Veterinarski lijekovi kao roba. Nijanse prometa veterinarskih lijekova i dodataka prehrani za životinje
I. Opseg
1. Ova Pravila o odmoru lijekovi(u daljnjem tekstu – Pravila) u veterinarskim organizacijama, u veterinarsko-apotekarskim organizacijama, pravnim osobama (u daljnjem tekstu – Organizacije) i samostalnim poduzetnicima utvrđuju se uvjeti za izdavanje lijekova i obvezuju Organizacije i samostalne poduzetnike koji imaju dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti u području prometa lijekovi namijenjeni životinjama. 2. Pod ljekarničkom organizacijom u ovom Pravilniku podrazumijeva se veterinarska ljekarnička organizacija, ljekarnička organizacija, ustrojstvena jedinica veterinarske organizacije, samostalni poduzetnik koji se bavi prometom lijekova na malo, skladištenjem, proizvodnjom i izdavanjem lijekova. lijekovi za veterinarsku upotrebu. 3. Ova Pravila su namijenjena samostalnim poduzetnicima i pravnim osobama.
Pri prihvaćanju recepata, proizvodnji i izdavanju veterinarskih oblika doziranja u ljekarnama, vode se uputama Globalnog fonda Republike Bjelorusije, koje je također obvezno za veterinarske ustanove.
Također su propisani recepti za veterinarske oblike lijekova Opća pravila propisivanje recepata. Propisuju ih veterinari i veterinari.
Recept mora sadržavati sljedeće podatke o životinji:
- - vrsta životinje,
- - nadimak (ili broj za male životinje),
- - za mlade životinje - dob,
- - naziv gospodarstva ili prezime vlasnika koji posjeduje životinju.
U veterinarskoj praksi koriste se iste ljekovite tvari kao u medicinska praksa. U isto vrijeme, veterinarska formulacija ima neke značajke povezane s njegovom svrhom.
Značajke veterinarske formulacije uključuju:
- 1) imenovanje nekih ljekovite tvari izvan upotrebe ili se ne koriste u medicinskoj praksi (naganin, arekolin itd.);
- 2) druge doze ljekovitih tvari, masu i zapreminu oblika lijeka;
- 3) više česta uporaba u usporedbi s medicinskom praksom, tvari koje korigiraju okus ili miris lijekova;
- 4) korištenje nekih oblika doziranja koji se trenutno ne koriste u medicinskoj praksi (na primjer, bolusi, kaše, itd.).
U veterinarskoj praksi, osim ljekovitih tvari, u medicinske svrhe koriste se i brojne druge tvari namijenjene posebno liječenju životinja (pro usu veterinario): arekolin bromid, naganin, flaster od španjolske mušice, kolodij mjehurašac, tinktura bijelog kukurijeka, rizom kukurike, sjeme sabadile, antifebrin, arrenal, atoksil i niz cjepiva i seruma.
Doze lijekova koje se koriste u veterinarskoj praksi značajno se razlikuju od doza koje se koriste u medicinskoj praksi. Postavljaju se ovisno o vrsti, veličini i dobi životinje, njezinoj fiziološkoj i morfološke značajke i drugi faktori. Smatra se da su konj i preživači potpuno razvijeni u 3.-4. godini života, a svinja - u 2.-3. Osjetljivost različitih vrsta životinja na određeni lijek može biti vrlo različita. Na primjer, mačke su vrlo osjetljive na srčane glikozide, tinkturu valerijane, fenil salicilat, fenol, a manje osjetljive na apomorfin; ptice nisu jako osjetljive na strihnin; velika goveda vrlo osjetljiv na kalomel itd.
Zakonski zahtjevi u području prometa lijekova za veterinarsku uporabu dinamično se mijenjaju, što je potvrđeno na okruglom stolu održanom tijekom dana izložbe " zlatna jesen» uz sudjelovanje predstavnika Ministarstva Poljoprivreda RF i Rosselkhoznadzor. Dopisnik portala "stranica" doznao je koja su pravila uspostavljena nedavno usvojenim propisi, na kojim dokumentima se radi, a koja su pitanja ostala neriješena. Za nadati se da nove pravne norme stvaraju povoljni uvjeti za sudionike na tržištu. Je li stvarno? Pozivamo čitatelje portala na raspravu o nagomilanim problemima u prometu droga. U prevladavanju poteškoća s kojima ste se susreli u praksi, prema vašem mišljenju, trebale bi pomoći aktivnosti donošenja propisa nadležnih odjela.
Po Prošle godine tri puta je izmijenjen i dopunjen Savezni zakon "O prometu lijekova", koji se izravno odnosi na veterinarstvo. Konkretno, utvrđeni su slučajevi izmjene dokumenata registracijskog dosjea za lijek, u kojima nije potrebno provesti ispitivanje. U takvim slučajevima smanjuje se iznos državne carine. Zakonom je utvrđeno da dozvole za pravo obavljanja ljekarničke djelatnosti ne moraju pribavljati samostalni poduzetnici i organizacije koje skladište lijekove samo za potrebe uzgoja, uzgoja, držanja i liječenja životinja. Prema riječima zamjenika ravnatelja Uprave za veterinarstvo Ministarstva poljoprivrede Ruska Federacija Polina Smyshlyaeva, ove izmjene i dopune usvojene su uzimajući u obzir negativnu praksu provedbe zakona, kada veterinarske klinikečesto zahtijeva dobivanje licence za farmaceutsku djelatnost.
U prosincu 2014., na temelju Saveznog zakona 429-FZ, konceptualni aparat je značajno proširen, posebno koncepti „imatelja ili vlasnika registracijski certifikat“, „referentni lijek” i „generički lijek”, „mjesto proizvodnje”, „farmakovigilancija”. Dakle, proizvodno mjesto je teritorijalno izolirani kompleks proizvođača lijekova, dizajniran za provedbu cjelokupnog procesa proizvodnje lijekova ili njegove određene faze. Farmakovigilancija je vrsta aktivnosti praćenja učinkovitosti i sigurnosti lijekova, usmjerena na prepoznavanje, procjenu i sprječavanje neželjenih posljedica uporabe lijekova.
Selektivna kontrola
Ažurirani sustav saveznog državnog nadzora u području prometa lijekova predviđa selektivnu kontrolu kvalitete lijekova. Kako proizlazi iz zakona, u okviru te kontrole ovlašteno tijelo odabire uzorke lijekova za ispitivanje, pri čemu se provjerava njihova usklađenost s utvrđenim zahtjevima.
Ovisno o rezultatima ispitivanja može se donijeti odluka o prelasku lijeka na serijsku slučajnu kontrolu kvalitete u slučaju ponovljenog otkrivanja nesukladnosti. Troškove takve kontrole snosi proizvođač ili nositelj (vlasnik) potvrde o registraciji lijeka. Selektivna kontrola će se provoditi sukladno godišnjem planu. Planirano je uključiti i lijekove na koje su zaprimljene reklamacije, evidentirano odstupanje njihove kvalitete od deklarirane od strane proizvođača.
Na području Ruske Federacije očekuje se otvaranje osam centara za farmakovigilanciju, koji će posebice pomagati građanima u ispunjavanju zahtjeva. Detalji pritužbe bit će uneseni elektronički sustav, zahvaljujući tome, proizvođaču će biti dostupne relevantne informacije. U elektronički sustav potrebno je unijeti i podatke o prigovoru upućenom izravno proizvođaču. Nakon obrade prigovora, proizvođač može relevantnim informacijama priložiti podatke za pojašnjenje, na primjer, podatke o mjestu kupnje lijeka, naznačiti radi li se o krivotvorini lijeka itd.
160 dana umjesto 210, dežurstvo i raspored
Učinjene su značajne promjene u državna registracija lijekovi. Sa 210 na 160 radnih dana, rok za ovaj postupak je smanjen. Za izdavanje potvrde o registraciji uvedena je državna pristojba, čiji je iznos 10 tisuća rubalja. Pojedinosti o dokumentu koji potvrđuje plaćanje naknade treba navesti u zahtjevu za državnu registraciju. Trenutno je moguće dobiti duplikat potvrde o registraciji u slučaju njenog gubitka ili oštećenja.
Zakonski je proširen popis dokumenata koji čine registracijski dosje. Tako je u odnosu na lijek potreban podatak o pomoćnim tvarima, a u odnosu na farmaceutske tvari podatak o nečistoćama. U oba slučaja potrebno je prijaviti podatke o pakiranju i zatvaračima.
Pravila za prikaz izgleda pakiranja za one oblike doziranja koji se proizvode u različito doziranje, imaju različite koncentracije ili volumene. Sada zahtjev i registracijski dosje moraju biti popraćeni izgledom naljepnice za svaku dozu, koncentraciju, volumen i svaki broj doza u pakiranju. Prije je jedan raspored mogao uključivati nekoliko različitih koncentracija, doza itd.
Stručnjaci preporučuju da sudionici na tržištu obrate pozornost na članak 17. "Podnošenje i razmatranje zahtjeva za državnu registraciju lijeka za veterinarsku uporabu" Saveznog zakona 61-FZ. Odredbe predstavljene u ažuriranoj verziji ovog članka pomoći će optimizirati rad u pripremi i izvršenju dokumenata.
Savezni zakon br. 429-FZ predviđa obvezne inspekcije pogona za proizvodnju lijekova radi njihove usklađenosti GMP pravila. Niz odredbi dokumenta uvodi se postupno. Od 1. siječnja 2016. uspostavlja se inspekcija poslovnih subjekata uključenih u promet lijekova prilikom razmatranja zahtjeva za državnu registraciju, a od 1. siječnja 2017. - inspekcija prilikom potvrđivanja državne registracije. Proceduru za provođenje inspekcija razvijaju Euroazijska ekonomska komisija i Ministarstvo poljoprivrede.
Uvjeti skladištenja lijekova i hrane za životinje
Sudionici na tržištu Pravilnik o skladištenju lijekova za veterinarsku uporabu nazivaju dugo očekivanim dokumentom. Dokument je nastajao dugo vremena uz sudjelovanje predstavnika poslovne zajednice. Pravilnik utvrđuje opće uvjete za skladišne prostore i organizaciju skladištenja lijekova; značajke organizacije skladištenja u skladištima; zahtjevi za skladišne prostore za eksplozivne i zapaljive lijekove; značajke skladištenja pojedinačne grupe lijekovi.
Prošlo je dovoljno vremena od stupanja na snagu ažurirane verzije pravila za procjenu jesu li svi propisane norme a odredbe dokumenta doprinose optimizaciji skladišnih postupaka i pomažu u organizaciji rada u tom smjeru. Kako su pokazale prve reakcije tržišnih sudionika, mnoge odredbe zahtijevaju pojašnjenje. To prepoznaje i Ministarstvo poljoprivrede. Predstavnici ministarstva potvrdili su da ima dosta zahtjeva za očitovanjem ove ili one odredbe pravilnika.
Ministarstvo smatra da je danas najuzbudljivije pitanje je li moguće skladištiti lijekove zajedno s hranom za životinje i dodacima hrani za životinje? Odgovarajući na njega, predstavnica Ministarstva pozvala se na stavak 18. Pravilnika koji kaže da, osim lijekova, skladištiti tvari, opremu i materijale namijenjene za kafileriju veterinarska skrb, briga o životinjama, čišćenje prostora te dezinfekcija, dezinsekcija i deratizacija. pri čemu hraniti i dodaci stočnoj hraninisu navedeni. „Tijekom razvoja ovog dokumenta pretpostavili smo da neće biti ograničenja zajedničkog skladištenja lijekova s hranom za životinje i dodacima hrani za životinje. Jedini uvjet je pridržavanje uputa za uporabu lijekova i dodataka hrani za životinje, kao i uputa proizvođača stočne hrane”, dodala je zamjenica ravnatelja Uprave za veterinarstvo Ministarstva poljoprivrede.
Važnost pravila za skladištenje lijekova je očita. Udruga Vetbezopasnost poziva predstavnike veterinarskih službi, tvrtki i organizacija uključenih u promet lijekova za veterinarsku uporabu, da skrenu pozornost stručne javnosti na probleme koji unatoč ažuriranju pravilnika nisu riješeni. Portal "stranica" pruža razne mogućnosti kako biste mogli prenijeti svoje stajalište i saznati mišljenja kolega. Svoj prijedlog možete dati na blogu http://cw09042.tmweb.ru/blog/. Ili se povežite s raspravom o temi koja vas zanima na forumu http://cw09042.tmweb.ru/forum/. Ispričajte nam problem s kojim ste se susreli u praksi. Kao što iskustvo pokazuje, zajedničkim naporima moguće je brže prevladati poteškoće. Tim portala spreman je sažeti pitanja koja su pristigla od vas te zatražiti pojašnjenja i komentare od stručnjaka.
Oko problemaketamin
Ne može se zanemariti tako aktualna tema kao što je uporaba narkotika i psihotropnih tvari u veterinarskoj medicini, posebice pitanje anestezije velikih životinja u zoološkim vrtovima. Već dvije godine u okviru skupova traje rasprava o ovim problemima radna skupina koji uključuje predstavnike veterinarskih ambulanti.
Što je učinjeno u protekloj godini? Prvo, izdana je naredba Ministarstva poljoprivrede Rusije od 20. svibnja 2015. br. 205 „O odobrenju standarda za izračun potrebe za opojnim drogama i psihotropnim tvarima za veterinarsku uporabu“. Drugo, upućen je prijedlog ruskoj vladi da se poveća kvota za karfentanil kako bi se očuvali život i zdravlje životinja koje se drže u ruskim zoološkim vrtovima. Treće, zahtjevi za skladištenje narkotika i psihotropnih droga značajno su pojednostavljeni. I konačno, nacrt saveznog zakona „O izmjenama i dopunama Saveznog zakona „O opojnim drogama i psihotropnim tvarima“” dostavljen je vladi Ruske Federacije. Kakvu će ulogu te mjere imati, tek treba procijeniti. Udruga Vetbezopasnost prati razvoj situacije.
Jedan od glavnih problema koji ostaju relevantni, sudionici sastanka nazvali su pravila za distribuciju ketamina za veterinarske klinike. U posljednja dva mjeseca bilježi se porast prijava ovog lijeka registriranog za veterinarsku uporabu. Kao što je pokazala analiza federalnog zakonodavstva, konzultacije predstavnika različitih ministarstava i odjela, nisu utvrđena nikakva ograničenja. Unatoč tome, prema podacima Ministarstva poljoprivrede, veleprodajna skladišta, medicinske ljekarne koje imaju odgovarajuće dozvole nisu spremne distribuirati lijek za uporabu u veterini.
Ovaj problem je posebno aktualan za osam regija Ruske Federacije, gdje 23 klinike mogu koristiti ketamin. Kako je najavljeno na okruglom stolu, resorno ministarstvo priprema apel guvernerima od kojeg se očekuje da pomogne u rješavanju problema. Pozivamo čitatelje portala da se uključe u raspravu o ovom problemu. Sve konstruktivne prijedloge i komentare moći ćemo dostaviti na razmatranje radnoj skupini koja djeluje pri Ministarstvu poljoprivrede Ruske Federacije.
Dokumenti u razvoju
Trenutačno je u izradi nacrt postupka za organiziranje i provođenje inspekcijskih nadzora proizvođača lijekova za usklađenost sa zahtjevima GMP-a, te se utvrđuje postupak za izdavanje odgovarajućih zaključaka.
Ministarstvo pravosuđa razmatra upravni propis za pružanje javnih usluga za registraciju lijekova za veterinarsku uporabu. Prema riječima Poline Smyshlyaeve, dokument će omogućiti racionalizaciju rada Rosselkhoznadzora u tom smjeru, budući da jasno definira vrijeme i redoslijed provedbe relevantnih postupaka.
Nastavlja se rad na ostalim dokumentima. Osobito se ažuriraju upravni propisi za pružanje javnih usluga licenciranja ljekarničke djelatnosti i proizvodnje lijekova. U procesu izrade postupka atestiranja ovlaštenih osoba proizvođača lijekova, odgovarajući poslovi se provode zajedno s predstavnicima strukovnih udruga. Kako se očekuje, uskoro će nacrt dokumenta biti objavljen na službenim stranicama. Zainteresirani će moći dostaviti svoje komentare i prijedloge.
U izradi je postupak vođenja državnog registra lijekova za veterinarsku uporabu. Planira se jasno propisati rokove za upis podataka u registar. Web stranica www.regulation.gov.ru objavila je popis naziva oblika doziranja lijekova za veterinarsku uporabu. Primjedbe i prijedlozi stručne javnosti bili su dovoljan osnov da se popis vrati na doradu. Trenutno su na tome angažirani djelatnici nadležnog odjela Ministarstva poljoprivrede, što je potvrdio i njegov predstavnik.
Drugi veliki dokument koji će se usvojiti u skoroj budućnosti je Pravilnik o držanju Kliničko ispitivanje lijek za veterinarsku uporabu, kliničko ispitivanje lijeka za veterinarsku uporabu, ispitivanje bioekvivalencije lijeka za veterinarsku uporabu.
Navedeni dokumenti planiraju se donijeti u sljedećih šest mjeseci, no, kako je upozorio predstavnik Ministarstva poljoprivrede, to se razdoblje može promijeniti s obzirom na prolazak postupka javne rasprave.
Zaključno, ostaje napomenuti da su predstavnici stručne javnosti stvarne mogućnosti sudjelovati u određivanju ključnih odredbi normativnih akata koji se razvijaju. Dovoljno je preuzeti inicijativu i zapamtiti da izmjena već odobrenog pravnog akta zahtijeva više truda i vremena nego sudjelovanje u razvoju njegovih odredbi u fazi izrade i pripreme dokumenta.
Primjena
prema nalogu Ministarstva poljoprivrede Rusije
PRAVILA ZA IZDAVANJE LIJEKOVA ZA VETERINARSKU UPORABU
I. Opseg
1. Ovim Pravilima za izdavanje lijekova (u daljnjem tekstu: Pravilnik) u veterinarskim organizacijama, veterinarsko-apotekarskim organizacijama, pravnim osobama (u daljnjem tekstu: Organizacije) i samostalnim poduzetnicima utvrđuju se uvjeti za izdavanje lijekova i obvezuju Organizacije. i samostalni poduzetnici s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti iz područja prometa lijekova namijenjenih životinjama.
2. Ljekarničkom organizacijom u ovom Pravilniku smatra se veterinarska ljekarnička organizacija, ljekarnička organizacija, ustrojstveni odjel veterinarske organizacije, samostalni poduzetnik koji se bavi prometom lijekova na malo, skladištenjem, proizvodnjom i izdavanjem lijekova za veterinarsku uporabu.
3. Ova Pravila su namijenjena samostalnim poduzetnicima i pravnim osobama.
II. Opće odredbe
4. Apotekarske organizacije posluju na temelju dozvole za obavljanje ljekarničke djelatnosti koju izdaje nadležno federalno tijelo. Izvršna moč u u dogledno vrijeme.
5. Nabava, skladištenje i prodaja opojnih droga i psihotropnih tvari uključenih u Popis opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora koji podliježu kontroli u Ruskoj Federaciji u skladu s utvrđenim postupkom (u daljnjem tekstu - opojne droge i psihotropne tvari) mora biti provodi samo ako postoji dozvola za obavljanje djelatnosti u vezi s prometom opojnih droga i psihotropnih tvari.
7. Po prirodi djelatnosti veterinarski ljekarničke organizacije a individualni poduzetnici dijele se na:
Izrada lijekova prema receptima uz njihovu naknadnu primjenu; prodaja gotovih lijekova;
Obavljanje prometa gotovih lijekova bez prava na proizvodnju lijekova.
8. Veterinarsko-apotekarske organizacije mogu predstavljati veterinarske apoteke (u daljnjem tekstu - Ljekarna), veterinarsko-apotekarske prodavaonice (u daljnjem tekstu - Ljekarne), kiosci veterinarske ljekarne (u daljnjem tekstu - Ljekarni kiosci).
9. Ljekarničke organizacije mogu obavljati sljedeće poslove:
9.1. Ljekarna:
Prodaja gotovih lijekova na recept i bez recepta;
Proizvodnja lijekova prema receptima liječnika s njihovom naknadnom implementacijom;
Realizacija ljekovitih biljnih sirovina u originalnom pakiranju; sredstva za njegu životinja, sredstva za dezinfekciju i pranje, sredstva za higijenu (sredstva), ljekovita hrana i dodaci hrani za životinje (u terapeutske i profilaktičke svrhe), kozmetički i parfumerijski proizvodi;
9.2. Ljekarna i ljekarnički kiosk:
Prodaja gotovih lijekova bez recepta;
Realizacija ljekovitih biljnih sirovina u originalnom pakiranju; predmeti za njegu životinja, sredstva za dezinfekciju i deterdženti, predmeti (sredstva) za higijenu, ljekovita stočna hrana i dodaci hrani (u terapeutske i profilaktičke svrhe), kozmetički i parfumerijski proizvodi;
davanje potrebnih informacija o pravilnoj uporabi i čuvanju lijekova u kući;
pružanje savjetodavne pomoći u cilju odgovornog samoliječenja.
10. Ljekarna prodaje lijekove registrirane u skladu s postupkom utvrđenim zakonodavstvom Ruske Federacije ili proizvedene u ljekarničkoj organizaciji prema receptima.
11. Nije dopuštena prodaja lijekova i druge robe koja je postala neuporabljiva, isteklog roka trajanja, nelegalnih kopija lijekova i bez dokumenata koji potvrđuju njihovu kvalitetu.
12. Ljekarnička organizacija mora raspolagati potrebnim prostorom, opremom i inventarom za osiguranje, u skladu sa zahtjevima normi, očuvanja kakvoće i sigurnosti lijekova tijekom njihova skladištenja i prodaje, odgovarajuće uvjete maloprodaja ljekoviti pripravci i druga roba dopuštena za izdavanje u ljekarnama.
13. U ljekarničkoj organizaciji, na prikladnim mjestima za upoznavanje na trgovačkom podu, treba postaviti sljedeće:
Preslike licenci za farmaceutske djelatnosti i druge djelatnosti u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije;
Knjiga recenzija i prijedloga;
Podaci o brojevima telefona i radnom vremenu federalnog organa izvršne vlasti koji vrši poslove kontrole i nadzora u oblasti veterinarstva i tijela državna vlast subjekti Ruske Federacije u području veterinarske medicine;
podatke o nazivima odjela ili zona distribucije odgovarajućih grupa robe;
Podaci o roku valjanosti lijekova proizvedenih u Ljekarni;
Cjenovnik za lijekove i drugu robu dopuštenu za izdavanje bez recepta;
Podaci o zaposlenicima koji izravno služe stanovništvu (tablete, značke i drugi koji pokazuju puno ime i položaj);
Podaci o dežurnom administratoru (ime i prezime, pozicija) i mjesto alarmne tipke za dežurnog administratora (osim Kioska ljekarne);
Kopija ili izvadak iz Zakona Ruske Federacije -1 "O zaštiti prava potrošača" (Zbornik zakonodavstva Ruske Federacije, 1996., br. 3, čl. 140; 1999, br. 51, čl. 6287; 2002. , br. 1 (dio 1), članak 2; 2004, broj 35, članak 3607; broj 45, članak 4377; broj 52 (dio 1), članak 5275; 2006, br.), čl. 3439; br. 43, čl. 4412, br. 48, čl. 4943; 2007, broj 44, čl. 5282; 2008, br.> 30 (dio 2), čl. 3616; 2009, broj 23, čl. 2776; br. 48, čl. 5711);
Kopija ili izvadak iz Uvjeta prodaje određene vrste robe, popis trajne robe koja ne podliježe zahtjevu kupca da mu se besplatno preda za vrijeme popravka ili zamjene sličnim proizvodom, te popis neprehrambenih proizvoda dobre kvalitete koji se ne mogu vratiti ili zamijeniti za sličan proizvod različite veličine, oblika, dimenzije, stila, boje ili cjelovitih kompleta odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije (Zbornik zakonodavstva Ruske Federacije, 1998., br. 4, čl. 482, br. 43, čl. 5357; 1999, br. 41, čl. 4923; 2002, br. 6, čl. 584; 2003, br. 29, st. 2998; 2005, br. 7, st. 560; 2006, br. točka 790, br.), čl. 5588; 2007, broj 14, čl. 1697; 2009, broj 5, čl. 622).
III. Prostor i oprema ljekarničkih organizacija
14. Svi prostori ljekarničke organizacije moraju biti smješteni u zgradi (zgradi) i funkcionalno spojeni u jedan blok, izoliran od drugih organizacija. Dopušten je ulaz (izlaz) u ljekarničku organizaciju kroz prostorije druge organizacije.
15. Ljekarnička organizacija treba osigurati mogućnost ulaska (izlaska) osobama s oštećenim funkcijama koštano-mišićnog sustava.
16. U prostorijama ljekarničkih organizacija nije dopušteno postavljanje jedinica koje funkcionalno nisu vezane za vrste djelatnosti navedene u dozvolama.
17. Ljekarnička organizacija mora imati znak koji označava vrstu organizacije (u skladu s dozvolom za farmaceutsku djelatnost) na ruskom i nacionalnim jezicima: "Veterinarska ljekarna", "Veterinarska ljekarna", "Veterinarska ljekarna Kiosk"; Ime pravna osoba naznaka pravnog oblika; TIN, OGRN, naziv tvrtke organizacije; mjesto (u skladu s osnivačkim dokumentima), kao i radno vrijeme organizacije, adrese i telefonske brojeve obližnjih ljekarni.
18. Prilikom smještaja ljekarničke organizacije unutar zgrade znak mora biti na vanjskom zidu zgrade.
19. Ljekarnička organizacija koja vrši noćnu prodaju lijekova mora imati osvijetljeni znak s informacijama o radu noću, s naznakom radnog vremena, pozivom posjetitelju da se javi zaposleniku ljekarničke organizacije.
20. Prilikom zatvaranja ljekarničke organizacije za držanje sanitarni radovi, popravak, ponovno opremanje ili u vezi s njegovom likvidacijom, stanovništvo se o tome obavještava objavom na ulaznim vratima 5 dana prije zatvaranja ljekarničke organizacije. Oglas sadrži adresu najbližih ljekarničkih organizacija. Kada se ljekarnička organizacija zatvori zbog popravaka ili njezine likvidacije, voditelj ljekarničke organizacije obavještava tijelo za licenciranje koje je izdalo licenciju.
21. Sastav, dimenzije prostora i oprema ljekarničke organizacije moraju udovoljavati tehničkim, sanitarnim, protupožarnim i drugim licencnim uvjetima i uvjetima.
22. Ukupna površina administrativnih i udobnih prostorija ljekarničkih organizacija ovisi o broju zaposlenih i izračunava se u skladu s važećim pravilima i propisima. Unutarnje površine zidovi, stropovi trebaju biti glatki, omogućiti mogućnost mokrog čišćenja i dezinfekcije. Podovi u ljekarničkim prostorijama moraju imati premaz bez prašine koji je otporan na djelovanje mehanizacije i mokro čišćenje primjenom dezinfekcijska sredstva. Materijali za unutarnje uređenje moraju biti u skladu sa zahtjevima relevantnih regulatornih dokumenata, dok uporaba neobojenih drvenih površina nije dopuštena.
23. Završetak administrativnih i udobnih prostorija dopušta korištenje tapeta, tepiha, parketa, uljane boje itd.
24. Ljekarničke organizacije moraju imati centralizirane sustave napajanja, grijanja, vodoopskrbe, dovodne i ispušne ventilacije, kanalizacije. U ljekarničkim organizacijama koje se nalaze izvan gradova moguće je imati autonomno grijanje, kanalizaciju i vodoopskrbu.
25. Prilikom organiziranja ljekarničkih točaka mogu biti opremljeni sustavom klimatizacije; administrativne i udobne prostorije mogu se dijeliti.
26. Nije dopušteno zagrijavanje prostorija plinskim uređajima s otvorenim plamenom ili električnim grijalicama s otvorenom električnom spiralom.
27. U ljekarničkim organizacijama moraju se stvoriti uvjeti za poštivanje pravila osobne higijene zaposlenika.
28. Prostorije za skladištenje lijekova (lijekova) u ljekarničkim organizacijama moraju biti opremljene posebna oprema, što omogućuje njihovo skladištenje uzimajući u obzir fizikalno-kemijska, farmakološka i toksikološka svojstva, kao i zahtjeve standarda kvalitete lijekova i Državne farmakopeje Ruske Federacije te njihovo pravilno očuvanje.
29. Prostorije ljekarničkih organizacija koje se nalaze u gradu moraju biti opremljene sigurnosnim alarmnim sustavima povezanim na daljinski upravljač s danonoćnim centraliziranim nadzorom ili danonoćno čuvane od strane zaštitarske tvrtke ovlaštene za ove vrste aktivnosti.
30. Pri promjeni rasporeda prostorija ljekarničkih organizacija za vrijeme važenja dozvole, nositelj dozvole o tome obavještava tijelo za izdavanje dozvola na propisani način.
31. Ulazna vrata u prostorije za skladištenje opojnih droga, psihotropnih tvari, otrovnih i moćne tvari moraju biti metalni ili drveni, obostrano tapecirani željezom sa zavojom lima na kraju vrata s preklapanjem ili na unutarnjoj površini vrata, debljine najmanje 40 mm; uokvirivanje vrata treba biti izrađeno od čeličnog profila, iznutra - rešetkasta metalna vrata.
32. Prostorije za skladištenje opojnih droga, psihotropnih tvari, otrovnih i jako jakih tvari u bez greške moraju biti opremljeni unutarnjom rešetkom na prozorskim otvorima (ili rešetkom između okvira) izrađenom od čelične šipke promjera najmanje 16 milimetara. Šipke moraju biti zavarene na svakom čvoru i formirati ćelije ne veće od 150 x 150 milimetara.
33. Pristup proizvodnim prostorijama, prostorijama za skladištenje robe imaju osobe ovlaštene na propisani način. Pristup neovlaštenim osobama ovim prostorima je isključen.
34. Ljekarnička organizacija mora biti opremljena odgovarajućim svjetlosnim i zvučnim i protupožarnim alarmima koji osiguravaju sve uvjete za sigurnost inventara i poštivanje zaštite od požara.
35. U ljekarničkim organizacijama treba dodijeliti posebnu prostoriju (kabinet) za skladištenje deterdženata i dezinficijensa, inventara i materijala koji se koriste u sobama za čišćenje i procesnoj opremi. Oprema za čišćenje mora biti označena u skladu s namjenom.
36. U garderobi (u posebnom ormaru, označenom prema namjeni) odjeća a obuću treba čuvati odvojeno od sanitarne odjeće i obuće.
37. Ljekarnička organizacija mora biti opremljena opremom i inventarom u skladu s funkcijama koje obavlja:
Proizvodni prostori moraju biti opremljeni ljekarničkim namještajem, tehnološkom i drugom opremom dopuštenom za uporabu, inventarom u skladu s važećim propisima, uzimajući u obzir obujam i prirodu ljekarničke organizacije;
Svi uređaji, uređaji koji se koriste u ljekarničkoj organizaciji moraju imati tehničke putovnice koje ostaju tijekom cijelog razdoblja rada. Potrebno je redovito kalibrirati instrumente, aparate koji se koriste u ljekarničkoj organizaciji u skladu sa zahtjevima regulatornih dokumenata;
Za skladištenje opojnih droga, psihotropnih tvari, ako imate dozvolu za pravo rada s tim skupinama, morate imati sefove; za skladištenje jakih i otrovnih tvari - metalni ormari;
Trgovački prostor trebao bi biti opremljen vitrinama koje pružaju mogućnost pregleda i očuvanja lijekova i robe drugih skupina koje je dopušteno izdavati iz ljekarničkih organizacija, kao i pružiti pogodnost osoblju ljekarničke organizacije. Moguće je otvoreno izlaganje lijekova bez recepta i druge robe dopuštene za izdavanje u ljekarnama;
Prostorije za skladištenje lijekova i druge robe dopuštene za izdavanje iz ljekarni moraju biti opremljene ormarima, policama, paletama i rubljem za njihovo skladištenje; prostori za čuvanje termolabilnih lijekova trebaju biti opremljeni opremom koja osigurava potrebne uvjete skladištenje;
Prostorije za skladištenje lijekova i druge robe dopuštene za izdavanje iz ljekarni moraju biti opremljene uređajima za bilježenje parametara zraka (termometri, higrometri ili psihrometri), koji se postavljaju na unutarnju stijenku prostorije, daleko od grijaćih uređaja na visini. 1,5 - 1,7 m od poda i najmanje 3 m od vrata. Očitanja ovih uređaja moraju se bilježiti dva puta dnevno u poseban dnevnik (kartu), koji tijekom godine vodi odgovorna osoba i čuva se godinu dana, ne računajući prošlu. Kontrolni uređaji moraju biti atestirani, baždareni i ovjereni na propisani način;
Ormari za odlaganje vanjske i sanitarne odjeće, obuće u garderobi;
Deterdženti i dezinficijensi, oprema za kućanstvo koja se koristi u sobama za čišćenje i oprema za obradu.
Sva oprema i vanjski dizajn Prostorije u ljekarničkim organizacijama moraju ispunjavati sanitarno-higijenske, protupožarne zahtjeve i zahtjeve sigurnosti i zaštite na radu.
38. Stalci i ormari za čuvanje lijekova i druge robe dopuštene za izdavanje iz ljekarničkih organizacija trebaju biti postavljeni na sljedeći način:
Udaljenost do vanjskih zidova - ne manje od 0,6 - 0,7 m;
Udaljenost do stropa - najmanje 0,5 m;
Udaljenost od poda - ne manje od 0,25 m;
Prolazi između regala - ne manje od 0,75 m;
Na svim policama, ormarićima, policama pričvršćena je kartica za stalak s nazivom lijeka, serijom, rokom valjanosti, brojem jedinica za pohranu.
IV. Zahtjevi za organizaciju preuzimanja lijekova u ljekarničkim organizacijama
39. Prilikom obavljanja poslova utovara i istovara tijekom prihvaćanja ili otpreme lijekova i druge robe dopuštene za izdavanje iz ljekarničkih organizacija, dolazni lijekovi moraju biti zaštićeni od oborina, izloženosti niskim i visokim temperaturama.
40. Ne podliježu prihvaćanju lijekovi i druga roba dopuštena za prodaju od ljekarničkih organizacija s isteklim rokom trajanja, koji ne ispunjavaju zahtjeve kvalitete, standarde i bez dokumenata koji potvrđuju njihovu kvalitetu.
41. Za lijekove (lijekovi) u oštećenom pakiranju, bez atesta i/ili potrebne popratne dokumentacije, odbijene prilikom preuzimanja ili izdavanja, nesukladne narudžbi ili s isteklim rokom valjanosti, sastavlja se akt; moraju biti odgovarajuće označeni i smješteni u za to predviđenom prostoru odvojeno od ostalih lijekova dok se ne identificiraju, vrate dobavljaču ili zbrinu na propisani način.
42. Lijekovi koji zahtijevaju posebne uvjete čuvanja moraju se odmah smjestiti u skladišne prostore u skladu sa zahtjevima ovoga Pravilnika.
43. Broj uzetih lijekova koji zahtijevaju posebne uvjete čuvanja mora odgovarati raspoloživom kapacitetu posebne opreme.
44. Sve pošiljke robe moraju biti popraćene dokumentima koji vam omogućuju utvrđivanje datuma otpreme, naziva lijeka (uključujući oblik doziranja i doziranje), serija i broj serije, količina isporučene robe, cijena izdanog lijeka, naziv i adresa dobavljača i primatelja, kao i dokumenti koji potvrđuju kvalitetu lijeka.
45. Opskrba lijekovima može se obavljati samo od veletrgovinskih organizacija koje imaju dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti.
46. Provesti pretprodajnu pripremu lijekova prije predaje u trgovinu (raspakiranje, sortiranje, pregled robe, provjera kvalitete robe prema vanjski znakovi i dostupnost potrebnih informacija o proizvodu i njegovom proizvođaču ili dobavljaču), potrebno je opremiti posebno mjesto s odgovarajućom oznakom.
47. Primljeni lijekovi i druga roba dopuštena za izdavanje od ljekarničkih organizacija zaprimaju se u rokovima određenim za prihvat robe u pogledu broja trgovačkih jedinica i kompletnosti na propisani način.
V. Zahtjevi za organizaciju skladištenja lijekova (lijekova) u ljekarničkim organizacijama
48. Ljekarničke organizacije trebaju poduzeti mjere za sprječavanje oštećenja (izlijevanja, prosipanja, lomljenja), sprječavanja kontaminacije lijekova (lijekova).
49. Pri čuvanju lijekova (lijekovi) koriste se sljedeće načine sistematizacija:
Za toksikološke i farmakološke skupine;
Prema načinu primjene;
U skladu s pozicijama računalnog računovodstva.
Prihvaćeni način skladištenja lijekova (lijekova) mora biti naveden u nalogu za ljekarničku organizaciju i doveden do znanja osoblju ljekarničke organizacije.
50. Ljekarnička organizacija mora voditi evidenciju lijekova (lijekova) s ograničenim rokom valjanosti na papiru ili u elektroničkom obliku s arhiviranjem na tvrdim medijima. Način arhiviranja postavlja voditelj ljekarničke organizacije.
51. Lijekove (lijekove) treba skladištiti odvojeno, uzimajući u obzir njihova fizikalna i fizikalno-kemijska svojstva, izloženost njima razni faktori vanjsko okruženje u skladu s utvrđenim zahtjevima.
52. Skladištenje opojnih droga i psihotropnih tvari, jakih i otrovnih tvari mora se provoditi u skladu s važećim zakonskim zahtjevima.
VL Uvjeti za izdavanje (prodaju) lijekova u ljekarni
53. Izdavanje (prodaja) lijekova obavlja se na recept i bez recepta veterinara.
54. Prilikom zaprimanja recepata u ljekarničku organizaciju, specijalist ljekarničke organizacije ocjenjuje njihovu usklađenost s određenim zahtjevima i, sukladno cjeniku, utvrđuje trošak proizvedenog i izdanog lijeka.
55. Izdavanje lijekova sa posebni uvjeti promet (opojne droge, psihotropne tvari, etanol i drugi), provodi se u skladu sa zahtjevima važećih regulatornih dokumenata i ovih Pravila.
56. Lijekovi koji se prodaju u ljekarničkim organizacijama moraju imati podatke u skladu s državnim informacijskim standardom za lijek.
57. Prilikom izdavanja lijeka ovlašteni djelatnik ljekarničke organizacije upoznaje kupca s pravilima uporabe lijeka za liječenje i sprječavanje bolesti životinja: način primjene, jednokratno i dnevna doza, način unosa (uzimajući u obzir unos hrane itd.), pravila skladištenja itd.; skreće pozornost kupcu na potrebu pažljivog čitanja podataka o lijeku. Odgovori zaposlenika moraju biti stručni, kompetentni, u skladu sa zahtjevima etike.
58. U iznimnim slučajevima, pri izdavanju lijekova dopušteno je kršenje sekundarnog tvorničkog pakiranja. Pritom se lijek mora izdavati u ljekarničkom pakiranju s obveznom naznakom naziva, serije proizvođača, roka valjanosti lijeka, serije i datuma prema laboratorijskom dnevniku pakiranja te drugih potrebnih podataka (uputa, uputa , itd.).
Povreda primarnog tvorničkog pakiranja lijekova nije dopuštena.
59. Ovlašteni radnik ljekarničke organizacije na zahtjev kupca daje podatke o dokumentima o cijenama i rokovima valjanosti lijekova i druge robe dopuštene za izdavanje u ljekarničkim organizacijama te o dokumentima koji potvrđuju njihovu kvalitetu.
60. Za obavještavanje o lijekovima i drugoj robi dopuštenoj za izdavanje iz ljekarne mogu se koristiti razne vrste vitrina na kojima se izlažu lijekovi koji se prodaju bez liječničkog recepta i uzorci raspoložive robe.
U vitrinama su zasebno izloženi lijekovi: lijekovi za unutarnju primjenu i lijekovi za vanjsku primjenu. Unutar skupina lijekovi su raspoređeni prema njihovim farmakoterapijskim svojstvima.
61. U dvoranama za samoposluživanje posjetitelj prvo prima sve potrebne informacije o lijekovima bez recepta koji ga zanimaju, drugoj robi dopuštenoj za izdavanje iz ljekarničkih organizacija, od savjetnika koji radi u dvorani, zatim se okreće kontroloru-blagajniku s odabranim proizvodom.
62. Informacije o uslugama koje pružaju ljekarničke organizacije, kao io prodanim lijekovima i drugoj robi dopuštenoj za izdavanje iz ljekarničkih organizacija, moraju se provoditi u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije.
63. Blagajne ljekarničke organizacije moraju biti registrirane kod poreznog tijela po mjestu gdje se nalazi ljekarnička organizacija na propisani način.
64. Kupac ima pravo na povrat ili zamjenu robe neodgovarajuće kvalitete kupljene u ljekarničkoj organizaciji (osim robe koja se nalazi na popisu neprehrambenih proizvoda dobre kvalitete koji se ne mogu vratiti ili zamijeniti za slične proizvod različite veličine, oblika, veličine, stila, boje ili konfiguracije u skladu s važećim propisima).
65. Prilikom izdavanja lijeka prema receptu veterinarskog radnika koji na to ima pravo, djelatnik Ljekarne na recept za izdavanje lijeka stavlja bilješku (naziv ili broj veterinarsko-apotekarske organizacije, naziv i doziranje lijeka, izdanu količinu, potpis izdavatelja i datum izdavanja).
66. Kod izdavanja lijekova na recepte s rokom važenja od jedne godine, recept se vraća s nazivom ili brojem veterinarsko-apotekarske organizacije, potpisom djelatnika veterinarsko-apotekarske organizacije, količinom izdanog lijeka i datumom izdavanja lijeka. straga. Pri sljedećem obraćanju veterinarsko-apotekarskoj organizaciji uzimaju se u obzir napomene o prethodnom primitku lijeka. Po isteku važenja recepta, recept se poništava štambiljem "Recept nevažeći" i ostavlja u veterinarskoj apotekarskoj organizaciji.
67. U iznimnim slučajevima, specijalistima veterinarske medicine i farmaceutskim radnicima ljekarničke organizacije dopušteno je jednokratno izdavanje lijeka koji je propisao veterinar prema receptima koji važe godinu dana, u količini potrebnoj za liječenje životinja za dva mjeseca, osim za lijekove koji podliježu predmetnom kvantitativnom obračunu. Ako ljekarnička organizacija ne raspolaže lijekom na recept veterinara, osim lijeka koji se nalazi na Listi lijekova koji se izdaju na recept liječnika (bolničara), kao i drugog lijeka koji se izdaje bez naknade ili uz popust, zaposlenik ljekarničke organizacije može izvršiti njegovu sinonimnu zamjenu uz suglasnost vlasnika životinje.
68. Recepti za lijekove s oznakom "statim" (odmah) izdaju se u roku ne dužem od jednog radnog dana od trenutka kada se vlasnik životinje javi ljekarničkoj organizaciji.
69. Recepti za lijekove s oznakom "cito" (hitno) izdaju se u roku od najviše dva radna dana od trenutka javljanja vlasnika životinje ljekarničkoj organizaciji.
70. U ljekarničkoj organizaciji trebaju biti osigurani uvjeti za čuvanje recepata za lijekove koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu.
71. Uvjeti čuvanja recepata u ljekarničkoj organizaciji su:
Za lijekove koji se izdaju na recept veterinara (bolničara) - pet godina;
Za opojne droge i psihotropne tvari uvrštene na Listu opojnih droga i psihotropnih tvari koje se koriste u veterinarstvu - deset godina;
za ostale lijekove koji podliježu predmetnom - kvantitativnom obračunu, osim opojnih droga i psihotropnih tvari uključenih u Popis Popisa opojnih droga i psihotropnih tvari koji se koriste u veterinarstvu; anabolički steroid- tri godine.
72. Nakon isteka roka čuvanja, recepti se uništavaju u nazočnosti komisije, o čemu se sastavljaju akti.
73. Lijekovi dobre kvalitete koje kupe građani (vlasnici životinja) ne podliježu povratu niti zamjeni sukladno Listi neprehrambenih proizvoda dobre kvalitete koji ne podliježu povratu ili zamjeni za sličan proizvod druge veličine , oblik, veličina, stil, boja ili konfiguracija, odobren dekretom vlade Ruske Federacije od 01.01.01 br. 55 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, br. 4, čl. 482; br. 43, čl. 5357 ; 1999, br. 41, čl. 4923; 2002, br. 6, čl. 584; 2003, br. 29, čl. 2998; 2005, br. 7, čl. 560; 2006, br. 7, čl. 790; 2006, nema članka. 5588; 2007, broj 14, čl. 1697; 2009, broj 5, čl. 622).
74. Nije dopušteno ponovno izdavanje (prodaja) lijekova koji su prepoznati kao roba neodgovarajuće kakvoće i zbog toga ih građani vraćaju.
75. Pogrešno izdani recepti poništavaju se žigom »Recept nevažeći« i evidentiraju u dnevniku. O svim netočno napisanim receptima obavještava se voditelj nadležne veterinarske ustanove.
VII. Računovodstvo i izvješćivanje u ljekarničkim organizacijama
76. Ljekarničke organizacije vode operativnu i računovodstvenu evidenciju zaliha u skladu s utvrđenim obrascima u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.
77. Računovodstvo robe u ljekarničkim organizacijama provodi se prema nazivu, seriji, datumu isteka, nabavnim i (ili) prodajnim cijenama prema shemama koje su najprikladnije u uvjetima ove organizacije (pojedinačna, vrijednost u naravi, vrijednost) .
78. Opojne droge, psihotropne tvari, etilni alkohol i drugi lijekovi podliježu kvantitativnom računovodstvu u skladu s regulatornom dokumentacijom.
79. Postupak za formiranje maloprodajnih cijena lijekova (lijekova) za ljekarničku organizaciju, bez obzira na pravni oblik i oblik vlasništva, utvrđuje se u skladu sa zahtjevima regulatornih pravnih akata koje je odobrila Vlada Ruske Federacije i izvršne vlasti konstitutivnih entiteta Ruske Federacije.
IV. Kontrola nad izdavanjem lijekova u ljekarnama
80. Unutarnji nadzor nad pridržavanjem zaposlenika ljekarničke organizacije postupka izdavanja lijekova (uključujući i one koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu; lijekove koji se nalaze na Listi lijekova koji se izdaju na recept liječnika (bolničara), kao i druge lijekove izdaje se bez naknade ili s popustom), provodi voditelj (zamjenik) ljekarničke organizacije ili veterinarski (farmaceutski) djelatnik ljekarničke organizacije kojeg on ovlasti.
81. Provodi se vanjski nadzor nad pridržavanjem ljekarničkih organizacija postupka izdavanja lijekova. Savezna služba za veterinarski i fitosanitarni nadzor i tijela za kontrolu prometa opojnih droga i psihotropnih tvari iz svoje nadležnosti.
VIII. Zahtjevi za osoblje farmaceutskih organizacija
82. Samostalni poduzetnik ima višu ili srednju farmaceutsku ili veterinarsku stručnu spremu i specijalistički ispit.
83. Prisutnost djelatnika čija je djelatnost vezana uz proizvodnju, prijam, skladištenje, izdavanje i promet lijekova, viša ili srednja farmaceutska ili veterinarska stručna sprema te specijalističke svjedodžbe.
84. Prisutnost čelnika organizacije, čija je djelatnost izravno povezana s primanjem, skladištenjem, izdavanjem, proizvodnjom i uništavanjem lijekova, viša farmaceutska ili veterinarska naobrazba, radno iskustvo po specijalnosti najmanje 3 godine i specijalistička svjedodžba. .
85. U ljekarničkim organizacijama koje se nalaze izvan grada, rukovođenje ljekarničkom organizacijom može obavljati veterinarski pomoćnik ili ljekarnik koji ima ovlaštenje specijaliste.
86. U odjelima ljekarničkih organizacija sa otvorena forma izlaganje robe i prodaju robe dopuštene za izdavanje iz ljekarničkih organizacija, dopušteno je uključiti osobe s višom ili srednjom farmaceutskom ili veterinarskom naobrazbom kao savjetnike.
87. Stručnjaci farmaceutskih organizacija moraju poboljšati svoje kvalifikacije u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.
88. Osoblje ljekarničkih organizacija mora se pridržavati pravila osobne higijene, uključujući korištenje posebne odjeće.
89. U proizvodnim prostorijama, kao ni na radnim mjestima u trgovačkom prostoru nije dopušteno pušenje, jelo, čuvanje osobnih lijekova, hrane, pića, duhanskih proizvoda.
90. U svojim proizvodnim aktivnostima, zaposlenici ljekarničkih organizacija vode se zakonodavstvom Ruske Federacije u području farmaceutske djelatnosti, internim propisima o radu, sigurnosnim zahtjevima i ovim Pravilima.
IX. Osiguravanje kvalitete lijekova (lijekova) u ljekarničkim organizacijama
91. Sustav upravljanja kvalitetom ljekarničke organizacije treba biti oblikovan u ljekarničkoj organizaciji.
92. Svaka ljekarnička organizacija mora imati pravilnik o internom radu odobren od strane voditelja organizacije, s naznakom o upoznavanju radnika. Revizija pravilnika i ponovno upoznavanje radnika ljekarničke organizacije s istima provodi se godišnje.
93. Ljekarnička organizacija trebala bi redovito provoditi interne revizije za usklađenost sa zahtjevima ovih pravila.
Prilikom provođenja inspekcijskog nadzora treba obratiti pozornost na prisutnost u ljekarničkoj organizaciji relevantnih dokumenata za prostore u kojima se nalaze, opisa poslova zaposlenika, standarda i drugih potrebnih dokumenata.
94. Inspekcijski nadzor mogu provoditi zaposlenici ljekarničke organizacije, neovisno o osobama koje su neposredno uključene u revidiranu djelatnost, kao i neovisni stručnjaci.
95. Učestalost nadzora određuje sama ljekarnička organizacija.
96. Rezultati inspekcijskog nadzora evidentiraju se i upoznaju odgovorne osobe za područje rada koje se kontrolira i rukovodstvo ljekarničke organizacije.
97. Naknadni pregledi prate provedbu preporuka i njihovu učinkovitost.
98. Svaki zaposlenik ljekarničke organizacije mora biti upoznat s ovim Pravilima, postupkom za ispunjavanje dužnosti koje su mu dodijeljene, regulatornim pravnim aktima i standardima koji se odnose na aktivnosti organizacije. U ljekarnama svaki djelatnik mora imati opis posla odobren na odgovarajući način.
Ljekarne bi trebale imati sustav stalno poboljšanje stručno obrazovanje zaposlenika o zakonodavstvu Ruske Federacije, korištenju lijekova i drugo. Plan i teme nastave odobrava voditelj ljekarničke organizacije.
99. Voditelj ljekarničke organizacije imenuje ovlaštenu osobu za kvalitetu lijekova iz reda rukovodećeg osoblja.
100. Ljekarnička organizacija osigurava vođenje dokumentacije u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.
MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE RUSKE FEDERACIJE
(Ministarstvo poljoprivrede Rusije)
NARUDŽBA
O davanju suglasnosti na Pravila o čuvanju lijekova za veterinarsku uporabu
U svrhu provedbe članka 58. Saveznog zakona od 12. travnja 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova” (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2010., br. 16, čl. 1815; br. 31, čl. 4161; br. 42, čl. 5293; br. 49, t. 6409; 2011, br. 50, t. 7351; 2012, br. 26, t. 3446; br. 53, t. 7587; 2013, br. 27, t. 3477; br. 48, točka 6165; 2014, br. 11, članak 1098; br. 43, članak 5797; 2015, br. 10, članak 1404) i sukladno podstavku 5.2.25(43) Pravilnika o Ministarstvo poljoprivrede Ruske Federacije, odobreno Uredbom Vlade Ruske Federacije od 12. lipnja 2008. br. 450 (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2008., br. 25, čl. 2983; br. 32, čl. 3791 broj 42, članak 4825; broj 46, članak 5337; 2009, broj 1, članak 150; broj 3, točka 378; broj 6, točka 738 broj 9, točka 1119, točka 1121; br. 27, t. 3364; br. 33, t. 4088; 2010, br. 4, t. 394; br. 5 538; br. 16, 1917; br. 23, 2833; br. 26, 3350; br. 31, 4251, 4262 br. 32, 4330; br. 40, 5068; 2011, br. 6, članak 888, br. 7, članak 983, br. 12, članak 1652, br. 14, Umjetnost. 1935; br. 18, čl. 2649; br. 22, čl. 3179; br. 36, čl. 5154; 2012, br. 28 čl. 3900; br. 32, čl. 4561; br. 37, čl. 5001; 2013, broj 10, čl. 1038; br. 29, čl. 3969 br. 33, čl. 4386; br. 45, čl. 5822; 2014, broj 4, čl. 382; br. 10, čl. 1035; br. 12, čl. 1297 br. 28, čl. 4068; 2015, broj 2, čl. 491; br. 11, čl. 1611), p i y u a yu:
1. Odobriti priložena Pravila za skladištenje lijekova za
veterinarska uporaba.
2. Ova naredba stupa na snagu 1. srpnja 2015. godine.
Ministar
N.V. Fedorov
PROPISI
skladištenje lijekova za veterinarsku uporabu
I. Opće odredbe
1. Ovim se Pravilnikom utvrđuju uvjeti za skladišni prostor za lijekove za veterinarsku uporabu (u daljnjem tekstu: lijekovi), određuju uvjeti skladištenja lijekova i primjenjuju se na proizvođače lijekova, veletrgovce lijekovima, veterinarsko-apotekarske organizacije, samostalne poduzetnike, veterinarske organizacije i druge organizacije koje prodaju lijekove za
veterinarsku uporabu (u daljnjem tekstu, odnosno - organizacije, pojedinačni poduzetnici).
II. Opći zahtjevi za prostorije za skladištenje lijekova i organizaciju skladištenja lijekova
2. Uređaj, sastav, veličina područja, rad i oprema prostora za skladištenje lijekova trebaju osigurati njihovu sigurnost, uzimajući u obzir fizikalno-kemijska, farmakološka i toksikološka svojstva, kao i zahtjeve regulatornih dokumenata za lijekove koje su utvrdili proizvođači. lijekova, i/ili općih farmakopejskih članaka, i/ili farmakopejskih članaka.
3. Unutarnje površine ogradnih konstrukcija (zidovi, pregrade, stropovi) u prostorijama za skladištenje lijekova moraju biti glatke i omogućiti mokro čišćenje. Podovi u prostorijama za skladištenje lijekova trebaju biti čvrsti, čvrsti i ravni, imati premaz bez prašine koji je otporan na mehaničko i mokro čišćenje s dezinficijensima i ne smiju imati neobojane drvene površine.
4. Prostorije za čuvanje lijekova moraju biti opremljene opremom koja omogućuje osiguravanje temperaturno-vlažnih uvjeta za čuvanje lijekova u skladu s uvjetima čuvanja propisanim u uputama za uporabu lijekova za veterinarsku uporabu (u daljnjem tekstu: medicinskih proizvoda), ili uvjetima skladištenja navedenim na primarno pakiranje farmaceutske supstance.
5. Prostorije za skladištenje lijekova moraju imati sustave napajanja, grijanja, biti opremljene sustavom prisilne ili prirodne ventilacije. Nije dopušteno zagrijavanje prostorija plinskim uređajima s otvorenim plamenom ili električnim grijalicama s otvorenom električnom spiralom.
6. Prostorije za skladištenje lijekova moraju biti opremljene regalima, ormarima, paletama (stalcima). Nije dopušteno skladištenje lijekova na podu bez palete.
Palete se mogu postavljati na pod u jednom redu ili na regale u nekoliko slojeva, ovisno o visini regala. Nije dopušteno postavljanje paleta s lijekovima u više redova po visini bez upotrebe regala.
7. U prostorijama za pohranjivanje lijekova, regali (ormari) trebaju biti postavljeni na način da se osigura slobodan pristup lijekovima za osoblje i, ako je potrebno, uređaji za punjenje, kao i dostupnost regala (ormana), zidova, podovi za čišćenje.
Police za skladištenje lijekova u prostorijama s površinom većom od 10 m2 trebaju biti instalirane na sljedeći način:
udaljenost od vanjskih zidova - ne manje od 0,6 m; udaljenost od stropa - najmanje 0,5 m; udaljenost od poda - ne manje od 0,25 m; prolazi između regala - ne manje od 0,75 m.
8. Stalci, ormari i police u njima namijenjeni za čuvanje lijekova moraju biti numerirani i označeni. Palete (postolja) namijenjene za skladištenje lijekova moraju biti označene.
Na stalcima i ormarićima treba pričvrstiti karticu stalka s nazivima lijekova, brojem serije, rokom valjanosti, brojem skladišnih jedinica. Pri korištenju računalnih tehnologija dopušteno je nepostojanje regalnih kartica, pod uvjetom da su pohranjeni lijekovi identificirani šiframa i elektroničkim uređajima.
Prilikom skladištenja lijekova u veterinarskim organizacijama i organizacijama koje se bave uzgojem, uzgojem i držanjem životinja, u karticama na policama navode se skupine lijekova sistematizirane prema metodama navedenim u stavku 13. ovih Pravila.
9. Lijekove u sekundarnom (potrošačkom) pakiranju, farmaceutske tvari u primarnom pakiranju treba čuvati u ormarima, na policama ili policama s etiketom (oznakom) okrenutom prema van.
10. Prostorije za skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja povišena temperatura, moraju biti opremljeni
rashladna oprema opremljena termometrima (termografi, snimači temperature).
11. Prostorije za čuvanje lijekova moraju biti opremljene uređajima za bilježenje parametara zraka (termometri, higrometri (elektronički higrometri) ili psihrometri). U prostorijama za čuvanje lijekova čija je površina veća od 10 m2, mjerni dijelovi ovih uređaja trebaju biti smješteni na udaljenosti od najmanje 3 m od vrata, prozora i grijaćih uređaja / Uređaja i/ili dijelova uređaji s kojih se uzimaju vizualna očitavanja trebaju biti smješteni na dostupnom mjestu za osoblje na visini od 1,5 - 1,7 m od poda.
12. Očitanja instrumenata za bilježenje parametara zraka (termometri, higrometri (elektronički higrometri) ili psihrometri) moraju se bilježiti 2 puta dnevno u dnevnik (kartu) za bilježenje parametara zraka na papiru ili u elektroničkom obliku s arhiviranjem (za elektroničke higrometre). ), koju vodi osoba odgovorna za skladištenje lijekova. Dnevnik (karton) upisa se vodi za jednu kalendarsku godinu. Dnevnik (karton) upisa vodi se jednu kalendarsku godinu koja slijedi nakon godine vođenja dnevnika (kartona) upisa. Uređaji za snimanje parametara zraka
moraju biti certificirani, baždareni i ovjereni na propisani način.
13. Prilikom skladištenja lijekova koriste se sljedeći načini sistematizacije:
po farmakološkim skupinama;
prema načinu primjene (unutarnji, vanjski);
Po abecednom redu;
uzeti u obzir agregatno stanje farmaceutske tvari (tekuće, rasute, plinovite).
Prilikom postavljanja lijekova dopušteno je koristiti računalne tehnologije (po šiframa).
Način organiziranja skladištenja lijekova odobrava se nalogom voditelja organizacije ili pojedinačnog poduzetnika i stavlja na znanje osoblju.
14. Odvojeno od drugih skupina lijekova, u skladu sa zahtjevima Saveznog zakona od 8. siječnja 1998. br. 3-FZ "O opojnim drogama i psihotropnim tvarima" (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 1998., br. 2, 219; 2002, broj 30, točka 3033; 2003, broj 2, točka 167; broj 27, točka 2700; 2004, broj 49, točka 4845; 2005, broj 19, točka 1752; 2006, br. 43, točka 4412; br. 44, točka 4535; 2007, broj 30, točka 3748; broj 31, točka 4011; 2008, broj 30, točka 3592; broj 48, točka 5515; broj 52, točka 6233; 2009, br. 29,
Umjetnost. 3588; Umjetnost. 3614; 2010, broj 21, čl. 2525; br. 31, čl. 4192; 2011, broj 1, čl. 16, čl. 29; br. 15, čl. 2039; br. 25, čl. 3532; br. 49, čl. 7019; Umjetnost. 7061; 2012, broj 10, čl. 1166; br. 53, čl. 7630; 2013, broj 23, čl. 2878, br. 30, čl. 4057, br. 48, čl. 6161, čl. 6165; 2015, broj 1, čl. 54; br. 6, čl. 885), pohranjuju se:
opojne i psihotropne droge, prekursori;
jake i otrovne droge koje se kontroliraju sukladno međunarodnim pravnim normama.
15. Organizacije i samostalni poduzetnici moraju voditi evidenciju lijekova s ograničenim rokom trajanja na papiru ili u elektroničkom obliku s arhiviranjem. Kontrola pravovremene prodaje lijekova s ograničenim rokom valjanosti treba se provoditi pomoću računalne tehnologije i/ili kartica na policama na kojima je naznačen naziv lijeka, serija, rok valjanosti ili registri rokova valjanosti. Postupak vođenja evidencije o ovim lijekovima utvrđuje čelnik organizacije ili pojedinačni poduzetnik.
16. Ako se otkriju lijekovi kojima je istekao rok valjanosti, u oštećenom pakiranju, nekvalitetni, krivotvoreni ili krivotvoreni lijekovi, isti se moraju čuvati odvojeno od drugih skupina lijekova u posebno određenom i označenom (karantenskom) prostoru ili u posebnom spremniku do daljnjeg. od 3 mjeseca kako bi se takvi lijekovi uništili u skladu s Pravilima za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova, odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije od 3. rujna 2010. br. 674 (Zbirka zakonodavstva Ruska Federacija, 2010., br. 37, čl. 4689; 2012., br. 37, stavka 5002).
17. Prostorije i oprema za skladištenje lijekova podliježu obveznom svakodnevno pranje korištenjem deterdženata.
18. U prostorima za skladištenje lijekova dopušteno je skladištiti tvari, opremu i materijale namijenjene za pružanje veterinarske (medicinske) skrbi, zbrinjavanje životinja, čišćenje prostora te dezinfekciju, dezinsekciju i deratizaciju. Te tvari, opremu i materijale treba skladištiti odvojeno od mjesta skladištenja lijekova.
19. Pristup neovlaštenim osobama mjestima skladištenja lijekova nije dopušten.
20. Prilikom skladištenja lijekova uzimaju se u obzir zahtjevi zakonodavstva Ruske Federacije u području prometa lijekova i području zaštite od požara.
III. Značajke organizacije skladištenja lijekova u skladištima
21. Skladištenje lijekova provodi se u skladu sa zahtjevima ovih Pravila, uzimajući u obzir sljedeće značajke organizacije skladištenja lijekova u skladištima.
22. Lijekovi koji se skladište u skladištima trebaju biti postavljeni na regale ili na podvozja (palete).
23. Kada ručni način operacije istovara i utovara, visina postavljanja lijekova ne smije biti veća od 1,5 metara.
Pri korištenju mehaniziranih uređaja za izvođenje operacija istovara i utovara, ukupna visina postavljanja lijekova na police treba osigurati mogućnost izvođenja ovih radova.
IV. Zahtjevi za prostorije za skladištenje vatro-eksplozivnih i zapaljivih lijekova i organizaciju njihovog skladištenja
24. Skladištenje lijekova opasnih od požara i eksplozije i zapaljivih lijekova treba provoditi uzimajući u obzir njihova fizikalna i kemijska svojstva (na primjer, sposobnost oksidacije, samozagrijavanja i paljenja kada su izloženi vlazi, kontaktu sa zrakom).
25. Za skladištenje lijekova opasnih od požara i eksplozije i zapaljivih lijekova potrebno je predvidjeti izolirane prostorije.
Mjesta izoliranih prostorija u zgradama (strukturama), prostorno-planska rješenja usmjerena na ograničavanje širenja požara, kao i metode zaštite od požara trebaju se odrediti na temelju zakonodavstva Ruske Federacije u području prometa lijekova i području zaštite od požara, uzimajući u obzir kategoriju prostora za eksploziju i požarnu opasnost.
26. Skladišta moraju biti opremljena vatrootpornim ormarima, regalima i paletama predviđenim za odgovarajuće
opterećenje. Regali se postavljaju na udaljenosti od 0,25 m od poda i 0,6 m od zidova, širina regala ne smije biti veća od 1 m, au slučaju skladištenja farmaceutskih supstanci moraju imati prirubnice od najmanje 0,25 m. Uzdužni prolazi između regala treba biti najmanje 1,35 m
27. U prostorijama za proizvodnju lijekova dopušteno je tijekom jedne radne smjene skladištiti vatroeksplozivne i zapaljive lijekove u količini potrebnoj za pakiranje i izradu lijekova. Istodobno, spremnici u kojima su pohranjeni moraju biti dobro zatvoreni. Preostala količina požarno-eksplozivno opasnih i zapaljivih lijekova na kraju rada na kraju smjene prenosi se u sljedeću smjenu ili se vraća u glavno skladište.
28. U veterinarsko-apotekarskim organizacijama i pojedinačnim poduzetnicima dopušteno je skladištiti lijekove sa zapaljivim i zapaljivim svojstvima u volumenu do 10 kg izvan prostora za skladištenje vatroeksplozivnih i požarno opasnih lijekova u ugrađenim vatrostalnim ormarima. Ormari moraju biti udaljeni od površina i prolaza koji odvode toplinu, moraju imati vrata širine najmanje 0,7 m i visine najmanje 1,2 m. Do njih mora biti organiziran slobodan pristup.
Dopušteno je skladištenje lijekova opasnih od požara i eksplozije za korištenje u jednoj radnoj smjeni u metalnim ormarima izvan prostora za skladištenje lijekova opasnih od požara i eksplozije i požara.
29. Količina zapaljivih lijekova dopuštena za skladištenje u skladištima za opasnost od požara i eksplozije i zapaljivih lijekova koji se nalaze u skladišnim zgradama ne smije prelaziti 100 kg u rasutom stanju.
30. Prostorije za skladištenje požarno-eksplozivnih i zapaljivih lijekova preko 100 kg trebaju biti smještene u posebnoj zgradi, dok se farmaceutske supstance trebaju skladištiti u staklenim ili metalnim spremnicima izoliranim od ostalih skupina lijekova.
31. Zabranjen je ulazak u prostorije za skladištenje vatroeksplozivnih i zapaljivih lijekova s otvoreni izvori vatra.
V. Značajke skladištenja određenih skupina lijekova ovisno o fizičkim i fizikalno-kemijskim svojstvima, utjecaju na njih različitih čimbenika okoliša
Čuvanje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti
32. Lijekove koji zahtijevaju zaštitu od djelovanja svjetlosti treba čuvati u prostorijama ili posebno opremljenim mjestima koja osiguravaju zaštitu od prirodnog i umjetnog osvjetljenja.
33. Farmaceutske tvari koje zahtijevaju zaštitu od svjetlosti treba čuvati u spremnicima od materijala koji štite svjetlo (posude od tamnog stakla, metalne posude, pakiranja od aluminijske folije ili polimerni materijali tamne boje).
34. Farmaceutske supstance koje su posebno osjetljive na svjetlo treba čuvati u crnom spremniku koji ne propušta svjetlo.
35. Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od djelovanja svjetlosti, pakirani u primarno i sekundarno (potrošačko) pakiranje, trebaju se čuvati u ormarima ili na policama, pod uvjetom da su poduzete mjere za sprječavanje izravnog kontakta s tim lijekovima. sunčeva svjetlost ili drugog jakog usmjerenog svjetla (upotreba reflektirajućeg filma, sjenila, vizira, itd.).
Čuvanje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od vlage
36. Lijekove koji zahtijevaju zaštitu od vlage treba čuvati u prostoriji s temperaturom zraka ne višom od + 15 ° C, u zatvorenoj posudi izrađenoj od materijala * koji su nepropusni za vodenu paru.
Farmaceutske tvari s izraženim higroskopnim svojstvima treba čuvati u staklenim posudama s hermetičkim poklopcem.
Kako bi se izbjeglo pogoršanje i gubitak kvalitete, lijekove koji zahtijevaju zaštitu od vlage treba uskladištiti u skladu s uvjetima skladištenja navedenim u uputama za uporabu lijekova, odnosno uvjetima skladištenja navedenim na primarnom pakiranju farmaceutskih supstanci.
Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od isparavanja i isušivanja
37. Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od isparavanja i isušivanja (zapravo hlapljivi lijekovi; lijekovi koji sadrže hlapivo otapalo ( alkoholne tinkture, tekući alkoholni koncentrati, gusti ekstrakti); otopine i smjese hlapljivih tvari ( esencijalna ulja, otopine amonijaka, formaldehida, klorovodik preko 13%, karbolna kiselina, etilni alkohol različitih koncentracija); ljekoviti biljni materijali koji sadrže eterična ulja; ljekovito
proizvodi koji sadrže kristalizacijsku vodu - kristalni hidrati; lijekovi koji se razgrađuju uz stvaranje hlapljivih proizvoda; lijekove s određenom donjom granicom sadržaja vlage) treba čuvati u prostoriji s temperaturom zraka ne višom od +15 °C, u zatvorenoj ambalaži od materijala nepropusnog za hlapljive tvari u skladu s uputama za uporabu lijekova, i uvjete navedene na sekundarnom (potrošačkom) pakiranju - za lijekove, na primarnom pakiranju - za farmaceutske tvari.
38. Farmaceutske tvari koje sadrže kristalizacijsku vodu treba čuvati u prostoriji s temperaturom zraka ne višom od +15°C pri relativnoj vlažnosti od 50-65%.
Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja povišenim temperaturama
39. Čuvanje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja povišenim temperaturama (termolabilni lijekovi) mora se provoditi u skladu s uvjetima čuvanja propisanim u uputama za uporabu lijeka, odnosno uvjetima čuvanja navedenim na primarnom pakovanju lijeka. tvari.
40. Istoimene biološke lijekove treba skladištiti u serijama, vodeći računa o njihovom roku valjanosti. Nemojte skladištiti biološke lijekove na ploči vrata hladnjaka.
41. Antibiotike treba čuvati u industrijskom pakiranju na sobnoj temperaturi (20 ± 2°C), osim ako nije drugačije naznačeno u uputama za uporabu lijekova, odnosno na primarnom pakiranju farmaceutskih supstanci.
42. Organske pripravke čuvati na tamnom i suhom mjestu pri temperaturi od 0 do +15°C, osim ako u uputama za uporabu lijeka nije drugačije navedeno.
43. Ulja treba čuvati na temperaturi od +4 do +12 °C, osim ako nije drugačije naznačeno u uputama za uporabu lijekova, odnosno na primarnom pakiranju farmaceutskih supstanci.
44. Učitavanje rashladna oprema(hladnjaci, rashladne vitrine, komore, sobe) trebaju osigurati slobodnu cirkulaciju zraka u prostoriji za čuvanje lijekova.
Čuvanje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja niske temperature
45. Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja niskim temperaturama su lijekovi čije se fizikalno-kemijsko stanje mijenja smrzavanjem i naknadnim zagrijavanjem do sobna temperatura(20 ± 2°S) ne može se obnoviti (40% otopina formaldehida (formalin), ledeno hladno octena kiselina, masna ulja, inzulinske otopine itd.).
Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja niskim temperaturama provodi se u skladu s temperaturni režim navedeni u uputama za uporabu lijekova, na sekundarnom (potrošačkom) pakiranju - za lijekove, na primarnom pakiranju - za farmaceutske tvari.
Nije dopušteno zamrzavanje pripravaka koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja niskim temperaturama.
Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja plinovima sadržanim u okoliš
46. Lijekove koji zahtijevaju zaštitu od djelovanja plinova u okolišu (tvari koje reagiraju s atmosferskim kisikom; tvari koje reagiraju s ugljičnim dioksidom iz zraka) treba čuvati u hermetički zatvorenim spremnicima od materijala nepropusnih za plinove, ako je moguće. ispunjen do vrha.
Skladištenje lijekova mirisa i boja
47. Mirisne lijekove treba skladištiti u hermetički zatvorenim posudama, nepropusnim za mirise, posebno po nazivu.
48. Lijekove za bojenje (koji ostavljaju obojeni trag koji se ne ispire uobičajenom sanitarno-higijenskom obradom na spremnicima, zatvaračima, opremi i inventaru) treba čuvati u posebnom ormaru u dobro zatvorenoj posudi, odvojeno po nazivima.
Za rad s lijekovima za bojanje za svaki predmet potrebno je dodijeliti zasebne vage, žbuku, lopaticu i drugu potrebnu opremu.
Skladištenje antiseptičkih lijekova
49. Antiseptičke lijekove treba čuvati u zapečaćenim spremnicima odvojeno od mjesta gdje se skladište plastični, gumeni i metalni proizvodi i mjesta gdje se dobiva destilirana voda.
Skladištenje ljekovitog biljnog materijala
50. Ljekovite biljne sirovine (prethodno osušene) treba čuvati u suhom, dobro prozračenom prostoru, u hermetički zatvorenoj posudi.
51. Ljekovite biljne sirovine koje sadrže eterična ulja moraju se čuvati izolirano u hermetički zatvorenoj posudi.
52. Ljekoviti biljni materijal mora se podvrgnuti
periodična kontrola u obliku procjene organoleptičkih pokazatelja.
Trava, korijenje, rizomi, sjemenke, plodovi koji su izgubili boju, miris, a također su zahvaćeni plijesni, štetočinama, nisu dopušteni daljnje skladištenje i koristiti.
Skladištenje zapaljivih lijekova
53. Skladištenje zapaljivih lijekova (lijekova sa zapaljivim svojstvima; lijekova sa zapaljivim svojstvima) treba provoditi odvojeno od ostalih lijekova.
54. Kako bi se spriječilo isparavanje tekućina iz posuda, zapaljive lijekove treba čuvati u
hermetički zatvorena staklena ili metalna posuda.
55. Spremnike obujma većeg od 5 litara sa zapaljivim i lako zapaljivim lijekovima treba skladištiti na policama regala u jednom redu po visini. Zabranjeno ih je skladištiti u više redova po visini s različitim amortizirajućim materijalima.
56. Zapaljive lijekove nije dopušteno skladištiti na udaljenosti manjoj od 1 metra od uređaja za grijanje.
57. Skladištenje boca sa zapaljivim i zapaljivim lijekovima treba se vršiti u spremnicima koji štite od udaraca, ili u cilindričnim kiperima u jednom redu.
58. Zapaljive i lako zapaljive lijekove nije dopušteno skladištiti u potpuno napunjenim spremnicima. Punjenje spremnika ne smije prelaziti 90% volumena. Alkoholi u volumenu većem od 5 litara pohranjuju se u metalne posude ispunjene ne više od 75% volumena.
59. Zajedničko skladištenje zapaljivih lijekova sa mineralne kiseline, komprimirani i ukapljeni plinovi, zapaljive tvari, lužine, kao i s anorganskim solima, dajući eksplozivne smjese s organskim tvarima.
60. Medicinski eter i eter za anesteziju treba skladištiti u industrijskom pakiranju, u prostoriji s temperaturom zraka ne višom od +15 ° C na mjestu zaštićenom od svjetlosti, na udaljenosti od najmanje 1 metar od uređaja za grijanje.
Skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova
61. Pri skladištenju zapaljivih i eksplozivnih lijekova (lijekovi s eksplozivnim svojstvima (npr. nitroglicerin); lijekovi s eksplozivnim svojstvima (npr. kalijev permanganat, srebrov nitrat) treba poduzeti mjere za sprječavanje onečišćenja prašinom.
62. Posude sa zapaljivim i eksplozivnim lijekovima moraju biti dobro zatvorene kako pare tih lijekova ne bi dospjele u zrak.
63. Skladištenje rasutog kalijevog permanganata dopušteno je u posebnom odjeljku skladišni objekti u limenim bačvama. U veterinarskim farmaceutskim organizacijama, u veterinarskim organizacijama i kod pojedinačnih poduzetnika, kalijev permanganat treba skladištiti u šipkama s mljevenim čepovima, šipke trebaju biti smještene odvojeno od ostalih tvari.
64. Skupna otopina nitroglicerina treba biti pohranjena u hermetički zatvorenoj, staklenoj ili metalnoj posudi, u prostoriji s temperaturom zraka koja ne prelazi +15 ° C na mjestu zaštićenom od svjetlosti, uz poštivanje mjera opreza od požara. Posudu s nitroglicerinom treba premjestiti i lijek izvagati u uvjetima koji isključuju prolijevanje i isparavanje nitroglicerina, kao i njegov kontakt s kožom.
65. Pri radu s dietilnim alkoholom nije dopušteno potresanje, udar, trenje.
66. Zabranjeno je skladištenje eksplozivnih lijekova s kiselinama i lužinama.
Skladištenje narkotika i psihotropnih lijekova
67. Opojne i psihotropne droge pohranjuju se u organizacijama u izoliranim prostorijama, posebno opremljenim inženjerskim i tehnička sredstva zaštitu i na mjestima privremenog skladištenja u skladu sa zahtjevima utvrđenim Pravilima za skladištenje opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora, odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije od 31. prosinca 2009. br. 1148 (Prikupljeno Zakonodavstvo Ruske Federacije, 2010., br. 4, čl. 394; br. 25, stavka 3178; 2011, br. 18, stavka 2649; br. 42, stavka 5922; br. 51, stavka 7534; 2012, br. 1, točka 130; broj 27, točka 3764; broj 37, članak 5002, 2013.
br. 8, čl. 831; 2014, broj 15, čl. 1752).
Skladištenje jakih i otrovnih lijekova
68. Snažni i otrovni lijekovi koji sadrže jake i otrovne tvari uključene u popis jakih tvari u smislu članka 234. i drugih članaka Kaznenog zakona Ruske Federacije i na popis otrovnih tvari u smislu članka 234. i drugih članci Kaznenog zakona Ruske Federacije, odobrenog dekretom vlade Ruske Federacije od 29. prosinca 2007. br. 964 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, br. 2, čl. 89; 2010, br. 28, čl. 3703; 2012, br. 10, čl. 1232; br. 41, čl. 5625; br. 2013, br. b, stavka 558; br. 9, stavka 953; br. 45, stavka 5831), pohranjuju se u skladu s sa stavcima 69. - 79. ovih Pravila.
69. Voditelj organizacije odn individualni poduzetnik, ili osoba koju on imenuje među onima koji rade u ovoj organizaciji ili kod individualnog poduzetnika veterinari(farmaceuti), a u nedostatku veterinara - veterinarski bolničari (farmaceuti) sa srednjom stručnom spremom.
70. Voditelj organizacije, samostalni poduzetnik dužan je osobe odgovorne za skladištenje, računovodstvo i izdavanje jakih i otrovnih lijekova, uz potvrdu, upoznati s pravilima za rukovanje tim lijekovima.
71. Prostorije namijenjene za čuvanje jakih i otrovnih lijekova opremljene su ulaznim metalnim vratima, drvena vrata, ojačana s obje strane željeznim limom ili vrata od drugog materijala, koja ima klasu zaštite od destruktivnih utjecaja ne nižu od treće.
72. Skladištenje otrovnih lijekova dopušteno je samo u posebnoj prostoriji.
73. Snažni lijekovi mogu se čuvati u istoj prostoriji s drugim (nepotentnim) lijekovima, ali uvijek u posebnim ormarima i pod ključem.
74. Jaki i otrovni lijekovi čuvaju se u za to posebno određenim sefovima, metalnim ili željezom obloženim drvenim ormarima ili zaključanim kutijama. Na vani vrata sefa (ormana, ladice) za čuvanje jakih i otrovnih lijekova moraju imati odgovarajući natpis »Jaki/otrovni lijekovi«. Na unutra na vratima sefa (ormana, ladice) mora biti zalijepljen popis jakih i otrovnih lijekova koji se u njemu čuvaju.
75. Snažni i otrovni lijekovi u velikim spremnicima (na primjer, spremnici, bačve, limenke, vreće) trebaju biti pohranjeni u skladištima opremljenim dovodnom i ispušnom ventilacijom, opremom za gašenje požara i alarmima.
76. Jake i otrovne lijekove treba skladištiti odvojeno u skupinama na posebnim policama ormara (sefova) ovisno o načinu njihove uporabe.
77. Ormari, sefovi i kutije u kojima se čuvaju otrovni lijekovi, nakon završetka radnog dana, zaključavaju se i plombiraju ili plombiraju. Prostori i skladišta se zaključavaju, zapečaćuju ili zapečaćuju.
78. Ključeve, pečat za pečaćenje, plombator čuva osoba odgovorna za skladištenje, knjigovodstvo i izdavanje jakih i otrovnih lijekova.
79. Pristup prostorijama za skladištenje jakih i otrovnih tvari dopušten je samo onima koji su odgovorni za skladištenje, računovodstvo i izdavanje jakih i otrovnih lijekova osobama koje izravno rade s njima, navedenim u nalogu čelnika organizacije, individualni poduzetnik.
U svrhu provedbe članka 58. Saveznog zakona od 12. travnja 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova” (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2010., br. 16, čl. 1815; br. 31, čl. 4161; br. 42, čl. 5293; br. 49, t. 6409; 2011, br. 50, t. 7351; 2012, br. 26, t. 3446; br. 53, t. 7587; 2013, br. 27, t. 3477; br. 48, točka 6165; 2014, br. 11, članak 1098; br. 43, članak 5797; 2015, br. 10, članak 1404) i sukladno podstavku 5.2.25(43) Pravilnika o Ministarstvo poljoprivrede Ruske Federacije, odobreno Uredbom Vlade Ruske Federacije od 12. lipnja 2008. br. 450 (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2008., br. 25, čl. 2983; br. 32, čl. 3791; br. 42, čl. 4825; br. 46, čl. 5337; 2009, br. 1, čl. 150; br. 3, st. 378; br. 6, st. 738; br. 9, st. 1119, st. 1121; br. 27, t. 3364; br. 33, t. 4088; 2010, br. 4, t. 394; br. 5, t. 538; br. 16, t. 1917; br. 23, t. 2833; br. 26, t. 3350; 31, 4251, 4262; 32, 4330; 40, 5068; 2011, 6, 888; 7, 983; 12, 1652; br. . 14, čl. 1935; br. 18, čl. 2649; br. 22, čl. 3179; br. 36, čl. 5154; 2012, broj 28, čl. 3900; br. 32, čl. 4561; br. 37, čl. 5001; 2013, broj 10, čl. 1038; br. 29, čl. 3969; br. 33, čl. 4386; br. 45, čl. 5822; 2014, broj 4, čl. 382; br. 10, čl. 1035; br. 12, čl. 1297; br. 28, čl. 4068; 2015, broj 2, čl. 491; br. 11, čl. 1611), naređujem:
1. Odobrava Pravila za čuvanje lijekova za veterinarsku uporabu u prilogu.
| Ministar | N.V. Fedorov |
Pravila
skladištenje lijekova za veterinarsku uporabu
I. Opće odredbe
1. Ovim se Pravilnikom utvrđuju uvjeti za skladišne prostore za lijekove za veterinarsku uporabu (u daljnjem tekstu: lijekovi), određuju uvjeti skladištenja lijekova i primjenjuju se na proizvođače lijekova, veletrgovce lijekovima, veterinarsko-apotekarske organizacije, samostalne poduzetnike, veterinarske organizacije i druge organizacije koje stavljaju u promet lijekove za veterinarsku uporabu (u daljnjem tekstu, odnosno organizacije, samostalni poduzetnici).
II. Opći zahtjevi za prostorije za skladištenje lijekova i organizaciju skladištenja lijekova
2. Uređaj, sastav, veličina područja, rad i oprema prostora za skladištenje lijekova trebaju osigurati njihovu sigurnost, uzimajući u obzir fizikalno-kemijska, farmakološka i toksikološka svojstva, kao i zahtjeve regulatornih dokumenata za lijekove koje su utvrdili proizvođači. lijekova, i/ili općih farmakopejskih članaka, i/ili farmakopejskih članaka.
3. Unutarnje površine ogradnih konstrukcija (zidovi, pregrade, stropovi) u prostorijama za skladištenje lijekova moraju biti glatke i omogućiti mokro čišćenje. Podovi u prostorijama za skladištenje lijekova trebaju biti čvrsti, čvrsti i ravni, imati premaz bez prašine koji je otporan na mehaničko i mokro čišćenje s dezinficijensima i ne smiju imati neobojane drvene površine.
4. Prostorije za čuvanje lijekova moraju biti opremljene opremom koja omogućuje osiguravanje temperaturno-vlažnih uvjeta za čuvanje lijekova u skladu s uvjetima čuvanja propisanim uputama za uporabu lijekova za veterinarsku uporabu (u daljnjem tekstu: lijekovi), odnosno uvjetima čuvanja navedenim na primarnom pakiranju farmaceutskih supstanci.
5. Prostorije za skladištenje lijekova moraju imati sustave napajanja, grijanja, biti opremljene sustavom prisilne ili prirodne ventilacije. Nije dopušteno zagrijavanje prostorija plinskim uređajima s otvorenim plamenom ili električnim grijalicama s otvorenom električnom spiralom.
6. Prostorije za skladištenje lijekova moraju biti opremljene regalima, ormarima, paletama (stalcima). Nije dopušteno skladištenje lijekova na podu bez palete.
Palete se mogu postavljati na pod u jednom redu ili na regale u nekoliko slojeva, ovisno o visini regala. Nije dopušteno postavljanje paleta s lijekovima u više redova po visini bez upotrebe regala.
7. U prostorijama za pohranjivanje lijekova, regali (ormari) trebaju biti postavljeni na način da se osigura slobodan pristup lijekovima za osoblje i, ako je potrebno, uređaji za punjenje, kao i dostupnost regala (ormana), zidova, podovi za čišćenje. Police za skladištenje lijekova u prostorijama s površinom većom od * treba postaviti na sljedeći način:
udaljenost od vanjskih zidova - ne manje od 0,6 m;
udaljenost od stropa - najmanje 0,5 m;
udaljenost od poda - ne manje od 0,25 m;
prolazi između regala - ne manje od 0,75 m.
8. Stalci, ormari i police u njima namijenjeni za čuvanje lijekova moraju biti numerirani i označeni. Palete (postolja) namijenjene za skladištenje lijekova moraju biti označene.
Na stalcima i ormarićima treba pričvrstiti karticu stalka s nazivima lijekova, brojem serije, rokom valjanosti, brojem skladišnih jedinica. Pri korištenju računalnih tehnologija dopušteno je nepostojanje regalnih kartica, pod uvjetom da su pohranjeni lijekovi identificirani šiframa i elektroničkim uređajima.
Prilikom skladištenja lijekova u veterinarskim organizacijama i organizacijama koje se bave uzgojem, uzgojem i držanjem životinja, u karticama na policama navode se skupine lijekova sistematizirane prema metodama navedenim u stavku 13. ovih Pravila.
9. Lijekove u sekundarnom (potrošačkom) pakiranju, farmaceutske tvari u primarnom pakiranju treba čuvati u ormarima, na policama ili policama s etiketom (oznakom) okrenutom prema van.
10. Prostorije za skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja povišenim temperaturama "trebaju biti opremljene rashladnom opremom opremljenom termometrima (termografi, snimači temperature).
11. Prostorije za čuvanje lijekova moraju biti opremljene uređajima za bilježenje parametara zraka (termometri, higrometri (elektronički higrometri) ili psihrometri). U prostorijama za skladištenje lijekova površine veće od *, mjerni dijelovi ovih uređaja trebaju biti postavljeni na udaljenosti od najmanje 3 m od vrata, prozora i uređaja za grijanje.
Uređaji i (ili) dijelovi uređaja s kojih se uzimaju vizualna očitavanja trebaju biti smješteni na mjestu dostupnom osoblju na visini od 1,5 - 1,7 m od poda.
12. Očitanja instrumenata za bilježenje parametara zraka (termometri, higrometri (elektronički higrometri) ili psihrometri) moraju se bilježiti 2 puta dnevno u dnevnik (kartu) za bilježenje parametara zraka na papiru ili u elektroničkom obliku s arhiviranjem (za elektroničke higrometre). ), koju vodi osoba odgovorna za skladištenje lijekova. Dnevnik (karton) upisa se vodi za jednu kalendarsku godinu. Dnevnik (karton) upisa vodi se jednu kalendarsku godinu koja slijedi nakon godine vođenja dnevnika (kartona) upisa. Uređaji za snimanje parametara zraka moraju biti atestirani, baždareni i ovjereni na propisani način.
13. Prilikom skladištenja lijekova koriste se sljedeći načini sistematizacije:
po farmakološkim skupinama;
prema načinu primjene (unutarnji, vanjski);
Po abecednom redu;
uzimajući u obzir agregacijsko stanje farmaceutskih tvari (tekuće, rasute, plinovite).
Prilikom postavljanja lijekova dopušteno je koristiti računalne tehnologije (po šiframa).
Način organiziranja skladištenja lijekova odobrava se nalogom voditelja organizacije ili pojedinačnog poduzetnika i stavlja na znanje osoblju.
14. Odvojeno od drugih skupina lijekova, u skladu sa zahtjevima Saveznog zakona od 8. siječnja 1998. br. 3-FZ "O opojnim drogama i psihotropnim tvarima" (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 1998., br. 2, 219; 2002, broj 30, točka 3033; 2003, broj 2, točka 167; broj 27, točka 2700; 2004, broj 49, točka 4845; 2005, broj 19, točka 1752; 2006, br. 43, točka 4412; br. 44, točka 4535; 2007, broj 30, točka 3748; broj 31, točka 4011; 2008, broj 30, točka 3592; broj 48, točka 5515; broj 52, točka 6233; 2009, broj 29, točka 3588; točka 3614; 2010, broj 21, točka 2525; broj 31, točka 4192; 2011, broj 1, točka 16, točka 29; broj 15, točka 2039; br. 25, stavka 3532; br. 49, stavka 7019; stavka 7061; 2012, broj 10, stavka 1166; broj 53, stavka 7630; 2013, broj 23, stavka 2878, broj 30, stavka 4057, br. 48, točka 6161, članak 6165; 2015, br. 1, članak 54; br. 6, članak 885), pohranjeno:
opojne i psihotropne droge, prekursori;
jake i otrovne droge koje se kontroliraju sukladno međunarodnim pravnim normama.
15. Organizacije i samostalni poduzetnici moraju voditi evidenciju lijekova s ograničenim rokom trajanja na papiru ili u elektroničkom obliku s arhiviranjem. Kontrola pravovremene prodaje lijekova s ograničenim rokom valjanosti treba se provoditi pomoću računalne tehnologije i/ili kartica na policama na kojima je naznačen naziv lijeka, serija, rok valjanosti ili registri rokova valjanosti. Postupak vođenja evidencije o ovim lijekovima utvrđuje čelnik organizacije ili pojedinačni poduzetnik.
16. Ako se otkriju lijekovi kojima je istekao rok valjanosti, u oštećenom pakiranju, nekvalitetni, krivotvoreni ili krivotvoreni lijekovi, isti se moraju čuvati odvojeno od drugih skupina lijekova u posebno određenom i označenom (karantenskom) prostoru ili u posebnom spremniku do daljnjeg. od 3 mjeseca kako bi se takvi lijekovi uništili u skladu s Pravilima za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova, odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije od 3. rujna 2010. br. 674 (Zbirka zakonodavstva Ruska Federacija, 2010., br. 37, čl. 4689; 2012., br. 37, stavka 5002).
17. Prostorije i oprema za čuvanje lijekova podliježu obveznom svakodnevnom pranju uz upotrebu deterdženata.
18. U prostorima za skladištenje lijekova dopušteno je skladištiti tvari, opremu i materijale namijenjene za pružanje veterinarske (medicinske) skrbi, zbrinjavanje životinja, čišćenje prostora te dezinfekciju, dezinsekciju i deratizaciju. Te tvari, opremu i materijale treba skladištiti odvojeno od mjesta skladištenja lijekova.
19. Pristup neovlaštenim osobama mjestima skladištenja lijekova nije dopušten.
20. Prilikom skladištenja lijekova uzimaju se u obzir zahtjevi zakonodavstva Ruske Federacije u području prometa lijekova i području zaštite od požara.
III. Značajke organizacije skladištenja lijekova u skladištima
21. Skladištenje lijekova provodi se u skladu sa zahtjevima ovih Pravila, uzimajući u obzir sljedeće značajke organizacije skladištenja lijekova u skladištima.
22. Lijekovi koji se skladište u skladištima trebaju biti postavljeni na regale ili na podvozja (palete).
23. S ručnom metodom istovara i utovara, visina postavljanja lijekova ne smije biti veća od 1,5 metara.
Pri korištenju mehaniziranih uređaja za izvođenje operacija istovara i utovara, ukupna visina postavljanja lijekova na police treba osigurati mogućnost izvođenja ovih radova.
IV. Zahtjevi za prostorije za skladištenje vatro-eksplozivnih i zapaljivih lijekova i organizaciju njihovog skladištenja
24. Skladištenje lijekova opasnih od požara i eksplozije i zapaljivih lijekova treba provoditi uzimajući u obzir njihova fizikalna i kemijska svojstva (na primjer, sposobnost oksidacije, samozagrijavanja i paljenja kada su izloženi vlazi, kontaktu sa zrakom).
25. Za skladištenje lijekova opasnih od požara i eksplozije i zapaljivih lijekova potrebno je predvidjeti izolirane prostorije.
Mjesta izoliranih prostorija u zgradama (strukturama), prostorno-planska rješenja usmjerena na ograničavanje širenja požara, kao i metode zaštite od požara trebaju se odrediti na temelju zakonodavstva Ruske Federacije u području prometa lijekova i području zaštite od požara, uzimajući u obzir kategoriju prostora za eksploziju i požarnu opasnost.
26. Skladišta moraju biti opremljena vatrootpornim ormarima, regalima i paletama predviđenim za odgovarajuće opterećenje. Regali se postavljaju na udaljenosti od 0,25 m od poda i 0,6 m od zidova, širina regala ne smije biti veća od 1 m, au slučaju skladištenja farmaceutskih supstanci moraju imati prirubnice od najmanje 0,25 m. Uzdužni prolazi između regala treba biti najmanje 1,35 m
27. U prostorijama za proizvodnju lijekova dopušteno je tijekom jedne radne smjene skladištiti vatroeksplozivne i zapaljive lijekove u količini potrebnoj za pakiranje i izradu lijekova. Istodobno, spremnici u kojima su pohranjeni moraju biti dobro zatvoreni. Preostala količina požarno-eksplozivno opasnih i zapaljivih lijekova na kraju rada na kraju smjene prenosi se u sljedeću smjenu ili se vraća u glavno skladište.
28. U veterinarsko-apotekarskim organizacijama i pojedinačnim poduzetnicima dopušteno je skladištenje lijekova sa zapaljivim i zapaljivim svojstvima u volumenu do 10 kg izvan prostora za skladištenje vatroeksplozivnih i zapaljivih lijekova u ugrađenim vatrootpornim ormarima. Ormari moraju biti udaljeni od površina i prolaza koji odvode toplinu, moraju imati vrata širine najmanje 0,7 m i visine najmanje 1,2 m. Do njih mora biti organiziran slobodan pristup.
Dopušteno je skladištenje lijekova opasnih od požara i eksplozije za korištenje u jednoj radnoj smjeni u metalnim ormarima izvan prostora za skladištenje lijekova opasnih od požara i eksplozije i požara.
29. Količina zapaljivih lijekova dopuštena za skladištenje u skladištima za opasnost od požara i eksplozije i zapaljivih lijekova koji se nalaze u skladišnim zgradama ne smije prelaziti 100 kg u rasutom stanju.
30. Prostorije za skladištenje požarno-eksplozivnih i zapaljivih lijekova preko 100 kg trebaju biti smještene u posebnoj zgradi, dok se farmaceutske supstance trebaju skladištiti u staklenim ili metalnim spremnicima izoliranim od ostalih skupina lijekova.
31. Zabranjen je ulazak u prostorije za skladištenje vatroeksplozivnih i zapaljivih lijekova s otvorenim izvorima vatre.
V. Značajke skladištenja određenih skupina lijekova ovisno o fizičkim i fizikalno-kemijskim svojstvima, utjecaju na njih različitih čimbenika okoliša
Čuvanje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti
32. Lijekove koji zahtijevaju zaštitu od djelovanja svjetlosti treba čuvati u prostorijama ili posebno opremljenim mjestima koja osiguravaju zaštitu od prirodnog i umjetnog osvjetljenja.
33. Farmaceutske tvari koje zahtijevaju zaštitu od svjetlosti treba čuvati u spremnicima izrađenim od materijala koji štite svjetlo (posude od tamnog stakla, metalne posude, pakiranja od aluminijske folije ili tamno obojenih polimernih materijala).
34. Farmaceutske supstance koje su posebno osjetljive na svjetlo treba čuvati u crnom spremniku koji ne propušta svjetlo.
35. Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti, pakirani u primarno i sekundarno (potrošačko) pakiranje, trebaju se čuvati u ormarima ili na policama, pod uvjetom da su poduzete mjere za sprječavanje pada izravne sunčeve svjetlosti ili drugog jakog usmjerenog svjetla na te lijekove ( korištenje reflektirajućih filmova, sjenila, vizira itd.).
Čuvanje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od vlage
36. Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od vlage trebaju se čuvati u prostoriji s temperaturom zraka ne višom od +15 ° C, u zatvorenoj posudi od materijala nepropusnih za vodenu paru.
Farmaceutske tvari s izraženim higroskopnim svojstvima treba čuvati u staklenim posudama s hermetičkim poklopcem.
Kako bi se izbjeglo pogoršanje i gubitak kvalitete, lijekove koji zahtijevaju zaštitu od vlage treba uskladištiti u skladu s uvjetima skladištenja navedenim u uputama za uporabu lijekova, odnosno uvjetima skladištenja navedenim na primarnom pakiranju farmaceutskih supstanci.
Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od isparavanja i isušivanja
37. Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od hlapljenja i isušivanja (stvarno hlapljivi lijekovi; lijekovi koji sadrže hlapljivo otapalo (alkoholne tinkture, tekući alkoholni koncentrati, gusti ekstrakti); otopine i mješavine hlapljivih tvari (eterična ulja, otopine amonijaka, formaldehida, klorida vodika). preko 13%, karbolna kiselina, etilni alkohol različitih koncentracija); ljekovite biljne sirovine koje sadrže eterična ulja; lijekove koji sadrže kristalizacijsku vodu - kristalohidrate; lijekove koji se raspadaju uz hlapljive produkte; lijekove s određenom donjom granicom sadržaja vlage) čuvati u prostoriji s temperaturom zraka ne višom od +15°C, u zatvorenoj ambalaži od materijala nepropusnog za hlapljive tvari u skladu s uputama za uporabu lijekova i uvjetima navedenim na sekundarnom (potrošačkom) pakiranju - za lijekove pripreme atov, na primarnom pakiranju - za farmaceutske tvari.
38. Farmaceutske tvari koje sadrže kristalizacijsku vodu treba čuvati u prostoriji s temperaturom zraka ne višom od +15°C pri relativnoj vlažnosti od 50-65%.
Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja povišenim temperaturama
39. Čuvanje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja povišenim temperaturama (termolabilni lijekovi) mora se provoditi u skladu s uvjetima čuvanja propisanim u uputama za uporabu lijeka, odnosno uvjetima čuvanja navedenim na primarnom pakovanju lijeka. tvari.
40. Istoimene biološke lijekove treba skladištiti u serijama, vodeći računa o njihovom roku valjanosti. Nemojte skladištiti biološke lijekove na ploči vrata hladnjaka.
41. Antibiotike treba čuvati u industrijskom pakiranju na sobnoj temperaturi (*), osim ako nije drugačije naznačeno u uputama za uporabu lijekova, odnosno na primarnom pakiranju farmaceutskih supstanci.
42. Organske pripravke čuvati na tamnom i suhom mjestu pri temperaturi od 0 do +15°C, osim ako u uputama za uporabu lijeka nije drugačije navedeno.
43. Ulja treba čuvati na temperaturi od 44 do +12°C, osim ako nije drugačije naznačeno u uputama za uporabu lijekova, odnosno na primarnom pakiranju farmaceutskih supstanci.
44. Utovar rashladne opreme (hladnjaci, rashladne vitrine, komore, sobe) treba osigurati slobodno strujanje zraka u prostorijama za čuvanje lijekova.
Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja niskim temperaturama
45. Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja niskim temperaturama su lijekovi čije se fizikalno-kemijsko stanje mijenja nakon smrzavanja i ne vraća se naknadnim zagrijavanjem na sobnu temperaturu (*) (40% otopina formaldehida (formalin), ledena octena kiselina, masna ulja, inzulin rješenja itd.).
Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja niskim temperaturama provodi se u skladu s temperaturnim režimom navedenim u uputama za uporabu lijekova, na sekundarnom (potrošačkom) pakiranju - za lijekove, na primarnom pakiranju - za farmaceutske tvari.
Nije dopušteno zamrzavanje pripravaka koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja niskim temperaturama.
Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od plinova iz okoliša
46. Lijekove koji zahtijevaju zaštitu od djelovanja plinova iz okoline (tvari koje reagiraju s kisikom u zraku; tvari koje reagiraju s ugljičnim dioksidom u zraku) treba čuvati u hermetički zatvorenim spremnicima od materijala koji ne propuštaju plinovi, po mogućnosti ispunjeni do vrha.
Skladištenje lijekova mirisa i boja
47. Mirisne lijekove treba skladištiti u hermetički zatvorenim posudama, nepropusnim za mirise, posebno po nazivu.
48. Lijekove za bojenje (koji ostavljaju obojeni trag koji se ne ispire uobičajenom sanitarno-higijenskom obradom na spremnicima, zatvaračima, opremi i inventaru) treba čuvati u posebnom ormaru u dobro zatvorenoj posudi, odvojeno po nazivima.
Za rad s lijekovima za bojanje za svaki predmet potrebno je dodijeliti zasebne vage, žbuku, lopaticu i drugu potrebnu opremu.
Skladištenje antiseptičkih lijekova
49. Antiseptičke lijekove treba čuvati u zapečaćenim spremnicima odvojeno od mjesta gdje se skladište plastični, gumeni i metalni proizvodi i mjesta gdje se dobiva destilirana voda.
Skladištenje ljekovitog biljnog materijala
50. Ljekovite biljne sirovine (prethodno osušene) treba čuvati u suhom, dobro prozračenom prostoru, u hermetički zatvorenoj posudi.
51. Ljekovite biljne sirovine koje sadrže eterična ulja moraju se čuvati izolirano u hermetički zatvorenoj posudi.
52. Ljekovite biljne sirovine treba podlijegati periodičnoj kontroli u vidu procjene organoleptičkih pokazatelja. Trava, korijenje, rizomi, sjemenke, plodovi koji su izgubili boju, miris, a također su pogođeni plijesni, štetnicima, nisu dopušteni za daljnje skladištenje i upotrebu.
Skladištenje zapaljivih lijekova
53. Skladištenje zapaljivih lijekova (lijekova sa zapaljivim svojstvima; lijekova sa zapaljivim svojstvima) treba provoditi odvojeno od ostalih lijekova.
54. Kako bi se spriječilo isparavanje tekućina iz posuda, zapaljive lijekove treba čuvati u hermetički zatvorenim staklenim ili metalnim posudama.
55. Spremnike obujma većeg od 5 litara sa zapaljivim i lako zapaljivim lijekovima treba skladištiti na policama regala u jednom redu po visini. Zabranjeno ih je skladištiti u više redova po visini s različitim amortizirajućim materijalima.
56. Zapaljive lijekove nije dopušteno skladištiti na udaljenosti manjoj od 1 metra od uređaja za grijanje.
57. Skladištenje boca sa zapaljivim i zapaljivim lijekovima treba se vršiti u spremnicima koji štite od udaraca, ili u cilindričnim kiperima u jednom redu.
58. Zapaljive i lako zapaljive lijekove nije dopušteno skladištiti u potpuno napunjenim spremnicima. Punjenje spremnika ne smije prelaziti 90% volumena. Alkoholi u volumenu većem od 5 litara pohranjuju se u metalne posude ispunjene ne više od 75% volumena.
59. Nije dopušteno zajedničko skladištenje zapaljivih lijekova s mineralnim kiselinama, stlačenim i ukapljenim plinovima, zapaljivim tvarima, lužinama, kao i s anorganskim solima koje s organskim tvarima daju eksplozivne smjese.
60. Medicinski eter i eter za anesteziju treba skladištiti u industrijskom pakiranju, u prostoriji s temperaturom zraka ne višom od +15 ° C na mjestu zaštićenom od svjetlosti, na udaljenosti od najmanje 1 metar od uređaja za grijanje.
Skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova
61. Pri skladištenju zapaljivih i eksplozivnih lijekova (lijekovi s eksplozivnim svojstvima (npr. nitroglicerin); lijekovi s eksplozivnim svojstvima (npr. kalijev permanganat, srebrov nitrat) treba poduzeti mjere za sprječavanje onečišćenja prašinom.
62. Posude sa zapaljivim i eksplozivnim lijekovima moraju biti dobro zatvorene kako pare tih lijekova ne bi dospjele u zrak.
63. Skladištenje kalijevog permanganata u rasutom stanju dopušteno je u posebnom odjeljku skladišta u limenim bačvama. U veterinarskim farmaceutskim organizacijama, u veterinarskim organizacijama i kod pojedinačnih poduzetnika, kalijev permanganat treba skladištiti u šipkama s mljevenim čepovima, šipke trebaju biti smještene odvojeno od ostalih tvari.
64. Skupna otopina nitroglicerina treba biti pohranjena u hermetički zatvorenoj, staklenoj ili metalnoj posudi, u prostoriji s temperaturom zraka koja ne prelazi +15 ° C na mjestu zaštićenom od svjetlosti, uz poštivanje mjera opreza od požara. Posudu s nitroglicerinom treba premjestiti i lijek izvagati u uvjetima koji isključuju prolijevanje i isparavanje nitroglicerina, kao i njegov kontakt s kožom.
65. Pri radu s dietilnim alkoholom nije dopušteno potresanje, udar, trenje.
Skladištenje narkotika i psihotropnih lijekova
67. Narkotici i psihotropni lijekovi pohranjuju se u organizacijama u izoliranim prostorijama, posebno opremljenim inženjerskom i tehničkom sigurnosnom opremom, te na mjestima privremenog skladištenja u skladu sa zahtjevima utvrđenim Pravilima za skladištenje opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora. , odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije od 31. prosinca 2009. br. 1148 (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2010., br. 4, čl. 394; br. 25, čl. 3178; 2011, br. 18, čl. 2649; br. 42, čl. 5922; br. 51, čl. 7534; 2012, br. 1, st. 130; br. 27, st. 3764; br. 37, st. 5002; 2013, br. 8, st. 831; 2014, br. 15, točka 1752).
Skladištenje jakih i otrovnih lijekova
68. Snažni i otrovni lijekovi koji sadrže jake i otrovne tvari uključene u popis jakih tvari u smislu članka 234. i drugih članaka Kaznenog zakona Ruske Federacije i na popis otrovnih tvari u smislu članka 234. i drugih članci Kaznenog zakona Ruske Federacije, odobrenog dekretom vlade Ruske Federacije od 29. prosinca 2007. br. 964 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, br. 2, čl. 89; 2010, br. 28, čl. 3703; 2012, br. 10, čl. 1232; br. 41, čl. 5625; br. 2013, br. 6, čl. 558; br. 9, čl. 953; br. 45, čl. 5831), su pohranjeni u skladu sa stavcima 69. - 79. ovih Pravila.
69. Odgovorna osoba za skladištenje, računovodstvo i distribuciju jakih i otrovnih lijekova je čelnik organizacije ili samostalni poduzetnik, odnosno osoba koju on imenuje iz reda veterinara (ljekarnika) koji rade u toj organizaciji ili kod samostalnog poduzetnika. , a u nedostatku veterinara - veterinarski bolničari (farmaceuti) sa srednjom stručnom spremom.
70. Voditelj organizacije, samostalni poduzetnik dužan je osobe odgovorne za skladištenje, računovodstvo i izdavanje jakih i otrovnih lijekova, uz potvrdu, upoznati s pravilima za rukovanje tim lijekovima.
71. Prostorije namijenjene za čuvanje jakih i otrovnih lijekova moraju biti opremljene ulaznim metalnim vratima, drvenim vratima obostrano ojačanim željeznim limom ili vratima od drugog materijala s klasom zaštite od razornog djelovanja ne nižom od Treći.
72. Skladištenje otrovnih lijekova dopušteno je samo u posebnoj prostoriji.
73. Snažni lijekovi mogu se čuvati u istoj prostoriji s drugim (nepotentnim) lijekovima, ali uvijek u posebnim ormarima i pod ključem.
74. Jaki i otrovni lijekovi čuvaju se u za to posebno određenim sefovima, metalnim ili željezom obloženim drvenim ormarima ili zaključanim kutijama. Na vanjskoj strani vrata sefa (ormana, ladice) za čuvanje jakog i otrovnog lijeka potrebno je imati odgovarajući natpis "Jaki/otrovni lijekovi". Na unutarnjoj strani vrata sefa (ormana, kutije) mora biti pričvršćen popis jakih i otrovnih lijekova koji se u njemu čuvaju.
75. Snažni i otrovni lijekovi u velikim spremnicima (na primjer, spremnici, bačve, limenke, vreće) trebaju biti pohranjeni u skladištima opremljenim dovodnom i ispušnom ventilacijom, opremom za gašenje požara i alarmima.
76. Jake i otrovne lijekove treba skladištiti odvojeno u skupinama na posebnim policama ormara (sefova) ovisno o načinu njihove uporabe.
77. Ormari, sefovi i kutije u kojima se čuvaju otrovni lijekovi, nakon završetka radnog dana, zaključavaju se i plombiraju ili plombiraju. Prostori i skladišta se zaključavaju, zapečaćuju ili zapečaćuju.
78. Ključeve, pečat za pečaćenje, plombator čuva osoba odgovorna za skladištenje, knjigovodstvo i izdavanje jakih i otrovnih lijekova.
79. Pristup prostorijama za skladištenje jakih i otrovnih tvari dopušten je samo onima koji su odgovorni za skladištenje, računovodstvo i izdavanje jakih i otrovnih lijekova osobama koje izravno rade s njima, navedenim u nalogu čelnika organizacije, individualni poduzetnik.
Pregled dokumenta
Odobrena su Pravila za čuvanje lijekova za veterinarsku uporabu. Oni utvrđuju zahtjeve za skladišne prostore i definiraju uvjete skladištenja.
Pravila se odnose na proizvođače, veledrogerije, veterinarsko-apotekarske organizacije, samostalne poduzetnike, veterinarske organizacije i druge organizacije koje stavljaju lijekove u promet.
Pri skladištenju lijekova koriste se 4 načina sistematizacije: po farmakološkim skupinama; prema načinu primjene (unutarnji, vanjski); Po abecednom redu; uzimajući u obzir agregacijsko stanje farmaceutskih tvari (tekuće, rasute, plinovite).
Prilikom postavljanja lijekova dopuštena je uporaba računalnih tehnologija (po šiframa).
Način organiziranja skladišta odobrava se nalogom voditelja organizacije ili individualnog poduzetnika i stavlja na znanje osoblju.
Opojne i psihotropne droge, prekursori pohranjuju se odvojeno; jake i otrovne lijekove kontrolirane u skladu s međunarodnim pravnim normama.
Knjigovodstvo za lijekove s ograničenim rokom trajanja potrebno je voditi na papiru ili u elektroničkom obliku uz arhiviranje. Kontrola pravovremene prodaje takvih lijekova organizirana je pomoću računalne tehnologije i/ili regalnih kartica na kojima je naznačen naziv lijeka, serija, rok valjanosti ili registar rokova valjanosti. Računovodstveni postupak utvrđuje voditelj organizacije ili pojedinačni poduzetnik.
