Proizvodnja lijekova i medicinskih proizvoda u skladu sa GMP pravilima. Registracija medicinskih sredstava (MD) u Roszdravnadzoru. Dobivanje potvrde o registraciji po principu "ključ u ruke" Potrošni materijal - neobičan, ali potreban
Ljudi su oduvijek tretirali medicinu kao nešto sveto, nedostupno, neshvatljivo običnim ljudima. Komplicirane dijagnoze, nazivi aktivnih sastojaka u lijekovima - sve to može lako zbuniti neupućenu osobu. Često se u ljekarnama nalazi i natpis „Lista“ medicinskih uređaja“, čije značenje nije uvijek jasno. Dakle, šta je uključeno u ovu listu i kako njegovo znanje može biti korisno običnom kupcu?
Šta je to?
Počnimo s činjenicom da medicinski proizvodi uključuju proizvode od stakla, polimera, gume, tekstila i drugih materijala, tu spadaju i posebni reagensi i kontrolni materijali za njih, kao i drugi potrošni materijali koji se koriste u medicini.
Najčešće su to predmeti za jednokratnu upotrebu koji ne zahtijevaju posebno održavanje. Na farmaceutskom tržištu proizvodi koji se nalaze na listi „medicinskih proizvoda“ čine 20% ukupnog broja robe. Nažalost, samo petina ovih proizvoda nije proizvedena u inostranstvu.
Reagensi, test trake i druga preddijagnostika
Pređimo na konkretne primjere. Odobrena lista počinje sa svim vrstama reagensa, među kojima možete pronaći trake za mjerenje nivoa glukoze, detekciju lijekova u krvi, te razne uređaje za laboratorijska istraživanja (neke vrste kiselina, lužina i drugih reagensa). Ova grupa također uključuje indikatore koji pomažu u testiranju ne samo pacijenta, već i medicinske opreme (na primjer, indikator sterilizacije).
Obično roba iz ove grupe nije previše dostupna široj populaciji, jer je vrlo problematično koristiti ih kod kuće. Najpopularnije među "civilima" su test trake koje se koriste u glukometrima. Možete ih kupiti bez recepta, međutim, morate znati model određenog glukometra.
Identifikacija opasnih bolesti
Sljedeća velika grupa koju sadrži odobrena lista medicinskih proizvoda su serumi koji dijagnosticiraju neke opasne bolesti. To uključuje lijekove za određivanje šigeloze, salmoneloze. Postoji i set osnovnih antibiotika, uz pomoć kojih se utvrđuje osjetljivost mikroorganizama koji uzrokuju bolest na određene lijekove. Takva mjera može značajno smanjiti vjerovatnoću greške u propisivanju neodgovarajućeg lijeka.
Rukavice, sonde i pisoari - popis potrošnog materijala
Nadalje, lista medicinskih proizvoda u 2016. i prethodnim godinama sadrži niz artikala koji su se koristili kao potrošni materijal. Evo rukavica (od nesterilnih, koje se često koriste prilikom pregleda, do posebno tankih rukavica koje koriste neurohirurzi - na listi je desetak različitih artikala koji se koriste u različitim oblastima medicine).
Tu spadaju i razne vrste ušiju, za hranjenje beba), pisoari, uljane krpe koje se koriste u raznim manipulacijama. Jednostavno rečeno, ova grupa proizvoda je vjerovatno jedna od najvećih na ovoj listi.
Kateteri, igle i špricevi svih oblika i veličina
Zatim slijede kateteri, igle i špricevi - vrlo neugodne stvari, ali ipak neophodne. Vrijedi napomenuti da lista "medicinskih proizvoda" sadrži nekoliko desetina vrsta katetera koji se razlikuju ne samo po promjeru, već i po svojim funkcijama: postoje urološki, hranidbeni i intramuskularni kateteri, drugim riječima, za bilo koju operaciju. Što se tiče igala, raznolikost je i ovdje jednako velika: pored uobičajenih igala koje se ubacuju u špriceve za injekcije, tu su i igle za punkciju, akupunkturu i hirurške - lista robe je također opsežna. Šprice se, kao i kateteri, razlikuju po funkcijama i veličinama: od malih inzulinskih do specijalnih metalnih, uz koje je predviđen čitav niz različitih cijevi.
U ovu grupu spadaju i sistemi za transfuziju krvi, bez kojih bi bilo nemoguće spasiti veliki broj ljudi.
Obloge, razne obloge
Ne smijemo zaboraviti na razne uređaje za zavoje, odgovarajući na pitanje što se odnosi na medicinske proizvode. Na listi je mnogo artikala, od raznih vrsta vate i ljepljivih flastera do specijalnih gipsanih zavoja, koji uvelike olakšavaju život traumatolozima. Ovo uključuje i razne salvete: sterilne, impregnirane lijekovima, kako protuupalnim tako i analgetskim. Naravno, ne treba isključiti zavoje, koji se takođe mogu svrstati u ovu grupu. Na listi su i zavoji za zacjeljivanje rana, i oni koji samo zatvaraju rane i opekotine.
Za manipulacije i preglede
Lista "medicinskih sredstava" neće biti potpuna bez raznih uređaja koje ljekari koriste prilikom pregleda i raznih manipulacija. To uključuje maske, kirurške i kisikove, sa i bez analgetika. U istoj grupi su i hirurške naočare, kao i naočare koje štite oči od izlaganja ultraljubičastom zračenju. Ogromna grupa koja se pojavljuje na listi pod nazivom “Ostali” uključuje i papir za uzimanje elektrokardiograma i medicinska ogledala, koja tako aktivno koriste stomatolozi i otorinolaringolozi.
Čak i takve naizgled sitnice kao što su gelovi za ultrazvučni pregled spadaju u ovu grupu. Jednostavno rečeno, ovo uključuje gotovo sav potrošni materijal i medicinske instrumente.
Koristi se u potrebnim procedurama i dubinskim studijama
Lista vitalnih medicinskih uređaja sadrži čitave setove alata i potrošnog materijala koji se koriste u raznim manipulacijama. To uključuje procedure kao što su hemodijaliza i peritonealna dijaliza, studije pomoću plinskog hromatografa i fluoroimunoanalizera (tokom kojih se utvrđuje prisustvo droga i narkotičnih supstanci u tijelu pacijenta). Svi potrebni artikli, od igala do reagensa, nalaze se u ovoj grupi liste.
Specijalizovani alati i potrošni materijal
Nadalje, lista lijekova, medicinskih sredstava počinje se dijeliti na specijalizacije. Postoje materijali za pružanje kardiohirurgije (ovo uključuje elektrode, vaskularne proteze, uvodnike - sve što liječnicima može zatrebati u hitnim slučajevima). Druga velika grupa su anesteziologija i reanimacija: tu su i senzori za mjerenje otkucaja srca, podvezi za zaustavljanje krvarenja i sistemi za umjetnu ishranu. Posebnu pažnju zaslužuju instrumenti i potrošni materijal koji koriste kirurzi: spajalice, kopče, stezaljke - sve što je potrebno pri izvođenju čak i najjednostavnijih operacija.
Posljednja kategorija je također podijeljena u nekoliko podgrupa: neurohirurgija, rad s mozgom (ovdje su potrebni drenažni sistemi, sistemi za fiksiranje prijeloma, kateteri), torakalna hirurgija, specijalizacija za grudne organe (desetine vrsta stezaljki, lijekovi za potporu disanju , inhalatori, vrećice kisika) i neke druge. Traumatolozima i ortopedima mogu biti potrebne razne igle i šrafovi, metalne ploče za fiksiranje ozlijeđenih udova, kao i gipsani zavoji.
Filmovi i programeri, kao i tube
Lista "medicinskih proizvoda" uključuje razne epruvete, inkubaciju i drenažu, ventilaciju, a za potrošni materijal mogu se uključiti i bočice za reagense koji se koriste u radioterapiji. Ovo također uključuje filmove koji se koriste u rendgenskim studijama i fluorografskim slikama, kao i razvijače i fiksatore koji fiksiraju sliku na ovim filmovima.
Potrošni materijal - neprimjetan, ali neophodan
Posljednja i najopsežnija grupa je potrošni materijal. To uključuje sve one alate i objekte koji se koriste samo jednom, a zatim se unište ili podvrgnu najozbiljnijoj obradi. Takvi proizvodi su pljuvačke, tikvice, epruvete, kivete, pipete, mjerni cilindri, laboratorijske čaše - bez njih bi medicinska dijagnostika i liječenje pacijenata bili nemogući. Takva ponekad neprimjetna, ali ipak neophodna - posljednja kategorija, koja uključuje popis medicinskih uređaja i potrošnog materijala.
Procedura registracije
Međutim, novim proizvođačima nije lako ući u red dobavljača proizvoda kao što su medicinski proizvodi. Spisak, potvrde o registraciji odobrava i izdaje nadležni izvršni organ. Svi uređaji, preparati i materijali moraju imati takve certifikate. Svi zahtjevi za registraciju novih proizvoda sadržani su u Zakonu o osnovama zdravlja. Lijek, koji se priprema za puštanje na tržište, mora proći brojne testove efikasnosti i kvalitete, zbog čega se popunjava veliki broj dokumenata.
Zbog toga se registracija najčešće povjerava ovlaštenim preduzećima koja već imaju iskustva u komunikaciji sa organima izvršne vlasti i koja će biti u mogućnosti da obave ne samo potrebna istraživanja, već i pripreme svu dokumentaciju. Također je vrijedno napomenuti da svakih pet godina svi lijekovi moraju biti ponovo testirani, što još jednom potvrđuje njihovu kvalitetu i sigurnost. Zato budite sigurni da su reagensi, uređaji, alati i drugi medicinski proizvodi i potrošni materijali sa liste odobrenih od strane najviših državnih organa potpuno bezbedni za zdravlje.
1. Medicinski uređaji su svi instrumenti, uređaji, uređaji, oprema, materijali i drugi proizvodi koji se koriste u medicinske svrhe zasebno ili u kombinaciji jedan s drugim, kao i zajedno sa drugim priborom potrebnim za korištenje ovih proizvoda za njihovu namjenu, uključujući posebnog softvera, a namijenjenog od strane proizvođača za prevenciju, dijagnostiku, liječenje i medicinsku rehabilitaciju bolesti, praćenje stanja ljudskog tijela, provođenje medicinskih istraživanja, obnavljanje, zamjenu, promjenu anatomske strukture ili fiziološke funkcije tijela, sprječavanje ili prekid trudnoće, čija se funkcionalna svrha ne ostvaruje farmakološkim, imunološkim, genetskim ili metaboličkim djelovanjem na ljudski organizam. Medicinski uređaji se mogu prepoznati kao zamjenjivi ako su uporedivi po funkcionalnosti, kvaliteti i tehničkim karakteristikama i sposobni međusobno zamijeniti.
2. Medicinska sredstva se dijele na klase u zavisnosti od potencijalnog rizika njihove upotrebe i na tipove u skladu sa klasifikacijom medicinskih sredstava po nomenklaturi. Nomenklaturnu klasifikaciju medicinskih sredstava odobrava nadležni savezni organ izvršne vlasti.
3. Promet medicinskih sredstava uključuje tehnička ispitivanja, toksikološke studije, klinička ispitivanja, ispitivanje kvaliteta, efikasnosti i sigurnosti medicinskih sredstava, njihovu državnu registraciju, proizvodnju, proizvodnju, uvoz na teritoriju Ruske Federacije, izvoz sa teritorije Ruske Federacije. Ruske Federacije, ocjenjivanje usklađenosti, državna kontrola, skladištenje, transport, prodaja, ugradnja, podešavanje, korištenje, rad, uključujući održavanje predviđeno regulatornom, tehničkom i (ili) operativnom dokumentacijom proizvođača (proizvođača), kao i popravku, odlaganje ili uništavanje. Proizvođač (proizvođač) medicinskog sredstva izrađuje tehničku i (ili) operativnu dokumentaciju, u skladu s kojom se proizvodi, proizvodi, skladište, transportuju, postavljaju, podešavaju, upotrebljavaju, funkcionišu, uključujući održavanje, kao i popravka, odlaganje ili uništavanje. medicinske opreme se provode proizvodi. Uslove za sadržaj tehničke i operativne dokumentacije proizvođača (proizvođača) medicinskog sredstva utvrđuje nadležni savezni organ izvršne vlasti.
4. Na teritoriji Ruske Federacije dozvoljen je promet medicinskih sredstava registrovanih u skladu sa procedurom koju je utvrdila Vlada Ruske Federacije i savezni izvršni organ koji ona ovlasti.
5. Medicinski proizvodi koji se proizvode po individualnoj narudžbi pacijenata, koji podliježu posebnim zahtjevima za imenovanje medicinskih stručnjaka i namijenjeni su isključivo za ličnu upotrebu određenog pacijenta, kao i medicinski proizvodi namijenjeni upotrebi na teritoriji međunarodnom medicinskom klasteru ili na teritoriji inovativnih naučnih i tehnoloških centara ne podliježu državnoj registraciji. Ova medicinska sredstva ne podliježu odredbama dijela 3. ovog člana koje predviđaju izradu tehničke i (ili) operativne dokumentacije od strane proizvođača (proizvođača) medicinskog sredstva.
(pogledajte tekst u prethodnom izdanju)
6. Postupak uvoza medicinskih sredstava na teritoriju Ruske Federacije radi državne registracije utvrđuje nadležni savezni izvršni organ.
7. Uvoz na teritoriju Ruske Federacije i izvoz sa teritorije Ruske Federacije medicinskih sredstava u okviru doping kontrole vrši se na način koji utvrđuje Vlada Ruske Federacije.
8. Radi državne registracije medicinskih sredstava, na način koji utvrdi nadležni savezni organ izvršne vlasti, vrši se ocjenjivanje usaglašenosti u vidu tehničkih ispitivanja, toksikoloških studija, kliničkih ispitivanja i ispitivanja kvaliteta, efikasnosti i sigurnosti proizvoda. medicinska sredstva, kao i ispitivanja radi odobravanja vrste mjernih instrumenata (u odnosu na medicinska sredstva koja se odnose na mjerne instrumente iz oblasti državne regulative obezbjeđivanja ujednačenosti mjerenja, čiju listu odobrava nadležni savezni izvršni organ).
9. Za državnu registraciju medicinskih sredstava i ispitivanje kvaliteta efikasnosti i sigurnosti medicinskih sredstava naplaćuje se državna taksa u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije o porezima i naknadama.
10. U skladu sa procedurom koju je utvrdila Vlada Ruske Federacije, federalni izvršni organ koji je od njega ovlastio vodi državni registar medicinskih sredstava i organizacija (pojedinačnih preduzetnika) koji se bave proizvodnjom i proizvodnjom medicinskih sredstava i stavlja ga na svoju službenu web stranicu na internetu.
(pogledajte tekst u prethodnom izdanju)
11. U državni registar medicinskih sredstava i organizacija (individualnih preduzetnika) koje se bave proizvodnjom i proizvodnjom medicinskih sredstava upisuju se sljedeći podaci:
(pogledajte tekst u prethodnom izdanju)
1) naziv medicinskog sredstva;
2) datum državne registracije medicinskog sredstva i njegov registarski broj, rok važenja potvrde o registraciji;
3) namenu medicinskog sredstva koju odredi proizvođač;
4) vrstu medicinskog proizvoda;
5) klasa potencijalnog rizika od upotrebe medicinskog sredstva;
7) naziv i sjedište organizacije - podnosioca zahtjeva za medicinski proizvod;
8) naziv i sjedište organizacije - proizvođača (proizvođača) medicinskog sredstva ili prezime, ime i (ako postoji) prezime, mjesto prebivališta individualnog preduzetnika - proizvođača (proizvođača) medicinskog sredstva;
(pogledajte tekst u prethodnom izdanju)
9) adresu mesta proizvodnje ili proizvodnje medicinskog proizvoda;
10) podatke o zamenljivim medicinskim sredstvima.
12. Falsifikovano medicinsko sredstvo - medicinsko sredstvo uz koje se nalaze lažni podaci o njegovim karakteristikama i (ili) proizvođaču (proizvođaču).
13. Medicinsko sredstvo lošeg kvaliteta - medicinsko sredstvo koje ne ispunjava zahtjeve regulatorne, tehničke i (ili) operativne dokumentacije proizvođača (proizvođača) ili, u nedostatku, zahtjeve druge regulatorne dokumentacije.
Medicinske fabrike su velika grupa preduzeća koja proizvode medicinsku opremu i medicinske proizvode. Medicinska industrija je pozvana da obezbijedi sve uslove za pružanje visokokvalitetne, visokotehnološke medicinske njege ruskim građanima, te se s ove tačke gledišta može nazvati jednim od ključnih industrijskih sektora države, koji određuje stepen njenog društvenog razvoja.
Sva preduzeća koja proizvode proizvode za potrebe medicine mogu se podijeliti u dvije grupe:
1) Preduzeća koja proizvode složenu medicinsku opremu, instrumente i medicinske proizvode:
- tvornice medicinske opreme;
- tvornice medicinske opreme;
- tvornice medicinske opreme;
- fabrike medicinskih instrumenata.
2) preduzeća koja proizvode hemijsko-farmaceutske i biomedicinske preparate i supstance:
- tvornice lijekova;
- tvornice lijekova;
- farmaceutske fabrike.
Proizvodnja medicinske opreme i drugih medicinskih proizvoda jedna je od znanju najintenzivnijih. Brojne inovativne tehnologije razvijene za upotrebu u vojne svrhe, kao rezultat konverzije, postaju dostupne za civilnu upotrebu i implementiraju se u stvaranje moderne medicinske opreme.
Najtraženiji segmenti tržišta medicinskih proizvoda na ruskom tržištu predstavljaju:
- oprema i proizvodi sa visokim stepenom vizualizacije (rendgen dijagnostička oprema, uređaji za ultrazvučnu dijagnostiku);
- Oprema i proizvodi za kardiovaskularnu kirurgiju;
- oprema i proizvodi za urologiju i nefrologiju.
52% svih medicinskih proizvoda proizvedenih u zemlji nalazi se u Moskvi i Sankt Peterburgu. Drugo mjesto po proizvodnji medicinske opreme u zemlji zauzimaju preduzeća Tatarstana i regije Nižnji Novgorod (Volški federalni okrug).
Prema podacima iz 2010. godine, rusko tržište medicinske opreme činilo je oko 1,13% globalnog tržišta medicinskih proizvoda. Ipak, obim izvoza medicinskih proizvoda i opreme koju proizvode ruska preduzeća u stalnom je porastu. Proizvodi ruskih medicinskih postrojenja isporučuju se ne samo u najbliže susjede - Kazahstan, Ukrajinu, Uzbekistan, već i u zemlje dalekog inostranstva - Njemačku i SAD.
Na domaćem tržištu, glavni potrošači ruske medicinske opreme su zdravstvene ustanove koje posluju u javnom sektoru.
U Rusiji postoji više od 600 fabrika koje proizvode farmaceutske i biomedicinske proizvode. Više od polovine svih lijekova proizvedenih u zemlji proizvodi se u 20 najvećih preduzeća. Stepen razvoja farmaceutske industrije je veoma visok, što omogućava proizvodnju svih trenutno poznatih gotovih oblika lijekova.
Farmaceutska preduzeća aktivno prelaze na GMP standarde koji ispunjavaju međunarodne zahtjeve, zahvaljujući čemu se postupno povećava konkurentnost ruskih farmaceutskih proizvoda na domaćem i stranom tržištu.
Jedan od glavnih trendova posljednjih godina je otvaranje tvornica u Rusiji od strane velikih stranih farmaceutskih korporacija. Ipak, kod domaćih proizvođača postojala je želja da se nastavi proizvodnja ranije proizvedenih supstanci, kreiraju nove originalne visokotehnološke supstance i prošire asortiman proizvedenih lijekova.
Prva pravila GMP usvojena su 1963. godine u SAD-u, zatim u Kanadi, Italiji, Engleskoj i 40 drugih zemalja. GMP pravila su opšti vodič koji uspostavlja organizaciju procesa proizvodnje i kontrolu, kao i koji sadrži minimalne praktične smernice za savremenu ispravnu proizvodnju. Na osnovu GMP pravila, svaka država kreira standarde i dokumente koji regulišu proizvodnju određenih vrsta farmaceutskih proizvoda.
U Rusiji su GMP pravila („Pravila za organizaciju proizvodnje i kontrole kvaliteta lijekova“ - RD 64-125-91) prvi put razvijena 1991. godine. U narednim godinama pojavila su se nova GMP pravila i međunarodni standardi. Oni po prvi put uključuju ili razvijaju nove odredbe, kao što su upravljanje kvalitetom, validacija. Naredbom Ministarstva zdravlja i Ministarstva ekonomije Ruske Federacije, OST 42-510-98 "Pravila za organizaciju proizvodnje i kontrole kvaliteta lijekova (GMP)" uvedena je u fazama, počevši od 1. jula 2000. , i obavezan je za sve organizacije koje proizvode lijekove i medicinske proizvode (supstance). Postepeno uvođenje OST 42-510-98 u potpunosti će se izvršiti prije 31. marta 2005. godine, a za preduzeća koja proizvode supstance - do 31. decembra 2008. godine.
Koncept GMP zasniva se na razumijevanju ograničenih mogućnosti kontrole kvaliteta lijekova nakon njihovog prijema u uslovima laboratorijskog ispitivanja. Značajan nedostatak ocjene kvaliteta finalnog proizvoda je uslovljenost prenošenja ocjene ispitnih uzoraka na cijelu kontroliranu seriju.
GMP pravila su sistematska i preventivna. Usmjereni su na sprječavanje grešaka i odstupanja uzimajući u obzir sve faktore koji mogu utjecati na kvalitetu gotovog proizvoda od samog početka do kraja proizvodnog ciklusa. Uvođenje ovih pravila nemoguće je bez dužne pažnje o higijeni i ličnoj higijeni na radu, tehnološkoj i kontrolnoj dokumentaciji, bez savremene opreme.
U skladu sa GMP sistemom, cijeli proizvodni proces mora biti provjeren, "validiran", oprema "kvalifikovana", instrumentacija "baždarena". Štaviše, sve ove operacije moraju biti „dokumentovane“. GMP pravila, doprinoseći razvoju proizvoda koji su homogeni unutar serija i između serija, značajno povećavaju značaj selektivne analize gotovih proizvoda za sve vrste kontrole, kako na proizvođaču - izlazu, tako iu državi potrošača.
Dakle, GMP pravila imaju za cilj smanjenje rizika svojstvenog farmaceutskoj proizvodnji, koji se ne može eliminisati samo kontrolom kvaliteta finalnog proizvoda.
GMP standard (“Good Manufacturing Practice”, Good Manufacturing Practice) je sistem normi, pravila i smjernica za proizvodnju lijekova, medicinskih sredstava, dijagnostičkih proizvoda, prehrambenih proizvoda, prehrambenih aditiva i aktivnih sastojaka. Za razliku od postupka kontrole kvaliteta ispitivanjem nasumičnih uzoraka takvih proizvoda, koji osigurava prikladnost za upotrebu samo samih uzoraka (i, eventualno, serija proizvedenih u vremenu najbližem ovoj seriji), GMP standard odražava holistički pristup i regulira i ocjenjuje stvarne proizvodne parametre i laboratorijska ispitivanja.
"Dobra proizvodna praksa (GMP)"
Ovaj međunarodni standard je sastavni dio sistema osiguranja kvaliteta koji osigurava da se proizvodnja i kontrola obavljaju u preduzeću u skladu sa zahtjevima relevantne dokumentacije. Pravila minimiziraju rizik od grešaka u proizvodnji koje se ne mogu eliminisati ili spriječiti samo kontrolom kvaliteta gotovog proizvoda. Dvije najčešće vrste grešaka su:
Unakrsna kontaminacija;
Miješanje i/ili miješanje gotovih proizvoda.
Pravila predviđaju:
Jasna regulativa svih proizvodnih procesa i kontrola procesa radi potvrđivanja njegove podobnosti za proizvodnju gotovih lijekova traženog kvaliteta;
Validacija svih faza proizvodnje koje mogu uticati na kvalitet proizvoda i svih bitnih promjena u njemu;
Obezbjeđivanje proizvodnje sa propisno obučenim i kvalifikovanim kadrovima, potrebnim prostorima, odgovarajućom opremom i uslugama, sirovinama, pomoćnim, ambalažnim i markirajućim materijalima potrebnog kvaliteta, kao i skladištenje sirovina i materijala u odgovarajućim uslovima i pravilan transport;
Dostupnost pisanih jasno i nedvosmisleno tehnoloških propisa i uputstava za svaku konkretnu proizvodnju;
Osposobljavanje osoblja za pravilno izvođenje tehnoloških operacija;
Registracija svih faza proizvodnje, kojom se potvrđuje da su svi poslovi propisani propisima završeni, a dobijeni proizvodi u kvantitetu i kvalitetu ispunjavaju utvrđene zahtjeve. Sva odstupanja moraju biti pažljivo evidentirana i proučena;
Čuvanje tekuće proizvodne dokumentacije (izvještaji o serijama, karte ruta i sl.), uključujući i dokumentaciju o prodaji gotovog proizvoda, što omogućava da se na određeno vrijeme prati prolazak svake serije proizvoda u dostupnom obliku na određenom mjestu ;
Skladištenje i distribucija gotovog proizvoda na način da se minimizira rizik od pogoršanja kvaliteta;
Postupak vraćanja, po potrebi, bilo koje serije gotovog lijeka u fazi prodaje ili isporuke, nakon čega slijedi analiza razloga za narušavanje njegovog kvaliteta i sprečavanje ponavljanja utvrđenih nedostataka.
Kontrola kvaliteta je dio GMP pravila, koja uključuje uzorkovanje, ispitivanje i izdavanje relevantne dokumentacije koja osigurava da su sva potrebna ispitivanja stvarno obavljena, da je proizvodni proces usklađen sa zahtjevima propisa, a da je gotov proizvod prodan samo ako je njegov kvalitet zadovoljavao ND zahtjeve.
Sistem kontrole kvaliteta (objekti kontrole, operacije, tehnička oprema, metode i dr.) je sastavni dio proizvodnog procesa.Svako farmaceutsko preduzeće u svom sastavu treba da ima odjel za kontrolu kvaliteta (QCD).
Proizvodni proces
Osnovna svrha farmaceutske proizvodnje je proizvodnja lijekova i medicinskih proizvoda. U ovom slučaju koriste se sirovine, pomoćni materijali, materijali za pakovanje i označavanje. Najvažniji dio sistema osiguranja kvaliteta gotovih proizvoda je odgovarajuća dokumentacija. Trebao bi biti povezan sa svim odjeljcima GMP pravila i odražavati njihove glavne zahtjeve. Proces proizvodnje mora se odvijati u strogom skladu sa tehnološkim propisima, koji odražavaju zahtjeve GMP pravila, čime se osigurava odgovarajući kvalitet gotovog proizvoda.
Važnost se pridaje kvalitetu sirovina. Farmaceutska preduzeća moraju imati odobreni RD za sirovine, kao i standard preduzeća za njega. Potonje uključuje: opis sirovina, upućivanje na RD, navođenje mogućih dobavljača, količine i rokove isporuke, uputstva za uzorkovanje i ulaznu kontrolu, zahtjeve kvaliteta, odgovarajuće uslove skladištenja i mjere opreza, rok trajanja ili datum dodatne kontrole kvaliteta. Svi ovi zahtjevi se striktno poštuju i kontrolišu.
Dobivena sirovina se podvrgava ulaznoj kontroli prema ND, za koju se uzimaju prosječni uzorci iz svake serije. Za proizvodnju se izdaju samo sirovine koje su u skladu sa ND, uz dozvolu OKC-a. Uzorci se čuvaju iz svake serije sirovina u slučaju ponovljenih analitičkih provjera. Velika pažnja se poklanja sprečavanju sekundarne kontaminacije prilikom isporuke sirovina. Sve komponente koje se nalaze u nesterilnim lijekovima testiraju se na mikrobnu kontaminaciju, a one koje se nalaze u sterilnim lijekovima testiraju se i na sterilnost, ako je potrebno, na pirogenost i odsustvo mehaničkih nečistoća.
Proizvodni proces mora striktno poštovati tehnološke propise i garantovati oslobađanje lekova ili lekova čiji kvalitet ispunjava zahteve ND. Uslovi za izvođenje tehnološkog procesa treba da obezbede njegov protok, konzistentnost, sigurnost i nesmetan rad tehnološke opreme, optimalno opterećenje. Potrebno je isključiti ili minimizirati kontakt osoblja sa sirovinama, materijalom za pakovanje, gotovim proizvodom u procesu njegovog prijema. Obezbeđena je stroga dokumentacija svih faza tehnološkog procesa.Otpad se prerađuje. Potrebno je osigurati maksimalnu automatizaciju i kompjuterizaciju tehnoloških procesa, mehanizaciju utovarno-istovarnih operacija. Posebna pažnja se poklanja proizvodnji sterilnih lijekova, što zahtijeva poseban skup mjera.
U procesu proizvodnje vrši se kontrola korak po korak. Da li ga provode zaposleni u radioničkoj laboratoriji? redovno) i OCC (periodično). Svrha postupne kontrole je spriječiti puštanje gotovog proizvoda koji ne ispunjava zahtjeve ND. Kontrola se vrši učestalošću provjera u odnosu na ovaj proizvod i uslove proizvodnje u strogom skladu sa važećim industrijskim dokumentima, tehnološkim propisima i pisanim uputstvima.
U toku postepene kontrole provjerava se: usklađenost sa zahtjevima normativnih dokumenata upotrijebljenih sirovina, poluproizvoda, pomoćnih, ambalažnih i drugih materijala; sanitarno stanje radionica, radnih mjesta i opreme; izvođenje tehnoloških operacija i poštovanje tehnoloških načina rada. Rezultati postepene kontrole se odražavaju u odgovarajućim časopisima. U slučaju otkrivanja odstupanja od režima i normi tehnološkog procesa, potrebno je identifikovati uzroke i preduzeti mere za njihovo otklanjanje, koje se takođe dokumentuju i unose u dosije.
Veliki značaj pridaje se dokumentaciji u procesu proizvodnje. Mora ispunjavati sve proizvodne zahtjeve, biti pažljivo dizajniran, sastavljen, testiran i odobren.
Glavni dokumenti koji se koriste u procesu proizvodnje: tehnološki propisi, uputstva, proizvodna evidencija, analitičke metode, specifikacije kvaliteta i drugi standardi preduzeća. Proces proizvodnje svakog lijeka opisan je prema zahtjevima posebnih uputstava, koja moraju sadržavati sljedeće podatke: naziv, vrstu lijeka i dozu lijeka; autentičnost, količina i kvalitet svake vrste sirovina za sve faze proizvodnje; opis poslovanja za proizvodnju i skladištenje poluproizvoda i FPP; teoretski učinak i dozvoljena ograničenja stvarne proizvodnje gotovog proizvoda u različitim fazama; opis načina pakovanja i označavanja lijekova; opis potrebnih kontrolnih analiza u svakoj fazi proizvodnje i naziv odjela koji vrše kontrolu.
Dakle, proces proizvodnje lijekova u svakoj fazi prati kontrola kvaliteta sirovina, ambalaže, pomoćnih i drugih materijala, poluproizvoda i finalnog proizvoda.
Validacija i implementacija GMP pravila
Prema novim GMP pravilima, glavni elementi validacije su: procjena instalacije i performansi sve procesne opreme (uključujući kompjuterske sisteme); ocjenu uslova i parametara tehnološkog procesa i dozvoljene granice mogućeg odstupanja u njegovoj realizaciji; evaluacija metoda analize, izrada protokola i izvještaja o potvrđivanju tehnološkog procesa.
Validaciju treba izvršiti za svaki novi tehnološki proces prije njegovog uvođenja u proizvodnju, kao i za postojeće procese za proizvodnju sterilnih lijekova (validacija tehnološkog procesa i opreme).
Ponovna validacija (ponovna validacija) se vrši u sledećim slučajevima: promene ND za FPP, sirovine, pomoćne, ambalažne i druge materijale; izmjene tehnološke dokumentacije; zamjena ili popravak opreme; preopremanje industrijskih prostorija, grijanja, ventilacije i drugih pomoćnih sistema; otkrivanje neregulisanih odstupanja u tehnološkom procesu; zakazana validacija u skladu sa odobrenim rasporedima.
Implementacija GMP pravila je sredstvo za postizanje održivog visokog kvaliteta proizvoda, mjera dokaza pouzdanosti sistema kvaliteta. Koncept u GMP-u je fleksibilan i uzima u obzir lokalne uslove, kao i karakteristike određenog preduzeća. GMP sistem uključuje niz nezavisnih pravila: pravila i norme o dizajnu proizvodnje, pravila registracije lijekova, pravila licenciranja i validacije proizvodnje, pravila samokontrole i pravila državne inspekcije proizvodnje.
Poštivanje GMP pravila je prije svega prijelaz sa kontrole kvaliteta gotovih proizvoda na osiguranje kvaliteta u svim fazama proizvodnje. To je ono što bi trebalo da bude podređeno pitanjima rekonstrukcije industrijskih prostora i obnove opreme. Validacija je od velikog značaja u odnosu ne samo na tehnološke i kontrolne procese, već i na opremu, prostorije, sisteme i proizvodne proizvode.
Prema GMP-u, postoje takve vrste sterilnih proizvoda: lijekovi koji podliježu sterilizaciji i lijekovi proizvedeni u aseptičnim uvjetima. Ova gradacija je osnova za pristup projektovanju proizvodnih objekata, validaciju tehnoloških procesa, izbor odgovarajućih klasa čistoće za različite operacije i procesne faze.
Opći GMP zahtjevi za proizvodnju sterilnih proizvoda predviđaju prisustvo čistih prostora, pristup osoblja i/ili prijem materijala, čija oprema se mora odvijati kroz zračne brave. Čiste zone se klasifikuju prema potrebnim karakteristikama životne sredine. Svaka operacija procesa zahtijeva određenu radnu klasu čistoće kako bi se smanjio rizik od kontaminacije česticama ili mikroorganizmima, uključujući rizik od unakrsne kontaminacije. Ove prostorije ili prostorije su dizajnirane na način da u opremljenom i funkcionalnom stanju obezbjeđuju određenu klasu čistoće. Opremljeno stanje - stanje u kojem je sistem čistih prostorija u potpunosti pripremljen, proizvodna oprema u potpunosti instalirana i spremna za rad, ali nema tehnološkog procesa i osoblja. Funkcionalno stanje (u novim GMP zahtjevima - u funkciji) - stanje pod kojim prostori i oprema rade u utvrđenom režimu sa određenim brojem radnog osoblja.
Za proizvodnju sterilnih lijekova razlikuju se sljedeće klase čistoće, za svaku od kojih postoji maksimalno dozvoljeni broj čestica u zraku:
klasa A: lokalno područje rada visokog rizika za kvalitet proizvoda (pakovanje, zatvaranje, priprema i mešanje komponenti u aseptičnim uslovima) sa laminarnim (jednosmernim) strujanjem, čija je brzina vazduha 0,45 m/s ± 20%;
klasa B: okruženje za zonu klase A u slučaju pripreme i punjenja u aseptičnim uslovima;
Klase C i D: dizajnirane za obavljanje manje kritičnih faza u proizvodnji sterilnih proizvoda.
⋅ Video ⋅ Fotografija
Ruski proizvođač operacionih stolova i druge medicinske opreme Startechmed.ru. Pod brendom STARTECH proizvodimo: operacione stolove, ginekološke stolice, funkcionalne krevete, elektrokoagulatore, opremu za anesteziju i disanje, monitore pacijenata O kompaniji ⋅ Kontakti ⋅ Pošalji poruku ⋅ Fajlovi ⋅ Tržište ⋅ Članci ⋅ Najave ⋅ Video ⋅ Fotografija
Prodaja i servis medicinske opreme. CJSC "DIAMED" je ekskluzivni distributer proizvoda Fazzini (Italija), Emed (Poljska) i zvanični distributer proizvoda Schmitz (Nemačka), Melag (Nemačka), Newtech Inc. (SAD) u Rusiji. Prioritetne oblasti su: Stomatološke jedinice Aria (Slovačka), Fazzini hirurški aspiratori, Melag oprema za sterilizaciju, Schmitz ginekološke stolice i operacioni stolovi, Newtech multiparametarski monitori pacijenata, oprema za operacione sale. O kompaniji ⋅ Kontakti ⋅ Pošalji poruku ⋅ Fajlovi ⋅ Tržište ⋅ Članci ⋅ Najave ⋅ Video ⋅ Fotografija
Dobavljač medicinske opreme od 1993. godine. Zamrzivači i frižideri su medicinski. Oprema za dezinfekciju vazduha i vode. UV lampe. Fetalni monitori, kolposkopi. Elektrokardiografi i drugi medicinski proizvodi. O kompaniji ⋅ Kontakti ⋅ Pošalji poruku ⋅ Fajlovi ⋅ Tržište ⋅ Članci ⋅ Najave ⋅ Video ⋅ Fotografija
DOO "Medicinska kompanija "MARIYA" počela je sa radom u junu 2009. godine.
Svake godine lista proizvoda kompanije se sve više proširuje i trenutno pokriva sekcije kao što su:
Medicinska oprema,
- medicinski instrumenti,
- medicinski potrošni materijal,
- stomatologija,
- medicinski namještaj
Prodajemo medicinske proizvode vodećih ruskih i stranih proizvođača.
Neki od naših najvećih dobavljača su:
OJSC "MIZ-Vorsma" - medicinski instrumenti (Rusija)
AD „MIZ im. Gorky" - medicinski instrumenti (Rusija)
OJSC "Mozhaisky MIZ" - medicinski instrumenti (Rusija)
SAMMAR Ltd - medicinski instrumenti (Pakistan)
Doščatinski pogon medicinske opreme - medicinskih instrumenata i namještaja (DZMO) (Rusija)
Kazanska fabrika medicinskih instrumenata (KMIZ) - medicinski instrumenti (Rusija)
DOO "PP Oka-Medic" (Navashino) - medicinski namještaj i kutije za sterilizaciju (Rusija)
LLC NPF "Medicon" - tacne, čaše od nerđajućeg čelika (Rusija)
Elatomska fabrika instrumenata - medicinska oprema (Rusija)
CJSC "Kront-Med" - medicinska oprema (Rusija)
Od naše kompanije možete kupiti medicinske proizvode sa bilo koje geografske lokacije. Vašu narudžbu ćemo poslati bilo kojom transportnom kompanijom: "Business Lines", "Autotrading", "Attenta", "ZhelDorEkspetsiya", "DPD" (Bizpak). O kompaniji ⋅ Kontakti ⋅ Pošalji poruku ⋅ Fajlovi ⋅ Tržište ⋅ Članci ⋅ Najave ⋅ Video ⋅ Fotografija
Firma "DAR"-Službeni zastupnik (partner) SANYO-AWT (JP), IP Medidustriya Servis-MEDIN (BY), CJSC "Trans-Signal" NN (RUS), PARI (DE), Hospitex (IT), Proteus (AUS ) ).
Kompanija DAR je dobavljač laboratorijske medicinske opreme, medicinske opreme, ultrazvučnih skenera HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, tomografa NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, medicinsko-farmaceuta hladnjaci uvozne i domaće proizvodnje, alati, potrošni materijal, tehnološka oprema za farmaceutsku industriju (linije za flaširanje i zatvaranje farmaceutskih rastvora), oprema za prečišćavanje vode za farmaceutsku proizvodnju, pomažemo u projektovanju i kompleksnoj opremi medicinskih i sanatorijumsko-lečilišnih ustanova u Rusija i ZND.
O kompaniji ⋅ Kontakti ⋅ Pošalji poruku ⋅ Fajlovi ⋅ Tržište ⋅ Članci ⋅ Najave ⋅ Video ⋅ Fotografija
Dobavljač medicinske opreme u Rusiji. Kupci su bolnice i poliklinike, odjeljenja uskog usmjerenja medicinskih ustanova i perinatalni centri. Radimo pod uslovima sveobuhvatne podrške.
Sarađujemo sa nemačkim proizvođačima:
dr. Mac GmbH. Izrađuje rasvjetne uređaje za medicinske ustanove.
- Kompart Umwelttechnik. Proizvodi koncentratore kiseonika.
- Modul Technik GmbH. Proizvodi medicinske konzole i sisteme za snabdevanje gasom.
- Bitmos GmbH. Proizvodi prijenosne i prijenosne koncentratore kisika. O kompaniji ⋅ Kontakti ⋅ Pošalji poruku ⋅ Fajlovi ⋅ Tržište ⋅ Članci ⋅ Najave ⋅ Video ⋅ Fotografija
Proizvodnja i prodaja jedinstvenog multifunkcionalnog aparata za baroterapiju MKV-01 "IVAVITA" za upotrebu u urologiji, ginekologiji, sanatorijumskim i medicinskim ustanovama i fizioterapiji. O kompaniji ⋅ Kontakti ⋅ Pošalji poruku ⋅ Fajlovi ⋅ Tržište ⋅ Članci ⋅ Najave ⋅ Video ⋅ Fotografija
Medicinska kompanija Alfa-Medtechnika nudi širok spektar laboratorijske opreme:
Biokemijski i enzimski imunološki analizatori iz AWARENESS TECHNOLOGY (Stat Fax) (SAD), HTI (SAD), HOSPITEX DIAGNOSTICS (Italija), HUMAN (Njemačka), Roshe (Švicarska)
Hematološki analizatori ABACUS kompanije DIATRON (Austrija), ABX kompanije HORIBA ABX Diagnostics (Francuska), ERMA (Japan), analizatori gasova i elektrolita u krvi kompanija Medica (SAD), Opti Medical (SAD), analizatori urina kompanije BAYER Diagnostics (SAD), HTI (SAD), koagulometri od Behnka, Elektronic (Njemačka), HTI (SAD), mikroskopi Micros (Austrija), Olympus (Njemačka) i Unica (SAD)
Proizvodi Biohit i Thermo Fisher Scientific (Lenpipet) (mehaničke i elektronske pipete).
Setovi biohemijskih reagensa DiaSys Diagnostic Systems GmbH (DiaSys) Nemačka i DIACON-DiaSys (DDS) Rusija. Dijagnostička oprema kompanije Schiller AG (Švajcarska). Endoskopska oprema Olympusa i Pentaxa (Japan)
O kompaniji ⋅ Kontakti ⋅ Pošalji poruku ⋅ Fajlovi ⋅ Tržište ⋅ Članci ⋅ Najave ⋅ Video ⋅ Fotografija
Glavne aktivnosti preduzeća su razvoj, industrijska proizvodnja medicinske opreme za laboratorije (Državna licenca 99-03-002003 od 18. maja 2010. godine izdata od strane Federalne službe za nadzor zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije).
