Pakendite tüübid. Valmisravimite pakendamine ja pakendamine Esmane ja sekundaarne tarbijapakend

SISSEJUHATUS ................................................... ................................................... .3

1. PEATÜKK

1.1 Ravimipakendite tüübid ja funktsioonid ................................................ ..............................................................5

1.2 Põhinõuded ravimite pakendamiseks ................................................ ..... ................kümme

PEATÜKK 2. TARBIJA EELISTUSTE ANALÜÜS ................................14

2.1 Pakendi mõju tarbija eelistustele................................................ .........14

2.1 Tarbijate eelistuste kindlaksmääramine seoses ravimite ja nende pakenditega ................................................ ..............................................17

KOKKUVÕTE.................................................. .................................................. .23

BIBLIOGRAAFIA................................................................. ................................................25

RAKENDUSED................................................ ................................................... ..27

SISSEJUHATUS

Teema asjakohasus. Turumajanduse arenedes sõltub kodumaiste ettevõtete efektiivsus suuresti sellest, kas nende tooted on turul edukad. Seetõttu tekib üha sagedamini vajadus uurida tarbijate eelistuste seisu seoses konkreetse tootega. Tarbijal on kaupade, sealhulgas ravimite, oma vajaduste rahuldamiseks soetamise või kasutamise ajal õigus kauba ohutusele ja nõuetekohasele kvaliteedile, oma õiguste riiklikule kaitsele ja ebapiisava kvaliteediga kaubast põhjustatud kahju hüvitamisele. Selle teabe teadvustamine seab farmaatsiaettevõtetele ülesandeks teha selles suunas põhjalikumaid teadusuuringuid.

Ravimipakendite tootmine on ravimitööstuse lahutamatu osa. Pakendamine on muutunud ravimite tootmise väga oluliseks osaks innovatsioon uute ravimite väljatöötamisel ja ravimite organismi viimiseks uute süsteemide väljatöötamisel on jõudnud väga kõrgele tasemele. Ravimipakendid peavad vastama üha suurenevatele ravimitele esitatavatele nõuetele.

Ravimitoodetele esitatavate ainulaadsete nõuete tõttu peavad ravimite pakendid tagama ravimite kvaliteedi säilimise transportimisel, mis pikendab nende säilivusaega.

Eesmärk- uurida kaasaegsete ravimite pakendamise iseärasusi.

Eesmärgi saavutamiseks on vaja lahendada järgmine ülesanded:

1. Uurida ravimipakendite tüüpe ja funktsioone;

2. Kaaluda ravimite pakendamise põhinõudeid;

3. Analüüsida ja selgitada välja pakendi mõju tarbija eelistustele.

Õppeobjekt. Ravimite pakendamine ja registreerimine.

Õppeaine. Nõuded ravimite pakendi kvaliteedile.

Uurimistöö hüpotees. Ravimipakendite konteinerite materjal ja välimus mõjutavad ostjate eelistusi.

Töö struktuur. Kursusetöö koosneb sissejuhatusest, kahest peatükist, järeldusest, kirjanduse loetelust ja lisast.

PEATÜKK 1. KAASAEGSED LÄHENEMISVIISID RAVIMI PAKENDIL

Ravimipakendite tüübid ja funktsioonid

Pakendi all mõistetakse kompleksi, mis koosneb mahutitest, abivahenditest, pakkematerjalidest, mis määravad pakendatud toote tarbija- ja tehnoloogilised omadused.

Ravimipakendeid on kahte tüüpi: esmane pakend (individuaalne) ja sekundaarne pakend (rühm või tarbija).

Esmane pakend- otsene (individuaalne) pakend, mis aitab kaasa kauba säilimisele selle müügi ajal; on osa kaubast ja üldjuhul ei kuulu isevedamisele;

sekundaarne pakend- kaitseb üksikpakendeid ja ületab seda infosisu poolest; täidab toote ja esmase pakendi suhtes kaitsefunktsiooni ning loob tingimused nende kaitseks välismõjude suhtes.

Esmapakendid, olenevalt kasutatavatest materjalidest, nende mehaanilisest stabiilsusest ja tugevusest, mis määravad kauba säilivusastme, jagunevad rühmadesse ja tüüpidesse. Erinevate ravimvormide jaoks määrab GOST esmase pakendi ja sulgemismaterjali tüübid.

Ravimite esmaseid pakendeid on järgmist tüüpi (vastavalt standardile GOST 17768-90) (lisa 1).

Materjali järgi: kõva, poolkõva, pehme.

Jäik pakkimine:

Esmaseks pakendamiseks kasutatakse metalli: purgid, katseklaasid (tablettide, dražeede, pulbrite, graanulite, kapslite pakendamiseks), aerosoolipurgid, tuubid (salvide, pastade, linimentide jaoks);

Klaasi kasutatakse purkide, katseklaaside, viaalide, pudelite (neisse pakitakse tabletid, dražeed, pulbrid, graanulid, kapslid, salvid, pastad, linimendid, silmatilgad), ampullid;

Polümeerist valmistatakse katseklaase, tasse, purke (neid kasutatakse tablettide, dražeede pakkimiseks).

Pooljäik pakend:

Pappi kasutatakse karpide, pakkide (plaastritele, taimsete ravimite jaoks) tootmiseks;

Polümeere kasutatakse süstlatorude tootmiseks (süstimiseks mõeldud ravimvormide jaoks); silmatilkade pakkimiseks kasutatakse tilgutitorusid; suposiitide pakendamiseks kasutatavad kontuurid;

Kombineeritud materjali kasutatakse suposiitide, tablettide, dražeede, kapslite, pulbrite, graanulite, taimsete ravimite kontuurpakendamiseks.

Pehme pakend:

Polümeerist kasutatakse seda pakendina pulbrite, graanulite, plaastrite kottide kujul;

Paberpakendeid koti kujul, ümbriseid kasutatakse dražeede, tablettide, taimsete ravimite pakendamiseks.

Igat tüüpi esmased pakendid ja sulgurid tuleks valida sõltuvalt ravimite omadustest, eesmärgist ja kogusest vastavalt riiklike standardite ja farmakopöa artiklite nõuetele.

Esmaste pakendite ja sulgurite valmistamiseks kasutatavad materjalid peavad olema heaks kiidetud kasutamiseks Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumis.

Peamised tüübid sekundaarne pakend kasutatakse ravimite jaoks:

Pappi kasutatakse purkide, katseklaaside, süsteravimitega viaalide, pudelite, aerosoolipurkide, ampullide pakendite valmistamiseks; karpe kasutatakse ampullide, viaalide, süstlatorude pakkimiseks;

Polümeere kasutatakse ampullide, süsteravimitega viaalide ja süstlatorude kontuuripakendite valmistamiseks.

Ampullide pakkimisel on lubatud kasutada amortisaatorina meditsiinilist aligniini. Igas ampullipakendis peab olema ampulliavaja.

Kokkuleppel pakendid jagunevad: tarbija-, grupi- ja transpordiks.

Tarbijapakendid ravimitega tuleb pakkida rühmakonteinerisse – pappkastidesse või virnadesse, millele järgneb virna pakkimine pakkepaberisse. Klaaspurgid, katseklaasid, viaalid, pudelid, aerosoolpurgid, alumiiniumtuubid võivad olla pakendatud kokkutõmbumiskilesse. Kui ravimil ei ole lisapakendit, tuleb grupipakendisse lisada kasutusjuhend (või infolehed) koguses, mis on võrdne esmaste pakendite arvuga. Konteineri mõõtmed tuleb valida vastavalt üksikpakendite arvule (grupi konteineris mitte rohkem kui 200 tk).

Grupi pakend ravimitega tuleb liimida või kinni siduda. Liimimise nõuded on täpsustatud konkreetset tüüpi ravimite regulatiivses ja tehnilises dokumentatsioonis. Grupikonteinerite liimimiseks on lubatud kasutada kleepuva kihiga teipi, kummiga kleeplinti, kaetud paberit, pakkepaberit, kotipaberit. Iga tüüpi rühmakonteinerite iga pakkeüksus on varustatud etiketiga. Rühmakonteinerite sidumiseks kasutatakse materjale, mis tagavad pakendi tugevuse. Rühmakonteinerite liimimisel või sidumisel suletakse otsad sildiga, mis tagab avamise kontrolli.

Grupi- ja transpordipakendeid kasutatakse kaupade transportimiseks, ladustamiseks, ladustamiseks ning hulgi- või väikehulgimüügiks. See kaitseb kaupa mehaaniliste löökide eest, mis võivad tekkida pigistamise, painutamise, väänamise, venitamise jms tagajärjel, ning transportimisel ja ladustamisel tekkivate kadude eest.

To transpordipakend ravimite hulka kuuluvad puidust, polümeerist ja pappkarbid. Pappkastide või puitmaterjalidest valmistatud kastide sisepind on vooderdatud pakkepaberi, pärgamendi, pakkepaberi või polüetüleenkilega. Ravimi pakendamisel täidetakse karpides olev vaba ruum pehme pakkematerjaliga, mis välistab nende liikumise. Tihendusmaterjalina on lubatud kasutada pakendi aligniini; paberist ja papist vanapaber; poorsest elastsest polümeermaterjalist laastud. Pakendi brutokaal ei tohi ületada 20 kg.

Vedelad ja viskoossed ravimid nõuavad pakendite kasutamist, mis tagavad täpse annuse mõõtmise. Põhimõtteliselt kasutatakse näiteks klaasanumaid: keeratava kaelaga klaasist purke ja pudeleid, lihvitud korgiga ovaalseid purke ja pudeleid, noolega purke ja pudeleid jne.

Meditsiiniline salvid praegu toodetakse neid peamiselt alumiiniumtorudes ja klaasanumates (kasutatakse madala kruvikaelaga klaaspurke, drotast valmistatud purke). Alumiiniumtorud on valmistatud kahes versioonis: tavalised ja pikliku tilaga. Torude sisepind on kaetud kaitsva lakikihiga ning välispind on kaetud dekoratiivse vastupidava emailiga, mis on märgistatud. Seerianumber on pressitud toru sabale, kui see on suletud.

Tahked ravimvormid. Tabletid moodustavad ligikaudu 70% valmisravimite kogutoodangust ja nende tootmine kipub kasvama. Tabletid on pakendatud erinevatesse mahutitesse, sealhulgas paber (mittevaluuta), klaas (purgid ja pudelid), metall (katseklaasid, pliiatsikarbid) jne. Kõige lootustandvam on blisterpakend (blistrid).

Doseeritud pakendid pulbrid on varustatud erineva disainiga seadmetega doseeritud väljastamiseks. Neid toodavad peamiselt välismaised ettevõtted ja need kujutavad endast kahekambrilist süsteemi, mis koosneb välisest suletud kambrist, mis on ühenduses selle konteineri õõnsusega, millesse ravim asetatakse, ja sisemisest doseerimiskambrist.

Süstelahused kõige sagedamini pakendatud ampullidesse, mis on ühekordsed pakendid, s.o. ühekordne pakend.

Klaasampull on farmaatsiatoodetega sobivuse, tiheduse ja maksumuse poolest ideaalne pakend. Kuid samal ajal on klaasi haprus tõsine puudus, mistõttu on vaja kallist sekundaarset pakendit, et vältida ampullide purunemist, rõhu langust ja pragunemist. Viimastel aastatel on kasutatud polümeersetest materjalidest valmistatud ampulle, kuid probleeme on seotud plastide kokkusobivuse ja ravimaine lahusega ning nende ampullide säilivusajaga.

Mõned eritüüpi pakendid. Ebastabiilsete ravimite jaoks, mis kaotavad aktiivsuse lahustes või vajavad ettevalmistamist vahetult enne kasutamist, töötatakse välja pakendid komponentide eraldi hoidmiseks. Need on kombineeritud pakendid, millel on kaks eraldi kambrit raviainetega, mis on tarbimise hetkel valmis segamiseks (kallis, kuid vajalik pakend).

Pakendil on ravimite tootmisel ja turustamisel oluline roll. See peab täielikult vastama kõigile seda tüüpi toodete regulatiivsetele nõuetele. Farmaatsiapakendid jaguneb kolme põhikategooriasse:

Esmane pakend

Primaar on otseses kontaktis ravimiga ja selle eesmärk on luua tingimused, mis tagavad toodete pikaajalise säilivuse. Siia kuuluvad: klaasampullid, viaalid, purgid ja pudelid, polümeerimahutid, aerosoolpurgid, blistrid, kapslid, alumiiniumtuubid, süstlad ja palju muud.

sekundaarne pakend

See ei puutu ravimiga otseselt kokku ja on mõeldud esmase pakendi kaitsmiseks ja säilitamiseks, samuti ladustatud toodete arvestamiseks ja kontrollimiseks. Ravimite pakendamiseks kehtivad teatud nõuded:

• sellele trükitud teabe loetavus;
• lühikesed kasutusjuhised;
• ohutu käsitsemine;
• esimese avamise kontroll (võimaluse korral);
• avamise abivahendite puudumine.

Sekundaarsete pakendite valmistamiseks kasutatakse erinevaid materjale:

• Papp. Sellest valmistatakse pakid ja karbid, millesse pakitakse tablettide, kapslite, aerosoolipurkide, viaalide, pudelite, polümeerimahutite jms mullid.
• Polümeerid. Neid kasutatakse ampullide, viaalide, süstlatorude kontuurpakendite valmistamiseks. Enamasti on ravim juba polümeerpakendis, kõik on pakendatud pappi.
• Kahanema. See pakendab purke, viaali, pudeleid. Sageli transporditakse sellisel kujul ravimeid.

Teine oluline sekundaarpakendi funktsioon on pakkuda kasulikku teavet karbi sisu kohta. peal farmaatsia pakend märkida toimeaine nimetus, kontsentratsioon, tablettide või kapslite arv, garantii (limiit) kasutusaeg. See teave on paigutatud kasti vähemalt kahele vastasküljele. Väga oluline on ka tähele panna, et kui esmane pakend on vaja mistahes vahenditega avada, siis need peavad olema ravimikarbis kaasas.

Tertsiaarne pakend

Tertsiaarne või transpordipakend on mõeldud toodete tarnimiseks müügikohta. Transpordipakendite põhiülesanne on kaitsta ravimeid väliste füüsiliste mõjude ja mehaaniliste kahjustuste eest. Kolmanda astme konteinerina saab kasutada nii puidust kaste, konteinereid kui ka kotte: kangast, paberit ja polümeermaterjale. Väga sageli asetatakse pikamaatranspordiks kastid ja kastid alustele, pakitakse veniva kilega või liimitakse kleeplindiga, mis võimaldab nii laadimisprotsessi optimeerida kui ka lisaks kaitsta ravimeid mehaaniliste mõjude eest.

Nõuded transpordipakendile:

• ohutus - on toodete saastumise puudumine pakendikomponentidega, sealhulgas inimestele kahjulike komponentidega;
• usaldusväärsus - ravimite ohutus õiges vormis pikka aega;
• keskkonnasõbralikkus - pärast kasutamist ringlussevõtu võimalus;
• vahetatavus - asendamise võimalus, muutmata funktsionaalset eesmärki;
• Olulist rolli mängib ka pakendi esteetiline atraktiivsus.

Kui vajate kvaliteeti farmaatsia pakend, siis peaksite sellesse suhtuma väga tõsiselt, sest mitte iga ettevõte ei suuda täita sellistele toodetele kehtivaid kõrgeid nõudeid.

1. Ravimid, välja arvatud apteegiorganisatsioonide, veterinaarapteegi organisatsioonide, farmaatsiategevusluba omavate üksikettevõtjate valmistatud ravimid, peavad ringlusse jõudma, kui:

1) nende esmasel pakendil (välja arvatud taimsete ravimite esmane pakend) ravimi nimetus (rahvusvaheline mittekaubanduslik või rühmitus või keemiline või kaubanimi), partii number, vabastamise kuupäev (ehk immunobioloogilised ravimid) on märgitud hästi loetavas kirjas vene keeles ), kõlblikkusaeg, annus või kontsentratsioon, maht, aktiivsus toimeühikutes või annuste arv;

2) nende teisesel (tarbija)pakendil hästi loetavas venekeelses kirjas ravimi nimetus (rahvusvaheline mittekaubanduslik või rühmitus või keemilised ja kaubanimetused), ravimi tootja nimi , partii number, vabastamise kuupäev (immunobioloogilistel ravimitel), registreerimistunnistuse number, kõlblikkusaeg, kasutusviis, annus või kontsentratsioon, maht, aktiivsus toimeühikutes või annuste arv pakendis, ravimvorm, väljastamistingimused, säilitamine tingimused, hoiatussildid.

(vt teksti eelmises väljaandes)

2. Ravimained tuleks ringlusse lasta, kui nende esmasel pakendil on hästi loetavas venekeelses kirjas märgitud ravimaine nimetus (rahvusvaheline mittekaubanduslik või rühmitus või keemilised ja kaubanimetused), ravimi tootja nimi. ravimaine, partii number ja valmistamise kuupäev, kogus pakendis ja koguseühikud, kõlblikkusaeg ja säilitustingimused.

(vt teksti eelmises väljaandes)

3. Ravimid seerumitena tuleb ringlusse lasta koos viitega looma kohta, kelle veri, vereplasma, elundid ja kuded need on saadud.

4. Verest, vereplasmast, inimorganitest ja kudedest saadud ravimite sekundaarsele (tarbija)pakendile tuleb kanda kiri: „HIV-1, HIV-2, C-hepatiidi viiruse ja pinnaantigeeni vastased antikehad. B-hepatiidi viirus puudub".

5. Radiofarmatseutiliste ravimite esmane pakend ja sekundaarne (tarbija)pakend peavad olema märgistatud kiirgusohu märgiga.

6. Homöopaatiliste ravimite sekundaarsele (tarbija)pakendile tuleb kanda kiri "Homöopaatiline".

7. Taimsete ravimpreparaatide sekundaarsele (tarbija)pakendile tuleb kanda järgmine kiri: "Tooted on läbinud kiirguskontrolli."

8. Kliiniliseks uuringuks mõeldud ravimite esmasel pakendil (kui selleks on tehniline võimalus) ja sekundaarsel (tarbija)pakendil peab olema kiri: "Kliiniliseks uuringuks".

(vt teksti eelmises väljaandes)

9. Ainult ekspordiks mõeldud ravimite pakendid on märgistatud vastavalt importiva riigi nõuetele.

10. Transpordikonteiner, mis ei ole mõeldud tarbijatele ja millesse ravim asetatakse, peab olema märgistatud teabega ravimi nimetuse, seeria, väljalaskekuupäeva, ravimi teiseste (tarbija)pakendite arvu kohta. , ravimi tootja, märkides ära ravimitootja nime ja asukoha.vahendid (aadress, sh ravimi valmistamise riik ja (või) koht), samuti ravimi kõlblikkusaeg ning selle ladustamise ja transportimise tingimused, vajalikud hoiatussildid ja käitlemissildid.

11. Veterinaarravimi esmapakendil ja teisesel (tarbija)pakendil peab olema kiri: «Veterinaarseks kasutamiseks».

12. Ravimi teisesele (tarbija)pakendile kantakse vöötkood.

Sisu

Inimravimite ja veterinaarravimite märgistamise nõuded

Üldsätted

1. Käesolevate nõuetega kehtestatakse meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimite (edaspidi ravimid) ja veterinaarravimite (edaspidi nimetatud veterinaarravimid) pakenditele kantud märgistamise eeskirjad, mis on paigutatud ravimite ühisturul ringlusse. Euraasia Majandusliit (edaspidi liit).
2. Ravimite (veterinaarravimite) märgistus kantakse pakendile vene keeles ja liidu liikmesriikide (edaspidi liikmesriigid) õigusaktides vastavate nõuete olemasolul riigikeeles (riigikeeled). liikmesriik, kelle territooriumil ravimeid (veterinaarravimeid) müüakse. fondid). Teiste keelte täiendav kasutamine on lubatud tingimusel, et teave on täiesti identne. Ravimite (veterinaarravimite) märgistamine ei tohiks olla vastuolus registreerimistoimiku dokumentides sisalduva teabega ega moonutada seda ning olla reklaami iseloomuga.
3. Ravimite (veterinaarravimite) märgistus peab olema hästi loetav, loetav, arusaadav ja usaldusväärne ega tohi eksitada ravimi ja veterinaarravimi (edaspidi veterinaarravim) tarbijat (ostjat).
4. Nendes nõuetes kasutatakse mõisteid, mis tähendavad järgmist:

• "teine ​​(tarbija) pakend"- pakend, milles ravim (veterinaarravim) asetatakse tarbijale müügiks esma- või vahepakendisse;
• "märgistamine"- ravimi (veterinaarpreparaadi) pakendile trükitud teave;
• "esmane (sise)pakend" - pakend, mis on ravimiga (veterinaarpreparaadiga) vahetus kokkupuutes;
• "vahepakend"- pakend, millesse saab paigutada esmase pakendi ravimi täiendava kaitse eesmärgil (veterinaarravim) või lähtuvalt ravimi kasutamise eripärast (veterinaarravim);
• "pakett"- materjal või seade, mis tagab ravimi (veterinaarpreparaadi) kvaliteedi säilimise kogu kehtestatud kõlblikkusaja (säilitamise) jooksul, tagab ravimi (veterinaarpreparaadi) kaitse kahjustumise ja kaotsimineku eest ning kaitseb ka keskkonda reostusest;
• "rakukontuuri pakend (blister)"- painduv pakend ravimiga (veterinaarravim) vormitud rakkudes, millest ravim (veterinaarravim) ekstraheeritakse ekstrusiooni teel.

Teisi mõisteid kasutatakse rahvusvaheliste lepingute ja liidu õiguse aktidega määratletud tähenduses.

Näidiste ja pakendite paigutuse nõuded on kehtestatud Euraasia Majanduskomisjoni (edaspidi komisjon) poolt kinnitatud meditsiiniliste ravimite registreerimise ja ekspertiisi eeskirjadega.

Üldised märgistamise nõuded

5. Ravimi (veterinaarravimi) esmane (sisemine) pakend (edaspidi esmane pakend) (välja arvatud ravim (veterinaarravim), mis on pakendatud ravimtaimne tooraine) peab sisaldama järgmist. teave:

• b) rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (edaspidi – INN) (olemasolul) või üldnimetus (rühmanimi);
• c) ravimvorm;
• d) toimeaine (ravimite toimeainete) annus ja (või) aktiivsus ja (või) kontsentratsioon (vajadusel);
• e) ravimi (veterinaarravimi) kogus pakendis;
• e) manustamisviis;
• g) registreerimistunnistuse omaniku või (vajadusel) ravimi tootja nimi või logo (veterinaarravimi registreerimistunnistuse omaniku nimi või logo);
• h) seerianumber;
• i) aegumiskuupäev (“parim enne…”).

1. Mullpakendi (blister) kujul olevale esmasele pakendile (edaspidi blisterpakend), mis on paigutatud sekundaarsesse (tarbija) pakendisse (edaspidi sekundaarpakend), on lubatud märkimata jätta. käesolevate nõuete lõike 5 punktides "c" ja "e" sätestatud teave.
2. Väikesel esmasel pakendil (tekstivälja kogupindala ei ületa 10 cm 2), millele ei ole võimalik kogu vajalikku teavet paigutada, on lubatud mitte märkida lõikudes sätestatud teavet. käesolevate nõuete lõike 5 punktid b, c ja g.
3. Ravimi (veterinaarravimi) sekundaarpakendile ja selle puudumisel esmasele pakendile märgitakse järgmine teave:

• a) ravimi (veterinaarravimi) kaubanimi;
• b) INN (kui see on olemas) või üldnimetus (rühmitus);
• c) registreerimistunnistuse omaniku ja ravimi tootja nimi (registreerimistunnistuse omaniku ja veterinaarravimi tootja nimi);
• d) müügiloa hoidja ja ravimi tootja aadress (müügiloa hoidja ja veterinaarpreparaadi tootja aadress);
• e) ravimvorm;
• f) toimeaine (farmatseutiliste toimeainete) annus ja (või) aktiivsus ja (või) kontsentratsioon (kui on kohaldatav);
• g) ravimi (veterinaarravimi) kogus pakendis;
• h) teave ravimi (veterinaarravimi) koostise kohta;
• i) seerianumber;
• j) valmistamise kuupäev;
• k) aegumiskuupäev („parim enne…“);
• l) ladustamistingimused ja vajadusel transporditingimused;
• m) manustamisviis;
• o) puhkusetingimused;
• o) hoiatussildid;
• p) registreerimisnumber (veterinaarravimite puhul).

1. Nii säilitusainega kui ka säilitusaineta toodetud preparaatide puhul on säilitusaineta toodete valmistamisel märgitud sekundaarpakendile pärast abiainete loetelu: “Ei sisalda säilitusainet”.
2. Vahepakend, mis ei võimalda lugeda esmasel pakendil olevat teavet selle terviklikkust rikkumata, peab kordama vähemalt esmasel pakendil märgitud teavet.
3. Ravimi toimeainete pakendil on märgitud järgmine teave:

• a) toimeaine kaubanduslik nimetus (kui see on olemas);
• b) INN või üldnimetus (rühmitus);
• c) toimeaine tootja nimi ja aadress;
• d) seerianumber;
• e) valmistamise kuupäev;
• f) farmatseutilise toimeaine kogus pakendis;
• g) aegumiskuupäev (“parim enne…”) või vajaduse korral kordustestimise kuupäev;
• h) säilitustingimused;
• i) kohtumine.

1. Komplekti (ravim (veterinaarravim) lahustiga (lahjendiga)) või komplekti (2 või enama ravimi komplekt (veterinaarravimid)) lisatakse sekundaarsele pakendile:

a) teave komplekti (komplekti) komponentide kohta:

• komponentide nimetused;
• toimeaine (ravimite toimeainete) annus ja (või) aktiivsus ja (või) kontsentratsioon (vajadusel);
• teave koostise kohta;
• summa;
• seerianumber (vastavalt käesolevate nõuete punktidele 28 ja 29);

b) teave abimeditsiiniseadmete (süstlad, tampoonid, süstimisseadmed jne) saadavuse kohta.

1. Pakendile ei ole lubatud kanda selektiivset teavet, mis on täpsustatud selle ravimi üldomaduste punktides "Kliinilised andmed" ja "Farmakodünaamilised omadused" ning selle ravimi meditsiinilise kasutamise juhendi (infolehe) samaväärsetes osades.

Pakendile on lubatud kanda ravimi meditsiinilise kasutamise juhendi (infoleht) teksti ja veterinaarravimi kasutusjuhendi (infoleht) teksti.

1. Ravimi (veterinaarravimi) sekundaarsele pakendile on lubatud paigutada lisateavet, kui see vastab registreerimistoimiku dokumentidele.

Pakendile on lubatud asetada vöötkood, holograafilised ja muud turvamärgid, kleebised, märgistuse teksti paljundamine muus keeles ja punktkirjas, sümbolite või piktogrammide paigutamine, mis aitavad selgitada ravimi (veterinaarravimi) teavet. tarbija (ostja).

1. Kui ravimi vahe- või sekundaarpakendis on kuivatusainega kotikesed (või tabletid), tuleb need märgistada vastava sisuga hoiatussildiga.

1. Puistetoodete pakendi transpordikonteinerile on märgitud järgmine teave:

• a) ravimi (veterinaarravimi) kaubanimi;
• b) ravimvorm;
• c) INN (kui see on olemas) või üldnimetus (rühmitus);
• d) toimeaine (farmatseutiliste toimeainete) annus ja (või) aktiivsus ja (või) kontsentratsioon (vajadusel);
• e) ravimi (veterinaarravimi) tootja nimi, tootja aadress;
• f) ravimi (veterinaarravimi) kogus pakendis ja (või) pakendite arv saatekonteineris;
• g) ladustamistingimused ja vajaduse korral transporditingimused;
• h) seerianumber;
• i) tootmiskuupäev;
• j) aegumiskuupäev ("parim enne...").

Vajadusel saab ära märkida toote tootja logo, hoiatussildid ja manipulaatorisildid.

Sildi tekstinõuded

1. Ravimi (veterinaarravim) kaubanimi märgitakse pakendile nimetavas käändes.

Taimsete ravimpreparaatide puhul, mis on pakendatud ravimtaimse toorainena, märgitakse ravimtaimse tooraine või taimse päritoluga farmatseutilise toimeaine nimetus ladina keeles (v.a lõivude nimetus) mitmuses (v.a sõnad "rohi" ja "koor") ja tüüp pakendatud tooted (näiteks "terve", "jahvatatud", "pulber" jne).

1. Ravimi (veterinaarravimi) koostises sisalduvate farmatseutiliste toimeainete INN on märgitud vene keeles nimetavas käändes ja inglise keeles (vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni INN-nimekirja ingliskeelsele väljaandele).

INN-i puudumisel märgitakse venekeelne üldtunnustatud (rühmitus)nimi nimetavas käändes.

Ravimite (veterinaarravimite) INN-i või üldtunnustatud (rühmitus)nimetust on lubatud mitte märkida, kui see kattub täielikult kaubanimetusega.

Heteroloogiliste seerumite puhul on näidatud looma tüüp, kelle verest või plasmast need on saadud.

Bioloogilise päritoluga ravimite (veterinaarravimite) puhul märgitakse INN-i või üldnimetuse (rühma) puudumisel ravimi hankimise allikas.

Radiofarmatseutiliste ravimite (veterinaarravimite) puhul on märgitud keemilise elemendi tähis koos radionukliidi indeksiga ja rahvusvaheline radioaktiivsuse tähis.

1. Nimetavas käändes märgitakse registreerimistunnistuse omaniku ja ravimi tootja nimed (registreerimistunnistuse õiguse omaja ja veterinaarravimi tootja nimed). Kui tootmisega on kaasatud mitu tootjat, tuleb märkida ravimi (veterinaarpreparaadi) vabastamise kvaliteedikontrolli teostava tootja nimi.

Kui registreerimistunnistuse omaniku ja ravimi tootja nimed (registreerimistunnistuse õiguse omaja ja veterinaarravimi tootja nimed) kattuvad, on registreerimistunnistuse omaniku nimi. ravim (veterinaarravimi registreerimistunnistuse õiguse omanik).

Vajadusel märgitakse pakkimist ja (või) pakkimist teostava organisatsiooni nimi koos eelneva sõnaga "pakendatud" ja (või) "pakitud", "pakendaja".

1. Aadressid näidatakse lühendatult (riik või riik ja linn) või täismahus, lisaks on lubatud telefoni, faksi, e-posti aadressid.

Kui ravimi registreerimistunnistuse omajaks (veterinaarravimi registreerimistunnistuse õiguse omanikuks) on ravimi (veterinaarravimi) tootja, siis ainult ravimi registreerimistunnistuse omaniku aadress. (veterinaarravimi registreerimistunnistuse õiguse omanik) on märgitud.

1. Farmatseutilise toimeaine (ravimite toimeainete) annus ja (või) aktiivsus ja (või) kontsentratsioon on näidatud koos kohustusliku mõõtühikute näidamisega.
2. Ravimi (veterinaarpreparaadi) kogus pakendis märgitakse sõltuvalt ravimvormist ja pakendi tüübist kaalu, mahu või annustamisühikute arvuna.

Taimsete ravimpreparaatide puhul, mis on pakendatud ravimtaimse toorainena, näidatakse ravimtaimse tooraine ja (või) taimse päritoluga farmatseutiliste toimeainete mass nende niiskusesisalduse juures.

Bioloogilise ravimi annus (aktiivsus) väljendatakse vastavalt komisjoni poolt kinnitatud ravimite meditsiinilise kasutamise juhendi ja meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimite üldomaduste nõuetele.

Radiofarmatseutiliste ravimite (veterinaarravimite) puhul märgitakse radioaktiivsuse ühikute arv doosis või esmapakendis.

1. Ravimi toimeained (komponendid) ja nende kogus on näidatud ravimite (veterinaarravimite) koostises.
2. Abiained (komponendid) on kohustuslikud järgmistel juhtudel:

• a) suukaudseks manustamiseks mõeldud ravimite (veterinaarravimite) sekundaarpakendil, kui need on vastavalt käesolevate nõuete lisale kantud suukaudseks manustamiseks mõeldud ravimite (veterinaarravimite) sekundaarsel pakendil märgitud abiainete loetellu. ;
• b) süstitavate ravimite (veterinaarravimite) puhul sekundaarsel pakendil täiskoostises nende kogust märkimata;
• c) inhaleeritavatel ravimitel (veterinaarravimid) sekundaarpakendil täiskoostises nende kogust märkimata;
• d) kohalikuks ja (või) väliseks kasutamiseks mõeldud ravimite (veterinaarravimite) puhul sekundaarpakendil täiskoostises nende kogust märkimata;
• e) oftalmoloogias kasutatavate ravimite (veterinaarravimite) puhul sekundaarpakendil täiskoostises nende kogust märkimata;
• e) infusioonilahuste puhul sekundaarses ja esmases pakendis täies mahus.

Ravimi registreerimistunnistuse omanikul (veterinaarravimi registreerimistunnistuse õiguse omanikul) on õigus märkida pakenditele abiainete (komponentide) täielik koostis.

Infusioonilahuste puhul on osmolaarsuse (osmolaalsuse) teoreetiline väärtus näidatud esmasel ja sekundaarsel pakendil.

Immunoloogiliste ravimite (veterinaarravimite) puhul on säilitusainete, sorbentide ja adjuvantide kvantitatiivne sisaldus märgitud sekundaarsele pakendile.

1. Homöopaatiliste ravimite (veterinaarravimite) koostis on näidatud vastavalt homöopaatias kasutatavale terminoloogiale: homöopaatiliste ravimainete nimetused on toodud ladina keeles koos nende lahjendusastme ja -astmega, abiainete nimetused on toodud vene keeles. vastavalt registreerimistoimiku dokumentidele.
2. Taimsete ravimpreparaatide (veterinaarpreparaadid) puhul, mis on pakendatud ravimtaimse toorainena, on koostis märgitud ainult tasu eest.
3. Viiteid farmatseutiliste toimeainete ja (või) abiainete kvaliteedikontrolli standarditele ei ole näidatud.
4. Tootmiskuupäeva võib ära jätta, kui see sisaldub partii numbris.
5. Komplekti (ravim (veterinaarravim) lahustiga (lahjendiga)) või komplekti (2 või enama ravimi (veterinaarravimite) komplekt) puhul lisatakse lisaks sekundaarpakendile kõikide ravimite (veterinaarravimid) seerianumbrid komplektis (komplektis ), või komplekti (komplekti) seerianumbrit.
6. Ravimi (veterinaarravimi) aegumiskuupäeva rakendamisel märgitakse pakendile kuu ja aasta (sel juhul peetakse kuu täpsustamisel kõlblikkusaja all silmas nimetatud kuu viimast päeva).

Vajadusel märgitakse ravimi (veterinaarravimi) säilitusaeg ja -tingimused pärast esmase pakendi esmast avamist või säilitusaeg ja -tingimused pärast lahuse (suspensiooni) valmistamist või lahjendamist vastavalt ravimi kasutusjuhendile. ravim (veterinaarravim) ja andmed stabiilsusuuringute kohta, võttes arvesse ravimite meditsiinilise kasutamise juhendi nõuetega kehtestatud sätteid ja meditsiiniliste ravimite üldisi omadusi.

Komplekti (ravim (veterinaarravim) lahustiga (lahjendiga)) või komplekti (2 või enama ravimi (veterinaarravimite) komplekt) puhul iga komponendi tootmiskuupäevad või selle komplekti (komplekti) üks vabastamiskuupäev, nagu samuti iga komponendi aegumiskuupäev või komplekti (komplekti) üks aegumiskuupäev.

Kui iga komponendi aegumiskuupäevad on märgitud eraldi, siis komplekti (komplekti) aegumiskuupäev määratakse komplekti (komplekti) kuuluvate komponentide varaseima aegumiskuupäeva järgi.

1. Taimsete ravimpreparaatide (veterinaarpreparaatide) puhul, mis on pakendatud ravimtaimsed materjalid, on toodud vesiekstraktide valmistamise meetod, näidates ära vesiekstrakti säilitustingimused ja säilivusaja.
2. Manustamisviis (manustamisviis, manustamisviis) on näidatud vastavalt selle ravimi üldistele omadustele ja selle veterinaarravimi kasutusjuhendile. Manustamisviisi (manustamisviisi) ei näidata, kui see sisaldub ravimvormi nimetuses. Suukaudseks manustamiseks mõeldud tablettide ja kapslite puhul on lubatud mitte märkida manustamisviisi.

Lubatud on panna pealdis järgmise sisuga: "Kasutusviis: vt meditsiinilise kasutamise juhend (infoleht)" või "Kasutusviis: vt kasutusjuhendit (infoleht)" veterinaarravimile.

1. Väikese suurusega esmasel pakendil (tekstivälja kogupindala ei ületa 10 cm), millele ei ole võimalik kogu vajalikku teavet paigutada, on lubatud marsruudil kasutada järgmisi üldtunnustatud lühendeid. süstitavate ravimite (veterinaarravimite) manustamine: "in / in" (intravenoosne manustamine), " i / m "(intramuskulaarne süst)," p / c "(subkutaanne süst).
2. Kui pakendil on piisav tekstiväli, on eelistatav kasutada täielikku teavet ravimi kasutamise meetodi kohta vastavalt selle ravimi üldistele omadustele ja veterinaarravimi - vastavalt selle kasutusjuhendile.
3. Narkootiliste, psühhotroopsete ainete ja nende lähteainetega seotud ravimite (veterinaarravimite) märgistamise tunnused kehtestatakse kooskõlas liikmesriikide õigusaktidega.
4. Ravimi väljastamise tingimused märgitakse vastavalt registreerimisel kinnitatud väljastamise kategooriale, mis määratakse, võttes arvesse komisjoni poolt kinnitatud käsimüügi- ja retseptiravimite kategooriate määramise reegleid ning veterinaararsti väljastamise tingimusi. ravim - vastavalt selle kasutamise juhistele.

Ainult haiglatele müüdavate ravimite (veterinaarravimite) puhul on pakendil märgitud järgmine teave: "Haiglate jaoks", samas kui märge "retsepti alusel" ("retseptita") ei ole märgitud.

1. Sekundaarsele pakendile tuleb kanda järgmised hoiatussildid ja sümbolid:

• a) "Hoida lastele kättesaamatus kohas";
• b) "steriilne" (steriilsete ravimite (veterinaarravimite) puhul);
• c) "HIV-1, HIV-2, C-hepatiidi viiruse ja B-hepatiidi pinnaantigeenide vastaseid antikehi ei tuvastatud" (inimverest, vereplasmast, elunditest ja kudedest pärinevate ravimite puhul);
• d) "Homöopaatiline" (homöopaatiliste ravimite (veterinaarravimite) puhul);
• e) kiirgusohu tunnus (radiofarmatseutilistel ravimitel (veterinaarravimid));
• f) "Kiirguskontrolli läbinud tooted"
• (ravimpreparaatidele (veterinaarpreparaadid), mis on pakendatud ravimtaimsed materjalid);
• g) "veterinaarseks kasutamiseks" (veterinaarravimite jaoks).

Vajadusel kantakse pakendile muud hoiatavad pealdised ja sümbolid, kui need on ette nähtud ravimi kvaliteeti reguleerivas dokumendis.

1. Lihtsustatud registreerimiskorras registreeritud homöopaatilise ravimi märgistus (vastavalt meditsiiniliste ravimite registreerimise ja läbivaatuse eeskirjadele) peaks sisaldama ainult järgmist (mitte muud) teavet:

• a) homöopaatilise(te) tinktuuri(de) teaduslik nimetus, mis näitab selle (nende) lahjendusastet (kasutades farmakopöa sümboleid, mis on märgitud käesolevaks homöopaatiliste ravimite registreerimisprotseduuriks vastavalt ravimi registreerimise ja uurimise reeglitele). meditsiinilised ravimid). Kui homöopaatiline ravim koosneb 2 või enamast homöopaatilisest tinktuurist, on lubatud tinktuuride teaduslikku nimetust täiendada kaubanimetusega;
• b) müügiloa omaniku ja vajaduse korral tootja nimi ja aadress;
• c) manustamisviis ja vajadusel manustamisviis;
• d) aegumiskuupäev (kuu ja aasta);
• e) ravimvorm;
• e) vabastusvorm;
• g) säilitamise eritingimused (kui need on olemas);
• h) erihoiatus (vajadusel);
• i) tootja seerianumber;
• j) registreerimisnumber (veterinaarravimite puhul);
• k) kanne: “Homöopaatiline ravim ilma heakskiidetud näidustuseta”;
• l) hoiatus vajadusest pöörduda arsti poole, kui haigusnähud püsivad.

Nõuded märgistamismeetoditele

39. Ravimite (veterinaarravimite) märgistusel peab pealdiste, siltide, sümbolite värv olema kontrastne märgistuse taustaga. Märgistusmeetod peaks tagama selle ohutuse kogu ravimi (veterinaarravimi) kõlblikkusaja jooksul vastavalt kehtestatud säilitustingimustele. Lubatud on peale suruda seerianumber, tootmiskuupäev, aegumiskuupäev (sümbolitel on taustavärv).

Ravimite meditsiinilise kasutusjuhendi koostamise ja vormistamise nõuded, mis on kehtestatud ravimite meditsiinilise kasutamise juhendi nõuetega ja meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimite üldomadustega, kehtivad ka ravimite märgistamise kohta. Soovitatav on, et ravimite (veterinaarravimite) märgistusel oleks kõikide märkide suurus vähemalt 7 punkti (või kirjasuurus, mille puhul väiketähe "x" kõrgus on vähemalt 1,4 mm) ja nende vaheline kaugus. jooned on vähemalt 3 mm. Väikepakkidel olev tekst peaks olema võimalikult suure kirjasuurusega, et vähendada rakendusvigade tõenäosust.

1. Ravimite (veterinaarravimite) esmase ja sekundaarse pakendi olemasolevat pinda tuleks võimalikult hästi ära kasutada. Oluline teave ravimi (veterinaarravimi) õigeks ja ohutuks kasutamiseks tuleb märkida võimalikult suures kirjasuuruses pakendi kõige optimaalsematele pindadele.

Ravimi nimetus, annus ja vajadusel ravimi toimeaine kogusisaldus, samuti manustamisviis tuleb paigutada samasse vaatevälja, kasutades võimalikult suurt kirjasuurust. Kui väikepakendil ei ole võimalik kajastada kogu kriitilist infot ühes vaateväljas, on lubatud need paigutada erinevatesse väljadesse. Esitatava teabe loetavuse säilitamiseks on vaja kasutada mõistlikku ridadevahet ja sõnadevahelist tühikut kasutatava fondi suuruse suhtes.

1. Kui esmasel ja sekundaarpakendil on ruumi, on lubatud märkida ravimifirma (tootja) logod ja piktogrammid, kui need ei riku kohustusliku teabe loetavust.
2. Tagamaks ravimi (veterinaarravimi) õige identifitseerimine ja valik tarbijate (ostjate) poolt, samuti piiratud ruumiga pakendil, on võimalik pakendikujunduse väljatöötamisel kasutada uuenduslikke meetodeid.
3. Vältida tuleks sära tekitavaid läikivaid, metallist või muid loetavust halvendavaid pakendeid. Ravimi nimetuses (veterinaarravim) või nimetuse üksikutes tähtedes (sümbolites) ei ole soovitatav kasutada erinevaid kirjavärve, kuna see mõjutab negatiivselt ravimi õiget äratundmist.

Vältimaks ravimi (veterinaarravimi) väärkasutamise ohtu, mis tuleneb selle pakendi sarnasusest teiste ravimite (veterinaarravimite) pakenditega, pakendi erivärvilisest identifitseerimisest ja muudest meetoditest, mis suurendavad ravimi visuaalset eristumist. pakendeid tuleks kasutada. Pakendi kujunduses kasutatavate värvide arv peaks olema ratsionaalselt põhjendatud, et minimeerida ravimi (veterinaarravimi) tarbijate (ostjate) segiajamise võimalust. Et tagada ravimi (veterinaarravimi) õige identifitseerimine ja kasutamine tarbijate (ostjate) poolt, tuleks esmase pakendi märgistamisel kasutada sama värvikujundust, mis sekundaarpakendi märgistamisel.

1. Ravimite märgistus peaks olema sama

(veterinaarravimid), mis on ringlusse lastud liikmesriikide territooriumil. Kui teave on erinev (väljastustingimused jne), märgitakse see lisamärgise (kleebise) abil sekundaarpakendi spetsiaalselt selleks ette nähtud väljale. Kui sekundaarpakendil on liikmesriigi eriteabe jaoks ette nähtud väli, on lubatud see teave lisada (näiteks apteegi ketist väljastamise erinev staatus või eriteave: "haiglatele mõeldud pakend", "vastavalt riiklikele programmidele". ” jne) ilma siltide (kleebiste) kasutamiseta.

Kleebiste paigutamise välja suurus ei tohi ületada 1/6 teisese pakendi kogupindalast, samas kui see väli ei tohiks katta sekundaarsele pakendile algselt trükitud teavet.

1. Harva kasutatavate ravimite, aga ka üksikute ravimite puhul on kokkuleppel sellise ravimi registreerimist teostava liikmesriigi volitatud asutusega lubatud märgistada lisamärgise (kleebise) abil.
2. Ühe ravimvormina toodetud ravimite erinevate annuste (kontsentratsioonide jms) märgistamisel tuleb ette näha erinevat värvi lahus või muu meetod, mis annab annuse (kontsentratsiooni jne) selgelt visuaalse identifitseerimise.

Sama ravimi (veterinaarravimi) erinevad annused tuleb esitada samal viisil (nt 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, mitte 1 g). Annuse murdosas ei ole lubatud näidata lõpunulle (näidata tuleb 2,5 mg, mitte 2,50 mg). Ärge kasutage kümnendkoha eraldajat (koma), kui seda on võimalik vältida (peaks olema 250 mg, mitte 0,25 g). Turvakaalutlustel tuleb sõna "mikrogramm" kirjutada täismahus, mitte lühendada. Mõnel juhul on aga raskuste ilmnemisel, mida kirjasuuruse vähendamisega kõrvaldada ei saa, lubatud põhjenduste ja turvaprobleemide puudumisel kasutada lühendit "mkg".

1. Manustamisviis peab vastama selle ravimi üldistes omadustes või selle veterinaarravimi kasutusjuhendis täpsustatule ja rangelt järgima standardtingimusi. Ei tohi kasutada negatiivseid väljendeid (näiteks: "Mitte intravenoosseks manustamiseks"). Lubatud on ainult standardsed lühendid (näiteks i/v, i/m, s/c). Muud mittestandardsed manustamisviisid tuleks täielikult täpsustada. Kui patsiendid ei tunne manustamisviisi, tuleb anda selgitused ravimi meditsiinilise kasutamise juhendis. See on eriti oluline isemanustamiseks saadaolevate ravimite puhul.
2. Kui esmasel ja/või sekundaarsel pakendil kasutatakse tekste rohkem kui ühes keeles, tuleb need tekstid selgelt eristada.
3. Kõik rakupakendile trükitud andmed peavad jääma tarbijale kättesaadavaks kuni viimase annuse väljavõtmiseni. Kui sellise paketi igale lahtrile ei ole võimalik kogu teavet rakendada, on lubatud nende juhusliku rakendamise meetod, mille puhul need paiknevad maksimaalse sagedusega rakupaketi pinnal. Mullpakendi servale on lubatud panna partii number ja kõlblikkusaeg. Kui see on tehniliselt võimalik, tuleks seda teavet rakendada iga lahtripaketi mõlemale servale. Kogu esmaste pakendite kohta nõutav teave tuleb kanda vabastamisvormi iga ühikdoosi kohta, mis sisaldab üheannuselisi blisterpakendeid.

LISA
märgistamise nõuetele
meditsiinilised ravimid
rakendused ja veterinaaria
ravimid

Ravimite sekundaarsel pakendil märgitud abiainete loetelu (veterinaarravimid)

suukaudseks manustamiseks

Sisalduse protsent (maht/maht) vedelates ravimvormides.

1. Sissejuhatus…………………………………………………………….lk 3

2. Ravimipakendite liigid, nende funktsioonid………….lk 3-6

3. Eraldi pakendamise ravimvormide tüübid………………lk 6-8

4. Põhinõuded ravimite pakendamiseks……………………………..lk 8-9

5. Kaasaegsed lähenemised ravimite pakendamisele……………………………lk 9-10

6. Järeldus…………………………………………………………..lk 11

7. Viited………………………………………………….lk 12

Sissejuhatus

Ravimipakendite tootmine on ravimitööstuse lahutamatu osa. Pakendamine on muutunud ravimite tootmise väga oluliseks osaks innovatsioon uute ravimite väljatöötamisel ja ravimite organismi viimiseks uute süsteemide väljatöötamisel on jõudnud väga kõrgele tasemele. Ravimipakendid peavad vastama üha suurenevatele ravimitele esitatavatele nõuetele. Farmaatsiatoodete pakend ja teiste toodete traditsiooniline pakendamine on võrreldamatud asjad. Ravimipakendite tootmine peaks põhinema teaduslikel uuringutel, samas kui traditsiooniline pakend on rohkem tarbijale suunatud.

Ravimitoodetele esitatavate ainulaadsete nõuete tõttu peavad ravimite pakendid tagama ravimite kvaliteedi säilimise transportimisel, mis pikendab nende säilivusaega.

Ravimipakendite tüübid, nende funktsioonid

Pakendi all mõistetakse kompleksi, mis koosneb mahutitest, abivahenditest, pakkematerjalidest, mis määravad pakendatud toote tarbija- ja tehnoloogilised omadused.

Ravimipakendeid on kahte tüüpi: esmane pakend (individuaalne) ja sekundaarne pakend (rühm või tarbija).

Esmane pakend - otsene (individuaalne) pakend, mis aitab kaasa kauba säilimisele selle müügi ajal; on osa kaubast ja üldjuhul ei kuulu isevedamisele;

Sekundaarne pakend - kaitseb üksikpakendeid ja ületab seda teabesisu poolest; täidab toote ja esmase pakendi suhtes kaitsefunktsiooni ning loob tingimused nende kaitseks välismõjude suhtes.

Esmapakendid, olenevalt kasutatavatest materjalidest, nende mehaanilisest stabiilsusest ja tugevusest, mis määravad kauba säilivusastme, jagunevad rühmadesse ja tüüpidesse. Erinevate ravimvormide jaoks määrab GOST esmase pakendi ja sulgemismaterjali tüübid.

Ravimite esmaseid pakendeid on järgmist tüüpi (vastavalt standardile GOST 17768-90).

Materjal: jäik, pooljäik, pehme.

Jäik pakkimine:

Metalli kasutatakse esmaseks pakendamiseks: purgid, katseklaasid (pakendamiseks

Tabletid, dražeed, pulbrid, graanulid, kapslid), aerosoolipurgid, tuubid (salvide, pastade, linimentide jaoks);

Klaasi kasutatakse purkide, katseklaaside, viaalide, pudelite (neisse pakitakse tabletid, dražeed, pulbrid, graanulid, kapslid, salvid, pastad, linimendid, silmatilgad), ampullid;

Polümeerist valmistatakse katseklaase, tasse, purke (neid kasutatakse tablettide, dražeede pakkimiseks).

Pooljäik pakend:

Pappi kasutatakse karpide, pakkide (plaastritele, taimsete ravimite jaoks) tootmiseks;

- polümeere kasutatakse süstlatorude tootmiseks (süstimiseks mõeldud ravimvormide jaoks); silmatilkade pakkimiseks kasutatakse tilgutitorusid; suposiitide pakendamiseks kasutatavad kontuurid;

Kombineeritud materjali kasutatakse suposiitide, tablettide, dražeede, kapslite, pulbrite, graanulite, taimsete ravimite kontuurpakendamiseks.

Pehme pakend:

Polümeerist kasutatakse seda pakendina pulbrite, graanulite, plaastrite kottide kujul;

Paberpakendeid koti kujul, ümbriseid kasutatakse dražeede, tablettide, taimsete ravimite pakendamiseks.

Igat tüüpi esmased pakendid ja sulgurid tuleks valida sõltuvalt ravimite omadustest, eesmärgist ja kogusest vastavalt riiklike standardite ja farmakopöa artiklite nõuetele.

Esmaste pakendite ja sulgurite valmistamiseks kasutatavad materjalid peavad olema heaks kiidetud kasutamiseks Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumis.

Pakend peab olema iga pakendatud ravimiseeria puhul sama ning võtma arvesse nende füüsikalisi ja keemilisi omadusi:

Valgustundlikud ravimid on pakendatud valgustihedasse pakendisse;

Lenduvaid, ilmastikuoludele mõjuvaid, hügroskoopseid või oksüdeerivaid aineid sisaldavad ravimid pakitakse keeratava korgiga suletud purkidesse või viaalidesse, mis on varustatud korkide või tihenduselementidega tihenditega; tihenduselementidega pistikud; sisserullitud metallkorgid koos korkide või tihenditega koos tihenduselementidega, sisserullitud metallkorgid;

Ekspordiks ettenähtud väga lenduvaid, ilmastikumõjusid, hügroskoopseid ja oksüdeerivaid aineid sisaldavad ravimid pakitakse rullkaanega suletud mahutitesse või muudesse nende ohutust tagavatesse anumatesse;

Iga lenduvat ainet või lõhnaga ravim on pakitud teistest eraldi;

Eeterlikke õlisid sisaldavad tabletid pakitakse enne katseklaasidesse pakkimist parafiinpaberisse; amortisaatorite tihendid tablettide, dražeede või kapslite pakkimisel anumasse, millel puudub amortisaatoritega kork.

Lubatud on kasutada meditsiinilist imavat vatti või kraasitud viskoosteipi.

Peamised ravimite sekundaarsete pakendite tüübid:

Pappi kasutatakse purkide, katseklaaside, süsteravimitega viaalide, pudelite, aerosoolipurkide, ampullide pakendite valmistamiseks; karpe kasutatakse ampullide, viaalide, süstlatorude pakkimiseks;

Polümeere kasutatakse ampullide, süsteravimitega viaalide ja süstlatorude kontuuripakendite valmistamiseks.

Ampullide pakkimisel on lubatud kasutada amortisaatorina meditsiinilist aligniini. Iga ampullidega pakend peab sisaldama seadet ampullide avamiseks.

Kokkuleppel jagatakse pakend: tarbija-, grupi- ja transpordiks.

Ravimitega tarbijapakendid tuleks pakkida rühmakonteineritesse – pappkastidesse või virnadesse, millele järgneb virna pakkimine pakkepaberisse. Klaaspurgid, katseklaasid, viaalid, pudelid, aerosoolpurgid, alumiiniumtuubid võivad olla pakendatud kokkutõmbumiskilesse. Kui ravimil ei ole lisapakendit, tuleb grupipakendisse lisada kasutusjuhend (või infolehed) koguses, mis on võrdne esmaste pakendite arvuga. Konteineri mõõtmed tuleb valida vastavalt üksikpakendite arvule (grupi konteineris mitte rohkem kui 200 tk).

Rühmakonteinerid ravimitega tuleb liimida või kinni siduda. Liimimise nõuded on täpsustatud konkreetset tüüpi ravimite regulatiivses ja tehnilises dokumentatsioonis. Grupikonteinerite liimimiseks on lubatud kasutada kleepuva kihiga teipi, kummiga kleeplinti, kaetud paberit, pakkepaberit, kotipaberit. Iga tüüpi rühmakonteinerite iga pakkeüksus on varustatud etiketiga. Rühmakonteinerite sidumiseks kasutatakse materjale, mis tagavad pakendi tugevuse. Rühmakonteinerite liimimisel või sidumisel suletakse otsad sildiga, mis tagab avamise kontrolli.

Grupi- ja transpordipakendeid kasutatakse kaupade transportimiseks, ladustamiseks, ladustamiseks ning hulgi- või väikehulgimüügiks. See kaitseb kaupa mehaaniliste löökide eest, mis võivad tekkida pigistamise, painutamise, väänamise, venitamise jms tagajärjel, ning transportimisel ja ladustamisel tekkivate kadude eest.

Ravimite transpordipakend sisaldab puidust, polümeerist ja pappkarpe. Pappkastide või puitmaterjalidest valmistatud kastide sisepind on vooderdatud pakkepaberi, pärgamendi, pakkepaberi või polüetüleenkilega. Ravimi pakendamisel täidetakse karpides olev vaba ruum pehme pakkematerjaliga, mis välistab nende liikumise.