Tellimused ravimite hoidmiseks. V. Ravimite ladudes hoidmise korralduse tunnused

Määruse N 646n lõikes 3 on ravimite ringluse subjekti juhile (edaspidi MD) pandud kohustus kehtestada töötajatele meetmete kogum MD hoidmise ja (või) transportimise reeglite järgimiseks. Ravi subjektiks loetakse sel juhul kõiki nimetatud korralduse alla kuuluvaid organisatsioone, sealhulgas meditsiiniorganisatsiooni ja selle eraldiseisvaid üksusi (polikliinikud, feldšeri- ja feldšeri-sünnituspunktid, üldarstiabi (perekond) keskused (osakonnad)). tava) asuvad maapiirkondades.asulad, kus puuduvad apteegiorganisatsioonid. Eeltoodust tuleneb, et iga ravimite säilitamisega tegelev meditsiiniorganisatsioon peab alates 2017. aastast järgima nende säilitamisel “uusi” hea tava reegleid.

Meditsiiniorganisatsiooni juhi jaoks mõeldud meetmete kogumit nimetatakse kvaliteedisüsteemiks ja see sisaldab mitmesuguseid toiminguid, mis tagavad ladustamis- ja transpordireeglite järgimise. Eelkõige on meditsiiniorganisatsiooni ravimite ladustamise kvaliteedisüsteemi rakendamiseks vaja:

1. Kinnitada eeskirjad töötajatele ravimite hoidmisel ja transportimisel tegutsemiseks.
2. Kinnitada mõõtevahendite ja -seadmete hooldamise ja kontrollimise kord.
3. Kinnitada ajakirjades arvestuse pidamise järjekord, aruandluskord.
4. Tagada vastavus standardsetele tööprotseduuridele.

Samas nõuavad uued ravimite säilitamise ja transportimise eeskirjad meditsiiniasutuse juhilt täiendavalt ravimite vastuvõtmise, transportimise ja paigutamise korda reguleerivad dokumendid. Neid toiminguid nimetatakse standardseteks tööprotseduurideks.

Eeskirjade (standardsete tööprotseduuride) kinnitamine töötajatele ravimite ladustamise ja transportimise ajal toimingute tegemiseks

Kvaliteedisüsteemi juurutamiseks ja standardsete tööprotseduuride läbiviimiseks annab meditsiiniorganisatsiooni juht korralduse ja teeb vastutavale isikule ülesandeks töötada välja ja esitada kinnitamiseks eeskirjad (juhendid) erinevate toimingute tegemiseks ravimi säilitamise ajal. Selliste juhiste konkreetset loetelu ei ole hea hoiutava reeglitega kehtestatud. Võttes arvesse ravimite vastuvõtmise, transportimise ja paigutamise standardsete tööprotseduuride "lahkumist", on soovitatav jagada ravimite säilitamise protsess meditsiinilises organisatsioonis samadeks etappideks ja kirjeldada iga etappi juhendis, näiteks kinnitada järgmised dokumendid:

1. Juhend ravimite vastuvõtmiseks vedajalt

Vedajalt (veoorganisatsioonilt) ravimite võtmise korra juhend peaks fikseerima meditsiiniasutuse töötaja toimingute loetelu ravimipartii kättesaamisel ja sisaldama juhiseid selle kohta, milliseid asjaolusid peaks töötaja dokumentide vormistamisel välja selgitama. iga ravimipartii kohta. Seega peaks töötaja teadma, et hoidmise ja transportimise heade tavade kohaselt väljastatakse esmalt transportimiseks lühema kõlblikkusajaga ravimid. Ülejäänud säilivusaeg lepitakse ravimi saajaga kokku transpordi ettevalmistamisel. Kui ravimi järelejäänud kõlblikkusaeg ei ole pikk, on meditsiiniorganisatsioonil ravimi vastuvõtmisega nõustumisel parem sellisest tarnimisest keelduda, et vältida kogu vastuvõetud partii hilisemat mahakandmist.

Ravimit vastu võttes peab töötaja kontrollima saadud ravimi vastavust saatedokumentatsioonile sortimendi, koguse ja kvaliteedi kohta (kontrollib saatelehe või saatelehe ja arvega ravimite nimetust, kogust, kontrollib ravimi väljanägemist). konteiner).

Standardsete tööprotseduuride raames peab meditsiiniorganisatsioon enne ravimite võtmist planeerima ravimite transpordi koos võimalike riskide analüüsi ja hinnanguga. Eelkõige selgitab vedaja enne tarnimist välja, kas ravimil on erilised säilitustingimused ja kas vedaja suudab need transpordi ajal tagada. Kuigi see on vedaja, mitte meditsiiniorganisatsiooni kohustus, on ka viimane huvitatud transpordiettevõtte teadmistest konkreetse ravimi transportimise tingimustest, et see kasutuskõlbulikuks saada. Sellega seoses on soovitatav anda vedaja nõudmisel täielik teave ravimite kvalitatiivsete omaduste, nende säilitamise ja transportimise tingimuste, sealhulgas temperatuuri, valgustuse, mahutitele ja pakenditele esitatavate nõuete kohta.

Eraldi tasub peatuda pakendil. Ravimeid tarvitav töötaja peaks pöörama tähelepanu pakendi kvaliteedile, samuti sellele, et pakendil oleks info nimetuse, transporditavate ravimite seeria, nende väljalaskekuupäeva, pakendite arvu, ravimitootja nime ja asukoha kohta, nende kõlblikkusaeg ja säilitustingimused, transport . Selle teabe puudumine võib kaudselt viidata võimalikele transporditingimuste rikkumisele või isegi võltsitud kaubale. Kui avastatakse lahknevusi või konteineri kahjustusi, ei tohiks ravimeid kaasa võtta – need tuleb tagastada tarnijale koos vastava akti koostamisega ja lepingus ettenähtud tagastusprotseduuri elluviimisega. Meditsiiniorganisatsiooni töötajat tuleb juhendada sellise kauba tagastamise korra menetlemise kohta.

Vastavalt uuele ladustamise ja transportimise heade tavade reeglitele juhendatakse lennule lähetatud vedaja töötajaid ravimite veoks isoleeritud konteinerite ettevalmistamise korrast (arvestades hooajalisi iseärasusi), samuti jää taaskasutamise võimalusest. pakid. Lisaks uutele veoeeskirjadele peavad nad arvestama ettevalmistuste juhendiga, aga ka teistes määrustes nimetatud veotingimustega. Näiteks immunobioloogiliste ravimite transportimise tingimused sisalduvad heakskiidetud SP 3.3.2.3332-16. Vene Föderatsiooni riikliku peasanitaararsti dekreet 17. veebruarist 2016 N 19, mis muu hulgas keelab kategooriliselt kasutada külmahela seadmeid nende ravimite ja toidu, muude ravimite, toorainete, materjalide ühiseks transportimiseks. , seadmed ja esemed, mis võivad mõjutada transporditavate ravimite kvaliteeti või kahjustada nende pakendit. ILS-i transportimisel tuleks peale- ja mahalaadimisettevalmistuste ajal jälgida iga termoindikaatori näitu, näidud salvestatakse spetsiaalsesse ILS-i liikumise logisse kaks korda päevas – külmaahela esimesel, teisel ja kolmandal tasemel. "ja üks kord päevas tööpäevadel - neljandal tasemel. Samuti tuleks päevikusse märkida külmutusseadmete kavandatud või hädaolukorras seiskamise faktid, rikked ja temperatuurirežiimi rikkumised.

Reaalses elus ei saa muidugi loota sellele, et vedaja järgib rangelt kindlaksmääratud kohustusi oma töötajate juhendamisel, samuti selliste töötajate vastutustundlikule suhtumisele oma tööülesannete täitmisse. Transpordi ajal on raske välistada inimtegurit, mis viib transporditingimuste rikkumiseni - raha säästmiseks kasutatakse mitu korda vigaseid jääpakke, koos ravimitega pannakse toitu ja muud toorainet, temperatuur on kõrge. kantakse päevikusse "nagu teile meeldib", tavaliselt vahetult enne ravimi saaja juurde jõudmist. On juhtumeid, kui kandja külmutusseadmed pole termomeetritega üldse varustatud või need ei tööta, näidates alati sama väärtust. Juhtub, et saabunud auto ei suutnud tehniliste omaduste või rajatud marsruudi tõttu ilmselgelt temperatuurirežiimi nõuetele vastata, kuid transpordifirma vabastas selle lennule.

Kuigi veoeeskirjad nõuavad, et ravimi saatjale ja saajale tuleb teavitada ravimi transportimisel tuvastatud säilitustemperatuuri režiimi rikkumiste ja pakendi kahjustamise juhtudest, on praktikas see nõue loomulikult täidetud. ei ole alati täheldatud. Vedajad ei taha nõustuda veoreeglite mittejärgimise tõttu tekkinud kahju hüvitamise riskiga ja võivad püüda seda teavet varjata.

Kõiki neid punkte tuleb ravimi vastuvõtmisel arvesse võtta ja meditsiiniasutuse töötaja juhistes märkida, et kui on põhjendatud kahtlused temperatuurirežiimi ja muude tingimuste järgimises transportimisel, tuleks tuvastatud asjaolud kontrollida. kajastatud dokumentaalses vormis ja teatatud juhtkonnale. Uued säilitamiseeskirjad annavad meditsiiniorganisatsioonile õiguse saata tarnijale taotlus koos taotlusega kinnitada, et konkreetse ravimi transportimise tingimused on täidetud. Kui sellist kinnitust ei saada, on organisatsioonil õigus keelduda transporditingimusi rikkudes tarnitud ravimite vastuvõtmisest.

2. Ravimite ladustamisalale paigutamise (transpordi) juhend

Juhendis peaks kajastuma, et kui töötaja võtab ravimeid vastu, puhastatakse transpordikonteiner visuaalsest saastumisest – see pühitakse, tolm, plekid jms eemaldatakse ning alles pärast seda tuuakse see raviasutuse ruumidesse või laoruumi. ravimit ning ravimi edasist säilitamist toimub arvestades nõuetega ravimite registreerimistoimikut, meditsiinilise kasutamise juhendit, teavet pakenditel, transpordimahutitel.

Juhendis tuleks kirjeldada ravimite paigutamise reegleid, võttes arvesse hea säilitamistava eeskirju. Tasub tähele panna ja töötajale edasi anda, mida ei tohi teha: näiteks panna ravimeid põrandale ilma aluseta, asetada aluseid põrandale mitmes reas, ladustada toiduaineid, tubakatooteid koos ravimitega jne.

Kuna ravimite säilitamise riiulid (kapid) peavad vastavalt hea säilitamistava reeglitele olema märgistatud, neil peavad olema nähtavas tsoonis paiknevad riiulikaardid ning tagama ravimite identifitseerimise vastavalt ravimis kasutatavale raamatupidamissüsteemile. Ravimiringluse teema, ravimite säilitusjuhendis ja töötaja ametijuhendis peaks kajastuma riiulite (kappide) märgistamise ja riiulikaartide täitmise kohustus.

Kui meditsiiniorganisatsioon kasutab rackkaartide asemel elektroonilist andmetöötlussüsteemi, on sellises süsteemis andmete täitmine töötaja kohustus. Uued säilitusreeglid võimaldavad koodide abil sellises süsteemis ravimeid tuvastada. See tähendab, et iga kord ei ole vaja sisestada ravimite liikide või nende asukohtade täisnimetusi – piisab, kui määrata ühele või teisele väärtusele kood ja kinnitada koodide vastavustabel, mis lihtsustab oluliselt kontoritööd.

Sest säilitustingimusi ja niiskust tuleb hoida ruumides ja kohtades, mis vastavad ravimi registreerimistoimikus, meditsiinilise kasutamise juhendis ja pakendil märgitud säilitustingimustele, ravimite paigutamise juhendis tuleb märkida ravimid vastavalt näidatud režiimidele ja kohustus jälgida temperatuuri ja niiskuse muutusi töötaja poolt.

Samas juhendis on lubatud kajastada ravimite säilitamise ruumide (tsoonide) puhastamise protseduure - need viiakse läbi vastavalt standardsele töökorrale, mis on kõigi ravimite ladustamise objektide jaoks sama. Sel juhul tähendavad standardsed tööprotseduurid meetmeid, mida on kirjeldatud jaotises 11 SanPin 2.1.3.2630-10 "Meditsiinitegevusega tegelevate organisatsioonide sanitaar- ja epidemioloogilised nõuded" – need meetmed on samad kõigi meditsiiniorganisatsiooni ruumide puhul (mõnedega). erandid): vähemalt 2 korda päevas, üldpuhastus vähemalt kord kuus, akende pesu vähemalt 2 korda aastas jne. Säilitamisjuhistes saate lihtsalt viidata meditsiiniorganisatsiooni ruumide märgpuhastuse juhistele, et mitte risustada dokumenti tarbetu teabega.

Meditsiiniorganisatsiooni töötajat tuleb juhendada, et ravimite hoidmise ruumidesse (tsoonidesse) ei lubata isikuid, kellel ei ole tüüptöökorraga määratletud juurdepääsuõigusi, s.o. isikud, kelle ametiülesanded ei ole seotud ravimite vastuvõtmise, transportimise, paigutamise ja kasutamisega.

3. Eritingimusi vajavate ravimite säilitamise juhend

Selles dokumendis tuleks analüüsida erinevate ravimite kategooriate ladustamiskohti, näiteks pange tähele, et tule- ja plahvatusohtlikke ravimeid hoitakse eemal tulest ja kütteseadmetest ning töötajad peavad välistama selliste ravimite mehaanilise mõju. Juhendis tuleks fikseerida, et kvantitatiivsele arvestusele kuuluvaid ravimeid, välja arvatud narkootilised, psühhotroopsed, tugevatoimelised ja mürgised ravimid, hoitakse metall- või puidust kappides, mis on suletud või pitseeritud tööpäeva lõpus. Selliste ravimite loetelu on kehtestatud Venemaa tervishoiuministeeriumi 22. aprilli 2014. aasta korraldusega N 183n, meditsiiniorganisatsiooni töötaja peab teadma seda loendit ja suutma ravimeid selle loendi alusel sorteerida.

Narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavaid ravimpreparaate tuleb säilitada vastavalt Vene Föderatsiooni narkootilisi ja psühhotroopseid aineid käsitlevatele õigusaktidele – eelkõige võttes arvesse Venemaa Tervishoiuministeeriumi 24. juuli korralduse nõudeid. 2015 N 484n. Seega näeb käesolev määrus ette narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite hoidmise 4. kategooriasse kuuluvates ruumides või ajutise ladustamise kohtades vastavates ruumides või kohtades asuvates seifides (konteinerites). Seetõttu tuleb tuvastada töötaja, kellele seifi võtmed anti. Tavaliselt on selline töötaja rahaliselt vastutav isik ja saab võtme "allkirja all". Juhendis tasub tähele panna võtmete võõrastele üleandmise lubamatust, posti võtme üleandmise korda ja võtmete kojuvõtmise keeldu.

Nimetatud korralduses on ka märgitud, et pärast tööpäeva lõppu tuleb narkootilised ja psühhotroopsed ravimid tagastada narkootiliste ja psühhotroopsete ainete põhiladustamiskohta – selle nõude täitmise kontrollimise eest tuleb kanda meditsiinitöötaja ülesandeks ja kajastada selle nõude täitmise korda. puuduste tuvastamine.

Meditsiiniasutustes tuleks neid ravimeid hoiustavate seifide või metallkappide uste sisekülgedel välja panna säilitatavate ravimite loetelud, mis näitavad nende suurimaid ühekordseid ja suurimaid ööpäevaseid annuseid. Lisaks paigutatakse meditsiiniorganisatsioonide hoiukohtadesse nende ainetega mürgitamise vastumürgi tabelid. Õige oleks panna konkreetsele töötajale kohustus koostada need nimekirjad ja jälgida neis sisalduva info asjakohasust.

Meditsiiniorganisatsioonid peavad hoidma ravimitootjate või apteegiorganisatsioonide toodetud narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid, mistõttu võivad juhised viidata selliste ravimite isetootmise lubamatusest töötaja poolt. Näidatud ravimitega seif või kapp suletakse või suletakse tööpäeva lõpus - pitseerimise protseduur peaks kajastuma ka juhistes.

Tugevaid ja mürgiseid aineid sisaldavate ravimite säilitamine, mis on rahvusvaheliste õigusnormide kohaselt kontrolli all, toimub ruumides, mis on varustatud narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite säilitamiseks ettenähtud insener-tehniliste turvaseadmetega. Selliste ravimite loetelu sisaldub Vene Föderatsiooni valitsuse 29. detsembri 2007. aasta dekreedis N 964. Neid nõudeid arvesse võttes peab meditsiiniline organisatsioon tagama valvesignalisatsiooni, tutvustama töötajaid selle toimimise põhimõtetega, määrama ametisse selle süsteemi haldamise eest vastutav töötaja (isiklik teenus või kolmanda osapoole lepinguliste organisatsioonide abiga).

See dokument kohustab tagama meetmete kogumi rakendamise, mille eesmärk on luua süsteem ravimite säilitamise ja transportimise kvaliteedi tagamiseks. Mis see süsteem on ja kuidas seda apteegiorganisatsioonis rakendada, rääkis ta NataliaZolotareva, Ph.D., Peterburi Riikliku Keemia Farmaatsiaakadeemia farmaatsia juhtimise ja ökonoomika osakonna dotsent.

Vastavalt kehtivale seadusandlusele, nimelt föderaalseadusele "Ravimite ringluse kohta", hõlmab farmaatsiategevus ravimite hulgi- ja jaekaubandust, ladustamine , ravimite transport, väljastamine ja tootmine (PM). Vene Föderatsiooni valitsuse 22. detsembri 2011. aasta määruses nr 1081 sätestati esmakordselt seadusega tööde ja teenuste kogum, mis hõlmab farmaatsiategevust. Samuti on vastavalt kehtivale farmaatsiategevuse litsentsimise regulatsioonile kehtestatud teatud nõuete ja tingimuste kogum, mida farmaatsiaorganisatsioonid peavad litsentsi taotlemisel või litsentsi omamisel ning vastavate tegevuste läbiviimisel tõrgeteta järgima.

Juhin tähelepanu ühele lõike 5 lõigule, mis käsitleb litsentsinõudeid ja ravimite säilitamise tingimusi apteegiorganisatsioonis. Alapunkt h sätestab, et litsentsisaaja, kes säilitab ravimeid meditsiiniliseks kasutamiseks, peab järgima asjakohaseid säilitamiseeskirju. See lõik sisaldub litsentsinõuete ja -tingimuste hulka, mille rikkumist peetakse jämedaks ja mille eest vastutus on kehtestatud kehtiva õigusega.

TERMINOLOOGIA

Üks riikliku farmakopöa 12. väljaande artiklitest on pühendatud ravimite säilitamise protsessile ja seal on selgelt öeldud, et tegemist on eraldiseisva protsessiga, mis on ravimite ringluse lahutamatu osa ja on seotud ravimite säilitamisega kuni neid kasutatakse ettenähtud aegumiskuupäeva jooksul.

Ravimite säilitamise protsess hõlmab mitmete globaalsete probleemide lahendamist, sh. ning seoses uute normatiivdokumentide kasutuselevõtuga, seetõttu on ladustamisprotsessi korraldamisel vaja luua kvaliteedi tagamise süsteem, mis võimaldab ladustamisprotsessi läbi viia vastavalt normatiivdokumentide nõuetele. Samuti on vajalik ladustamise korraldamisel tagada kauba füüsiline ohutus. Ja oluline punkt on seotud asjaoluga, et ravimid on toode, millest enamik nõuab erilisi säilitustingimusi. Sellega seoses tekib veel üks oluline ülesanne - tingimuste loomine, mis tagavad tootja poolt deklareeritud kauba omaduste stabiilsuse. Nende probleemide lahendamiseks kerkivad esile kolm tegevusvaldkonda, kes on vahetult seotud ladustamisprotsessiga.

Esiteks- võttes arvesse uute regulatiivsete dokumentide nõudeid, töötada välja kvaliteedi tagamise süsteem, mis sisaldab mitmeid juhiseid ja sätteid, nn SOP-sid ning dokumentides on konkreetne loetelu standardprotseduuridest, mis tuleb välja töötada. organisatsiooni tasemel ja heaks kiidetud.

Teiseks- varustada laoprotsess vajalike ruumidega, seadmetega, mis peavad vastama neile kehtestatud nõuetele.

Kolmas - vajaliku ladustamisrežiimi loomine ja kaupade ladustamise ajal paigutamise korraldamine (süstematiseerimine).

RAVIMI SÄILITAMISE PROTSESSI KÄSITLEVAD ÕIGUSAKTID

Alustame föderaalse tähtsusega regulatiivse raamistikuga, Vene Föderatsiooni valitsuse 31. detsembri 2009. aasta määrusega nr 1148 "Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hoidmise korra kohta". Seda dokumenti on korduvalt täiendatud ja ajakohastatud.

Loomulikult juhitakse tähelepanu "Meditsiiniliste ravimite säilitamise ja transportimise hea tava reeglitele", mis on kinnitatud Venemaa Tervishoiuministeeriumi 31. augusti 2016. aasta korraldusega nr 646n ja jõustus 1. märtsil. , 2017.

Dokumentide hulgas on ka Venemaa Tervishoiuministeeriumi kehtiv korraldus 23. augustist 2010 nr 706n "Ravimite säilitamise eeskirjade kinnitamise kohta"; Tervishoiuministeeriumi 24. juuli 2015. a korraldus nr 484n narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ladustamise korraldamise ja erirežiimide kehtestamise kohta; 2016. aasta immunobioloogiliste ravimite transportimise ja säilitamise järjekord on määratud Vene Föderatsiooni riikliku peasanitaararsti vastava 17. veebruari 2016. a resolutsiooniga nr 19; Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi 21. oktoobri 1997. a korraldusega nr 309 kinnitatakse apteegiorganisatsioonide sanitaarrežiimi juhised (see sai teise elu seoses hea apteegitava reeglite jõustumisega, kus erilist tähelepanu pööratakse ruumide puhastamise korrale, mille jaoks tuleks välja töötada vastavad standardprotseduurid). Kuidas neid kirjutada? Vastus on ilmne: regulatiivsete dokumentide nõuete alusel. Vaevalt on Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi tasemel lisaks korraldusele nr 309 võimalik nimetada juhiseid, mis vastaksid küsimusele, kuidas sanitaarrežiimi korralikult korraldada.

Apteegiorganisatsioonide, hulgimüüjate ja tervishoiuasutustega seotud normatiivdokumendid on:

• Venemaa Tervishoiu- ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi korraldus 09.01.2007 nr 2 "Loodusliku kadu normide kinnitamise kohta ravimite säilitamisel apteegiorganisatsioonides, ravimite hulgimüüjates ja tervishoiuasutustes". See dokument kehtib ainult nende organisatsioonide jaoks, mis on seotud ainetega. Loomulik kaotus tähendab vastavat tüüpi töö olemasolu;
• Venemaa Tervishoiuministeeriumi korraldus 13.11.96 nr 377 "Erinevate ravimite ja meditsiiniseadmete rühmade ladustamise korraldamise juhendite kinnitamise kohta apteegiorganisatsioonides";
• Venemaa Tervishoiuministeeriumi korraldus 16. juulist 1997 nr 214 "Apteekides valmistatud ravimite kvaliteedikontrolli kohta";
• üldine farmakopöa artikkel OFS.1.1.0010.15 "Ravimite säilitamise kohta".

KVALITEEDI TAGAMISE SÜSTEEM

Alustame dokumendist nr 646n, mis jõustus 1. märtsil 2017. See sisaldab teatud uuendusi, mis nõuavad täpsustamist. See dokument kehtib üsna paljude uimastiringluse valdkonnas osalejate kohta. Dokumendi esimeses lõigus öeldakse, et selle korralduse täitjad on tootjad, ravimite hulgimüüjad, apteegiorganisatsioonid, farmaatsiategevusega tegelevad üksikettevõtjad, aga ka meditsiiniorganisatsioonid, sealhulgas FAP-id, polikliinikud, nendes asulates asuvad mitmesugused keskused. punktid, kus puuduvad apteegiorganisatsioonid ja millele on 2010. aastal antud FZ-61, millel on osa volitusest teha farmaatsiategevusega seotud eraldi töid ja teenuseid.

Selle dokumendi teine ​​osa pälvib erilist tähelepanu – see on süsteem ravimite ladustamise ja transportimise kvaliteedi tagamiseks. Rääkides ladustamise korraldusest, alustaksin nõuetest, mida täna esitatakse kvaliteedi tagamise süsteemi loomise osas.

Dokumendis on selgelt kirjas, et tegemist on laiaulatuslike kohustustega. Kvaliteedi tagamise süsteem nõuab väga tõsist aja-, raha- ja personaliressurssi, sest SOP-d peavad koostama protsessiomanikud, st. need, kes viivad vahetult läbi teatud ravimite säilitamise, vastuvõtmise ja väljastamise protsesse. Samas ei vabasta keegi juhti vastutusest terve rea meetmete korraldamise eest, millega säilitatakse ravimite nõuetekohane kvaliteet seoses nende säilitamisega.

Kvaliteedi tagamise süsteem on meetmete kogum, mis on seotud mitme probleemi väljatöötamise ja kinnitamisega. Esiteks peate organisatsiooni eraldi kohalikus õigusaktis selgelt märkima, kuidas te tarnijatega töötate, milliste kriteeriumide alusel nad valitakse, kuna see on hankeprotsessi ja sellega seotud ravimite vastuvõtmise ja ladustamise eelpost.

Käskkiri nr 646n ütleb, et ravimite vastuvõtmise, transportimise ja paigutamise protsessi jaoks tuleks välja töötada standardsed tööprotseduurid, nn SOP. See võib olla dokument, mis kirjeldab kõiki neid protsesse tervikuna, või dokument, mis võib kirjeldada üksikuid standardseid tööprotseduure. Nagu soovite. Tänapäeval ei kirjelda regulatiivsed dokumendid kuidagi, kas väljastada kõik koos või eraldi. Tuleks ette näha dokumentide vormid, milles protsesside edenemist fikseerite. Peate selle kõik kirja panema oma juhistesse ja ravimite säilitamise protsessiga seotud sätetesse. Samuti tuleks selgelt välja tuua, kuidas võltsitud, nõuetele mittevastavad ja võltsitud ravimid tuvastatakse. Teostatakse ravimite hoidlas olevate mõõtevahendite ja seadmete hooldust ja kontrolli ning oluline on, kuidas jälgida standardsete tööprotseduuride täitmist. Neid ei ole loodud selleks, et üks kord paberile kirjutada ja unustada. Tavalistes tööprotseduurides on teatud positiivne moment. See on dokument, mis teatud määral vormistab personalitoimingute korra, välistades subjektiivse teguri, vead vastuvõtul, transportimisel, paigutamisel ja mis tahes muus farmaatsiategevusega seotud protsessis. Normatiivdokument soovitab, et standardsed tööprotseduurid peaksid elama apteegiorganisatsiooni elu, peaksid muutuma objektiivsetel põhjustel. Standardse tööprotseduuri muudatuse tegemise põhjuseks võivad olla kontrollitegevused, siseauditid, mis peaksid olema ka organisatsiooni tasandil selgelt välja toodud. Kõik kvaliteedi tagamise, ladustamise ja transpordisüsteemide toimimisega seotud tegevused viib läbi vastutav isik - kvaliteediesindaja. Kõik protsessid peavad olema süstematiseeritud, dokumenteeritud, töötajatega kurssi viidud ja töötama rahulikult väljatöötatud dokumentide järgi.

SOP – STANDARDNE KASUTAMINE

SOP on erinevate protsesside teatud toimingute algoritm, dokument, mis kirjeldab samm-sammult toimingute kogumit, mida apteegiorganisatsiooni töötaja peab konkreetse protseduuri läbiviimiseks tegema.

Standardsete tööprotseduuride tüübi osas on kaks olulist reguleerivat dokumenti - korraldused nr 646n ja nr 647n. Need täpsustavad sõna-sõnalt, millised konkreetsed standardsed tööprotseduurid tuleb välja töötada. Kuid SOP-ide selget klassifikatsiooni pole ja iga organisatsioon süstematiseerib need iseseisvalt. Suured ettevõtted jagavad reeglina kõik seadmetega seonduva, selle kontrollimise eraldi SOP-i gruppidesse, ruumide puhastamise, riskijuhtimise, riskijuhtimise ja isegi SOP-ide haldamise SOP-id saab eraldada eraldi plokina. See on dokument, mis kirjeldab, kes on seotud dokumentide väljatöötamisega, millistes dokumentides nad osalevad, mitu eksemplari ja koopiat neist dokumentidest tehakse, kus neid säilitatakse, ajakohastatakse ja lepitakse kokku. See on tohutu töö. Seetõttu on seal, kus on palju standardseid tööprotseduure, SOP-ide haldamiseks vaja standardseid operatsioone.

SOP ei ole ainus dokument, mis moodustab kvaliteedisüsteemi dokumentatsiooni. Põhidokument on kvaliteedijuhend. Korraldus nr 647n ütleb, et selline dokument tuleks välja töötada, see annab organisatsiooni taktika vastava kauba kvaliteedi tagamisel, tarbijate nõuete täitmisel ühe või teise töö või teenuse teostamisel ja teostamisel. Teise taseme dokumendid on SOP-id, mis näitavad, kes, mida, millal, milliste ressursside abil täidab ametijuhendeid jms (sh kvaliteediarvestust).

Kahjuks puuduvad täna selged juhised, kuidas see dokument tuleks vormistada, millises vormingus. Kuid ühel või teisel viisil peate protsessi kirjeldamisel vastama vähemalt mõnele küsimusele: kes seda protsessi läbi viib, milliste seadmetega, millised vahendid on kaasatud, milliseid protseduure kasutatakse, milliseid meetodeid ja kuidas seda protsessi saab hinnata. või mõõdetud. Midagi keerulist pole, on vaja vaid tohutul hulgal dokumente süstematiseerida ja loogilises järjestuses esitada.

Protsessi kirjeldamise skeem, st. standardne tööprotseduur peaks tavaliselt sisaldama järgmisi jaotisi: protsessi eesmärk, selle ulatus, vastutus, viited dokumentidele, mida selle väljatöötamiseks kasutasite, vajadusel terminoloogia ja põhiosa – toimingute algoritm ise ja kvaliteediandmed.

Tellimus nr 646n nõuab mitmete standardsete tööprotseduuride väljatöötamist, sh. kaupa vastu võtma.

SOP-i NÄIDE – RAVIMI VASTUVÕTMINE APTEEGIORGANISATSIOONI POOLT

Hea tava on alustada SOP-i SOP-i identifikaatoriga, mis peaks näitama dokumendi tüüpi või nummerdama protseduurid. Kvaliteedi tagamise süsteemi normdokumentide kohaselt peate pidevalt end täiustama, võtma parandus- ja ennetusmeetmeid ning toiminguid. Kuidas te tõestate, et need viidi läbi? Sealhulgas standardse tööprotseduuri muutmine. Teine täiustatud versioon kajastub identifikaatoris. See näitab ülevaatajale, et teie versioonid töötavad ja need muutuvad.

1. Ettevalmistavad meetmed - ravimite vastuvõtukohtade ettevalmistamine (külmutusseadmed, seifid, kapid, riiulid, olenevalt ravimite tüübist).
2. Mahalaadimine. Ravimite kättesaamisel kontrollitakse transpordi õigsust.
3. Narkootikumide paigutamine. Narkootilised ravimid nõuavad kohest ülekandmist seifidesse ja metallkappidesse. Järgmises etapis kontrollib vastuvõtmise eest vastutav isik saatedokumente, seejärel täidetakse saateleht, pannakse vastuvõtutempel, dokumendid antakse üle tarnijale.
4. Vastuvõtmise kontroll. Sündmuste arenguks on kaks võimalikku stsenaariumi: kui vastuvõtukontrollile kõik sobib või on vastuvõtmisel küsimusi kvaliteedi ja kvantiteedi osas ning siis on vaja teatud tegevust vastutavalt isikult. Esimesel juhul, kui nõustute tarnega, tehakse vastavasisuline märge saatedokumentidesse (arve, vastuvõtutempel, apteegi pitser, vastutava isiku täisnimi ja allkiri kooskõlastusprotokollil) ning seejärel registreerimise protsess. vastuvõetud kauba vastuvõtukontrolli päevikusse, mille vorm ei ole kehtivate eeskirjadega määratud. Selle määrab apteegiorganisatsiooni juht. Kui saadakse subjekti-kvantitatiivsed ravimid, tehakse sissekanded vastavasse ajakirja.

Teisel juhul, kui te ei nõustu, kas ravimite koguse või kvaliteedi osas. Sel juhul koostab vastutav ametnik hagiavalduse, komisjon selle alusel akti narkootikumide vastuvõtmisel kvantiteedi ja kvaliteedi lahknevuste tuvastamise kohta. Sellised kaubad tuleb kuni asjaolude selgumiseni paigutada karantiinitsooni. SOP-i täitmine - kui vastuvõtukontroll ei tuvasta kvaliteedinõuetele mittevastavust, tuleks ettevalmistused paigutada ladustamiskohtadesse, võttes arvesse eraldi SOP-i. Edasi tegeleme korduvkasutatava tagastatava pakendiga ja viime selle selleks ettenähtud kohta, määrame vastutuse. Dokument peaks sisaldama seisukohti, kuidas ja kes arenes (otsene osaleja ja vastutav töötleja), kes nõustus. Juht kinnitab tüüpprotseduuri.

GMP kuldreegel: seda, mis pole dokumenteeritud, pole olemas.

NÕUDED RUUMILE

Nõuded ruumidele on laokorralduse seisukohalt väga olulised. Need määratakse kahe regulatiivse dokumendiga: tervishoiuministeeriumi korraldustega nr 706n ja nr 646n. Ravimite hoidmiseks mõeldud ruumide seade, koostis, toimimine ja varustus peab vastama tehtava töö mahule ja liigile ning loomulikult tagama ravimite ohutuse. Apteegiorganisatsioonide jaoks ei ole erinevalt tootjatest ja hulgimüüjatest nõudeid ruumide, alade koosseisule. Lubatud on ainult ruumide märgpuhastus ning vastavalt korralduse nr 646n nõuetele tuleb koristusprotseduur fikseerida SOP-is.

Traditsiooniliselt tuleks laoruumid varustada riiulite, kappide, aluste kujul ning need tuleb identifitseerida ja märgistada. Laoruumid on fikseeritud ning neid tuleb hoida kindla temperatuuri ja niiskuse juures. Ruumid on varustatud seadmetega temperatuuri ja niiskuse parameetrite salvestamiseks. Instrumente tuleb hoida heas korras. Eraldi dokument peaks fikseerima seadmete kasutuselevõtu protsessi, selle kontrollimise. See võib olla eraldi SOP.

Korraldus nr 706n räägib vajadusest arvestada piiratud säilivusajaga ravimeid.

Apteegiorganisatsioonil peavad olema karantiinitsoonid: üks ravimitele, mille müük on peatatud, teine ​​võltstoodetele, aegunud säilivusajaga ravimitele ja teine ​​tsoon teistele apteegitoodetele. Iga farmakoloogilist ravimite rühma säilitatakse vastavalt selle eripärale: näiteks subjekti-kvantitatiivsele arvestusele kuuluvad ravimid nõuavad eraldi ladustamist jne.

Peterburi arstide liidu korraldatud veebiseminari materjalide põhjal

Tervishoiuasutuse üksuse peaõe ravimite ja meditsiinitoodete põhivarude hoidmise ruum peab vastama tehnilistele, sanitaar-, tuletõrje- ja muudele loanõuetele ja -tingimustele, olema isoleeritud üksuse muudest ruumidest. Seinte ja lagede sisepinnad peavad olema siledad, võimaldades märgpuhastust. Ruumi põrandal peab olema tolmuvaba kate, mis on vastupidav mehhaniseerimise ja desinfektsioonivahenditega märgpuhastuse mõjudele. Puidust värvimata pindade kasutamine ei ole lubatud. Siseviimistlusmaterjalid peavad vastama asjakohaste regulatiivdokumentide nõuetele.

Ravimite ja meditsiinitoodete hoiuruum peab olema varustatud spetsiaalsete seadmetega, et tagada nende säilitamine ja nõuetekohane säilimine, võttes arvesse füüsikalis-keemilisi, farmakoloogilisi ja toksikoloogilisi omadusi, samuti ravimite kvaliteedistandardite ja Venemaa Riikliku Farmakopöa nõudeid. Föderatsioon, nimelt:

· Kapid, nagid, kaubaalused ravimite ja meditsiinitoodete hoidmiseks, samuti lukustatavad metallkapid ja seifid teatud ravimigruppide hoidmiseks;

Külmikud termolabiilsete ravimite hoidmiseks;

· Õhuparameetrite salvestamise seadmed (termomeetrid, hügromeetrid või psühromeetrid), mis asetatakse ruumi siseseinale kütteseadmetest eemale 1,5-1,7 m kõrgusele põrandast ja vähemalt 3 m kaugusele kütteseadmetest. uksed;

· Pesu- ja desinfektsioonivahendid sanitaartingimuste tagamiseks.

Seadmed peavad olema vastupidavad desinfektsioonivahendite kasutamisega märgpuhastusele ning vastama sanitaar- ja hügieeni-, tuleohutus- ja töökaitsenõuetele.

Üldnõuded ravimite ja meditsiiniseadmete säilitamisele

Osakondade ravimeid ja ravimeid tuleks hoida lukustatavates kappides, kohustusliku jaotusega rühmadesse: "Väline", "Sisemine", "Süstitav", "Silmatilgad" jne. Lisaks on kapi igas lahtris (eest näiteks "sisemine") peaksid olema ravimid jaotatud tablettideks, ravimiteks jne; pulbreid ja tablette hoitakse reeglina ülemisel riiulil ja lahuseid alumisel riiulil.

Valmisravimite säilitamisel tuleb järgida välistingimusi (temperatuur, niiskus, valgustingimused), mille tootja on ravimi juhendis määratlenud, ja üldisi nõudeid. Kõik valmisravimid peavad olema pakendatud ja paigaldatud algsesse tööstus- või apteegipakendisse etikett (märgistus) väljapoole.

Tablette ja dražeed hoitakse teistest ravimitest eraldi kuivas ja vajadusel valguse eest kaitstult.

Süstimiseks mõeldud ravimvorme tuleb hoida jahedas ja pimedas kohas eraldi kapis (või kapi kambris).

Vedelad ravimvormid (siirupid, tinktuurid) tuleb hoida valguse eest kaitstud kohas.

Plasma asendavaid lahuseid hoitakse isoleeritult jahedas ja pimedas kohas. Salve, linimente hoitakse jahedas, pimedas kohas, tihedalt suletud anumas. Lenduvaid ja termolabiilseid aineid sisaldavaid preparaate säilitatakse temperatuuril mitte üle +10 C.

Suposiite hoitakse kuivas, jahedas ja pimedas kohas.

Enamiku ravimite säilitamine aerosoolpakendis peaks toimuma temperatuuril +3 kuni +20 C kuivas, pimedas kohas, eemal kütteseadmetest. Aerosoolipakendeid tuleb kaitsta põrutuste ja mehaaniliste kahjustuste eest.

Infusioone, dekokte, emulsioone, seerumeid, vaktsiine, elundipreparaate, bensüülpenitsilliini, glükoosi jne sisaldavaid lahuseid säilitatakse ainult külmkapis (+2 - +10 C).

Immunobioloogilisi preparaate tuleb säilitada eraldi nime järgi temperatuuril, mis on märgitud iga nimetuse juures etiketil või kasutusjuhendis. Samanimelisi immunobioloogilisi preparaate säilitatakse partiidena, võttes arvesse aegumiskuupäeva.

Ravimtaimematerjale tuleb hoida kuivas, hästi ventileeritavas kohas.

Eraldi kapis hoitakse tugeva lõhnaga (jodoform, lüsool, ammoniaak jne) ja tuleohtlikke (eeter, etüülalkohol) ravimeid. Eraldi hoiustatakse ka värvivaid ravimeid (jood, briljantroheline jne).

Ravimite hoidmine operatsioonisaalis, riietusruumis, protseduuriruumis on korraldatud klaasitud instrumendikappides või kirurgilistel laudadel. Igal ravimit sisaldaval viaalil, purgil, pakendil peab olema vastav märgistus.

Narkootilisi ja psühhotroopseid aineid, tugevatoimelisi ja mürgiseid aineid tuleb hoida seifides. Narkootilisi ja psühhotroopseid aineid on lubatud hoida tehniliselt kindlustatud ruumides metallkappides. Seifid (metallkapid) tuleb hoida suletuna. Pärast tööpäeva lõppu tuleb need pitseerida või pitseerida. Seifide, plommide ja jäätise võtmeid peaksid hoidma rahaliselt vastutavad isikud, kes on tervishoiuasutuse peaarsti korraldusel selleks volitatud.

Vahetustega meditsiinipersonali poolt saadud narkootilisi ja psühhotroopseid aineid, tugevatoimelisi ja mürgiseid aineid tuleb hoida selleks ettenähtud ruumis põranda või seina külge kinnitatud kinnises ja pitseeritud seifis. Seifi ukse siseküljel on narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekiri, kus on märgitud suurimad ühekordsed ja ööpäevased doosid. Parenteraalseks, sise- ja välispidiseks kasutamiseks mõeldud narkootilisi ja psühhotroopseid aineid tuleb hoida eraldi.

Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hoidmise ja patsientidele väljastamise korraldamise eest vastutavad tervishoiuasutuse juhataja või tema asetäitjad, samuti tervishoiuasutuse korraldusega selleks volitatud isikud.

Tervishoiuasutuste üksustes peaksid olema tabelid narkootiliste ja psühhotroopsete ainete suuremate ühe- ja ööpäevaste annuste ning nende mürgistuste vastumürkide tabelid hoiukohtades ning valvearstide ja -õdede töökohtadel. Meditsiinitooteid tuleks hoida ravimitest eraldi ja rühmadena: kummitooted, plasttooted, sidemed ja abimaterjalid, meditsiinitehnikatooted.

Selleks, et ettevõte tooks ainult kasumit, tuleb sõna otseses mõttes kõiges valvel olla. Vastasel juhul ootab apteeki kas tõsine trahv või kauba konfiskeerimine või tegevuse peatamine kolmeks kuuks või sulgemine ...

LUGEGE JUHENDID!

Seega, et apteek töötaks vaikselt, raha trahvide peale kulutamata ja äri oleks kasumlik, peavad esimese laua töötajad rangelt järgima kõiki apteegi töötajatele ette nähtud reegleid ja eeskirju. Sama võib öelda ka apteegiseadmete kohta. Samal ajal ei lähe kõik ja mitte igal pool nii, nagu peaks. Ja reguleerivate asutuste esindajad tulevad sel ajal tšekkidega. Ja mis juhtub? Siin on vaid üks tõeline näide praktikast. Kord Moskvas, Paveletski raudteejaama lähedal, avas noor ettevõtja apteegi. Ja protsess, nagu öeldakse, on alanud. Aga ainult enne esimest kontrolli. Tema juurde tulnud inspektorite seltskond uuris ennekõike termomeetrite ja hügromeetrite olemasolu ja näidikute kohta. Mille peale küsis apteegiäri omanik mitte ilma üllatuseta: "Miks need on? Meil ​​on konditsioneerid. Kliima on mugav. Kõik on hästi!" Ettevõtjal polnud miski tõendada, et apteegis on tõesti kõik hästi. Selle tulemusena suleti see apteek tunni jooksul ja 9 miljoni rubla suurune inventar suleti. konfiskeeritud ja hävitatud.

Muidugi on kirjeldatud näide peaaegu haruldus. Kuid rohkem kohalikke probleeme juhtub peaaegu regulaarselt. Mis toimub? Fakt on see, et iga apteegi personal töötab inimestega, enamik neist töötab stressiseisundis, sest apteegikülastajad on enamasti haiged inimesed, kes kannavad suhtluses juba negatiivsust. Kujutage ette, et esimese laua töötaja peab võtma puhkuse, kuulama hoolikalt ostjat, andma kvalifitseeritud vastuse, unustamata seejuures head tahet. Ja veel (kaasaegne apteek on ikka äri) tahan müüa ja edasi müüa, on ka tingimused ja päevakaubad. Kuid samal ajal peab apteegitöötaja üks või kaks korda päevas apteeki saabuvad kaubad vastu võtma, lahti võtma, lagundama ...

Mis on tulemus? Aeg läheb ja kaubakärud aina kasvavad ja kasvavad. Kauba ladumise töö jõuab automaatikani – ei mõtle, ei vaata, ei loe, topivad lihtsalt saabuvat kaupa, samas pidades silmas ka hirmu mõne plaanivälise kontrolli ees (apteegid teavad põhjalikud kontrollid).

Inspektorid võivad ju tulla apteeki, teha pilti, esitada ootamatu, kohati kavala küsimuse "tagasitäiteks", avada mis tahes kapi ja külmkapi, kontrollida seadmeid. Hirm nende ees halvab sõna otseses mõttes esimese laua töötaja ja isegi kogenud juhid ei suuda mõnikord mitu minutit oma nime öelda. Seda ütleb farmaatsiaasutuste liidu SoyuzPharma farmaatsiainspektor Olga Afanasjevna Pozdnjakova:

- Lähen apteeki, võtan paki ravimit N ja küsin apteekrilt: "Mis see on?" Apteeker hakkab kogu õpetust sõna otseses mõttes peast ümber jutustama nagu suurepärane koolitüdruk. Pärast tähelepanelikku kuulamist ütlen: "Hästi. 40 tuhat." Ta ütleb: "Mille eest? Ma rääkisin kõik!" Jah, ma lihtsalt unustasin hoiutingimused! See on võib-olla kõige olulisem teave, mida ravimite või toidulisandite tootjad soovivad apteekidele edastada. Lõppude lõpuks, mis on ravim - see on aine, keemiline, molekulaarne ühend, mis on saadud teatud tingimustel ja mõjutustel, testitud, dateeritud ja uuritud. Tootja garanteerib selle aine stabiilsuse, kui seda hoitakse apteekides tema määratud teatud tingimustel. Sageli viib kõrvalekalle nõutavast temperatuurist, niiskustasemest või muudest teguritest selleni, et ravim ei anna parimal juhul soovitud toimet ja halvimal juhul põhjustab see korvamatut kahju tarbija tervisele.

Apteegi juhatajad, esimese laua töötajad peavad teadma ravimite säilitamise standardeid. Nendega saate tutvuda lugedes riikliku farmakopöa 13. väljaannet (artikkel 1.1.10 OFS 1.1.0010.15), farmakopöa artiklis kirjeldatakse üksikasjalikult, et selliste ravimite säilitamisel, mis vajavad kaitset keskkonnategurite (valgus, temperatuur, õhu atmosfääri koostis jne), on vaja tagada farmakopöa monograafias või regulatiivses dokumentatsioonis määratud säilitusrežiim.

Käesolevas farmakopöa artiklis kehtestatakse üldnõuded farmaatsiaainete, abiainete ja ravimite säilitamisele ning seda kohaldatakse kõikidele organisatsioonidele, kus ravimeid hoitakse, võttes arvesse organisatsiooni tegevuse liiki.

Tuleme tagasi kontrollide juurde. Farmaatsiainspektor kontrollib külmkappi ja seal ei vasta temperatuur "jaheda koha" mõistele, st. 8-15°C! Kas on võimalik tagada ainete stabiilsust, kui neid valesti hoitakse? Nõutavaid niiskuse, temperatuuri ja valgustuse parameetreid ei järgita. Aga inimesed usaldavad apteeke. Kuid kahjuks tuleb tõdeda, et ravimite hoidmine on meie apteekide nõrgim koht. Inspektorid teavad sellest ja saavad trahvi.

KÕIGIL ON KOHT!

Millele peaks apteegitöötaja tähelepanu pakki kätte võttes ennekõike juhtima? Ravimigruppide kaupa jaotamiseks - välis- ja sisepreparaadid eraldi! "Avan kapid. Ja mida ma näen? Ravimid, toidulisandid, salvid, kosmeetika, masseerijad... Kõik ühes karbis. Kuulen vastust oma küsimusele: "See on meile nii mugav!" - annab Olga Pozdnjakova näide tema praktikast. Ja siin on Riiklik Farmakopöa, mis ei nõustu sellega: "Kõik ravimid - ladustamine ja väljapanek - ravimirühmade kaupa eraldi, võttes arvesse nende välist või sisemist kasutamist."

Mõned ettevõtted toodavad nii ravimeid kui ka toidulisandeid (BAA) ning apteegitöötajad paigutavad need vitriinil ühele reale. Selle tulemusena trahvid - igaüks 40 tuhat rubla. iga (!) rikkumise eest. Kui inspektori kätte satub pakk, millel pole silti " Ravim" või " bioloogiliselt aktiivne lisand, siis võib sisetäidist pidada toidukaubaks, apteegi kaudu müük on üldjuhul keelatud. Jällegi, hästi! Me mäletame ravimi ja toidulisandite väljapanek ei saa olla koos.

"Hoida valguse eest kaitstud kohas temperatuuril mitte üle 25 °C!", st. sekundaarne pakend ei saa olla valguskaitseks, isegi kui kapis või pimenduspakendis on tume klaas. Nii Roszdravnadzori kui ka Rospotrebnadzori nõuded kinnitavad, et klaasukseta kapis on vaja eemaldada ravim esmasel pakendil näidatud teabega; vastasel juhul saab apteek uuesti sama 40 tuhat rubla. hästi.

Mõned tootjad kirjutavad, et nende sekundaarne pakend kaitseb valguse eest. Siis on teine ​​asi. Kuid juhtub, et inspektorid kapiuksi seestpoolt uurides märkavad, et klaasil pole tumedat katet, ja määravad rikkumise eest trahvi ning see on juba vale. Uute nõuete kohaselt tuleb ukse sisemust tumendada ainult ainetele, mitte valmis ravimvormidele. Üldjuhul võib valgus olla nii loomulik (päikseline) kui ka kunstlik, apteegitöötajad peavad vahel “keelatuks” vaid esimest. Tegelikult räägime igasugusest valgustusest.

Samuti on vastuolusid. Näiteks võib see olla kirjutatud pakendile (juhendis) " hoida jahedas kohas temperatuuril mitte üle 6 kraadi° FROM", sellest tootjalt saadud teabest tuleks juhinduda, isegi kui see ei vasta farmakopöas "jaheda koha" 8–15 °C kohta näidatule.

Muide, toidulisandite jaoks pole veel välja töötatud standardeid, mis määraksid, mida peetakse jahedaks ja mida külmaks.

Lugege kindlasti juhiseid, pöörates tähelepanu järgmisele.

• Mis on pakendis? Ravim, toidulisand, meditsiinitoode, hügieenitoode jne. Asetage kõik eraldi välja.
• Ravimi koondseisund. Lenduvate vedelate värvainetega ravimitel peab olema eraldi hoiukoht; tuleohtlik - metallkapis. Ohtlike omadustega plahvatusohtlikke, radiofarmatseutilisi, söövitavaid, söövitavaid, veeldatud jne ravimeid tuleb hoida spetsiaalselt selleks korraldatud ruumis, mis on varustatud täiendavate ohutus- ja turvavarustusega.

TÄIDAME AJAKIRJA ÕIGESTI!

Samuti on oluline, kes ja kuidas täidab apteegis kohustuslikke raamatupidamise (kontrolli) logisid. Kõik on väga ilus, aga mitte alati õige. Inspektor koos nõukoguga avab külmkapi ja seal näitavad kõik kolm termomeetrit 2–8 ° C asemel 15 ° C. Nad kontrollivad ajakirjast ja seal on hommikune rekord + 6 ° С. Kõik rikkumised pildistatakse ja fikseeritakse kohe. Inspektori otsus on külmkapitäis ravimeid koheseks hävitamiseks ja tegevusloa peatamiseks 90 päevaks. Tuleb meeles pidada, et ravimite õige säilitamine on nende tarbijate elu ja tervis. Ajakirja täitmisele tuleb suhtuda ülimalt vastutustundlikult. Mõnikord, eriti uusaastapühadel, ühendab päevikut pidav apteegitöötaja mitu päeva ühe lokkis sulguga ja seab näiteks 12 ° C. Kõik. Hästi. Näidustused iga päev tuleb täita eraldi real. Kui apteegitöötaja annab inspektori küsimusele vale või isegi lihtsalt ebatäpse vastuse, on see trahv. Samuti juhtub, et nad avavad hoiukoha ja külmkapis -6 ° C on kõik külmunud! Mõnikord ütleb ajakiri - hommikul + 4 ° C ja õhtul + 8 ° C. See on lubamatu temperatuurikõikumine. Vastavalt eeskirjadele võib see olla ainult 1 ° C! Vastasel juhul tähendab see, et külmik vajab remonti ja seda ei saa kasutada.

Nüüd on olemas nn farmaatsia külmikud, milles kogu jahutuselement läbib kambri. Sellises külmikus on temperatuur kõigis kohtades sama. Samas ametlikku terminit "ravimkülmik" veel ei ole, aga tean, et näiteks Voronežis on apteekidel tegevusluba ainult siis, kui selline külmik on olemas. Kuid see on "kohalik" erand. Tavaliselt on apteekides leibkonna külmikud. Tihti on neil klaasuksed, mis on juba rikkumine ravimite puhul, mida on ette nähtud hoida valguse eest kaitstud kohas. Jahutuselement on kas ainult ülaosas või ainult kuni pooleni külmikust. Loomulikult on sellise külmiku erinevates osades temperatuur erinev. Jahutuselemendile lähemal - allpool. Teistes valdkondades - kõrgem. Seetõttu tuleb sellistes külmikutes paigaldada kolm termomeetrit. Kui me räägime insuliini ja muude bioloogiliste preparaatide hoidmisest, siis sel juhul on külmiku igal riiulil vaja termomeetrit.

Tähtis! Pöördugem taas farmakopöa artikli juurde: „Temperatuurirežiim külmiku riiulitel on erinev: sügavkülmiku juures on temperatuur madalam, avatava uksepaneeli juures kõrgem.

Külma koha tagamine eeldab ravimite hoidmist külmkapis temperatuuril 2–8 ° C, vältides külmumist. Säilitamine jahedas tähendab ravimi hoidmist külmkapis temperatuuril 8–15 ° C. Sel juhul on lubatud hoida ravimeid külmkapis, välja arvatud ravimid, mis külmkapis temperatuuril alla 8 °C võivad muuta nende füüsikalisi ja keemilisi omadusi, näiteks tinktuurid, vedelad ekstraktid jne. .

Ei ole lubatud külmutada ravimeid, millel on vastavad nõuded monograafias või regulatiivses dokumentatsioonis ning mis on märgitud esmasele või sekundaarsele pakendile, sh. insuliinipreparaadid, adsorbeerivad immunobioloogilised preparaadid jne.

Külmutamisel ei ole lubatud külmutada ravimeid, mis on paigutatud külmutamisel hävitatavatesse pakenditesse, näiteks ampullides, klaasviaalides jne.

"KUIVA" ON KUIDAS?

Nüüd niiskuse kohta. Apteekides on töö sõna otseses mõttes "keeb". Mõnikord on töötajatel väga raske leida aega hügromeetri näitude tegemiseks. Ja seda tuleb teha iga päev, enne kella 10 hommikul, kandes päevikusse. Juhtub, et selle protseduuri eest vastutab kindel töötaja, kes töötab "kaks päeva peale kahte" graafiku järgi. Selle tulemusena kirjutab ta hügromeetri näidud "edasi". Kõik inspektorid teavad sellest ja ... trahvitakse. Hügromeetriga töötamise protseduuri on vaja täpselt meeles pidada. Algoritm on järgmine:

1. Lugege kuiva ja märja termomeetri näitu.
2. Arvutage kuiva ja märja termomeetri temperatuuride erinevus.
3. Psühromeetrilise tabeli järgi määrake õhu suhteline niiskus. Soovitud suhteline õhuniiskus on "kuiva" termomeetri järgi temperatuurijoonte ristumiskohas ning "kuiva" ja "märja" termomeetri järgi temperatuuride vahe.
4. Kohad, kus ravimeid säilitatakse kauem kui 4 tundi, peavad olema tingimata varustatud hügromeetritega (Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 13. novembri 1996. aasta korraldus nr 377 "Erinevate ravimite rühma apteekides ladustamise korraldamise nõuete kinnitamise kohta ravimid ja meditsiinitooted").
5. Ravimite säilitamine toimub suhtelise õhuniiskuse juures mitte üle 60 ± 5%, olenevalt vastavast kliimavööndist (I, II, III, IVA, IVB), kui regulatiivses dokumentatsioonis ei ole sätestatud säilitamise eritingimusi.
6. Jahedas ja kuivas kohas hoidmisel peaks niiskus olema 50%. Meil pole rohkem niiskust. Kuid meil on konfigureerimata hügromeetrid. Ja selles peitubki probleem. Kui see on kuiv, loetakse see mittetöötavaks ja selle toimivust ei võeta arvesse.

Apteegitöötaja peaks vastutama tarbijale väljastatavate toodete, ravimite kvaliteedi eest ning kvaliteet sõltub eelkõige ravimi säilitustingimustest. Kui apteek teeb kõik õigesti, töötab ausalt, siis ta ei karda trahve!

Koolitusseminari AAU "SoyuzPharma" materjalide põhjal

1. Eeskiri kehtestab nõuded meditsiiniliste ravimite (edaspidi ravimid) hoidmiskohtadele, reguleerib nende ravimite säilitustingimusi ning seda kohaldatakse ravimitootjate, ravimite hulgimüüjate, apteekide, meditsiini- ja muude organisatsioonide suhtes, kes teostavad ravimite ringluses tegutsemine, farmaatsiategevusluba või meditsiinitegevuse luba omavad üksikettevõtjad (edaspidi vastavalt organisatsioonid, üksikettevõtjad).

Kohtupraktika ja õigusaktid – Vene Föderatsiooni tervishoiu- ja sotsiaalarengu ministeeriumi 23. augusti 2010. aasta korraldus N 706n (muudetud 28. detsembril 2010) ravimite säilitamise eeskirjade kinnitamise kohta

Ravimite säilitamine toimub vastavalt Vene Föderatsiooni tervishoiu- ja sotsiaalarenguministeeriumi 23. augusti 2010. aasta korraldusega N 706n (edaspidi - korraldus) kinnitatud ravimite säilitamise eeskirjadele.