Narudžba 403 od 11 07

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUSKE FEDERACIJE

NARUDŽBA

Za dodatne informacije pogledajte pismo ruskog Ministarstva zdravstva od 27.09.2017 N 2853/25-4 „Objašnjenje normi naredbe od 11. srpnja 2017 N 403n „O odobrenju pravila za izdavanje lijekova za medicinsku upotrebu , uključujući imunobiološke lijekove, od strane ljekarničkih organizacija, pojedinačnih poduzetnika s dozvolom za farmaceutske djelatnosti" i pismo Ministarstva zdravstva Rusije od 24. listopada 2017. N 3095/25-4 "Dodatna pojašnjenja normi naredbe od 11. srpnja, 2017 N 403n" O odobrenju pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu, uključujući lijekove za imunobiološke lijekove, ljekarničke organizacije, pojedinačne poduzetnike s dozvolom za farmaceutske djelatnosti. - Napomena proizvođača baze podataka.
_____________________________________________________________________________________________

U skladu s člankom 55. Saveznog zakona od 12. travnja 2010. N 61-FZ "O prometu lijekova" (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2010., N 16, čl. 1815; N 31, čl. 4161; 2013. ; N 48, 6165; 2014, N 52, čl. 7540; 2015, N 29, čl. 4388; 2016, N 27, čl. imunoprofilaksa zaraznih bolesti" (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 1998, N 38, čl. 4736; 2009, N 1, članak 21; 2013, N 48, članak 6165) i podstavci 5.2.169, 5.2.183 Pravilnika o Ministarstvu zdravstva Ruske Federacije, odobrenog Uredbom Vlade Ruska Federacija od 19. lipnja 2012. N 608 (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2012., N 26, čl. 3526; 2013, N 16, čl. 1970; N 20, čl. 2477; N 22, 2812; N 33 , čl. 4386; N 45, čl. 5822; 2014, N 12, čl. 1296; N 26, čl. 3577; N 30, čl. 4307; N 37, čl. br. 2, čl. 491; br. 12 , članak 1763; br. 23, članak 3333; 2016, br. 2, članak 325; br. 9, članak 1268; br. 27 , art.4497; N 28, članak 4741; N 34, članak 5255; N 49, članak 6922; 2017, N 7, članak 1066),

Naručujem:

1. Odobrava pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu, uključujući imunobiološke lijekove, od strane ljekarničkih organizacija, pojedinačnih poduzetnika s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti, u skladu s Dodatkom.

2. Prepoznati nevažećim:

naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. prosinca 2005. N 785 "O postupku izdavanja lijekova" (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 16. siječnja 2006., registracija N 7353 );

naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. travnja 2006. N 302 "O izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. prosinca 2005. N 785" (registriran od strane Ministarstvo pravosuđa Ruske Federacije 16. svibnja 2006., registracija N 7842);

Naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 12. veljače 2007. N 109 "O izmjenama i dopunama postupka izdavanja lijekova, odobrenog Nalogom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. prosinca 2005. N 785" (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 30. ožujka 2007., registracija N 9198);

Naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 6. kolovoza 2007. N 521 "O izmjenama i dopunama postupka izdavanja lijekova, odobrenog Nalogom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. prosinca 2005. N 785" (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 29. kolovoza 2007., registracija N 10063).

Ministar
V. I. Skvortsova

Registriran
u Ministarstvu pravosuđa
Ruska Federacija
8. rujna 2017.,
registarski broj 48125

Primjena. Pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu, uključujući imunobiološke lijekove, od strane ljekarničkih organizacija, samostalnih poduzetnika s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti

Primjena
naručiti
Ministarstvo zdravlja
Ruska Federacija
od 11. srpnja 2017. N 403n

I. Opći zahtjevi za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu

1. Ovim se pravilnikom utvrđuje postupak izdavanja lijekova za medicinsku uporabu, uključujući i imunobiološke lijekove (u daljnjem tekstu: lijekovi), od strane ljekarničkih organizacija i samostalnih poduzetnika s dopuštenjem za obavljanje farmaceutske djelatnosti (u daljnjem tekstu: promet na malo), bez recepta i (ili) prema receptu za lijek koji su na propisani način izdali zdravstveni radnici, kao i prema zahtjevima-putnicama organizacije koja se bavi medicinskom djelatnošću (u daljnjem tekstu: liječnička organizacija) ili individualni poduzetnik koji ima dozvolu za medicinske djelatnosti (u daljnjem tekstu - recept, zahtjev-račun).
________________
Podstavak "h" stavka 5. dijela 4. članka 18., podstavak "k" stavka 1. dijela 1. članka 33. Saveznog zakona od 12. travnja 2010. N 61-FZ "O prometu lijekova" (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2010., N 16, 1815; N 42, čl. 5293; N 49, čl. 6409; 2014, N 52, čl. 7540).

Naredbe Ministarstva zdravstva Ruske Federacije:

(registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 25. lipnja 2013., registracijski N 28883) , od 30. lipnja 2015. N 386n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa 6. kolovoza 2015., registracijski N 38379) i od 21. travnja , 2016 N 254n naredba N 1175n);

(registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 15. kolovoza 2012., registracijski N 25190) i od 21. travnja 2016. N 254n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 18. srpnja 2016., registracijski N 42887) (u daljnjem tekstu - nalog N 54n).

2. Izdavanje lijekova bez recepta vrši se:

ljekarne;

ljekarničke točke;

ljekarnički kiosci;

samostalni poduzetnik koji ima dozvolu za obavljanje ljekarničke djelatnosti (u daljnjem tekstu: samostalni poduzetnik).

3. Izdavanje lijekova na recept provodi se:

ljekarne;

ljekarničke točke;

pojedinačni poduzetnici (osim puštanja opojnih droga i psihotropnih tvari uključenih u popis opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora koji podliježu kontroli u Ruskoj Federaciji, odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije od 30. lipnja, 1998 N 681 (u daljnjem tekstu - Popis,) .
________________
Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 1998, N 27, članak 3198; 2004, N 8, članak 663; N 47, članak 4666; 2006, N 29, članak 3253; 2007, N 28, članak 3439; 2009, N 26, članak 3183; N 52, članak 6572; 2010, N 3, članak 314; N 17, članak 2100; N 24, članak 3035; N 28, članak 3703; N 31, članak 4271; N 45, članak 5864; N 50, članak 6696, 6720; 2011, N 10, članak 1390; broj 12, članak 1635; N 29, članak 4466, 4473; N 42, članak 5921; N 51, članak 7534; 2012, N 10, članak 1232; N 11, članak 1295; N 19, članak 2400; N 22, članak 2864; N 37, članak 5002; N 48, članak 6686; N 49, članak 6861; 2013, N 9, članak 953; N 25, članak 3159; N 29, članak 3962; N 37, članak 4706; N 46, članak 5943; N 51, članak 6869; 2014, N 14, članak 1626; N 23, članak 2987; N 27, članak 3763; N 44, članak 6068; N 51, članak 7430; 2015, N 11, članak 1593; N 16, članak 2368; broj 20, art.2914; N 28, članak 4232; N 42, članak 5805; 2016, N 15, članak 2088; 2017, N 4, članak 671; N 10, članak 1481.

Puštanje opojnih droga i psihotropnih droga na recept provode ljekarne i ljekarničke točke koje imaju dozvolu za rad u prometu opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora, uzgoj opojnih biljaka.

Izdavanje imunobioloških lijekova na recepte provode ljekarne i ljekarnička mjesta.

4. obrasci N 107 / y-NP, izdaju se opojne i psihotropne droge, uključene u Popis opojnih droga i psihotropnih tvari, čiji je promet u Ruskoj Federaciji ograničen i u odnosu na koje se uspostavljaju mjere nadzora u skladu s zakonodavstvo Ruske Federacije i međunarodni ugovori Ruske Federacije (popis II), Popis (u daljnjem tekstu - narkotici i psihotropni lijekovi s popisa II), s izuzetkom narkotika i psihotropnih lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sustava.
________________
Prijave N 1 i 2 za narudžbu N 54n.

Prema receptima izdanim na obrascima recepta obrasca N 148-1 / y-88 izdaju se:
________________
Klauzula 9 postupka za propisivanje i propisivanje lijekova, odobrena naredbom N 1175n.

psihotropni lijekovi uključeni u Popis psihotropnih tvari, čiji je promet u Ruskoj Federaciji ograničen i za koje je dopušteno isključivanje određenih mjera kontrole u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije i međunarodnim ugovorima Ruske Federacije (Popis III), Liste (u daljnjem tekstu: psihotropni lijekovi s Liste III);

narkotici i psihotropni lijekovi s liste II u obliku transdermalnih terapijskih sustava;

lijekovi koji se nalaze na popisu lijekova za medicinsku uporabu koji podliježu kvantitativnom knjigovodstvu, osim lijekova iz stavka 1. i 3. ovoga stavka te lijekova koji se izdaju bez recepta (u daljnjem tekstu: lijekovi koji podliježu kvantitativnom knjigovodstvu) );
________________
Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 22. travnja 2014. N 183n "O odobrenju popisa lijekova za medicinsku uporabu koji podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu" (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 22. srpnja 2014, registracija N 33210) s izmjenama i dopunama naredbom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 10. rujna 2015. N 634n

lijekovi s anaboličkim djelovanjem (u skladu s glavnim farmakološkim djelovanjem) i vezano uz anatomsko-terapijsko-kemijsku klasifikaciju koju preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija (u daljnjem tekstu - ATC) na anaboličke steroide (šifra A14A) (u daljnjem tekstu - lijekovi s anaboličkim djelovanjem) );
________________
Podstavak 3. stavka 9. postupka za propisivanje i propisivanje lijekova, odobren naredbom N 1175n.

Lijekovi iz stavka 5. Postupka izdavanja lijeka za medicinsku uporabu pojedincima koji osim malih količina opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora sadrže i druge farmakološki aktivne tvari, odobrenog naredbom Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi Razvoj Ruske Federacije od 17. svibnja 2012. N 562n;
________________
Registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 1. lipnja 2012., registracija N 24438, s izmjenama i dopunama naredbama Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 10. lipnja 2013. N 369n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije Federacija 15. srpnja 2013., registracija N 29064), od 21. kolovoza 2014. N 465n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 10. rujna 2014., registracija N 34024), od 10. rujna 2015. N 634n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 30. rujna 2015., registracija N 39063).

lijekove koji se proizvode prema receptu za lijek koji sadrže opojnu drogu ili psihotropnu tvar s Liste II. Popisa i druge farmakološki djelatne tvari u dozi koja ne prelazi najveću pojedinačnu dozu, te pod uvjetom da je taj kombinirani lijek nije narkotik ili psihotropni lijek s liste II.

Prema receptima koji se izdaju na obrascima recepta N 148-1 / y-04 (l) ili obrascu N 148-1 / y-06 (l) izdaju se lijekovi koji se propisuju građanima koji imaju pravo na lijekove za besplatno ili primati lijekove s popustom (u daljnjem tekstu: lijekovi koji se izdaju besplatno ili s popustom).

Prema receptima izdanim na receptnim obrascima obrasca N 107-1/y izdaju se i drugi lijekovi koji nisu navedeni u stavcima jedan, tri - devet ovog stavka, osim lijekova koji se izdaju bez recepta.

5. Izdavanje lijekova koji nisu navedeni u stavku 4. ovih Pravila, u skladu s uputama za njihovu medicinsku uporabu, obavlja se bez recepta.

6. Izdavanje lijeka obavlja se tijekom roka važenja lijeka navedenog u receptu kada se osoba obrati subjektu trgovine na malo.

Ako trgovac nema lijek naveden na receptu, kada se osoba obrati trgovcu, recept se prihvaća na servis u sljedećim rokovima (u daljnjem tekstu usluga na odgodu):

recept s oznakom "statim" (odmah) servisira se u roku od jednog radnog dana od dana kada se osoba obratila trgovcu;

recept s oznakom "cito" (hitno) servisira se u roku od dva radna dana od dana prijave osobe trgovcu;

recept za lijek koji je uključen u minimalni asortiman lijekova za medicinsku uporabu nužan za pružanje medicinske skrbi uručuje se u roku od pet radnih dana od dana podnošenja zahtjeva osobe trgovcu na malo;
________________
Uredba Vlade Ruske Federacije od 26. prosinca 2015. N 2724-r (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2016., N 2, čl. 413).

recept za lijek koji se izdaje besplatno ili s popustom, a ne spada u minimalni asortiman lijekova za medicinsku uporabu neophodan za pružanje zdravstvene skrbi, uručuje se u roku od deset radnih dana od dana podnošenja zahtjeva osobe trgovcu. ;

recepti za lijekove propisane odlukom liječničkog povjerenstva dostavljaju se u roku od petnaest radnih dana od dana podnošenja zahtjeva osobe trgovcu na malo.

Lijekovi na recept kojima je istekao rok valjanosti ne smiju se izdavati osim ako je recept istekao tijekom odgođenog održavanja.

Po isteku recepta dok je na odgođenom održavanju, lijek na takav recept se izdaje bez ponovnog izdavanja.

7. Lijekovi se izdaju u količinama navedenim na receptu, osim u slučajevima kada je za lijek utvrđena najveća dopuštena ili preporučena količina za propisivanje na recept.
________________
Prijave N 1 i N 2 na postupak propisivanja i propisivanja lijekova, odobren naredbom N 1175n.

Kada se predoči recept koji premašuje najveću dopuštenu ili preporučenu količinu lijeka za propisivanje na recept, ljekarnik o tome obavještava osobu koja je dostavila recept, čelnika nadležne zdravstvene organizacije i izdaje naznačenoj osobi najveću dopuštenu količinu lijeka. odnosno preporučenu količinu lijeka utvrđenu na odgovarajući način za propisivanje po jednom receptu uz upisivanje odgovarajuće oznake u recept.

Ako subjekt u maloprodaji ima lijek u dozi koja se razlikuje od doze lijeka navedene na receptu, raspoloživi lijek može se izdati ako je doza tog lijeka manja od doze navedene na receptu. U tom slučaju, količina lijeka se ponovno izračunava, uzimajući u obzir tijek liječenja naveden u receptu.

Ako je doza lijeka dostupna u prometu na malo veća od doze lijeka navedene u receptu, odluku o izdavanju lijeka u takvoj dozi donosi zdravstveni radnik koji je izdao recept.

8. Lijek se izdaje u primarnim i sekundarnim (potrošačkim) pakiranjima, čije označavanje mora biti u skladu sa zahtjevima članka 46. Saveznog zakona br. II - zahtjevima stavka 3. članka 27. Saveznog zakona od 8. siječnja , 1998 N 3-FZ "O opojnim drogama i psihotropnim tvarima".
________________
Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2010, N 16, članak 1815; N 42, članak 5293; 2014, N 52, članak 7540.

Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 1998, N 2, članak 219; 2012, N 53, članak 7630; 2013, N 48, članak 6165; 2015, N 1, članak 54.

Zabranjeno je kršenje primarnog pakiranja lijeka tijekom njegovog izdavanja.

Povreda sekundarnog (potrošačkog) pakiranja Lijeka i izdavanje Lijeka u primarnom pakiranju dopušteno je ako je količina Lijeka navedena u receptu ili koju zahtijeva osoba koja kupuje Lijek (u slučaju prekoračenja izdavanje na šalteru) manja od količine Lijeka sadržane u sekundarnom (potrošačkom) pakiranju. U tom slučaju, prilikom izdavanja lijeka, naručitelju lijeka dostavlja se uputa (preslika upute) o uporabi izdanog lijeka.

9. Farmaceutski radnik pri izdavanju lijeka na recept stavlja oznaku na recept za izdavanje lijeka s naznakom:

naziv ljekarničke organizacije (prezime, ime, patronim (ako postoji) pojedinačnog poduzetnika);

trgovački naziv, dozu i količinu izdanog lijeka;

prezime, ime, patronim (ako postoji) zdravstvenog radnika u slučajevima navedenim u stavku 4. točke 7. i stavku 3. točke 10. ovih Pravila;

podaci o identifikacijskoj ispravi osobe koja je primila lijek, u slučaju iz stavka 20. ovih Pravila;

prezime, ime, patronim (ako postoji) farmaceutskog radnika koji je izdao lijek i njegov potpis;

datum puštanja lijeka u promet.

10. Pri izdavanju lijekova na recept koji se izdaje na obrascu recepta N 107-1/y, čija je valjanost jedna godina, au kojem su naznačena razdoblja i broj izdavanja lijeka (u svakom razdoblju). , recept se vraća stjecatelju lijeka, uz oznaku koja sadrži podatke iz stavka 9. ovih Pravila.
________________
Dodatak N 2 postupku propisivanja i propisivanja lijekova, odobren naredbom N 1175n.

Kada se osoba sljedeći put obrati trgovcu s ovim receptom, uzimaju se u obzir napomene o prethodnom puštanju lijeka u promet po tom receptu i ako osoba kupi količinu lijeka koja odgovara maksimalnoj količini navedenoj u medicinskom radniku u receptu, a i nakon isteka recepta, na recept se stavlja pečat "Lijek je izdat" i recept se vraća osobi.

Jednokratno izdavanje lijeka prema receptu izdanom na obrascu recepta N 107-1/y, čija je valjanost jedna godina (13), a u kojem su rokovi i broj izdavanja lijeka. (u svakom razdoblju) su indicirani, dopušteno je samo uz dogovor sa zdravstvenim radnikom koji je napisao recept.

11. Prilikom izdavanja lijekova prema receptu ispisanom na obrascu recepta N 148-1 / y-04 (l) ili obrascu N 148-1 / y-06 (l), popunjeni hrbat takvog recepta prenosi farmaceutski radnik na nabavljača (primatelja) lijekova.

12. Pri izdavanju opojnog i psihotropnog lijeka s Liste II., na recept za izdavanje lijeka stavlja se štambilj ljekarne, odnosno ljekarničkog centra u kojem se navodi njihov puni naziv (ako postoji pečat).

13. Prilikom izdavanja imunobiološkog lijeka, točno vrijeme (u satima i minutama) izdavanja lijeka mora biti naznačeno na receptu ili ureznici recepta, koji ostaje kod osobe koja kupuje (prima) lijek.

Puštanje imunobiološkog lijeka u promet provodi osoba koja kupuje (prima) lijek, ako ima poseban termo spremnik u koji se stavlja lijek, uz obrazloženje potrebe dostave tog lijeka medicinska organizacija, pod uvjetom da se čuva u posebnom termalnom spremniku ne dulje od 48 sati nakon kupnje.

14. Recepti (s oznakom "Ljek izdat") ostaju i čuvaju se u maloprodaji za:

opojne i psihotropne droge liste II liste III - u roku od pet godina;

lijekovi koji se izdaju besplatno ili uz popust - tri godine;

kombinirani lijekovi koji sadrže opojne droge ili psihotropne tvari s popisa II i III Popisa, proizvedeni u ljekarničkoj organizaciji, lijekovi s anaboličkim djelovanjem, lijekovi koji podliježu kvantitativnom računovodstvu - u roku od tri godine;

lijekovi u tekućem obliku koji sadrže više od 15% volumnog udjela etilnog alkohola gotovog proizvoda, ostali lijekovi koje ATC razvrstava u antipsihotike (šifra N05A), anksiolitike (šifra N05B), hipnotike i sedative (šifra N05C), antidepresive (šifra N06A) i ne podliježe kvantitativnom obračunu - u roku od tri mjeseca.

15. Recepti koji nisu navedeni u stavku 14. ovih Pravila označavaju se štambiljem "Lijek je izdat" i vraćaju se osobi koja je lijek primila.

Recepti izdani u suprotnosti s utvrđenim pravilima bilježe se u dnevnik u kojem se navode utvrđene povrede u izradi recepta, prezime, ime, patronim (ako postoji) medicinskog radnika koji je izdao recept, ime liječničke organizacije, poduzete mjere, označavaju se štambiljem "Recept je nevažeći" i vraćaju se osobi koja je recept predala. Maloprodajni subjekt obavještava voditelja nadležne medicinske organizacije o činjenicama kršenja pravila za izdavanje recepata.
________________
Naredba N 1175n i Naredba N 54n.

16. Farmaceutski radnik prilikom izdavanja lijeka informira osobu koja nabavlja (prima) lijek o režimu i dozama njegove primjene, pravilima kućnog čuvanja i interakcijama s drugim lijekovima.

17. Farmaceutski radnik nema pravo pri izdavanju lijeka davati lažne i/ili nepotpune podatke o dostupnosti lijeka, uključujući lijekove istog međunarodnog nezaštićenog naziva, uključujući skrivanje podataka o dostupnosti lijeka. lijekove s nižom cijenom.
________________
(Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2011., N 48, čl. 6724; 2013., N 48, čl. 6165).

18. Zabranjeno je izdavanje krivotvorenih, nekvalitetnih i krivotvorenih lijekova.
________________
.

II. Uvjeti za izdavanje narkotičkih i psihotropnih lijekova, lijekova s anaboličkim djelovanjem, drugih lijekova koji podliježu kvantitativnom obračunu.

19. Izdavanje opojnih i psihotropnih lijekova, lijekova s anaboličkim djelovanjem, lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu provode farmaceutski radnici na radnim mjestima s popisa radnih mjesta farmaceutskih i zdravstvenih radnika u organizacijama kojima je dodijeljena pravo na izdavanje opojnih lijekova i psihotropnih lijekova pojedincima, odobreno naredbom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 7. rujna 2016. N 681n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 21. rujna 2016., registracija N 43748).

20. Opojne i psihotropne droge liste II., osim lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sustava, izdaju se uz predočenje osobne isprave osobi navedenoj na receptu, njezinom zakonskom zastupniku ili osobi koja ima ovlasti punomoć izdana u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije za pravo na primanje takvih narkotičkih i psihotropnih lijekova.
________________
S obzirom na osobu navedenu u 2. dijelu članka 20. Saveznog zakona od 21. studenog 2011. N 323-FZ "O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48) , čl. 6724; 2012, N 26, čl. 3442, 3446; 2013, N 27, čl. 3459, 3477; N 30, čl. 4038; N 39, čl. 4883; N 48, čl. 6165; N 52 , čl. 23, čl. 2930; N 30, čl. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; N 43, čl. 5798; N 49, čl. 6927, 6928; 2015, N 1, čl. 72, 85 ; N 10, čl. 1403, 1425; N 14, čl. 2018; N 27, čl. 3951; N 29, čl. 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, čl. 7245; 2016, N 1, čl. .9, 28; N 15, čl. 2055; N 18, čl. 2488; N 27, čl. 4219).

21. Opojne i psihotropne droge liste II (osim lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sustava), namijenjene građanima koji imaju pravo na lijekove bez naknade ili na lijekove s popustom, izdaju se uz predočenje recept izdan na receptnom obrascu N 107 / y-NP, te recept izdan na receptnom obrascu N 148-1 / y-04 (l) ili N 148-1 / y-06 (l).

Lijekovi iz stavka 4. stavka 3. do 8. ovoga Pravilnika, namijenjeni građanima koji imaju pravo na lijekove koji se izdaju besplatno ili uz popust, izdaju se uz predočenje recepta izdanog na obrascu recepta N 148-1/y. -88, te recept ispisan na obrascu recepta N 148-1 / y-04 (l) ili obrascu N 148-1 / y-06 (l).

22. Nakon izdavanja opojnih i psihotropnih lijekova s Liste II Liste III osobi koja je primila lijek izdaje se signatura sa žutom crtom u gornjem dijelu i natpisom crnim slovima »Potpis«, koji će naznačiti:

naziv i adresu mjesta ljekarne ili ljekarne;

broj i datum izdanog recepta;

prezime, ime, patronim (ako postoji) osobe za koju je lijek namijenjen, njegovu dob;

broj zdravstvene iskaznice pacijenta koji prima liječničku njegu u ambulanti za kojeg je lijek namijenjen;

prezime, ime, patronim (ako postoji) medicinskog radnika koji je izdao recept, njegov kontakt telefon ili broj telefona medicinske organizacije;

sadržaj recepta na latinskom;

prezime, ime, patronim (ako postoji) i potpis farmaceutskog radnika koji je izdao lijek;

datum puštanja lijeka u promet.

23. Etilni alkohol izdaje se prema receptu, uzimajući u obzir utvrđene zahtjeve za volumen spremnika, pakiranje i potpunost lijekova.
________________

Lijekovi koji sadrže etilni alkohol, uključujući i one koje na recept proizvodi subjekt za trgovinu na malo koji ima dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti s pravom proizvodnje lijekova, izdaju se prema utvrđenim zahtjevima za obujam spremnika, pakiranje i cjelovitost lijeka. .
________________
Dio 4.1 članka 45. Saveznog zakona od 12. travnja 2010. N 61-FZ "O prometu lijekova" (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2010., N 16, čl. 1815; 2014, N 52, čl. 7540 ; 2015, N 51 , čl. 7245), Dekret Vlade Ruske Federacije od 23. srpnja 2016. N 716 „O postupku sastavljanja popisa lijekova za medicinsku uporabu, u pogledu kojih se utvrđuju zahtjevi za obujam pakiranja, pakiranje i cjelovitost, popis lijekova za veterinarsku uporabu, u odnosu na koje se utvrđuju zahtjevi za volumen spremnika, te definicija takvih zahtjeva "(Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, N 31, čl. 5030).

24. Zabranjeno je odvojeno izdavanje lijekova koji su dio lijeka koji proizvodi subjekt za trgovinu na malo.

25. Zabranjen je promet lijekova iz stavka 4. ovoga Pravilnika subjektu trgovine na malo prema receptima veterinarskih organizacija.

III. Zahtjevi za izdavanje lijekova prema zahtjevima-putnicama medicinskih organizacija, samostalnih poduzetnika s dozvolom za medicinske djelatnosti

26. Zahtjev-račun za izdavanje lijekova izdaje se u skladu s Uputama o postupku propisivanja lijekova i izdavanja recepata i zahtjeva za račun, odobrenim nalogom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od veljače 12, 2007 N 110 "O postupku propisivanja i propisivanja lijekova, medicinskih proizvoda i specijaliziranih zdravih prehrambenih proizvoda" (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 27. travnja 2007., registracija N 9364).
_________________
Kako je izmijenjeno naredbama Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 27. kolovoza 2007. N 560 (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 14. rujna 2007., registracija N 10133), od 25. rujna 2009. N 794n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 25. studenog 2009., registracijski N 15317), od 20. siječnja 2011. N 13n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 15. ožujka 2011., registracijski N 20103), naredbama Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 1. kolovoza 2012. N 54n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 15. kolovoza 2012., registracija N 25190), od 26. veljače 2013. N 94n (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruske Federacije 25. lipnja 2013., registracija N 28881).

Dopušteno je izdavanje lijekova prema zahtjevima-računima liječničkih organizacija i samostalnih poduzetnika koji imaju dozvolu za obavljanje medicinske djelatnosti, izdanim u elektroničkom obliku, ako su liječnička organizacija, samostalni poduzetnik koji ima dozvolu za obavljanje medicinske djelatnosti i subjekt za trgovinu na malo. su, odnosno, sudionici u informacijskom sustavu razmjene informacija.

27. Izdavanje opojnih i psihotropnih lijekova s popisa II, psihotropnih lijekova s popisa III, drugih lijekova koji podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu, uključujući i one koji se prodaju bez recepta, provodi se prema posebnim zahtjevima-tovarnicama.

28. Zabranjena je prodaja opojnih i psihotropnih droga liste II, uključujući u obliku transdermalnih terapijskih sustava, psihotropnih lijekova liste III, prema zahtjevima-računima samostalnog poduzetnika koji ima dozvolu za obavljanje medicinske djelatnosti.
________________
Stavak 4. članka 31. Saveznog zakona od 8. siječnja 1998. N 3-FZ "O opojnim drogama i psihotropnim tvarima" (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 1998., N 2, čl. 219; 2003, N 27, čl. 2700; 2013, br. 48, članak 6165; 2015, br. 1, članak 54).

29. Farmaceutski djelatnik prilikom izdavanja lijekova provjerava pravilnost izvršenja zahtjeva za račun i na njemu stavlja oznaku o količini i cijeni izdanih lijekova.

30. Svi zahtjevi-računi po kojima se lijekovi izdaju ostavljaju se i čuvaju kod trgovca na malo:

za opojne i psihotropne droge liste II, psihotropne droge liste III (u odnosu na ljekarne i ljekarnička mjesta) - u roku od pet godina;

za lijekove koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu - u roku od tri godine;

za ostale lijekove - u roku od jedne godine.

31. Povredu primarnog pakiranja lijeka kada se izdaje na zahtjev-račun dopušta subjekt za trgovinu na malo koji ima dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti s pravom proizvodnje lijekova. U tom slučaju lijek se izdaje u pakiranju sastavljenom prema utvrđenom postupku, uz priloženu uputu (preslike upute) za uporabu izdanog lijeka.
________________
Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 26. listopada 2015. N 751n "O odobrenju pravila za proizvodnju i izdavanje lijekova za medicinsku uporabu od strane ljekarničkih organizacija, pojedinačnih poduzetnika s dozvolom za farmaceutske djelatnosti" (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Ruska Federacija 21. travnja 2016., registracija N 41897 ).

Elektronski tekst dokumenta
pripremio Kodeks JSC i provjerio prema:
Službeni Internet portal
Legalna informacija
www.pravo.gov.ru, 09/11/2017,
N 0001201709110035

Samvel Grigoryan govori o novom dokumentu koji regulira postupak izdavanja lijekova i koji stupa na snagu 22. rujna

IP i IBLP

Općenito, u naredbi br. 403n posebno je navedena tema IBLP dopusta, što nije u naredbi br. 785. To će biti uređeno stavkom 13. prvog od navedenih zakona. Ovim paragrafom je posebno određeno da se prilikom izdavanja IBLP-a točno vrijeme izdavanja, u satima i minutama, navodi na receptu ili hrptu recepta koji ostaje kod kupca.

Kršenje sekundarnog

Stupanjem na snagu Naredbe br. 403n pojavit će se novi naglasci na temu mogućnosti kršenja sekundarnog (potrošačkog) pakiranja lijekova. Norma naredbe o "umirovljenju" br. 785 dopušta da se to učini u iznimnim slučajevima, ako ljekarnička organizacija ne može ispuniti liječnički recept.

Naredba br. 403n, koja ju zamjenjuje, u tom je pogledu specifičnija i više usklađena sa suvremenim zahtjevima, medicinskom praksom i potrebama potrošača. Točkom 8. Naredbe utvrđeno je da je dopušteno kršenje sekundarnog pakiranja i izdavanje lijeka u primarnom pakiranju u slučajevima kada je količina lijeka navedena na receptu ili koju potrošač zahtijeva (u slučaju izdavanja lijeka u slobodnoj prodaji). izdavanje) je manja od količine lijeka sadržane u sekundarnom pakiranju.

U tom slučaju kupcu se mora dostaviti uputa za uporabu ili njezina kopija, a povreda primarne ambalaže je zabranjena. Inače, nova naredba ne sadrži pravilo da se, u slučaju kršenja sporednog lijeka, lijek izdaje u ljekarničkom pakiranju uz obvezno navođenje naziva, tvorničke serije, roka valjanosti lijeka, serije. i datum prema laboratorijskom dnevniku pakiranja koji je određen naredbom br.785.

"Pušten lijek"

Klauzula 4. Naredbe br. 403n Ministarstva zdravstva Ruske Federacije regulira temu obrazaca na recept i popis lijekova koji se izdaju na njima. Konkretno, Obrazac br. 107/y-NP izdaje narkotike i psihotropne lijekove iz Popisa II, s izuzetkom narkotika i psihotropnih lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sustava.

Preostali lijekovi na recept, kao što znate, izdaju se prema obrascima obrasca br. 107-1 / g. Prema stavku 22. Naredbe Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 20. prosinca 2012. br. 1175n „O odobrenju postupka propisivanja i propisivanja lijekova, kao i obrazaca obrazaca za recepte ...”, napisani recepti na obrascima ovog obrasca vrijede dva mjeseca od dana izdavanja. Međutim, za pacijente s kroničnim bolestima dopušteno je odrediti valjanost obrasca recepta br. 107-1 / g do jedne godine i premašiti preporučenu količinu lijeka za propisivanje po receptu, utvrđenu Dodatkom br. 2. ova narudžba.

Takav recept, na kojem su naznačeni i rokovi i količina izdavanja lijeka (u svakom razdoblju), vraća se kupcu, naravno, uz odgovarajuće napomene o datumu izdavanja, dozi i količini izdanog lijeka. . To je propisano stavkom 10. naredbe broj 403n. Također utvrđuje da pri sljedećem javljanju pacijenta u ljekarnu s istim receptom, prvoprimac mora uzeti u obzir napomene o prethodnom puštanju lijeka u promet.

Recept ostaje u apoteci

Postoje neke izmjene u vezi s temom naznačenom u naslovu ovog poglavlja. Stavkom 14. nove Naredbe utvrđeno je da trgovac na malo zadržava (s oznakom "Izdani lijek") i skladišti:

unutar 5 godina recepti za:

unutar 3 godine recepti za:

u roku od 3 mjeseca recepti za:

Naredba Ministarstva zdravstva Rusije broj 403n nije prošla bez trešnje na torti, međutim, dvojbene. U točki 15. naredbe napisano je da se recepti koji nisu navedeni u prethodnom stavku 14. (mi smo ih naveli malo gore) označavaju štambiljom “Lijek je izdat” i vraćaju u indikator. Čini se da to implicira da recepti obrasca 107-1/2-mjesečne valjanosti postaju "jednokratna uporaba". Savjetujemo čitateljima da obrate posebnu pozornost na ovu novu normu.

Tema suzbijanja zlouporabe lijekova koji sadrže alkohol u ljekarničkom asortimanu, o kojoj su nedavno razglasili mediji, odrazila se i na novu naredbu o pravilima izdavanja. Prema sadašnjoj proceduri, recepti za takve lijekove vraćaju se pacijentu (s žigom "otpušteno"); po novoj naredbi moraju ostati u ljekarničkoj organizaciji.

Da vas ne uhvate

Sada je malo detaljnije opisan postupak rada s netočno napisanim receptima (15. stavak Naredbe br. 403n). Posebno, kada ih ljekarnik upisuje u dnevnik, potrebno je naznačiti utvrđene prekršaje u izradi recepta, ime zdravstvenog radnika koji ga je izdao, naziv zdravstvene organizacije u kojoj radi, i poduzete mjere.

U članku 17. Naredbe br. 403n propisano je da farmaceutski djelatnik nema pravo davati lažne ili nepotpune podatke o prisutnosti lijekova u asortimanu ljekarničke ustanove - uključujući lijekove koji imaju isti INN - te skrivati podatke o dostupnost lijekova koji imaju nižu cijenu. Slične odredbe sadržane su u podstavku 2.4 članka 74. Zakona od 21. studenog 2011. br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji” i stavku 54. Pravila dobre ljekarničke prakse (naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 21. kolovoza 2016. br. 647n). Ovdje je jedino novo što se ova norma prvo pojavljuje u naredbi o pravilniku o dopustima.

Bio je to pregled narudžbe, da tako kažem, “po svježem tragu”. Vjerojatno će čitatelji u njemu pronaći druge točke i norme koje zaslužuju posebnu pozornost. Pišite urednicima časopisa Katren-Style o njima, a mi ćemo vaša pitanja uputiti vodećim stručnjacima u industriji. Pitat ćemo ih io gore navedenom problemu “jednokratnih” recepata s rokom važenja od dva mjeseca, kao io izdavanju etilnog alkohola i lijekova koji sadrže alkohol u svjetlu odredbi nove narudžba br. 403n.

Materijali o nalogu Ministarstva zdravstva br. 403n:

Što može biti važnije za ljekarničku organizaciju od redoslijeda izdavanja lijekova. Čim su se farmaceuti imali vremena vratiti s ljetnog odmora i razgledati, objavljena je nova naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 11. srpnja 2017. br. 403n s prilozima „O odobrenju pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu, uključujući imunobiološke lijekove, od strane ljekarničkih organizacija, pojedinačnih poduzetnika s farmaceutskom dozvolom. Naredba br. 403n o postupku godišnjeg odmora registrirana je u Ministarstvu pravosuđa Ruske Federacije 8. rujna; početak djelovanja je 22. rujna tekuće godine.

Prvo što želim reći u vezi s tim je da sada zaboravimo broj "785". Nova naredba 403n s izmjenama i dopunama priznaje kao nevažeću poznatu naredbu Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja od 14. prosinca 2005. br. 785 „O postupku izdavanja lijekova”, kao i naredbe Ministarstva Zdravstveni i socijalni razvoj br. 302, br. 109 i br. 521 koji su unijeli izmjene u novi normativni pravni akt ponavljaju - ponekad gotovo doslovce - odgovarajuće fragmente prethodne naredbe. Ali postoje i razlike, nove odredbe, na koje ćemo se u većoj mjeri usredotočiti, iznoseći prva zapažanja i bilješke na marginama svježe pečene naredbe Ministarstva zdravlja br. 403n.

IP i IBLP

Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije broj 403n sastoji se od tri dodatka. Prvim se odobravaju nova pravila za izdavanje lijekova, uključujući imunobiološke lijekove (IBLP); drugi - zahtjevi za puštanje opojnih i psihotropnih lijekova, lijekova s anaboličkim djelovanjem i drugih lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu (PKU). Trećim prilogom utvrđuju se pravila za izdavanje lijekova prema zahtjevima računa medicinskih organizacija, kao i pojedinačnih poduzetnika (IP) koji imaju dozvolu za obavljanje medicinske djelatnosti.

Puštanje u promet lijekova u slobodnoj prodaji po novom postupku bit će dopušteno i ljekarnama i ljekarničkim punktovima te samostalnim poduzetnicima i ljekarničkim kioscima. Inače, ako zbrojimo točke 2. i 3. Naredbe br. 403n i popis lijekova, dobiva se sljedeća slika.

Prodavanje opojnih i psihotropnih droga u promet mogu obavljati samo ljekarne i ljekarnička mjesta koja imaju odgovarajuću dozvolu.
Ostatak lijekova na recept izdaju ljekarne, drogerije i samostalni poduzetnici (naravno oni koji imaju dozvolu za obavljanje ljekarničke djelatnosti - ovo pojašnjenje smatrat će se da je prihvaćeno i izostavljeno).
Izdavanje imunobioloških lijekova na recept provode ljekarne i ljekarnička mjesta. U ovoj odredbi stavka 3. ne spominju se samostalni poduzetnici, što znači da ne mogu izdavati lijekove ove skupine, na što savjetujemo da obratite posebnu pozornost.

Općenito, u naredbi br. 403n posebno je propisan postupak izdavanja IBLP lijekova, što nije u naredbi br. 785. To će biti uređeno stavkom 13. prvog od navedenih zakona. Ovim paragrafom je posebno određeno da se prilikom izdavanja IBLP-a točno vrijeme izdavanja, u satima i minutama, navodi na receptu ili hrptu recepta koji ostaje kod kupca.

Moguće je izdati IBLP pod dva uvjeta. Prvo, ako kupac ima poseban termalni spremnik, u kojem je moguće pridržavati se potrebnog načina transporta i skladištenja ovih termolabilnih lijekova. Drugi uvjet je objašnjenje (apotekarski djelatnik kupcu) o potrebi dostave ovog lijeka medicinskoj organizaciji, unatoč činjenici da se u navedenom spremniku može čuvati ne više od 48 sati.

Podsjetimo u tom smislu da je ova tema također regulirana podstavkom 8.11.5 Sanitarnih i epidemioloških pravila "Uvjeti za prijevoz i skladištenje imunobioloških pripravaka" (SP 3.3.2.3332-16), koji su odobreni Uredbom načelnika Državni sanitarni liječnik Ruske Federacije od 17. veljače 2016. br. 19 Obvezuje djelatnika ljekarne da uputi kupca o potrebi pridržavanja "hladnog lanca" prilikom transporta IBLP-a.

Činjenica ovog brifinga bilježi se oznakom - na pakiranju lijeka, receptu ili drugom popratnom dokumentu. Oznaka se ovjerava potpisom kupca i prvog vlasnika (ili drugog predstavnika ljekarničke organizacije), a također uključuje datum i vrijeme godišnjeg odmora. Međutim, SanPiN ne precizira da se vrijeme u ovom slučaju treba unijeti u satima i minutama.

Kršenje sekundarnog

Izmjenama i dopunama Naredbe broj 403n pojavit će se novi naglasci na temu mogućnosti povrede sekundarnog (potrošačkog) pakiranja lijekova. Norma naredbe o "umirovljenju" br. 785 dopušta da se to učini u iznimnim slučajevima, ako ljekarnička organizacija ne može ispuniti liječnički recept.

Naredba br. 403n, koja ju zamjenjuje, s popisom lijekova u tom je smislu preciznija i usklađenija sa suvremenim zahtjevima, medicinskom praksom i potrebama potrošača. Stavkom 8. Naredbe utvrđeno je da je dopušteno kršenje sekundarnog pakiranja i izdavanje lijeka u primarnom pakiranju u slučajevima kada je količina lijeka navedena na receptu ili koju potrošač zahtijeva (u slučaju izdavanja lijeka u slobodnoj prodaji). izdavanje) je manja od količine lijeka sadržane u sekundarnom pakiranju.

U tom slučaju kupcu se mora dostaviti uputa za uporabu ili njezina kopija, a povreda primarne ambalaže je zabranjena. Usput, u novoj naredbi Ministarstva zdravstva Ruske Federacije br. 403n nema pravila da se, u slučaju kršenja sekundarnog lijeka, lijek treba izdati u ljekarničkom pakiranju s obveznom naznakom naziv, tvornička serija, rok trajanja lijeka, serija i datum prema laboratorijskom dnevniku pakiranja, što je određeno naredbom br.785.

Što to znači u praksi? Pretpostavimo dvije situacije: prva - pripravak X tablete (ili pilule) br. 56, primarno pakiranje - blister; drugi - priprema N tableta br. 56, u bočici. I u oba slučaja postavlja se pitanje njegovog puštanja pacijentu koji je šefu države predočio recept na kojem je, recimo, ispisano 28 tableta ili 42 tablete (pelete).

Jasno je da je u prvom slučaju to dopušteno, budući da je moguće otpustiti 28 ili 42 tablete bez narušavanja primarnog pakiranja (blistera), au drugom je neprihvatljivo, budući da je primarno pakiranje u ovoj situaciji bočica, te ga je strogo zabranjeno kršiti. Dakle, naši pioniri nemaju pravo brojati tablete ili dražeje iz bočice, kao što to rade u ljekarnama u nekim stranim zemljama.

"Pušten lijek"

Prema obrascu br. 148–1 / y-88 otpuštaju se:

psihotropni lijekovi iz Popisa III;
narkotici i psihotropni lijekovi iz Popisa II u obliku transdermalnih terapijskih sustava;
lijekovi uključeni u popis lijekova koji podliježu PKU, s izuzetkom onih lijekova koji se izdaju u skladu s obrascem br. 107 / y-NP;
lijekovi s anaboličkim djelovanjem i koji se odnose na anatomsko-terapijsko-kemijsku klasifikaciju (ATC) preporučenu od strane Svjetske zdravstvene organizacije kao anaboličke steroide (šifra A14A);
pripravci navedeni u stavku 5. »Postupka za promet lijekova građanima koji osim malih količina opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora sadrže i druge farmakološki aktivne tvari« (Naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvitka od Ruska Federacija od 17. svibnja 2012. br. 562n);
pripravci proizvedeni prema receptu za lijek koji sadrže opojnu ili psihotropnu tvar s Popisa II. i druge farmakološki aktivne tvari u dozi koja ne prelazi najveću pojedinačnu dozu, te pod uvjetom da taj kombinirani lijek nije narkotik ili psihotropni lijek proizvod Raspored II lijek.

Popis ostalih lijekova na recept, kao što znate, izdaje se prema obrascima obrasca br. 107-1 / g. Prema stavku 22. Naredbe Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 20. prosinca 2012. br. 1175n „O odobrenju postupka propisivanja i propisivanja lijekova, kao i obrazaca obrazaca za recepte ...”, napisani recepti na obrascima ovog obrasca vrijede dva mjeseca od dana izdavanja. Međutim, za pacijente s kroničnim bolestima dopušteno je odrediti valjanost obrasca recepta br. 107-1 / g do jedne godine i premašiti preporučenu količinu lijeka za propisivanje po receptu, utvrđenu Dodatkom br. 2. ova narudžba.

Takav recept, na kojem su naznačeni i rokovi i količina izdavanja lijeka (u svakom razdoblju), vraća se kupcu, naravno, uz odgovarajuće napomene o datumu izdavanja, dozi i količini izdanog lijeka. . To je propisano stavkom 10. naredbe broj 403n. Također određuje da pri sljedećem javljanju pacijenta na isti recept za popis lijekova u ljekarni, prvi putnik mora voditi računa o napomenama o prethodnom izdavanju lijeka.

U trenutku kada se kupi maksimalna količina navedena na receptu, mora biti otisnut žig "Lijek izdat". A jednokratni godišnji odmor u cijelom iznosu, prema istom stavku, dopušten je samo u dogovoru s liječnikom koji je izdao ovaj recept.

Recept ostaje u apoteci

Postoje neke izmjene u vezi s temom naznačenom u naslovu ovog poglavlja. Stavkom 14. nove naredbe Ministarstva zdravstva br. 403n utvrđeno je da trgovac na malo zadržava (s oznakom "Izdani lijek") i skladišti:

unutar 5 godina recepti za:

opojne i psihotropne droge iz Popisa II, psihotropne droge iz Popisa III (prema važećoj Naredbi 785 čuvaju se 10 godina);

unutar 3 godine recepti za:

lijekovi koji se izdaju besplatno ili s popustom (prema obrascima br. 148-1 / y-04 (l) ili br. 148-1 / y-06 (l));
kombinirani lijekovi koji sadrže opojne droge ili psihotropne tvari iz Popisa II i III, proizvedeni u ljekarničkoj organizaciji, lijekovi s anaboličkim djelovanjem, lijekovi koji podliježu PKU;

u roku od 3 mjeseca recepti za:

pripravci u tekućem obliku koji sadrže više od 15% volumnog udjela etilnog alkohola gotovih proizvoda, ostali pripravci klasificirani prema ATC kao antipsihotici (šifra N05A), anksiolitici (šifra N05B), hipnotici i sedativi (šifra N05C), antidepresivi (šifra N06A) ) i ne podliježu CSP-u.

Imajte na umu da u 785. naredbi nema ove skupine recepata za tromjesečno čuvanje.

Naredba broj 403n Ministarstva zdravstva nije prošla bez trešnje na torti, doduše dvojbene. U stavku 15. naredbe piše da se recepti koji nisu navedeni u prethodnom stavku 14. (naveli smo ih malo više) označavaju žigom „Lijek je izdat” i vraćaju u indikator. Čini se da to implicira da recepti obrasca 107-1/2-mjesečne valjanosti postaju "jednokratna uporaba". Savjetujemo čitateljima da obrate posebnu pozornost na ovu novu normu.

Tema suzbijanja zlouporabe lijekova koji sadrže alkohol u ljekarničkom asortimanu, o kojoj su nedavno razglasili mediji, odrazila se i na novu naredbu o postupku izdavanja lijekova. Prema sadašnjoj proceduri, recepti za takve lijekove vraćaju se pacijentu (s žigom "otpušteno"); po novoj naredbi moraju ostati u ljekarničkoj organizaciji.

Da vas ne uhvate

Sada je malo detaljnije opisan redoslijed godišnjeg odmora s netočno napisanim receptima (stavak 15. naloga br. 403n). Posebno, kada ih ljekarnik upisuje u dnevnik, potrebno je naznačiti utvrđene prekršaje u izradi recepta, ime zdravstvenog radnika koji ga je izdao, naziv zdravstvene organizacije u kojoj radi, i poduzete mjere.

Prema ovom stavku, tijekom izdavanja lijeka, ljekarnik obavještava kupca ne samo o režimu njegove primjene i dozama, već io pravilima skladištenja kod kuće i interakciji s drugim lijekovima.

Teoretski to znači sljedeće. Farmaceutski inspektor može prići prvom stolu u liku običnog kupca - takoreći obaviti probnu kupnju. I ako ga prvoprimac, izdajući lijek, ne obavijesti, na primjer, da se taj lijek mora čuvati na temperaturi ne višoj od 25 °C ili ako se ne zanima uzima li trenutno druge lijekove. , onda inspektor može "skinuti masku" i sastaviti akt o upravnom prekršaju. Stoga je norma iz stavka 16. ozbiljna i teška. I, naravno, zahtijeva da pervostolnik bude temeljito upućen u složenu i opsežnu temu interakcije lijekova.

Članak 17. Naredbe br. 403n, s izmjenama i dopunama, sadrži pravilo da ljekarnik nema pravo davati lažne ili nepotpune podatke o dostupnosti lijekova u asortimanu ljekarničke ustanove - uključujući lijekove koji imaju isti INN - kao i sakriti informacije o dostupnosti lijekova koji imaju nižu cijenu. Slične odredbe sadržane su u podstavku 2.4 članka 74. Zakona od 21. studenog 2011. br. 323 FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji” i stavku 54. Pravila dobre ljekarničke prakse (naredba Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije od 21. kolovoza 2016. br. 647n). Ovdje je jedino novo što se ta norma prvo pojavljuje u nalogu o redu godišnjeg odmora.

Bila su to obrazloženja naredbe br. 403n, takoreći "na svježem tragu". Vjerojatno će čitatelji u njemu pronaći druge točke i norme koje zaslužuju posebnu pozornost. Pišite urednicima časopisa Katren-Style o njima, a mi ćemo vaša pitanja uputiti vodećim stručnjacima u industriji. Pitat ćemo ih i o problemu jednokratnih recepata s rokom valjanosti dva mjeseca, o čemu je bilo riječi, kao io izdavanju etilnog alkohola i lijekova koji sadrže alkohol u svjetlu odredbi nove Naredbe br. 403 Ministarstva zdravlja.

5. listopada na našim stranicama održat će se webinar Larise Garbuzove, dr. sc. n., izvanredni profesor Odsjeka za menadžment i ekonomiku farmacije Sjeverozapadnog državnog medicinskog sveučilišta (Sankt Peterburg), posvećen, a 25. listopada izvršna direktorica Nacionalne farmaceutske komore Elena Nevolina na istu temu. Prijavite se za oba webinara.

Materijali po nalogu Ministarstva zdravstva br. 403n.

1. Ja (klijent) ovime izražavam svoju suglasnost za obradu mojih osobnih podataka primljenih od mene tijekom upisa na studij prema predloženim obrazovnim programima od strane "Međuregionalnog uslužnog centra za dodatno stručno medicinsko i farmaceutsko obrazovanje pri FGBOU PIMU i PSMU" (u daljnjem tekstu Centar) ili kada se pretplaćujete na novosti stranice.

2. Potvrđujem da je broj mobilnog telefona koji sam naveo moj osobni broj telefona koji mi je dodijelio mobilni operater, te sam spreman snositi odgovornost za negativne posljedice uzrokovane mojim navođenjem broja mobilnog telefona koji pripada drugoj osobi.

3. Za potrebe ovog ugovora, "osobni podaci" znače:
Osobne podatke koje Klijent daje o sebi svjesno i samostalno prilikom ispunjavanja Prijave za obuku na Stranici i prilikom pretplate na novosti stranice na bilo kojoj stranici
(odnosno: prezime, ime, patronim (ako postoji), broj mobilnog telefona, adresa e-pošte, regija, grad prebivališta, datum rođenja, stupanj obrazovanja Klijenta, odabrani program obuke, adresa prebivališta, putovnica podaci, diploma o stručnoj spremi, potvrde o prekvalifikaciji ili usavršavanju i dr.).

4. Klijent - pojedinac (osoba koja je zakonski zastupnik pojedinca u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije) koji je ispunio Prijavu za obuku na Stranici, čime izražava svoju namjeru korištenja obrazovnih usluga koje nudi Centar.

5. Centar općenito ne provjerava točnost osobnih podataka koje daje Klijent i ne vrši kontrolu svoje poslovne sposobnosti. Međutim, Centar polazi od činjenice da Klijent pruža pouzdane i dostatne osobne podatke o pitanjima predloženim u obrascu za registraciju (Pristupnica, Obrazac za pretplatu), te održava te podatke ažurnima.

6. Centar prikuplja i pohranjuje samo one osobne podatke koji su nužni za provođenje prijema na osposobljavanje i organizaciju pružanja obrazovnih usluga (sklapanje dogovora i ugovora s Naručiteljem), kao i informiranje o novostima u području obrazovanja na daljinu za zdravstveni djelatnici.

7. Prikupljeni podaci omogućuju Vam slanje na e-mail adresu i broj mobitela naveden od strane Naručitelja, podataka u obliku e-maila i SMS poruka putem komunikacijskih kanala (SMS mailing) u svrhu upisa u obrazovne ustanove, organizacije obrazovnog procesa, slanje važnih obavijesti poput promjene uvjeta i pravila Centra. Također, takve informacije su nužne za promptno informiranje Klijenta o svim promjenama u uvjetima i organizaciji obrazovnog i upisnog procesa u obrazovne ustanove, informiranje Klijenta o nadolazećim promocijama, nadolazećim događanjima i drugim događanjima Centra, slanjem mailing lista. i informativnih poruka, kao i u svrhu identifikacije stranaka u okviru sporazuma i ugovora s Centrom, komunikacija s Naručiteljem, uključujući slanje obavijesti, zahtjeva i informacija u vezi s pružanjem usluga, kao i obrada zahtjeva i prijava od strane Klijent.

8. Naša web stranica koristi kolačiće. Kolačići su mali dio podataka koji šalje web poslužitelj i pohranjuje se na računalu korisnika. Web klijent (obično web preglednik), kad god pokuša otvoriti stranicu odgovarajuće stranice, šalje ovaj podatak web poslužitelju u obliku HTTP zahtjeva. Koristi se za spremanje podataka na strani korisnika, u praksi se obično koristi za: autentifikaciju korisnika; pohranjivanje osobnih postavki i korisničkih postavki; praćenje stanja pristupne sesije korisnika; vođenje statistike o korisnicima. Korištenje kolačića možete onemogućiti u postavkama preglednika. Imajte na umu da u ovom slučaju neke funkcije neće biti dostupne ili možda neće raditi ispravno.

9. U radu s osobnim podacima Klijenta, Centar se rukovodi Saveznim zakonom Ruske Federacije br. 152-FZ od 27. srpnja 2006. "O osobnim podacima".

10. Upoznat sam da u svakom trenutku mogu odustati od primanja informacija putem e-maila slanjem e-maila na: . Također je moguće u bilo kojem trenutku odjaviti primanje informacija na e-mail adresu klikom na poveznicu "Odjava" na kraju pisma.

11. Obavještavam se da u bilo kojem trenutku mogu odbiti primanje SMS poruka na broj mobitela koji sam naveo slanjem e-mail poruke na adresu:

12. Centar poduzima potrebne i dostatne organizacijske i tehničke mjere za zaštitu osobnih podataka Klijenta od neovlaštenog ili slučajnog pristupa, uništenja, izmjene, blokiranja, kopiranja, distribucije, kao i od drugih nezakonitih radnji trećih osoba s njima.

13. Zakon Ruske Federacije primjenjivat će se na ovaj ugovor i odnose između Klijenta i Centra koji nastaju u vezi s primjenom ugovora.

14. Ovim ugovorom potvrđujem da sam stariji od 18 godina i prihvaćam uvjete navedene u tekstu ovog ugovora, te dajem punu dobrovoljnu suglasnost za obradu mojih osobnih podataka.

15. Ovaj ugovor kojim se uređuju odnosi između Klijenta i Centra vrijedi tijekom cijelog razdoblja pružanja Usluga i pristupa Klijenta personaliziranim uslugama web stranice Centra.

"Međuregionalni servisni centar za dodatno stručno medicinsko i farmaceutsko obrazovanje pri FGBOU PIMU i PSMU"
Pravna adresa: 299009, Ruska Federacija, Krim, Sevastopolj, Perekomski put, 19
IP Miheda A.I. OIB 920350703600

"O odobrenju pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu, uključujući imunobiološke lijekove, od strane ljekarničkih organizacija, pojedinačnih poduzetnika s dozvolom za farmaceutsku djelatnost"

U vezi s pristiglim zahtjevima za primjenu normi naloga od 11. srpnja 2017. br. 403n „O odobrenju pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu, uključujući imunobiološke lijekove, od strane ljekarničkih organizacija, pojedinačnih poduzetnika s dozvolom za farmaceutsku aktivnosti” (u daljnjem tekstu, odnosno - Naredba br. 403 n, Naredba)

Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije izvješćuje sljedeće.

1. O pitanju izdavanja lijeka na recept čija je valjanost istekla za vrijeme dok je bio na odgođenom posluživanju (stavak 9. Postupka).

Norma predviđena klauzulom 9. Postupka primjenjuje se na sve skupine lijekova, uključujući one koji podliježu kvantitativnom računovodstvu, s izuzetkom narkotika i psihotropnih lijekova uključenih u Popis II popisa opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora. , koji podliježe kontroli u Ruskoj Federaciji, odobren je Uredbom Vlade Ruske Federacije od 30. lipnja 1998. br. 681 (u daljnjem tekstu popis).

Za gore navedene opojne i psihotropne droge primjenjuje se pravilo predviđeno dijelom 6. članka 25. Saveznog zakona od 8. siječnja 1998. br. Z-FZ „O opojnim drogama i psihotropnim tvarima” u vezi sa zabranom njihovog izdavanja prema recepti izdani prije više od petnaest dana.

2. O pitanju izdavanja imunobioloških lijekova (stavak 3. i 13. Postupka).

Sukladno šestom stavku točke 3. Pravilnika, imunobiološke lijekove na recept izdaju samo ljekarničke organizacije (ljekarne, ljekarnička mjesta).

Navedena norma regulirana je stavkom 3. članka 12. Saveznog zakona od 17. rujna 1998. br. 157-FZ „O imunoprofilaksi zaraznih bolesti“, prema kojem se imunobiološki lijekovi za imunoprofilaksu izdaju građanima prema receptu za lijek od strane ljekarničkih organizacija na način koji utvrđuje savezno izvršno tijelo koje obavlja poslove razvoja i provedbe državne politike i zakonske regulative u području zdravstvene zaštite.

Pri izdavanju imunobioloških lijekova moraju se poštivati zahtjevi iz stavka 13. Postupka. Istodobno, osim toplinskih spremnika, mogu se koristiti i drugi uređaji za održavanje temperaturnog režima potrebnog za čuvanje imunobiološkog lijeka tijekom razdoblja njegove isporuke medicinskoj organizaciji.

3. O pitanju čuvanja recepata za lijekove (točka 14. Pravilnika).

Naredbom broj 403n ne uvodi se pravilo o potrebi da pacijenti na recept izdaju lijekove koji su uredno registrirani kao bezreceptni lijekovi i imaju odgovarajuću napomenu u uputama za medicinsku uporabu "Izdaju se bez recepta".

Dodjela lijekova za izdavanje na recept ili bez recepta provodi se u fazi njihove državne registracije, uvjeti izdavanja navedeni su u registracijskim dokumentima za lijekove, uključujući upute za medicinsku uporabu.

Naredba br. 403 n regulira samo rok valjanosti recepata i ne uvodi dodatna ograničenja u prometu navedenih lijekova.

Stavkom 14. Pravilnika uvedeno je novo pravilo o čuvanju recepata tijekom tri mjeseca u ljekarničkoj organizaciji ili kod samostalnog poduzetnika koji ima dozvolu za obavljanje ljekarničke djelatnosti:

Za lijekove u tekućem obliku koji sadrži više od 15% etilnog alkohola po volumenu gotovih proizvoda;

Za lijekove koji se odnose na anatomsko-terapijsko-kemijsku klasifikaciju koju preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija (u daljnjem tekstu ATC), na antipsihotike (šifra N05A), anksiolitike (šifra N05B), hipnotike i sedative (šifra N05C), antidepresive (šifra N06A ) i ne podliježe predmetno-kvantitativnom računovodstvu.

Istodobno, imajte na umu da recepti za lijekove gore navedenih skupina, napisani na obrascima recepata obrasca br. 107-1 / y, podliježu pohrani, oba imaju rok valjanosti do 60 dana i imaju rok valjanosti do 1 godine. U potonjem slučaju, recept ostaje i pohranjuje se određeno razdoblje nakon što je zadnja serija lijeka izdana pacijentu.

Podaci o postotku etilnog alkohola u tekućim oblicima lijekova, kao io sukladnosti lijekova s određenim ATC skupinama, sadržani su i u uputama za medicinsku uporabu pojedinog lijeka.

Primjerice, lijekovi međunarodnog generičkog naziva Chlorpromazine ("Aminazine") i Chlorprothixene ("Chlorprothixen", "Truksal") pripadaju skupini antipsihotika (šifra N05A), međunarodnog generičkog naziva Tofisopam ("Grandaxin") i Br(" Phenazepam “, “Elzepam”, “Fezanef”, “Phenorelaxan” itd.) - u skupinu anksiolitika (šifra N05B), s međunarodnim nezaštićenim imenima Amitriptilin (“Amitriptyline”), Sertralin (“Zoloft”, “Serenata” ”, “Aceptra” i drugi) i Escitalopram ("Selektra", "Lenuxin", "Elycea" itd.) - u skupinu antidepresiva (šifra N06A).

4. O pitanju izdavanja opojnih i psihotropnih droga (točka 20. Pravilnika).

U stavku 20. Upute pojašnjeno je pravilo o osobama koje imaju pravo na primanje opojnih droga i psihotropnih droga s Liste II. Liste. Dakle, ovi lijekovi mogu primiti:

Pacijenti kojima su propisani ovi lijekovi; njihovi zakonski zastupnici (ako su pacijenti maloljetni ili poslovno nesposobni);

Druge osobe u prisutnosti punomoći od pacijenta, izdane u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

Što se tiče punomoći pacijenta za primanje narkotika i psihotropnih lijekova, napominjemo da je sastavljena u jednostavnom pisanom obliku (članak 185. Građanskog zakonika Ruske Federacije) i može se ovjeriti kod javnog bilježnika na zahtjev pacijenta ili ako im je nemoguće napisati punomoć (članci 163. i 185.1. Građanskog zakonika Ruske Federacije). Istodobno, ako rok njezine valjanosti nije naveden u punomoći, ona ostaje važeća godinu dana od datuma potpisivanja.

Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije predlaže da se s ovim informacijama upoznaju svi čelnici teritorijalnih zdravstvenih tijela, ljekarničke organizacije i pojedinačni poduzetnici koji imaju dozvolu za farmaceutsku djelatnost i izdaju lijekove.

1. O pitanju izdavanja lijeka na recept čija je valjanost istekla za vrijeme dok je bio na odgođenom posluživanju (stavak 9. Postupka).

2. O pitanju izdavanja imunobioloških lijekova (stavak 3. i 13. Postupka).

Sukladno šestom stavku točke 3. Pravilnika, imunobiološke lijekove na recept izdaju samo ljekarničke organizacije (ljekarne, ljekarnička mjesta).

3. O pitanju čuvanja recepata za lijekove (točka 14. Pravilnika).

Naredba br. 403 n regulira samo rok valjanosti recepata i ne uvodi dodatna ograničenja u prometu navedenih lijekova.

za lijekove u tekućem obliku koji sadrži više od 15 % etilnog alkohola u odnosu na volumen gotovih proizvoda;

za lijekove koji se odnose na anatomsko-terapijsko-kemijsku klasifikaciju koju preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija (dalje u tekstu ATC), na antipsihotike (šifra N05A), anksiolitike (šifra N05B), hipnotike i sedative (šifra N05C), antidepresive (šifra N06A ) i ne podliježe predmetno-kvantitativnom računovodstvu.

Podaci o postotku etilnog alkohola u tekućim oblicima lijekova, kao io sukladnosti lijekova s određenim ATC skupinama, sadržani su i u uputama za medicinsku uporabu pojedinog lijeka.

Primjerice, lijekovi međunarodnog generičkog naziva Chlorpromazine ("Aminazine") i Chlorprothixene ("Chlorprothixen", "Truksal") pripadaju skupini antipsihotika (šifra N05A), međunarodnog generičkog naziva Tofisopam ("Grandaxin") i Br(" Phenazepam “, “Elzepam”, “Fezanef”, “Phenorelaxan” itd.) - u skupinu anksiolitika (šifra N05B), s međunarodnim nezaštićenim imenima Amitriptilin (“Amitriptyline”), Sertralin (“Zoloft”, “Serenata” ”, “Aceptra” itd.) i Escitalopram ("Selektra", "Lenuxin", "Elycea" itd.) - u skupinu antidepresiva (šifra N06A).

4. O pitanju izdavanja opojnih i psihotropnih droga (točka 20. Pravilnika).

U stavku 20. Upute pojašnjeno je pravilo o osobama koje imaju pravo na primanje opojnih droga i psihotropnih droga s Liste II. Liste. Dakle, ovi lijekovi mogu primiti:

pacijenti kojima su propisani ovi lijekovi; njihovi zakonski zastupnici (ako su pacijenti maloljetni ili poslovno nesposobni);

druge osobe u prisutnosti punomoći od pacijenta, izdane u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

Narudžba 403 od 11 07

Primjena. Pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu, uključujući imunobiološke lijekove, od strane ljekarničkih organizacija, samostalnih poduzetnika s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti

I. Opći zahtjevi za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu

II. Uvjeti za izdavanje narkotičkih i psihotropnih lijekova, lijekova s ​​anaboličkim djelovanjem, drugih lijekova koji podliježu kvantitativnom obračunu.

III. Zahtjevi za izdavanje lijekova prema zahtjevima-putnicama medicinskih organizacija, samostalnih poduzetnika s dozvolom za medicinske djelatnosti

IP i IBLP

Kršenje sekundarnog

"Pušten lijek"

Recept ostaje u apoteci

Da vas ne uhvate

IP i IBLP

Kršenje sekundarnog

"Pušten lijek"

Recept ostaje u apoteci

Da vas ne uhvate

II. Uvjeti za izdavanje narkotičkih i psihotropnih lijekova, lijekova s anaboličkim djelovanjem, drugih lijekova koji podliježu kvantitativnom obračunu.