Augmentin 228.5 uputstvo za upotrebu. Augmentin u obliku suspenzije: upute za upotrebu za djecu. Opis doznog oblika

Augmentin: upute za upotrebu i recenzije

latinski naziv: Augmentin

ATX kod: J01CR02

Aktivna supstanca: amoksicilin + klavulanska kiselina (amoksicilin + klavulanska kiselina)

Proizvođač: Javno preduzeće GlaxoSmithKline (GlaxoSmithKline PLC) (UK)

Opis i ažuriranje fotografija: 19.08.2019

Augmentin je antibiotik širokog spektra koji djeluje i na gram-negativne i na gram-pozitivne bakterije.

Oblik i sastav izdanja

Antibiotik se proizvodi u sljedećim oblicima:

filmom obložene tablete: ovalnog oblika, bijele ili gotovo bijele, na prelomu - od bijelo-žućkaste do gotovo bijele [250 mg (250 + 125) svaka: sa udubljenim natpisom na jednoj strani AUGMENTIN tablete (u blisterima od 10 kom., u kartonskom pakovanju 2 blistera); 500 mg svaki (500 + 125): sa reljefnim natpisom "AC" i rizikom na jednoj strani (u blisterima od 7 ili 10 kom., u kartonskom svežnju 2 blistera); 875 mg svaki (875 + 125): sa slovima "A" i "C" sa obe strane tablete i rizikom od loma na jednoj strani (u blisterima od 7 kom., u kartonskom pakovanju od 2 blistera)] ;
prašak za suspenziju za oralnu primjenu: bijeli ili gotovo bijeli, karakterističnog mirisa; kada se razrijedi, dobije se suspenzija (bijela ili gotovo bijela), u kojoj se u mirovanju formira talog (u staklenim bocama, 1 boca s mjernim poklopcem u kartonskoj kutiji);
prašak za otopinu za intravensku primjenu: od bijele do gotovo bijele boje (10 bočica u kartonskom pakovanju).

Kao aktivne tvari u Augmentinu koristi se kombinacija klavulanske kiseline (u obliku kalijeve soli) i amoksicilina (u obliku natrijeve soli).

1 tableta sadrži:

aktivne supstance: klavulanska kiselina - 125 mg, amoksicilin (u obliku trihidrata) - 250, 500 ili 875 mg;
pomoćne supstance: natrijum karboksimetil skrob, koloidni silicijum dioksid, magnezijum stearat, mikrokristalna celuloza.

Sastav filmske ovojnice tableta uključuje: hipromelozu, hipromelozu (5cP), makrogol 6000, makrogol 4000, dimetikon, titan dioksid.

5 ml pripremljene oralne suspenzije sadrži:

aktivne supstance [odnos amoksicilina (kao trihidrat) i klavulanske kiseline (kao kalijumove soli)]: 125 mg/31,25 mg, 200 mg/28,5 mg, 400 mg/57 mg;
pomoćne tvari: hipromeloza, ksantanska guma, jantarna kiselina, aspartam, koloidni silicijum dioksid, arome (narandža 1, narandža 2, malina, "Laka melasa"), silicijum dioksid.

1 bočica (1200 mg) intravenske otopine sadrži aktivne tvari:

amoksicilin (u obliku natrijeve soli) - 1000 mg;
klavulanska kiselina (u obliku kalijeve soli) - 200 mg.

Farmakološka svojstva

Augmentin se odlikuje antibakterijskim i baktericidnim djelovanjem i pripada penicilinima iz grupe β-laktama.

Farmakodinamika

Amoksicilin je polusintetski antibiotik širokog spektra koji je aktivan protiv mnogih gram-negativnih i gram-pozitivnih mikroorganizama. Međutim, amoksicilin je podložan razgradnji β-laktamazama, tako da se njegov spektar djelovanja ne proteže na bakterije koje proizvode ovaj enzim.

Klavulanska kiselina ima strukturu srodnu penicilinima i inhibitor je β-laktamaze, što objašnjava njenu sposobnost da inaktivira širok spektar β-laktamaza koje su prisutne u mikroorganizmima koji pokazuju otpornost na cefalosporine i peniciline. Ova aktivna komponenta efikasno deluje na plazmid β-laktamaze, koje najčešće obezbeđuju otpornost bakterija, a neefikasna je protiv hromozomskih β-laktamaza tipa 1 koje ne inhibira klavulanska kiselina.

Uključivanje klavulanske kiseline u Augmentin pomaže u zaštiti amoksicilina od razgradnje enzimima - β-laktamazama, što osigurava širenje antibakterijskog spektra ove tvari.

In vitro, sljedeći mikroorganizmi su osjetljivi na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline:

gram-negativni aerobi: Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori;
gram-pozitivni aerobi: koagulaza-negativni stafilokoki (sojevi osetljivi na meticilin), Staphylococcus saprophyticus (osetljivi na meticilin), Staphylococcus aureus (osetljivi na meticilin), Bacillus anthracis, Streptococcus agalactiacocti. (ostali β-hemolitički streptokoki), Streptococcus pyogenes, Enterococcus faecalis, Nocardia asteroides, Listeria monocytogenes;
gram-negativni anaerobi: Prevotella spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides spp., Porphyromonas spp., Fusobacterium spp., Fusobacterium nucleatum, Eikenella corrodens, Capnocytophaga spp.;
gram-pozitivni anaerobi: Peptostreptococcus spp., Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus niger, Clostridium spp.;
ostali: Treponema pallidum, Leptospira icterohaemorrhagiae, Borrelia burgdorferi.

Sljedeće mikroorganizme karakterizira stečena otpornost na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline:

gram-pozitivni aerobi: streptokoki grupe Viridans, Corynebacterium spp., Streptococcus pneumoniae (sojevi ove vrste bakterija ne proizvode β-laktamazu, a terapijska efikasnost lijeka potvrđena je rezultatima kliničkih studija), Enterococcus facoccus ;
gram-negativni aerobi: Shigella spp., Escherichia coli, Salmonella spp., Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus spp., Proteus vulgaris, Proteus mirabilis.

Sljedeće bakterije imaju prirodnu otpornost na lijek, što uključuje amoksicilin i klavulansku kiselinu:

gram-negativni aerobi: Yersinia enterocolitica, Acinetobacter spp., Stenotrophomonas maltophilia, Citrobacter freundii, Serratia spp., Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Hafnia alvei, Providencia spp., Morganella Legipnena morga;
ostali: Coxiella burnetii, Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia spp., Mycoplasma spp.

Osjetljivost patogena na monoterapiju amoksicilina ukazuje na sličnu osjetljivost na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline.

Farmakokinetika

Klavulanska kiselina i amoksicilin se brzo i skoro 100% apsorbuju iz gastrointestinalnog trakta (GIT) kada se uzimaju oralno. Apsorpcija aktivnih komponenti Augmentina smatra se optimalnom kada lijek uđe u tijelo na početku obroka.

Oralna suspenzija je proučavana u kliničkim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima u dobi od 2 do 12 godina. Uzimali su Augmentin u dozi od 125 mg / 31,25 mg 5 ml na prazan želudac u 3 doze, a dnevna doza amoksicilina i klavulanske kiseline bila je 40 odnosno 10 mg/kg. Kao rezultat eksperimenta, dobijene su sljedeće vrijednosti farmakokinetičkih parametara:

klavulanska kiselina: maksimalna koncentracija 2,7 ± 1,6 mg/ml, vrijeme za postizanje maksimalnih nivoa u plazmi 1,6 sati (opseg varijacije 1-2 sata), AUC 5,5 ± 3,1 mg h/ml, poluvrijeme eliminacije 0,94±0,05 sati;
amoksicilin: maksimalna koncentracija 7,3±1,7 mg/ml, vrijeme za postizanje maksimalnih nivoa u plazmi 2,1 sat (opseg varijacije 1,2-3 sata), AUC 18,6±2,6 mg×h/ml, poluvrijeme 1,0±0,33 sata.

Uporedne studije su također sprovedene o farmakokinetici Augmentina kada se uzima u obliku filmom obloženih tableta (na prazan želudac). Rezultati određivanja farmakokinetičkih parametara u zavisnosti od unosa Augmentina, klavulanske kiseline i amoksicilina u različitim dozama bili su sljedeći:

jedna tableta Augmentina s dozom od 250 mg / 125 mg: za amoksicilin - maksimalna koncentracija je 3,7 mg / l; vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije u plazmi 1,1 sat; AUC (površina ispod krive koncentracija-vrijeme) 10,9 mg h/ml; poluvrijeme eliminacije (T 1/2) 1 sat. Za klavulansku kiselinu, maksimalna koncentracija je 2,2 mg/l; vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije u krvnoj plazmi - 1,2 sata; AUC 6,2 mg h/mL; T 1/2 - 1,2 sata;
dvije tablete Augmentina s dozom od 250 mg / 125 mg: za amoksicilin - maksimalna koncentracija je 5,8 mg / l; vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije u krvnoj plazmi je 1,5 sati; AUC 20,9 mg h/mL; T 1/2 - 1,3 sata. Za klavulansku kiselinu, maksimalna koncentracija je 4,1 mg/l; vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije u plazmi 1,3 sata; AUC 11,8 mg h/mL; T 1/2 - 1 sat;
jedna tableta Augmentina s dozom od 500 mg / 125 mg: za amoksicilin - maksimalna koncentracija je 6,5 mg / l; vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije u krvnoj plazmi je 1,5 sati; AUC 23,2 mg h/mL; T 1/2 - 1,3 sata. Za klavulansku kiselinu, maksimalna koncentracija je 2,8 mg/l; vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije u plazmi 1,3 sata; AUC 7,3 mg h/mL; T 1/2 - 0,8 sati;
amoksicilin sam u dozi od 500 mg: maksimalna koncentracija 6,5 mg/l; vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije u plazmi 1,3 sata; AUC 19,5 mg h/ml; T 1/2 - 1,1 sat;
klavulanska kiselina sama u dozi od 125 mg: maksimalna koncentracija 3,4 mg/l; vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije u plazmi 0,9 sati; AUC 7,8 mg h/mL; T 1/2 - 0,7 sati.

Farmakokinetika lijeka je također proučavana intravenskom bolusnom primjenom Augmentina zdravim dobrovoljcima. Kao rezultat, dobivene su sljedeće vrijednosti farmakokinetičkih parametara u zavisnosti od doze:

doza 1000 mg / 200 mg: za amoksicilin - maksimalna koncentracija je 105,4 μg / ml; T 1/2 - 0,9 sati; AUC 76,3 mg h/ml, izlučuje se urinom tokom prvih 6 sati nakon primjene 77,4% aktivne tvari. Za klavulansku kiselinu - maksimalna koncentracija je 28,5 μg / ml; T 1/2 - 0,9 sati; AUC 27,9 mg h/ml, izlučuje se urinom tokom prvih 6 sati nakon primjene 63,8% aktivne tvari;
doza 500 mg / 100 mg: za amoksicilin - maksimalna koncentracija je 32,2 μg / ml; T 1/2 - 1,07 sati; AUC 25,5 mg h/ml, izlučuje se urinom tokom prvih 6 sati nakon primjene 66,5% aktivne tvari. Za klavulansku kiselinu - maksimalna koncentracija je 10,5 μg / ml; T 1/2 - 1,12 sati; AUC 9,2 mg h/ml, izlučuje se urinom tokom prvih 6 sati nakon primjene 46% aktivne tvari.

I oralnom i intravenskom primjenom lijeka, klavulanska kiselina i amoksicilin u terapijskim koncentracijama određuju se u intersticijskoj tekućini i različitim tkivima (u tkivima trbušne šupljine, masnom i mišićnom tkivu, koži, žučnoj kesi, gnojnom iscjetku, žuči peritonealne i sinovijalne tečnosti).

Obje aktivne komponente Augmentina slabo se vežu za proteine plazme. Rezultati studija pokazuju da je stepen vezivanja amoksicilina za proteine krvne plazme oko 18%, a klavulanske kiseline - 25%. Eksperimenti na životinjama ne potvrđuju nakupljanje aktivnih supstanci ni u jednom organu.

Amoksicilin prodire u majčino mlijeko, u kojem je klavulanska kiselina također određena u tragovima. Negativni efekti ovih supstanci na zdravlje dojene djece, pored razvoja kandidijaze sluzokože usne šupljine, dijareje i rizika od senzibilizacije, nisu utvrđeni.

Studija reproduktivne funkcije kod životinja kada se koristi amoksicilin u kombinaciji s klavulanskom kiselinom pokazala je da aktivne komponente Augmentina prodiru kroz placentnu barijeru, ali nemaju negativan učinak na fetus.

Od 10 do 25% prihvaćene doze amoksicilina izlučuje se urinom u obliku penicilinske kiseline, metabolita koji ne pokazuje farmakološku aktivnost. Klavulanska kiselina se ekstenzivno metabolizira u 1-amino-4-hidroksi-butan-2-on i 2,5-dihidro-4-(2-hidroksietil)-5-okso-1H-pirol-3-karboksilnu kiselinu i izlučuje se kroz gastrointestinalni trakt, urinom, kao i izdahnutim zrakom u obliku ugljičnog dioksida.

Amoksicilin se izlučuje uglavnom putem bubrega, dok klavulansku kiselinu karakteriše i bubrežni i ekstrarenalni mehanizam. Otprilike 45-65% klavulanske kiseline i oko 60-70% amoksicilina se izlučuje nepromijenjeno u urinu tokom prvih 6 sati nakon uzimanja 1 tablete od 500 mg / 125 mg ili 250 mg / 125 mg ili nakon jedne bolus injekcije Augmentina u dozi od 500 mg/100 mg ili 1000 mg/200 mg. Istovremena primjena probenecida inhibira izlučivanje amoksicilina, ali ne utječe na izlučivanje klavulanske kiseline.

Indikacije za upotrebu

Prema uputama, Augmentin se propisuje za bakterijske infekcije uzrokovane mikroorganizmima koji su osjetljivi na antibiotik:

infekcije kože, mekih tkiva;
infekcije respiratornog trakta: bronhitis, lobarna bronhopneumonija, empiem, apsces pluća;
infekcije genitourinarnog sistema: cistitis, uretritis, pijelonefritis, abortus sepsa, sifilis, gonoreja, infekcije organa u predelu karlice;
infekcije kostiju i zglobova: osteomijelitis;
odontogene infekcije: parodontitis, odontogeni maksilarni sinusitis, teški zubni apscesi;
infekcije koje su nastale kao komplikacija nakon operacije: peritonitis.

Kontraindikacije

preosjetljivost na klavulansku kiselinu, amoksicilin, druge komponente lijeka i beta-laktamske antibiotike (cefalosporini, penicilini) u anamnezi;
prethodni slučajevi žutice ili abnormalne funkcije jetre pri korištenju kombinacije klavulanske kiseline i amoksicilina u anamnezi;
oštećena funkcija bubrega (prašak za suspenziju za oralnu primjenu 200 mg / 28,5 mg i 400 mg / 57 mg; tablete 875 mg / 125 mg);
fenilketonurija (prašak za oralnu suspenziju).

Kontraindikacije za Augmentin za djecu: tablete - uzrast do 12 godina i tjelesna težina manja od 40 kg; prašak za suspenziju za oralnu primjenu 400 mg / 57 mg i 200 mg / 28,5 mg - starost do 3 mjeseca.

U slučaju oštećenja funkcije jetre, Augmentin treba uzimati s oprezom.

Tokom trudnoće i dojenja odluku o potrebi upotrebe lijeka donosi ljekar koji prisustvuje.

Upute za upotrebu Augmentina: način i doziranje

Prije propisivanja Augmentina, preporučuje se podvrgnuti pregledu kako bi se utvrdila osjetljivost mikroflore koja je izazvala bolest na ovaj antibiotik. Zatim, liječnik postavlja režim doziranja, uzimajući u obzir starost pacijenta, težinu, funkciju bubrega i težinu bolesti.

Minimalni efektivni tok liječenja je 5 dana, maksimalno trajanje terapije bez prilagođavanja kliničke situacije je 2 sedmice. Lijek treba uzeti na početku obroka.

Ako je potrebno, prvi put kada se lijek primjenjuje parenteralno, tada se može propisati oralna primjena.

u slučaju infekcija blage i srednje težine: 1 tableta (250 mg + 125 mg) 3 puta dnevno;
kod teških ili hroničnih infekcija: 1 tableta (500 mg + 125 mg) 3 puta dnevno ili 1 tableta (875 mg + 125 mg) 2 puta dnevno.

Važno: 2 tablete 250 mg/125 mg nisu ekvivalentne 1 tableti 500 mg/125 mg.

djeca starija od 12 godina i odrasli: 11 ml suspenzije 400 mg / 57 mg / 5 ml 2 puta dnevno (odgovara 1 tableti 875 mg + 125 mg);
djeca od 3 mjeseca do 12 godina (težine do 40 kg): dnevna doza se određuje na osnovu tjelesne težine i dobi (u ml - za suspenziju, ili mg / kg / dan). Izračunatu vrijednost treba podijeliti u 3 doze sa intervalom od 8 sati (za suspenziju od 125 mg / 31,25 mg / 5 ml) ili u 2 doze (za suspenziju od 400 mg / 57 mg / 5 ml ili 200 mg / 28,5 mg /5 ml) u intervalima od 12 sati. Za suspenziju od 125 mg/31,25 mg/5 ml, niske* doze su 20 mg/kg/dan, visoke** doze su 40 mg/kg/dan. Za suspenziju 400 mg / 57 mg / 5 ml i 200 mg / 28,5 mg / 5 ml niske doze - 25 mg / kg / dan, visoke doze - 45 mg / kg / dan.

*Male doze se koriste u liječenju rekurentnih upala krajnika i infekcija mekih tkiva i kože.

** Visoke doze su potrebne za liječenje sinusitisa, upale srednjeg uha, infekcija zglobova i kostiju, urinarnih i respiratornih infekcija.

djeca starija od 12 godina i odrasli: 1000 mg / 200 mg 3 puta dnevno (svakih 8 sati), kod teških infekcija interval između injekcija može se smanjiti na 4-6 sati;
djeca od 3 mjeseca do 12 godina: 3 puta dnevno po stopi od 50 mg / 5 mg / kg ili 25 mg / 5 mg / kg, ovisno o ozbiljnosti infekcije, interval između injekcija je 8 sati;
djeca mlađa od 3 mjeseca: težine veće od 4 kg - 25 mg / 5 mg / kg ili 50 mg / 5 mg / kg svakih 8 sati, težine manje od 4 kg - 25 mg / 5 mg / kg svakih 12 sati.

Augmentin treba uzimati striktno u dozama koje je propisao ljekar, po propisanom režimu.

Nuspojave

Upotreba Augmentina u rijetkim slučajevima može uzrokovati sljedeće (uglavnom blage i prolazne) nuspojave:

hematopoetski sistem: trombocitopenija, leukopenija (uključujući neutropeniju), hemolitička anemija i agranulocitoza (reverzibilna), povećan protrombinski indeks i vrijeme krvarenja;
imuni sistem: alergijske reakcije u vidu anafilaksije, angioedema, sindroma sličnog serumskoj bolesti, Stevens-Johnsonovog sindroma, alergijskog vaskulitisa, toksične epidermalne nekrolize, buloznog eksfolijativnog dermatitisa, akutne generalizirane egzantematozne pustuloze. Primjena Augmentina treba prekinuti ako se pojavi bilo koji od oblika alergijskog dermatitisa;
kožne manifestacije: osip, urtikarija, multiformni eritem;
centralni nervni sistem: hiperaktivnost i konvulzije (reverzibilne), glavobolja, vrtoglavica;
jetra: holestatska žutica, hepatitis, umjereno povećanje nivoa AST i/ili ALT (ova nuspojava se javljaju tokom ili neposredno nakon terapije, najčešće kod starijih pacijenata i kod muškaraca (uz dugotrajno liječenje), kod djece - vrlo rijetko, i su reverzibilni);
urinarni sistem: kristalurija, intersticijski nefritis.

Vrlo često primjena Augmentina može uzrokovati dijareju kod odraslih i djece, mučninu, povraćanje, dispepsiju (ovi probavni poremećaji mogu se smanjiti ako se lijek uzima s hranom).

Povremeno, kod djece koja uzimaju suspenziju Augmentina, boja integumentarnog sloja zubne cakline može se promijeniti.

Mikrobiološki učinak lijeka često uzrokuje kandidijazu sluznice, u rijetkim slučajevima može uzrokovati hemoragični i pseudomembranozni kolitis.

Predoziranje

Kod predoziranja Augmentinom može doći do poremećaja ravnoteže vode i elektrolita i negativnih simptoma iz gastrointestinalnog trakta. Postoje izvještaji o razvoju kristalurije amoksicilina, koja je u nekim slučajevima izazvala razvoj zatajenja bubrega. Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega, kao i oni koji uzimaju lijek u visokim dozama, mogu doživjeti napade.

Da bi se zaustavile negativne pojave povezane s funkcioniranjem gastrointestinalnog trakta, propisana je simptomatska terapija, pri čijoj selekciji posebnu pažnju treba obratiti na normalizaciju ravnoteže vode i elektrolita. Klavulanska kiselina i amoksicilin mogu se ukloniti iz sistemske cirkulacije postupkom hemodijalize.

Prospektivna studija u centru za kontrolu trovanja kod 51 djeteta potvrđuje da primjena amoksicilina u dozi koja ne prelazi 250 mg/kg nije dovela do razvoja klinički značajnih simptoma predoziranja i nije zahtijevala ispiranje želuca.

Nakon intravenske primjene amoksicilina u velikim dozama može formirati precipitat u urinarnim kateterima, pa je potrebno redovito kontrolirati njihovu prohodnost.

specialne instrukcije

Prilikom liječenja Augmentinom potrebno je prvo prikupiti detaljnu anamnezu kako bi se utvrdilo da li je bilo prethodnih reakcija preosjetljivosti na cefalosporine, peniciline ili druge alergene.

U nekim slučajevima prijavljene su ozbiljne anafilaktoidne reakcije, ponekad fatalne. Rizik od ovakvih stanja je posebno visok kod pacijenata sa istorijom reakcija preosetljivosti na peniciline. Ukoliko dođe do alergijske reakcije, terapiju Augmentinom treba odmah prekinuti, u težim slučajevima odmah primijeniti adrenalin. Terapija kiseonikom, intravenski glukokortikosteroidi i upravljanje disajnim putevima, uključujući intubaciju, mogu biti neophodni.

Uz produženu primjenu Augmentina povećava se rizik od prekomjerne reprodukcije mikroorganizama neosjetljivih na njega.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i složenim mehanizmima

Augmentin nema negativan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Rezultati istraživanja reproduktivne funkcije kod životinja s parenteralnom i oralnom primjenom Augmentina potvrđuju odsustvo teratogenih učinaka uzrokovanih lijekom. Jedna studija na pacijentima s prijevremenom rupturom membrana sugerira da profilaktička terapija ovim antibiotikom može povećati rizik od neonatalnog nekrotizirajućeg enterokolitisa. Stoga, Augmentin treba koristiti samo u slučajevima kada potencijalna korist liječenja za majku značajno nadmašuje moguće štetne učinke na fetus.

Dozvoljeno je davanje Augmentina tokom laktacije. Međutim, ako se pojave nuspojave kod djece (kandidijaza sluzokože usne šupljine, proljev, povećana senzibilizacija), preporučuje se prekid dojenja.

Primjena u djetinjstvu

Dozvoljeno je propisivanje Augmentina djeci prema indikacijama u skladu sa režimom doziranja:

prašak za suspenziju za oralnu primjenu i prašak za otopinu za intravensku primjenu - od rođenja;
filmom obložene tablete - od 12 godina.

Za oštećenu funkciju bubrega

Kod pacijenata sa bubrežnom disfunkcijom, prilagođavanje doze se zasniva na maksimalnoj terapijskoj dozi amoksicilina i na osnovu vrednosti klirensa kreatinina (CC).

Kada ih uzimaju odrasli pacijenti čiji CC prelazi 30 ml/min, tablete Augmentin sa dozom od 500 mg / 125 mg ili 250 mg / 125 mg, kao i suspenzija sa dozom od 125 mg / 31,25 mg u 5 ml, postoje nema potrebe za prilagođavanjem doze. Ako je CC vrijednost od 10 do 30 ml/min, pacijentima se savjetuje da uzimaju 1 tabletu 500 mg/125 mg ili 1 tabletu 250 mg/125 mg (za blage i umjereno teške infekcije) 2 puta dnevno ili 20 ml suspenzija od 125 mg/min 31,25 mg u 5 ml 2 puta dnevno.

Sa CC vrijednosti manjom od 10 ml/min, Augmentin se koristi u dozi od 1 tablete 500 mg/125 mg ili 1 tablete 250 mg/125 mg (za blage i umjereno teške infekcije) 1 put dnevno ili 20 ml suspenzija 125 mg / 31,25 mg u 5 ml jednom dnevno.

Tablete od 875 mg/125 mg propisuju se samo pacijentima čiji CC prelazi 30 ml/min, tako da nije potrebno prilagođavanje doze. U većini slučajeva preporučuje se davanje prednosti parenteralnoj primjeni Augmentina.

Kada se koristi kod odraslih i djece starije od 12 godina ili težine preko 40 kg koja su na hemodijalizi, preporučena doza Augmentina je 1 tableta 500 mg / 125 mg (2 tablete 250 mg / 125 mg) jednom u 24 sata ili 20 ml suspenzije 125 mg / 31,25 mg 1 put dnevno.

Tokom postupka dijalize, kao i na njegovom kraju, pacijent dobija dodatnu jednu tabletu (1 doza), što omogućava kompenzaciju smanjenja koncentracije klavulanske kiseline i amoksicilina u krvnom serumu.

Za oštećenu funkciju jetre

Kod pacijenata s disfunkcijom jetre liječenje se provodi s oprezom. Preporučuje se redovno praćenje stanja jetre. Ograničeni podaci o upotrebi Augmentina u ovoj kategoriji pacijenata ne dozvoljavaju korekciju režima doziranja.

Upotreba kod starijih osoba

Nema potrebe za smanjenjem doze za starije pacijente: propisuje se u istim dozama kao i za odrasle pacijente. Kod starijih pacijenata s bubrežnom disfunkcijom, dozu treba prilagoditi na isti način kao i za pacijente s bubrežnom insuficijencijom.

interakcija lijekova

Probenecid i lijekovi sličnog djelovanja (fenilbutazon, diuretici, NSAIL) smanjuju tubularnu sekreciju amoksicilina. Ne preporučuje se istovremena primjena, jer može biti praćena perzistentnošću i povećanjem koncentracije amoksicilina u krvi (dok se bubrežno izlučivanje klavulanske kiseline ne usporava).

Fibell.

Analozi Augmentina prema mehanizmu djelovanja, lijekovi iste farmakološke podgrupe: Ampiox, Ampisid, Libaktsil, Oksamp, Oxampicin, Oxamsar, Sulbacin, Sultasin, Santaz itd.

Uslovi skladištenja

Čuvati na temperaturi do 25°C na suvom mestu van domašaja dece.

Rok trajanja:

tablete koje sadrže amoksicilin 875 mg i 250 mg - 2 godine;
tablete koje sadrže amoksicilin 500 mg - 3 godine;
prašak za otopinu za intravensku primjenu - 2 godine;
prašak za pripremu suspenzije u neotvorenom obliku - 2 godine;
pripremljena suspenzija (na temperaturi unutar 2-8 ° C) - 7 dana.

Prilikom odabira antibiotika za liječenje bilo koje infekcije, često se preferiraju lijekovi sa širokim spektrom antimikrobnog djelovanja. Jedan od njih je Augmentin. Za djecu je ovaj lijek pogodnije davati u tečnom obliku. Kada se propisuje maloj djeci i kako se priprema suspenzija? Da li se lek uzima pre ili posle jela? Koliko dugo liječiti dijete? Ova i druga pitanja zanimaju svaku majku ako njen sin ili ćerka treba da uzima antibiotik.

Obrazac za oslobađanje

Augmentin, od kojeg se priprema suspenzija, predstavlja prah koji se stavlja u staklenu bočicu. Takav prah ima bijelu boju i karakterističan miris, a nakon dodavanja vode iz njega se dobija bijela suspenzija koja se prilikom skladištenja odvaja sa stvaranjem bijelog taloga. Lijek je dostupan i u obliku injekcije (namijenjen je za intravensku primjenu) i u obloženim tabletama s različitim dozama (mogu sadržavati 250, 500 ili 875 mg antibiotika svaka).

Compound

Augmentin uključuje dva aktivna sastojka odjednom, zahvaljujući kojima ima širok spektar djelovanja na mikroorganizme:

Amoksicilin. Ovaj antibiotik je predstavljen u obliku trihidrata i nalazi se u 5 ml gotovog lijeka u dozi od 125 mg, 200 mg ili 400 mg.
klavulanska kiselina. Takav spoj je kalijumova so i doza ove kiseline je, ovisno o dozi amoksicilina, 31,25 mg, 28,5 mg ili 57 mg na 5 ml suspenzije.

Odnos ove dvije komponente predstavljen je omjerom 4:1 i 7:1. Dodatno, bočica sadrži silicijum dioksid, ksantan gumu, hipromelozu i jantarnu kiselinu. Za slatkoću preparatu se dodaje aspartam, a miris suspenzije je obezbeđen sa aromama narandže, maline i melase.

Princip rada

Amoksicilin u sastavu Augmentina ima antimikrobni učinak na mnoge vrste mikroorganizama. Djeluje baktericidno, uzrokujući smrt bakterija zbog inhibicije sinteze njihovih staničnih zidova. Međutim, ovaj antibiotik može biti uništen beta-laktamazama, tako da ne može ubiti bakterije koje proizvode ove enzime.

Kako bi se spriječilo ovo uništenje, u preparatu je prisutna klavulanska kiselina. Inaktivira beta-laktamazu, što čak i mikrobe otporne na amoksicilin čini osjetljivim na suspenziju.

Lijek je efikasan protiv:

Različite vrste stafilokoka, uključujući saprofitne i zlatne.
Pertussis štapići.
Različite vrste streptokoka, uključujući hemolitičke, piogene i grupe B.
Nocardius.
Listeria.
Hemofilni štapići.
Enterokoki.
Helicobacter pylori.
Gonococcus.
Vibrio cholerae.
Pasteurell.
Peptococcus i Peptostreptococcus.
Moraxell.
Blijede treponeme.
Leptospir.
Borrelia.
Bakteroidi.
Clostridia.
Fusobacterium.

Suspenzija može biti nemoćna protiv Escherichia coli, Proteus, Salmonella, Corynebacterium, Pneumococcus, Klebsiella i Shigella, pa se kod infekcije ovim mikroorganizmima preporučuje prvo uraditi test osjetljivosti.

Lijek se smatra neefikasnim kada je zaražen Citrobacter, Enterobacter, Morganella, Providence, Legionella, Hafnia, Pseudomonas, Yersinia, Chlamydia, Coxiella, Mycoplasmas and Serrations. Osim toga, ovaj lijek ne pomaže kod gripe, herpetične upale grla, SARS-a, mononukleoze, vodenih kozica i drugih virusnih infekcija.

Indikacije

Augmentin u obliku suspenzije je propisan:

S bakterijskim lezijama ORL organa i gornjeg dišnog sustava, na primjer, s upalom srednjeg uha, sinusitisom ili rekurentnim tonzilitisom.
Sa velikim kašljem ili šarlahom.
Uz pogoršanje kroničnog bronhitisa, akutnog bronhitisa, lobarne pneumonije i drugih bakterijskih lezija donjeg respiratornog trakta.
Kod urinarnih infekcija, na primjer, s uretritisom ili pijelonefritisom.
Sa gonorejom.
Kada je zaražen streptokokom ili Staphylococcus aureus mekih tkiva ili kože.
Sa bakterijskim infekcijama zglobova ili kostiju.

U kojoj dobi je dozvoljeno uzimati?

Augmentin prepisuju pedijatri djeci bilo koje dobi, čak i dojenčadi. Istovremeno, suspenzije s dozom amoksicilina od 200 mg ili 400 mg na pet mililitara ne daju bebama prva tri mjeseca života. Takvi lijekovi se propisuju u djetinjstvu tek od 3 mjeseca.

Kontraindikacije

Lijek se ne smije davati djetetu s preosjetljivošću na bilo koju komponentu suspenzije, kao i alergijama na druge penicilinske antibiotike ili cefalosporine. Također, zabranjeno je liječenje fenilketonurije, koja je povezana s prisustvom aspartama u sastavu.

Vrlo pažljivo propisivati lijek djeci koja imaju oštećenu funkciju bubrega ili oboljenje jetre. Ako se sumnja na infektivnu mononukleozu kod bebe, upotreba Augmentina može izazvati osip nalik na boginje.

Nuspojave

Kao rezultat liječenja Augmentinom, dijete može doživjeti:

Alergija u obliku svraba, koprivnjače ili osipa.
Rijetka stolica, kao i povraćanje ili mučnina.
Pogoršanje parametara općeg krvnog testa - smanjenje nivoa trombocita i leukocita, ponekad agranulocitoza i anemija, kao i promjena parametara koagulacionog sistema.
Candida infekcija koja zahvaća sluznicu ili kožu.
Povećana aktivnost jetrenih enzima.
Glavobolja ili vrtoglavica.

Vrlo rijetke nuspojave uzimanja suspenzije uključuju Quinckeov edem, anafilaksiju, nervno uzbuđenje, konvulzije, upalu crijeva, stomatitis, promjenu boje zubne cakline, nefritis i druge negativne pojave. Kada se pojave, prekinite liječenje i odmah se obratite ljekaru.

Uputstvo za upotrebu

Za pripremu suspenzije Augmentinu u prahu dodaje se prokuhana i ohlađena na sobnu temperaturu voda u određenoj količini. U pripravak koji sadrži amoksicilin u dozi od 125 mg na 5 mililitara, prvo sipajte 60 ml vode. Zatim se lijek promućka i ostavi 5 minuta, nakon čega se dodaje još vode tako da mu ukupna zapremina bude približno 92 ml.

Ako se u tretmanu koristi suspenzija koja sadrži 200 ili 400 mg amoksicilina u pet mililitara, tada se prašak prvo pomiješa sa 40 ml vode, a nakon pet minuta u bočicu se dodaje još malo vode kako bi njegova ukupna količina bila otprilike 64 ml.

Osim toga, tretman tekućim oblikom Augmentina pruža takve nijanse:

Prije svake upotrebe lijek treba promućkati kako bi oljušteni sirup postao homogen.
Merni poklopac koji dolazi uz bocu antibiotika pomaže da se izmeri tačna doza leka. Kada dijete popije suspenziju, ovaj čep se dobro ispere vodom.
Za dijete mlađe od dvije godine, pojedinačna doza lijeka može se dodatno razrijediti vodom 1:1.
Na način primjene i izračunavanje pojedinačne doze lijeka utječu i dob djeteta i njegova težina, i stanje bubrega i težina infekcije.
Kako bi se aktivne tvari lijeka optimalno apsorbirale, a rizik od nuspojava manji, savjetuje se piti lijek na početku obroka. Suspenzija se daje novorođenčadi tokom hranjenja.
Koliko dana treba piti lijek, u svakom slučaju se određuje pojedinačno, ali minimalnim tokom liječenja smatra se period od 5 dana. Osim toga, nepoželjno je davati suspenziju duže od 14 dana.
Da biste spriječili bojenje zuba, preporučuje se da ih temeljito perete nekoliko puta dnevno.

Doziranje

Bebama u prva tri mjeseca života daje se samo suspenzija, čije su aktivne tvari predstavljene u omjeru 4: 1 (125 mg / 31,25 mg).

Da biste izračunali dnevnu dozu lijeka, morate znati težinu bebe u kilogramima. Pomnoži se sa 30 i dobije se broj miligrama amoksicilina. Dijeljenjem dobivene brojke sa 2, određuje se jedna količina ml suspenzije, koja se daje djetetu dva puta dnevno.

Za dijete uzrasta od 3 mjeseca do 12 godina koje ima manje od 40 kilograma, suspenzija se dozira na sljedeći način:

Preparat koji sadrži aktivne spojeve 125 mg/31,25 mg davati tri puta dnevno sa razmakom između doza od 8 sati.
Lijek koji sadrži aktivne sastojke u određenoj količini 200mg/28,5mg ili 400mg/57mg, propisane dva puta, odnosno takve suspenzije se uzimaju dva puta dnevno.

Ako dijete ima infekcija mekog tkiva ili kože tada se Augmentin propisuje u niskoj dozi. Predstavlja se u dozi od 20 mg na 1 kg težine bebe dnevno za suspenziju od 125 mg / 31,25 mg / 5 ml ili 25 mg dnevno po kilogramu težine djeteta za suspenzije s omjerom aktivnih sastojaka 7: 1. Koristi se ista doza sa recidivima upale krajnika.

Ako se Augmentin liječi otitis, sinusitis, infekcije zglobova, mokraćnih organa, donjih disajnih puteva ili kostiju, koriste se visoke doze. To je 40 mg na 1 kilogram tjelesne težine djeteta dnevno za suspenziju 4:1. Ako se bebi daje lijek 7:1, tada će doza biti 45 mg dnevno na 1 kg težine pacijenta. Svi proračuni se vrše na amoksicilinu.

Djeca starija od 12 godina i djeca teža od 40 kg dati 11 ml suspenzije koja sadrži 400 mg amoksicilina i 57 mg klavulanske kiseline. Lijek se propisuje dva puta. Treba napomenuti da je takvim pacijentima poželjnije koristiti lijek u obliku tableta.

Predoziranje

Ako prekoračite dozu suspenzije koju je propisao ljekar, to može poremetiti probavni sistem djeteta i uticati na ravnotežu vode i elektrolita u njegovom tijelu. Također je moguće stvaranje kristala u urinu, zbog čega predoziranje može izazvati zatajenje bubrega. Ako dijete ima oboljele bubrege, tada višak doze može uzrokovati konvulzije.

Interakcija s drugim lijekovima

Istodobna primjena s antacidima, laksativima ili glukozaminom smanjuje apsorpciju amoksicilina.
Kada se primjenjuje istovremeno s makrolidima (na primjer, sa suspenzijom Sumameda ili Azitroxa), učinak Augmentina će biti slabiji. Isti efekat se primećuje kada se kombinuje sa tetraciklinima, sulfonamidima, linkozamidima i hloramfenikolom.
Suspenzija se može koristiti zajedno s nitrofuranima, na primjer, Enterofuril.
Augmentin se ne smije davati djetetu zajedno sa alopurinolom, jer ova kombinacija može izazvati alergije na koži.
Kada se daju sa antikoagulansima (indirektnim), efikasnost ovih lekova će se povećati.
Lijek se ne propisuje zajedno s metotreksatom, jer penicilini povećavaju njegovu toksičnost.

Uslovi prodaje

Da biste kupili prah u apoteci, prvo morate dobiti recept od ljekara. Cijena jedne bočice ovisi o dozi i može varirati od 130 do 250 rubalja.

Karakteristike skladištenja

Neotvorena bočica pudera može se čuvati do isteka roka trajanja, a to je 2 godine, na suvom mestu dalje od beba, gde temperatura ne prelazi +25 stepeni. Preparat razblažen vodom treba staviti u frižider, ali ne dozvoliti da se rastvor zamrzne. Rok trajanja tekućeg lijeka je 7 dana.

AUGMENTIN™ (AUGMENTIN™)

GlaxoSmithKline J01C R02

SASTAV I OBLIK IZDAVANJA:

AUGMENTIN™

tab. po 500 mg + 125 mg blister, № 14

Ostali sastojci: koloidni bezvodni silicijum dioksid, natrijum skrob glikolat, magnezijum stearat, mikrokristalna celuloza, titanijum dioksid, hipromeloza (5cps), hipromeloza (15cps), makrogol 4000, makrogol 6000, dimetikonesikon 5000.

br. UA/0987/02/02 od 05.07.2013. do 05.07.2018.

AUGMENTIN™ (BD)

tab. po 875 mg + 125 mg, br. 14

Amoksicilin ................................................. 875 mg
Klavulanska kiselina ................................. 125 mg