Ветеринарните лекарства като стоки. Нюанси на търговията с ветеринарни лекарства и добавки за животни
I. Обхват
1. Тези Правила за ваканция лекарства(по-нататък - Правилата) във ветеринарни организации, във ветеринарни аптечни организации, юридически лица (по-нататък - Организации) и индивидуални предприемачи определят изискванията за отпускане на лекарства и са задължителни за Организации и индивидуални предприемачи, които имат лиценз за фармацевтични дейности, извършвани в в областта на обращение лекарства, предназначени за животни. 2. В настоящите правила аптечната организация означава ветеринарна аптечна организация, аптечна организация, структурна единица на ветеринарна организация, индивидуални предприемачи, занимаващи се с търговия на дребно с лекарства, съхранение, производство и отпускане лекарстваза ветеринарна употреба. 3. Настоящите правила са предназначени за индивидуални предприемачи и юридически лица.
При приемане на рецепти, производство и отпускане на ветеринарни лекарствени форми в аптеките те се ръководят от инструкциите на Глобалния фонд на Република Беларус, които също са задължителни за ветеринарните институции.
Предписани са и рецепти за ветеринарни лекарствени форми Общи правилапредписване на рецепти. Те се предписват от ветеринарни лекари и ветеринарни лекари.
Рецептата трябва да съдържа следната информация за животното:
- - вид животно,
- - псевдоним (или номер за малки животни),
- - за млади животни - възраст,
- - името на фермата или фамилията на собственика, който притежава животното.
Във ветеринарната практика се използват същите лекарствени вещества, както при медицинска практика. В същото време ветеринарната формулировка има някои характеристики, свързани с нейното предназначение.
Характеристиките на ветеринарната формулировка включват:
- 1) назначаването на някои лекарствени веществаизлезли от употреба или неизползвани в медицинската практика (наганин, ареколин и др.);
- 2) други дозировки на лекарствени вещества, тегло и обем на лекарствените форми;
- 3) повече честа употребав сравнение с медицинската практика, вещества, които коригират вкуса или миризмата на лекарства;
- 4) използването на някои лекарствени форми, които в момента не се използват в медицинската практика (например болуси, каши и др.).
Във ветеринарната практика, в допълнение към лекарствените вещества, редица други вещества, предназначени специално за лечение на животни (pro usu veterinario), също се използват за медицински цели: ареколин бромид, наганин, лепенка от испанска муха, блистерен колодий, тинктура от бяла чемерика, коренище от чемерика, семена от сабадила, антифебрин, арренал, атоксил и редица ваксини и серуми.
Дозировките на лекарствата, използвани във ветеринарната практика, се различават значително от дозите, използвани в медицинската практика. Те се задават в зависимост от вида, размера и възрастта на животното, неговите физиологични и морфологични особеностии други фактори. Смята се, че конят и преживните животни са напълно развити през 3-4-та година от живота, а свинята - през 2-3-та година. Чувствителността на различните видове животни към определено лекарство може да бъде много различна. Например, котките са много чувствителни към сърдечни гликозиди, тинктура от валериана, фенил салицилат, фенол и не са много чувствителни към апоморфин; птиците не са много чувствителни към стрихнин; голям говедамного чувствителен към каломел и др.
Законодателните изисквания в областта на обращението на лекарствени продукти за ветеринарна употреба се променят динамично, което беше потвърдено на кръгла маса, проведена в дните на изложението " златна есен» с участието на представители на министерството селско стопанствоРФ и Росселхознадзор. Кореспондентът на портала "сайт" разбра какви правила са установени от наскоро приетите регламенти, по кои документи се работи и кои въпроси остават нерешени. Остава да се надяваме, че новите правни норми създават благоприятни условияза участниците на пазара. Наистина ли е? Каним читателите на портала да обсъдят натрупаните проблеми в областта на разпространението на наркотици. За преодоляването на трудностите, които сте срещнали на практика, според вас трябва да помогне нормотворческата дейност на съответните ведомства.
пер Миналата годинаФедералният закон „За обращението на лекарствата“ беше изменян три пъти, пряко свързан с ветеринарната медицина. По-конкретно, установени са случаи на промяна на документите от регистрационното досие на лекарствен продукт, при които не е необходимо да се извършва експертиза. В такива случаи размерът на държавното мито се намалява. Законово е установено, че не е необходимо да се получават лицензи за право на извършване на фармацевтични дейности от индивидуални предприемачи и организации, които съхраняват лекарства само за целите на отглеждането, отглеждането, отглеждането и лечението на животни. Според заместник-директора на Ветеринарния отдел на Министерството на земеделието Руска федерацияПолина Смышляева, тези изменения бяха приети, като се вземе предвид негативната правоприлагаща практика, когато ветеринарни клиникичесто се изисква получаване на лиценз за фармацевтични дейности.
През декември 2014 г., въз основа на Федералния закон 429-FZ, концептуалният апарат беше значително разширен, по-специално понятията „държател или собственик удостоверение за регистрация“, „референтно лекарство“ и „генерично лекарство“, „место на производство“, „фармацевтична бдителност“. По този начин производственият обект е териториално изолиран комплекс от производител на лекарства, предназначен да извършва целия процес на производство на лекарства или определен етап от него. Фармакологичната бдителност се разбира като вид дейност за наблюдение на ефективността и безопасността на лекарствата, насочена към идентифициране, оценка и предотвратяване на нежеланите последици от употребата на лекарства.
Селективен контрол
Актуализираната система за федерален държавен надзор в областта на разпространението на наркотици предвижда селективен контрол на качеството на лекарствата. Както следва от закона, в рамките на такъв контрол упълномощеният орган избира проби от лекарства за изпитване, по време на които се проверява тяхното съответствие с установените изисквания.
В зависимост от резултатите от тестовете може да се вземе решение за преминаване на лекарствения продукт към сериен случаен контрол на качеството в случай на повторно откриване на несъответствие. Разходите за този контрол се заплащат от производителя или притежателя (собственика) на удостоверението за регистрация на лекарствения продукт. Ще се извършва избирателен контрол в съответствие с годишния план. Предвижда се да бъдат включени лекарства, за които са постъпили оплаквания, констатирано е несъответствие на качеството им с декларираното от производителя.
Очаква се на територията на Руската федерация да бъдат открити осем центъра за фармакологична бдителност, които по-специално ще подпомагат гражданите при попълване на заявления. Подробностите за жалбата ще бъдат въведени електронна система, благодарение на това съответната информация ще бъде достъпна за производителя. Данните за рекламация, отправена директно към производителя, също трябва да бъдат въведени в електронната система. След обработка на жалбата производителят може да придружи съответната информация с изясняваща информация, например данни за мястото на закупуване на лекарствения продукт, да посочи дали лекарството е фалшиво и др.
160 дни вместо 210, дежурство и оформление
Направени са значителни промени в държавна регистрациялекарства. От 210 на 160 работни дни е намален срокът за тази процедура. Въведено е държавно мито за издаване на удостоверение за регистрация, размерът му е 10 хиляди рубли. Подробностите за документа, потвърждаващ плащането на таксата, трябва да бъдат посочени в заявлението за държавна регистрация. В момента е възможно да се получи дубликат на свидетелството за регистрация в случай на загуба или повреда.
Законово е разширен списъкът на документите, съставляващи регистрационното досие. Така по отношение на лекарствения продукт се изисква информация за ексципиентите, а по отношение на фармацевтичните вещества — информация за примесите. И в двата случая е необходимо да се докладва информация за опаковките и капачките.
Правилата за представяне на оформлението на опаковката за дозираните форми, които се произвеждат в различна дозировка, имат различни концентрации или обеми. Сега заявлението и регистрационното досие трябва да бъдат придружени от оформление на етикета за всяка доза, концентрация, обем и всеки брой дози в опаковката. Преди това едно оформление можеше да включва няколко различни концентрации, дози и т.н.
Експертите препоръчват на участниците на пазара да обърнат внимание на член 17 „Подаване и разглеждане на заявление за държавна регистрация на лекарствен продукт за ветеринарна употреба“ от Федералния закон 61-FZ. Разпоредбите, представени в актуализираната версия на тази статия, ще помогнат за оптимизиране на работата при подготовката и изпълнението на документи.
Федерален закон № 429-FZ предвижда задължителни проверки на съоръженията за производство на лекарства за тяхното съответствие GMP правила. Редица разпоредби от документа се въвеждат поетапно. От 1 януари 2016 г. се установява проверка на стопански субекти, участващи в обращението на лекарства, при разглеждане на заявление за държавна регистрация, а от 1 януари 2017 г. - проверка при потвърждаване на държавна регистрация. Процедурата за извършване на проверки се разработва от Евразийската икономическа комисия и Министерството на земеделието.
Условия за съхранение на лекарства и фуражи
Участниците на пазара наричат Правилата за съхранение на лекарствени продукти за ветеринарномедицинска употреба дългоочакван документ. Документът е разработван дълго време с участието на представители на бизнеса. Правилата установяват общи изисквания за складовите помещения и за организацията на съхранение на лекарствата; характеристики на организацията на съхранението в складове; изисквания към съоръженията за съхранение на експлозивни и запалими лекарства; функции за съхранение отделни групилекарства.
Измина достатъчно време от влизането в сила на актуализираната версия на правилата, за да се прецени дали всички предвидени нормии разпоредбите на документа допринасят за оптимизиране на процедурите за съхранение и спомагат за организирането на работата в тази посока. Както показа първата реакция на участниците на пазара, много разпоредби изискват пояснение. Това признават и от Министерството на земеделието. Представители на министерството потвърдиха, че има много искания за коментар на тази или онази разпоредба от правилника.
Министерството смята, че най-вълнуващият въпрос днес е дали е възможно да се съхраняват лекарства заедно с фуражи и фуражни добавки? Отговаряйки на него, представителят на министерството се позова на параграф 18 от правилника, който гласи, че освен лекарствата, съхранява вещества, оборудване и материали, предназначени за екарисаж ветеринарни грижи, грижа за животните, почистване на помещения, както и дезинфекция, дезинсекция и дератизация. При коетохрана и фуражни добавкине са изброени. „По време на разработкатана този документ, ние предположихме, че няма да има ограничения за съвместното съхранение на лекарства с фуражи и фуражни добавки. Единственото условие е да се спазват инструкциите за употреба на лекарства и фуражни добавки, както и инструкциите на производителите на фуражи“, допълни зам.-директорът на дирекция „Ветеринарна медицина“ на МЗХГ.
Значението на правилата за съхранение на лекарства е очевидно. Сдружение „Ветбезопасност“ кани представители на ветеринарномедицински ведомства, фирми и организации, участващи в оборота на лекарства за ветеринарномедицинска употреба, да обърнат внимание на професионалната общност върху проблеми, които не са решени, въпреки актуализирането на правилата. Порталът "сайт" предоставя различни възможностиза да можете да предадете своята гледна точка и да научите мненията на колегите. Можете да направите своето предложение в блога http://cw09042.tmweb.ru/blog/. Или се свържете с дискусия по тема, която ви интересува във форума http://cw09042.tmweb.ru/forum/. Разкажете ни за проблем, който сте срещали в практиката. Както показва опитът, с общи усилия е възможно да се преодолеят трудностите по-бързо. Екипът на портала е готов да обобщи постъпилите от вас въпроси и да потърси разяснения и коментари от експерти.
Около проблемакетамин
Не може да се пренебрегне такава актуална тема като употребата на наркотици и психотропни вещества във ветеринарната медицина, по-специално въпросът за анестезията на големи животни в зоологически градини. От две години в рамките на срещите тече обсъждането на тези проблеми работна групакоято включва представители на ветеринарни клиники.
Какво е постигнато през изминалата година? Първо, беше издадена заповед на Министерството на земеделието на Русия от 20 май 2015 г. № 205 „За одобряване на стандарти за изчисляване на необходимостта от наркотични вещества и психотропни вещества за ветеринарна употреба“. Второ, до руското правителство беше изпратено предложение за увеличаване на квотата за карфентанил, за да се запази живота и здравето на животните, отглеждани в руски зоологически градини. На трето място, значително са опростени изискванията за съхранение на наркотични и психотропни вещества. И накрая, в правителството на Руската федерация е представен проект на федерален закон „За изменение на Федералния закон „За наркотичните и психотропните вещества“. Каква ще бъде ролята на тези мерки, остава да се оцени. От Сдружение "Ветбезопасност" следят развитието на ситуацията.
Един от основните проблеми, които остават актуални, участниците в срещата нарекоха правилата за разпространение на кетамин за ветеринарните клиники. През последните два месеца се наблюдава увеличение на заявления за това лекарство, регистрирано за ветеринарна употреба. Както показва анализът на федералното законодателство, консултациите с представители на различни министерства и ведомства, не са установени ограничения. Въпреки това, според Министерството на земеделието, складовете на едро, медицинските аптеки, които имат съответните лицензи, не са готови да разпространяват лекарството за употреба във ветеринарната медицина.
Този проблем е особено актуален за осем региона на Руската федерация, където 23 клиники могат да използват кетамин. Както бе съобщено на срещата на кръглата маса, ресорното министерство подготвя обръщение към областните управители, което се очаква да помогне за разрешаването на проблема. Каним читателите на портала да участват в обсъждането на този проблем. Ние ще можем да представим всички конструктивни предложения и коментари за разглеждане от работната група, действаща към Министерството на земеделието на Руската федерация.
Документи в процес на разработка
В момента се разработва проект на процедура за организиране и провеждане на проверки на производителите на лекарства за съответствие с изискванията на GMP и се определя процедура за издаване на съответните заключения.
Министерството на правосъдието обмисля административна наредба за предоставяне на обществени услуги за регистрация на лекарства за ветеринарна употреба. Според Полина Смышляева документът ще позволи да се рационализира работата на Росселхознадзор в тази посока, тъй като ясно определя сроковете и последователността на изпълнение на съответните процедури.
Продължава работата по останалите документи. По-специално се актуализират административните разпоредби за предоставяне на обществени услуги за лицензиране на фармацевтични дейности и производство на лекарства. В процеса на разработване на процедурата за атестиране на упълномощени лица на производителите на лекарства, съответната работа се извършва съвместно с представители на професионални асоциации. Както се очаква, скоро проектодокументът ще бъде публикуван на официалния уебсайт. Заинтересованите страни ще могат да представят своите коментари и предложения.
Процедурата за поддържане на държавния регистър на лекарствените продукти за ветеринарна употреба е в процес на разработване. Предвижда се ясно разписване на сроковете за вписване на данните в регистъра. Уебсайтът www.regulation.gov.ru публикува списък с имена на дозирани форми на лекарства за ветеринарна употреба. Получените бележки и предложения от професионалната общност послужиха като достатъчно основание списъкът да бъде върнат за преработка. В момента с това са ангажирани служители на ресорния отдел на Министерството на земеделието, което потвърди негов представител.
Друг голям документ, който предстои да бъде приет в близко бъдеще, е Правилникът за провеждане клинично изпитванелекарствен продукт за ветеринарна употреба, клинично изпитване на лекарствен продукт за ветеринарна употреба, изследване за биоеквивалентност на лекарствен продукт за ветеринарна употреба.
Изброените документи се планира да бъдат приети през следващите шест месеца, но, както предупреди представителят на Министерството на земеделието, този срок може да се промени, като се има предвид преминаването на процедурата за обществено обсъждане.
В заключение остава да се отбележи, че представителите на професионалната общност имат реални възможностиучастват в определянето на основните разпоредби на разработваните нормативни актове. Достатъчно е да поемете инициативата и да запомните, че извършването на промени във вече одобрен правен акт изисква повече усилия и време, отколкото участието в разработването на неговите разпоредби на етапа на изготвяне и подготовка на документа.
Приложение
по заповед на Министерството на земеделието на Русия
ПРАВИЛА ЗА ОТПУСКАНЕ НА ЛЕКАРСТВА ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА
I. Обхват
1. Настоящите Правила за отпускане на лекарствени продукти (наричани по-долу Правилата) във ветеринарни организации, ветеринарно-аптечни организации, юридически лица (наричани по-долу Организации) и индивидуални предприемачи определят изискванията за отпускане на лекарствени продукти и са задължителни за Организациите и индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности, извършвани в областта на обращението на лекарства, предназначени за животни.
2. В настоящите правила аптечната организация означава ветеринарна аптечна организация, аптечна организация, структурно подразделение на ветеринарна организация, индивидуални предприемачи, занимаващи се с търговия на дребно с лекарствени продукти, съхранение, производство и отпускане на лекарствени продукти за ветеринарна употреба.
3. Настоящите правила са предназначени за индивидуални предприемачи и юридически лица.
II. Общи положения
4. Аптечните организации работят въз основа на лиценз за фармацевтична дейност, издаден от упълномощен федерален орган Изпълнителна властв своевременно.
5. Придобиването, съхранението и продажбата на наркотични вещества и психотропни вещества, включени в Списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация по установения ред (наричани по-нататък - наркотични вещества и психотропни вещества), трябва да бъдат се извършва само при наличие на лиценз за дейности, свързани с разпространението на наркотични и психотропни вещества.
7. По характер на дейността ветеринарномедицински аптечни организациии индивидуалните предприемачи са разделени на:
Произвеждат лекарства по рецепти с последващото им изпълнение; продажба на готови лекарствени продукти;
Извършване на продажба на готови лекарствени продукти без право на производство на лекарствени продукти.
8. Ветеринарноаптечните организации могат да бъдат представени от ветеринарни аптеки (наричани по-нататък - аптека), ветеринарно-аптечни магазини (по-нататък - аптеки), павилиони на ветеринарни аптеки (наричани по-нататък - аптеки).
9. Аптечните организации могат да изпълняват следните функции:
9.1. Аптека:
Продажба на готови лекарствени продукти по рецепта и без рецепта;
Производство на лекарства по рецепти на лекари с последваща им реализация;
Реализация на лечебни растителни суровини в оригинална опаковка; артикули за грижа за животните, дезинфектанти и перилни препарати, хигиенни артикули (средства), лечебни фуражии фуражни добавки (лечебни и профилактични цели), козметични и парфюмерийни продукти;
9.2. Аптечен магазин и аптечен павилион:
Продажба на готови лекарствени продукти без рецепта;
Реализация на лечебни растителни суровини в оригинална опаковка; продукти за грижа за животните, дезинфектанти и перилни препарати, предмети (средства) за хигиена, лечебни фуражи и фуражни добавки (за терапевтични и профилактични цели), козметични и парфюмерийни продукти;
предоставяне на необходимата информация за правилното използване и съхранение на лекарствата в домашни условия;
предоставяне на консултативна помощ с цел отговорно самолечение.
10. Аптеката продава лекарствени продукти, регистрирани по начина, установен от законодателството на Руската федерация, или произведени в аптечна организация по рецепти.
11. Не се допуска продажбата на лекарства и други стоки, станали негодни, с изтекъл срок на годност, нелегални копия на лекарства и без документи, удостоверяващи качеството им.
12. Аптечната организация трябва да разполага с необходимите помещения, оборудване и инвентар, за да осигури, в съответствие с изискванията на стандартите, запазването на качеството и безопасността на лекарствените продукти по време на тяхното съхранение и продажба, подходящи условия на дребнолекарствени препарати и други стоки, разрешени за отпускане от аптеките.
13. В аптечната организация на удобни места за запознаване на търговския етаж трябва да се поставят:
Копия от лицензи за фармацевтични дейности и други дейности в съответствие със законодателството на Руската федерация;
Книга с отзиви и предложения;
Информация за телефонните номера и работното време на федералния изпълнителен орган, упражняващ функциите на контрол и надзор в областта на ветеринарната медицина, и органи държавна властсубекти на Руската федерация в областта на ветеринарната медицина;
информация за имената на отделите или зоните на разпространение на съответните групи стоки;
Информация за срока на годност на произведените в аптеката лекарствени продукти;
Етикети с цени на лекарства и други стоки, разрешени за отпускане без рецепта;
Информация за служителите, които пряко обслужват населението (таблети, значки и други, указващи пълното име и длъжност);
Информация за дежурния администратор (трите имена, длъжност) и местоположението на бутона за алармено повикване на дежурния администратор (с изключение на аптечния павилион);
Копие или извлечение от Закона на Руската федерация -1 "За защита на правата на потребителите" (Сборник на законодателството на Руската федерация, 1996 г., № 3, чл. 140; 1999 г., № 51, чл. 6287; 2002 г. , № 1 (част 1), член 2; 2004, № 35, член 3607; № 45, член 4377; № 52 (част 1), член 5275; 2006, №), чл. 3439; № 43, чл. 4412, № 48, чл. 4943; 2007, бр.44, чл. 5282; 2008, бр.> 30 (част 2), чл. 3616; 2009, бр.23, чл. 2776; № 48, чл. 5711);
Копие или извлечение от Условията за продажба определени видовестоки, списък на дълготрайни стоки, които не са предмет на изискването на купувача да му предостави безплатно за периода на ремонт или замяна на подобен продукт, и списък на нехранителни продукти с добро качество, които не могат да бъдат върнати или заменени за подобен продукт с различен размер, форма, размер, стил, цвят или пълни комплекти, одобрени с постановление на правителството на Руската федерация (Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., № 4, чл. 482, № 43, чл.5357; 1999 г., № 41, чл. т. 790, бр.), чл. 5588; 2007, бр.14, чл. 1697; 2009, бр.5, чл. 622).
III. Помещения и оборудване на аптечните организации
14. Всички помещения на аптечната организация трябва да бъдат разположени в сградата (сградата) и функционално обединени в един блок, изолиран от други организации. Входът (изходът) в аптечната организация през помещенията на друга организация е разрешен.
15. Аптечната организация трябва да осигури възможност за влизане (излизане) на хора с увредени функции на опорно-двигателния апарат.
16. В помещенията на аптечните организации не се допуска разполагането на обекти, които не са функционално свързани с видовете дейности, посочени в лицензите.
17. Аптечната организация трябва да има знак, указващ вида на организацията (в съответствие с лиценза за фармацевтични дейности) на руски и национални езици: "Ветеринарна аптека", "Ветеринарна аптека", "Ветеринарна аптека Киоск"; Име юридическо лицепосочване на правната форма; TIN, OGRN, фирмено име на организацията; местоположение (в съответствие с учредителните документи), както и работното време на организацията, адреси и телефонни номера на близките аптеки.
18. При разполагане на аптечна организация вътре в сградата табелата трябва да е на външната стена на сградата.
19. Аптечна организация, която продава лекарства през нощта, трябва да има светеща табела с информация за работа през нощта, указваща работното време, призив за посетителя да се обади на служител на аптечна организация.
20. При закриване на аптечна организация за стопанство санитарни работи, ремонт, преоборудване или във връзка с ликвидацията му, населението се уведомява за това чрез обява, поставена на входната врата 5 дни преди затварянето на аптечната организация. Обявата съдържа адреса на най-близките аптечни организации. Когато аптечната организация бъде затворена поради ремонт или ликвидация, ръководителят на аптечната организация уведомява лицензиращия орган, който е издал лиценза.
21. Съставът, размерите на помещенията и оборудването на аптечната организация трябва да отговарят на техническите, санитарните, противопожарните и други лицензионни изисквания и условия.
22. Общата площ на административните и битови помещения на аптечните организации зависи от броя на служителите и се изчислява в съответствие с действащите правила и разпоредби. Вътрешни повърхностистените, таваните трябва да са гладки, да позволяват възможност за мокро почистване и дезинфекция. Подовете на аптечните помещения трябва да имат обезпрашено покритие, устойчиво на въздействието на механизация и мокро почистване с дезинфектанти. Материалите за вътрешна декорация трябва да отговарят на изискванията на съответните нормативни документи, докато използването на небоядисани дървени повърхности не е разрешено.
23. Довършителните работи на административните помещения позволяват използването на тапети, килими, паркет, маслени боии т.н.
24. Аптечните организации трябва да имат централизирани системи за електроснабдяване, отопление, водоснабдяване, захранваща и смукателна вентилация, канализация. В аптечните организации, разположени извън градовете, е възможно да има автономно отопление, канализация и водоснабдяване.
25. При организиране на аптечни пунктове те могат да бъдат оборудвани с климатична система; могат да се споделят административни и битови помещения.
26. Не се допуска отоплението на помещенията с газови уреди с открит пламък или електрически нагреватели с отворена електрическа спирала.
27. В аптечните организации трябва да се създадат условия за спазване на правилата за лична хигиена на служителите.
28. Помещенията за съхранение на лекарства (лекарства) в аптечните организации трябва да бъдат оборудвани с специално оборудване, което позволява да се осигури тяхното съхранение, като се вземат предвид физикохимичните, фармакологичните и токсикологичните свойства, както и изискванията на стандартите за качество на лекарствата и Държавната фармакопея на Руската федерация и тяхното правилно съхранение.
29. Помещенията на аптечните организации, разположени в града, трябва да бъдат оборудвани с алармени системи, свързани с дистанционно управление с денонощно централизирано наблюдение или охранявани денонощно от охранителна фирма, лицензирана за този виддейности.
30. При промяна на оформлението на помещенията на аптечните организации по време на валидността на лиценза, лицензополучателят информира лицензиращия орган за това по предписания начин.
31. Входна врата към помещенията за съхранение на наркотични, психотропни, отровни и мощни веществатрябва да бъдат метални или дървени, тапицирани с желязо от двете страни с огъване на листа в края на вратата с припокриване или на вътрешната повърхност на вратата, с дебелина най-малко 40 mm; рамката на вратата трябва да бъде направена от стоманен профил, отвътре - решетъчна метална врата.
32. Помещения за съхранение на наркотични, психотропни, отровни и силнодействащи вещества в без провалтрябва да бъдат оборудвани с вътрешна решетка на отворите на прозорците (или решетка между рамките), изработена от стоманен прът с диаметър най-малко 16 милиметра. Пръчките трябва да бъдат заварени на всеки възел и да образуват клетки с размер не по-голям от 150 х 150 милиметра.
33. Достъп до производствените помещения, помещенията за съхранение на стоки имат лица, упълномощени по установения ред. Достъпът на неоторизирани лица до тези помещения е изключен.
34. Аптечната организация трябва да бъде оборудвана с подходяща светлинна, звукова и противопожарна аларма, която осигурява всички условия за безопасност на инвентара и спазване на противопожарната безопасност.
35. В аптечните организации трябва да се отдели специално помещение (шкаф) за съхранение на детергенти и дезинфектанти, инвентар и материали, използвани в помещенията за почистване и оборудването за обработка. Почистващото оборудване трябва да бъде маркирано в съответствие с предназначението му.
36. В съблекалнята (в специален шкаф, етикетиран в съответствие с предназначението му) връхни дрехии обувките трябва да се съхраняват отделно от санитарното облекло и обувки.
37. Аптечната организация трябва да бъде оборудвана с оборудване и инвентар в съответствие с изпълняваните функции:
Производствените помещения трябва да бъдат оборудвани с аптечно обзавеждане, технологично и друго оборудване, разрешено за употреба, инвентар в съответствие с действащите разпоредби, като се вземат предвид обемът и характерът на аптечната организация;
Всички устройства, устройства, използвани в аптечната организация, трябва да имат технически паспорти, които остават през целия период на работа. Необходимо е редовно да се калибрират инструменти, апарати, използвани в аптечна организация, в съответствие с изискванията на нормативните документи;
За съхранение на наркотични вещества, психотропни вещества, ако имате лиценз за право на работа с тези групи, трябва да имате сейфове; за съхранение на силнодействащи и токсични вещества - метални шкафове;
Търговският етаж трябва да бъде оборудван с витрини, които дават възможност за преглед и запазване на лекарства и стоки от други групи, разрешени за отпускане от аптечните организации, както и да осигуряват удобство за персонала на аптечната организация. Възможно е отваряне на изложение на лекарства без рецепта и други стоки, разрешени за отпускане в аптеките;
Помещенията за съхранение на лекарства и други стоки, разрешени за отпускане от аптеките, трябва да бъдат оборудвани с шкафове, стелажи, палети и бельо за тяхното съхранение; помещенията за съхранение на термолабилни лекарства трябва да бъдат оборудвани с оборудване, което осигурява необходимите условиясъхранение;
Помещенията за съхранение на лекарства и други стоки, разрешени за отпускане от аптеките, трябва да бъдат оборудвани с уреди за отчитане на параметрите на въздуха (термометри, влагомери или психрометри), които се поставят на вътрешната стена на помещението, далеч от нагревателните уреди на височина. на 1,5 - 1,7 m от пода и най-малко 3 m от вратите. Показанията на тези устройства трябва да се записват два пъти на ден в специален дневник (карта), който се поддържа от отговорно лице през годината и се съхранява за една година, без да се брои миналото. Уредите за контрол трябва да бъдат сертифицирани, калибрирани и проверени по предписания начин;
Шкафове за съхранение на връхни дрехи и санитарно облекло, обувки в съблекалнята;
Детергенти и дезинфектанти, домакинско оборудване, използвано в почистващи помещения и оборудване за обработка.
Цялото оборудване и външен дизайнПомещенията в аптечните организации трябва да отговарят на санитарно-хигиенните изисквания, изискванията за пожарна безопасност и изискванията за безопасност и защита на труда.
38. Стелажите и шкафовете за съхранение на лекарства и други стоки, разрешени за отпускане от аптечни организации, трябва да бъдат инсталирани, както следва:
Разстояние до външни стени - не по-малко от 0,6 - 0,7 m;
Разстояние до тавана - минимум 0,5 м;
Разстояние от пода - не по-малко от 0,25 м;
Проходи между стелажи - не по-малко от 0,75 m;
На всички стелажи, шкафове, рафтове е прикрепена стелажна карта, посочваща името на лекарствения продукт, серия, срок на годност, брой единици за съхранение.
IV. Изисквания за организацията на приемане на лекарства в аптечните организации
39. При извършване на товаро-разтоварни операции по време на приемане или изпращане на лекарства и други стоки, разрешени за отпускане от аптечните организации, входящите лекарства трябва да бъдат защитени от валежи, излагане на ниски и високи температури.
40. Допуснатите за продажба от аптечните организации лекарствени продукти и други стоки с изтекъл срок на годност, неотговарящи на изискванията за качество, стандартите и без документи, удостоверяващи качеството им, не подлежат на приемане.
41. За лекарствени продукти (лекарствени продукти) в нарушена опаковка, без сертификати и/или необходимата придружаваща документация, бракувани при приемане или отпускане, несъответстващи на поръчката или с изтекъл срок на годност, се съставя акт; те трябва да бъдат подходящо етикетирани и поставени в определено място, отделно от другите лекарствени продукти, докато бъдат идентифицирани, върнати на доставчика или унищожени по предписания начин.
42. Лекарствените продукти, изискващи специални условия на съхранение, трябва незабавно да бъдат поставени в складови помещения в съответствие с изискванията на този правилник.
43. Броят на взетите лекарства, изискващи специални условия на съхранение, трябва да съответства на наличния капацитет на специалната апаратура.
44. Всички пратки на стоки трябва да бъдат придружени от документи, които позволяват да се установи датата на изпращане, наименованието на лекарствения продукт (вкл. доза оти дозировка), партида и номер на партида, количество на доставените стоки, цена на отпуснатия лекарствен продукт, име и адрес на доставчика и получателя, както и документи, потвърждаващи качеството на лекарствените продукти.
45. Доставката на лекарства може да се извършва само от търговски организации на едро, притежаващи лиценз за фармацевтична дейност.
46. Да извършва предпродажбена подготовка на лекарствени продукти преди подаване на търговския етаж (разопаковане, сортиране, проверка на стоките, проверка на качеството на стоките съгласно външни признации наличието на необходимата информация за продукта и неговия производител или доставчик), е необходимо да се оборудва специално място със съответната маркировка.
47. Приетите лекарствени продукти и други стоки, разрешени за отпускане от аптечните организации, се получават в рамките на сроковете, определени за приемане на стоки по отношение на броя на търговските единици и комплектността по предписания начин.
V. Изисквания за организацията на съхранението на лекарства (лекарства) в аптечните организации
48. Аптечните организации трябва да предприемат мерки за предотвратяване на щети (разливане, разливане, счупване), за предотвратяване на замърсяване на лекарства (лекарства).
49. При съхранение на лекарства (лекарства) се използват следните начинисистематизация:
За токсикологични и фармакологични групи;
Според начина на приложение;
В съответствие с позициите на компютърното счетоводство.
Приетият метод за съхранение на лекарства (лекарства) трябва да бъде посочен в заповедта за аптечната организация и да бъде доведен до вниманието на персонала на аптечната организация.
50. Аптечната организация трябва да води записи на лекарства (лекарства) с ограничен срок на годност на хартиен носител или в електронен вид с архивиране на твърд носител. Режимът на архивиране се определя от ръководителя на аптечната организация.
51. Лекарствата (лекарствата) трябва да се съхраняват отделно, като се вземат предвид техните физични и физико-химични свойства, излагане на тях различни факторивъншна среда в съответствие с установените изисквания.
52. Съхранението на наркотични и психотропни вещества, силнодействащи и отровни вещества трябва да се извършва в съответствие с действащите нормативни изисквания.
VL Изисквания за отпускане (продажба) на лекарствени продукти в аптеките
53. Отпускането (продажбата) на лекарствени продукти се извършва по рецепта и без рецепта от ветеринарен лекар.
54. При получаване на рецепти в аптечната организация специалист от аптечната организация оценява тяхното съответствие с определени изисквания и в съответствие с тарифите определя себестойността на произведения и отпуснат лекарствен продукт.
55. Отпускане на лекарствени продукти с специални условияпродажба (наркотични, психотропни вещества, етаноли други), се извършва в съответствие с изискванията на действащите нормативни документи и тези правила.
56. Лекарствените продукти, продавани от аптечните организации, трябва да имат информация в съответствие с държавния информационен стандарт за лекарствения продукт.
57. При отпускане на лекарствени продукти упълномощен служител на аптечната организация информира купувача за правилата за използване на лекарствения продукт за лечение и профилактика на болести по животните: начин на приложение, еднократно и дневна доза, начин на приемане (като се вземе предвид приема на храна и др.), правила за съхранение и др .; насочва вниманието на купувача към необходимостта внимателно да прочете информацията за лекарствения продукт. Отговорите на служителя трябва да бъдат професионални, компетентни, съобразени с изискванията на етиката.
58. В изключителни случаи при отпускане на лекарствени продукти се допуска нарушаване на вторичната фабрична опаковка. В същото време лекарственият продукт трябва да се отпуска в аптечна опаковка със задължително посочване на наименованието, серия на производителя, срок на годност на лекарствения продукт, серия и дата съгласно лабораторния опаковъчен журнал и друга необходима информация (инструкция, листовка). и т.н.).
Не се допуска нарушаване на първичната фабрична опаковка на лекарствата.
59. По искане на купувача упълномощен служител на аптечната организация предоставя информация за документи относно цените и сроковете на годност на лекарствата и други стоки, разрешени за освобождаване от аптечни организации, както и за документи, потвърждаващи тяхното качество.
60. За информация относно лекарства и други стоки, разрешени за отпускане от аптеките, могат да се използват различни видове витрини, в които се излагат лекарства, продавани без лекарско предписание, и мостри от налични стоки.
Лекарствените продукти са изложени отделно във витрини: лекарства за вътрешна употреба и лекарства за външна употреба. В рамките на групите лекарствата са подредени според техните фармакотерапевтични характеристики.
61. В залите на самообслужване посетителят първо получава всичко необходимата информацияза интересуващи го лекарства без рецепта, други стоки, разрешени за отпускане от аптечни организации, от консултант, работещ в залата, след което се обръща към контролера-касиер с избрания продукт.
62. Информацията за услугите, предоставяни от аптечните организации, както и продаваните лекарства и други стоки, разрешени за отпускане от аптечните организации, трябва да се извършва в съответствие с изискванията на законодателството на Руската федерация.
63. Касовите апарати на аптечната организация трябва да бъдат регистрирани в данъчните органи по местонахождението на аптечната организация по предписания начин.
64. Купувачът има право да върне или замени стоки с неподходящо качество, закупени в аптечна организация (с изключение на онези стоки, които са включени в списъка на нехранителни продукти с добро качество, които не могат да бъдат върнати или заменени за подобни продукт с различен размер, форма, размер, стил, цвят или конфигурация в съответствие с действащите разпоредби).
65. При отпускане на лекарствени продукти по рецепта, издадена от ветеринарномедицински работник, който има право на това, аптечният служител прави бележка върху рецептата за отпускане на лекарствения продукт (име или номер на ветеринарноаптечната организация, наименование и дозировка на лекарствения продукт, отпуснато количество, подпис на дозатора и дата на отпускане).
66. При отпускане на лекарствени продукти по рецепти с едногодишна валидност рецептата се връща с наименование или номер на ветеринарноаптечната организация, подпис на служителя на ветеринарноаптечната организация, количеството на отпуснатото лекарство и датата на издаване. на гърба. При следващо обжалване пред ветеринарно-аптечната организация се вземат предвид бележките за предишното получаване на лекарствения продукт. След изтичане на срока на рецептата, рецептата се анулира с печат „Рецептата е невалидна“ и се оставя във ветеринарно-аптечната организация.
67. В изключителни случаи ветеринарните специалисти и фармацевтичните работници на аптечната организация имат право да извършват еднократно отпускане на лекарствен продукт, предписан от ветеринарен лекар, по рецепти с валидност една година, в количеството, необходимо за лечение на животни за два месеца, с изключение на лекарствените продукти, подлежащи на предметно-количествено отчитане. Ако аптечната организация не разполага с лекарство, предписано от ветеринарен лекар, с изключение на лекарство, включено в списъка на лекарствата, отпускани по лекарско предписание (фелдшер), както и друго лекарство, отпускано безплатно или с отстъпка, служител на аптечната организация може да извърши неговата синонимна подмяна със съгласието на собственика на животното.
68. Рецептите за лекарства с надпис "статим" (незабавно) се изпълняват в срок не по-дълъг от един работен ден от момента, в който собственикът на животното се свърже с аптечната организация.
69. Рецептите за лекарства с надпис "цито" (спешно) се издават в срок не по-дълъг от два работни дни от момента, в който собственикът на животното се свърже с аптечната организация.
70. В аптечната организация трябва да се осигурят условия за съхраняване на рецепти за лекарства, които подлежат на предметно-количествено отчитане.
71. Условията за съхранение на рецептите в аптечната организация са:
за лекарства, отпускани по рецепта на ветеринарен лекар (фелдшер) - пет години;
За наркотичните и психотропните вещества, включени в Списъка на наркотичните и психотропните вещества, използвани във ветеринарната медицина - десет години;
за други лекарствени продукти, предмет на предмета - количествено отчитане, с изключение на наркотичните вещества и психотропните вещества, включени в списъка на списъка на наркотичните и психотропните вещества, използвани във ветеринарната медицина; анаболен стероид- три години.
72. След изтичане на срока за съхранение предписанията подлежат на унищожаване в присъствието на комисия, за което се съставят актове.
73. Не подлежат на връщане или замяна закупени от граждани (собственици на животни) лекарства с добро качество съгласно Списъка на нехранителни стоки с добро качество, които не подлежат на връщане или замяна за подобен продукт с различен размер. , форма, размер, стил, цвят или конфигурация, одобрени с постановление на правителството на Руската федерация от 01.01.01 г. № 55 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, № 4, чл. 482; № 43, чл. 5357 ; 1999, № 41, член 4923; 2002, № 6, член 584; 2003, № 29, член 2998; 2005, № 7, член 560; 2006, № 7, член 790; 2006, №), статия. 5588; 2007, бр.14, чл. 1697; 2009, бр.5, чл. 622).
74. Не се допуска повторно отпускане (продажба) на лекарства, признати за стоки с неподходящо качество и върнати от граждани по тази причина.
75. Неправилно издадените рецепти се анулират с печат “Рецептата е невалидна” и се отразяват в дневника. Информация за всички неправилно изписани рецепти се довежда до знанието на ръководителя на съответното ветеринарномедицинско заведение.
VII. Счетоводство и отчетност в аптечните организации
76. Аптечните организации поддържат оперативни и счетоводни записи на инвентарните позиции в съответствие с установените форми в съответствие със законодателството на Руската федерация.
77. Отчитането на стоките в аптечните организации се извършва по име, серия, срок на годност, покупни и (или) продажни цени според схемите, които са най-подходящи в условията на тази организация (индивидуална, стойност в натура, стойност) .
78. Наркотични вещества, психотропни вещества, етилов алкохол и други лекарства подлежат на количествено отчитане в съответствие с нормативната документация.
79. Процедурата за формиране на цените на дребно за лекарства (лекарства) за аптечна организация, независимо от правната форма и формата на собственост, се установява в съответствие с изискванията на регулаторните правни актове, одобрени от правителството на Руската федерация и изпълнителни органи на съставните образувания на Руската федерация.
IV. Контрол върху отпускането на лекарствени продукти от аптеките
80. Вътрешен контрол върху спазването от служителите на аптечната организация на процедурата за отпускане на лекарства (включително подлежащи на предметно-количествено отчитане; лекарства, включени в Списъка на лекарствата, отпускани по лекарско предписание (фелдшер), както и други лекарства отпуска се безплатно или с отстъпка), извършвана от ръководителя (заместник-ръководителя) на аптечната организация или упълномощен от него ветеринарен (фармацевтичен) служител на аптечната организация.
81. Извършва се външен контрол върху спазването от аптечните организации на реда за отпускане на лекарства Федерална службаза ветеринарен и фитосанитарен надзор и органи за контрол върху обращението на наркотични и психотропни вещества от тяхната компетентност.
VIII. Изисквания към персонала на фармацевтичните организации
82. Индивидуалният предприемач има висше или средно фармацевтично или ветеринарно образование и диплома за специалист.
83. Наличие на служители, чиято дейност е свързана с производство, получаване, съхранение, отпускане и продажба на лекарства, висше или средно фармацевтично или ветеринарномедицинско образование и свидетелства за специалисти.
84. Присъствието на ръководителя на организацията, чиято дейност е пряко свързана с получаване, съхранение, отпускане, производство и унищожаване на лекарства, висше фармацевтично или ветеринарно образование, трудов стаж по специалността най-малко 3 години и свидетелство за специалист .
85. В извънградските аптечни организации ръководството на аптечната организация може да се осъществява от ветеринарен фелдшер или фармацевт, който има диплома за специалист.
86. В отделите на аптечните организации с отворена формаизлагане на стоки и продажба на стоки, разрешени за отпускане от аптечните организации, се допуска привличането на лица с висше или средно фармацевтично или ветеринарно образование като консултанти.
87. Специалистите на аптечните организации трябва да повишават квалификацията си в съответствие със законодателството на Руската федерация.
88. Персоналът на аптечните организации трябва да спазва правилата за лична хигиена, включително използването на специално облекло.
89. В производствените помещения, както и на работните места в търговската зала, не се допуска пушене, хранене, съхраняване на лични лекарства, храни, напитки, тютюневи изделия.
90. В своята производствена дейност служителите на аптечните организации се ръководят от законодателството на Руската федерация в областта на фармацевтичната дейност, правилата за вътрешния трудов ред, изискванията за безопасност и настоящите правила.
IX. Осигуряване на качеството на лекарствата (лекарствата) в аптечните организации
91. Системата за управление на качеството на аптечната организация трябва да се формира в аптечната организация.
92. Всяка аптечна организация трябва да има вътрешни трудови правила, одобрени от ръководителя на организацията, с маркировка за запознаване на служителите. Ежегодно се извършва преглед на правилата и повторно запознаване на служителите на аптечната организация с тях.
93. Аптечната организация трябва редовно да провежда вътрешни одити за съответствие с изискванията на тези правила.
При извършване на проверки трябва да се обърне внимание на наличието в аптечната организация на съответните документи за заетите помещения, длъжностни характеристики на служителите, стандарти и други необходими документи.
94. Проверки могат да се извършват както от служители на аптечната организация, независими от лицата, пряко участващи в одитираната дейност, така и от независими експерти.
95. Периодичността на проверките се определя от самата аптечна организация.
96. Резултатите от проверките се записват и се довеждат до знанието на персонала, отговорен за инспектираната област на работа, и ръководството на аптечната организация.
97. Последващи прегледи наблюдават изпълнението на препоръките и тяхната ефективност.
98. Всеки служител на аптечната организация трябва да е запознат с тези правила, процедурата за изпълнение на възложените му задължения, нормативните правни актове и стандартите, свързани с дейността на организацията. В аптеките всеки служител трябва да има длъжностни характеристикиодобрени по съответния начин.
Аптеките трябва да имат система непрекъснато усъвършенстванепрофесионално обучение на служителите относно законодателството на Руската федерация, употребата на лекарства и др. Планът и темите на занятията се одобряват от ръководителя на аптечната организация.
99. Ръководителят на аптечната организация назначава упълномощеното лице по качеството на лекарствата от ръководния състав.
100. Аптечната организация осигурява поддържането на документация в съответствие със законодателството на Руската федерация.
МИНИСТЕРСТВО НА ЗЕМЕДЕЛИЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ
(Министерство на земеделието на Русия)
ПОРЪЧКА
За одобряване на правилата за съхранение на лекарствени продукти за ветеринарна употреба
За да се приложи член 58 от Федералния закон от 12 април 2010 г. № 61-FZ „За обращението на лекарствата“ (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., № 16, чл. 1815; № 31, чл. 4161; № 42, арт. 3477; № 48, позиция 6165; 2014, № 11, член 1098; № 43, член 5797; 2015, № 10, член 1404) и в съответствие с параграф 5.2.25 (43) от Правилника за Министерството на земеделието на Руската федерация, одобрено с постановление на правителството на Руската федерация от 12 юни 2008 г. № 450 (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2008 г., № 25, чл. 2983; № 32, чл. 3791 №42, чл.4825;№46, чл.5337;2009, №1, чл.150;№3, т.378;№6, т.738 №9, т.1119, т.1121; № 27, позиция 3364; № 33, позиция 4088; 2010, № 4, позиция 394; № 5 538; № 16, 1917; № 23, 2833; № 26, 3350; № 31, 4251, 4262 № 32, 4330; № 40, 5068; 2011, № 6, член 888, № 7, член 983, № 12, член 1652, № 14, Изкуство. 1935 г.; № 18, чл. 2649; № 22, чл. 3179; № 36, чл. 5154; 2012, бр. 28 чл. 3900; № 32, чл. 4561; № 37, чл. 5001; 2013, бр.10, чл. 1038; № 29, чл. 3969 № 33, чл. 4386; № 45, чл. 5822; 2014, бр.4, чл. 382; № 10, чл. 1035; № 12, чл. 1297 № 28, чл. 4068; 2015, бр.2, чл. 491; № 11, чл. 1611), p и y в a yu:
1. Утвърждава приложените Правила за съхранение на лекарства за
ветеринарна употреба.
2. Настоящата заповед влиза в сила от 01.07.2015г.
министър
Н. В. Федоров
РЕГЛАМЕНТИ
съхранение на лекарствени продукти за ветеринарна употреба
I. Общи положения
1. Настоящите правила установяват изисквания за съоръженията за съхранение на лекарствени продукти за ветеринарна употреба (наричани по-нататък лекарствени продукти), определят условията за съхранение на лекарствени продукти и се прилагат за производители на лекарствени продукти, търговци на едро на лекарства, организации на ветеринарни аптеки, индивидуални предприемачи, ветеринарни организациии други организации, които разпространяват лекарства за
ветеринарна употреба (съответно по-долу - организации, индивидуални предприемачи).
II. Общи изисквания към помещенията за съхранение на лекарства и организация на съхранението на лекарства
2. Устройството, съставът, размерът на площите, експлоатацията и оборудването на помещенията за съхранение на лекарства трябва да осигуряват тяхната безопасност, като се вземат предвид физикохимичните, фармакологичните и токсикологичните свойства, както и изискванията на нормативните документи за лекарства, установени от производителите на лекарства, и/или общи фармакопейни статии, и/или фармакопейни статии.
3. Вътрешните повърхности на ограждащите конструкции (стени, прегради, тавани) в помещенията за съхранение на лекарства трябва да са гладки и да позволяват мокро почистване. Подовете в помещенията за съхранение на лекарства трябва да са солидни, твърди и равномерни, да имат обезпрашено покритие, устойчиво на механично и мокро почистване с дезинфектанти и да нямат небоядисани дървени повърхности.
4. Помещенията за съхранение на лекарства трябва да бъдат оборудвани с оборудване, което позволява да се осигурят температурно-влажностните условия за съхранение на лекарствата в съответствие с условията за съхранение, предвидени в инструкциите за употреба на лекарствени продукти за ветеринарна употреба (наричани по-долу лекарствени продукти), или условията за съхранение, посочени на първична опаковкафармацевтични субстанции.
5. Помещенията за съхранение на лекарствени продукти трябва да имат електрозахранване, отоплителни системи, да са оборудвани с принудителна или естествена вентилационна система. Не се допуска отоплението на помещенията с газови уреди с открит пламък или електрически нагреватели с отворена електрическа спирала.
6. Помещенията за съхранение на лекарства трябва да бъдат оборудвани със стелажи, шкафове, палети (стойки). Не е позволено да съхранявате лекарства на пода без палет.
Палетите могат да се поставят на пода в един ред или на стелажи на няколко нива, в зависимост от височината на стелажа. Не се допуска поставянето на палети с лекарства на няколко реда по височина без използване на стелажи.
7. В помещенията за съхранение на лекарства трябва да се монтират стелажи (шкафове) по такъв начин, че да се осигури свободен достъп до лекарства за персонала и, ако е необходимо, устройства за зареждане, както и наличието на стелажи (шкафове), стени, подове за почистване.
Рафтовете за съхранение на лекарства в помещения с площ над 10 m2 трябва да се монтират, както следва:
разстояние до външни стени - не по-малко от 0,6 m; разстояние до тавана - най-малко 0,5 m; разстояние от пода - не по-малко от 0,25 m; проходи между стелажи - не по-малко от 0,75 m.
8. Стелажите, шкафовете и рафтовете в тях, предназначени за съхраняване на лекарства, трябва да бъдат номерирани и маркирани. Палетите (постаментите), предназначени за съхранение на лекарства, трябва да бъдат маркирани.
На стелажите и шкафовете трябва да бъде прикрепена карта на стелажа, в която са посочени имената на лекарствата, номер на партида, срок на годност, брой единици за съхранение. При използване на компютърни технологии се допуска липсата на стелажни карти, при условие че съхраняваните лекарства се идентифицират с помощта на кодове и електронни устройства.
При съхраняване на лекарства във ветеринарни организации и организации, занимаващи се с развъждане, отглеждане и отглеждане на животни, групите лекарства, систематизирани по методите, изброени в параграф 13 от тези правила, са посочени в картите на рафтовете.
9. Лекарствени продукти във вторична (потребителска) опаковка, фармацевтични вещества в първична опаковка трябва да се съхраняват в шкафове, на стелажи или рафтове с етикет (маркировка) навън.
10. Помещения за съхранение на лекарствени продукти, изискващи защита от експозиция повишена температура, трябва да бъдат оборудвани
хладилно оборудване, оборудвано с термометри (термографи, регистратори на температурата).
11. Помещенията за съхранение на лекарства трябва да бъдат оборудвани с уреди за отчитане на параметрите на въздуха (термометри, влагомери (електронни влагомери) или психрометри). В помещения за съхранение на лекарства с площ над 10 m2 измервателните части на тези устройства трябва да бъдат разположени на разстояние най-малко 3 m от врати, прозорци и отоплителни уреди / устройства и (или) части от устройствата, от които се вземат визуални показания, трябва да бъдат разположени на достъпно място за персонал на височина 1,5 - 1,7 m от пода.
12. Показанията на уредите за регистриране на параметрите на въздуха (термометри, влагомери (електронни влагомери) или психрометри) трябва да се записват 2 пъти на ден в дневника (карта) за запис на параметрите на въздуха на хартиен носител или в електронен вид с архивиране (за електронни влагомери). ), който се поддържа от лицето, отговорно за съхранението на лекарствата. Дневникът (картата) на регистрацията се води за една календарна година. Дневникът (карта) за регистрация се съхранява една календарна година, следваща годината на водене на дневника (карта) за регистрация. Уреди за регистриране на параметрите на въздуха
трябва да бъдат сертифицирани, калибрирани и проверени по предписания начин.
13. При съхраняване на лекарства се използват следните методи за систематизация:
по фармакологични групи;
според начина на приложение (вътрешен, външен);
По азбучен ред;
като се вземат предвид агрегатно състояниефармацевтични вещества (течни, насипни, газообразни).
При поставяне на лекарства е разрешено използването на компютърни технологии (по кодове).
Методът за организиране на съхранението на лекарства се одобрява със заповед на ръководителя на организацията или индивидуален предприемач и се предоставя на вниманието на персонала.
14. Отделно от други групи лекарства, в съответствие с изискванията на Федералния закон от 8 януари 1998 г. № 3-ФЗ "За наркотичните вещества и психотропните вещества" (Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., № 2, чл.219; 2002 г., № 30, т. 3033; 2003 г., № 2, т. 167; № 27, т. 2700; 2004 г., № 49, т. 4845; 2005 г., № 19, т. 1752; 2006 г., бр. 43, т. 4412; № 44, т. 4535; 2007, № 30, т. 3748; № 31, т. 4011; 2008, № 30, т. 3592; № 48, т. 5515; № 52, т. 6233; 2009, № 29,
Изкуство. 3588; Изкуство. 3614; 2010, бр.21, чл. 2525; № 31, чл. 4192; 2011, бр.1, чл. 16, чл. 29; № 15, чл. 2039; № 25, чл. 3532; № 49, чл. 7019; Изкуство. 7061; 2012, бр.10, чл. 1166; № 53, чл. 7630; 2013, бр.23, чл. 2878, № 30, чл. 4057, № 48, чл. 6161, чл. 6165; 2015, бр.1, чл. 54; № 6, чл. 885), се съхраняват:
наркотични и психотропни вещества, прекурсори;
силнодействащи и отровни лекарства, които се контролират в съответствие с международните правни норми.
15. Организациите и индивидуалните предприемачи трябва да водят записи на лекарства с ограничен срок на годност на хартия или в електронен вид с архивиране. Контролът върху навременната продажба на лекарства с ограничен срок на годност трябва да се извършва с помощта на компютърни технологии и / или стелажни карти, указващи името на лекарството, серията, срока на годност или регистрите за изтичане на срока на годност. Процедурата за водене на документация за тези лекарства се определя от ръководителя на организацията или индивидуалния предприемач.
16. При откриване на лекарствени продукти с изтекъл срок на годност, в нарушена опаковка, некачествени, фалшифицирани или фалшиви лекарствени продукти, те трябва да се съхраняват отделно от други групи лекарствени продукти в специално обособено и маркирано (карантинно) място или в специален контейнер за не повече повече от 3 месеца, за да се унищожат такива лекарства в съответствие с Правилата за унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства, одобрени с Указ на правителството на Руската федерация от 3 септември 2010 г. № 674 (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., № 37, член 4689; 2012 г., № 37, точка 5002).
17. Помещенията и оборудването за съхранение на лекарствата подлежат на задължително ежедневно измиванеизползване на препарати.
18. В помещенията за съхранение на лекарства е разрешено да се съхраняват вещества, оборудване и материали, предназначени за оказване на ветеринарна (медицинска) помощ, грижа за животните, почистване на помещения, както и дезинфекция, дезинсекция и дератизация. Тези вещества, оборудване и материали трябва да се съхраняват отделно от местата за съхранение на лекарства.
19. Не се допуска достъп на неупълномощени лица до местата за съхранение на лекарства.
20. При съхранение на лекарствени продукти се вземат предвид изискванията на законодателството на Руската федерация в областта на обращението на лекарствени продукти и в областта на пожарната безопасност.
III. Характеристики на организацията на съхранение на лекарства в складове
21. Съхраняването на лекарства се извършва в съответствие с изискванията на настоящите правила, като се вземат предвид следните характеристики на организацията на съхранение на лекарства в складове.
22. Съхраняваните в складовете лекарствени продукти се поставят на стелажи или на ходови части (палети).
23. Кога ръчен начиноперации по разтоварване и товарене, височината на поставяне на лекарства не трябва да надвишава 1,5 метра.
Когато се използват механизирани устройства за извършване на операции по разтоварване и товарене, общата височина на поставяне на лекарства върху стелажите трябва да осигури възможността за извършване на тези работи.
IV. Изисквания за помещенията за съхранение на пожаро-експлозивни и запалими лекарства и организацията на тяхното съхранение
24. Съхраняването на опасни от пожар и експлозия и запалими лекарствени продукти трябва да се извършва, като се вземат предвид техните физични и химични свойства (например способността за окисляване, самонагряване и запалване при излагане на влага, контакт с въздуха).
25. За съхранение на пожаро- и взривоопасни и запалими лекарства трябва да се предвидят изолирани помещения.
Местоположението на изолирани помещения в сгради (конструкции), решенията за пространствено планиране, насочени към ограничаване на разпространението на пожар, както и методите за противопожарна защита трябва да се определят въз основа на законодателството на Руската федерация в областта на обращението на лекарствата. и областта на пожарната безопасност, като се вземе предвид категорията на помещенията по взриво- и пожароопасност.
26. Складовете трябва да бъдат оборудвани с огнеупорни шкафове, стелажи и палети, предназначени за съответния
натоварване. Стелажите се монтират на разстояние 0,25 m от пода и 0,6 m от стените, ширината на стелажите не трябва да надвишава 1 m и в случай на съхраняване на фармацевтични вещества имат фланци от най-малко 0,25 m. между стелажите трябва да бъде най-малко 1,35 m
27. В помещенията за производство на лекарствени продукти се допуска съхраняване на пожаро-взривоопасни и запалими лекарствени продукти в количеството, необходимо за опаковане и производство на лекарствени продукти в рамките на една работна смяна. В същото време контейнерите, в които се съхраняват, трябва да бъдат плътно затворени. Останалото количество опасни от пожар и експлозия и запалими лекарства в края на работата в края на смяната се прехвърля на следващата смяна или се връща на основното място за съхранение.
28. Във ветеринарно-аптечните организации и индивидуалните предприемачи е разрешено да се съхраняват лекарства със запалими и запалими свойства в обем до 10 kg извън помещенията за съхранение на пожаро-експлозивни и пожароопасни лекарства във вградени огнеупорни шкафове. Шкафовете трябва да бъдат отстранени от топлоотделящи повърхности и проходи, да имат врати с ширина най-малко 0,7 м и височина най-малко 1,2 м. До тях трябва да се организира свободен достъп.
Разрешено е съхраняването на пожаро- и взривоопасни лекарства за използване за една работна смяна в метални шкафове извън помещенията за съхранение на пожаро- и взривоопасни и пожароопасни лекарства.
29. Допустимото количество леснозапалими лекарства за съхранение в складови помещения за пожаро- и взривоопасност и леснозапалими лекарства, разположени в складови сгради, не трябва да надвишава 100 kg в насипно състояние.
30. Помещенията за съхранение на пожаро-експлозивни и запалими лекарства над 100 kg трябва да бъдат разположени в отделна сграда, докато фармацевтичните вещества трябва да се съхраняват в стъклени или метални контейнери, изолирани от други групи лекарства.
31. Забранява се влизането в помещенията за съхранение на пожаро-взривоопасни и запалими лекарства с отворени източнициогън.
V. Характеристики на съхранение на определени групи лекарства в зависимост от физичните и физико-химичните свойства, въздействието върху тях на различни фактори на околната среда
Съхранение на лекарства, изискващи защита от светлина
32. Лекарствата, които изискват защита от действието на светлината, трябва да се съхраняват в помещения или специално оборудвани места, осигуряващи защита от естествено и изкуствено осветление.
33. Фармацевтичните вещества, които изискват защита от светлина, трябва да се съхраняват в контейнери, изработени от светлозащитни материали (контейнери от тъмно стъкло, метални контейнери, опаковки от алуминиево фолио или полимерни материалитъмен цвят).
34. Фармацевтичните вещества, които са особено чувствителни към светлина, трябва да се съхраняват в черен светлонепроницаем контейнер.
35. Лекарствените продукти, изискващи защита от действието на светлината, опаковани в първична и вторична (потребителска) опаковка, трябва да се съхраняват в шкафове или на стелажи, при условие че са взети мерки за предотвратяване на пряк контакт с тези лекарствени продукти. слънчева светлинаили друга ярка насочена светлина (използване на отразяващо фолио, щори, козирки и др.).
Съхранение на лекарствени продукти, изискващи защита от влага
36. Лекарствата, които изискват защита от влага, трябва да се съхраняват в помещение с температура на въздуха не по-висока от + 15 ° C, в запечатан контейнер, изработен от материали *, които са непроницаеми за водни пари.
Фармацевтичните вещества с изразени хигроскопични свойства трябва да се съхраняват в стъклени съдове с херметически затворени капаци.
За да се избегне влошаване и загуба на качество, съхранението на лекарствени продукти, изискващи защита от влага, трябва да се организира в съответствие с условията за съхранение, предвидени в инструкциите за употреба на лекарствените продукти, или условията за съхранение, посочени на първичната опаковка на фармацевтичните вещества.
Съхранение на лекарствени продукти, изискващи защита от изпаряване и изсъхване
37. Лекарства, които изискват защита от изпаряване и изсъхване (всъщност летливи лекарства; лекарства, съдържащи летлив разтворител ( алкохолни тинктури, течни алкохолни концентрати, плътни екстракти); разтвори и смеси от летливи вещества ( етерични масла, разтвори на амоняк, формалдехид, хлороводороднад 13%, карболова киселина, етилов алкохол с различни концентрации); Лечебни растителни материали, съдържащи етерични масла; лечебен
продукти, съдържащи кристализационна вода - кристалохидрати; лекарства, които се разлагат с образуването на летливи продукти; лекарствени продукти с определена долна граница на съдържание на влага) трябва да се съхраняват в помещение с температура на въздуха не по-висока от +15 ° C, в запечатан контейнер, изработен от материали, непроницаеми за летливи вещества в съответствие с инструкциите за употреба на лекарствени продукти, и условията, посочени върху вторичната (потребителска) опаковка - за лекарства, върху първичната опаковка - за фармацевтични вещества.
38. Фармацевтичните вещества, съдържащи вода от кристализация, трябва да се съхраняват в помещение с температура на въздуха не по-висока от +15 ° C при относителна влажност 50-65%.
Съхранение на лекарства, изискващи защита от излагане на повишени температури
39. Съхранение на лекарствени продукти, изискващи защита от излагане на повишени температури (термолабилни лекарствени продукти), трябва да се извършва в съответствие с условията за съхранение, предвидени в инструкциите за употреба на лекарствените продукти, или условията за съхранение, посочени върху първичната опаковка на лекарствения продукт вещества.
40. Биологичните лекарствени продукти със същото наименование се съхраняват на партиди, като се отчита срокът им на годност. Не съхранявайте биологични продукти върху панела на вратата на хладилника.
41. Антибиотиците трябва да се съхраняват в промишлени опаковки при стайна температура (20 ± 2°C), освен ако не е указано друго в инструкциите за употреба на лекарствените продукти или върху първичната опаковка на фармацевтичните субстанции.
42. Органичните препарати да се съхраняват на тъмно и сухо място при температура от 0 до +15°С, освен ако не е посочено друго в инструкцията за употреба на лекарствения продукт.
43. Маслата се съхраняват при температура от +4 до +12 °C, освен ако не е посочено друго в инструкциите за употреба на лекарствените продукти или на първичната опаковка на фармацевтичните субстанции.
44. Зареждане хладилна техника(хладилници, хладилни витрини, камери, стаи) трябва да осигуряват свободна циркулация на въздуха в помещението за съхранение на лекарства.
Съхранение на лекарствени продукти, изискващи защита от експозиция ниска температура
45. Лекарствените продукти, изискващи защита от излагане на ниски температури, включват лекарствени продукти, чието физикохимично състояние се променя след замразяване и при последващо нагряване до стайна температура(20 ± 2°С) не се възстановява (40% формалдехиден разтвор (формалин), ледено студен оцетна киселина, мазни масла, инсулинови разтвори и др.).
Съхранението на лекарства, изискващи защита от излагане на ниски температури, се извършва в съответствие с температурен режимпосочени в инструкциите за употреба на лекарствени продукти, на вторичната (потребителска) опаковка - за лекарствени продукти, на първичната опаковка - за фармацевтични вещества.
Не се допуска замразяване на препарати, изискващи защита от излагане на ниски температури.
Съхранение на лекарства, изискващи защита от излагане на газове, съдържащи се в околен свят
46. Лекарства, които изискват защита от въздействието на газове в околната среда (вещества, които реагират с атмосферния кислород; вещества, които реагират с въглероден диоксид на въздуха), трябва да се съхраняват в херметически затворени контейнери, направени от материали, непроницаеми за газове, ако е възможно напълнена до горе.
Съхранение на миризливи и оцветяващи лекарства
47. Миризливите лекарства да се съхраняват в херметически затворени, непроницаеми за миризми съдове, отделно по наименование.
48. Оцветяващите лекарства (оставящи цветна следа, която не се отмива при обикновена санитарна и хигиенна обработка върху контейнери, капачки, оборудване и инвентар) трябва да се съхраняват в специален шкаф в плътно затворен контейнер, отделно по име.
За да работите с оцветители за всеки артикул, е необходимо да разпределите отделни везни, хаван, шпатула и друго необходимо оборудване.
Съхранение на антисептични лекарства
49. Антисептичните лекарства трябва да се съхраняват в запечатани съдове, изолирани от местата, където се съхраняват пластмасови, гумени и метални изделия и местата, където се получава дестилирана вода.
Съхранение на лечебни растителни суровини
50. Лечебните растителни суровини (предварително изсушени) трябва да се съхраняват на сухо, добре проветриво място, в херметически затворен съд.
51. Лечебните растителни суровини, съдържащи етерични масла, трябва да се съхраняват изолирано в херметически затворен съд.
52. Лечебните растителни материали трябва да бъдат подложени на
периодичен контрол под формата на оценка на органолептични показатели.
Трева, корени, коренища, семена, плодове, които са загубили своя цвят, мирис, а също и засегнати от мухъл, вредители, не се допускат по-нататъшно съхранениеи използвайте.
Съхранение на запалими лекарства
53. Съхранението на запалими лекарства (лекарства със запалими свойства; лекарства със запалими свойства) трябва да се извършва отделно от други лекарства.
54. За да се предотврати изпаряването на течности от съдовете, запалимите лекарства трябва да се съхраняват в
херметически затворен стъклен или метален съд.
55. Контейнери с обем над 5 литра със запалими и лесно запалими лекарства трябва да се съхраняват на рафтовете на стелажите в един ред по височина. Забранено е складирането им на няколко реда по височина с различни амортизационни материали.
56. Не се допуска съхраняване на запалими лекарства на разстояние по-малко от 1 метър от нагревателни уреди.
57. Съхранението на бутилки със запалими и запалими лекарства трябва да се извършва в контейнери, които предпазват от удари, или в цилиндрични самосвали в един ред.
58. Не се допуска съхраняването на запалими и лесно запалими лекарства в напълно напълнени съдове. Пълненето на контейнерите не трябва да надвишава 90% от обема. Алкохолите с обем над 5 литра се съхраняват в метални съдове, пълни не повече от 75% от обема.
59. Съвместно съхраняване на запалими лекарствени продукти с минерални киселини, сгъстени и втечнени газове, запалими вещества, алкали, както и с неорганични соли, даващи експлозивни смеси с органични вещества.
60. Медицински етер и етер за анестезия трябва да се съхраняват в промишлени опаковки, в помещение с температура на въздуха не по-висока от +15 ° C на място, защитено от светлина, на разстояние най-малко 1 метър от нагревателни уреди.
Съхранение на запалими и експлозивни лекарства
61. При съхраняване на запалими и експлозивни лекарства (лекарства с експлозивни свойства (например нитроглицерин); лекарства с експлозивни свойства (например калиев перманганат, сребърен нитрат) трябва да се вземат мерки за предотвратяване на замърсяване с прах.
62. Контейнерите със запалими и взривоопасни лекарства трябва да бъдат плътно затворени, за да не се допусне изпаренията на тези лекарства да попаднат във въздуха.
63. Допуска се съхраняване на насипен калиев перманганат в специално отделение складови помещенияв тенекиени варели. Във ветеринарните фармацевтични организации, във ветеринарните организации и при индивидуалните предприемачи калиевият перманганат трябва да се съхранява в щанги със смлени запушалки, щангите трябва да бъдат разположени отделно от други вещества.
64. Насипният разтвор на нитроглицерин трябва да се съхранява в херметически затворен, стъклен или метален съд, в помещение с температура на въздуха не по-висока от +15 ° C на място, защитено от светлина, при спазване на противопожарни мерки. Контейнерът с нитроглицерин трябва да се премести и лекарството да се претегли при условия, които изключват разливане и изпаряване на нитроглицерин, както и неговия контакт с кожата.
65. При работа с диетилов алкохол не се допуска разтърсване, удар, триене.
66. Забранява се съхраняването на взривоопасни лекарства с киселини и основи.
Съхранение на наркотични и психотропни лекарства
67. Наркотичните и психотропните вещества се съхраняват в организации в изолирани помещения, специално оборудвани с инженерни и технически средствазащита и в местата за временно съхранение в съответствие с изискванията, установени от Правилата за съхранение на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, одобрени с Постановление на правителството на Руската федерация от 31 декември 2009 г. № 1148 (Събрани Законодателство на Руската федерация, 2010 г., № 4, чл. 1, т. 130; № 27, т. 3764; № 37, член 5002, 2013 г.
№ 8, чл. 831; 2014, бр.15, чл. 1752).
Съхранение на силнодействащи и отровни лекарства
68. Силни и отровни лекарства, съдържащи мощни и токсични вещества, включени в списъка на силнодействащи вещества за целите на член 234 и други членове от Наказателния кодекс на Руската федерация и в списъка на токсичните вещества за целите на член 234 и други членове от Наказателния кодекс на Руската федерация, одобрен с постановление на правителството на Руската федерация от 29 декември 2007 г. № 964 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, № 2, чл. 89; 2010, № 28, чл. 3703; 2012 г., № 10, чл. с параграфи 69 - 79 от този правилник.
69. Ръководителят на организацията или индивидуален предприемач, или назначено от него лице измежду работещите в тази организация или с индивидуален предприемач ветеринарни лекари(фармацевти), а при липса на ветеринарни лекари - ветеринарни фелдшери (фармацевти) със средно професионално образование.
70. Ръководителят на организацията, индивидуален предприемач, е длъжен да запознае срещу разписка лицата, отговорни за съхранението, отчитането и отпускането на силнодействащи и отровни лекарства, с правилата за работа с тези лекарства.
71. Помещенията, предназначени за съхранение на силнодействащи и отровни лекарства, са оборудвани с входна метална врата, дървена врата, подсилена от двете страни с ламарина, или врата от друг материал, която има клас на защита срещу разрушителни влияния не по-нисък от трети.
72. Съхраняването на отровни лекарства се допуска само в отделно помещение.
73. Силнодействащите лекарствени продукти могат да се съхраняват в едно помещение с други (несилнодействащи) лекарствени продукти, но винаги в отделни шкафове и под ключ.
74. Силнодействащите и отровните лекарствени продукти се съхраняват в специално предназначени за целта каси, метални или обковани с желязо дървени шкафове или заключени кутии. На навънвратите на сейфа (шкафа, чекмеджето) за съхранение на силнодействащи и отровни лекарства трябва да имат съответния надпис "Силно/отровни лекарства". На вътревратата на сейфа (шкаф, чекмедже) трябва да бъде залепен със списък на съхраняваните в него силнодействащи и отровни лекарства.
75. Мощни и отровни лекарства в големи контейнери (например контейнери, бъчви, кутии, торби) трябва да се съхраняват в складове, оборудвани с вентилация за подаване и отвеждане, пожарогасително оборудване и аларми.
76. Силните и отровните лекарства трябва да се съхраняват отделно в групи на отделни рафтове на шкафове (сейфове) в зависимост от начина на тяхното използване.
77. Шкафове, каси и кутии, в които се съхраняват отровни лекарства, след приключване на работния ден се заключват и запечатват или запечатват. Помещенията и складовете се заключват, запечатват или запечатват.
78. Ключове, пломба за запечатване, пломба се съхраняват от лицето, отговорно за съхранение, отчитане и отпускане на силнодействащи и отровни лекарства.
79. Достъпът до помещенията за съхранение на силнодействащи и токсични вещества е разрешен само на лицата, отговорни за съхранението, отчитането и отпускането на силнодействащи и токсични вещества на лицата, които пряко работят с тях, посочени в заповедта на ръководителя на организацията, индивидуален предприемач.
За да се приложи член 58 от Федералния закон от 12 април 2010 г. № 61-FZ „За обращението на лекарствата“ (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., № 16, чл. 1815; № 31, чл. 4161; № 42, арт. 3477; № 48, позиция 6165; 2014, № 11, член 1098; № 43, член 5797; 2015, № 10, член 1404) и в съответствие с параграф 5.2.25 (43) от Правилника за Министерството на земеделието на Руската федерация, одобрено с постановление на правителството на Руската федерация от 12 юни 2008 г. № 450 (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2008 г., № 25, чл. 2983; № 32, чл. 3791;No42, чл.4825;No46, чл.5337;2009,No1, чл.150;No3,т.378;No6,т.738;No9,т.1119,т. 1121; № 27, т. 3364; № 33, т. 4088; 2010, № 4, т. 394; № 5, т. 538; № 16, т. 1917; № 23, т. 2833; № 26, т. № 3350; № 31, № 4251, 4262; № 32, № 4330; № 40, № 5068; 2011, № 6, № 888; № 7, № 983; № 12, № 1652; № . 14, чл. 1935 г.; № 18, чл. 2649; № 22, чл. 3179; № 36, чл. 5154; 2012, бр.28, чл. 3900; № 32, чл. 4561; № 37, чл. 5001; 2013, бр.10, чл. 1038; № 29, чл. 3969; № 33, чл. 4386; № 45, чл. 5822; 2014, бр.4, чл. 382; № 10, чл. 1035; № 12, чл. 1297; № 28, чл. 4068; 2015, бр.2, чл. 491; № 11, чл. 1611), поръчвам:
1. Одобрява приложените Правила за съхранение на лекарствени продукти за ветеринарномедицинска употреба.
| министър | Н.В. Федоров |
правила
съхранение на лекарствени продукти за ветеринарна употреба
I. Общи положения
1. Настоящите правила установяват изисквания за съоръженията за съхранение на лекарствени продукти за ветеринарна употреба (наричани по-нататък лекарствени продукти), определят условията за съхранение на лекарствени продукти и се прилагат за производители на лекарства, търговци на едро на лекарства, ветеринарни аптечни организации, индивидуални предприемачи, ветеринарни организации и други организации, които разпространяват лекарства за ветеринарна употреба (съответно по-долу - организации, индивидуални предприемачи).
II. Общи изисквания към помещенията за съхранение на лекарства и организация на съхранението на лекарства
2. Устройството, съставът, размерът на площите, експлоатацията и оборудването на помещенията за съхранение на лекарства трябва да осигуряват тяхната безопасност, като се вземат предвид физикохимичните, фармакологичните и токсикологичните свойства, както и изискванията на нормативните документи за лекарства, установени от производителите на лекарства, и/или общи фармакопейни статии, и/или фармакопейни статии.
3. Вътрешните повърхности на ограждащите конструкции (стени, прегради, тавани) в помещенията за съхранение на лекарства трябва да са гладки и да позволяват мокро почистване. Подовете в помещенията за съхранение на лекарства трябва да са солидни, твърди и равномерни, да имат обезпрашено покритие, устойчиво на механично и мокро почистване с дезинфектанти и да нямат небоядисани дървени повърхности.
4. Помещенията за съхранение на лекарства трябва да бъдат оборудвани с оборудване, което позволява да се осигурят температурно-влажностните условия за съхранение на лекарствата в съответствие с условията за съхранение, предвидени в инструкциите за употреба на лекарствени продукти за ветеринарна употреба (наричани по-долу лекарствени продукти), или условията за съхранение, посочени върху първичната опаковка на фармацевтичните субстанции.
5. Помещенията за съхранение на лекарствени продукти трябва да имат електрозахранване, отоплителни системи, да са оборудвани с принудителна или естествена вентилационна система. Не се допуска отоплението на помещенията с газови уреди с открит пламък или електрически нагреватели с отворена електрическа спирала.
6. Помещенията за съхранение на лекарства трябва да бъдат оборудвани със стелажи, шкафове, палети (стойки). Не е позволено да съхранявате лекарства на пода без палет.
Палетите могат да се поставят на пода в един ред или на стелажи на няколко нива, в зависимост от височината на стелажа. Не се допуска поставянето на палети с лекарства на няколко реда по височина без използване на стелажи.
7. В помещенията за съхранение на лекарства трябва да се монтират стелажи (шкафове) по такъв начин, че да се осигури свободен достъп до лекарства за персонала и, ако е необходимо, устройства за зареждане, както и наличието на стелажи (шкафове), стени, подове за почистване. Рафтовете за съхранение на лекарства в помещения с площ над * трябва да се монтират, както следва:
разстояние до външни стени - не по-малко от 0,6 m;
разстояние до тавана - най-малко 0,5 m;
разстояние от пода - не по-малко от 0,25 m;
проходи между стелажи - не по-малко от 0,75 m.
8. Стелажите, шкафовете и рафтовете в тях, предназначени за съхраняване на лекарства, трябва да бъдат номерирани и маркирани. Палетите (постаментите), предназначени за съхранение на лекарства, трябва да бъдат маркирани.
На стелажите и шкафовете трябва да бъде прикрепена карта на стелажа, в която са посочени имената на лекарствата, номер на партида, срок на годност, брой единици за съхранение. При използване на компютърни технологии се допуска липсата на стелажни карти, при условие че съхраняваните лекарства се идентифицират с помощта на кодове и електронни устройства.
При съхраняване на лекарства във ветеринарни организации и организации, занимаващи се с развъждане, отглеждане и отглеждане на животни, групите лекарства, систематизирани по методите, изброени в параграф 13 от тези правила, са посочени в картите на рафтовете.
9. Лекарствени продукти във вторична (потребителска) опаковка, фармацевтични вещества в първична опаковка трябва да се съхраняват в шкафове, на стелажи или рафтове с етикет (маркировка) навън.
10. Помещенията за съхранение на лекарства, изискващи защита от излагане на повишени температури "трябва да бъдат оборудвани с хладилно оборудване, оборудвано с термометри (термографи, записващи устройства за температура).
11. Помещенията за съхранение на лекарства трябва да бъдат оборудвани с уреди за отчитане на параметрите на въздуха (термометри, влагомери (електронни влагомери) или психрометри). В помещения за съхранение на лекарства с площ над * измервателните части на тези устройства трябва да се поставят на разстояние най-малко 3 m от врати, прозорци и отоплителни уреди.
Устройствата и (или) частите на устройствата, от които се вземат визуални показания, трябва да бъдат разположени на място, достъпно за персонала на височина 1,5 - 1,7 m от пода.
12. Показанията на уредите за регистриране на параметрите на въздуха (термометри, влагомери (електронни влагомери) или психрометри) трябва да се записват 2 пъти на ден в дневника (карта) за запис на параметрите на въздуха на хартиен носител или в електронен вид с архивиране (за електронни влагомери). ), който се поддържа от лицето, отговорно за съхранението на лекарствата. Дневникът (картата) на регистрацията се води за една календарна година. Дневникът (карта) за регистрация се съхранява една календарна година, следваща годината на водене на дневника (карта) за регистрация. Устройствата за регистриране на параметрите на въздуха трябва да бъдат сертифицирани, калибрирани и проверени по предписания начин.
13. При съхраняване на лекарства се използват следните методи за систематизация:
по фармакологични групи;
според начина на приложение (вътрешен, външен);
По азбучен ред;
като се вземе предвид състоянието на агрегация на фармацевтичните вещества (течни, насипни, газообразни).
При поставяне на лекарства е разрешено използването на компютърни технологии (по кодове).
Методът за организиране на съхранението на лекарства се одобрява със заповед на ръководителя на организацията или индивидуален предприемач и се предоставя на вниманието на персонала.
14. Отделно от други групи лекарства, в съответствие с изискванията на Федералния закон от 8 януари 1998 г. № 3-ФЗ "За наркотичните вещества и психотропните вещества" (Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., № 2, чл.219; 2002 г., № 30, т. 3033; 2003 г., № 2, т. 167; № 27, т. 2700; 2004 г., № 49, т. 4845; 2005 г., № 19, т. 1752; 2006 г., бр. 43, т. 4412; № 44, т. 4535; 2007, № 30, т. 3748; № 31, т. 4011; 2008, № 30, т. 3592; № 48, т. 5515; № 52, т. 6233; 2009, № 29, т. 3588; т. 3614; 2010, № 21, т. 2525; № 31, т. 4192; 2011, № 1, т. 16, т. 29; № 15, т. 2039; № 25, т. 3532; № 49, т. 7019; т. 7061; 2012 г., № 10, т. 1166; № 53, т. 7630; 2013 г., № 23, т. 2878, № 30, т. 4057, № 48, т. 6161, член 6165; 2015, № 1, член 54; № 6, член 885), съхраняван:
наркотични и психотропни вещества, прекурсори;
силнодействащи и отровни лекарства, които се контролират в съответствие с международните правни норми.
15. Организациите и индивидуалните предприемачи трябва да водят записи на лекарства с ограничен срок на годност на хартия или в електронен вид с архивиране. Контролът върху навременната продажба на лекарства с ограничен срок на годност трябва да се извършва с помощта на компютърни технологии и / или стелажни карти, указващи името на лекарството, серията, срока на годност или регистрите за изтичане на срока на годност. Процедурата за водене на документация за тези лекарства се определя от ръководителя на организацията или индивидуалния предприемач.
16. При откриване на лекарствени продукти с изтекъл срок на годност, в нарушена опаковка, некачествени, фалшифицирани или фалшиви лекарствени продукти, те трябва да се съхраняват отделно от други групи лекарствени продукти в специално обособено и маркирано (карантинно) място или в специален контейнер за не повече повече от 3 месеца, за да се унищожат такива лекарства в съответствие с Правилата за унищожаване на некачествени лекарства, фалшиви лекарства и фалшиви лекарства, одобрени с Указ на правителството на Руската федерация от 3 септември 2010 г. № 674 (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., № 37, член 4689; 2012 г., № 37, точка 5002).
17. Помещенията и оборудването за съхранение на лекарства подлежат на задължително ежедневно измиване с използване на препарати.
18. В помещенията за съхранение на лекарства е разрешено да се съхраняват вещества, оборудване и материали, предназначени за оказване на ветеринарна (медицинска) помощ, грижа за животните, почистване на помещения, както и дезинфекция, дезинсекция и дератизация. Тези вещества, оборудване и материали трябва да се съхраняват отделно от местата за съхранение на лекарства.
19. Не се допуска достъп на неупълномощени лица до местата за съхранение на лекарства.
20. При съхранение на лекарствени продукти се вземат предвид изискванията на законодателството на Руската федерация в областта на обращението на лекарствени продукти и в областта на пожарната безопасност.
III. Характеристики на организацията на съхранение на лекарства в складове
21. Съхраняването на лекарства се извършва в съответствие с изискванията на настоящите правила, като се вземат предвид следните характеристики на организацията на съхранение на лекарства в складове.
22. Съхраняваните в складовете лекарствени продукти се поставят на стелажи или на ходови части (палети).
23. При ръчния метод на операции по разтоварване и товарене височината на поставяне на лекарства не трябва да надвишава 1,5 метра.
Когато се използват механизирани устройства за извършване на операции по разтоварване и товарене, общата височина на поставяне на лекарства върху стелажите трябва да осигури възможността за извършване на тези работи.
IV. Изисквания за помещенията за съхранение на пожаро-експлозивни и запалими лекарства и организацията на тяхното съхранение
24. Съхраняването на опасни от пожар и експлозия и запалими лекарствени продукти трябва да се извършва, като се вземат предвид техните физични и химични свойства (например способността за окисляване, самонагряване и запалване при излагане на влага, контакт с въздуха).
25. За съхранение на пожаро- и взривоопасни и запалими лекарства трябва да се предвидят изолирани помещения.
Местоположението на изолирани помещения в сгради (конструкции), решенията за пространствено планиране, насочени към ограничаване на разпространението на пожар, както и методите за противопожарна защита трябва да се определят въз основа на законодателството на Руската федерация в областта на обращението на лекарствата. и областта на пожарната безопасност, като се вземе предвид категорията на помещенията по взриво- и пожароопасност.
26. Складовете трябва да бъдат оборудвани с огнеупорни шкафове, стелажи и палети, предназначени за съответния товар. Стелажите се монтират на разстояние 0,25 m от пода и 0,6 m от стените, ширината на стелажите не трябва да надвишава 1 m и в случай на съхраняване на фармацевтични вещества имат фланци от най-малко 0,25 m. между стелажите трябва да бъде най-малко 1,35 m
27. В помещенията за производство на лекарствени продукти се допуска съхраняване на пожаро-взривоопасни и запалими лекарствени продукти в количеството, необходимо за опаковане и производство на лекарствени продукти в рамките на една работна смяна. В същото време контейнерите, в които се съхраняват, трябва да бъдат плътно затворени. Останалото количество опасни от пожар и експлозия и запалими лекарства в края на работата в края на смяната се прехвърля на следващата смяна или се връща на основното място за съхранение.
28. Във ветеринарно-аптечните организации и индивидуалните предприемачи е разрешено да се съхраняват лекарствени продукти със запалими и запалими свойства в обем до 10 kg извън помещенията за съхранение на пожаро-експлозивни и запалими лекарствени продукти във вградени огнеупорни шкафове. Шкафовете трябва да бъдат отстранени от топлоотделящи повърхности и проходи, да имат врати с ширина най-малко 0,7 м и височина най-малко 1,2 м. До тях трябва да се организира свободен достъп.
Разрешено е съхраняването на пожаро- и взривоопасни лекарства за използване за една работна смяна в метални шкафове извън помещенията за съхранение на пожаро- и взривоопасни и пожароопасни лекарства.
29. Допустимото количество леснозапалими лекарства за съхранение в складови помещения за пожаро- и взривоопасност и леснозапалими лекарства, разположени в складови сгради, не трябва да надвишава 100 kg в насипно състояние.
30. Помещенията за съхранение на пожаро-експлозивни и запалими лекарства над 100 kg трябва да бъдат разположени в отделна сграда, докато фармацевтичните вещества трябва да се съхраняват в стъклени или метални контейнери, изолирани от други групи лекарства.
31. Забранява се влизането в помещенията за съхранение на пожаро-взривоопасни и запалими лекарства с открити източници на огън.
V. Характеристики на съхранение на определени групи лекарства в зависимост от физичните и физико-химичните свойства, въздействието върху тях на различни фактори на околната среда
Съхранение на лекарства, изискващи защита от светлина
32. Лекарствата, които изискват защита от действието на светлината, трябва да се съхраняват в помещения или специално оборудвани места, осигуряващи защита от естествено и изкуствено осветление.
33. Фармацевтичните вещества, които изискват защита от светлина, трябва да се съхраняват в контейнери, изработени от светлозащитни материали (опаковки от тъмно стъкло, метални контейнери, опаковки от алуминиево фолио или тъмни полимерни материали).
34. Фармацевтичните вещества, които са особено чувствителни към светлина, трябва да се съхраняват в черен светлонепроницаем контейнер.
35. Лекарствените продукти, които изискват защита от светлина, опаковани в първична и вторична (потребителска) опаковка, трябва да се съхраняват в шкафове или на рафтове, при условие че са взети мерки за предотвратяване на пряка слънчева светлина или друга ярка насочена светлина от падане върху тези лекарствени продукти ( използване на отразяващи фолиа, щори, козирки и др.).
Съхранение на лекарствени продукти, изискващи защита от влага
36. Лекарствата, които изискват защита от влага, трябва да се съхраняват в помещение с температура на въздуха не по-висока от +15 ° C, в запечатан контейнер, изработен от материали, непроницаеми за водни пари.
Фармацевтичните вещества с изразени хигроскопични свойства трябва да се съхраняват в стъклени съдове с херметически затворени капаци.
За да се избегне влошаване и загуба на качество, съхранението на лекарствени продукти, изискващи защита от влага, трябва да се организира в съответствие с условията за съхранение, предвидени в инструкциите за употреба на лекарствените продукти, или условията за съхранение, посочени на първичната опаковка на фармацевтичните вещества.
Съхранение на лекарствени продукти, изискващи защита от изпаряване и изсъхване
37. Лекарства, които изискват защита от изпаряване и изсушаване (всъщност летливи лекарства; лекарства, съдържащи летлив разтворител (алкохолни тинктури, течни алкохолни концентрати, гъсти екстракти); разтвори и смеси от летливи вещества (етерични масла, разтвори на амоняк, формалдехид, хлороводород над 13%, карболова киселина, етилов алкохол с различни концентрации); лекарствени растителни суровини, съдържащи етерични масла; лекарства, съдържащи кристализационна вода - кристалохидрати; лекарства, които се разлагат с образуване на летливи продукти; лекарства с определена долна граница на съдържание на влага) трябва да се съхраняват в помещение с температура на въздуха не по-висока от +15 ° C, в запечатан контейнер, изработен от материали, непропускливи за летливи вещества в съответствие с инструкциите за употреба на лекарствени продукти и условията, посочени на вторичната (потребителска) опаковка - за лекарства. препарати atov, върху първичната опаковка - за фармацевтични субстанции.
38. Фармацевтичните вещества, съдържащи вода от кристализация, трябва да се съхраняват в помещение с температура на въздуха не по-висока от +15 ° C при относителна влажност 50-65%.
Съхранение на лекарства, изискващи защита от излагане на повишени температури
39. Съхранение на лекарствени продукти, изискващи защита от излагане на повишени температури (термолабилни лекарствени продукти), трябва да се извършва в съответствие с условията за съхранение, предвидени в инструкциите за употреба на лекарствените продукти, или условията за съхранение, посочени върху първичната опаковка на лекарствения продукт вещества.
40. Биологичните лекарствени продукти със същото наименование се съхраняват на партиди, като се отчита срокът им на годност. Не съхранявайте биологични продукти върху панела на вратата на хладилника.
41. Антибиотиците трябва да се съхраняват в промишлени опаковки при стайна температура (*), освен ако не е посочено друго в инструкциите за употреба на лекарствените продукти или върху първичната опаковка на фармацевтичните субстанции.
42. Органичните препарати да се съхраняват на тъмно и сухо място при температура от 0 до +15°С, освен ако не е посочено друго в инструкцията за употреба на лекарствения продукт.
43. Маслата се съхраняват при температура от 44 до +12°C, освен ако не е посочено друго в инструкциите за употреба на лекарствените продукти или на първичната опаковка на фармацевтичните субстанции.
44. Зареждането на хладилното оборудване (хладилници, хладилни витрини, камери, помещения) трябва да осигурява свободна циркулация на въздуха в помещенията за съхранение на лекарства.
Съхранение на лекарства, изискващи защита от излагане на ниски температури
45. Лекарствените продукти, които изискват защита от излагане на ниски температури, включват лекарства, чието физикохимично състояние се променя след замразяване и не се възстановява при последващо нагряване до стайна температура (*) (40% разтвор на формалин (формалин), ледена оцетна киселина, мастни масла, инсулин разтвори и др.).
Съхранението на лекарства, изискващи защита от излагане на ниски температури, се извършва в съответствие с температурния режим, посочен в инструкциите за употреба на лекарства, върху вторичната (потребителска) опаковка - за лекарства, върху първичната опаковка - за фармацевтични вещества.
Не се допуска замразяване на препарати, изискващи защита от излагане на ниски температури.
Съхранение на лекарствени продукти, изискващи защита от газове от околната среда
46. Лекарства, които изискват защита от въздействието на газовете в околната среда (вещества, които реагират с кислорода във въздуха; вещества, които реагират с въглероден диоксид във въздуха), трябва да се съхраняват в херметически затворени контейнери, направени от материали, които са непроницаеми газове, по възможност напълнени до горе.
Съхранение на миризливи и оцветяващи лекарства
47. Миризливите лекарства да се съхраняват в херметически затворени, непроницаеми за миризми съдове, отделно по наименование.
48. Оцветяващите лекарства (оставящи цветна следа, която не се отмива при обикновена санитарна и хигиенна обработка върху контейнери, капачки, оборудване и инвентар) трябва да се съхраняват в специален шкаф в плътно затворен контейнер, отделно по име.
За да работите с оцветители за всеки артикул, е необходимо да разпределите отделни везни, хаван, шпатула и друго необходимо оборудване.
Съхранение на антисептични лекарства
49. Антисептичните лекарства трябва да се съхраняват в запечатани съдове, изолирани от местата, където се съхраняват пластмасови, гумени и метални изделия и местата, където се получава дестилирана вода.
Съхранение на лечебни растителни суровини
50. Лечебните растителни суровини (предварително изсушени) трябва да се съхраняват на сухо, добре проветриво място, в херметически затворен съд.
51. Лечебните растителни суровини, съдържащи етерични масла, трябва да се съхраняват изолирано в херметически затворен съд.
52. Лечебните растителни суровини подлежат на периодичен контрол под формата на оценка на органолептичните показатели. Трева, корени, коренища, семена, плодове, които са загубили своя цвят, мирис, а също и засегнати от мухъл, вредители, не се допускат за по-нататъшно съхранение и употреба.
Съхранение на запалими лекарства
53. Съхранението на запалими лекарства (лекарства със запалими свойства; лекарства със запалими свойства) трябва да се извършва отделно от други лекарства.
54. За да се предотврати изпаряването на течности от съдовете, запалимите лекарствени продукти трябва да се съхраняват в херметически затворени стъклени или метални съдове.
55. Контейнери с обем над 5 литра със запалими и лесно запалими лекарства трябва да се съхраняват на рафтовете на стелажите в един ред по височина. Забранено е складирането им на няколко реда по височина с различни амортизационни материали.
56. Не се допуска съхраняване на запалими лекарства на разстояние по-малко от 1 метър от нагревателни уреди.
57. Съхранението на бутилки със запалими и запалими лекарства трябва да се извършва в контейнери, които предпазват от удари, или в цилиндрични самосвали в един ред.
58. Не се допуска съхраняването на запалими и лесно запалими лекарства в напълно напълнени съдове. Пълненето на контейнерите не трябва да надвишава 90% от обема. Алкохолите с обем над 5 литра се съхраняват в метални съдове, пълни не повече от 75% от обема.
59. Не се допуска съвместно съхранение на запалими лекарствени продукти с минерални киселини, сгъстени и втечнени газове, запалими вещества, алкали, както и с неорганични соли, които дават взривоопасни смеси с органични вещества.
60. Медицински етер и етер за анестезия трябва да се съхраняват в промишлени опаковки, в помещение с температура на въздуха не по-висока от +15 ° C на място, защитено от светлина, на разстояние най-малко 1 метър от нагревателни уреди.
Съхранение на запалими и експлозивни лекарства
61. При съхраняване на запалими и експлозивни лекарства (лекарства с експлозивни свойства (например нитроглицерин); лекарства с експлозивни свойства (например калиев перманганат, сребърен нитрат) трябва да се вземат мерки за предотвратяване на замърсяване с прах.
62. Контейнерите със запалими и взривоопасни лекарства трябва да бъдат плътно затворени, за да не се допусне изпаренията на тези лекарства да попаднат във въздуха.
63. Допуска се съхраняване на насипен калиев перманганат в специално отделение на складови помещения в калаени варели. Във ветеринарните фармацевтични организации, във ветеринарните организации и при индивидуалните предприемачи калиевият перманганат трябва да се съхранява в щанги със смлени запушалки, щангите трябва да бъдат разположени отделно от други вещества.
64. Насипният разтвор на нитроглицерин трябва да се съхранява в херметически затворен, стъклен или метален съд, в помещение с температура на въздуха не по-висока от +15 ° C на място, защитено от светлина, при спазване на противопожарни мерки. Контейнерът с нитроглицерин трябва да се премести и лекарството да се претегли при условия, които изключват разливане и изпаряване на нитроглицерин, както и неговия контакт с кожата.
65. При работа с диетилов алкохол не се допуска разтърсване, удар, триене.
Съхранение на наркотични и психотропни лекарства
67. Наркотичните и психотропните лекарства се съхраняват в организации в изолирани помещения, специално оборудвани с инженерни и технически средства за сигурност, и в места за временно съхранение в съответствие с изискванията, установени от Правилата за съхранение на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори , одобрен с постановление на правителството на Руската федерация от 31 декември 2009 г. № 1148 (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., № 4, чл. 394; № 25, чл. 3178; 2011, № 18, чл.2649; № 42, арт.5922; № 51, арт.7534; 2012, № 1, т. 130; № 27, т. 3764; № 37, т. 5002; 2013, № 8, т. 831; 2014, № 15, т. 1752).
Съхранение на силнодействащи и отровни лекарства
68. Силни и отровни лекарства, съдържащи мощни и токсични вещества, включени в списъка на силнодействащи вещества за целите на член 234 и други членове от Наказателния кодекс на Руската федерация и в списъка на токсичните вещества за целите на член 234 и други членове от Наказателния кодекс на Руската федерация, одобрен с постановление на правителството на Руската федерация от 29 декември 2007 г. № 964 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, № 2, чл. 89; 2010, № 28, чл. 3703; 2012 г., № 10, чл. 1232; № 41, чл. 5625; № 2013, № 6, чл. 558; № 9, чл. 953; № 45, чл. 5831), са съхранявани в съответствие с параграфи 69 - 79 от настоящите правила.
69. Лицето, отговорно за съхранението, отчитането и разпространението на мощни и отровни лекарства, е ръководителят на организацията или индивидуален предприемач или назначено от него лице измежду ветеринарните лекари (фармацевти), работещи в тази организация или с индивидуален предприемач , а при липса на ветеринарни лекари - ветеринарни фелдшери (фармацевти) със средно професионално образование.
70. Ръководителят на организацията, индивидуален предприемач, е длъжен да запознае срещу разписка лицата, отговорни за съхранението, отчитането и отпускането на силнодействащи и отровни лекарства, с правилата за работа с тези лекарства.
71. Помещенията, предназначени за съхраняване на силнодействащи и отровни лекарства, се оборудват с входна метална врата, дървена врата, укрепена от двете страни с ламарина, или врата от друг материал с клас на защита срещу разрушително въздействие не по-нисък от третият.
72. Съхраняването на отровни лекарства се допуска само в отделно помещение.
73. Силнодействащите лекарствени продукти могат да се съхраняват в едно помещение с други (несилнодействащи) лекарствени продукти, но винаги в отделни шкафове и под ключ.
74. Силнодействащите и отровните лекарствени продукти се съхраняват в специално предназначени за целта каси, метални или обковани с желязо дървени шкафове или заключени кутии. От външната страна на вратата на касата (шкаф, чекмедже) за съхранение на силнодействащи и отровни лекарства е необходимо да има съответен надпис "Силно/отровни лекарства". От вътрешната страна на вратата на сейфа (шкаф, кутия) трябва да бъде прикрепен списък на съхраняваните в него силнодействащи и отровни лекарства.
75. Мощни и отровни лекарства в големи контейнери (например контейнери, бъчви, кутии, торби) трябва да се съхраняват в складове, оборудвани с вентилация за подаване и отвеждане, пожарогасително оборудване и аларми.
76. Силните и отровните лекарства трябва да се съхраняват отделно в групи на отделни рафтове на шкафове (сейфове) в зависимост от начина на тяхното използване.
77. Шкафове, каси и кутии, в които се съхраняват отровни лекарства, след приключване на работния ден се заключват и запечатват или запечатват. Помещенията и складовете се заключват, запечатват или запечатват.
78. Ключове, пломба за запечатване, пломба се съхраняват от лицето, отговорно за съхранение, отчитане и отпускане на силнодействащи и отровни лекарства.
79. Достъпът до помещенията за съхранение на силнодействащи и токсични вещества е разрешен само на лицата, отговорни за съхранението, отчитането и отпускането на силнодействащи и токсични вещества на лицата, които пряко работят с тях, посочени в заповедта на ръководителя на организацията, индивидуален предприемач.
Преглед на документа
Утвърдени са Правила за съхранение на лекарствени продукти за ветеринарномедицинска употреба. Те установяват изисквания към съоръженията за съхранение и определят условията за съхранение.
Правилата се прилагат за производители, търговци на едро, ветеринарно-фармацевтични организации, индивидуални предприемачи, ветеринарни организации и други организации, които разпространяват лекарства.
При съхраняване на лекарства се използват 4 метода на систематизация: по фармакологични групи; според начина на приложение (вътрешен, външен); По азбучен ред; като се вземе предвид състоянието на агрегация на фармацевтичните вещества (течни, насипни, газообразни).
При поставяне на лекарства е разрешено използването на компютърни технологии (по кодове).
Методът за организиране на съхранението се одобрява със заповед на ръководителя на организацията или индивидуалния предприемач и се предоставя на вниманието на персонала.
Наркотичните и психотропните вещества, прекурсорите се съхраняват отделно; силни и отровни лекарства, контролирани в съответствие с международните правни норми.
Счетоводството на лекарствата с ограничен срок на годност трябва да се води на хартиен носител или в електронен вид с архивиране. Контролът върху навременната продажба на такива лекарства се организира с помощта на компютърни технологии и / или стелажни карти, указващи името на лекарството, серията, срока на годност или регистрите за дата на изтичане. Счетоводната процедура се определя от ръководителя на организацията или индивидуалния предприемач.
