Ravimite säilitustemperatuur. Farmaatsiatoodete ladustamise korraldamine

See dokument kohustab tagama meetmete kogumi rakendamise, mille eesmärk on luua süsteem ravimite säilitamise ja transportimise kvaliteedi tagamiseks. Mis see süsteem on ja kuidas seda apteegiorganisatsioonis rakendada, rääkis ta NataliaZolotareva, Ph.D., Peterburi Riikliku Keemia Farmaatsiaakadeemia farmaatsia juhtimise ja ökonoomika osakonna dotsent.

Vastavalt kehtivale seadusandlusele, nimelt föderaalseadusele "Ravimite ringluse kohta", hõlmab farmaatsiategevus ravimite hulgi- ja jaekaubandust, ladustamine , ravimite transport, väljastamine ja tootmine (PM). Vene Föderatsiooni valitsuse 22. detsembri 2011. aasta määruses nr 1081 sätestati esmakordselt seadusega tööde ja teenuste kogum, mis hõlmab farmaatsiategevust. Samuti on vastavalt kehtivale farmaatsiategevuse litsentsimise regulatsioonile kehtestatud teatud nõuete ja tingimuste kogum, mida ravimiorganisatsioonid peavad litsentsi taotlemisel või litsentsi omamisel ning vastavate tegevuste läbiviimisel tõrgeteta järgima.

Juhin tähelepanu ühele lõike 5 lõigule, mis käsitleb litsentsinõudeid ja ravimite säilitamise tingimusi apteegiorganisatsioonis. Alapunkt h sätestab, et litsentsisaaja, kes säilitab ravimeid meditsiiniliseks kasutamiseks, peab järgima asjakohaseid säilitamiseeskirju. See lõik sisaldub litsentsinõuete ja -tingimuste hulka, mille rikkumist peetakse jämedaks ja mille eest vastutus on kehtestatud kehtiva õigusega.

TERMINOLOOGIA

Üks riikliku farmakopöa XII väljaande artiklitest on eraldi pühendatud ravimite säilitamise protsessile ja selles on selgelt öeldud, et tegemist on eraldiseisva protsessiga, mis on ravimite ringluse lahutamatu osa ja on seotud ravimite säilitamisega kuni nende säilitamiseni. kasutatakse ettenähtud aegumiskuupäeva jooksul.

Ravimite säilitamise protsess hõlmab mitmete globaalsete probleemide lahendamist, sh. ning seoses uute normatiivdokumentide kasutuselevõtuga, seetõttu on ladustamisprotsessi korraldamisel vaja luua kvaliteedi tagamise süsteem, mis võimaldab ladustamisprotsessi läbi viia vastavalt normatiivdokumentide nõuetele. Samuti on vajalik ladustamise korraldamisel tagada kauba füüsiline ohutus. Ja oluline punkt on seotud asjaoluga, et ravimid on toode, millest enamik nõuab erilisi säilitustingimusi. Sellega seoses tekib veel üks oluline ülesanne - tingimuste loomine, mis tagavad tootja poolt deklareeritud kauba omaduste stabiilsuse. Nende probleemide lahendamiseks kerkivad esile kolm tegevusvaldkonda, kes on vahetult seotud ladustamisprotsessiga.

Esiteks- võttes arvesse uute regulatiivsete dokumentide nõudeid, töötada välja kvaliteedi tagamise süsteem, mis sisaldab mitmeid juhiseid ja sätteid, nn SOP-sid ning dokumentides on konkreetne loetelu standardprotseduuridest, mis tuleb välja töötada. organisatsiooni tasemel ja heaks kiidetud.

Teiseks- varustada laoprotsess vajalike ruumidega, seadmetega, mis peavad vastama neile kehtestatud nõuetele.

Kolmas - vajaliku ladustamisrežiimi loomine ja kaupade ladustamise ajal paigutamise korraldamine (süstematiseerimine).

RAVIMI SÄILITAMISE PROTSESSI KÄSITLEVAD ÕIGUSAKTID

Alustame föderaalse tähtsusega regulatiivse raamistikuga, Vene Föderatsiooni valitsuse 31. detsembri 2009. aasta määrusega nr 1148 "Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hoidmise korra kohta". Seda dokumenti on korduvalt täiendatud ja ajakohastatud.

Loomulikult juhitakse tähelepanu "Meditsiiniliste ravimite säilitamise ja transportimise hea tava reeglitele", mis on kinnitatud Venemaa Tervishoiuministeeriumi 31. augusti 2016. aasta korraldusega nr 646n ja jõustus 1. märtsil. , 2017.

Dokumentide hulgas on ka Venemaa Tervishoiuministeeriumi kehtiv korraldus 23. augustist 2010 nr 706n "Ravimite säilitamise eeskirjade kinnitamise kohta"; Tervishoiuministeeriumi 24. juuli 2015. a korraldus nr 484n narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ladustamise korraldamise ja erirežiimide kehtestamise kohta; 2016. aasta immunobioloogiliste ravimite transportimise ja säilitamise järjekord on määratud Vene Föderatsiooni riikliku peasanitaararsti vastava 17. veebruari 2016. a resolutsiooniga nr 19; Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi 21. oktoobri 1997 korraldusega nr 309 kinnitatakse apteegiorganisatsioonide sanitaarrežiimi juhised (see sai teise elu seoses hea apteegitava reeglite jõustumisega, kus erilist tähelepanu pööratakse ruumide puhastamise korrale, mille jaoks tuleks välja töötada vastavad standardprotseduurid). Kuidas neid kirjutada? Vastus on ilmne: regulatiivsete dokumentide nõuete alusel. Vaevalt on Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi tasemel lisaks korraldusele nr 309 võimalik nimetada juhiseid, mis vastaksid küsimusele, kuidas sanitaarrežiimi korralikult korraldada.

Apteegiorganisatsioonide, hulgimüüjate ja tervishoiuasutustega seotud normatiivdokumendid on:

• Venemaa Tervishoiu- ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi korraldus 09.01.2007 nr 2 "Loodusliku kadu normide kinnitamise kohta ravimite säilitamisel apteegiorganisatsioonides, ravimite hulgimüüjates ja tervishoiuasutustes". See dokument kehtib ainult nende organisatsioonide jaoks, mis on seotud ainetega. Loomulik kaotus tähendab vastavat tüüpi töö olemasolu;
• Venemaa Tervishoiuministeeriumi korraldus 13.11.96 nr 377 "Erinevate ravimite ja meditsiiniseadmete rühmade ladustamise korraldamise juhendite kinnitamise kohta apteegiorganisatsioonides";
• Venemaa Tervishoiuministeeriumi korraldus 16. juulist 1997 nr 214 "Apteekides valmistatud ravimite kvaliteedikontrolli kohta";
• üldine farmakopöa artikkel OFS.1.1.0010.15 "Ravimite säilitamise kohta".

KVALITEEDI TAGAMISE SÜSTEEM

Alustame dokumendist nr 646n, mis jõustus 1. märtsil 2017. See sisaldab teatud uuendusi, mis nõuavad täpsustamist. See dokument kehtib üsna paljude uimastiringluse valdkonnas osalejate kohta. Dokumendi esimeses lõigus öeldakse, et selle korralduse täitjad on tootjad, ravimite hulgimüüjad, apteegiorganisatsioonid, farmaatsiategevusega tegelevad üksikettevõtjad, aga ka meditsiiniorganisatsioonid, sealhulgas FAP-id, polikliinikud, nendes asulates asuvad mitmesugused keskused. punktid, kus puuduvad apteegiorganisatsioonid ja millele on 2010. aastal antud FZ-61, millel on osa volitusest teha farmaatsiategevusega seotud eraldi töid ja teenuseid.

Selle dokumendi teine ​​osa pälvib erilist tähelepanu – see on süsteem ravimite ladustamise ja transportimise kvaliteedi tagamiseks. Rääkides ladustamise korraldusest, alustaksin nõuetest, mida täna esitatakse kvaliteedi tagamise süsteemi loomise osas.

Dokumendis on selgelt kirjas, et tegemist on laiaulatuslike kohustustega. Kvaliteedi tagamise süsteem nõuab väga tõsist aja-, raha- ja personaliressurssi, sest SOP-d peavad koostama protsessiomanikud, st. need, kes viivad vahetult läbi teatud ravimite säilitamise, vastuvõtmise ja väljastamise protsesse. Samas ei vabasta keegi juhti vastutusest terve rea meetmete korraldamise eest, millega säilitatakse ravimite nõuetekohane kvaliteet seoses nende säilitamisega.

Kvaliteedi tagamise süsteem on meetmete kogum, mis on seotud mitme probleemi väljatöötamise ja kinnitamisega. Esiteks peate organisatsiooni eraldi kohalikus õigusaktis selgelt märkima, kuidas te tarnijatega töötate, milliste kriteeriumide alusel nad valitakse, kuna see on hankeprotsessi ja sellega seotud ravimite vastuvõtmise ja ladustamise eelpost.

Käskkiri nr 646n ütleb, et ravimite vastuvõtmise, transportimise ja paigutamise protsessi jaoks tuleks välja töötada standardsed tööprotseduurid, nn SOP. See võib olla dokument, mis kirjeldab kõiki neid protsesse tervikuna, või dokument, mis võib kirjeldada üksikuid standardseid tööprotseduure. Nagu soovite. Tänapäeval ei kirjelda regulatiivsed dokumendid kuidagi, kas väljastada kõik koos või eraldi. Tuleks ette näha dokumentide vormid, milles protsesside edenemist fikseerite. Peate selle kõik kirja panema oma juhistesse ja ravimite säilitamise protsessiga seotud sätetesse. Samuti tuleks selgelt välja tuua, kuidas võltsitud, nõuetele mittevastavad ja võltsitud ravimid tuvastatakse. Teostatakse ravimite hoidlas olevate mõõtevahendite ja seadmete hooldust ja kontrolli ning oluline on, kuidas jälgida standardsete tööprotseduuride täitmist. Neid ei ole loodud selleks, et üks kord paberile kirjutada ja unustada. Tavalistes tööprotseduurides on teatud positiivne moment. See on dokument, mis teatud määral vormistab personalitoimingute korra, välistades subjektiivse teguri, vead vastuvõtul, transportimisel, paigutamisel ja mis tahes muus farmaatsiategevusega seotud protsessis. Normatiivdokument soovitab, et standardsed tööprotseduurid peaksid elama apteegiorganisatsiooni elu, peaksid muutuma objektiivsetel põhjustel. Standardse tööprotseduuri muudatuse tegemise põhjuseks võivad olla kontrollitegevused, siseauditid, mis peaksid olema ka organisatsiooni tasandil selgelt välja toodud. Kõik kvaliteedi tagamise, ladustamise ja transpordisüsteemide toimimisega seotud tegevused viib läbi vastutav isik - kvaliteediesindaja. Kõik protsessid peavad olema süstematiseeritud, dokumenteeritud, töötajatega kurssi viidud ja töötama rahulikult väljatöötatud dokumentide järgi.

SOP – STANDARDNE KASUTAMINE

SOP on erinevate protsesside teatud toimingute algoritm, dokument, mis kirjeldab samm-sammult toimingute kogumit, mida apteegiorganisatsiooni töötaja peab konkreetse protseduuri läbiviimiseks tegema.

Standardsete tööprotseduuride tüübi osas on kaks olulist reguleerivat dokumenti - korraldused nr 646n ja nr 647n. Need täpsustavad sõna-sõnalt, millised konkreetsed standardsed tööprotseduurid tuleb välja töötada. Kuid SOP-ide selget klassifikatsiooni pole ja iga organisatsioon süstematiseerib need iseseisvalt. Suured ettevõtted jagavad reeglina kõik seadmetega seonduva, selle kontrollimise eraldi SOP-i gruppidesse, ruumide puhastamise, riskijuhtimise, riskijuhtimise ja isegi SOP-ide haldamise SOP-id saab eraldada eraldi plokina. See on dokument, mis kirjeldab, kes on seotud dokumentide väljatöötamisega, millistes dokumentides nad osalevad, mitu eksemplari ja koopiat neist dokumentidest tehakse, kus neid säilitatakse, ajakohastatakse ja lepitakse kokku. See on tohutu töö. Seetõttu on seal, kus on palju standardseid tööprotseduure, SOP-ide haldamiseks vaja standardseid operatsioone.

SOP ei ole ainus dokument, mis moodustab kvaliteedisüsteemi dokumentatsiooni. Põhidokument on kvaliteedijuhend. Korraldus nr 647n ütleb, et selline dokument tuleks välja töötada, see annab organisatsiooni taktika vastava kauba kvaliteedi tagamisel, tarbijate nõudmiste täitmisel teatud tüüpi töö või teenuse teostamisel ja teostamisel. Teise taseme dokumendid on SOP-id, mis näitavad, kes, mida, millal, milliste ressursside abil täidab ametijuhendeid jms (sh kvaliteediarvestust).

Kahjuks puuduvad täna selged juhised, kuidas see dokument tuleks vormistada, millises vormingus. Kuid ühel või teisel viisil peate protsessi kirjeldamisel vastama vähemalt mõnele küsimusele: kes seda protsessi läbi viib, milliste seadmetega, millised vahendid on kaasatud, milliseid protseduure kasutatakse, milliseid meetodeid ja kuidas seda protsessi hinnata saab. või mõõdetud. Midagi keerulist pole, on vaja vaid tohutul hulgal dokumente süstematiseerida ja loogilises järjestuses esitada.

Protsessi kirjeldamise skeem, st. Standardne tööprotseduur peaks tavaliselt sisaldama järgmisi jaotisi: protsessi eesmärk, selle ulatus, vastutusalad, viited dokumentidele, mida selle väljatöötamiseks kasutasite, vajadusel terminoloogia ja põhiosa – protsessi voog ise ja kvaliteedikirjed.

Tellimus nr 646n nõuab mitmete standardsete tööprotseduuride väljatöötamist, sh. kaupa vastu võtma.

SOP-i NÄIDE – RAVIMI VASTUVÕTMINE APTEEGIORGANISATSIOONI POOLT

Hea tava on alustada SOP-i SOP-i identifikaatoriga, mis peaks näitama dokumendi tüüpi või nummerdama protseduurid. Kvaliteedi tagamise süsteemi normdokumentide kohaselt peate pidevalt end täiustama, võtma parandus- ja ennetusmeetmeid ning toiminguid. Kuidas te tõestate, et need viidi läbi? Sealhulgas standardse tööprotseduuri muutmine. Teine täiustatud versioon kajastub identifikaatoris. See näitab ülevaatajale, et teie versioonid töötavad ja need muutuvad.

1. Ettevalmistavad meetmed - ravimite vastuvõtukohtade ettevalmistamine (külmutusseadmed, seifid, kapid, riiulid, olenevalt ravimite tüübist).
2. Mahalaadimine. Ravimite kättesaamisel kontrollitakse transpordi õigsust.
3. Narkootikumide paigutamine. Narkootilised ravimid nõuavad kohest ülekandmist seifidesse ja metallkappidesse. Järgmises etapis kontrollib vastuvõtmise eest vastutav isik saatedokumente, seejärel täidetakse saateleht, pannakse vastuvõtutempel, dokumendid antakse üle tarnijale.
4. Vastuvõtmise kontroll. Sündmuste arenguks on kaks võimalikku stsenaariumi: kui vastuvõtukontrollile kõik sobib või on vastuvõtmisel küsimusi kvaliteedi ja kvantiteedi osas ning siis on vaja teatud tegevust vastutavalt isikult. Esimesel juhul, kui nõustute tarnega, tehakse vastavasisuline märge saatedokumentidesse (arve, vastuvõtutempel, apteegi pitser, vastutava isiku täisnimi ja allkiri kooskõlastusprotokollil) ning seejärel registreerimise protsess. vastuvõetud kauba vastuvõtukontrolli päevikusse, mille vorm ei ole kehtivate eeskirjadega määratud. Selle määrab apteegiorganisatsiooni juht. Kui saadakse subjekti-kvantitatiivsed ravimid, tehakse sissekanded vastavasse ajakirja.

Teisel juhul, kui te ei nõustu, kas ravimite koguse või kvaliteedi osas. Sel juhul koostab vastutav ametnik hagiavalduse, komisjon selle alusel akti narkootikumide vastuvõtmisel kvantiteedi ja kvaliteedi lahknevuste tuvastamise kohta. Sellised kaubad tuleb kuni asjaolude selgumiseni paigutada karantiinitsooni. SOP-i täitmine - kui vastuvõtukontroll ei tuvasta kvaliteedinõuetele mittevastavust, tuleks ettevalmistused paigutada ladustamiskohtadesse, võttes arvesse eraldi SOP-i. Edasi tegeleme korduvkasutatava tagastatava pakendiga ja viime selle selleks ettenähtud kohta, määrame vastutuse. Dokument peaks sisaldama seisukohti, kuidas ja kes arenes (otsene osaleja ja vastutav töötleja), kes nõustus. Juht kinnitab tüüpprotseduuri.

GMP kuldreegel: seda, mis pole dokumenteeritud, pole olemas.

NÕUDED RUUMILE

Nõuded ruumidele on laokorralduse seisukohalt väga olulised. Need määratakse kahe regulatiivse dokumendiga: tervishoiuministeeriumi korraldustega nr 706n ja nr 646n. Ravimite hoidmiseks mõeldud ruumide seade, koostis, toimimine ja varustus peab vastama tehtava töö mahule ja liigile ning loomulikult tagama ravimite ohutuse. Apteegiorganisatsioonide jaoks ei ole erinevalt tootjatest ja hulgimüüjatest nõudeid ruumide, alade koosseisule. Lubatud on ainult ruumide märgpuhastus ning vastavalt korralduse nr 646n nõuetele tuleb koristamisprotseduur fikseerida SOP-is.

Traditsiooniliselt tuleks laoruumid varustada riiulite, kappide, aluste kujul ning need tuleb identifitseerida ja märgistada. Laoruumid on fikseeritud ning neid tuleb hoida kindla temperatuuri ja niiskuse juures. Ruumid on varustatud seadmetega temperatuuri ja niiskuse parameetrite salvestamiseks. Instrumente tuleb hoida heas korras. Eraldi dokument peaks fikseerima seadmete kasutuselevõtu protsessi, selle kontrollimise. See võib olla eraldi SOP.

Korraldus nr 706n räägib vajadusest arvestada piiratud säilivusajaga ravimeid.

Apteegiorganisatsioonil peavad olema karantiinitsoonid: üks ravimitele, mille müük on peatatud, teine ​​võltstoodetele, aegunud säilivusajaga ravimitele ja teine ​​tsoon teistele apteegitoodetele. Iga farmakoloogilist ravimite rühma säilitatakse vastavalt selle eripärale: näiteks subjekti-kvantitatiivsele arvestusele kuuluvad ravimid nõuavad eraldi ladustamist jne.

Peterburi arstide liidu korraldatud veebiseminari materjalide põhjal

Vastused küsimustele:

1. Kas määruse 647n lõige 35 (teave hinnasiltide kohta) kehtib toidulisandite kohta?
- Antud juhul viitab määruse 647n lõige 35 konkreetselt käsimüügiravimitele. Mis puudutab toidulisandite hinnasilte, siis nendele esitatavad nõuded on reguleeritud Vene Föderatsiooni valitsuse 19. jaanuari 1998. aasta määrusega nr 55 „Teatud tüüpi kaupade müügireeglite kinnitamise kohta, kestvuskaupade loetelu kaubad, mille suhtes ei kehti ostja nõue anda talle samalaadse toote parandamise või asendamise ajaks tasuta, ning hea kvaliteediga toiduks mittekasutatavate toodete loetelu, mida ei kuulu tagastamisele ega vahetamisele sarnase toote vastu. erinev suurus, kuju, suurus, stiil, värv või konfiguratsioon.

2. Viimased muudatused narkootiliste ja psühhotroopsete ainete hoidmist ja arvestust puudutavas seadusandluses?
- Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete säilitamise küsimuses hetkel olulisi muudatusi ei ole.
Raamatupidamise osas tuleb kindlasti muudatusi. Need sätestatakse Vene Föderatsiooni valitsuse 4. novembri 2006. aasta määruses nr 644 "Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ringlusega seotud tegevuste kohta teabe esitamise ja ringlusega seotud toimingute registreerimise korra kohta narkootiliste ja psühhotroopsete ainete kohta." See dokument on praegu väljatöötamisel ja niipea kui see avaldatakse, korraldame selle resolutsiooni teemal uue veebiseminari.

3. Hea apteegitava eeskiri sisaldab jaekaubandusüksuse juhi ametikohta. Kas see on kogu apteegiketi direktor või ühe apteegi juht selles ketis?
- Jaekaubandusüksuse juht tähendab juriidilise isiku juhti, s.o. antud juhul apteegiketi direktor.

4. Kas retseptiravimeid tuleks hoida käsimüügiravimitest eraldi?
- Vastavalt korralduse 647n lõikele 36 "pandakse retseptiravimid retseptita ravimitest eraldi suletud kappidesse, millel on märge "ravimi retsepti alusel, mis kantakse riiulile või kappi, kuhu sellised ravimid on paigutatud".

5. Kui palju tööjuhendeid / standardseid tegevusi peaks apteegil olema, juhindudes korralduse 647n nõuetest?
- Põhiteave standardsete töökordade kohta on sätestatud korralduse 647n lõigetes 37, 47, 66 ja 68. Tellimus 647n ei anna täpset arvu selle kohta, kui palju SOP-e apteegiorganisatsioonis peaks olema, kuid erilist tähelepanu tuleks pöörata lõikele 68:
„Standardsed tööprotseduurid peaksid kirjeldama protseduure:
a) ostjate kaebuste ja ettepanekute analüüs ning nende põhjal otsuste tegemine;
b) käesoleva eeskirja nõuete ja muude apteegikaupade ringlust reguleerivate normatiivaktide nõuete rikkumise põhjuste väljaselgitamine;
c) vastavate vastuvõtmise vajaduse ja teostatavuse hindamine, et vältida sarnase rikkumise kordumist;
d) vajalike toimingute kindlaksmääramine ja elluviimine, et vältida võltsitud, ebakvaliteetsete, võltsitud apteegi sortimendi kaupade sattumist ostjani;
e) võetud ennetavate ja parandusmeetmete tõhususe analüüsimine.
Sellele lõigule viidates saate ise koostada hea apteegitava reeglite standardsed töökorrad.

6. Meditsiiniorganisatsioonil on struktuuriüksus - apteek. Kas korralduse 646n nõuded ravimite hoidmise kohta kehtivad õendusabipunktidele, ravikabinettidele ja muudele ruumidele?
- Määruse 646n punkt 2 sätestab, et selle nõuded kehtivad nii apteekidele kui ka meditsiiniasutustele. Kuid nagu eespool juba mainitud, on korralduse 646n rikkumiste omistamine Vene Föderatsiooni haldusõiguserikkumiste seadustiku konkreetsele artiklile üsna keeruline küsimus. Sel juhul tuleb ära oodata esimesed kohtuotsused nende rikkumiste kohta, sest on võimalus, et korralduse 646n rikkumisi ei seostata meditsiini- ja apteegiorganisatsioonidega.
Sellest hoolimata tasub selle korralduse punktist 2 tulenevalt meditsiiniorganisatsioonidel selle nõudeid siiski täita.

Kvaliteetse ja tõhusa arstiabi osutamisel mängib olulist rolli ravimite nõuetekohane säilitamine tervishoiuasutustes. Meditsiiniorganisatsioonis on 5–10-päevase vajaduse tagavate ravimite varud paigutatud vanem(pea)õe juhitavatesse kabinettidesse ja ruumidesse ning igapäevast vajadust pakkuvate ravimite varud asuvad osakondades ja õdede ametikohtadel. . Ravimite säilitamiseks on vaja luua õiged tingimused, arvestades nende kogust ja füüsikalis-keemilisi omadusi, samuti tagada ohutus ravimite, eriti tugevatoimeliste, mürgiste ja narkootiliste, psühhotroopsete ainete soovimatu või ebaseadusliku kasutamise eest. ja nende eelkäijad.

Peamised regulatiivsed dokumendid ravimite ladustamise reeglite kohta Vene Föderatsioonis on järgmised:

§ Venemaa Tervishoiu ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi 23. augusti 2009 korraldus nr 706n "Ravimite säilitamise eeskirjade kinnitamise kohta" (edaspidi - Venemaa Tervishoiu ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi 23. augusti korraldus, 2010 nr 706n);

§ Venemaa Tervishoiu- ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi 16. mai 2011. aasta korraldus nr 397n „Vene Föderatsioonis meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud ravimitena nõuetekohaselt registreeritud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete säilitamise tingimuste erinõuete kinnitamise kohta” apteegid, raviasutused, teadus-uurimis-, haridus- ja ravimite hulgikaubandusorganisatsioonid”;

§ Vene Föderatsiooni valitsuse 31. detsembri 2009. a määrus nr 1148 “Narkootiliste, psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete hoidmise korra kohta”.

Ravimite hoidmiseks õepunktis on kapid, mis tuleb võtmega lukustada.

1. Välis- ja sisekasutuseks mõeldud ravimeid hoitakse õepunktis lukustatavas kapis erinevatel riiulitel, millel on märge "Väliskasutuseks", "Siseseks kasutamiseks".

2. Õde rühmitab ravimained sisekasutuseks: kabineti ühte kambrisse paneb vererõhku alandavad ravimid, teise - diureetikumid, kolmandasse - antibiootikumid.

3. Tugeva lõhnaga ravimeid (Vishnevski liniment, Finalgoni salv) säilitatakse eraldi, et lõhn ei leviks teistele ravimitele. Eraldi hoiustatakse ka tuleohtlikke aineid (alkohol, eeter).

4. Alkohoolseid tinktuure ja ekstrakte säilitatakse tihedalt jahvatatud või hästi keeratud korgiga pudelites, kuna alkoholi aurustumise tõttu võivad need aja jooksul muutuda kontsentreeritumaks ja põhjustada üledoosi. Preparaate säilitatakse jahedas kohas temperatuuril + 8 kuni + 15 ° C tootja esmases ja teiseses (tarbija) pakendis.

5. Valguse eest kaitstud ravimeid (nt prozeriin, hõbenitraat) tuleb hoida valguse eest kaitstult. Otsese päikesevalguse või muu ereda suunavalguse, aga ka ultraviolettkiirte vältimiseks on nendel ravimitel vaja kasutada peegeldavat kilet, ruloosid, visiire jne.

6. Kiiresti riknevaid tooteid (veetõmmised, dekoktid, ravimid, seerumid, vaktsiinid, rektaalsed ravimküünlad) säilitatakse külmkapis temperatuuril + 2 ... + 10 ° C. Infusioonide, keetmiste, segude kõlblikkusaeg külmkapis ei ületa 2 päeva.

7. Kõiki ampullides ja viaalides olevaid steriilseid lahuseid hoitakse raviruumis.

8. Eraldi hoitakse tehniliselt kindlustatud ruumides, mis vastavad 8. jaanuari 1998. aasta föderaalseaduse nr 3-FZ “Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete kohta” nõuetele:

§ narkootilised ja psühhotroopsed ained;

§ kanged ja mürgised ravimid, mida kontrollitakse vastavalt rahvusvahelistele õigusnormidele.

9. Apteegis valmistatud steriilsete lahuste kõlblikkusaeg pärgamendi rullimiseks on kolm päeva, metalli valtsimisel - 30 päeva. Kui selle aja jooksul neid ei rakendata, tuleb need suunata õe juurde.

10. Sobimatuse tunnused on:

ü steriilsetes lahustes- värvimuutus, läbipaistvus, helveste olemasolu;

ü infusioonides, dekoktidena- hägusus, värvimuutus, ebameeldiva lõhna ilmumine;

ü salvide juures- värvimuutus, delaminatsioon, rääsunud lõhn;

ü pulbrites, tablettides- värvimuutus.

11. Õel ei ole õigust:

ü muuta ravimite ja nende pakendite vormi;

ü samad ravimid erinevatest pakenditest kombineeritakse üheks;

ü asendada ja parandada ravimite etikette;

ü ladustada ravimaineid ilma siltideta.

Ruumid või ravimite ladustamiskohad peaksid olema varustatud kliimaseadmete, külmikute, ventilatsiooniavade, ahtritega, teise võre ustega - kõik see on vajalik temperatuuritingimuste loomiseks.

Ruumides, kus ravimeid hoitakse, peavad olema seadmed õhuparameetrite registreerimiseks: termomeetrid, hügromeetrid, psühromeetrid. Osakonna õde peaks töövahetuse ajal üks kord päevas registreerima nende seadmete näidud ravimite hoiukohtades spetsiaalsesse päevikusse.

Kodus tuleks ravimite hoidmiseks eraldada eraldi koht, kuhu lapsed ja psüühikahäiretega inimesed ei pääse. Kuid samas peaksid igal ajal käepärast olema ravimid, mida inimene südamevalu või lämbumise vastu võtab.

Kõiki ravimeid tuleb korralikult säilitada. Selline rangus tagab ravimite omaduste säilimise ning välistab või vähemalt minimeerib nende eksliku kasutamise võimaluse. Igaüks meist seisab varem või hiljem kodus sellise vajadusega silmitsi.

Selle valguses ei ole üleliigne uurida, kuidas ravimeid apteegis hoitakse? Märgin, et see ei ole väga lihtne asi. Meditsiiniasutustes reguleeritakse ravimite ringlust Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi korraldusega nr 377 13.11.1996.

Nõuded ruumidele

Kõik ravimite ladustamiseks sobivad ruumid peavad vastama teatud nõuetele. Võib-olla pole selle jaotise teave tavalise kodukasutuse jaoks eriti kasulik, kuid mind huvitaks vähem, kuidas spetsialistid selliseid probleeme lahendavad.

Kõik ruumid peavad olema varustatud tööstusliku sissepuhke- ja väljatõmbeventilatsiooniga. Piirkondades, kus on tugevad kliimakõikumised, tuleks temperatuuri ja niiskust stabiliseerida kliimaseadmetega.

Siseõhu temperatuuri mõõtmiseks tuleb paigaldada termomeetrid. Nende kinnituskoha valikule tuleb läheneda õigesti. Need tuleb kinnitada seinale vähemalt kolme meetri kaugusel lähimast ukseavast ja pooleteise kaugusel põrandast. Vastasel juhul ei tohiks nende tunnistusi usaldada.

Niiskust ja temperatuuri tuleb rangelt kontrollida. Seda tehakse seadmega, mida nimetatakse hügromeetriks. Selle täppismõõtevahendi paigutusnõuded on samad, mis termomeetril.

Valguse käes hoidmisel hävivaid ravimeid tuleks hoida akendeta ruumides, isegi kui säilib tihe tehasepakend.

Ruumi sissepääsuuksed peavad olema tugevad, välistama volitamata sisenemise. Narkootiliste ja tugevatoimeliste ravimite ladustamise korral peab territoorium olema varustatud dispetšeri keskkonsooliga ühendatud signaalimisseadmetega.

Kõigis apteegi või laoruumides tuleks läbi viia igapäevane sanitaarpuhastus. Veelgi enam, vähemalt kord kuus tuleks seinu, lagesid, uksi, aknaid ja nii edasi pesta.

seadmete nõuded

Kõik ravimid tuleks asetada kas riiulitele või kappidesse ja nende arv peaks olema piisav. Ravimeid ei ole lubatud asetada otse põrandale, isegi kui on olemas kaitsepakend ja transpordikonteiner.

Riiulid tuleb asetada rangelt vastavalt nõuetele: mitte madalamale kui 0,25 meetrit põranda tasemest, 0,5 - seintest, 0,7 - laest. See tingimus on loodud selleks, et tagada vaheseinte korralik isolatsioon õhuvahede tõttu.

Iga riiuli vaheline kaugus ei tohiks olla väiksem kui 0,75 meetrit. Kõik seadmed peavad olema korralikult valgustatud. Samuti peaksite jälgima tema hügieenilist seisundit. Vähemalt kord päevas on vaja desinfitseerida kõik saadaolevad varud.

Nõuded ravimite säilitamiseks

Kõik ravimid tuleb asetada riiulitele ja rangelt vastavalt nimekirjadele. Veelgi enam, neid ravimeid, mis erinevad kaashääliku nime olemasolu poolest, tuleks hoida eraldi. Igal ravimil on vaja märkida mitte ainult valmistamise kuupäev, vaid maksimaalne päevane ja ühekordne annus.

Ravimeid, mille säilitamiseks on vaja madalat temperatuuri, tuleb hoida külmkapis. On vaja märkida ravimite nimed, aegumiskuupäevad ja maksimaalsed annused.

Kõiki ravimeid tuleb säilitada rangelt vastavalt nende agregatsiooni olekule. Vedelaid preparaate tuleb hoida tahketest ja gaasilistest preparaatidest eraldi.

Vähemalt kord kuus on vaja auditeerida kõiki ravimeid, samuti saatekonteineri seisukorda. Muudatuste korral tuleb ravimid ära visata ja pakend välja vahetada.

Sidemeid, kummitooteid, aga ka meditsiinitehnikat hoitakse eraldi riiulitel.

Tugevate ravimite säilitamise nõuded

Tugevaid ravimeid ja mürgiseid aineid soovitatakse hoida ülejäänutest eraldi. Pealegi tuleb neid hoida mitte ainult spetsiaalsetes ruumides, vaid spetsiaalsetes seifides.

Mürgised ained asetatakse seifi sees olevasse spetsiaalsesse kinnisesse kangesse kasti. Juurdepääs nende hoidlate sisule on rangelt kontrollitud. Kõrvalisi isikuid, isegi kui nad on apteegi töötajad, sellesse piirkonda ei lubata.

Tugevate ja narkootiliste ravimite väljastamine toimub ranges kooskõlas kehtivate seadustega. Kõik märgitakse spetsiaalsesse päevikusse, kellele ravimid anti ja kes need välja kirjutas.

Järeldus

Muidugi on ebatõenäoline, et kellelgi on vaja kodus ravimite hoidmiseks spetsiaalset ruumi korraldada. Kuid sellest hoolimata usun, et suutsite aru saada, et sellele protsessile on vaja läheneda täie tõsidusega.

Lõppude lõpuks ei saa ebaõige hooldusega ravimained mitte ainult oma mõju avaldada, vaid ka vastupidi - kahjustada inimest. Olge ravimite käsitsemisel ettevaatlik.

Ravimite säilitamise korraldus peaks tagama ravimite eraldi ladustamise, mis on rühmitatud järgmiste klassifitseerimiskriteeriumide järgi: toksikoloogiline rühm, farmakoloogiline rühm,

Ravimirühmade klassifitseerimise tunnused eraldi ladustamiseks

kasutusviis, agregatsiooni olek, füüsikalised ja keemilised omadused, kõlblikkusaeg, ravimvorm.

Niisiis, sõltuvalt toksikoloogilisest rühmast, ravimid, mis on seotud:

A-nimekiri (mürgised ja narkootilised ained);

Nimekiri B (tugev);

Üldnimekiri.

Nimekirjad A ja B on riikliku farmakoloogiakomitee poolt meditsiiniliseks kasutamiseks heaks kiidetud ravimite loetelud, mis on registreeritud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumis ja mis nõuavad nende ravimite säilitamisel, valmistamisel ja kasutamisel erilisi turva- ja kontrollimeetmeid kõrgete farmakoloogiliste ja toksikoloogilised riskid.

Võttes arvesse farmakoloogilist rühma, tuleks näiteks vitamiine, antibiootikume, südame-, sulfaravimeid jne säilitada eraldi.

Märk "rakenduse tüüp" määrab ravimite eraldi hoidmise välis- ja sisekasutuseks.

Raviaineid "angro" säilitatakse, võttes arvesse nende agregatsiooni olekut: vedelad, lahtised, gaasilised jne.

Vastavalt füüsikalis-keemilistele omadustele ja erinevate keskkonnategurite mõjule eristatakse ravimirühmi:

vajab kaitset valguse eest;

Niiskuse kokkupuutest;

Lendumisest ja kuivamisest;

Kokkupuutest kõrgendatud temperatuuriga;

Kokkupuutest madalate temperatuuridega;

Kokkupuutest keskkonnas sisalduvate gaasidega;

lõhnav ja värvimine;

Desinfektsioonivahendid.

Ravimite eraldi hoidmise korraldamisel tuleb arvestada ka aegumiskuupäevaga, eriti kui see on suhteliselt lühike, näiteks 6 kuud, 1 aasta, 3 aastat.

Oluline omadus, mida tuleks eraldi säilitamisel arvesse võtta, on ravimvormi tüüp: tahke, vedel, pehme, gaasiline jne.

Kas läheduses on ravimeid, mille nimi on kaashäälik;

Asetage lähedale sisekasutuseks mõeldud ravimid, millel on väga erinevad suuremad üksikannused, ja asetage need ka tähestikulises järjekorras.

Eespool kirjeldatud ravimite eraldi hoidmise reeglite eiramine võib kaasa tuua mitte ainult ravimi tarbijaomaduste halvenemise või kadumise, vaid ka farmaatsiatöötajate eksimise kvaliteetse, kuid vale ravimi väljastamisel. selle tagajärjel on oht patsiendi elule või tervisele.

Ladustamise ajal viiakse vähemalt kord kuus läbi konteineri seisundi, ravimite ja meditsiiniseadmete väliste muutuste täielik visuaalne kontroll. Ravimite muutumise korral tuleks nende kvaliteedikontroll läbi viia vastavalt NTD ja GF-ile.