Tellimus 403 kuupäevaga 11 07

VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISHOIMINISTEERIUM

TELLIMINE

Lisateabe saamiseks vt Venemaa tervishoiuministeeriumi 27. septembri 2017 kirja N 2853/25-4 "11. juuli 2017 korralduse N 403n normide selgitus" Ravimite väljastamise eeskirjade kinnitamise kohta meditsiiniliseks kasutamiseks, sealhulgas immunobioloogilisteks ravimiteks, apteegiorganisatsioonide, farmaatsiategevusluba omavate üksikettevõtjate poolt" ja Venemaa Tervishoiuministeeriumi 10.24.2017 kiri N 3095 / 25-4 "Juuli korralduse normide täiendavad täpsustused 11, 2017 N 403n "Meditsiiniliste ravimite, sealhulgas immunobioloogiliste ravimite väljastamise eeskirjade kinnitamise kohta, apteegiorganisatsioonid, farmaatsiategevuseks tegevusloaga üksikettevõtjad. - Andmebaasi tootja märkus.
_____________________________________________________________________________________________

Vastavalt 12. aprilli 2010. aasta föderaalseaduse N 61-FZ "Ravimite ringluse kohta" artiklile 55 (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 2010, N 16, art. 1815; N 31, art. 4161; 2013) ; N 48, 6165; 2014, N 52, artikkel 7540; 2015, N 29, art. 4388; 2016, N 27, art. nakkushaiguste immunoprofülaktika" (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 1998, art, N . Venemaa Föderatsiooni 19. juuni 2012 N 608 (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 2012, N 26, artikkel 3526; 2013, N 16, artikkel 1970; N 20, artikkel 2477; N 22, N 2812; , artikkel 4386, N 45, artikkel 5822, 2014, N 12, artikkel 1296, N 26, artikkel 3577, N 30, artikkel 4307, N 37, artikkel nr 2, artikkel 491, nr 12 , artikkel 1763, nr 23, artikkel 3333, 2016, nr 2, artikkel 325, nr 9, artikkel 1268, nr 27 , art 4497; N 28, art 4741; N 34, art 5255; N 49, art 6922; 2017, N 7, artikkel 1066),

Ma tellin:

1. Kinnitada apteegiorganisatsioonide, farmaatsiategevusluba omavate üksikettevõtjate meditsiiniliste ravimite, sealhulgas immunobioloogiliste ravimite väljastamise eeskiri vastavalt lisale.

2. Tunnistage kehtetuks:

Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 14. detsembri 2005. aasta korraldus N 785 "Ravimite väljastamise korra kohta" (registreeritud Vene Föderatsiooni Justiitsministeeriumis 16. jaanuaril 2006, registreerimisnumber N 7353 );

Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 24. aprilli 2006. aasta korraldus N 302 "Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 14. detsembri 2005. aasta korralduse N 785 muutmise kohta" (registreeritud: Vene Föderatsiooni justiitsministeerium 16. mail 2006, registreering N 7842);

Vene Föderatsiooni tervishoiu- ja sotsiaalarengu ministeeriumi 12. veebruari 2007. aasta korraldus N 109 "Ravimite väljastamise korra muutmise kohta, kinnitatud Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 14. detsembri 2005. aasta korraldusega N 785" (registreeritud Vene Föderatsiooni Justiitsministeeriumis 30. märtsil 2007, registreering N 9198);

Vene Föderatsiooni tervishoiu- ja sotsiaalarengu ministeeriumi 6. augusti 2007. aasta korraldus N 521 "Ravimite väljastamise korra muutmise kohta, kinnitatud Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 14. detsembri 2005. aasta korraldusega N 785" (registreeritud Vene Föderatsiooni justiitsministeeriumis 29. augustil 2007, registreerimisnumber N 10063).

minister
V.I. Skvortsova

Registreeritud
justiitsministeeriumis
Venemaa Föderatsioon
8. september 2017
registreerimisnumber N 48125

Rakendus. Apteegiorganisatsioonide, farmaatsiategevusluba omavate üksikettevõtjate meditsiiniliste ravimite, sealhulgas immunobioloogiliste ravimite väljastamise eeskirjad

Rakendus
tellima
terviseministeerium
Venemaa Föderatsioon
11. juulil 2017 N 403n

I. Üldnõuded meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimite väljastamisele

1. Eeskiri määrab kindlaks meditsiiniliste ravimite, sealhulgas immunobioloogiliste ravimite (edaspidi ravim) retseptita väljastamise korra apteegiorganisatsioonide ja farmaatsiategevusluba omavate üksikettevõtjate (edaspidi jaemüüja) poolt ning (või ) meditsiinitöötajate poolt kehtestatud korras väljastatud ravimiretsepti, samuti meditsiinilise tegevusega tegeleva organisatsiooni (edaspidi meditsiiniorganisatsioon) nõuete-veolehtede järgi või füüsilisest isikust ettevõtja, kellel on meditsiinilise tegevuse tegevusluba (edaspidi vastavalt - retsept, nõue-arve).
________________
12. aprilli 2010. aasta föderaalseaduse N 61-FZ "Ravimiringluse kohta" (kogutud õigusaktid) artikli 18 4. osa lõike 5 lõik "h" ja artikli 33 lõike 1 lõik "k" Vene Föderatsiooni, 2010, N 16, 1815; N 42, art 5293; N 49, art 6409; 2014, N 52, art 7540).

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi korraldused:

(registreeritud Vene Föderatsiooni justiitsministeeriumi poolt 25. juunil 2013, registreerimisnumber N 28883) , 30. juunil 2015 N 386n (registreeritud justiitsministeeriumis 6. augustil 2015, registreerimisnumber N 38379) ja 21. aprillil , 2016 N 254n tellimus N 1175n);

(registreeritud Vene Föderatsiooni justiitsministeeriumis 15. augustil 2012, registreerimisnumber N 25190) ja 21. aprillil 2016 N 254n (registreeritud Vene Föderatsiooni justiitsministeeriumis 18. juulil 2016, registreerimisnumber N 42887) (edaspidi - tellimus N 54n).

2. Ilma retseptita ravimite väljastamine toimub:

apteegid;

apteegipunktid;

apteegikioskid;

üksikettevõtjad, kellel on farmaatsiategevuse tegevusluba (edaspidi üksikettevõtja).

3. Ravimite väljastamine retsepti alusel toimub:

apteegid;

apteegipunktid;

üksikettevõtjad (välja arvatud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete müük, mis on kantud Vene Föderatsioonis kontrollitavate narkootiliste ainete, psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete nimekirja, mis on kinnitatud Vene Föderatsiooni valitsuse 30. juuni dekreediga, 1998 N 681 (edaspidi vastavalt - Nimekiri,) .
________________
Vene Föderatsiooni õigusaktide kogu, 1998, N 27, art 3198; 2004, N 8, artikkel 663; N 47, art 4666; 2006, N 29, art 3253; 2007, N 28, artikkel 3439; 2009, N 26, art 3183; N 52, art 6572; 2010, N 3, artikkel 314; N 17, art 2100; N 24, art 3035; N 28, art 3703; N 31, art 4271; N 45, art 5864; N 50, art 6696, 6720; 2011, N 10, artikkel 1390; nr 12, art 1635; N 29, art 4466, 4473; N 42, art 5921; N 51, art 7534; 2012, N 10, artikkel 1232; N 11, art 1295; N 19, art 2400; N 22, art 2864; N 37, art 5002; N 48, art 6686; N 49, art 6861; 2013, N 9, artikkel 953; N 25, art 3159; N 29, artikkel 3962; N 37, art 4706; N 46, art 5943; N 51, art 6869; 2014, N 14, artikkel 1626; N 23, artikkel 2987; N 27, art 3763; N 44, art 6068; N 51, art 7430; 2015, N 11, artikkel 1593; N 16, art 2368; nr 20, art 2914; N 28, art 4232; N 42, art 5805; 2016, N 15, artikkel 2088; 2017, N 4, artikkel 671; N 10, art 1481.

Narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite retsepti alusel väljastamist teostavad apteegid ja apteegipunktid, millel on tegevusluba narkootiliste, psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete ringluses, narkootiliste taimede kasvatamiseks.

Immunobioloogiliste ravimite retsepti alusel väljastamist teostavad apteegid ja apteegipunktid.

4. Väljastatakse vorme N 107 / y-NP, narkootilised ja psühhotroopsed ravimid, mis on kantud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirja, mille ringlus Vene Föderatsioonis on piiratud ja mille suhtes on kehtestatud kontrollimeetmed vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktid ja Vene Föderatsiooni rahvusvahelised lepingud (II loend), loetelu (edaspidi - II nimekirja narkootilised ja psühhotroopsed ravimid), välja arvatud transdermaalsete ravisüsteemide kujul olevad narkootilised ja psühhotroopsed ravimid.
________________
Taotlused N 1 ja 2 tellida N 54n.

Vormi N 148-1 / y-88 retseptiblankettidel väljastatud retseptide kohaselt väljastatakse:
________________
korraldusega N 1175n kinnitatud ravimite väljakirjutamise ja väljakirjutamise korra punkt 9.

Psühhotroopsete ainete loetellu kantud psühhotroopsed ravimid, mille ringlus Venemaa Föderatsioonis on piiratud ja mille puhul on lubatud teatud kontrollimeetmete väljajätmine vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele ja Vene Föderatsiooni rahvusvahelistele lepingutele (loetelu). III), loetelu (edaspidi - III loetelu psühhotroopsed ravimid);

II nimekirja narkootilised ja psühhotroopsed ravimid transdermaalsete ravisüsteemide kujul;

kvantitatiivse arvestusega meditsiiniliste ravimite loetellu kantud ravimid, välja arvatud käesoleva lõike lõigetes 1 ja 3 nimetatud ravimid, ning retseptita müüdavad ravimid (edaspidi kvantitatiivsele arvestusele kohustuslikud ravimid). );
________________
Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 22. aprilli 2014. aasta korraldus N 183n "Subjekti kvantitatiivse arvestusega meditsiiniliste ravimite loetelu kinnitamise kohta" (registreeritud Vene Föderatsiooni justiitsministeeriumi poolt 22. juulil 2014, registreerimisnumber N 33210), muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 10. septembri 2015. aasta korraldusega N 634n

anaboolse toimega (vastavalt põhilisele farmakoloogilisele toimele) ravimid, mis on seotud Maailma Terviseorganisatsiooni (edaspidi ATC) anaboolsete steroidide (kood A14A) anatoomilis-terapeutilis-keemilise klassifikatsiooniga (edaspidi ravim) anaboolse toimega tooted );
________________
korraldusega N 1175n kinnitatud ravimite väljakirjutamise ja väljakirjutamise korra punkti 9 punkt 3.

Tervishoiu- ja Sotsiaalministeeriumi korraldusega kinnitatud meditsiiniliste ravimite üksikisikutele väljastamise korra lõikes 5 nimetatud ravimid, mis sisaldavad lisaks väikeses koguses narkootilisi aineid, psühhotroopseid aineid ja nende lähteaineid, muid farmakoloogiliselt aktiivseid aineid. Vene Föderatsiooni areng, 17. mai 2012 N 562n;
________________
Registreeritud Vene Föderatsiooni justiitsministeeriumis 1. juunil 2012, registreering N 24438, muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 10. juuni 2013. aasta korraldustega N 369n (registreeritud Venemaa justiitsministeeriumi poolt Föderatsioon 15. juulil 2013, registreering N 29064, 21. august 2014 N 465n (registreeritud Vene Föderatsiooni justiitsministeeriumi poolt 10. septembril 2014, registreering N 34024), kuupäev 10. september 2015 N 634n (registreeritud Vene Föderatsiooni justiitsministeeriumi poolt 30. septembril 2015, registreerimisnumber N 39063).

ravimid, mis on valmistatud retsepti alusel ja mis sisaldavad nimekirja II nimekirja kantud narkootilist või psühhotroopset ainet ja teisi farmakoloogilisi toimeaineid annuses, mis ei ületa suurimat üksikannust, ning tingimusel, et see kombineeritud ravim ei ole II nimekirja narkootiline või psühhotroopne ravim.

Vormi N 148-1 / y-04 (l) või vormi N 148-1 / y-06 (l) retseptiblanketil väljastatud retsepti alusel väljastatakse ravimeid, mis on välja kirjutatud kodanikele, kellel on õigus saada ravimeid tasuta või saada ravimeid soodushinnaga (edaspidi tasuta või soodushinnaga väljastatavad ravimid).

Vormi N 107-1 / a retseptiblanketil väljastatud retsepti alusel väljastatakse muid käesoleva punkti lõigetes 1, 3 - 9 nimetamata ravimeid, välja arvatud käsimüügiravimid.

5. Käesoleva eeskirja punktis 4 nimetamata ravimite väljastamine vastavalt nende meditsiinilise kasutamise juhistele toimub ilma retseptita.

6. Ravimite väljastamine toimub retseptis märgitud kehtivusaja jooksul, kui isik pöördub jaekaubandusüksusesse.

Kui jaemüüjal retseptis märgitud ravimit ei ole, võetakse isiku jaemüüja poole pöördudes retsept kätte järgmistel tingimustel (edaspidi edasilükatud teenus):

"statim" märgistusega retsept (kohe) teenindatakse ühe tööpäeva jooksul alates päevast, mil isik pöördus jaemüüja poole;

"cito" (kiiresti) märgitud retsept teenindatakse kahe tööpäeva jooksul isiku jaemüüjale avalduse esitamise päevast arvates;

arstiabi osutamiseks vajalikku meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimite miinimumvalikusse kuuluva ravimi retsepti teenindatakse viie tööpäeva jooksul isiku jaemüüjale pöördumise päevast arvates;
________________
Vene Föderatsiooni valitsuse 26. detsembri 2015. aasta määrus N 2724-r (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, N 2, art. 413).

tasuta või soodushinnaga väljastatava ja arstiabi osutamiseks vajalike meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimite miinimumvalikusse mittekuuluva ravimiretsepti teenindatakse kümne tööpäeva jooksul isiku jaemüüjale pöördumise päevast. ;

arstliku komisjoni otsusega välja kirjutatud ravimite retseptid teenindatakse viieteistkümne tööpäeva jooksul isiku poolt jaemüüjale pöördumise päevast arvates.

Aegunud retseptiravimeid ei tohi väljastada, välja arvatud juhul, kui retsept aegus edasilükatud hoolduse ajal.

Retsepti kehtivusaja lõppemisel, kui see on edasilükatud hooldusel, väljastatakse ravim sellise retsepti alusel ilma seda uuesti väljastamata.

7. Ravimeid väljastatakse retseptis märgitud koguses, välja arvatud juhud, kui ravimile on kehtestatud maksimaalne lubatud või soovitatav kogus retsepti kohta väljakirjutamiseks.
________________
Avaldused N 1 ja N 2 korraldusega N 1175n kinnitatud ravimite väljakirjutamise ja väljakirjutamise korrale.

Retsepti esitamisel, mis ületab ühe retsepti kohta väljakirjutamiseks lubatud või soovitatavat ravimikogust, teavitab apteeker sellest retsepti väljastanud isikut, vastava meditsiiniasutuse juhti ning väljastab nimetatud isikule maksimaalselt lubatud koguse. või vastavalt väljakirjutamiseks kehtestatud soovitatav ravimikogus ühe retsepti kohta koos vastava märgise märkega retseptis.

Kui jaemüügiettevõttel on ravim, mille annus erineb retseptis märgitud ravimi annusest, on olemasoleva ravimi väljastamine lubatud juhul, kui selle ravimi annus on väiksem kui retseptis märgitud annus. . Sel juhul arvutatakse ravimi kogus ümber, võttes arvesse retseptis märgitud ravikuuri.

Kui jaemüüjal saadaolev ravimi annus ületab retseptis märgitud ravimi annust, teeb sellise annusega ravimi väljastamise otsuse retsepti väljastanud meditsiinitöötaja.

8. Ravim väljastatakse esmases ja teiseses (tarbija) pakendis, mille märgistus peab vastama föderaalseaduse nr II artikli 46 nõuetele - 8. jaanuari föderaalseaduse artikli 27 lõike 3 nõuetele. , 1998 N 3-FZ "Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete kohta".
________________
Vene Föderatsiooni õigusaktide kogu, 2010, N 16, artikkel 1815; N 42, art 5293; 2014, N 52, artikkel 7540.

Vene Föderatsiooni õigusaktide kogu, 1998, N 2, artikkel 219; 2012, N 53, artikkel 7630; 2013, N 48, artikkel 6165; 2015, N 1, artikkel 54.

Ravimi esmase pakendi rikkumine selle väljastamisel on keelatud.

Ravimi teisese (tarbija)pakendi rikkumine ja ravimi väljastamine esmases pakendis on lubatud juhul, kui retseptis märgitud või ravimi ostja poolt nõutud ravimi kogus (mitte -retsepti väljastamine) on väiksem kui teiseses (tarbija) pakendis sisalduva Ravimi kogus. Sel juhul antakse Ravimit ostvale isikule Ravimi väljastamisel juhis (juhendi koopia) väljastatava Ravimi kasutamise kohta.

9. Retsepti alusel ravimite väljastamisel teeb apteeker retseptile märgise ravimi väljastamise kohta, millel on märgitud:

apteegiorganisatsiooni nimi (üksikettevõtja perekonnanimi, nimi, isanimi (kui see on olemas);

väljastatava ravimi kaubanimi, annus ja kogus;

meditsiinitöötaja perekonnanimi, eesnimi, isanimi (olemasolul) käesoleva eeskirja punkti 7 lõikes 4 ja punktis 10 kolmandas nimetatud juhtudel;

ravimi saanud isiku isikut tõendava dokumendi andmed, käesoleva eeskirja punktis 20 nimetatud juhul;

ravimit väljastanud farmaatsiatöötaja perekonnanimi, eesnimi, isanimi (olemasolul) ja allkiri;

ravimi vabastamise kuupäev.

10. Ravimite väljastamisel retsepti alusel, mis on väljastatud retseptivormil N 107-1 / y, mille kehtivusaeg on üks aasta ning milles on märgitud perioodid ja ravimi väljastamise arv (igal perioodil). , tagastatakse retsept ravimit ostnud isikule käesoleva eeskirja punktis 9 nimetatud andmeid sisaldava märgistusega.
________________
korraldusega N 1175n kinnitatud ravimite väljakirjutamise ja väljakirjutamise korra lisa N 2.

Kui isik pöördub järgmisel korral selle retseptiga jaemüüja poole, siis võetakse arvesse selle retsepti alusel ravimi varasema väljastamise märkusi ja kui isik ostab ravimit koguses, mis vastab arsti poolt näidatud maksimumkogusele. professionaal retseptis ning ka pärast retsepti kehtivusaja lõppu lüüakse retseptile tempel "Ravim väljastatakse" ja retsept tagastatakse isikule.

Ravimi ühekordne väljastamine retsepti alusel väljastatud retseptivormil N 107-1 / a, mille kehtivusaeg on üks aasta (13) ning mille perioodid ja ravimi väljastamise arv (igas perioodis) on näidatud, on lubatud ainult kokkuleppel retsepti välja kirjutanud tervishoiutöötajaga.

11. Retseptivormil N 148-1 / y-04 (l) või vormil N 148-1 / y-06 (l) välja kirjutatud retsepti alusel ravimite väljastamisel on sellise retsepti täidetud seljaosa. antakse farmaatsiatöötaja poolt ravimite soetajale (saajale).

12. II nimekirja narkootilise ja psühhotroopse ravimi väljastamisel kantakse ravimi väljastamise retseptile apteegi või apteegipunkti tempel, millel on märgitud nende täisnimi (pitsati olemasolul).

13. Immunobioloogilise ravimi väljastamisel märgitakse retseptile või retseptitükile ravimi väljastamise täpne aeg (tundides ja minutites), mis jääb ravimi ostjale (vastuvõtjale).

Immunobioloogiline ravim väljastatakse isikule, kes ostab (saab) ravimit, kui tal on spetsiaalne termokonteiner, kuhu ravim asetatakse, koos selgitusega selle ravimi meditsiiniasutusele toimetamise vajaduse kohta, tingimusel et seda hoitakse spetsiaalses termokonteineris mitte kauem kui 48 tundi pärast selle ostmist.

14. Jätke ja hoidke jaemüüja juures retseptid (tähisega "Ravim välja antud") järgmistel juhtudel:

III nimekirja II nimekirja narkootilised ja psühhotroopsed ravimid - viie aasta jooksul;

tasuta või soodushinnaga väljastatavad ravimid - kolm aastat;

Nimekirja II ja III nimekirja kantud narkootilisi või psühhotroopseid aineid sisaldavad kombineeritud ravimid, apteegiorganisatsioonis valmistatud, anaboolse toimega ravimid, kvantitatiivsele arvestusele kuuluvad ravimid - kolme aasta jooksul;

vedelas ravimvormis ravimid, mis sisaldavad valmistoodetes üle 15 mahuprotsendi etüülalkoholi, muud ATC poolt antipsühhootikumidena klassifitseeritud ravimid (kood N05A), anksiolüütikumid (kood N05B), uinutid ja rahustid (kood N05C), antidepressandid (kood N06A) ) ja ei kuulu kvantitatiivsele arvestusele – kolme kuu jooksul.

15. Retseptid, mida ei ole nimetatud käesoleva eeskirja punktis 14, märgistatakse templiga "Ravim väljastatakse" ja tagastatakse ravimi vastuvõtjale.

Reegleid rikkudes välja antud retseptid kantakse päevikusse, kuhu märgitakse retsepti koostamisel tuvastatud rikkumised, retsepti väljastanud meditsiinitöötaja perekonnanimi, eesnimi, isanimi (kui see on olemas), arsti nimi meditsiiniline organisatsioon, võetud meetmed, märgitakse templiga "Retsept on kehtetu" ja tagastatakse retsepti esitanud isikule. Retsepti väljastamise reeglite rikkumise faktidest teavitab jaekaubandusüksus vastava meditsiiniorganisatsiooni juhti.
________________
Tellimus N 1175n ja tellimus N 54n.

16. Ravimi väljastamisel teavitab farmaatsiatöötaja ravimi soetajat (vastuvõtjat) selle manustamisrežiimist ja annustest, kodus säilitamise reeglitest ning koostoimetest teiste ravimitega.

17. Ravimi väljastamisel ei ole farmaatsiatöötajal õigust anda vale- ja (või) puudulikku teavet ravimite, sealhulgas sama rahvusvahelise mittekaubandusliku nimetusega ravimite kättesaadavuse kohta, sealhulgas varjata teavet ravimi kättesaadavuse kohta. madalama hinnaga tooteid.
________________
(Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 2011, N 48, artikkel 6724; 2013, N 48, art 6165).

18. Võltsitud, nõuetele mittevastavate ja võltsitud ravimite väljastamine on keelatud.
________________
.

II. Narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite, anaboolse toimega ravimite, muude kvantitatiivse arvestusega ravimite väljastamise nõuded

19. Narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite, anaboolse toimega ravimite, kvantitatiivsele arvestusele kuuluvate ravimite väljastamist teostavad farmaatsiatöötajad, kes töötavad farmaatsia- ja meditsiinitöötajate ametikohtade nimekirja kantud ametikohtadel organisatsioonides, millele on antud õigus. väljastada üksikisikutele narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid, mis on kinnitatud Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 7. septembri 2016. aasta korraldusega N 681n (registreeritud Vene Föderatsiooni Justiitsministeeriumis 21. septembril 2016, registreering N 43748) .

20. II nimekirja narkootilised ja psühhotroopsed ravimid, välja arvatud transdermaalsete ravisüsteemide kujul olevad ravimid, väljastatakse retseptis märgitud isikule, tema seaduslikule esindajale või volitatud isikule isikut tõendava dokumendi esitamisel. advokaat, mis on välja antud vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele selliste narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite saamise õiguse jaoks.
________________
Seoses 21. novembri 2011. aasta föderaalseaduse N 323-FZ "Vene Föderatsiooni kodanike tervise kaitsmise aluste kohta" artikli 20 2. osas nimetatud isikuga (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 2011, N 48, artikkel 6724, 2012, N 26, art 3442, 3446, 2013, N 27, art 3459, 3477, N 30, art 4038, N 39, art 4883, N 48, art 616, art. N 52, artikkel 23, artikkel 2930, N 30, artikkel 4106, 4206, 4244, 4247, 4257, N 43, artikkel 5798, N 49, artikkel 6927, 6928, 2015, N 71 , 85, N 10, art 1403, 1425, N 14, art 2018, N 27, art. 3951, N 29, art 4339, 4356, 4359, 4397, N 51, art 7245, N 2116 , artikkel 9, 28; N 15, artikkel 2055; N 18, artikkel 2488; N 27, artikkel 4219).

21. II nimekirja narkootilised ja psühhotroopsed ravimid (välja arvatud transdermaalsete ravisüsteemide kujul olevad ravimid), mis on mõeldud kodanikele, kellel on õigus saada ravimeid tasuta või soodushinnaga, väljastatakse dokumendi esitamisel. retseptivormile N 107 / y-NP välja kirjutatud retsept ja vormi N 148-1 / y-04 (l) või vormi N 148-1 / y-06 (l) alusel väljastatud retsept.

Käesoleva eeskirja lõike 4 punktides kolm kuni kaheksa nimetatud ravimid, mis on ette nähtud kodanikele, kellel on õigus saada tasuta või soodushinnaga ravimeid, väljastatakse vormi N 148-1 retseptilehele välja kirjutatud retsepti esitamisel. / y-88 ja retsepti vormil N 148-1 / y-04 (l) või vormil N 148-1 / y-06 (l) välja kirjutatud retsept.

22. Pärast III nimekirja II nimekirja narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite väljastamist antakse ravimi saanud isikule allkiri, mille ülaosas on kollane triip ja sellele mustade tähtedega kiri «Allkiri». mis näitab:

apteegi või apteegi nimi ja asukoha aadress;

väljastatud retsepti number ja kuupäev;

selle isiku perekonnanimi, nimi, isanimi (olemasolul), kellele ravim on ette nähtud, tema vanus;

ambulatoorselt arstiabi saava patsiendi haiguskaardi number, kellele ravim on ette nähtud;

retsepti väljastanud meditsiinitöötaja perekonnanimi, nimi, isanimi (kui see on olemas), tema kontakttelefon või meditsiiniasutuse telefoninumber;

retsepti sisu ladina keeles;

ravimi väljastanud farmaatsiatöötaja perekonnanimi, nimi, isanimi (olemasolul) ja allkiri;

ravimi vabastamise kuupäev.

23. Etüülalkoholi väljastatakse retsepti alusel, arvestades kehtestatud nõudeid taara mahule, pakendile ja ravimite komplektsusele.
________________

Etüülalkoholi sisaldavaid ravimeid, sh retsepti alusel jaekaubanduse tegevusluba omava ravimitootmisõigusega jaekaubandusüksuse poolt valmistatud ravimeid väljastatakse vastavalt pakendi mahule, pakendile ja ravimite komplektsusele kehtestatud nõuetest. .
________________
12. aprilli 2010. aasta föderaalseaduse N 61-FZ "Ravimite ringluse kohta" artikli 45 osa 4.1 (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 2010, N 16, artikkel 1815; 2014, N 52, art 7540) 2015, N 51, artikkel 7245), Vene Föderatsiooni valitsuse 23. juuli 2016. aasta dekreet N 716 "Meditsiiniliste ravimite loetelu koostamise korra kohta, mille kohta on kehtestatud nõuded pakendi maht, pakendamine ja täielikkus, veterinaarravimite loetelu, millega seoses on kehtestatud nõuded mahutite mahu kohta, ja selliste nõuete määratlus "(Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, N 31, art. . 5030).

24. Jaekaubandusüksuse toodetud ravimi koostisesse kuuluvate ravimite eraldi väljastamine on keelatud.

25. Jaekaubandusüksusel on keelatud müüa käesoleva eeskirja punktis 4 nimetatud ravimeid vastavalt veterinaarorganisatsioonide ettekirjutusele.

III. Nõuded ravimite väljastamiseks vastavalt meditsiiniorganisatsioonide, meditsiinilise tegevusloaga üksikettevõtja nõuete-veolehtedele

26. Ravimite väljastamise nõue-arve väljastatakse vastavalt Vene Föderatsiooni Tervise- ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi veebruarikuu korraldusega kinnitatud ravimite väljakirjutamise ja retseptide väljastamise korra juhendile ja arvenõuetele. 12, 2007 N 110 "Ravimite, meditsiiniseadmete ja spetsiaalsete tervislike toiduainete väljakirjutamise ja väljakirjutamise korra kohta" (registreeritud Vene Föderatsiooni Justiitsministeeriumis 27. aprillil 2007, registreering N 9364).
_________________
Muudetud Vene Föderatsiooni tervishoiu ja sotsiaalarengu ministeeriumi 27. augusti 2007. aasta korraldustega N 560 (registreeritud Vene Föderatsiooni justiitsministeeriumis 14. septembril 2007, registreering N 10133), 25. septembrist 2009 N 794n (registreeritud Vene Föderatsiooni justiitsministeeriumi poolt 25. novembril 2009, registreerimisnumber N 15317), 20. jaanuaril 2011 N 13n (registreeritud Vene Föderatsiooni Justiitsministeeriumi poolt 15. märtsil 2011, registreering N 20103), Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 1. augusti 2012. aasta korraldusega N 54n (registreeritud Vene Föderatsiooni justiitsministeeriumis 15. augustil 2012, registreering N 25190), 26. veebruaril 2013 N 94n (registreeritud Vene Föderatsiooni justiitsministeeriumis 25. juunil 2013, registreerimisnumber N 28881).

Ravimeid on lubatud väljastada vastavalt meditsiinitegevuse tegevusluba omavate meditsiiniorganisatsioonide ja üksikettevõtjate nõuetele - elektrooniliselt väljastatud arvetele, kui meditsiiniorganisatsioon, meditsiinilise tegevusloa omav üksikettevõtja ja jaekaubandusüksus on vastavalt teabevahetussüsteemi teabe osalejad.

27. II nimekirja narkootiliste ja psühhotroopsete ainete, III nimekirja psühhotroopsete ravimite, teiste subjektiliselt kvantitatiivse arvestusega ravimite, sh retseptita müüdavate ravimite väljastamine toimub vastavalt eraldi nõuetele-veolehtedele.

28. Keelatud on müüa II nimekirja narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid, sh transdermaalsete ravisüsteemidena, III nimekirja psühhotroopseid ravimeid vastavalt meditsiinilise tegevusluba omava füüsilisest isikust ettevõtja nõuetele-arvetele.
________________
8. jaanuari 1998. aasta föderaalseaduse N 3-FZ "Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete kohta" artikli 31 punkt 4 (Vene Föderatsiooni kogutud õigusaktid, 1998, N 2, artikkel 219; 2003, N 27, art. 2700; 2013, nr 48, artikkel 6165; 2015, nr 1, artikkel 54).

29. Ravimite väljastamisel kontrollib farmaatsiatöötaja arvepäringu nõuetekohast täitmist ning märgib sellele väljastatud ravimite koguse ja maksumuse.

30. Kõik nõuded-arved, mille alusel ravimeid väljastatakse, jäetakse ja säilitatakse jaemüüjale:

II nimekirja narkootilistel ja psühhotroopsetel ravimitel, III nimekirja psühhotroopsetel ravimitel (apteekide ja apteegipunktide osas) - viie aasta jooksul;

ainelise kvantitatiivse arvestusega ravimite puhul - kolme aasta jooksul;

muude ravimite puhul - ühe aasta jooksul.

31. Ravimi esmase pakendi rikkumist nõudmisel-arve alusel väljastamisel lubab jaekaubandusüksus, kellel on ravimitootmisõigusega farmaatsiategevusluba. Sel juhul väljastatakse ravim kehtestatud korras vormistatud pakendis, millele on lisatud väljastatava ravimi kasutusjuhend (juhendi koopiad).
________________
Venemaa tervishoiuministeeriumi 26. oktoobri 2015. aasta korraldus N 751n "Apteegiorganisatsioonide, farmaatsiategevuse litsentsiga üksikettevõtjate poolt meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud ravimite valmistamise ja väljastamise eeskirjade kinnitamise kohta" (registreeritud justiitsministeeriumis Vene Föderatsiooni 21. aprillil 2016, registreerimisnumber N 41897).

Dokumendi elektrooniline tekst
koostatud Kodeks JSC poolt ja kontrollitud:
Ametlik Interneti-portaal
juriidilist teavet
www.pravo.gov.ru, 11.09.2017,
N 0001201709110035

Samvel Grigorjan räägib uuest ravimite väljastamise korda reguleerivast dokumendist, mis jõustub 22. septembril

IP ja IBLP

Üldjuhul on korralduses nr 403n eraldi välja toodud IBLP puhkuse teema, mis ei ole korralduses nr 785. Seda reguleerib esimese nimetatud seaduse lõige 13. See lõik määrab eelkõige kindlaks, et IBLP väljastamisel märgitakse selle väljastamise täpne aeg tundides ja minutites ostjale jäävale retseptile või retsepti selgroole.

Sekundaarse rikkumine

Korralduse nr 403n jõustumisega tekivad uued aktsendid ravimite teisese (tarbija)pakendi rikkumise võimalikkuse teemal. "Pensionile jäämise" korralduse nr 785 norm lubab seda teha erandjuhtudel, kui apteegiorganisatsioon ei suuda arsti ettekirjutust täita.

Seda asendav korraldus nr 403n on selles osas spetsiifilisem ning tänapäevaste nõuete, arstipraktika ja tarbijate vajadustega rohkem kooskõlas. Korralduse punkt 8 määrab, et sekundaarse pakendi rikkumine ja ravimi esmaspakendis väljastamine on lubatud juhtudel, kui ravimi kogus on märgitud retseptis või tarbija nõutud (käsimüügiravimi korral). väljastamine) on väiksem kui sekundaarses pakendis sisalduva ravimi kogus.

Sel juhul tuleb ostjale anda kasutusjuhend või selle koopia ning esmase pakendi rikkumine on keelatud. Muide, uus korraldus ei sisalda reeglit, et sekundaarse ravimi rikkumise korral tuleks ravim väljastada apteegipakendis, millele on kohustuslikult märgitud nimetus, tootja partii, ravimi kõlblikkusaeg, seeria ja kuupäev labori pakkimispäeviku järgi, mis määratakse korraldusega nr 785.

"Ravim välja antud"

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi korralduse nr 403n punkt 4 reguleerib retseptiblankettide teemat ja neile väljastatavate ravimite loetelu. Eelkõige väljastatakse vorm nr 107/y-NP II nimekirja narkootilisi ja psühhotroopseid ravimeid, välja arvatud transdermaalsete ravisüsteemide kujul olevad narkootilised ja psühhotroopsed ravimid.

Ülejäänud retseptiravimid, nagu teate, väljastatakse vastavalt vormi nr 107-1 vormidele / a. Vastavalt Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi 20. detsembri 2012. aasta korralduse nr 1175n "Ravimite väljakirjutamise ja väljakirjutamise korra, samuti retseptivormide vormide ..." punktile 22, on välja kirjutatud retseptid. välja antud vormidel kehtivad kaks kuud alates väljaandmise kuupäevast. Krooniliste haigustega patsientidel on aga lubatud määrata retseptivormi nr 107-1 kehtivusaeg kuni üks aasta ja ületada retsepti lisaga nr 2 kehtestatud soovitatavat ravimikogust ühe retsepti kohta väljakirjutamiseks. see tellimus.

Selline retsept, kus on märgitud ka ravimi väljastamise perioodid ja kogus (igal perioodil), tagastatakse ostjale loomulikult koos vastavate märgetega väljastamise kuupäeva, doseerimise ja väljastatava ravimi koguse kohta. . See on ette nähtud korralduse nr 403n lõikega 10. Samuti määrab ta, et järgmisel korral, kui patsient sama retseptiga apteeki pöördub, peab esmakordne väljastaja arvestama märkmeid ravimi eelmise väljalaske kohta.

Retsept jääb apteeki

Selle peatüki pealkirjas märgitud teemal on mõned muudatused. Uue korralduse punkt 14 sätestab, et jaemüüja säilitab (tähisega "Ravitoode väljastatud") ja säilitab:

5 aasta jooksul retseptid:

3 aasta jooksul retseptid:

3 kuu jooksul retseptid:

Venemaa Tervishoiuministeeriumi korraldus nr 403n ei saanud läbi kirsita tordil, siiski kahtlane. Korralduse punktis 15 on kirjas, et retseptid, mida ei ole eelmises punktis 14 (loetlesime need veidi kõrgemalt), märgitakse templiga “Ravim väljastatakse” ja tagastatakse indikaatorisse. See näib viitavat sellele, et vormi 107-1/2-kuulise kehtivusega retseptid muutuvad "ühekordseks kasutamiseks". Soovitame lugejatel sellele uuele normile erilist tähelepanu pöörata.

Hiljuti meedias kõlama hakanud teema alkoholi sisaldavate ravimite kuritarvitamise vastu apteegivalikus kajastus ka uues väljastamisreeglite korras. Kehtiva korra kohaselt tagastatakse selliste ravimite retseptid patsiendile (templiga "vabastatud"); uue korra järgi peavad nad jääma apteegiorganisatsiooni.

Et mitte vahele jääda

Valesti kirjutatud retseptidega töötamise korda on nüüd kirjeldatud veidi täpsemalt (korralduse nr 403n punkt 15). Eelkõige, kui apteeker on need ajakirjas registreerinud, tuleb retsepti koostamisel märkida tuvastatud rikkumised, selle väljastanud tervishoiutöötaja täisnimi, meditsiiniasutuse nimi, kus ta töötab. ja võetud meetmed.

Korralduse nr 403n punkt 17 sisaldab reeglit, et apteekril ei ole õigust anda apteegi sortimendis olevate ravimite – sealhulgas sama INN-iga ravimite – olemasolu kohta vale- või puudulikku teavet, samuti varjata teavet saadavuse kohta. ravimitest, mille hind on madalam. Sarnased sätted sisalduvad 21. novembri 2011. aasta seaduse nr 323-FZ "Vene Föderatsiooni kodanike tervise kaitsmise aluste kohta" artikli 74 punktis 2.4 ja hea apteegitava reeglite lõikes 54 (korraldus). Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 21. augusti 2016. a nr 647n). Siin on ainult uus asi, et see norm ilmub kõigepealt puhkuse reeglite korraldusse.

See oli tellimuse ülevaatamine, nii-öelda "värskel rajal". Tõenäoliselt leiavad lugejad sellest muid punkte ja norme, mis väärivad erilist tähelepanu. Kirjutage neist ajakirja Katren-Style toimetusele ja me pöördume teie küsimustega juhtivate valdkonna ekspertide poole. Küsime neilt ka ülalpool mainitud kahekuulise kehtivusega ühekordsete retseptide probleemi, samuti etüülalkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite väljastamise kohta uues korralduses sätestatu valguses. nr 403n.

Materjalid Tervishoiuministeeriumi korralduse nr 403n kohta:

Mis võiks olla apteegiorganisatsiooni jaoks olulisem kui ravimite väljastamise järjekord. Niipea kui apteekritel oli aega suvepuhkuselt naasta ja ringi vaadata, avaldati Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi uus korraldus 11. juulist 2017 nr 403n koos lisadega „Ravimite väljastamise reeglite kinnitamise kohta meditsiiniliseks kasutamiseks, sealhulgas immunobioloogilisteks ravimiteks, apteegiorganisatsioonidele, farmaatsialitsentsiga üksikettevõtjatele. 8. septembril registreeriti Vene Föderatsiooni Justiitsministeeriumis korraldus nr 403n puhkusemenetluse kohta; selle tegevuse algus on jooksva aasta 22. september.

Esimese asjana tahan sellega seoses öelda, et unustage nüüd number "785". Uue korraldusega 403n koos muudatuste ja täiendustega tunnistatakse kehtetuks Tervise- ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi 14. detsembri 2005. a korraldus nr 785 “Ravimite väljastamise korra kohta”, samuti tervishoiu- ja sotsiaalarengu ministeeriumi korraldused. Selles muudatusi teinud Tervishoiu- ja Sotsiaalarengu Ministeerium nr 302, nr 109 ja nr 521. uus normatiivne õigusakt kordab - kohati peaaegu sõna-sõnalt - eelnenud korralduse vastavaid fragmente. Kuid on ka erisusi, uusi sätteid, millele keskendume suuremal määral, tuues ära esimesed tähelepanekud ja märkused tervishoiuministeeriumi värskelt küpsetatud korralduse nr 403n äärel.

IP ja IBLP

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi korraldus nr 403n koosneb kolmest lisast. Esimesega kiidetakse heaks uued eeskirjad ravimite, sealhulgas immunobioloogiliste ravimite (IBLP) väljastamiseks; teine - nõuded narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite, anaboolse toimega ravimite ja teiste subjekti-kvantitatiivse arvestuse (PKU) alla kuuluvate ravimite vabastamisele. Kolmas lisa kehtestab reeglid ravimite väljastamiseks vastavalt meditsiiniorganisatsioonide, aga ka meditsiinitegevuse tegevusluba omavate üksikettevõtjate arvete nõuetele.

Käsimüügiravimite väljastamine ja uue korra alusel lubatakse nii apteekidele ja apteegipunktidele kui ka üksikettevõtjatele ja apteegikioskitele. Vastasel juhul, kui võtta kokku järjekorra nr 403n punktid 2 ja 3 ning ravimite loetelu, tekib järgmine pilt.

Narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite vabastamist võivad teostada ainult vastavat tegevusluba omavad apteegid ja apteegipunktid.
Ülejäänud retseptiravimeid väljastavad apteegid, apteegid ja üksikettevõtjad (loomulikult need, kellel on ravimitegevusluba – see selgitus loetakse edaspidi vaikimisi aktsepteerituks ja jäetakse välja).
Immunobioloogiliste retseptiravimite väljastamist teostavad apteegid ja apteegipunktid. Üksikettevõtjaid selles lõike 3 sättes ei mainita, mis tähendab, et nad ei saa selle rühma ravimeid väljastada, millele soovitame pöörata erilist tähelepanu.

Üldjuhul on korralduses nr 403n eraldi ette nähtud IBLP ravimite väljastamise kord, mis aga ei ole korralduses nr 785. Seda reguleerib esimese nimetatud seaduse lõige 13. See lõik määrab eelkõige kindlaks, et IBLP väljastamisel märgitakse selle väljastamise täpne aeg tundides ja minutites ostjale jäävale retseptile või retsepti selgroole.

IBLP-d on võimalik vabastada kahel tingimusel. Esiteks, kui ostjal on spetsiaalne termokonteiner, milles on võimalik järgida nende termolabiilsete ravimite transpordi- ja ladustamisviisi. Teine tingimus on selgitus (apteegitöötaja ostjale) selle ravimi meditsiinilisele organisatsioonile tarnimise vajaduse kohta, hoolimata asjaolust, et seda saab nimetatud konteineris hoida mitte rohkem kui 48 tundi.

Tuletame sellega seoses meelde, et seda teemat reguleerib ka sanitaar- ja epidemioloogiliste eeskirjade punkt 8.11.5 "Immunobioloogiliste preparaatide transportimise ja ladustamise tingimused" (SP 3.3.2.3332-16), mis on kinnitatud pealiku määrusega. Vene Föderatsiooni riiklik sanitaararst 17. veebruarist 2016 nr 19 See kohustab apteegi töötajat juhendama ostjat IBLP transportimisel "külmaahela" järgimise vajaduse kohta.

Selle instruktaaži toimumise fakt fikseeritakse märgiga - ravimipakendil, retseptil või muul saatedokumendil. Märk on kinnitatud ostja ja esimese omaniku (või mõne muu apteegiorganisatsiooni esindaja) allkirjaga ning sisaldab ka puhkuse kuupäeva ja kellaaega. SanPiN aga ei täpsusta, et sel juhul tuleks kellaaeg sisestada tundides ja minutites.

Sekundaarse rikkumine

Korralduse nr 403n muudatuste ja täiendustega tekivad uued aktsendid ravimite teisese (tarbija)pakendi rikkumise võimalikkuse teemal. "Pensionile jäämise" korralduse nr 785 norm lubab seda teha erandjuhtudel, kui apteegiorganisatsioon ei suuda arsti ettekirjutust täita.

Selle asendav korraldus nr 403n koos sellekohase ravimite loeteluga on täpsem ja vastab rohkem tänapäeva nõuetele, arstipraktikale ja tarbijate vajadustele. Korralduse punkt 8 määrab, et sekundaarse pakendi rikkumine ja ravimi esmaspakendis väljastamine on lubatud juhtudel, kui ravimi kogus on märgitud retseptis või tarbija nõutud (käsimüügiravimi korral). väljastamine) on väiksem kui sekundaarses pakendis sisalduva ravimi kogus.

Sel juhul tuleb ostjale anda kasutusjuhend või selle koopia ning esmase pakendi rikkumine on keelatud. Muide, Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi uues korralduses nr 403n ei ole reeglit, et teisese ravimi rikkumise korral tuleks ravim väljastada apteegipakendis, millele on kohustuslik märge nimetus, tehasepartii, ravimi kõlblikkusaeg, seeria ja kuupäev vastavalt labori pakendamise ajakirjale, mis määratakse korraldusega nr 785.

Mida see praktikas tähendab? Oletame kaks olukorda: esimene - preparaat X tabletid (või pillid) nr 56, esmane pakend - blister; teine - N tablettide nr 56 valmistamine viaalis. Ja mõlemal juhul on küsimus tema vabastamise kohta patsiendile, kes esitas riigipeale retsepti, millele on kirjutatud näiteks 28 tabletti või 42 tabletti (pelleteid).

On selge, et esimesel juhul on see lubatud, kuna on võimalik vabastada 28 või 42 tabletti ilma esmast pakendit (blister) purustamata, ja teisel juhul on see vastuvõetamatu, kuna sellises olukorras on esmane pakend viaal. , ja selle lõhkumine on rangelt keelatud. Seega ei ole meie pioneeridel õigust pille või dražeed pudelist lugeda, nagu mõne välisriigi apteekides.

"Ravim välja antud"

Vormi nr 148-1 / y-88 kohaselt väljastatakse:

III nimekirja psühhotroopsed ravimid;
II nimekirja narkootilised ja psühhotroopsed ravimid transdermaalsete ravisüsteemide kujul;
ravimid, mis on kantud PKU alla kuuluvate ravimite loetellu, välja arvatud need ravimid, mida väljastatakse vastavalt vormile nr 107 / y-NP;
anaboolse toimega ravimid, mis on seotud Maailma Terviseorganisatsiooni anaboolsete steroididena (kood A14A) soovitatud anatoomilis-terapeutilis-keemilise klassifikatsiooniga (ATC);
«Üksikisikutele ravimite müümise korra» punktis 5 nimetatud preparaadid, mis sisaldavad lisaks väikeses koguses narkootilisi aineid, psühhotroopseid aineid ja nende lähteaineid ka muid farmakoloogiliselt aktiivseid aineid (Tervise- ja Sotsiaalarengu Ministeeriumi 2010. aasta korraldus 2010. a. Vene Föderatsiooni 17. mai 2012 nr 562n);
ravimpreparaadi retsepti alusel valmistatud preparaadid, mis sisaldavad II nimekirja kantud narkootilist või psühhotroopset ainet ja teisi farmakoloogiliselt aktiivseid aineid annuses, mis ei ületa suurimat üksikannust, ning tingimusel, et see kombineeritud ravim ei ole narkootiline või psühhotroopne ravim. toode II nimekirja ravim.

Teiste retseptiravimite loetelu, nagu teate, väljastatakse vastavalt vormi nr 107-1 / a vormidele. Vastavalt Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi 20. detsembri 2012. aasta korralduse nr 1175n "Ravimite väljakirjutamise ja väljakirjutamise korra, samuti retseptivormide vormide ..." punktile 22, on välja kirjutatud retseptid. välja antud vormidel kehtivad kaks kuud alates väljaandmise kuupäevast. Krooniliste haigustega patsientidel on aga lubatud määrata retseptivormi nr 107-1 kehtivusaeg kuni üks aasta ja ületada retsepti lisaga nr 2 kehtestatud soovitatavat ravimikogust ühe retsepti kohta väljakirjutamiseks. see tellimus.

Selline retsept, kus on märgitud ka ravimi väljastamise perioodid ja kogus (igal perioodil), tagastatakse ostjale loomulikult koos vastavate märgetega väljastamise kuupäeva, doseerimise ja väljastatava ravimi koguse kohta. . See on ette nähtud korralduse nr 403n lõikega 10. Samuti määrab ta, et järgmisel korral, kui patsient pöördub apteegis sama retsepti alusel ravimite nimekirja, peab esmakordne väljastaja arvestama märkmeid ravimi eelmise väljalaske kohta.

Retseptil märgitud maksimumkoguse ostmise ajal tuleb sellele kanda tempel “Ravim väljastatud”. Ja ühekordne puhkus kogu summa ulatuses on sama lõike kohaselt lubatud ainult kokkuleppel selle retsepti välja kirjutanud arstiga.

Retsept jääb apteeki

Selle peatüki pealkirjas märgitud teemal on mõned muudatused. Tervishoiuministeeriumi uue korralduse nr 403n punkt 14 sätestab, et jaemüüja säilitab (tähisega «Ravitoode väljastatud») ja säilitab:

5 aasta jooksul retseptid:

II nimekirja narkootilised ja psühhotroopsed ravimid, III nimekirja psühhotroopsed ravimid (vastavalt väljamineva määruse 785 järgi säilitatakse 10 aastat);

3 aasta jooksul retseptid:

tasuta või soodushinnaga väljastatavad ravimid (vastavalt vormidele nr 148-1 / y-04 (l) või nr 148-1 / y-06 (l));
II ja III nimekirja kantud narkootilisi või psühhotroopseid aineid sisaldavad kombineeritud ravimid, mis on valmistatud apteegiorganisatsioonis, anaboolse toimega ravimid, PKU alla kuuluvad ravimid;

3 kuu jooksul retseptid:

vedelad ravimvormid, mis sisaldavad valmistoodetes üle 15 mahuprotsendi etüülalkoholi, muud ATC-ga seotud preparaadid antipsühhootikumidega (kood N05A), anksiolüütikumidega (kood N05B), uinutite ja rahustitega (kood N05C), antidepressantidega (kood N06A) ja ei allu CSP-le.

Pange tähele, et 785. järjekorras pole seda kolmekuulise säilitamise retseptide rühma.

Tervishoiuministeeriumi korraldus nr 403n ei saanud läbi kirsita tordil, siiski kahtlane. Korralduse punktis 15 on kirjas, et retseptid, mida ei ole märgitud eelmises punktis 14 (nimetasime need veidi kõrgemalt), märgitakse templiga “Ravim väljastatakse” ja tagastatakse indikaatorisse. See näib viitavat sellele, et vormi 107-1/2-kuulise kehtivusega retseptid muutuvad "ühekordseks kasutamiseks". Soovitame lugejatel sellele uuele normile erilist tähelepanu pöörata.

Hiljuti meediast üle kõlanud teema alkoholi sisaldavate ravimite kuritarvitamise vastu apteegi sortimendis kajastus ka uues ravimite väljastamise korra korralduses. Kehtiva korra kohaselt tagastatakse selliste ravimite retseptid patsiendile (templiga "vabastatud"); uue korra järgi peavad nad jääma apteegiorganisatsiooni.

Et mitte vahele jääda

Valesti kirjutatud retseptidega puhkuse järjekord on nüüd veidi täpsemalt kirjeldatud (korralduse nr 403n punkt 15). Eelkõige, kui apteeker on need ajakirjas registreerinud, tuleb retsepti koostamisel märkida tuvastatud rikkumised, selle väljastanud tervishoiutöötaja täisnimi, meditsiiniasutuse nimi, kus ta töötab. ja võetud meetmed.

Selle lõike kohaselt teavitab apteeker ravimite väljastamise ajal ostjat mitte ainult manustamisviisist ja annustest, vaid ka kodus säilitamise reeglitest ja koostoimest teiste ravimitega.

Teoreetiliselt tähendab see järgmist. Farmaatsiainspektor võib esimesele lauale läheneda tavalise ostja näos - nii-öelda prooviostu teha. Ja kui esmakordne ravimi väljastav inimene ei teavita teda näiteks sellest, et seda ravimit tuleb hoida temperatuuril mitte üle 25 °C või kui ta ei tunne huvi, kas ta võtab parasjagu muid ravimeid. , siis saab inspektor “maski seljast visata” ja koostada haldusõiguserikkumise akti. Seega on lõike 16 norm tõsine ja täis. Ja loomulikult nõuab see, et pervostolnik oleks ravimite koostoime keerulise ja mahuka teemaga põhjalikult kursis.

Muudetud korralduse nr 403n punkt 17 sisaldab reeglit, et apteekril ei ole õigust anda vale- või puudulikku teavet apteegi sortimendis olevate ravimite – sealhulgas sama INN-iga ravimite – kättesaadavuse kohta ning ka varjata. teave madalama hinnaga ravimite kättesaadavuse kohta. Sarnased sätted sisalduvad 21. novembri 2011. aasta seaduse nr 323 FZ „Vene Föderatsiooni kodanike tervise kaitse aluste kohta” artikli 74 lõigus 2.4 ja hea apteegitava reeglite lõikes 54. Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium 21. augustist 2016 nr 647n). Siin on uus asi ainult see, et see norm ilmub kõigepealt puhkuse järjekorra järjekorras.

Need olid korralduse nr 403n selgitused, nii-öelda "värskel rajal". Tõenäoliselt leiavad lugejad sellest muid punkte ja norme, mis väärivad erilist tähelepanu. Kirjutage neist ajakirja Katren-Style toimetusele ja me pöördume teie küsimustega juhtivate valdkonna ekspertide poole. Küsime neilt ka kahekuulise kehtivusega ühekordsete retseptide probleemi, millest oli juttu eespool, samuti etüülalkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite väljastamise kohta uue määruse nr. Tervishoiuministeeriumi artikkel 403.

5. oktoobril toimub meie veebisaidil veebiseminar, mille viib läbi Ph.D Larisa Garbuzova. D., North-Western State Medical University (Peterburi) farmaatsia juhtimise ja ökonoomika osakonna dotsent, pühendunud ja 25. oktoobril riikliku farmaatsiakoja tegevdirektor Elena Nevolina samal teemal. Registreeru mõlemale veebiseminarile.

Materjalid Tervishoiuministeeriumi tellimusel nr 403n.

1. Käesolevaga annan mina (klient) oma nõusoleku töödelda minu isikuandmeid, mis on saadud minult kavandatud haridusprogrammide raames õppima asumise käigus FGBOU PIMU piirkondadevahelise täiendava professionaalse meditsiini- ja farmaatsiahariduse teeninduskeskuses ja PSMU" (edaspidi keskus ) või saidiuudiste tellimisel.

2. Kinnitan, et minu märgitud mobiiltelefoni number on minu isiklik telefoninumber, mille mobiilioperaator on mulle eraldanud, ning olen valmis vastutama negatiivsete tagajärgede eest, mis on põhjustatud teisele isikule kuuluva mobiiltelefoni numbri näitamisest. mina.

3. Käesoleva lepingu tähenduses tähendab „isikuandmed”:
Isikuandmed, mida Klient esitab enda kohta teadlikult ja iseseisvalt saidil koolitustaotluse täitmisel ja saidi uudiste tellimisel mis tahes lehel
(nimelt: perekonnanimi, eesnimi, isanimi (kui on), mobiiltelefoni number, e-posti aadress, piirkond, elukoht, sünniaeg, kliendi haridustase, valitud koolitusprogramm, elukoha aadress, pass andmed, kutsehariduse diplom, ümber- või täiendõppe tunnistused jne).

4. Klient - isik (isik, kes on Vene Föderatsiooni õigusaktide kohaselt üksikisiku seaduslik esindaja), kes täitis saidil koolitustaotluse, väljendades sellega oma kavatsust kasutada ettevõtte pakutavaid haridusteenuseid. Keskus.

5. Keskus üldjuhul ei kontrolli Kliendi esitatud isikuandmete õigsust ega teosta kontrolli oma teovõime üle. Keskus lähtub aga sellest, et Klient esitab registreerimisvormis (Taotlusvorm, Tellimisvorm) pakutud küsimuste kohta usaldusväärset ja piisavat isikuandmeid ning hoiab seda teavet ajakohasena.

6. Keskus kogub ja säilitab ainult neid isikuandmeid, mis on vajalikud koolitusele vastuvõtu läbiviimiseks ja koolitusteenuste osutamise korraldamiseks (Kliendiga lepingute ja lepingute täitmine), samuti kaugõppe valdkonna uudistest teavitamiseks. tervishoiutöötajad.

7. Kogutud teave võimaldab edastada Kliendi poolt määratud e-posti aadressile ja mobiiltelefoni numbrile infot e-kirjade ja SMS-ide kujul sidekanalite (SMS-postitus) kaudu õppeasutustesse vastuvõtu läbiviimiseks, õppetöö korraldamiseks. protsessi, saatke olulisi teateid, nagu keskuse tingimuste ja poliitika muutmine. Samuti on selline teave vajalik Kliendi kiireks teavitamiseks kõikidest muudatustest õppe- ja õppeasutustesse vastuvõtuprotsessi tingimuste ja korralduse osas, Kliendi teavitamiseks eelseisvatest tutvustustest, eelseisvatest üritustest ja muudest Keskuse sündmustest, saates talle meililistid. ja infosõnumid, samuti isiku tuvastamise eesmärgil. osapooled Keskusega sõlmitud lepingute ja lepingute raames, suhtlemine Kliendiga, sealhulgas teenuste osutamise kohta teadete, päringute ja teabe saatmine, samuti teenuste osutamise taotluste ja taotluste menetlemine. Klient.

8. Meie veebisait kasutab küpsiseid. Küpsised on väike osa andmeid, mille saadab veebiserver ja mis salvestatakse kasutaja arvutisse. Veebiklient (tavaliselt veebibrauser) saadab iga kord, kui ta proovib vastava saidi lehte avada, need andmed veebiserverisse HTTP-päringu vormis. Seda kasutatakse andmete salvestamiseks kasutaja poolel, praktikas kasutatakse tavaliselt: kasutaja autentimiseks; isiklike eelistuste ja kasutajaseadete salvestamine; kasutaja juurdepääsuseansi oleku jälgimine; kasutajate kohta statistika pidamine. Küpsiste kasutamise saate keelata oma brauseri seadetes. Pange tähele, et sel juhul ei ole mõned funktsioonid saadaval või ei pruugi korralikult töötada.

9. Kliendi isikuandmetega töötamisel juhindub keskus Vene Föderatsiooni föderaalseadusest nr 152-FZ 27. juulist 2006. a. "Isikuandmete kohta".

10. Olen teavitatud, et saan igal ajal loobuda e-posti teel teabe saamisest, saates e-kirja aadressile: . Samuti on igal ajal võimalik e-posti aadressile info saamisest loobuda, vajutades kirja lõpus olevale lingile "Tühista tellimine".

11. Olen teavitatud, et võin igal ajal keelduda SMS-ide vastuvõtmisest enda poolt märgitud mobiiltelefoninumbrile, saates e-kirja aadressile:

12. Keskus rakendab vajalikke ja piisavaid organisatsioonilisi ja tehnilisi meetmeid, et kaitsta Kliendi isikuandmeid volitamata või juhusliku juurdepääsu, hävitamise, muutmise, blokeerimise, kopeerimise, levitamise, samuti kolmandate isikute muu õigusvastase tegevuse eest temaga.

13. Käesolevale lepingule ning Kliendi ja Keskuse vahelistele suhetele, mis tekivad seoses lepingu kohaldamisega, kohaldatakse Vene Föderatsiooni õigust.

14. Käesoleva lepinguga kinnitan, et olen üle 18-aastane ja nõustun käesoleva lepingu tekstis märgitud tingimustega ning annan ka oma täieliku vabatahtliku nõusoleku oma isikuandmete töötlemiseks.

15. Käesolev leping, mis reguleerib Kliendi ja Keskuse vahelisi suhteid, kehtib kogu Teenuste osutamise perioodi ja Kliendi juurdepääsu keskuse Veebilehe personaliseeritud teenustele.

"FGBOU PIMU ja PSMU täiendava professionaalse meditsiini- ja farmaatsiahariduse piirkondadevaheline teeninduskeskus"
Juriidiline aadress: 299009, Vene Föderatsioon, Krimm, Sevastopol, Perekomsky lane, 19
IP Miheda A.I. TIN 920350703600

"Apteegiorganisatsioonide, farmaatsiategevusluba omavate üksikettevõtjate meditsiiniliste ravimite, sealhulgas immunobioloogiliste ravimite väljastamise eeskirjade kinnitamise kohta"

Seoses saabuvate taotlustega 11. juuli 2017 korralduse nr 403n „Meditsiiniliste ravimite, sealhulgas immunobioloogiliste ravimite väljastamise eeskirjade kinnitamine apteegiorganisatsioonide, litsentseeritud üksikettevõtjate poolt. farmaatsiategevus” (edaspidi vastavalt - korraldus nr 403 n, korraldus)

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium teatab järgmist.

1. Retsepti alusel ravimi väljastamise kohta, mille kehtivusaeg lõppes selle hilinenud kättetoimetamise ajal (korra p 9).

Korra punktis 9 sätestatud norm kehtib kõikidele narkootikumide rühmadele, sealhulgas nendele, mille suhtes kohaldatakse kvantitatiivset arvestust, välja arvatud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete, psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete loetelu II nimekirja kantud narkootilised ja psühhotroopsed ained, subjekt kontrollida Vene Föderatsioonis, kinnitatud Vene Föderatsiooni valitsuse 30. juuni 1998. a määrus nr 681 (edaspidi loetelu).

Ülaltoodud narkootiliste ja psühhotroopsete ainete puhul kehtib 8. jaanuari 1998. aasta föderaalseaduse nr З-ФЗ “Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete kohta” artikli 25 6. osas sätestatud reegel nende väljastamise keelamise kohta vastavalt rohkem kui viisteist päeva tagasi välja antud retseptid.

2. Immunobioloogiliste ravimite väljastamise küsimuses (korra punktid 3 ja 13).

Vastavalt korra punkti 3 lõikele 6 väljastavad retsepti alusel väljastatavaid immunobioloogilisi ravimeid ainult apteegiorganisatsioonid (apteegid, apteegipunktid).

Seda normi reguleerib 17. septembri 1998. aasta föderaalseaduse nr 157-FZ "Nakkushaiguste immunoprofülaktika" artikli 12 lõige 3, mille kohaselt väljastatakse immunoprofülaktikaks mõeldud immunobioloogilisi ravimeid kodanikele retsepti alusel. ravimit apteegiorganisatsioonide poolt föderaalse täitevorgani kehtestatud viisil, asutused, kes täidavad tervishoiuvaldkonna riikliku poliitika ja õigusliku reguleerimise väljatöötamise ja rakendamise ülesandeid.

Immunobioloogiliste ravimite väljastamisel tuleb järgida korra punktis 13 sätestatud nõudeid. Samal ajal saab lisaks termomahutitele kasutada ka muid seadmeid, et säilitada immunobioloogilise ravimi säilitamiseks vajalikku temperatuurirežiimi selle meditsiiniasutusele tarnimise ajaks.

3. Ravimiretseptide säilitamise küsimuses (korra p 14).

Korraldus nr 403 n ei kehtesta reeglit, et patsientidele tuleb väljastada retseptita ravimid, mis on nõuetekohaselt registreeritud retseptita retseptita ravimitena ja mille meditsiinilises kasutusjuhendis on vastav märge "Välja antud ilma retseptita".

Ravimite omistamine retsepti- või retseptita väljastamisele toimub nende riikliku registreerimise etapis, väljastamise tingimused on märgitud ravimite registreerimisdokumentides, sealhulgas meditsiinilise kasutamise juhendis.

Korraldus nr 403 n reguleerib ainult retseptide säilivusaega ega kehtesta eelnimetatud ravimite käibele täiendavaid piiranguid.

Korra lõikega 14 kehtestati uus reegel retseptide kolmeks kuuks säilitamiseks apteegiorganisatsioonis või farmaatsiategevusluba omava üksikettevõtja juures:

Vedelad ravimvormid, mis sisaldavad valmistoodetes üle 15 mahuprotsendi etüülalkoholi;

Maailma Terviseorganisatsiooni (edaspidi ATC) soovitatud anatoomilis-terapeutilis-keemilise klassifikatsiooniga seotud ravimite puhul, antipsühhootikumid (kood N05A), anksiolüütikumid (kood N05B), uinutid ja rahustid (kood N05C), antidepressandid (kood N06A) ) ja ei allu subjekti-kvantitatiivsele arvestusele.

Samal ajal pange tähele, et eelnimetatud rühmade ravimite retseptid, mis on välja kirjutatud vormi nr 107-1/a retseptiblankettidele, kuuluvad säilitamisele, nii kuni 60-päevase kehtivusajaga kui ka säilitustähtajaga. kehtivusaeg kuni 1 aasta. Viimasel juhul jääb retsept alles ja seda säilitatakse kindlaksmääratud aja jooksul pärast viimase ravimipartii patsiendile väljastamist.

Teave etüülalkoholi protsendi kohta ravimite vedelates ravimvormides, samuti ravimite vastavuse kohta teatud ATC-rühmadele, sisaldub ka konkreetse ravimi meditsiinilise kasutamise juhendis.

Näiteks kuuluvad rahvusvaheliste üldnimetustega ravimid Kloorpromasiin (Aminasiin) ja Kloorprotikseen (Chlorprothixen, Truxal) antipsühhootikumide rühma (kood N05A), rahvusvaheliste üldnimetustega Tofisopaam (Grandaksiin) ja Bromdihüdroklorofenüülbensodiasepiin, Fenazzeeppaam ”, "Phenorelaxan" jne) - anksiolüütikumide rühma (kood N05B), rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetustega Amitriptüliin ("Amitriptüliin"), Sertraliin ("Zoloft", "Serenata", "Aceptra" jt) ja Estsitalopraami ("Selektra", "Lenuxin", "Elycea" jne) - antidepressantide rühma (kood N06A).

4. Narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite väljastamise küsimuses (korra p 20).

Korra punkt 20 selgitab nimekirja II nimistusse kuuluvate narkootiliste ja psühhotroopsete ainete saamise õigust omavate isikute reeglit. Seega võivad need ravimid vastu võtta:

Patsiendid, kellele need ravimid on välja kirjutatud; nende seaduslikud esindajad (kui patsiendid on alaealised või teovõimetud);

Muud isikud patsiendi volikirja olemasolul, mis on välja antud vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele.

Seoses patsiendi volikirjaga narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite saamiseks märgime, et see on koostatud lihtsas kirjalikus vormis (Vene Föderatsiooni tsiviilseadustiku artikkel 185) ja selle saab asutuse nõudmisel notariaalselt tõestada. patsiendile või kui tal on võimatu volikirja kirjutada (Vene Föderatsiooni tsiviilseadustiku artiklid 163 ja 185.1). Samal ajal, kui volikirjas ei ole selle kehtivusaega märgitud, kehtib see aasta alates selle allkirjastamise kuupäevast.

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium teeb ettepaneku juhtida sellele teabele kõiki territoriaalsete tervishoiuasutuste juhte, apteegiorganisatsioone ja üksikettevõtjaid, kellel on farmaatsiategevuse ja ravimite väljastamise luba.

1. Retsepti alusel ravimi väljastamise kohta, mille kehtivusaeg lõppes selle hilinenud kättetoimetamise ajal (korra p 9).

2. Immunobioloogiliste ravimite väljastamise küsimuses (korra punktid 3 ja 13).

Vastavalt korra punkti 3 lõikele 6 väljastavad retsepti alusel väljastatavaid immunobioloogilisi ravimeid ainult apteegiorganisatsioonid (apteegid, apteegipunktid).

3. Ravimiretseptide säilitamise küsimuses (korra p 14).

Korraldus nr 403 n reguleerib ainult retseptide säilivusaega ega kehtesta eelnimetatud ravimite käibele täiendavaid piiranguid.

Korra lõikega 14 kehtestati uus reegel retseptide kolmeks kuuks säilitamiseks apteegiorganisatsioonis või farmaatsiategevusluba omava üksikettevõtja juures:

vedelate ravimvormide puhul, mis sisaldavad valmistoodetes üle 15 mahuprotsendi etüülalkoholi;

Maailma Terviseorganisatsiooni (edaspidi ATC) soovitatud anatoomilis-terapeutilis-keemilise klassifikatsiooniga seotud ravimite puhul antipsühhootikumide (kood N05A), anksiolüütikumide (kood N05B), uinutite ja rahustite (kood N05C), antidepressantide (kood) N06A ) ja ei allu subjekti-kvantitatiivsele arvestusele.

Teave etüülalkoholi protsendi kohta ravimite vedelates ravimvormides, samuti ravimite vastavuse kohta teatud ATC-rühmadele, sisaldub ka konkreetse ravimi meditsiinilise kasutamise juhendis.

Näiteks ravimid rahvusvaheliste üldnimetustega Kloorpromasiin (Aminasiin) ja Kloorprotikseen (Chlorprothixen, Truxal) kuuluvad antipsühhootikumide rühma (kood N05A), rahvusvaheliste üldnimetustega Tofisopaam (Grandaksiin) ja Bromdihüdroklorofenüülbensodiasepiin”, “Fenazzeeppaam”, “Fenazzeepam”. ”, “Phenorelaxan” jne) - anksiolüütikumide rühma (kood N05B), rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetustega Amitriptüliin (“Amitriptüliin”), Sertraliin (“Zoloft”, “Serenata”, “Aceptra” jne) ja Estsitalopraami ("Selektra", "Lenuxin", "Elycea" jne) - antidepressantide rühma (kood N06A).

4. Narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite väljastamise küsimuses (korra p 20).

Korra punkt 20 selgitab nimekirja II nimistusse kuuluvate narkootiliste ja psühhotroopsete ainete saamise õigust omavate isikute reeglit. Seega võivad need ravimid vastu võtta:

patsiendid, kellele need ravimid on välja kirjutatud; nende seaduslikud esindajad (kui patsiendid on alaealised või teovõimetud);

teised isikud patsiendi volikirja olemasolul, mis on välja antud vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele.