Vrste paketa. Pakiranje i pakiranje gotovih lijekova Primarno i sekundarno potrošačko pakiranje

UVOD ................................................. ................................................. .3

POGLAVLJE 1

1.1 Vrste i funkcije pakiranja lijekova .............................................. .................. ................................5

1.2 Osnovni zahtjevi za pakiranje lijekova ......................................... ..... ................deset

POGLAVLJE 2. ANALIZA PREFERENCIJA POTROŠAČA .................................14

2.1 Utjecaj pakiranja na preferencije potrošača.................................................. .........14

2.1 Utvrđivanje preferencija potrošača u odnosu na lijekove i njihova pakiranja .................................................. ........................ 17

ZAKLJUČAK................................................. ................................................. .23

BIBLIOGRAFIJA.................................................. . .................................................25

PRIMJENE................................................. ................................................. ..27

UVOD

Relevantnost teme. S razvojem tržišnog gospodarstva, učinkovitost domaćih poduzeća uvelike ovisi o tome hoće li njihovi proizvodi biti uspješni na tržištu. Stoga se sve češće javlja potreba za istraživanjem stanja preferencija potrošača u odnosu na pojedini proizvod. Potrošači prilikom stjecanja ili korištenja dobara, uključujući i lijekove, za zadovoljenje svojih potreba, imaju pravo na sigurnost i odgovarajuću kakvoću dobara, državnu zaštitu svojih prava i naknadu štete prouzročene robom neodgovarajuće kvalitete. Svijest o ovim informacijama postavlja zadatak pred farmaceutske tvrtke da provedu dublja znanstvena istraživanja u tom smjeru.

Proizvodnja ambalaže za lijekove sastavni je dio farmaceutske industrije. Pakiranje je postalo vrlo važan dio proizvodnje lijekova inovativnost u razvoju novih lijekova i novih sustava za dostavu lijekova u tijelo dosegla je vrlo visoku razinu. Farmaceutska ambalaža mora zadovoljiti sve veće zahtjeve za lijekove.

Zbog jedinstvenih zahtjeva za farmaceutske proizvode, ambalaža za lijekove mora jamčiti očuvanje kvalitete lijekova tijekom transporta, što će povećati njihov vijek trajanja.

Cilj- proučavati značajke suvremenog pakiranja lijekova.

Za postizanje cilja potrebno je riješiti sljedeće zadaci:

1. Proučiti vrste i funkcije pakiranja lijekova;

2. Razmotriti osnovne zahtjeve za pakiranje lijekova;

3. Analizirati i saznati utjecaj ambalaže na preferencije potrošača.

Predmet proučavanja. Pakiranje i registracija lijekova.

Predmet proučavanja. Zahtjevi za kvalitetu pakiranja lijekova.

Hipoteza istraživanja. Materijal i izgled ambalaže za lijekove utječu na preferencije kupaca.

Struktura rada. Kolegij se sastoji od uvoda, dva poglavlja, zaključka, popisa literature i dodatka.

POGLAVLJE 1. SUVREMENI PRISTUPI PAKIRANJU LIJEKOVA

Vrste i funkcije pakiranja lijekova

Ambalaža se podrazumijeva kao kompleks koji se sastoji od spremnika, pomoćnih sredstava, materijala za pakiranje koji određuju potrošačka i tehnološka svojstva pakiranog proizvoda.

Postoje dvije vrste pakiranja lijekova: primarno pakiranje (pojedinačno) i sekundarno pakiranje (grupno ili potrošačko).

Primarno pakiranje- izravno (pojedinačno) pakiranje, koje doprinosi očuvanju robe tijekom prodaje; dio je robe i općenito ne podliježe samostalnom prijevozu;

sekundarno pakiranje- služi za zaštitu pojedinačne ambalaže i nadmašuje je po sadržaju informacija; obavlja zaštitnu funkciju u odnosu na proizvod i primarnu ambalažu te stvara uvjete za njihovu otpornost na vanjske utjecaje.

Primarnu ambalažu, ovisno o korištenim materijalima, njihovoj mehaničkoj postojanosti i čvrstoći, koji određuju stupanj očuvanosti robe, dijelimo na skupine i vrste. Za različite oblike doziranja GOST definira vrste primarnog pakiranja i materijala za zatvaranje.

Postoje sljedeće vrste primarne ambalaže za lijekove (prema GOST 17768-90) (Dodatak 1).

Po materijalu: tvrdi, polutvrdi, meki.

Čvrsto pakiranje:

Metal se koristi za primarno pakiranje: staklenke, epruvete (za pakiranje tableta, dražeja, praškova, granula, kapsula), aerosolne doze, tube (za masti, paste, linimente);

Staklo se koristi za izradu staklenki, epruveta, bočica, bočica (pakiraju tablete, dražeje, praškove, granule, kapsule, masti, paste, linimente, kapi za oči), ampule;

Polimer se koristi za izradu epruveta, čašica, staklenki (u njima se pakiraju tablete, dražeje).

Polukruto pakiranje:

Karton se koristi za izradu kutija, paketa (za flastere, biljne lijekove);

Polimeri se koriste za proizvodnju tuba za štrcaljke (za oblike doziranja za injekcije); cijevi za kapaljke koriste se za pakiranje kapi za oči; konture koje se koriste za pakiranje čepića;

Kombinirani materijal koristi se za konturno pakiranje čepića, tableta, dražeja, kapsula, praškova, granula, biljnih lijekova.

Meko pakiranje:

Od polimera se koristi kao ambalaža u obliku vrećica za praškove, granule, flastere;

Papirnato pakiranje u obliku vrećice, omota služi za pakiranje dražeja, tableta, biljnih lijekova.

Sve vrste primarne ambalaže i zatvarača za nju treba odabrati ovisno o svojstvima, namjeni i količini lijekova, u skladu sa zahtjevima državnih standarda i farmakopejskih članaka.

Materijali koji se koriste za proizvodnju primarne ambalaže i zatvarača moraju biti odobreni za uporabu od strane Ministarstva zdravstva Ruske Federacije.

Glavne vrste sekundarno pakiranje koristi se za lijekove:

Karton se koristi za izradu pakiranja za staklenke, epruvete, bočice s lijekovima za injekcije, boce, aerosolne doze, ampule; kutije se koriste za pakiranje ampula, bočica, tuba za šprice;

Od polimera se izrađuju konturna pakiranja za ampule, bočice s lijekovima za injekcije i tube za šprice.

Kod pakiranja ampula dopušteno je koristiti medicinski alignin kao amortizer. Otvarač za ampule mora biti uključen u svako pakiranje ampula.

Po dogovoru ambalažu dijelimo na: potrošačku, skupnu i transportnu.

Potrošačka ambalaža s lijekovima treba pakirati u grupni spremnik - kartonske kutije ili hrpe, nakon čega slijedi pakiranje hrpe u omotni papir. Staklene posude, epruvete, bočice, boce, aerosol limenke, aluminijske cijevi mogu se pakirati u foliju za skupljanje. Ako lijek nema sekundarno pakiranje, uputu za uporabu (ili uputu) potrebno je priložiti skupnom pakiranju u količini koja je jednaka broju primarnih pakiranja. Dimenzije spremnika moraju biti odabrane u skladu s brojem pojedinačnih pakiranja (ne više od 200 komada u grupnom spremniku).

Grupno pakiranje s lijekovima moraju biti zalijepljeni ili vezani. Zahtjevi za lijepljenje navedeni su u regulatornoj i tehničkoj dokumentaciji za određene vrste lijekova. Za lijepljenje grupnih spremnika dopušteno je koristiti traku s ljepljivim slojem, gumiranu ljepljivu traku, premazani papir, papir za zamatanje, papir za vreće. Svaka jedinica pakiranja bilo koje vrste skupnog spremnika opremljena je naljepnicom. Za uvezivanje skupnih kontejnera koriste se materijali koji osiguravaju čvrstoću paketa. Kod lijepljenja ili vezivanja grupnih spremnika krajevi se zalijepe naljepnicom koja omogućuje kontrolu otvaranja.

Skupna i transportna ambalaža služi za prijevoz, skladištenje, skladištenje robe i prodaju na veliko ili malo na veliko. Osigurava zaštitu robe od mehaničkih utjecaja koji mogu nastati kao posljedica stiskanja, savijanja, uvijanja, istezanja i sl. te gubitaka tijekom transporta i skladištenja.

Do transportna ambalaža lijekovi uključuju drvene, polimerne i kartonske kutije. Unutarnja površina kartonskih kutija ili kutija od materijala na bazi drva oblaže se omotnim papirom, pergamentom, omotnim papirom ili polietilenskom folijom. Prilikom pakiranja lijeka slobodni prostor u kutijama ispunjava se mekim materijalom za pakiranje koji isključuje njihovo pomicanje. Dopušteno je koristiti ambalažni alignin kao materijal za brtvljenje; papirni i kartonski otpadni papir; strugotine od poroznih elastičnih polimernih materijala. Bruto težina paketa ne smije biti veća od 20 kg.

Tekući i viskozni lijekovi zahtijevaju upotrebu pakiranja koja omogućuju točno mjerenje doze. Uglavnom se koristi staklena ambalaža, na primjer: staklenke i boce od stakla s navojnim grlom, ovalne staklenke i boce s brušenim čepom, staklenke i boce od strijela itd.

Medicinski masti trenutno se proizvode uglavnom u aluminijskim tubama i staklenim posudama (koriste staklenke s niskim navojnim grlom, staklenke od drota). Aluminijske cijevi izrađuju se u dvije verzije: redovite i s izduženim izljevom. Unutarnja površina cijevi prekrivena je zaštitnim slojem laka, a vanjska površina prekrivena je dekorativnim otpornim emajlom koji je označen. Serijski broj je utisnut na repu cijevi kada je zapečaćena.

Čvrsti oblici doziranja. Tablete čine oko 70% ukupne proizvodnje gotovih lijekova, a njihova proizvodnja ima tendenciju rasta. Tablete se pakiraju u različite spremnike, uključujući papir (bez novca), staklo (staklenke i boce), metal (epruvete, pernice) itd. Najviše obećava blister pakiranje (blisteri).

Dozirana pakiranja prašci opremljeni su različitim dizajnom uređaja za dozirano izdavanje. Uglavnom ih proizvode strane tvrtke i predstavljaju dvokomorni sustav koji se sastoji od vanjske zatvorene komore koja komunicira sa šupljinom spremnika u kojem se nalazi lijek i unutarnje komore za doziranje.

Otopine za injekcije najčešće se pakiraju u ampule, koje su pakiranja za jednokratnu upotrebu, tj. jednokratna ambalaža.

Staklena ampula je idealno pakiranje s obzirom na kompatibilnost s farmaceutskim proizvodima, nepropusnost i cijenu. Međutim, u isto vrijeme, krhkost stakla je ozbiljan nedostatak, pa je potrebno skupo sekundarno pakiranje kako bi se spriječilo lomljenje, depresurizacija ampula i pucanje. Posljednjih godina koriste se ampule od polimernih materijala, ali postoje problemi povezani s kompatibilnošću plastike s otopinom ljekovite tvari i rokom trajanja ovih ampula.

Neke posebne vrste paketa. Za nestabilne lijekove koji gube aktivnost u otopinama ili zahtijevaju pripremu neposredno prije uporabe, razvijaju se paketi za odvojeno skladištenje komponenti. To su kombinirana pakiranja koja imaju dvije odvojene komore s ljekovitim tvarima spremnim za miješanje u trenutku konzumacije (skupo, ali potrebno pakiranje).

Ambalaža ima važnu ulogu u proizvodnji i distribuciji lijekova. Mora u potpunosti odgovarati svim regulatornim zahtjevima za ovu vrstu proizvoda. Farmaceutska ambalaža spada u tri glavne kategorije:

Primarno pakiranje

Primarni je u izravnom kontaktu s lijekom i dizajniran je za stvaranje uvjeta koji će osigurati dugotrajno očuvanje proizvoda. To uključuje: staklene ampule, bočice, staklenke i boce, polimerne spremnike, aerosolne limenke, blistere, kapsule, aluminijske cijevi, štrcaljke i još mnogo toga.

sekundarno pakiranje

Ne dolazi u izravan dodir s lijekom i namijenjen je za zaštitu i očuvanje primarne ambalaže, kao i za obračun i kontrolu uskladištenih proizvoda. Postoje određeni zahtjevi za pakiranje lijekova:

• čitljivost informacija ispisanih na njemu;
• kratke upute za uporabu;
• sigurno rukovanje;
• kontrola prvog otvaranja (ako je moguće);
• nedostatak pomagala za otvaranje.

Za izradu sekundarne ambalaže koriste se različiti materijali:

• Karton. Od njega se izrađuju paketi i kutije u koje se pakiraju blisteri s tabletama, kapsulama, aerosolnim limenkama, bočicama, bočicama, polimernim spremnicima i tako dalje.
• polimeri. Koriste se za izradu konturne ambalaže za ampule, bočice, tube za šprice. U većini slučajeva lijek je već u polimernoj ambalaži, sve je pakirano u karton.
• Se smanjiti. Pakira staklenke, bočice, boce. Često se u ovom obliku droga transportira.

Druga važna funkcija sekundarnog pakiranja je pružanje korisnih informacija o sadržaju kutije. Na ambalaža za lijekove navesti naziv, koncentraciju djelatne tvari, broj tableta ili kapsula, jamstveni (granični) rok uporabe. Ove informacije nalaze se na najmanje dvije suprotne strane kutije. Također je vrlo važno napomenuti da ako primarno pakiranje treba otvoriti bilo kojim sredstvom, ono mora biti uključeno u kutiju lijeka.

Tercijarno pakiranje

Tercijarno ili transportno pakiranje namijenjeno je za dostavu proizvoda do prodajnog mjesta. Glavna zadaća transportne ambalaže je zaštita lijekova od vanjskih fizičkih utjecaja i mehaničkih oštećenja. Kao tercijarni spremnik mogu se koristiti drvene kutije, spremnici, kao i vreće: tkanina, papir i polimerni materijali. Vrlo često, za transport na velike udaljenosti, kutije i kutije se postavljaju na palete, omotane rastezljivom folijom ili zalijepljene ljepljivom trakom, što omogućuje optimizaciju procesa utovara i dodatnu zaštitu lijekova od mehaničkih utjecaja.

Zahtjevi za transportnu ambalažu:

• sigurnost - je odsutnost kontaminacije proizvoda komponentama pakiranja, uključujući one štetne za ljude;
• pouzdanost - sigurnost lijekova u ispravnom obliku dugo vremena;
• ekološka prihvatljivost - mogućnost recikliranja nakon upotrebe;
• zamjenjivost - mogućnost zamjene, a da se ne mijenja funkcionalna svrha;
• Estetska privlačnost pakiranja također igra važnu ulogu.

Ako trebate kvalitetu ambalaža za lijekove, onda biste ovo trebali shvatiti vrlo ozbiljno, jer ne može svaka tvrtka ispuniti visoke zahtjeve koji se odnose na takve proizvode.

1. Lijekovi, osim lijekova koje proizvode ljekarničke organizacije, veterinarsko-apotekarske organizacije, samostalni poduzetnici koji imaju dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti, moraju staviti u promet ako:

1) na njihovom primarnom pakiranju (osim primarnog pakiranja biljnih lijekova), naziv lijeka (međunarodni nezaštićeni, ili grupni, ili kemijski, ili trgovački naziv), broj serije, datum puštanja u promet (za imunobiološki lijekovi) naznačeni su čitljivim fontom na ruskom jeziku), rok valjanosti, doza ili koncentracija, volumen, aktivnost u jedinicama djelovanja ili broj doza;

2) na njihovom sekundarnom (potrošačkom) pakiranju, čitljivim fontom na ruskom jeziku, naziv lijeka (međunarodna nezaštićena, ili grupna, ili kemijska i trgovačka imena), naziv proizvođača lijeka , broj serije, datum puštanja u promet (za imunobiološke lijekove), broj potvrde o registraciji, rok valjanosti, način primjene, doza ili koncentracija, volumen, aktivnost u jedinicama djelovanja ili broj doza u pakiranju, oblik doziranja, uvjeti izdavanja, čuvanje uvjetima, naljepnicama upozorenja.

(vidi tekst u prethodnom izdanju)

2. Farmaceutske tvari trebaju se staviti u promet ako njihova primarna ambalaža u dobro čitljivom fontu na ruskom jeziku označava naziv farmaceutske tvari (međunarodna nezaštićena ili grupna ili kemijska i trgovačka imena), naziv proizvođača farmaceutsku tvar, broj serije i datum proizvodnje, količinu u pakiranju i količinske jedinice, rok valjanosti i uvjete čuvanja.

(vidi tekst u prethodnom izdanju)

3. Lijekovi kao serumi moraju se staviti u promet uz naznaku životinje od čije su krvi, krvne plazme, organa i tkiva dobiveni.

4. Na sekundarnom (potrošačkom) pakiranju lijekova dobivenih iz krvi, krvne plazme, ljudskih organa i tkiva treba staviti natpis: »Protutijela na HIV-1, HIV-2, na virus hepatitisa C i površinski antigen virusa hepatitisa B su odsutni" .

5. Primarno pakiranje i sekundarno (potrošačko) pakiranje radiofarmaceutskog lijeka mora biti označeno znakom opasnosti od zračenja.

6. Na sekundarnom (potrošačkom) pakiranju homeopatskog lijeka mora biti stavljen natpis »Homeopatsko«.

7. Na sekundarnom (potrošačkom) pakiranju pripravaka od ljekovitog bilja mora stajati natpis: »Proizvodi su prošli kontrolu zračenja«.

8. Primarno pakiranje (ako za to postoji tehnička mogućnost) i sekundarno (potrošačko) pakiranje lijekova namijenjenih kliničkom ispitivanju moraju imati natpis: »Za klinička ispitivanja«.

(vidi tekst u prethodnom izdanju)

9. Ambalaža lijekova namijenjenih isključivo izvozu označava se u skladu sa zahtjevima zemlje uvoznice.

10. Prijevozni spremnik koji nije namijenjen potrošačima i u koji se nalazi lijek mora biti označen podacima o nazivu, seriji lijeka, datumu puštanja u promet, broju sekundarnih (potrošačkih) pakiranja lijeka , proizvođač lijeka, s naznakom naziva i sjedišta proizvođača lijeka, znači (adresa, uključujući državu i (ili) mjesto proizvodnje lijeka), kao i rok valjanosti lijeka te uvjete za njegovo skladištenje i prijevoz, potrebne naljepnice upozorenja i znakove rukovanja.

11. Primarno pakiranje i sekundarno (potrošačko) pakiranje lijekova za veterinarsku uporabu mora imati natpis: »Za veterinarsku uporabu«.

12. Crtični kod stavlja se na sekundarno (potrošačko) pakiranje lijeka.

Sadržaj

Zahtjevi za označavanje lijekova za ljudsku uporabu i veterinarsko-medicinskih proizvoda

Opće odredbe

1. Ovim se Zahtjevima utvrđuju pravila označavanja na pakiranjima lijekova za medicinsku uporabu (u daljnjem tekstu: lijekovi) i veterinarsko-medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: veterinarsko-medicinski proizvodi) koji se stavljaju u promet na zajedničkom tržištu lijekova unutar Euroazijska ekonomska unija (u daljnjem tekstu Unija).
2. Označavanje lijekova (veterinarski lijekovi) stavlja se na pakiranje na ruskom jeziku i, ako postoje odgovarajući zahtjevi u zakonodavstvu država članica Unije (u daljnjem tekstu: države članice), na državnom jeziku (državnim jezicima) država članica na čijem području se lijekovi (veterinarski lijekovi) prodaju. sredstva). Dodatna uporaba drugih jezika dopuštena je pod uvjetom da su podaci potpuno identični. Označavanje lijekova (veterinarski lijekovi) ne smije biti u suprotnosti ili iskrivljavati informacije sadržane u dokumentima registracijskog dosjea i biti reklamne prirode.
3. Označavanje lijeka (veterinarskih proizvoda) mora biti lako čitljivo, čitljivo, razumljivo i pouzdano te ne smije dovoditi u zabludu potrošače (kupce) lijeka i veterinarsko-medicinskog proizvoda (u daljnjem tekstu: veterinarski lijek).
4. Za potrebe ovih Zahtjeva koriste se pojmovi koji znače sljedeće:

• "sekundarna (potrošačka) ambalaža"– ambalaža u kojoj je lijek (veterinarski lijek) smješten u primarnom ili međupakiranju za prodaju potrošaču;
• "obilježava"– podaci otisnuti na pakiranju lijeka (veterinarski proizvod);
• »primarno (unutarnje) pakiranje« – pakiranje koje je u izravnom dodiru s lijekom (veterinarskim proizvodom);
• "međupakiranje"– pakiranje u koje se može staviti primarno pakiranje u svrhu dodatne zaštite lijeka (veterinarski lijek) ili na temelju specifičnosti uporabe lijeka (veterinarski lijek);
• "paket"– materijal ili uređaj koji jamči očuvanje kakvoće lijeka (veterinarskog proizvoda) tijekom cijelog utvrđenog roka valjanosti (skladištenja), osigurava zaštitu lijeka (veterinarskog proizvoda) od oštećenja i gubitka te štiti okoliš od onečišćenja;
• "konturno pakiranje ćelija (blister)"- fleksibilno pakiranje s lijekom (veterinarski lijek) u kalupljenim ćelijama iz kojih se lijek (veterinarski lijek) ekstrahira ekstruzijom.

Ostali pojmovi koriste se u značenjima definiranim međunarodnim ugovorima i aktima koji čine pravo Unije.

Zahtjevi za uzorke i izglede pakiranja utvrđeni su pravilima za registraciju i ispitivanje lijekova za medicinsku uporabu, odobrena od strane Euroazijske ekonomske komisije (u daljnjem tekstu: Komisija).

Opći zahtjevi za označavanje

5. Primarno (unutarnje) pakiranje (u daljnjem tekstu: primarno pakiranje) lijeka (veterinarskog lijeka) (osim lijeka (veterinarskog lijeka) koji je pakirana ljekovita biljna sirovina) mora sadržavati: informacija:

• b) međunarodni nezaštićeni naziv (u daljnjem tekstu - INN) (ako postoji) ili uobičajeni (grupacijski) naziv;
• c) oblik lijeka;
• d) dozu i (ili) aktivnost i (ili) koncentraciju (ako je primjenjivo) djelatne farmaceutske tvari (liječničkih djelatnih tvari);
• e) količinu lijeka (veterinarski lijek) u pakovanju;
• e) put primjene;
• g) naziv ili logo nositelja potvrde o registraciji ili proizvođača (ako je potrebno) lijeka (naziv ili logo nositelja potvrde o registraciji veterinarskog lijeka);
• h) serijski broj;
• i) rok valjanosti („najbolje do…”).

1. Na primarnom pakiranju u obliku blister pakiranja (u daljnjem tekstu: blister pakiranje), koje se stavlja u sekundarno (potrošačko) pakiranje (u daljnjem tekstu: sekundarno pakiranje), dopušteno je ne naznačiti informacije navedene u podstavcima "c" i "e" stavka 5. ovih zahtjeva.
2. Na primarnom pakiranju male veličine (ukupna površina tekstualnog polja nije veća od 10 cm 2), na kojem je nemoguće staviti sve potrebne podatke, dopušteno je ne navesti podatke navedene u podstavcima " b", "c" i "g" stavka 5. ovih Zahtjeva.
3. Na sekundarnom pakiranju, a u nedostatku, na primarnom pakiranju lijeka (veterinarski lijek) navode se sljedeći podaci:

• a) trgovački naziv lijeka (veterinarski lijek);
• b) INN (ako postoji) ili uobičajeno (skupinsko) ime;
• c) ime nositelja registracijske potvrde i proizvođača lijeka (naziv nositelja registracijske potvrde i proizvođača veterinarskog lijeka);
• d) adresa nositelja odobrenja i proizvođača lijeka (adresa nositelja odobrenja i proizvođača veterinarskog proizvoda);
• e) oblik lijeka;
• f) dozu i (ili) aktivnost i (ili) koncentraciju (ako je primjenjivo) djelatne farmaceutske tvari (liječničkih djelatnih tvari);
• g) količinu lijeka (veterinarski lijek) u pakovanju;
• h) podatke o sastavu lijeka (veterinarski lijek);
• i) serijski broj;
• j) datum proizvodnje;
• k) rok trajanja („najbolje do…”);
• l) uvjete skladištenja i, ako je potrebno, uvjete transporta;
• m) put primjene;
• o) uvjeti godišnjeg odmora;
• o) naljepnice upozorenja;
• p) matični broj (za veterinarske lijekove).

1. Za pripravke proizvedene sa i bez konzervansa, pri proizvodnji proizvoda bez konzervansa, na sekundarnom pakiranju iza popisa pomoćnih tvari navodi se sljedeći podatak: „Ne sadrži konzervans“.
2. Međupakiranje koje ne dopušta čitanje podataka na primarnom pakiranju bez narušavanja njegove cjelovitosti mora najmanje ponavljati podatke navedene na primarnom pakiranju.
3. Na pakiranju djelatnih farmaceutskih tvari navedeni su sljedeći podaci:

• a) trgovački naziv djelatne farmaceutske tvari (ako postoji);
• b) INN ili uobičajeno (skupinsko) ime;
• c) naziv i adresu proizvođača djelatne farmaceutske tvari;
• d) serijski broj;
• e) datum proizvodnje;
• f) količinu djelatne farmaceutske tvari u pakovanju;
• g) datum isteka valjanosti („najbolje do…”) ili, ako je primjenjivo, datum ponovnog testiranja;
• h) uvjete skladištenja;
• i) imenovanje.

1. Za set (lijek (veterinarski lijek) s otapalom (razrjeđivač)) ili set (set od 2 ili više lijekova (veterinarski lijek)) na sekundarnom pakiranju dodatno su navedeni sljedeći podaci:

a) podaci o komponentama kompleta (seta):

• nazivi komponenti;
• doziranje i (ili) djelovanje, i (ili) koncentracija (ako je primjenjivo) djelatne farmaceutske tvari (aktivnih farmaceutskih tvari);
• informacije o sastavu;
• iznos;
• serijski broj (u skladu sa stavcima 28. i 29. ovih Zahtjeva);

b) podatke o dostupnosti pomoćnih medicinskih pomagala (šprice, tuferi, aparati za injekcije i dr.).

1. Na pakiranje nije dopušteno stavljati selektivne podatke navedene u odjeljcima »Klinički podaci« i »Farmakodinamička svojstva« općih svojstava ovog lijeka i istovrijednim odjeljcima uputa za medicinsku uporabu (upute o lijeku) ovog lijeka.

Dopušteno je na pakiranje staviti tekst upute za medicinsku uporabu (uputu) o lijeku i tekst upute za uporabu (uputu) o veterinarskom lijeku.

1. Dopušteno je stavljanje dodatnih podataka na sekundarno pakiranje lijeka (veterinarski lijek) pod uvjetom da je u skladu s dokumentima registracijskog dosjea.

Dopušteno je stavljanje crtičnog koda, holografskih i drugih sigurnosnih znakova, naljepnica na pakiranje, umnožavanje teksta označavanja na drugim jezicima i Brailleovom pismu, stavljanje simbola ili piktograma koji pomažu u objašnjenju podataka o lijeku (veterinarskom lijeku) potrošač (kupac).

1. Ako se u srednjem ili sekundarnom pakiranju lijeka nalaze vrećice (ili tablete) sa sredstvom za sušenje, one moraju biti označene naljepnicom upozorenja odgovarajućeg sadržaja.

1. Na transportnom spremniku pakiranja rasutih proizvoda navedeni su sljedeći podaci:

• a) trgovački naziv lijeka (veterinarski lijek);
• b) oblik lijeka;
• c) INN (ako postoji) ili uobičajeno (skupinsko) ime;
• d) dozu i (ili) aktivnost i (ili) koncentraciju (ako je primjenjivo) djelatne farmaceutske tvari (liječničkih djelatnih tvari);
• e) naziv proizvođača, adresu proizvođača lijeka (veterinarski lijek);
• f) količinu lijeka (veterinarski lijek) u pakiranju i (ili) broj pakiranja u transportnom kontejneru;
• g) uvjete skladištenja i, ako je potrebno, uvjete prijevoza;
• h) serijski broj;
• i) datum proizvodnje;
• j) rok valjanosti („najbolje do...”).

Po potrebi se može navesti logotip proizvođača proizvoda, naljepnice upozorenja i znakovi manipulatora.

Zahtjevi za tekst naljepnice

1. Trgovački naziv lijeka (veterinarski lijek) naveden je na pakiranju u nominativu.

Za pripravke ljekovitog bilja koji su pakirane ljekovite biljne sirovine, naziv ljekovite biljne sirovine ili djelatne farmaceutske tvari biljnog podrijetla na latinskom jeziku (osim naziva naknade) u množini (osim riječi "trava" i "kora") i vrste pakiranih proizvoda (na primjer, "cijeli", "mljeveni", "prah" itd.).

1. INN aktivnih farmaceutskih sastojaka u sastavu lijeka (veterinarski lijek) naveden je na ruskom jeziku u nominativnom padežu i na engleskom jeziku (u skladu s engleskim izdanjem popisa INN Svjetske zdravstvene organizacije).

U nedostatku INN-a, naznačeno je općeprihvaćeno (grupno) ime na ruskom u nominativnom slučaju.

Dopušteno je ne navesti INN ili općeprihvaćeni (grupacijski) naziv lijeka (veterinarski lijekovi) u slučaju njegovog potpunog podudaranja s trgovačkim nazivom.

U odnosu na heterologne serume, naznačena je vrsta životinje iz čije su krvi ili plazme dobiveni.

Za lijekove (veterinarske lijekove) biološkog podrijetla, u nedostatku INN-a ili zajedničkog (skupinskog) naziva, navodi se izvor dobivanja lijeka.

Za radiofarmaceutske lijekove (veterinarski lijekovi) naveden je simbol kemijskog elementa s indeksom radionuklida i međunarodni simbol radioaktivnosti.

1. Imena nositelja potvrde o registraciji i proizvođača lijeka (imena nositelja potvrde o registraciji i proizvođača veterinarskog lijeka) navode se u nominativnom padežu. Ako u proizvodnji sudjeluje više proizvođača, mora biti naveden naziv proizvođača koji provodi kontrolu kakvoće lijeka (veterinarskog proizvoda) u promet.

Ako se podudaraju imena nositelja registracijske potvrde i proizvođača lijeka (imena nositelja prava registracijske potvrde i proizvođača veterinarskog lijeka), upisuje se samo ime nositelja registracijske potvrde lijeka. navedenog lijeka (nositelja prava registracije veterinarskog lijeka).

Ako je potrebno, navodi se naziv organizacije koja vrši pakiranje i (ili) pakiranje, uz prethodnu riječ "zapakirano" i (ili) "zapakirano", "pakir".

1. Adrese se navode u skraćenom obliku (država ili država i grad) ili u cijelosti; dodatno su dopuštene adrese telefona, faksa, e-pošte.

Ako je nositelj potvrde o registraciji lijeka (nositelj prava na potvrdu o registraciji veterinarskog lijeka) proizvođač lijeka (veterinarskog lijeka), samo adresa nositelja potvrde o registraciji lijeka (nositelj prava registracije veterinarskog lijeka).

1. Doziranje i (ili) djelovanje i (ili) koncentracija djelatne farmaceutske tvari (ljekovitih tvari) naznačene su uz obvezno navođenje mjernih jedinica.
2. Količina lijeka (veterinarskog proizvoda) u pakiranju označava se težinom, volumenom ili brojem jedinica lijeka, ovisno o obliku lijeka i vrsti pakiranja.

Za pripravke ljekovitog bilja, koji su pakirane ljekovite biljne sirovine, masa ljekovitih biljnih sirovina i (ili) aktivnih farmaceutskih sastojaka biljnog podrijetla navodi se pri njihovoj specifičnoj vlažnosti.

Doziranje (djelovanje) biološkog lijeka iskazuje se u skladu sa zahtjevima za uputu za medicinsku uporabu lijeka i općim svojstvima lijeka za medicinsku uporabu, koje je odobrilo Povjerenstvo.

Za radiofarmaceutske lijekove (veterinarski lijekovi) naveden je broj jedinica radioaktivnosti u dozi ili primarnom pakiranju.

1. Aktivne farmaceutske tvari (komponente) i njihova količina naznačene su u sastavu lijekova (veterinarski lijekovi).
2. Pomoćne tvari (komponente) obvezno su navedene u sljedećim slučajevima:

• a) za lijekove (veterinarske lijekove) za oralnu primjenu na sekundarnom pakiranju, ako su uključeni u popis pomoćnih tvari navedenih na sekundarnom pakiranju lijeka (veterinarski lijekovi) za oralnu primjenu, sukladno Dodatku ovih Zahtjeva. ;
• b) za lijekove (veterinarske lijekove) za injekcije, na sekundarnom pakiranju u punom sastavu bez navođenja njihove količine;
• c) za lijekove (veterinarske lijekove) za inhalaciju na sekundarnom pakiranju u punom sastavu bez navođenja njihove količine;
• d) za lijekove (veterinarske lijekove) za lokalnu i (ili) vanjsku upotrebu na sekundarnom pakiranju u punom sastavu bez navođenja njihove količine;
• e) za lijekove (veterinarske lijekove) koji se koriste u oftalmologiji na sekundarnom pakiranju u punom sastavu bez navođenja njihove količine;
• e) za infuzijske otopine u sekundarnom i primarnom pakiranju u cijelosti.

Nositelj potvrde o registraciji lijeka (nositelj prava potvrde o registraciji veterinarskog lijeka) ima pravo na pakiranjima naznačiti puni sastav pomoćnih tvari (sastojaka).

Za otopine za infuziju teorijska vrijednost osmolarnosti (osmolalnosti) navedena je na primarnom i sekundarnom pakiranju.

Za imunološke lijekove (veterinarski lijekovi) kvantitativni sadržaj konzervansa, sorbenata i adjuvansa naveden je na sekundarnom pakiranju.

1. Sastav homeopatskih lijekova (veterinarski lijekovi) naznačen je u skladu s terminologijom usvojenom u homeopatiji: nazivi homeopatskih farmaceutskih tvari daju se na latinskom jeziku s naznakom razmjera i stupnja njihove razrijeđenosti, nazivi pomoćnih tvari daju se na ruskom jeziku. prema dokumentima registracijskog dosjea.
2. Za ljekovite biljne pripravke (veterinarski pripravci), koji su pakirane ljekovite biljne sirovine, sastav je naznačen samo za naknade.
3. Reference na standarde kontrole kvalitete za aktivne farmaceutske sastojke i (ili) pomoćne tvari nisu navedene.
4. Datum proizvodnje može biti izostavljen ako je uključen u broj serije.
5. Za set (lijek (veterinarski lijek) s otapalom (razrjeđivač)) ili set (set od 2 ili više lijekova (veterinarski lijekovi)) uz sekundarno pakiranje uključeni su serijski brojevi svih lijekova (veterinarskih lijekova) u kompletu (setu), odnosno serijski broj kompleta (seta).
6. Kod primjene datuma isteka roka valjanosti lijeka (veterinarski lijek) na pakovanju su navedeni mjesec i godina (u ovom slučaju, kod navođenja mjeseca, pod rokom valjanosti podrazumijeva se posljednji dan navedenog mjeseca).

Po potrebi se navodi rok i uvjeti čuvanja lijeka (veterinarskog lijeka) nakon prvog otvaranja primarnog pakovanja ili rok i uvjeti čuvanja nakon pripreme ili razrjeđivanja otopine (suspenzije) prema uputama za uporabu lijek (veterinarski lijek) i podatke o studijama stabilnosti, uzimajući u obzir odredbe utvrđene zahtjevima za upute za medicinsku uporabu lijekova i općim svojstvima lijekova za medicinsku uporabu.

Za komplet (lijek (veterinarski lijek) s otapalom (razrjeđivač)) ili komplet (set od 2 ili više medicinskih proizvoda (veterinarski lijekovi)) datumi proizvodnje svake komponente ili pojedinačni datum puštanja u promet ovog kompleta (kompleta), kao kao i datum isteka svake komponente, ili je naznačen jedan datum isteka kompleta (seta).

Ako su naznačeni rokovi valjanosti svake komponente zasebno, tada se rok valjanosti kompleta (seta) određuje najranijim datumom isteka valjanosti komponenti uključenih u komplet (set).

1. Za pripravke ljekovitog bilja (veterinarski pripravci), koji su pakirane ljekovite biljne sirovine, dan je način pripreme vodenih ekstrakata s naznakom uvjeta čuvanja i roka trajanja vodenog ekstrakta.
2. Način primjene (put primjene, način primjene) naveden je u skladu s općim svojstvima ovog lijeka i uputama za uporabu ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda. Put primjene (način primjene) nije naznačen ako je uključen u naziv oblika lijeka. Dopušteno je ne navesti način primjene za tablete i kapsule namijenjene oralnoj primjeni.

Dopušteno je staviti natpis sljedećeg sadržaja: »Način uporabe: vidjeti uputu za medicinsku uporabu (uputu)« za lijek ili »Način uporabe: vidjeti uputu za uporabu (uputu)« za veterinarski lijek.

1. Na primarnom pakiranju malih dimenzija (ukupna površina tekstualnog polja nije veća od 10 cm), na koje je nemoguće smjestiti sve potrebne podatke, dopušteno je koristiti sljedeće općeprihvaćene kratice za rutu primjena injektibilnih lijekova (veterinarski lijekovi): "in / in" (intravenska primjena), "i / m" (intramuskularna injekcija)," p / c "(subkutana injekcija).
2. Ako na pakiranju ima dovoljno tekstualnog polja, poželjno je primijeniti potpune informacije o načinu uporabe lijeka u skladu s općim karakteristikama ovog lijeka, a veterinarski lijek - u skladu s uputama za njegovu uporabu.
3. Značajke označavanja lijekova (veterinarski lijekovi) koji se odnose na opojne droge, psihotropne tvari i njihove prekursore utvrđuju se u skladu sa zakonodavstvom država članica.
4. Uvjeti za izdavanje lijeka navedeni su u skladu s kategorijom izdavanja odobrenom prilikom registracije, dodijeljenom uzimajući u obzir pravila za određivanje kategorija lijekova bez recepta i lijekova na recept odobrena od strane Povjerenstva, te uvjete za izdavanje veterinarsko-medicinskog proizvoda. lijek - u skladu s uputama za njegovu uporabu.

Za lijekove (veterinarske lijekove) koji se prodaju samo za bolnice, na pakiranju su navedeni podaci: “Za bolnice”, dok se oznaka “na recept” (“bez recepta”) ne navodi.

1. Sljedeće oznake i simboli upozorenja moraju se staviti na sekundarnu ambalažu:

• a) “Čuvati izvan dohvata djece”;
• b) "Sterilan" (za sterilne lijekove (veterinarski proizvodi));
• c) "Nisu otkrivena antitijela na HIV-1, HIV-2, virus hepatitisa C i površinski antigen hepatitisa B" (za lijekove dobivene iz ljudske krvi, krvne plazme, organa i tkiva);
• d) "Homeopatski" (za homeopatske lijekove (veterinarski lijekovi));
• e) znak opasnosti od zračenja (za radiofarmaceutske lijekove (veterinarski lijekovi));
• f) "Proizvodi prošli kontrolu zračenja"
• (za ljekovite pripravke (veterinarski pripravci) koji su pakirane ljekovite biljne sirovine);
• g) »Za veterinarsku uporabu« (za veterinarske lijekove).

Ako je potrebno, na pakiranje se stavljaju drugi natpisi i simboli upozorenja, ako su predviđeni regulatornim dokumentom o kvaliteti lijeka.

1. Označavanje homeopatskog lijeka registriranog po pojednostavljenom postupku registracije (u skladu s pravilima za registraciju i ispitivanje lijekova za medicinsku uporabu) treba sadržavati samo sljedeće (i nikakve druge) podatke:

• a) znanstveni naziv homeopatske tinkture (tinktura) s naznakom stupnja njezine (njihove) razrijeđenosti (koristeći simbole farmakopeje, koji je naznačen za ovaj postupak registracije homeopatskih lijekova u skladu s pravilima za registraciju i ispitivanje lijekovi za medicinsku uporabu). Ako se homeopatski lijek sastoji od 2 ili više homeopatskih tinktura, dopušteno je znanstveni naziv tinktura dopuniti trgovačkim nazivom;
• b) ime i adresu nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i, prema potrebi, proizvođača;
• c) način primjene i, ako je potrebno, način primjene;
• d) rok valjanosti (mjesec i godina);
• e) oblik lijeka;
• e) obrazac za puštanje u promet;
• g) posebne uvjete skladištenja (ako postoje);
• h) posebno upozorenje (ako je potrebno);
• i) serijski broj proizvođača;
• j) registarski broj (za veterinarske lijekove);
• k) upis: »Homeopatski lijek bez odobrene indikacije za uporabu«;
• l) upozorenje o potrebi odlaska liječniku ako simptomi bolesti potraju.

Zahtjevi za metode označavanja

39. Kod označavanja lijekova (veterinarski lijekovi) boja natpisa, znakova, simbola mora biti u kontrastu s podlogom na koju se označavanje stavlja. Metoda označavanja treba osigurati njegovu sigurnost tijekom cijelog roka valjanosti lijeka (veterinarskog proizvoda) uz utvrđene uvjete skladištenja. Dopušteno je utiskivanje serijskog broja, datuma proizvodnje, roka trajanja (simboli imaju boju pozadine).

Zahtjevi za izradu i izgled uputa za medicinsku uporabu utvrđeni zahtjevima za uputu za medicinsku uporabu lijekova i općim svojstvima lijekova za medicinsku uporabu vrijede i za označavanje lijekova. Preporuča se da veličina svih znakova u označavanju lijekova (veterinarski lijekovi) bude najmanje 7 točaka (ili veličina slova u kojoj je visina malog slova "x" najmanje 1,4 mm), a razmak između linija je najmanje 3 mm. Tekst na malim pakiranjima treba imati što veću veličinu fonta kako bi se smanjila vjerojatnost pogrešaka u aplikaciji.

1. Raspoloživu površinu primarnog i sekundarnog pakiranja lijekova (veterinarski proizvodi) potrebno je maksimalno iskoristiti. Podaci važni za pravilnu i sigurnu primjenu lijeka (veterinarski lijek) trebaju biti naznačeni što većom veličinom slova na najoptimalnijim površinama pakiranja.

Naziv lijeka, doza i, ako je primjenjivo, ukupni sadržaj djelatne farmaceutske tvari, kao i način primjene moraju biti postavljeni u istom vidnom polju, korištenjem najveće moguće veličine slova. Ako je nemoguće prikazati sve kritične informacije u jednom vidnom polju na malom paketu, dopušteno ih je smjestiti u različita polja. Kako bi se sačuvala čitljivost prezentiranih informacija, potrebno je koristiti racionalne razmake između redaka i razmake između riječi u odnosu na veličinu korištenog fonta.

1. Ako na primarnom i sekundarnom pakiranju ima mjesta, dopušteno je navesti logotipe i piktograme farmaceutske tvrtke (proizvođača), pod uvjetom da ne narušavaju čitljivost obveznih podataka.
2. Kako bi se osigurala točna identifikacija i odabir lijeka (veterinarskog lijeka) od strane potrošača (kupaca), kao i kod ograničenog prostora na pakiranju, moguće je koristiti inovativne metode pri izradi dizajna pakiranja.
3. Treba izbjegavati sjajnu, metalik ili drugu ambalažu koja stvara odsjaj i smanjuje čitljivost. Ne preporuča se koristiti različite boje slova u nazivu lijeka (veterinarski proizvod) ili u pojedinim slovima (simbolima) naziva jer to negativno utječe na pravilno prepoznavanje lijeka.

Kako bi se izbjegao rizik od zlouporabe lijeka (veterinarski lijek) zbog sličnosti njegovog pakiranja s pakiranjima drugih lijekova (veterinarskih lijekova), posebna identifikacija bojom pakiranja i druge metode koje povećavaju vizualno razlikovanje pakete treba koristiti. Broj boja korištenih u dizajnu pakiranja treba biti racionalno opravdan kako bi se smanjila mogućnost zabune kod potrošača (kupaca) lijeka (veterinarskog proizvoda). Kako bi se osigurala ispravna identifikacija i uporaba lijeka (veterinarskog lijeka) od strane potrošača (kupaca), prilikom označavanja primarnog pakiranja treba koristiti istu boju kao i kod označavanja sekundarnog pakiranja.

1. Označavanje treba biti isto za lijekove

(veterinarski lijekovi) stavljeni u promet na područjima država članica. Ukoliko postoje drugačiji podaci (uvjeti točenja i sl.), to se označava dodatnom etiketom (naljepnicom) u posebno označenom polju sekundarne ambalaže. Ako sekundarno pakiranje ima polje namijenjeno posebnim informacijama države članice, dopušteno je uključiti takve podatke (primjerice, različiti statusi izdavanja iz ljekarničkog lanca ili posebne informacije: „pakiranje za bolnice“, „prema državnim programima“). ”, itd.) bez korištenja etiketa (naljepnica).

Veličina polja za postavljanje naljepnica ne smije prelaziti 1/6 ukupne površine sekundarne ambalaže, a ovo polje ne smije pokrivati ​​podatke koji su izvorno otisnuti na sekundarnoj ambalaži.

1. Za lijekove siročad, kao i za pojedinačne lijekove, u dogovoru s ovlaštenim tijelom države članice koje provodi registraciju takvog lijeka, dopušteno je označavanje dodatnom etiketom (naljepnicom).
2. Kod označavanja različitih doza (koncentracija i sl.) lijekova proizvedenih u obliku jednog oblika lijeka treba predvidjeti otopinu različite boje ili drugu metodu koja omogućuje jasnu vizualnu identifikaciju doze (koncentracije i sl.).

Različite doze istog lijeka (veterinarski lijek) treba prijaviti na isti način (npr. 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, a ne 1 g). Nije dopušteno označavati nule na kraju u razlomku doze (treba navesti 2,5 mg, a ne 2,50 mg). Nemojte koristiti decimalni razdjelnik (zarez) ako se može izbjeći (treba biti 250 mg, a ne 0,25 g). Iz sigurnosnih razloga potrebno je riječ "mikrogram" pisati u cijelosti, a ne skraćivati. Međutim, u nekim slučajevima, ako se pojave poteškoće koje se ne mogu otkloniti smanjenjem veličine fonta, dopušteno je, ako postoje opravdanja i nema sigurnosnih razloga, koristiti skraćeni oblik "mkg".

1. Način primjene mora odgovarati onom navedenom u općim karakteristikama ovog lijeka ili uputama za uporabu ovog veterinarskog lijeka i strogo u skladu sa standardnim uvjetima. Ne smiju se koristiti niječni izrazi (na primjer: "Nije za intravenoznu primjenu"). Dopuštene su samo standardne kratice (na primjer, i/v, i/m, s/c). Ostali nestandardni načini primjene trebaju biti navedeni u cijelosti. Ako pacijenti nisu upoznati s načinom primjene, potrebno je dati objašnjenja u uputama za medicinsku uporabu lijeka. Ovo je osobito važno za lijekove koji se mogu sami primijeniti.
2. Ako se na primarnoj i/ili sekundarnoj ambalaži koriste tekstovi na više jezika, takvi se tekstovi moraju jasno razlikovati.
3. Svi podaci otisnuti na ćelijskom pakiranju moraju ostati dostupni potrošaču do povlačenja posljednje doze. Ako je nemoguće primijeniti sve informacije na svaku ćeliju takvog paketa, dopuštena je metoda njihove nasumične primjene, u kojoj se nalaze s maksimalnom učestalošću na površini paketa ćelija. Dopušteno je staviti broj serije i rok valjanosti na rub blister pakiranja. Ako je tehnički moguće, ovu informaciju treba primijeniti na oba ruba svakog pakiranja ćelija. Sve informacije potrebne za primarna pakiranja moraju se primijeniti na svaku jediničnu dozu oblika za puštanje koji sadrži jednodozna blister pakiranja.

DODATAK
prema zahtjevima za označavanje
lijekovi za medicinsku
primjene i veterinarski
lijekovi

Popis pomoćnih tvari navedenih na sekundarnom pakiranju lijeka (veterinarski lijekovi)

za oralnu primjenu

Postotni sadržaj (v/v) u tekućim oblicima doziranja.

1. Uvod…………………………………………………………….stranica 3

2. Vrste pakiranja lijekova, njihove funkcije………….str. 3-6

3. Odvojene vrste pakiranja oblika doziranja………………str. 6-8

4. Osnovni zahtjevi za pakiranje lijekova…………………………..str. 8-9

5. Suvremeni pristupi pakiranju lijekova…………………………str. 9-10

6. Zaključak…………………………………………………………..stranica 11

7. Reference………………………………………………….stranica 12

Uvod

Proizvodnja ambalaže za lijekove sastavni je dio farmaceutske industrije. Pakiranje je postalo vrlo važan dio proizvodnje lijekova inovativnost u razvoju novih lijekova i novih sustava za dostavu lijekova u tijelo dosegla je vrlo visoku razinu. Farmaceutska ambalaža mora zadovoljiti sve veće zahtjeve za lijekove. Ambalaža za farmaceutske proizvode i tradicionalna ambalaža za druge proizvode neusporedive su stvari. Proizvodnja farmaceutske ambalaže trebala bi se temeljiti na znanstvenim istraživanjima, dok je tradicionalna ambalaža više orijentirana na potrošača.

Zbog jedinstvenih zahtjeva za farmaceutske proizvode, ambalaža za lijekove mora jamčiti očuvanje kvalitete lijekova tijekom transporta, što će povećati njihov vijek trajanja.

Vrste pakiranja lijekova, njihove funkcije

Ambalaža se podrazumijeva kao kompleks koji se sastoji od spremnika, pomoćnih sredstava, materijala za pakiranje koji određuju potrošačka i tehnološka svojstva pakiranog proizvoda.

Postoje dvije vrste pakiranja lijekova: primarno pakiranje (pojedinačno) i sekundarno pakiranje (grupno ili potrošačko).

Primarno pakiranje - izravno (pojedinačno) pakiranje koje pridonosi očuvanju robe tijekom prodaje; dio je robe i općenito ne podliježe samostalnom prijevozu;

Sekundarna ambalaža - služi za zaštitu pojedinačne ambalaže i po informativnosti je nadmašuje; obavlja zaštitnu funkciju u odnosu na proizvod i primarnu ambalažu te stvara uvjete za njihovu otpornost na vanjske utjecaje.

Primarnu ambalažu, ovisno o korištenim materijalima, njihovoj mehaničkoj postojanosti i čvrstoći, koji određuju stupanj očuvanosti robe, dijelimo na skupine i vrste. Za različite oblike doziranja GOST definira vrste primarnog pakiranja i materijala za zatvaranje.

Postoje sljedeće vrste primarne ambalaže za lijekove (prema GOST 17768-90).

Materijal: kruti, polutvrdi, mekani.

Čvrsto pakiranje:

Metal se koristi za primarno pakiranje: staklenke, epruvete (za pakiranje

Tablete, dražeje, prašci, granule, kapsule), aerosolne posude, tube (za masti, paste, linimente);

Staklo se koristi za izradu staklenki, epruveta, bočica, bočica (pakiraju tablete, dražeje, praškove, granule, kapsule, masti, paste, linimente, kapi za oči), ampule;

Polimer se koristi za izradu epruveta, čašica, staklenki (u njima se pakiraju tablete, dražeje).

Polukruto pakiranje:

Karton se koristi za izradu kutija, paketa (za flastere, biljne lijekove);

- polimeri se koriste za izradu tuba za štrcaljke (za oblike doziranja za injekcije); cijevi za kapaljke koriste se za pakiranje kapi za oči; konture koje se koriste za pakiranje čepića;

Kombinirani materijal koristi se za konturno pakiranje čepića, tableta, dražeja, kapsula, praškova, granula, biljnih lijekova.

Meko pakiranje:

Od polimera se koristi kao ambalaža u obliku vrećica za praškove, granule, flastere;

Papirnato pakiranje u obliku vrećice, omota služi za pakiranje dražeja, tableta, biljnih lijekova.

Sve vrste primarne ambalaže i zatvarača za nju treba odabrati ovisno o svojstvima, namjeni i količini lijekova, u skladu sa zahtjevima državnih standarda i farmakopejskih članaka.

Materijali koji se koriste za proizvodnju primarne ambalaže i zatvarača moraju biti odobreni za uporabu od strane Ministarstva zdravstva Ruske Federacije.

Pakiranje mora biti isto za svaku seriju pakiranih lijekova i voditi računa o njihovim fizikalnim i kemijskim svojstvima:

Lijekovi koji su osjetljivi na svjetlost pakiraju se u spremnike koji ne propuštaju svjetlo;

Lijekovi koji sadrže hlapljive, atmosferske, higroskopne ili oksidirajuće tvari pakiraju se u staklenke ili bočice zapečaćene navojnim čepovima s čepovima ili brtvama s elementima za brtvljenje; čepovi s brtvenim elementima; umotani metalni poklopci s čepovima ili brtvama s brtvenim elementima, umotani metalni poklopci;

Lijekovi koji sadrže vrlo hlapljive, atmosferske, higroskopne i oksidirajuće tvari namijenjeni izvozu pakiraju se u spremnike zapečaćene roll-top poklopcima ili u druge spremnike koji osiguravaju njihovu sigurnost;

Svaki lijek koji sadrži hlapljivu tvar ili ima miris pakira se odvojeno od ostalih;

Tabletirani lijekovi koji sadrže eterična ulja prije pakiranja u epruvete zamotaju se u parafinski papir; amortizerske brtve kod pakiranja tableta, dražeja ili kapsula u spremnik koji nema čep s amortizerima.

Dopuštena je uporaba medicinske upijajuće vate ili grebenane viskozne trake.

Glavne vrste sekundarnog pakiranja koje se koriste za lijekove:

Karton se koristi za izradu pakiranja za staklenke, epruvete, bočice s lijekovima za injekcije, boce, aerosolne doze, ampule; kutije se koriste za pakiranje ampula, bočica, tuba za šprice;

Od polimera se izrađuju konturna pakiranja za ampule, bočice s lijekovima za injekcije i tube za šprice.

Kod pakiranja ampula dopušteno je koristiti medicinski alignin kao amortizer. Svako pakiranje s ampulama mora sadržavati uređaj za otvaranje ampula.

Prema dogovoru, ambalaža se dijeli na: potrošačku, skupnu i transportnu.

Potrošačke spremnike s lijekovima treba pakirati u skupne spremnike - kartonske kutije ili hrpe, nakon čega slijedi pakiranje hrpe u omotni papir. Staklene posude, epruvete, bočice, boce, aerosol limenke, aluminijske cijevi mogu se pakirati u foliju za skupljanje. Ako lijek nema sekundarno pakiranje, uputu za uporabu (ili uputu) potrebno je priložiti skupnom pakiranju u količini koja je jednaka broju primarnih pakiranja. Dimenzije spremnika moraju biti odabrane u skladu s brojem pojedinačnih pakiranja (ne više od 200 komada u grupnom spremniku).

Skupne posude s lijekovima moraju biti zalijepljene ili vezane. Zahtjevi za lijepljenje navedeni su u regulatornoj i tehničkoj dokumentaciji za određene vrste lijekova. Za lijepljenje grupnih spremnika dopušteno je koristiti traku s ljepljivim slojem, gumiranu ljepljivu traku, premazani papir, papir za zamatanje, papir za vreće. Svaka jedinica pakiranja bilo koje vrste skupnog spremnika opremljena je naljepnicom. Za uvezivanje skupnih kontejnera koriste se materijali koji osiguravaju čvrstoću paketa. Kod lijepljenja ili vezivanja grupnih spremnika krajevi se zalijepe naljepnicom koja omogućuje kontrolu otvaranja.

Skupna i transportna ambalaža služi za prijevoz, skladištenje, skladištenje robe i prodaju na veliko ili malo na veliko. Osigurava zaštitu robe od mehaničkih utjecaja koji mogu nastati kao posljedica stiskanja, savijanja, uvijanja, istezanja i sl. te gubitaka tijekom transporta i skladištenja.

Transportna ambalaža lijekova uključuje drvene, polimerne i kartonske kutije. Unutarnja površina kartonskih kutija ili kutija od materijala na bazi drva oblaže se omotnim papirom, pergamentom, omotnim papirom ili polietilenskom folijom. Prilikom pakiranja lijeka slobodni prostor u kutijama ispunjava se mekim materijalom za pakiranje koji isključuje njihovo pomicanje.