Ravimite ja meditsiiniseadmete tootmine vastavalt GMP reeglitele. Meditsiiniseadmete (MD) registreerimine Roszdravnadzoris. Võtmed kätte registreerimistunnistuse saamine Tarbekaubad - kirjeldamatu, kuid vajalik

Inimesed on alati käsitlenud meditsiini kui midagi püha, kättesaamatut, tavainimestele arusaamatut. Keerulised diagnoosid, ravimite toimeainete nimetused – kõik see võib asjatundmatu inimese kergesti segadusse ajada. Sageli on apteekides ka silt “Meditsiiniseadmete loetelu”, mille tähendus pole alati selge. Niisiis, mida see nimekiri sisaldab ja kuidas saavad selle teadmised tavalisele ostjale kasulikud olla?

Mis see on?

Alustame sellest, et meditsiinitoodete hulka kuuluvad klaasist, polümeeridest, kummist, tekstiilist ja muudest materjalidest valmistatud tooted, nende hulka kuuluvad ka spetsiaalsed reaktiivid ja kontrollmaterjalid ning muud meditsiinis kasutatavad tarbekaubad.

Enamasti on need ühekordselt kasutatavad esemed, mis ei vaja erilist hooldust. Ravimiturul moodustavad “Meditsiinitoodete” nimekirja kuuluvad tooted 20% kaupade koguarvust. Kahjuks vaid viiendik neist toodetest ei toodeta välismaal.

Reaktiivid, testribad ja muud eeldiagnostika

Liigume edasi konkreetsete näidete juurde. Heakskiidetud nimekiri algab igasuguste reagentidega, mille hulgast leiate ribasid glükoositaseme mõõtmiseks, ravimite tuvastamiseks veres ja mitmesuguseid laboriuuringute seadmeid (teatud tüüpi happed, leelised ja muud reaktiivid). Sellesse rühma kuuluvad ka indikaatorid, mis aitavad testida mitte ainult patsienti, vaid ka meditsiiniseadmeid (näiteks steriliseerimisnäidik).

Tavaliselt ei ole selle rühma kaubad elanikkonnale eriti kättesaadavad, kuna nende kasutamine kodus on väga problemaatiline. Kõige populaarsemad "tsiviilelanike" seas on testribad, mida kasutatakse glükomeetrites. Saate neid osta ilma retseptita, kuid peate teadma konkreetse glükomeetri mudelit.

Ohtlike haiguste tuvastamine

Järgmine suur rühm, mida kinnitatud meditsiinitoodete loetelu sisaldab, on seerumid, mis diagnoosivad mõnda ohtlikku haigust. See hõlmab ravimeid, mis on ette nähtud šigelloosi, salmonelloosi määramiseks. Samuti on olemas baasantibiootikumide komplekt, mille abil määratakse haigust põhjustavate mikroorganismide tundlikkus teatud ravimite suhtes. Selline meede võib oluliselt vähendada ebasobiva ravimi väljakirjutamise vea tõenäosust.

Kindad, sondid ja pissuaarid – kulumaterjalide loetelu

Lisaks sisaldab 2016. aasta ja varasemate aastate meditsiinitoodete loetelu mitmeid tarbekaubana kasutatud tooteid. Siin on kindad (alates mittesteriilsetest, mida uuringute käigus sageli kasutatakse, kuni eriti õhukeste kinnasteni, mida kasutavad neurokirurgid - nimekirjas on kümmekond erinevat asja, mida erinevates meditsiinivaldkondades kasutatakse).

Siia kuuluvad ka erinevat tüüpi kõrvad, imikute toitmiseks), pissuaarid, õlilapid, mida kasutatakse mitmesugustes manipulatsioonides. Lihtsamalt öeldes on see tootegrupp ilmselt üks suurimaid selles nimekirjas.

Igasuguse kuju ja suurusega kateetrid, nõelad ja süstlad

Sellele järgnevad kateetrid, nõelad ja süstlad – väga ebameeldivad asjad, aga siiski vajalikud. Väärib märkimist, et "Meditsiinitoodete" loend sisaldab mitukümmend tüüpi kateetreid, mis erinevad mitte ainult läbimõõdu, vaid ka funktsioonide poolest: on olemas uroloogilised, toitmis- ja lihasesisesed kateetrid, teisisõnu mis tahes operatsiooni jaoks. Nõelte osas on siin sama suur valik: lisaks tavalistele süstaldesse pistetavatele nõeltele on olemas nõelad punktsiooni-, nõelravi- ja kirurgiliste jaoks - ka kaubanimekiri on lai. Süstlad erinevad, nagu kateetrid, oma funktsioonide ja suuruste poolest: väikestest insuliinidest kuni spetsiaalsete metallist süstaldeni, lisaks on kaasas terve rida erinevaid torusid.

Sellesse rühma kuuluvad ka vereülekandesüsteemid, ilma milleta oleks võimatu päästa tohutut hulka inimesi.

Kastmed, erinevad sidemed

Me ei tohi unustada erinevaid sidemeid, vastates küsimusele, mis kehtib meditsiinitoodete kohta. Nimekirjas on palju esemeid, alates erinevat tüüpi vatist ja kleepplaastritest kuni spetsiaalsete kipssidemeteni, mis hõlbustavad oluliselt traumatoloogide elu. Siia kuuluvad ka erinevad salvrätikud: steriilsed, ravimitega immutatud, nii põletikuvastased kui ka valuvaigistid. Loomulikult ei tohiks välistada sidemeid, mida võib ka sellesse rühma lisada. Nimekirjas on ka haavasid parandavad sidemed ning need, mis ainult haavu ja põletushaavu sulgevad.

Manipulatsioonideks ja uuringuteks

"Meditsiiniseadmete" loend ei ole täielik ilma mitmesuguste seadmeteta, mida arstid uuringute ja erinevate manipulatsioonide ajal kasutavad. See hõlmab nii kirurgilisi kui ka hapnikumaske, valuvaigistitega ja ilma. Samasse rühma kuuluvad kirurgilised prillid, samuti prillid, mis kaitsevad silmi ultraviolettkiirguse eest. Nimekirjas "Muud" esinev tohutu rühm sisaldab nii elektrokardiogrammi tegemiseks mõeldud paberit kui ka meditsiinilisi peegleid, mida hambaarstid ja otolaringoloogid nii aktiivselt kasutavad.

Sellesse rühma kuuluvad isegi sellised pealtnäha pisiasjad nagu ultraheliuuringu geelid. Lihtsamalt öeldes hõlmab see peaaegu kõiki kulumaterjale ja meditsiinilisi instrumente.

Kasutatakse vajalikes protseduurides ja süvauuringutes

Elutähtsate meditsiiniseadmete loend sisaldab terveid tööriistade ja kulumaterjalide komplekte, mida kasutatakse mitmesugustes manipulatsioonides. Nende hulka kuuluvad sellised protseduurid nagu hemodialüüs ja peritoneaaldialüüs, uuringud gaasikromatograafi ja fluoroimmunoanalüsaatoriga (mille käigus tehakse kindlaks ravimite ja narkootiliste ainete olemasolu patsiendi kehas). Kõik vajalikud esemed, nõeltest reaktiivideni, on selles loendi rühmas.

Spetsiaalsed tööriistad ja kulumaterjalid

Lisaks hakatakse ravimite ja meditsiiniseadmete loetelu jagama erialadeks. Südamekirurgia pakkumiseks on materjalid (sealhulgas elektroodid, veresoonte proteesid, sissejuhatajad - kõik, mida arstid võivad hädaolukorras vajada). Teine suur rühm on anestesioloogia ja elustamine: olemas on ka pulsikellade andurid, verejooksu peatamiseks mõeldud žgutid ja kunstliku toitumise süsteemid. Erilist tähelepanu väärivad kirurgide kasutatavad instrumendid ja kulumaterjalid: klammerdajad, klambrid, klambrid – kõik, mis on vajalik ka kõige lihtsamate operatsioonide sooritamisel.

Viimane kategooria jaguneb samuti mitmeks alarühmaks: neurokirurgia, töö ajuga (siin on vaja drenaažisüsteeme, luumurdude fikseerimise süsteeme, kateetreid), rindkere kirurgia, spetsialiseerunud rindkere elunditele (kümneid tüüpi klambrid, hingamist toetavad ravimid , inhalaatorid, hapnikukotid) ja mõned teised. Traumatoloogid ja ortopeedid võivad vajada erinevaid tihvte ja kruvisid, metallplaate vigastatud jäsemete kinnitamiseks, aga ka kipsi.

Filmid ja ilmutajad, samuti torud

"Meditsiinitoodete" loend sisaldab mitmesuguseid tuube, inkubeerimis- ja drenaažitorusid, õhutusi ja tarbekaupade jaoks võib sisaldada ka kiiritusravis kasutatavate reaktiivide kolbe. Siia kuuluvad ka röntgenuuringutes kasutatavad filmid ja fluorograafilised kujutised, samuti ilmutajad ja fiksaatorid, mis fikseerivad kujutise nendele kiledele.

Kulumaterjalid - silmapaistmatud, kuid vajalikud

Viimane ja kõige ulatuslikum rühm on tarbekaubad. See hõlmab kõiki neid tööriistu ja esemeid, mida kasutatakse ainult üks kord ja mis seejärel hävitatakse või läbivad kõige tõsisema töötlemise. Sellisteks toodeteks on süljekannud, kolvid, katseklaasid, küvetid, pipetid, mõõtesilindrid, laboriklaasid – ilma nendeta oleks meditsiiniline diagnostika ja patsientide ravi võimatu. Selline mõnikord märkamatu, kuid siiski vajalik - viimane kategooria, mis sisaldab meditsiiniseadmete ja kulumaterjalide loendit.

Registreerimise kord

Uutel tootjatel pole aga lihtne siseneda selliste toodete nagu meditsiinitoodete tarnijate hulka. Nimekirja, registreerimistunnistused kinnitab ja väljastab volitatud täitevorgan. Kõikidel seadmetel, preparaatidel ja materjalidel peavad olema sellised sertifikaadid. Kõik uute toodete registreerimisnõuded sisalduvad tervise aluste seaduses. Turule laskmiseks ettevalmistatav ravim peab läbima arvukalt efektiivsuse ja kvaliteedi teste, mille tulemusena täidetakse suur hulk dokumente.

Seetõttu usaldatakse registreerimine enamasti volitatud ettevõtetele, kellel on juba kogemusi täitevorganitega suhtlemisel ja kes suudavad mitte ainult vajalikke uuringuid läbi viia, vaid ka kõiki dokumente ette valmistada. Samuti väärib märkimist, et iga viie aasta järel tuleb kõiki ravimeid uuesti testida, mis kinnitab taas nende kvaliteeti ja ohutust. Seega veenduge, et kõrgeimate valitsusasutuste poolt heaks kiidetud nimekirjas olevad reaktiivid, seadmed, tööriistad ja muud meditsiinitooted ja tarbekaubad on tervisele täiesti ohutud.

1. Meditsiinitooted on mis tahes instrumendid, seadmed, seadmed, seadmed, materjalid ja muud tooted, mida kasutatakse meditsiinilistel eesmärkidel eraldi või üksteisega koos, samuti koos muude tarvikutega, mis on vajalikud nende toodete sihtotstarbeliseks kasutamiseks, sh. spetsiaalne tarkvara, mis on tootja poolt ette nähtud haiguste ennetamiseks, diagnoosimiseks, raviks ja meditsiiniliseks rehabilitatsiooniks, inimkeha seisundi jälgimiseks, meditsiiniliste uuringute läbiviimiseks, keha anatoomilise struktuuri või füsioloogiliste funktsioonide taastamiseks, asendamiseks, muutmiseks, ennetamiseks või raseduse katkestamine, mille funktsionaalne eesmärk ei realiseeru inimorganismile avalduva farmakoloogilise, immunoloogilise, geneetilise või metaboolse toime kaudu. Meditsiiniseadmeid saab tunnistada vahetatavateks, kui need on funktsionaalsuse, kvaliteedi ja tehniliste omaduste poolest võrreldavad ning on võimelised üksteist asendama.

2. Meditsiiniseadmed jaotatakse klassidesse sõltuvalt nende kasutamise võimalikust ohust ja tüüpidesse vastavalt meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsioonile. Meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsiooni kinnitab volitatud föderaalne täitevorgan.

3. Meditsiiniseadmete ringlus hõlmab tehnilisi katseid, toksikoloogilisi uuringuid, kliinilisi uuringuid, meditsiiniseadmete kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse uurimist, nende riiklikku registreerimist, tootmist, tootmist, importi Vene Föderatsiooni territooriumile, eksporti territooriumilt. Vene Föderatsiooni nõuetele vastavuse kinnitus, riiklik kontroll, ladustamine, transport, müük, paigaldamine, reguleerimine, kasutamine, käitamine, sealhulgas hooldus, mis on ette nähtud tootja (tootja) regulatiivses, tehnilises ja (või) töödokumentatsioonis, samuti parandamise, utiliseerimise või hävitamisena. Meditsiiniseadme tootja (tootja) töötab välja tehnilise ja (või) töödokumentatsiooni, mille kohaselt toimub tootmine, tootmine, ladustamine, transport, paigaldamine, reguleerimine, kasutamine, kasutamine, sealhulgas hooldus, samuti remont, utiliseerimine või hävitamine. meditsiiniseadmest teostatakse. Nõuded meditsiiniseadme tootja (tootja) tehnilise ja töödokumentatsiooni sisule kehtestab volitatud föderaalne täitevorgan.

4. Vene Föderatsiooni territooriumil on lubatud Vene Föderatsiooni valitsuse ja tema poolt volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud korras registreeritud meditsiiniseadmete ringlus.

5. Patsientide individuaalsete tellimuste alusel valmistatud meditsiinitooted, millele kehtivad erinõuded meditsiinitöötajate määramisel ja mis on ette nähtud ainult konkreetse patsiendi isiklikuks kasutamiseks, samuti meditsiinitooted, mis on ette nähtud kasutamiseks patsiendi territooriumil. Rahvusvaheline meditsiiniklaster või uuenduslike teadus- ja tehnoloogiakeskuste territooriumid ei kuulu riiklikule registreerimisele. Nende meditsiiniseadmete suhtes ei kohaldata käesoleva artikli 3. osa sätteid, mis näevad ette meditsiiniseadme tehnilise ja (või) töödokumentatsiooni väljatöötamise meditsiiniseadme tootja (tootja) poolt.

(vt teksti eelmises väljaandes)

6. Meditsiiniseadmete riikliku registreerimise eesmärgil Vene Föderatsiooni territooriumile importimise korra kehtestab volitatud föderaalne täitevorgan.

7. Dopingukontrolli raames meditsiiniseadmete import Vene Föderatsiooni territooriumile ja väljavedu Vene Föderatsiooni territooriumilt toimub Vene Föderatsiooni valitsuse kehtestatud viisil.

8. Meditsiiniseadmete riiklikuks registreerimiseks viiakse volitatud föderaalse täitevorgani kehtestatud viisil läbi vastavushindamine tehniliste testide, toksikoloogiliste uuringute, kliiniliste uuringute ja seadmete kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse kontrollimise vormis. meditsiiniseadmed, samuti katsed mõõtevahendite tüübi kinnitamiseks (seoses mõõtmisvahenditega seotud meditsiiniseadmetega mõõtmiste ühtsuse tagamise riikliku reguleerimise valdkonnas, mille loetelu kinnitab volitatud föderaalne täitevvõim keha).

9. Meditsiiniseadmete riikliku registreerimise ning meditsiiniseadmete tõhususe ja ohutuse kvaliteedi kontrolli eest võetakse riigilõivu vastavalt Vene Föderatsiooni makse ja tasusid käsitlevatele õigusaktidele.

10. Tema volitatud föderaalne täitevorgan peab Vene Föderatsiooni valitsuse kehtestatud korras meditsiiniseadmete ning meditsiiniseadmete tootmise ja valmistamisega tegelevate organisatsioonide (üksikettevõtjate) riiklikku registrit ning paigutab selle oma ametlikul veebisaidil Internetis.

(vt teksti eelmises väljaandes)

11. Meditsiiniseadmete ning meditsiiniseadmete tootmise ja valmistamisega tegelevate organisatsioonide (üksikettevõtja) riiklikku registrisse kantakse järgmised andmed:

(vt teksti eelmises väljaandes)

1) meditsiiniseadme nimetus;

2) meditsiiniseadme riikliku registreerimise kuupäev ja registreerimisnumber, registreerimistunnistuse kehtivusaeg;

3) meditsiiniseadme tootja poolt kehtestatud otstarve;

4) meditsiinitoote liik;

5) meditsiiniseadme kasutamise võimaliku riski klass;

7) organisatsiooni nimi ja asukoht - meditsiiniseadme taotleja;

8) organisatsiooni nimi ja asukoht - meditsiiniseadme tootja (tootja) või üksikettevõtja - meditsiiniseadme tootja (tootja) perekonnanimi, nimi ja (olemasolul) isanimi, elukoht;

(vt teksti eelmises väljaandes)

9) meditsiinitoote tootmis- või valmistamise koha aadress;

10) teave vahetatavate meditsiiniseadmete kohta.

12. Võltsitud meditsiiniseade - meditsiiniseade, millele on lisatud valeandmed selle omaduste ja (või) tootja (tootja) kohta.

13. Ebakvaliteetne meditsiiniseade - meditsiiniseade, mis ei vasta tootja (tootja) regulatiivse, tehnilise ja (või) kasutusdokumentatsiooni nõuetele või selle puudumisel muu regulatiivse dokumentatsiooni nõuetele.

Meditsiinitehased on suur hulk ettevõtteid, mis toodavad meditsiiniseadmeid ja meditsiinitooteid. Meditsiinitööstus on loodud pakkuma kõiki tingimusi kvaliteetse ja kõrgtehnoloogilise arstiabi pakkumiseks Venemaa kodanikele ning sellest vaatenurgast võib seda nimetada üheks riigi peamiseks tööstussektoriks, mis määrab taseme. selle sotsiaalsest arengust.

Kõik meditsiinitarbeid tootvad ettevõtted võib jagada kahte rühma:

1) Kompleksseid meditsiiniseadmeid, -instrumente ja meditsiinitooteid tootvad ettevõtted:

• meditsiiniseadmete tehased;
• meditsiiniseadmete tehased;
• meditsiiniseadmete tehased;
• meditsiiniinstrumentide tehased.

2) keemilis-farmatseutilisi ja biomeditsiinilisi preparaate ja aineid tootvad ettevõtted:

• meditsiiniliste preparaatide tehased;
• farmaatsiatehased;
• farmaatsiatehased.

Meditsiiniseadmete ja muude meditsiinitoodete tootmine on üks teadmistemahukamaid. Mitmed sõjalisel otstarbel kasutamiseks välja töötatud uuenduslikud tehnoloogiad muutuvad ümberehitamise tulemusena kättesaadavaks tsiviilkasutuseks ja neid rakendatakse kaasaegsete meditsiiniseadmete loomisel.

Venemaa turu meditsiinitoodete turu kõige nõutumaid segmente esindavad:

• kõrge visualiseerimisastmega seadmed ja tooted (röntgendiagnostika seadmed, ultrahelidiagnostika seadmed);
• seadmed ja tooted kardiovaskulaarse kirurgia jaoks;
• uroloogia ja nefroloogia seadmed ja tooted.

52% kõigist riigis toodetud meditsiinitoodetest on Moskvas ja Peterburis. Teisel kohal meditsiiniseadmete tootmises riigis on Tatarstani ja Nižni Novgorodi piirkonna (Volga föderaalringkond) ettevõtted.

2010. aasta andmetel moodustas Venemaa meditsiiniseadmete turg ligikaudu 1,13% ülemaailmsest meditsiinitoodete turust. Sellegipoolest kasvab Venemaa ettevõtetes toodetud meditsiinitoodete ja -seadmete ekspordi maht pidevalt. Venemaa meditsiinitehaste tooteid ei tarnita mitte ainult lähinaabritele - Kasahstan, Ukraina, Usbekistan, vaid ka kauged välisriigid - Saksamaa ja USA.

Siseturul on Venemaa meditsiiniseadmete peamised tarbijad avalikus sektoris tegutsevad tervishoiuasutused.

Venemaal on enam kui 600 farmaatsia- ja biomeditsiinitooteid tootvat tehast. Üle poole kõigist riigis toodetavatest ravimitest valmistatakse 20 suurimas ettevõttes. Farmaatsiatööstuse arengutase on väga kõrge, mis võimaldab toota kõiki hetkel teadaolevaid valmisravimivorme.

Farmaatsiaettevõtted lähevad aktiivselt üle rahvusvahelistele nõuetele vastavatele GMP standarditele, tänu millele suureneb järk-järgult Venemaa farmaatsiatoodete konkurentsivõime kodu- ja välisturgudel.

Viimaste aastate üks peamisi trende on tehaste avamine Venemaal suurte välismaiste farmaatsiaettevõtete poolt. Sellegipoolest on kodumaiste tootjate poolt olnud soov taasalustada varem toodetud ainete tootmist, luua uusi originaalseid kõrgtehnoloogilisi aineid ning laiendada toodetavate ravimite valikut.

Esimesed GMP reeglid võeti vastu 1963. aastal USA-s, seejärel Kanadas, Itaalias, Inglismaal ja veel 40 riigis. Hea tootmistava reeglid on üldised juhised, mis kehtestavad tootmisprotsessi ja kontrolli korraldamise järjekorra ning sisaldavad minimaalseid praktilisi juhiseid kaasaegseks korrektseks tootmiseks. GMP reeglite alusel loob iga riik standardeid ja dokumente, mis reguleerivad teatud tüüpi farmaatsiatoodete tootmist.

Venemaal töötati GMP reeglid ("Ravimite tootmise ja kvaliteedikontrolli reeglid" - RD 64-125-91) esmakordselt välja 1991. aastal. Järgnevatel aastatel ilmusid uued GMP reeglid ja rahvusvahelised standardid. Need hõlmavad esimest korda või arendavad uusi sätteid, nagu kvaliteedijuhtimine, valideerimine. Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi ja majandusministeeriumi korraldusega võeti OST 42-510-98 "Ravimite tootmise ja kvaliteedikontrolli (GMP) korralduse eeskirjad" järk-järgult kasutusele alates 1. juulist 2000. ja see on kohustuslik kõikidele ravimeid ja ravimeid (aineid) tootvatele organisatsioonidele. OST 42-510-98 järkjärguline kasutuselevõtt viiakse täielikult läbi enne 31. märtsi 2005 ja aineid tootvate ettevõtete puhul kuni 31. detsembrini 2008.

GMP kontseptsioon põhineb arusaamal ravimite kvaliteedikontrolli piiratud võimalustest pärast nende kättesaamist laboratoorsete uuringute tingimustes. Lõpptoote kvaliteedi hindamise oluliseks puuduseks on katseproovide hindamise ülekandmise tingimuslikkus kogu kontrollitud seeriasse.

Hea tootmistava reeglid on süstemaatilised ja ennetavad. Nende eesmärk on vältida vigu ja kõrvalekaldeid, võttes arvesse kõiki tegureid, mis võivad mõjutada valmistoote kvaliteeti tootmistsükli algusest kuni lõpuni. Nende reeglite kasutuselevõtt on ilma kaasaegsete seadmeteta võimatu ilma korraliku tähelepanuta sanitaar- ja isiklikule hügieenile töökohal, tehnoloogilisele ja kontrollidokumentatsioonile.

Vastavalt GMP süsteemile tuleb kogu tootmisprotsess kontrollida, "valideerida", seadmed "kvalifitseerida", mõõteriistad "kalibreerida". Pealegi peavad kõik need toimingud olema "dokumenteeritud". Hea tootmistava reeglid, mis aitavad kaasa partiide sees ja partiide vahel homogeensete toodete väljatöötamisele, suurendavad oluliselt valmistoodete selektiivse analüüsi tähtsust igat tüüpi kontrolli puhul nii tootja - väljundi kui ka tarbija - riigis.

Seega on hea tootmistava reeglid suunatud ravimitootmisele omase riski vähendamisele, mida ei saa kõrvaldada ainult lõpptoote kvaliteedi kontrollimisega.

GMP standard (“Good Manufacturing Practice”, Good Manufacturing Practice) on ravimite, meditsiiniseadmete, diagnostikatoodete, toiduainete, toidu lisaainete ja toimeainete tootmise normide, reeglite ja juhiste süsteem. Erinevalt selliste toodete juhuslike proovide uurimisega kvaliteedikontrolli protseduurist, mis tagab ainult nende proovide endi (ja võib-olla ka partiidele, mis on toodetud sellele partiile lähimal ajal) sobivuse kasutamiseks, peegeldab GMP standard terviklikku lähenemist. ning reguleerib ja hindab tegelikke tootmisparameetreid.ja laboratoorsed testid.

"Head tootmistavad (GMP)"

Käesolev rahvusvaheline standard on lahutamatu osa kvaliteedi tagamise süsteemist, mis tagab, et tootmine ja kontroll toimub ettevõttes vastavalt vastava dokumentatsiooni nõuetele. Määrused vähendavad tootmisvigade riski, mida ei saa kõrvaldada või ära hoida ainult valmistoote kvaliteedikontrolliga. Kaks kõige levinumat tüüpi vead on:

ristsaastumine;

Valmistoodete segamine ja/või segamine.

Reeglid näevad ette:

Kõigi tootmisprotsesside selge reguleerimine ja protsessi juhtimine, et kinnitada selle sobivust nõutava kvaliteediga valmisravimite tootmiseks;

Kõikide tootmisetappide valideerimine, mis võivad mõjutada toodete kvaliteeti ja kõik olulised muutused selles;

Tootmise tagamine nõuetekohaselt koolitatud ja kvalifitseeritud personali, vajalike ruumide, vastavate seadmete ja teenuste, vajaliku kvaliteediga tooraine, abi-, pakke- ja märgistusmaterjalidega, samuti tooraine ja materjalide ladustamine sobivates tingimustes ja nõuetekohase transpordiga;

Iga konkreetse toodangu jaoks selgelt ja ühemõtteliselt kirjutatud tehnoloogiliste eeskirjade ja juhiste olemasolu;

Personali koolitamine tehnoloogiliste toimingute nõuetekohaseks sooritamiseks;

Kõikide tootmisetappide registreerimine, mis kinnitab, et kõik eeskirjadega nõutud toimingud on tehtud ning vastuvõetud tooted vastavad kvantiteedi ja kvaliteedi osas kehtestatud nõuetele. Kõik kõrvalekalded tuleb hoolikalt registreerida ja uurida;

Jooksva tootmisdokumentatsiooni (seeria aruanded, marsruudikaardid jne), sealhulgas valmistoote müügi dokumentatsiooni säilitamine, mis võimaldab teatud aja jooksul jälgida iga tooteseeria läbimist juurdepääsetaval kujul kindlas kohas ;

Valmistoote ladustamine ja turustamine viisil, mis minimeerib kvaliteedi halvenemise ohtu;

Müügi- või tarnefaasis valmisravimi mis tahes partii vajaduse korral tagastamise kord, millele järgneb selle kvaliteedi rikkumise põhjuste analüüs ja tuvastatud puuduste kordumise vältimiseks.

Kvaliteedikontroll on osa GMP reeglitest, mis hõlmab proovide võtmist, testimist ja asjakohaste dokumentide väljastamist, mis tagavad, et kõik vajalikud testid on reaalselt läbi viidud, tootmisprotsess vastas eeskirjade nõuetele ning valmistoode müüdi ainult kui selle kvaliteet vastas ND nõuetele.

Kvaliteedikontrollisüsteem (kontrolliobjektid, toimingud, tehnilised seadmed, meetodid jne) on tootmisprotsessi lahutamatu osa.Iga farmaatsiaettevõtte struktuuris peaks olema kvaliteedikontrolli osakond (QCD).

Tootmisprotsess

Farmaatsiatootmise põhieesmärk on ravimite ja ravimitoodete tootmine. Sel juhul kasutatakse toorainet, abi-, pakke- ja märgistusmaterjale. Valmistoodete kvaliteedi tagamise süsteemi kõige olulisem osa on nõuetekohane dokumentatsioon. See peaks olema seotud hea tootmistava reeglite kõigi osadega ja kajastama nende peamisi nõudeid. Tootmisprotsess peab toimuma rangelt kooskõlas tehnoloogiliste eeskirjadega, mis kajastavad GMP reeglite nõudeid, mis tagab valmistoote nõuetekohase kvaliteedi.

Tähtsust omistatakse tooraine kvaliteedile. Farmaatsiaettevõtetel peab olema tooraine jaoks heakskiidetud RD ja selle jaoks ettevõtte standard. Viimane sisaldab: tooraine kirjeldust, viidet RD-le, võimalike tarnijate, mahtude ja tarnetähtaegade väljaselgitamist, proovide võtmise ja sissetuleva kontrolli juhiseid, kvaliteedinõudeid, õigeid ladustamistingimusi ja ettevaatusabinõusid, kõlblikkusaega või täiendava kvaliteedikontrolli kuupäeva. Kõiki neid nõudeid järgitakse ja kontrollitakse rangelt.

Saadud tooraine allutatakse sisendkontrollile vastavalt ND-le, mille jaoks võetakse igast seeriast keskmised proovid. Tootmiseks väljastatakse ainult ND-le vastavat toorainet OKC loal. Korduvate analüütiliste kontrollide korral säilitatakse proove igast toorainepartiist. Palju tähelepanu pööratakse sekundaarse saastumise vältimisele tooraine tarnimisel. Kõiki mittesteriilsetes ravimites sisalduvaid komponente testitakse mikroobse saastumise suhtes ning steriilsete ravimite steriilsust testitakse vajadusel ka pürogeensuse ja mehaaniliste lisandite puudumise suhtes.

Tootmisprotsess peab rangelt järgima tehnoloogilisi eeskirju ja tagama ravimite või ravimite vabastamise, mille kvaliteet vastab ND nõuetele. Tehnoloogilise protsessi tingimused peaksid tagama selle voolavuse, järjepidevuse, ohutuse ja tehnoloogiliste seadmete häireteta töö, optimaalse koormuse. Vajalik on välistada või minimeerida personali kokkupuude tooraine, pakkematerjali ja valmistootega selle vastuvõtmisel. Tehnoloogilise protsessi kõikide etappide kohta on tagatud range dokumentatsioon.Jäätmed töödeldakse. Tuleb tagada tehnoloogiliste protsesside maksimaalne automatiseerimine ja arvutistamine, peale- ja mahalaadimistoimingute mehhaniseerimine. Erilist tähelepanu pööratakse steriilsete ravimite tootmisele, mis nõuab spetsiaalsete meetmete kogumit.

Tootmisprotsessis viiakse läbi samm-sammuline kontroll. Kas seda viivad läbi töökoja labori töötajad? regulaarselt) ja OCC (perioodiliselt). Etapipõhise kontrolli eesmärk on vältida ND nõuetele mittevastava valmistoote väljalaskmist. Kontrolli teostatakse selle toote ja tootmistingimustega seotud kontrollide sagedusega, järgides rangelt kehtivaid tööstusdokumente, tehnoloogilisi eeskirju ja kirjalikke juhiseid.

Etapipõhise kontrolli käigus kontrollitakse: kasutatud tooraine, vahetoodete, abi-, pakendi- ja muude materjalide normdokumentide nõuete täitmist; töökodade, töökohtade ja seadmete sanitaarseisund; tehnoloogiliste toimingute sooritamine ja tehnoloogiliste töörežiimide järgimine. Etapipõhise kontrolli tulemused kajastuvad vastavates ajakirjades. Tehnoloogilise protsessi režiimidest ja normidest kõrvalekallete tuvastamisel on vaja välja selgitada põhjused ja võtta meetmeid nende kõrvaldamiseks, mis samuti dokumenteeritakse ja kantakse toimikusse.

Tootmisprotsessis omistatakse suurt tähtsust dokumentatsioonile. See peab vastama kõikidele tootmisnõuetele, olema hoolikalt kavandatud, koostatud, testitud ja heaks kiidetud.

Peamised tootmisprotsessis kasutatavad dokumendid: tehnoloogilised eeskirjad, juhised, tootmisprotokollid, analüüsimeetodid, kvaliteedispetsifikatsioonid ja muud ettevõtte standardid. Iga ravimi tootmisprotsess on kirjeldatud vastavalt erijuhendi nõuetele, mis peavad sisaldama järgmisi andmeid: nimetus, ravimi tüüp ja ravimi annus; iga tooraineliigi autentsus, kogus ja kvaliteet kõikides tootmisetappides; pooltoodete ja FPP tootmise ja ladustamise toimingute kirjeldus; teoreetiline väljund ja valmistoote tegeliku toodangu lubatud piirid erinevatel etappidel; ravimite pakendamise ja märgistamise meetodite kirjeldus; igas tootmisetapis vajalike kontrollanalüüside kirjeldus ja kontrolli teostavate osakondade nimetused.

Seega kaasneb ravimite valmistamise protsessiga igas etapis tooraine, pakendite, abi- ja muude materjalide, pooltoodete ja lõpptoote kvaliteedikontroll.

Hea tootmistava reeglite kinnitamine ja rakendamine

Uute GMP reeglite kohaselt on valideerimise peamised elemendid: kõikide protsessiseadmete (sh arvutisüsteemide) paigalduse ja töövõime hindamine; tehnoloogilise protsessi tingimuste ja parameetrite hindamine ning võimaliku kõrvalekalde lubatav piir selle teostamisel; analüüsimeetodite hindamine, protokollide ja tehnoloogilist protsessi tõendava akti koostamine.

Valideerimine tuleks läbi viia iga uue tehnoloogilise protsessi jaoks enne selle kasutuselevõttu tootmisse, samuti olemasolevate steriilsete ravimite tootmisprotsesside jaoks (tehnoloogilise protsessi ja seadmete valideerimine).

Kordusvalideerimine (re-validation) viiakse läbi järgmistel juhtudel: FPP, tooraine, abimaterjali, pakendi ja muude materjalide ND muudatused; muudatused tehnoloogilises dokumentatsioonis; seadmete asendamine või remont; tööstusruumide, kütte-, ventilatsiooni- ja muude abisüsteemide ümberseade; reguleerimata kõrvalekallete tuvastamine tehnoloogilises protsessis; planeeritud valideerimine vastavalt kinnitatud ajakavadele.

GMP reeglite rakendamine on jätkusuutliku kõrge tootekvaliteedi saavutamise vahend, kvaliteedisüsteemi usaldusväärsuse tõendamise mõõdupuu. GMP kontseptsioon on paindlik ja võtab arvesse kohalikke tingimusi, aga ka konkreetse ettevõtte iseärasusi. GMP süsteem sisaldab mitmeid sõltumatuid reegleid: tootmise kavandamise reeglid ja normid, ravimite registreerimise reeglid, tootmise litsentsimise ja valideerimise reeglid, enesekontrolli reeglid ja riikliku tootmiskontrolli reeglid.

Hea tootmistava reeglite järgimine on ennekõike üleminek valmistoodete kvaliteedikontrollilt kvaliteedi tagamisele kõigil tootmisetappidel. Just see tuleks allutada tööstuspindade rekonstrueerimise ja seadmete uuendamise küsimustele. Valideerimine on väga oluline mitte ainult tehnoloogiliste ja juhtimisprotsesside, vaid ka seadmete, ruumide, süsteemide ja tootmistoodete puhul.

GMP kohaselt on selliseid steriilseid tooteid: steriliseeritavad ravimid ja aseptilistes tingimustes toodetud ravimid. See gradatsioon on aluseks tootmisseadmete projekteerimisele, tehnoloogiliste protsesside valideerimisele, sobivate puhtusklasside valikule erinevate toimingute ja protsessietappide jaoks.

Üldised GMP nõuded steriilsete toodete tootmisele näevad ette puhaste alade olemasolu, personali juurdepääsu ja/või materjalide vastuvõtmise, mille varustus peab toimuma läbi õhulüüside. Puhtad tsoonid klassifitseeritakse vastavalt nõutavatele keskkonnaomadustele. Iga protsessi toiming nõuab teatud tööpuhtuse klassi, et minimeerida osakeste või mikroorganismide saastumise ohtu, sealhulgas ristsaastumise ohtu. Need alad või ruumid on kujundatud nii, et need tagavad varustatud ja töökorras olekus teatud puhtuseklassi. Varustatud olek - seisund, kus puhasruumi süsteem on täielikult ette valmistatud, tootmisseadmed on täielikult paigaldatud ja töövalmis, kuid puuduvad tehnoloogiline protsess ja personal. Funktsioneeriv olek (uutes GMP nõuetes - opereeritud) - seisund, mille korral ruumid ja seadmed töötavad kehtestatud režiimis teatud arvu töötavate töötajatega.

Steriilsete ravimite tootmiseks eristatakse järgmisi puhtusklasse, millest igaühe jaoks on õhus maksimaalne lubatud osakeste arv:

klass A: tootekvaliteedi (pakendamine, sulgemine, komponentide ettevalmistamine ja segamine aseptilistes tingimustes) kohalik kõrge riskiga tööala laminaarse (ühesuunalise) vooluga, mille õhukiirus on 0,45 m/s ± 20%;

klass B: keskkond tsooniklassile A aseptilistes tingimustes valmistamise ja täitmise korral;

Klassid C ja D: mõeldud steriilsete toodete tootmise vähem kriitiliste etappide läbiviimiseks.

⋅ Video ⋅ Foto

Venemaa operatsioonilaudade ja muude meditsiiniseadmete tootja Startechmed.ru. Toodame STARTECH kaubamärgi all: operatsioonilaudu, günekoloogilisi toole, funktsionaalseid voodeid, elektrokoagulaatoreid, anesteesia- ja hingamisseadmeid, patsiendi monitore Firmast ⋅ Kontaktid ⋅ Saada sõnum ⋅ Failid ⋅ Turg ⋅ Artiklid ⋅ Teated ⋅ Video ⋅ Foto

Meditsiinitehnika müük ja teenindus. CJSC "DIAMED" on Fazzini (Itaalia), Emedi (Poola) toodete eksklusiivne edasimüüja ning Schmitzi (Saksamaa), Melag (Saksamaa), Newtech Inc. (USA) toodete ametlik edasimüüja Venemaal. Prioriteetsed valdkonnad on: Aria hambaraviüksused (Slovakkia), Fazzini kirurgilised aspiraatorid, Melag steriliseerimisseadmed, Schmitzi günekoloogilised toolid ja operatsioonilauad, Newtechi mitmeparameetrilised patsiendimonitorid, operatsioonitubade seadmed. Firmast ⋅ Kontaktid ⋅ Saada sõnum ⋅ Failid ⋅ Turg ⋅ Artiklid ⋅ Teated ⋅ Video ⋅ Foto

Meditsiiniseadmete tarnija aastast 1993. Sügavkülmikud ja külmikud on meditsiinilised. Õhu ja vee desinfitseerimisseadmed. UV lambid. Lootemonitorid, kolposkoobid. Elektrokardiograafid ja muud meditsiinitooted. Firmast ⋅ Kontaktid ⋅ Saada sõnum ⋅ Failid ⋅ Turg ⋅ Artiklid ⋅ Teated ⋅ Video ⋅ Foto

LLC "Meditsiiniline ettevõte "MARIYA" alustas oma tööd juunis 2009.
Igal aastal laieneb ettevõtte toodete nimekiri üha enam ja hõlmab praegu selliseid jaotisi nagu:

Meditsiiniseadmed,
- meditsiinilised instrumendid,
- meditsiinilised tarbekaubad,
- hambaravi,
- meditsiinimööbel

Müüme juhtivate Venemaa ja välismaiste tootjate meditsiinitooteid.

Mõned meie suurimad tarnijad on:

OJSC "MIZ-Vorsma" - meditsiiniinstrumendid (Venemaa)
JSC "MIZ im. Gorki" - meditsiiniinstrumendid (Venemaa)
OJSC "Mozhaisky MIZ" - meditsiiniinstrumendid (Venemaa)
SAMMAR Ltd – meditsiiniinstrumendid (Pakistan)
Doschatinsky meditsiiniseadmete tehas - meditsiiniinstrumendid ja mööbel (DZMO) (Venemaa)
Kaasani meditsiiniinstrumentide tehas (KMIZ) - meditsiiniinstrumendid (Venemaa)
LLC "PP Oka-Medic" (Navashino) - meditsiinimööbel ja steriliseerimiskastid (Venemaa)
LLC NPF "Medicon" - roostevabast terasest kandikud, tassid (Venemaa)
Elatomsky instrumentide tehas - meditsiiniseadmed (Venemaa)
CJSC "Kront-Med" - meditsiiniseadmed (Venemaa)

Meie ettevõttelt saate osta meditsiinitooteid igast geograafilisest asukohast. Saadame teie tellimuse mis tahes transpordiettevõtte kaudu: "Business Lines", "Autotrading", "Attenta", "ZhelDorEkspetsiya", "DPD" (Bizpak). Firmast ⋅ Kontaktid ⋅ Saada sõnum ⋅ Failid ⋅ Turg ⋅ Artiklid ⋅ Teated ⋅ Video ⋅ Foto

Firma "DAR" - ametlik edasimüüja (partner) SANYO-AWT (JP), IP Medidustriya Servis-MEDIN (BY), CJSC "Trans-Signal" НН (Venemaa), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus (AUS) ) ).
Ettevõte DAR on laboratoorsete meditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete, ultraheliskannerite HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, tomograafide NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, meditsiiniliste ja farmaatsiatoodete tarnija. import- ja kodumaise toodangu külmikud, tööriistad, kulumaterjalid, farmaatsiatööstuse tehnoloogilised seadmed (ravimilahenduste villimis- ja korkimisliinid), ravimitootmise veetöötlusseadmed, abistame meditsiini- ja sanatooriumi-kuurorti asutuste projekteerimisel ja kompleksvarustuses. Venemaa ja SRÜ. Firmast ⋅ Kontaktid ⋅ Saada sõnum ⋅ Failid ⋅ Turg ⋅ Artiklid ⋅ Teated ⋅ Video ⋅ Foto

Meditsiiniseadmete tarnija Venemaal. Klientideks on haiglad ja polikliinikud, meditsiiniasutuste kitsa fookusega osakonnad ja perinataalkeskused. Töötame igakülgse toe tingimustes.

Teeme koostööd Saksa tootjatega:

Dr. Mac GmbH. Loob valgustusseadmeid meditsiiniasutustele.
- Compart Umwelttechnik. Toodab hapniku kontsentraatoreid.
- Modul Technik GmbH. See toodab meditsiinikonsoole ja gaasivarustussüsteeme.
- Bitmos GmbH. Toodab kaasaskantavaid ja kaasaskantavaid hapnikukontsentraatoreid. Firmast ⋅ Kontaktid ⋅ Saada sõnum ⋅ Failid ⋅ Turg ⋅ Artiklid ⋅ Teated ⋅ Video ⋅ Foto

Unikaalse multifunktsionaalse baroteraapiaaparaadi MKV-01 "IVAVITA" valmistamine ja müük kasutamiseks uroloogias, günekoloogias, sanatooriumis ja meditsiiniasutustes ning füsioteraapias. Firmast ⋅ Kontaktid ⋅ Saada sõnum ⋅ Failid ⋅ Turg ⋅ Artiklid ⋅ Teated ⋅ Video ⋅ Foto

Alfa-Medtechnika Medical Company pakub laia valikut laboriseadmeid:
Biokeemilised ja ensüümi immuunanalüüsi analüsaatorid firmadelt AWARENESS TECHNOLOGY (stat. faks) (USA), HTI (USA), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Itaalia), HUMAN (Saksamaa), Roshe (Šveits)
Hematoloogilised analüsaatorid ABACUS firmalt DIATRON (Austria), ABX firmalt HORIBA ABX Diagnostics (Prantsusmaa), ERMA (Jaapan), veregaasi- ja elektrolüütide analüsaatorid firmalt Medica (USA), Opti Medical (USA), uriinianalüsaatorid firmalt BAYER Diagnostics (USA), HTI (USA), Behnki koagulomeetrid, Elektronic (Saksamaa), HTI (USA), Micros (Austria), Olympus (Saksamaa) ja Unica (USA) mikroskoobid
Biohiti ja Thermo Fisher Scientificu (Lenpipet) tooted (Mehaanilised ja elektroonilised pipetid).
Biokeemiliste reaktiivide komplektid DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Saksamaa ja DIACON-DiaSys (DDS) Venemaa. Diagnostikaseadmed firmalt Schiller AG (Šveits). Endoskoopilised seadmed firmadelt Olympus ja Pentax (Jaapan) Firmast ⋅ Kontaktid ⋅ Saada sõnum ⋅ Failid ⋅ Turg ⋅ Artiklid ⋅ Teated ⋅ Video ⋅ Foto

Ettevõtte põhitegevuseks on laborite meditsiiniseadmete arendamine ja tööstuslik tootmine (riiklik litsents 99-03-002003, 18. mai 2010, välja antud Vene Föderatsiooni Tervise- ja Sotsiaalarengu Föderaalse Järelevalveteenistuse poolt).