Nalog 403 od 11 07

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUJSKE FEDERACIJE

ORDER

Za dodatne informacije pogledajte pismo ruskog Ministarstva zdravlja od 27.09.2017 N 2853/25-4 "Objašnjenje normi naredbe od 11. jula 2017. N 403n "O odobravanju pravila za izdavanje lijekova za medicinsku upotrebu , uključujući imunobiološke lijekove, od strane ljekarničkih organizacija, pojedinačnih preduzetnika licenciranih za farmaceutske aktivnosti" i pismo Ministarstva zdravlja Rusije od 24. oktobra 2017. N 3095/25-4 "Dodatna pojašnjenja normi naloga od 11. jula, 2017 N 403n" O odobravanju pravila za izdavanje lijekova za medicinsku upotrebu, uključujući imunobiološke lijekove, ljekarne organizacije, samostalne poduzetnike licencirane za farmaceutsku djelatnost. - Napomena proizvođača baze podataka.
_____________________________________________________________________________________________

U skladu sa članom 55. Federalnog zakona od 12. aprila 2010. N 61-FZ "O prometu lijekova" (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2010., N 16, čl. 1815; N 31, čl. 4161; 2013. ; N 48, 6165; 2014, N 52, čl. 7540; 2015, N 29, čl. 4388; 2016, N 27, čl. imunoprofilaksa zaraznih bolesti" (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 1998, čl. 4736; 2009, N 1, član 21; 2013, N 48, član 6165) i podstavovi 5.2.169, 5.2.183 Uredbe o Ministarstvu zdravlja Ruske Federacije, odobrene Uredbom Vlade Ruska Federacija od 19. juna 2012. N 608 (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2012., N 26, čl. 3526; 2013., N 16, čl. 1970; N 20, čl. 2477; N 22, 2812; N 3 , član 4386; N 45, član 5822; 2014, N 12, član 1296; N 26, član 3577; N 30, član 4307; N 37, član 2, član 491; broj 12 , član 1763, br. 23, član 3333, 2016, broj 2, član 325, broj 9, član 1268, broj 27 , član 4497; N 28, član 4741; N 34, član 5255; N 49, član 6922; 2017, N 7, član 1066),

naručujem:

1. Odobrava pravila izdavanja lekova za medicinsku upotrebu, uključujući imunobiološke lekove, od strane apotekarskih organizacija, individualnih preduzetnika licenciranih za farmaceutsku delatnost, u skladu sa Prilogom.

2. Prepoznati kao nevažeće:

Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. N 785 "O postupku izdavanja lijekova" (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 16. januara 2006. godine, registracija N 7353 );

Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302 "O izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. N 785" (registrovana od strane Ministarstvo pravde Ruske Federacije 16. maja 2006. godine, registracija N 7842);

Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 12. februara 2007. N 109 „O izmjenama i dopunama procedure izdavanja lijekova, odobrena Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. N 785" (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 30. marta 2007. godine, registracija N 9198);

Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 6. avgusta 2007. N 521 „O izmjenama i dopunama procedure izdavanja lijekova, odobrena Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. N 785" (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 29. avgusta 2007, registracija N 10063).

Ministre
V.I. Skvortsova

Registrovan
u Ministarstvu pravde
Ruska Federacija
8. septembra 2017.
registracija N 48125

Aplikacija. Pravila izdavanja lijekova za medicinsku upotrebu, uključujući imunobiološke lijekove, od strane ljekarničkih organizacija, individualnih preduzetnika licenciranih za farmaceutsku djelatnost

Aplikacija
naručiti
ministarstvo zdravlja
Ruska Federacija
od 11. jula 2017. godine N 403n

I. Opšti zahtevi za izdavanje medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu

1. Ovim pravilnikom definisan je postupak izdavanja lekova za medicinsku upotrebu, uključujući imunobiološke lekove (u daljem tekstu: lekovi), od strane apotekarskih organizacija i individualnih preduzetnika licenciranih za obavljanje farmaceutske delatnosti (u daljem tekstu: prodavci na malo), bez recepta i (ili ) prema receptu za lijek koji po utvrđenom postupku izdaju medicinski radnici, kao i prema zahtjevima-putnim listovima organizacije koja se bavi medicinskom djelatnošću (u daljem tekstu: medicinska organizacija), ili individualni preduzetnik koji ima licencu za obavljanje medicinske delatnosti (u daljem tekstu, odnosno - recept, uslov-faktura).
________________
Podstav "h" stava 5. dijela 4. člana 18., podstav "k" stava 1. dijela 1. člana 33. Saveznog zakona od 12. aprila 2010. N 61-FZ "O prometu lijekova" (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2010, N 16, 1815; N 42, član 5293; N 49, član 6409; 2014, N 52, član 7540).

Naredbe Ministarstva zdravlja Ruske Federacije:

(registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 25. juna 2013. godine, registracija N 28883) od 30. juna 2015. N 386n (registrovano od strane Ministarstva pravde 6. avgusta 2015. godine, registracija N 38379) i od 21. aprila , 2016. N 254n naredba N 1175n);

(registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 15. avgusta 2012. godine, registracija N 25190) i od 21. aprila 2016. N 254n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 18. jula 2016. godine, registracija N 42887) (u daljem tekstu - nalog N 54n).

2. Izdavanje lijekova bez recepta vrši se:

ljekarne;

ljekarne;

apotekarski kiosci;

samostalni preduzetnici koji imaju dozvolu za obavljanje farmaceutske delatnosti (u daljem tekstu: samostalni preduzetnik).

3. Izdavanje lijekova na recept vrši se:

ljekarne;

ljekarne;

individualni poduzetnici (osim puštanja u promet opojnih droga i psihotropnih supstanci uključenih u popis opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji podliježu kontroli u Ruskoj Federaciji, odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije od 30. juna, 1998. N 681 (u daljem tekstu, odnosno spisak), .
________________
Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 1998, N 27, član 3198; 2004, N 8, član 663; N 47, član 4666; 2006, N 29, član 3253; 2007, N 28, član 3439; 2009, N 26, član 3183; N 52, član 6572; 2010, N 3, član 314; N 17, član 2100; N 24, član 3035; N 28, član 3703; N 31, član 4271; N 45, član 5864; N 50, član 6696, 6720; 2011, N 10, član 1390; 12, član 1635; N 29, član 4466, 4473; N 42, član 5921; N 51, član 7534; 2012, N 10, član 1232; N 11, član 1295; N 19, član 2400; N 22, član 2864; N 37, član 5002; N 48, član 6686; N 49, član 6861; 2013, N 9, član 953; N 25, član 3159; N 29, član 3962; N 37, član 4706; N 46, član 5943; N 51, član 6869; 2014, N 14, član 1626; N 23, član 2987; N 27, član 3763; N 44, član 6068; N 51, član 7430; 2015, N 11, član 1593; N 16, član 2368; 20, član 2914; N 28, član 4232; N 42, član 5805; 2016, N 15, član 2088; 2017, N 4, član 671; N 10, član 1481.

Puštanje u promet opojnih i psihotropnih droga na recept obavljaju apoteke i ljekarne koje imaju dozvolu za rad u prometu opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, uzgoj opojnog bilja.

Puštanje imunobioloških lijekova na recepte obavljaju ljekarne i ljekarne.

4. Obrasci N 107 / y-NP izdaju se opojne i psihotropne droge, uključene u Spisak opojnih droga i psihotropnih supstanci, čiji je promet u Ruskoj Federaciji ograničen i za koje se utvrđuju mjere kontrole u skladu sa zakonodavstvo Ruske Federacije i međunarodni ugovori Ruske Federacije (lista II), Lista (u daljem tekstu - narkotici i psihotropni lijekovi sa liste II), sa izuzetkom narkotika i psihotropnih lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sistema.
________________
Aplikacije N 1 i 2 za narudžbu N 54n.

Prema receptima izdatim na receptnim obrascima obrasca N 148-1/y-88 izdaju se:
________________
Tačka 9. postupka propisivanja i propisivanja lijekova, odobrenog naredbom N 1175n.

psihotropni lekovi uključeni u Listu psihotropnih supstanci, čiji je promet u Ruskoj Federaciji ograničen i za koje je dozvoljeno isključenje određenih kontrolnih mera u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije i međunarodnim ugovorima Ruske Federacije (Lista III), Lista (u daljem tekstu: psihotropni lekovi Liste III);

narkotici i psihotropni lijekovi sa liste II u obliku transdermalnih terapijskih sistema;

lekovi koji se nalaze na listi lekova za medicinsku upotrebu koji podležu kvantitativnom obračunu, osim lekova iz stava 1. i 3. ovog stava, i lekova koji se prodaju bez recepta (u daljem tekstu: lekovi koji podležu kvantitativnom računovodstvu). );
________________
Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 22. aprila 2014. N 183n "O odobravanju liste lijekova za medicinsku upotrebu koja podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu" (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 22. jula, 2014, registracija N 33210) sa izmjenama i dopunama naredbe Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 10. septembra 2015. N 634n

lijekove s anaboličkim djelovanjem (u skladu sa glavnim farmakološkim djelovanjem) i koji se odnose na anatomsko-terapijsko-hemijsku klasifikaciju koju preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija (u daljem tekstu - ATC) za anaboličke steroide (šifra A14A) (u daljem tekstu - lijekovi s anaboličkim djelovanjem );
________________
Podstav 3. stava 9. postupka za propisivanje i propisivanje lijekova, odobrenog naredbom N 1175n.

Lijekovi iz stava 5. Postupka za izdavanje fizičkim licima lijekova za medicinsku upotrebu koji, pored malih količina opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, sadrže i druge farmakološki aktivne supstance, odobrene naredbom Ministarstva zdravlja i socijalne zaštite Razvoj Ruske Federacije od 17. maja 2012. N 562n;
________________
Registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 1. juna 2012. godine, registracija N 24438, sa izmenama i dopunama naredbi Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 10. juna 2013. N 369n (registrovano od strane Ministarstva pravde Rusije Federacija 15. jula 2013. godine, registracija N 29064), od 21. avgusta 2014. N 465n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 10. septembra 2014. godine, registracija N 34024), od 10. septembra 2015. godine N 634n (registar od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 30. septembra 2015. godine, registracija N 39063).

lijekove proizvedene prema receptu za lijek koji sadrže opojnu drogu ili psihotropnu supstancu uvrštenu na Listu II Liste i druge farmakološki aktivne supstance u dozi koja ne prelazi najveću pojedinačnu dozu, a pod uslovom da je ovaj kombinovani lijek nije narkotik ili psihotropni lijek sa liste II.

Prema receptima izdatim na receptima obrasca N 148-1/y-04 (l) ili obrasca N 148-1/y-06 (l), izdaju se lijekovi koji se propisuju građanima koji imaju pravo na lijekove za besplatno ili uz popust (u daljem tekstu: lijekovi koji se izdaju besplatno ili uz popust).

Prema receptima izdatim na obrascima obrasca N 107-1/y, izdaju se i drugi lijekovi koji nisu navedeni u stavovima prvi, treći - deveti ovog stava, osim lijekova koji se izdaju bez recepta.

5. Izdavanje medicinskih proizvoda koji nisu navedeni u stavu 4. ovog pravilnika, u skladu sa uputstvima za njihovu medicinsku upotrebu, vrši se bez recepta.

6. Izdavanje medicinskih proizvoda vrši se tokom roka važenja navedenog u receptu kada se lice obrati subjektu trgovine na malo.

Ukoliko prodavac nema lek koji je naveden u receptu, kada se lice obrati prodavcu, recept se prihvata za usluživanje u sledećim uslovima (u daljem tekstu: odložena usluga):

recept sa oznakom "statim" (odmah) se servisira u roku od jednog radnog dana od dana kada se lice obratilo prodavcu;

recept sa oznakom "cito" (hitno) se servisira u roku od dva radna dana od dana podnošenja prijave trgovcu;

recept za lek koji je uvršten u minimalni asortiman lekova za medicinsku upotrebu koji je neophodan za pružanje medicinske zaštite uručuje se u roku od pet radnih dana od dana podnošenja zahteva lica prodavcu;
________________
Uredba Vlade Ruske Federacije od 26. decembra 2015. N 2724-r (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, N 2, čl. 413).

recept za lijek koji se izdaje besplatno ili s popustom, a nije uključen u minimalni asortiman lijekova za medicinsku upotrebu koji je potreban za pružanje medicinske njege, servisira se u roku od deset radnih dana od dana podnošenja zahtjeva osobe prodavcu ;

recepti za lekove propisane odlukom lekarske komisije uručuju se u roku od petnaest radnih dana od dana podnošenja zahteva lica prodavcu.

Lijekovi koji se izdaju na recept ne smiju se izdavati osim ako im je recept istekao za vrijeme odgođenog održavanja.

Po isteku recepta dok je na odloženom održavanju, lijek se izdaje po tom receptu bez ponovnog izdavanja.

7. Lekovi se izdaju u količini navedenoj u receptu, osim u slučajevima kada je za lek utvrđena maksimalna dozvoljena ili preporučena količina za propisivanje po receptu.
________________
Prijave N 1 i N 2 na postupak propisivanja i propisivanja lijekova, odobrene naredbom N 1175n.

Kada je predočen recept koji premašuje maksimalno dozvoljenu ili preporučenu količinu leka za propisivanje po receptu, farmaceut o tome obaveštava osobu koja je izdala recept, rukovodioca nadležne medicinske organizacije i naznačenom licu izdaje maksimalno dozvoljenu količinu leka. ili prema tome utvrđenu preporučenu količinu lijeka za propisivanje po jednom receptu uz stavljanje odgovarajuće oznake u recepturu.

Ako maloprodajno lice ima lijek čija se doza razlikuje od doze lijeka naznačene na receptu, raspoloživi lijek može se izdati ako je doza tog lijeka manja od doze naznačene na receptu. U tom slučaju, količina lijeka se preračunava, uzimajući u obzir tijek liječenja naveden u receptu.

Ako doza lijeka dostupna kod prodavca premašuje dozu lijeka navedenu na receptu, odluku o izdavanju lijeka sa takvom dozom donosi medicinski radnik koji je izdao recept.

8. Lek se izdaje u primarnim i sekundarnim (potrošačkim) pakovanjima, čije obeležavanje mora biti u skladu sa zahtevima člana 46. Saveznog zakona br. II - zahtevima iz stava 3. člana 27. Saveznog zakona od 8. januara. , 1998 N 3-FZ "O opojnim drogama i psihotropnim supstancama".
________________
Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2010, N 16, član 1815; N 42, član 5293; 2014, N 52, član 7540.

Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 1998, N 2, član 219; 2012, N 53, član 7630; 2013, N 48, član 6165; 2015, N 1, član 54.

Zabranjeno je kršenje primarnog pakovanja lijeka prilikom njegovog izdavanja.

Kršenje sekundarnog (potrošačkog) pakovanja lijeka i izdavanje lijeka u primarnom pakovanju dozvoljeno je ako je količina lijeka navedena na receptu ili potrebna od strane naručioca lijeka (u slučaju prekomjerne količine lijeka). izdavanje na pultu) manja je od količine lijeka sadržanog u sekundarnom (potrošačkom) pakovanju. U tom slučaju, prilikom izdavanja lijeka, licu koje kupuje lijek dostavlja se uputstvo (kopija uputstva) o upotrebi izdatog lijeka.

9. Prilikom izdavanja lekova na recept, farmaceutski radnik je dužan da na receptu za izdavanje leka označi:

naziv apotekarske organizacije (prezime, ime, patronim (ako postoji) individualnog preduzetnika);

trgovački naziv, doza i količina izdatog medicinskog proizvoda;

prezime, ime, patronim (ako postoji) medicinskog radnika u slučajevima iz stava 4. tačke 7. i 3. stava 10. ovog pravilnika;

podatke o ličnom dokumentu lica koje je primilo lek, u slučaju iz stava 20. ovog pravilnika;

prezime, ime, patronim (ako postoji) farmaceutskog radnika koji je izdao lijek i njegov potpis;

datum puštanja lijeka u promet.

10. Prilikom izdavanja lijekova po receptu izdatom na obrascu recepta N 107-1/y, čiji je rok važenja godinu dana i u kojem su naznačeni rokovi i broj izdavanja lijeka (u svakom periodu) , recept se vraća licu koje nabavlja lek, sa oznakom koja sadrži podatke iz stava 9. ovog pravilnika.
________________
Dodatak N 2 postupku propisivanja i propisivanja lijekova, odobren naredbom N 1175n.

Kada se osoba sljedeći put obrati trgovcu na malo s ovim receptom, uzimaju se u obzir napomene o prethodnom izdavanju lijeka po tom receptu i ako lice kupi količinu lijeka koja odgovara maksimalnoj količini naznačenoj u medicinskog radnika u receptu, a i po isteku recepta, na receptu se stavlja pečat "Ljek je izdat" i recept se vraća licu.

Jednokratno izdavanje lijeka prema receptu izdatom na obrascu recepta N 107-1/y, koji važi godinu dana (13), a u kojem se određuju rokovi i broj izdavanja lijeka (u svakom periodu) su naznačeni, dozvoljeno je samo po dogovoru sa zdravstvenim radnikom koji je izdao recept.

11. Prilikom izdavanja lijekova prema receptu ispisanom na receptu obrasca N 148-1/y-04 (l) ili obrasca N 148-1/y-06 (l), popunjenu kičmu takvog recepta prenosi farmaceutski radnik na lice koje nabavlja (primalac) lijekova.

12. Prilikom izdavanja opojnog i psihotropnog lijeka sa Liste II, na recept za izdavanje lijeka stavlja se pečat ljekarne ili ljekarničkog centra na kojem se navodi njihov puni naziv (ako postoji pečat).

13. Prilikom izdavanja imunobiološkog lijeka, tačno vrijeme (u satima i minutama) izdavanja lijeka naznačuje se na receptu ili listiću recepta, koji ostaje licu koje kupuje (prima) lijek.

Puštanje imunobiološkog lijeka u promet vrši lice koje nabavlja (prima) lijek, ako posjeduje posebnu termičku posudu u kojoj se lijek nalazi, uz obrazloženje o potrebi isporuke lijeka medicinskoj organizaciji, pod uslovom da se čuva u posebnoj termalnoj posudi ne duže od 48 sati nakon kupovine.

14. Recepti (sa oznakom "Lijekovi izdani") ostaju i čuvaju se kod trgovca za:

opojne i psihotropne droge sa liste II liste III - u roku od pet godina;

lijekovi koji se izdaju besplatno ili uz popust - tri godine;

kombinovani lekovi koji sadrže opojne droge ili psihotropne supstance sa liste II i III Liste, proizvedeni u apotekarskoj organizaciji, lekovi sa anaboličkom aktivnošću, lekovi koji podležu kvantitativnom obračunu - u roku od tri godine;

lijekovi u tečnom obliku koji sadrže više od 15% etil alkohola u zapremini gotovog proizvoda, drugi lijekovi klasifikovani prema ATC kao antipsihotici (šifra N05A), anksiolitici (šifra N05B), hipnotici i sedativi (šifra N05C), antidepresivi (šifra N06A) i ne podliježu kvantitativnom računovodstvu - u roku od tri mjeseca.

15. Recepti koji nisu navedeni u stavu 14. ovog pravilnika označavaju se pečatom „Ljek je izdat“ i vraćaju se licu koje je lijek primilo.

Recepti izdati uz kršenje utvrđenih pravila evidentiraju se u dnevniku u kojem se navode utvrđene povrede u izradi recepta, prezime, ime, patronim (ako postoji) medicinskog radnika koji je izdao recept, ime i prezime. medicinske organizacije, preduzete mjere, označavaju se pečatom „Recept je nevažeći“ i vraćaju licu koje je dostavilo recept. O činjenicama kršenja pravila izdavanja recepata subjekt trgovine na malo obavještava rukovodioca odgovarajuće medicinske organizacije.
________________
Naredba N 1175n i naredba N 54n.

16. Farmaceutski radnik prilikom izdavanja lijeka obavještava lice koje nabavlja (prima) lijek o režimu i dozama njegovog davanja, pravilima kućnog čuvanja i interakcijama sa drugim lijekovima.

17. Farmaceutski radnik nema pravo da prilikom izdavanja lijeka daje lažne i (ili) nepotpune informacije o dostupnosti lijekova, uključujući lijekove sa istim međunarodnim nevlasničkim nazivom, uključujući skrivanje informacija o dostupnosti lijeka. lekovi po nižoj ceni.
________________
(Sabrano zakonodavstvo Ruske Federacije, 2011, N 48, čl. 6724; 2013, N 48, čl. 6165).

18. Zabranjeno je izdavanje krivotvorenih, podstandardnih i krivotvorenih lijekova.
________________
.

II. Zahtjevi za izdavanje narkotičkih i psihotropnih lijekova, lijekova s anaboličkim djelovanjem, drugih lijekova koji podliježu kvantitativnom računovodstvu

19. Izdavanje narkotičkih i psihotropnih lijekova, lijekova sa anaboličkim djelovanjem, lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu obavljaju farmaceutski radnici na radnim mjestima uvrštenih u spisak radnih mjesta farmaceutskih i medicinskih radnika u organizacijama kojima je odobreno pravo izdavanja narkotičnih lijekova i psihotropnih lijekova pojedincima, odobreno naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 7. septembra 2016. N 681n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 21. septembra 2016. godine, registracija N 43748).

20. Opojne i psihotropne droge sa liste II, osim lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sistema, izdaju se uz predočenje ličnog dokumenta licu navedenom u receptu, njegovom zakonskom zastupniku ili licu koje ima ovlaštenje punomoćnik izdat u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije za pravo na primanje takvih narkotičkih i psihotropnih lijekova.
________________
U vezi sa osobom navedenom u dijelu 2. člana 20. Federalnog zakona od 21. novembra 2011. N 323-FZ "O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48 , član 6724; 2012, N 26, član 3442, 3446; 2013, N 27, član 3459, 3477; N 30, član 4038; N 39, član 4883; N 48, član 652 , član 23, član 2930, N 30, član 4106, 4206, 4244, 4247, 4257, N 43, član 5798, N 49, član 6927, 6928, 2015, N 2, član 8. ;N 10, čl.1403, 1425; N 14, čl.2018; N 27, čl.3951; N 29, čl.4339, 4356, 4359, 4397; N 51, čl.7245; 2016, N 1, čl. .9, 28, N 15, član 2055, N 18, član 2488, N 27, član 4219).

21. Opojne i psihotropne droge sa liste II (osim lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sistema), namijenjene građanima koji imaju pravo na lijekove bez naknade ili lijekove uz popust, izdaju se uz predočenje recept izdat na receptnom obrascu N 107/y-NP, a recept izdat na receptnom obrascu N 148-1/y-04 (l) ili obrascu N 148-1/y-06 (l).

Lijekovi iz stava 4. do 8. stav 4. ovog pravilnika namijenjeni građanima koji imaju pravo na lijekove koji se izdaju besplatno ili uz popust, izdaju se uz predočenje recepta izdatog na receptu obrasca N 148-1/y. -88, te recept ispisan na receptnom obrascu N 148-1/y-04 (l) ili obrascu N 148-1/y-06 (l).

22. Nakon izdavanja opojnih i psihotropnih lijekova sa Liste II Liste III, licu koje je primilo lijek izdaje se potpis sa žutom trakom u gornjem dijelu i natpisom crnim slovima "Potpis", koji će ukazati na:

naziv i adresu lokacije apoteke ili apoteke;

broj i datum izdatog recepta;

prezime, ime, patronim (ako postoji) osobe kojoj je lijek namijenjen, godine;

broj zdravstvene knjižice pacijenta kome se ambulantno pruža medicinska nega kome je lek namenjen;

prezime, ime, patronim (ako postoji) medicinskog radnika koji je izdao recept, njegov kontakt telefon ili broj telefona medicinske organizacije;

sadržaj recepta na latinskom;

prezime, ime, patronim (ako postoji) i potpis farmaceutskog radnika koji je izdao lijek;

datum puštanja lijeka u promet.

23. Etil alkohol se izdaje po receptu, uzimajući u obzir utvrđene uslove za zapreminu ambalaže, ambalažu i kompletnost lekova.
________________

Lijekovi koji sadrže etil alkohol, uključujući i one proizvedene na recept od strane maloprodajnog subjekta koji ima licencu za obavljanje farmaceutske djelatnosti s pravom proizvodnje lijekova, izdaju se prema utvrđenim zahtjevima za zapreminu ambalaže, ambalažu i kompletnost lijekova. .
________________
Dio 4.1 člana 45 Federalnog zakona od 12. aprila 2010. N 61-FZ "O prometu lijekova" (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2010., N 16, čl. 1815; 2014., N 52, čl. 7540 ; 2015, N 51 , član 7245), Uredba Vlade Ruske Federacije od 23. jula 2016. N 716 „O postupku sastavljanja liste lijekova za medicinsku upotrebu, u pogledu kojih se utvrđuju zahtjevi za zapremine pakovanja, pakovanja i kompletnosti, spisak medicinskih proizvoda za veterinarsku upotrebu, u odnosu na koji se utvrđuju zahtevi za zapreminu kontejnera, i definicija tih zahteva" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, N 31, čl. 5030).

24. Zabranjeno je odvojeno izdavanje lijekova koji su dio lijeka koji proizvodi subjekt trgovine na malo.

25. Zabranjena je prodaja lijekova iz stava 4. ovog pravilnika od strane subjekta u trgovini na malo po receptima veterinarskih organizacija.

III. Uslovi za izdavanje lekova prema zahtevima-putnim listovima medicinskih organizacija, individualnih preduzetnika sa licencom za obavljanje medicinske delatnosti

26. Zahtjev-faktura za izdavanje lijekova izdaje se u skladu sa Uputstvom o postupku propisivanja lijekova i izdavanja recepata i zahtjeva za fakturisanjem, odobrenim naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od februara 12, 2007 N 110 "O postupku propisivanja i propisivanja lijekova, medicinskih sredstava i specijaliziranih proizvoda zdrave hrane" (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 27. aprila 2007. godine, registracija N 9364).
_________________
Sa izmenama i dopunama naredbi Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 27. avgusta 2007. N 560 (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 14. septembra 2007. godine, registracija N 10133), od 25. septembra 2009. N 794n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 25. novembra 2009. godine, registracija N 15317), od 20. januara 2011. N 13n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 15. marta 2011. godine, registracija N 20103), naredbama Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 1. avgusta 2012. N 54n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 15. avgusta 2012. godine, registracija N 25190), od 26. februara 2013. N 94n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 25. juna 2013. godine, registracija N 28881).

Dozvoljeno je izdavanje lijekova prema zahtjevima-fakturama medicinskih organizacija i individualnih preduzetnika koji imaju licencu za obavljanje medicinske djelatnosti, izdate u elektronskom obliku, ako medicinska organizacija, individualni preduzetnik sa licencom za obavljanje medicinske djelatnosti i subjekt trgovine na malo su, odnosno učesnici u sistemu razmjene informacija.

27. Izdavanje opojnih i psihotropnih lijekova sa liste II, psihotropnih lijekova sa liste III, drugih lijekova koji podliježu predmetnom kvantitativnom obračunu, uključujući i one koji se prodaju bez recepta, vrši se prema posebnim zahtjevima-putnicama.

28. Zabranjena je prodaja opojnih i psihotropnih lijekova sa liste II, uključujući u obliku transdermalnih terapijskih sistema, psihotropnih lijekova sa liste III, prema zahtjevima-fakturama fizičkog preduzetnika koji ima licencu za obavljanje medicinske djelatnosti.
________________
Klauzula 4 člana 31 Federalnog zakona od 8. januara 1998. N 3-FZ "O opojnim drogama i psihotropnim supstancama" (Sabrano zakonodavstvo Ruske Federacije, 1998., N 2, čl. 219; 2003., N 27, čl. 2700; 2013, br. 48, član 6165; 2015, br. 1, član 54).

29. Farmaceutski radnik prilikom izdavanja lijekova provjerava ispravnost izvršenja zahtjeva za fakturom i na njemu stavlja bilješku o količini i cijeni izdatih lijekova.

30. Svi zahtevi-fakture, po kojima se izdaju lekovi, ostavljaju se i čuvaju kod trgovca na malo:

za opojne i psihotropne droge sa liste II, psihotropne lekove sa liste III (u odnosu na apoteke i apotekarske punktove) - u roku od pet godina;

za lijekove koji podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu - u roku od tri godine;

za ostale lijekove - u roku od jedne godine.

31. Povredu primarnog pakovanja leka kada se izdaje na fakturi na zahtev dopušta maloprodajni subjekt koji ima dozvolu za obavljanje farmaceutske delatnosti sa pravom proizvodnje lekova. U ovom slučaju, lijek se izdaje u pakovanju sastavljenom po utvrđenom postupku, uz davanje uputstva (kopije uputstva) za upotrebu izdatog lijeka.
________________
Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 26. oktobra 2015. N 751n „O odobravanju pravila za proizvodnju i izdavanje lekova za medicinsku upotrebu od strane farmaceutskih organizacija, individualnih preduzetnika licenciranih za farmaceutsku delatnost“ (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruska Federacija 21. aprila 2016. godine, registracija N 41897).

Elektronski tekst dokumenta
pripremio Kodeks dd i verificirao prema:
Zvanični internet portal
pravne informacije
www.pravo.gov.ru, 09.11.2017.
N 0001201709110035

Samvel Grigoryan govori o novom dokumentu koji reguliše postupak izdavanja lijekova i koji stupa na snagu 22. septembra

IP i IBLP

Općenito, u naredbi br. 403n, tema IBLP odsustva je navedena posebno, što nije u naredbi br. 785. To će biti regulisano stavom 13. prvog od navedenih zakona. Ovaj paragraf, posebno, određuje da kada se IBLP izdaje, tačno vrijeme samog izdavanja, u satima i minutama, bude naznačeno na receptu ili bodlji recepta koji ostaje kod kupca.

Kršenje sekundarnog

Stupanjem na snagu Naredbe br. 403n pojaviće se novi akcenti na temu mogućnosti kršenja sekundarnog (potrošačkog) pakovanja lijekova. Norma naredbe o "penzionisanju" br. 785 dozvoljava da se to uradi u izuzetnim slučajevima, ako apotekarska organizacija ne može da ispuni lekarski recept.

Naredba br. 403n, koja je zamjenjuje, je u tom pogledu konkretnija i više u skladu sa savremenim zahtjevima, medicinskom praksom i potrebama potrošača. Tačkom 8. naredbe propisano je da je povreda sekundarnog pakovanja i izdavanje lijeka u primarnom pakovanju dozvoljeno u slučajevima kada je količina lijeka naznačena na receptu ili potrebna od strane potrošača (u slučaju bezreceptne). izdavanje) manja je od količine lijeka sadržane u sekundarnom pakovanju.

U tom slučaju, kupcu se mora dostaviti uputstvo za upotrebu ili kopija istog, a kršenje primarnog pakovanja je zabranjeno. Inače, nova naredba ne sadrži pravilo da se, u slučaju kršenja sekundarnog lijeka, lijek izdaje u apotekarskom pakovanju uz obavezno navođenje naziva, fabričke serije, roka trajanja lijeka, serije i datum prema laboratorijskom dnevniku pakovanja koji je određen naredbom br. 785.

"Lijekovi pušteni"

Tačka 4 Naredbe br. 403n Ministarstva zdravlja Ruske Federacije reguliše temu formulara na recept i spisak lekova koji se izdaju na njima. Konkretno, Obrazac br. 107/y-NP izdaje narkotike i psihotropne droge iz Priloga II, sa izuzetkom narkotika i psihotropnih lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sistema.

Preostali lijekovi na recept, kao što znate, izdaju se prema obrascima obrasca br. 107-1/g. Prema paragrafu 22 naredbe Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 20. decembra 2012. br. 1175n „O odobravanju postupka propisivanja i propisivanja lijekova, kao i obrazaca formulara na recept ...“, pisani recepti na obrascima ovog obrasca važe dva mjeseca od dana izdavanja. Međutim, za pacijente sa hroničnim bolestima, dozvoljeno je da se rok važenja recepta br. 107-1/y postavi do jedne godine i prekorači preporučenu količinu leka za propisivanje po receptu, utvrđenu Dodatkom br. ovu naredbu.

Takav recept, u kojem su naznačeni i rokovi i količina izdavanja lijeka (u svakom terminu), vraća se kupcu, naravno, uz odgovarajuće napomene o datumu izdavanja, dozi i količini izdatog lijeka. . To je propisano stavom 10. naredbe br. 403n. On također utvrđuje da sljedeći put kada se pacijent obrati ljekarni s istim receptom, prvi putnik mora uzeti u obzir napomene o prethodnom izdavanju lijeka.

Recept ostaje u apoteci

Postoje neke promjene na temi naznačenoj u naslovu ovog poglavlja. Stavom 14. nove naredbe utvrđeno je da trgovac na malo zadržava (sa oznakom "Ljekovski proizvod izdat") i skladišti:

u roku od 5 godina recepti za:

u roku od 3 godine recepti za:

u roku od 3 mjeseca recepti za:

Naredba Ministarstva zdravlja Rusije br. 403n nije prošla bez trešnje na torti, međutim, sumnjiva. U stavu 15. naredbe piše da se recepti koji nisu navedeni u prethodnom stavu 14 (naveli smo ih malo više) označavaju pečatom „Ljek je izdat“ i vraćaju na indikator. Čini se da ovo implicira da recepti za Obrazac 107-1/2-mjesečnog važenja postaju "za jednokratnu upotrebu". Savjetujemo čitateljima da obrate posebnu pažnju na ovu novu normu.

Tema suzbijanja zloupotrebe droga koje sadrže alkohol u apotekarskom asortimanu, o kojoj su nedavno trubili mediji, našla se iu novom naređenju o pravilima izdavanja. Prema dosadašnjoj proceduri, recepti za takve lijekove se vraćaju pacijentu (sa pečatom "pušteno"); po novom poretku moraju ostati u apotekarskoj organizaciji.

Da vas ne uhvate

Sada je malo detaljnije opisan postupak rada sa pogrešno napisanim receptima (stav 15. naredbe br. 403n). Posebno, kada ih farmaceut evidentira u časopisu, potrebno je navesti utvrđene prekršaje u izradi recepta, ime zdravstvenog radnika koji ga je izdao, naziv medicinske organizacije u kojoj radi, i preduzete mere.

Tačka 17 Naredbe br. 403n sadrži pravilo da farmaceutski radnik nema pravo davati lažne ili nepotpune podatke o prisutnosti lijekova u asortimanu ljekarne - uključujući lijekove koji imaju isti INN - kao i sakrivati podatke o dostupnost lijekova koji imaju nižu cijenu. Slične odredbe sadržane su u podstavu 2.4 člana 74 Zakona od 21. novembra 2011. br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“ i stavu 54 Pravila dobre ljekarničke prakse (naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 21. avgusta 2016. br. 647n). Ovdje je jedino novo što se ova norma prvo pojavljuje u naredbi o pravilima o odsustvu.

To je bila revizija naredbe, da tako kažem, "na svježem tragu". Vjerovatno će čitatelji u njemu pronaći druge točke i norme koje zaslužuju posebnu pažnju. Pišite urednicima časopisa Katren-Style o njima, a mi ćemo vaša pitanja uputiti vodećim stručnjacima iz industrije. Pitaćemo ih i o problemu "jednokratnih" recepata sa rokom važenja od dva mjeseca, koji je već spomenut, kao i izdavanja etil alkohola i lijekova koji sadrže alkohol u svjetlu odredbi novog naredba br. 403n.

Materijali o naredbi Ministarstva zdravlja br. 403n:

Šta bi moglo biti važnije za apotekarsku organizaciju od redosleda izdavanja lekova. Čim su farmaceuti imali vremena da se vrate sa ljetovanja i pogledaju okolo, objavljena je nova naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 11. jula 2017. br. 403n sa prilozima „O odobravanju pravila za izdavanje lijekova za medicinske upotrebe, uključujući imunobiološke lijekove, od strane ljekarničkih organizacija, individualnih preduzetnika sa farmaceutskom licencom. Naredba br. 403n o postupku godišnjeg odmora registrovana je u Ministarstvu pravde Ruske Federacije 8. septembra; početak njegovog djelovanja je 22. septembar tekuće godine.

Prvo što želim da kažem u vezi sa tim je da sada zaboravim broj "785". Nova naredba 403n sa izmenama i dopunama priznaje nevažećom poznatu naredbu Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja od 14. decembra 2005. godine br. 785 „O postupku izdavanja lekova“, kao i naredbe Ministarstva zdravlja. Zdravstveni i socijalni razvoj br. 302, br. 109 i br. 521 koji su u njega uneli izmene, novi normativni pravni akt ponavlja – ponekad gotovo doslovno – odgovarajuće fragmente prethodnog naloga. Ali postoje i razlike, nove odredbe, na koje ćemo se u većoj mjeri fokusirati, izlažući prva zapažanja i napomene na marginama svježe pečene naredbe Ministarstva zdravlja br. 403n.

IP i IBLP

Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 403n sastoji se od tri dodatka. Prvi odobrava nova pravila za izdavanje lijekova, uključujući imunobiološke lijekove (IBLP); drugi - zahtjevi za puštanje u promet opojnih i psihotropnih lijekova, lijekova sa anaboličkom aktivnošću i drugih lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu (PKU). Treći aneks utvrđuje pravila izdavanja lijekova prema zahtjevima faktura medicinskih organizacija, kao i individualnih preduzetnika (PP) koji imaju dozvolu za obavljanje medicinske djelatnosti.

Puštanje u promet lijekova bez recepta i po novom postupku biće dozvoljeno kako za ljekarne i apotekarske punktove, tako i za fizičke poduzetnike i apotekarske kioske. Inače, ako zbrojimo tačke 2 i 3 naredbe br. 403n i listu lijekova, ispada sljedeća slika.

Puštanje u promet opojnih i psihotropnih droga mogu obavljati samo apoteke i ljekarne koje imaju odgovarajuću dozvolu.
Ostatak lijekova na recept izdaju apoteke, drogerije i individualni poduzetnici (naravno, oni koji imaju licencu za farmaceutsku djelatnost - ovo pojašnjenje će se dalje smatrati prihvaćenim i izostavljenim).
Puštanje imunobioloških lijekova na recept obavljaju ljekarne i ljekarne. U ovoj odredbi stava 3. se ne pominju individualni preduzetnici, što znači da ne mogu izdavati lekove ove grupe, na šta savetujemo da obratite posebnu pažnju.

Generalno, u naredbi br. 403n posebno je propisana procedura izdavanja IBLP lijekova, što nije u naredbi br. 785. To će biti regulisano stavom 13. prvog od navedenih zakona. Ovaj paragraf, posebno, određuje da kada se IBLP izdaje, tačno vrijeme samog izdavanja, u satima i minutama, bude naznačeno na receptu ili bodlji recepta koji ostaje kod kupca.

IBLP je moguće izdati pod dva uslova. Prvo, ako kupac ima poseban termički kontejner, u kojem je moguće ispoštovati traženi način transporta i skladištenja ovih termolabilnih lijekova. Drugi uslov je objašnjenje (apotekarski radnik kupcu) o potrebi isporuke ovog lijeka medicinskoj organizaciji, uprkos činjenici da se u navedenom kontejneru može čuvati ne više od 48 sati.

Podsjetimo u vezi s tim da je ova tema također regulirana podstavom 8.11.5 Sanitarno-epidemioloških pravila "Uslovi za transport i skladištenje imunobioloških preparata" (SP 3.3.2.3332-16), koji su odobreni Ukazom načelnika Državni sanitarni doktor Ruske Federacije od 17. februara 2016. br. 19 Obavezuje apotekarskog radnika da uputi kupca o potrebi pridržavanja "hladnog lanca" prilikom transporta IBLP-a.

Činjenica ovog brifinga evidentira se oznakom - na pakovanju lijeka, receptu ili drugom popratnom dokumentu. Oznaka je ovjerena potpisom kupca i prvog vlasnika (ili drugog predstavnika ljekarničke organizacije), a sadrži i datum i vrijeme odmora. Međutim, SanPiN ne precizira da se vrijeme u ovom slučaju unosi u satima i minutama.

Kršenje sekundarnog

Izmjenama i dopunama Naredbe broj 403n pojavit će se novi akcenti na temu mogućnosti kršenja sekundarnog (potrošačkog) pakovanja lijekova. Norma naredbe o "penzionisanju" br. 785 dozvoljava da se to uradi u izuzetnim slučajevima, ako apotekarska organizacija ne može da ispuni lekarski recept.

Naredba broj 403n, koja je zamjenjuje, sa listom lijekova u tom smislu, je konkretnija i više u skladu sa savremenim zahtjevima, medicinskom praksom i potrebama potrošača. Tačkom 8. naredbe propisano je da je povreda sekundarnog pakovanja i izdavanje lijeka u primarnom pakovanju dozvoljeno u slučajevima kada je količina lijeka naznačena na receptu ili potrebna od strane potrošača (u slučaju bezreceptne). izdavanje) manja je od količine lijeka sadržane u sekundarnom pakovanju.

U tom slučaju, kupcu se mora dostaviti uputstvo za upotrebu ili kopija istog, a kršenje primarnog pakovanja je zabranjeno. Inače, u novoj naredbi Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 403n ne postoji pravilo da se, u slučaju kršenja sekundarnog lijeka, lijek izdaje u apotekarskom pakovanju uz obaveznu naznaku naziv, fabrička serija, rok trajanja leka, serija i datum prema laboratorijskom pakovanju, koji je određen naredbom br.785.

Šta to znači u praksi? Pretpostavimo dvije situacije: prva - preparat X tablete (ili pilule) br.56, primarno pakovanje - blister; drugi - priprema N tableta br. 56, u bočici. I u oba slučaja postavlja se pitanje njegovog puštanja pacijentu koji je predočio recept šefu države, na kojem je napisano, recimo, 28 tableta ili 42 tablete (peleta).

Jasno je da je u prvom slučaju to dozvoljeno, jer je moguće pustiti 28 ili 42 tablete bez lomljenja primarnog pakovanja (blistera), au drugom slučaju je to neprihvatljivo, jer je primarno pakovanje u ovoj situaciji bočica. , a kršenje je strogo zabranjeno. Dakle, naši pioniri nemaju pravo da broje tablete ili dražeje iz bočice, kao što to imaju u apotekama u nekim stranim zemljama.

"Lijekovi pušteni"

Prema obrascu br. 148–1 / y-88, puštaju se:

psihotropne droge iz Priloga III;
narkotički i psihotropni lijekovi iz Priloga II u obliku transdermalnih terapijskih sistema;
lekovi koji su uključeni u listu lekova koji podležu PKU, sa izuzetkom onih lekova koji se izdaju u skladu sa obrascem br. 107/y-NP;
lijekovi s anaboličkom aktivnošću i povezani sa anatomsko-terapijsko-hemijskom klasifikacijom (ATC) koju preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija kao anabolički steroidi (šifra A14A);
preparati iz stava 5. „Postupka prodaje ljekova licima koji, pored manjih količina opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, sadrže i druge farmakološki aktivne supstance” (Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja od Ruske Federacije od 17. maja 2012. br. 562n);
preparati proizvedeni prema receptu za lijek koji sadrže opojnu ili psihotropnu supstancu uvrštenu u Prilog II i druge farmakološki aktivne tvari u dozi koja ne prelazi najveću pojedinačnu dozu, a pod uvjetom da ovaj kombinirani lijek nije opojni ili psihotropni lijek proizvod Lista II lijeka.

Popis drugih lijekova na recept, kao što znate, izdaje se prema obrascima obrasca br. 107-1 / g. Prema paragrafu 22 naredbe Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 20. decembra 2012. br. 1175n „O odobravanju postupka propisivanja i propisivanja lijekova, kao i obrazaca formulara na recept ...“, pisani recepti na obrascima ovog obrasca važe dva mjeseca od dana izdavanja. Međutim, za pacijente sa hroničnim bolestima, dozvoljeno je da se rok važenja recepta br. 107-1/y postavi do jedne godine i prekorači preporučenu količinu leka za propisivanje po receptu, utvrđenu Dodatkom br. ovu naredbu.

Takav recept, u kojem su naznačeni i rokovi i količina izdavanja lijeka (u svakom terminu), vraća se kupcu, naravno, uz odgovarajuće napomene o datumu izdavanja, dozi i količini izdatog lijeka. . To je propisano stavom 10. naredbe br. 403n. On također utvrđuje da sljedeći put kada pacijent kontaktira isti recept za listu lijekova u apoteci, prvi putnik mora uzeti u obzir napomene o prethodnom izdavanju lijeka.

U trenutku kada se kupi maksimalna količina navedena u receptu, mora biti stavljena pečat “Ljek je izdat”. A jednokratni odmor cjelokupnog iznosa, prema istom stavu, dozvoljen je samo u dogovoru sa ljekarom koji je ovaj recept ispisao.

Recept ostaje u apoteci

Postoje neke promjene na temi naznačenoj u naslovu ovog poglavlja. Stavom 14. nove naredbe br. 403n Ministarstva zdravlja utvrđeno je da trgovac na malo zadržava (sa oznakom „Izdat lijek“) i skladišti:

u roku od 5 godina recepti za:

opojne i psihotropne droge iz Priloga II, psihotropne droge sa liste III (prema odlazećoj Naredbi 785, čuvaju se 10 godina);

u roku od 3 godine recepti za:

lijekovi koji se izdaju besplatno ili uz popust (prema obrascima br. 148-1 / y-04 (l) ili br. 148-1 / y-06 (l));
kombinovani lekovi koji sadrže opojne droge ili psihotropne supstance uključene u Prilog II i III, proizvedeni u apotekarskoj organizaciji, lekovi sa anaboličkom aktivnošću, lekovi koji podležu PKU;

u roku od 3 mjeseca recepti za:

preparati u tečnom obliku koji sadrže više od 15% etil alkohola po zapremini gotovih proizvoda, ostali preparati klasifikovani prema ATC kao antipsihotici (šifra N05A), anksiolitici (šifra N05B), hipnotici i sedativi (šifra N05C), antidepresivi (šifra N06A) ) i nije predmet CSP-a.

Imajte na umu da u 785. redu ne postoji ova grupa recepata za tromjesečno skladištenje.

Naredba broj 403n Ministarstva zdravlja nije prošla bez trešnje na torti, međutim, sumnjiva. U stavu 15. naredbe piše da se recepti koji nisu navedeni u prethodnom stavu 14 (naveli smo ih malo više) označavaju pečatom „Ljek je izdat“ i vraćaju na indikator. Čini se da ovo implicira da recepti za Obrazac 107-1/2-mjesečnog važenja postaju "za jednokratnu upotrebu". Savjetujemo čitateljima da obrate posebnu pažnju na ovu novu normu.

Tema suzbijanja zloupotrebe lijekova koji sadrže alkohol u apotekarskom asortimanu, o kojoj su se nedavno trubili u medijima, našla se iu novom naređenju o postupku izdavanja lijekova. Prema dosadašnjoj proceduri, recepti za takve lijekove se vraćaju pacijentu (sa pečatom "pušteno"); po novom poretku moraju ostati u apotekarskoj organizaciji.

Da vas ne uhvate

Redoslijed godišnjeg odmora s pogrešno napisanim receptima sada je malo detaljnije opisan (stav 15. naredbe br. 403n). Posebno, kada ih farmaceut evidentira u časopisu, potrebno je navesti utvrđene prekršaje u izradi recepta, ime zdravstvenog radnika koji ga je izdao, naziv medicinske organizacije u kojoj radi, i preduzete mere.

Prema ovom stavu, tokom izdavanja lijeka, ljekarnik obavještava kupca ne samo o režimu njegove primjene i dozama, već io pravilima čuvanja kod kuće i interakciji s drugim lijekovima.

Teoretski, to znači sljedeće. Farmaceutski inspektor može prići prvom stolu pod maskom običnog kupca - da tako kažem, obaviti probnu kupovinu. A ako ga onaj koji prvi put izdaje lijek ne obavijesti, na primjer, da se ovaj lijek mora čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25°C, ili ne pita da li trenutno uzima druge lijekove, onda inspektor može “skinuti masku” i sačiniti akt o upravnom prekršaju. Dakle, norma iz stava 16 je ozbiljna i puna. I, naravno, zahtijeva da pervostolnik bude u potpunosti upućen u složenu i obimnu temu interakcije lijekova.

Član 17. Naredbe br. 403n, sa izmjenama, sadrži pravilo da farmaceut nema pravo davati lažne ili nepotpune podatke o dostupnosti lijekova u asortimanu ljekarne - uključujući lijekove koji imaju isti INN - a također skrivati informacije o dostupnosti lijekova koji imaju nižu cijenu. Slične odredbe sadržane su u podstavu 2.4 člana 74 Zakona od 21. novembra 2011. br. 323 FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“ i stavu 54 Pravila dobre ljekarničke prakse (naredba od Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije od 21. avgusta 2016. br. 647n). Ovdje je jedino novo to što se ova norma prvo pojavljuje u redoslijedu o redoslijedu godišnjeg odmora.

To su bila objašnjenja naredbe br. 403n, da tako kažem, "na svježem tragu". Vjerovatno će čitatelji u njemu pronaći druge točke i norme koje zaslužuju posebnu pažnju. Pišite urednicima časopisa Katren-Style o njima, a mi ćemo vaša pitanja uputiti vodećim stručnjacima iz industrije. Pitaćemo ih i o problemu „jednokratnog korišćenja“ recepata sa rokom važenja od dva meseca, o čemu je bilo reči u prethodnom tekstu, kao i izdavanju etil alkohola i lekova koji sadrže alkohol u svetlu odredbi Zakona. nova Naredba br. 403 Ministarstva zdravlja.

5. oktobra na našoj web stranici održat će se webinar dr Larise Garbuzove. n., vanredni profesor Katedre za menadžment i ekonomiju farmacije Severozapadnog državnog medicinskog univerziteta (Sankt Peterburg), posvećen, a 25. oktobra i izvršni direktor Nacionalne farmaceutske komore Elena Nevolina na istu temu. Prijavite se za oba webinara.

Materijali po nalogu Ministarstva zdravlja br. 403n.

1. Ja (Klijent) ovim putem izražavam svoju saglasnost za obradu mojih ličnih podataka koje sam primio u toku upisa na studij po predloženim obrazovnim programima od strane „Međuregionalnog servisnog centra za dodatno stručno medicinsko i farmaceutsko obrazovanje na FGBOU PIMU i PSMU" (u daljem tekstu Centar) ili prilikom pretplate na vijesti sa stranice.

2. Potvrđujem da je broj mobilnog telefona koji sam naveo moj lični broj telefona koji mi je dodijelio mobilni operater, te sam spreman snositi odgovornost za negativne posljedice uzrokovane mojim navođenjem broja mobilnog telefona koji pripada drugoj osobi.

3. Za potrebe ovog ugovora, "lični podaci" znači:
Lični podaci koje Klijent svjesno i samostalno daje o sebi prilikom popunjavanja Prijave za obuku na Stranici i prilikom pretplate na novosti stranice na bilo kojoj stranici
(i to: prezime, ime, patronim (ako postoji), broj mobilnog telefona, e-mail adresa, regija, grad prebivališta, datum rođenja, nivo obrazovanja Klijenta, odabrani program obuke, adresa prebivališta, pasoš podatke, diplomu o stručnom obrazovanju, potvrde o prekvalifikaciji ili usavršavanju i sl.).

4. Klijent - fizičko lice (osoba koja je zakonski zastupnik pojedinca u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije) koja je popunila Prijavu za obuku na Sajtu, izražavajući na taj način svoju nameru da koristi obrazovne usluge koje nudi Centar.

5. Centar generalno ne provjerava tačnost ličnih podataka koje daje Klijent i ne vrši kontrolu nad njegovom poslovnom sposobnošću. Međutim, Centar polazi od činjenice da Klijent pruža pouzdane i dovoljne lične podatke o pitanjima koja su predložena u obrascu za registraciju (prijavni formular, obrazac za pretplatu), te te podatke održava ažurnim.

6. Centar prikuplja i čuva samo one lične podatke koji su neophodni za obavljanje prijema na obuku i organizovanje pružanja obrazovnih usluga (izvršavanje ugovora i ugovora sa Klijentom), kao i informisanje o novostima iz oblasti obrazovanja na daljinu za zdravstveni radnici.

7. Prikupljeni podaci vam omogućavaju da na e-mail adresu i broj mobilnog telefona koje je odredio Klijent, putem komunikacijskih kanala (SMS mailing) pošaljete informacije u vidu e-mailova i SMS poruka u svrhu prijema u obrazovne ustanove, organizaciju obrazovni proces, slanje važnih obavještenja kao što je promjena uslova i politika Centra. Takođe, takve informacije su neophodne za pravovremeno informisanje Klijenta o svim promenama u uslovima i organizaciji obrazovno-vaspitnog i prijemnog procesa u obrazovne ustanove, obaveštavanje Klijenta o predstojećim promocijama, predstojećim događajima i drugim događajima Centra, slanjem mailing lista. i informativnih poruka, kao i u svrhu identifikacije strana u okviru ugovora i ugovora sa Centrom, komunikacija sa Klijentom, uključujući slanje obavještenja, zahtjeva i informacija u vezi sa pružanjem usluga, kao i obradu zahtjeva i prijava od strane Klijent.

8. Naša web stranica koristi kolačiće. Kolačići su mali dio podataka koji šalje web server i koji se pohranjuje na računaru korisnika. Web klijent (obično web pretraživač), kad god pokuša da otvori stranicu odgovarajućeg sajta, šalje ovaj deo podataka veb serveru u obliku HTTP zahteva. Koristi se za spremanje podataka na strani korisnika, u praksi se obično koristi za: autentifikaciju korisnika; pohranjivanje ličnih preferencija i korisničkih postavki; praćenje stanja sesije pristupa korisnika; vođenje statistike o korisnicima. Možete onemogućiti upotrebu kolačića u postavkama vašeg pretraživača. Međutim, imajte na umu da u ovom slučaju neke funkcije neće biti dostupne ili možda neće raditi ispravno.

9. Prilikom rada sa ličnim podacima Klijenta, Centar se rukovodi Federalnim zakonom Ruske Federacije br. 152-FZ od 27. jula 2006. godine. "O ličnim podacima".

10. Obavješten sam da u svakom trenutku mogu odustati od primanja informacija putem e-pošte slanjem e-pošte na: . Također je moguće u bilo kojem trenutku odjaviti se od primanja informacija na e-mail adresu klikom na link "Odjava" na kraju pisma.

11. Obavještavam se da u svakom trenutku mogu odbiti primanje SMS poruka na broj mobilnog telefona koji sam naveo slanjem e-maila na adresu:

12. Centar preduzima neophodne i dovoljne organizacione i tehničke mere da zaštiti lične podatke Klijenta od neovlašćenog ili slučajnog pristupa, uništavanja, modifikacije, blokiranja, kopiranja, distribucije, kao i od drugih nezakonitih radnji trećih lica sa njima.

13. Na ovaj ugovor i odnose između Klijenta i Centra koji nastanu u vezi sa primjenom ugovora primjenjivat će se zakon Ruske Federacije.

14. Ovim ugovorom potvrđujem da imam više od 18 godina i prihvatam uslove navedene u tekstu ovog ugovora, kao i dajem punu dobrovoljno pristanak na obradu mojih ličnih podataka.

15. Ovaj ugovor kojim se uređuju odnosi između Klijenta i Centra važi tokom čitavog perioda pružanja Usluga i pristupa Klijenta personalizovanim uslugama Web stranice Centra.

"Međuregionalni uslužni centar za dodatno stručno medicinsko i farmaceutsko obrazovanje na FGBOU PIMU i PSMU"
Pravna adresa: 299009, Ruska Federacija, Krim, Sevastopolj, Perekomski ulicu, 19
IP Miheda A.I. PIB 920350703600

„O odobravanju pravila za izdavanje lekova za medicinsku upotrebu, uključujući imunobiološke lekove, od strane apotekarskih organizacija, individualnih preduzetnika licenciranih za farmaceutsku delatnost“

U vezi sa pristiglim zahtevima za primenu normi naredbe od 11. jula 2017. br. 403n „O odobravanju pravila izdavanja lekova za medicinsku upotrebu, uključujući imunobiološke lekove, od strane apotekarskih organizacija, individualnih preduzetnika licenciranih za djelatnosti” (u daljem tekstu, odnosno - Naredba br. 403 n, Naredba)

Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije izvještava sljedeće.

1. O pitanju izdavanja lijeka na recept, čiji je rok važenja istekao za vrijeme njegovog odloženog izdavanja (stav 9. Postupka).

Norma predviđena tačkom 9. ovog Pravilnika odnosi se na sve grupe lijekova, uključujući i one koji podliježu kvantitativnom obračunu, izuzev narkotika i psihotropnih lijekova koji se nalaze na Listi II Liste opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora. , koji je pod kontrolom u Ruskoj Federaciji, odobrio je Uredbu Vlade Ruske Federacije od 30. juna 1998. br. 681 (u daljem tekstu lista).

Za gore navedene narkotike i psihotropne droge važi pravilo predviđeno delom 6 člana 25 Saveznog zakona od 8. januara 1998. br. recepti izdati prije više od petnaest dana.

2. O pitanju izdavanja imunobioloških lijekova (st. 3. i 13. Postupka).

U skladu sa stavom šestom tačke 3. Postupka, imunobiološke lijekove na recept izdaju samo apotekarske organizacije (apoteke, ljekarne).

Ova norma regulisana je stavom 3. člana 12. Federalnog zakona od 17. septembra 1998. br. 157-FZ „O imunoprofilaksi zaraznih bolesti“, prema kojem se imunobiološki lekovi za imunoprofilaksu izdaju građanima prema receptu za lek od strane apotekarskih organizacija na način koji utvrđuje savezni organ izvršne vlasti organ koji obavlja poslove izrade i sprovođenja državne politike i zakonske regulative u oblasti zdravstva.

Prilikom izdavanja imunobioloških lijekova moraju se poštovati zahtjevi iz stava 13. ovog postupka. Istovremeno, osim termičkih kontejnera, mogu se koristiti i drugi uređaji za održavanje temperaturnog režima potrebnog za skladištenje imunobiološkog lijeka za vrijeme njegove isporuke medicinskoj organizaciji.

3. O pitanju čuvanja recepata za lijekove (stav 14. Postupka).

Naredbom broj 403n ne uvodi se pravilo o potrebi da pacijenti dobiju recepte za lijekove koji su uredno registrirani kao bezreceptni lijekovi i imaju odgovarajući upis u uputstvu za medicinsku upotrebu „Izdaju se bez recepta“.

Dodjeljivanje lijekova na recept ili izdavanje bez recepta vrši se u fazi njihove državne registracije, uvjeti izdavanja navedeni su u dokumentima za registraciju lijekova, uključujući i uputstva za medicinsku upotrebu.

Naredba br. 403 n reguliše samo rok trajanja recepta i ne uvodi dodatna ograničenja u prometu navedenih lijekova.

Stavom 14. Pravilnika uvedeno je novo pravilo o čuvanju recepata u trajanju od tri mjeseca u apotekarskoj organizaciji ili kod fizičkog preduzetnika koji ima dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti:

Za lijekove u tečnom doznom obliku koji sadrži više od 15% etil alkohola po zapremini gotovih proizvoda;

Za lijekove koji se odnose na anatomsko-terapijsko-hemijsku klasifikaciju koju preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija (u daljem tekstu ATC), na antipsihotike (šifra N05A), anksiolitike (šifra N05B), hipnotike i sedative (šifra N05C), antidepresive (šifra N06A ) i ne podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu.

Istovremeno, napominjemo da su recepti za lijekove gore navedenih grupa, ispisani na formularima obrasca br. 107-1/y, podložni skladištenju, sa rokom važenja do 60 dana i sa rok važenja do 1 godine. U potonjem slučaju, recept ostaje i čuva se određeno vrijeme nakon puštanja posljednje serije lijeka pacijentu.

Podaci o postotku etilnog alkohola u tečnim doznim oblicima lijekova, kao i o usklađenosti lijekova s određenim ATC grupama, sadržani su i u uputstvu za medicinsku upotrebu određenog lijeka.

Na primjer, lijekovi s međunarodnim generičkim nazivima Chlorpromazin ("Aminazine") i Chlorprothixene ("Chlorprothixen", "Truksal") pripadaju grupi antipsihotika (šifra N05A), s međunarodnim generičkim nazivima Tofisopam ("Grandaxin") i Bromdihidrodiazelopinenil" Phenazepam ”, “Elzepam”, “Fezanef”, “Phenorelaxan” itd.) - u grupu anksiolitika (šifra N05B), s međunarodnim nevlasničkim nazivima Amitriptyline (“Amitriptyline”), Sertraline (“Zoloft”, “Serenata” “, “Aceptra” i drugi) i Escitalopram („Selektra”, „Lenuxin”, „Elycea” itd.) - u grupu antidepresiva (šifra N06A).

4. O pitanju izdavanja opojnih i psihotropnih droga (stav 20. Postupka).

Stavom 20. Procedure pojašnjava se pravilo o licima koja imaju pravo na primanje opojnih i psihotropnih droga sa liste II. Dakle, ovi lijekovi mogu primiti:

Pacijenti kojima su propisani ovi lijekovi; njihovi zakonski zastupnici (ako su pacijenti maloljetni ili nesposobni);

Druge osobe uz prisustvo punomoći od pacijenta, izdate u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

Što se tiče punomoći od pacijenta za primanje opojnih i psihotropnih droga, napominjemo da je sastavljeno u jednostavnom pisanom obliku (član 185. Građanskog zakonika Ruske Federacije) i može biti ovjereno kod notara na zahtjev pacijenta ili ako im je nemoguće da napišu punomoć (članovi 163 i 185.1 Građanskog zakonika Ruske Federacije). Istovremeno, ako rok važenja nije naveden u punomoći, ona ostaje važeća godinu dana od dana potpisivanja.

Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije predlaže da se na ovu informaciju upoznaju svi čelnici teritorijalnih zdravstvenih organa, ljekarničkih organizacija i pojedinačnih poduzetnika koji imaju dozvolu za farmaceutsku djelatnost i izdavanje lijekova.

U vezi sa pristiglim zahtevima za primenu normi naredbe od 11. jula 2017. br. 403n „O odobravanju pravila izdavanja lekova za medicinsku upotrebu, uključujući imunobiološke lekove, od strane apotekarskih organizacija, individualnih preduzetnika licenciranih za aktivnosti” (u daljem tekstu, odnosno Naredba br. 403 n, Naredba) Ministarstvo zdravlja Ruske Federacije izvještava sljedeće:

1. O pitanju izdavanja lijeka na recept, čiji je rok važenja istekao za vrijeme njegovog odloženog izdavanja (stav 9. Postupka).

Za gore navedene narkotike i psihotropne droge važi pravilo predviđeno delom 6 člana 25 Saveznog zakona od 8. januara 1998. br. recepti izdati prije više od petnaest dana.

2. O pitanju izdavanja imunobioloških lijekova (stav 3. i 13. Postupka).

U skladu sa stavom šestom tačke 3. Postupka, imunobiološke lijekove na recept izdaju samo apotekarske organizacije (apoteke, ljekarne).

3. O pitanju čuvanja recepata za lijekove (stav 14. Postupka).

Naredba br. 403 n reguliše samo rok trajanja recepta i ne uvodi dodatna ograničenja u prometu navedenih lijekova.

za medicinske proizvode u tečnom doznom obliku koji sadrže više od 15% etil alkohola od zapremine gotovih proizvoda;

za lijekove koji se odnose na anatomsko-terapijsko-hemijsku klasifikaciju koju preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija (u daljem tekstu ATH), antipsihotike (šifra N05A), anksiolitike (šifra N05B), hipnotike i sedative (šifra N05C), antidepresive (šifra N06A ) i ne podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu.

Podaci o postotku etilnog alkohola u tečnim doznim oblicima lijekova, kao i o usklađenosti lijekova s određenim ATC grupama, sadržani su i u uputstvu za medicinsku upotrebu određenog lijeka.

Na primjer, lijekovi s međunarodnim generičkim nazivima Chlorpromazin ("Aminazine") i Chlorprothixene ("Chlorprothixen", "Truksal") pripadaju grupi antipsihotika (šifra N05A), s međunarodnim generičkim nazivima Tofisopam ("Grandaxin") i Bromdihidrodiazelopinenil" Phenazepam ”, “Elzepam”, “Fezanef”, “Phenorelaxan” itd.) - u grupu anksiolitika (šifra N05B), s međunarodnim nevlasničkim nazivima Amitriptyline (“Amitriptyline”), Sertraline (“Zoloft”, “Serenata” ”, “Aceptra” itd.) i Escitalopram („Selektra”, „Lenuxin”, „Elycea” itd.) - u grupu antidepresiva (šifra N06A).

4. O pitanju izdavanja opojnih i psihotropnih droga (stav 20. Postupka).

Stavom 20. Procedure pojašnjava se pravilo o licima koja imaju pravo na primanje opojnih i psihotropnih droga sa liste II. Dakle, ovi lijekovi mogu primiti:

pacijenti kojima su propisani ovi lijekovi; njihovi zakonski zastupnici (ako su pacijenti maloljetni ili nesposobni);

druge osobe uz prisustvo punomoći pacijenta, izdanog u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

Nalog 403 od 11 07

Aplikacija. Pravila izdavanja lijekova za medicinsku upotrebu, uključujući imunobiološke lijekove, od strane ljekarničkih organizacija, individualnih preduzetnika licenciranih za farmaceutsku djelatnost

I. Opšti zahtevi za izdavanje medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu

II. Zahtjevi za izdavanje narkotičkih i psihotropnih lijekova, lijekova s ​​anaboličkim djelovanjem, drugih lijekova koji podliježu kvantitativnom računovodstvu

III. Uslovi za izdavanje lekova prema zahtevima-putnim listovima medicinskih organizacija, individualnih preduzetnika sa licencom za obavljanje medicinske delatnosti

IP i IBLP

Kršenje sekundarnog

"Lijekovi pušteni"

Recept ostaje u apoteci

Da vas ne uhvate

IP i IBLP

Kršenje sekundarnog

"Lijekovi pušteni"

Recept ostaje u apoteci

Da vas ne uhvate

II. Zahtjevi za izdavanje narkotičkih i psihotropnih lijekova, lijekova s anaboličkim djelovanjem, drugih lijekova koji podliježu kvantitativnom računovodstvu