Vrste paketa. Pakovanje i pakovanje gotovih lijekova Primarna i sekundarna potrošačka ambalaža

UVOD ................................................................ ................................................................ .3

POGLAVLJE 1

1.1 Vrste i funkcije pakovanja lijekova ................................................... ....................................................5

1.2 Osnovni zahtjevi za pakovanje lijekova ........................................ ..... ................ deset

POGLAVLJE 2. ANALIZA PREFERENCIJA POTROŠAČA ................................14

2.1 Utjecaj ambalaže na preferencije potrošača................................................ .........14

2.1 Utvrđivanje preferencija potrošača u odnosu na lijekove i njihovu ambalažu ........................................ ........................................................17

ZAKLJUČAK................................................................ ................................................. . .23

BIBLIOGRAFIJA.................................................. ................................................25

APLIKACIJE ................................................................ ................................................................ ..27

UVOD

Relevantnost teme. Sa razvojem tržišne ekonomije, efikasnost domaćih preduzeća u velikoj meri zavisi od toga da li su njihovi proizvodi uspešni na tržištu. Stoga se sve češće javlja potreba za istraživanjem stanja preferencija potrošača u odnosu na određeni proizvod. Potrošači prilikom nabavke ili upotrebe dobara, uključujući i lijekove, radi zadovoljavanja svojih potreba imaju pravo na sigurnost i odgovarajući kvalitet robe, na državnu zaštitu svojih prava i naknadu za gubitke uzrokovane robom neodgovarajućeg kvaliteta. Svijest o ovim informacijama postavlja zadatak farmaceutskim preduzećima da sprovode dublja naučna istraživanja u ovom pravcu.

Proizvodnja farmaceutske ambalaže sastavni je dio farmaceutske industrije. Ambalaža je postala vrlo važan dio proizvodnje lijekova inovacija u razvoju novih lekova i novih sistema za dopremanje lekova u organizam dostigla je veoma visok nivo. Farmaceutska ambalaža mora ispunjavati sve veće zahtjeve za lijekove.

Zbog jedinstvenih zahtjeva za farmaceutske proizvode, ambalaža za lijekove mora garantovati očuvanje kvaliteta lijekova tokom transporta, što će produžiti njihov vijek trajanja.

Cilj- proučiti karakteristike modernog pakovanja lijekova.

Za postizanje cilja potrebno je riješiti sljedeće zadaci:

1. Proučiti vrste i funkcije pakovanja lijekova;

2. Razmotriti osnovne zahtjeve za pakovanje lijekova;

3. Analizirati i saznati uticaj ambalaže na preferencije potrošača.

Predmet proučavanja. Pakovanje i registracija lijekova.

Predmet studija. Zahtjevi za kvalitetu pakovanja lijekova.

Istraživačka hipoteza. Materijal i izgled ambalaže za lijekove utječu na preferencije kupaca.

Struktura rada. Nastavni rad se sastoji od uvoda, dva poglavlja, zaključka, liste literature i dodatka.

POGLAVLJE 1. SAVREMENI PRISTUPI PAKOVANJU LIJEKOVA

Vrste i funkcije pakovanja lijekova

Ambalaža se podrazumijeva kao kompleks koji se sastoji od kontejnera, pomoćnih sredstava, ambalažnih materijala koji određuju potrošačka i tehnološka svojstva upakovanog proizvoda.

Postoje dvije vrste pakovanja lijekova: primarno pakovanje (pojedinačno) i sekundarno pakovanje (grupno ili potrošačko).

Primarno pakovanje- direktno (pojedinačno) pakovanje, koje doprinosi očuvanju robe tokom njene prodaje; je dio robe i općenito nije predmet samostalnog prijevoza;

sekundarno pakovanje- služi za zaštitu pojedinačne ambalaže i nadmašuje je po informativnom sadržaju; vrši zaštitnu funkciju u odnosu na proizvod i primarno pakovanje i stvara uslove za njihovu otpornost na spoljašnje uticaje.

Primarna ambalaža, u zavisnosti od upotrebljenih materijala, njihove mehaničke stabilnosti i čvrstoće, koji određuju stepen očuvanosti robe, deli se na grupe i vrste. Za različite oblike doziranja, GOST definira vrste primarnog pakovanja i materijala za zatvaranje.

Postoje sljedeće vrste primarnog pakovanja za lijekove (prema GOST 17768-90) (Dodatak 1).

Po materijalu: tvrda, polutvrda, mekana.

Čvrsto pakovanje:

Metal se koristi za primarno pakovanje: staklenke, epruvete (za pakovanje tableta, dražeja, praha, granula, kapsula), aerosol boce, tube (za masti, paste, linimente);

Staklo se koristi za proizvodnju tegli, epruveta, bočica, bočica (pakuje tablete, dražeje, praškovi, granule, kapsule, masti, paste, linimenti, kapi za oči), ampule;

Od polimera se prave epruvete, čaše, tegle (koriste se za pakovanje tableta, dražeja).

Polučvrsto pakovanje:

Karton se koristi za izradu kutija, pakovanja (za flastere, biljne lekove);

Polimeri se koriste za proizvodnju cijevi za špriceve (za dozne oblike namijenjene injekcijama); tube sa kapaljkom se koriste za pakovanje kapi za oči; konture koje se koriste za pakovanje čepića;

Kombinovani materijal se koristi za konturno pakovanje supozitorija, tableta, dražeja, kapsula, praha, granula, biljnih lekova.

Meko pakovanje:

Od polimera se koristi kao ambalaža u obliku vrećica za prah, granule, flastere;

Papirna ambalaža u obliku vrećice, omota služi za pakovanje dražeja, tableta, biljnih lijekova.

Sve vrste primarnog pakovanja i zatvarača za njega treba birati u zavisnosti od svojstava, namene i količine lekova, u skladu sa zahtevima državnih standarda i farmakopejskih artikala.

Materijali koji se koriste za proizvodnju primarne ambalaže i zatvarača moraju biti odobreni za upotrebu od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije.

Glavni tipovi sekundarno pakovanje koristi se za lijekove:

Karton se koristi za izradu pakovanja za tegle, epruvete, bočice sa lekovima za injekcije, boce, aerosol boce, ampule; kutije se koriste za pakovanje ampula, bočica, cijevi za špriceve;

Polimeri se koriste za izradu konturnih pakovanja za ampule, bočice sa lekovima za injekcije i tube za špriceve.

Prilikom pakiranja ampula dopuštena je upotreba medicinskog alignina kao amortizera. U svakom pakovanju ampula mora biti uključen otvarač za ampule.

Po dogovoru ambalaža se dijeli na: potrošačku, grupnu i transportnu.

Potrošačka ambalaža sa lekovima pakovati u grupni kontejner - kartonske kutije ili gomile, nakon čega sledi pakovanje hrpe u omotni papir. Staklene tegle, epruvete, bočice, boce, aerosolne limenke, aluminijumske epruvete mogu se pakovati u foliju za skupljanje. Ako lijek nema sekundarno pakovanje, onda se u grupno pakovanje treba priložiti uputstvo za upotrebu (ili upute) u količini jednakoj broju primarnih pakovanja. Dimenzije kontejnera moraju biti odabrane u skladu sa brojem pojedinačnih pakovanja (ne više od 200 komada u grupnom kontejneru).

Grupno pakovanje sa lijekovima moraju biti zalijepljeni ili vezani. Zahtjevi za lijepljenje navedeni su u regulatornoj i tehničkoj dokumentaciji za određene vrste lijekova. Za lijepljenje grupnih kontejnera dozvoljena je upotreba trake sa ljepljivim slojem, gumirane ljepljive trake, premazanog papira, papira za omatanje, papira za vreće. Svaka jedinica pakovanja bilo koje vrste grupnog kontejnera se isporučuje sa etiketom. Za vezivanje grupnih kontejnera koriste se materijali koji osiguravaju čvrstoću pakovanja. Prilikom lijepljenja ili vezivanja grupnih kontejnera, krajevi su zapečaćeni etiketom koja omogućava kontrolu otvaranja.

Grupna i transportna ambalaža se koristi za transport, skladištenje, skladištenje robe i veleprodaju ili maloprodaju. Pruža zaštitu robe od mehaničkih utjecaja koji mogu nastati kao posljedica gnječenja, savijanja, uvrtanja, vučenja i sl., te gubitaka tokom transporta i skladištenja.

To transportno pakovanje lijekovi uključuju drvene, polimerne i kartonske kutije. Unutrašnja površina kartonskih kutija ili kutija od materijala na bazi drveta obložena je papirom za omatanje, pergamentom, papirom za umotavanje ili polietilenskom folijom. Prilikom pakovanja lijeka, slobodni prostor u kutijama se popunjava mekanim ambalažnim materijalom, što isključuje njihovo kretanje. Dozvoljeno je korištenje pakiranja alignina kao materijala za brtvljenje; papirni i kartonski otpadni papir; strugotine od poroznih elastičnih polimernih materijala. Bruto težina paketa ne smije biti veća od 20 kg.

Tečni i viskozni lijekovi zahtijevaju upotrebu pakovanja koja omogućavaju precizno mjerenje doze. U osnovi se koriste staklene posude, na primjer: staklene tegle i boce sa navojnim grlom, ovalne tegle i boce sa brušenim čepovima, tegle i boce od strelice itd.

Medicinski masti trenutno se proizvode uglavnom u aluminijskim cijevima i staklenim posudama (koriste staklene tegle sa niskim navojnim grlom, tegle od drota). Aluminijske cijevi se izrađuju u dvije varijante: obične i sa izduženim izljevom. Unutrašnja površina cijevi je prekrivena zaštitnim slojem laka, a vanjska površina je prekrivena dekorativnim otpornim emajlom, koji je označen. Serijski broj je utisnut na repu tube kada je zapečaćena.

Čvrsti oblici doziranja. Tablete čine oko 70% ukupne proizvodnje gotovih lijekova, a njihova proizvodnja ima tendenciju rasta. Tablete se pakuju u razne kontejnere, uključujući papir (bez valute), staklo (tegle i flaše), metal (epruvete, pernice) itd. Najperspektivnije je blister pakovanje (blister).

Dozirana pakovanja puderi opremljeni su različitim dizajnom uređaja za dozirano izdavanje. Uglavnom ih proizvode strane kompanije i predstavljaju dvokomorni sistem koji se sastoji od spoljne zatvorene komore koja komunicira sa šupljinom posude u koju je lek smešten, i unutrašnje komore za doziranje.

Injekcioni rastvori najčešće pakuju u ampule, koje su jednokratna pakovanja, tj. pakovanje za jednokratnu upotrebu.

Staklena ampula je idealno pakovanje u smislu kompatibilnosti sa farmaceutskim proizvodima, nepropusnosti i cene. Međutim, u isto vrijeme, krhkost stakla je ozbiljan nedostatak, pa je potrebno skupo sekundarno pakovanje kako bi se spriječilo lomljenje, smanjenje tlaka u ampulama i pucanje. Posljednjih godina koriste se ampule od polimernih materijala, ali postoje problemi povezani s kompatibilnošću plastike s otopinom ljekovite tvari i rokom trajanja ovih ampula.

Neke posebne vrste paketa. Za nestabilne lijekove koji gube aktivnost u otopinama ili zahtijevaju pripremu neposredno prije upotrebe, razvijaju se pakovanja za odvojeno skladištenje komponenti. Ovo su kombinovana pakovanja sa dve odvojene komore sa lekovitim supstancama koje su spremne za mešanje u trenutku konzumacije (skupo ali neophodno pakovanje).

Pakovanje igra važnu ulogu u proizvodnji i distribuciji lijekova. Mora u potpunosti odgovarati svim regulatornim zahtjevima za ovu vrstu proizvoda. Farmaceutska ambalaža spada u tri glavne kategorije:

Primarno pakovanje

Primarna je u direktnom kontaktu sa lijekom i osmišljena je da stvori uslove koji će osigurati dugotrajno čuvanje proizvoda. Uključuje: staklene ampule, bočice, staklenke i boce, polimerne posude, aerosolne limenke, blistere, kapsule, aluminijske cijevi, špriceve i drugo.

sekundarno pakovanje

Ne dolazi u direktan kontakt s lijekom i dizajniran je za zaštitu i očuvanje primarnog pakovanja, kao i za obračun i kontrolu uskladištenih proizvoda. Postoje određeni zahtjevi za pakovanje lijekova:

• čitljivost informacija odštampanih na njemu;
• kratka uputstva za upotrebu;
• sigurno rukovanje;
• kontrola prvog otvaranja (ako je moguće);
• nedostatak pomagala za otvaranje.

Za proizvodnju sekundarne ambalaže koriste se različiti materijali:

• Karton. Od njega se izrađuju pakovanja i kutije u koje se pakuju blisteri sa tabletama, kapsulama, aerosol bočicama, bočicama, bočicama, polimernim posudama i tako dalje.
• Polimeri. Koriste se za proizvodnju konturne ambalaže za ampule, bočice, cijevi za špriceve. U većini slučajeva lijek je već u polimernoj ambalaži, sve je upakovano u karton.
• Smanji se. Pakuje tegle, bočice, boce. Često se u ovom obliku droge transportuju.

Druga važna funkcija koju obavlja sekundarno pakovanje je pružanje korisnih informacija o sadržaju kutije. Na farmaceutska ambalaža navesti naziv, koncentraciju aktivne supstance, broj tableta ili kapsula, garantni (granični) rok upotrebe. Ova informacija se nalazi na najmanje dvije suprotne strane kutije. Također je vrlo važno napomenuti da ako se primarno pakovanje treba otvoriti na bilo koji način, onda ono mora biti uključeno u kutiju lijeka.

Tercijarno pakovanje

Tercijarna ili transportna ambalaža dizajnirana je za isporuku proizvoda na prodajno mjesto. Glavni zadatak transportne ambalaže je zaštita lijekova od vanjskih fizičkih utjecaja i mehaničkih oštećenja. Kao tercijarni kontejner mogu se koristiti drvene kutije, kontejneri, kao i vreće: tkanina, papir i polimerni materijali. Vrlo često se za transport na velike udaljenosti kutije i kutije postavljaju na palete, omotane streč folijom ili zalijepljene ljepljivom trakom, što omogućava i optimizaciju procesa utovara i dodatnu zaštitu lijekova od mehaničkih utjecaja.

Zahtjevi za transportno pakovanje:

• sigurnost - je odsustvo kontaminacije proizvoda komponentama ambalaže, uključujući one štetne za ljude;
• pouzdanost - sigurnost lijekova u ispravnom obliku dugo vremena;
• ekološka prihvatljivost - mogućnost recikliranja nakon upotrebe;
• zamjenjivost - mogućnost zamjene, a da se ne mijenja funkcionalna namjena;
• Važnu ulogu igra i estetska privlačnost ambalaže.

Ako vam je potreban kvalitet farmaceutska ambalaža, onda ovo treba shvatiti vrlo ozbiljno, jer ne može svaka kompanija ispuniti visoke zahtjeve koji važe za takve proizvode.

1. Lekovi, osim lekova koje proizvode apotekarske organizacije, veterinarske apotekarske organizacije, samostalni preduzetnici licencirani za farmaceutsku delatnost, moraju se staviti u promet ako:

1) na njihovom primarnom pakovanju (sa izuzetkom primarnog pakovanja biljnih lekova), naziv leka (međunarodni nevlasnički, ili grupni, hemijski, ili trgovački naziv), broj serije, datum puštanja u promet (za imunobiološki lijekovi) naznačeni su dobro čitljivim fontom na ruskom jeziku), rok trajanja, doza ili koncentracija, volumen, aktivnost u jedinicama djelovanja ili broj doza;

2) na svom sekundarnom (potrošačkom) pakovanju naziv lijeka (međunarodni nevlasnički, odnosno grupni ili hemijski i trgovački nazivi), naziv proizvođača lijeka, broj serije, datum puštanja u promet (za imunobiološke lekovi) označeni su dobro čitljivim fontom na ruskom jeziku, broj potvrde o registraciji, rok trajanja, način primene, doza ili koncentracija, zapremina, aktivnost u jedinicama delovanja ili broj doza u pakovanju, oblik doze, uslovi izdavanja, uslovi skladištenja, oznake upozorenja.

(pogledajte tekst u prethodnom izdanju)

2. Farmaceutske supstance treba staviti u promet ako na njihovom primarnom pakovanju dobro čitljivim fontom na ruskom jeziku stoji naziv farmaceutske supstance (međunarodni nevlasnički, ili grupni ili hemijski i trgovački nazivi), naziv proizvođača farmaceutsku supstancu, broj serije i datum proizvodnje, količinu u pakovanju i jedinice količine, rok trajanja i uslove skladištenja.

(pogledajte tekst u prethodnom izdanju)

3. Lijekovi kao serumi moraju se staviti u promet sa naznakom životinje iz čije su krvi, krvne plazme, organa i tkiva dobijeni.

4. Na sekundarnom (potrošačkom) pakovanju lekova dobijenih iz krvi, krvne plazme, ljudskih organa i tkiva treba staviti natpis: „Antitela na HIV-1, HIV-2, virus hepatitisa C i površinski antigen hepatitisa B su odsutan".

5. Primarno pakovanje i sekundarno (potrošačko) pakovanje radiofarmaceutskih lekova moraju biti označeni znakom opasnosti od zračenja.

6. Na sekundarnom (potrošačkom) pakovanju homeopatskih lijekova mora se staviti natpis "Homeopatski".

7. Na sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži ljekovitih biljnih preparata mora se staviti sljedeći natpis: „Proizvodi su prošli kontrolu zračenja“.

8. Primarno pakovanje (ako za to postoji tehnička mogućnost) i sekundarno (potrošačko) pakovanje lekova namenjenih za klinička ispitivanja moraju imati natpis: "Za klinička ispitivanja".

(pogledajte tekst u prethodnom izdanju)

9. Pakovanje lekova namenjenih isključivo za izvoz obeležava se u skladu sa zahtevima zemlje uvoznice.

10. Transportni kontejner, koji nije namenjen potrošačima i u koji se nalazi lek, mora biti obeležen podacima o nazivu, seriji leka, datumu puštanja u promet, broju sekundarnih (potrošačkih) pakovanja leka. , proizvođač lijeka, sa naznakom naziva i lokacije proizvođača lijeka.sredstva (adresa, uključujući državu i (ili) mjesto proizvodnje lijeka), kao i datum isteka lijeka proizvod i uslove za njegovo skladištenje i transport, potrebne oznake upozorenja i znakove za rukovanje.

11. Primarno pakovanje i sekundarno (potrošačko) pakovanje medicinskih proizvoda za veterinarsku upotrebu nosi natpis: "Za veterinarsku upotrebu".

12. Na sekundarnom (potrošačkom) pakovanju lijeka nanosi se bar kod.

Sadržaj

Zahtjevi za označavanje medicinskih proizvoda za ljudsku upotrebu i veterinarskih medicinskih proizvoda

Opće odredbe

1. Ovim Zahtjevima utvrđuju se pravila za označavanje pakovanja lijekova za medicinsku upotrebu (u daljnjem tekstu: lijekovi) i veterinarsko-medicinskih proizvoda (u daljnjem tekstu: veterinarsko-medicinski proizvodi) stavljenih u promet na zajedničkom tržištu lijekova u okviru Evroazijska ekonomska unija (u daljem tekstu Unija).
2. Označavanje lijekova (veterinarskih proizvoda) na ambalaži se primjenjuje na ruskom jeziku i, ako postoje relevantni zahtjevi u zakonodavstvu država članica Unije (u daljem tekstu: države članice), na državnom jeziku (državni jezici) države članice na čijoj teritoriji se prodaju lijekovi (veterinarski proizvodi). sredstva). Dodatna upotreba drugih jezika je dozvoljena pod uslovom da su podaci potpuno identični. Označavanje lijekova (veterinarskih lijekova) ne smije biti u suprotnosti ili iskrivljavati informacije sadržane u dokumentima registracionog dosijea i biti reklamne prirode.
3. Označavanje lijekova (veterinarskih proizvoda) mora biti lako čitljivo, lako čitljivo, razumljivo i pouzdano i da ne dovodi u zabludu potrošače (kupce) lijeka i veterinarsko-medicinskog proizvoda (u daljem tekstu: veterinarski lijek).
4. Za potrebe ovih Zahtjeva koriste se koncepti koji znače sljedeće:

• "sekundarna (potrošačka) ambalaža"- ambalažu u kojoj se lijek (veterinarski lijek) stavlja u primarno ili međupakovanje za prodaju potrošaču;
• "označavanje"- podatak odštampan na ambalaži lijeka (veterinarskog proizvoda);
• "primarna (unutrašnja) ambalaža" - ambalaža koja je u direktnom kontaktu sa lijekom (veterinarski proizvod);
• "srednja ambalaža"— ambalažu u koju se može staviti primarno pakovanje radi dodatne zaštite lijeka (veterinarskog lijeka) ili na osnovu specifičnosti upotrebe lijeka (veterinarskog lijeka);
• "paket"- materijal ili uređaj koji jamči očuvanje kvalitete lijeka (veterinarskog proizvoda) tokom utvrđenog roka trajanja (čuvanja), osigurava zaštitu lijeka (veterinarskog proizvoda) od oštećenja i gubitka, te štiti okoliš od zagađenja;
• "pakovanje konture ćelije (blister)"- fleksibilno pakovanje s lijekom (veterinarski lijek) u oblikovanim ćelijama, iz kojih se lijek (veterinarski lijek) ekstrahuje ekstruzijom.

Drugi pojmovi se koriste u značenjima definisanim međunarodnim ugovorima i aktima koji čine pravo Unije.

Zahtjevi za uzorke i izgled pakovanja utvrđeni su pravilima za registraciju i ispitivanje lijekova za medicinsku upotrebu, koja je odobrila Evroazijska ekonomska komisija (u daljem tekstu: Komisija).

Opšti zahtjevi za označavanje

5. Primarno (unutrašnje) pakovanje (u daljem tekstu: primarno pakovanje) lijeka (veterinarskog lijeka) (osim lijeka (veterinarskog lijeka) koji je upakovani ljekoviti biljni materijal) sadrži sljedeće podatke :

• b) međunarodno nevlasničko ime (u daljem tekstu - INN) (ako postoji) ili uobičajeno (grupajuće) ime;
• c) oblik doze;
• d) doza i (ili) aktivnost i (ili) koncentracija (ako je primenljivo) aktivne farmaceutske supstance (aktivne farmaceutske supstance);
• e) količinu lijeka (veterinarskog lijeka) u pakovanju;
• e) način davanja;
• g) naziv ili logo nosioca potvrde o registraciji ili proizvođača (ako je potrebno) medicinskog proizvoda (naziv ili logo nosioca potvrde o registraciji veterinarskog lijeka);
• h) serijski broj;
• i) datum isteka („upotrebljivo do…”).

1. Na primarnom pakovanju u obliku blister trakastog pakovanja (blistera) (u daljem tekstu celularno pakovanje), koje se stavlja u sekundarnu (potrošačku) ambalažu (u daljem tekstu: sekundarno pakovanje), dozvoljeno je ne navesti informacije predviđene u podstavovima "c" i "e" stava 5. ovih zahtjeva.
2. Na primarnom pakovanju malih veličina (ukupna površina polja za tekst nije veća od 10 cm 2), na kojoj je nemoguće postaviti sve potrebne informacije, dopušteno je ne navesti informacije predviđene u podstavcima " b), "c" i "g" stava 5. ovih Zahteva.
3. Na sekundarnom pakovanju, a u nedostatku, na primarnom pakovanju lijeka (veterinarskog lijeka) navode se sljedeći podaci:

• a) trgovački naziv lijeka (veterinarskog lijeka);
• b) INN (ako postoji) ili uobičajeno (grupno) ime;
• c) naziv nosioca potvrde o registraciji i proizvođača lijeka (ime nosioca potvrde o registraciji i proizvođača veterinarskog lijeka);
• d) adresa nosioca dozvole za stavljanje lijeka u promet i proizvođača lijeka (adresa nosioca dozvole za promet i proizvođača veterinarskog proizvoda);
• e) oblik doze;
• f) doza, i (ili) aktivnost, i (ili) koncentracija (ako je primjenjivo) aktivne farmaceutske supstance (aktivne farmaceutske supstance);
• g) količinu lijeka (veterinarskog lijeka) u pakovanju;
• h) podatke o sastavu lijeka (veterinarskog lijeka);
• i) serijski broj;
• j) datum proizvodnje;
• k) datum isteka („upotrebljivo do…”);
• l) uslove skladištenja i, ako je potrebno, uslove transporta;
• m) način primjene;
• o) uslovi godišnjeg odmora;
• o) oznake upozorenja;
• p) registarski broj (za veterinarske lijekove).

1. Za lijekove koji se proizvode i sa i bez konzervansa, kada se proizvode proizvodi bez konzervansa, na sekundarnom pakovanju nakon popisa pomoćnih supstanci navode se sljedeći podaci: „Ne sadrži konzervans“.
2. Međuambalaža koja ne dozvoljava čitanje informacija na primarnom pakovanju bez narušavanja njegovog integriteta mora najmanje da ponavlja informacije navedene na primarnom pakovanju.
3. Na pakovanju aktivnih farmaceutskih sastojaka navedene su sljedeće informacije:

• a) trgovačko ime aktivne farmaceutske supstance (ako postoji);
• b) INN ili uobičajeno (grupno) ime;
• c) naziv i adresu proizvođača aktivnog farmaceutskog sastojka;
• d) serijski broj;
• e) datum proizvodnje;
• f) količinu aktivne farmaceutske supstance u pakovanju;
• g) datum isteka („najbolje do…”) ili, ako je primjenjivo, datum ponovnog testiranja;
• h) uslove skladištenja;
• i) imenovanje.

1. Za set (lijek (veterinarski lijek) sa otapalom (razrjeđivač)) ili set (set od 2 ili više lijekova (veterinarski lijek)) na sekundarnom pakovanju dodatno su naznačeni sljedeći podaci:

a) informacije o komponentama kompleta (kompleta):

• nazivi komponenti;
• doza i (ili) aktivnost, i (ili) koncentracija (ako je primenjivo) aktivne farmaceutske supstance (aktivne farmaceutske supstance);
• informacije o sastavu;
• iznos;
• serijski broj (u skladu sa stavovima 28. i 29. ovih Zahteva);

b) podatke o dostupnosti pomoćnih medicinskih sredstava (špricevi, brisevi, uređaji za injekcije itd.).

1. Nije dozvoljeno na pakovanju stavljati selektivne informacije navedene u odeljcima „klinički podaci“ i „farmakodinamička svojstva“ opštih karakteristika ovog leka i ekvivalentnim delovima uputstva za medicinsku upotrebu (uputstva) ovog leka.

Na ambalažu je dozvoljeno staviti tekst uputstva za medicinsku upotrebu (uputstva) leka i teksta uputstva za upotrebu (uputstva) veterinarskog leka.

1. Dozvoljeno je postavljanje dodatnih podataka na sekundarno pakovanje lijeka (veterinarskog lijeka), pod uslovom da je u skladu sa dokumentima registracionog dosijea.

Dozvoljeno je postavljanje barkoda, holografskih i drugih sigurnosnih znakova, naljepnica na ambalaži, umnožavanje teksta etikete na drugim jezicima i Brajevom azbukom, postavljanje simbola ili piktograma koji pomažu u objašnjenju informacija o lijeku (veterinarskom lijeku) potrošač (kupac).

1. Ako se u srednjem ili sekundarnom pakovanju lijeka nalaze vrećice (ili tablete) sa sredstvom za sušenje, one moraju biti označene naljepnicom upozorenja odgovarajućeg sadržaja.

1. Na transportnom kontejneru pakovanja rasutih proizvoda navedeni su sljedeći podaci:

• a) trgovački naziv lijeka (veterinarskog lijeka);
• b) oblik doze;
• c) INN (ako postoji) ili uobičajeno (grupno) ime;
• d) doza, i (ili) aktivnost, i (ili) koncentracija (ako je primenljivo) aktivne farmaceutske supstance (aktivne farmaceutske supstance);
• e) naziv proizvođača, adresu proizvođača lijeka (veterinarskog lijeka);
• f) količinu lijeka (veterinarskog lijeka) u pakovanju i (ili) broj pakovanja u transportnom kontejneru;
• g) uslove skladištenja i, ako je potrebno, uslove transporta;
• h) serijski broj;
• i) datum proizvodnje;
• j) datum isteka („upotrebljivo do…”).

Ako je potrebno, može se navesti logotip proizvođača proizvoda, naljepnice upozorenja i znakovi manipulatora.

Zahtjevi za tekst etikete

1. Trgovački naziv lijeka (veterinarski lijek) naveden je na ambalaži u nominativu.

Za ljekovite biljne pripravke koji su upakovane ljekovitim biljnim sirovinama, naziv ljekovite biljne sirovine ili aktivnog farmaceutskog sastojka biljnog porijekla na latinskom (osim naziva naknade) u množini (osim riječi "trava" i "kora") i vrste upakovanih proizvoda (na primjer, "cijeli", "mljeveni", "prah" itd.).

1. INN aktivnih farmaceutskih sastojaka u sastavu lijeka (veterinarskog lijeka) je naznačen na ruskom u nominativu i na engleskom jeziku (u skladu sa engleskim izdanjem INN liste Svjetske zdravstvene organizacije).

U nedostatku INN-a, naznačeno je općeprihvaćeno (grupno) ime na ruskom u nominativu.

Dozvoljeno je ne navođenje INN-a ili opšteprihvaćenog (grupnog) naziva lijeka (veterinarskih lijekova) u slučaju potpunog podudaranja sa trgovačkim nazivom.

U odnosu na heterologne serume, naznačena je vrsta životinje iz čije krvi ili plazme su dobijeni.

Za lijekove (veterinarske lijekove) biološkog porijekla, u nedostatku INN-a ili uobičajenog (grupnog) naziva, navodi se izvor nabavke lijeka.

Za radiofarmaceutske lijekove (veterinarske lijekove) naznačen je simbol hemijskog elementa sa indeksom radionuklida i međunarodni simbol radioaktivnosti.

1. Imena nosioca potvrde o registraciji i proizvođača lijeka (imena nosioca potvrde o registraciji i proizvođača veterinarskog lijeka) navode se u nominativu. Ako je u proizvodnji uključeno više proizvođača, mora se navesti naziv proizvođača koji vrši kontrolu kvaliteta lijeka (veterinarskog proizvoda) u prometu.

Ako se imena nosioca potvrde o registraciji i proizvođača lijeka (imena nositelja potvrde o registraciji i proizvođača veterinarskog lijeka) poklapaju, samo ime nositelja potvrde o registraciji lijeka lijek (nosilac prava na potvrdu o registraciji veterinarskog lijeka).

Ako je potrebno, navodi se naziv organizacije koja vrši pakovanje i (ili) pakovanje, uz prethodnu riječ „upakovan” i (ili) „upakovan”, „paker”.

1. Adrese se navode u skraćenom obliku (država ili država i grad) ili u cijelosti, dodatno je dozvoljeno navođenje brojeva telefona, faksa, e-mail adresa.

Ako je nosilac potvrde o registraciji lijeka (nosilac prava potvrde o registraciji veterinarskog lijeka) proizvođač lijeka (veterinarskog lijeka), samo adresa nositelja potvrde o registraciji lijeka (nosilac prava na potvrdu o registraciji veterinarskog lijeka) je naznačeno.

1. Doziranje, i (ili) aktivnost, i (ili) koncentracija aktivne farmaceutske supstance (aktivne farmaceutske supstance) su naznačene uz obavezno navođenje mernih jedinica.
2. Količina lijeka (veterinarskog proizvoda) u pakovanju je naznačena težinom, zapreminom ili brojem doznih jedinica, ovisno o doznom obliku i vrsti pakovanja.

Za ljekovite biljne preparate koji su upakovane ljekovite biljne sirovine navodi se masa ljekovitih biljnih sirovina i (ili) aktivnih farmaceutskih sastojaka biljnog porijekla prema njihovoj specifičnoj vlažnosti.

Doziranje (aktivnost) biološkog lijeka izražava se u skladu sa zahtjevima za uputstvo za medicinsku upotrebu lijekova i opštim karakteristikama lijekova za medicinsku upotrebu, koje je odobrila Komisija.

Za radiofarmaceutske lijekove (veterinarske lijekove) naveden je broj jedinica radioaktivnosti u dozi ili primarnom pakovanju.

1. Aktivne farmaceutske tvari (komponente) i njihova količina su naznačene u sastavu lijekova (veterinarskih lijekova).
2. Pomoćne supstance (komponente) su obavezne naznačene u sledećim slučajevima:

• a) za lijekove (veterinarske lijekove) za oralnu primjenu na sekundarnom pakovanju, ako su uključeni u listu pomoćnih supstanci navedenih na sekundarnom pakovanju lijekova (veterinarskih lijekova) za oralnu primjenu, u skladu sa Dodatkom ovih Zahtjeva ;
• b) za lijekove (veterinarske lijekove) za injekcije, na sekundarnom pakovanju u punom sastavu bez navođenja njihove količine;
• c) za lijekove (veterinarske lijekove) za inhalaciju na sekundarnom pakovanju u punom sastavu bez navođenja njihove količine;
• d) za lijekove (veterinarske lijekove) za lokalnu i (ili) vanjsku upotrebu na sekundarnom pakovanju u punom sastavu bez navođenja njihove količine;
• e) za lijekove (veterinarske lijekove) koji se koriste u oftalmologiji na sekundarnom pakovanju u punom sastavu bez navođenja njihove količine;
• e) za rastvore za infuziju u sekundarnom i primarnom pakovanju u potpunosti.

Nosilac potvrde o registraciji lijeka (vlasnik potvrde o registraciji veterinarskog lijeka) ima pravo navesti puni sastav pomoćnih tvari (komponenti) na pakovanju.

Za otopine za infuziju, teoretska vrijednost osmolarnosti (osmolalnosti) je navedena na primarnom i sekundarnom pakovanju.

Za imunološke lijekove (veterinarske lijekove) kvantitativni sadržaj konzervansa, sorbenata i pomoćnih sredstava naveden je na sekundarnom pakovanju.

1. Sastav homeopatskih lijekova (veterinarskih lijekova) naznačen je u skladu s terminologijom usvojenom u homeopatiji: nazivi homeopatskih farmaceutskih supstanci dati su na latinskom s naznakom skale i stupnja njihovog razblaženja, nazivi pomoćnih supstanci su dati na ruskom prema dokumentima registracionog dosijea.
2. Za ljekovite biljne pripravke (veterinarske preparate), koji su upakovane ljekovite biljne sirovine, sastav je naznačen samo uz naknade.
3. Reference na standarde kontrole kvaliteta za aktivne farmaceutske sastojke i (ili) pomoćne tvari nisu naznačene.
4. Datum proizvodnje može biti izostavljen ako je uključen u broj serije.
5. Za set (lek (veterinarski lijek) sa rastvaračem (razrjeđivač)) ili set (set od 2 ili više lijekova (veterinarskih lijekova)) pored sekundarnog pakovanja uključeni su serijski brojevi svih lijekova (veterinarskih lijekova) u kompletu (set), ili serijski broj kompleta (komplet).
6. Prilikom primjene roka trajanja lijeka (veterinarskog lijeka), mjesec i godina su naznačeni na pakovanju (u ovom slučaju, kada je naznačen mjesec, datum isteka označava posljednji dan navedenog mjeseca).

Po potrebi se navodi period i uslovi skladištenja leka (veterinarskog leka) nakon prvog otvaranja primarnog pakovanja ili period i uslovi skladištenja nakon pripreme ili razblaživanja rastvora (suspenzije) u skladu sa uputstvima za upotrebu. lek (veterinarski lek) i podatke o studijama stabilnosti, uzimajući u obzir odredbe utvrđene zahtevima za uputstvo za medicinsku upotrebu lekova i opšte karakteristike medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu.

Za set (lijek (veterinarski lijek) s otapalom (razrjeđivač)) ili set (set od 2 ili više lijekova (veterinarskih lijekova)) na sekundarnom pakovanju, datumi proizvodnje svake komponente ili pojedinačni datum puštanja u promet naznačen je ovaj komplet (set), kao i datum isteka svake komponente, odnosno pojedinačni rok trajanja kompleta (seta).

Ako su naznačeni datumi isteka svake komponente posebno, tada je rok trajanja kompleta (kompleta) određen najranijim datumom isteka komponenti uključenih u komplet (set).

1. Za ljekovite biljne preparate (veterinarske preparate), koji su upakovani ljekoviti biljni materijali, dat je način pripreme vodenih ekstrakata sa naznakom uslova skladištenja i roka trajanja vodenog ekstrakta.
2. Način primjene (put primjene, način primjene) naznačen je u skladu sa općim karakteristikama ovog lijeka i uputama za upotrebu ovog veterinarskog lijeka. Način primjene (način primjene) nije naznačen ako je uključen u naziv doznog oblika. Dozvoljeno je ne naznačiti put primjene za tablete i kapsule namijenjene za oralnu primjenu.

Dozvoljeno je staviti natpis sljedećeg sadržaja: „Način upotrebe: vidi uputstvo za medicinsku upotrebu (letak)” za lijek ili „Način upotrebe: vidi uputstvo za upotrebu (letak)” za veterinarski lijek.

1. Na primarnoj ambalaži malih veličina (ukupna površina polja za tekst nije veća od 10 cm), na kojoj je nemoguće postaviti sve potrebne informacije, dozvoljeno je koristiti sljedeće opšte prihvaćene skraćenice za rutu primjena injekcionih lijekova (veterinarski lijekovi): “in/in” (intravenska primjena), “i/m” (intramuskularna injekcija),” p/c” (supkutana injekcija).
2. Ako na pakovanju postoji dovoljno polja za tekst, poželjno je primijeniti punu informaciju o načinu upotrebe lijeka u skladu sa općim karakteristikama ovog lijeka, a veterinarski lijek - u skladu sa uputama za njegovu primjenu. .
3. Osobine označavanja lijekova (veterinarskih lijekova) koji se odnose na opojne droge, psihotropne supstance i njihove prekursore utvrđuju se u skladu sa zakonodavstvom država članica.
4. Uslovi za izdavanje lijeka navedeni su u skladu sa kategorijom izdavanja odobrenom prilikom registracije, dodijeljenom uzimajući u obzir pravila za određivanje kategorija bezreceptnih lijekova i lijekova na recept koje je odobrila Komisija, te uslove izdavanja veterinarskog lijek - u skladu s uputama za njegovu upotrebu.

Za lijekove (veterinarske lijekove) koji se prodaju samo za bolnice, na pakovanju su navedene sljedeće informacije: „Za bolnice“, dok oznaka „na recept“ („bez recepta“) nije navedena.

1. Sljedeće naljepnice i simboli upozorenja moraju se staviti na sekundarno pakovanje:

• a) „Čuvati van domašaja dece”;
• b) "Sterilno" (za sterilne medicinske proizvode (veterinarske proizvode));
• c) „Antitela na HIV-1, HIV-2, virus hepatitisa C i površinski antigen hepatitisa B nisu otkrivena” (za lekove dobijene iz ljudske krvi, krvne plazme, organa i tkiva);
• d) "Homeopatski" (za homeopatske lijekove (veterinarske lijekove));
• e) znak opasnosti od zračenja (za radiofarmaceutske lijekove (veterinarske lijekove));
• f) "Proizvodi prošli kontrolu zračenja"
• (za medicinske preparate (veterinarske preparate), koji su upakovani lekoviti biljni materijal);
• g) "Za veterinarsku upotrebu" (za veterinarske lijekove).

Ako je potrebno, na ambalažu se primjenjuju drugi natpisi i simboli upozorenja, ako su predviđeni regulatornim dokumentom o kvaliteti lijeka.

1. Označavanje homeopatskog lijeka registrovanog po pojednostavljenom postupku registracije (u skladu sa pravilima za registraciju i ispitivanje lijekova za medicinsku upotrebu) treba da sadrži samo sljedeće (i nikakve druge) podatke:

• a) naučni naziv homeopatske tinkture (homeopatske tinkture) sa naznakom stepena njene (njihove) razblaženja (koristeći simbole farmakopeje, koja je naznačena za ovaj postupak registracije homeopatskih lekova u skladu sa pravilima za registraciju i ispitivanje medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu). Ako se homeopatski lijek sastoji od 2 ili više homeopatskih tinktura, dozvoljeno je dopuniti naučni naziv tinktura trgovačkim nazivom;
• b) ime i adresu nosioca dozvole za stavljanje u promet i, prema potrebi, proizvođača;
• c) put primjene i, ako je potrebno, put primjene;
• d) datum isteka (mjesec i godina);
• e) oblik doze;
• e) obrazac za oslobađanje;
• g) posebne uslove skladištenja (ako postoje);
• h) posebno upozorenje (ako je potrebno);
• i) serijski broj proizvođača;
• j) registarski broj (za veterinarske lijekove);
• k) upis: “Homeopatski lijek bez odobrene indikacije za upotrebu”;
• l) upozorenje o potrebi posjete ljekaru ako simptomi bolesti potraju.

Zahtjevi za metode obilježavanja

39. Kod označavanja medicinskih proizvoda (veterinarskih lijekova), boja natpisa, znakova, simbola treba da bude u suprotnosti sa pozadinom na kojoj se etiketiranje stavlja. Način obeležavanja treba da obezbedi njegovu bezbednost tokom čitavog roka upotrebe leka (veterinarskog proizvoda) uz poštovanje utvrđenih uslova skladištenja. Dozvoljeno je nanošenje serijskog broja, datuma proizvodnje, roka trajanja utiskivanjem (simboli imaju boju pozadine).

Zahtjevi za izradu i izgled uputstava za medicinsku upotrebu, utvrđeni zahtjevima za uputstvo za medicinsku upotrebu lijekova i opštim karakteristikama lijekova za medicinsku upotrebu, primjenjuju se i na označavanje lijekova. Preporučuje se da veličina svih znakova u označavanju lijekova (veterinarskih lijekova) bude najmanje 7 bodova (ili veličina slova u kojoj je visina malog slova "x" najmanje 1,4 mm), a razmak između linija je najmanje 3 mm. Tekst na malim paketima treba da ima najveću moguću veličinu fonta kako bi se smanjila verovatnoća grešaka u aplikaciji.

1. Dostupnu površinu primarnog i sekundarnog pakovanja lijekova (veterinarskih proizvoda) treba najbolje iskoristiti. Važne informacije za pravilnu i sigurnu upotrebu lijeka (veterinarskog lijeka) treba navesti najvećom mogućom veličinom slova na najoptimalnijim površinama pakovanja.

Naziv lijeka, doza i, ako je primjenjivo, ukupan sadržaj aktivne farmaceutske tvari, kao i način primjene moraju biti postavljeni u jedno vidno polje, koristeći najveću moguću veličinu slova. Ako je nemoguće odraziti sve kritične informacije u jednom vidnom polju na malom pakovanju, dozvoljeno je njihovo postavljanje u različita polja. Da bi se očuvala čitljivost predstavljenih informacija, potrebno je koristiti racionalne razmake između redova i razmake između riječi u odnosu na veličinu fonta koji se koristi.

1. Ako na primarnom i sekundarnom pakovanju ima mjesta, dozvoljeno je navođenje logotipa i piktograma farmaceutske kompanije (proizvođača), pod uslovom da ne narušavaju čitljivost obaveznih informacija.
2. Kako bi se osigurala ispravna identifikacija i odabir lijeka (veterinarskog lijeka) od strane potrošača (kupaca), kao i sa ograničenim prostorom na pakovanju, pri izradi dizajna pakovanja moguće je koristiti inovativne metode.
3. Treba izbjegavati sjajnu, metalnu ili drugu ambalažu koja ometa čitljivost koja stvara odsjaj. Ne preporučuje se upotreba različitih boja fonta u nazivu lijeka (veterinarskog proizvoda) ili u pojedinačnim slovima (simbolima) naziva, jer to negativno utiče na pravilno prepoznavanje lijeka.

Kako bi se izbjegao rizik od zloupotrebe lijeka (veterinarskog lijeka) zbog sličnosti njegovog pakiranja sa pakiranjima drugih lijekova (veterinarskih lijekova), posebne identifikacije pakovanja u boji i drugih metoda koje povećavaju vizualno razlikovanje pakovanja treba koristiti. Broj boja korištenih u dizajnu ambalaže treba racionalno opravdati kako bi se smanjila vjerojatnost zabune od strane potrošača (kupaca) lijeka (veterinarskog proizvoda). Da bi se osigurala ispravna identifikacija i upotreba lijeka (veterinarskog lijeka) od strane potrošača (kupaca), prilikom označavanja primarnog pakovanja treba koristiti istu boju kao i kod označavanja sekundarnog pakovanja.

1. Označavanje treba biti isto za lijekove

(veterinarski lijekovi) stavljeni u promet na teritorijama država članica. Ako postoje različiti podaci (uslovi izdavanja, itd.), to se označava dodatnom etiketom (nalepnica) u posebno označenom polju sekundarnog pakovanja. Ako sekundarno pakovanje ima polje za posebne informacije države članice, dozvoljeno je uključiti takve podatke (na primjer, različit status izdavanja iz ljekarničkog lanca ili posebne informacije: „ambalaža za bolnice“, „prema državnim programima “, itd.) bez korištenja naljepnica (naljepnica).

Veličina polja za postavljanje naljepnica ne smije prelaziti 1/6 ukupne površine sekundarnog pakovanja, dok ovo polje ne bi trebalo da pokriva podatke koji su originalno odštampani na sekundarnom pakovanju.

1. Za lijekove siročad, kao i za pojedinačne lijekove, u dogovoru sa nadležnim tijelom države članice koja vrši registraciju takvog lijeka, dozvoljeno je označavanje dodatnom etiketom (naljepnicom).
2. Prilikom označavanja različitih doza (koncentracija i sl.) lijekova proizvedenih u obliku jednog doznog oblika, treba predvidjeti drugačiju shemu boja ili drugu metodu koja omogućava jasnu vizualnu identifikaciju doze (koncentracije i sl.).

Različite doze istog lijeka (veterinarskog lijeka) treba prijaviti na isti način (npr. 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg, a ne 1 g). Nije dozvoljeno označavati zadnje nule u frakcijskom dijelu doze (treba navesti 2,5 mg, a ne 2,50 mg). Nemojte koristiti decimalni separator (zarez) ako se može izbjeći (treba biti 250 mg, a ne 0,25 g). Iz sigurnosnih razloga potrebno je riječ "mikrogram" napisati u cijelosti, a ne skraćivati. Međutim, u nekim slučajevima, ako se pojave poteškoće koje se ne mogu otkloniti smanjenjem veličine fonta, dozvoljeno je, ako postoje opravdanja i nema sigurnosnih razloga, koristiti skraćeni oblik „mkg“.

1. Način primjene mora odgovarati onome što je navedeno u općim karakteristikama ovog lijeka ili uputstvima za upotrebu ovog veterinarskog lijeka i strogo u skladu sa standardnim uvjetima. Negativne izraze ne treba koristiti (na primjer: "Nije za intravensku primjenu"). Dozvoljene su samo standardne skraćenice (na primjer, i/v, i/m, s/c). Ostale nestandardne načine primjene treba u potpunosti navesti. Ako pacijenti nisu upoznati s načinom primjene, objašnjenja treba dati u uputama za medicinsku upotrebu lijeka. Ovo je posebno važno za lijekove koji su dostupni za samoprimenu.
2. Ako se na primarnom i/ili sekundarnom pakovanju koriste tekstovi na više od jednog jezika, takvi se tekstovi moraju jasno razlikovati.
3. Svi podaci odštampani na ambalaži ćelije moraju ostati dostupni potrošaču do povlačenja posljednje doze. Ako je nemoguće primijeniti sve informacije na svaku ćeliju takvog paketa, dozvoljena je metoda nasumične primjene, u kojoj se one s maksimalnom frekvencijom nalaze na površini paketa ćelija. Dozvoljeno je staviti broj serije i datum isteka na ivicu blister pakovanja. Ako je tehnički moguće, ove informacije treba primijeniti na obje ivice svakog paketa ćelija. Sve informacije potrebne za primarna pakovanja moraju se primijeniti na svaku jediničnu dozu obrasca za oslobađanje koji sadrži jednodozno blister pakiranje.

DODATAK
zahtjevima za označavanje
lekovi za medicinu
primjene i veterinarske
lijekovi

Spisak pomoćnih supstanci navedenih na sekundarnom pakovanju lekova (veterinarski lekovi)

za oralnu primenu

Procentualni sadržaj (v/v) u tečnim doznim oblicima.

1. Uvod…………………………………………………………………….str. 3

2. Vrste pakovanja lijekova, njihove funkcije………….str. 3-6

3. Odvojeni tipovi pakovanja doznih oblika ………………str. 6-8

4. Osnovni zahtjevi za pakovanje lijekova…………………………………..str. 8-9

5. Savremeni pristupi pakovanju lijekova…………………………str. 9-10

6. Zaključak…………………………………………………………………..str. 11

7. Reference……………………………………………………….str. 12

Uvod

Proizvodnja farmaceutske ambalaže sastavni je dio farmaceutske industrije. Ambalaža je postala vrlo važan dio proizvodnje lijekova inovacija u razvoju novih lekova i novih sistema za dopremanje lekova u organizam dostigla je veoma visok nivo. Farmaceutska ambalaža mora ispunjavati sve veće zahtjeve za lijekove. Ambalaža za farmaceutske proizvode i tradicionalna ambalaža za ostale proizvode su neuporedive stvari. Proizvodnja farmaceutske ambalaže treba da se zasniva na naučnim istraživanjima, dok je tradicionalna ambalaža više orijentisana na potrošača.

Zbog jedinstvenih zahtjeva za farmaceutske proizvode, ambalaža za lijekove mora garantovati očuvanje kvaliteta lijekova tokom transporta, što će produžiti njihov vijek trajanja.

Vrste pakovanja lijekova, njihove funkcije

Ambalaža se podrazumijeva kao kompleks koji se sastoji od kontejnera, pomoćnih sredstava, ambalažnih materijala koji određuju potrošačka i tehnološka svojstva upakovanog proizvoda.

Postoje dvije vrste pakovanja lijekova: primarno pakovanje (pojedinačno) i sekundarno pakovanje (grupno ili potrošačko).

Primarno pakovanje - direktno (pojedinačno) pakovanje koje doprinosi očuvanju robe tokom njene prodaje; je dio robe i općenito nije predmet samostalnog prijevoza;

Sekundarna ambalaža - služi za zaštitu pojedinačne ambalaže i nadmašuje je po informativnom sadržaju; vrši zaštitnu funkciju u odnosu na proizvod i primarno pakovanje i stvara uslove za njihovu otpornost na spoljašnje uticaje.

Primarna ambalaža, u zavisnosti od upotrebljenih materijala, njihove mehaničke stabilnosti i čvrstoće, koji određuju stepen očuvanosti robe, deli se na grupe i vrste. Za različite oblike doziranja, GOST definira vrste primarnog pakovanja i materijala za zatvaranje.

Postoje sljedeće vrste primarnog pakovanja za lijekove (prema GOST 17768-90).

Materijal: krut, polukrut, mekan.

Čvrsto pakovanje:

Metal se koristi za primarno pakovanje: staklenke, epruvete (za pakovanje

Tablete, dražeje, prašci, granule, kapsule), aerosolne limenke, tube (za masti, paste, linimente);

Staklo se koristi za proizvodnju tegli, epruveta, bočica, bočica (pakuje tablete, dražeje, praškovi, granule, kapsule, masti, paste, linimenti, kapi za oči), ampule;

Od polimera se prave epruvete, čaše, tegle (koriste se za pakovanje tableta, dražeja).

Polučvrsto pakovanje:

Karton se koristi za izradu kutija, pakovanja (za flastere, biljne lekove);

- polimeri se koriste za proizvodnju cijevi za špriceve (za dozne oblike namijenjene za injekcije); tube sa kapaljkom se koriste za pakovanje kapi za oči; konture koje se koriste za pakovanje čepića;

Kombinovani materijal se koristi za konturno pakovanje supozitorija, tableta, dražeja, kapsula, praha, granula, biljnih lekova.

Meko pakovanje:

Od polimera se koristi kao ambalaža u obliku vrećica za prah, granule, flastere;

Papirna ambalaža u obliku vrećice, omota služi za pakovanje dražeja, tableta, biljnih lijekova.

Sve vrste primarnog pakovanja i zatvarača za njega treba birati u zavisnosti od svojstava, namene i količine lekova, u skladu sa zahtevima državnih standarda i farmakopejskih artikala.

Materijali koji se koriste za proizvodnju primarne ambalaže i zatvarača moraju biti odobreni za upotrebu od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije.

Pakovanje mora biti isto za svaku seriju upakovanih lekova i uzeti u obzir njihova fizička i hemijska svojstva:

Lijekovi koji su osjetljivi na svjetlost pakuju se u nepropusne kutije;

Lijekovi koji sadrže hlapljive, otporne na vremenske utjecaje, higroskopne ili oksidirajuće tvari pakuju se u staklenke ili bočice zapečaćene čepovima na navoj zajedno sa čepovima ili brtvama sa elementima za brtvljenje; čepovi sa brtvenim elementima; uvijene metalne kapice u kompletu sa čepovima ili brtvama sa elementima za brtvljenje, uvijene metalne kapice;

Lijekovi koji sadrže vrlo hlapljive, otporne na vremenske utjecaje, higroskopne i oksidirajuće tvari namijenjeni izvozu pakuju se u kontejnere zapečaćene poklopcima ili u druge kontejnere koji osiguravaju njihovu sigurnost;

Svaki lijek koji sadrži isparljivu supstancu ili ima miris pakuje se odvojeno od ostalih;

Tabletirani lijekovi koji sadrže eterična ulja umotaju se u parafinski papir prije pakovanja u epruvete; zaptivke amortizera prilikom pakovanja tableta, dražeja ili kapsula u kontejner koji nema čep sa amortizerima.

Dozvoljeno je koristiti medicinsku upijajuću pamučnu vunu ili kartonsku viskoznu traku.

Glavne vrste sekundarnog pakovanja koje se koristi za lijekove:

Karton se koristi za izradu pakovanja za tegle, epruvete, bočice sa lekovima za injekcije, boce, aerosol boce, ampule; kutije se koriste za pakovanje ampula, bočica, cijevi za špriceve;

Polimeri se koriste za izradu konturnih pakovanja za ampule, bočice sa lekovima za injekcije i tube za špriceve.

Prilikom pakiranja ampula dopuštena je upotreba medicinskog alignina kao amortizera. Svako pakovanje sa ampulama mora sadržati uređaj za otvaranje ampula.

Po dogovoru ambalaža se deli na: potrošačku, grupnu i transportnu.

Potrošačke kontejnere sa lekovima pakovati u grupne kontejnere - kartonske kutije ili gomile, nakon čega sledi pakovanje hrpe u omotni papir. Staklene tegle, epruvete, bočice, boce, aerosolne limenke, aluminijumske epruvete mogu se pakovati u foliju za skupljanje. Ako lijek nema sekundarno pakovanje, onda se u grupno pakovanje treba priložiti uputstvo za upotrebu (ili upute) u količini jednakoj broju primarnih pakovanja. Dimenzije kontejnera moraju biti odabrane u skladu sa brojem pojedinačnih pakovanja (ne više od 200 komada u grupnom kontejneru).

Grupni kontejneri sa lijekovima moraju biti zalijepljeni ili vezani. Zahtjevi za lijepljenje navedeni su u regulatornoj i tehničkoj dokumentaciji za određene vrste lijekova. Za lijepljenje grupnih kontejnera dozvoljena je upotreba trake sa ljepljivim slojem, gumirane ljepljive trake, premazanog papira, papira za omatanje, papira za vreće. Svaka jedinica pakovanja bilo koje vrste grupnog kontejnera se isporučuje sa etiketom. Za vezivanje grupnih kontejnera koriste se materijali koji osiguravaju čvrstoću pakovanja. Prilikom lijepljenja ili vezivanja grupnih kontejnera, krajevi su zapečaćeni etiketom koja omogućava kontrolu otvaranja.

Grupna i transportna ambalaža se koristi za transport, skladištenje, skladištenje robe i veleprodaju ili maloprodaju. Pruža zaštitu robe od mehaničkih utjecaja koji mogu nastati kao posljedica gnječenja, savijanja, uvrtanja, vučenja i sl., te gubitaka tokom transporta i skladištenja.

Transportna ambalaža lijekova uključuje drvene, polimerne i kartonske kutije. Unutrašnja površina kartonskih kutija ili kutija od materijala na bazi drveta obložena je papirom za omatanje, pergamentom, papirom za umotavanje ili polietilenskom folijom. Prilikom pakovanja lijeka, slobodni prostor u kutijama se popunjava mekanim ambalažnim materijalom, što isključuje njihovo kretanje.