Производство на лекарства и медицински продукти в съответствие с правилата на GMP. Регистрация на медицински изделия (MD) в Roszdravnadzor. Получаване на удостоверение за регистрация до ключ Консумативи - невзрачни, но необходими
Хората винаги са се отнасяли към медицината като към нещо свещено, недостъпно, неразбираемо за обикновените хора. Сложни диагнози, имена на активни съставки в лекарствата - всичко това лесно може да обърка невежия човек. Често в аптеките има и надпис „Списък на„ Медицински изделия “, чието значение не винаги е ясно. И така, какво е включено в този списък и как неговите познания могат да бъдат полезни за обикновен купувач?
Какво е?
Да започнем с факта, че медицинските продукти включват продукти от стъкло, полимери, каучук, текстил и други материали, това включва и специални реактиви и контролни материали за тях, както и други консумативи, които се използват в медицината.
Най-често това са предмети за еднократна употреба, които не се нуждаят от специална поддръжка. На фармацевтичния пазар продуктите, включени в списъка „Медицински продукти“, представляват 20% от общия брой стоки. За съжаление само една пета от тези продукти не се произвеждат в чужбина.
Реактиви, тест ленти и друга преддиагностика
Да преминем към конкретни примери. Одобреният списък започва с всички видове реактиви, сред които можете да намерите ленти за измерване на нивата на глюкоза, откриване на лекарства в кръвта и различни устройства за лабораторни изследвания (някои видове киселини, основи и други реактиви). Тази група включва и индикатори, които помагат да се тества не само пациента, но и медицинското оборудване (например индикатор за стерилизация).
Обикновено стоките от тази група не са много достъпни за общото население, тъй като е много проблематично да се използват у дома. Най-популярни сред "цивилните" са тест лентите, които се използват в глюкомери. Можете да ги закупите без рецепта, но трябва да знаете модела на конкретен глюкомер.
Идентификация на опасни заболявания
Следващата голяма група, която съдържа одобреният списък от медицински продукти, са серуми, които диагностицират някои опасни заболявания. Това включва лекарства за определяне на шигелоза, салмонелоза. Съществува и набор от основни антибиотици, с помощта на които се определя чувствителността на микроорганизмите, които причиняват заболяването, към определени лекарства. Такава мярка може значително да намали вероятността от грешка при предписване на неподходящо лекарство.
Ръкавици, сонди и писоари - списък на консумативите
Освен това списъкът с медицински продукти през 2016 г. и предходни години съдържа редица артикули, използвани като консумативи. Ето ръкавици (от нестерилни, които често се използват при прегледи, до особено тънки ръкавици, които се използват от неврохирурзите - списъкът включва дузина различни артикули, използвани в различни области на медицината).
Това включва и различни видове уши, за хранене на бебета), писоари, мушами, използвани при различни манипулации. Просто казано, тази група продукти е може би една от най-големите в този списък.
Катетри, игли и спринцовки с всякакви форми и размери
Следват катетри, игли и спринцовки - много неприятни неща, но все пак необходими. Струва си да се отбележи, че списъкът с „Медицински продукти“ съдържа няколко десетки вида катетри, които се различават не само по диаметър, но и по функции: има урологични, хранителни и интрамускулни катетри, с други думи, за всяка операция. Що се отнася до иглите, разнообразието тук е също толкова голямо: в допълнение към обичайните игли, които се поставят в спринцовки за инжекции, има игли за пункция, акупунктура и хирургически - списъкът на стоките също е обширен. Спринцовките се различават, подобно на катетрите, по своите функции и размери: от малки инсулинови до специални метални, в допълнение към които се предлага цял набор от различни тръби.
Тази група включва и системи за кръвопреливане, без които би било невъзможно да се спасят огромен брой хора.
Превръзки, различни превръзки
Не трябва да забравяме и различните устройства за превръзки, отговарящи на въпроса какво се отнася за медицинските продукти. Списъкът включва много артикули, вариращи от различни видове памучна вата и лейкопластири до специални гипсови превръзки, които значително улесняват живота на травматолозите. Това включва и различни салфетки: стерилни, импрегнирани с лекарства, както противовъзпалителни, така и аналгетични. Разбира се, не трябва да се изключват и превръзките, които също могат да бъдат включени в тази група. Списъкът включва и превръзки за заздравяване на рани и такива, които само затварят рани и изгаряния.
За манипулации и прегледи
Списъкът с "Медицински изделия" няма да бъде пълен без разнообразие от устройства, използвани от лекарите по време на прегледи и по време на различни манипулации. Това включва маски, както хирургически, така и кислородни, със и без аналгетици. В същата група са хирургическите очила, както и очилата, предпазващи очите от излагане на ултравиолетова радиация. Огромната група, която се появява в списъка, наречен "Други", включва както хартия за правене на електрокардиограма, така и медицински огледала, които се използват толкова активно от зъболекари и отоларинголози.
Дори такива на пръв поглед дреболии като гелове за ултразвуково изследване са включени в тази група. Най-просто казано, това включва почти всички консумативи и медицински инструменти.
Използва се при необходими процедури и задълбочени изследвания
Списъкът с жизненоважни медицински изделия съдържа цели комплекти инструменти и консумативи, използвани при различни манипулации. Те включват процедури като хемодиализа и перитонеална диализа, изследвания с помощта на газов хроматограф и флуороимуноанализатор (по време на които се определя наличието на лекарства и наркотични вещества в тялото на пациента). Всички необходими елементи, от игли до реактиви, са в тази група от списъка.
Специализирани инструменти и консумативи
Освен това списъкът с лекарства, медицински изделия започва да се разделя на специализации. Има материали за осигуряване на кардиохирургия (това включва електроди, съдови протези, интродюсери - всичко, от което лекарите могат да се нуждаят при спешност). Друга голяма група е анестезиологията и реанимацията: има и сензори за пулсомери, турникети за спиране на кървенето и системи за изкуствено хранене. Специално внимание заслужават инструментите и консумативите, използвани от хирурзите: скоби, скоби, скоби - всичко, което е необходимо при извършване дори на най-простите операции.
Последната категория също е разделена на няколко подгрупи: неврохирургия, която работи с мозъка (тук са необходими дренажни системи, системи за фиксиране на фрактури, катетри), гръдна хирургия, специализирана в гръдните органи (десетки видове скоби, лекарства за подпомагане на дишането, инхалатори, кислородни торби) и някои други. Травматолозите и ортопедите може да се нуждаят от различни щифтове и винтове, метални пластини за фиксиране на наранени крайници, както и гипсови отливки.
Филми и проявители, както и тубуси
Списъкът с "Медицински продукти" включва различни тръби, инкубационни и дренажни, вентилационни, а за консумативи може да включва и колби за реагенти, използвани в лъчетерапията. Това също включва филми, използвани при рентгенови изследвания и флуорографски изображения, както и проявители и фиксатори, които фиксират изображението върху тези филми.
Консумативи - незабележими, но необходими
Последната и най-обширна група са консумативите. Това включва всички онези инструменти и предмети, които се използват само веднъж, след което или се унищожават, или се подлагат на най-сериозна обработка. Такива продукти са плювалници, колби, епруветки, кювети, пипети, мерителни цилиндри, лабораторни чаши – без тях медицинската диагностика и лечение на пациентите биха били невъзможни. Такива понякога незабележими, но въпреки това необходими - последната категория, която включва списъка с медицински изделия и консумативи.
Регистрационна процедура
Въпреки това не е лесно за новите производители да влязат в редиците на доставчици на продукти като медицински продукти. Списъкът, удостоверенията за регистрация се одобряват и издават от упълномощения изпълнителен орган. Всички устройства, препарати и материали трябва да имат такива сертификати. Всички изисквания за регистрация на нови продукти се съдържат в Закона за основите на здравето. Лекарството, което се подготвя за пускане на пазара, трябва да премине множество тестове за ефикасност и качество, в резултат на което се попълват голям брой документи.
Ето защо регистрацията най-често се поверява на оторизирани предприятия, които вече имат опит в комуникацията с изпълнителните органи и ще могат не само да проведат необходимите проучвания, но и да подготвят всички документи. Също така си струва да се отбележи, че на всеки пет години всички лекарства трябва да бъдат тествани отново, което отново потвърждава тяхното качество и безопасност. Така че бъдете сигурни, че реагентите, устройствата, инструментите и други медицински продукти и консумативи от списъка, одобрен от висшите държавни органи, са напълно безопасни за здравето.
1. Медицински продукти са всякакви инструменти, устройства, устройства, съоръжения, материали и други продукти, използвани за медицински цели поотделно или в комбинация помежду си, както и заедно с други принадлежности, необходими за използването на тези продукти по предназначение, в т.ч. специален софтуер и предназначен от производителя за профилактика, диагностика, лечение и медицинска рехабилитация на заболявания, наблюдение на състоянието на човешкото тяло, провеждане на медицински изследвания, възстановяване, замяна, промяна на анатомичната структура или физиологични функции на тялото, предотвратяване или прекъсване на бременността, чиято функционална цел не се реализира чрез фармакологични, имунологични, генетични или метаболитни ефекти върху човешкото тяло. Медицинските изделия могат да бъдат признати за взаимозаменяеми, ако са сравними по отношение на функционалност, качество и технически характеристики и могат да се заменят взаимно.
2. Медицинските изделия се разделят на класове в зависимост от потенциалния риск от употребата им и на видове в съответствие с номенклатурната класификация на медицинските изделия. Номенклатурната класификация на медицинските изделия се одобрява от упълномощения федерален изпълнителен орган.
3. Движението на медицински изделия включва технически тестове, токсикологични изследвания, клинични изпитвания, проверка на качеството, ефикасността и безопасността на медицинските изделия, тяхната държавна регистрация, производство, производство, внос на територията на Руската федерация, износ от територията на Руската федерация. на Руската федерация, оценка на съответствието, държавен контрол, съхранение, транспортиране, продажба, монтаж, настройка, употреба, експлоатация, включително поддръжка, предвидена от регулаторната, техническата и (или) оперативната документация на производителя (производителя), както и ремонт, изхвърляне или унищожаване. Производителят (производителят) на медицинско изделие разработва техническа и (или) оперативна документация, в съответствие с която производството, производството, съхранението, транспортирането, инсталирането, настройката, употребата, експлоатацията, включително поддръжката, както и ремонтът, обезвреждането или унищожаването на медицинско оборудване се извършват продукти. Изискванията за съдържанието на техническата и експлоатационната документация на производителя (производителя) на медицинско изделие се установяват от упълномощения федерален изпълнителен орган.
4. На територията на Руската федерация е разрешено движението на медицински изделия, регистрирани по начина, установен от правителството на Руската федерация и упълномощения от него федерален изпълнителен орган.
5. Медицински продукти, които се произвеждат по индивидуални поръчки на пациенти, които са предмет на специални изисквания за назначаване от медицински специалисти и са предназначени единствено за лична употреба от конкретен пациент, както и медицински продукти, предназначени за употреба на територията на международен медицински клъстер или на териториите на иновативни научни и технологични центрове не подлежат на държавна регистрация. Тези медицински изделия не са предмет на разпоредбите на част 3 от този член, които предвиждат разработването от производителя (производителя) на медицинското изделие на техническа и (или) оперативна документация.
(виж текста в предишното издание)
6. Процедурата за внос на медицински изделия на територията на Руската федерация с цел държавна регистрация се определя от упълномощения федерален изпълнителен орган.
7. Вносът на територията на Руската федерация и износът от територията на Руската федерация на медицински изделия в рамките на допинговия контрол се извършва по начина, определен от правителството на Руската федерация.
8. За целите на държавната регистрация на медицинските изделия по начина, определен от упълномощения федерален изпълнителен орган, се извършва оценка на съответствието под формата на технически тестове, токсикологични изследвания, клинични изпитвания и проверка на качеството, ефективността и безопасността на медицински изделия, както и тестове за одобряване на вида на измервателните уреди (по отношение на медицинските изделия, свързани с измервателни уреди в областта на държавното регулиране за осигуряване на еднаквост на измерванията, чийто списък е одобрен от упълномощения федерален изпълнителен директор тяло).
9. За държавна регистрация на медицински изделия и проверка на качеството на ефективността и безопасността на медицинските изделия се начислява държавна такса в съответствие със законодателството на Руската федерация относно данъците и таксите.
10. В съответствие с процедурата, установена от правителството на Руската федерация, упълномощеният от него федерален изпълнителен орган поддържа държавния регистър на медицинските изделия и организации (индивидуални предприемачи), занимаващи се с производство и производство на медицински изделия, и го поставя на официалния си уебсайт в Интернет.
(виж текста в предишното издание)
11. Следната информация се вписва в държавния регистър на медицинските изделия и организации (индивидуални предприемачи), занимаващи се с производство и производство на медицински изделия:
(виж текста в предишното издание)
1) наименование на медицинското изделие;
2) датата на държавна регистрация на медицинското изделие и неговия регистрационен номер, срокът на валидност на сертификата за регистрация;
3) предназначението на медицинското изделие, установено от производителя;
4) вид на медицинското изделие;
5) клас на потенциален риск от използване на медицинско изделие;
7) наименование и местонахождение на организацията - заявител на медицинското изделие;
8) име и местоположение на организацията - производител (производител) на медицинско изделие или фамилия, име и (ако има) бащино име, местожителство на индивидуален предприемач - производител (производител) на медицинско изделие;
(виж текста в предишното издание)
9) адрес на мястото на производство или производство на медицинското изделие;
10) информация за взаимозаменяеми медицински изделия.
12. Фалшиво медицинско изделие - медицинско изделие, придружено от невярна информация за неговите характеристики и (или) производител (производител).
13. Медицинско изделие с лошо качество - медицинско изделие, което не отговаря на изискванията на нормативната, техническата и (или) експлоатационната документация на производителя (производителя) или, при липса на такова, на изискванията на друга нормативна документация.
Медицинските фабрики са голяма група предприятия, произвеждащи медицинско оборудване и медицински продукти. Медицинската индустрия е предназначена да осигури всички условия за предоставяне на висококачествена, високотехнологична медицинска помощ на руските граждани и от тази гледна точка може да се нарече един от ключовите индустриални сектори на държавата, определящ нивото на нейното социално развитие.
Всички предприятия, произвеждащи продукти за нуждите на медицината, могат да бъдат разделени на две групи:
1) Предприятия, произвеждащи комплексно медицинско оборудване, инструменти и медицински продукти:
- заводи за медицинско оборудване;
- заводи за медицинско оборудване;
- заводи за медицинско оборудване;
- фабрики за медицински инструменти.
2) предприятия, произвеждащи химико-фармацевтични и биомедицински препарати и вещества:
- фармацевтични заводи;
- фармацевтични заводи;
- фармацевтични заводи.
Производството на медицинско оборудване и други медицински продукти е едно от най-наукоемките. Редица иновативни технологии, разработени за използване във военни цели, в резултат на конверсията стават достъпни за граждански цели и се внедряват в създаването на модерно медицинско оборудване.
Най-търсените сегменти на пазара на медицински продукти на руския пазар са представени от:
- оборудване и продукти с висока степен на визуализация (рентгенова диагностична апаратура, апарати за ултразвукова диагностика);
- оборудване и продукти за сърдечно-съдова хирургия;
- оборудване и изделия за урология и нефрология.
52% от всички медицински продукти, произведени в страната, са в Москва и Санкт Петербург. Второто място по отношение на производството на медицинско оборудване в страната се държи от предприятия на Татарстан и Нижни Новгородска област (Приволжски федерален окръг).
Според данни от 2010 г. руският пазар на медицинско оборудване представлява приблизително 1,13% от световния пазар на медицински продукти. Въпреки това обемът на износа на медицински продукти и оборудване, произведени от руски предприятия, непрекъснато нараства. Продуктите на руските медицински растения се доставят не само в най-близките съседи - Казахстан, Украйна, Узбекистан, но и в далечни страни - Германия и САЩ.
На вътрешния пазар основните потребители на руско медицинско оборудване са здравни институции, работещи в публичния сектор.
В Русия има повече от 600 фабрики, произвеждащи фармацевтични и биомедицински продукти. Повече от половината от всички лекарства, произведени в страната, се произвеждат в 20-те най-големи предприятия. Нивото на развитие на фармацевтичната индустрия е много високо, което позволява производството на всички известни в момента готови форми на лекарства.
Фармацевтичните предприятия активно преминават към стандартите GMP, които отговарят на международните изисквания, благодарение на което конкурентоспособността на руските фармацевтични продукти на вътрешния и външния пазар постепенно нараства.
Една от основните тенденции през последните години е откриването на фабрики в Русия от големи чуждестранни фармацевтични корпорации. Въпреки това, от страна на местните производители, имаше желание да се възобнови производството на произведени по-рано вещества, да се създадат нови оригинални високотехнологични вещества и да се разшири гамата от произвеждани лекарства.
Първите правила за GMP са приети през 1963 г. в САЩ, след това в Канада, Италия, Англия и още 40 страни. Правилата на GMP са общо ръководство, което установява организацията на производствения процес и контрола, както и съдържа минимални практически насоки за съвременно правилно производство. Въз основа на правилата на GMP всяка страна създава стандарти и документи, които регулират производството на определени видове фармацевтични продукти.
В Русия правилата за GMP („Правила за организация на производството и контрол на качеството на лекарствата“ - RD 64-125-91) бяха разработени за първи път през 1991 г. През следващите години се появиха нови правила за GMP и международни стандарти. Те включват за първи път или разработват нови разпоредби, като управление на качеството, валидиране. Със заповед на Министерството на здравеопазването и Министерството на икономиката на Руската федерация, OST 42-510-98 "Правила за организация на производството и контрол на качеството на лекарства (GMP)" беше въведена поетапно, считано от 1 юли 2000 г. , и е задължително за всички организации, произвеждащи лекарства и лекарствени продукти (субстанции). Поетапното въвеждане на OST 42-510-98 ще бъде извършено изцяло преди 31 март 2005 г., а за предприятията, произвеждащи вещества - до 31 декември 2008 г.
Концепцията за GMP се основава на разбирането за ограничените възможности за контрол на качеството на лекарствата след получаването им в условията на лабораторно изследване. Значителен недостатък на оценката на качеството на крайния продукт е условността на прехвърляне на оценката на тестовите проби към цялата контролирана серия.
Правилата на GMP са систематични и превантивни. Те са насочени към предотвратяване на грешки и отклонения чрез отчитане на всички фактори, които могат да повлияят на качеството на крайния продукт от самото начало до края на производствения цикъл. Въвеждането на тези правила е невъзможно без необходимото внимание към санитарните условия и личната хигиена на работното място, към технологичната и контролна документация, без модерно оборудване.
В съответствие със системата GMP, целият производствен процес трябва да бъде проверен, „валидиран“, оборудването „квалифицирано“, инструментите „калибрирани“. Освен това всички тези операции трябва да бъдат „документирани“. Правилата на GMP, допринасящи за разработването на продукти, които са хомогенни в рамките на партиди и между партидите, значително повишават значението на селективния анализ на готовите продукти за всички видове контрол, както в завода-производител - изход, така и на потребителя - състояние.
По този начин правилата на GMP са насочени към намаляване на риска, присъщ на фармацевтичното производство, който не може да бъде елиминиран само чрез контролиране на качеството на крайния продукт.
Стандартът GMP („Добра производствена практика“, Good Manufacturing Practice) е система от норми, правила и насоки за производство на лекарства, медицински изделия, диагностични продукти, хранителни продукти, хранителни добавки и активни съставки. За разлика от процедурата за контрол на качеството чрез изследване на произволни проби от такива продукти, която гарантира годността за употреба само на самите проби (и, евентуално, партиди, произведени в най-близкото време до тази партида), стандартът GMP отразява холистичен подход и регулира и оценява действителните производствени параметри.и лабораторни изследвания.
„Добри производствени практики (GMP)“
Този международен стандарт е неразделна част от система за осигуряване на качеството, която гарантира, че производството и контролът се извършват в предприятието в съответствие с изискванията на съответната документация. Регламентите минимизират риска от производствени грешки, които не могат да бъдат елиминирани или предотвратени само чрез контрол на качеството на крайния продукт. Двата най-често срещани вида грешки са:
Кръстосано замърсяване;
Смесване и/или смесване на готови продукти.
Правилата предвиждат:
Ясно регулиране на всички производствени процеси и контрол на процеса, за да се потвърди годността му за производство на готови лекарствени продукти с необходимото качество;
Валидиране на всички етапи на производство, които могат да повлияят на качеството на продуктите и всички съществени промени в него;
Осигуряване на производството с подходящо обучен и квалифициран персонал, необходими помещения, подходящо оборудване и услуги, суровини, спомагателни, опаковъчни и маркировъчни материали с необходимото качество, както и съхранение на суровините и материалите при подходящи условия и правилен транспорт;
Наличие на ясно и недвусмислено написани технологични регламенти и инструкции за всяко конкретно производство;
Обучение на персонала за правилното изпълнение на технологичните операции;
Регистрация на всички етапи на производство, потвърждаваща, че всички операции, изисквани от нормативната уредба, са изпълнени и получените продукти отговарят на установените изисквания по отношение на количество и качество. Всички отклонения трябва да бъдат внимателно записани и проучени;
Съхраняване на текуща производствена документация (серийни отчети, маршрутни карти и др.), включително документация за продажбата на готовия продукт, което позволява да се проследи преминаването на всяка продуктова серия за определено време, в достъпна форма в определен място;
Съхранение и дистрибуция на готовия продукт по начин, който минимизира риска от влошаване на качеството;
Процедурата за връщане, ако е необходимо, на всяка партида от готовия лекарствен продукт на етапа на продажба или доставка, последвано от анализ на причините за нарушаване на качеството му и предотвратяване на повторната поява на установени недостатъци.
Контролът на качеството е част от Правилата на GMP, което включва вземане на проби, тестване и издаване на съответните документи, които гарантират, че всички необходими тестове действително са извършени, производственият процес е в съответствие с изискванията на нормативната уредба и готовият продукт е продаден само ако качеството му отговаря на изискванията на ND.
Системата за контрол на качеството (обекти на контрол, операции, техническо оборудване, методи и др.) Е неразделна част от производствения процес.Всяко фармацевтично предприятие трябва да има в структурата си отдел за контрол на качеството (QCD).
Производствен процес
Основната цел на фармацевтичното производство е производството на лекарства и лекарствени продукти. В този случай се използват суровини, спомагателни, опаковъчни и маркиращи материали. Най-важната част от системата за осигуряване на качеството на готовите продукти е правилната документация. Той трябва да бъде свързан с всички раздели на правилата на ДПП и да отразява техните основни изисквания. Производственият процес трябва да се извършва в строго съответствие с технологичните разпоредби, които отразяват изискванията на GMP правилата, което гарантира правилното качество на готовия продукт.
Отдава се голямо значение на качеството на суровините. Фармацевтичните предприятия трябва да имат одобрен РД за суровини, както и фирмен стандарт за него. Последното включва: описание на суровините, препратка към РД, посочване на възможни доставчици, обеми и условия на доставка, инструкции за вземане на проби и входящ контрол, изисквания за качество, правилни условия на съхранение и предпазни мерки, срок на годност или дата на допълнителен качествен контрол. Всички тези изисквания се спазват и контролират стриктно.
Получената суровина се подлага на входящ контрол по НД, за който се вземат средни проби от всяка серия. За производство се издават само суровини, отговарящи на НД, с разрешение на ОКЦ. Запазват се проби от всяка партида суровини при повторни аналитични проверки. Обръща се голямо внимание на предотвратяването на вторично замърсяване по време на доставката на суровините. Всички компоненти, включени в нестерилни лекарства, се тестват за микробно замърсяване, а тези, включени в стерилни лекарства, също се тестват за стерилност, ако е необходимо, за пирогенност и липса на механични примеси.
Производственият процес трябва стриктно да отговаря на технологичните разпоредби и да гарантира освобождаването на лекарства или лекарства, чието качество отговаря на изискванията на ND. Условията за провеждане на технологичния процес трябва да осигуряват неговия поток, последователност, безопасност и безпроблемна работа на технологичното оборудване, оптимално натоварване. Необходимо е да се изключи или сведе до минимум контактът на персонала със суровини, опаковъчен материал, готов продукт в процеса на получаването му. Осигурява се строга документация на всички етапи на технологичния процес.Отпадъците се преработват. Необходимо е да се осигури максимална автоматизация и компютъризация на технологичните процеси, механизация на товаро-разтоварните операции. Особено внимание се обръща на производството на стерилни лекарства, което изисква специален набор от мерки.
В производствения процес се извършва поетапен контрол. Извършва ли се от служители на цеховата лаборатория? редовно) и OCC (периодично). Целта на поетапния контрол е да се предотврати освобождаването на готов продукт, който не отговаря на изискванията на ND. Контролът се извършва с честотата на проверките по отношение на този продукт и условията на производство в строго съответствие с действащите отраслови документи, технологични разпоредби и писмени инструкции.
При поетапния контрол се проверява: съответствието с изискванията на нормативните документи на използваните суровини, полуфабрикати, спомагателни, опаковъчни и други материали; санитарно състояние на цехове, работни места и оборудване; извършване на технологични операции и спазване на технологични режими на работа. Резултатите от поетапния контрол се отразяват в съответните дневници. При установяване на отклонения от режимите и нормите на технологичния процес е необходимо да се установят причините и да се предприемат мерки за отстраняването им, които също се документират и вписват в досието.
Голямо значение се отдава на документацията в производствения процес. Той трябва да отговаря на всички производствени изисквания, да бъде внимателно проектиран, компилиран, тестван и одобрен.
Основните документи, използвани в производствения процес: технологични регламенти, инструкции, производствени записи, аналитични методи, спецификации за качество и други корпоративни стандарти. Процесът на производство на всяко лекарство се описва съгласно изискванията на специална инструкция, която трябва да съдържа следните данни: наименование, вид на лекарствения продукт и дозировка на лекарството; автентичност, количество и качество на всеки вид суровина за всички етапи на производство; описание на операциите по производство и съхранение на полуфабрикати и ФПП; теоретична производителност и допустими граници на действителната производителност на готовия продукт на различни етапи; описание на методите за опаковане и етикетиране на лекарства; описание на необходимите контролни анализи на всеки етап от производството и наименование на отделите, упражняващи контрол.
По този начин процесът на производство на лекарства на всеки етап е придружен от контрол на качеството на суровините, опаковките, спомагателните и други материали, полуфабрикатите и крайния продукт.
Валидиране и прилагане на GMP правилата
Съгласно новите правила на GMP, основните елементи на валидирането са: оценка на инсталацията и работата на цялото технологично оборудване (включително компютърни системи); оценка на условията и параметрите на технологичния процес и допустимата граница на възможно отклонение при неговото изпълнение; оценка на методите за анализ, изготвяне на протоколи и доклад, удостоверяващи технологичния процес.
Валидиране трябва да се извършва за всеки нов технологичен процес преди въвеждането му в производство, както и за съществуващи процеси за производство на стерилни лекарства (валидиране на технологичния процес и оборудване).
Повторно валидиране (повторно валидиране) се извършва в следните случаи: промени в ND за FPP, суровини, спомагателни, опаковъчни и други материали; промени в технологичната документация; подмяна или ремонт на оборудване; преоборудване на промишлени помещения, отоплителни, вентилационни и други спомагателни системи; откриване на нерегламентирани отклонения в технологичния процес; планирано валидиране в съответствие с одобрените графици.
Прилагането на правилата на GMP е средство за постигане на устойчиво високо качество на продукта, мярка за доказателство за надеждността на системата за качество. Концепцията в GMP е гъвкава и отчита местните условия, както и характеристиките на конкретното предприятие. Системата GMP включва редица независими правила: правила и норми за производствен дизайн, правила за регистрация на лекарства, правила за лицензиране и валидиране на производството, правила за самоинспекция и правила за държавна инспекция на производството.
Спазването на правилата на GMP е преди всичко преход от контрол на качеството на готовите продукти към осигуряване на качеството на всички етапи на производството. Това е, което трябва да бъде подчинено на въпросите за реконструкцията на производствените помещения и обновяването на оборудването. Валидирането е от голямо значение по отношение не само на технологични и контролни процеси, но и на оборудване, помещения, системи и производствени продукти.
Според GMP има такива видове стерилни продукти: лекарства, подлежащи на стерилизация, и лекарства, произведени в асептични условия. Тази градация е в основата на подхода към проектирането на производствените съоръжения, валидирането на технологичните процеси, избора на подходящи класове на чистота за различни операции и етапи на процеса.
Общите изисквания на GMP за производство на стерилни продукти предвиждат наличието на чисти зони, достъп на персонала и / или получаване на материали, чието оборудване трябва да става през въздушни шлюзове. Чистите зони се класифицират според изискваните екологични характеристики. Всяка операция на процеса изисква определен работен клас на чистота, за да се сведе до минимум рискът от замърсяване с частици или микроорганизми, включително рискът от кръстосано замърсяване. Тези зони или помещения са проектирани по такъв начин, че да осигурят определен клас чистота в оборудвано и функциониращо състояние. Оборудвано състояние - състояние, при което системата за чисти помещения е напълно подготвена, производственото оборудване е напълно монтирано и готово за работа, но технологичният процес и персоналът отсъстват. Функционално състояние (в новите изисквания на GMP - експлоатирано) - състояние, при което помещенията и оборудването работят в установения режим с определен брой работещ персонал.
За производството на стерилни лекарства се разграничават следните класове на чистота, за всеки от които има максимално допустим брой частици във въздуха:
клас А: локална зона с висок риск за качеството на продукта (опаковане, запечатване, подготовка и смесване на компоненти при асептични условия) с ламинарен (еднопосочен) поток, чиято скорост на въздуха е 0,45 m/s ± 20%;
клас B: среда за зона клас A в случай на подготовка и пълнене при асептични условия;
Класове C и D: предназначени за извършване на по-малко критични етапи в производството на стерилни продукти.
⋅ Видео ⋅ Снимка
Руски производител на операционни маси и друго медицинско оборудване Startechmed.ru. Под марката STARTECH произвеждаме: операционни маси, гинекологични столове, функционални легла, електрокоагулатори, анестезиологична и дихателна апаратура, пациентни монитори За компанията ⋅ Контакти ⋅ Изпрати съобщение ⋅ Файлове ⋅ Пазар ⋅ Статии ⋅ Съобщения ⋅ Видео ⋅ Снимки
Продажба и сервиз на медицинска апаратура. ЗАО "ДИАМЕД" е изключителен дистрибутор на продуктите на Fazzini (Италия), Emed (Полша) и официален дистрибутор на продуктите на Schmitz (Германия), Melag (Германия), Newtech Inc. (САЩ) в Русия. Приоритетни направления са: дентални апарати Aria (Словакия), хирургични аспиратори Fazzini, стерилизационно оборудване Melag, гинекологични столове и операционни маси Schmitz, многопараметрични пациентни монитори Newtech, оборудване за операционни зали. За компанията ⋅ Контакти ⋅ Изпрати съобщение ⋅ Файлове ⋅ Пазар ⋅ Статии ⋅ Съобщения ⋅ Видео ⋅ Снимки
Доставчик на медицинско оборудване от 1993г. Фризерите и хладилниците са медицински. Оборудване за дезинфекция на въздух и вода. UV лампи. Фетални монитори, колпоскопи. Електрокардиографи и други медицински изделия. За компанията ⋅ Контакти ⋅ Изпрати съобщение ⋅ Файлове ⋅ Пазар ⋅ Статии ⋅ Съобщения ⋅ Видео ⋅ Снимки
ООО "Медицинска компания "МАРИЯ" започна своята работа през юни 2009 г.
Всяка година списъкът с продукти на компанията се разширява все повече и в момента обхваща такива секции като:
Медицинско оборудване,
- медицински инструменти,
- медицински консумативи,
- стоматология,
- медицински мебели
Ние продаваме медицински продукти от водещи руски и чуждестранни производители.
Някои от нашите най-големи доставчици са:
OJSC "MIZ-Vorsma" - медицински инструменти (Русия)
АД „МИЗ им. Горки" - медицински инструменти (Русия)
OJSC "Mozhaisky MIZ" - медицински инструменти (Русия)
SAMMAR Ltd - медицински инструменти (Пакистан)
Дощатински завод за медицинско оборудване - медицински инструменти и мебели (DZMO) (Русия)
Казански медицински инструментален завод (KMIZ) - медицински инструменти (Русия)
LLC "PP Oka-Medic" (Навашино) - медицински мебели и стерилизационни кутии (Русия)
LLC NPF "Medicon" - тави от неръждаема стомана, чаши (Русия)
Елатомски инструментален завод - медицинско оборудване (Русия)
CJSC "Kront-Med" - медицинско оборудване (Русия)
Можете да закупите медицински продукти от нашата компания от всяко географско местоположение. Ние ще изпратим вашата поръчка с всяка транспортна компания: "Business Lines", "Autotrading", "Attenta", "ZhelDorEkspetsiya", "DPD" (Bizpak). За компанията ⋅ Контакти ⋅ Изпрати съобщение ⋅ Файлове ⋅ Пазар ⋅ Статии ⋅ Съобщения ⋅ Видео ⋅ Снимки
Фирма "ДАР"-Официален дилър (партньор) SANYO-AWT (JP), IP Medidustriya Servis-MEDIN (BY), CJSC "Trans-Signal" НН (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus (AUS) ) ).
Фирма ДАР е доставчик на лабораторно медицинско оборудване, медицинско оборудване, ултразвукови скенери HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, томографи NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, вносни медицински- фармацевтични хладилници и местно производство, инструменти, консумативи, технологично оборудване за фармацевтичната индустрия (линии за бутилиране и затваряне на фармацевтични разтвори), оборудване за пречистване на вода за фармацевтично производство, ние съдействаме при проектирането и комплексното оборудване на медицински и санаторно-курортни институции в Русия и ОНД.
За компанията ⋅ Контакти ⋅ Изпрати съобщение ⋅ Файлове ⋅ Пазар ⋅ Статии ⋅ Съобщения ⋅ Видео ⋅ Снимки
Доставчик на медицинско оборудване в Русия. Клиенти са болници и поликлиники, отделения с тесен фокус на лечебни заведения и перинатални центрове. Ние работим при условията на цялостна поддръжка.
Сътрудничим си с немски производители:
д-р Mac GmbH. Създава осветителни устройства за лечебни заведения.
- Compart Umwelttechnik. Произвежда кислородни концентратори.
- Modul Technik GmbH. Произвежда медицински конзоли и газоснабдителни системи.
- Bitmos GmbH. Произвежда преносими и преносими кислородни концентратори. За компанията ⋅ Контакти ⋅ Изпрати съобщение ⋅ Файлове ⋅ Пазар ⋅ Статии ⋅ Съобщения ⋅ Видео ⋅ Снимки
Производство и продажба на уникален многофункционален баротерапевтичен апарат МКВ-01 "ИВАВИТА" за приложение в урологията, гинекологията, санаториалните и лечебни заведения и физиотерапия. За компанията ⋅ Контакти ⋅ Изпрати съобщение ⋅ Файлове ⋅ Пазар ⋅ Статии ⋅ Съобщения ⋅ Видео ⋅ Снимки
Медицинска компания Алфа-Медтехника предлага широка гама от лабораторно оборудване:
Биохимични и ензимни имуноанализатори от AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (САЩ), HTI (САЩ), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Италия), HUMAN (Германия), Roshe (Швейцария)
Хематологични анализатори ABACUS от DIATRON (Австрия), ABX от HORIBA ABX Diagnostics (Франция), ERMA (Япония), Анализатори за кръвни газове и електролити от Medica (САЩ), Opti Medical (САЩ), Анализатори за урина от BAYER Diagnostics (САЩ), HTI (САЩ), Коагулометри от Behnk, Elektronic (Германия), HTI (САЩ), Микроскопи от Micros (Австрия), Olympus (Германия) и Unica (САЩ)
Продукти на Biohit и Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) (Механични и електронни пипети).
Комплекти биохимични реагенти DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Германия и DIACON-DiaSys (DDS) Русия. Диагностична апаратура от Schiller AG (Швейцария). Ендоскопско оборудване на Olympus и Pentax (Япония)
За компанията ⋅ Контакти ⋅ Изпрати съобщение ⋅ Файлове ⋅ Пазар ⋅ Статии ⋅ Съобщения ⋅ Видео ⋅ Снимки
Основната дейност на предприятието е разработването, промишленото производство на медицинско оборудване за лаборатории (държавен лиценз 99-03-002003 от 18 май 2010 г., издаден от Федералната служба за надзор на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация).
