Veterinaarravimid kaubana. Veterinaarravimite ja loomalisanditega kauplemise nüansid

I. Ulatus

1. Käesolevad puhkusereeglid ravimid(edaspidi - Eeskiri) kehtestavad veterinaarorganisatsioonides, veterinaarapteegi organisatsioonides, juriidilistes isikutes (edaspidi - Organisatsioonid) ja üksikettevõtjates ravimite väljastamise nõuded ning on kohustuslikud organisatsioonidele ja üksikettevõtjatele, kellel on litsentseeritud farmaatsiategevuse litsents. loomadele mõeldud ringlusravimite valdkond. 2. Apteegiorganisatsioon on käesolevas eeskirjas veterinaarapteegi organisatsioon, apteegiorganisatsioon, veterinaarorganisatsiooni struktuuriüksus, ravimite jaekaubanduse, ladustamise, valmistamise ja väljastamisega tegelev üksikettevõtja. ravimid veterinaarseks kasutamiseks. 3. Käesolevad eeskirjad on mõeldud üksikettevõtjatele ja juriidilistele isikutele.

Apteekides retseptide vastuvõtmisel, veterinaarravimite valmistamisel ja väljastamisel juhinduvad nad Valgevene Vabariigi ülemaailmse fondi juhistest, mis on kohustuslikud ka veterinaarasutustele.

Samuti on ette nähtud veterinaarsete ravimvormide retseptid üldreeglid retseptide väljakirjutamine. Neid määravad loomaarstid ja veterinaararstid.

Retsept peab sisaldama looma kohta järgmist teavet:

• - omamoodi loom,
• - hüüdnimi (või väikeloomade number),
• - noorloomade puhul - vanus,
• - talu nimi või looma omaniku perekonnanimi.

Veterinaarpraktikas kasutatakse samu ravimaineid, mis on meditsiinipraktika. Samal ajal on veterinaarpreparaadil mõned omadused, mis on seotud selle eesmärgiga.

Veterinaarpreparaadi omadused hõlmavad järgmist:

• 1) mõne ametisse nimetamine raviained kasutusest väljas või ei kasutata meditsiinipraktikas (naganiin, arekoliin jne);
• 2) muud ravimainete doosid, ravimvormide kaal ja maht;
• 3) rohkem sagedane kasutamine võrreldes meditsiinipraktikaga ained, mis korrigeerivad ravimite maitset või lõhna;
• 4) mõnede ravimvormide kasutamine, mida praegu meditsiinipraktikas ei kasutata (näiteks boolused, pudrud jne).

Veterinaarpraktikas kasutatakse lisaks ravimainetele ka mitmeid teisi spetsiaalselt loomade raviks (pro usu veterinario) ette nähtud aineid: arekoliinbromiid, naganiin, hispaania kärbseplaaster, blisterkolloodium, valge hellebore tinktuur, hellebore risoom, sabadilla seeme, antifebriin, arrenal, atoksiil ja mitmed vaktsiinid ja seerumid.

Veterinaarpraktikas kasutatavate ravimite annused erinevad oluliselt meditsiinipraktikas kasutatavatest annustest. Need määratakse sõltuvalt looma tüübist, suurusest ja vanusest, tema füsioloogilistest ja morfoloogilised tunnused ja muud tegurid. Arvatakse, et hobune ja mäletsejalised on täielikult välja arenenud 3.-4. eluaastal ja siga - 2.-3. Erinevate loomaliikide tundlikkus konkreetse ravimi suhtes võib olla väga erinev. Näiteks on kassid väga tundlikud südameglükosiidide, palderjanitinktuuri, fenüülsalitsülaadi, fenooli suhtes ega ole väga tundlikud apomorfiini suhtes; linnud ei ole strühniini suhtes eriti tundlikud; suur veised väga tundlik kalomeli suhtes jne.

Seadusandlikud nõuded veterinaarravimite ringluse valdkonnas muutuvad dünaamiliselt, mis kinnitati näituse päevadel toimunud ümarlaua koosolekul " kuldne sügis» ministeeriumi esindajate osavõtul Põllumajandus RF ja Rosselhoznadzor. Portaali "sait" korrespondent sai teada, millised reeglid kehtestati hiljuti vastu võetud määrused, milliste dokumentidega töötatakse ja millised küsimused jäävad lahendamata. Jääb loota, et uued õigusnormid loovad soodsad tingimused turuosaliste jaoks. Kas tõesti? Kutsume portaali lugejaid arutlema uimastiringluse vallas kuhjunud probleemide üle. Et ületada, millistest raskustest, millega olete praktikas kokku puutunud, peaks teie arvates aitama asjaomaste osakondade reeglite koostamise tegevus.

Per Eelmisel aastal föderaalseadust "Ravimite ringluse kohta" muudeti kolm korda, mis on otseselt seotud veterinaarmeditsiiniga. Eelkõige tuvastati ravimi registreerimistoimiku dokumentide muutmise juhtumeid, mille puhul ei ole vaja ekspertiisi teha. Sellistel juhtudel vähendatakse riigilõivu summat. Seaduslikult on kehtestatud, et farmaatsiategevuse õiguse litsentse ei pea hankima üksikettevõtjad ja organisatsioonid, kes ladustavad ravimeid ainult loomade aretamise, kasvatamise, pidamise ja ravi eesmärgil. Põllumajandusministeeriumi veterinaarosakonna direktori asetäitja sõnul Venemaa Föderatsioon Polina Smyshlyaeva, need muudatused võeti vastu, võttes arvesse negatiivset õiguskaitsepraktikat, millal veterinaarkliinikud sageli nõuti farmaatsiategevuse litsentsi saamist.

2014. aasta detsembris laiendati föderaalseaduse 429-FZ alusel kontseptuaalset aparaati märkimisväärselt, eriti mõisteid "omanik või omanik". registreerimistunnistus”, „võrdlusravim” ja „geneeriline ravim”, „tootmiskoht”, „ravimiohutuse järelevalve”. Seega tunnustatakse tootmiskohta kui ravimitootja territoriaalselt isoleeritud kompleksi, mis on mõeldud kogu ravimite valmistamise protsessi või selle teatud etapi läbiviimiseks. Ravimiohutuse järelevalve all mõistetakse ravimite tõhususe ja ohutuse jälgimise tegevust, mille eesmärk on tuvastada, hinnata ja ennetada ravimite kasutamise soovimatuid tagajärgi.

Valikuline juhtimine

Uimastiringluse valdkonna föderaalse järelevalve uuendatud süsteem näeb ette ravimite valikulise kvaliteedikontrolli. Seadusest tulenevalt valib volitatud asutus sellise kontrolli raames ravimite proovid testimiseks, mille käigus kontrollitakse nende vastavust kehtestatud nõuetele.

Sõltuvalt analüüside tulemustest võidakse korduval mittevastavuse tuvastamisel otsustada ravim üle viia seeriajuhuslikule kvaliteedikontrollile. Sellise kontrolli kulud tasub ravimi tootja või registreerimistunnistuse omanik (omanik). Valikuline kontroll viiakse läbi vastavalt aastaplaanile. Kavas on kaasata ravimid, mille kohta laekus kaebusi, tuvastati nende kvaliteedi ja tootja poolt deklareeritud lahknevus.

Venemaa Föderatsiooni territooriumil loodetakse avada kaheksa ravimiohutuse järelevalve keskust, mis abistavad kodanikke taotluste täitmisel. Kaebuse üksikasjad sisestatakse elektrooniline süsteem, tänu sellele on vastav teave tootjale kättesaadav. Samuti tuleb elektroonilisse süsteemi sisestada andmed otse tootjale suunatud kaebuse kohta. Tootja saab pärast kaebuse menetlemist vastava teabe juurde lisada täpsustava teabe, näiteks andmed ravimi ostukoha kohta, näidata, kas ravim on võltsitud jne.

160 päeva 210 asemel, kohustus ja paigutus

Olulisi muudatusi on tehtud riiklik registreerimine ravimid. Selle menetluse tähtaega on lühendatud 210 tööpäevalt 160 tööpäevale. Registreerimistunnistuse väljastamise eest on kehtestatud riigilõiv, mille suurus on 10 tuhat rubla. Tasu tasumist kinnitava dokumendi üksikasjad tuleks märkida riikliku registreerimise taotlusesse. Praegu on võimalik saada registreerimistunnistuse duplikaat selle kaotsimineku või kahjustamise korral.

Registreerimistoimiku dokumentide loetelu on juriidiliselt laiendatud. Seega on ravimi puhul nõutav teave abiainete ja ravimainete puhul lisandite kohta. Mõlemal juhul on vajalik esitada teave pakendite ja sulgurite kohta.

Nende ravimvormide pakendi paigutuse esitamise reeglid, mis on toodetud erinev annus, on erineva kontsentratsiooni või mahuga. Nüüd peab taotlusele ja registreerimistoimikule olema lisatud etikett iga annuse, kontsentratsiooni, mahu ja iga pakendis olevate annuste arvu kohta. Varem võis üks paigutus sisaldada mitut erinevat kontsentratsiooni, annust jne.

Eksperdid soovitavad turuosalistel pöörata tähelepanu föderaalseaduse 61-FZ artiklile 17 "Veterinaarias kasutatava ravimi riikliku registreerimise taotluse esitamine ja läbivaatamine". Selle artikli uuendatud versioonis esitatud sätted aitavad optimeerida dokumentide ettevalmistamise ja täitmise tööd.

Föderaalseadus nr 429-FZ näeb ette ravimite tootmisrajatiste kohustuslikud kontrollid nende vastavuse tagamiseks GMP reeglid. Dokumendi mitmeid sätteid võetakse kasutusele järk-järgult. Alates 1. jaanuarist 2016 kehtestatakse riikliku registreerimise taotluse läbivaatamisel ravimite ringlusega seotud ettevõtjate kontroll ja alates 1. jaanuarist 2017 - kontroll riikliku registreerimise kinnitamisel. Kontrollide läbiviimise korda töötavad välja Euraasia Majanduskomisjon ja Põllumajandusministeerium.

Ravimite ja sööda säilitustingimused

Veterinaarravimite säilitamise eeskirja nimetavad turuosalised kauaoodatud dokumendiks. Dokument töötati välja pikka aega äriringkondade esindajate osalusel. Eeskiri kehtestab üldnõuded hoiukohtadele ja ravimite säilitamise korraldusele; ladudes ladustamise korralduse omadused; nõuded plahvatusohtlike ja tuleohtlike ravimite hoidlate kohta; salvestusfunktsioonid üksikud rühmad ravimid.

Reeglite uuendatud versiooni jõustumisest on möödunud piisavalt aega, et hinnata, kas kõik sätestatud normid ja dokumendi sätted aitavad kaasa ladustamisprotseduuride optimeerimisele ja aitavad sellesuunalist tööd korraldada. Nagu turuosaliste esimene reaktsioon näitas, vajavad paljud sätted selgitamist. Seda tunnistab ka Põllumajandusministeerium. Ministeeriumi esindajad kinnitasid, et selle või teise eeskirja sätte kohta on palju soovi kommenteerida.

Ministeerium leiab, et täna on kõige põnevam küsimus, kas ravimeid on võimalik säilitada koos sööda ja söödalisanditega? Sellele vastates viitas ministeeriumi esindaja eeskirja punktile 18, mis ütleb, et peale ravimite ladustada krohvimiseks mõeldud aineid, seadmeid ja materjale veterinaarravi, loomade hooldamine, ruumide koristamine, samuti desinfitseerimine, desinfitseerimine ja deratiseerimine. Kus sööda ja söödalisandidei ole loetletud. "Arenduse käigus Selle dokumendi osas eeldasime, et sööda ja söödalisanditega ravimite ühisele ladustamisele piiranguid ei kehtestata. Ainus tingimus on, et tuleb järgida ravimite ja söödalisandite kasutusjuhiseid ning loomasööda tootjate juhiseid,” lisas Põllumajandusministeeriumi veterinaarosakonna direktori asetäitja.

Ravimite säilitamise eeskirjade asjakohasus on ilmne. Ühing Vetbezopasnost kutsub veterinaarravimite ringlusega seotud veterinaarosakondade, ettevõtete ja organisatsioonide esindajaid juhtima erialaringkonna tähelepanu probleemidele, mis on vaatamata eeskirja uuendamisele lahendamata. Portaal "sait" pakub erinevaid võimalusi et saaksite edastada oma vaatenurka ja õppida kolleegide arvamusi. Oma ettepaneku saate teha ajaveebis http://cw09042.tmweb.ru/blog/. Või looge foorumis http://cw09042.tmweb.ru/forum/ ühendus teile huvipakkuva teema aruteluga. Rääkige meile probleemist, millega olete praktikas kokku puutunud. Nagu kogemus näitab, on ühiste jõupingutustega võimalik raskustest kiiremini üle saada. Portaali meeskond on valmis tegema Teilt laekunud küsimustest kokkuvõtte ning otsima ekspertidelt selgitusi ja kommentaare.

Probleemi ümberketamiin

Tähelepanuta ei saa jätta sellist päevakajalist teemat nagu narkootiliste ja psühhotroopsete ainete kasutamine veterinaarmeditsiinis, eelkõige loomaaedade suurloomade anesteesia küsimus. Nende probleemide arutamine on kohtumiste raames käinud juba kaks aastat töögrupp kuhu kuuluvad veterinaarkliinikute esindajad.

Mida on möödunud aastal saavutatud? Esiteks anti välja Venemaa Põllumajandusministeeriumi 20. mai 2015 korraldus nr 205 “Veterinaarias kasutatavate narkootiliste ja psühhotroopsete ainete vajaduse arvutamise standardite kinnitamise kohta”. Teiseks saadeti Venemaa valitsusele ettepanek suurendada karfentaniili kvooti, ​​et säilitada Venemaa loomaaedades peetavate loomade elu ja tervis. Kolmandaks on oluliselt lihtsustatud nõudeid narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite säilitamisele. Ja lõpuks on Vene Föderatsiooni valitsusele esitatud föderaalseaduse eelnõu "Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete föderaalseaduse muutmise kohta". Millist rolli need meetmed mängivad, tuleb veel hinnata. Ühendus "Vetbezopasnost" jälgib olukorra arengut.

Üheks põhiprobleemiks, mis jätkuvalt aktuaalne, nimetasid koosolekul osalejad veterinaarkliinikutele mõeldud ketamiini jagamise reegleid. Viimase kahe kuu jooksul on selle ravimi veterinaarias kasutamiseks registreeritud taotluste arv kasvanud. Nagu föderaalseadusandluse analüüs, erinevate ministeeriumide ja osakondade esindajate konsultatsioonid näitavad, ei ole piiranguid kehtestatud. Sellele vaatamata ei ole Põllumajandusministeeriumi hinnangul vastavat tegevusluba omavad hulgilaod, meditsiiniapteegid valmis ravimit veterinaarmeditsiinis kasutamiseks levitama.

See probleem on eriti aktuaalne kaheksas Vene Föderatsiooni piirkonnas, kus ketamiini saavad kasutada 23 kliinikut. Nagu ümarlauakohtumisel teatati, valmistab vastav ministeerium ette pöördumist kuberneride poole, millest loodetakse abi antud küsimuse lahendamisele. Kutsume portaali lugejaid selle probleemi arutelust osa võtma. Kõik konstruktiivsed ettepanekud ja kommentaarid on meil võimalik esitada Vene Föderatsiooni Põllumajandusministeeriumi alluvuses tegutsevale töörühmale läbivaatamiseks.

Arendamisel olevad dokumendid

Praegu on väljatöötamisel ravimitootjate GMP nõuete täitmise kontrollimise korraldamise ja läbiviimise korra eelnõu ning määramisel on sellekohaste järelduste tegemise kord.

Justiitsministeerium kaalub veterinaarravimite registreerimise avalike teenuste osutamise haldusmäärust. Polina Smõšljajeva sõnul parandab dokument Rosselhoznadzori tööd selles suunas, kuna määratleb selgelt asjakohaste protseduuride rakendamise ajastuse ja järjekorra.

Töö muude dokumentidega jätkub. Eelkõige ajakohastatakse farmaatsiategevuse ja ravimite tootmise litsentsimise avalike teenuste osutamise halduseeskirju. Ravimitootjate volitatud isikute atesteerimise korra väljatöötamise käigus tehakse vastav töö ühiselt erialaliitude esindajatega. Ootuspäraselt postitatakse dokumendi kavand peagi ametlikule veebisaidile. Huvitatud isikud saavad esitada oma märkusi ja ettepanekuid.

Väljatöötamisel on riikliku veterinaarravimite registri pidamise kord. Kavas on selgelt ette näha andmete registrisse kandmise tähtajad. Veebisait www.regulation.gov.ru avaldas veterinaarravimite ravimvormide nimetuste loendi. Erialaseltskonnalt saadud kommentaarid ja ettepanekud olid piisavaks põhjuseks nimekirja ülevaatamiseks tagastamiseks. Praegu tegelevad sellega Põllumajandusministeeriumi vastava osakonna töötajad, mida kinnitas ka selle esindaja.

Teine suur dokument, mis lähiajal vastu võetakse, on pidamise eeskiri kliinilises uuringus veterinaarravim, veterinaarravimi kliiniline uuring, veterinaarravimi bioekvivalentsuse uuring.

Loetletud dokumendid on plaanis vastu võtta lähema poole aasta jooksul, kuid nagu hoiatas põllumajandusministeeriumi esindaja, võib see periood avaliku arutelu menetluse läbimist arvestades muutuda.

Kokkuvõtteks tuleb märkida, et professionaalse kogukonna esindajad on tõelisi võimalusi osaleda väljatöötatavate normatiivaktide põhisätete kindlaksmääramisel. Piisab initsiatiivi haaramisest ja meeles pidada, et juba kinnitatud õigusakti muudatuste tegemine nõuab rohkem pingutust ja aega kui osalemine selle sätete väljatöötamises dokumendi koostamise ja ettevalmistamise etapis.

Rakendus

Venemaa Põllumajandusministeeriumi korraldusel

VETERINAARRAVITE VÄLJASTAMISE REEGLID

I. Ulatus

1. Käesolev ravimite väljastamise eeskiri (edaspidi eeskiri) veterinaarorganisatsioonides, veterinaarapteekide organisatsioonides, juriidilistes isikutes (edaspidi nimetatud organisatsioonid) ja üksikettevõtjates määrab kindlaks ravimite väljastamise nõuded ja on organisatsioonidele siduv. ja loomaravimite ringluse valdkonnas farmaatsiategevuse tegevusluba omavad üksikettevõtjad.

2. Käesolevas eeskirjas mõistetakse apteegiorganisatsioonina veterinaarapteegi organisatsiooni, apteegiorganisatsiooni, veterinaarorganisatsiooni struktuurilist allüksust, ravimite jaekaubanduse, veterinaarravimite ladustamise, valmistamise ja väljastamisega tegelevaid üksikettevõtjaid.

3. Käesolevad eeskirjad on mõeldud üksikettevõtjatele ja juriidilistele isikutele.

II. Üldsätted

4. Apteegiorganisatsioonid tegutsevad volitatud föderaalorgani väljastatud farmaatsiategevuse litsentsi alusel täitevvõim sisse õigel ajal.

5. Vene Föderatsioonis kontrolli all olevate narkootiliste, psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete nimekirja kantud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete (edaspidi - narkootilised ja psühhotroopsed ained) omandamine, hoidmine ja müük peab toimuma kehtestatud korras. teostada ainult narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ringlusega seotud tegevusloa olemasolul.

7. Tegevuse iseloomu järgi veterinaaria apteegiorganisatsioonid ja üksikettevõtjad jagunevad:

Valmistada ravimeid vastavalt retseptidele koos nende hilisema rakendamisega; valmisravimite müük;

Valmisravimite müügi teostamine ilma ravimite tootmisõiguseta.

8. Veterinaarapteegi organisatsioone võivad esindada veterinaarapteegid (edaspidi - Apteek), veterinaarapteegi kauplused (edaspidi - Apteegi kauplused), veterinaarapteegi kioskid (edaspidi - Apteegikioskid).

9. Apteegiorganisatsioonid võivad täita järgmisi ülesandeid:

9.1. Apteek:

Valmisravimite müük retsepti alusel ja ilma retseptita;

Ravimite valmistamine arstide ettekirjutuste järgi koos nende hilisema rakendamisega;

Ravimtaimse tooraine realiseerimine originaalpakendis; loomahooldusvahendid, desinfektsioonivahendid ja pesuvahendid, hügieenitarbed (vahendid), ravimsööt ja söödalisandid (ravi- ja profülaktilistel eesmärkidel), kosmeetika- ja parfümeeriatooted;

9.2. Apteegipood ja apteegikiosk:

Valmisravimite müük ilma retseptita;

Ravimtaimse tooraine realiseerimine originaalpakendis; loomahooldustarbed, desinfektsioonivahendid ja pesuvahendid, hügieenitarbed (vahendid), ravimsööt ja söödalisandid (ravi- ja profülaktilised), kosmeetika- ja parfümeeriatooted;

vajaliku teabe andmine ravimite õige kasutamise ja säilitamise kohta kodus;

nõustamisabi pakkumine, et tagada vastutustundlik eneseravi.

10. Apteek müüb Vene Föderatsiooni õigusaktidega kehtestatud korras registreeritud või apteegiorganisatsioonis retsepti alusel valmistatud ravimeid.

11. Ei ole lubatud müüa ravimeid ja muid kaupu, mis on muutunud kasutuskõlbmatuks, aegunud, ebaseaduslikeks ravimite koopiateks ja ilma nende kvaliteeti tõendavate dokumentideta.

12. Apteegiorganisatsioonil peavad olema vajalikud ruumid, seadmed ja inventar, et tagada standardite nõuete kohaselt ravimite kvaliteedi ja ohutuse säilimine nende säilitamise ja müügi ajal, asjakohased tingimused. jaemüük ravimpreparaadid ja muud apteekidest väljastavad kaubad.

13. Apteegiorganisatsioonis tuleks kaubanduspõrandal tutvumiseks mugavatesse kohtadesse paigutada:

Farmaatsiategevuse ja muude tegevuste litsentside koopiad vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele;

Arvustuste ja soovituste raamat;

Teave veterinaarmeditsiini valdkonnas kontrolli- ja järelevalveülesandeid täitva föderaalse täitevorgani ja organite telefoninumbrite ja tööaegade kohta riigivõim Vene Föderatsiooni subjektid veterinaarmeditsiini valdkonnas;

andmed vastavate kaubagruppide osakondade või turustustsoonide nimetuste kohta;

Teave Apteegis valmistatud ravimite säilivusaja kohta;

Ilma retseptita väljastatavate ravimite ja muude kaupade hinnasildid;

Teave elanikkonda vahetult teenindavate töötajate kohta (tahvelarvutid, märgid ja muud täisnimi ja ametikoht);

Andmed valves oleva administraatori kohta (täisnimi, ametikoht) ja valves oleva administraatori häirenupu asukoht (v.a Apteegikiosk);

Koopia või väljavõte Vene Föderatsiooni seadusest -1 "Tarbija õiguste kaitse kohta" (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 1996, nr 3, art 140; 1999, nr 51, art. 6287; 2002 , nr 1 (osa 1), artikkel 2; 2004, nr 35, artikkel 3607; nr 45, artikkel 4377; nr 52 (osa 1), artikkel 5275; 2006, nr, art. 3439; nr 43, art. 4412, nr 48, art. 4943; 2007, nr 44, art. 5282; 2008, nr> 30 (2. osa), Art. 3616; 2009, nr 23, art. 2776; nr 48, art. 5711);

Kopeerige või väljavõte müügitingimustest teatud tüübid kaubad, kestvuskaupade loetelu, mille kohta ostja ei nõua talle tasuta andmist samalaadse toote parandamise või asendamise ajaks, ning hea kvaliteediga toiduks mittekasutatavate toodete loetelu, mida ei saa tagastada ega ümber vahetada. Vene Föderatsiooni valitsuse määrusega (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 1998, nr 4, art. 482, nr. 43, artikkel 5357, 1999, nr 41, art 4923, 2002, nr 6, art 584, 2003, nr 29, punkt 2998, 2005, nr 7, punkt 560, 2006, nr 7 punkt 790, nr), art. 5588; 2007, nr 14, art. 1697; 2009, nr 5, art. 622).

III. Apteegiorganisatsioonide ruumid ja seadmed

14. Kõik apteegiorganisatsiooni ruumid peavad asuma hoones (hoones) ja funktsionaalselt ühendatud üheks plokiks, isoleerituna teistest organisatsioonidest. Sissepääs (väljapääs) apteegiorganisatsiooni teise organisatsiooni ruumide kaudu on lubatud.

15. Apteegiorganisatsioon peaks võimaldama sisenemise (väljumise) võimaluse inimestele, kellel on luu- ja lihaskonna funktsioonide kahjustus.

16. Apteegiorganisatsioonide ruumidesse ei ole lubatud paigutada üksusi, mis ei ole funktsionaalselt seotud litsentsides märgitud tegevusliikidega.

17. Apteegiorganisatsioonil peab olema organisatsiooni tüüpi (vastavalt farmaatsiategevuse loale) tähistav silt vene ja riigikeeles: "Veterinaarapteek", "Veterinaarapteegi pood", "Veterinaarapteegi kiosk"; Nimi juriidilise isiku juriidilise vormi näitamine; TIN, OGRN, organisatsiooni ettevõtte nimi; asukoht (vastavalt asutamisdokumentidele), samuti organisatsiooni lahtiolekuajad, lähedal asuvate apteekide aadressid ja telefoninumbrid.

18. Apteegiorganisatsiooni paigutamisel hoonesse peab silt olema hoone välisseinal.

19. Öösel ravimite müügiga tegeleval apteegiorganisatsioonil peab olema valgustatud silt öise töötamise teabega, mis näitab lahtiolekuaegu, üleskutse külastajale helistada apteegiorganisatsiooni töötajale.

20. Apteegiorganisatsiooni pidamiseks sulgemisel sanitaartööd, remont, ümberseade või seoses selle likvideerimisega teavitatakse sellest elanikkonda välisuksele üles pandud kuulutusega 5 päeva enne apteegikorralduse sulgemist. Kuulutus sisaldab lähimate apteegiorganisatsioonide aadresse. Kui apteegiorganisatsioon suletakse remondi või selle likvideerimise tõttu, teavitab apteegiorganisatsiooni juht sellest tegevusloa väljastanud tegevusluba väljastavat asutust.

21. Apteegiorganisatsiooni koosseis, ruumide mõõtmed ja varustus peavad vastama tehnilistele, sanitaar-, tuletõrje- ja muudele tegevusloa nõuetele ja tingimustele.

22. Apteegiorganisatsioonide haldus- ja olmeruumide üldpind sõltub töötajate arvust ja arvutatakse kehtivate eeskirjade ja eeskirjade kohaselt. Sisepinnad seinad, laed peaksid olema siledad, võimaldama märgpuhastust ja desinfitseerimist. Apteegi ruumide põrandatel peab olema tolmuvaba kate, mis on vastupidav mehhaniseerimise ja märgpuhastuse mõjudele. desinfektsioonivahendid. Siseviimistlusmaterjalid peavad vastama asjakohaste normatiivdokumentide nõuetele, samas kui värvimata puitpindade kasutamine ei ole lubatud.

23. Haldus- ja olmeruumide viimistlus võimaldab kasutada tapeeti, vaipa, parkett, õlivärvid jne.

24. Apteegiorganisatsioonidel peavad olema tsentraliseeritud toite-, kütte-, veevarustus-, sissepuhke- ja väljatõmbeventilatsiooni, kanalisatsioonisüsteemid. Väljaspool linnu asuvates apteegiorganisatsioonides on võimalik autonoomne küte, kanalisatsioon ja veevarustus.

25. Apteegipunktide korraldamisel võib need varustada kliimaseadmega; haldus- ja olmeruume võib jagada.

26. Ruume ei ole lubatud kütta lahtise leegiga gaasiseadmetega ega avatud elektrispiraaliga elektrikeristega.

27. Apteegiorganisatsioonides tuleb luua tingimused töötajate isikliku hügieeni reeglite järgimiseks.

28. Ruumid ravimite (ravimite) hoidmiseks apteegiorganisatsioonides peavad olema varustatud erivarustus, mis võimaldab tagada nende ladustamise, võttes arvesse füüsikalis-keemilisi, farmakoloogilisi ja toksikoloogilisi omadusi, samuti ravimite kvaliteedistandardite ja Vene Föderatsiooni riikliku farmakopöa nõudeid ning nende nõuetekohast säilimist.

29. Linnas asuvate apteegiorganisatsioonide ruumid peavad olema varustatud valvesignalisatsioonisüsteemidega, mis on ühendatud ööpäevaringse tsentraliseeritud järelevalvega puldiga või valvama ööpäevaringselt tegevusluba omava turvafirma poolt. seda liiki tegevused.

30. Apteegiorganisatsioonide ruumide planeeringu muutmisel tegevusloa kehtivuse ajal teavitab litsentsisaaja sellest ettenähtud korras tegevuslube väljastavat asutust.

31. Ruumi sissepääsuuks narkootiliste, psühhotroopsete, mürgiste ja psühhotroopsete ainete hoidmiseks. tugevatoimelised ained peab olema metallist või puidust, mõlemalt poolt rauaga polsterdatud, pleki painutusega ukse otsas või ukse sisepinnal, paksusega vähemalt 40 mm; ukseava raamimine peaks olema terasprofiilist, sees - võrega metalluks.

32. Narkootiliste, psühhotroopsete, mürgiste ja tugevatoimeliste ainete hoidmise ruumid ebaõnnestumata peab olema varustatud aknaavade siserestiga (või raamide vahelise restiga), mis on valmistatud vähemalt 16-millimeetrise läbimõõduga terasvardast. Vardad peavad olema keevitatud igas sõlmes ja moodustama rakud, mille suurus ei ületa 150 x 150 millimeetrit.

33. Tootmisruumidesse, kauba ladustamise ruumidesse pääsevad selleks ettenähtud korras volitatud isikud. Kõrvaliste isikute juurdepääs nendele ruumidele on välistatud.

34. Apteegiorganisatsioon peab olema varustatud vastavate valgus- ja heli- ning tulekahjusignalisatsiooniga, mis tagab kõik tingimused inventari ohutuseks ja tuleohutuse järgimiseks.

35. Apteegiorganisatsioonides tuleks eraldada spetsiaalne ruum (kapp) puhastus- ja desinfektsioonivahendite, inventari ja puhastusruumides kasutatavate materjalide ning töötlemisseadmete hoidmiseks. Puhastusvahendid peavad olema märgistatud vastavalt nende otstarbele.

36. Riietusruumis (spetsiaalses kapis, märgistatud vastavalt selle otstarbele) ülerõivad ja jalatseid tuleks hoida hügieenirõivastest ja jalanõudest eraldi.

37. Apteegiorganisatsioon peab olema varustatud seadmete ja inventariga vastavalt täidetavatele funktsioonidele:

Tootmisruumid peavad olema varustatud apteegi mööbli, tehnoloogiliste ja muude kasutamiseks lubatud seadmetega, inventariga vastavalt kehtivale regulatsioonile, arvestades apteegikorralduse mahtu ja olemust;

Kõigil apteegiorganisatsioonis kasutatavatel seadmetel, seadmetel peavad olema tehnilised passid, mis säilivad kogu tööperioodi vältel. Apteegiorganisatsioonis kasutatavaid instrumente, seadmeid on vaja regulaarselt kalibreerida vastavalt normatiivdokumentide nõuetele;

Narkootiliste, psühhotroopsete ainete hoidmiseks, kui teil on nende rühmadega töötamise luba, peavad teil olema seifid; tugevatoimeliste ja mürgiste ainete hoidmiseks - metallkapid;

Kauplemisplats peaks olema varustatud vitriinidega, mis annavad võimaluse vaadata ja säilitada apteegiorganisatsioonidelt väljastatavaid ravimeid ja muid kaubagruppe, samuti pakkuda mugavust apteegiorganisatsiooni töötajatele. Apteegis on võimalik avada retseptita ravimite ja muude apteekides väljastatavate kaupade väljapanek;

Ruumid ravimite ja muude apteekidest väljastatavate kaupade hoidmiseks peavad olema varustatud kappide, riiulite, kaubaaluste ja nende hoidmiseks mõeldud alusnõudega; ruumid termolabiilsete ravimite säilitamiseks peaksid olema varustatud seadmetega, mis tagavad vajalikud tingimused ladustamine;

Ruumid ravimite ja muude apteekidest väljastatavate kaupade hoidmiseks peaksid olema varustatud õhuparameetrite salvestamise seadmetega (termomeetrid, hügromeetrid või psühromeetrid), mis asetatakse ruumi siseseinale, eemal kütteseadmetest kõrgel. 1,5–1,7 m põrandast ja vähemalt 3 m ustest. Nende seadmete näidud tuleb registreerida kaks korda päevas spetsiaalsesse päevikusse (kaardile), mida peab aasta jooksul vastutav isik ja mida säilitatakse aasta, arvestamata minevikku. Juhtseadmed peavad olema ettenähtud viisil sertifitseeritud, kalibreeritud ja taadeldud;

Riietusruumis kapid ülerõivaste ja sanitaarriiete, jalanõude hoidmiseks;

Puhastus- ja desinfektsioonivahendid, ruumide puhastamisel kasutatavad kodumasinad ja töötlemisseadmed.

Kõik seadmed ja väline disain apteegiorganisatsioonide ruumid peavad vastama sanitaar- ja hügieeni-, tuleohutusnõuetele ning ohutus- ja töökaitsenõuetele.

38. Apteegiorganisatsioonidelt väljastada lubatud ravimite ja muude kaupade hoidmiseks riiulid ja kapid tuleb paigaldada järgmiselt:

Kaugus välisseintest - mitte vähem kui 0,6 - 0,7 m;

Kaugus laeni - vähemalt 0,5 m;

Kaugus põrandast - mitte vähem kui 0,25 m;

Riiulite vahelised läbipääsud - mitte vähem kui 0,75 m;

Kõigile riiulitele, kappidele, riiulitele on kinnitatud riiulikaart, millel on märgitud ravimi nimetus, seeria, kõlblikkusaeg, säilitusühikute arv.

IV. Nõuded ravimite vastuvõtu korraldusele apteegiorganisatsioonides

39. Laadimis- ja mahalaadimistoimingute tegemisel ravimite ja muude väljastada lubatud kaupade apteegiorganisatsioonidest vastuvõtmisel või saatmisel tuleb sissetulevaid ravimeid kaitsta sademete, madalate ja kõrgete temperatuuride eest.

40. Aktsepteerimisele ei kuulu ravimid ja muud apteegiorganisatsioonidelt müüa lubatud kaubad, mille säilivusaeg on lõppenud, kvaliteedinõuetele, standarditele mittevastav ja nende kvaliteeti tõendav dokument puudub.

41. Kahjustatud pakendis, ilma sertifikaatide ja/või vajaliku saatedokumentatsioonita ravimite (ravimite) kohta, mis on vastuvõtmisel või väljastamisel tagasi lükatud, mitte vastavalt tellimusele või aegunud säilivusajaga, vormistatakse akt; need tuleb nõuetekohaselt märgistada ja paigutada selleks ettenähtud kohta teistest ravimitest eraldi, kuni need on identifitseeritud, tarnijale tagastatud või ettenähtud viisil kõrvaldatud.

42. Säilitamise eritingimusi vajavad ravimid tuleb viivitamatult paigutada käesoleva eeskirja nõuetele vastavatesse hoiukohtadesse.

43. Võetud ravimite arv, mis nõuavad eritingimusi, peab vastama erivahendite vabale mahule.

44. Kõikide kaubasaadetistega peavad olema kaasas dokumendid, mis võimaldavad kindlaks teha lähetamise kuupäeva, ravimi nimetuse (sh. annustamisvorm ja annus), partii ja partii number, tarnitud kauba kogus, väljastatava ravimi hind, tarnija ja saaja nimi ja aadress, samuti ravimite kvaliteeti kinnitavad dokumendid.

45. Ravimite tarnimine võib toimuda ainult farmaatsiategevuse litsentsi omavate hulgimüügiorganisatsioonide kaudu.

46. ​​Teostada ravimite müügieelset ettevalmistust enne kauplemisplatsile esitamist (lahtipakkimine, sorteerimine, kauba ülevaatus, kauba kvaliteedi kontrollimine vastavalt väliseid märke ning toote ja selle tootja või tarnija kohta vajaliku teabe olemasolu), on vaja varustada spetsiaalne koht vastava märgistusega.

47. Apteegiorganisatsioonidelt vastuvõetud ravimid ja muud väljastamiseks lubatud kaubad võetakse vastu kaupade vastuvõtmiseks ettenähtud tähtaegadel kaubaühikute arvu ja komplektsuse osas ettenähtud viisil.

V. Nõuded ravimite (ravimite) ladustamise korraldusele apteegiorganisatsioonides

48. Apteegiorganisatsioonid peaksid rakendama meetmeid kahjustuste (lekkimine, mahavalgumine, purunemine) vältimiseks, ravimite (ravimite) saastumise vältimiseks.

49. Säilitamisel kasutatakse ravimeid (ravimeid). järgmistel viisidel süstematiseerimine:

Toksikoloogiliste ja farmakoloogilised rühmad;

Vastavalt pealekandmisviisile;

Vastavalt arvutiarvestuse ametikohtadele.

Ravimite (ravimite) aktsepteeritud säilitamisviis tuleb täpsustada apteegiorganisatsiooni korralduses ja teavitada apteegiorganisatsiooni töötajaid.

50. Apteegiorganisatsioon peab pidama arvestust piiratud säilivusajaga ravimite (ravimite) üle paberkandjal või elektroonilisel kujul koos arhiveerimisega kõvakandjal. Arhiveerimisrežiimi määrab apteegiorganisatsiooni juht.

51. Ravimeid (ravimeid) tuleb hoida eraldi, võttes arvesse nende füüsikalisi ja füüsikalis-keemilisi omadusi, kokkupuudet nendega. erinevaid tegureid kehtestatud nõuetele vastav väliskeskkond.

52. Narkootiliste ja psühhotroopsete, tugevatoimeliste ja mürgiste ainete säilitamine peab toimuma vastavalt kehtivatele regulatiivsetele nõuetele.

VL Nõuded ravimite väljastamisele (müügile) apteekides

53. Ravimite väljastamine (müük) toimub retsepti alusel ja ilma veterinaararsti retseptita.

54. Retseptide vastuvõtmisel apteegiorganisatsiooni hindab apteegiorganisatsiooni spetsialist nende vastavust teatud nõuetele ning määrab vastavalt tariifidele välja valmistatud ja väljastatava ravimi maksumuse.

55. Ravimite väljastamine koos eritingimused müük (narkootilised ained, psühhotroopsed ained, etanool ja teised), viiakse läbi vastavalt kehtivate regulatiivdokumentide ja käesolevate reeglite nõuetele.

56. Apteegiorganisatsioonidest müüdavatel ravimitel peab olema ravimi riiklikule teabestandardile vastav teave.

57. Ravimite väljastamisel teavitab apteegiorganisatsiooni volitatud töötaja ostjat ravimi kasutamise reeglitest loomahaiguste raviks ja ennetamiseks: manustamisviis, ühekordne ja päevane annus, tarbimise viis (võttes arvesse toidu tarbimist jne), säilitamiseeskirjad jne; juhib ostja tähelepanu vajadusele lugeda hoolikalt ravimi kohta käivat teavet. Töötaja vastused peavad olema professionaalsed, pädevad, eetikanõuetele vastavad.

58. Erandjuhtudel on ravimite väljastamisel lubatud tehase teisese pakendi rikkumine. Samal ajal tuleb ravim väljastada apteegipakendis, millel on kohustuslik märge ravimi nimetuse, tootja seeria, ravimi kõlblikkusaja, labori pakendamisajakirja järgse seeria ja kuupäeva ning muu vajaliku teabe (juhend, infoleht) , jne.).

Ravimite esmase tehasepakendi rikkumine ei ole lubatud.

59. Ostja nõudmisel annab apteegiorganisatsiooni volitatud töötaja teavet apteegiorganisatsioonidelt väljastada lubatud ravimite ja muude kaupade hindade ja aegumiskuupäevade dokumentide ning nende kvaliteeti kinnitavate dokumentide kohta.

60. Teabe saamiseks apteekidest väljastada lubatud ravimite ja muude kaupade kohta saab kasutada erinevat tüüpi vitriine, kus on välja pandud arsti retseptita müüdavad ravimid ja saadaolevate kaupade näidised.

Vitriinides on eraldi välja pandud ravimid: seespidiseks kasutamiseks mõeldud ravimid ja välispidiseks kasutamiseks mõeldud ravimid. Rühmades on ravimid järjestatud vastavalt nende farmakoterapeutilistele omadustele.

61. Iseteenindussaalides saab külastaja esmalt kõik vajalikku teavet teda huvitavate retseptita väljastatavate ravimite, muude väljastada lubatud kaupade kohta apteegiorganisatsioonidelt, saalis töötavalt konsultandilt, siis pöördub ta valitud tootega kontrolör-kassapidaja poole.

62. Teave apteegiorganisatsioonide pakutavate teenuste, samuti müüdavate ravimite ja muude apteegiorganisatsioonidelt väljastatavate kaupade kohta peab toimuma vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktide nõuetele.

63. Apteegiorganisatsiooni kassaaparaadid peavad olema registreeritud apteegiorganisatsiooni asukoha maksuhalduris ettenähtud korras.

64. Ostjal on õigus tagastada või asendada apteegiorganisatsioonist ostetud ebapiisava kvaliteediga kaup (välja arvatud need kaubad, mis on kantud hea kvaliteediga mittetoidukaupade nimekirja, mida ei saa tagastada ega vahetada samalaadse vastu erineva suuruse, kuju, suuruse, stiili, värvi või konfiguratsiooniga toode vastavalt kehtivatele eeskirjadele).

65. Ravimite väljastamisel õigust omava veterinaartöötaja väljastatud retsepti alusel teeb Apteegi töötaja ravimi väljastamise retseptile märke (veterinaarapteegi organisatsiooni nimi või number, nimi ja ravimi annus, väljastatav kogus, jaoturi allkiri ja väljastamise kuupäev).

66. Ravimite väljastamisel ühe aasta kehtivusajaga retsepti alusel tagastatakse retsept koos veterinaarapteegi organisatsiooni nimetuse või numbriga, veterinaarapteegi organisatsiooni töötaja allkirjaga, väljastatud ravimi koguse ja väljastamise kuupäevaga. tagaküljel. Järgmisel pöördumisel veterinaarapteegi organisatsioonile võetakse arvesse märkusi ravimi eelmise kättesaamise kohta. Retsepti kehtivusaja lõppedes tühistatakse retsept templiga “Retsept kehtetu” ja jäetakse veterinaarapteegi organisatsiooni.

67. Erandjuhtudel on apteegiorganisatsiooni veterinaarspetsialistidel ja farmaatsiatöötajatel lubatud teha veterinaararsti poolt välja kirjutatud ravimi ühekordne väljastamine vastavalt ühe aasta kehtivusajaga retseptidele loomade raviks vajalikus koguses. kaks kuud, välja arvatud subjekti-kvantitatiivse arvestusega ravimid. Kui apteegiorganisatsioonil ei ole veterinaararsti poolt välja kirjutatud ravimit, välja arvatud arsti (parameediku) retsepti alusel väljastatavate ravimite nimekirja kantud ravim, samuti mõni muu tasuta või soodushinnaga väljastatav ravim, apteegiorganisatsiooni töötaja võib selle sünonüümi asendada looma omaniku nõusolekul.

68. "Statim" märgistusega ravimite retseptid (kohe) toimetatakse kätte kuni ühe tööpäeva jooksul alates loomaomaniku apteegiorganisatsiooniga ühenduse võtmisest.

69. "Cito" (kiiresti) märgistusega ravimite retseptid toimetatakse kätte hiljemalt kahe tööpäeva jooksul alates loomaomaniku apteegiorganisatsiooniga ühenduse võtmisest.

70. Apteegiorganisatsioonis peaksid olema tagatud ainelisele kvantitatiivsele arvestusele kuuluvate ravimite retseptide säilitamise tingimused.

71. Retseptide säilitamise tingimused apteegiorganisatsioonis on:

Veterinaararsti (parameediku) retsepti alusel väljastatavate ravimite puhul - viis aastat;

Veterinaarmeditsiinis kasutatavate narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimistusse kantud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete puhul - kümme aastat;

muudel teemaale kuuluvatel ravimitel - kvantitatiivne arvestus, välja arvatud veterinaarmeditsiinis kasutatavate narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimistu nimekirjas olevad narkootilised ja psühhotroopsed ained; anaboolne steroid- kolm aastat.

72. Pärast hoiutähtaja möödumist kuuluvad retseptid hävitamisele komisjoni juuresolekul, mille kohta koostatakse aktid.

73. Kodanike (loomaomanike) ostetud kvaliteetseid ravimeid ei kuulu tagastamisele ega ümbervahetamisele vastavalt hea kvaliteediga toiduks mittekasutatavate toodete loetelule, mida ei kuulu tagastamisele ega vahetamisele sarnase erineva suurusega toote vastu. , kuju, suurus, stiil, värv või konfiguratsioon, kinnitatud Vene Föderatsiooni valitsuse määrusega 01.01.2001 nr 55 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, nr 4, art. 482; nr 43, art. 5357) 1999, nr 41, artikkel 4923, 2002, nr 6, artikkel 584, 2003, nr 29, artikkel 2998, 2005, nr 7, artikkel 560, 2006, nr 7, artikkel 790, 2006 nr), artikkel. 5588; 2007, nr 14, art. 1697; 2009, nr 5, art. 622).

74. Ebapiisava kvaliteediga kaubaks tunnistatud ja kodanike poolt sel põhjusel tagastatud ravimeid ei ole lubatud uuesti väljastada (müük).

75. Valesti väljastatud retseptid annulleeritakse templiga “Retsept kehtetu” ja kantakse päevikusse. Teave kõigi valesti kirjutatud retseptide kohta juhitakse vastava veterinaarraviasutuse juhile.

VII. Raamatupidamine ja aruandlus apteegiorganisatsioonides

76. Apteegiorganisatsioonid peavad laoartiklite tegevus- ja raamatupidamisarvestust vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele kehtestatud vormidele.

77. Kaupade arvestus apteegiorganisatsioonides toimub nimetuse, seeria, aegumiskuupäeva, ostu- ja (või) müügihindade järgi vastavalt skeemidele, mis on selle organisatsiooni tingimustes kõige sobivamad (individuaalne, mitterahaline väärtus, väärtus).

78. Narkootilised, psühhotroopsed ained, etüülalkohol ja muud narkootikumid kuuluvad subjekti-kvantitatiivsele arvestusele vastavalt regulatiivsele dokumentatsioonile.

79. Apteegiorganisatsioonile ravimite (ravimite) jaehindade kujundamise kord, olenemata õiguslikust vormist ja omandivormist, kehtestatakse vastavalt Vene Föderatsiooni valitsuse poolt heaks kiidetud normatiivaktide nõuetele ja Vene Föderatsiooni moodustavate üksuste täitevvõimud.

IV. Kontroll ravimite väljastamise üle apteekide poolt

80. Sisekontroll apteegiorganisatsiooni töötajate poolt ravimite väljastamise korra järgimise üle (sealhulgas subjekti-kvantitatiivsele arvestusele kuuluvad ravimid; arsti (parameediku) retsepti alusel väljastatavate ravimite nimistus olevad ravimid, samuti muud ravimid). väljastatakse tasuta või soodustusega), mille viib läbi apteegiorganisatsiooni juht (juhataja asetäitja) või tema volitatud apteegiorganisatsiooni veterinaar- (farmatseutiline) töötaja.

81. Väliskontroll apteegiorganisatsioonide poolt ravimite väljastamise korra järgimise üle teostatakse Föderaalteenistus veterinaar- ja fütosanitaarjärelevalve ning narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ringlust kontrollivad asutused oma pädevuse piires.

VIII. Nõuded farmaatsiaorganisatsioonide personalile

82. Füüsilisest isikust ettevõtjal on farmaatsia- või veterinaariaalane kõrg- või keskharidus ning eriarstitunnistus.

83. Töötajate olemasolu, kelle tegevus on seotud ravimite valmistamise, vastuvõtmise, ladustamise, väljastamise ja müügiga, farmaatsia- või veterinaar-kõrg- või keskharidus ning erialatunnistused.

84. Organisatsiooni juhi olemasolu, kelle tegevus on otseselt seotud ravimite vastuvõtmise, ladustamise, väljastamise, valmistamise ja hävitamisega, farmaatsia- või veterinaariaalane kõrgharidus, töökogemus erialal vähemalt 3 aastat ja spetsialisti tunnistus. .

85. Väljaspool linna asuvates apteegiorganisatsioonides võib apteegiorganisatsiooni juhtida veterinaararsti assistent või eriarstitunnistust omav proviisor.

86. Apteegiorganisatsioonide osakondades koos avatud vorm apteegiorganisatsioonidelt väljastamiseks lubatud kaupade väljapanekul ja müümisel on lubatud kaasata konsultantideks farmaatsia- või veterinaarkõrg- või keskharidusega isikuid.

87. Apteegiorganisatsioonide spetsialistid peavad oma kvalifikatsiooni tõstma vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele.

88. Apteegiorganisatsioonide töötajad peavad järgima isikliku hügieeni reegleid, sealhulgas kasutama spetsiaalset riietust.

89. Suitsetamine, söömine, isiklike ravimite, toiduainete, jookide, tubakatoodete hoidmine ei ole lubatud tootmisruumides, samuti töökohtadel kauplemisplatsil.

90. Tootmistegevuses juhinduvad apteegiorganisatsioonide töötajad Vene Föderatsiooni farmaatsiategevuse valdkonna õigusaktidest, siseriiklikest tööeeskirjadest, ohutusnõuetest ja käesolevast eeskirjast.

IX. Ravimite (ravimite) kvaliteedi tagamine apteegiorganisatsioonides

91. Apteegiorganisatsioonis tuleks kujundada apteegiorganisatsiooni kvaliteedijuhtimissüsteem.

92. Igal apteegiorganisatsioonil peavad olema organisatsiooni juhi poolt kinnitatud sisemised tööeeskirjad, millel on märge töötajate tutvustamise kohta. Reeglite läbivaatamine ja apteegiorganisatsiooni töötajate uuesti nendega tutvumine toimub igal aastal.

93. Apteegiorganisatsioon peaks regulaarselt läbi viima siseauditeid käesoleva eeskirja nõuete täitmiseks.

Kontrollide läbiviimisel tuleks tähelepanu pöörata sellele, et apteegiorganisatsioonis on hõivatud ruumide jaoks asjakohased dokumendid, töötajate ametijuhendid, standardid ja muud vajalikud dokumendid.

94. Kontrolli võivad läbi viia nii apteegiorganisatsiooni töötajad, kes on auditeeritava tegevusega otseselt seotud isikutest sõltumatud, kui ka sõltumatud eksperdid.

95. Kontrollimise sageduse määrab apteegiorganisatsioon ise.

96. Kontrollimise tulemused protokollitakse ja need juhitakse kontrollitava töövaldkonna eest vastutavatele töötajatele ja apteegiorganisatsiooni juhtkonnale.

97. Järelkontrollide käigus jälgitakse soovituste rakendamist ja nende tõhusust.

98. Iga apteegiorganisatsiooni töötaja peab olema kursis käesoleva eeskirjaga, talle pandud tööülesannete täitmise korraga, organisatsiooni tegevusega seotud normatiivaktidega ja standarditega. Apteekides peab igal töötajal olema töökirjeldus asjakohasel viisil heaks kiidetud.

Apteekides peaks olema süsteem pidev täiustamine töötajate erialane koolitus Vene Föderatsiooni õigusaktide, ravimite kasutamise ja muu kohta. Tundide kava ja teemad kinnitab apteegiorganisatsiooni juht.

99. Apteegiorganisatsiooni juht määrab juhtivtöötajate hulgast ravimite kvaliteedi volitatud isiku.

100. Apteegi organisatsioon tagab dokumentatsiooni säilitamise vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele.

VENEMAA FÖDERATSIOONI PÕLLUMAJANDUSMINISTEERIUM
(Venemaa Põllumajandusministeerium)
TELLIMINE

Veterinaarravimite säilitamise eeskirja kinnitamise kohta

12. aprilli 2010. aasta föderaalseaduse nr 61-FZ "Ravimite ringluse kohta" artikli 58 rakendamiseks (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 2010, nr 16, art. 1815; nr 31, art. 4161, nr 42, artikkel 5293, nr 49, artikkel 6409, 2011, nr 50, artikkel 7351, 2012, nr 26, artikkel 3446, nr 53, artikkel 7587, 2027, s. 3477; nr 48, punkt 6165; 2014, nr 11, artikkel 1098; nr 43, artikkel 5797; 2015, nr 10, artikkel 1404) ja vastavalt määruse nr 5.2.25 lõikele 43. Vene Föderatsiooni Põllumajandusministeerium, kinnitatud Vene Föderatsiooni valitsuse 12. juuni 2008 dekreediga nr 450 (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 2008, nr 25, art. 2983; nr 32, art. 3791 nr 42, art 4825, nr 46, art 5337, 2009, nr 1, art 150, nr 3, punkt 378, nr 6, punkt 738 nr 9, punkt 1119, artikkel 1121; nr 27, ts 3364, nr 33, ts 4088, 2010, nr 4, ts 394, nr 5 538, nr 16, 1917, nr 23, 2833, nr 26, 3350, nr 31 4251, 4262 nr 32, 4330, nr 40, 5068, 2011, nr 6, artikkel 888, nr 7, artikkel 983, nr 12, artikkel 1652, nr 14, Art. 1935; nr 18, art. 2649; nr 22, art. 3179; nr 36, art. 5154; 2012, nr 28 Art. 3900; nr 32, art. 4561; nr 37, art. 5001; 2013, nr 10, art. 1038; nr 29, art. 3969 nr 33, art. 4386; nr 45, art. 5822; 2014, nr 4, art. 382; nr 10, art. 1035; nr 12, art. 1297 nr 28, art. 4068; 2015, nr 2, art. 491; nr 11, art. 1611), p ja y yu-s:

1. Kinnitada lisatud ravimite säilitamise eeskiri
veterinaaria kasutamine.
2. Määrus jõustub 01.07.2015.

minister
N. V. Fedorov

MÄÄRUSED
veterinaarravimite ladustamine

I. Üldsätted
1. Eeskiri kehtestab nõuded veterinaarravimite (edaspidi ravimid) hoiuruumidele, määrab ravimite säilitamise tingimused ning seda kohaldatakse ravimitootjate, ravimite hulgimüüjate, veterinaarapteegi organisatsioonide, üksikettevõtjate suhtes, veterinaarorganisatsioonid ja muud organisatsioonid, mis levitavad ravimeid
veterinaarkasutus (edaspidi vastavalt - organisatsioonid, üksikettevõtjad).

II. Üldnõuded ravimite hoidmise ruumidele ja ravimite säilitamise korraldusele
2. Ravimite säilitamise ruumide seade, koostis, pindade suurus, töökorraldus ja varustus peaksid tagama nende ohutuse, võttes arvesse füüsikalis-keemilisi, farmakoloogilisi ja toksikoloogilisi omadusi, samuti tootjate kehtestatud ravimite reguleerivate dokumentide nõudeid. ravimite ja/või üldiste farmakopöa artiklite ja/või farmakopöa artiklite kohta.
3. Ravimite hoidmise ruumides asuvate piirdekonstruktsioonide (seinad, vaheseinad, laed) sisepinnad peavad olema siledad ja võimaldama märgpuhastust. Põrandad ravimite ladustamiseks mõeldud ruumides peavad olema tugevad, kõvad ja ühtlased, tolmuvaba kattega, mis on vastupidav desinfektsioonivahenditega mehaanilisele ja märgpuhastamisele, ei tohiks olla värvimata puitpindadega.
4. Ravimite säilitamise ruumid peavad olema varustatud seadmetega, mis võimaldavad tagada ravimite säilitamiseks veterinaarravimite kasutusjuhendis (edaspidi nimetatud juhendis) sätestatud säilitustingimustele vastavad temperatuuri- ja niiskustingimused. ravimid) või märgitud säilitustingimused esmane pakend farmatseutilised ained.
5. Ravimite ladustamise ruumid peavad olema varustatud toite-, küttesüsteemidega, varustatud sund- või loomuliku ventilatsioonisüsteemiga. Ruume ei ole lubatud kütta lahtise leegiga gaasiseadmetega ega avatud elektrispiraaliga elektrikeristega.
6. Ruumid ravimite ladustamiseks peavad olema varustatud riiulite, kappide, aluste (stendide) abil. Põrandal ilma kaubaaluseta ravimeid hoida ei ole lubatud.
Kaubaaluseid saab asetada põrandale ühes reas või riiulitele mitmel tasandil, olenevalt riiuli kõrgusest. Ravimitega kaubaaluseid ei ole lubatud paigutada mitme rea kõrgusele ilma riiulit kasutamata.
7. Ravimite hoidmise ruumidesse tuleks paigaldada riiulid (kapid) nii, et oleks tagatud personalile vaba juurdepääs ravimitele ja vajadusel laadimisseadmetele, samuti oleks olemas riiulid (kapid), seinad, põrandad puhastamiseks.
Riiulid ravimite hoidmiseks ruumidesse, mille pindala on üle 10 m2, tuleks paigaldada järgmiselt:
kaugus välisseintest - mitte vähem kui 0,6 m; kaugus laeni - vähemalt 0,5 m; kaugus põrandast - mitte vähem kui 0,25 m; riiulid - vähemalt 0,75 m.
8. Ravimite hoidmiseks mõeldud nagid, kapid ja neis olevad riiulid peavad olema nummerdatud ja märgistatud. Ravimite hoidmiseks mõeldud kaubaalused (alused) peavad olema märgistatud.
Riiulitele ja kappidele tuleks kinnitada riiulikaart, millel on märgitud ravimite nimetused, partii number, kõlblikkusaeg, säilitusühikute arv. Arvutitehnoloogiate kasutamisel on rackkaartide puudumine lubatud tingimusel, et säilitatavad ravimid tuvastatakse koodide ja elektroonikaseadmete abil.
Ravimite säilitamisel veterinaarorganisatsioonides ning loomade aretuse, kasvatamise ja pidamisega tegelevates organisatsioonides märgitakse riiulikaartidele käesoleva eeskirja punktis 13 loetletud meetoditega süstematiseeritud ravimirühmad.
9. Sekundaarses (tarbija)pakendis ravimeid, esmapakendis ravimaineid tuleks hoida kappides, riiulitel või riiulitel etikett (märgistus) väljapoole.
10. Kokkupuute eest kaitset vajavate ravimite ladustamise ruumid kõrgendatud temperatuur, peab olema varustatud
termomeetritega varustatud külmutusseadmed (termograafid, temperatuuriregistraatorid).
11. Ravimite ladustamise ruumid peavad olema varustatud õhuparameetrite registreerimisseadmetega (termomeetrid, hügromeetrid (elektroonilised hügromeetrid) või psühromeetrid). Ravimite ladustamiseks mõeldud ruumides, mille pindala on üle 10 m2, peavad nende seadmete mõõteosad asuma vähemalt 3 m kaugusel ustest, akendest ja kütteseadmetest / seadmetest ja (või) seadmed, millest visuaalseid näitu võetakse, peaksid asuma ligipääsetavas personali kohas 1,5–1,7 m kõrgusel põrandast.
12. Õhuparameetrite registreerimisseadmete (termomeetrid, hügromeetrid (elektroonilised hügromeetrid) või psühromeetrid) näidud tuleb registreerida 2 korda päevas õhuparameetrite registreerimise päevikusse (kaardile) paberkandjal või elektroonilisel kujul koos arhiveerimisega (elektrooniliste hügromeetrite puhul). ), mis on ravimite säilitamise eest vastutav isik. Registreerimise päevikut (kaarti) alustatakse üheks kalendriaastaks. Registreerimispäevikut (kaarti) säilitatakse registreerimispäeviku (kaardi) pidamise aastale järgneva ühe kalendriaasta. Seadmed õhuparameetrite registreerimiseks
peab olema sertifitseeritud, kalibreeritud ja taadeldud ettenähtud viisil.
13. Ravimite säilitamisel kasutatakse järgmisi süstematiseerimismeetodeid:
farmakoloogiliste rühmade kaupa;
vastavalt kasutusviisile (sisemine, välimine);
Tähestiku järjekorras;
võttes arvesse agregatsiooni olek farmatseutilised ained (vedelad, lahtised, gaasilised).
Ravimite paigutamisel on lubatud kasutada arvutitehnoloogiaid (koodide järgi).
Ravimite ladustamise korraldamise viis kinnitatakse organisatsiooni juhi või üksikettevõtja korraldusega ja juhitakse töötajate tähelepanu.
14. Eraldi teistest ravimirühmadest vastavalt 8. jaanuari 1998. aasta föderaalseaduse nr 3-FZ "Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete kohta" (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 1998, nr 2) nõuetele, Art 219, 2002, nr 30, punkt 3033, 2003, nr 2, punkt 167, nr 27, punkt 2700, 2004, nr 49, punkt 4845, 2005, nr 19, punkt 2006, nr 1752 43, ts 4412, nr 44, tt 4535, 2007, nr 30, ts 3748, nr 31, ts 4011, 2008, nr 30, ts 3592, nr 48, ts 5515, tt. 6233, 2009, nr 29,
Art. 3588; Art. 3614; 2010, nr 21, art. 2525; nr 31, art. 4192; 2011, nr 1, art. 16, art. 29; nr 15, art. 2039; nr 25, art. 3532; nr 49, art. 7019; Art. 7061; 2012, nr 10, art. 1166; nr 53, art. 7630; 2013, nr 23, art. 2878, nr 30, art. 4057, nr 48, art. 6161, art. 6165; 2015, nr 1, art. 54; nr 6, art. 885), salvestatakse:
narkootilised ja psühhotroopsed ravimid, lähteained;
tugevatoimelised ja mürgised ravimid, mida kontrollitakse vastavalt rahvusvahelistele õigusnormidele.
15. Organisatsioonid ja üksikettevõtjad peavad piiratud säilivusajaga ravimite üle arvestust pidama paberkandjal või elektroonilisel kujul koos arhiveerimisega. Piiratud säilivusajaga ravimite õigeaegse müügi kontrollimine peaks toimuma arvutitehnoloogia ja/või riiulikaartide abil, millel on märgitud ravimi nimi, seeria, aegumiskuupäev või aegumiskuupäevade registrid. Nende ravimite üle arvestuse pidamise korra kehtestab organisatsiooni juht või üksikettevõtja.
16. Kui avastatakse aegunud, kahjustatud pakendis ravimeid, nõuetele mittevastavaid, võltsitud või võltsitud ravimeid, tuleb neid hoida teistest ravimirühmadest eraldi selleks ettenähtud ja tähistatud (karantiini) alal või spetsiaalses konteineris mitte kauemaks. kui 3 kuud, et sellised ravimid hävitada vastavalt nõuetele mittevastavate ravimite, võltsitud ravimite ja võltsitud ravimite hävitamise eeskirjadele, mis on kinnitatud Vene Föderatsiooni valitsuse 3. septembri 2010. aasta määrusega nr 674 (kogutud õigusaktid). Vene Föderatsiooni, 2010, nr 37, artikkel 4689; 2012, nr 37, punkt 5002).
17. Ravimite hoidmise ruumid ja seadmed on kohustuslikud igapäevane pesemine pesuvahendite kasutamine.
18. Ravimite hoidmise ruumides on lubatud veterinaar(meditsiini)abi osutamiseks, loomahoolduseks, ruumide puhastamiseks, samuti desinfitseerimiseks, desinfitseerimiseks ja deratiseerimiseks ettenähtud ainete, seadmete ja materjalide hoidmine. Neid aineid, seadmeid ja materjale tuleks hoida ravimite ladustamiskohtadest eraldi.
19. Kõrvaliste isikute juurdepääs ravimite hoiukohtadele ei ole lubatud.
20. Ravimite säilitamisel arvestatakse Venemaa Föderatsiooni õigusaktide nõuetega ravimite ringluse ja tuleohutuse valdkonnas.

III. Ravimite ladudes hoidmise korralduse tunnused
21. Ravimite säilitamine toimub käesoleva eeskirja nõuete kohaselt, võttes arvesse järgmisi ravimite ladudes hoidmise korralduse iseärasusi.
22. Ladudes hoitavad ravimid tuleb asetada riiulitele või alusvankritele (alustele).
23. Millal käsitsi viis maha- ja pealelaadimistoimingute ajal ei tohiks ravimite paigutuse kõrgus ületada 1,5 meetrit.
Maha- ja pealelaadimistoimingute teostamiseks mehhaniseeritud seadmete kasutamisel peaks ravimite riiulitele paigutamise kogukõrgus tagama nende tööde teostamise võimaluse.

IV. Nõuded tule- ja tuleohtlike ravimite hoidmise ruumidele ja nende hoidmise korraldusele
24. Tuleohtlike ja tuleohtlike ravimite ladustamisel tuleks arvestada nende füüsikalisi ja keemilisi omadusi (näiteks oksüdeerumis-, isesoojenemis- ja süttimisvõimet niiskuse mõjul, kokkupuudet õhuga).
25. Tule- ja plahvatusohtlike ning tuleohtlike ravimite hoidmiseks tuleb eraldada isoleeritud ruumid.
Hoonete (konstruktsioonide) isoleeritud ruumide asukohad, tule leviku piiramiseks mõeldud ruumiplaneerimise lahendused, samuti tuletõrjemeetodid tuleks kindlaks määrata Vene Föderatsiooni ravimite ringlust käsitlevate õigusaktide alusel. ja tuleohutuse valdkonda, võttes arvesse plahvatus- ja tuleohtlike ruumide kategooriat.
26. Laod peavad olema varustatud tulekindlate kappide, riiulite ja alustega, mis on ette nähtud vastavaks.
koormus. Riiulid paigaldatakse põrandast 0,25 m kaugusele ja seintest 0,6 m kaugusele, riiulite laius ei tohiks ületada 1 m ja farmatseutiliste ainete ladustamise korral peab nende äärikute pikkus olema vähemalt 0,25 m. Pikisuunalised läbikäigud riiulite vaheline kaugus peaks olema vähemalt 1,35 m
27. Ravimite valmistamise ruumides on lubatud ühe töövahetuse jooksul hoida tule- ja tuleohtlikke ravimeid ravimite pakendamiseks ja valmistamiseks vajalikus koguses. Samal ajal peavad konteinerid, milles neid hoitakse, olema tihedalt suletud. Ülejäänud tule- ja plahvatusohtlike ja tuleohtlike ravimite kogus töö lõppedes vahetuse lõpus kantakse üle järgmisse vahetusse või tagastatakse põhihoiukohta.
28. Veterinaarapteegi organisatsioonides ja üksikettevõtjates on tule- ja tuleohtlike ravimite hoidmiseks ette nähtud tule- ja tuleohtlike ravimite hoidmiseks mõeldud kuni 10 kg mahuga ravimeid lubatud hoida sisseehitatud tulekindlates kappides. Kapid peavad olema eemaldatud soojust eemaldavatelt pindadelt ja läbikäikudest, nende uksed laiused vähemalt 0,7 m ja kõrgused vähemalt 1,2 m, neile tuleb korraldada vaba juurdepääs.
Üheks töövahetuseks kasutamiseks mõeldud tule- ja plahvatusohtlikke ravimeid on lubatud hoida väljaspool ruume asuvates metallkappides tule- ja plahvatusohtlike ning tuleohtlike ravimite hoidmiseks.
29. Laohoonetes asuvates tule- ja plahvatusohu hoiuruumides ja tuleohtlike ravimite hoiuruumides lubatud tuleohtlike ravimite kogus ei tohi ületada 100 kg lahtiselt.
30. Üle 100 kg tule- ja tuleohtlike ravimite hoidmise ruumid peaksid asuma eraldi hoones, ravimaineid aga klaas- või metallanumates, mis on isoleeritud teistest ravimirühmadest.
31. Koos tule- ja tuleohtlike ravimite hoidmise ruumidesse on keelatud siseneda avatud allikad tulekahju.

V. Teatud ravimirühmade säilitamise omadused sõltuvalt füüsikalistest ja füüsikalis-keemilistest omadustest, erinevate keskkonnategurite mõjust neile

Valguse eest kaitsmist vajavate ravimite hoidmine
32. Valguse eest kaitsmist vajavaid ravimeid tuleks hoida ruumides või spetsiaalselt varustatud kohtades, mis pakuvad kaitset loomuliku ja kunstliku valguse eest.
33. Valguse eest kaitset vajavaid farmatseutilisi aineid tuleb hoida valgust kaitsvatest materjalidest valmistatud mahutites (tumedast klaasist anumad, metallmahutid, alumiiniumfooliumist pakendid või polümeermaterjalid tumedat värvi).
34. Valguse suhtes eriti tundlikke farmatseutilisi aineid tuleb hoida mustas valgustihedas anumas.
35. Valguse eest kaitstud ravimeid, mis on pakendatud esmasesse ja sekundaarsesse (tarbija)pakendisse, tuleb hoida kappides või riiulitel, kui võetakse kasutusele meetmed nende ravimitega otsese kokkupuute vältimiseks. päikesevalgus või muu ereda suunavalgusega (peegeldava kile, ruloode, visiiride jms kasutamine).

Niiskuse eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine
36. Niiskuse eest kaitsvaid ravimeid tuleb hoida ruumis, mille õhutemperatuur ei ületa + 15 °C, suletud anumas, mis on valmistatud veeauru mitteläbilaskvatest materjalidest *.
Selgete hügroskoopsete omadustega farmatseutilisi aineid tuleb hoida õhukindlate kaantega klaasanumates.
Kvaliteedi halvenemise ja kadumise vältimiseks tuleks niiskuse eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine korraldada vastavalt ravimi kasutusjuhendis sätestatud säilitustingimustele või ravimainete esmasel pakendil märgitud säilitustingimustele.

Lendumise ja kuivamise eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine
37. Ravimid, mis vajavad kaitset lendumise ja kuivamise eest (tegelikult lenduvad ravimid; lenduvat lahustit sisaldavad ravimid alkoholi tinktuurid, vedelad alkoholikontsentraadid, paksud ekstraktid); lenduvate ainete lahused ja segud ( eeterlikud õlid, ammoniaagi, formaldehüüdi lahused, vesinikkloriidüle 13%, karboolhape, erineva kontsentratsiooniga etüülalkohol); eeterlikke õlisid sisaldavad ravimtaimed; meditsiiniline
kristallisatsioonivett sisaldavad tooted - kristalsed hüdraadid; ravimid, mis lagunevad lenduvate saaduste moodustumisel; teatud niiskusesisalduse alampiiriga ravimeid) tuleb hoida ruumis, mille õhutemperatuur ei ületa +15 °C, suletud pakendis, mis on valmistatud lenduvaid aineid mitteläbilaskvast materjalist vastavalt ravimi kasutusjuhendile, ja sekundaarsel (tarbija)pakendil - ravimitel, esmasel pakendil - näidatud tingimused ravimainetel.
38. Kristallisatsioonivett sisaldavaid farmatseutilisi aineid tuleb hoida ruumis, mille õhutemperatuur ei ületa +15°C suhtelise õhuniiskuse juures 50-65%.

Kõrgendatud temperatuuride eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine
39. Kõrgendatud temperatuuriga kokkupuute eest kaitsmist vajavate ravimite (termolabiilsed ravimid) säilitamine peab toimuma vastavalt ravimite kasutusjuhendis sätestatud säilitustingimustele või ravimainete esmasel pakendil märgitud säilitustingimustele. .
40. Samanimelisi bioloogilisi ravimeid tuleks säilitada partiidena, arvestades nende kõlblikkusaega. Ärge hoidke külmiku uksepaneelil bioloogilisi aineid.
41. Antibiootikume tuleb hoida tööstuslikus pakendis toatemperatuuril (20 ± 2°C), kui ravimi kasutusjuhendis või ravimainete esmasel pakendil ei ole märgitud teisiti.
42. Mahepreparaate tuleb hoida kuivas valguse eest kaitstud kohas temperatuuril 0 kuni +15 "C, kui ravimi kasutusjuhendis ei ole märgitud teisiti.
43. Õlid tuleb säilitada temperatuuril +4 kuni +12 °C, kui ravimi kasutusjuhendis või ravimainete esmasel pakendil ei ole märgitud teisiti.
44. Laadimine külmutusseadmed(külmikud, külmvitriinid, kambrid, ruumid) peaksid tagama ruumis vaba õhuringluse ravimite hoidmiseks.

Kokkupuute eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine madal temperatuur
45. Ravimid, mis vajavad kaitset madalate temperatuuride eest, hõlmavad ravimeid, mille füüsikalis-keemiline olek muutub pärast külmutamist ja järgneval kuumutamisel toatemperatuuril(20 ± 2°С) ei taastatav (40% formaldehüüdi lahus (formaliin), jääkülm äädikhape, rasvõlid, insuliinilahused jne).
Madala temperatuuriga kokkupuute eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine toimub vastavalt temperatuuri režiim määratud ravimite kasutusjuhendis, sekundaarsel (tarbija)pakendil - ravimitel, esmasel pakendil - ravimainetel.
Madala temperatuuriga kokkupuute eest kaitsmist vajavate preparaatide külmutamine ei ole lubatud.

Ravimite säilitamine, mis vajavad kaitset sisalduvate gaaside eest keskkond
46. ​​Ravimeid, mis vajavad kaitset keskkonnas leiduvate gaaside mõju eest (õhuhapnikuga reageerivad ained; õhu süsinikdioksiidiga reageerivad ained), tuleks võimalusel hoida hermeetiliselt suletud mahutites, mis on valmistatud gaase mitteläbilaskvast materjalist. tipuni täidetud.

Lõhna- ja värvainete hoidmine
47. Lõhnavaid ravimeid tuleb hoida hermeetiliselt suletud, lõhna mitteläbilaskvates konteinerites, nime järgi eraldi.
48. Värvivaid ravimeid (jättes anumatele, sulguritele, seadmetele ja inventarile tavalise sanitaar- ja hügieenilise töötlusega mahapesemata värvilise jälje) tuleb hoida spetsiaalses kapis tihedalt suletud anumas, nime järgi eraldi.
Värvivate ravimitega töötamiseks on vaja igale esemele eraldada eraldi kaalud, mört, spaatel ja muu vajalik varustus.

Antiseptiliste ravimite säilitamine
49. Antiseptilisi ravimeid tuleb hoida suletud mahutites, mis on eraldatud plastik-, kummi- ja metalltoodete ladustamiskohtadest ning destilleeritud vee saamise kohtadest.

Taimsete ravimmaterjalide ladustamine
50. Ravimtaimseid materjale (eelnevalt kuivatatud) tuleb hoida kuivas, hästi ventileeritavas kohas, hermeetiliselt suletud anumas.
51. Eeterlikke õlisid sisaldavaid ravimtaimseid materjale tuleb hoida isoleeritult hermeetiliselt suletud anumas.
52. Ravimtaimed peavad olema allutatud
perioodiline kontroll organoleptiliste näitajate hindamise vormis.
Rohi, juured, risoomid, seemned, viljad, mis on kaotanud oma värvi, lõhna, samuti hallituse ja kahjurite poolt mõjutatud, ei ole lubatud. edasine ladustamine ja kasutada.

Tuleohtlike ravimite ladustamine
53. Tuleohtlike ravimite (süttimisomadustega ravimid; tuleohtlike omadustega ravimid) ladustamine peaks toimuma teistest ravimitest eraldi.
54. Et vältida vedelike aurustumist anumatest, tuleks kergestisüttivaid ravimeid hoida
hermeetiliselt suletud klaasist või metallist anum.
55. Üle 5-liitriseid mahuteid tuleohtlike ja kergestisüttivate ravimitega tuleks hoida riiulite riiulitel ühes reas kõrguses. Keelatud on neid hoida mitmes reas kõrguses, kasutades erinevaid pehmendusmaterjale.
56. Tuleohtlikke ravimeid ei ole lubatud hoida kütteseadmetest alla 1 meetri kaugusel.
57. Tuleohtlike ja kergestisüttivate ravimitega pudelite ladustamine peaks toimuma löögi eest kaitsvates konteinerites või silinderkallurites ühes reas.
58. Tuleohtlikke ja kergestisüttivaid ravimeid ei ole lubatud hoida täielikult täidetud mahutites. Mahutite täituvus ei tohiks ületada 90% mahust. Alkoholi mahuga üle 5 liitri hoitakse metallmahutites, mis on täidetud mitte rohkem kui 75% mahust.
59. Tuleohtlike ravimite ühisladustamine koos mineraalhapped, suru- ja veeldatud gaasid, tuleohtlikud ained, leelised, samuti anorgaaniliste sooladega, mis annavad plahvatusohtlikke segusid orgaaniliste ainetega.
60. Meditsiiniline eeter ja anesteesia eeter tuleb hoida tööstuslikus pakendis, ruumis, mille õhutemperatuur ei ületa +15 ° C, valguse eest kaitstud kohas, kütteseadmetest vähemalt 1 meetri kaugusel.

Tule- ja plahvatusohtlike ravimite ladustamine
61. Tule- ja plahvatusohtlike ravimite (plahvatusohtlike omadustega ravimid (näiteks nitroglütseriin); plahvatusohtlike omadustega ravimid (näiteks kaaliumpermanganaat, hõbenitraat) ladustamisel tuleb rakendada meetmeid tolmu saastumise vältimiseks.
62. Tule- ja plahvatusohtlike ravimite konteinerid peavad olema tihedalt suletud, et vältida nende ravimite aurude sattumist õhku.
63. Kaaliumpermanganaadi lahtiselt ladustamine on lubatud spetsiaalses kambris laoruumid plekktrumlites. Veterinaarfarmaatsia organisatsioonides, veterinaarorganisatsioonides ja üksikettevõtjates tuleks kaaliumpermanganaati hoida jahvatatud korgiga varreklaasides, varreklaasid peaksid asuma muudest ainetest eraldi.
64. Nitroglütseriini lahtist lahust tuleb hoida hermeetiliselt suletud klaas- või metallmahutis, ruumis, mille õhutemperatuur ei ületa +15 °C, valguse eest kaitstud kohas, järgides tulekaitsemeetmeid. Nitroglütseriiniga mahutit tuleb liigutada ja ravimit kaaluda tingimustes, mis välistavad nitroglütseriini lekkimise ja aurustumise, samuti selle kokkupuute nahaga.
65. Dietüülalkoholiga töötamisel ei ole lubatud raputada, põrutada, hõõrduda.
66. Plahvatusohtlikke ravimeid koos hapete ja leelistega on keelatud hoida.

Narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite säilitamine
67. Narkootilisi ja psühhotroopseid aineid hoitakse organisatsioonides eraldatud ruumides, mis on spetsiaalselt varustatud inseneri- ja tehnilisi vahendeid kaitse ja ajutise ladustamise kohtades, mis vastavad Vene Föderatsiooni valitsuse 31. detsembri 2009. aasta määrusega nr 1148 kinnitatud narkootiliste, psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete ladustamise eeskirjadega kehtestatud nõuetele. Vene Föderatsiooni õigusaktid, 2010, nr 4, artikkel 394, nr 25, punkt 3178, 2011, nr 18, punkt 2649, nr 42, punkt 5922, nr 51, punkt 7534, nr 2012, 1, punkt 130, nr 27, punkt 3764, nr 37, artikkel 5002, 2013,
nr 8, art. 831; 2014, nr 15, art. 1752).

Tugevate ja mürgiste ravimite säilitamine
68. Tugevad ja mürgised ravimid, mis sisaldavad tugevatoimelisi ja mürgiseid aineid, mis on kantud tugevatoimeliste ainete loetellu Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksi artikli 234 ja muude artiklite tähenduses ning mürgiste ainete loetellu artikli 234 tähenduses ja muud Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksi artiklid, mis on kinnitatud Vene Föderatsiooni valitsuse 29. detsembri 2007. aasta määrusega nr 964 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, nr 2, art 89; 2010, nr 28, art. 3703; 2012, nr 10, art 1232; nr 41, art 5625; nr 2013, nr b, kirje 558; nr 9, kirje 953; nr 45, artikkel 5831), säilitatakse vastavalt käesoleva eeskirja punktidega 69–79.
69. Organisatsiooni juht või üksikettevõtja või tema määratud isik selles organisatsioonis või üksikettevõtja juures töötavate hulgast loomaarstid(apteekrid), veterinaararstide puudumisel - keskeriharidusega veterinaarparameedikud (apteekrid).
70. Organisatsiooni juht, üksikettevõtja on kohustatud tutvustama tugevatoimeliste ja mürgiste ravimite ladustamise, arvestuse ja väljastamise eest vastutavaid isikuid kviitungi vastu nende ravimite käitlemise reeglitega.
71. Tugevate ja mürgiste ravimite hoidmiseks mõeldud ruumid on varustatud sissepääsu metalluksega, puidust uks, tugevdatud mõlemalt poolt plekiga või muust materjalist uks, mille kaitseklass hävitavate mõjude eest ei ole madalam kui kolmas.
72. Mürgiste ravimite hoidmine on lubatud ainult eraldi ruumis.
73. Tugevaid ravimeid võib hoida samas ruumis teiste (mitte tugevatoimeliste) ravimitega, kuid alati eraldi kappides ja luku ja võtme all.
74. Tugevaid ja mürgiseid ravimeid tuleb hoida spetsiaalselt selleks eraldatud seifides, metall- või raudkattega puitkappides või lukustatud kastides. peal väljaspool tugevatoimeliste ja mürgiste ravimite hoidmiseks mõeldud seifi (kapp, sahtel) ustel peab olema vastav kiri "Tugevad/mürgised ravimid". peal sees seifi (kapp, sahtel) uksele peab olema kinnitatud selles hoitavate tugevatoimeliste ja mürgiste ravimite nimekiri.
75. Tugevad ja mürgised ravimid suurtes mahutites (näiteks konteinerid, tünnid, purgid, kotid) tuleks hoida ladudes, mis on varustatud sissepuhke- ja väljatõmbeventilatsiooni, tulekustutusseadmete ja signalisatsiooniga.
76. Kangeid ja mürgiseid ravimeid tuleks hoida eraldi rühmadena kappide (seifide) eraldi riiulitel, olenevalt nende kasutusviisist.
77. Kapid, seifid ja karbid, milles hoitakse mürgiseid ravimeid, on pärast tööpäeva lõppu lukustatud ja pitseeritud või pitseeritud. Ruumid ja laod on lukustatud, pitseeritud või pitseeritud.
78. Võtmed, pitsat, pitsat, pitsat hoitakse tugevatoimeliste ja mürgiste ravimite hoidmise, arvestuse ja väljastamise eest vastutava isiku juures.
79. Juurdepääs tugevatoimeliste ja toksiliste ainete ladustamise ruumidesse on lubatud ainult neile, kes vastutavad tugevatoimeliste ja toksiliste ravimite ladustamise, arvestuse ja nendega otseselt töötavatele isikutele väljastamise eest, mis on märgitud organisatsiooni juhi korralduses, üksikettevõtja.

12. aprilli 2010. aasta föderaalseaduse nr 61-FZ "Ravimite ringluse kohta" artikli 58 rakendamiseks (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 2010, nr 16, art. 1815; nr 31, art. 4161, nr 42, artikkel 5293, nr 49, artikkel 6409, 2011, nr 50, artikkel 7351, 2012, nr 26, artikkel 3446, nr 53, artikkel 7587, 2027, s. 3477; nr 48, punkt 6165; 2014, nr 11, artikkel 1098; nr 43, artikkel 5797; 2015, nr 10, artikkel 1404) ja vastavalt määruse nr 5.2.25 lõikele 43. Vene Föderatsiooni Põllumajandusministeerium, kinnitatud Vene Föderatsiooni valitsuse 12. juuni 2008 dekreediga nr 450 (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 2008, nr 25, art. 2983; nr 32, art. 3791, nr 42, artikkel 4825, nr 46, artikkel 5337, 2009, nr 1, artikkel 150, nr 3, punkt 378, nr 6, artikkel 738, nr 9, artikkel 1119, artikkel 1121, nr 27, ts 3364, nr 33, ts 4088, 2010, nr 4, ts 394, nr 5, ts 538, nr 16, ts 1917, nr 23, ts 2833, nr 26 ts 3350; nr 31, ts 4251, 4262; nr 32, ts 4330; nr 40, tt 5068; 2011, nr 6, tt 888; nr 7, tt 983; nr 12, ts 1652; . 14, art. 1935; nr 18, art. 2649; nr 22, art. 3179; nr 36, art. 5154; 2012, nr 28, art. 3900; nr 32, art. 4561; nr 37, art. 5001; 2013, nr 10, art. 1038; nr 29, art. 3969; nr 33, art. 4386; nr 45, art. 5822; 2014, nr 4, art. 382; nr 10, art. 1035; nr 12, art. 1297; nr 28, art. 4068; 2015, nr 2, art. 491; nr 11, art. 1611), tellin:

1. Kinnitada lisatud veterinaarravimite säilitamise eeskiri.

Reeglid
veterinaarravimite ladustamine

I. Üldsätted

1. Eeskiri kehtestab nõuded veterinaarravimite (edaspidi ravimid) hoidmiskohtadele, määrab ravimite säilitamise tingimused ning seda kohaldatakse ravimitootjatele, ravimite hulgimüüjatele, veterinaarapteegi organisatsioonidele, üksikettevõtjatele, veterinaarorganisatsioonidele ja muud veterinaarravimeid ringlevad organisatsioonid (edaspidi vastavalt - organisatsioonid, üksikettevõtjad).

II. Üldnõuded ravimite hoidmise ruumidele ja ravimite säilitamise korraldusele

2. Ravimite säilitamise ruumide seade, koostis, pindade suurus, töökorraldus ja varustus peaksid tagama nende ohutuse, võttes arvesse füüsikalis-keemilisi, farmakoloogilisi ja toksikoloogilisi omadusi, samuti tootjate kehtestatud ravimite reguleerivate dokumentide nõudeid. ravimite ja/või üldiste farmakopöa artiklite ja/või farmakopöa artiklite kohta.

3. Ravimite hoidmise ruumides asuvate piirdekonstruktsioonide (seinad, vaheseinad, laed) sisepinnad peavad olema siledad ja võimaldama märgpuhastust. Põrandad ravimite ladustamiseks mõeldud ruumides peavad olema tugevad, kõvad ja ühtlased, tolmuvaba kattega, mis on vastupidav desinfektsioonivahenditega mehaanilisele ja märgpuhastamisele, ei tohiks olla värvimata puitpindadega.

4. Ravimite säilitamise ruumid peavad olema varustatud seadmetega, mis võimaldavad tagada ravimite säilitamiseks veterinaarravimite kasutusjuhendis (edaspidi nimetatud juhendis) sätestatud säilitustingimustele vastavad temperatuuri- ja niiskustingimused. ravimid) või ravimainete esmasel pakendil märgitud säilitustingimused.

5. Ravimite ladustamise ruumid peavad olema varustatud toite-, küttesüsteemidega, varustatud sund- või loomuliku ventilatsioonisüsteemiga. Ruume ei ole lubatud kütta lahtise leegiga gaasiseadmetega ega avatud elektrispiraaliga elektrikeristega.

6. Ruumid ravimite ladustamiseks peavad olema varustatud riiulite, kappide, aluste (stendide) abil. Põrandal ilma kaubaaluseta ravimeid hoida ei ole lubatud.

Kaubaaluseid saab asetada põrandale ühes reas või riiulitele mitmel tasandil, olenevalt riiuli kõrgusest. Ravimitega kaubaaluseid ei ole lubatud paigutada mitme rea kõrgusele ilma riiulit kasutamata.

7. Ravimite hoidmise ruumidesse tuleks paigaldada riiulid (kapid) nii, et oleks tagatud personalile vaba juurdepääs ravimitele ja vajadusel laadimisseadmetele, samuti oleks olemas riiulid (kapid), seinad, põrandad puhastamiseks. Riiulid ravimite hoidmiseks ruumidesse, mille pindala on üle *, tuleks paigaldada järgmiselt:

kaugus välisseintest - mitte vähem kui 0,6 m;

kaugus laeni - vähemalt 0,5 m;

kaugus põrandast - mitte vähem kui 0,25 m;

riiulid - vähemalt 0,75 m.

8. Ravimite hoidmiseks mõeldud nagid, kapid ja neis olevad riiulid peavad olema nummerdatud ja märgistatud. Ravimite hoidmiseks mõeldud kaubaalused (alused) peavad olema märgistatud.

Riiulitele ja kappidele tuleks kinnitada riiulikaart, millel on märgitud ravimite nimetused, partii number, kõlblikkusaeg, säilitusühikute arv. Arvutitehnoloogiate kasutamisel on rackkaartide puudumine lubatud tingimusel, et säilitatavad ravimid tuvastatakse koodide ja elektroonikaseadmete abil.

Ravimite säilitamisel veterinaarorganisatsioonides ning loomade aretuse, kasvatamise ja pidamisega tegelevates organisatsioonides märgitakse riiulikaartidele käesoleva eeskirja punktis 13 loetletud meetoditega süstematiseeritud ravimirühmad.

9. Sekundaarses (tarbija)pakendis ravimeid, esmapakendis ravimaineid tuleks hoida kappides, riiulitel või riiulitel etikett (märgistus) väljapoole.

10. Kõrgendatud temperatuuride eest kaitsmist vajavate ravimite ladustamisruumid "peaksid olema varustatud termomeetritega (termograafid, temperatuuriregistraatorid) varustatud külmutusseadmetega.

11. Ravimite ladustamise ruumid peavad olema varustatud õhuparameetrite registreerimisseadmetega (termomeetrid, hügromeetrid (elektroonilised hügromeetrid) või psühromeetrid). Ravimite ladustamiseks mõeldud ruumides, mille pindala on üle *, tuleks nende seadmete mõõteosad asetada ustest, akendest ja kütteseadmetest vähemalt 3 m kaugusele.

Seadmed ja (või) seadmete osad, millest visuaalseid näitu võetakse, peaksid asuma töötajatele ligipääsetavas kohas 1,5–1,7 m kõrgusel põrandast.

12. Õhuparameetrite registreerimisseadmete (termomeetrid, hügromeetrid (elektroonilised hügromeetrid) või psühromeetrid) näidud tuleb registreerida 2 korda päevas õhuparameetrite registreerimise päevikusse (kaardile) paberkandjal või elektroonilisel kujul koos arhiveerimisega (elektrooniliste hügromeetrite puhul). ), mis on ravimite säilitamise eest vastutav isik. Registreerimise päevikut (kaarti) alustatakse üheks kalendriaastaks. Registreerimispäevikut (kaarti) säilitatakse registreerimispäeviku (kaardi) pidamise aastale järgneva ühe kalendriaasta. Õhuparameetrite salvestamise seadmed peavad olema ettenähtud viisil sertifitseeritud, kalibreeritud ja taadeldud.

13. Ravimite säilitamisel kasutatakse järgmisi süstematiseerimismeetodeid:

farmakoloogiliste rühmade kaupa;

vastavalt kasutusviisile (sisemine, välimine);

Tähestiku järjekorras;

võttes arvesse farmatseutiliste ainete (vedel, lahtiselt, gaasiline) agregatsiooni olekut.

Ravimite paigutamisel on lubatud kasutada arvutitehnoloogiaid (koodide järgi).

Ravimite ladustamise korraldamise viis kinnitatakse organisatsiooni juhi või üksikettevõtja korraldusega ja juhitakse töötajate tähelepanu.

14. Eraldi teistest ravimirühmadest vastavalt 8. jaanuari 1998. aasta föderaalseaduse nr 3-FZ "Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete kohta" (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 1998, nr 2) nõuetele, Art 219; 2002, nr 30, punkt 3033; 2003, nr 2, punkt 167; nr 27, punkt 2700; 2004, nr 49, punkt 4845; 2005, nr 19, punkt 2006; 43, ts 4412, nr 44, ts 4535, 2007, nr 30, ts 3748, nr 31, tt 4011, 2008, nr 30, ts 3592, nr 48, ts 5515 6233, 2009, nr 29, ts 3588, ts 3614, 2010, nr 21, ts 2525, nr 31, ts 4192, 2011, nr 1, ts 16, ts 29, nr 20, 9, nr 20, 25, ts 3532, nr 49, ts 7019, tt 7061, 2012, nr 10, ts 1166, nr 53, tt 7630, 2013, nr 23, tt 2878, nr 40, 7. 48, artikkel 6161, artikkel 6165; 2015, nr 1, artikkel 54; nr 6, artikkel 885), säilitatud:

narkootilised ja psühhotroopsed ravimid, lähteained;

tugevatoimelised ja mürgised ravimid, mida kontrollitakse vastavalt rahvusvahelistele õigusnormidele.

15. Organisatsioonid ja üksikettevõtjad peavad piiratud säilivusajaga ravimite üle arvestust pidama paberkandjal või elektroonilisel kujul koos arhiveerimisega. Piiratud säilivusajaga ravimite õigeaegse müügi kontrollimine peaks toimuma arvutitehnoloogia ja/või riiulikaartide abil, millel on märgitud ravimi nimi, seeria, aegumiskuupäev või aegumiskuupäevade registrid. Nende ravimite üle arvestuse pidamise korra kehtestab organisatsiooni juht või üksikettevõtja.

16. Kui avastatakse aegunud, kahjustatud pakendis ravimeid, nõuetele mittevastavaid, võltsitud või võltsitud ravimeid, tuleb neid hoida teistest ravimirühmadest eraldi selleks ettenähtud ja tähistatud (karantiini) alal või spetsiaalses konteineris mitte kauemaks. kui 3 kuud, et sellised ravimid hävitada vastavalt nõuetele mittevastavate ravimite, võltsitud ravimite ja võltsitud ravimite hävitamise eeskirjadele, mis on kinnitatud Vene Föderatsiooni valitsuse 3. septembri 2010. aasta määrusega nr 674 (kogutud õigusaktid). Vene Föderatsiooni, 2010, nr 37, artikkel 4689; 2012, nr 37, punkt 5002).

17. Ravimite hoidmise ruumid ja seadmed kuuluvad igapäevasele kohustuslikule pesemisele pesuvahendite kasutamisega.

18. Ravimite hoidmise ruumides on lubatud veterinaar(meditsiini)abi osutamiseks, loomahoolduseks, ruumide puhastamiseks, samuti desinfitseerimiseks, desinfitseerimiseks ja deratiseerimiseks ettenähtud ainete, seadmete ja materjalide hoidmine. Neid aineid, seadmeid ja materjale tuleks hoida ravimite ladustamiskohtadest eraldi.

19. Kõrvaliste isikute juurdepääs ravimite hoiukohtadele ei ole lubatud.

20. Ravimite säilitamisel arvestatakse Venemaa Föderatsiooni õigusaktide nõuetega ravimite ringluse ja tuleohutuse valdkonnas.

III. Ravimite ladudes hoidmise korralduse tunnused

21. Ravimite säilitamine toimub käesoleva eeskirja nõuete kohaselt, võttes arvesse järgmisi ravimite ladudes hoidmise korralduse iseärasusi.

22. Ladudes hoitavad ravimid tuleb asetada riiulitele või alusvankritele (alustele).

23. Maha- ja pealelaadimistoimingute käsitsi meetodi korral ei tohiks ravimite paigutuse kõrgus ületada 1,5 meetrit.

Maha- ja pealelaadimistoimingute teostamiseks mehhaniseeritud seadmete kasutamisel peaks ravimite riiulitele paigutamise kogukõrgus tagama nende tööde teostamise võimaluse.

IV. Nõuded tule- ja tuleohtlike ravimite hoidmise ruumidele ja nende hoidmise korraldusele

24. Tuleohtlike ja tuleohtlike ravimite ladustamisel tuleks arvestada nende füüsikalisi ja keemilisi omadusi (näiteks oksüdeerumis-, isesoojenemis- ja süttimisvõimet niiskuse mõjul, kokkupuudet õhuga).

25. Tule- ja plahvatusohtlike ning tuleohtlike ravimite hoidmiseks tuleb eraldada isoleeritud ruumid.

Hoonete (konstruktsioonide) isoleeritud ruumide asukohad, tule leviku piiramiseks mõeldud ruumiplaneerimise lahendused, samuti tuletõrjemeetodid tuleks kindlaks määrata Vene Föderatsiooni ravimite ringlust käsitlevate õigusaktide alusel. ja tuleohutuse valdkonda, võttes arvesse plahvatus- ja tuleohtlike ruumide kategooriat.

26. Laod peavad olema varustatud tulekindlate kappide, riiulite ja alustega, mis on ette nähtud vastava koormuse jaoks. Riiulid paigaldatakse põrandast 0,25 m kaugusele ja seintest 0,6 m kaugusele, riiulite laius ei tohiks ületada 1 m ja farmatseutiliste ainete ladustamise korral peab nende äärikute pikkus olema vähemalt 0,25 m. Pikisuunalised läbikäigud riiulite vaheline kaugus peaks olema vähemalt 1,35 m

27. Ravimite valmistamise ruumides on lubatud ühe töövahetuse jooksul hoida tule- ja tuleohtlikke ravimeid ravimite pakendamiseks ja valmistamiseks vajalikus koguses. Samal ajal peavad konteinerid, milles neid hoitakse, olema tihedalt suletud. Ülejäänud tule- ja plahvatusohtlike ja tuleohtlike ravimite kogus töö lõppedes vahetuse lõpus kantakse üle järgmisse vahetusse või tagastatakse põhihoiukohta.

28. Veterinaarapteegi organisatsioonides ja üksikettevõtjates on tule- ja tuleohtlike ravimite hoidmiseks mõeldud tule- ja tuleohtlike ravimite hoidmiseks lubatud kuni 10 kg mahuga ravimeid hoida sisseehitatud tulekindlates kappides. Kapid peavad olema eemaldatud soojust eemaldavatelt pindadelt ja läbikäikudest, nende uksed laiused vähemalt 0,7 m ja kõrgused vähemalt 1,2 m, neile tuleb korraldada vaba juurdepääs.

Üheks töövahetuseks kasutamiseks mõeldud tule- ja plahvatusohtlikke ravimeid on lubatud hoida väljaspool ruume asuvates metallkappides tule- ja plahvatusohtlike ning tuleohtlike ravimite hoidmiseks.

29. Laohoonetes asuvates tule- ja plahvatusohu hoiuruumides ja tuleohtlike ravimite hoiuruumides lubatud tuleohtlike ravimite kogus ei tohi ületada 100 kg lahtiselt.

30. Üle 100 kg tule- ja tuleohtlike ravimite hoidmise ruumid peaksid asuma eraldi hoones, ravimaineid aga klaas- või metallanumates, mis on isoleeritud teistest ravimirühmadest.

31. Lahtise tuleallikaga tule- ja tuleohtlike ravimite hoidmise ruumidesse on keelatud siseneda.

V. Teatud ravimirühmade säilitamise omadused sõltuvalt füüsikalistest ja füüsikalis-keemilistest omadustest, erinevate keskkonnategurite mõjust neile

Valguse eest kaitsmist vajavate ravimite hoidmine

32. Valguse eest kaitsmist vajavaid ravimeid tuleks hoida ruumides või spetsiaalselt varustatud kohtades, mis pakuvad kaitset loomuliku ja kunstliku valguse eest.

33. Valguse eest kaitset vajavaid farmatseutilisi aineid tuleb hoida valgust kaitsvatest materjalidest valmistatud konteinerites (tumedast klaasist anumad, metallmahutid, alumiiniumfooliumist pakendid või tumedat värvi polümeersed materjalid).

34. Valguse suhtes eriti tundlikke farmatseutilisi aineid tuleb hoida mustas valgustihedas anumas.

35. Valguse eest kaitstud ravimeid, mis on pakendatud esmasesse ja sekundaarsesse (tarbija)pakendisse, tuleb hoida kappides või riiulitel tingimusel, et rakendatakse meetmeid otsese päikesevalguse või muu ereda suunavalguse sattumise vältimiseks nendele ravimitele. helkurkilede, ruloode, visiiride jms kasutamine).

Niiskuse eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine

36. Niiskuse eest kaitsvaid ravimeid tuleb hoida ruumis, mille õhutemperatuur ei ületa +15 °C, veeauru mitteläbilaskvatest materjalidest valmistatud suletud anumas.

Selgete hügroskoopsete omadustega farmatseutilisi aineid tuleb hoida õhukindlate kaantega klaasanumates.

Kvaliteedi halvenemise ja kadumise vältimiseks tuleks niiskuse eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine korraldada vastavalt ravimi kasutusjuhendis sätestatud säilitustingimustele või ravimainete esmasel pakendil märgitud säilitustingimustele.

Lendumise ja kuivamise eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine

37. Lendumise ja kuivamise eest kaitsmist vajavad ravimid (tegelikult lenduvad ravimid; lenduvat lahustit sisaldavad ravimid (alkoholi tinktuurid, vedelad alkoholikontsentraadid, paksud ekstraktid); lenduvate ainete lahused ja segud (eeterlikud õlid, ammoniaagi lahused, formaldehüüd, vesinikkloriid üle 13%, karboolhape, erineva kontsentratsiooniga etüülalkohol); eeterlikke õlisid sisaldavad ravimtaimed; kristallisatsioonivett sisaldavad ravimid – kristallilised hüdraadid; ravimid, mis lagunevad lenduvateks produktideks; teatud alamniiskusesisaldusega ravimid) säilitatakse ruumi õhutemperatuuriga mitte üle +15 °C, suletud pakendis, mis on valmistatud lenduvaid aineid mitteläbilaskvast materjalist vastavalt ravimite kasutusjuhendile ja sekundaarsel (tarbija)pakendil märgitud tingimustele - ravimite jaoks. ettevalmistused atov, esmasel pakendil - ravimainete jaoks.

38. Kristallisatsioonivett sisaldavaid farmatseutilisi aineid tuleb hoida ruumis, mille õhutemperatuur ei ületa +15°C suhtelise õhuniiskuse juures 50-65%.

Kõrgendatud temperatuuride eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine

39. Kõrgendatud temperatuuriga kokkupuute eest kaitsmist vajavate ravimite (termolabiilsed ravimid) säilitamine peab toimuma vastavalt ravimite kasutusjuhendis sätestatud säilitustingimustele või ravimainete esmasel pakendil märgitud säilitustingimustele. .

40. Samanimelisi bioloogilisi ravimeid tuleks säilitada partiidena, arvestades nende kõlblikkusaega. Ärge hoidke külmiku uksepaneelil bioloogilisi aineid.

41. Antibiootikume tuleb hoida tööstuslikus pakendis toatemperatuuril (*), kui ravimi kasutusjuhendis või ravimainete esmasel pakendil ei ole märgitud teisiti.

42. Mahepreparaate tuleb hoida pimedas ja kuivas kohas temperatuuril 0 kuni +15°C, kui ravimi kasutusjuhendis ei ole märgitud teisiti.

43. Õlid tuleb säilitada temperatuuril 44 kuni +12°C, kui ravimi kasutusjuhendis või ravimainete esmasel pakendil ei ole märgitud teisiti.

44. Külmutusseadmete (külmkapid, külmvitriinid, kambrid, ruumid) laadimine peaks tagama vaba õhuringluse ravimite hoidmise ruumides.

Madala temperatuuriga kokkupuute eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine

45. Ravimid, mis vajavad kaitset madalate temperatuuride eest, hõlmavad ravimeid, mille füüsikalis-keemiline olek muutub pärast külmutamist ja ei taastu pärast kuumutamist toatemperatuurini (*) (40% formaldehüüdi lahus (formaliin), jää-äädikhape, rasvõlid, insuliinilahused , jne.).

Madalate temperatuuride eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine toimub vastavalt ravimi kasutusjuhendis määratud temperatuurirežiimile, sekundaarsel (tarbija)pakendil - ravimitel, esmasel pakendil - ravimainetel. .

Madala temperatuuriga kokkupuute eest kaitsmist vajavate preparaatide külmutamine ei ole lubatud.

Keskkonnagaaside eest kaitsmist vajavate ravimite säilitamine

46. ​​Ravimeid, mis vajavad kaitset keskkonnas leiduvate gaaside mõju eest (õhuhapnikuga reageerivad ained; õhu süsinikdioksiidiga reageerivad ained), tuleks võimalusel hoida hermeetiliselt suletud mahutites, mis on valmistatud gaase mitteläbilaskvast materjalist. tipuni täidetud.

Lõhna- ja värvainete hoidmine

47. Lõhnavaid ravimeid tuleb hoida hermeetiliselt suletud, lõhna mitteläbilaskvates konteinerites, nime järgi eraldi.

48. Värvivaid ravimeid (jättes anumatele, sulguritele, seadmetele ja inventarile tavalise sanitaar- ja hügieenilise töötlusega mahapesemata värvilise jälje) tuleb hoida spetsiaalses kapis tihedalt suletud anumas, nime järgi eraldi.

Värvivate ravimitega töötamiseks on vaja igale esemele eraldada eraldi kaalud, mört, spaatel ja muu vajalik varustus.

Antiseptiliste ravimite säilitamine

49. Antiseptilisi ravimeid tuleb hoida suletud mahutites, mis on eraldatud plastik-, kummi- ja metalltoodete ladustamiskohtadest ning destilleeritud vee saamise kohtadest.

Taimsete ravimmaterjalide ladustamine

50. Ravimtaimseid materjale (eelnevalt kuivatatud) tuleb hoida kuivas, hästi ventileeritavas kohas, hermeetiliselt suletud anumas.

51. Eeterlikke õlisid sisaldavaid ravimtaimseid materjale tuleb hoida isoleeritult hermeetiliselt suletud anumas.

52. Taimseid ravimmaterjale tuleks perioodiliselt kontrollida organoleptiliste näitajate hindamise vormis. Muru, juured, risoomid, seemned, viljad, mis on kaotanud oma värvi, lõhna ja mõjutatud ka hallitusest, kahjuritest, ei ole lubatud edasiseks ladustamiseks ja kasutamiseks.

Tuleohtlike ravimite ladustamine

53. Tuleohtlike ravimite (süttimisomadustega ravimid; tuleohtlike omadustega ravimid) ladustamine peaks toimuma teistest ravimitest eraldi.

54. Vältimaks vedelike aurustumist anumatest, tuleks tuleohtlikke ravimeid hoida hermeetiliselt suletud klaas- või metallanumates.

55. Üle 5-liitriseid mahuteid tuleohtlike ja kergestisüttivate ravimitega tuleks hoida riiulite riiulitel ühes reas kõrguses. Keelatud on neid hoida mitmes reas kõrguses, kasutades erinevaid pehmendusmaterjale.

56. Tuleohtlikke ravimeid ei ole lubatud hoida kütteseadmetest alla 1 meetri kaugusel.

57. Tuleohtlike ja kergestisüttivate ravimitega pudelite ladustamine peaks toimuma löögi eest kaitsvates konteinerites või silinderkallurites ühes reas.

58. Tuleohtlikke ja kergestisüttivaid ravimeid ei ole lubatud hoida täielikult täidetud mahutites. Mahutite täituvus ei tohiks ületada 90% mahust. Alkoholi mahuga üle 5 liitri hoitakse metallmahutites, mis on täidetud mitte rohkem kui 75% mahust.

59. Tuleohtlike ravimite kooshoidmine mineraalhapete, suru- ja vedelgaaside, tuleohtlike ainete, leelistega, samuti anorgaaniliste sooladega, mis annavad plahvatusohtlikke segusid orgaaniliste ainetega, ei ole lubatud.

60. Meditsiiniline eeter ja anesteesia eeter tuleb hoida tööstuslikus pakendis, ruumis, mille õhutemperatuur ei ületa +15 ° C, valguse eest kaitstud kohas, kütteseadmetest vähemalt 1 meetri kaugusel.

Tule- ja plahvatusohtlike ravimite ladustamine

61. Tule- ja plahvatusohtlike ravimite (plahvatusohtlike omadustega ravimid (näiteks nitroglütseriin); plahvatusohtlike omadustega ravimid (näiteks kaaliumpermanganaat, hõbenitraat) ladustamisel tuleb rakendada meetmeid tolmu saastumise vältimiseks.

62. Tule- ja plahvatusohtlike ravimite konteinerid peavad olema tihedalt suletud, et vältida nende ravimite aurude sattumist õhku.

63. Kaaliumpermanganaadi lahtiselt ladustamine on lubatud hoidlate spetsiaalses kambris plekkvaatides. Veterinaarfarmaatsia organisatsioonides, veterinaarorganisatsioonides ja üksikettevõtjates tuleks kaaliumpermanganaati hoida jahvatatud korgiga varreklaasides, varreklaasid peaksid asuma muudest ainetest eraldi.

64. Nitroglütseriini lahtist lahust tuleb hoida hermeetiliselt suletud klaas- või metallmahutis, ruumis, mille õhutemperatuur ei ületa +15 °C, valguse eest kaitstud kohas, järgides tulekaitsemeetmeid. Nitroglütseriiniga mahutit tuleb liigutada ja ravimit kaaluda tingimustes, mis välistavad nitroglütseriini lekkimise ja aurustumise, samuti selle kokkupuute nahaga.

65. Dietüülalkoholiga töötamisel ei ole lubatud raputada, põrutada, hõõrduda.

Narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite säilitamine

67. Narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid säilitatakse organisatsioonides eraldatud ruumides, mis on spetsiaalselt varustatud insenertehniliste kaitsevahenditega ning ajutise ladustamise kohtades vastavalt Narkootiliste, psühhotroopsete ainete ja nende säilitamise eeskirjaga kehtestatud nõuetele. Eelkäijad, kinnitatud Vene Föderatsiooni valitsuse 31. detsembri 2009. aasta määrusega nr 1148 (Vene Föderatsiooni õigusaktide kogumik, 2010, nr 4, artikkel 394; nr 25, art 3178; 2011, nr 18 , artikkel 2649, nr 42, artikkel 5922, nr 51, artikkel 7534, 2012, nr 1, punkt 130, nr 27, punkt 3764, nr 37, artikkel 5002, 2013, nr 8, punkt 831; 2014, nr 15, punkt 1752).

Tugevate ja mürgiste ravimite säilitamine

68. Tugevad ja mürgised ravimid, mis sisaldavad tugevatoimelisi ja mürgiseid aineid, mis on kantud tugevatoimeliste ainete loetellu Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksi artikli 234 ja muude artiklite tähenduses ning mürgiste ainete loetellu artikli 234 tähenduses ja muud Vene Föderatsiooni kriminaalkoodeksi artiklid, mis on kinnitatud Vene Föderatsiooni valitsuse 29. detsembri 2007. aasta määrusega nr 964 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, nr 2, art 89; 2010, nr 28, art. 3703; 2012, nr 10, art 1232; nr 41, art 5625; nr 2013, nr 6, art 558; nr 9, art 953; nr 45, art 5831), on säilitatakse vastavalt käesoleva eeskirja punktidele 69–79.

69. Tugevate ja mürgiste ravimite hoidmise, arvestuse ja väljastamise eest vastutab organisatsiooni juht või üksikettevõtja või tema poolt määratud isik selles organisatsioonis või üksikettevõtja juures töötavate veterinaararstide (apteekrite) hulgast. , loomaarstide puudumisel aga keskeriharidusega veterinaarparameedikud (apteekrid).

70. Organisatsiooni juht, üksikettevõtja on kohustatud tutvustama tugevatoimeliste ja mürgiste ravimite ladustamise, arvestuse ja väljastamise eest vastutavaid isikuid kviitungi vastu nende ravimite käitlemise reeglitega.

71. Tugevate ja mürgiste ravimite hoidmiseks ettenähtud ruumid peavad olema varustatud metallist sissepääsuuksega, mõlemalt poolt plekiga tugevdatud puituksega või muust materjalist uksega, mille hävitava mõju kaitseklass ei ole madalam kui kolmas.

72. Mürgiste ravimite hoidmine on lubatud ainult eraldi ruumis.

73. Tugevaid ravimeid võib hoida samas ruumis teiste (mitte tugevatoimeliste) ravimitega, kuid alati eraldi kappides ja luku ja võtme all.

74. Tugevaid ja mürgiseid ravimeid tuleb hoida spetsiaalselt selleks eraldatud seifides, metall- või raudkattega puitkappides või lukustatud kastides. Tugevate ja mürgiste ravimite hoidmiseks mõeldud seifi (kapp, sahtel) ukse välisküljel peab olema vastav kiri "Tugevad/mürgised ravimid". Seifi (kapp, karp) ukse siseküljele tuleb kinnitada selles hoitavate tugevatoimeliste ja mürgiste ravimite nimekiri.

75. Tugevad ja mürgised ravimid suurtes mahutites (näiteks konteinerid, tünnid, purgid, kotid) tuleks hoida ladudes, mis on varustatud sissepuhke- ja väljatõmbeventilatsiooni, tulekustutusseadmete ja signalisatsiooniga.

76. Kangeid ja mürgiseid ravimeid tuleks hoida eraldi rühmadena kappide (seifide) eraldi riiulitel, olenevalt nende kasutusviisist.

77. Kapid, seifid ja karbid, milles hoitakse mürgiseid ravimeid, on pärast tööpäeva lõppu lukustatud ja pitseeritud või pitseeritud. Ruumid ja laod on lukustatud, pitseeritud või pitseeritud.

78. Võtmed, pitsat, pitsat, pitsat hoitakse tugevatoimeliste ja mürgiste ravimite hoidmise, arvestuse ja väljastamise eest vastutava isiku juures.

79. Juurdepääs tugevatoimeliste ja toksiliste ainete ladustamise ruumidesse on lubatud ainult neile, kes vastutavad tugevatoimeliste ja toksiliste ravimite ladustamise, arvestuse ja nendega otseselt töötavatele isikutele väljastamise eest, mis on märgitud organisatsiooni juhi korralduses, üksikettevõtja.

Dokumendi ülevaade

Kinnitatud on veterinaarravimite säilitamise eeskiri. Need kehtestavad nõuded hoidlatele ja määratlevad ladustamistingimused.

Eeskirjad kehtivad tootjatele, hulgimüüjatele, veterinaarapteekide organisatsioonidele, üksikettevõtjatele, veterinaarorganisatsioonidele ja muudele ravimeid ringlevatele organisatsioonidele.

Ravimite säilitamisel kasutatakse 4 süstematiseerimismeetodit: farmakoloogiliste rühmade kaupa; vastavalt kasutusviisile (sisemine, välimine); Tähestiku järjekorras; võttes arvesse farmatseutiliste ainete (vedel, lahtiselt, gaasiline) agregatsiooni olekut.

Ravimite paigutamisel on lubatud arvutitehnoloogia kasutamine (koodide järgi).

Ladustamise korraldamise viis kinnitatakse organisatsiooni juhi või üksikettevõtja korraldusega ja juhitakse personali tähelepanu.

Narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid, lähteaineid säilitatakse eraldi; tugevad ja mürgised ravimid, mida kontrollitakse vastavalt rahvusvahelistele õigusnormidele.

Piiratud säilivusajaga ravimite arvestust tuleks pidada paberkandjal või elektroonilisel kujul koos arhiveerimisega. Kontroll selliste ravimite õigeaegse müügi üle korraldatakse arvutitehnoloogia ja/või riiulikaartide abil, millel on märgitud ravimi nimetus, seeria, aegumiskuupäev või aegumiskuupäevade registrid. Raamatupidamise korra kehtestab organisatsiooni juht või üksikettevõtja.