Proizvodnja lijekova i medicinskih proizvoda u skladu s GMP pravilima. Registracija medicinskih proizvoda (MD) u Roszdravnadzor. Dobivanje potvrde o registraciji "ključ u ruke" Potrošni materijal - beznačajan, ali neophodan
Ljudi su oduvijek tretirali medicinu kao nešto sveto, nedostupno, neshvatljivo običnim ljudima. Komplicirane dijagnoze, nazivi djelatnih tvari u lijekovima – sve to lako može zbuniti neukog čovjeka. Često se u ljekarnama nalazi i natpis "Popis" medicinskih proizvoda ", čije značenje nije uvijek jasno. Dakle, što je uključeno u ovaj popis i kako njegovo znanje može biti korisno običnom kupcu?
Što je?
Počnimo s činjenicom da medicinski proizvodi uključuju proizvode od stakla, polimera, gume, tekstila i drugih materijala, to također uključuje posebne reagense i kontrolne materijale za njih, kao i drugi potrošni materijal koji se koristi u medicini.
Najčešće se radi o predmetima za jednokratnu upotrebu koji ne zahtijevaju posebno održavanje. Na farmaceutskom tržištu, proizvodi uključeni u popis "Medicinski proizvodi" čine 20% od ukupnog broja roba. Nažalost, samo petina tih proizvoda nije proizvedena u inozemstvu.
Reagensi, test trake i ostala preddijagnostika
Prijeđimo na konkretne primjere. Odobreni popis počinje sa svim vrstama reagensa, među kojima možete pronaći trake za mjerenje razine glukoze, otkrivanje lijekova u krvi i razne uređaje za laboratorijska istraživanja (neke vrste kiselina, lužina i drugih reagensa). Ova skupina također uključuje indikatore koji pomažu u testiranju ne samo pacijenta, već i medicinske opreme (na primjer, indikator sterilizacije).
Roba iz ove skupine obično nije vrlo dostupna široj populaciji, jer je vrlo problematično koristiti ih kod kuće. Najpopularnije među "civilima" su test trake, koje se koriste u glukometrima. Možete ih kupiti bez recepta, međutim, morate znati model određenog glukometra.
Identifikacija opasnih bolesti
Sljedeća velika skupina koju odobreni popis medicinskih proizvoda sadrži su serumi koji dijagnosticiraju neke opasne bolesti. To uključuje lijekove za određivanje šigeloze, salmoneloze. Postoji i skup osnovnih antibiotika, uz pomoć kojih se utvrđuje osjetljivost mikroorganizama koji uzrokuju bolest na određene lijekove. Takva mjera može značajno smanjiti vjerojatnost pogreške u propisivanju neodgovarajućeg lijeka.
Rukavice, sonde i pisoari - popis potrošnog materijala
Nadalje, popis medicinskih proizvoda u 2016. i prethodnim godinama sadrži niz artikala koji se koriste kao potrošni materijal. Ovdje su rukavice (od nesterilnih, koje se često koriste pri pregledima, do posebno tankih rukavica koje koriste neurokirurzi – popis uključuje desetak različitih artikala koji se koriste u različitim područjima medicine).
Ovo također uključuje razne vrste ušiju, za hranjenje beba), pisoare, uljane krpe koje se koriste u raznim manipulacijama. Jednostavno rečeno, ova skupina proizvoda vjerojatno je jedna od najvećih na ovom popisu.
Kateteri, igle i šprice svih oblika i veličina
Slijede kateteri, igle i šprice – vrlo neugodne stvari, ali ipak neophodne. Vrijedno je napomenuti da popis "Medicinskih proizvoda" sadrži nekoliko desetaka vrsta katetera koji se razlikuju ne samo po promjeru, već i po svojim funkcijama: postoje urološki, hranjenje i intramuskularni kateteri, drugim riječima, za bilo koju operaciju. Što se tiče igala, ovdje je raznolikost jednako velika: osim uobičajenih igala koje se stavljaju u štrcaljke za injekcije, tu su i igle za punkciju, akupunkturne i kirurške - popis robe je također opsežan. Šprice se, kao i kateteri, razlikuju po funkcijama i veličinama: od malih inzulinskih do specijalnih metalnih, uz koje postoji čitav niz različitih cjevčica.
U ovu skupinu spadaju i sustavi za transfuziju krvi bez kojih bi bilo nemoguće spasiti ogroman broj ljudi.
Oblozi, razni preljevi
Ne smijemo zaboraviti na razne uređaje za obloge, odgovarajući na pitanje što se odnosi na medicinske proizvode. Na popisu ima mnogo artikala, od raznih vrsta vate i ljepljivih flastera do posebnih gipsanih zavoja koji uvelike olakšavaju život traumatolozima. To također uključuje razne salvete: sterilne, impregnirane lijekovima, protuupalnim i analgeticima. Naravno, ne treba isključiti ni zavoje koji se također mogu ubrojiti u ovu skupinu. Na popisu su i obloge za zacjeljivanje rana, te one koje samo zatvaraju rane i opekline.
Za manipulacije i preglede
Popis "Medicinski uređaji" neće biti potpun bez raznih uređaja koje koriste liječnici tijekom pregleda i tijekom raznih manipulacija. To uključuje maske, kirurške i kisikove, sa i bez analgetika. U istoj skupini su i kirurške naočale, kao i naočale koje štite oči od izlaganja ultraljubičastom zračenju. Ogromna skupina koja se pojavljuje na popisu pod nazivom "Ostalo" uključuje i papir za snimanje elektrokardiograma i medicinska zrcala, koja tako aktivno koriste stomatolozi i otorinolaringolozi.
Čak i takve naizgled sitnice kao što su gelovi za ultrazvučni pregled uključeni su u ovu skupinu. Jednostavno rečeno, to uključuje gotovo sav potrošni materijal i medicinske instrumente.
Koristi se u potrebnim postupcima i dubinskim studijama
Popis vitalnih medicinskih pomagala sadrži cijele setove alata i potrošnog materijala koji se koriste u raznim manipulacijama. To uključuje postupke kao što su hemodijaliza i peritonealna dijaliza, studije pomoću plinskog kromatografa i fluoroimunoanalizatora (tijekom kojih se utvrđuje prisutnost lijekova i narkotičkih tvari u tijelu pacijenta). Svi potrebni artikli, od igala do reagensa, nalaze se u ovoj skupini popisa.
Specijalizirani alati i potrošni materijal
Nadalje, popis lijekova, medicinskih uređaja počinje se dijeliti na specijalizacije. Postoje materijali za pružanje kardiokirurgije (to uključuje elektrode, vaskularne proteze, uvodnike - sve što liječnici mogu zatrebati u hitnim slučajevima). Druga velika skupina je anesteziologija i reanimacija: tu su i senzori za mjerenje otkucaja srca, podveze za zaustavljanje krvarenja i sustavi umjetne prehrane. Posebnu pažnju zaslužuju instrumenti i potrošni materijal koji koriste kirurzi: spajalice, kopče, stezaljke - sve što je potrebno pri izvođenju čak i najjednostavnijih operacija.
Potonja kategorija također je podijeljena u nekoliko podskupina: neurokirurgija, rad s mozgom (ovdje su potrebni drenažni sustavi, sustavi za fiksiranje prijeloma, kateteri), torakalna kirurgija, specijalizirana za prsne organe (desetke vrsta stezaljki, lijekovi za potporu disanja , inhalatori, vrećice za kisik) i neki drugi. Traumatolozi i ortopedi mogu trebati razne igle i vijke, metalne ploče za fiksiranje ozlijeđenih udova, kao i gipsane zavoje.
Filmovi i razvijači, kao i cijevi
Popis "Medicinskih proizvoda" uključuje različite cijevi, inkubaciju i drenažu, ventilaciju, a za potrošni materijal također može uključivati boce za reagense koji se koriste u terapiji zračenjem. Ovo također uključuje filmove koji se koriste u rendgenskim studijama i fluorografskim slikama, kao i razvijače i fiksatore koji fiksiraju sliku na tim filmovima.
Potrošni materijal - neupadljiv, ali neophodan
Posljednja i najopsežnija skupina je potrošni materijal. Tu spadaju svi oni alati i predmeti koji se koriste samo jednom, a zatim se ili unište ili podvrgnu najozbiljnijoj obradi. Takvi proizvodi su pljuvaonice, tikvice, epruvete, kivete, pipete, mjerni cilindri, laboratorijska stakla – bez njih bi bila nemoguća medicinska dijagnostika i liječenje bolesnika. Takvi ponekad neprimjetni, ali ipak potrebni - posljednja je kategorija koja uključuje popis medicinskih uređaja i potrošnog materijala.
Postupak registracije
Međutim, novim proizvođačima nije lako ući u red dobavljača proizvoda poput medicinskih proizvoda. Popis, potvrde o registraciji odobrava i izdaje nadležno izvršno tijelo. Svi uređaji, preparati i materijali moraju imati takve ateste. Svi uvjeti za registraciju novih proizvoda sadržani su u Zakonu o osnovama zdravstvene zaštite. Lijek koji se priprema za puštanje u promet mora proći brojne testove učinkovitosti i kvalitete, zbog čega se popunjava veliki broj dokumenata.
Zato se registracija najčešće povjerava ovlaštenim tvrtkama koje već imaju iskustva u komunikaciji s izvršnim tijelima i moći će provesti ne samo potrebna istraživanja, već i pripremiti sve dokumente. Također vrijedi napomenuti da se svakih pet godina svi lijekovi moraju ponovno testirati, što još jednom potvrđuje njihovu kvalitetu i sigurnost. Stoga budite sigurni da su reagensi, uređaji, alati i drugi medicinski proizvodi i potrošni materijali s liste odobrene od strane najviših državnih tijela potpuno sigurni za zdravlje.
1. Medicinski proizvodi su svi instrumenti, uređaji, uređaji, oprema, materijali i drugi proizvodi koji se koriste u medicinske svrhe zasebno ili u kombinaciji jedan s drugim, kao i zajedno s drugim priborom koji je potreban za korištenje tih proizvoda za njihovu namjenu, uključujući poseban softver, a namijenjen je od strane proizvođača za prevenciju, dijagnostiku, liječenje i medicinsku rehabilitaciju bolesti, praćenje stanja ljudskog organizma, provođenje medicinskih istraživanja, vraćanje, zamjenu, promjenu anatomske strukture ili fizioloških funkcija tijela, sprječavanje ili prekid trudnoće čija se funkcionalna svrha ne ostvaruje farmakološkim, imunološkim, genetskim ili metaboličkim djelovanjem na ljudski organizam. Medicinski proizvodi mogu se smatrati zamjenjivima ako su usporedivi u smislu funkcionalnosti, kvalitete i tehničkih karakteristika te se mogu međusobno zamijeniti.
2. Medicinski proizvodi dijele se na razrede ovisno o potencijalnom riziku njihove uporabe te na vrste sukladno nomenklaturi klasifikacije medicinskih proizvoda. Nomenklaturu klasifikacije medicinskih proizvoda odobrava ovlašteno savezno izvršno tijelo.
3. Promet medicinskih proizvoda uključuje tehnička ispitivanja, toksikološke studije, klinička ispitivanja, ispitivanje kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti medicinskih proizvoda, njihovu državnu registraciju, proizvodnju, proizvodnju, uvoz na područje Ruske Federacije, izvoz iz područja Ruske Federacije, ocjenjivanje sukladnosti, državna kontrola, skladištenje, prijevoz, prodaja, ugradnja, podešavanje, uporaba, rad, uključujući održavanje predviđeno regulatornom, tehničkom i (ili) operativnom dokumentacijom proizvođača (proizvođača), kao i popravak, odlaganje ili uništenje. Proizvođač (proizvođač) medicinskog proizvoda razvija tehničku i (ili) radnu dokumentaciju, u skladu s kojom se proizvodnja, proizvodnja, skladištenje, transport, ugradnja, podešavanje, uporaba, rad, uključujući održavanje, kao i popravak, odlaganje ili uništavanje medicinske opreme provode se proizvodi. Zahtjeve za sadržaj tehničke i operativne dokumentacije proizvođača (proizvođača) medicinskog proizvoda utvrđuje ovlašteno savezno izvršno tijelo.
4. Na teritoriju Ruske Federacije dopušten je promet medicinskih proizvoda registriranih u skladu s postupkom koji je utvrdila Vlada Ruske Federacije i federalno izvršno tijelo koje ona ovlasti.
5. Medicinski proizvodi koji se izrađuju po individualnim narudžbama pacijenata, a koji podliježu posebnim zahtjevima za imenovanje zdravstvenih djelatnika i namijenjeni su isključivo za osobnu uporabu pojedinog pacijenta, kao i medicinski proizvodi namijenjeni za uporabu na području međunarodnog medicinskog klastera ili na teritoriji inovativnih znanstvenih i tehnoloških centara ne podliježu državnoj registraciji. Ovi medicinski proizvodi ne podliježu odredbama dijela 3. ovog članka, koji predviđa izradu tehničke i (ili) operativne dokumentacije od strane proizvođača (proizvođača) medicinskog proizvoda.
(vidi tekst u prethodnom izdanju)
6. Postupak uvoza medicinskih proizvoda na teritoriju Ruske Federacije u svrhu državne registracije utvrđuje ovlašteno savezno izvršno tijelo.
7. Uvoz na teritorij Ruske Federacije i izvoz s teritorija Ruske Federacije medicinskih proizvoda u okviru kontrole dopinga provodi se na način koji utvrđuje Vlada Ruske Federacije.
8. U svrhu državne registracije medicinskih proizvoda, na način koji utvrđuje ovlašteno savezno izvršno tijelo, ocjenjivanje sukladnosti provodi se u obliku tehničkih ispitivanja, toksikoloških studija, kliničkih ispitivanja i ispitivanja kvalitete, učinkovitosti i sigurnosti medicinske proizvode, kao i ispitivanja radi odobravanja tipa mjerila (u odnosu na medicinska sredstva koja se odnose na mjerila u području državnog uređenja osiguranja jedinstvenosti mjerenja, čiji popis odobrava ovlašteni savezni izvršni organ).
9. Za državnu registraciju medicinskih proizvoda i ispitivanje kvalitete učinkovitosti i sigurnosti medicinskih proizvoda naplaćuje se državna pristojba u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije o porezima i naknadama.
10. U skladu s postupkom koji je utvrdila Vlada Ruske Federacije, federalno izvršno tijelo koje je ovlastilo vodi državni registar medicinskih proizvoda i organizacija (pojedinačnih poduzetnika) koji se bave proizvodnjom i proizvodnjom medicinskih proizvoda, te ga postavlja na svoju službenu web stranicu na internetu.
(vidi tekst u prethodnom izdanju)
11. U državni registar medicinskih proizvoda i organizacija (pojedinačnih poduzetnika) koji se bave proizvodnjom i proizvodnjom medicinskih proizvoda upisuju se sljedeći podaci:
(vidi tekst u prethodnom izdanju)
1) naziv medicinskog sredstva;
2) datum državne registracije medicinskog proizvoda i njegov registarski broj, rok valjanosti potvrde o registraciji;
3) namjeni medicinskog proizvoda koju je utvrdio proizvođač;
4) vrsta medicinskog proizvoda;
5) razred potencijalne opasnosti od uporabe medicinskog proizvoda;
7) naziv i sjedište organizacije - podnositelja zahtjeva za medicinski proizvod;
8) naziv i sjedište organizacije - proizvođača (proizvođača) medicinskog proizvoda ili prezime, ime i (ako postoji) patronim, mjesto prebivališta pojedinog poduzetnika - proizvođača (proizvođača) medicinskog proizvoda;
(vidi tekst u prethodnom izdanju)
9) adresu mjesta proizvodnje ili proizvodnje medicinskog proizvoda;
10) podatke o zamjenjivim medicinskim proizvodima.
12. Krivotvoreni medicinski proizvod - medicinski proizvod popraćen lažnim podacima o njegovim karakteristikama i (ili) proizvođaču (proizvođaču).
13. Medicinski proizvod loše kvalitete - medicinski proizvod koji ne udovoljava zahtjevima regulatorne, tehničke i (ili) operativne dokumentacije proizvođača (proizvođača) ili, u nedostatku, zahtjevima druge regulatorne dokumentacije.
Medicinske tvornice velika su skupina poduzeća koja proizvode medicinsku opremu i medicinske proizvode. Medicinska industrija je pozvana pružiti sve uvjete za pružanje visokokvalitetne, visokotehnološke medicinske skrbi građanima Rusije, te se s tog gledišta može nazvati jednim od ključnih industrijskih sektora države, koji određuje stupanj njegovog društvenog razvoja.
Sva poduzeća koja proizvode proizvode za potrebe medicine mogu se podijeliti u dvije skupine:
1) Poduzeća koja proizvode složenu medicinsku opremu, instrumente i medicinske proizvode:
- tvornice medicinske opreme;
- tvornice medicinske opreme;
- tvornice medicinske opreme;
- tvornice medicinskih instrumenata.
2) Poduzeća koja proizvode kemijsko-farmaceutske i biomedicinske pripravke i tvari:
- tvornice lijekova;
- tvornice lijekova;
- tvornice lijekova.
Proizvodnja medicinske opreme i drugih medicinskih proizvoda jedna je od znanstvenih najintenzivnijih. Brojne inovativne tehnologije razvijene za korištenje u vojne svrhe, kao rezultat pretvorbe, postaju dostupne za civilnu uporabu i implementiraju se u kreiranje suvremene medicinske opreme.
Najtraženiji segmenti tržišta medicinskih proizvoda na ruskom tržištu su:
- oprema i proizvodi s visokim stupnjem vizualizacije (rendgenska dijagnostička oprema, uređaji za ultrazvučnu dijagnostiku);
- oprema i proizvodi za kardiovaskularnu kirurgiju;
- oprema i proizvodi za urologiju i nefrologiju.
52% svih medicinskih proizvoda proizvedenih u zemlji nalazi se u Moskvi i St. Petersburgu. Drugo mjesto po proizvodnji medicinske opreme u zemlji drže poduzeća Tatarstana i regije Nižnji Novgorod (federalni okrug Volga).
Prema podacima iz 2010. godine, rusko tržište medicinske opreme čini približno 1,13% svjetskog tržišta medicinskih proizvoda. Unatoč tome, obujam izvoza medicinskih proizvoda i opreme proizvedenih od strane ruskih poduzeća stalno raste. Proizvodi ruskih ljekovitih biljaka isporučuju se ne samo u najbliže susjede - Kazahstan, Ukrajinu, Uzbekistan, već iu zemlje dalekog inozemstva - Njemačku i SAD.
Na domaćem tržištu glavni potrošači ruske medicinske opreme su zdravstvene ustanove koje djeluju u javnom sektoru.
U Rusiji postoji više od 600 tvornica za proizvodnju farmaceutskih i biomedicinskih proizvoda. Više od polovice svih lijekova proizvedenih u zemlji proizvodi se u 20 najvećih poduzeća. Razina razvoja farmaceutske industrije je vrlo visoka, što omogućuje proizvodnju svih danas poznatih gotovih oblika lijekova.
Farmaceutske tvrtke aktivno prelaze na GMP standarde koji zadovoljavaju međunarodne zahtjeve, zahvaljujući čemu konkurentnost ruskih farmaceutskih proizvoda na domaćem i inozemnom tržištu postupno raste.
Jedan od glavnih trendova posljednjih godina je otvaranje tvornica u Rusiji od strane velikih stranih farmaceutskih korporacija. Unatoč tome, kod domaćih proizvođača postoji želja za obnovom proizvodnje ranije proizvedenih tvari, stvaranjem novih originalnih visokotehnoloških tvari i proširenjem asortimana proizvedenih lijekova.
Prva GMP pravila donesena su 1963. godine u SAD-u, zatim u Kanadi, Italiji, Engleskoj i još 40 zemalja. GMP pravila su opći vodič koji utvrđuje organizaciju proizvodnog procesa i kontrolu te sadrži minimalne praktične smjernice za suvremenu ispravnu proizvodnju. Na temelju pravila GMP-a svaka država stvara norme i dokumente koji reguliraju proizvodnju određenih vrsta farmaceutskih proizvoda.
U Rusiji su GMP pravila ("Pravila za organizaciju proizvodnje i kontrolu kvalitete lijekova" - RD 64-125-91) prvi put razvijena 1991. U narednim godinama pojavila su se nova GMP pravila i međunarodni standardi. Oni po prvi put uključuju ili razvijaju nove odredbe, kao što su upravljanje kvalitetom, validacija. Naredbom Ministarstva zdravstva i Ministarstva gospodarstva Ruske Federacije, OST 42-510-98 "Pravila za organizaciju proizvodnje i kontrolu kvalitete lijekova (GMP)" uveden je u fazama, počevši od 1. srpnja 2000. , a obvezan je za sve organizacije koje proizvode lijekove i medicinske proizvode (supstance). Postupno uvođenje OST 42-510-98 provest će se u potpunosti prije 31. ožujka 2005., a za poduzeća koja proizvode tvari - do 31. prosinca 2008.
Koncept GMP-a temelji se na shvaćanju ograničenih mogućnosti kontrole kvalitete lijekova nakon njihova primitka u uvjetima laboratorijskog ispitivanja. Značajan nedostatak ocjene kvalitete konačnog proizvoda je uvjetovanost prijenosa ocjene ispitnih uzoraka na cijelu kontroliranu seriju.
Pravila GMP-a su sustavna i preventivna. Usmjereni su na sprječavanje grešaka i odstupanja uzimajući u obzir sve čimbenike koji mogu utjecati na kvalitetu gotovog proizvoda od samog početka do kraja proizvodnog ciklusa. Uvođenje ovih pravila nemoguće je bez dužne pažnje na sanitarnu i osobnu higijenu na radu, na tehnološku i kontrolnu dokumentaciju, bez suvremene opreme.
U skladu s GMP sustavom, cijeli proizvodni proces mora biti provjeren, "validiran", oprema "kvalificirana", instrumentacija "kalibrirana". Štoviše, sve ove operacije moraju biti "dokumentirane". Pravila GMP-a, doprinoseći razvoju proizvoda koji su homogeni unutar serija i između serija, značajno povećavaju važnost selektivne analize gotovih proizvoda za sve vrste kontrole, kako kod proizvođača – izlaz, tako i kod potrošača – stanje.
Dakle, GMP pravila imaju za cilj smanjiti rizik svojstven farmaceutskoj proizvodnji, koji se ne može eliminirati samo kontrolom kvalitete konačnog proizvoda.
GMP standard (“Good Manufacturing Practice”, Good Manufacturing Practice) je sustav normi, pravila i smjernica za proizvodnju lijekova, medicinskih proizvoda, dijagnostičkih proizvoda, prehrambenih proizvoda, prehrambenih aditiva i aktivnih tvari. Za razliku od postupka kontrole kvalitete ispitivanjem nasumičnih uzoraka takvih proizvoda, čime se osigurava prikladnost za uporabu samo samih uzoraka (i, eventualno, serija proizvedenih u vremenu najbližem toj seriji), GMP standard odražava holistički pristup i regulira i ocjenjuje stvarne parametre proizvodnje.i laboratorijska ispitivanja.
"Dobre proizvođačke prakse (GMP)"
Ova međunarodna norma sastavni je dio sustava osiguranja kvalitete koji osigurava da se proizvodnja i kontrola provode u poduzeću u skladu sa zahtjevima relevantne dokumentacije. Pravila minimiziraju rizik od grešaka u proizvodnji koje se ne mogu otkloniti ili spriječiti samo kontrolom kvalitete gotovog proizvoda. Dvije najčešće vrste grešaka su:
Unakrsne kontaminacije;
Miješanje i/ili miješanje gotovih proizvoda.
Pravila predviđaju:
Jasna regulacija svih proizvodnih procesa i kontrola procesa kako bi se potvrdila njegova prikladnost za proizvodnju gotovih lijekova potrebne kvalitete;
Validacija svih faza proizvodnje koje mogu utjecati na kvalitetu proizvoda i sve značajne promjene u njoj;
Osiguranje proizvodnje s odgovarajuće obučenim i kvalificiranim osobljem, potrebnim prostorom, odgovarajućom opremom i uslugama, sirovinama, pomoćnim materijalima, materijalima za pakiranje i označavanje potrebne kvalitete, kao i skladištenje sirovina i materijala u odgovarajućim uvjetima i pravilan transport;
Dostupnost jasno i nedvosmisleno napisanih tehnoloških propisa i uputa za svaku pojedinu proizvodnju;
Osposobljavanje osoblja za pravilno izvođenje tehnoloških operacija;
Registracija svih faza proizvodnje kojom se potvrđuje da su obavljene sve radnje propisane propisima, te da dobiveni proizvodi udovoljavaju utvrđenim zahtjevima u pogledu količine i kvalitete. Sva odstupanja moraju se pažljivo zabilježiti i proučiti;
Pohranjivanje tekuće proizvodne dokumentacije (izvještaji o serijama, karte ruta i dr.), uključujući i dokumentaciju o prodaji gotovog proizvoda, čime je moguće određeno vrijeme pratiti prolaz svake serije proizvoda u dostupnom obliku na određenom mjestu ;
Skladištenje i distribucija gotovog proizvoda na način da se smanji rizik pogoršanja kvalitete;
Postupak povrata, ako je potrebno, bilo koje serije gotovog lijeka u fazi prodaje ili isporuke, nakon čega slijedi analiza razloga za narušavanje njegove kvalitete i sprječavanje ponavljanja utvrđenih nedostataka.
Kontrola kvalitete dio je GMP pravilnika koji uključuje uzorkovanje, ispitivanje i izdavanje relevantnih dokumenata koji osiguravaju da su sva potrebna ispitivanja stvarno provedena, proizvodni proces u skladu sa zahtjevima propisa, te da je gotov proizvod prodan samo ako njegova kvaliteta zadovoljava zahtjeve ND.
Sustav kontrole kvalitete (objekti kontrole, operacije, tehnička oprema, metode itd.) sastavni je dio proizvodnog procesa.Svako farmaceutsko poduzeće treba u svom sastavu imati odjel kontrole kvalitete (QCD).
Proces proizvodnje
Osnovna namjena farmaceutske proizvodnje je proizvodnja lijekova i njihovih proizvoda. U ovom slučaju koriste se sirovine, pomoćni materijali, materijali za pakiranje i označavanje. Najvažniji dio sustava osiguranja kvalitete gotovih proizvoda je uredna dokumentacija. Trebao bi biti povezan sa svim odjeljcima GMP pravila i odražavati njihove glavne zahtjeve. Proizvodni proces mora se odvijati u strogom skladu s tehnološkim propisima, koji odražavaju zahtjeve GMP pravila, čime se osigurava odgovarajuća kvaliteta gotovog proizvoda.
Važnost se pridaje kvaliteti sirovina. Farmaceutske tvrtke moraju imati odobreni RD za sirovine, kao i standard poduzeća za to. Potonji uključuje: opis sirovina, upućivanje na RD, naznaku mogućih dobavljača, količine i uvjete isporuke, upute za uzorkovanje i ulaznu kontrolu, zahtjeve kvalitete, odgovarajuće uvjete skladištenja i mjere opreza, rok trajanja ili datum dodatne kontrole kvalitete. Svi ovi zahtjevi se strogo poštuju i kontroliraju.
Dobivena sirovina podvrgava se ulaznoj kontroli prema ND, za što se uzimaju prosječni uzorci iz svake serije. U proizvodnju se izdaju samo sirovine koje su u skladu s ND, uz dopuštenje OKC-a. Uzorci se čuvaju iz svake serije sirovina u slučaju ponovljenih analitičkih provjera. Velika se pažnja posvećuje sprječavanju sekundarne kontaminacije tijekom isporuke sirovina. Sve komponente uključene u nesterilne lijekove ispituju se na mikrobnu kontaminaciju, a one uključene u sterilne lijekove također se ispituju na sterilnost, ako je potrebno, na pirogenost i odsutnost mehaničkih nečistoća.
Proizvodni proces mora se strogo pridržavati tehnoloških propisa i jamčiti puštanje lijekova ili lijekova čija kvaliteta udovoljava zahtjevima ND. Uvjeti za odvijanje tehnološkog procesa trebaju osigurati njegovu protočnost, dosljednost, sigurnost i nesmetan rad tehnološke opreme, optimalno opterećenje. Potrebno je isključiti ili minimizirati kontakt osoblja sa sirovinama, materijalom za pakiranje, gotovim proizvodom u procesu prijema. Osigurana je stroga dokumentacija svih faza tehnološkog procesa Otpad se prerađuje. Potrebno je osigurati maksimalnu automatizaciju i informatizaciju tehnoloških procesa, mehanizaciju utovarno-istovarnih operacija. Posebna se pažnja posvećuje proizvodnji sterilnih lijekova, što zahtijeva poseban skup mjera.
U procesu proizvodnje provodi se postupna kontrola. Provode li ga djelatnici radioničkog laboratorija? redovito) i OCC (povremeno). Svrha postupne kontrole je spriječiti puštanje gotovog proizvoda koji ne udovoljava zahtjevima ND. Kontrola se provodi učestalošću provjera u odnosu na ovaj proizvod i uvjete proizvodnje u strogom skladu s važećim industrijskim dokumentima, tehnološkim propisima i pisanim uputama.
Tijekom postupne kontrole provjerava se: usklađenost sa zahtjevima normativnih dokumenata korištenih sirovina, poluproizvoda, pomoćnih materijala, ambalaže i drugih materijala; sanitarno stanje radionica, radnih mjesta i opreme; izvođenje tehnoloških operacija i poštivanje tehnoloških načina rada. Rezultati postupne kontrole odražavaju se u odgovarajućim časopisima. U slučaju otkrivanja odstupanja od načina i normi tehnološkog procesa, potrebno je utvrditi uzroke i poduzeti mjere za njihovo otklanjanje, što se također dokumentira i unosi u dosje.
U procesu proizvodnje velika se važnost pridaje dokumentaciji. Mora ispunjavati sve proizvodne zahtjeve, biti pažljivo dizajniran, sastavljen, ispitan i odobren.
Glavni dokumenti koji se koriste u proizvodnom procesu: tehnološki propisi, upute, proizvodne evidencije, analitičke metode, specifikacije kvalitete i drugi standardi poduzeća. Postupak proizvodnje svakog lijeka opisuje se prema zahtjevima posebnih uputa koje moraju sadržavati sljedeće podatke: naziv, vrstu lijeka i dozu lijeka; autentičnost, količina i kvaliteta svake vrste sirovine za sve faze proizvodnje; opis operacija proizvodnje i skladištenja poluproizvoda i FPP; teorijski učinak i dopuštene granice stvarnog učinka gotovog proizvoda u različitim fazama; opis načina pakiranja i označavanja lijekova; opis potrebnih kontrolnih analiza u svakoj fazi proizvodnje i naziv odjela koji provode kontrolu.
Dakle, proces proizvodnje lijekova u svakoj fazi prati kontrola kvalitete sirovina, ambalaže, pomoćnih i drugih materijala, poluproizvoda i gotovog proizvoda.
Validacija i implementacija GMP pravila
Prema novim GMP pravilima, glavni elementi validacije su: procjena instalacije i performansi sve procesne opreme (uključujući računalne sustave); ocjenu uvjeta i parametara tehnološkog procesa i dopuštenu granicu mogućeg odstupanja u njegovoj provedbi; ocjenjivanje metoda analize, izrada protokola i izvješća o ovjeri tehnološkog procesa.
Validaciju treba provesti za svaki novi tehnološki proces prije uvođenja u proizvodnju, kao i za postojeće procese za proizvodnju sterilnih lijekova (validacija tehnološkog procesa i opreme).
Ponovna validacija (revalidacija) provodi se u sljedećim slučajevima: promjene ND za FPP, sirovine, pomoćne materijale, ambalažu i druge materijale; izmjene tehnološke dokumentacije; zamjena ili popravak opreme; ponovna opremanja industrijskih prostora, grijanja, ventilacije i drugih pomoćnih sustava; otkrivanje nereguliranih odstupanja u tehnološkom procesu; planiranu validaciju u skladu s odobrenim rasporedima.
Provedba GMP pravila je sredstvo za postizanje održive visoke kvalitete proizvoda, mjera dokaza pouzdanosti sustava kvalitete. Koncept u GMP-u je fleksibilan i uzima u obzir lokalne uvjete, kao i karakteristike određenog poduzeća. GMP sustav uključuje niz neovisnih pravila: pravila i norme za dizajn proizvodnje, pravila za registraciju lijekova, pravila za licenciranje i validaciju proizvodnje, pravila o samokontroli i pravila o državnoj inspekciji proizvodnje.
Usklađenost s GMP pravilima prije svega je prijelaz s kontrole kvalitete gotovih proizvoda na osiguranje kvalitete u svim fazama proizvodnje. To je ono što treba podrediti pitanjima rekonstrukcije industrijskih prostora i obnove opreme. Validacija je od velike važnosti ne samo za tehnološke i upravljačke procese, već i za opremu, prostore, sustave i proizvodne proizvode.
Prema GMP-u postoje takve vrste sterilnih proizvoda: lijekovi koji podliježu sterilizaciji i lijekovi proizvedeni u aseptičnim uvjetima. Ova gradacija je osnova za pristup projektiranju proizvodnih pogona, validaciji tehnoloških procesa, izboru odgovarajućih klasa čistoće za različite operacije i faze procesa.
Opći GMP zahtjevi za proizvodnju sterilnih proizvoda predviđaju prisutnost čistih područja, pristup osoblja i / ili prijem materijala, čija se oprema mora odvijati kroz zračne komore. Čiste zone se klasificiraju prema potrebnim karakteristikama okoliša. Svaka procesna operacija zahtijeva određenu radnu klasu čistoće kako bi se smanjio rizik od kontaminacije česticama ili mikroorganizmima, uključujući rizik od unakrsne kontaminacije. Ovi prostori ili prostorije dizajnirani su na takav način da pružaju određenu klasu čistoće u opremljenom i funkcionalnom stanju. Opremljeno stanje - stanje u kojem je sustav čistih soba potpuno pripremljen, proizvodna oprema potpuno instalirana i spremna za rad, ali nedostaje tehnološki proces i osoblje. Funkcionalno stanje (u novim GMP zahtjevima - upravljano) - stanje pod kojim prostorije i oprema rade u utvrđenom načinu rada s određenim brojem radnog osoblja.
Za proizvodnju sterilnih lijekova razlikuju se sljedeći razredi čistoće, od kojih za svaki postoji najveći dopušteni broj čestica u zraku:
klasa A: lokalno područje rada visokog rizika za kvalitetu proizvoda (pakiranje, brtvljenje, priprema i miješanje komponenti u aseptičnim uvjetima) s laminarnim (jednosmjernim) strujanjem, čija je brzina zraka 0,45 m/s ± 20%;
klasa B: okolina za zonu klase A u slučaju pripreme i punjenja u aseptičnim uvjetima;
Klase C i D: dizajnirane za obavljanje manje kritičnih faza u proizvodnji sterilnih proizvoda.
⋅ Video ⋅ Fotografija
Ruski proizvođač operacijskih stolova i druge medicinske opreme Startechmed.ru. Pod brendom STARTECH proizvodimo: operacijske stolove, ginekološke stolice, funkcionalne krevete, elektrokoagulatore, anesteziološku i respiratornu opremu, monitore za pacijente O tvrtki ⋅ Kontakti ⋅ Pošalji poruku ⋅ Datoteke ⋅ Tržište ⋅ Članci ⋅ Obavijesti ⋅ Video ⋅ Fotografija
Prodaja i servis medicinske opreme. CJSC "DIAMED" je ekskluzivni distributer proizvoda Fazzini (Italija), Emed (Poljska) i službeni distributer proizvoda Schmitz (Njemačka), Melag (Njemačka), Newtech Inc. (SAD) u Rusiji. Prioritetna područja su: dentalne jedinice Aria (Slovačka), kirurški aspiratori Fazzini, oprema za sterilizaciju Melag, ginekološke stolice i operacijski stolovi Schmitz, višeparametarski monitori pacijenata Newtech, oprema za operacijske sale. O tvrtki ⋅ Kontakti ⋅ Pošalji poruku ⋅ Datoteke ⋅ Tržište ⋅ Članci ⋅ Obavijesti ⋅ Video ⋅ Fotografija
Dobavljač medicinske opreme od 1993. Zamrzivači i hladnjaci su medicinski. Oprema za dezinfekciju zraka i vode. UV lampe. Fetalni monitori, kolposkopi. Elektrokardiografi i drugi medicinski proizvodi. O tvrtki ⋅ Kontakti ⋅ Pošalji poruku ⋅ Datoteke ⋅ Tržište ⋅ Članci ⋅ Obavijesti ⋅ Video ⋅ Fotografija
DOO "Medicinska tvrtka "MARIYA" započela je s radom u lipnju 2009.
Svake godine popis proizvoda tvrtke sve se više proširuje i trenutno pokriva sljedeće dijelove:
Medicinska oprema,
- medicinski instrumenti,
- medicinski potrošni materijal,
- stomatologija,
- medicinski namještaj
Prodajemo medicinske proizvode vodećih ruskih i stranih proizvođača.
Neki od naših najvećih dobavljača su:
OJSC "MIZ-Vorsma" - medicinski instrumenti (Rusija)
DD „MIZ im. Gorki" - medicinski instrumenti (Rusija)
OJSC "Mozhaisky MIZ" - medicinski instrumenti (Rusija)
SAMMAR Ltd - medicinski instrumenti (Pakistan)
Doschatinsky tvornica medicinske opreme - medicinski instrumenti i namještaj (DZMO) (Rusija)
Tvornica medicinskih instrumenata Kazan (KMIZ) - medicinski instrumenti (Rusija)
LLC "PP Oka-Medic" (Navashino) - medicinski namještaj i kutije za sterilizaciju (Rusija)
LLC NPF "Medicon" - pladnjevi od nehrđajućeg čelika, šalice (Rusija)
Tvornica instrumenata Elatomsky - medicinska oprema (Rusija)
CJSC "Kront-Med" - medicinska oprema (Rusija)
Medicinske proizvode naše tvrtke možete kupiti s bilo koje geografske lokacije. Vašu narudžbu ćemo poslati bilo kojom prijevozničkom tvrtkom: "Business Lines", "Autotrading", "Attenta", "ZhelDorEkspetsiya", "DPD" (Bizpak). O tvrtki ⋅ Kontakti ⋅ Pošalji poruku ⋅ Datoteke ⋅ Tržište ⋅ Članci ⋅ Obavijesti ⋅ Video ⋅ Fotografija
Firma "DAR"-Službeni zastupnik (partner) SANYO-AWT (JP), IP Medidustriya Servis-MEDIN (BY), CJSC "Trans-Signal" NN (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus (AUS) ) ).
Tvrtka DAR je dobavljač laboratorijske medicinske opreme, medicinske opreme, ultrazvučnih skenera HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, tomografa NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, medicinsko-farmaceut. hladnjaci uvozne i domaće proizvodnje, alati, potrošni materijal, tehnološka oprema za farmaceutsku industriju (linije za punjenje i zatvaranje farmaceutskih otopina), oprema za pročišćavanje vode za farmaceutsku proizvodnju, pomažemo u projektiranju i složenom opremanju medicinskih i lječilišnih ustanova u Rusija i ZND.
O tvrtki ⋅ Kontakti ⋅ Pošalji poruku ⋅ Datoteke ⋅ Tržište ⋅ Članci ⋅ Obavijesti ⋅ Video ⋅ Fotografija
Dobavljač medicinske opreme u Rusiji. Kupci su bolnice i poliklinike, odjeli uskog fokusa medicinskih ustanova i perinatalni centri. Radimo po uvjetima sveobuhvatne podrške.
Surađujemo s njemačkim proizvođačima:
Dr. Mac GmbH. Izrađuje rasvjetne uređaje za medicinske ustanove.
- Compart Umwelttechnik. Proizvodi koncentratore kisika.
- Modul Technik GmbH. Bavi se proizvodnjom medicinskih konzola i plinskih sustava.
- Bitmos GmbH. Proizvodi prijenosne i prijenosne koncentratore kisika. O tvrtki ⋅ Kontakti ⋅ Pošalji poruku ⋅ Datoteke ⋅ Tržište ⋅ Članci ⋅ Obavijesti ⋅ Video ⋅ Fotografija
Proizvodnja i prodaja jedinstvenog višenamjenskog aparata za baroterapiju MKV-01 "IVAVITA" za primjenu u urološkim, ginekološkim, lječilišnim i medicinskim ustanovama te fizioterapiji. O tvrtki ⋅ Kontakti ⋅ Pošalji poruku ⋅ Datoteke ⋅ Tržište ⋅ Članci ⋅ Obavijesti ⋅ Video ⋅ Fotografija
Alfa-Medtechnika Medical Company nudi širok izbor laboratorijske opreme:
Biokemijski i enzimski imunološki analizatori iz AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (SAD), HTI (SAD), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Italija), HUMAN (Njemačka), Roshe (Švicarska)
Hematološki analizatori ABACUS tvrtke DIATRON (Austrija), ABX tvrtke HORIBA ABX Diagnostics (Francuska), ERMA (Japan), Analizatori plina i elektrolita u krvi tvrtke Medica (SAD), Opti Medical (SAD), Analizatori urina tvrtke BAYER Diagnostics (SAD), HTI (SAD), koagulometri Behnk, Elektronic (Njemačka), HTI (SAD), mikroskopi Micros (Austrija), Olympus (Njemačka) i Unica (SAD)
Proizvodi Biohit i Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) (Mehaničke i elektroničke pipete).
Setovi biokemijskih reagensa DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Njemačka i DIACON-DiaSys (DDS) Rusija. Dijagnostička oprema Schiller AG (Švicarska). Endoskopska oprema Olympus i Pentax (Japan)
O tvrtki ⋅ Kontakti ⋅ Pošalji poruku ⋅ Datoteke ⋅ Tržište ⋅ Članci ⋅ Obavijesti ⋅ Video ⋅ Fotografija
Glavne djelatnosti poduzeća su razvoj, industrijska proizvodnja medicinske opreme za laboratorije (državna licenca 99-03-002003 od 18. svibnja 2010. koju je izdala Savezna služba za nadzor zdravstvenog i socijalnog razvoja Ruske Federacije).
