Заповед 403 от 11 07

МИНИСТЕРСТВО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ

ПОРЪЧКА

За допълнителна информация вижте писмото на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 27.09.2017 г. N 2853/25-4 „Разяснение на нормите на заповед от 11 юли 2017 г. N 403n „За одобряване на правилата за отпускане на лекарства за медицинска употреба , включително имунобиологични лекарства, от фармацевтични организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности" и писмото на Министерството на здравеопазването на Русия от 24 октомври 2017 г. N 3095/25-4 "Допълнителни разяснения на нормите на заповедта от 11 юли г. 2017 N 403n" За одобряване на правилата за отпускане на лекарства за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарства, лекарства, аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности. - Бележка на производителя на базата данни.
_____________________________________________________________________________________________

В съответствие с член 55 от Федералния закон от 12 април 2010 г. N 61-FZ „За обращението на лекарства“ (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., N 16, чл. 1815; N 31, чл. 4161; 2013 г. ; N 48, 6165; 2014, N 52, чл. 7540; 2015, N 29, чл. 4388; 2016, N 27, чл. Имунопрофилактика на инфекциозни заболявания "(Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., N 38, чл. 4736; 2009, N 1, член 21; 2013, N 48, член 6165) и параграфи 5.2.169, 5.2.183 от Правилника на Министерството на здравеопазването на Руската федерация, одобрен с постановление на правителството на Руската федерация от 19 юни 2012 г. N 608 (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2012 г., N 26, чл. 3526; 2013, N 16, чл. 1970; N 20, чл. 2477; N 22, 2812; N 33 , чл.4386; N 45, чл.5822; 2014, N 12, чл.1296; N 26, чл.3577; N 30, чл.4307; N 37, чл.No2, арт.491;No12 , член 1763; № 23, член 3333; 2016, № 2, член 325; № 9, член 1268; № 27 , чл.4497; N 28, чл.4741; N 34, арт.5255; N 49, арт.6922; 2017 г., N 7, чл.1066),

Заповядвам:

1. Одобрява правилата за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти, от аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности, в съответствие с Приложението.

2. Признаване за невалидни:

заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. N 785 "За реда за отпускане на лекарства" (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 16 януари 2006 г., регистрация N 7353 );

заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 24 април 2006 г. N 302 „За изменение на заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. N 785“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 16 май 2006 г., регистрация N 7842);

Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 12 февруари 2007 г. N 109 „За изменение на реда за отпускане на лекарства, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. N 785" (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 30 март 2007 г., рег. N 9198);

Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 6 август 2007 г. N 521 „За изменение на реда за отпускане на лекарства, одобрен със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. N 785" (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 29 август 2007 г., рег. N 10063).

министър
В. И. Скворцова

Регистриран
в Министерството на правосъдието
Руска федерация
8 септември 2017 г.,
регистрационен N 48125

Приложение. Правила за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти, от аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности

Приложение
да поръчам
Министерство на здравеопазването
Руска федерация
от 11 юли 2017 г. N 403n

I. Общи изисквания за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба

1. Тези правила определят реда за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти (наричани по-долу лекарствени продукти), от аптечни организации и индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности (наричани по-нататък търговци на дребно), без рецепта и (или ) по рецепта за лекарствен продукт, издадена по установения ред от медицински работници, както и съгласно изискванията на товарителници на организация, извършваща медицинска дейност (наричана по-нататък медицинска организация), или индивидуален предприемач, който има лиценз за медицински дейности (съответно по-нататък - рецепта, изискване-фактура).
________________
Член 18, част 4, параграф 5, параграф 1, член 33, параграф 1, параграф 1 от Федералния закон от 12 април 2010 г. N 61-FZ „За обращението на лекарства“ (Сборник на законодателството) на Руската федерация, 2010, N 16, 1815; N 42, член 5293; N 49, член 6409; 2014, N 52, член 7540).

Заповеди на Министерството на здравеопазването на Руската федерация:

(регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 25 юни 2013 г., рег. N 28883) , от 30 юни 2015 г. N 386n (регистриран от Министерството на правосъдието на 6 август 2015 г., рег. N 38379) и от 21 април , 2016 N 254n заповед N 1175n);

(регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 15 август 2012 г., рег. N 25190) и от 21 април 2016 г. N 254n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 18 юли 2016 г., рег. N 42887) (по-нататък - заповед N 54n).

2. Отпускането на лекарства без рецепти се извършва:

аптеки;

аптечни пунктове;

аптечни павилиони;

индивидуални предприемачи, които имат лиценз за фармацевтични дейности (наричани по-долу индивидуален предприемач).

3. Отпускането на лекарствени продукти по рецепта се извършва:

аптеки;

аптечни пунктове;

индивидуални предприемачи (с изключение на освобождаването на наркотични вещества и психотропни вещества, включени в списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори, подлежащи на контрол в Руската федерация, одобрен с постановление на правителството на Руската федерация от 30 юни, 1998 N 681 (съответно по-нататък - списъкът) .
________________
Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., N 27, член 3198; 2004, N 8, член 663; N 47, чл.4666; 2006 г., N 29, чл.3253; 2007, N 28, член 3439; 2009, N 26, чл.3183; N 52, арт.6572; 2010, N 3, член 314; N 17, чл.2100; N 24, чл.3035; N 28, арт.3703; N 31, чл.4271; N 45, арт.5864; N 50, арт.6696, 6720; 2011, N 10, член 1390; № 12, чл.1635; N 29, чл.4466, 4473; N 42, арт.5921; N 51, арт.7534; 2012, N 10, член 1232; N 11, чл.1295; N 19, чл.2400; N 22, чл.2864; N 37, арт.5002; N 48, арт.6686; N 49, арт.6861; 2013, N 9, член 953; N 25, чл.3159; N 29, чл.3962; N 37, арт.4706; N 46, арт.5943; N 51, арт.6869; 2014, N 14, статия 1626; N 23, чл.2987; N 27, чл.3763; N 44, арт.6068; N 51, чл.7430; 2015, N 11, статия 1593; N 16, чл.2368; No20, чл.2914; N 28, арт.4232; N 42, арт.5805; 2016, N 15, статия 2088; 2017, N 4, член 671; N 10, чл.1481.

Освобождаването на наркотични и психотропни лекарства по рецепта се извършва от аптеки и аптечни пунктове, които имат лиценз за извършване на оборот на наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, отглеждане на наркотични растения.

Отпускането на имунобиологични лекарствени продукти по рецепти се извършва от аптеки и аптечни пунктове.

4. формуляри N 107 / y-NP, отпускат се наркотични и психотропни лекарства, включени в Списъка на наркотичните и психотропните вещества, чието движение в Руската федерация е ограничено и по отношение на които са установени мерки за контрол в съответствие с законодателството на Руската федерация и международните договори на Руската федерация (списък II), списъкът (по-нататък - наркотични и психотропни лекарства от списък II), с изключение на наркотични и психотропни лекарства под формата на трансдермални терапевтични системи.
________________
Приложения N 1 и 2 към поръчка N 54n.

Съгласно предписанията, издадени на формуляри за рецепти на формуляр N 148-1 / y-88, се отпускат:
________________
Точка 9 от процедурата за предписване и предписване на лекарства, одобрена със заповед N 1175n.

психотропни лекарствени продукти, включени в Списъка на психотропните вещества, чието движение в Руската федерация е ограничено и за които е разрешено изключването на определени мерки за контрол в съответствие със законодателството на Руската федерация и международните договори на Руската федерация (списък III), списъкът (наричани по-долу психотропни лекарствени продукти от списък III);

наркотични и психотропни лекарства от списък II под формата на трансдермални терапевтични системи;

лекарствени продукти, включени в списъка на лекарствените продукти за медицинска употреба, подлежащи на количествено отчитане, с изключение на лекарствените продукти, посочени в параграфи първа и трета от настоящия параграф, и лекарства, продавани без рецепта (наричани по-нататък лекарствени продукти, подлежащи на количествено отчитане). );
________________
Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 22 април 2014 г. N 183n „За одобряване на списъка на лекарствата за медицинска употреба, подлежащи на предметно-количествено отчитане“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 22 юли 2014 г. 2014 г., регистрация N 33210), изменена със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 10 септември 2015 г. N 634n

лекарствени продукти с анаболна активност (в съответствие с основното фармакологично действие) и свързани с анатомо-терапевтично-химичната класификация, препоръчана от Световната здравна организация (наричана по-нататък - ATC) на анаболни стероиди (код A14A) (наричани по-долу - лекарства с анаболна активност );
________________
Параграф 3 от параграф 9 от процедурата за предписване и предписване на лекарства, одобрена със заповед N 1175n.

Лекарствените продукти, посочени в параграф 5 от Процедурата за отпускане на физически лица на лекарствени продукти за медицинска употреба, съдържащи в допълнение към малки количества наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, други фармакологично активни вещества, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и социалната политика Развитие на Руската федерация от 17 май 2012 г. N 562n;
________________
Регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 1 юни 2012 г., регистрация N 24438, изменена със заповеди на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 10 юни 2013 г. N 369n (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация Федерация на 15 юли 2013 г., регистрация N 29064), от 21 август 2014 г. N 465n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 10 септември 2014 г., регистрация N 34024), от 10 септември 2015 г. N 634n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 30 септември 2015 г., регистрация N 39063).

лекарствени продукти, произведени по рецепта за лекарствен продукт и съдържащи наркотично или психотропно вещество, включено в списък II от списъка, и други фармакологично активни вещества в доза, която не надвишава най-високата еднократна доза, и при условие че този комбиниран лекарствен продукт е не е наркотичен или психотропен лекарствен продукт от списък II.

Съгласно рецепти, издадени на формуляри за рецепти на формуляр N 148-1 / y-04 (l) или формуляр N 148-1 / y-06 (l), се отпускат лекарства, които се предписват на граждани, които имат право да получават лекарства за безплатно или да получават лекарства с отстъпка (наричани по-долу лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка).

Съгласно предписания, издадени на рецептурни формуляри на формуляр N 107-1 / y, се отпускат други лекарства, които не са посочени в параграфи едно, три - девет от този параграф, с изключение на лекарствата без рецепта.

5. Отпускането на лекарствени продукти, които не са посочени в параграф 4 от тези правила, в съответствие с инструкциите за тяхната медицинска употреба се извършва без рецепти.

6. Отпускането на лекарствени продукти се извършва в срока на валидност, посочен в рецептата, когато лицето се обръща към търговско дружество на дребно.

Ако търговецът не разполага с лекарствения продукт, посочен в рецептата, когато лицето се обърне към търговеца, рецептата се приема за обслужване в следните срокове (наричани по-нататък отложено обслужване):

рецепта с надпис "statim" (незабавно) се обслужва в рамките на един работен ден от деня, в който лицето се е обърнало към търговеца;

рецепта с надпис "цито" (спешно) се обслужва до два работни дни от датата на заявлението на лицето до търговеца;

рецепта за лекарствен продукт, включен в минималната гама лекарствени продукти за медицинска употреба, необходима за оказване на медицинска помощ, се обслужва в рамките на пет работни дни от датата на заявлението на лицето до търговеца на дребно;
________________
Постановление на правителството на Руската федерация от 26 декември 2015 г. N 2724-r (Sobraniye zakonodatelstva Russian Federatsii, 2016, N 2, чл. 413).

рецепта за лекарствен продукт, отпускан безплатно или с отстъпка и не е включен в минималната гама от лекарствени продукти за медицинска употреба, необходима за оказване на медицинска помощ, се обслужва в рамките на десет работни дни от датата на заявлението на лицето до търговеца на дребно. ;

рецептите за лекарствени продукти, предписани с решение на лекарската комисия, се обслужват в срок до петнадесет работни дни от датата на заявлението на лицето до търговеца.

Лекарства с рецепта с изтекъл срок на годност не могат да се отпускат, освен ако рецептата не е изтекла по време на отложена поддръжка.

При изтичане на рецепта, докато е на отложено поддържане, лекарственият продукт по такава рецепта се отпуска без преиздаване.

7. Лекарствените продукти се отпускат в количество, посочено в рецептата, с изключение на случаите, когато за лекарствения продукт е установено максимално допустимото или препоръчително количество за предписване по рецепта.
________________
Приложения N 1 и N 2 към процедурата за предписване и предписване на лекарства, одобрена със заповед N 1175n.

При представяне на рецепта, която надвишава максимално допустимото или препоръчително количество от лекарствения продукт за предписване по рецепта, фармацевтът уведомява за това лицето, което е предало рецептата, ръководителя на съответната лечебна организация и отпуска на посоченото лице максимално допустимото количество. или съответно препоръчителното количество от лекарствения продукт, установено за предписване на една рецепта, с отбелязване на съответната маркировка в рецептата.

Ако търговецът на дребно има лекарствен продукт с дозировка, различна от дозировката на лекарствения продукт, посочена в рецептата, наличният лекарствен продукт може да бъде отпуснат, ако дозата на този лекарствен продукт е по-малка от дозата, посочена в рецептата. В този случай количеството на лекарствения продукт се преизчислява, като се вземе предвид курсът на лечение, посочен в рецептата.

Ако дозировката на лекарствения продукт, налична в търговеца на дребно, надвишава дозировката на лекарствения продукт, посочена в рецептата, решението за отпускане на лекарствения продукт в такава дозировка се взема от медицинския работник, издал рецептата.

8. Лекарственият продукт се отпуска в първични и вторични (потребителски) опаковки, чието етикетиране трябва да отговаря на изискванията на член 46 от Федерален закон № II - изискванията на параграф 3 на член 27 от Федералния закон от 8 януари , 1998 N 3-FZ "За наркотичните вещества и психотропните вещества".
________________
Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., N 16, член 1815; N 42, чл.5293; 2014, N 52, статия 7540.

Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., N 2, член 219; 2012, N 53, член 7630; 2013, N 48, член 6165; 2015, N 1, чл.54.

Забранява се нарушаване на първичната опаковка на лекарствения продукт при отпускането му.

Нарушение на вторичната (потребителска) опаковка на лекарствения продукт и отпускане на лекарствения продукт в първичната опаковка е разрешено, ако количеството на лекарствения продукт, посочено в рецептата или изисквано от лицето, закупуващо лекарствения продукт (в случай на превишаване отпускане на гишето) е по-малко от количеството на лекарствения продукт, съдържащо се във вторичната (потребителска) опаковка. В този случай при отпускане на лекарствения продукт на лицето, закупуващо лекарствения продукт, се предоставя инструкция (копие от инструкцията) за употреба на отпуснатия лекарствен продукт.

9. При отпускане на лекарствени продукти по рецепта фармацевтичният работник отбелязва върху рецептата за отпускане на лекарствен продукт:

име на аптечната организация (фамилия, име, бащино име (ако има такова) на индивидуален предприемач);

търговско наименование, дозировка и количество на отпуснатия лекарствен продукт;

фамилия, собствено име, бащино име (ако има такова) на медицински работник в случаите, посочени в параграф 4 от точка 7 и параграф 3 от точка 10 от тези правила;

данни за документа за самоличност на лицето, получило лекарствения продукт, в случая, посочен в параграф 20 от тези правила;

фамилия, собствено име, бащино име (ако има такова) на фармацевтичния работник, отпуснал лекарствения продукт, и неговия подпис;

дата на освобождаване на лекарствения продукт.

10. При отпускане на лекарствени продукти по рецепта, издадена на рецептурна бланка N 107-1 / г, чиято валидност е една година и в която са посочени периодите и броят на отпускане на лекарствения продукт (във всеки период). , рецептата се връща на лицето, което придобива лекарството, с маркировка, съдържаща информацията, посочена в параграф 9 от тези правила.
________________
Приложение N 2 към реда за предписване и предписване на лекарства, одобрен със заповед N 1175n.

Когато лицето следва да се обърне към търговец на дребно с тази рецепта, се вземат предвид бележките за предишното освобождаване на лекарствения продукт по такава рецепта и ако лицето закупи количеството от лекарствения продукт, съответстващо на максималното количество, посочено от медицински работник в рецептата, а също и след изтичане на рецептата, върху рецептата се поставя печат "Лекарството е отпуснато" и рецептата се връща на лицето.

Еднократно отпускане на лекарствен продукт по рецепта, издадена на рецептурна бланка N 107-1 / г, чиято валидност е една година (13), в която са посочени периодите и броят на отпускания на лекарствения продукт. (във всеки период) са посочени, се допуска само след съгласуване с медицинския специалист, изписал рецептата.

11. При отпускане на лекарствени продукти по рецепта, изписана на формуляр за рецепта на формуляр N 148-1 / y-04 (l) или формуляр N 148-1 / y-06 (l), попълненият гръбначен стълб на такава рецепта се прехвърля от фармацевтичния работник на лицето, придобиващо (получател) лекарства.

12. При отпускане на наркотичен и психотропен лекарствен продукт от списък II върху рецептата за отпускане на лекарствения продукт се поставя печат на аптеката или аптечния център, в който се посочва пълното им наименование (ако има печат).

13. При отпускане на имунобиологичен лекарствен продукт точното време (в часове и минути) на отпускане на лекарствения продукт се посочва върху рецептата или рецептурния лист, който остава у лицето, закупуващо (получаващо) лекарствения продукт.

Освобождаването на имунобиологичен лекарствен продукт се извършва от лицето, което закупува (получава) лекарствения продукт, ако разполага със специален термоконтейнер, в който се поставя лекарственият продукт, с обяснение за необходимостта от доставяне на този лекарствен продукт на медицинска организация, при условие че се съхранява в специален термоконтейнер за период не по-дълъг от 48 часа след закупуването му.

14. Оставете и съхранявайте при търговеца на дребно рецепти (с надпис „Отпуснат лекарствен продукт“) за:

наркотични и психотропни вещества от списък II на списък III - в рамките на пет години;

лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка - за три години;

комбинирани лекарствени продукти, съдържащи наркотични или психотропни вещества, включени в списъци II и III на списъка, произведени в аптечна организация, лекарствени продукти с анаболно действие, лекарствени продукти, подлежащи на количествено отчитане - в рамките на три години;

лекарствени продукти в течна лекарствена форма, съдържаща повече от 15% етилов алкохол от обема на готовия продукт, други лекарствени продукти, класифицирани от ATC като антипсихотици (код N05A), анксиолитици (код N05B), хипнотици и седативи (код N05C), антидепресанти (код N06A) и неподлежащи на количествено отчитане - в тримесечен срок.

15. Рецепти, които не са посочени в параграф 14 от настоящите правила, се маркират с щампа „Лекарството е отпуснато“ и се връщат на лицето, което е получило лекарството.

Рецептите, издадени в нарушение на установените правила, се записват в дневник, в който се посочват установените нарушения при изготвянето на рецептата, фамилията, собственото име, бащиното име (ако има такова) на медицинския работник, издал рецептата, името на медицинска организация, предприетите мерки се обозначават с печат "Рецептата е невалидна" и се връщат на подалия рецептата. Търговският субект на дребно информира ръководителя на съответната медицинска организация за фактите на нарушение на правилата за издаване на рецепти.
________________
Заповед N 1175n и заповед N 54n.

16. При отпускане на лекарствен продукт фармацевтичният работник информира лицето, което придобива (получава) лекарствения продукт, за режима и дозите на неговото приложение, правилата за домашно съхранение и взаимодействията с други лекарствени продукти.

17. При отпускане на лекарствен продукт фармацевтичният работник няма право да предоставя невярна и (или) непълна информация за наличността на лекарствени продукти, включително лекарствени продукти със същото международно непатентно наименование, включително скриване на информация за наличността на лекарствени продукти с по-ниска цена.
________________
(Сборник на законодателството на Руската федерация, 2011 г., N 48, чл. 6724; 2013 г., N 48, чл. 6165).

18. Забранява се отпускането на фалшиви, некачествени и фалшиви лекарства.
________________
.

II. Изисквания за отпускане на наркотични и психотропни лекарствени продукти, лекарствени продукти с анаболно действие, други лекарствени продукти, подлежащи на количествено отчитане

19. Отпускането на наркотични и психотропни лекарствени продукти, лекарствени продукти с анаболно действие, лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествено отчитане, се извършва от фармацевтични работници, заемащи длъжности, включени в списъка на длъжностите на фармацевтичните и медицинските работници в организации, на които е предоставено право на отпускане на наркотични лекарствени продукти и психотропни лекарства на физически лица, одобрено със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 7 септември 2016 г. N 681n (регистрирано от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 21 септември 2016 г., регистрация N 43748).

20. Наркотичните и психотропните лекарства от списък II, с изключение на лекарствата под формата на трансдермални терапевтични системи, се отпускат след представяне на документ за самоличност на посоченото в рецептата лице, негов законен представител или упълномощено лице. пълномощно, издадено в съответствие със законодателството на Руската федерация за правото на получаване на такива наркотични и психотропни лекарствени продукти.
________________
По отношение на лицето, посочено в част 2 на член 20 от Федералния закон от 21 ноември 2011 г. N 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48) , чл.6724; 2012, N 26, чл.3442, 3446; 2013, N 27, чл.3459, 3477; N 30, чл.4038; N 39, чл.4883; N 48, чл.6165; N 52 , чл.23, чл.2930; N 30, чл.4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, чл.5798; N 49, чл.6927, 6928; 2015, N 1, чл.72, 85 ; N 10, чл.1403, 1425; N 14, чл.2018; N 27, чл.3951; N 29, чл.4339, 4356, 4359, 4397; N 51, чл.7245; 2016, N 1, чл. .9, 28; N 15, арт.2055; N 18, арт.2488; N 27, арт.4219).

21. Наркотичните и психотропните лекарства от списък II (с изключение на лекарствата под формата на трансдермални терапевтични системи), предназначени за граждани, които имат право да получават лекарства безплатно или да получават лекарства с отстъпка, се отпускат при представяне на рецепта, издадена на рецептурна бланка N 107 / y-NP, и рецепта, издадена на рецептурна бланка на формуляр N 148-1 / y-04 (l) или формуляр N 148-1 / y-06 (l).

Лекарствата, посочени в параграфи от три до осми от параграф 4 от настоящите правила, предназначени за граждани, които имат право да получават лекарства, отпускани безплатно или с отстъпка, се отпускат при представяне на рецепта, издадена на формуляр за рецепта от формуляр N 148-1 / г -88, и рецепта, изписана на формуляра за рецепта на формуляр N 148-1 / y-04 (l) или формуляр N 148-1 / y-06 (l).

22. След отпускане на наркотични и психотропни лекарствени продукти от списък II от списък III на лицето, получило лекарствения продукт, се издава подпис с жълта лента в горната част и надпис с черни букви "Подпис" върху нея, който посочва:

името и адреса на местоположението на аптеката или аптеката;

номер и дата на издадената рецепта;

фамилия, име, бащино име (ако има такова) на лицето, за което е предназначен лекарственият продукт, неговата възраст;

номер на медицинската карта на пациента, получаващ медицинска помощ амбулаторно, за когото е предназначен лекарственият продукт;

фамилия, име, бащино име (ако има такова) на медицинския работник, издал рецептата, неговия телефонен номер за връзка или телефонен номер на медицинската организация;

съдържанието на рецептата на латински;

фамилия, име, бащино име (ако има такова) и подпис на фармацевтичния работник, отпуснал лекарствения продукт;

дата на освобождаване на лекарствения продукт.

23. Етиловият алкохол се отпуска по рецепта, като се вземат предвид установените изисквания за обема на контейнерите, опаковката и комплектността на лекарствените продукти.
________________

Лекарствени продукти, съдържащи етилов алкохол, включително произведени по рецепта от търговско дружество на дребно, което има лиценз за фармацевтична дейност с право на производство на лекарствени продукти, се отпускат при спазване на установените изисквания за обема на контейнерите, опаковката и комплектността на лекарствените продукти. .
________________
Част 4.1 от член 45 от Федералния закон от 12 април 2010 г. N 61-FZ „За обращението на лекарства“ (Сборник на законодателството на Руската федерация, 2010 г., N 16, чл. 1815; 2014 г., N 52, чл. 7540 ; 2015, N 51, член 7245), Постановление на правителството на Руската федерация от 23 юли 2016 г. N 716 „За процедурата за съставяне на списък на лекарствените продукти за медицинска употреба, по отношение на които са установени изисквания за обем на опаковката, опаковка и пълнота, списък на лекарствените продукти за ветеринарна употреба, по отношение на които са установени изисквания за обема на контейнерите, както и дефинирането на такива изисквания "(Сборник на законодателството на Руската федерация, 2016 г., N 31 , член 5030).

24. Забранява се отделно отпускане на лекарствени продукти, които са част от лекарствен продукт, произведен от търговско дружество на дребно.

25. Забранено е отпускането на лекарства, посочени в параграф 4 от тези правила, от търговско дружество на дребно по предписания на ветеринарни организации.

III. Изисквания за отпускане на лекарствени продукти съгласно изискванията - пътни листове на медицински организации, индивидуални предприемачи с лиценз за медицински дейности

26. Изискването-фактура за отпускане на лекарствени продукти се издава в съответствие с Инструкциите за процедурата за предписване на лекарствени продукти и издаване на рецепти и изисквания за фактури, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от февруари 12, 2007 N 110 „За реда за предписване и предписване на лекарства, медицински изделия и специализирани здравословни хранителни продукти“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 27 април 2007 г., регистрация N 9364).
_________________
Изменена със заповеди на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 27 август 2007 г. N 560 (регистрирана от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 14 септември 2007 г., регистрация N 10133), от 25 септември 2009 г. N 794n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 25 ноември 2009 г., регистрация N 15317), от 20 януари 2011 г. N 13n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 15 март 2011 г., регистрация N 20103), със заповеди на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 1 август 2012 г. N 54n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 15 август 2012 г., регистрация N 25190), от 26 февруари 2013 г. N 94n (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 25 юни 2013 г., рег. N 28881).

Разрешено е да се отпускат лекарства съгласно изискванията - фактури на медицински организации и индивидуални предприемачи, притежаващи лиценз за медицински дейности, издадени в електронна форма, ако медицинската организация, индивидуален предприемач, притежаващ лиценз за медицински дейности, и търговско дружество на дребно са съответно участници в информационната система за обмен на информация.

27. Отпускането на наркотични и психотропни лекарства от списък II, психотропни лекарства от списък III, други лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане, включително тези, които се продават без рецепта, се извършва съгласно отделни изисквания-товарни листове.

28. Забранява се продажбата на наркотични и психотропни лекарства от списък II, включително под формата на трансдермални терапевтични системи, психотропни лекарства от списък III, съгласно изискванията-фактури на индивидуален предприемач, който има лиценз за медицински дейности.
________________
Член 31, параграф 4 от Федералния закон от 8 януари 1998 г. N 3-FZ „За наркотичните вещества и психотропните вещества“ (Сборник на законодателството на Руската федерация, 1998 г., N 2, чл. 219; 2003 г., N 27, чл. 2700; 2013, № 48, член 6165; 2015, № 1, член 54).

29. При отпускане на лекарствени продукти фармацевтичен работник проверява правилното изпълнение на заявката за фактура и отбелязва върху нея количеството и стойността на отпуснатите лекарствени продукти.

30. Всички изисквания-фактури, по които се отпускат лекарствените продукти, се оставят и съхраняват при търговеца:

за наркотични и психотропни вещества от списък II, психотропни лекарства от списък III (по отношение на аптеки и аптечни пунктове) - в рамките на пет години;

за лекарствени продукти, подлежащи на предметно-количествена отчетност - в тригодишен срок;

за други лекарствени продукти - в рамките на една година.

31. Нарушение на първичната опаковка на лекарствен продукт при отпускането му по заявка-фактура се допуска от търговско дружество на дребно, което има лиценз за фармацевтична дейност с право да произвежда лекарствени продукти. В този случай лекарственият продукт се отпуска в опаковка, изготвена по установения ред, с предоставяне на инструкции (копия от инструкциите) за употреба на отпуснатия лекарствен продукт.
________________
Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 26 октомври 2015 г. N 751n „За одобряване на правилата за производство и отпускане на лекарства за медицинска употреба от аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности“ (регистриран от Министерството на правосъдието на Руската федерация на 21 април 2016 г., регистрационен номер 41897).

Електронен текст на документа
изготвен от Кодекс АД и проверен спрямо:
Официален интернет портал
правна информация
www.pravo.gov.ru, 09/11/2017,
N 0001201709110035

Самвел Григорян говори за нов документ, който регламентира реда за отпускане на лекарства и влиза в сила от 22 септември

IP и IBLP

По принцип в заповед № 403n темата за отпуска по IBLP е посочена отделно, което не е в заповед № 785. Той ще бъде уреден с параграф 13 от първия от посочените закони. Този параграф по-специално определя, че когато IBLP се отпуска, точното време на това издаване, в часове и минути, се посочва върху рецептата или гръбнака на рецептата, който остава при купувача.

Нарушаване на вторичното

С влизането в сила на Заповед № 403н ще се появят нови акценти по темата за възможността за нарушаване на вторичната (потребителска) опаковка на лекарства. Нормата на заповедта за "пенсиониране" № 785 позволява това да се направи в изключителни случаи, ако аптечната организация не може да изпълни предписанието на лекаря.

Заменящата я Наредба № 403н е по-специфична в това отношение и по-съобразена със съвременните изисквания, медицинската практика и потребностите на потребителите. Точка 8 от заповедта определя, че нарушаване на вторичната опаковка и отпускане на лекарствения продукт в първичната опаковка се допуска в случаите, когато количеството на лекарството е посочено в рецептата или изисквано от потребителя (при продажба без рецепта). дозиране) е по-малко от количеството на лекарството, съдържащо се във вторичната опаковка.

В този случай на купувача трябва да бъде предоставена инструкция за употреба или копие от нея, като нарушаването на първичната опаковка е забранено. Между другото, новата заповед не съдържа правило, че в случай на нарушение на второстепенното лекарство, лекарството трябва да се отпуска в аптечна опаковка със задължително посочване на наименованието, фабричната партида, срока на годност на лекарството, серия и дата по лабораторния опаковъчен дневник, която се определя със заповед No785.

„Освободен медикамент“

Клауза 4 от Заповед № 403n на Министерството на здравеопазването на Руската федерация урежда темата за формулярите за рецепти и списъка на лекарствата, отпуснати върху тях. По-специално, формуляр № 107/y-NP разпределя наркотични и психотропни лекарства от списък II, с изключение на наркотични и психотропни лекарства под формата на трансдермални терапевтични системи.

Останалите лекарства с рецепта, както знаете, се отпускат според формулярите на формуляр № 107-1 / г. Съгласно параграф 22 от заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 20 декември 2012 г. № 1175n „За одобряване на процедурата за предписване и предписване на лекарства, както и форми на формуляри за рецепти ...“, написани рецепти във формулярите на този формуляр са валидни два месеца от датата на издаване. Въпреки това, за пациенти с хронични заболявания е разрешено да се определи валидността на формуляра за рецепта № 107-1 / г до една година и да се превиши препоръчаното количество от лекарството за предписване на рецепта, установено в Приложение № 2 от тази поръчка.

Такава рецепта, в която са посочени и периодите и количеството на отпускане на лекарствения продукт (във всеки период), се връща на купувача, разбира се, със съответните бележки за датата на отпускане, дозировката и количеството на отпуснатото лекарство. . Това е предписано от параграф 10 от заповед № 403n. Той също така определя, че следващия път, когато пациентът се свърже с аптеката със същата рецепта, първият пътник трябва да вземе предвид бележките за предишното освобождаване на лекарството.

Рецептата остава в аптеката

Има някои промени по темата, посочена в заглавието на тази глава. Параграф 14 от новата заповед постановява, че търговецът на дребно задържа (с обозначение „Отпуснат лекарствен продукт“) и съхранява:

в рамките на 5 години рецепти за:

в рамките на 3 години рецепти за:

в рамките на 3 месецарецепти за:

Заповедта на Министерството на здравеопазването на Русия № 403n не мина без черешка на тортата, но съмнителна. В параграф 15 от заповедта е записано, че предписанията, които не са посочени в предишния параграф 14 (изброихме ги малко по-горе), се маркират с щампа „Лекарството е отпуснато“ и се връщат към индикатора. Това изглежда означава, че формуляр 107-1/2-месечна валидност предписания стават „еднократна употреба“. Съветваме читателите да обърнат специално внимание на тази нова норма.

Темата за борба със злоупотребата с алкохол-съдържащи лекарства в аптечния асортимент, която наскоро беше разтръбена от медиите, беше отразена и в новата заповед за правилата за отпускане. Съгласно действащия ред рецептите за такива лекарства се връщат на пациента (с печат „освободени”); по новия ред те трябва да останат в аптечната организация.

За да не те хванат

Процедурата за работа с неправилно написани рецепти сега е описана малко по-подробно (параграф 15 от заповед № 403n). По-специално, когато се регистрират от фармацевт в дневника, е необходимо да се посочат установените нарушения при изготвянето на рецептата, името на медицинския работник, който я е издал, името на медицинската организация, в която работи, и взетите мерки.

Клауза 17 от Заповед № 403n съдържа правило, че фармацевтичният работник няма право да предоставя невярна или непълна информация за наличието на лекарства в асортимента на аптечното заведение - включително лекарства, които имат същия INN - и също така да крие информация за наличие на лекарства, които имат по-ниска цена. Подобни разпоредби се съдържат в параграф 2.4 на член 74 от Закона от 21 ноември 2011 г. № 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ и параграф 54 от Правилата за добра аптечна практика (заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 21 август 2016 г. № 647n). Тук единственото ново е, че тази норма се появява първо в заповедта за правилника за отпуските.

Това беше преглед на поръчката, така да се каже, "по нова следа". Вероятно читателите ще намерят в него други точки и норми, които заслужават специално внимание. Пишете на редакторите на списание Katren-Style за тях и ние ще отправим вашите въпроси към водещи експерти в бранша. Ще ги попитаме и за споменатия по-горе проблем с „еднократните” рецепти с двумесечна валидност, както и за отпускането на етилов алкохол и алкохолосъдържащи лекарства в светлината на разпоредбите на н. заповед No 403н.

Материали за заповед на Министерството на здравеопазването № 403н:

Какво по-важно за една аптечна организация от реда, в който се отпускат лекарствата. Веднага щом фармацевтите имаха време да се върнат от лятната ваканция и да се огледат, беше публикувана нова заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 11 юли 2017 г. № 403n с приложения „За одобряване на правилата за отпускане на лекарства за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарства, от фармацевтични организации, индивидуални предприемачи с фармацевтичен лиценз. Заповед № 403n относно процедурата за ваканция е регистрирана в Министерството на правосъдието на Руската федерация на 8 септември; началото на действието му е 22 септември на текущата година.

Първото нещо, което искам да кажа в тази връзка, е да забравим сега числото "785". Новата заповед 403n с изменения и допълнения признава за невалидна известната заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие от 14 декември 2005 г. № 785 „За реда за отпускане на лекарства“, както и заповедите на Министерството на здравеопазването Здравеопазване и социално развитие № 302, № 109 и № 521, които промениха новия нормативен правен акт, повтарят - понякога почти дословно - съответните фрагменти от предшестващата заповед. Но има и различия, нови разпоредби, върху които ще се съсредоточим в по-голяма степен, като изложим първите наблюдения и бележки в полетата на прясно изпечената заповед на Министерството на здравеопазването № 403n.

IP и IBLP

Заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 403n се състои от три приложения. Първият утвърждава нови правила за отпускане на лекарствени продукти, включително имунобиологични лекарствени продукти (IBLP); второто - изискванията за освобождаване на наркотични и психотропни лекарства, лекарства с анаболна активност и други лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане (PKU). Третото приложение установява правилата за отпускане на лекарства в съответствие с изискванията на фактурите на медицински организации, както и индивидуални предприемачи (ИП), които имат лиценз за медицински дейности.

Отпускането на лекарства без рецепта и по новата заповед ще бъде разрешено както за аптеки и аптечни пунктове, така и за индивидуални предприемачи и аптечни павилиони. Иначе, ако се сумират точки 2 и 3 от заповед № 403н и списъка с лекарства, се получава следната картина.

Освобождаването на наркотични и психотропни лекарства може да се извършва само от аптеки и аптечни пунктове, които имат съответния лиценз.
Останалите лекарства с рецепта се отпускат от аптеки, дрогерии и индивидуални предприемачи (разбира се, тези, които имат лиценз за фармацевтична дейност - това уточнение ще се счита за прието по подразбиране и пропуснато).
Освобождаването на имунобиологични лекарства с рецепта се извършва от аптеки и аптечни пунктове. Индивидуалните предприемачи не са споменати в тази разпоредба на параграф 3, което означава, че те не могат да отпускат лекарства от тази група, на което ви съветваме да обърнете специално внимание.

По принцип в заповед № 403n процедурата за отпускане на лекарства IBLP е предписана отделно, което не е в заповед № 785. То ще се урежда с параграф 13 от първия от посочените закони. Този параграф по-специално определя, че когато IBLP се отпуска, точното време на това издаване, в часове и минути, се посочва върху рецептата или гръбнака на рецептата, който остава при купувача.

Възможно е да се освободи IBLP при две условия. Първо, ако купувачът има специален термоконтейнер, в който е възможно да се съобрази с необходимия режим на транспортиране и съхранение на тези термолабилни лекарства. Второто условие е обяснение (аптечен служител на купувача) за необходимостта да се достави това лекарство на медицинска организация, въпреки факта, че може да се съхранява в споменатия контейнер за не повече от 48 часа.

Припомнете си в тази връзка, че тази тема също се регулира от параграф 8.11.5 от Санитарните и епидемиологичните правила „Условия за транспортиране и съхранение на имунобиологични препарати“ (SP 3.3.2.3332-16), които са одобрени с Указ на началника Държавен санитарен лекар на Руската федерация от 17 февруари 2016 г. № 19 Той задължава аптечния работник да инструктира купувача за необходимостта от спазване на „студената верига“ при транспортиране на IBLP.

Фактът на този инструктаж се отбелязва с маркировка - върху опаковката на лекарството, рецептата или друг придружаващ документ. Марката се заверява с подписа на купувача и първия собственик (или друг представител на аптечната организация) и включва също датата и часа на ваканцията. SanPiN обаче не уточнява, че времето в този случай трябва да бъде въведено в часове и минути.

Нарушаване на вторичното

С измененията и допълненията на Заповед № 403н ще се появят нови акценти по темата за възможността за нарушаване на вторичната (потребителска) опаковка на лекарства. Нормата на заповедта за "пенсиониране" № 785 позволява това да се направи в изключителни случаи, ако аптечната организация не може да изпълни предписанието на лекаря.

Заменящата я Наредба № 403н със списък на лекарствата в тази насока е по-специфична и съобразена със съвременните изисквания, медицинската практика и потребностите на потребителите. Точка 8 от заповедта определя, че нарушаване на вторичната опаковка и отпускане на лекарствения продукт в първичната опаковка се допуска в случаите, когато количеството на лекарството е посочено в рецептата или изисквано от потребителя (при продажба без рецепта). дозиране) е по-малко от количеството на лекарството, съдържащо се във вторичната опаковка.

В този случай на купувача трябва да бъде предоставена инструкция за употреба или копие от нея, като нарушаването на първичната опаковка е забранено. Между другото, в новата заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 403n няма правило, че в случай на нарушение на второстепенното лекарство лекарството трябва да се отпуска в аптечна опаковка със задължителното посочване на наименование, фабрична партида, срок на годност на лекарството, серия и дата съгласно лабораторния опаковъчен дневник, който се определя със заповед № 785.

Какво означава това на практика? Да приемем две ситуации: първата - препарат Х таблетки (или хапчета) № 56, първична опаковка - блистер; вторият - приготвянето на N таблетки № 56, във флакон. И в двата случая стои въпросът за отпускането му на пациента, представил рецептата на държавния глава, на която да речем са написани 28 таблетки или 42 таблетки (пелети).

Ясно е, че в първия случай това е допустимо, тъй като е възможно да се освободят 28 или 42 таблетки, без да се счупи първичната опаковка (блистер), а във втория случай е неприемливо, тъй като първичната опаковка в тази ситуация е флакон , като е строго забранено нарушаването му. Така че да броят хапчета или дражета от флакон, както правят в аптеките в някои чужди страни, нашите пионери нямат право.

„Освободен медикамент“

Съгласно формуляр № 148–1 / y-88 се освобождават:

психотропни лекарства от списък III;
наркотични и психотропни лекарствени продукти от списък II под формата на трансдермални терапевтични системи;
лекарства, включени в списъка на лекарствата, подлежащи на PKU, с изключение на тези лекарства, които се отпускат в съответствие с формуляр № 107 / y-NP;
лекарства с анаболно действие и свързани с анатомо-терапевтично-химичната класификация (ATC), препоръчана от Световната здравна организация като анаболни стероиди (код A14A);
препарати, посочени в параграф 5 от „Редата за продажба на лекарствени продукти на физически лица, съдържащи в допълнение към малки количества наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, други фармакологично активни вещества“ (Заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 17 май 2012 г. № 562n);
препарати, произведени по рецепта за лекарствен продукт и съдържащи наркотично или психотропно вещество, включено в списък II, и други фармакологично активни вещества в доза, която не надвишава най-високата единична доза, и при условие че този комбиниран лекарствен продукт не е наркотично или психотропно лекарство продукт Списък II лекарство.

Списъкът с други лекарства, отпускани с рецепта, както знаете, се освобождава според формулярите на формуляр № 107-1 / г. Съгласно параграф 22 от заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 20 декември 2012 г. № 1175n „За одобряване на процедурата за предписване и предписване на лекарства, както и форми на формуляри за рецепти ...“, написани рецепти във формулярите на този формуляр са валидни два месеца от датата на издаване. Въпреки това, за пациенти с хронични заболявания е разрешено да се определи валидността на формуляра за рецепта № 107-1 / г до една година и да се превиши препоръчаното количество от лекарството за предписване на рецепта, установено в Приложение № 2 от тази поръчка.

Такава рецепта, в която са посочени и периодите и количеството на отпускане на лекарствения продукт (във всеки период), се връща на купувача, разбира се, със съответните бележки за датата на отпускане, дозировката и количеството на отпуснатото лекарство. . Това е предписано от параграф 10 от заповед № 403n. Той също така определя, че следващия път, когато пациентът се свърже със същата рецепта за списъка с лекарства в аптеката, първият трябва да вземе предвид бележките за предишното освобождаване на лекарството.

В момента на закупуване на максималното количество, посочено в рецептата, тя трябва да бъде с печат „Отпуснат лекарствен продукт“. И еднократна ваканция на цялата сума, съгласно същия параграф, е разрешена само в съгласие с лекаря, който е написал тази рецепта.

Рецептата остава в аптеката

Има някои промени по темата, посочена в заглавието на тази глава. Параграф 14 от новата заповед № 403n на Министерството на здравеопазването установява, че търговецът на дребно задържа (с маркировка „Отпуснат лекарствен продукт“) и съхранява:

в рамките на 5 години рецепти за:

наркотични и психотропни вещества от списък II, психотропни лекарства от списък III (съгласно изходящата заповед 785 те се съхраняват 10 години);

в рамките на 3 години рецепти за:

лекарства, разпределени безплатно или с отстъпка (съгласно формуляри № 148-1 / y-04 (l) или № 148-1 / y-06 (l));
комбинирани лекарствени продукти, съдържащи наркотични или психотропни вещества, включени в списъци II и III, произведени в аптечна организация, лекарства с анаболна активност, лекарства, подлежащи на PKU;

в рамките на 3 месецарецепти за:

препарати в течна дозирана форма, съдържащи повече от 15% етилов алкохол от обема на готовите продукти, други препарати, класифицирани съгласно ATC като антипсихотици (код N05A), анксиолитици (код N05B), хипнотици и седативи (код N05C), антидепресанти (код N06A) ) и не подлежи на CSP.

Имайте предвид, че в 785-та поръчка няма тази група рецепти за тримесечно съхранение.

Заповед № 403n на Министерството на здравеопазването не мина без черешка на тортата, но съмнителна. В параграф 15 от заповедта е записано, че предписанията, които не са посочени в предишния параграф 14 (изброихме ги малко по-горе), се маркират с щампа „Лекарството е отпуснато“ и се връщат към индикатора. Това изглежда означава, че формуляр 107-1/2-месечна валидност предписания стават „еднократна употреба“. Съветваме читателите да обърнат специално внимание на тази нова норма.

Темата за борба със злоупотребата с алкохол-съдържащи лекарства в аптечния асортимент, която наскоро беше разтръбена от медиите, беше отразена и в новата заповед за реда за отпускане на лекарства. Съгласно действащия ред рецептите за такива лекарства се връщат на пациента (с печат „освободени”); по новия ред те трябва да останат в аптечната организация.

За да не те хванат

Редът за ваканция с неправилно написани предписания сега е описан малко по-подробно (параграф 15 от заповед № 403n). По-специално, когато се регистрират от фармацевт в дневника, е необходимо да се посочат установените нарушения при изготвянето на рецептата, името на медицинския работник, който я е издал, името на медицинската организация, в която работи, и взетите мерки.

Съгласно този параграф, по време на отпускане на лекарства, фармацевтът информира купувача не само за режима на приемане и дозите, но и за правилата за съхранение у дома и взаимодействие с други лекарства.

Теоретично това означава следното. Фармацевтичният инспектор може да се приближи до първата маса под прикритието на обикновен купувач - така да се каже, да направи пробна покупка. И ако първият пътник, който отпуска лекарството, не го информира, например, че това лекарство трябва да се съхранява при температура не по-висока от 25 ° C, или не попита дали в момента приема други лекарства, тогава инспекторът може „свалете маската“ и съставете акт за административно нарушение. Така че нормата на параграф 16 е сериозна и тежка. И, разбира се, това изисква първостолникът да е добре запознат със сложната и обемна тема за лекарствените взаимодействия.

Клауза 17 от заповед № 403n, както е изменена, съдържа правило, че фармацевтът няма право да предоставя невярна или непълна информация за наличността на лекарства в асортимента на аптечното заведение - включително лекарства, които имат същия INN - и също така да крие информация за наличието на лекарства с по-ниска цена. Подобни разпоредби се съдържат в параграф 2.4 на член 74 от Закона от 21 ноември 2011 г. № 323 FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ и параграф 54 от Правилата за добра аптечна практика (заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 21 август 2016 г. № 647n). Тук единственото ново е, че тази норма първо фигурира в заповедта за реда за отпуск.

Това бяха обяснения на заповед № 403н, така да се каже, "по нова следа". Вероятно читателите ще намерят в него други точки и норми, които заслужават специално внимание. Пишете на редакторите на списание Katren-Style за тях и ние ще отправим вашите въпроси към водещи експерти в бранша. Ще ги попитаме и за проблема с „еднократното използване” на рецепти с двумесечен срок на валидност, за който стана дума по-горе, както и за отпускането на етилов алкохол и алкохолосъдържащи лекарства в светлината на разпоредбите на нова Заповед № 403 на МЗ.

На 5 октомври нашият сайт ще бъде домакин на уебинар на д-р Лариса Гърбузова. н., доцент от катедрата по управление и икономика на фармацията, Северозападен държавен медицински университет (Санкт Петербург), посветен, а на 25 октомври изпълнителният директор на Националната фармацевтична камара Елена Неволина по същата тема. Регистрирайте се и за двата уебинара.

Материали по заповед на Министерството на здравеопазването № 403n.

1. С настоящото аз (Клиентът) изразявам съгласието си за обработка на личните ми данни, получени от мен в хода на приема за обучение по предложените образователни програми от „Междурегионален обслужващ център за допълнително професионално медицинско и фармацевтично обучение към FGBOU PIMU и PSMU" (наричан по-долу Център) или когато се абонирате за новини на сайта.

2. Потвърждавам, че посоченият от мен мобилен номер е мой личен телефонен номер, предоставен ми от мобилния оператор, и съм готов да нося отговорност за негативните последици, причинени от посочването от моя страна на мобилен телефонен номер, принадлежащ на друго лице.

3. За целите на това споразумение „лични данни“ означава:
Лични данни, които Клиентът предоставя за себе си съзнателно и самостоятелно при попълване на Заявка за обучение в Сайта и при абониране за новини на сайта на която и да е страница
(а именно: фамилия, собствено име, отчество (ако има), мобилен телефонен номер, имейл адрес, регион, град на пребиваване, дата на раждане, ниво на образование на Клиента, избрана програма за обучение, адрес на пребиваване, паспорт данни, диплома за професионално образование, сертификати за преквалификация или повишаване на квалификацията и др.).

4. Клиент - физическо лице (лице, което е законен представител на физическо лице в съответствие със законодателството на Руската федерация), което е попълнило Заявлението за обучение на Сайта, като по този начин е изразило намерението си да използва образователните услуги, предлагани от Център.

5. Центърът по принцип не проверява точността на предоставените от Клиента лични данни и не упражнява контрол върху правоспособността му. Въпреки това, Центърът изхожда от факта, че Клиентът предоставя надеждна и достатъчна лична информация по въпросите, предложени във формуляра за регистрация (формуляр за кандидатстване, формуляр за абонамент), и поддържа тази информация актуална.

6. Центърът събира и съхранява само онези лични данни, които са необходими за провеждане на прием за обучение и организиране на предоставянето на образователни услуги (изпълнение на споразумения и договори с Клиента), както и информиране за новости в областта на дистанционното обучение за Професионалисти в здравеопазването.

7. Събраната информация Ви позволява да изпращате на посочения от Клиента имейл адрес и номер на мобилен телефон, информация под формата на имейли и SMS съобщения чрез комуникационни канали (SMS мейлинг) с цел прием в учебни заведения, организиране на образователен процес, изпращане на важни известия като промяна на правилата, условията и политиката на Центъра. Също така, такава информация е необходима за своевременно информиране на Клиента за всички промени в условията и организацията на учебния и приемния процес в образователните институции, информиране на Клиента за предстоящи промоции, предстоящи събития и други събития на Центъра, като му изпращаме списъци с имейли и информационни съобщения, както и за целите на идентификация страни в рамките на споразумения и договори с Центъра, комуникация с Клиента, включително изпращане на уведомления, заявки и информация относно предоставянето на услуги, както и обработка на заявки и заявки от Клиент.

8. Нашият уебсайт използва бисквитки. Бисквитките са малка част от данните, изпратени от уеб сървър и съхранени на компютъра на потребителя. Уеб клиент (обикновено уеб браузър), когато се опита да отвори страница от съответния сайт, изпраща тази част от данните до уеб сървъра под формата на HTTP заявка. Използва се за запазване на данни от страна на потребителя, на практика обикновено се използва за: удостоверяване на потребителя; съхраняване на лични предпочитания и потребителски настройки; проследяване на състоянието на сесията за достъп на потребителя; водене на статистика за потребителите. Можете да деактивирате използването на бисквитки в настройките на вашия браузър. Моля, имайте предвид обаче, че в този случай някои функции няма да са налични или може да не работят правилно.

9. При работа с личните данни на Клиента Центърът се ръководи от Федералния закон на Руската федерация № 152-ФЗ от 27 юли 2006 г. „Относно личните данни“.

10. Информиран съм, че по всяко време мога да се откажа от получаване на информация по имейл, като изпратя имейл на: . Също така е възможно да се отпишете от получаване на информация на имейл адреса по всяко време, като щракнете върху връзката „Отписване“ в края на писмото.

11. Уведомен съм, че по всяко време мога да откажа получаването на SMS съобщения на посочения от мен мобилен телефон, като изпратя имейл на адрес:

12. Центърът предприема необходимите и достатъчни организационни и технически мерки за защита на личните данни на Клиента от неоторизиран или случаен достъп, унищожаване, промяна, блокиране, копиране, разпространение, както и от други неправомерни действия на трети лица с тях.

13. Законът на Руската федерация се прилага към настоящото споразумение и отношенията между Клиента и Центъра, възникващи във връзка с прилагането на споразумението.

14. С настоящото споразумение потвърждавам, че съм навършил 18 години и приемам условията, посочени в текста на настоящото споразумение, както и давам пълното си доброволно съгласие за обработка на моите лични данни.

15. Това споразумение, уреждащо отношенията между Клиента и Центъра, е валидно през целия период на предоставяне на Услугите и достъпа на Клиента до персонализираните услуги на уебсайта на Центъра.

„Междурегионален обслужващ център за допълнително професионално медицинско и фармацевтично образование към FGBOU PIMU и PSMU“
Юридически адрес: 299009, Руска Федерация, Крим, Севастопол, улица Перекомски, 19
IP Miheda A.I. TIN 920350703600

„За одобряване на правилата за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти, от аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности“

Във връзка с постъпили искания за прилагане на нормите на заповедта от 11 юли 2017 г. № 403n „За одобряване на правилата за отпускане на лекарствени продукти за медицинска употреба, включително имунобиологични лекарствени продукти, от аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтична дейност дейности” (по-нататък съответно - Заповед № 403 н, Заповед)

Министерството на здравеопазването на Руската федерация съобщава следното.

1. По въпроса за отпускане на лекарствен продукт по рецепта, чиято валидност е изтекла през периода на отлагането му (параграф 9 от Процедурата).

Нормата, предвидена в клауза 9 от Процедурата, се прилага за всички групи лекарствени продукти, включително тези, които подлежат на количествено отчитане, с изключение на наркотичните и психотропните лекарствени продукти, включени в списък II на списъка на наркотичните вещества, психотропните вещества и техните прекурсори. , подлежащи на контрол в Руската федерация, одобрени с Указ на правителството на Руската федерация от 30 юни 1998 г. № 681 (наричан по-долу списък).

За горните наркотични и психотропни лекарства се прилага правилото, предвидено в част 6 на член 25 от Федералния закон от 8 януари 1998 г. № З-ФЗ „За наркотичните вещества и психотропните вещества“ относно забраната за тяхното отпускане съгласно рецепти, издадени преди повече от петнадесет дни.

2. По въпроса за отпускане на имунобиологични лекарствени продукти (т. 3 и 13 от Процедурата).

В съответствие с параграф 6 от точка 3 от Процедурата, имунобиологичните лекарствени продукти с рецепта се отпускат само от аптечни организации (аптеки, аптечни пунктове).

Тази норма се регулира от член 12, параграф 3 от Федералния закон от 17 септември 1998 г. № 157-FZ „За имунопрофилактиката на инфекциозни заболявания“, съгласно който имунобиологичните лекарствени продукти за имунопрофилактика се отпускат на граждани по рецепта за лекарствен продукт от фармацевтични организации по начина, установен от федералния изпълнителен орган, органите, изпълняващи функциите за разработване и прилагане на държавна политика и правно регулиране в областта на здравеопазването.

При отпускане на имунобиологични лекарствени продукти трябва да се спазват изискванията по т. 13 от Процедурата. В същото време, в допълнение към термоконтейнерите, могат да се използват други устройства за поддържане на температурния режим, необходим за съхранение на имунобиологичен лекарствен продукт за периода на доставката му до медицинска организация.

3. По въпроса за съхраняване на рецепти за лекарства (параграф 14 от Процедурата).

Наредба № 403н не въвежда правило относно необходимостта пациентите да получават рецепти за лекарства, които са регистрирани по надлежния ред като лекарства без рецепта и имат съответно вписване в инструкцията за медицинска употреба „Отпускат се без рецепта“.

Назначаването на лекарствени продукти за отпускане по лекарско предписание или без рецепта се извършва на етапа на тяхната държавна регистрация, условията за отпускане са посочени в регистрационните документи за лекарствени продукти, включително в инструкциите за медицинска употреба.

Наредба № 403 n регламентира само срока на годност на рецептите и не въвежда допълнителни ограничения върху обращението на горните лекарства.

Параграф 14 от процедурата въвежда ново правило за съхранение на рецепти за три месеца в аптечна организация или при индивидуален предприемач, който има лиценз за фармацевтични дейности:

За лекарствени продукти в течна лекарствена форма, съдържаща повече от 15% етилов алкохол от обема на готовата продукция;

За лекарствени продукти, свързани с анатомо-терапевтично-химичната класификация, препоръчана от Световната здравна организация (наричана по-долу ATC), към антипсихотици (код N05A), анксиолитици (код N05B), хипнотици и седативи (код N05C), антидепресанти (код N06A ) и не подлежат на предметно-количествено отчитане.

В същото време, моля, имайте предвид, че предписанията за лекарства от горните групи, изписани на формуляри за рецепти на формуляр № 107-1 / y, подлежат на съхранение, както със срок на валидност до 60 дни, така и с срок на валидност до 1 година. В последния случай рецептата остава и се съхранява за определен период след пускането на последната партида от лекарството на пациента.

Информация за процента на етилов алкохол в течни лекарствени форми на лекарства, както и за съответствието на лекарствата с определени ATC групи, също се съдържа в инструкциите за медицинска употреба на определено лекарство.

Например, лекарства с международни генерични имена Chlorpromazine ("Aminazine") и Chlorprothixene ("Chlorprothixen", "Truksal") принадлежат към групата на антипсихотиците (код N05A), с международни генерични имена Tofisopam ("Grandaxin") и Bromd(" Phenazepam ”, “Elzepam”, “Fezanef”, “Phenorelaxan” и др.) - към групата на анксиолитиците (код N05B), с международни непатентни наименования Amitriptyline (“Amitriptyline”), Sertraline (“Zoloft”, “Serenata” ”, “Aceptra” и др.) и есциталопрам (“Selektra”, “Lenuxin”, “Elycea” и др.) - към групата на антидепресантите (код N06A).

4. По въпроса за отпускането на наркотични и психотропни лекарства (параграф 20 от Процедурата).

Параграф 20 от Процедурата пояснява правилото за лицата, които имат право да получават наркотични и психотропни вещества, включени в списък II на списъка. И така, тези лекарства могат да получат:

Пациенти, на които са предписани тези лекарства; техните законни представители (ако пациентите са непълнолетни или недееспособни);

Други лица при наличие на пълномощно от пациента, издадено в съответствие със законодателството на Руската федерация.

По отношение на пълномощното от пациента за получаване на наркотични и психотропни лекарства, отбелязваме, че то е съставено в проста писмена форма (член 185 от Гражданския кодекс на Руската федерация) и може да бъде нотариално заверено по искане на пациент или ако е невъзможно да напишат пълномощно (членове 163 и 185.1 от Гражданския кодекс на Руската федерация). В същото време, ако срокът на неговата валидност не е посочен в пълномощното, той остава валиден за една година от датата на подписването му.

Министерството на здравеопазването на Руската федерация предлага да доведе тази информация до вниманието на всички ръководители на териториални здравни органи, аптечни организации и индивидуални предприемачи, които имат лиценз за фармацевтични дейности и отпускат лекарства.

1. По въпроса за отпускане на лекарствен продукт по рецепта, чиято валидност е изтекла през периода на отложеното му обслужване (параграф 9 от Процедурата).

2. По въпроса за отпускане на имунобиологични лекарствени продукти (т. 3 и 13 от Процедурата).

3. По въпроса за съхраняване на рецепти за лекарства (параграф 14 от Процедурата).

за лекарствени продукти в течна лекарствена форма, съдържаща повече от 15 % етилов алкохол от обема на готовата продукция;

за лекарствени продукти, свързани с анатомо-терапевтично-химичната класификация, препоръчана от Световната здравна организация (наричана по-долу ATC), към антипсихотици (код N05A), анксиолитици (код N05B), хипнотици и седативи (код N05C), антидепресанти (код N06A ) и не подлежат на предметно-количествено отчитане.

4. По въпроса за отпускането на наркотични и психотропни лекарства (параграф 20 от Процедурата).

пациенти, на които са предписани тези лекарства; техните законни представители (ако пациентите са непълнолетни или недееспособни);

други лица при наличие на пълномощно от пациента, издадено в съответствие със законодателството на Руската федерация.