Veterinarski lijekovi kao roba. Nijanse trgovine veterinarskim lijekovima i suplementima za životinje
I. Obim
1. Ova pravila o odmoru lijekovi(u daljem tekstu – Pravila) u veterinarskim organizacijama, u veterinarsko-apotekarskim organizacijama, pravnim licima (u daljem tekstu – Organizacije) i samostalnim preduzetnicima utvrđuju se uslovi za izdavanje lijekova i obavezuju organizacije i samostalne preduzetnike koji imaju licencu za obavljanje farmaceutske djelatnosti u oblast cirkulacijskih lijekova namijenjenih životinjama. 2. Apotekarska organizacija u ovim Pravilima je veterinarska apotekarska organizacija, apotekarska organizacija, strukturna jedinica veterinarske organizacije, samostalni preduzetnici koji se bave trgovinom na malo lekovima, skladištenjem, proizvodnjom i izdavanjem lekova. lijekovi za veterinarsku upotrebu. 3. Ova Pravila su namijenjena individualnim preduzetnicima i pravnim licima.
Prilikom primanja recepata, proizvodnje i izdavanja veterinarskih doznih oblika u ljekarnama, rukovode se uputama Globalnog fonda Republike Bjelorusije, koje su obavezne i za veterinarske ustanove.
Propisuju se i recepti za veterinarske dozne oblike opšta pravila propisivanje recepata. Prepisuju ih veterinari i veterinari.
Recept mora sadržavati sljedeće podatke o životinji:
- - vrsta životinje,
- - nadimak (ili broj za male životinje),
- - za mlade životinje - starost,
- - naziv farme ili prezime vlasnika koji posjeduje životinju.
U veterinarskoj praksi koriste se iste ljekovite tvari kao u medicinska praksa. U isto vrijeme, veterinarska formulacija ima neke karakteristike povezane s njegovom namjenom.
Karakteristike veterinarske formulacije uključuju:
- 1) imenovanje nekih lekovite supstance van upotrebe ili se ne koristi u medicinskoj praksi (naganin, arekolin, itd.);
- 2) druge doze lekovitih supstanci, masu i zapreminu doznih oblika;
- 3) više česta upotreba u poređenju sa medicinskom praksom, supstance koje koriguju ukus ili miris lekova;
- 4) upotreba nekih doznih oblika koji se trenutno ne koriste u medicinskoj praksi (na primjer, bolusi, kašice, itd.).
U veterinarskoj praksi, pored medicinskih supstanci, za medicinsku upotrebu koriste se i brojne druge supstance namenjene posebno za lečenje životinja (pro usu veterinario): arekolin bromid, naganin, flaster španske mušice, blister kolodij, tinktura bele kukure, rizom kuzera, sjeme sabadile, antifebrin, arrenal, atoksil i niz vakcina i seruma.
Doze lijekova koji se koriste u veterinarskoj praksi značajno se razlikuju od doza koje se koriste u medicinskoj praksi. Postavljaju se ovisno o vrsti, veličini i starosti životinje, njenom fiziološkom i morfološke karakteristike i drugi faktori. Smatra se da su konj i preživari potpuno razvijeni u 3.-4. godini života, a svinja - u 2.-3. godini. Osjetljivost različitih vrsta životinja na određeni lijek može biti vrlo različita. Na primjer, mačke su vrlo osjetljive na srčane glikozide, tinkturu valerijane, fenil salicilat, fenol i nisu jako osjetljive na apomorfin; ptice nisu jako osjetljive na strihnin; veliko goveda veoma osetljiva na kalomel itd.
Zakonski zahtjevi u oblasti prometa lijekova za veterinarsku upotrebu se dinamično mijenjaju, što je potvrđeno i na okruglom stolu održanom u dane izložbe " zlatna jesen» uz učešće predstavnika Ministarstva Poljoprivreda RF i Rosselkhoznadzor. Dopisnik portala "Sajt" saznao je kakva su pravila uspostavljena nedavno usvojenim pravila, na kojim dokumentima se radi, a koja pitanja ostaju neriješena. Za nadati se da će nove pravne norme stvoriti povoljnim uslovima za učesnike na tržištu. Je li stvarno? Pozivamo čitatelje portala da razgovaraju o nagomilanim problemima u oblasti prometa lijekova. Da se prevaziđu poteškoće sa kojima ste se susreli u praksi, po vašem mišljenju, treba da pomognu normativne aktivnosti nadležnih službi.
Per Prošle godine Savezni zakon "O prometu lijekova" je tri puta mijenjan i dopunjavan, direktno u vezi sa veterinarstvom. Konkretno, identifikovani su slučajevi promjene dokumenata registracionog dosijea za lijek, u kojima nije potrebno provoditi pregled. Za takve slučajeve smanjuje se iznos državne dažbine. Zakonski je utvrđeno da dozvole za pravo obavljanja farmaceutske djelatnosti ne moraju pribavljati samostalni preduzetnici i organizacije koje čuvaju lijekove samo za potrebe uzgoja, uzgoja, držanja i liječenja životinja. Prema riječima zamjenika direktora Uprave za veterinu Ministarstva poljoprivrede Ruska Federacija Polina Smyshlyaeva, ovi amandmani su usvojeni uzimajući u obzir negativnu praksu provođenja zakona, kada veterinarske ambulantečesto je potrebno dobijanje licence za farmaceutske aktivnosti.
U decembru 2014. godine, na osnovu Federalnog zakona 429-FZ, konceptualni aparat je značajno proširen, a posebno pojmovi „vlasnik ili vlasnik potvrda o registraciji“, “referentni lijek” i “generički lijek”, “mjesto proizvodnje”, “farmakovigilanca”. Dakle, proizvodna lokacija je teritorijalno izolirani kompleks proizvođača lijekova, dizajniran za obavljanje cjelokupnog procesa proizvodnje lijekova ili njegove određene faze. Farmakovigilanca se podrazumijeva kao vid aktivnosti praćenja efikasnosti i sigurnosti lijekova, usmjeren na identifikaciju, procjenu i prevenciju neželjenih posljedica upotrebe lijekova.
Selektivna kontrola
Ažurirani sistem saveznog državnog nadzora u oblasti prometa lijekova omogućava selektivnu kontrolu kvaliteta lijekova. Kako proizilazi iz zakona, u okviru takve kontrole, nadležni organ vrši odabir uzoraka lijekova za ispitivanje, pri čemu se provjerava njihova usklađenost sa utvrđenim zahtjevima.
Ovisno o rezultatima ispitivanja, može se donijeti odluka o prelasku lijeka na serijsku nasumične kontrole kvaliteta u slučaju ponovnog otkrivanja neusaglašenosti. Troškove takve kontrole snosi proizvođač ili nosilac (vlasnik) potvrde o registraciji lijeka. Selektivna kontrola će se vršiti u skladu sa godišnjim planom. Predviđeno je uključivanje lijekova na koje su zaprimljene reklamacije, evidentiran je nesklad između njihovog kvaliteta i onog koji je naveo proizvođač.
Očekuje se otvaranje osam centara farmakovigilance na teritoriji Ruske Federacije, koji će posebno pomoći građanima u popunjavanju zahtjeva. Detalji žalbe će biti uneseni elektronski sistem, zahvaljujući tome, relevantne informacije će biti dostupne proizvođaču. Podaci o reklamaciji upućenoj direktno proizvođaču također se moraju unijeti u elektronski sistem. Nakon obrade reklamacije, proizvođač može relevantne informacije popratiti pojašnjavajućim informacijama, na primjer, podacima o mjestu kupovine lijeka, naznačiti da li je lijek krivotvoren itd.
160 dana umjesto 210, dežurstvo i raspored
Učinjene su značajne promjene u državna registracija lijekovi. Sa 210 na 160 radnih dana, rok za ovaj postupak je skraćen. Uvedena je državna pristojba za izdavanje potvrde o registraciji, njen iznos je 10 hiljada rubalja. U prijavi za državnu registraciju treba navesti detalje dokumenta koji potvrđuje plaćanje takse. Trenutno je moguće dobiti duplikat potvrde o registraciji u slučaju gubitka ili oštećenja.
Spisak dokumenata koji čine registracioni dosije je zakonski proširen. Tako su u odnosu na lijek potrebne informacije o pomoćnim tvarima, a u odnosu na farmaceutske supstance informacije o nečistoćama. U oba slučaja potrebno je prijaviti podatke o pakovanju i zatvaračima.
Pravila za predstavljanje izgleda pakovanja za one dozne oblike koji se proizvode u različite doze, imaju različite koncentracije ili zapremine. Sada uz prijavu i registracioni dosije mora biti priložen izgled etikete za svaku dozu, koncentraciju, zapreminu i svaki broj doza u pakovanju. Ranije je jedan raspored mogao uključivati nekoliko različitih koncentracija, doza itd.
Stručnjaci preporučuju da učesnici na tržištu obrate pažnju na član 17 „Podnošenje i razmatranje zahtjeva za državnu registraciju lijeka za veterinarsku upotrebu“ Federalnog zakona 61-FZ. Odredbe predstavljene u ažuriranoj verziji ovog članka pomoći će u optimizaciji rada u pripremi i izvršenju dokumenata.
Federalni zakon br. 429-FZ predviđa obavezne inspekcije objekata za proizvodnju lijekova radi njihove usklađenosti GMP pravila. Brojne odredbe dokumenta uvode se postepeno. Od 1. januara 2016. uspostavlja se inspekcija privrednih subjekata koji se bave prometom lijekova prilikom razmatranja zahtjeva za državnu registraciju, a od 1. januara 2017. godine - inspekcija prilikom potvrđivanja državne registracije. Proceduru za sprovođenje inspekcijskog nadzora razvijaju Evroazijska ekonomska komisija i Ministarstvo poljoprivrede.
Uslovi skladištenja lekova i stočne hrane
Učesnici na tržištu Pravila skladištenja lijekova za veterinarsku upotrebu nazivaju dugo očekivanim dokumentom. Dokument je dugo izrađivan uz učešće predstavnika poslovne zajednice. Pravilnikom se utvrđuju opšti uslovi za skladištenje i organizaciju skladištenja lijekova; karakteristike organizacije skladištenja u skladištima; zahtjevi za skladišne prostore za eksplozivne i zapaljive lijekove; karakteristike skladištenja pojedinačne grupe lijekovi.
Prošlo je dovoljno vremena od stupanja na snagu ažurirane verzije pravila da se procijeni da li je sve propisane norme a odredbe dokumenta doprinose optimizaciji procedura skladištenja i pomažu u organizaciji rada u ovom pravcu. Kako je pokazala prva reakcija učesnika na tržištu, mnoge odredbe zahtijevaju pojašnjenje. To prepoznaje i Ministarstvo poljoprivrede. Predstavnici ministarstva potvrdili su da ima mnogo zahtjeva za komentarom ove ili one odredbe pravilnika.
Ministarstvo smatra da je danas najuzbudljivije pitanje da li je moguće skladištiti lijekove zajedno sa stočnom hranom i aditivima za životinje? Odgovarajući na njega, predstavnik Ministarstva se pozvao na stav 18. Pravilnika u kojem se navodi da, osim lijekova, skladištiti materije, opremu i materijale namenjene kafileriji veterinarska njega, briga o životinjama, čišćenje prostorija, kao i dezinfekcija, dezinsekcija i deratizacija. Gde hraniti i aditivi za stočnu hranunisu navedeni. „Tokom razvoja ovog dokumenta, pretpostavili smo da neće postojati ograničenja za zajedničko skladištenje lijekova sa hranom za životinje i aditivima za životinje. Jedini uslov je da se pridržavate uputstava za upotrebu lijekova i aditiva za stočnu hranu, kao i uputstava proizvođača stočne hrane”, dodao je zamjenik direktora Uprave za veterinu Ministarstva poljoprivrede.
Relevantnost pravila za skladištenje lijekova je očigledna. Udruženje Vetbezopasnost poziva predstavnike veterinarskih službi, preduzeća i organizacija koje se bave prometom lijekova za veterinarsku upotrebu, da skrenu pažnju stručnoj javnosti na probleme koji nisu riješeni, uprkos ažuriranju pravilnika. Portal "site" pruža razne mogućnosti kako biste mogli prenijeti svoje gledište i saznati mišljenja kolega. Svoj prijedlog možete dati na blogu http://cw09042.tmweb.ru/blog/. Ili se povežite s raspravom o temi koja vas zanima na forumu http://cw09042.tmweb.ru/forum/. Recite nam o problemu s kojim ste se susreli u praksi. Kao što iskustvo pokazuje, zajedničkim naporima moguće je brže savladati poteškoće. Tim portala je spreman sumirati pitanja koja ste dobili od vas i zatražiti pojašnjenja i komentare stručnjaka.
Oko problemaketamin
Ne može se zanemariti tako aktuelna tema kao što je upotreba opojnih droga i psihotropnih supstanci u veterinarskoj medicini, a posebno pitanje anestezije velikih životinja u zoološkim vrtovima. Već dvije godine se u okviru sastanaka vodi rasprava o ovim problemima radna grupa koji uključuje predstavnike veterinarskih ambulanti.
Šta je urađeno u protekloj godini? Prvo, izdata je naredba Ministarstva poljoprivrede Rusije od 20. maja 2015. br. 205 „O odobravanju standarda za izračunavanje potrebe za opojnim drogama i psihotropnim supstancama za upotrebu u veterinarskoj medicini“. Drugo, ruskoj vladi je upućen prijedlog da se poveća kvota za karfentanil kako bi se očuvao život i zdravlje životinja koje se drže u ruskim zoološkim vrtovima. Treće, zahtjevi za skladištenje narkotika i psihotropnih droga su značajno pojednostavljeni. I konačno, Vladi Ruske Federacije je dostavljen nacrt saveznog zakona „O izmjenama i dopunama Federalnog zakona „O opojnim drogama i psihotropnim supstancama“. Kakvu će ulogu imati ove mjere, ostaje da se procijeni. Udruženje "Vetbezopasnost" prati razvoj situacije.
Jedan od glavnih problema koji ostaju aktuelni, učesnici skupa su nazvali pravila distribucije ketamina za veterinarske ambulante. U posljednja dva mjeseca povećan je broj prijava za ovaj lijek registrovan za veterinarsku upotrebu. Kako je pokazala analiza saveznog zakonodavstva, konsultacije predstavnika raznih ministarstava i resora, nisu utvrđena ograničenja. Uprkos tome, prema podacima Ministarstva poljoprivrede, veleprodajna skladišta, medicinske apoteke koje imaju odgovarajuće dozvole nisu spremne za distribuciju lijeka za upotrebu u veterini.
Ovaj problem je posebno aktuelan za osam regija Ruske Federacije, gdje 23 klinike mogu koristiti ketamin. Kako je najavljeno na okruglom stolu, resorno ministarstvo priprema apel guvernerima od kojeg se očekuje pomoć u rješavanju ovog pitanja. Pozivamo čitaoce portala da učestvuju u raspravi o ovom problemu. Moći ćemo da dostavimo sve konstruktivne prijedloge i komentare na razmatranje radnoj grupi koja djeluje pri Ministarstvu poljoprivrede Ruske Federacije.
Dokumenti u izradi
Trenutno je u izradi nacrt procedure za organizovanje i provođenje inspekcijskog nadzora proizvođača lijekova za usklađenost sa zahtjevima GMP, te se utvrđuje procedura za donošenje relevantnih zaključaka.
Ministarstvo pravde razmatra administrativni propis za pružanje javnih usluga za registraciju lijekova za veterinarsku upotrebu. Prema riječima Poline Smyshlyaeve, dokument će omogućiti da se usmjeri rad Rosselkhoznadzora u ovom pravcu, jer jasno definira vrijeme i redoslijed implementacije relevantnih procedura.
Nastavlja se rad na ostalim dokumentima. Posebno se ažuriraju administrativni propisi za pružanje javnih usluga za licenciranje farmaceutskih djelatnosti i proizvodnju lijekova. U postupku izrade postupka atestiranja ovlaštenih lica proizvođača lijekova, relevantni poslovi se obavljaju zajedno sa predstavnicima strukovnih udruženja. Kako se očekuje, uskoro će nacrt dokumenta biti postavljen na službenu web stranicu. Zainteresovani će moći da daju svoje komentare i sugestije.
Procedura vođenja državnog registra lijekova za veterinarsku upotrebu je u izradi. Planirano je da se jasno propisuju uslovi za upis podataka u registar. Na web stranici www.regulation.gov.ru objavljena je lista naziva doznih oblika lijekova za veterinarsku upotrebu. Komentari i prijedlozi dobijeni od stručne zajednice poslužili su kao dovoljan osnov da se lista vrati na doradu. Trenutno su na tome angažovani službenici resornog resora Ministarstva poljoprivrede, što je potvrdio i njegov predstavnik.
Još jedan veliki dokument koji će biti usvojen u bliskoj budućnosti je Pravilnik o održavanju kliničkim ispitivanjima medicinski proizvod za veterinarsku upotrebu, kliničko ispitivanje medicinskog proizvoda za veterinarsku upotrebu, studija bioekvivalencije medicinskog proizvoda za veterinarsku upotrebu.
Planirano je da navedeni dokumenti budu usvojeni u narednih šest mjeseci, ali, kako je upozorio predstavnik Ministarstva poljoprivrede, ovaj period može biti promijenjen, s obzirom na prolazak postupka javne rasprave.
U zaključku ostaje da se istakne da jesu predstavnici stručne zajednice stvarne prilike učestvuje u utvrđivanju ključnih odredbi normativnih akata koji se razvijaju. Dovoljno je preuzeti inicijativu i zapamtiti da izmjena već usvojenog pravnog akta zahtijeva više truda i vremena nego učešće u izradi njegovih odredbi u fazi izrade i pripreme dokumenta.
Aplikacija
po nalogu Ministarstva poljoprivrede Rusije
PRAVILA ZA DOZIVANJE LIJEKOVA ZA VETERINARSKU UPOTREBU
I. Obim
1. Ovim Pravilima za izdavanje lijekova (u daljem tekstu Pravila) u veterinarskim organizacijama, veterinarsko-apotekarskim organizacijama, pravnim licima (u daljem tekstu: Organizacije) i pojedinačnim preduzetnicima utvrđuju se uslovi za izdavanje lijekova i obavezuju organizacije. i individualni preduzetnici licencirani za obavljanje farmaceutske djelatnosti u oblasti prometa lijekova namijenjenih životinjama.
2. Apotekarska organizacija u ovim Pravilima je veterinarska apotekarska organizacija, apotekarska organizacija, strukturna jedinica veterinarske organizacije, individualni preduzetnici koji se bave trgovinom na malo medicinskim proizvodima, skladištenjem, proizvodnjom i izdavanjem medicinskih proizvoda za veterinarsku upotrebu.
3. Ova Pravila su namijenjena individualnim preduzetnicima i pravnim licima.
II. Opće odredbe
4. Apotekarske organizacije rade na osnovu dozvole za obavljanje farmaceutske djelatnosti koju izdaje nadležni savezni organ. izvršna vlast in u dogledno vrijeme.
5. Nabavka, skladištenje i prodaja opojnih droga i psihotropnih supstanci uvrštenih u Listu opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji podležu kontroli u Ruskoj Federaciji u skladu sa utvrđenom procedurom (u daljem tekstu - opojne droge i psihotropne supstance) moraju biti obavlja samo ako postoji dozvola za obavljanje poslova u vezi sa prometom opojnih droga i psihotropnih supstanci.
7. Po prirodi djelatnosti, veterinarski ljekarničke organizacije a individualni preduzetnici se dele na:
Proizvodnja lijekova prema receptima sa njihovom naknadnom primjenom; prodaja gotovih lijekova;
Obavljanje prodaje gotovih lijekova bez prava proizvodnje lijekova.
8. Veterinarske apotekarske organizacije mogu predstavljati veterinarske apoteke (u daljem tekstu - Apoteka), veterinarske apotekarske radnje (u daljem tekstu - Apotekarske radnje), kiosci veterinarskih ljekarni (u daljem tekstu - Apotekarski kiosci).
9. Apotekarske organizacije mogu obavljati sljedeće funkcije:
9.1. ljekarna:
Prodaja gotovih lijekova na recept i bez recepta;
Proizvodnja lijekova po receptima ljekara sa njihovom naknadnom implementacijom;
Realizacija ljekovitih biljnih sirovina u originalnom pakovanju; sredstva za njegu životinja, sredstva za dezinfekciju i deterdženti, sredstva za higijenu (sredstva), lekovita hrana i dodaci stočnoj hrani (terapeutske i profilaktičke svrhe), kozmetički i parfimerijski proizvodi;
9.2. Apotekarska radnja i apotekarski kiosk:
Prodaja gotovih lijekova bez recepta;
Realizacija ljekovitih biljnih sirovina u originalnom pakovanju; predmeti za njegu životinja, sredstva za dezinfekciju i deterdženti, sredstva (sredstva) za higijenu, ljekovita hrana za životinje i aditivi za životinje (terapijske i profilaktičke svrhe), kozmetički i parfimerijski proizvodi;
pružanje potrebnih informacija o pravilnoj upotrebi i čuvanju lijekova kod kuće;
pružanje savjetodavne pomoći kako bi se osiguralo odgovorno samoliječenje.
10. Apoteka prodaje lekove registrovane u skladu sa postupkom utvrđenim zakonodavstvom Ruske Federacije ili proizvedene u apotekarskoj organizaciji na recept.
11. Nije dozvoljena prodaja lijekova i druge robe koja je postala neupotrebljiva, kojoj je istekao rok trajanja, nelegalnih primjeraka lijekova i bez dokumenata koji potvrđuju njihov kvalitet.
12. Apotekarska organizacija mora imati neophodan prostor, opremu i inventar kako bi, u skladu sa zahtjevima standarda, obezbijedila očuvanje kvaliteta i bezbjednosti medicinskih proizvoda tokom njihovog skladištenja i prodaje, odgovarajuće uslove. maloprodaja medicinski preparati i druga roba dozvoljena za izdavanje u apotekama.
13. U apotekarskoj organizaciji, na pogodnim mjestima za upoznavanje u trgovačkom prostoru, treba postaviti sljedeće:
Kopije licenci za farmaceutske i druge djelatnosti u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije;
Knjiga recenzija i prijedloga;
Podaci o brojevima telefona i radnom vremenu saveznog organa izvršne vlasti koji vrši poslove kontrole i nadzora u oblasti veterinarstva, te organa državna vlast subjekti Ruske Federacije u oblasti veterinarske medicine;
informacije o nazivima odjela ili zona distribucije odgovarajućih grupa robe;
Podaci o roku upotrebe lijekova proizvedenih u Apoteci;
Cenovnici za lekove i drugu robu dozvoljenu za izdavanje bez recepta;
Podaci o zaposlenima koji direktno služe stanovništvu (tableti, bedževi i drugo sa naznakom punog imena i položaja);
Podaci o dežurnom administratoru (ime i prezime, radno mjesto) i mjesto alarmnog dugmeta za dežurnog administratora (osim Apotekarskog kioska);
Kopija ili izvod iz Zakona Ruske Federacije -1 "O zaštiti prava potrošača" (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 1996, br. 3, član 140; 1999, br. 51, član 6287; 2002 1 (1 dio), član 2, 2004, broj 35, član 3607, broj 45, član 4377, broj 52 (dio 1), član 5275; 2006, br. 3439; br. 43, čl. 4412, br. 48, čl. 4943; 2007, broj 44, čl. 5282; 2008, br.> 30 (2 dio), čl. 3616; 2009, broj 23, čl. 2776; br. 48, čl. 5711);
Kopija ili izvod iz Uvjeta prodaje određene vrste roba, lista trajne robe koja ne podliježe zahtjevu kupca da mu besplatno ustupi za period popravke ili zamjene sličnog proizvoda, te popis neprehrambenih proizvoda dobrog kvaliteta koji se ne mogu vratiti ili zamijeniti za sličan proizvod različite veličine, oblika, dimenzija, stila, boje ili kompletnih kompleta odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 1998, br. 4, čl. 482, br. 43, član 5357; 1999, br. 41, član 4923; 2002, broj 6, član 584; 2003, broj 29, tačka 2998; 2005, broj 7, tačka 560; 2006, br. tačka 790, br.), čl. 5588; 2007, broj 14, čl. 1697; 2009, broj 5, čl. 622).
III. Prostorije i oprema ljekarničkih organizacija
14. Sve prostorije apotekarske organizacije moraju biti smještene u zgradi (zgradu) i funkcionalno spojene u jedan blok, izolovan od drugih organizacija. Dozvoljen je ulazak (izlazak) u apotekarsku organizaciju kroz prostorije druge organizacije.
15. Apotekarska organizacija treba da obezbedi mogućnost ulaska (izlaska) za osobe sa oštećenim funkcijama mišićno-koštanog sistema.
16. U prostorijama apotekarskih organizacija nije dozvoljeno postavljanje jedinica koje nisu funkcionalno povezane sa vrstama djelatnosti navedenih u licenci.
17. Apotekarska organizacija mora imati oznaku vrste organizacije (u skladu sa licencom za farmaceutsku djelatnost) na ruskom i nacionalnom jeziku: "Veterinarska apoteka", "Veterinarska apotekarska radnja", "Veterinarska apoteka Kiosk"; Ime pravno lice navođenje pravne forme; PIB, OGRN, naziv firme organizacije; lokaciju (u skladu sa osnivačkim dokumentima), kao i radno vrijeme organizacije, adrese i brojeve telefona obližnjih apoteka.
18. Prilikom postavljanja apotekarske organizacije unutar zgrade, znak mora biti na vanjskom zidu zgrade.
19. Apotekarska organizacija koja prodaje lijekove noću mora imati svijetleću tablu sa podacima o radu noću, sa naznakom radnog vremena, poziv posjetiocu da pozove zaposlenog u apotekarskoj organizaciji.
20. Prilikom zatvaranja apotekarske organizacije za držanje sanitarni radovi, popravke, preopreme ili u vezi sa njenom likvidacijom, stanovništvo se o tome obavještava oglasom na ulaznim vratima 5 dana prije zatvaranja apotekarske organizacije. Oglas sadrži adrese najbližih ljekarničkih organizacija. Kada se apotekarska organizacija zatvori zbog popravke ili njene likvidacije, rukovodilac apotekarske organizacije obaveštava organ za licenciranje koji je izdao dozvolu.
21. Sastav, dimenzije prostorija i opreme apotekarske organizacije moraju ispunjavati tehničke, sanitarne, protivpožarne i druge uslove i uslove za licenciranje.
22. Ukupna površina administrativnih i uslužnih prostorija apotekarskih organizacija zavisi od broja zaposlenih i obračunava se u skladu sa važećim pravilima i propisima. Unutrašnje površine zidovi, plafoni treba da budu glatki, da omogućavaju mogućnost mokrog čišćenja i dezinfekcije. Podovi apotekarskih prostorija moraju imati premaz bez prašine koji je otporan na efekte mehanizacije i mokrog čišćenja upotrebom dezinfekciona sredstva. Materijali za uređenje interijera moraju biti u skladu sa zahtjevima relevantnih regulatornih dokumenata, dok upotreba neobojenih drvenih površina nije dozvoljena.
23. Završna obrada administrativno-ugostiteljskih prostorija omogućava upotrebu tapeta, tepiha, parketa, uljane boje itd.
24. Apotekarske organizacije moraju imati centralizovane sisteme napajanja, grijanja, vodosnabdijevanja, dovodne i izduvne ventilacije, kanalizacije. U apotekarskim organizacijama koje se nalaze van gradova moguće je imati autonomno grijanje, kanalizaciju i vodovod.
25. Prilikom organizovanja apotekarskih punktova mogu se opremiti klima uređajem; administrativni i uslužni prostori mogu biti zajednički.
26. Nije dozvoljeno grijanje prostorija plinskim uređajima sa otvorenim plamenom ili električnim grijačima sa otvorenim električnim kotrom.
27. U apotekarskim organizacijama moraju se stvoriti uslovi za poštovanje pravila lične higijene zaposlenih.
28. Prostorije za skladištenje lijekova (ljekova) u apotekarskim organizacijama moraju biti opremljene specijalna oprema, omogućavajući njihovo skladištenje uzimajući u obzir fizičko-hemijska, farmakološka i toksikološka svojstva, kao i zahtjeve standarda kvaliteta lijekova i Državne farmakopeje Ruske Federacije i njihovo pravilno očuvanje.
29. Prostorije apotekarskih organizacija koje se nalaze u gradu moraju biti opremljene sigurnosnim alarmnim sistemima povezanim na daljinsko upravljanje sa danonoćnim centralizovanim nadzorom ili danonoćno čuvani od strane preduzeća za obezbeđenje sa licencom za ovu vrstu aktivnosti.
30. Prilikom promjene rasporeda prostorija apotekarskih organizacija za vrijeme važenja dozvole, nosilac licence o tome obavještava organ za izdavanje dozvole na propisan način.
31. Ulazna vrata u prostorije za skladištenje opojnih droga, psihotropnih supstanci, otrovnih i moćne supstance moraju biti metalne ili drvene, tapacirane željezom s obje strane sa pregibom lima na kraju vrata sa preklopom ili na unutrašnjoj površini vrata, debljine najmanje 40 mm; okvir vrata treba biti izrađen od čeličnog profila, unutra - rešetkasta metalna vrata.
32. Prostorije za skladištenje opojnih droga, psihotropnih supstanci, otrovnih i potentnih supstanci u bez greške moraju biti opremljeni unutrašnjom rešetkom na prozorskim otvorima (ili rešetkom između okvira) od čelične šipke promjera najmanje 16 milimetara. Šipke moraju biti zavarene na svakom čvoru i formirati ćelije ne veće od 150 x 150 milimetara.
33. Pristup proizvodnim prostorijama, prostorijama za skladištenje robe imaju ovlašćena lica na propisan način. Pristup neovlašćenih lica ovim prostorijama je isključen.
34. Apotekarska organizacija mora biti opremljena odgovarajućim svjetlosnim i zvučnim i protivpožarnim alarmima koji obezbjeđuju sve uslove za sigurnost inventara i poštovanje požarne sigurnosti.
35. U apotekarskim organizacijama treba izdvojiti posebnu prostoriju (ormarić) za skladištenje deterdženata i dezinfekcionih sredstava, inventara i materijala koji se koriste u prostorijama za čišćenje i opreme za obradu. Oprema za čišćenje mora biti označena u skladu sa svojom namjenom.
36. U svlačionici (u posebnom ormaru, označenom u skladu sa namjenom) vanjska odjeća a obuću treba čuvati odvojeno od sanitarne odjeće i obuće.
37. Apotekarska organizacija mora biti opremljena opremom i inventarom u skladu sa funkcijama koje obavlja:
Proizvodni objekti moraju biti opremljeni ljekarničkim namještajem, tehnološkom i drugom opremom dozvoljenom za upotrebu, inventarom u skladu sa važećim propisima, uzimajući u obzir obim i prirodu ljekarničke organizacije;
Svi uređaji, uređaji koji se koriste u apotekarskoj organizaciji moraju imati tehničke pasoše koji ostaju tokom cijelog perioda rada. Potrebno je redovno kalibrirati instrumente, aparate koji se koriste u ljekarničkoj organizaciji u skladu sa zahtjevima regulatornih dokumenata;
Za skladištenje opojnih droga, psihotropnih supstanci, ako imate dozvolu za rad sa ovim grupama, morate imati sefove; za skladištenje jakih i toksičnih supstanci - metalni ormari;
Trgovački prostor treba da bude opremljen vitrinama koje pružaju mogućnost pregleda i čuvanja lijekova i robe drugih grupa koje je dozvoljeno izdavati u ljekarničkim organizacijama, kao i udobnost za osoblje ljekarničke organizacije. Moguće je otvoriti izlog lijekova koji se izdaju bez recepta i druge robe dozvoljene za izdavanje u apotekama;
Prostorije za skladištenje lijekova i druge robe dozvoljene za izdavanje iz apoteka moraju biti opremljene ormarićima, regalima, paletama i donjem rublju za njihovo skladištenje; Prostorije za skladištenje termolabilnih lekova treba da budu opremljene opremom koja obezbeđuje neophodne uslove skladištenje;
Prostorije za skladištenje lijekova i druge robe dozvoljene za izdavanje iz apoteka moraju biti opremljene uređajima za evidentiranje parametara zraka (termometri, higrometri ili psihrometri), koji se postavljaju na unutrašnjem zidu prostorije, dalje od uređaja za grijanje na visini. od 1,5 - 1,7 m od poda i najmanje 3 m od vrata. Očitavanja ovih uređaja moraju se evidentirati dva puta dnevno u poseban dnevnik (karta), koji vodi odgovorno lice tokom godine i čuva se godinu dana, ne računajući prošlost. Upravljački uređaji moraju biti atestirani, baždareni i verifikovani na propisan način;
Ormari za odlaganje gornje i sanitarne odjeće, obuće u garderobi;
Deterdženti i dezinficijensi, kućna oprema koja se koristi u prostorijama za čišćenje i oprema za obradu.
Sva oprema i vanjski dizajn Prostorije u apotekarskim organizacijama moraju ispunjavati sanitarno-higijenske, protivpožarne zahtjeve i zahtjeve sigurnosti i zaštite rada.
38. Regali i ormari za skladištenje lijekova i druge robe koja je dozvoljena za izdavanje apotekarskih organizacija treba postaviti na sljedeći način:
Udaljenost od vanjskih zidova - ne manje od 0,6 - 0,7 m;
Udaljenost od stropa - najmanje 0,5 m;
Udaljenost od poda - ne manje od 0,25 m;
Prolazi između regala - ne manje od 0,75 m;
Na svim policama, ormarićima, policama priložena je regal kartica na kojoj se navodi naziv lijeka, serija, rok trajanja, broj skladišnih jedinica.
IV. Zahtjevi za organizaciju prijema lijekova u apotekarskim organizacijama
39. Prilikom obavljanja utovarno-istovarnih radnji prilikom prijema ili otpreme lijekova i druge robe dozvoljene za izdavanje od apotekarskih organizacija, lijekovi koji ulaze moraju biti zaštićeni od padavina, izlaganja niskim i visokim temperaturama.
40. Ne prihvataju se lekovi i druga roba dozvoljena za prodaju od apotekarskih organizacija sa isteklim rokom upotrebe, neispunjavajući uslove kvaliteta, standarde i bez dokumenata koji potvrđuju njihov kvalitet.
41. Za lijekove (lijekove) u oštećenom pakovanju, bez sertifikata i/ili potrebne prateće dokumentacije, odbijene po prijemu ili izdavanju, ne u skladu sa narudžbom ili sa isteklim rokom trajanja, sastavlja se akt; moraju biti na odgovarajući način označeni i smješteni na određenom prostoru odvojeno od drugih lijekova dok se ne identifikuju, vrate dobavljaču ili zbrinu na propisan način.
42. Lijekovi za koje su potrebni posebni uslovi skladištenja moraju se odmah staviti u skladišne prostore u skladu sa zahtjevima ovog pravilnika.
43. Broj uzetih lijekova koji zahtijevaju posebne uslove skladištenja mora odgovarati raspoloživom kapacitetu posebne opreme.
44. Sve pošiljke robe moraju biti propraćene dokumentima koji vam omogućavaju da utvrdite datum otpreme, naziv lijeka (uključujući dozni oblik i doza), broj serije i serije, količina isporučene robe, cijena izdatog lijeka, naziv i adresa dobavljača i primaoca, kao i dokumenti koji potvrđuju kvalitet lijeka.
45. Snabdijevanje lijekovima može se vršiti samo od veletrgovinskih organizacija koje imaju dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti.
46. Izvršiti pretprodajnu pripremu lijekova prije predaje u trgovački centar (raspakivanje, sortiranje, pregled robe, provjera kvaliteta robe prema spoljni znaci te dostupnosti potrebnih podataka o proizvodu i njegovom proizvođaču ili dobavljaču), potrebno je opremiti posebno mjesto sa odgovarajućim oznakama.
47. Prihvaćeni lekovi i druga dobra dozvoljena za izdavanje od apotekarskih organizacija primaju se u rokovima predviđenim za prijem robe u pogledu broja trgovinskih jedinica i kompletnosti na propisan način.
V. Zahtjevi za organizaciju skladištenja lijekova (lijekova) u apotekarskim organizacijama
48. Apotekarske organizacije treba da preduzmu mere za sprečavanje oštećenja (prolivanje, izlivanje, lomljenje), za sprečavanje kontaminacije lekova (lekova).
49. Prilikom skladištenja koriste se lijekovi (lijekovi). na sledeće načine sistematizacija:
Za toksikološke i farmakološke grupe;
Prema načinu primjene;
U skladu sa pozicijama kompjuterskog računovodstva.
Prihvaćeni način skladištenja lijekova (lijekova) mora biti naveden u nalogu za ljekarničku organizaciju i dostavljen osoblju ljekarničke organizacije.
50. Apotekarska organizacija mora voditi evidenciju lijekova (ljekova) sa ograničenim rokom trajanja na papiru ili u elektronskom obliku sa arhiviranjem na tvrdim medijima. Način arhiviranja postavlja šef apotekarske organizacije.
51. Lekove (lekove) treba čuvati odvojeno, uzimajući u obzir njihova fizička i fizičko-hemijska svojstva, izloženost im razni faktori vanjsko okruženje u skladu sa utvrđenim zahtjevima.
52. Skladištenje opojnih droga i psihotropnih supstanci, potentnih i otrovnih supstanci mora se vršiti u skladu sa važećim propisima.
VL Zahtjevi za izdavanje (prodaju) lijekova u apotekama
53. Izdavanje (prodaja) lijekova vrši se na recept i bez recepta veterinara.
54. Prilikom prijema recepata od strane ljekarničke organizacije, specijalista ljekarničke organizacije ocjenjuje njihovu usklađenost sa određenim zahtjevima i, u skladu sa tarifama, utvrđuje cijenu proizvedenog i izdatog lijeka.
55. Izdavanje medicinskih proizvoda sa posebnim uslovima prodaja (opojnih droga, psihotropnih supstanci, etanol i dr.), vrši se u skladu sa zahtjevima važećih regulatornih dokumenata i ovih Pravila.
56. Lekovi koji se prodaju od apotekarskih organizacija moraju imati podatke u skladu sa državnim informacionim standardom za lek.
57. Ovlašćeni radnik apotekarske organizacije prilikom izdavanja lijekova obavještava kupca o pravilima upotrebe lijeka za liječenje i prevenciju bolesti životinja: načinu primjene, jednokratnom i dnevna doza, način uzimanja (uzimajući u obzir unos hrane i sl.), pravila skladištenja itd.; skreće pažnju kupcu na potrebu pažljivog čitanja informacija o lijeku. Odgovori zaposlenika moraju biti stručni, kompetentni, u skladu sa zahtjevima etike.
58. U izuzetnim slučajevima, prilikom izdavanja lekova dozvoljeno je kršenje sekundarnog fabričkog pakovanja. Istovremeno, lijek se mora izdavati u apotekarskom pakovanju sa obaveznim naznakom naziva, serije proizvođača, roka trajanja lijeka, serije i datuma prema laboratorijskom pakovanju i drugim potrebnim podacima (uputstvo, letak , itd.).
Kršenje primarnog fabričkog pakovanja lekova nije dozvoljeno.
59. Ovlašćeni radnik apotekarske organizacije na zahtjev kupca daje podatke o dokumentima o cijenama i rokovima trajanja lijekova i druge robe koja je dozvoljena za izdavanje u ljekarničkoj organizaciji, kao io dokumentima koji potvrđuju njihov kvalitet.
60. Za informacije o lijekovima i drugoj robi dozvoljenoj za izdavanje iz apoteka mogu se koristiti različite vrste vitrina na kojima su izloženi lijekovi koji se prodaju bez ljekarskog recepta i uzorci raspoložive robe.
U vitrinama su posebno izloženi lijekovi: lijekovi za internu upotrebu i lijekovi za vanjsku upotrebu. Unutar grupa, lijekovi su raspoređeni prema njihovim farmakoterapijskim karakteristikama.
61. U samouslužnim halama posjetilac prvo prima sve potrebne informacije o lijekovima koji se izdaju bez recepta za njega, drugoj robi dozvoljenoj za izdavanje od ljekarničkih organizacija, od konsultanta koji radi u sali, zatim se obraća kontroloru-blagajniku sa odabranim proizvodom.
62. Informacije o uslugama koje pružaju ljekarničke organizacije, kao io prodatim lijekovima i drugoj robi koja je dozvoljena za izdavanje od ljekarničkih organizacija, moraju se vršiti u skladu sa zahtjevima zakonodavstva Ruske Federacije.
63. Registarske kase apotekarske organizacije moraju biti registrovane kod poreskih organa u mestu gde se nalazi apotekarska organizacija na propisan način.
64. Kupac ima pravo da vrati ili zameni robu neodgovarajućeg kvaliteta kupljenu u apotekarskoj organizaciji (izuzev one robe koja je uvrštena u listu neprehrambenih proizvoda dobrog kvaliteta koja se ne može vratiti ili zameniti za sličan proizvod druge veličine, oblika, veličine, stila, boje ili konfiguracije u skladu s važećim propisima).
65. Prilikom izdavanja lijekova po receptu veterinarskog radnika koji na to ima pravo, radnik Apoteke na receptu za izdavanje lijeka zapisuje zabilješku (naziv ili broj veterinarsko-apotekarske organizacije, naziv i dozu lijeka, izdanu količinu, potpis dispenzera i datum izdavanja).
66. Prilikom izdavanja lijekova na recept koji važi godinu dana, recept se vraća sa nazivom ili brojem veterinarsko-apotekarske organizacije, potpisom radnika veterinarsko-apotekarske organizacije, količinom izdatog lijeka i datumom izdavanja. na poleđini. Prilikom sljedećeg obraćanja veterinarskoj apotekarskoj organizaciji uzimaju se u obzir napomene o prethodnom prijemu lijeka. Po isteku recepta, recept se poništava sa pečatom “Recept nevažeći” i ostavlja se u veterinarsko-apotekarskoj organizaciji.
67. U izuzetnim slučajevima, veterinarskim specijalistima i farmaceutskim radnicima apotekarske organizacije dozvoljeno je jednokratno izdavanje lijeka koji je propisao veterinar prema receptima koji važe godinu dana, u količini potrebnoj za liječenje životinja za dva mjeseca, osim lijekova koji podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu. Ako apotekarska organizacija nema lijek koji propisuje veterinar, osim lijeka uvrštenog na Listu lijekova koji se izdaje na recept ljekara (paramedika), kao i drugog lijeka koji se izdaje besplatno ili uz popust, zaposlenik ljekarničke organizacije može izvršiti njegovu sinonimnu zamjenu uz pristanak vlasnika životinje.
68. Recepti za lijekove sa oznakom "statim" (odmah) izdaju se u roku ne dužem od jednog radnog dana od trenutka kada vlasnik životinje kontaktira apotekarsku organizaciju.
69. Recepti za lijekove sa oznakom "cito" (hitno) izdaju se u roku ne dužem od dva radna dana od trenutka kada se vlasnik životinje obrati ljekarničkoj organizaciji.
70. U apotekarskoj organizaciji treba obezbijediti uslove za čuvanje recepata za lijekove koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu.
71. Uslovi čuvanja recepata u apotekarskoj organizaciji su:
Za lijekove koji se izdaju na recept veterinara (bolničara) - pet godina;
Za opojne droge i psihotropne supstance uvrštene na Listu opojnih droga i psihotropnih supstanci koje se koriste u veterinarskoj medicini - deset godina;
za druge lekove koji podležu predmetnom - kvantitativnom obračunu, izuzev opojnih droga i psihotropnih supstanci uključenih u Listu opojnih droga i psihotropnih supstanci koje se koriste u veterinarskoj medicini; anabolički steroid- tri godine.
72. Nakon isteka roka čuvanja, recepti se uništavaju u prisustvu komisije, o čemu se sastavljaju akti.
73. Kvalitetni lijekovi kupljeni od strane građana (vlasnika životinja) ne podliježu povratu ili zamjeni u skladu sa Listom neprehrambenih proizvoda dobrog kvaliteta koji ne podliježu vraćanju ili zamjeni za sličan proizvod druge veličine. , oblik, veličina, stil, boja ili konfiguracija, odobren dekretom Vlade Ruske Federacije od 01.01.2001. br. 55 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, br. 4, čl. 482; br. 43, čl. 5357 1999, br. 41, član 4923, 2002, broj 6, član 584, 2003, broj 29, član 2998, 2005, broj 7, član 560, 2006, br. br.), članak. 5588; 2007, broj 14, čl. 1697; 2009, broj 5, čl. 622).
74. Nije dozvoljeno ponovno izdavanje (prodaja) lijekova koji su iz tog razloga prepoznati kao roba neodgovarajućeg kvaliteta i vraćeni od strane građana.
75. Pogrešno izdati recepti se poništavaju sa pečatom „Recept nevažeći“ i evidentiraju u dnevniku. Informacija o svim pogrešno napisanim receptima se stavlja do znanja rukovodiocu nadležne veterinarsko-medicinske ustanove.
VII. Računovodstvo i izvještavanje u ljekarničkim organizacijama
76. Apotekarske organizacije vode operativnu i računovodstvenu evidenciju inventara u skladu sa utvrđenim obrascima u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.
77. Računovodstvo robe u apotekarskim organizacijama vrši se po nazivu, seriji, datumu isteka, nabavnim i (ili) prodajnim cenama prema šemama koje su najprikladnije u uslovima ove organizacije (pojedinačna, stvarna vrednost, vrednost) .
78. Opojne droge, psihotropne supstance, etil alkohol i drugi lijekovi podliježu kvantitativnom obračunu u skladu sa regulatornom dokumentacijom.
79. Postupak formiranja maloprodajnih cijena lijekova (ljekova) za ljekarničke organizacije, bez obzira na pravni oblik i oblik vlasništva, utvrđuje se u skladu sa zahtjevima regulatornih pravnih akata koje je odobrila Vlada Ruske Federacije i izvršne vlasti konstitutivnih entiteta Ruske Federacije.
IV. Kontrola izdavanja lijekova u ljekarnama
80. Interna kontrola pridržavanja od strane zaposlenih u apotekarskoj organizaciji procedure izdavanja lijekova (uključujući i one koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu; lijekove uvrštene u Listu lijekova koji se izdaju na recept ljekara (paramedika), kao i druge lijekove izdaje besplatno ili sa popustom), koje vrši direktor (zamjenik direktora) ljekarničke organizacije ili veterinarski (farmaceutski) zaposlenik ljekarničke organizacije kojeg on ovlasti.
81. Sprovodi se eksterna kontrola poštivanja procedure izdavanja lijekova od strane ljekarničkih organizacija. Federalna služba za veterinarski i fitosanitarni nadzor i tijela za kontrolu prometa opojnih droga i psihotropnih supstanci iz njihove nadležnosti.
VIII. Zahtjevi za osobljem farmaceutskih organizacija
82. Preduzetnik pojedinac ima višu ili srednju farmaceutsku ili veterinarsku stručnu spremu i specijalistički certifikat.
83. Prisustvo zaposlenih čija se djelatnost odnosi na proizvodnju, prijem, skladištenje, izdavanje i prodaju lijekova, viša ili srednja farmaceutska ili veterinarska stručna sprema i specijalistički certifikati.
84. Prisustvo rukovodioca organizacije, čije su aktivnosti u direktnoj vezi sa prijemom, skladištenjem, izdavanjem, proizvodnjom i uništavanjem lijekova, visoko farmaceutsko ili veterinarsko obrazovanje, radno iskustvo u ovoj specijalnosti najmanje 3 godine i specijalističko uvjerenje. .
85. U apotekarskim organizacijama koje se nalaze van grada, rukovođenje apotekarskom organizacijom može vršiti veterinarski pomoćnik ili farmaceut koji ima specijalistički sertifikat.
86. U odjeljenjima ljekarničkih organizacija sa otvorena forma izlaganje robe i prodaja robe dozvoljena za izdavanje od apotekarskih organizacija, dozvoljeno je angažovanje lica sa višom ili srednjom farmaceutskom ili veterinarskom spremom kao konsultantima.
87. Specijalisti apotekarskih organizacija moraju poboljšati svoje kvalifikacije u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.
88. Zaposleni u apotekarskim organizacijama moraju se pridržavati pravila lične higijene, uključujući upotrebu posebne odeće.
89. U proizvodnim prostorijama, kao i na radnim mjestima u trgovačkom prostoru nije dozvoljeno pušenje, jelo, čuvanje ličnih lijekova, hrane, pića, duvanskih proizvoda.
90. Zaposleni u apotekarskim organizacijama se u svojim proizvodnim aktivnostima rukovode zakonodavstvom Ruske Federacije u oblasti farmaceutske djelatnosti, internim propisima o radu, zahtjevima sigurnosti i ovim Pravilima.
IX. Osiguravanje kvaliteta lijekova (lijekova) u apotekarskim organizacijama
91. U ljekarničkoj organizaciji treba formirati sistem upravljanja kvalitetom ljekarničke organizacije.
92. Svaka apotekarska organizacija mora imati pravilnik o internom radu koji odobrava rukovodilac organizacije, sa oznakom o upoznavanju zaposlenih. Revizija pravilnika i ponovno upoznavanje sa njima zaposlenih u apotekarskoj organizaciji vrši se svake godine.
93. Apotekarska organizacija treba redovno da sprovodi interne revizije usklađenosti sa zahtevima ovih pravila.
Prilikom provođenja inspekcijskog nadzora treba obratiti pažnju na postojanje u ljekarničkoj organizaciji relevantne dokumentacije za prostorije u kojima se nalaze, opisa poslova zaposlenih, standarda i druge potrebne dokumentacije.
94. Inspekcijski nadzor mogu vršiti kako zaposleni u apotekarskoj organizaciji, nezavisni od lica koja su direktno uključena u revidiranu djelatnost, tako i nezavisni stručnjaci.
95. Učestalost inspekcijskog nadzora određuje sama apotekarska organizacija.
96. Rezultati inspekcijskog nadzora se evidentiraju i saopštavaju osoblju odgovornom za oblast rada koja se proverava i rukovodstvu apotekarske organizacije.
97. Naknadni pregledi prate implementaciju preporuka i njihovu efikasnost.
98. Svaki zaposleni u apotekarskoj organizaciji mora biti upoznat sa ovim Pravilima, procedurom za izvršavanje zadataka koji su mu povereni, podzakonskim aktima i standardima koji se odnose na delatnost organizacije. U apotekama svaki zaposleni mora imati opisi poslova odobren na odgovarajući način.
Apoteke treba da imaju sistem kontinuirano poboljšanje stručna edukacija zaposlenih o zakonodavstvu Ruske Federacije, upotrebi lijekova i drugo. Plan i teme nastave odobrava rukovodilac apotekarske organizacije.
99. Rukovodilac apotekarske organizacije iz sastava rukovodećeg osoblja imenuje ovlašćeno lice za kvalitet lijekova.
100. Apotekarska organizacija osigurava vođenje dokumentacije u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.
MINISTARSTVO POLJOPRIVREDE RUJSKE FEDERACIJE
(Ministarstvo poljoprivrede Rusije)
ORDER
O davanju saglasnosti na Pravilnik o skladištenju lijekova za veterinarsku upotrebu
U cilju implementacije člana 58. Federalnog zakona od 12. aprila 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova“ (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2010, br. 16, čl. 1815; br. 31, čl. 4161, 42, 5293, 49, 6409, 2011, 50, 7351, 2012, 26, 3446, 53, 7587, 2017, 7587, 2017 3477; br. 48, tačka 6165; 2014, br. 11, član 1098, br. 43, član 5797; 2015, broj 10, član 1404) iu skladu sa podstavom 5.2.25(43) Pravilnika o Ministarstvo poljoprivrede Ruske Federacije, odobreno Uredbom Vlade Ruske Federacije od 12. juna 2008. br. 450 (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2008., br. 25, čl. 2983; br. 32, čl. 3791 broj 42, član 4825, broj 46, član 5337, 2009, broj 1, član 150, broj 3, tačka 378, broj 6, tačka 738, broj 9, tačka 1119, tačka 1121 br. 27, tačka 3364, br. 33, tačka 4088, 2010, br. 4, tačka 394, br. 5 538, br. 16, 1917, br. 23, 2833, br. 4251, 4262 br. 32, 4330, br. 40, 5068, 2011, br. 6, član 888, broj 7, član 983, broj 12, član 1652, broj 14, Art. 1935; br. 18, čl. 2649; br. 22, čl. 3179; br. 36, čl. 5154; 2012, br. 28 čl. 3900; br. 32, čl. 4561; br. 37, čl. 5001; 2013, broj 10, čl. 1038; br. 29, čl. 3969 br. 33, čl. 4386; br. 45, čl. 5822; 2014, broj 4, čl. 382; br. 10, art. 1035; br. 12, čl. 1297 br. 28, čl. 4068; 2015, broj 2, čl. 491; br. 11, čl. 1611), p i y u a yu:
1. Odobreti priložena Pravila skladištenja lijekova za
veterinarsku upotrebu.
2. Ova naredba stupa na snagu 01.07.2015.
Ministre
N.V. Fedorov
PRAVILA
skladištenje medicinskih proizvoda za veterinarsku upotrebu
I. Opće odredbe
1. Ovim pravilnikom utvrđuju se uslovi za skladištenje lijekova za veterinarsku upotrebu (u daljem tekstu: lijekovi), utvrđuju se uslovi skladištenja lijekova i primjenjuju se na proizvođače lijekova, veletrgovce lijekova, veterinarske apotekarske organizacije, samostalne preduzetnike, veterinarske organizacije i druge organizacije koje prodaju lijekove za
veterinarska upotreba (u daljem tekstu, odnosno - organizacije, individualni poduzetnici).
II. Opšti uslovi za prostorije za skladištenje lekova i organizacija skladištenja lekova
2. Uređaj, sastav, veličina prostora, rad i oprema prostorija za skladištenje lijekova treba da osiguraju njihovu sigurnost, uzimajući u obzir fizičko-hemijska, farmakološka i toksikološka svojstva, kao i zahtjeve regulatornih dokumenata za lijekove koje su utvrdili proizvođači. lijekova, i/ili općih farmakopejskih članaka, i/ili farmakopejskih proizvoda.
3. Unutrašnje površine ogradnih konstrukcija (zidovi, pregrade, plafoni) u prostorijama za skladištenje lekova moraju biti glatke i omogućavati mokro čišćenje. Podovi u prostorijama za skladištenje lijekova trebaju biti čvrsti, tvrdi i ravnomjerni, imati premaz bez prašine koji je otporan na mehaničko i mokro čišćenje pomoću dezinficijensa i ne smiju imati neobojene drvene površine.
4. Prostorije za skladištenje lekova moraju biti opremljene opremom koja omogućava da se obezbede uslovi temperature i vlažnosti za skladištenje lekova u skladu sa uslovima skladištenja predviđenim uputstvom za upotrebu lekova za veterinarsku upotrebu (u daljem tekstu: medicinske proizvode) ili uslove skladištenja koji su navedeni na primarno pakovanje farmaceutske supstance.
5. Prostorije za skladištenje medicinskih proizvoda moraju da imaju napajanje, sisteme grejanja, da budu opremljene sistemom prisilne ili prirodne ventilacije. Nije dozvoljeno grijati prostore plinskim uređajima s otvorenim plamenom ili električnim grijačima sa otvorenim električnim koturom.
6. Prostorije za skladištenje lijekova moraju biti opremljene regalima, ormarićima, paletama (stalcima). Nije dozvoljeno skladištenje lijekova na podu bez palete.
Palete se mogu postaviti na pod u jednom redu ili na regale u više nivoa, u zavisnosti od visine regala. Nije dozvoljeno postavljanje paleta sa lekovima u više redova po visini bez upotrebe regala.
7. U prostorijama za skladištenje lekova, regali (ormari) treba da budu postavljeni tako da se osoblju obezbedi slobodan pristup lekovima i po potrebi uređajima za utovar, kao i dostupnost regala (ormarina), zidova, podovi za čišćenje.
Police za skladištenje lijekova u prostorijama s površinom većom od 10 m2 treba postaviti na sljedeći način:
udaljenost do vanjskih zidova - ne manje od 0,6 m; udaljenost do stropa - najmanje 0,5 m; udaljenost od poda - ne manje od 0,25 m; prolazi između regala - ne manje od 0,75 m.
8. Stalci, ormani i police u njima namenjeni za skladištenje lekova moraju biti numerisani i obeleženi. Palete (postolje) namijenjene za skladištenje lijekova moraju biti označene.
Na policama i ormarićima treba priložiti regal karticu na kojoj su navedeni nazivi lijekova, broj serije, rok trajanja, broj skladišnih jedinica. Prilikom korišćenja kompjuterskih tehnologija dozvoljeno je odsustvo regal kartica, pod uslovom da se uskladišteni lekovi identifikuju pomoću kodova i elektronskih uređaja.
Prilikom skladištenja lijekova u veterinarskim organizacijama i organizacijama koje se bave uzgojem, uzgojem i držanjem životinja, grupe lijekova sistematizovane po metodama navedenim u stavu 13. ovog pravilnika navode se u regalnim karticama.
9. Lekove u sekundarnom (potrošačkom) pakovanju, farmaceutske supstance u primarnom pakovanju skladištiti u ormarićima, na policama ili policama sa etiketom (oznakom) okrenutom prema van.
10. Prostorije za skladištenje medicinskih proizvoda kojima je potrebna zaštita od izlaganja povišena temperatura, moraju biti opremljeni
rashladna oprema opremljena termometrima (termografi, registratori temperature).
11. Prostorije za skladištenje lijekova moraju biti opremljene uređajima za evidentiranje parametara zraka (termometri, higrometri (elektronski higrometri) ili psihrometri). U prostorijama za skladištenje lijekova čija je površina veća od 10 m2, mjerni dijelovi ovih uređaja trebaju biti smješteni na udaljenosti od najmanje 3 m od vrata, prozora i uređaja za grijanje/uređaja i (ili) dijelova Uređaji sa kojih se vrše vizualna očitavanja trebaju biti smješteni na pristupačnom mjestu za osoblje na visini od 1,5 - 1,7 m od poda.
12. Očitavanja instrumenata za evidentiranje parametara zraka (termometara, higrometara (elektronskih higrometara) ili psihrometara) moraju se evidentirati 2 puta dnevno u dnevnik (karta) za evidentiranje parametara zraka na papiru ili u elektronskom obliku sa arhiviranjem (za elektronske higrometre). ), koju vodi lice odgovorno za skladištenje lijekova. Dnevnik (kartica) registracije se vodi za jednu kalendarsku godinu. Dnevnik (kartica) registracije vodi se jednu kalendarsku godinu koja slijedi nakon godine vođenja dnevnika (kartice) registracije. Uređaji za snimanje parametara vazduha
mora biti ovjeren, baždaren i verifikovan na propisan način.
13. Prilikom skladištenja lijekova koriste se sljedeće metode sistematizacije:
po farmakološkim grupama;
prema načinu primjene (interno, eksterno);
Po abecedi;
uzimajući u obzir stanje agregacije farmaceutske supstance (tečne, rasute, gasovite).
Prilikom plasiranja lijekova dozvoljena je upotreba kompjuterskih tehnologija (po šiframa).
Način organiziranja skladištenja lijekova odobrava se naredbom šefa organizacije ili pojedinačnog poduzetnika i obavještava osoblje.
14. Odvojeno od drugih grupa lijekova, u skladu sa zahtjevima Federalnog zakona od 8. januara 1998. br. 3-FZ "O opojnim drogama i psihotropnim supstancama" (Sabrano zakonodavstvo Ruske Federacije, 1998., br. 2, 219, 2002, 30, 3033, 2003, 2, 167, 27, 2700, 2004, 49, 4845, 2005, 19, 192, 170, 206 43, tačka 4412, 44, tačka 4535, 2007, broj 30, tačka 3748, broj 31, tačka 4011, 2008, broj 30, tačka 3592, broj 48, tačka 5515, tačka 6233, 2009, br.
Art. 3588; Art. 3614; 2010, broj 21, čl. 2525; br. 31, čl. 4192; 2011, broj 1, čl. 16, čl. 29; br. 15, čl. 2039; br. 25, čl. 3532; br. 49, čl. 7019; Art. 7061; 2012, broj 10, čl. 1166; br. 53, čl. 7630; 2013, broj 23, čl. 2878, br. 30, čl. 4057, br. 48, čl. 6161, čl. 6165; 2015, broj 1, čl. 54; br. 6, čl. 885), pohranjeni su:
opojne i psihotropne droge, prekursori;
jake i otrovne droge koje se kontrolišu u skladu sa međunarodnim pravnim normama.
15. Organizacije i individualni preduzetnici dužni su da vode evidenciju o lekovima sa ograničenim rokom trajanja na papiru ili u elektronskom obliku sa arhiviranjem. Kontrolu blagovremene prodaje lijekova sa ograničenim rokom trajanja treba vršiti korištenjem kompjuterske tehnologije i/ili regalnih kartica na kojima je naznačeno naziv lijeka, serija, rok trajanja ili registri datuma isteka. Postupak vođenja evidencije ovih lijekova utvrđuje rukovodilac organizacije ili samostalni preduzetnik.
16. Ukoliko se otkriju lekovi kojima je istekao rok trajanja, u oštećenom pakovanju, nekvalitetni, falsifikovani ili falsifikovani lekovi, moraju se čuvati odvojeno od drugih grupa lekova u posebno određenom i obeleženom (karantenskom) prostoru ili u posebnom kontejneru ne duže vreme. više od 3 mjeseca za uništavanje takvih lijekova u skladu sa Pravilima za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova, odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije od 3. septembra 2010. br. 674 (Sabrani zakoni od Ruska Federacija, 2010, broj 37, član 4689, 2012, broj 37, tačka 5002).
17. Prostorije i oprema za skladištenje lijekova podliježu obavezi svakodnevno pranje upotrebom deterdženata.
18. U prostorijama za skladištenje lijekova dozvoljeno je skladištenje tvari, opreme i materijala namijenjenih za pružanje veterinarske (medicinske) zaštite, njegu životinja, čišćenje prostorija, kao i dezinfekciju, dezinsekciju i deratizaciju. Ove supstance, opremu i materijale treba čuvati odvojeno od mesta skladištenja lekova.
19. Nije dozvoljen pristup neovlašćenim licima mjestima skladištenja lijekova.
20. Prilikom skladištenja lijekova uzimaju se u obzir zahtjevi zakonodavstva Ruske Federacije u oblasti prometa lijekova i oblasti zaštite od požara.
III. Karakteristike organizacije skladištenja lijekova u skladištima
21. Skladištenje lijekova vrši se u skladu sa zahtjevima ovih Pravila, uzimajući u obzir sljedeće karakteristike organizacije skladištenja lijekova u skladištima.
22. Lekovi koji se čuvaju u skladištima treba da budu postavljeni na regale ili na podvozja (palete).
23. Kada ručni način operacije istovara i utovara, visina postavljanja lijekova ne smije biti veća od 1,5 metara.
Prilikom korištenja mehaniziranih uređaja za obavljanje poslova istovara i utovara, ukupna visina postavljanja lijekova na police treba da osigura mogućnost izvođenja ovih radova.
IV. Zahtjevi za prostore za skladištenje vatro-eksplozivnih i zapaljivih lijekova i organizacija njihovog skladištenja
24. Skladištenje požarno i eksplozivno opasnih i zapaljivih medicinskih proizvoda treba vršiti uzimajući u obzir njihova fizička i hemijska svojstva (npr. sposobnost oksidacije, samozagrevanja i paljenja kada su izloženi vlazi, kontakt sa vazduhom).
25. Odvojiti izolovane prostorije za skladištenje požara i eksplozije opasnih i zapaljivih lijekova.
Lokacije izolovanih prostorija u zgradama (građevinama), prostorno-planska rješenja usmjerena na ograničavanje širenja požara, kao i metode zaštite od požara treba odrediti na osnovu zakonodavstva Ruske Federacije u oblasti prometa lijekova. i oblasti zaštite od požara, uzimajući u obzir kategoriju prostorija za opasnost od eksplozije i požara.
26. Skladišta moraju biti opremljena vatrootpornim ormarima, regalima i paletama dizajniranim za odgovarajuće
opterećenje. Regali se postavljaju na udaljenosti od 0,25 m od poda i 0,6 m od zidova, širina regala ne smije biti veća od 1 m i, u slučaju skladištenja farmaceutskih supstanci, imati prirubnice od najmanje 0,25 m. Uzdužni prolazi između regala treba biti najmanje 1,35 m
27. U prostorijama za proizvodnju lijekova dozvoljeno je skladištenje vatro-eksplozivnih i zapaljivih lijekova u količini potrebnoj za pakovanje i proizvodnju lijekova u toku jedne radne smjene. Istovremeno, posude u kojima se čuvaju moraju biti dobro zatvorene. Preostala količina požara i eksplozije opasnih i zapaljivih lijekova na kraju rada na kraju smjene prenosi se u narednu smjenu ili se vraća u glavno skladište.
28. U veterinarskim apotekarskim organizacijama i samostalnim preduzetnicima dozvoljeno je skladištenje lekova sa zapaljivim i zapaljivim svojstvima u zapremini do 10 kg van prostorija za skladištenje požarno eksplozivnih i požarno opasnih lekova u ugrađenim vatrostalnim ormanima. Ormari moraju biti uklonjeni sa toplotnih površina i prolaza, imati vrata širine najmanje 0,7 m i visine najmanje 1,2 m. Do njih mora biti organizovan slobodan pristup.
Dozvoljeno je skladištenje požarno i eksplozivno opasnih lijekova za jednu radnu smjenu u metalnim ormanima van prostorija za skladištenje požarno i eksplozijsko opasnih i požarno opasnih lijekova.
29. Količina zapaljivih lijekova dozvoljena za skladištenje u skladištima za opasnost od požara i eksplozije i zapaljivih lijekova koji se nalaze u skladišnim zgradama ne smije biti veća od 100 kg u rasutom stanju.
30. Prostorije za skladištenje vatro-eksplozivnih i zapaljivih lijekova veće od 100 kg treba da budu smještene u posebnoj zgradi, a farmaceutske supstance u staklenim ili metalnim posudama izolovanim od drugih grupa lijekova.
31. Zabranjen je ulazak u prostorije za skladištenje vatro-eksplozivnih i zapaljivih lijekova sa otvoreni izvori vatre.
V. Osobine skladištenja određenih grupa lijekova u zavisnosti od fizičkih i fizičko-hemijskih svojstava, uticaja na njih različitih faktora okoline
Čuvanje lijekova kojima je potrebna zaštita od svjetlosti
32. Lijekove koji zahtijevaju zaštitu od djelovanja svjetlosti skladištiti u prostorijama ili posebno opremljenim mjestima koja obezbjeđuju zaštitu od prirodnog i vještačkog osvjetljenja.
33. Farmaceutske supstance koje zahtevaju zaštitu od svetlosti skladištiti u posudama od materijala koji štite svetlost (tamno staklo, metalne posude, ambalaža od aluminijumske folije ili polimernih materijala tamne boje).
34. Farmaceutske supstance koje su posebno osjetljive na svjetlost treba čuvati u crnoj kutiji koja ne propušta svjetlost.
35. Lijekove koji zahtijevaju zaštitu od djelovanja svjetlosti, upakovane u primarnu i sekundarnu (potrošačku) ambalažu, skladištiti u ormarićima ili na policama, pod uslovom da se preduzmu mjere za sprječavanje direktnog kontakta sa ovim lijekovima. sunčeva svetlost ili drugog jakog usmjerenog svjetla (upotreba reflektirajuće folije, zavjesa, vizira, itd.).
Skladištenje lijekova kojima je potrebna zaštita od vlage
36. Lijekove koji zahtijevaju zaštitu od vlage skladištiti u prostoriji sa temperaturom zraka ne višom od +15°C, u zatvorenoj posudi od materijala * koji su nepropusni za vodenu paru.
Farmaceutske supstance sa izraženim higroskopnim svojstvima treba čuvati u staklenim posudama sa hermetički zatvorenim poklopcima.
Kako bi se izbjeglo propadanje i gubitak kvaliteta, skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od vlage treba organizovati u skladu sa uslovima skladištenja predviđenim u uputstvu za upotrebu lijekova, odnosno uslovima skladištenja navedenim na primarnom pakovanju farmaceutskih supstanci.
Skladištenje lijekova kojima je potrebna zaštita od isparavanja i isušivanja
37. Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od isparavanja i isušivanja (zapravo isparljivi lijekovi; lijekovi koji sadrže isparljive rastvarače ( alkoholne tinkture, tečni alkoholni koncentrati, gusti ekstrakti); otopine i smjese isparljivih tvari ( esencijalna ulja, rastvori amonijaka, formaldehida, hlorovodonik preko 13%, karbolna kiselina, etil alkohol različitih koncentracija); ljekoviti biljni materijali koji sadrže eterična ulja; medicinski
proizvodi koji sadrže vodu za kristalizaciju - kristalni hidrati; lijekovi koji se razgrađuju s stvaranjem hlapljivih proizvoda; lekove sa određenom donjom granicom sadržaja vlage) čuvati u prostoriji sa temperaturom vazduha ne većom od +15°C, u zatvorenoj posudi od materijala nepropusnih za isparljive supstance u skladu sa uputstvima za upotrebu lekova, i uslove naznačene na sekundarnom (potrošačkom) pakovanju - za lekove, na primarnom pakovanju - za farmaceutske supstance.
38. Farmaceutske supstance koje sadrže vodu za kristalizaciju treba čuvati u prostoriji sa temperaturom vazduha koja ne prelazi +15°C pri relativnoj vlažnosti od 50-65%.
Skladištenje lijekova kojima je potrebna zaštita od izlaganja povišenim temperaturama
39. Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja povišenim temperaturama (termolabilni lijekovi) mora se vršiti u skladu sa uslovima skladištenja predviđenim u uputstvu za upotrebu lijekova, odnosno uslovima skladištenja navedenim na primarnom pakovanju farmaceutskog proizvoda. supstance.
40. Biološke lijekove istog naziva skladištiti u serijama, uzimajući u obzir njihov rok trajanja. Ne čuvajte biološke preparate na panelu vrata frižidera.
41. Antibiotike treba čuvati u industrijskoj ambalaži na sobnoj temperaturi (20 ± 2°C), osim ako nije drugačije naznačeno u uputstvu za upotrebu lijekova, odnosno na primarnom pakovanju farmaceutskih supstanci.
42. Organske preparate čuvati na tamnom, suvom mestu na temperaturi od 0 do +15°C, osim ako je drugačije naznačeno u uputstvu za upotrebu leka.
43. Ulja treba čuvati na temperaturi od +4 do +12 °C, osim ako nije drugačije naznačeno u uputstvu za upotrebu lijekova, odnosno na primarnom pakovanju farmaceutskih supstanci.
44. Učitavanje rashladna oprema(frižideri, rashladne vitrine, komore, prostorije) treba da obezbede slobodnu cirkulaciju vazduha u prostoriji za skladištenje lekova.
Skladištenje lijekova kojima je potrebna zaštita od izlaganja niske temperature
45. Medicinski proizvodi kojima je potrebna zaštita od izlaganja niskim temperaturama obuhvataju lijekove čije se fizičko-hemijsko stanje mijenja nakon smrzavanja i naknadnog zagrijavanja do sobnoj temperaturi(20 ± 2°C) nije povratno (40% rastvor formaldehida (formalin), ledeno hladno sirćetna kiselina, masna ulja, otopine inzulina itd.).
Čuvanje lijekova kojima je potrebna zaštita od izlaganja niskim temperaturama vrši se u skladu sa temperaturni režim navedeno u uputstvu za upotrebu lijekova, na sekundarnom (potrošačkom) pakovanju - za lijekove, na primarnom pakovanju - za farmaceutske supstance.
Nije dozvoljeno zamrzavanje preparata koji zahtevaju zaštitu od izlaganja niskim temperaturama.
Skladištenje lijekova kojima je potrebna zaštita od izlaganja plinovima sadržanim u okruženje
46. Lijekove koji zahtijevaju zaštitu od djelovanja plinova u okolini (supstanci koje reaguju sa atmosferskim kisikom; tvari koje reagiraju sa ugljičnim dioksidom iz zraka) skladištiti u hermetički zatvorenim posudama od materijala nepropusnih za plinove, ako je to moguće. ispunjen do vrha.
Skladištenje lijekova za mirise i boje
47. Mirisne lijekove treba čuvati u hermetički zatvorenim kontejnerima, nepropusnim za miris, odvojeno po nazivima.
48. Lijekove za bojenje (koji na posudama, zatvaračima, opremi i inventaru ostavljaju trag u boji koji se ne ispire uobičajenim sanitarno-higijenskim tretmanom) čuvati u posebnom ormariću u dobro zatvorenoj posudi, posebno po nazivu.
Za rad s lijekovima za bojenje za svaku stavku potrebno je izdvojiti zasebne vage, malter, lopaticu i drugu potrebnu opremu.
Čuvanje antiseptičkih lijekova
49. Antiseptičke lijekove čuvati u zatvorenim posudama izolovanim od mjesta gdje se čuvaju plastični, gumeni i metalni proizvodi i mjesta gdje se dobija destilovana voda.
Skladištenje ljekovitog biljnog materijala
50. Ljekoviti biljni materijal (prethodno osušen) treba čuvati u suvom, dobro provetrenom prostoru, u hermetički zatvorenoj posudi.
51. Ljekoviti biljni materijal koji sadrži eterična ulja mora se čuvati u izolaciji u hermetički zatvorenoj posudi.
52. Ljekoviti biljni materijal mora biti podvrgnut
periodična kontrola u vidu procene organoleptičkih pokazatelja.
Trava, korijenje, rizomi, sjemenke, plodovi koji su izgubili boju, miris, a također su zahvaćeni plijesni, štetočinama, nisu dozvoljeni dalje skladištenje i koristiti.
Skladištenje zapaljivih lijekova
53. Skladištenje zapaljivih lijekova (lijekova sa zapaljivim svojstvima; lijekova sa zapaljivim svojstvima) treba vršiti odvojeno od drugih lijekova.
54. Da bi se sprečilo isparavanje tečnosti iz sudova, zapaljive lekove treba čuvati u
hermetički zatvorena staklena ili metalna posuda.
55. Posude zapremine veće od 5 litara sa zapaljivim i lako zapaljivim lekovima skladištiti na policama regala u jednom redu visine. Zabranjeno ih je pohranjivati u više redova po visini koristeći različite materijale za jastuke.
56. Nije dozvoljeno skladištenje zapaljivih lijekova na udaljenosti manjoj od 1 metar od uređaja za grijanje.
57. Skladištenje boca sa zapaljivim i zapaljivim lekovima vršiti u posudama koje štite od udaraca, ili u kiperima cilindara u jednom redu.
58. Nije dozvoljeno skladištenje zapaljivih i lako zapaljivih lijekova u potpuno napunjenim posudama. Punjenje kontejnera ne bi trebalo da prelazi 90% zapremine. Alkoholi u zapremini većoj od 5 litara čuvaju se u metalnim posudama napunjenim ne više od 75% zapremine.
59. Zajedničko skladištenje zapaljivih lijekova sa mineralne kiseline, komprimovani i tečni gasovi, zapaljive materije, alkalije, kao i sa neorganskim solima, dajući eksplozivne smeše sa organskim materijama.
60. Medicinski etar i etar za anesteziju skladištiti u industrijskoj ambalaži, u prostoriji sa temperaturom vazduha do +15°C na mestu zaštićenom od svetlosti, na udaljenosti od najmanje 1 metar od grejnih uređaja.
Skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova
61. Prilikom skladištenja zapaljivih i eksplozivnih lekova (lek sa eksplozivnim svojstvima (npr. nitroglicerin); lekovi sa eksplozivnim svojstvima (npr. kalijum permanganat, srebrni nitrat) treba preduzeti mere za sprečavanje kontaminacije prašinom.
62. Kontejneri sa zapaljivim i eksplozivnim lekovima moraju biti dobro zatvoreni kako bi se sprečilo da pare ovih lekova dospeju u vazduh.
63. Skladištenje rasutog kalijum permanganata je dozvoljeno u posebnom odjeljku skladišnih objekata u limenim bubnjevima. U veterinarskim farmaceutskim organizacijama, u veterinarskim organizacijama i kod individualnih preduzetnika, kalijum permanganat treba skladištiti u šipkama sa brušenim čepovima, utege treba da se nalaze odvojeno od drugih supstanci.
64. Rastvor nitroglicerina u rasutom stanju skladištiti u hermetički zatvorenoj, staklenoj ili metalnoj posudi, u prostoriji sa temperaturom vazduha koja ne prelazi +15°C na mestu zaštićenom od svetlosti, uz mere predostrožnosti od požara. Kontejner sa nitroglicerinom treba pomeriti i lek izvagati u uslovima koji isključuju prolivanje i isparavanje nitroglicerina, kao i njegov kontakt sa kožom.
65. Kod rada sa dietil alkoholom nije dozvoljeno tresenje, udarce, trenje.
66. Zabranjeno je skladištenje eksplozivnih lijekova sa kiselinama i alkalijama.
Skladištenje narkotika i psihotropnih lijekova
67. Opojne i psihotropne droge se čuvaju u organizacijama u izolovanim prostorijama, posebno opremljenim inženjerskim i tehnička sredstva zaštite, iu mjestima privremenog skladištenja u skladu sa zahtjevima utvrđenim Pravilima za skladištenje opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije od 31. decembra 2009. br. 1148 (Sakupljeno Zakonodavstvo Ruske Federacije, 2010, br. 4, član 394, br. 25, tačka 3178, 2011, br. 18, tačka 2649, br. 42, tačka 5922, broj 51, tačka 7534; 1, tačka 130, br. 27, tačka 3764, broj 37, član 5002, 2013.
br. 8, čl. 831; 2014, broj 15, čl. 1752).
Čuvanje snažnih i otrovnih lijekova
68. Jaki i otrovni lijekovi koji sadrže potentne i otrovne tvari uvrštene na listu moćnih supstanci u smislu člana 234. i drugih članova Krivičnog zakona Ruske Federacije i na listu otrovnih supstanci u smislu člana 234. i dr. članovi Krivičnog zakonika Ruske Federacije, odobreni dekretom Vlade Ruske Federacije od 29. decembra 2007. br. 964 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008., br. 2, čl. 89; 2010., br. 28, čl. 3703; 2012, br. 10, član 1232; br. 41, član 5625; br. 2013, br. b, tačka 558; br. sa stavovima 69. - 79. ovog pravilnika.
69. Rukovodilac organizacije ili individualni preduzetnik, ili lice koje on imenuje iz reda zaposlenih u ovoj organizaciji ili kod individualnog preduzetnika veterinari(farmaceuti), a u nedostatku veterinara - veterinarski bolničari (farmaceuti) sa srednjom stručnom spremom.
70. Rukovodilac organizacije, individualni preduzetnik, dužan je da lica odgovorna za skladištenje, obračun i izdavanje jakih i otrovnih lekova, uz prijem, upozna sa pravilima rukovanja ovim lekovima.
71. Prostorije namijenjene za skladištenje potentnih i otrovnih lijekova opremljene su ulaznim metalnim vratima, drvena vrata, obostrano ojačana željeznim limom, ili vrata od drugog materijala, koja imaju klasu zaštite od destruktivnih utjecaja ne nižu od treće.
72. Čuvanje otrovnih lijekova dozvoljeno je samo u posebnoj prostoriji.
73. Jaki lijekovi mogu se čuvati u istoj prostoriji sa drugim (nepotentnim) lijekovima, ali uvijek u posebnim ormarićima i pod ključem.
74. Jaki i otrovni lijekovi moraju se čuvati u sefovima koji su posebno namijenjeni za ovu svrhu, metalnim ili željeznim drvenim ormarićima ili zaključanim kutijama. Na vani na vratima sefa (ormarić, fioka) za čuvanje jakih i otrovnih droga mora biti ispisan odgovarajući natpis „Jake/otrovne droge“. Na unutra na vratima sefa (ormarić, fioka) mora biti pričvršćen spisak potentnih i otrovnih lijekova koji se nalaze u njima.
75. Jake i otrovne lijekove u velikim kontejnerima (npr. kontejneri, burad, limenke, kese) treba skladištiti u skladištima opremljenim dovodnom i izduvnom ventilacijom, opremom za gašenje požara i alarmima.
76. Jake i otrovne lijekove skladištiti odvojeno u grupama na posebnim policama ormarića (sefova) u zavisnosti od načina njihove upotrebe.
77. Ormari, sefovi i kutije u kojima se pohranjuju otrovni lijekovi, nakon završetka radnog dana, zaključavaju se i zatvaraju ili plombiraju. Prostorije i skladišta su zaključani, zapečaćeni ili zapečaćeni.
78. Ključeve, pečat za pečaćenje, pečat čuva lice odgovorno za čuvanje, evidentiranje i izdavanje jako jakih i otrovnih lijekova.
79. Pristup prostorijama za skladištenje potentnih i otrovnih supstanci dozvoljen je samo onima koji su odgovorni za skladištenje, evidentiranje i izdavanje jakih i otrovnih droga licima koja neposredno rade sa njima, utvrđenim naredbom rukovodioca organizacije, individualni preduzetnik.
U cilju implementacije člana 58. Federalnog zakona od 12. aprila 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova“ (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2010., br. 16, čl. 1815; br. 31, čl. 4161, 42, 5293, 49, 6409, 2011, 50, 7351, 2012, 26, 3446, 53, 7587, 2017, 7587, 2017 3477; br. 48, tačka 6165; 2014, br. 11, član 1098, br. 43, član 5797; 2015, broj 10, član 1404) iu skladu sa podstavom 5.2.25(43) Pravilnika o Ministarstvo poljoprivrede Ruske Federacije, odobreno Uredbom Vlade Ruske Federacije od 12. juna 2008. br. 450 (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2008., br. 25, čl. 2983; br. 32, čl. 3791, 42, 4825, 46, 5337, 2009, 1, 150, 3, 378, 6, 738, 9, 1119, 1119. 1121; br. 27, tačka 3364; br. 33, tačka 4088; 2010, broj 4, tačka 394; br. 5, tačka 538; br. 16, tačka 1917; br. 23, tačka 2833, br. 3350, 31, 4251, 4262, 32, 4330, 40, 5068, 2011, 6, 888, 7, 983, 12, 12, 12, 1 . 14, čl. 1935; br. 18, čl. 2649; br. 22, čl. 3179; br. 36, čl. 5154; 2012, broj 28, čl. 3900; br. 32, čl. 4561; br. 37, čl. 5001; 2013, broj 10, čl. 1038; br. 29, čl. 3969; br. 33, čl. 4386; br. 45, čl. 5822; 2014, broj 4, čl. 382; br. 10, art. 1035; br. 12, čl. 1297; br. 28, čl. 4068; 2015, broj 2, čl. 491; br. 11, čl. 1611), naređujem:
1. Odobreti priložena Pravila za skladištenje medicinskih proizvoda za veterinarsku upotrebu.
| Ministre | N.V. Fedorov |
Pravila
skladištenje medicinskih proizvoda za veterinarsku upotrebu
I. Opće odredbe
1. Ovim pravilnikom se utvrđuju uslovi za skladištenje lijekova za veterinarsku upotrebu (u daljem tekstu: lijekovi), utvrđuju se uslovi skladištenja lijekova i primjenjuju se na proizvođače lijekova, veletrgovce lijekova, veterinarske ljekarničke organizacije, samostalne poduzetnike, veterinarske organizacije i druge organizacije koje prometuju lijekove za veterinarsku upotrebu (u daljem tekstu, odnosno - organizacije, samostalni poduzetnici).
II. Opšti uslovi za prostorije za skladištenje lekova i organizacija skladištenja lekova
2. Uređaj, sastav, veličina prostora, rad i oprema prostorija za skladištenje lijekova treba da osiguraju njihovu sigurnost, uzimajući u obzir fizičko-hemijska, farmakološka i toksikološka svojstva, kao i zahtjeve regulatornih dokumenata za lijekove koje su utvrdili proizvođači. lijekova, i/ili općih farmakopejskih članaka, i/ili farmakopejskih proizvoda.
3. Unutrašnje površine ogradnih konstrukcija (zidovi, pregrade, plafoni) u prostorijama za skladištenje lekova moraju biti glatke i omogućavati mokro čišćenje. Podovi u prostorijama za skladištenje lijekova trebaju biti čvrsti, tvrdi i ravnomjerni, imati premaz bez prašine koji je otporan na mehaničko i mokro čišćenje pomoću dezinficijensa i ne smiju imati neobojene drvene površine.
4. Prostorije za skladištenje lekova moraju biti opremljene opremom koja omogućava da se obezbede uslovi temperature i vlažnosti za skladištenje lekova u skladu sa uslovima skladištenja predviđenim uputstvom za upotrebu lekova za veterinarsku upotrebu (u daljem tekstu: medicinskih proizvoda) ili uslove skladištenja koji su navedeni na primarnom pakovanju farmaceutskih supstanci.
5. Prostorije za skladištenje medicinskih proizvoda moraju da imaju napajanje, sisteme grejanja, da budu opremljene sistemom prisilne ili prirodne ventilacije. Nije dozvoljeno grijati prostore plinskim uređajima s otvorenim plamenom ili električnim grijačima sa otvorenim električnim koturom.
6. Prostorije za skladištenje lijekova moraju biti opremljene regalima, ormarićima, paletama (stalcima). Nije dozvoljeno skladištenje lijekova na podu bez palete.
Palete se mogu postaviti na pod u jednom redu ili na regale u više nivoa, u zavisnosti od visine regala. Nije dozvoljeno postavljanje paleta sa lekovima u više redova po visini bez upotrebe regala.
7. U prostorijama za skladištenje lekova, regali (ormari) treba da budu postavljeni tako da se osoblju obezbedi slobodan pristup lekovima i po potrebi uređajima za utovar, kao i dostupnost regala (ormarina), zidova, podovi za čišćenje. Police za skladištenje lijekova u prostorijama čija je površina veća od * treba postaviti na sljedeći način:
udaljenost do vanjskih zidova - ne manje od 0,6 m;
udaljenost do stropa - najmanje 0,5 m;
udaljenost od poda - ne manje od 0,25 m;
prolazi između regala - ne manje od 0,75 m.
8. Stalci, ormani i police u njima namenjeni za skladištenje lekova moraju biti numerisani i obeleženi. Palete (postolje) namijenjene za skladištenje lijekova moraju biti označene.
Na policama i ormarićima treba priložiti regal karticu na kojoj su navedeni nazivi lijekova, broj serije, rok trajanja, broj skladišnih jedinica. Prilikom korišćenja kompjuterskih tehnologija dozvoljeno je odsustvo regal kartica, pod uslovom da se uskladišteni lekovi identifikuju pomoću kodova i elektronskih uređaja.
Prilikom skladištenja lijekova u veterinarskim organizacijama i organizacijama koje se bave uzgojem, uzgojem i držanjem životinja, grupe lijekova sistematizovane po metodama navedenim u stavu 13. ovog pravilnika navode se u regalnim karticama.
9. Lekove u sekundarnom (potrošačkom) pakovanju, farmaceutske supstance u primarnom pakovanju skladištiti u ormarićima, na policama ili policama sa etiketom (oznakom) okrenutom prema van.
10. Prostorije za skladištenje lekova kojima je potrebna zaštita od izlaganja povišenim temperaturama „treba da budu opremljene rashladnom opremom opremljenom termometrima (termografi, registratori temperature).
11. Prostorije za skladištenje lijekova moraju biti opremljene uređajima za evidentiranje parametara zraka (termometri, higrometri (elektronski higrometri) ili psihrometri). U prostorijama za skladištenje lijekova čija je površina veća od *, mjerne dijelove ovih uređaja treba postaviti na udaljenosti od najmanje 3 m od vrata, prozora i uređaja za grijanje.
Uređaji i (ili) dijelovi uređaja sa kojih se vrše vizualna očitavanja trebaju biti smješteni na mjestu dostupnom osoblju na visini od 1,5 - 1,7 m od poda.
12. Očitavanja instrumenata za evidentiranje parametara zraka (termometara, higrometara (elektronskih higrometara) ili psihrometara) moraju se evidentirati 2 puta dnevno u dnevnik (karta) za evidentiranje parametara zraka na papiru ili u elektronskom obliku sa arhiviranjem (za elektronske higrometre). ), koju vodi lice odgovorno za skladištenje lijekova. Dnevnik (kartica) registracije se vodi za jednu kalendarsku godinu. Dnevnik (kartica) registracije vodi se jednu kalendarsku godinu koja slijedi nakon godine vođenja dnevnika (kartice) registracije. Uređaji za snimanje parametara vazduha moraju biti atestirani, baždareni i verifikovani na propisan način.
13. Prilikom skladištenja lijekova koriste se sljedeće metode sistematizacije:
po farmakološkim grupama;
prema načinu primjene (interno, eksterno);
Po abecedi;
uzimajući u obzir stanje agregacije farmaceutskih supstanci (tečnih, rasutih, gasovitih).
Prilikom plasiranja lijekova dozvoljena je upotreba kompjuterskih tehnologija (po šiframa).
Način organiziranja skladištenja lijekova odobrava se naredbom šefa organizacije ili pojedinačnog poduzetnika i obavještava osoblje.
14. Odvojeno od drugih grupa lijekova, u skladu sa zahtjevima Federalnog zakona od 8. januara 1998. br. 3-FZ "O opojnim drogama i psihotropnim supstancama" (Sabrano zakonodavstvo Ruske Federacije, 1998., br. 2, Član 219, 2002, broj 30, tačka 3033, 2003, broj 2, tačka 167, broj 27, tačka 2700, 2004, broj 49, tačka 4845, 2005, broj, broj 19, tačka 170 43, tačka 4412, br. 44, tačka 4535, 2007, broj 30, tačka 3748, broj 31, tačka 4011, 2008, broj 30, tačka 3592, broj 48, tačka 5515, tačka 6233, 2009, br. 29, tačka 3588, tačka 3614, 2010, broj 21, tačka 2525, br. 25, tačka 3532; br. 49, tačka 7019; tačka 7061; 2012, broj 10, tačka 1166; br. 53, tačka 7630; 2013, br. 48, tačka 6161, član 6165; 2015, broj 1, član 54; broj 6, član 885), pohranjeni:
opojne i psihotropne droge, prekursori;
jake i otrovne droge koje se kontrolišu u skladu sa međunarodnim pravnim normama.
15. Organizacije i individualni preduzetnici dužni su da vode evidenciju o lekovima sa ograničenim rokom trajanja na papiru ili u elektronskom obliku sa arhiviranjem. Kontrolu blagovremene prodaje lijekova sa ograničenim rokom trajanja treba vršiti korištenjem kompjuterske tehnologije i/ili regalnih kartica na kojima je naznačeno naziv lijeka, serija, rok trajanja ili registri datuma isteka. Postupak vođenja evidencije ovih lijekova utvrđuje rukovodilac organizacije ili samostalni preduzetnik.
16. Ukoliko se otkriju lekovi kojima je istekao rok trajanja, u oštećenom pakovanju, nekvalitetni, falsifikovani ili falsifikovani lekovi, moraju se čuvati odvojeno od drugih grupa lekova u posebno određenom i obeleženom (karantenskom) prostoru ili u posebnom kontejneru ne duže vreme. više od 3 mjeseca za uništavanje takvih lijekova u skladu sa Pravilima za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova, odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije od 3. septembra 2010. br. 674 (Sabrani zakoni od Ruska Federacija, 2010, broj 37, član 4689, 2012, broj 37, tačka 5002).
17. Prostorije i oprema za skladištenje lijekova podliježu obaveznom svakodnevnom pranju uz upotrebu deterdženata.
18. U prostorijama za skladištenje lijekova dozvoljeno je skladištenje tvari, opreme i materijala namijenjenih za pružanje veterinarske (medicinske) zaštite, njegu životinja, čišćenje prostorija, kao i dezinfekciju, dezinsekciju i deratizaciju. Ove supstance, opremu i materijale treba čuvati odvojeno od mesta skladištenja lekova.
19. Nije dozvoljen pristup neovlašćenim licima mjestima skladištenja lijekova.
20. Prilikom skladištenja lijekova uzimaju se u obzir zahtjevi zakonodavstva Ruske Federacije u oblasti prometa lijekova i oblasti zaštite od požara.
III. Karakteristike organizacije skladištenja lijekova u skladištima
21. Skladištenje lijekova vrši se u skladu sa zahtjevima ovih Pravila, uzimajući u obzir sljedeće karakteristike organizacije skladištenja lijekova u skladištima.
22. Lekovi koji se čuvaju u skladištima treba da budu postavljeni na regale ili na podvozja (palete).
23. Kod ručne metode istovara i utovara, visina postavljanja lekova ne bi trebalo da prelazi 1,5 metara.
Prilikom korištenja mehaniziranih uređaja za obavljanje poslova istovara i utovara, ukupna visina postavljanja lijekova na police treba da osigura mogućnost izvođenja ovih radova.
IV. Zahtjevi za prostore za skladištenje vatro-eksplozivnih i zapaljivih lijekova i organizacija njihovog skladištenja
24. Skladištenje požarno i eksplozivno opasnih i zapaljivih medicinskih proizvoda treba vršiti uzimajući u obzir njihova fizička i hemijska svojstva (npr. sposobnost oksidacije, samozagrevanja i paljenja kada su izloženi vlazi, kontakt sa vazduhom).
25. Odvojiti izolovane prostorije za skladištenje požara i eksplozije opasnih i zapaljivih lijekova.
Lokacije izolovanih prostorija u zgradama (građevinama), prostorno-planska rješenja usmjerena na ograničavanje širenja požara, kao i metode zaštite od požara treba odrediti na osnovu zakonodavstva Ruske Federacije u oblasti prometa lijekova. i oblasti zaštite od požara, uzimajući u obzir kategoriju prostorija za opasnost od eksplozije i požara.
26. Skladišta moraju biti opremljena vatrootpornim ormarima, regalima i paletama predviđenim za odgovarajući teret. Regali se postavljaju na udaljenosti od 0,25 m od poda i 0,6 m od zidova, širina regala ne smije biti veća od 1 m i, u slučaju skladištenja farmaceutskih supstanci, imati prirubnice od najmanje 0,25 m. Uzdužni prolazi između regala treba biti najmanje 1,35 m
27. U prostorijama za proizvodnju lijekova dozvoljeno je skladištenje vatro-eksplozivnih i zapaljivih lijekova u količini potrebnoj za pakovanje i proizvodnju lijekova u toku jedne radne smjene. Istovremeno, posude u kojima se čuvaju moraju biti dobro zatvorene. Preostala količina požara i eksplozije opasnih i zapaljivih lijekova na kraju rada na kraju smjene prenosi se u narednu smjenu ili se vraća u glavno skladište.
28. U veterinarsko-apotekarskim organizacijama i samostalnim preduzetnicima dozvoljeno je skladištenje lijekova sa zapaljivim i zapaljivim svojstvima u zapremini do 10 kg van prostorija za skladištenje požarno eksplozivnih i zapaljivih lijekova u ugrađenim vatrostalnim ormarima. Ormari moraju biti uklonjeni sa toplotnih površina i prolaza, imati vrata širine najmanje 0,7 m i visine najmanje 1,2 m. Do njih mora biti organizovan slobodan pristup.
Dozvoljeno je skladištenje požarno i eksplozivno opasnih lijekova za jednu radnu smjenu u metalnim ormanima van prostorija za skladištenje požarno i eksplozijsko opasnih i požarno opasnih lijekova.
29. Količina zapaljivih lijekova dozvoljena za skladištenje u skladištima za opasnost od požara i eksplozije i zapaljivih lijekova koji se nalaze u skladišnim zgradama ne smije biti veća od 100 kg u rasutom stanju.
30. Prostorije za skladištenje vatro-eksplozivnih i zapaljivih lijekova veće od 100 kg treba da budu smještene u posebnoj zgradi, a farmaceutske supstance u staklenim ili metalnim posudama izolovanim od drugih grupa lijekova.
31. Zabranjen je ulazak u prostorije za skladištenje vatro-eksplozivnih i zapaljivih lijekova sa otvorenim izvorima vatre.
V. Osobine skladištenja određenih grupa lijekova u zavisnosti od fizičkih i fizičko-hemijskih svojstava, uticaja na njih različitih faktora okoline
Čuvanje lijekova kojima je potrebna zaštita od svjetlosti
32. Lijekove koji zahtijevaju zaštitu od djelovanja svjetlosti skladištiti u prostorijama ili posebno opremljenim mjestima koja obezbjeđuju zaštitu od prirodnog i vještačkog osvjetljenja.
33. Farmaceutske supstance koje zahtijevaju zaštitu od svjetlosti skladištiti u posudama od materijala koji štite svjetlost (tamne staklene posude, metalne posude, ambalažu od aluminijumske folije ili tamno obojene polimerne materijale).
34. Farmaceutske supstance koje su posebno osjetljive na svjetlost treba čuvati u crnoj kutiji koja ne propušta svjetlost.
35. Lekove koji zahtevaju zaštitu od svetlosti, upakovane u primarnu i sekundarnu (potrošačku) ambalažu, skladištiti u ormanima ili na policama, pod uslovom da se preduzmu mere za sprečavanje pada direktnog sunčevog ili drugog jakog usmerenog svetla na ove lekove ( upotreba reflektirajućih folija, roletni, vizira itd.).
Skladištenje lijekova kojima je potrebna zaštita od vlage
36. Lijekove koji zahtijevaju zaštitu od vlage skladištiti u prostoriji sa temperaturom zraka koja ne prelazi +15°C, u zatvorenoj posudi od materijala nepropusnog za vodenu paru.
Farmaceutske supstance sa izraženim higroskopnim svojstvima treba čuvati u staklenim posudama sa hermetički zatvorenim poklopcima.
Kako bi se izbjeglo propadanje i gubitak kvaliteta, skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od vlage treba organizovati u skladu sa uslovima skladištenja predviđenim u uputstvu za upotrebu lijekova, odnosno uslovima skladištenja navedenim na primarnom pakovanju farmaceutskih supstanci.
Skladištenje lijekova kojima je potrebna zaštita od isparavanja i isušivanja
37. Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od isparavanja i sušenja (zapravo isparljivi lijekovi; lijekovi koji sadrže isparljive rastvarače (alkoholne tinkture, tekući alkoholni koncentrati, gusti ekstrakti); otopine i mješavine isparljivih tvari (eterična ulja, otopine amonijaka, formaldehida, hlorid vodonika) preko 13%, karbonska kiselina, etil alkohol različitih koncentracija); ljekoviti biljni materijal koji sadrži eterična ulja; lijekove koji sadrže kristalizacijske vode - kristalni hidrati; lijekove koji se razlažu dajući isparljive produkte; lijekove s određenom donjom granicom sadržaja vlage) skladištiti u prostoriju sa temperaturom vazduha ne višom od +15°C, u zatvorenoj posudi od materijala nepropusnih za isparljive supstance u skladu sa uputstvima za upotrebu lekova, i uslovima navedenim na sekundarnom (potrošačkom) pakovanju - za lek pripreme atov, na primarnom pakovanju - za farmaceutske supstance.
38. Farmaceutske supstance koje sadrže vodu za kristalizaciju treba čuvati u prostoriji sa temperaturom vazduha koja ne prelazi +15°C pri relativnoj vlažnosti od 50-65%.
Skladištenje lijekova kojima je potrebna zaštita od izlaganja povišenim temperaturama
39. Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja povišenim temperaturama (termolabilni lijekovi) mora se vršiti u skladu sa uslovima skladištenja predviđenim u uputstvu za upotrebu lijekova, odnosno uslovima skladištenja navedenim na primarnom pakovanju farmaceutskog proizvoda. supstance.
40. Biološke lijekove istog naziva skladištiti u serijama, uzimajući u obzir njihov rok trajanja. Ne čuvajte biološke preparate na panelu vrata frižidera.
41. Antibiotike treba čuvati u industrijskoj ambalaži na sobnoj temperaturi (*), osim ako nije drugačije naznačeno u uputstvu za upotrebu lijekova, odnosno na primarnom pakovanju farmaceutskih supstanci.
42. Organske preparate čuvati na tamnom i suvom mestu na temperaturi od 0 do +15°C, osim ako je drugačije naznačeno u uputstvu za upotrebu leka.
43. Ulja treba čuvati na temperaturi od 44 do +12°C, osim ako nije drugačije naznačeno u uputstvu za upotrebu lijekova, odnosno na primarnom pakovanju farmaceutskih supstanci.
44. Utovar rashladne opreme (frižidera, rashladnih vitrina, komora, prostorija) treba da obezbedi slobodnu cirkulaciju vazduha u prostorijama za skladištenje lekova.
Čuvanje lijekova kojima je potrebna zaštita od izlaganja niskim temperaturama
45. Lekovi koji zahtevaju zaštitu od izlaganja niskim temperaturama obuhvataju lekove čije se fizičko-hemijsko stanje menja posle smrzavanja i ne obnavlja se naknadnim zagrevanjem na sobnu temperaturu (*) (40% rastvor formaldehida (formalin), glacijalna sirćetna kiselina, masna ulja, insulin rješenja itd.).
Čuvanje lijekova kojima je potrebna zaštita od izlaganja niskim temperaturama vrši se u skladu sa temperaturnim režimom navedenim u uputstvu za upotrebu lijekova, na sekundarnom (potrošačkom) pakovanju - za lijekove, na primarnom pakovanju - za farmaceutske supstance.
Nije dozvoljeno zamrzavanje preparata koji zahtevaju zaštitu od izlaganja niskim temperaturama.
Skladištenje lijekova kojima je potrebna zaštita od plinova iz okoliša
46. Lijekove koji zahtijevaju zaštitu od djelovanja plinova u okolini (supstanci koje reaguju sa kisikom u zraku; tvari koje reaguju sa ugljičnim dioksidom u zraku) skladištiti u hermetički zatvorenim posudama od materijala koji su nepropusni za gasovi, po mogućnosti napunjeni do vrha.
Skladištenje lijekova za mirise i boje
47. Mirisne lijekove treba čuvati u hermetički zatvorenim kontejnerima, nepropusnim za miris, odvojeno po nazivima.
48. Lijekove za bojenje (koji na posudama, zatvaračima, opremi i inventaru ostavljaju trag u boji koji se ne ispire uobičajenim sanitarno-higijenskim tretmanom) čuvati u posebnom ormariću u dobro zatvorenoj posudi, posebno po nazivu.
Za rad s lijekovima za bojenje za svaku stavku potrebno je izdvojiti zasebne vage, malter, lopaticu i drugu potrebnu opremu.
Čuvanje antiseptičkih lijekova
49. Antiseptičke lijekove čuvati u zatvorenim posudama izolovanim od mjesta gdje se čuvaju plastični, gumeni i metalni proizvodi i mjesta gdje se dobija destilovana voda.
Skladištenje ljekovitog biljnog materijala
50. Ljekoviti biljni materijal (prethodno osušen) treba čuvati u suvom, dobro provetrenom prostoru, u hermetički zatvorenoj posudi.
51. Ljekoviti biljni materijal koji sadrži eterična ulja mora se čuvati u izolaciji u hermetički zatvorenoj posudi.
52. Ljekoviti biljni materijal podliježe periodičnoj kontroli u vidu procjene organoleptičkih pokazatelja. Trava, korijenje, rizomi, sjemenke, plodovi koji su izgubili boju, miris, a zahvaćeni plijesni, štetočinama, nisu dozvoljeni za dalje skladištenje i upotrebu.
Skladištenje zapaljivih lijekova
53. Skladištenje zapaljivih lijekova (lijekova sa zapaljivim svojstvima; lijekova sa zapaljivim svojstvima) treba vršiti odvojeno od drugih lijekova.
54. Da bi se sprečilo isparavanje tečnosti iz sudova, zapaljive lekove treba čuvati u hermetički zatvorenim staklenim ili metalnim posudama.
55. Posude zapremine veće od 5 litara sa zapaljivim i lako zapaljivim lekovima skladištiti na policama regala u jednom redu visine. Zabranjeno ih je pohranjivati u više redova po visini koristeći različite materijale za jastuke.
56. Nije dozvoljeno skladištenje zapaljivih lijekova na udaljenosti manjoj od 1 metar od uređaja za grijanje.
57. Skladištenje boca sa zapaljivim i zapaljivim lekovima vršiti u posudama koje štite od udaraca, ili u kiperima cilindara u jednom redu.
58. Nije dozvoljeno skladištenje zapaljivih i lako zapaljivih lijekova u potpuno napunjenim posudama. Punjenje kontejnera ne bi trebalo da prelazi 90% zapremine. Alkoholi u zapremini većoj od 5 litara čuvaju se u metalnim posudama napunjenim ne više od 75% zapremine.
59. Nije dozvoljeno zajedničko skladištenje zapaljivih lekova sa mineralnim kiselinama, komprimovanim i tečnim gasovima, zapaljivim materijama, alkalijama, kao i sa neorganskim solima koje daju eksplozivne smeše sa organskim materijama.
60. Medicinski etar i etar za anesteziju skladištiti u industrijskoj ambalaži, u prostoriji sa temperaturom vazduha do +15°C na mestu zaštićenom od svetlosti, na udaljenosti od najmanje 1 metar od grejnih uređaja.
Skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova
61. Prilikom skladištenja zapaljivih i eksplozivnih lekova (lek sa eksplozivnim svojstvima (npr. nitroglicerin); lekovi sa eksplozivnim svojstvima (npr. kalijum permanganat, srebrni nitrat) treba preduzeti mere za sprečavanje kontaminacije prašinom.
62. Kontejneri sa zapaljivim i eksplozivnim lekovima moraju biti dobro zatvoreni kako bi se sprečilo da pare ovih lekova dospeju u vazduh.
63. Skladištenje rasutog kalijum permanganata dozvoljeno je u posebnom odeljku skladišnog prostora u limenim bačvama. U veterinarskim farmaceutskim organizacijama, u veterinarskim organizacijama i kod individualnih preduzetnika, kalijum permanganat treba skladištiti u šipkama sa brušenim čepovima, utege treba da se nalaze odvojeno od drugih supstanci.
64. Rastvor nitroglicerina u rasutom stanju skladištiti u hermetički zatvorenoj, staklenoj ili metalnoj posudi, u prostoriji sa temperaturom vazduha koja ne prelazi +15°C na mestu zaštićenom od svetlosti, uz mere predostrožnosti od požara. Kontejner sa nitroglicerinom treba pomeriti i lek izvagati u uslovima koji isključuju prolivanje i isparavanje nitroglicerina, kao i njegov kontakt sa kožom.
65. Kod rada sa dietil alkoholom nije dozvoljeno tresenje, udarce, trenje.
Skladištenje narkotika i psihotropnih lijekova
67. Opojni i psihotropni lekovi se čuvaju u organizacijama u izolovanim prostorijama, posebno opremljenim inženjersko-tehničkom sigurnosnom opremom, iu mestima privremenog skladištenja u skladu sa uslovima utvrđenim Pravilima za skladištenje opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora. , odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije od 31. decembra 2009. br. 1148 (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2010, br. 4, član 394; br. 25, član 3178; 2011, br. 18, 2649, 42, 5922, 51, 7534, 2012, 1, 130, 27, 3764, 37, 5002, 2013, 8, 8 831, 2014, br. 15, tačka 1752).
Čuvanje snažnih i otrovnih lijekova
68. Jaki i otrovni lijekovi koji sadrže potentne i otrovne tvari uvrštene na listu moćnih supstanci u smislu člana 234. i drugih članova Krivičnog zakona Ruske Federacije i na listu otrovnih supstanci u smislu člana 234. i dr. članovi Krivičnog zakonika Ruske Federacije, odobreni dekretom Vlade Ruske Federacije od 29. decembra 2007. br. 964 (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008., br. 2, čl. 89; 2010., br. 28, čl. 3703; 2012, br. 10, član 1232; br. 41, član 5625; br. 2013, broj 6, član 558; broj 9, član 953; broj 45, član 5831), su uskladišteni u skladu sa stavovima 69. - 79. ovih Pravila.
69. Lice odgovorno za skladištenje, obračun i distribuciju snažnih i otrovnih lijekova je rukovodilac organizacije ili samostalni preduzetnik, odnosno lice koje on odredi iz reda veterinara (farmaceuta) koji rade u ovoj organizaciji ili kod individualnog preduzetnika. , a u nedostatku veterinara - veterinarski bolničari (farmaceuti) sa srednjom stručnom spremom.
70. Rukovodilac organizacije, individualni preduzetnik, dužan je da lica odgovorna za skladištenje, obračun i izdavanje jakih i otrovnih lekova, uz prijem, upozna sa pravilima rukovanja ovim lekovima.
71. Prostorije namijenjene za skladištenje potentnih i otrovnih lijekova moraju biti opremljene ulaznim metalnim vratima, drvenim vratima obostrano ojačanim željeznim limom ili vratima od drugog materijala klase zaštite od razornog djelovanja koja nije niža od treći.
72. Čuvanje otrovnih lijekova dozvoljeno je samo u posebnoj prostoriji.
73. Jaki lijekovi mogu se čuvati u istoj prostoriji sa drugim (nepotentnim) lijekovima, ali uvijek u posebnim ormarićima i pod ključem.
74. Jaki i otrovni lijekovi moraju se čuvati u sefovima koji su posebno namijenjeni za ovu svrhu, metalnim ili željeznim drvenim ormarićima ili zaključanim kutijama. Na spoljnoj strani vrata sefa (ormarić, fioka) za čuvanje jakih i otrovnih droga potrebno je imati odgovarajući natpis „Jaki/otrovni lekovi“. Na unutrašnjoj strani vrata sefa (ormarić, kutija) mora se priložiti spisak potentnih i otrovnih lijekova koji se u njemu čuvaju.
75. Jake i otrovne lijekove u velikim kontejnerima (npr. kontejneri, burad, limenke, kese) treba skladištiti u skladištima opremljenim dovodnom i izduvnom ventilacijom, opremom za gašenje požara i alarmima.
76. Jake i otrovne lijekove skladištiti odvojeno u grupama na posebnim policama ormarića (sefova) u zavisnosti od načina njihove upotrebe.
77. Ormari, sefovi i kutije u kojima se pohranjuju otrovni lijekovi, nakon završetka radnog dana, zaključavaju se i zatvaraju ili plombiraju. Prostorije i skladišta su zaključani, zapečaćeni ili zapečaćeni.
78. Ključeve, pečat za pečaćenje, pečat čuva lice odgovorno za čuvanje, evidentiranje i izdavanje jako jakih i otrovnih lijekova.
79. Pristup prostorijama za skladištenje potentnih i otrovnih supstanci dozvoljen je samo onima koji su odgovorni za skladištenje, evidentiranje i izdavanje jakih i otrovnih droga licima koja neposredno rade sa njima, utvrđenim naredbom rukovodioca organizacije, individualni preduzetnik.
Pregled dokumenta
Odobrena su Pravila za skladištenje lijekova za veterinarsku upotrebu. Oni uspostavljaju zahtjeve za skladišne prostore i definiraju uslove skladištenja.
Pravila se odnose na proizvođače, veletrgovce, veterinarsko-farmaceutske organizacije, samostalne preduzetnike, veterinarske organizacije i druge organizacije koje prometuju lijekove.
Prilikom skladištenja lijekova koriste se 4 metode sistematizacije: po farmakološkim grupama; prema načinu primjene (interno, eksterno); Po abecedi; uzimajući u obzir stanje agregacije farmaceutskih supstanci (tečnih, rasutih, gasovitih).
Prilikom plasiranja lijekova dozvoljena je upotreba kompjuterskih tehnologija (po šiframa).
Način organizovanja skladištenja odobrava se naredbom rukovodioca organizacije ili individualnog preduzetnika i saopštava osoblju.
Opojne i psihotropne droge, prekursori se čuvaju odvojeno; jake i otrovne lijekove kontrolirane u skladu sa međunarodnim pravnim normama.
Knjigovodstvo lijekova sa ograničenim rokom trajanja treba voditi na papiru ili u elektronskom obliku uz arhiviranje. Kontrola pravovremene prodaje takvih lijekova organizirana je korištenjem kompjuterske tehnologije i/ili regal kartica na kojima je naznačeno naziv lijeka, serija, rok trajanja ili registri rokova trajanja. Računovodstveni postupak utvrđuje rukovodilac organizacije ili individualni preduzetnik.
