Clexane tijekom trudnoće - pravila za sigurnu upotrebu. "Clexane" tijekom trudnoće: uporaba i kontraindikacije

Ako se povećava rizik od razvoja tromboze ili ako je potrebno njihovo liječenje, liječnici često propisuju Clexane tijekom trudnoće. Ovaj lijek je klasificiran kao antikoagulans izravnog djelovanja, koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.

Mnogi ljudi se boje davati Clexane injekcije, jer čak i upute za uporabu pokazuju da nisu provedena odgovarajuća istraživanja na budućim majkama. Ali propisano je samo ako je uporaba lijeka nužna. Pitanje dopuštenosti korištenja Clexanea posebno je zabrinjavajuće za žene koje imaju ugrađen mehanički ventil u srcu.

Indikacije za uporabu lijeka

Ženama koje pate od predispozicije za stvaranje krvnih ugrušaka može biti teško nositi dijete do termina. U nekim slučajevima, bolje je ako žena počne koristiti antikoagulanse izravnog djelovanja kada planira trudnoću. Indikacije za propisivanje lijeka Clexane uključuju:

  • prevencija embolije;
  • prevencija tromboze;
  • liječenje stanja praćenih stvaranjem krvnih ugrušaka u dubokim venama;
  • prisilni produljeni odmor u krevetu zbog akutnog respiratornog ili srčanog zatajenja, reumatskih procesa, zaraznih lezija;
  • liječenje koronarna bolest srca.

Upute za uporabu sadrže podatke da je propisano kao profilaktički ako su potrebne kirurške intervencije.

Ako žena ne može koristiti Clexane tijekom trudnoće, može joj se propisati drugi antikoagulans. Mogao bi biti Fraxiparine. Oba ova lijeka smatraju se antikoagulansima izravno djelovanje, ali glavna tvar u Clexaneu je natrijev enoksaparin. A Fraxiparine je napravljen na bazi kalcijevog nadroparina.

Značajke korištenja Fraxiparine

Kao analogni lijek Clexane, liječnik može preporučiti korištenje Fraxiparina. Ovaj heparin niske molekularne težine propisan je:

  • za liječenje tromboembolije;
  • za terapiju stanja koja prijete razvojem srčanog udara;
  • kao profilaktičko sredstvo u slučaju vjerojatnosti tromboembolijskih komplikacija;
  • s infarktom miokarda, u kojem je Q val odsutan.

Tromboembolijske komplikacije mogu nastati tijekom kirurških ili ortopedskih intervencija. Također se razvijaju s ograničenom pokretljivošću zbog srčanog ili respiratornog zatajenja.

Lijek Fraxiparine ne treba propisivati ​​ako je, kao rezultat njegove uporabe, već postojala povijest neugodne posljedice. To uključuje razvoj trombocitopenije pri primjeni nadroparina. Također ne smijete ubrizgavati Fraxiparine u sljedećim slučajevima:

  • ulcerativne lezije organa;
  • oslabljena hemostaza i povezani povećani rizik od krvarenja;
  • intrakranijalne hemoragije;
  • ozbiljno zatajenje bubrega.

Upute za uporabu pokazuju da se u svim drugim situacijama koje su popraćene povećanim rizikom od krvarenja Fraxiparine propisuje s oprezom. Doziranje se odabire pojedinačno u svakom slučaju.

Kontraindikacije za uporabu

Popis situacija u kojima upute za uporabu preporučuju odbijanje uporabe ovog antikoagulansa izravnog djelovanja uključuje:

  • bolesti koje prate povećana vjerojatnost dolazi do krvarenja, iznimke su samo za uzimanje tijekom planiranih kirurških operacija;
  • povećana osjetljivost na heparin, uključujući enoksaparin;
  • Prisutnost mehaničkih srčanih zalistaka u trudnica.

Situacije koje povećavaju mogućnost krvarenja uključuju:

  • opasnost od spontanog pobačaja;
  • aneurizma krvnih žila u mozgu;
  • disecirajuća aneurizma aorte;
  • povijest teške trombocitopenije povezane s primjenom heparina.

Upute za uporabu podsjećaju vas na potrebu opreza pri uzimanju Clexanea u sljedećim situacijama:

  • poremećaji hemostaze;
  • ulcerativne lezije različitih organa;
  • teški oblik vaskulitisa;
  • dijabetes;
  • bakterijski endokarditis;
  • otvorene rane s velikim zahvaćenim područjem.

Značajke primjene

Upute za uporabu sadrže informacije o tome kako se točno treba koristiti ovaj lijek. Mora se ubrizgati duboko supkutano. Intramuskularne injekcije Clexane je zabranjen.

Liječnici preporučuju davanje injekcija kada je pacijent unutra ležeći položaj. Bolje injekcije provedite naizmjenično u desno i lijevo područje anterolateralne ili posterolateralne površine abdomena. Da biste izvršili injekciju morate učiniti kožni nabor pomoću palca i kažiprsta. Igla se uvodi potpuno okomito u formirani nabor. Koža se oslobađa tek nakon završetka primjene lijeka. Nakon injekcije zabranjeno je masirati ovo područje.

U većini situacija liječenje Clexanom treba trajati 7-10 dana. Isto trajanje terapije treba biti kada se koristi Fraxiparine.

Potrebna doza antikoagulansa odabire se ovisno o indikacijama, stanju i težini žene. Kako bi se spriječio razvoj tromboze, liječnici mogu preporučiti davanje 40 mg Clexane jednom dnevno tijekom 1-2 tjedna. Ali za liječenje duboke venske tromboze potrebno je primijeniti 1,5 mg po kg težine jednom dnevno ili 1 mg dva puta.

Vrijedi li dobiti injekcije: mišljenja žena

Pitanje uputnosti korištenja izravnih antikoagulansa se čak i ne raspravlja ako žena ima povećanu sklonost stvaranju krvnih ugrušaka. Ali mnogi se boje davati injekcije dok ne čuju recenzije drugih trudnica.

Kada koristite Clexane, žena treba biti spremna na činjenicu da se simptomi mogu početi pojavljivati. nuspojave. Injekcije mogu izazvati:

  • početak krvarenja (želudac, nos);
  • pojava hematoma;
  • pojava hematurije;
  • trombocitoza;
  • trombocitopenija;
  • alergijske reakcije;
  • oticanje, bol, povećana osjetljivost na mjestu ubrizgavanja.

Ali odsutnost takvog tretmana može uzrokovati zaustavljanje razvoja fetusa. To znači da žena neće moći podnijeti dijete bez injekcija antikoagulansa. Nedostatak liječenja može naštetiti zdravlju žene. Preporučljivo je da ovaj lijek ne propisuje terapeut ili ginekolog koji vodi trudnoću, već hematolog.

Liječnik mora odabrati najprikladniji lijek. Unatoč činjenici da su Clexane i Fraxiparine niskomolekularni heparini, ne mogu se nazvati analozima. Stoga liječnik mora napraviti izbor na temelju indikacija, stanja trudnice i njegovog osobno iskustvo o upotrebi ovih lijekova.

Prilikom odabira najviše prikladan lijek Ne biste se trebali usredotočiti na cijenu, iako je razlika između cijene Clexane i Fraxiparine mala. Pakiranje od 10 štrcaljki 20 mg / 0,2 ml koštat će 1661 rubalja, 40 mg / 0,4 ml - 2601 rubalja, 80 mg / 0,8 ml - 4150 rubalja. A za 10 injekcija Fraxiparine 9500 IU / 0,8 ml morat ćete platiti 4500 rubalja, 5700 IU / 0,6 ml - 3872 rubalja, 2850 IU / 0,3 ml - 2539 rubalja.

Latinski naziv: Clexane
ATX kod: B01AB05
Djelatna tvar: Enoksaparin natrij
Proizvođač: Sanofi-Aventis, Francuska
Izdavanje iz apoteke: Na recept
Uvjeti skladištenja: t do 25 C
Najbolje prije datuma: tri godine.

Clexane je niskomolekularni oblik heparina i pripada skupini antikoagulansa izravnog djelovanja.

Indikacije za upotrebu

Ne znaju svi zašto je Clexane propisan. Njegova uporaba je indicirana u liječenju:

  • Tromboza lokalizirana u dubokim venama, koja je popraćena plućnom embolijom
  • Angina (nestabilna) i infarkt miokarda, kod kojih se Q zubac ne vidi na EKG-u ( kombinirano liječenje s aspirinom).

Profilaktička uporaba Clexanea je indicirana:

  • Za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama, kao i tromboembolije
  • Za sprječavanje stvaranja tromba, kao i tromboembolije u prisutnosti niza terapeutskih bolesti ( ozbiljne patologije SSS, razvoj akutna infekcija, kršenje respiratorna funkcija, otkrivanje akutnih reumatskih tegoba s rizikom od krvnih ugrušaka u venama)
  • Kako bi se spriječila tromboza izravno u sustavu izvantjelesne cirkulacije tijekom postupka hemodijalize.

Sastav i oblici otpuštanja

Jedna štrcaljka može sadržavati 2000, 4000, 6000 i 8000 anti-Xa IU glavnog djelatnog sastojka, a to je natrijev enoksaparin. U otopini je i voda.

Otopina Clexane je prozirna, svijetlo žute boje, prodaje se u špricama od 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml i 0,8 ml. Blist. Pakiranje sadrži 2 štrcaljke, unutar pakiranja 1 ili 5 blistera. paketi

Ljekovita svojstva

Međunarodni generičko ime(INN) lijeka je enoksaparin, što se ne poklapa s nazivom na latinskom. Lijek je niskomolekularni heparin, njegova molekularna težina je oko 4500 Da. Proces proizvodnje enoksaparina temelji se na alkalnoj hidrolizi (pomoću heparin benzil etera koji se dobiva iz crijevne sluznice svinja).

Kada se Clexane koristi u profilaktičkim dozama, opaža se blaga promjena APTT-a; lijek praktički nema učinka na proces agregacije trombocitnih stanica i naknadno vezanje na sam fibrogen. Terapeutska doza lijeka pomaže povećati aPTT za otprilike 1,5-2,2 r.

Nakon redovitog uprizorenja potkožne injekcije s dozom od 1,5 mg po 1 kg tjelesne težine na dan, postizanje ravnotežne koncentracije uočava se nakon 48 sati. Indikator bioraspoloživosti za supkutanu infuziju je 100%.

Metaboličke transformacije enoksaparinnatrija događaju se u stanicama jetre. Uslijed procesa depolimerizacije, kao i desulfacije, dolazi do stvaranja metabolita smanjene aktivnosti.

Trajanje poluživota ne prelazi tri do četiri sata s jednom injekcijom i ne više od 7 sati s višestrukim infuzijama lijeka.

U starijih osoba, eliminacija djelatna tvar lijekovi mogu biti odgođeni. To je zbog pogoršanja bubrežnog sustava.

U slučaju bubrežne patologije može se primijetiti smanjenje klirensa enoksaparina.

Clexane: potpune upute za uporabu

Lijek se mora primijeniti supkutano, prije ubrizgavanja pacijent mora zauzeti ležeći položaj.

Kako pravilno davati injekcije

Ne znaju svi gdje ubrizgati Clexane. Lijek se ubrizgava u abdomen (naizmjenično u lijevi i desna strana). Prije ubrizgavanja Clexanea, morate otvoriti štrcaljku i uvesti iglu strogo okomito što je dublje moguće u kožni nabor koji je formiran velikim i kažiprst. Nemojte trljati kožu na mjestu uboda.

Vrijedno je zapamtiti da se injekcije ne daju intramuskularno.

Shema ubrizgavanja

Cijena: od 161 do 4850 rubalja.

Napravite 2 injekcije dnevno, vremenski interval između izlaganja treba biti najmanje 12 sati. Za jednu primjenu doza se izračunava na sljedeći način - 100 anti-Xa IU po 1 kg težine.

Osobama s prosječnim rizikom od razvoja tromboze daje se Clexane otopina 0,2 ml jednom dnevno. Važno je napomenuti da prvu injekciju treba dati otprilike dva ili tri sata prije namjeravane kirurške intervencije.

Osobe sa povećan rizik tromboze, Clexane otopinu od 0,4 ml treba primijeniti jednom tijekom dana (prva injekcija se daje 12 sati prije kirurška intervencija) ili Clexane 6000 za dvije ili tri aplikacije (prva injekcija se daje 13-24 sata prije operacije). Vrijedi provjeriti sa svojim liječnikom koliko dugo će trajati liječenje, ali u prosjeku se lijek propisuje 7-10 dana. Ako je potrebno, moguće je produžiti liječenje dok ne postoji opasnost od tromboze.

Tijekom tijek liječenja s dubokim venske tromboze treba primijeniti dozu od 1,5 mg lijekova na 1 kg tjelesne težine. Trajanje liječenja razrjeđivačem krvi je 10 dana.

Za prevenciju tromboze, kao i venske embolije kod osoba koje borave mirovanje, propisuje im se primjena 40 mg lijeka jednom dnevno. Trajanje liječenja Clexaneom je 6-14 dana.

Upotreba Clexane tijekom trudnoće, GW

Važno je napomenuti da se Clexane obično ne koristi tijekom trudnoće, njegova je uporaba dopuštena iznimni slučajevi kada to majka očekuje terapeutski učinak znatno premašuje moguće posljedice za dijete. Kupite lijek tek nakon što je isporučen točna dijagnoza te je izdat recept. Trudnice bi trebale biti podvrgnute liječenju pod nadzorom liječnika kako bi spriječile razvoj patologija u djeteta.

Vrijedno je zapamtiti da se Clexane tijekom trudnoće prvo propisuje u minimalnoj dozi.

Lijek se može propisati u postporođajno razdoblje, naime nakon carski rez. Zašto su injekcije propisane, trebate provjeriti sa svojim liječnikom. Trajanje liječenja Clexaneom nakon poroda određuje se pojedinačno.

U slučaju hepatitisa B, uporaba lijeka je nepoželjna.

Kontraindikacije i mjere opreza

Ne smijete započeti terapiju lijekovima ako:

  • Alergija na komponente lijeka
  • Bolesti kod kojih je povećan rizik od krvarenja
  • Trudnoća, ako su ženi ugrađeni srčani zalisci

Liječenje treba provoditi s velikim oprezom kada:

  • Ulcerativne i erozivne patologije gastrointestinalnog trakta
  • Prethodni ishemijski moždani udar
  • Povećan krvni tlak
  • Teški dijabetes
  • Nedavna isporuka
  • Patologije koje su popraćene oštećenom hemostazom i teškim vaskulitisom
  • Korištenje intrauterinih kontraceptiva
  • Znakovi perikarditisa
  • Ozbiljne patologije jetre i bubrežnog sustava
  • Neproliferativna ili hemoragijska retinopatija
  • Ozbiljne ozljede
  • Bakterijski oblik endokarditisa
  • Izvođenje spinalne ili epiduralne anestezije
  • Istodobna primjena lijekova koji utječu na hemostatski sustav
  • Spinalna lupka
  • Nedavne oftalmološke i neurokirurške operacije.

Ne biste trebali kupovati lijek na reklamnim stranicama "kupi i prodaj", jer oni koji pišu "Prodat ću Clexane" ne mogu jamčiti originalnost lijeka. Ukoliko ste se ipak javili na oglas “prodajem Clexane”, provjerite ispravnost pakiranja i rok valjanosti.

Interakcije između lijekova

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima. Ne preporuča se naizmjenično koristiti Clexane s drugim lijekovima koji sadrže heparine niske molekularne težine.

Pri istodobnoj primjeni aspirina, dekstrana, nesteroidnih protuupalnih lijekova, trombolitičkih lijekova, klopidogrela, antikoagulansa i tiklopidina povećava se vjerojatnost krvarenja.

Kompatibilnost s alkoholom

Nuspojave i predoziranje

Kao i kod liječenja drugim antikoagulansima, povećava se vjerojatnost krvarenja, taj rizik je povećan tijekom invazivnih zahvata i uzimanja lijekova koji utječu na hemostazu. Ako dođe do krvarenja, lijek se prekida i sveobuhvatna dijagnostika usmjeren na utvrđivanje uzroka, nakon čega se propisuje potrebno liječenje.

Ako tijekom terapijska terapija epiduralnu ili spinalna anestezija, zbog naknadne uporabe katetera, mogu se pojaviti neuraksijalni hematomi. Takve patologije naknadno dovode do razvoja neuroloških bolesti različitim stupnjevima ozbiljnosti, vrlo rijetko - moguća je nepovratna paraliza.

Postoji mogućnost razvoja trombocitopenije u osoba koje se liječe nakon doživio srčani udar miokarda (povećanje ST segmenta) i provesti terapiju prevencije venske tromboze.

Nakon injekcija može se pojaviti lokalni hematom, vrlo rijetko se bilježe nekrotične promjene koža na mjestu ubrizgavanja.

Mogućnost razvoja anafilaktičke reakcije te kratkotrajno povećanje aktivnosti jetrenih transaminaza.

U nekim slučajevima bit će potrebno zamijeniti lijek Clexane, analoge odabire liječnik. Saznajte koji je lijek jeftiniji (tablete, otopina) i kako ga najbolje čuvati.

Ako se nenamjerno primijene povećane doze, može doći do naknadnog razvoja hemoragijskih komplikacija. Kada oralna primjena vrlo mala vjerojatnost ulaska lijekova u opći krvotok.

Preporučuje se intravenska infuzija protamin sulfata; 1 mg ove tvari može neutralizirati 1 mg enoksaparina. Ako je od predoziranja prošlo više od pola dana, nema potrebe davati protamin sulfat.

Analozi

Sanofi-Aventis, Francuska

Cijena od 1050 do 1430 rub.

Lijek u volumenu od 1 ml sadrži povećana doza enoksaparin - 10 000 anti-Xa MO. Lijek koristi se za razrjeđivanje krvi, čime se omogućuje izvođenje učinkovito liječenje tromboze i spriječiti njihov razvoj u budućnosti. Otopina je dostupna u bočicama s volumenom od tri mililitra.

Prednosti:

  • Rijetko izaziva razvoj alergija
  • Brzi terapeutski učinak
  • Uzimanje lijeka ne utječe na sposobnost upravljanja automobilom.

minusi:

  • Teško ga je pronaći u lancu ljekarni
  • Nije za djecu mlađu od 3 godine
  • Kontraindicirana kod intracerebralnog krvarenja.

Glaxo Wellcome Production, Francuska

Cijena od 269 do 6183 rub.

Fraksiparin je dio skupine antikoagulansa koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka. Indiciran za prevenciju tromboembolijskih komplikacija. Osnovni, temeljni aktivni sastojak predstavljena kalcijevim nadroparinom. Oblik otpuštanja Fraxiparina je rješenje.

Prednosti:

  • Može se koristiti za prevenciju tromboembolije u kirurgiji
  • Jednostavnost upotrebe zbog prisutnosti posebne štrcaljke
  • Može se propisati tijekom IVF protokola.

minusi:

  • Ne koristi se u pedijatriji
  • Ne može se primijeniti intramuskularno
  • Može izazvati razvoj trombocitopenije.

*registrirano od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije (prema grls.rosminzdrav.ru)

UPUTE
primjenom medicinski proizvod
Za medicinsku upotrebu Clexane®

Matični broj:

P broj 014462/01.

Trgovački naziv:

Clexane®.

Međunarodni nezaštićeni naziv:

enoksaparin natrij.

Oblik doziranja:

ubrizgavanje.

Sastav po štrcaljki

Doziranje 2000 anti-Xa IU/0,2 ml (ekvivalentno 20 mg/0,2 ml)
Doziranje 4000 anti-Xa IU/0,4 ml (ekvivalentno 40 mg/0,4 ml )
Doziranje 6000 anti-Xa IU/0,6 ml (ekvivalentno 60 mg/0,6 ml)
Doziranje 8000 anti-Xa IU/0,8 ml (ekvivalentno 80 mg/0,8 ml)
Doziranje 10 000 anti-Xa/1 ml (ekvivalentno 100 mg/1 ml)

* - težina izračunata na temelju sadržaja upotrijebljenog natrijevog enoksaparina (teorijska aktivnost 100 anti-Xa IU/mg).

Opis: prozirna, bezbojna do blijedo žuta otopina.

Farmakoterapijska skupina:

antikoagulans izravnog djelovanja.

ATX kod- V01AV05.

Farmakološka svojstva

Karakteristično
Enoksaparinnatrij je heparin niske molekulske mase s med Molekularna težina oko 4500 daltona: manje od 2000 daltona -<20%, от 2000 до 8000 дальтон - >68%, više od 8000 daltona -<18%. Эноксапарин натрия получают щелочным гидролизом бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи. Его структура характеризуется невосстанавливающимся фрагментом 2-О-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-N,6-О-дисульфо-D-глюкопиранозида. Структура эноксапарина натрия содержит около 20% (в пределах от 15% до 25%) 1,6-ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи.

Farmakodinamika
U čistom sustavu in vitro Enoksaparinnatrij ima visoku anti-Xa aktivnost (približno 100 IU/ml) i nisku anti-IIa ili antitrombinsku aktivnost (približno 28 IU/ml). Ova antikoagulantna aktivnost djeluje preko antitrombina III (AT-III) kako bi osigurala antikoagulantnu aktivnost kod ljudi. Uz anti-Xa/IIa aktivnost, dodatna antikoagulantna i protuupalna svojstva enoksaparinnatrija također su identificirana u zdravih ljudi i pacijenata, te u životinjskim modelima. To uključuje AT-III ovisnu inhibiciju drugih koagulacijskih čimbenika kao što je faktor VIIa, aktivaciju otpuštanja inhibitora tkivnog faktora (TFP) i smanjeno otpuštanje von Willebrandovog faktora iz vaskularnog endotela u krvotok. Ovi čimbenici osiguravaju antikoagulantni učinak enoksaparinnatrija općenito. Kada se koristi u profilaktičkim dozama, blago mijenja aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT) i praktički nema učinka na agregaciju trombocita i stupanj vezanja fibrinogena na trombocitne receptore. Anti-IIa aktivnost u plazmi je približno 10 puta niža od anti-Xa aktivnosti. Prosječna maksimalna aktivnost anti-IIa opažena je otprilike 3-4 sata nakon supkutane primjene i doseže 0,13 IU/ml i 0,19 IU/ml nakon ponovljene primjene 1 mg/kg tjelesne težine kada se daje dva puta i 1,5 mg/kg tjelesne težine s jednu injekciju, respektivno. Prosječna maksimalna anti-Xa aktivnost plazme opažena je 3-5 sati nakon supkutane primjene lijeka i iznosi približno 0,2; 0,4; 1,0 i 1,3 anti-Xa IU/ml nakon supkutane primjene 20, 40 mg i 1 mg/kg odnosno 1,5 mg/kg.

Farmakokinetika
Farmakokinetika enoksaparina u navedenim režimima doziranja je linearna. Varijabilnost unutar i između skupina pacijenata je mala. Nakon ponovne supkutane primjene 40 mg enoksaparinnatrija jednom dnevno i supkutane primjene enoksaparinnatrija u dozi od 1,5 mg/kg tjelesne težine jednom dnevno u zdravih dobrovoljaca, ravnotežne koncentracije postižu se do 2. dana, s površinom ispod farmakokinetičke krivulje prosječno 15 % veći nego nakon jedne injekcije. Nakon ponovljene supkutane primjene enoksaparinnatrija u dnevnoj dozi od 1 mg/kg tjelesne težine dvaput na dan, ravnotežna koncentracija postiže se nakon 3-4 dana, a površina ispod farmakokinetičke krivulje je prosječno 65% veća nego nakon jednokratne primjene. doze, a prosječne vrijednosti maksimalnih koncentracija su 1,2 IU/ml odnosno 0,52 IU/ml. Bioraspoloživost enoksaparinnatrija kada se daje supkutano, procijenjena na temelju anti-Xa aktivnosti, je blizu 100%. Volumen distribucije anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija je približno 5 litara i približava se volumenu krvi. Enoksaparinnatrij je lijek s niskim klirensom. Nakon intravenske primjene tijekom 6 sati u dozi od 1,5 mg/kg tjelesne težine, prosječni klirens anti-Xa u plazmi je 0,74 l/sat.
Eliminacija lijeka je monofazna s poluživotom od 4 sata (nakon jedne supkutane injekcije) i 7 sati (nakon ponovljene primjene lijeka). Enoksaparinnatrij se primarno metabolizira u jetri desulfacijom i/ili depolimerizacijom u tvari niske molekularne težine s vrlo niskom biološkom aktivnošću. Bubrežno izlučivanje aktivnih fragmenata lijeka iznosi približno 10% primijenjene doze, a ukupno izlučivanje aktivnih i neaktivnih fragmenata iznosi približno 40% primijenjene doze. U starijih bolesnika može doći do kašnjenja u eliminaciji enoksaparinnatrija kao rezultat smanjene funkcije bubrega s godinama. Smanjenje klirensa enoksaparinnatrija zabilježeno je u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega. Nakon ponovljene supkutane primjene 40 mg enoksaparinnatrija jednom dnevno, dolazi do povećanja anti-Xa aktivnosti, predstavljene površinom ispod farmakokinetičke krivulje u bolesnika s malim (klirens kreatinina 50-80 ml/min) i umjerenim (klirens kreatinina 30-50 ml/min) oslabljena funkcija bubrega. U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min), površina ispod farmakokinetičke krivulje u ravnoteži prosječno je 65% viša pri ponovljenoj supkutanoj primjeni 40 mg lijeka jednom dnevno. U osoba s prekomjernom tjelesnom težinom, kada se lijek primjenjuje supkutano, klirens je nešto manji. Ako ne prilagodite dozu uzimajući u obzir tjelesnu težinu pacijenta, tada će nakon jedne supkutane injekcije od 40 mg enoksaparinnatrija anti-Xa aktivnost biti 50% veća u žena tjelesne težine manje od 45 kg i 27% veća u muškaraca tjelesne težine manje od 57 kg u usporedbi s pacijentima s normalnom prosječnom tjelesnom težinom.

Indikacije za upotrebu

  • Prevencija venske tromboze i embolije tijekom kirurških zahvata, osobito tijekom ortopedskih i općih kirurških zahvata.
  • Prevencija venske tromboze i embolije u bolesnika na mirovanju u krevetu zbog akutnih terapijskih bolesti, uključujući akutno zatajenje srca i dekompenzaciju kroničnog zatajenja srca (NYHA klasa III ili IV), akutno zatajenje dišnog sustava, kao i kod teških akutnih infekcija i akutnih reumatskih bolesti u kombinaciji s jednim od čimbenika rizika za stvaranje venskog tromba (vidjeti “Posebne upute”).
  • Liječenje duboke venske tromboze sa ili bez plućne embolije.
  • Prevencija stvaranja tromba u izvantjelesnom cirkulacijskom sustavu tijekom hemodijalize (obično s trajanjem sesije ne više od 4 sata).
  • Liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q zubca u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom.
  • Liječenje akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST spojnice u bolesnika koji su podvrgnuti medicinskom liječenju ili naknadnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji.
  • Kontraindikacije

  • Preosjetljivost na natrijev enoksaparin, heparin ili njegove derivate, uključujući druge heparine niske molekulske mase.
  • Stanja i bolesti kod kojih postoji visok rizik od krvarenja: prijeteći pobačaj, cerebralna aneurizma ili disecirajuća aneurizma aorte (osim kirurške intervencije), hemoragijski moždani udar, nekontrolirano krvarenje, teška trombocitopenija izazvana enoksaparinom ili heparinom.
  • Ne preporučuje se primjena Clexanea ® u trudnica s umjetnim srčanim zaliscima.
  • Dob do 18 godina (učinkovitost i sigurnost nisu utvrđene).
  • Pažljivo koristiti za sljedeće uvjete:

  • poremećaji hemostaze (uključujući hemofiliju, trombocitopeniju, hipokoagulaciju, von Willebrandovu bolest, itd.), teški vaskulitis;
  • peptički ulkus želuca ili dvanaesnika ili druge erozivne i ulcerativne lezije gastrointestinalnog trakta;
  • nedavni ishemijski moždani udar;
  • nekontrolirana teška arterijska hipertenzija;
  • dijabetička ili hemoragijska retinopatija;
  • teški dijabetes melitus;
  • nedavna ili predložena neurološka ili oftalmološka operacija;
  • izvođenje spinalne ili epiduralne anestezije (potencijalna opasnost od razvoja hematoma), spinalna punkcija (nedavno učinjena);
  • nedavno rođenje;
  • bakterijski endokarditis (akutni ili subakutni);
  • perikarditis ili perikardijalni izljev;
  • zatajenje bubrega i/ili jetre;
  • intrauterina kontracepcija (IUC);
  • teške traume (osobito središnjeg živčanog sustava), otvorene rane na velikim površinama;
  • istodobna uporaba lijekova koji utječu na hemostatski sustav.
    Tvrtka nema podatke o kliničkoj primjeni lijeka Clexan ® za sljedeće bolesti: aktivna tuberkuloza, terapija zračenjem (nedavno podvrgnuta)

    Razdoblje trudnoće i dojenja

    Nema dokaza da natrijev enoksaparin prolazi placentarnu barijeru tijekom drugog tromjesečja trudnoće u ljudi. Nema relevantnih informacija o prvom i trećem tromjesečju trudnoće. Budući da ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije u trudnica, a studije na životinjama ne predviđaju uvijek odgovor na enoksaparinnatrij tijekom trudnoće u ljudi, treba ga koristiti tijekom trudnoće samo kada postoji hitna potreba za njegovom primjenom, kako je utvrđeno od strane liječnika..
    Nije poznato da li se nepromijenjen enoksaparinnatrij izlučuje u majčino mlijeko u ljudi. Dojenje treba prekinuti dok se majka liječi Clexaneom ® .

    Upute za uporabu i doze

    Osim u posebnim slučajevima (vidi dolje) “Liječenje infarkta miokarda elevacijom ST-segmenta, lijekovima ili primjenom perkutane koronarne intervencije” i “Prevencija stvaranja tromba u izvantjelesnom krvožilnom sustavu tijekom hemodijalize”)., enoksaparinnatrij se ubrizgava duboko supkutano. Preporučljivo je davati injekcije dok pacijent leži. Kada koristite napunjene štrcaljke od 20 mg i 40 mg, nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz štrcaljke prije ubrizgavanja kako biste izbjegli gubitak lijeka. Injekcije treba izvoditi naizmjenično u lijevu ili desnu anterolateralnu ili posterolateralnu površinu abdomena. Igla se mora zabiti okomito (ne sa strane) u kožni nabor cijelom dužinom, prikupiti i držati dok se injekcija ne završi između palca i kažiprsta. Kožni nabor se oslobađa tek nakon završetka ubrizgavanja. Nemojte masirati mjesto injekcije nakon primjene lijeka.
    Napunjena štrcaljka za jednokratnu upotrebu spremna je za upotrebu. Lijek se ne može primijeniti intramuskularno! Prevencija venske tromboze i embolije tijekom kirurških zahvata, posebice tijekom ortopedskih i općih kirurških zahvata
    Za bolesnike s umjerenim rizikom od razvoja tromboze i embolije (opća kirurgija), preporučena doza Clexane ® je 20 mg jednom dnevno supkutano. Prva injekcija daje se 2 sata prije operacije. Bolesnicima s visokim rizikom od razvoja tromboze i embolije (opći kirurški i ortopedski zahvati) preporučuje se lijek u dozi od 40 mg jednom dnevno supkutano, prva doza se daje 12 sati prije operacije ili 30 mg dva puta dnevno. s početkom primjene nakon 12-24 sata nakon operacije.
    Trajanje liječenja Clexaneom ® je u prosjeku 7-10 dana. Ako je potrebno, terapija se može nastaviti sve dok postoji rizik od tromboze i embolije (npr. u ortopediji se Clexane ® propisuje u dozi od 40 mg jednom dnevno tijekom 5 tjedana).
    Značajke primjene Clexane ® tijekom spinalne / epiduralne anestezije, kao i tijekom postupaka koronarne revaskularizacije, opisane su u odjeljku "Posebne upute".
    Prevencija venske tromboze i embolije u bolesnika na mirovanju zbog akutnih terapijskih bolesti
    Preporučena doza Clexane ® je 40 mg jednom dnevno supkutano tijekom 6-14 dana.
    Liječenje duboke venske tromboze sa ili bez plućne embolije
    Lijek se primjenjuje supkutano u dozi od 1,5 mg/kg tjelesne težine jednom dnevno ili u dozi od 1 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno. U bolesnika s kompliciranim tromboembolijskim poremećajima preporučuje se primjena lijeka u dozi od 1 mg/kg dva puta dnevno.
    Prosječno trajanje liječenja je 10 dana. Preporučljivo je odmah započeti terapiju neizravnim antikoagulansima, dok je terapiju Clexaneom potrebno nastaviti dok se ne postigne dovoljan antikoagulantni učinak, tj. međunarodni normalizirani omjer (INR) trebao bi biti 2,0-3,0.
    Prevencija stvaranja tromba u sustavu izvantjelesne cirkulacije tijekom hemodijalize
    Doza Clexane ® je u prosjeku 1 mg/kg tjelesne težine. Ako postoji visok rizik od krvarenja, dozu treba smanjiti na 0,5 mg/kg tjelesne težine s dvostrukim vaskularnim pristupom ili 0,75 mg s jednim vaskularnim pristupom. Tijekom hemodijalize, lijek treba ubrizgati u arterijsko mjesto šanta na početku sesije hemodijalize. Jedna doza obično je dovoljna za četverosatnu sesiju, međutim, ako se tijekom dulje hemodijalize otkriju fibrinski prstenovi, možete dodatno primijeniti lijek u količini od 0,5-1 mg/kg tjelesne težine.
    Liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q zubca
    Clexane ® se primjenjuje u dozi od 1 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati supkutano, uz istovremenu primjenu acetilsalicilne kiseline u dozi od 100-325 mg jednom dnevno.
    Prosječno trajanje terapije je 2-8 dana (dok se kliničko stanje bolesnika ne stabilizira).
    Liječenje infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta, medicinska ili perkutana koronarna intervencija
    Liječenje započinje intravenskom bolusnom injekcijom enoksaparinnatrija u dozi od 30 mg, a odmah nakon toga (unutar 15 minuta) provodi se supkutana primjena enoksaparinnatrija u dozi od 1 mg/kg (a tijekom prve dvije supkutane injekcije, može se primijeniti najviše 100 mg enoksaparinnatrija). Zatim se sve sljedeće supkutane doze primjenjuju svakih 12 sati brzinom od 1 mg/kg tjelesne težine (to jest, za tjelesnu težinu veću od 100 kg, doza može premašiti 100 mg). U osoba u dobi od 75 godina i starijih početni intravenski bolus se ne koristi. Enoksaparinnatrij se primjenjuje supkutano u dozi od 0,75 mg/kg svakih 12 sati (a tijekom prve dvije supkutane injekcije može se primijeniti najviše 75 mg enoksaparinnatrija). Zatim se sve sljedeće supkutane doze primjenjuju svakih 12 sati brzinom od 0,75 mg/kg tjelesne težine (tj. za osobe teže od 100 kg, doza može premašiti 75 mg).
    U kombinaciji s tromboliticima (fibrin-specifičnim i fibrin-nespecifičnim), enoksaparinnatrij treba primijeniti unutar 15 minuta. prije početka trombolitičke terapije do 30 minuta. nakon nje. Što je prije moguće nakon otkrivanja akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST spojnice, istodobno treba započeti s primjenom acetilsalicilne kiseline i, osim ako nije kontraindicirano, treba je nastaviti najmanje 30 dana u dozama od 75 do 325 mg dnevno. Preporučeno trajanje liječenja lijekom je 8 dana ili do otpusta bolesnika iz bolnice ako je razdoblje hospitalizacije kraće od 8 dana. Bolusnu primjenu enoksaparinnatrija treba primijeniti kroz venski kateter i enoksaparinnatrij se ne smije miješati niti davati s drugim lijekovima. Kako bi se izbjegla prisutnost tragova drugih lijekova u sustavu i njihova interakcija s enoksaparinatrijem, venski kateter treba isprati dovoljnom količinom 0,9% otopine natrijevog klorida ili dekstroze prije i nakon intravenskog bolusa enoksaparinnatrija. Enoksaparinnatrij se može sigurno primijeniti s 0,9% otopinom natrijeva klorida i 5% otopinom dekstroze.
    Za primjenu bolusa enoksaparinnatrija od 30 mg u liječenju akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST-spojnice, višak lijeka uklanja se iz staklenih štrcaljki od 60 mg, 80 mg i 100 mg tako da ostaje samo 30 mg (0,3 ml). Doza od 30 mg može se primijeniti izravno intravenski.
    Za intravensku bolusnu primjenu enoksaparinnatrija kroz venski kateter mogu se koristiti napunjene štrcaljke za supkutanu primjenu lijeka od 60 mg, 80 mg i 100 mg. Preporuča se koristiti štrcaljke od 60 mg jer se time smanjuje količina lijeka uklonjena iz štrcaljke. Šprice od 20 mg se ne koriste jer ne sadrže dovoljno lijeka za davanje bolusa enoksaparinnatrija od 30 mg. Šprice od 40 mg se ne koriste jer nemaju oznake i stoga je nemoguće točno izmjeriti količinu od 30 mg.
    U bolesnika koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji, ako je zadnja supkutana injekcija enoksaparinnatrija dana manje od 8 sati prije napuhavanja balon katetera umetnutog u mjesto suženja koronarne arterije, dodatna primjena enoksaparinnatrija nije potrebna. Ako je zadnja supkutana injekcija enoksaparinnatrija učinjena više od 8 sati prije napuhavanja balon katetera, potrebno je primijeniti dodatni intravenski bolus enoksaparinnatrija u dozi od 0,3 mg/kg.
    Kako bi se poboljšala točnost dodatnog bolusnog davanja malih volumena u venski kateter tijekom perkutanih koronarnih intervencija, preporuča se razrijediti lijek do koncentracije od 3 mg/ml. Preporuča se razrijediti otopinu neposredno prije upotrebe. Za dobivanje otopine enoksaparinnatrija od 3 mg/ml pomoću napunjene štrcaljke od 60 mg, preporuča se koristiti spremnik otopine za infuziju od 50 mL (tj. 0,9% otopina natrijevog klorida ili 5% otopina dekstroze). 30 ml otopine se uklanja i uklanja iz spremnika s otopinom za infuziju pomoću redovite štrcaljke. Enoksaparinnatrij (sadržaj štrcaljke za supkutanu primjenu je 60 mg) ubrizgava se u preostalih 20 ml otopine za infuziju u spremniku. Sadržaj spremnika s razrijeđenom otopinom enoksaparinnatrija pažljivo se promiješa. Za primjenu, štrcaljkom se ekstrahira potreban volumen razrijeđene otopine enoksaparinnatrija, koji se izračunava pomoću formule: Volumen razrijeđene otopine = tjelesna težina pacijenta (kg) x 0,1 ili pomoću donje tablice.
    Volumeni koji se daju intravenski nakon razrjeđivanja
    Tjelesna težina pacijenta [kg] Potrebna doza (0,3 mg/kg) [mg] Volumen otopine potreban za primjenu, razrijeđen do koncentracije od 3 mg/ml [ml]
    45 13,5 4,5
    50 15 5
    55 16,5 5,5
    60 18 6
    65 19,5 6,5
    70 21 7
    75 22,5 7,5
    80 24 8
    85 25,5 8,5
    90 27 9
    95 28,5 9,5
    100 30 10
    Stariji pacijenti
    Uz iznimku liječenja infarkta miokarda s elevacijom ST spojnice (vidjeti gore), za sve druge indikacije, smanjenje doze enoksaparinnatrija nije potrebno u starijih bolesnika osim ako imaju oštećenu funkciju bubrega.
    Bolesnici sa zatajenjem bubrega
  • Teško oštećenje bubrega (klirens endogenog kreatinina manji od 30 ml/min)

  • Doza enoksaparinnatrija smanjuje se u skladu s tablicama u nastavku kako u ovih bolesnika dolazi do nakupljanja lijeka.
    Kada se lijek koristi u terapijske svrhe, preporučuje se sljedeća prilagodba doze:
    Uobičajeni režim doziranja Režim doziranja za teško zatajenje bubrega
    1 mg/kg supkutano 2 puta dnevno 1 mg/kg supkutano jednom dnevno
    1,5 mg supkutano jednom dnevno 1 mg/kg supkutano jednom dnevno
    Liječenje akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta u bolesnika<75 лет
    Pojedinačna doza: bolus intravenska primjena od 30 mg plus 1 mg/kg supkutano; nakon čega slijedi supkutana primjena u dozi od 1 mg/kg dva puta dnevno (maksimalno 100 mg za svaku od prve dvije supkutane injekcije) Pojedinačna doza: bolus intravenska primjena od 30 mg plus 1 mg/kg supkutano; nakon čega slijedi supkutana primjena u dozi od 1 mg/kg jednom dnevno (maksimalno 100 mg za prvu supkutanu injekciju)
    Liječenje akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta u bolesnika u dobi od ≥75 godina
    0,75 mg/kg supkutano dva puta dnevno bez početnog bolusa (maksimalno 75 mg za svaku od prve dvije supkutane injekcije) 1 mg/kg supkutano jednom dnevno bez početnog bolusa (maksimalno 100 mg za prvu supkutanu injekciju)

    Kada se lijek koristi u profilaktičke svrhe, preporučuje se sljedeća prilagodba doze:

  • Za blago (klirens kreatinina 50-80 ml/min) i umjereno (klirens kreatinina 30-50 ml/min) oštećenje bubrega
    Nije potrebna prilagodba doze, ali je potrebno pažljivije laboratorijsko praćenje terapije.
    Bolesnici sa zatajenjem jetre
    Zbog nedostatka kliničkih studija potreban je oprez pri propisivanju enoksaparinnatrija bolesnicima s oštećenom funkcijom jetre.

    Nuspojava

    Ispitivanje nuspojava natrijevog enoksaparina provedeno je na više od 15 000 pacijenata koji su sudjelovali u kliničkim studijama, od čega 1776 pacijenata - u prevenciji venske tromboze i embolije tijekom opće kirurgije i ortopedskih operacija; u 1169 bolesnika - za prevenciju venske tromboze i embolije u bolesnika na mirovanju zbog akutnih terapijskih bolesti; u 559 bolesnika - u liječenju duboke venske tromboze s plućnom embolijom ili bez plućne embolije; u 1578 bolesnika - u liječenju nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q zubca; u 10.176 bolesnika - u liječenju infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta. Način primjene enoksaparinnatrija razlikovao se ovisno o indikaciji. Za prevenciju venske tromboze i embolije tijekom općih kirurških i ortopedskih operacija ili u bolesnika na mirovanju u krevetu primijenjeno je 40 mg supkutano jednom dnevno. Za liječenje duboke venske tromboze sa ili bez plućne embolije, bolesnici su primali enoksaparinnatrij u dozi od 1 mg/kg tjelesne težine supkutano svakih 12 sati ili 1,5 mg/kg tjelesne težine supkutano jednom dnevno. U liječenju nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q zupca doza enoksaparinnatrija bila je 1 mg/kg tjelesne težine supkutano svakih 12 sati, a u slučaju infarkta miokarda s elevacijom ST spojnice intravenski bolus od 30 mg. primijenjeno nakon toga 1 mg/kg tjelesne težine supkutano svakih 12 sati
    Nuspojave su klasificirane prema učestalosti pojavljivanja na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100-<1/10), нечастые (≥1/1000-<1/100), редкие (≥1/10000-<1/1000), очень редкие (<1/10000), или частота неизвестна (по имеющимся данным частоту встречаемости нежелательной реакции оценить не представляется возможным). Нежелательные реакции, наблюдавшиеся после выхода препарата на рынок, были отнесены к частоте «частота неизвестна». Vaskularni poremećaji
    Krvarenje
    U kliničkim ispitivanjima krvarenje je bilo najčešća nuspojava. To uključuje veliko krvarenje, primijećeno u 4,2% bolesnika (krvarenje se smatra velikim ako je praćeno padom razine hemoglobina za 2 g/l ili više, zahtijeva transfuziju 2 ili više jedinica krvnih sastojaka, a također i ako je retroperitonealno ili intrakranijalno). Neki od tih slučajeva bili su fatalni.
    Kao i kod primjene drugih antikoagulansa, može doći do krvarenja pri primjeni enoksaparinnatrija, osobito u prisutnosti čimbenika rizika koji pridonose razvoju krvarenja, tijekom invazivnih postupaka ili primjene lijekova koji oštećuju hemostazu (vidjeti dijelove "Posebne upute" i "Interakcija s drugim lijekovima").
    Kod opisa krvarenja u nastavku, znak "*" označava sljedeće vrste krvarenja: hematom, ekhimoze (osim onih koje se razvijaju na mjestu uboda), hematomi rane, hematurija, krvarenje iz nosa, gastrointestinalno krvarenje.
    Vrlo često
    Krvarenje* u prevenciji venske tromboze u kirurških bolesnika i liječenju duboke venske tromboze sa ili bez plućne embolije.
    Često
    Krvarenje* u prevenciji venske tromboze u bolesnika na ležanju i u liječenju nestabilne angine, infarkta miokarda bez Q zupca i infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta.
    Rijetko
    Retroperitonealno krvarenje i intrakranijalno krvarenje u bolesnika liječenih od duboke venske tromboze sa ili bez plućne embolije, kao i u liječenju infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta.
    Rijetko
    Retroperitonealno krvarenje u prevenciji venske tromboze u kirurških bolesnika te u liječenju nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q zubca.
    Trombocitopenija i trombocitoza
    Vrlo često

    Trombocitoza (broj trombocita u perifernoj krvi veći od 400x10 9 /l) u prevenciji venske tromboze u kirurških bolesnika i liječenju duboke venske tromboze sa ili bez plućne embolije.
    Često
    Trombocitoza u liječenju bolesnika s akutnim infarktom miokarda s elevacijom ST segmenta.
    Trombocitopenija u prevenciji venske tromboze u kirurških bolesnika i liječenju duboke venske tromboze sa ili bez plućne embolije, kao i kod akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST spojnice.
    Rijetko
    Trombocitopenija u prevenciji venske tromboze u bolesnika na ležanju i u liječenju nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q zupca.
    Vrlo rijetko
    Imunoalergijska trombocitopenija u liječenju bolesnika s akutnim infarktom miokarda s elevacijom ST segmenta. Druge klinički značajne nuspojave, neovisno o indikaciji - ove nuspojave, prikazane u nastavku, grupirane su prema klasama organskih sustava, dane uz naznaku učestalosti njihove pojave kako je gore utvrđeno, te prema opadajućem redoslijedu njihove ozbiljnosti.
    Poremećaji imunološkog sustava
    Često

    Alergijske reakcije.
    Rijetko
    Anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije (vidjeti također pododjeljak „Podaci dobiveni nakon stavljanja lijeka u promet” u nastavku).
    Poremećaji jetre i bilijarnog trakta
    Vrlo često

    Povećana aktivnost jetrenih enzima, uglavnom povećana aktivnost transaminaza, više od tri puta iznad gornje granice normale).
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    Često

    Urtikarija, svrbež, eritem.
    Rijetko
    Bulozni dermatitis.
    Opći poremećaji i poremećaji na mjestu injiciranja
    Često

    Hematom na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, oteklina na mjestu injekcije, krvarenje, reakcije preosjetljivosti, upala, stvaranje kvržica na mjestu injekcije.
    Rijetko
    Iritacija na mjestu ubrizgavanja, nekroza kože na mjestu ubrizgavanja.
    Laboratorijski i instrumentalni podaci
    Rijetko

    Hiperkalijemija. Podaci dobiveni nakon izlaska lijeka na tržište
    Sljedeće nuspojave uočene su tijekom postmarketinške primjene lijeka Clexane®. Ove nuspojave prijavljene su spontano, a njihova je učestalost definirana kao "nepoznata učestalost" (ne može se odrediti iz dostupnih podataka).
    Poremećaji imunološkog sustava
    Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući šok.
    Poremećaji živčanog sustava
    Glavobolja.
    Vaskularni poremećaji
    Pri uporabi natrijevog enoksaparina u pozadini spinalne/epiduralne anestezije ili spinalne punkcije, prijavljeni su slučajevi spinalnog hematoma (ili neuraksijalnog hematoma). Te su reakcije dovele do razvoja neuroloških poremećaja različite težine, uključujući trajnu ili ireverzibilnu paralizu (vidjeti odjeljak "Posebne upute").
    Poremećaji krvi ili limfnog sustava
    Hemoragijska anemija.
    Slučajevi razvoja imunološko-alergijske trombocitopenije s trombozom; u nekim slučajevima tromboza je bila komplicirana razvojem infarkta organa ili ishemije udova (vidjeti odjeljak "Posebne upute", pododjeljak "Praćenje broja trombocita u perifernoj krvi).
    Eozinofilija.
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    Na mjestu injiciranja može se razviti kožni vaskulitis i nekroza kože, čemu obično prethodi pojava purpure ili eritematoznih papula (infiltriranih i bolnih). U tim slučajevima treba prekinuti terapiju lijekom Clexane®. Moguće je stvaranje tvrdih upalnih čvorića-infiltrata na mjestu ubrizgavanja lijeka, koji nestaju nakon nekoliko dana i nisu razlog za prekid primjene lijeka.
    Alopecija.
    Poremećaji jetre i bilijarnog trakta
    Hepatocelularno oštećenje jetre.
    Kolestatsko oštećenje jetre.
    Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva
    Osteoporoza s dugotrajnom terapijom (više od tri mjeseca).

    Predozirati

    Slučajno predoziranje lijekom Clexane ® tijekom intravenske, ekstrakorporalne ili supkutane primjene može dovesti do hemoragijskih komplikacija. Kada se uzima oralno, čak i velike doze, apsorpcija lijeka je malo vjerojatna. Antikoagulantni učinci općenito se mogu suzbiti polaganom intravenskom primjenom protamin sulfata, čija doza ovisi o dozi primijenjenog Clexanea ®. Jedan mg (1 mg) protamin sulfata poništava antikoagulantni učinak jednog mg (1 mg) lijeka Clexane ® ( pogledajte informacije o korištenju protaminskih soli), ako je enoksaparinnatrij primijenjen najviše 8 sati prije primjene protamina. 0,5 mg protamina neutralizira antikoagulacijski učinak 1 mg Clexanea ® ako je prošlo više od 8 sati od primjene potonjeg ili ako je potrebna druga doza protamina. Ako je prošlo 12 ili više sati od primjene enoksaparinnatrija, nije potrebna primjena protamina. Međutim, čak i uz uvođenje velikih doza protamin sulfata, anti-Xa aktivnost Clexane ® nije potpuno neutralizirana (maksimalno 60%). Interakcija s drugim lijekovima
    Clexane ® se ne smije miješati s drugim lijekovima! Ne smijete naizmjenično koristiti enoksaparinnatrij i druge niskomolekularne heparine, budući da se međusobno razlikuju u načinu proizvodnje, molekularnoj težini, specifičnoj anti-Xa aktivnosti, mjernim jedinicama i doziranju. I, kao posljedica toga, lijekovi imaju različitu farmakokinetiku i biološku aktivnost (anti-IIa aktivnost, interakcija s trombocitima).
    Sa sistemskim salicilatima, acetilsalicilnom kiselinom, nesteroidnim protuupalnim lijekovima (uključujući ketorolak), dekstranom molekularne težine 40 kDa, tiklopidinom i klopidogrelom, sistemskim glukokortikosteroidima, tromboliticima ili antikoagulansima, drugim antitrombocitnim lijekovima (uključujući antagoniste glikoproteina IIb/IIIa) - povećana opasnost od krvarenja (vidi “Posebne upute”).

    posebne upute

    Su česti
    Niskomolekularni heparini nisu međusobno zamjenjivi jer se razlikuju u procesu proizvodnje, molekularnoj masi, specifičnoj anti-Xa aktivnosti, jedinici doziranja i režimu doziranja, što je povezano s razlikama u njihovoj farmakokinetici i biološkoj aktivnosti (aktivnost antitrombina i interakcija s trombocitima). . Stoga je potrebno strogo pridržavati se preporuka za uporabu svakog lijeka koji pripada skupini niskomolekularnih heparina.
    Krvarenje
    Kao i kod primjene drugih antikoagulansa, pri primjeni lijeka Clexan ® može se razviti krvarenje bilo koje lokacije (vidjeti odjeljak "Nuspojave"). Ako dođe do krvarenja, potrebno je pronaći njegov izvor i provesti odgovarajuće liječenje.
    Krvarenje u starijih bolesnika
    Pri korištenju lijeka Clexane ® u profilaktičkim dozama kod starijih bolesnika nije bilo tendencije povećanja krvarenja.
    Pri primjeni lijeka u terapijskim dozama u starijih bolesnika (osobito onih u dobi od ≥80 godina) postoji povećan rizik od krvarenja. Preporuča se pažljivo pratiti stanje takvih bolesnika (vidjeti odjeljak „Farmakokinetika” i odjeljak „Doziranje i način primjene”, pododjeljak „Stariji bolesnici”).
    Istodobna primjena drugih lijekova koji utječu na hemostazu
    Preporuča se primjena lijekova koji mogu poremetiti hemostazu (salicilati, uključujući acetilsalicilnu kiselinu, nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući ketorolak; dekstran molekulske mase 40 kDa, tiklopidin, klopidogrel; glukokortikosteroidni lijekovi, trombolitici, antikoagulansi, antiagregacijskih lijekova, uključujući antagoniste receptora glikoproteina IIb /IIIa) obustavljen je prije početka liječenja natrijevim enoksaparinatom, osim ako njihova primjena nije strogo indicirana. Ako su indicirane kombinacije enoksaparinnatrija s ovim lijekovima, potrebno je pažljivo kliničko promatranje i praćenje relevantnih laboratorijskih parametara.
    Zatajenja bubrega U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega postoji rizik od krvarenja kao rezultat povećane sistemske izloženosti natrijevom enoksaparinatu.
    U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) preporučuje se prilagodba doze i za profilaktičku i za terapijsku primjenu lijeka. Iako nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30-50 ml/min ili 50-80 ml/min), preporučuje se pažljivo praćenje takvih bolesnika (vidjeti dijelove "Farmakokinetika" i "Način primjene" i doziranje", pododjeljak "Bolesnici sa zatajenjem bubrega").
    Mala tjelesna težina
    Povećanje anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija kada se koristi profilaktički u žena tjelesne težine manje od 45 kg i muškaraca tjelesne težine manje od 57 kg može dovesti do povećanog rizika od krvarenja). Preporučuje se pažljivo praćenje stanja takvih bolesnika.
    Pretili pacijenti
    Pretili bolesnici imaju povećan rizik od razvoja tromboze i embolije. Sigurnost i učinkovitost enoksaparina u profilaktičkim dozama u pretilih bolesnika (BMI veći od 30 kg/m2) nije u potpunosti utvrđena i ne postoji opći konsenzus o prilagodbi doze. Ove bolesnike treba pomno pratiti zbog razvoja simptoma i znakova tromboze i embolije.
    Praćenje broja trombocita u perifernoj krvi
    Rizik od razvoja heparinom izazvane trombocitopenije posredovane protutijelima također postoji kod primjene heparina niske molekulske mase. Ako se pojavi trombocitopenija, obično se razvije između 5 i 21 dana nakon početka terapije enoksaparinnatrijem. S tim u vezi, preporuča se redovito kontrolirati broj trombocita u perifernoj krvi prije početka liječenja Clexaneom ® i tijekom njegove primjene. Ako se potvrdi značajno smanjenje broja trombocita (za 30-50% u odnosu na početnu vrijednost), potrebno je odmah prekinuti primjenu natrijevog enoksaparina i bolesnika prebaciti na drugu terapiju.
    Spinalna/epiduralna anestezija
    Kao i kod primjene drugih antikoagulansa, opisani su slučajevi neuraksijalnih hematoma pri primjeni lijeka Clexane ® tijekom istovremene spinalne / epiduralne anestezije s razvojem perzistentne ili ireverzibilne paralize. Rizik od ovih događaja smanjuje se pri primjeni lijeka u dozi od 40 mg ili manjoj. Rizik se povećava s primjenom viših doza Clexane ® , kao i s uporabom stalnih katetera nakon operacije ili s istodobnom primjenom dodatnih lijekova koji utječu na hemostazu, poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti dio " Interakcija s drugim lijekovima"). Rizik se također povećava s traumatskom ili ponovljenom punkcijom kralježnice ili kod pacijenata s poviješću operacije kralježnice ili deformacije kralježnice.
    Kako bi se smanjio mogući rizik od krvarenja povezanog s primjenom enoksaparinnatrija i epiduralnom ili spinalnom anestezijom/analgezijom, mora se uzeti u obzir farmakokinetički profil lijeka (vidjeti dio "Farmakokinetika"). Najbolje je ugraditi ili ukloniti kateter kada je antikoagulantni učinak enoksaparinnatrija slab.
    Ugradnja ili uklanjanje katetera treba provesti 10-12 sati nakon primjene profilaktičkih doza lijeka Clexane ® za prevenciju duboke venske tromboze. U slučajevima kada bolesnici primaju veće doze enoksaparinnatrija (1 mg/kg dva puta dnevno ili 1,5 mg/kg jedanput dnevno), ove postupke treba odgoditi na dulje vremensko razdoblje (24 sata). Naknadnu primjenu lijeka treba provesti najranije 2 sata nakon uklanjanja katetera.
    Ako se, kako je propisao liječnik, tijekom epiduralne/spinalne anestezije koristi antikoagulantna terapija, potrebno je posebno pažljivo kontinuirano praćenje bolesnika kako bi se prepoznali svi neurološki simptomi, kao što su: bol u leđima, oslabljene senzorne i motoričke funkcije (utrnulost ili slabost u donji ekstremiteti), poremećene funkcije crijeva i/ili mjehura. Bolesnika treba uputiti da odmah obavijesti liječnika ako se pojave gore navedeni simptomi. Ako se sumnja na simptome koji su u skladu s hematomom leđne moždine, potrebna je brza dijagnoza i liječenje, uključujući, ako je potrebno, dekompresiju leđne moždine.
    Trombocitopenija izazvana heparinom
    Clexane ® treba primjenjivati ​​s krajnjim oprezom u bolesnika s anamnezom heparinom izazvane trombocitopenije sa ili bez tromboze.
    Rizik od trombocitopenije izazvane heparinom može trajati nekoliko godina. Ako anamneza ukazuje na trombocitopeniju izazvanu heparinom, onda testovi agregacije trombocita in vitro imaju ograničenu vrijednost u predviđanju rizika od njegova razvoja. Odluka o korištenju Clexane ® u ovom slučaju može se donijeti samo nakon savjetovanja s odgovarajućim stručnjakom.
    Perkutana koronarna angioplastika
    Kako bi se smanjio rizik od krvarenja povezanog s invazivnim vaskularnim instrumentima u liječenju nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q zupca i akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST spojnice, te instrumentalne postupke treba strogo pratiti u preporučenim intervalima između primjene lijeka Clexane ® i ove procedure. To je neophodno kako bi se postigla hemostaza nakon perkutane koronarne intervencije. Ako se koristi naprava za zatvaranje, omotač femoralne arterije može se odmah ukloniti. Ako se koristi ručna kompresija, ovojnicu femoralne arterije treba ukloniti 6 sati nakon zadnje intravenske ili supkutane injekcije enoksaparinnatrija. Ako se nastavi liječenje enoksaparinnatrijem, sljedeću dozu treba primijeniti najkasnije 6-8 sati nakon uklanjanja ovojnice femoralne arterije. Potrebno je pratiti mjesto umetanja uvodnika kako bi se brzo prepoznali znakovi krvarenja i stvaranja hematoma.
    Bolesnici s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima
    Primjena Clexanea ® za prevenciju stvaranja tromba u bolesnika s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima nije dovoljno proučena. Postoje izolirani izvještaji o razvoju tromboze srčanih zalistaka u bolesnika s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima tijekom terapije natrijevim enoksaparinatom za prevenciju tromboze. Evaluacija ovih izvješća ograničena je prisutnošću konkurentskih čimbenika koji pridonose razvoju tromboze umjetnih srčanih zalistaka, uključujući temeljnu bolest, te nedostatkom kliničkih podataka.
    Trudnice s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima
    Primjena Clexanea ® za prevenciju stvaranja tromba u trudnica s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima nije dovoljno istražena. U kliničkom ispitivanju trudnica s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima koje su koristile natrijev enoksaparin u dozi od 1 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno za smanjenje rizika od tromboze i embolije, 2 od 8 žena razvile su krvni ugrušak, što je dovelo do začepljenja srčanih zalistaka i smrti majke i ploda.
    Postoje izolirana izvješća nakon stavljanja lijeka u promet o valvularnoj trombozi u trudnica s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima liječenih enoksaparinom za trombotičku profilaksu.
    Trudnice s mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima imaju visok rizik od razvoja tromboze i embolije.
    Laboratorijska ispitivanja
    U dozama koje se koriste za prevenciju tromboembolijskih komplikacija, Clexane ® ne utječe značajno na vrijeme krvarenja i parametre koagulacije krvi, kao ni na agregaciju trombocita ili njihovo vezanje na fibrinogen.
    Kako se doza povećava, aPTT i aktivirano vrijeme zgrušavanja mogu se produžiti. Povećanje aPTT-a i aktiviranog vremena zgrušavanja nisu u izravnoj linearnoj vezi s povećanjem antikoagulantne aktivnosti lijeka, pa ih nema potrebe pratiti.
    Prevencija venske tromboze i embolije u bolesnika s akutnim terapijskim bolestima koji miruju u krevetu
    U slučaju razvoja akutne infekcije ili akutnih reumatskih stanja, profilaktička primjena enoksaparinnatrija je opravdana samo ako su gore navedena stanja u kombinaciji s jednim od sljedećih čimbenika rizika za nastanak venskog tromba:
  • dob iznad 75 godina;
  • maligne neoplazme;
  • povijest tromboze i embolije;
  • pretilost;
  • hormonska terapija;
  • zastoj srca;
  • kronično respiratorno zatajenje.
  • Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i drugih potencijalno opasnih aktivnosti
    Lijek Clexane ® ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

    Obrasci za otpuštanje

    Otopina za injekciju 2000 anti-Xa IU/0,2 ml; 4000 anti-Xa IU/0,4 ml; 6000 anti-Xa IU/0,6 ml; 8000 anti-Xa IU/0,8 ml; 10 000 anti-Xa IU/1 ml.
    1 vrsta pakiranja
    0,2 ml ili 0,4 ml ili 0,6 ml ili 0,8 ml ili 1,0 ml otopine lijeka u staklenoj štrcaljki (tip I). 2 štrcaljke po blisteru. 1 ili 5 blistera zajedno s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji.
    2 vrste pakiranja
    0,2 ml ili 0,4 ml ili 0,6 ml ili 0,8 ml ili 1,0 ml otopine lijeka u staklenoj štrcaljki (tip I) sa sustavom zaštite igle, respektivno. 2 štrcaljke po blisteru. 1 ili 5 blistera zajedno s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji.

    Uvjeti skladištenja

    Na temperaturi ne višoj od +25°C. Čuvati izvan dohvata djece!

    Najbolje prije datuma

    3 godine.
    Nakon isteka roka valjanosti, lijek se ne može koristiti.

    Uvjeti za odmor

    Na recept.

    Vlasnik potvrde o registraciji
    SANOFI-AVENTIS FRANCE, Francuska.

    Proizvođač

    1) Sanofi Winthrop Industry, Francuska.
    Adresa proizvođača: 180, rue Jean Jaurès, 94702 Maisons Elfort Cedex, Francuska.
    2) Sanofi Winthrop Industry, Francuska.
    Adresa proizvođača: Boulevard Industrial, Zone Industrial, 76580 Le Tray, Francuska.

    Pritužbe potrošača šalju se na:
    125009, Moskva, ul. Tverskaja, 22.

    Trudnoća je vrlo važno razdoblje u životu svake žene. Čini se da je priroda izračunala sve nijanse i značajke funkcioniranja organa tijekom razdoblja čekanja bebe, ali u nekim slučajevima sustav koji dobro funkcionira može uspjeti. Upravo u tim trenucima važno je brzo utvrditi dijagnozu i pomoći tijelu da se nosi s problemom. Farmakologija nudi veliki izbor lijekova, uključujući Clexane. Zašto liječnik može preporučiti njegovu upotrebu?

    Clexane je lijek koji ima antitrombotski učinak. Terapeutski učinak tijekom procesa liječenja postiže se zahvaljujući aktivnoj tvari - enoksaparin natriju. Na police ljekarničkih lanaca lijek dolazi u jednokratnim špricama koje sadrže tekućinu za injekcije. Liječnik odabire samo dozu. Proizvođači proizvode Clexane u 1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml ili 0,2 ml bistre ili žućkaste otopine.

    Važno je napomenuti da su štrcaljke namijenjene samo za jednokratnu upotrebu. Ne smiju se koristiti za opetovanu primjenu drugih lijekova ili Clexanea. Nakon postupka, sustav se mora zbrinuti.

    Clexane se proizvodi u obliku štrcaljki koje se ne mogu ponovno koristiti

    Ulaskom u organizam supkutanom primjenom, djelatna tvar postiže punu koncentraciju u krvi nakon tri do najviše pet sati. Enoksaparinnatrij se također izlučuje putem bubrega.

    Dok čekaju dijete, ženama je zabranjeno samostalno započeti liječenje Clexaneom. To je zbog činjenice da nije proveden dovoljan broj studija, tako da liječnici ne mogu sa sigurnošću reći prodire li aktivna komponenta u placentarnu barijeru. Međutim, liječnici, na temelju kliničkih opažanja trudnica koje su koristile lijek, ne primjećuju njegov negativan utjecaj na razvoj i zdravlje fetusa.

    Indikacije za uporabu Clexane tijekom trudnoće

    Od trenutka začeća dolazi do značajnih promjena u tijelu trudnice. Prije svega, to se odnosi na stvaranje krvi. Mnoge žene znaju da se volumen krvi povećava, jer bi trebao biti dovoljan za rastući fetus. Ali ne znaju svi za povećanje njegove koagulabilnosti: ovo je vrsta osiguranja za trudnicu, sprječavajući krvarenje tijekom poroda. Priroda se brižno pobrinula za sve. Međutim, ti čimbenici povećavaju opterećenje krvožilnog sustava, što u nekim slučajevima dovodi do širenja stijenki krvnih žila, pojave upalnog procesa, a zatim i do razvoja tromba.

    Umor, oticanje nogu, bol - sve su to prvi znakovi proširenih vena, što može izazvati stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama

    Tijekom trudnoće žene moraju proći testove. Ako se na temelju rezultata studije budućoj majci dijagnosticira hiperkoagulacija (jako povećanje zgrušavanja krvi), propisuju joj se lijekovi koji pomažu razrijediti vitalnu tekućinu i spriječiti stvaranje krvnih ugrušaka.

    Krvni ugrušci opasni su ne samo za zdravlje majke. Također se mogu formirati u posudama posteljice, što dovodi do poremećaja cirkulacije krvi između tijela žene i fetusa: protok krvi se usporava ili potpuno prestaje. Zbog toga djetetu nedostaje kisika i hranjivih tvari. Ova situacija je izuzetno opasna, jer negativno utječe na razvoj djeteta, a također može uzrokovati njegovu intrauterinu smrt.

    Liječnici propisuju liječenje trudnice injekcijama Clexane u sljedećim slučajevima:

    • prevencija i liječenje krvnih ugrušaka (uključujući sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka kod žena koje su dugo mirovale u krevetu);
    • tromboza nakon operacije;
    • angina pektoris - akutna bol u prsima koja se javlja zbog nedovoljne opskrbe srca krvlju;
    • srčani udar je patološko stanje zbog poremećaja cirkulacije.

    Kada liječnik može propisati Clexane?

    Odluku o mogućnosti uključivanja Clexanea u režim liječenja donosi samo liječnik. U prva tri mjeseca trudnoće liječnici pokušavaju ne propisivati ​​injekcije budućim majkama. To je zbog činjenice da nema podataka o učinku aktivne tvari na embrij. U ranim fazama izuzetno je važno smanjiti rizike od razvoja patologija kod bebe, jer se u tom razdoblju formiraju svi organi i sustavi djeteta.

    Prema uputama, lijek se ne preporučuje za korištenje trudnicama. Međutim, u praksi ga liječnici često propisuju počevši od drugog tromjesečja. Ali liječenje se provodi pod nadzorom liječnika koji pažljivo prati zdravlje majke i proučava promjene u krvnoj slici.

    Rastuća maternica ne samo da vrši pritisak na unutarnje organe žene, već također povećava pritisak na vene. Kao rezultat toga dolazi do upale stijenki krvnih žila i stvaranja krvnih ugrušaka. Clexane je namijenjen za sprječavanje krvnih ugrušaka u području zdjelice i donjim ekstremitetima.

    Kako davati injekcije

    Način primjene Clexanea razlikuje se od uobičajenog. Činjenica je da je lijek zabranjeno ubrizgavati intramuskularno ili intravenozno. Prema uputama, injekcija se daje duboko pod kožu naizmjenično u lijevo i desno područje trbuha. Doziranje određuje samo liječnik, ovisno o dijagnozi trudnice i individualnim karakteristikama trudnoće. Najčešće se ženama koje očekuju dijete propisuje dnevna doza od 0,2–0,4 ml otopine.

    Upute za umetanje pod kožu na trbuhu

    Da biste pravilno unijeli lijek u tijelo, morate se pridržavati sljedećih preporuka.


    Radi praktičnosti, liječnici savjetuju izvođenje postupka u ležećem položaju. Tijek liječenja također određuje liječnik. U prosjeku je to 7-14 dana.

    Kako pravilno ukinuti lijek: prestati naglo ili postupno

    Otkazivanje Clexanea prije poroda ima svoje karakteristike. U nekim situacijama, injekcija se naglo prekida (na primjer, kada postoji opasnost od pobačaja i krvarenja). Ali u većini slučajeva to se mora činiti postupno i pod nadzorom liječnika, polagano smanjujući dozu i provodeći redovite krvne pretrage. Prije planiranog carskog reza, primjena lijeka obično se prekida dan prije operacije, a zatim se daje još nekoliko injekcija kako bi se spriječilo stvaranje krvnih ugrušaka.

    Stručnjak će vam reći o svim zamršenostima povlačenja Clexanea.

    Kontraindikacije i nuspojave, kao i moguće posljedice za dijete

    Clexane je ozbiljan lijek koji ima prilično opsežan popis kontraindikacija. Zabranjeno je ubrizgavanje otopine u tijelo žene ako ima jedno ili više stanja:

    • alergijske reakcije na komponente lijeka, što je manifestacija individualne netolerancije na aktivne tvari;
    • opasnost od krvarenja: opasnost od pobačaja, hemoragijski moždani udar (ruptura cerebralne žile praćena krvarenjem), aneurizma (izbočenje stijenke arterije zbog njenog stanjivanja ili istezanja);
    • hemofilija je nasljedna bolest karakterizirana kršenjem procesa zgrušavanja krvi;
    • prisutnost umjetnog ventila u srcu.

    Osim ovih kontraindikacija, postoji niz bolesti za koje se Clexane mora koristiti s velikim oprezom:

    • čir na želucu ili erozivne lezije sluznice;
    • teški oblici dijabetes melitusa;
    • oštećena funkcija bubrega ili jetre;
    • velike otvorene rane (kako bi se izbjegao razvoj ozbiljnog krvarenja).

    Liječenje Clexaneom provodi se pod nadzorom liječnika kako bi se procijenilo stanje žene i fetusa

    Tijekom ili nakon primjene, otopina može izazvati neugodne simptome. Žene bi trebale znati da, ako se pojave, ne smiju uzeti drugu injekciju. Trebali biste se posavjetovati s liječnikom kako biste promijenili lijek ili prilagodili dozu lijeka. Buduća majka može doživjeti sljedeće nuspojave:

    • glavobolje, vrtoglavica;
    • alergijske reakcije: iritacija, osip, svrbež;
    • s dugotrajnom upotrebom Clexana može se razviti ciroza jetre;
    • hematomi na mjestu ubrizgavanja otopine.

    Istodobna primjena s drugim lijekovima

    Zabranjeno je koristiti Clexane zajedno s drugim lijekovima koji utječu na procese zgrušavanja krvi, na primjer, s Curantilom ili Dipiridamolom. Clexane se ne koristi s određenim skupinama lijekova, na primjer, nesteroidnim protuupalnim lijekovima, antikoagulansima (spriječavaju zgrušavanje krvi) i tromboliticima (otapaju krvne ugruške), kako ne bi izazvali krvarenje.

    Koji analozi i druge opcije za zamjenu Clexane postoje?

    Na farmakološkom tržištu postoje i drugi lijekovi na bazi enoksaparinnatrija, pa ljekarnici mogu ponuditi zamjenu. Potpuni analozi Xexana su:

    Ako, kao rezultat liječenja Clexaneom, žena doživi neugodne simptome ili ima kontraindikacije za njegovu uporabu, liječnik će odabrati drugi lijek. Sličan terapeutski učinak imaju sljedeće:

    • Fraxiparine - aktivna tvar je učinkovita za liječenje i prevenciju krvnih ugrušaka;
    • Varfarin - dolazi u obliku plavih tableta i koristi se tijekom očekivanja djeteta samo u drugom i trećem tromjesečju;
    • Fragmin - otopina za injekciju ima antitrombotski učinak.

    Galerija: Fraxiparin, Warfarin, Hemapaxan i drugi lijekovi za liječenje krvnih ugrušaka

    Fragmin se propisuje trudnicama za liječenje tromboze
    Varfarin se ne smije koristiti u prvom tromjesečju trudnoće. Fraksiparin je dostupan kao otopina za injekcije

    Anfiber je dostupan u nekoliko doza.Hemapaxan se koristi za razrjeđivanje krvi i borbu protiv krvnih ugrušaka.

    Tablica: karakteristike lijekova koji se mogu propisati trudnicama da zamijene Clexane

    Ime Obrazac za otpuštanje Djelatna tvar Kontraindikacije Primjena tijekom trudnoće
    otopina u ampulama dalteparin natrij
    • imunološka trombocitopenija;
    • traume ili operacije središnjeg živčanog sustava, očiju ili ušiju;
    • teško krvarenje;
    • alergija na komponente lijeka;
    • arterijska hipertenzija;
    • bolesti bubrega i jetre.
    Lijek se može koristiti tijekom trudnoće, rizik od komplikacija za fetus je minimalan. Međutim, on traje, pa se lijek smije injicirati samo po preporuci liječnika.
    tablete varfarin natrij
    • prvo tromjesečje trudnoće i posljednja 4 tjedna trudnoće;
    • manifestacija visoke osjetljivosti na komponente proizvoda ili sumnje na preosjetljivost;
    • akutno krvarenje;
    • teške bolesti jetre i bubrega;
    • akutni DIC sindrom;
    • trombocitopenija;
    • nedostatak proteina C i S;
    • proširene vene probavnog trakta;
    • arterijska aneurizma;
    • povećan rizik od krvarenja, uključujući hemoragijske poremećaje;
    • duodenalni želučani ulkus;
    • teške rane, uključujući postoperativne rane;
    • lumbalna punkcija;
    • bakterijski endokarditis;
    • hipertenzija, maligna;
    • intrakranijalno krvarenje;
    • hemoragijski moždani udar.
    Tvar brzo prolazi placentu i uzrokuje urođene mane između 6. i 12. tjedna trudnoće.
    Tijekom trudnoće i poroda može uzrokovati krvarenje.
    Varfarin se ne propisuje u prvom tromjesečju, niti u zadnja 4 tjedna prije rođenja djeteta. U drugim slučajevima, koristite samo kada je to apsolutno neophodno.
    otopina za injekcije u špricama nadroparin kalcij
    • krvarenje ili njegov povećani rizik povezan s pogoršanjem hemostaze;
    • trombocitopenija s prethodnom primjenom nadroparina;
    • oštećenje organa s rizikom od krvarenja;
    • teško zatajenje bubrega;
    • intrakranijalno krvarenje;
    • ozljede ili operacije na leđnoj moždini, mozgu ili očnim jabučicama;
    • akutni infektivni endokarditis;
    • preosjetljivost na komponente lijeka.
    Eksperimenti na životinjama nisu pokazali negativan učinak nadroparin kalcija na fetus, međutim, u prvih 12 tjedana trudnoće poželjno je izbjegavati propisivanje Fraxiparina, kako u profilaktičkoj dozi tako iu obliku terapije.
    Tijekom II i III tromjesečja može se koristiti samo u skladu s preporukama liječnika za prevenciju venske tromboze (prilikom usporedbe koristi za majku s rizikom za fetus). Liječenje tečajem se ne koristi tijekom tog razdoblja.

    Za prevenciju tromboze, vaskularnih nesreća i drugih kardiovaskularnih problema propisuju se injekcije Clexanea. Lijek pripada skupini niskomolekularnih heparina, ima višestruke kontraindikacije i smije se koristiti samo pod nadzorom liječnika.

    Sastav i oblik otpuštanja

    Clexane se proizvodi u obliku otopina za injekcije: potpuno bistra do blijedožuta tekućina u staklenim štrcaljkama. Jedno kartonsko pakiranje sadrži od 1 do 5 blistera od po 2 štrcaljke. Službeni međunarodni naziv Clexane je Enoxaparin, latinski naziv je clexane.

    Otopina sadrži vodu za injekcije kao pomoćnu komponentu. Aktivni sastojak je natrijev enoksaparin niske molekulske mase. Doza 1 štrcaljke mjeri se u međunarodnim jedinicama anti-CA ME i iznosi:

    Volumen šprice

    Doza anti-CA ME

    Svojstva komponenti lijeka

    Lijek pripada skupini antikoagulansa niske molekularne težine klase heparina. Clexane ima visoku anti-Xa aktivnost i relativno nisku sposobnost inhibicije trombina. Mehanizam farmakološkog djelovanja lijeka je aktivacija proteina antitrombina, koji usporava aktivnost faktora X, bez značajnog utjecaja na sintezu trombocita.

    Pod utjecajem enoksaparina, APTT (aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme - razdoblje u kojem se krvni ugrušak formira nakon dodavanja kalcijevog klorida ili drugih reagensa) može se malo promijeniti. Bioraspoloživost aktivne komponente kada se daje supkutano je 100%. Enoksaparin se u potpunosti metabolizira u jetri, a 40% se izlučuje putem bubrega. Poluživot je 4 sata (uz jednokratnu primjenu) i 7 sati (uz ponovljenu primjenu).

    Zašto se Clexane propisuje?

    Lijek se koristi za liječenje i prevenciju kardiovaskularnih bolesti. Prema uputama, glavne indikacije za propisivanje injekcija su:

    • prevencija venske embolije ili tromboze nakon operacije;
    • liječenje duboke venske tromboze nekomplicirane plućnom embolijom;
    • prevencija tromboze kod pacijenata koji su prisiljeni dugo ostati u krevetu - zatajenje srca, teške infekcije, zatajenje dišnog sustava, reumatske bolesti;
    • liječenje angine pektoris;
    • terapija infarkta miokarda bez Q zubaca;
    • liječenje akutnog infarkta kod osoba s povećanjem ST segmenta.

    Kako ubrizgati Clexane

    Upute za uporabu lijeka pokazuju da se otopina mora ubrizgati duboko supkutano u lijevu ili desnu stranu trbuha kada je pacijent u ležećem položaju. Nakon injekcije ne preporuča se masirati ili trljati mjesto injekcije. Režim doziranja i učestalost ubrizgavanja ovise o dijagnozi:

    Doziranje

    Učestalost primjene

    Trajanje liječenja

    Liječenje duboke venske tromboze

    1,5 mg na 1 kg tjelesne težine pacijenta

    1 put/dan

    Prevencija tromboze, embolije

    1 put/dan

    Pacijenti s prosječnim rizikom od krvnih ugrušaka

    1 put/dan

    Pacijenti s visokim rizikom od krvnih ugrušaka

    1-2 puta/dan

    posebne upute

    Clexane je zabranjeno davati intramuskularno trudnicama, dojiljama i djeci. Osim toga, upute sadrže sljedeće upute za liječenje:

    • Ako osjetite utrnulost ili trnce u ekstremitetima, oslabljen taktilni osjet, crijevne smetnje ili disfunkciju mjehura, trebate prestati koristiti Clexane i odmah se posavjetovati s liječnikom.
    • Lijek nema značajan učinak na psihomotorne sposobnosti čovjeka. Tijekom trajanja terapije moguće je voziti automobil ili raditi s povećanom koncentracijom.
    • Ako se poštuju doze i učestalost primjene navedene u uputama, lijek ne utječe na sintezu trombocita i vrijeme hematopoeze.
    • Tijekom terapije potrebno je redovito uzimati krvne pretrage kako bi se pratilo i na vrijeme otkrilo eventualno krvarenje.
    • Počevši od 15. do 21. dana terapije povećava se mogućnost bolesnika za razvoj trombocitopenije (stanje koje karakterizira smanjenje broja trombocita). Ako je liječenje propisano dulje od 10 dana, potrebno je pratiti krvnu sliku i usporediti je s početnim laboratorijskim podacima.
    • Bolesnici s problemima jetre, bubrega i starije osobe trebaju se posavjetovati s liječnikom radi prilagodbe režima liječenja.

    Interakcije lijekova

    Upute za uporabu Clexana upozoravaju da je lijek strogo zabranjeno kombinirati ili izmjenjivati ​​s drugim heparinima niske molekularne težine. Tijekom liječenja važno je uzeti u obzir sljedeće sposobnosti otopine za injekciju u interakciji s drugim lijekovima:

    • Terapeutski učinak enoksaparina povećava se u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom, derivatima varfarina, klopidogrelom, dipiridamolom i fibrinolitikom tiklopidinom.
    • Nadomjesci plazme, lijekovi protiv gihta, diuretici petlje i penicilini povećavaju učinkovitost Clexanea.
    • Istodobna primjena niskomolekularnih heparina i nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) povećava rizik od hemoragije (krvarenja).
    • Antihistaminici, srčani glikozidi, pušenje, tetraciklinski antibiotici smanjuju učinkovitost Clexanea.
    • Istodobna primjena niskomolekularnih heparina i antikonvulziva, antiaritmika ili beta blokatora dovodi do smanjenja učinkovitosti potonjih.

    Clexane i alkohol

    Strogo je zabranjena istovremena primjena otopine s alkoholom ili pićima koja sadrže alkohol. Ignoriranje ove upute može rezultirati pojačanim nuspojavama, zatajenjem jetre i hemoragičnom apopleksijom (iznenadna paraliza uzrokovana pucanjem arterija i krvarenjem u mozgu).

    Nuspojave

    Clexane povećava rizik od krvarenja, osobito kada se istodobno uzimaju drugi lijekovi koji utječu na hemostazu. Ako se otkriju poremećaji protoka krvi, morate odmah prestati uzimati lijek. Druge nuspojave Clexanea uključuju:

    Organ ili sustav

    Glavobolja.

    Hematopoeza

    Hematomi, krvarenja iz nosa, trombocitopenija.

    Intrakranijalna krvarenja, retroperitonealna krvarenja.

    Imun

    Alergija (eritem, svrbež).

    Anafilaktički šok.

    Jetra i žučni kanali

    Povećana aktivnost transaminaza (jetrenih enzima).

    Kolestatsko oštećenje jetre.

    Mišićno-koštani

    Osteoporoza (pri uzimanju lijeka duže od 3 mjeseca).

    Koža i meka potkožna tkiva

    Upala, otok na mjestu ubrizgavanja, otvrdnuće mekih tkiva.

    Nekroza kože.

    Predozirati

    Slučajevi predoziranja lijekovima izuzetno su rijetki. Klinički se to očituje pojačanim nuspojavama i povećanim rizikom od krvarenja. U slučaju predoziranja, pacijentu se savjetuje polagano davanje neutralizirajuće tvari - protamin sulfata. Jedan miligram ovog lijeka potpuno potiskuje učinak 1 mg enoksaparina. Primjena protamin sulfata nije potrebna ako je prošlo više od 12 sati od početka predoziranja.

    Kontraindikacije

    Clexane se koristi samo prema uputama i pod nadzorom liječnika. Lijek ima niz kategoričkih kontraindikacija koje treba uzeti u obzir prije početka liječenja. To uključuje:

    • individualna netolerancija na Clexane;
    • stanja praćena povećanim rizikom od krvarenja - pobačaj, prijetnja pobačaja, aneurizma aorte, hemoragijski moždani udar;
    • dječja dob (do 18 godina);
    • prisutnost umjetnih srčanih zalistaka u tijelu pacijenta.

    Injekcije se trebaju davati s oprezom starijim bolesnicima i osobama s bolestima jetre ili bubrega. Ostale relativne kontraindikacije uključuju:

    • patologije koje su popraćene oštećenom hemostazom - hemofilija, teški vaskulitis, trombocitopenija, hipokoagulacija;
    • erozivne i ulcerativne lezije gastrointestinalnog trakta;
    • nedavni ishemijski moždani udar;
    • komplicirani dijabetes melitus;
    • nedavni porod, oftalmološka ili neurološka operacija;
    • izvođenje spinalne i epiduralne anestezije;
    • izvođenje spinalne punkcije;
    • korištenje intrauterine kontracepcije;
    • perikarditis;
    • bakterijski endokarditis;
    • teška arterijska hipertenzija (visoki krvni tlak).

    Uvjeti prodaje i skladištenja

    Lijek se izdaje strogo prema receptu. Clexane treba čuvati prema uputama na temperaturi do 25 °C. Rok trajanja – 3 godine.

    Analozi

    Ako Clexane nije dostupan u ljekarni, liječnik može propisati druge lijekove s identičnim principom djelovanja. Analozi s istom aktivnom komponentom su:

    • Clexane 300 – dostupan u bočicama od 3 ml. Ima potpuno slične indikacije i kontraindikacije kao Clexane. Dostupno samo na recept.
    • Novoparin - otopina za injekciju. Dostupan u staklenim špricama od 1 ili 2 kom. na pakiranju s uputama. Koristi se za prevenciju i liječenje tromboze.
    • Enoxarin - heparin niske molekularne težine dostupan je u špricama za doziranje od 2, 4, 8 tisuća anti-Xa ME. Propisan za liječenje duboke venske tromboze.

    Fraxiparine ili Clexane - što je bolje?

    U slučaju individualne netolerancije na natrijev enoksaparin, propisuju se lijekovi sličnih farmakoloških svojstava, ali s različitim aktivnim sastojkom. Analog Clexana na bazi kalcijevog nadroparina je Fraxiparine. Lijek ima isti popis indikacija, kontraindikacija i nuspojava. Nisu provedene detaljne usporedne studije između Clexanea i Fraxiparina, tako da odabir željenog lijeka treba napraviti liječnik.

    Clexane cijena

    Trošak otopine za injekciju može varirati ovisno o cijeni ljekarne, doziranju Clexanea i broju štrcaljki za jednokratnu upotrebu u pakiranju. Prosječne cijene u Moskvi:

    Video

    Povezane publikacije