Видове опаковки. Опаковане и опаковане на готови лекарства. Първична и вторична потребителска опаковка

ВЪВЕДЕНИЕ ................................................. ................................................. .3

ГЛАВА 1

1.1 Видове и функции на лекарствените опаковки ............................................. .................. ................................5

1.2 Основни изисквания към опаковките на лекарствените продукти ......................................... ..... ................десет

ГЛАВА 2. АНАЛИЗ НА ПОТРЕБИТЕЛСКИТЕ ПРЕДПОЧИТАНИЯ .................................14

2.1 Влияние на опаковката върху потребителските предпочитания.................................................. .........14

2.1 Определяне на потребителските предпочитания по отношение на лекарствата и техните опаковки .................................................. ........................ 17

ЗАКЛЮЧЕНИЕ................................................. ................................................. . .23

БИБЛИОГРАФИЯ.................................................. .................................................25

ПРИЛОЖЕНИЯ................................................. ................................................. ..27

ВЪВЕДЕНИЕ

Уместност на темата.С развитието на пазарната икономика ефективността на местните предприятия до голяма степен зависи от това дали техните продукти са успешни на пазара. Ето защо все по-често има нужда да се изследва състоянието на потребителските предпочитания по отношение на конкретен продукт. Потребителите по време на придобиването или използването на стоки, включително лекарства, за задоволяване на техните нужди имат право на безопасност и добро качество на стоките, на държавна защита на техните права и обезщетение за загуби, причинени от стоки с неподходящо качество. Осъзнаването на тази информация поставя задача пред фармацевтичните предприятия да провеждат по-задълбочени научни изследвания в тази посока.

Поради уникалните изисквания към фармацевтичните продукти, опаковките за лекарства трябва да гарантират запазване на качеството на лекарствата по време на транспортиране, което ще увеличи срока им на годност.

Обективен- да изучава характеристиките на съвременните опаковки на лекарства.

За постигане на целта е необходимо да се реши следното задачи:

1. Да се проучат видовете и функциите на лекарствените опаковки;

2. Помислете за основните изисквания към опаковката на лекарствата;

3. Анализирайте и установете влиянието на опаковката върху предпочитанията на потребителите.

Обект на изследване.Опаковане и регистрация на лекарства.

Предмет на изследване.Изисквания към качеството на опаковките на лекарствените продукти.

Изследователска хипотеза.Материалът и външният вид на контейнерите за опаковане на лекарства влияят върху предпочитанията на купувачите.

Работна структура.Курсовата работа се състои от въведение, две глави, заключение, списък с използвана литература и приложение.

ГЛАВА 1. СЪВРЕМЕННИ ПОДХОДИ ЗА ОПАКОВКА НА ЛЕКАРСТВА

Видове и функции на лекарствените опаковки

Опаковката се разбира като комплекс, състоящ се от контейнери, спомагателни средства, опаковъчни материали, които определят потребителските и технологичните свойства на опакования продукт.

Има два вида опаковки на лекарства: първична опаковка (индивидуална) и вторична опаковка (групова или потребителска).

Първична опаковка- директно (индивидуално) опаковане, което допринася за запазването на стоката при нейната продажба; е част от стоките и като цяло не подлежи на самостоятелен транспорт;

вторична опаковка- служи за защита на индивидуалната опаковка и я превъзхожда по информационно съдържание; изпълнява защитна функция по отношение на продукта и първичната опаковка и създава условия за тяхната устойчивост на външни влияния.

Първичната опаковка, в зависимост от използваните материали, тяхната механична стабилност и здравина, които определят степента на запазване на стоките, се разделя на групи и видове. За различни лекарствени форми GOST определя видовете първични опаковки и затварящи материали.

Има следните видове първични опаковки за лекарства (съгласно GOST 17768-90) (Приложение 1).

По материал: твърди, полутвърди, меки.

Твърда опаковка:

Металът се използва за първична опаковка: буркани, епруветки (за опаковане на таблетки, дражета, прахове, гранули, капсули), аерозолни кутии, туби (за мехлеми, пасти, линименти);

Стъклото се използва за производство на буркани, епруветки, флакони, бутилки (пакетират таблетки, дражета, прахове, гранули, капсули, мехлеми, пасти, линименти, капки за очи), ампули;

Полимерът се използва за направата на епруветки, чаши, буркани (използват се за опаковане на таблетки, дражета).

Полутвърда опаковка:

Картонът се използва за производство на кутии, опаковки (за пластири, билкови лекарства);

Полимерите се използват за производството на тръби за спринцовки (за дозирани форми, предназначени за инжектиране); капкомери се използват за опаковане на капки за очи; контури, използвани за опаковане на супозитории;

Комбинираният материал се използва за контурно опаковане на супозитории, таблетки, дражета, капсули, прахове, гранули, билкови лекарства.

Мека опаковка:

От полимер се използва като опаковка под формата на торбички за прахове, гранули, пластири;

Хартиените опаковки под формата на торба, опаковки се използват за опаковане на дражета, таблетки, билкови лекарства.

Всички видове първични опаковки и капачки за тях трябва да бъдат избрани в зависимост от свойствата, предназначението и количеството на лекарствата в съответствие с изискванията на държавните стандарти и фармакопейните статии.

Материалите, използвани за производството на първична опаковка и капачки, трябва да бъдат одобрени за употреба от Министерството на здравеопазването на Руската федерация.

Основни видове вторична опаковкаизползвани за лекарства:

Картонът се използва за производство на опаковки за буркани, епруветки, флакони с лекарства за инжектиране, бутилки, аерозолни кутии, ампули; кутиите се използват за опаковане на ампули, флакони, туби за спринцовки;

От полимери се изработват контурни опаковки за ампули, флакони с лекарства за инжектиране и туби за спринцовки.

При опаковане на ампули е разрешено да се използва медицински алигнин като амортисьор. Във всяка опаковка ампули трябва да има отварачка за ампули.

С уговоркаопаковките се делят на: потребителски, групови и транспортни.

Потребителски опаковкис лекарствени продукти трябва да се опаковат в групов контейнер - картонени кутии или стекове, последвано от опаковане на стека в опаковъчна хартия. Стъклени буркани, епруветки, флакони, бутилки, аерозолни кутии, алуминиеви тръби могат да бъдат опаковани в термосвиваемо фолио. Ако лекарственият продукт няма вторична опаковка, тогава в груповата опаковка трябва да се приложат инструкции за употреба (или листовки) в количество, равно на броя на първичните опаковки. Размерите на контейнера трябва да бъдат избрани в съответствие с броя на отделните опаковки (не повече от 200 броя в групов контейнер).

Групово опакованес лекарства трябва да бъдат залепени или вързани. Изискванията за залепване са посочени в нормативната и техническа документация за конкретни видове лекарства. За залепване на групови контейнери е разрешено да се използва лента с лепкав слой, гумирана самозалепваща лента, хартия с покритие, опаковъчна хартия, хартия за чували. Всяка опаковъчна единица от всеки тип групов контейнер се доставя с етикет. За обвързване на групови контейнери се използват материали, които осигуряват здравината на опаковката. При залепване или завързване на групови контейнери краищата се запечатват с етикет, който осигурява контрол на отварянето.

Груповата и транспортна опаковка се използва за транспортиране, складиране, складиране на стоки и продажби на едро или дребно. Осигурява защита на стоките от механични въздействия, които могат да възникнат в резултат на притискане, огъване, усукване, дърпане и др., както и загуби при транспортиране и съхранение.

Да се транспортна опаковкалекарствата включват дървени, полимерни и картонени кутии. Вътрешната повърхност на картонени кутии или кутии от дървесни материали е облицована с опаковъчна хартия, пергамент, опаковъчна хартия или полиетиленово фолио. При опаковане на лекарствения продукт свободното пространство в кутиите се запълва с мек опаковъчен материал, който изключва тяхното движение. Допуска се използването на опаковъчен алигнин като запечатващ материал; отпадъчна хартия от хартия и картон; стружки от порести еластични полимерни материали. Брутното тегло на пакета не трябва да надвишава 20 кг.

Течните и вискозни лекарствени продукти изискват използването на опаковки, които осигуряват точно измерване на дозата. Основно се използват стъклени съдове, например: буркани и бутилки от стъкло с винтово гърло, овални буркани и бутилки с шлифовани запушалки, буркани и бутилки от стрели и др.

медицински мехлемив момента се произвеждат предимно в алуминиеви тръби и стъклени контейнери (използват стъклени буркани с ниско винтово гърло, буркани от дрота). Алуминиевите тръби се произвеждат в два варианта: обикновени и с удължен чучур. Вътрешната повърхност на тръбите е покрита със защитен слой лак, а външната повърхност е покрита с декоративен устойчив емайл, който е маркиран. Серийният номер е щампован на опашката на тръбата, когато е запечатана.

Твърди лекарствени форми. Таблетките представляват около 70% от общото производство на готови лекарства и тяхното производство има тенденция да се увеличава. Таблетките се опаковат в различни контейнери, включително хартия (невалута), стъкло (буркани и бутилки), метал (епруветки, кутии за моливи) и др. Най-обещаващото е блистерното опаковане (блистери).

Дозирани опаковки праховеса оборудвани с различни по конструкция устройства за дозирано издаване. Те се произвеждат главно от чуждестранни компании и представляват двукамерна система, състояща се от външна затворена камера, комуникираща с кухината на контейнера, в който се поставя лекарството, и вътрешна дозираща камера.

Инжекционни разтворинай-често пакетирани в ампули, които са опаковки за еднократна употреба, т.е. еднократна опаковка.

Стъклената ампула е идеална опаковка по отношение на нейната съвместимост с фармацевтични продукти, плътност и цена. В същото време обаче крехкостта на стъклото е сериозен недостатък, така че е необходима скъпа вторична опаковка, за да се предотврати счупване, намаляване на налягането на ампулите и напукване. През последните години се използват ампули от полимерни материали, но има проблеми, свързани със съвместимостта на пластмасите с разтвор на лекарствено вещество и срока на годност на тези ампули.

Някои специални видове опаковки.За нестабилни лекарства, които губят активност в разтвори или изискват подготовка непосредствено преди употреба, се разработват опаковки за отделно съхранение на компонентите. Това са комбинирани опаковки с две отделни камери с лекарствени вещества, готови за смесване в момента на консумация (скъпа, но необходима опаковка).

Опаковката играе важна роля в производството и разпространението на лекарства. Той трябва да отговаря напълно на всички нормативни изисквания за този тип продукти. Фармацевтични опаковкипопада в три основни категории:

Първична опаковка

Първичният е в пряк контакт с лекарствения продукт и е предназначен да създаде условия, които ще осигурят дългосрочно съхранение на продуктите. Включва: стъклени ампули, флакони, буркани и бутилки, полимерни контейнери, аерозолни флакони, блистери, капсули, алуминиеви тръби, спринцовки и др.

вторична опаковка

Той не влиза в пряк контакт с лекарството и е предназначен за защита и запазване на първичната опаковка, както и за отчитане и контрол на съхраняваните продукти. Има определени изисквания за опаковане на лекарства:

четливост на отпечатаната върху него информация;
кратка инструкция за употреба;
безопасно боравене;
контрол на първо отваряне (при възможност);
липса на помощни средства за отваряне.

За производството на вторична опаковка се използват различни материали:

Картон. От него се правят опаковки и кутии, в които се опаковат блистери с таблетки, капсули, аерозолни кутии, флакони, бутилки, полимерни контейнери и др.
Полимери. Използват се за производство на контурни опаковки за ампули, флакони, спринцовки. В повечето случаи лекарството вече е в полимерна опаковка, всичко е опаковано в картон.
Свиване. Опакова буркани, флакони, бутилки. Често в тази форма се транспортират наркотици.

Друга важна функция, която изпълнява вторичната опаковка, е да предоставя полезна информация за съдържанието на кутията. На фармацевтични опаковкипосочете името, концентрацията на активното вещество, броя на таблетките или капсулите, гаранционния (граничен) срок на употреба. Тази информация се поставя на поне две срещуположни страни на кутията. Също така е много важно да се отбележи, че ако първичната опаковка трябва да бъде отворена с някакви средства, те трябва да бъдат включени в кутията на лекарството.

Третично опаковане

Третичните или транспортни опаковки са предназначени да доставят продуктите до мястото на продажба. Основната задача на транспортната опаковка е да предпазва лекарствата от външни физически въздействия и механични повреди. Като третичен контейнер могат да се използват дървени кутии, контейнери, както и торби: плат, хартия и полимерни материали. Много често за транспортиране на дълги разстояния кутиите и кутиите се поставят на палети, обвити със стреч фолио или залепени с лепяща лента, което позволява както да се оптимизира процесът на товарене, така и допълнително да се предпазят лекарствата от механични въздействия.

Изисквания към транспортната опаковка:

безопасност - е липсата на замърсяване на продуктите с компоненти на опаковката, включително тези, които са вредни за хората;
надеждност - безопасността на лекарствата в правилната форма за дълго време;
екологичност - възможност за рециклиране след употреба;
взаимозаменяемост - възможност за замяна, без да се променя функционалната цел;
Важна роля играе и естетическата привлекателност на опаковката.

Ако имате нужда от качество фармацевтични опаковки, тогава трябва да приемете това много сериозно, тъй като не всяка компания може да изпълни високите изисквания, които се прилагат към такива продукти.

1. Лекарствените продукти, с изключение на лекарствените продукти, произведени от аптечни организации, ветеринарни аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности, трябва да бъдат пуснати в обращение, ако:

1) върху първичната им опаковка (с изключение на първичната опаковка на растителни лекарствени продукти), името на лекарствения продукт (международно непатентно, групово, химично или търговско наименование), номер на партида, дата на освобождаване (за имунобиологични лекарствени продукти) са посочени с добре четлив шрифт на руски език), срок на годност, дозировка или концентрация, обем, активност в единици действие или брой дози;

2) върху тяхната вторична (потребителска) опаковка, името на лекарствения продукт (международни непатентни или групови, или химични и търговски наименования), името на производителя на лекарствения продукт, номер на партида, дата на освобождаване (за имунобиологични лекарствени продукти) са посочени с добре четлив шрифт на руски език, номер на удостоверение за регистрация, срок на годност, начин на приложение, дозировка или концентрация, обем, активност в единици на действие или брой дози в опаковка, лекарствена форма, условия на отпускане, условия на съхранение, предупредителни етикети.

(виж текста в предишното издание)

2. Фармацевтичните вещества трябва да бъдат пуснати в обращение, ако тяхната първична опаковка с добре четлив шрифт на руски език посочва името на фармацевтичното вещество (международни непатентни, групови или химични и търговски наименования), името на производителя на фармацевтичното вещество, партидния номер и датата на производство, количеството в опаковката и количествените единици, срока на годност и условията на съхранение.

(виж текста в предишното издание)

3. Лекарствените продукти като серуми трябва да бъдат пуснати в обращение с посочване на животното, от чиято кръв, кръвна плазма, органи и тъкани са получени.

4. Върху вторичната (потребителска) опаковка на лекарствени продукти, получени от кръв, кръвна плазма, човешки органи и тъкани, се поставя надписът: „Антителата срещу HIV-1, HIV-2, вируса на хепатит С и повърхностния антиген на хепатит В са отсъства" .

5. Първичната опаковка и вторичната (потребителска) опаковка на радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъдат маркирани със знак за радиационна опасност.

6. На вторичната (потребителска) опаковка на хомеопатичните лекарствени продукти задължително се поставя надпис "Хомеопатично".

7. На вторичната (потребителска) опаковка на лекарствени билкови препарати трябва да се постави следният надпис: "Продуктите са преминали радиационен контрол".

8. Върху първичната опаковка (ако има техническа възможност за това) и вторичната (потребителска) опаковка на лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания, трябва да има надпис: "За клинични изпитвания".

(виж текста в предишното издание)

9. Опаковките на лекарствата, предназначени изключително за износ, се етикетират в съответствие с изискванията на страната вносител.

10. Транспортната опаковка, която не е предназначена за потребители и в която е поставен лекарственият продукт, трябва да бъде маркирана с информация за наименованието, серията на лекарствения продукт, датата на освобождаване, броя на вторичните (потребителските) опаковки на лекарствения продукт. , производителят на лекарствения продукт, като се посочва името и местонахождението на производителя на лекарствения продукт, означава (адрес, включително страната и (или) мястото на производство на лекарствения продукт), както и срокът на годност на лекарствения продукт. продукта и условията за неговото съхранение и транспортиране, необходимите предупредителни етикети и знаци за работа.

11. Върху първичните опаковки и вторичните (потребителските) опаковки на лекарствени продукти за ветеринарномедицинска употреба се поставя надпис: "За ветеринарномедицинска употреба".

12. Върху вторичната (потребителска) опаковка на лекарствения продукт се поставя баркод.

Съдържание

Изисквания за етикетиране на лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарномедицински продукти

Общи положения

Настоящите изисквания установяват правилата за етикетиране върху опаковките на лекарствени продукти за медицинска употреба (наричани по-долу лекарствени продукти) и ветеринарномедицински продукти (наричани по-долу ветеринарномедицински продукти), пуснати в обращение на общия пазар на лекарствени продукти в рамките на Евразийски икономически съюз (наричан по-нататък Съюзът).
Етикетирането на лекарствени продукти (ветеринарни продукти) се прилага върху опаковката на руски език и, ако има съответни изисквания в законодателството на държавите-членки на Съюза (наричани по-нататък държавите-членки), на държавния език (държавните езици) на държавата членка, на чиято територия се продават лекарствените продукти (ветеринарните продукти). средства). Допълнителното използване на други езици е позволено, при условие че информацията е напълно идентична. Етикетирането на лекарствени продукти (ветеринарни лекарства) не трябва да противоречи или изкривява информацията, съдържаща се в документите на регистрационното досие, и да има рекламен характер.
Етикетирането на лекарствените продукти (ветеринарномедицински продукти) трябва да бъде лесно четимо, четимо, разбираемо и надеждно и да не подвежда потребителите (купувачите) на лекарствения продукт и ветеринарномедицинския продукт (наричани по-нататък ветеринарномедицински препарат).
За целите на тези Изисквания се използват понятия, които означават следното:

"вторична (потребителска) опаковка"- опаковка, в която е поставен лекарственият продукт (ветеринарно лекарство) в първична или междинна опаковка за продажба на потребителя;
"маркиране"- информация, отпечатана върху опаковката на лекарствения продукт (ветеринарномедицински продукт);
"първична (вътрешна) опаковка" - опаковка, която е в пряк контакт с лекарствения продукт (ветеринарномедицинския продукт);
"междинна опаковка"— опаковка, в която може да се постави първичната опаковка с цел допълнителна защита на лекарствения продукт (ветеринарно лекарство) или въз основа на спецификата на употребата на лекарствения продукт (ветеринарно лекарство);
"пакет"- материал или устройство, което гарантира запазване на качеството на лекарствения продукт (ветеринарния продукт) през целия установен срок на годност (съхранение), осигурява защитата на лекарствения продукт (ветеринарния продукт) от повреда и загуба, а също така защитава околната среда от замърсяване;
"клетъчна контурна опаковка (блистер)"- гъвкава опаковка с лекарство (ветеринарно лекарство) в формовани клетки, от които лекарството (ветеринарно лекарство) се извлича чрез екструзия.

Други понятия се използват в значенията, определени от международни договори и актове, съставляващи правото на Съюза.

Изискванията към пробите и оформлението на опаковките се определят от правилата за регистрация и изследване на лекарствени продукти за медицинска употреба, одобрени от Евразийската икономическа комисия (наричана по-нататък Комисията).

Общи изисквания за маркировка

5. Първичната (вътрешната) опаковка (наричана по-нататък първичната опаковка) на лекарствен продукт (ветеринарномедицински препарат) (с изключение на лекарствен продукт (ветеринарномедицински препарат), представляващ пакетиран лечебен растителен материал) съдържа следната информация: :

б) международно непатентно наименование (наричано по-нататък - INN) (ако има такова) или общоприето (групово) наименование;
в) лекарствена форма;
г) дозировка и (или) активност и (или) концентрация (ако е приложимо) на активното фармацевтично вещество (активни фармацевтични вещества);
д) количеството на лекарствения продукт (ветеринарнопрепарата) в опаковката;
д) начин на приложение;
ж) името или логото на притежателя на удостоверението за регистрация или производителя (ако е необходимо) на лекарствения продукт (име или лого на притежателя на удостоверението за регистрация на ветеринарномедицинския продукт);
з) сериен номер;
i) срок на годност („най-добър до...“).

На първичната опаковка под формата на блистерна опаковка (блистер) (наричана по-долу клетъчна опаковка), която е поставена във вторична (потребителска) опаковка (наричана по-долу вторична опаковка), е разрешено да не се посочете информацията, предвидена в букви "в" и "д" на параграф 5 от тези изисквания.
На първичната опаковка с малък размер (общата площ на текстовото поле е не повече от 10 cm 2), върху която е невъзможно да се постави цялата необходима информация, е разрешено да не се посочва информацията, предвидена в параграфи " б), "в" и "ж" от параграф 5 от настоящите Изисквания.
Следната информация се посочва върху вторичната опаковка, а при липса на такава, върху първичната опаковка на лекарствения продукт (ветеринарнопрепарата):

а) търговско наименование на лекарствения продукт (ветеринарномедицински препарат);
б) INN (ако има) или общоприето (групово) име;
в) името на притежателя на удостоверението за регистрация и производителя на лекарствения продукт (името на притежателя на удостоверението за регистрация и производителя на ветеринарномедицинския продукт);
г) адрес на притежателя на разрешението за употреба и производителя на лекарствения продукт (адрес на притежателя на разрешението за употреба и производителя на ветеринарния продукт);
д) лекарствена форма;
е) дозировка и (или) активност и (или) концентрация (ако е приложимо) на активното фармацевтично вещество (активни фармацевтични вещества);
ж) количеството на лекарствения продукт (ветеринарнопрепарата) в опаковката;
з) информация за състава на лекарствения продукт (ветеринарномедицински препарат);
и) сериен номер;
к) дата на производство;
к) срок на годност („най-добър до…”);
л) условия на съхранение и, ако е необходимо, условия на транспортиране;
м) начин на приложение;
о) условия за почивка;
о) предупредителни етикети;
п) регистрационен номер (за ветеринарномедицински препарати).

За продукти, произведени със и без консервант, при производство на продукти без консервант след списъка на помощните вещества на вторичната опаковка се посочва следната информация: „Не съдържа консервант“.
Междинната опаковка, която не позволява разчитане на информацията върху първичната опаковка, без да се наруши нейната цялост, трябва поне да повтаря информацията, посочена върху първичната опаковка.
Следната информация е посочена върху опаковката на активните фармацевтични съставки:

а) търговско наименование на активното фармацевтично вещество (ако има такова);
б) INN или обичайно (групово) наименование;
в) име и адрес на производителя на активната фармацевтична съставка;
г) сериен номер;
д) дата на производство;
е) количеството на активното фармацевтично вещество в опаковката;
ж) срок на годност („най-добър до...“) или, ако е приложимо, дата на повторен тест;
з) условия на съхранение;
и) назначаване.

За комплект (лекарство (ветеринарно лекарство) с разтворител (разредител)) или комплект (комплект от 2 или повече лекарства (ветеринарни лекарства)) следната информация е допълнително посочена на вторичната опаковка:

а) информация за компонентите на комплекта (комплекта):

имена на компоненти;
дозировка и (или) активност и (или) концентрация (ако е приложимо) на активното фармацевтично вещество (активни фармацевтични вещества);
информация за състава;
количество;
сериен номер (в съответствие с параграфи 28 и 29 от тези изисквания);

б) информация за наличието на помощни медицински изделия (спринцовки, тампони, инжекционни устройства и др.).

Не е разрешено поставянето върху опаковката на селективна информация, посочена в разделите "клинични данни" и "фармакодинамични свойства" на общата характеристика на този лекарствен продукт и еквивалентни раздели на инструкцията за медицинска употреба (листовката) на този лекарствен продукт.

Допуска се поставянето върху опаковката на текста на инструкцията за медицинска употреба (листовката) на лекарствения продукт и текста на инструкцията за употреба (листовката) на ветеринарномедицинския препарат.

Разрешено е поставянето на допълнителна информация върху вторичната опаковка на лекарствения продукт (ветеринарно лекарство), при условие че тя отговаря на документите от регистрационното досие.

Разрешено е поставянето на баркод, холографски и други защитни знаци, стикери върху опаковката, дублиране на текста на етикета на други езици и брайлово писмо, поставяне на символи или пиктограми, които помагат да се обясни информацията за лекарствения продукт (ветеринарно лекарство) на потребителя (купувача).

Ако в междинната или вторичната опаковка на лекарствения продукт има сашета (или таблетки) със сушител, те трябва да бъдат маркирани с предупредителен етикет със съответното съдържание.

Следната информация е посочена върху транспортния контейнер на пакета с насипни продукти:

а) търговско наименование на лекарствения продукт (ветеринарномедицински препарат);
б) лекарствена форма;
в) INN (ако има) или общоприето (групово) име;
г) дозировка и (или) активност и (или) концентрация (ако е приложимо) на активното фармацевтично вещество (активни фармацевтични вещества);
д) име на производителя, адрес на производителя на лекарствения продукт (ветеринарномедицинския препарат);
е) количеството на лекарствения продукт (ветеринарно лекарство) в опаковката и (или) броя на опаковките в транспортния контейнер;
ж) условия на съхранение и, ако е необходимо, условия на транспортиране;
з) сериен номер;
и) дата на производство;
й) срок на годност („най-добър до...“).

При необходимост може да се посочи логото на производителя на продукта, предупредителни етикети и знаци на манипулатора.

Изисквания към текста на етикета

Търговското наименование на лекарствения продукт (ветеринарно лекарство) е посочено върху опаковката в именителен падеж.

За лечебни билкови препарати, които са пакетирани лечебни билкови суровини, името на лечебната билкова суровина или активната фармацевтична съставка от растителен произход на латински (с изключение на името на таксите) в множествено число (с изключение на думите "трева" и „кора“) и тип пакетирани продукти (например „цели“, „смлени“, „на прах“ и др.).

INN на активните фармацевтични съставки в състава на лекарствен продукт (ветеринарно лекарство) е посочен на руски език в именителен падеж и на английски (в съответствие с английското издание на списъка на INN на Световната здравна организация).

При липса на INN се посочва общоприетото (групово) име на руски език в именителен падеж.

Позволено е да не се посочва INN или общоприетото (групово) наименование на лекарствени продукти (ветеринарни лекарства) в случай на пълното му съвпадение с търговското наименование.

Във връзка с хетероложните серуми се посочва видът животно, от чиято кръв или плазма са получени.

За лекарствени продукти (ветеринарни лекарства) от биологичен произход, при липса на INN или общо (групово) наименование, се посочва източникът на получаване на лекарството.

За радиофармацевтичните лекарствени продукти (ветеринарни лекарства) се посочва символът на химичния елемент с индекса на радионуклида и международният символ на радиоактивност.

Имената на притежателя на удостоверението за регистрация и производителя на лекарствения продукт (имената на притежателя на удостоверението за регистрация и производителя на ветеринарномедицинския препарат) са посочени в именителния падеж. Ако в производството участват няколко производителя, трябва да се посочи името на производителя, който извършва контрола на качеството на освобождаване на лекарствения продукт (ветеринарния продукт).

Ако имената на притежателя на удостоверението за регистрация и производителя на лекарствения продукт (имената на правопритежателя на удостоверението за регистрация и производителя на ветеринарномедицинския препарат) съвпадат, само името на притежателя на удостоверението за регистрация на лекарствен продукт (посочен е притежателят на удостоверението за регистрация на ветеринарномедицинския препарат).

Ако е необходимо, се посочва името на организацията, извършваща опаковането и (или) опаковането, с предходната дума „опаковани“ и (или) „опаковани“, „опаковчик“.

Адресите се посочват съкратено (държава или държава и град) или изцяло; допълнително се допускат телефон, факс, имейл адреси.

Ако притежателят на удостоверението за регистрация на лекарствения продукт (притежателят на правото на удостоверението за регистрация на ветеринарномедицинския продукт) е производителят на лекарствения продукт (ветеринарномедицинския продукт), само адресът на притежателя на удостоверението за регистрация на лекарствения продукт (посочен е правопритежателят на удостоверението за регистрация на ветеринарномедицинския препарат).

Дозировката и (или) активността и (или) концентрацията на активното фармацевтично вещество (активни фармацевтични вещества) са посочени със задължително посочване на мерни единици.
Количеството на лекарствения продукт (ветеринарномедицинския продукт) в опаковката се обозначава с тегло, обем или брой дозови единици в зависимост от лекарствената форма и вида на опаковката.

За лекарствени билкови препарати, които са опаковани лекарствени растителни суровини, масата на лечебните растителни суровини и (или) активните фармацевтични съставки от растителен произход се посочва при тяхното специфично съдържание на влага.

Дозировката (активността) на биологичен лекарствен продукт се изразява в съответствие с изискванията към инструкциите за медицинска употреба на лекарствените продукти и общите характеристики на лекарствените продукти за медицинска употреба, одобрени от комисията.

За радиофармацевтичните лекарствени продукти (ветеринарномедицински продукти) се посочва броят единици радиоактивност в дозата или първичната опаковка.

Активните фармацевтични вещества (компоненти) и тяхното количество са посочени в състава на лекарствените продукти (ветеринарни лекарства).
Помощните вещества (компоненти) се посочват задължително в следните случаи:

а) за лекарствени продукти (ветеринарни лекарства) за перорално приложение върху вторичната опаковка, ако са включени в списъка на помощните вещества, посочени върху вторичната опаковка на лекарствени продукти (ветеринарни лекарства) за перорално приложение, в съответствие с Приложението към тези изисквания ;
б) за лекарства (ветеринарни лекарства) за инжектиране - върху вторичната опаковка в пълен състав, без да се посочва тяхното количество;
в) за лекарствени продукти (ветеринарни лекарства) за инхалация върху вторичната опаковка в пълен състав без посочване на количеството им;
г) за лекарствени продукти (ветеринарни лекарства) за местна и (или) външна употреба върху вторичната опаковка в пълен състав, без да се посочва тяхното количество;
д) за лекарствени продукти (ветеринарни лекарства), използвани в офталмологията върху вторичната опаковка в пълен състав, без да се посочва тяхното количество;
д) за инфузионни разтвори във вторична и първична опаковка изцяло.

Притежателят на удостоверението за регистрация на лекарствения продукт (притежателят на удостоверението за регистрация на ветеринарномедицинския препарат) има право да посочи пълния състав на помощните вещества (компонентите) върху опаковките.

За инфузионните разтвори теоретичната стойност на осмоларитета (осмоларитета) е посочена върху първичната и вторичната опаковка.

За имунологични лекарства (ветеринарни лекарства) количественото съдържание на консерванти, сорбенти и адюванти е посочено на вторичната опаковка.

Съставът на хомеопатичните лекарства (ветеринарни лекарства) се посочва в съответствие с приетата в хомеопатията терминология: имената на хомеопатичните фармацевтични вещества са дадени на латински с посочване на мащаба и степента на тяхното разреждане, имената на ексципиентите са дадени на руски език. съгласно документите от регистрационното досие.
За лечебни билкови препарати (ветеринарни препарати), които са опаковани лечебни растителни суровини, съставът се посочва само за такси.
Не са посочени препратки към стандартите за контрол на качеството на активните фармацевтични съставки и (или) ексципиенти.
Датата на производство може да бъде пропусната, ако е включена в номера на партидата.
За комплект (лекарствен продукт (ветеринарно лекарство) с разтворител (разредител)) или комплект (комплект от 2 или повече лекарствени продукта (ветеринарни лекарства)) в допълнение към вторичната опаковка, включени серийни номера на всички лекарствени продукти (ветеринарни лекарства) в комплекта (комплекта), или серийния номер на комплекта (комплекта).
При нанасяне на датата на изтичане на срока на годност на лекарствения продукт (ветеринарнопрепарата) върху опаковката се посочват месецът и годината (в този случай при посочване на месеца срокът на годност означава последния ден от посочения месец).

При необходимост се посочват срокът и условията на съхранение на лекарствения продукт (ветеринарния препарат) след първото отваряне на първичната опаковка или срокът и условията на съхранение след приготвяне или разреждане на разтвора (суспензията) в съответствие с инструкцията за употреба на лекарственият продукт (ветеринарно лекарство) и данните за проучвания за стабилност, като се вземат предвид разпоредбите, установени от изискванията за инструкциите за медицинска употреба на лекарствени продукти и общите характеристики на лекарствените продукти за медицинска употреба.

За комплект (лекарство (ветеринарно лекарство) с разтворител (разредител)) или комплект (комплект от 2 или повече лекарствени продукта (ветеринарни лекарства)) на вторичната опаковка, датите на производство на всеки компонент или отделна дата на освобождаване на този комплект (комплект), както и датата на изтичане на всеки компонент, или е посочен единичен срок на годност на комплекта (комплекта).

Ако са посочени датите на изтичане на всеки компонент поотделно, тогава срокът на годност на комплекта (комплекта) се определя от най-ранната дата на изтичане на компонентите, включени в комплекта (комплекта).

За лечебни билкови препарати (ветеринарни препарати), които са опаковани лекарствени растителни материали, е даден метод за приготвяне на водни извлеци, като се посочват условията за съхранение и срокът на годност на водния извлек.
Начинът на приложение (начин на приложение, начин на приложение) е посочен в съответствие с общите характеристики на това лекарство и инструкциите за употреба на това ветеринарно лекарство. Пътят на приложение (начинът на приложение) не е посочен, ако е включен в наименованието на лекарствената форма. Допуска се да не се посочва начинът на приложение на таблетки и капсули, предназначени за перорално приложение.

Допуска се поставянето на надпис със следното съдържание: „Начин на употреба: виж инструкцията за медицинска употреба (листовка)” за лекарствен продукт или „Начин на употреба: виж инструкцията за употреба (листовка)” за ветеринарномедицински препарат.

На първичната опаковка с малки размери (общата площ на текстовото поле е не повече от 10 cm), върху която е невъзможно да се постави цялата необходима информация, е разрешено да се използват следните общоприети съкращения за маршрута на прилагане на инжекционни лекарствени продукти (ветеринарни лекарства): "in / in" (интравенозно приложение), "i / m" (интрамускулна инжекция), "p / c" (подкожна инжекция).
Ако върху опаковката има достатъчно текстово поле, за предпочитане е да се приложи пълна информация за начина на употреба на лекарствения продукт в съответствие с общите характеристики на този лекарствен продукт, а ветеринарномедицинският препарат - в съответствие с инструкциите за употреба .
Характеристиките на етикетирането на лекарствени продукти (ветеринарни лекарства), свързани с наркотични вещества, психотропни вещества и техните прекурсори, се установяват в съответствие със законодателството на държавите-членки.
Условията за отпускане на лекарствен продукт са посочени в съответствие с категорията на отпускане, одобрена по време на регистрацията, определена, като се вземат предвид правилата за определяне на категориите лекарства без рецепта и лекарства с рецепта, одобрени от Комисията, и условията за отпускане на ветеринарен лекарство - в съответствие с инструкциите за употреба.

За лекарствени продукти (ветеринарни лекарства), продавани само за болници, на опаковката е посочена следната информация: „За болници“, докато обозначението „по рецепта“ („без рецепта“) не е дадено.

Следните предупредителни етикети и символи трябва да се поставят върху вторичната опаковка:

а) „Да се пази от деца”;
б) "Стерилен" (за стерилни лекарствени продукти (ветеринарни продукти));
в) „Не са открити антитела срещу HIV-1, HIV-2, вирус на хепатит С и повърхностен антиген на хепатит В“ (за лекарства, получени от човешка кръв, кръвна плазма, органи и тъкани);
г) "Хомеопатично" (за хомеопатични лекарства (ветеринарни лекарства));
д) знак за радиационна опасност (за радиофармацевтични лекарства (ветеринарни лекарства));
е) „Продукти, преминали радиационен контрол“
(за лекарствени препарати (ветеринарни препарати), които са опаковани лечебни растителни суровини);
ж) "За ветеринарна употреба" (за ветеринарни лекарства).

Ако е необходимо, върху опаковката се прилагат други надписи и символи с предупредителен характер, ако са предвидени в регулаторния документ за качеството на лекарството.

Етикетът на хомеопатичен лекарствен продукт, регистриран по опростена процедура за регистрация (съгласно правилата за регистрация и изследване на лекарствени продукти за медицинска употреба), трябва да съдържа само следната (и никаква друга) информация:

а) научното наименование на хомеопатичната тинктура (хомеопатични тинктури), посочващо степента на нейното (тяхното) разреждане (с помощта на символите на фармакопеята, което е посочено за тази процедура за регистрация на хомеопатични лекарствени продукти в съответствие с правилата за регистрация и изследване на лекарствени продукти за медицинска употреба). Ако един хомеопатичен лекарствен продукт се състои от 2 или повече хомеопатични тинктури, е разрешено научното наименование на тинктурите да се допълва с търговско наименование;
б) името и адреса на притежателя на разрешението за търговия и, когато е уместно, на производителя;
в) начин на приложение и, ако е необходимо, начин на приложение;
г) срок на годност (месец и година);
д) лекарствена форма;
д) формуляр за освобождаване;
ж) специални условия на съхранение (ако има такива);
з) специално предупреждение (при необходимост);
i) сериен номер на производителя;
й) регистрационен номер (за ветеринарномедицински препарати);
к) запис: “Хомеопатичен лекарствен продукт без одобрено показание за употреба”;
л) предупреждение за необходимостта от посещение на лекар, ако симптомите на заболяването продължават.

Изисквания към методите за маркиране

39. При етикетиране на лекарствени продукти (ветеринарномедицински препарати) цветът на надписите, знаците, символите трябва да е в контраст с фона, върху който се поставя етикетът. Методът на маркиране трябва да гарантира неговата безопасност през целия срок на годност на лекарствения продукт (ветеринарния продукт) при спазване на установените условия за съхранение. Разрешено е нанасянето на сериен номер, дата на производство, срок на годност чрез щамповане (символите са с цвят на фона).

Изискванията за изготвяне и оформление на инструкции за медицинска употреба, установени от изискванията към инструкциите за медицинска употреба на лекарствени продукти и общите характеристики на лекарствените продукти за медицинска употреба, също са приложими за етикетирането на лекарствени продукти. Препоръчва се големината на всички знаци при етикетирането на лекарствени продукти (ветеринарномедицински препарати) да бъде най-малко 7 пункта (или размер на шрифта, при който височината на малката буква "х" е минимум 1,4 mm), а разстоянието между линии е най-малко 3 мм. Текстът на малки пакети трябва да има възможно най-големия размер на шрифта, за да се намали вероятността от грешки в приложението.

Наличната повърхност на първичната и вторичната опаковка на лекарствени продукти (ветеринарни продукти) трябва да се използва по най-добрия начин. Важната информация за правилната и безопасна употреба на лекарствения продукт (ветеринарнопрепарата) трябва да бъде отбелязана с възможно най-голям размер на шрифта върху най-оптималните повърхности на опаковките.

Наименованието на лекарството, дозировката и, ако е приложимо, общото съдържание на активното фармацевтично вещество, както и начина на приложение трябва да бъдат поставени в едно зрително поле, като се използва възможно най-големият размер на шрифта. Ако е невъзможно да се отрази цялата критична информация в едно зрително поле върху малък пакет, е позволено да се постави в различни полета. За да се запази четливостта на представената информация, е необходимо да се използват рационални разстояния между редовете и интервалите между думите спрямо големината на използвания шрифт.

При наличие на място върху първичната и вторичната опаковка е разрешено да се посочват логата и пиктограмите на фармацевтичната компания (производител), при условие че не нарушават четливостта на задължителната информация.
За да се осигури правилната идентификация и избор на лекарствен продукт (ветеринарно лекарство) от потребителите (купувачите), както и при ограничено пространство върху опаковката, е възможно да се използват иновативни методи при разработването на дизайна на опаковката.
Трябва да се избягват лъскави, метални или други опаковки, които влошават четливостта. Не се препоръчва използването на различни цветове на шрифта в наименованието на лекарствения продукт (ветеринарномедицински продукт) или в отделни букви (символи) от наименованието, тъй като това се отразява негативно на правилното разпознаване на лекарствения продукт.

За да се избегне рискът от злоупотреба с лекарствения продукт (ветеринарно лекарство) поради сходството на опаковката му с опаковките на други лекарства (ветеринарни лекарства), специална цветова идентификация на опаковката и други методи, които увеличават визуалното разграничаване на опаковките трябва да се използва. Броят на цветовете, използвани в дизайна на опаковката, трябва да бъде рационално обоснован, за да се сведе до минимум вероятността от объркване от потребителите (купувачите) на лекарствения продукт (ветеринарния продукт). За да се осигури правилната идентификация и употреба на лекарствения продукт (ветеринарно лекарство) от потребителите (купувачите), при маркиране на първичната опаковка трябва да се използва същият цветен дизайн, както при маркиране на вторичната опаковка.

Етикетирането трябва да е същото за лекарствените продукти

(ветеринарни лекарства), пуснати в обращение на териториите на държавите-членки. Ако има различна информация (условия на дозиране и др.), тя се обозначава с допълнителен етикет (стикер) в специално обособено поле на вторичната опаковка. Ако вторичната опаковка има поле, предназначено за специална информация на държавата членка, е разрешено включването на такава информация (например различен статус на отпускане от аптечната верига или специална информация: „опаковки за болници“, „според държавните програми“ “, и др.) без да използвате етикети (стикери).

Размерът на полето за поставяне на стикери не трябва да надвишава 1/6 от общата площ на вторичната опаковка, като това поле не трябва да покрива информацията, първоначално отпечатана върху вторичната опаковка.

За лекарства сираци, както и за отделни лекарства, в съгласие с упълномощения орган на държавата-членка, която извършва регистрацията на такова лекарство, е разрешено да се прилага етикетиране с помощта на допълнителен етикет (стикер).
При маркиране на различни дози (концентрации и т.н.) на лекарствени продукти, произведени под формата на една лекарствена форма, трябва да се предвиди различна цветова схема или друг метод, който осигурява ясна визуална идентификация на дозировката (концентрацията и т.н.).

Различни дози от един и същ лекарствен продукт (ветеринарно лекарство) трябва да се докладват по един и същи начин (напр. 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, а не 1 g). Не е разрешено посочването на нули в края на дробната част на дозата (трябва да се посочи 2,5 mg, а не 2,50 mg). Не използвайте десетичен разделител (запетая), ако може да се избегне (трябва да бъде 250 mg, а не 0,25 g). От съображения за сигурност е необходимо думата "микрограм" да се изписва изцяло, а не да се съкращава. Въпреки това, в някои случаи, ако възникнат затруднения, които не могат да бъдат отстранени чрез намаляване на размера на шрифта, е разрешено, ако има основания и няма опасения за сигурността, да се използва съкратената форма "mkg".

Начинът на приложение трябва да съответства на посочения в общите характеристики на този лекарствен продукт или инструкциите за употреба на този ветеринарномедицински препарат и стриктно да отговаря на стандартните условия. Не трябва да се използват отрицателни изрази (например: „Не е за интравенозно приложение“). Разрешени са само стандартни съкращения (например i/v, i/m, s/c). Други нестандартни начини на приложение трябва да бъдат посочени изцяло. Ако пациентите не са запознати с начина на приложение, трябва да се дадат обяснения в инструкцията за медицинска употреба на лекарствения продукт. Това е особено важно за лекарствата, които се предлагат за самостоятелно приложение.
Ако върху първичната и/или вторичната опаковка се използват текстове на повече от един език, тези текстове трябва да бъдат ясно разграничени.
Всички данни, отпечатани върху клетъчната опаковка, трябва да останат достъпни за потребителя до изтегляне на последната доза. Ако е невъзможно да се приложи цялата информация към всяка клетка от такъв пакет, се допуска метод на произволно приложение, при който те са разположени с максимална честота на повърхността на клетъчния пакет. Разрешено е поставянето на партидния номер и срока на годност на ръба на блистерната опаковка. Ако е технически възможно, тази информация трябва да се приложи към двата края на всяка опаковка с клетки. Цялата информация, изисквана за първичните опаковки, трябва да се приложи към всяка единична доза от формата за освобождаване, съдържаща еднодозови блистерни опаковки.

ПРИЛОЖЕНИЕ
към изискванията за етикетиране
лекарства за медицински
приложения и ветеринарни
лекарства

Списък на помощните вещества, посочени на вторичната опаковка на лекарствени продукти (ветеринарни лекарства)

за перорално приложение

	Кодът спомагателни тяло вещества	Праг
Азобагрила:
залезно жълто	E110	0
азорубин (кармоизин)	E122	0
пурпурно (понсо 4R, кохинеално червено A)	E124	0
Брилянтно черно BN (черно брилянтно BN, черно PN)	E151	0
Фъстъчено масло		0
Аспартам	E951	0
Галактоза		0
Глюкоза (декстроза)		0
Глицерол (глицерин)		10 g/доза
Изомалт (изомалтит)	E953	0
Калиеви съединения		39 mg/доза
Полиетоксилирани рицинови масла (макрогол глицерил рицинолеат, макрогол глицерил хидроксистеарат)		0
консерванти		0
Ксилитол (ксилитол)		10 гр
сусамово масло		0
Лактитол (лактитол)	E966	0
лактоза		0
Латекс (естествен каучук)		0
Малтитол (малтитол)	E965	0

	Кодът спомагателни тяло вещества	Праг
Манитол (манитол)	E421	10 гр
Урея		0
Натрий-съдържащи съединения		23 mg/доза
пропилей гликол и неговите естери		400 mg/kg за възрастни 200 mg/kg за деца
пшенично нишесте		0
Инвертна захар		0
захароза		0
Соево масло		0
сорбитол (сорбитол)	E420	0
Фенилаланин		0
Формалдехид		0
Фруктоза		0
Етанол (етилов алкохол)		0

Процентно съдържание (v/v) в течни лекарствени форми.

1. Въведение…………………………………………………………….стр. 3

2. Видове опаковки на лекарства, техните функции………….стр. 3-6

3. Отделни видове опаковки на дозирани форми………………стр. 6-8

4. Основни изисквания към опаковките на лекарствата…………………………..стр. 8-9

5. Съвременни подходи към опаковането на лекарства…………………………стр. 9-10

6. Заключение…………………………………………………………..стр. 11

7. Препратки………………………………………………….стр. 12

Въведение

Производството на фармацевтични опаковки е неразделна част от фармацевтичната индустрия. Тъй като опаковката се е превърнала във много важна част от производството на лекарства иновациите в разработването на нови лекарства и нови системи за доставяне на лекарства в тялото достигнаха много високо ниво. Фармацевтичните опаковки трябва да отговарят на нарастващите изисквания към лекарствата. Опаковките за фармацевтични продукти и традиционните опаковки за други продукти са несравними неща. Производството на фармацевтични опаковки трябва да се основава на научни изследвания, докато традиционните опаковки са по-ориентирани към потребителите.

Видове опаковки за лекарства, техните функции

Първично опаковане - директно (индивидуално) опаковане, което допринася за запазването на стоката при нейната продажба; е част от стоките и като цяло не подлежи на самостоятелен транспорт;

Вторична опаковка - служи за защита на индивидуалната опаковка и я превъзхожда по информационно съдържание; изпълнява защитна функция по отношение на продукта и първичната опаковка и създава условия за тяхната устойчивост на външни влияния.

Съществуват следните видове първични опаковки за лекарства (съгласно GOST 17768-90).

Материал: твърд, полутвърд, мек.

Твърда опаковка:

Металът се използва за първична опаковка: буркани, епруветки (за опаковане

Таблетки, дражета, прахове, гранули, капсули), аерозолни флакони, туби (за мехлеми, пасти, линименти);

Полутвърда опаковка:

Картонът се използва за производство на кутии, опаковки (за пластири, билкови лекарства);

- полимерите се използват за производството на тръби за спринцовки (за дозирани форми, предназначени за инжектиране); капкомери се използват за опаковане на капки за очи; контури, използвани за опаковане на супозитории;

Мека опаковка:

От полимер се използва като опаковка под формата на торбички за прахове, гранули, пластири;

Опаковките трябва да бъдат еднакви за всяка серия опаковани лекарствени продукти и да вземат предвид техните физични и химични свойства:

Лекарствата, които са чувствителни към светлина, се опаковат в светлонепроницаеми контейнери;

Лекарствените продукти, съдържащи летливи, атмосферни, хигроскопични или окисляващи вещества, се опаковат в буркани или флакони, запечатани с винтови капачки, окомплектовани със запушалки или уплътнения с уплътнителни елементи; тапи с уплътнителни елементи; навити метални капачки в комплект с тапи или уплътнения с уплътнителни елементи, навити метални капачки;

Лекарствените продукти, съдържащи силно летливи, изветрящи, хигроскопични и окисляващи вещества, предназначени за износ, се опаковат в контейнери, запечатани с рол-топ капаци или в други контейнери, които гарантират тяхната безопасност;

Всеки лекарствен продукт, който съдържа летливо вещество или има мирис, се опакова отделно от останалите;

Таблетираните лекарства, съдържащи етерични масла, се опаковат в парафинова хартия, преди да се опаковат в епруветки; амортисьорни уплътнения при опаковане на таблетки, дражета или капсули в контейнер, който няма запушалка с амортисьори.

Разрешено е използването на медицинска абсорбираща вата или кардирана вискозна лента.

Основните видове вторични опаковки, използвани за лекарства:

При опаковане на ампули е разрешено да се използва медицински алигнин като амортисьор. Всяка опаковка с ампули трябва да съдържа устройство за отваряне на ампули.

По предварителна уговорка опаковките се делят на: потребителски, групови и транспортни.

Потребителските контейнери с лекарства трябва да бъдат опаковани в групови контейнери - картонени кутии или стекове, последвани от опаковане на стека в опаковъчна хартия. Стъклени буркани, епруветки, флакони, бутилки, аерозолни кутии, алуминиеви тръби могат да бъдат опаковани в термосвиваемо фолио. Ако лекарственият продукт няма вторична опаковка, тогава в груповата опаковка трябва да се приложат инструкции за употреба (или листовки) в количество, равно на броя на първичните опаковки. Размерите на контейнера трябва да бъдат избрани в съответствие с броя на отделните опаковки (не повече от 200 броя в групов контейнер).

Груповите контейнери с лекарства трябва да бъдат залепени или завързани. Изискванията за залепване са посочени в нормативната и техническа документация за конкретни видове лекарства. За залепване на групови контейнери е разрешено да се използва лента с лепкав слой, гумирана самозалепваща лента, хартия с покритие, опаковъчна хартия, хартия за чували. Всяка опаковъчна единица от всеки тип групов контейнер се доставя с етикет. За обвързване на групови контейнери се използват материали, които осигуряват здравината на опаковката. При залепване или завързване на групови контейнери краищата се запечатват с етикет, който осигурява контрол на отварянето.

Транспортната опаковка на лекарствата включва дървени, полимерни и картонени кутии. Вътрешната повърхност на картонени кутии или кутии от дървесни материали е облицована с опаковъчна хартия, пергамент, опаковъчна хартия или полиетиленово фолио. При опаковане на лекарствения продукт свободното пространство в кутиите се запълва с мек опаковъчен материал, който изключва тяхното движение.