Kuagiza dawa kwa msingi usio na lebo: ni nini na nini cha kufanya kuhusu hilo? Dawamfadhaiko kwa matumbo. Je, kuna tatizo gani la dawa zisizo na lebo

Kwa dalili zisizoidhinishwa na mamlaka ya udhibiti wa serikali, ambayo haijatajwa katika maagizo ya matumizi.

Ufafanuzi uliotolewa na Mamlaka ya Chakula na Dawa ya Marekani (FDA) mwaka wa 1997 ni pana na inajumuisha "matumizi kama ilivyoonyeshwa, katika fomu ya kipimo, regimen ya kipimo, kwa idadi ya watu (kwa mfano, kikundi cha umri) au kwa vigezo vingine vya matumizi ambavyo havijatajwa katika maagizo yaliyoidhinishwa.

Vigezo vya kuruhusiwa kutumia dawa zisizo na lebo katika mazoezi ya ulimwengu

Tatizo nje ya matumizi ya lebo inaendelea kuwa muhimu kwa nosolologi nyingi. Kwa hiyo, mwaka wa 2007, jumuiya ya matibabu, pamoja na wawakilishi wa wazalishaji wa madawa ya kulevya, walitengeneza vigezo kulingana na ambayo madawa ya kulevya yanaweza kutumika nje ya maelekezo. Vigezo hivi vinapaswa kutumika, kama ilivyoonyeshwa katika utangulizi wa uchapishaji, kwa kuwajibika sana na kwa hakika kwa jumla, yaani, katika mchanganyiko.

• Kigezo cha 1: "Mgonjwa ana maumivu makali ( kutishia maisha au kudhoofisha sana ubora wa maisha kwa muda mrefu).
• Kigezo cha 2: "Hakuna matibabu maalum."
• Kigezo cha 3: "Uchambuzi wa ushahidi wa kisayansi unapendekeza kwamba dawa hii inaweza kufikia athari (ya kutibu au ya kutuliza) kwa mgonjwa huyu."

Mifano ya matumizi ya dawa zisizo na lebo

Misoprostol

Utumiaji wa lebo isiyo na lebo: Kutoa mimba katika hatua yoyote, hasa, kwa ajili ya kuanzishwa kwa leba na kusisimua kwa leba kwa utawala wa intravaginal.

Madhara: ripoti za mara kwa mara za kuongezeka kwa damu, kupasuka kwa uterasi, embolism ya maji ya amniotic; kuna vifo.

AVASTIN (bevacizumab)

Viashiria: matibabu ya saratani ya koloni na rectum.

Utumiaji wa lebo isiyo na lebo: Avastin katika matibabu ya ugonjwa wa kawaida wa retina kwa watu zaidi ya miaka 40-50 - kuzorota kwa macular zinazohusiana na umri. Avastin inaingizwa kwenye cavity ya vitreous (njia ya intravitreal ya utawala). Kwa mujibu wa maelekezo - intravenously.

Madhara: Kwa mujibu wa barua kutoka kwa Roszdravnadzor, kampuni F. Hoffman - La Roche (mtengenezaji wa Avastin) ina taarifa kuhusu matukio mabaya (magonjwa ya uchochezi, endofalmitis, dalili za maono yasiyofaa, uundaji wa opacities flaky katika mwili wa vitreous) alibainisha katika Kanada baada ya. sindano za Avastin kwenye mwili wa vitreous kwa matibabu ya magonjwa ya macho kwa wagonjwa. Kwa kuongezea, hatua ya kimfumo ya dawa husababisha athari zifuatazo: shinikizo la damu ya arterial, thromboembolism ya arterial (pamoja na infarction ya myocardial, kiharusi, muda mfupi). shambulio la ischemic na embolism nyingine ya ateri), thrombosis ya mshipa wa kina, kushindwa kwa moyo kwa muda mrefu, tachycardia ya supraventricular, kutokwa na damu, kuongezeka kwa hatari ya kifo.

METFORMIN

Viashiria: Kisukari aina 1 (inategemea insulini) - ili kupunguza hitaji la insulini na kuzuia kupata uzito (kama kiambatanisho cha tiba ya insulini). Aina ya 2 ya kisukari (isiyojitegemea insulini) katika kesi ya kutofaulu kwa tiba ya lishe (haswa na ugonjwa wa kunona sana).

Utumiaji wa lebo isiyo na lebo: Kupungua uzito

Madhara: Kutoka kwa njia ya utumbo: mwanzoni mwa matibabu - anorexia, kuhara, kichefuchefu, kutapika, gesi tumboni, maumivu ya tumbo (hupunguza wakati unachukuliwa na milo); ladha ya metali kinywani (3%). Kutoka kwa mfumo wa moyo na mishipa na damu (hematopoiesis, hemostasis): katika hali za pekee - anemia ya megaloblastic (matokeo ya kunyonya kwa vitamini B12 na asidi ya folic) Kutoka upande wa kimetaboliki: hypoglycemia; katika hali nadra - lactic acidosis (udhaifu, kusinzia, hypotension, bradyarrhythmia sugu, shida ya kupumua, maumivu ya tumbo, myalgia, hypothermia). Kwa upande wa ngozi: upele, ugonjwa wa ngozi.

Vidokezo

Wikimedia Foundation. 2010 .

Tazama "Off-label" ni nini katika kamusi zingine:

- (jina la biashara Lucentis) ni dawa ya kutibu kuzorota kwa seli kwa umri (AMD) na ugonjwa wa retinopathy ya kisukari (PDR). Ranibizumab ilitengenezwa na Genentech. Nchini Marekani, inasambazwa na Genentech, katika ... ... Wikipedia

Ili kuelewa "off-label" ni nini, kwanza hebu tujaribu kuelewa ufafanuzi yenyewe. Tafsiri yake halisi inamaanisha "kutoka kwenye lebo", lakini ufafanuzi uliotumika zaidi ulitolewa mwaka wa 1997 na Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani. Kwa mujibu wa ufafanuzi huu, off-label ni matumizi ya dawa kwa vigezo ambavyo havijatajwa katika maelekezo rasmi (kulingana na dalili, fomu ya kipimo, kikundi cha umri, regimen ya dosing, au vinginevyo).

Urusi imekuwa nyuma ya Amerika kwa miaka mingi: ufafanuzi rasmi wa "off-label" ulionekana tu mnamo 2016. Imewekwa katika uamuzi nambari 87 wa Baraza la Tume ya Uchumi ya Eurasia, na kwa suala la mzigo wake wa semantic, kwa ujumla inalingana na ile ya Amerika, lakini mkazo ni juu ya. nia matumizi kama hayo ya dawa, Polina Gabay anaripoti katika mhadhara wa video kwenye chaneli ya Youtube Kitivo cha Sheria ya Matibabu.

Tatizo la kimataifa linalohusishwa na wasio na lebo ni kwamba jumuiya za wataalamu wa matibabu na kisheria zimegawanywa katika kambi mbili zenye maoni yanayopingana. Wengine wanaamini kwa dhati kwamba lebo ya nje ni marufuku nchini Urusi, wengine pia wana uhakika wa dhati kwamba hakuna sheria inayokataza madaktari kuagiza au kuagiza dawa kwa njia hii. Kwa hivyo inafaa kufikiria jinsi mambo yalivyo.

Nyaraka za udhibiti zinazosimamia maagizo na maagizo ya dawa.

Kwa sasa kuna nyaraka tatu za udhibiti (au makundi ya nyaraka) ambayo yanahusiana moja kwa moja na suala hili.

1) Amri ya Wizara ya Afya Nambari 1175n ya tarehe 12/20/2012 "Kwa idhini ya utaratibu wa kuagiza na kuagiza madawa ya kulevya ...". Utoaji wake kuu, ambao unaweza kutumika kwa dhana ya "off-label", ni pointi 6. Inahusu moja kwa moja kupiga marufuku kuagiza dawa kwa kukosekana kwa dalili za matibabu (kwa maoni yangu, maneno haya yanaweza kuongezewa na maneno "na kinyume na contraindications", na pia, kwa kulinganisha na sheria za sheria, pamoja na marufuku ya kuagiza, mtu anaweza pia kuzungumza. kuhusu kupiga marufuku kuagiza dawa).

2) Viwango vya huduma ya matibabu. Katika kila mmoja wao, maelezo yanaonyesha kwamba madawa ya kulevya yamewekwa kwa mujibu wa maelekezo. Mjadala kuhusu kama kufuata kwao ni lazima (na ikiwa ni hivyo, kwa wote au kwa kibinafsi au taasisi za umma), naacha. Tunaendelea na ukweli kwamba viwango ni vya lazima, kama ilivyo kwa sehemu yao ambayo inasema kwamba matumizi ya dawa ni ya lazima kulingana na data iliyoainishwa katika maagizo.

3) Agizo la Wizara ya Afya 203n la tarehe 10 Mei 2017 "Kwa idhini ya vigezo vya kutathmini ubora wa huduma ya matibabu." Pia inasema kwamba madawa ya kulevya hutumiwa kulingana na maelekezo. Kwa kweli, maneno "kuzingatia" huacha nafasi ya kufikiria, lakini tusibishane.

Katika mazingira ya nyaraka za udhibiti, ni muhimu kutaja hali ya kisheria maagizo ya dawa. O juu ya sio kitendo cha kisheria cha kawaida, lakini asili yake ya kawaida haina shaka. Maagizo yamejumuishwa katika hati ya usajili ya dawa na inakubaliwa na Wizara ya Afya kama sehemu ya utaratibu usajili wa serikali iliyotolewa wakati huo huo na cheti cha usajili kinachoonyesha tarehe ya usajili wa hali na nambari ya usajili. Kwa hivyo, ni maagizo ambayo ndio chanzo pekee rasmi cha habari juu ya dawa, dalili zake, ubadilishaji na mali zingine zinazohusiana na matumizi yake, na hitaji la kuagiza na kuagiza dawa kulingana na vifungu vya maagizo rasmi ni sawa. .

Uhalali na uharamu wa kuagiza na kuagiza dawa zisizo na lebo kulingana na sifa fulani za matibabu.

Ili kutathmini uhalali au uharamu wa kuagiza na kuagiza dawa zisizo na lebo, hebu tugeukie dhana tatu muhimu zaidi: 1) ubora wa huduma ya matibabu; 2) usalama wa huduma ya matibabu; 3) ukosefu wa huduma za matibabu.

Ufafanuzi wa kisheria wa dhana "ubora wa utunzaji" iliyotolewa katika sheria ya shirikisho "Katika misingi ya kulinda afya ya raia katika Shirikisho la Urusi" No. 61-FZ. Kwa mujibu wa masharti yake, ubora wa huduma ya matibabu ni kufuata kwake sifa kama vile a) wakati wa utoaji, b) uchaguzi sahihi wa njia ya matibabu (kuzuia, utambuzi, ukarabati) na c) kiwango cha mafanikio ya mpango uliopangwa. matokeo. Hivyo, ni dhahiri kwamba matumizi ya dawa kwa mujibu wa maelekezo yanaendana zaidi na kanuni hizi kuliko maagizo ya dawa kwa kuzingatia taarifa kutoka kwa baadhi ya vyanzo vingine visivyo rasmi ambavyo havina msingi wa ushahidi. Kwa hivyo, inawezekana kabisa kuzingatia kwamba ukiukwaji wa maagizo rasmi ya mtengenezaji wakati wa kuagiza au kuagiza dawa inapaswa kuwa na sifa kama hiyo. utoaji wa huduma duni za matibabu.

Hebu tuendelee kwenye dhana ya pili. usalama wa huduma za afya. Kwa kuzingatia matukio ya hivi karibuni (ninamaanisha kesi ya Elena Misyurina), dhana ya "usalama wa huduma ya matibabu" imekuwa muhimu sana. Ufafanuzi wake unatolewa kwa utaratibu wa Wizara ya Afya Nambari 12 ya Januari 22, 2001 na inasema kuwa usalama wa huduma za matibabu ni kutokuwepo kwa hatari isiyokubalika inayohusishwa na uwezekano wa uharibifu. Kwa upande wake, chini ya usalama bidhaa ya dawa sheria na Sheria iliyotajwa hapo juu 61-FZ inamaanisha sifa ambayo hupatikana kwa msingi wa uchambuzi wa kulinganisha wa ufanisi na hatari ya madhara kwa afya. Kwa hivyo, tunaamini kwamba kwa kuagiza dawa isiyo na lebo, mfanyakazi wa matibabu ana huduma ya matibabu isiyo salama. Hii inakiuka haki za mgonjwa, kwa sababu kwa agizo kama hilo la dawa, daktari hawezi kudhibitisha kutokuwepo kwa hatari za ziada - zile ambazo hazijaonyeshwa rasmi na mtengenezaji.

Hatimaye, fikiria dhana "ukosefu wa huduma ya matibabu". Ufafanuzi wake umetolewa katika Kifungu cha 4 cha Sheria ya Kulinda Haki za Mtumiaji na inaonekana kama "kutofuata kanuni au mahitaji yoyote ya lazima yaliyowekwa na sheria". Kwa hivyo, tunaona kuwa inawezekana kusema kwamba matumizi ya dawa zisizo na lebo ni hasara ya huduma ya matibabu, kwani huduma ya matibabu inayotolewa haikidhi mahitaji ya ubora na usalama.

Kwa hivyo, tunaona kwamba maagizo na maagizo ya dawa zisizo na lebo kwa ujumla haikidhi vigezo vya ubora na usalama. huduma za matibabu, na pia inaweza kuhusishwa na hasara za huduma hii.

Wajibu wa kuagiza na kuagiza dawa zisizo na lebo

Kama inavyoonyeshwa na uchanganuzi wa mazoezi ya mahakama (yaliyopewa hapa chini), mahakama katika Shirikisho la Urusi kwa ujumla zilikubali kwamba "lebo ya nje" ni marufuku katika nchi yetu. Katika kesi hiyo, shirika la matibabu linaweza kuletwa kwa dhima ya kiraia au ya utawala, na mfanyakazi wa matibabu - kwa dhima ya nyenzo au ya jinai.

Dhima ya kiraia-kisheria (mali) inaweza kutokea chini ya moja ya vifungu viwili. Hii ni Kifungu cha 1095 cha Kanuni ya Kiraia ya Shirikisho la Urusi (" Sababu za fidia kwa uharibifu unaosababishwa na kasoro za bidhaa, kazi au huduma") na Kifungu cha 1079 cha Kanuni ya Kiraia ya Shirikisho la Urusi (“Wajibu wa madhara yanayosababishwa na shughuli zinazoongeza hatari kwa wengine”) Ipasavyo, mgonjwa ambaye maisha na afya yake ilidhuriwa na matumizi ya dawa zisizo na lebo ana haki ya kudai fidia kwa uharibifu wa mali au maadili (ikiwa ni madhara kwa maisha, jamaa wanaweza kuomba fidia). Kwa kuongeza, mgonjwa, kulingana na hali maalum ya kesi hiyo, ana haki ya kudai fidia kwa ajili ya kuondoa mapungufu katika huduma, kupunguzwa kwa bei yake, na kadhalika.

Ikumbukwe kwamba, kwa mujibu wa kanuni za Kanuni ya Kiraia, shirika la matibabu hubeba dhima ya kiraia, licha ya ukweli kwamba daktari maalum alikuwa tortfeasor halisi. Walakini, waajiri wengi wanavutiwa na fursa ya kutumia kinachojulikana haki ya kurudi nyuma (Kifungu cha 1081 cha Msimbo wa Kiraia wa Shirikisho la Urusi). Inamaanisha uwezo wa kudai fidia kamili kwa hasara iliyopata shirika moja kwa moja kutoka kwa mfanyakazi aliyesababisha madhara. Kwa bahati mbaya kwa mashirika, sheria hii haitumiki leo. Kanuni za sheria za kiraia katika kesi hii "zimeingiliana" na kanuni za sheria za kazi ambazo ni nzuri zaidi kwa mfanyakazi. Na ndani ya mfumo wao, dhima ya mali ni mdogo kwa dhima ya nyenzo iliyowekwa katika mkataba wa ajira, ambayo mara nyingi inafaa kwa kiasi cha wastani wa mapato ya kila mwezi.

Walakini, kwa daktari wa kawaida, uwajibikaji wa kifedha ni mdogo tu wa shida, kwani ana hatari ya kuvutia kwa jinai wajibu. Vifungu vinavyowezekana ambavyo vinaweza kuanguka chini ya vitendo vya daktari kuhusiana na madhara kwa maisha na afya baada ya kuagiza au kuagiza dawa zisizo na lebo ni Sanaa. 109 ya Kanuni ya Jinai ya Shirikisho la Urusi ("Kusababisha kifo kwa uzembe), kifungu cha 118 cha Kanuni ya Jinai ya Shirikisho la Urusi ("Kusababisha madhara makubwa") au kifungu cha 238 cha Kanuni ya Jinai ya Shirikisho la Urusi ("Utoaji wa huduma). ambayo haikidhi mahitaji ya usalama"). Kwa bahati mbaya, Kifungu cha 238 - kwa usahihi zaidi, moja ya sehemu zake - imejulikana kwa uchungu siku za hivi karibuni, pengine, karibu na wananchi wote wa Shirikisho la Urusi kwa sababu ya kesi ya juu ya Elena Nikolaevna Misyurina, ambaye alishtakiwa chini ya makala hii.

Madai katika kesi zinazohusiana na kuagiza na kuagiza dawa zisizo na lebo

1) Uamuzi wa Mahakama ya Wilaya ya Oktyabrsky ya Ulan-Ude, 2014. Mhudumu wa afya alipatikana na hatia kwa kumdunga mgonjwa dawa ya kurefusha maisha ya Ceftriaxone, kukamua dawa hiyo kwa mmumunyo wa sindano ya Lidocaine Bufus. Mgonjwa alikufa baada ya sindano. Wakati wa kesi hiyo, iligunduliwa kuwa, kulingana na hati rasmi za Ceftriaxone, dilution yake na lidocaine haitolewa. Mhudumu wa afya alihukumiwa kifungo kwa uhalifu chini ya sehemu ya 2 ya kifungu cha 109 cha Kanuni ya Jinai ya Shirikisho la Urusi ("Kusababisha kifo kwa uzembe kutokana na utendaji usiofaa wa mtu wa kazi zake za kitaaluma").

2) Uamuzi wa Mahakama ya Wilaya ya Preobrazhensky ya Moscow, 2012. Chini ya uchunguzi alikuwa urologist ambaye mgonjwa alikufa kutokana na mshtuko wa anaphylactic baada ya MSCT ya figo na matumizi ya maandalizi ya tofauti ya X-ray "Ultravist". Kama uchunguzi uligundua, daktari hakuonyesha katika mwelekeo wa habari juu ya uwepo wa athari za mzio kama pumu ya bronchial aina ya atopiki, rhinitis ya mzio wa vasomotor na malalamiko mengine sawa. Daktari alipatikana na hatia chini ya Sehemu ya 2 ya Kifungu cha 109 cha Kanuni ya Jinai ya Shirikisho la Urusi kwa kuagiza Ultravist ya madawa ya kulevya bila kuzingatia contraindications.

3) Uamuzi wa kiutawala wa Mahakama ya Usuluhishi ya Mkoa wa Novosibirsk, 2014. Mdai katika mchakato huu alikuwa Wizara ya Afya ya Mkoa wa Novosibirsk. Idara ilituma maombi kwa mahakama na taarifa ya kushikilia shirika la matibabu kuwajibika kwa ukiukaji mkubwa wa mahitaji ya leseni (sehemu ya 4 ya kifungu cha 14.1 cha Kanuni ya Makosa ya Utawala ya Shirikisho la Urusi). yaani, kwa ukiukaji wa mahitaji ya leseni (lakini nitagusa juu ya hili kidogo zaidi). Ilifunuliwa kuwa katika shirika ambalo, kati ya mambo mengine, lilitoa huduma za vipodozi, sindano za Botox zilitolewa kwa wagonjwa na muuguzi - wakati, kulingana na nyaraka rasmi, udanganyifu huo unaweza tu kufanywa na daktari aliyestahili ambaye amepata mafunzo sahihi.

4) Uamuzi wa Mahakama ya Usuluhishi ya Mkoa wa Tyumen, 2015. Katika hali hii, mwanzilishi wa kesi hiyo alikuwa shirika la matibabu la bima ambalo lilifanya uchunguzi wa ubora wa huduma ya matibabu katika kesi ya mgonjwa aliye na wasifu wa "gynecological". Ilifunuliwa kwamba daktari aliagiza madawa ya kulevya "Dicinon" na nyasi ya mfuko wa mchungaji kwa mgonjwa wajawazito, wakati mimba na lactation kwao, kwa mujibu wa maagizo, ni kinyume cha sheria kwa matumizi. Kwa hiyo, kulikuwa na maagizo ya nje ya lebo. Bima walitaja kesi hii kama kasoro katika utekelezaji wa nyaraka za msingi za matibabu (bila kupata sababu yoyote ya kuhitimu vinginevyo), wakionyesha kutokuwepo kwa itifaki kutoka kwa tume ya matibabu. Mahakama iliidhinisha bima, ikizingatia uteuzi huo kama kasoro katika huduma ya matibabu.

5) Uamuzi wa Mahakama ya Jiji la Izberbash ya Jamhuri ya Dagestan, 2016. Wazazi wa mgonjwa, ambaye alikufa katika idara ya magonjwa ya wanawake, walituma maombi kwa mahakama kwa ajili ya fidia kwa uharibifu usio wa pesa. Kama ilivyotokea wakati wa kesi, kifo kilitokea kama matokeo ya utumiaji wa dawa isiyo na lebo ya Cytotec (Misoprostol). Korti ilikidhi madai ya walalamikaji, kwa kuzingatia kwamba kweli kulikuwa na mapungufu katika utoaji wa huduma ya matibabu, Cytotec aliteuliwa "off-label", na (na hii ndiyo sababu kuu) bila hitimisho sambamba ya tume ya matibabu. Shirika la matibabu lililetwa kwa dhima ya kiraia.

Hebu turudi kwa muda kwa ufafanuzi rasmi wa "off-label" iliyopitishwa katika nchi yetu. Kama tunavyokumbuka, kulikuwa na msisitizo wa kuagiza kwa makusudi au kuagiza dawa kwa njia hii. Lakini wakati huo huo, baada ya kuzingatia mazoezi ya mahakama, tunaweza pia kusema kwamba mahakama kwa ujumla hutafsiri "off-label" kwa upana zaidi kuliko inavyoonyeshwa katika ufafanuzi rasmi: haimaanishi tu matumizi ya makusudi, lakini pia ukiukaji wa kutojali wa nyaraka rasmi. , ikiwa ni pamoja na hata kufanya udanganyifu na mfanyakazi wa afya mbaya.

Kumbuka kwamba kesi zote zilizojadiliwa hapo juu zilihusishwa na matokeo mabaya au madhara makubwa ya mwili. Hata hivyo, dhima ya uhalifu wakati wa kuagiza na kutumia dawa zisizo na lebo inaweza kutokea hata wakati hakukuwa na madhara makubwa kwa afya au maisha. Tayari nimesema kwamba Kifungu cha 238 cha Kanuni ya Jinai ya Shirikisho la Urusi ("Utoaji wa huduma ambazo hazikidhi mahitaji ya usalama"), kwa usahihi, sehemu yake ya kwanza, ina muundo rasmi na ina maana ya uwajibikaji hata kama matokeo mabaya hayajatokea. . Kitu pekee kinachohitajika hapa kutoka kwa mahakama na mashtaka ya serikali ni kuthibitisha fomu ya kukusudia ya hatia, ambayo kifungu hiki kinamaanisha. Ukweli, hadithi hapa ni tofauti - kwa mfano, ni bora kuacha hadithi na "ushahidi" wa kesi ya Elena Nikolaevna Misyurina.

Mbinu za Kisheria za Kuagiza na Kuagiza Dawa zisizo na Lebo

Kama ilivyoelezwa hapo awali, kulingana na wataalam wengine na makampuni ya bima (pamoja na mahakama), kuagiza na kuagiza dawa zisizo na lebo inaweza kutambuliwa kuwa halali ikiwa imetolewa kupitia uamuzi wa tume ya matibabu (ingawa, kwa maoni yangu, hii ni karibu zaidi. kwa baraza la mamlaka la madaktari). Kimantiki na kihisia, nataka sana kukubaliana na hili. Hakika, hitimisho la tume ya matibabu na ushiriki wa lazima wa daktari wa dawa ya kliniki, pamoja na kibali cha habari cha hiari cha mgonjwa, inaweza kutatua suala hili kwa urahisi na haraka.

Inaweza kuonekana kuwa njia zote za maagizo ya kisheria ya dawa zisizo na lebo ziko wazi. Walakini, inafaa kuzingatia kwamba, kisheria, tume ya matibabu haina mamlaka kama hiyo chini ya agizo la Wizara ya Afya 1175n juu ya utaratibu wa kuagiza na kuagiza dawa, au chini ya agizo la Wizara ya Afya na Maendeleo ya Jamii 502n. juu ya kuandaa shughuli za tume ya matibabu. Wakati huo huo, mnamo Julai 2017, rasimu ya marekebisho ya agizo la 1175 ilichapishwa kwenye tovuti ya serikali ya rasimu ya sheria za udhibiti wa sheria. Ilipendekezwa kuruhusu tume za matibabu kuagiza na kuagiza dawa zisizo na lebo kulingana na viashiria muhimu tofauti na zile zilizomo katika maagizo. Masharti matatu ya uteuzi huo yalipendekezwa: 1) kutokuwepo kwa madawa ya kulevya yaliyosajiliwa na INN sawa katika mzunguko katika eneo la Shirikisho la Urusi; 2) ufanisi wa matibabu na madawa mengine; 3) upatikanaji wa kuchapishwa katika vyanzo rasmi, ndani na nje ya nchi, data juu maombi yenye ufanisi dawa (pamoja na habari kuhusu masomo ya kliniki au uzoefu uliofanikiwa na dawa hii). Hata hivyo, mjadala wa mradi huo ulimalizika mapema Agosti 2017, baada ya hapo kutoweka na haukukubaliwa kamwe.

Kwa hivyo, maagizo ya dawa zisizo na lebo kupitia tume ya matibabu haitolewa na sheria. Kwa hivyo, kwa maoni yetu, sheria ya sasa inahitaji kuboreshwa kwa suala la kubainisha mamlaka ya tume za matibabu kuagiza dawa zisizo na lebo (haswa, orodha moja ya kina ya masharti inahitajika ambayo itawezekana kuagiza dawa kupitia VC bila kuzingatia maagizo) .

Kutohusishwa na dhima wakati wa kuagiza na kuagiza dawa zisizo na lebo

Kwanza, nitasema jambo kuu ambalo ni muhimu kujenga, nikizungumza juu ya msamaha unaowezekana kutoka kwa dhima wakati wa kutumia dawa zisizo na lebo. Kulingana na vifungu vya sheria ya kiraia, madhara ambayo yanasababishwa kwa raia (kwa upande wetu, mgonjwa) yanaweza kugawanywa kwa masharti kuwa halali na haramu. Msingi wa kupokea fidia ni madhara haramu tu. Ikiwa madhara yaliyosababishwa yamehitimu kuwa halali, msamaha kutoka kwa dhima unawezekana. Ipasavyo, inahitajika kuelewa ni katika hali gani madhara ni kama haya.

Kwa uwanja wa dawa, mada ya mgawanyo wa madhara halali na haramu ni muhimu sana. Ni dhahiri kwamba shughuli za matibabu zinafuatana na hatari fulani, kwa kawaida kabisa zinazoongozana na hatua fulani. Kwa mfano, wakati wa kufanya ufufuaji wa moyo na mapafu mgonjwa anajulikana kuwa amevunjika mbavu. Hata hivyo, ni wazi kwamba madhara hayo hutokea kutokana na hatari ya kiafya ya kutosha katika hali ya ulazima mkubwa (huduma ya dharura ya matibabu ili kuokoa maisha). Na hii ndiyo inatoa sababu ya kuiita halali. Kuhusiana na "off-label" mara nyingi hutokea kitu kimoja. Daktari hana haki ya kuagiza dawa kwa mgonjwa kinyume na matakwa ya maagizo (yaani, kumdhuru kinadharia kwa kufanya hivi), lakini anahatarisha ikiwa anaamini kuwa faida za agizo kama hilo zitazidi kipimo. matokeo mabaya iwezekanavyo.

Kwa ujumla, tunaamini kwamba maagizo yasiyo ya lebo yanaweza kuthibitishwa kuwa halali ikiwa masharti matano yafuatayo yatatimizwa:

1) Kufahamisha mgonjwa na idhini yake iliyoandikwa kwa maagizo ya dawa isiyo na lebo;

2) Sababu nzuri ya kuagiza dawa isiyo na lebo (kwa mfano, hakuna dawa ya lazima iliyosajiliwa na INN sawa ambayo imeonyeshwa katika hali hii);

3) Ukosefu wa ufanisi wa matibabu na dawa zingine kwa mgonjwa huyu na ushahidi wa ufanisi wa dawa iliyowekwa bila lebo, na uhalali wa hatari wakati hatari ya kuumiza afya ya mgonjwa wakati wa kuagiza dawa isiyo na lebo haizidi kipimo cha dawa. ufanisi wa kutumia dawa hii;

4) Mahitaji ya haraka;

5) Kufanya uamuzi juu ya matumizi ya dawa isiyo na lebo kupitia tume ya matibabu au baraza la madaktari.

Kwa muhtasari, inapaswa kusemwa kuwa hadi sasa nchini Urusi maagizo ya dawa zisizo na lebo iko katika ukanda wa aina ya "pengo la kisheria". Kwa sababu hii, uhitimu wa vitendo vinavyohusiana na nje ya lebo kuna uwezekano mkubwa wa kuhitimu kutoka kwa mtazamo wa uharamu wa vitendo, badala ya kinyume chake. Bila shaka, masharti ambayo nimeorodhesha kwamba uteuzi wa "off-label" utafasiriwa kama madhara kinyume cha sheria kwa mgonjwa inaweza kuhakikisha daktari na shirika la matibabu. Hata hivyo, katika hali halisi ya leo, kwa kuzingatia ugumu wa hali na kesi za matibabu zinazojulikana kwa jumuiya nzima ya kitaaluma, mimi binafsi ningependekeza kutojihusisha na maagizo ya dawa zisizo na lebo kabisa.

Hitimisho la mwisho. Muhtasari.

1) Kulingana na agizo la 1175 n "Kwenye utaratibu wa kuagiza na kuagiza dawa", ni marufuku kuagiza dawa kwa kukosekana kwa dalili za matibabu na bila kuzingatia ubishani.

2) Chanzo rasmi cha habari kuhusu dalili na ukiukaji ni maagizo rasmi ya matumizi, pamoja na kanuni za sasa, kama vile viwango vya utunzaji wa matibabu na taratibu kadhaa.

3) Maagizo ya dawa zisizo na lebo hairuhusiwi na viwango vya sasa vya huduma ya matibabu na inaonyesha utoaji wa huduma duni na zisizo salama.

4) Marufuku ya nje ya lebo inaweza kuwa sio tu katika viwango, taratibu na kanuni, lakini pia, kwa mfano, katika miongozo ya kliniki au itifaki za matibabu. Ingawa hazilazimiki, hati hizi hufanya kama chanzo cha mazoezi ya kitabibu, na mahakama mara nyingi huzingatia masharti yao wakati wa kufanya maamuzi.

5) Katika kesi ya ukiukaji wa kanuni na mahitaji haya yanayohusiana na maagizo ya dawa zisizo na lebo, ikiwa hatua za mfanyikazi wa matibabu zilisababisha madhara kwa mgonjwa, korti inaweza kulazimisha shirika la matibabu kufidia madhara haya.

6) Mfanyakazi wa matibabu anaweza kushtakiwa kwa misingi ya Kifungu cha 109, 118 au 238 cha Kanuni ya Jinai ya Shirikisho la Urusi.

7) Kwa mujibu wa baadhi ya mahakama, makampuni ya bima na wataalam wa mahakama, maagizo ya madawa ya kulevya yasiyo ya lebo yanawezekana kwa hitimisho la tume ya matibabu. Walakini, kwa kuzingatia uchambuzi wa kanuni, tume ya matibabu bado haina nguvu kama hizo, na jaribio la kurekebisha. mfumo wa udhibiti hadi sasa haijafanikiwa. Hata hivyo, mara kwa mara, mahakama hutambua kuagizwa kwa dawa isiyo na lebo kupitia tume ya matibabu kuwa kupindukia.

8) Kuondolewa kwa dhima kunawezekana mbele ya hali zinazoonyesha uhalali wa madhara yaliyosababishwa.

9) Kanuni ya Utawala haina michanganyiko inayofaa kwa shughuli za kuagiza nje ya lebo, ingawa kuna vighairi nadra.

Kwa dalili zisizoidhinishwa na mamlaka ya udhibiti wa serikali, ambayo haijatajwa katika maagizo ya matumizi.

Ufafanuzi uliotolewa na Mamlaka ya Chakula na Dawa ya Marekani (FDA) mwaka wa 1997 ni pana zaidi na inajumuisha "matumizi ya dalili, fomu ya kipimo, regimen ya kipimo, idadi ya watu (kwa mfano, kikundi cha umri), au vigezo vingine vya matumizi ambavyo havijatajwa katika maagizo yaliyoidhinishwa. .

Vigezo vya kuruhusiwa kutumia dawa zisizo na lebo katika mazoezi ya ulimwengu

Tatizo nje ya matumizi ya lebo inaendelea kuwa muhimu kwa vikundi vingi vya nosolojia. Kwa hiyo, mwaka wa 2007, jumuiya ya matibabu, pamoja na wawakilishi wa wazalishaji wa madawa ya kulevya, walitengeneza vigezo kulingana na ambayo madawa ya kulevya yanaweza kutumika nje ya maelekezo. Vigezo hivi vinapaswa kutumika, kama ilivyoonyeshwa katika utangulizi wa uchapishaji, kwa kuwajibika sana na kwa hakika kwa jumla, yaani, katika mchanganyiko.

• Kigezo cha 1: "Mgonjwa ana ugonjwa mkali (unaohatarisha maisha au unaoingilia sana ubora wa maisha)."
• Kigezo cha 2: "Hakuna matibabu maalum."
• Kigezo cha 3: "Uchambuzi wa ushahidi wa kisayansi unapendekeza kwamba dawa hii inaweza kufikia athari (ya kutibu au ya kutuliza) kwa mgonjwa huyu."

Mifano ya matumizi ya dawa zisizo na lebo

• Bevacizumab (Avastin) imeonyeshwa kwa matibabu ya saratani ya koloni na rectal. Utumiaji wa lebo isiyo na lebo: bevacizumab katika matibabu ya ugonjwa wa kawaida wa retina kwa watu zaidi ya miaka 40-50 - kuzorota kwa macular zinazohusiana na umri. Bevacizumab hudungwa kwenye cavity ya vitreous (njia ya intravitreal ya utawala). Kwa mujibu wa maelekezo - intravenously. Madhara: Kulingana na Roszdravnadzor, kampuni F. Hoffman - La Roche, mtengenezaji wa Avastin, ana habari kuhusu matukio mabaya (magonjwa ya uchochezi, endophthalmitis, dalili za maono yasiyofaa, uundaji wa opacities dhaifu katika mwili wa vitreous) alibainisha nchini Kanada baada ya sindano za Avastin ndani ya mwili wa vitreous kwa matibabu ya magonjwa ya macho kwa wagonjwa. Kampuni ya utengenezaji, sio kukuza dawa katika ophthalmology, hata hivyo haifanyi majaribio ya kuacha matumizi yake. Ingawa dawa hiyo inazuia ukuaji wa mishipa ya retina, ongezeko la hatari ya magonjwa kadhaa ilibainika kati ya athari.
• Metformin. Viashiria: Kisukari aina ya 1 (insulin-tegemezi) - ili kupunguza hitaji la insulini na kuzuia kupata uzito (kama kiambatanisho cha tiba ya insulini). Aina ya 2 ya kisukari (isiyojitegemea insulini) katika kesi ya kutofaulu kwa tiba ya lishe (haswa na ugonjwa wa kunona sana). Utumiaji wa lebo isiyo na lebo: Kupungua uzito.
• Misoprostol inaonyeshwa kwa mmomonyoko wa njia ya utumbo, kidonda cha peptic cha tumbo na duodenum, vidonda vya mmomonyoko na vidonda vya njia ya utumbo wakati wa tiba ya madawa ya kulevya, ikiwa ni pamoja na NSAID-gastropathy (kuzuia na matibabu). Tangu miaka ya mapema ya 1990, imekuwa ikitumika kwa utoaji mimba wa kibinafsi. Tangu 2010, [

Mwishoni mwa Septemba, katika Taasisi ya Utafiti ya Magonjwa ya Macho ya Helmholtz huko Moscow, baada ya sindano ya intraocular ya madawa ya kulevya bevacizumab (Avastin), wagonjwa 11 walipata matatizo, ikiwa ni pamoja na upofu wa sehemu. Kamati ya Uchunguzi ya Urusi ilifungua kesi ya jinai na mara moja ikagundua kuwa Avastin ilitumiwa nje ya dalili zilizosajiliwa - maagizo ya dawa hiyo yanaonyesha kuwa hii ni dawa ya kutibu saratani. Wataalam wanabishana ikiwa Avastin inaweza kutumika katika ophthalmology katika kesi hii, na baadhi yao wana hakika: tunazungumza kuhusu ukiukwaji huo, huduma ya matibabu haikukidhi mahitaji ya usalama, na mtu anapaswa kuwajibika kwa hili. Wawakilishi wa kampuni ya Roche, inayozalisha Avastin, waliongeza mafuta kwenye moto huo, wakisema kwamba sio tu hawakusambaza dawa hiyo kwa Taasisi ya Utafiti ya Helmholtz, lakini mnamo 2011 walionya kwamba Avastin inaweza kusababisha uharibifu mkubwa kwa viungo vya maono. na matumizi yake hayaruhusiwi. Wakati huo huo, madaktari wanatetea haki ya kutumia dawa bila lebo, ambayo ni, sio kama inavyoonyeshwa katika maagizo. Na katika nchi nyingi, ophthalmologists kuagiza kwa usalama Avastin kwa kisukari retinopathy (matatizo ya ugonjwa wa kisukari ambayo inaongoza kwa upofu) na umri-kuhusiana na kuzorota kwa macular (kutishia kupoteza maono ya kati). Off-label ni nini na kwa nini mazoezi haya ni ya kawaida sana?

Wakati kampuni ya dawa ikitoa dawa mpya, yeye hufanya uchunguzi wa kimatibabu ili kuthibitisha ufanisi na usalama wa dawa hiyo inapotumiwa katika hali fulani maalum kwa watu wa umri fulani. Viashiria hivi vya kuagizwa kwa dawa lazima viidhinishwe na serikali na kusajiliwa. Madaktari wanapaswa kuagiza dawa isiyo na lebo ikiwa hakuna dawa zilizoidhinishwa kwa ajili ya matibabu ya ugonjwa huo, hakuna madawa yaliyopangwa kwa umri wote, au njia nyingine zote zimechoka wakati wa tiba. Wanasaikolojia, madaktari wa watoto na wataalamu wa magonjwa ya akili mara nyingi hujikuta katika hali kama hiyo, lakini madaktari wa utaalam mwingine hawawezi kufanya bila lebo. Uchunguzi wa makampuni ya dawa sio kila mara hufunika kundi zima la wagonjwa ambao wangeweza kuagizwa dawa kama sehemu ya hatua yake ya kifamasia. Kwa mfano, dawamfadhaiko husaidia wagonjwa na mashambulizi ya hofu na dyspepsia ya kazi, na maandalizi ya chuma wakati mwingine hufanya kazi nzuri na usingizi.

"Kuna nebivolol ya madawa ya kulevya, beta-blocker inayojulikana, ambayo imeagizwa, ikiwa ni pamoja na wagonjwa wenye kushindwa kwa moyo," anasema mtaalamu na mtaalamu wa moyo. - Ikiwa unatazama maagizo rasmi, itasema kwamba dawa hii inapaswa kutumika kwa kushindwa kwa moyo kwa wagonjwa zaidi ya miaka 70. Kwa nini ubaguzi huo? Kwa sababu masomo ya kliniki ambayo dawa hii ilisomwa ilishughulikia wagonjwa wa umri huu tu. Lakini hii haimaanishi kuwa haiwezi kuamuru katika mazoezi ya kliniki kwa wagonjwa wenye umri wa miaka 60. Hivi ndivyo wanavyofanya ulimwenguni kote, na hakuna ubaya kwa hilo.

Mara nyingi hutokea kwamba katika nchi za Magharibi dalili imesajiliwa, lakini katika Urusi bado haijafikia hatua hii. "Kwa hivyo, haswa, ilikuwa na anticoagulants. Sasa hutumiwa sana kwa dalili zote, lakini kulikuwa na kipindi, walikuwa tayari kutumika kila mahali katika cardiology, na katika Urusi walikuwa kusajiliwa tu kwa ajili ya kuzuia. thrombosis ya venous kwa wagonjwa baada ya upasuaji wa mifupa. Tulielewa kuwa masomo ya kliniki yalikuwa tayari yamefanywa, kwamba usajili ulikuwa suala la miezi kadhaa, na dawa hizi ziliwekwa kwa uangalifu, kupata kibali cha habari cha wagonjwa, "anasema Rodionov.

Wakati huo huo, kuna idadi yoyote ya mifano wakati madaktari na wagonjwa wa Kirusi wamekuwa wakisubiri kwa miaka kusajili dawa mpya au hata dalili mpya. Utaratibu sio nafuu kwa kampuni ya dawa: masomo ya kliniki yanahitajika kufanywa tena, na ikiwa dalili ni nyembamba, ambayo inamaanisha kuna wagonjwa wachache kama hao, basi uwekezaji hautalipa. "Takriban hatuna dawa za kutibu gout, wagonjwa wachache sana. Na kila mtu anauliza kwa nini kampuni za dawa hazisajili, wacha tuwalazimishe. Na jinsi ya kulazimisha, wakati haina faida kwa mtengenezaji? Kwa hivyo, hali inabaki kuwa sawa mwaka hadi mwaka, "anafafanua Rodionov.

Daktari wa magonjwa ya mfumo wa utumbo Aleksey Paramonov anatoa mfano wa pregabalin: "Dawa hii imeagizwa kwa ajili ya maumivu ya muda mrefu ya pelvic, na kwa miaka kadhaa hatukuweza kuisajili kwa dalili hii, ilitubidi kuagiza bila lebo. Inaonekana kwangu kwamba mdhibiti wetu anapaswa kuonyesha kupendezwa zaidi na wagonjwa wake na kurahisisha utaratibu wa usajili ikiwa kampuni tayari imeipitisha, tuseme, huko USA.

Madaktari wameshtushwa na majadiliano ambayo yamejitokeza kuhusu utumiaji wa lebo zisizo na lebo. “Sasa kunaweza kuwa na madai ya kupiga marufuku au kubana matumizi ya dawa si kwa kufuata maelekezo. Mara nyingi unaweza kusikia kwamba haya ni majaribio kwa watu ambao hata hawajui. Lakini ni aina gani ya jaribio hili ikiwa tunajua matokeo? Katika kesi hii, sisi hutumia dawa sio kama sehemu ya majaribio ya kliniki, lakini kwa matibabu ya mgonjwa fulani, "anasema Alexey Paramonov. - Katika nchi nyingi kuna sheria za kimaadili za matumizi ya dawa zisizo na lebo, maagizo kama hayo hutumiwa wakati hakuna dawa iliyoidhinishwa au uwezo wa kutibu na wakala aliyesajiliwa chini ya dalili inayotaka. Na daktari hapa anapaswa kuendelea kutoka kwa masilahi ya mgonjwa. Mafanikio ya matibabu ni muhimu zaidi kuliko utekelezaji rasmi wa maagizo, kwa hivyo lebo hiyo ni ya kawaida sana katika nchi za Magharibi na Urusi.

Daktari anaongeza kuwa moja ya sababu za kawaida za kutembelea gastroenterologists ni ugonjwa wa bowel wenye hasira, ambayo wakati mwingine inahitaji uteuzi wa madawa ya kulevya. Kuna data juu ya ufanisi wa dawa hizi, lakini wazalishaji hawana haraka kusajili dalili mpya. Kawaida, makampuni ya dawa hufaidika kutokana na hali hiyo wakati dawa inatumiwa bila lebo: dawa inunuliwa mara nyingi zaidi, na hakuna haja ya kutoa maagizo mapya.

Je, ni kawaida kuagiza dawa ikiwa mtengenezaji anapinga, na kuahidi matokeo mabaya ya afya? Hadithi ya Avastin inaonyesha kwamba swali hili linaweza kujibiwa kwa uthibitisho ikiwa nafasi ya kampuni ya dawa ni kinyume na data ya kisayansi. Avastin, dawa ya saratani iliyotengenezwa na Genentech, ilitumiwa kwa mara ya kwanza na wataalamu wa ophthalmologists mwaka wa 2005, na matokeo ya kuvutia. "Ilikuwa hadithi ya hadithi, madaktari waliwakatisha tamaa watu kuwa walemavu," anasema daktari wa magonjwa ya macho, daktari wa sayansi ya matibabu Georgy Stolyarenko, "wagonjwa wetu walio na ugonjwa wa kisukari wa retinopathy, uvimbe wa kisukari, matukio ya baada ya kiwewe, kama sheria, ni miaka 40-50. mzee, watu hawa ndio wameanza kutoa upeo wao wa kiakili, na ni vipofu. Na kisha kulikuwa na njia ya kuwasaidia. Ndiyo, bila shaka, hata licha ya matibabu, maono hupunguzwa hatua kwa hatua, lakini dawa inatoa nafasi kwa miaka ya maisha ya kazi.

Mwaka mmoja baadaye, mwaka wa 2006, Genentech ilileta ranibizumab (Lucentis) kwenye soko la Marekani, ambayo iliundwa mahsusi kwa ajili ya matumizi ya ophthalmology na ilikuwa na ufungaji unaofaa, bei yake tu ilikuwa mara 40 zaidi kuliko bei ya Avastin, na sasa kwa dozi moja. ilibidi kulipa $ 2,000 badala ya 50. Ili kuchochea mauzo ya Lucentis, kampuni hiyo mwaka 2007 ilifanya jaribio la kupiga marufuku uuzaji wa Avastin katika maduka ya dawa, lakini maandamano kutoka kwa wataalamu wa ophthalmologists wa Marekani, baadaye walijiunga na makampuni ya bima, ililazimisha Genentech kufikiria upya uamuzi wake. Wataalamu huwa na kuamini kwamba historia ya Avastin na Lucentis ni matokeo ya kazi ya wauzaji, kwa kosa ambalo hata nchi zilizoendelea haziwezi kuwapa wale wote wanaohitaji dawa ambayo imepitisha utaratibu wa usajili.

"Ikiwa watu 11 walitiwa sumu kwenye chumba cha kulia na cutlets siku hiyo hiyo, hii haimaanishi kuwa cutlets inapaswa kupigwa marufuku nchini kote. Inaonekana, swali ni kuhusu ubora wa cutlets maalum ya kundi maalum, iliyofanywa na mpishi maalum, - anasema Anton Rodionov. - Off-lebel haina uhusiano wowote nayo, na nisingezungumza kwa uzito juu ya kasoro za utengenezaji, kampuni ina udhibiti mkali wa ubora. Labda tunazungumza juu ya bandia, ukiukaji wa serikali ya joto, au vijidudu kwa namna fulani viliingia kwenye dawa. Wataalamu wa Amerika walikuwa na matoleo karibu sawa wakati mnamo 2011 kulikuwa na ripoti za matatizo makubwa, endophthalmitis (kuvimba kwa purulent ya utando wa ndani wa mpira wa macho) baada ya matumizi ya Avastin. Wagonjwa kadhaa walipoteza maono yao yaliyobaki. Wakati wa uchunguzi, iliwezekana kutambua kwamba kesi zote zinahusishwa na maduka ya dawa maalum, ambapo dawa hiyo iliwekwa tena katika sindano kwa matumizi moja, ambayo inaweza kuwa imekiuka utasa wa madawa ya kulevya. Baadaye, FDA (Utawala wa Chakula na Dawa) iliamua kupunguza maisha ya rafu ya Avastin, iliyogawanywa katika dozi ndogo, kutoka siku 14 hadi 5, ili madaktari wawe na uhakika kwamba hali ya kuzaa ilihifadhiwa. Katika Urusi, Avastin imegawanywa katika dozi katika kliniki na kutumika siku nzima, lakini madaktari wana sababu nyingine za kuwa na wasiwasi. Vyombo vya habari vinaandika: Wagonjwa 11 wana endophthalmitis, ingawa, uwezekano mkubwa, viwango tofauti vidonda, hivyo si kila mtu alihitaji operesheni ya lazima kwa kuvimba kwa purulent. Kwa kweli, ni ngumu kwangu kupata hitimisho, kwa hili ninahitaji data kutoka kwa tamaduni za bakteria, lakini ikiwa, kwa mfano, Pseudomonas aeruginosa ililetwa wakati wa sindano, basi siku iliyofuata wagonjwa wote wangeachwa bila jicho, kwa hivyo. Nitachukulia kuwa mchakato huo ni wa majimaji, hiyo ndiyo dawa inaweza kuharibika,” anasema Jasser Doroshenko, daktari wa macho na daktari mkuu wa Kituo cha Uchunguzi na Upasuaji wa Macho ya Nyuma. - Avastin, kama dawa yoyote kutoka kwa kikundi cha antibodies ya monoclonal, ni nyeti kwa joto na, ikiwa hali ya usafirishaji au uhifadhi inakiukwa, inakuwa hatari sana. Taasisi imekuwa ikitumia dawa hiyo kwa miaka mingi bila tukio, labda udhibiti mdogo wa kufuata sheria za joto wakati wa usafirishaji. Na daktari hawezi kuangalia ikiwa kila kitu kilikwenda sawa wakati wa kujifungua - hakuna hata vipima joto rahisi zaidi vya elektroniki (hizi hutumiwa wakati wa kupeleka nyama au samaki)."

"Wizara ya Afya inafahamu vizuri kwamba kila siku mamia ya madawa ya kulevya yanatajwa nje ya dalili zilizosajiliwa, lakini iliiacha katika eneo la kijivu," anasema Paramonov. - Hakuna utaratibu wa kisheria ambao unaweza kudhibiti matumizi ya dawa isiyo na lebo iliyosajiliwa nchini Urusi. Na tu katika hospitali zingine kuna maagizo ambayo yanaonyesha kuwa miadi kama hiyo inapaswa kupitia baraza na tume ya matibabu ya shirika la matibabu. Haya vitendo vya ndani kufanya heshima kwa madaktari wakuu ambao hawakuogopa kumsaidia mgonjwa, kwa upande mmoja, na kwa upande mwingine, kulinda daktari, ambaye katika hali hiyo anakuwa mkiukaji rasmi.

Katika hali hii, ni vigumu si kuvunja sheria. Kulingana na ophthalmologists, upendeleo wa kila mwaka wa tiba ya bure na Lucentis huisha mwezi wa Aprili, na matibabu zaidi yanawezekana tu kwa pesa, ambayo, bila shaka, wagonjwa hawana. Hadi sindano 24 zinahitajika kwa mwaka, ikiwa macho yote yanaathiriwa, kila moja inagharimu rubles elfu 60. “Tufanye nini katika kesi hii? Sio kuzungumza juu ya Avastin, ambayo hutumiwa duniani kote na ambayo, kwa mujibu wa tafiti, sio mbaya zaidi kuliko Lucentis na gharama kidogo sana? Ngoja wagonjwa wapofuke au wachukue mkopo? Daktari, bila shaka, hawezi kufanya hivyo na anachukua jukumu, wakati Wizara ya Afya na makampuni ya dawa yanasimama kando. Ni rahisi zaidi, kwa sababu ikiwa kitu kitaenda vibaya, kila mtu anafurahi kumuua daktari, "Doroshenko alisema.

Watu 11 walijeruhiwa katika Taasisi ya Utafiti ya Helmholtz, lakini inaonekana kwamba badala ya hitimisho na maamuzi ambayo yanaweza kupunguza hatari ya matukio kama hayo katika siku zijazo, kesi inaweza kuishia kwa kuchapwa viboko hadharani kwa madaktari na mapambano dhidi ya maagizo ya nje ya lebo.

Matumizi ya dawa kwa kukiuka maagizo ya maagizo ("matumizi yasiyo ya lebo ya dawa")

"Tiba ya kisasa ya dawa wakati mwingine ni kali kuliko scalpel ya daktari wa upasuaji" B.E. Votchal Usalama wa tiba ya madawa ya kulevya leo ni mojawapo ya muhimu zaidi katika mazoezi ya matibabu. Dawa za kazi sana zimeonekana katika mazoezi ya matibabu, ambayo, pamoja na athari ya matibabu katika masharti fulani inaweza kusababisha matatizo, hata kuua. Mazoezi ya tiba ya dawa nchini Urusi sio kamili na imedhamiriwa na mambo mengi yasiyoweza kubadilika, kama vile: uhamasishaji wa idadi ya watu kwa vitu vya kibaolojia na kemikali, hali isiyo ya kuridhisha ya mazingira ya ikolojia, tamaduni ya chini ya usafi wa idadi ya watu, mbaya sana. tabia, kutoweza kufikiwa kwa madarasa kwa idadi ya watu kwa ujumla utamaduni wa kimwili, ukosefu wa motisha (ikiwa ni pamoja na katika ngazi ya serikali) kwa maisha ya afya, viwango vya juu vya dhiki katika mahusiano ya viwanda, kutoaminiana kwa idadi ya watu katika taasisi za matibabu ya ndani na viwango vya huduma ndani yao, matumizi makubwa ya tiba ya ziada ya chakula, uaminifu kwa kila aina. ya waganga na dawa za jadi, upatikanaji wa dawa bila maagizo, dawa za kibinafsi zilizoenea (pamoja na, kulingana na habari iliyopatikana kutoka kwa mtandao), makosa ya matibabu, utumiaji mbaya wa dawa, utumiaji wa dawa kinyume na maagizo ya maagizo yaliyoidhinishwa rasmi. matumizi ya matibabu. Katika fasihi ya kigeni, kuna neno maalum la matumizi ya dawa kwa kukiuka maagizo. "Matumizi ya madawa ya kulevya nje ya lebo" - uteuzi wa madawa ya kulevya kulingana na dalili, katika vikundi vya umri, vipimo, njia za utawala, nk, ambayo hutofautiana na maagizo yaliyopendekezwa na yaliyoidhinishwa kwa matumizi ya matibabu ya madawa ya kulevya. Katika mazoezi ya matibabu, kuibuka kwa hali ambayo matumizi ya madawa ya kulevya kwa kukiuka maagizo hayawezi kuepukika. Kuna idadi ya magonjwa adimu ambayo tiba madhubuti haijatengenezwa au hakuna matibabu maalum kwao, lakini kuna ushahidi wa kisayansi wa athari nzuri ya kutibiwa au ya kutuliza wakati wa kutumia dawa fulani. Kutokuwepo utafiti wa kliniki kwa sababu za kimaadili, vikundi vya watu binafsi wagonjwa (wanawake wajawazito, watoto). Makosa ya matibabu yanayosababishwa na ukosefu wa maarifa maalum, habari ya kutosha juu ya tiba ya dawa, utafiti wa juu juu maelekezo ya matibabu, uzembe au kiburi. Kuna vikundi vya wagonjwa ambao utumiaji wa dawa kwa kukiuka maagizo mara nyingi hujulikana: Watoto, Wanawake wajawazito, Wagonjwa walio na magonjwa adimu (yatima), Wagonjwa wa Saratani, Wagonjwa walio na magonjwa ambayo tiba bora ya dawa bado haijatengenezwa. . Nje ya nchi, kati ya dawa zilizosajiliwa kwenye soko, ni 35% tu huko Uropa na 20-30% huko USA zinaruhusiwa kutumiwa kwa watoto. Katika Urusi, NR DB "AIS Roszdravnadzor" inafanya kazi kusajili habari kuhusu matatizo mbalimbali ya pharmacotherapy kutokana na matumizi ya madawa ya kulevya kwa kukiuka maagizo. Maagizo husika ya Wizara ya Afya yanahitaji kwamba madaktari wa utaalam wote watoe habari juu ya upande na athari mbaya za dawa. Lakini amri haikufanya kazi kwa ukamilifu, kwa sababu kadhaa (ikiwa ni pamoja na ukosefu wa maslahi kwa pande zote mbili). Kwa hivyo kwa miaka 3, jumla ya ripoti 2375 za dawa za NR kwa watoto ziliwasilishwa. Katika 16.8% ya kesi, maendeleo ya matatizo yaliripotiwa wakati madawa ya kulevya yalitumiwa kinyume na maagizo (katika 21%, ukiukwaji wa kipimo, kwa 17% bila dalili zilizosajiliwa). Miongoni mwa madawa ya kulevya, haya ni dawa za antimicrobial katika 19%, mawakala wa psychopharmacological katika 16%, na madawa ya kulevya kwa 5%. Nje ya nchi, 91% ya wanajinakolojia wa Ujerumani hutumia madawa ya kulevya "off-label", na katika 54% ya wanawake wajawazito. Wakati huo huo, 34% ya wataalam wanaamini kwamba matibabu hayo hayahusishwa na hatari kubwa. Katika 34%, haya ni madawa ya kulevya ya uterotonic (madawa ya kulevya ambayo huongeza tone na contractility ya myometrium). Katika Urusi, 62% ya wanawake wajawazito waliwekwa kutoka kwa madawa ya kulevya 6 hadi 15, 15% ya wanawake walipata 16-20, na 5% 21-26 madawa ya kulevya wakati wa ujauzito. Karibu kila mwanamke mjamzito (95%) aliagizwa kama dawa 5 bila usalama usiojulikana, 76% walipewa dawa 2 zilizo na hatari inayowezekana kwa fetusi, na 6% 1-2 madawa ya kulevya na hatari iliyothibitishwa kwa fetusi. Kati ya dawa, 44% tu antimicrobials imeidhinishwa kutumika wakati wa ujauzito. Matumizi ya ASA na NSAID zingine, ambazo zinaweza kuwa na athari ya teratogenic, pamoja na moyo wa fetasi, pia imefanywa. Leo, katika mazoezi ya kliniki, kuna hali ambapo, kwa upande mmoja, matumizi makubwa ya dawa zisizo na lebo hutumika kama chanzo cha uvumbuzi katika uwanja wa dawa ya vitendo (haswa katika kesi ya kutofaulu kwa matibabu yaliyopo). , na kwa upande mwingine, ni tishio kwa afya na maisha ya mgonjwa. Hasa wakati hakuna data ya kutosha au hakuna juu ya usalama wa kutumia madawa ya kulevya kwa kukiuka maagizo. Kuna pengo katika sheria za Kirusi kuhusu suala la tiba isiyo ya lebo. Sheria ya Shirikisho ya Aprili 12, 2010 No. 61-FZ "Katika mzunguko wa madawa ya kulevya" na sheria "Katika misingi ya huduma za afya katika Shirikisho la Urusi" ya Novemba 21, 2011 No. 323-FZ haina sheria wazi. wa sheria juu ya suala hili. Madaktari wa uzazi, wanajinakolojia, madaktari wa watoto (mara nyingi kati ya madaktari wa utaalam mbalimbali) hawajalindwa katika kesi ya kesi, kutoka kwa wagonjwa na kutoka kwa mamlaka ya udhibiti. Uzoefu fulani umekusanywa nje ya nchi katika visa vya matibabu ya dawa zisizo na lebo. Nchini Ujerumani, vigezo vimetengenezwa kulingana na ambayo inawezekana kutumia madawa ya kulevya kwa kukiuka maagizo. Kigezo cha 1. "Mgonjwa ana hali kali, ya kutishia maisha au ya kutishia maisha kwa muda mrefu" Kigezo cha 2. "Kutokuwepo kwa njia maalum za kutibu ugonjwa huo, ambayo madawa ya kulevya yanaagizwa kwa kukiuka maagizo. ” Kigezo cha 3. "Ushahidi wa kisayansi unaonyesha uwezekano wa kufikia athari ya tiba au ya kutuliza katika tiba" Vigezo hivi vinapaswa kutumika kwa pamoja au kwa msingi wa hitimisho la tume za wataalam. Nchini Marekani, maagizo ya dawa nje ya lebo si haramu. Madaktari katika mazoezi yao wanaweza kutumia madawa ya kulevya kwa kukiuka maagizo. Orodha ya vyanzo vya habari kuhusu tiba ya "off-label" imewekwa kisheria. Kila daktari wa huduma ya afya ya vitendo anapaswa kuwa mwangalifu kwa maagizo ya dawa, kwani maisha na afya ya wagonjwa wao hutegemea. Maoni Ufafanuzi rasmi Imeidhinishwa na Agizo la Wizara ya Afya na maendeleo ya kijamii Shirikisho la Urusi tarehe 09.08.2005 N 494 KANUNI ZA UTARATIBU WA MATUMIZI YA DAWA KWA WAGONJWA KWA DALILI MUHIMU 1. Kanuni hii huamua utaratibu wa matumizi ya dawa kwa wagonjwa kulingana na dalili muhimu. 2. Udhibiti wa ubora, ufanisi, usalama na utaratibu wa matumizi ya dawa muhimu kwa ajili ya matibabu ya wagonjwa kwa dalili muhimu unafanywa na Huduma ya Shirikisho ya Ufuatiliaji katika Huduma ya Afya na Maendeleo ya Jamii. 3. Ikiwa inahitajika kutumia kibinafsi kwa sababu za kiafya dawa ambayo haijasajiliwa katika eneo la Shirikisho la Urusi, uamuzi wa kuagiza dawa maalum hufanywa na baraza la shirika la matibabu maalum la shirikisho, lililoundwa katika itifaki. na kutiwa saini na daktari mkuu au mkurugenzi wa shirika la matibabu maalum la shirikisho. 4. Kabla ya kuanza maombi, daktari anayehudhuria lazima amjulishe mgonjwa (katika kesi zilizoanzishwa na sheria ya Shirikisho la Urusi, wazazi au wawakilishi wa kisheria) kuhusu dawa, juu ya ufanisi unaotarajiwa wa tiba iliyopendekezwa, juu ya usalama wa bidhaa ya dawa, kiwango cha hatari kwa mgonjwa, na pia juu ya hatua katika kesi ya athari zisizotarajiwa za ushawishi wa dawa kwenye mwili wake. hali ya afya. 5. Bidhaa za dawa ambazo haziruhusiwi kutumika, lakini zinazingatiwa kwa njia iliyowekwa, zinaweza kutumika kwa maslahi ya kumponya mgonjwa tu baada ya kupata kibali chake cha maandishi kwa hiari, na kwa matibabu ya watu walio chini ya umri uliowekwa na sehemu. mbili ya Kifungu cha 24 cha Misingi ya Sheria ya Shirikisho la Urusi juu ya Ulinzi wa afya ya raia, tu katika kesi ya tishio la haraka kwa maisha yao na kwa idhini iliyoandikwa ya wawakilishi wao wa kisheria. 6. Uagizaji wa dawa zisizosajiliwa zinazokusudiwa kwa wagonjwa kwa sababu za afya unafanywa kwa namna iliyowekwa na sheria ya Shirikisho la Urusi. 7. Bidhaa za dawa zilizoagizwa zinakabiliwa na udhibiti wa ubora wa serikali kwa namna iliyopangwa na sheria ya Shirikisho la Urusi. 8. Shirika la matibabu maalum la shirikisho huhakikisha uhifadhi wa rekodi za kiasi cha somo za bidhaa ya dawa inayotumiwa kutibu wagonjwa kulingana na dalili muhimu, na ripoti za ugonjwa wa papo hapo. madhara, ufanisi wa matibabu na madhara ya kuchelewa. Ufafanuzi wa Wizara ya Afya ya Urusi juu ya uingizaji wa dawa ambazo hazijasajiliwa katika eneo la Shirikisho la Urusi. Barua ya Wizara ya Afya ya Shirikisho la Urusi la 04.02.2015 N 20-2/74 Idara ya Utoaji wa Dawa na Udhibiti wa Mzunguko vifaa vya matibabu Wizara ya Afya ya Urusi kuhusiana na kupitishwa kwa Sheria ya Shirikisho ya Desemba 31, 2014 N 532-FZ "Juu ya Marekebisho ya Sheria Fulani za Kisheria za Shirikisho la Urusi katika Sehemu ya Kupinga Mauzo ya Dawa Bandia, Bandia, Chini na Hazijasajiliwa, Vifaa vya Matibabu na Virutubisho Bandia vya Chakula” (hapa - Sheria N 532-FZ), inaarifu kuhusu yafuatayo. Sheria N 532-FZ inalenga kukabiliana na ufanisi wa kina kwa mzunguko katika eneo la Shirikisho la Urusi la bidhaa zisizo salama za dawa na matibabu (ikiwa ni pamoja na uwongo na ubora duni), pamoja na bidhaa ambazo hazijasajiliwa. Sheria iliyo hapo juu ilitengenezwa kwa kuzingatia masharti ya Mkataba wa Kupinga Uongo wa Baraza la Ulaya uliotiwa saini na Shirikisho la Urusi huko Moscow mnamo Oktoba 2011. bidhaa za matibabu na uhalifu kama huo unaohatarisha afya ya umma” huko Moscow, kutiwa saini kwa Mkataba wa Baraza la Ulaya “Juu ya Kupambana na Ughushi wa Bidhaa za Matibabu na Uhalifu Kama Huu Unaohatarisha Afya ya Umma” (Medicrim Convention). Malengo makuu ya Mkataba wa Medicrime ni kuanzisha dhima ya jinai kwa uwongo wa bidhaa za matibabu na uhalifu kama huo (uzalishaji, uhifadhi na matoleo ya uuzaji wa bidhaa hizi, uwongo wa nyaraka husika na vifaa vya ufungaji), ulinzi wa haki za wahasiriwa. makosa haya, maendeleo ya ushirikiano katika ngazi ya kimataifa na ya ndani. Mabadiliko katika mfumo wa sheria wa Shirikisho la Urusi kwa misingi ya mbinu za kisheria na za shirika zinazowiana na mazoezi ya kimataifa yatazuia kwa ufanisi na kupambana na makosa mbalimbali na uhalifu katika maeneo ya mzunguko wa dawa na vifaa vya matibabu. Sheria N 532-FZ, kati ya njia zingine za kupinga mzunguko wa dawa zisizo za kweli, zisizo na viwango na zisizo salama, inaweka marufuku ya uzalishaji haramu, uuzaji au uagizaji katika eneo la Shirikisho la Urusi kwa madhumuni ya kuuza dawa zisizosajiliwa au vifaa vya matibabu. pamoja na vikwazo vinavyohusika katika Kanuni ya Jinai ya Shirikisho la Urusi na Kanuni ya Shirikisho la Urusi juu ya Makosa ya Utawala. Mada ya uhalifu ni dawa, ufafanuzi wake ambao uko katika Sheria ya Shirikisho ya Aprili 12, 2010 N 61-FZ (kama ilivyorekebishwa mnamo Oktoba 22, 2014) "Katika Mzunguko wa Dawa" (kama ilivyorekebishwa na kuongezwa, yenye ufanisi. kuanzia Januari 1, 2015) ) (baadaye - Sheria ya Shirikisho N 61-FZ). Upande wa uhalifu unaozingatiwa unaonyeshwa na hatia kwa namna ya nia ya moja kwa moja na madhumuni maalum - hamu ya kuuza dawa ambazo hazijasajiliwa. Kwa kukosekana kwa madhumuni ya kuuza, mtu haipaswi kuwa chini ya dhima ya jinai. Hivyo ni wajibu kwa saa.1 Kifungu. 238.1 ya Kanuni ya Jinai ya Shirikisho la Urusi, i.e. kwa uingizaji haramu katika eneo la Shirikisho la Urusi la bidhaa za dawa zisizosajiliwa zitatokea tu ikiwa mtu anafuata lengo la kuuza dawa zilizoagizwa (chini ya hali nyingine). Katika kesi ya upatikanaji wa mtu binafsi wa bidhaa za dawa zisizosajiliwa nje ya eneo la Shirikisho la Urusi, ambazo zinalenga matumizi yake binafsi, dhima ya jinai haitoke. Sheria hii inafuata mahitaji ya kif. Saa 3 5 sanaa. 13 na aya ya 1, sehemu ya 1, kifungu cha 50 cha Sheria ya Shirikisho N 61-FZ. Kwa mujibu wa viwango hivi, bidhaa za dawa zinazonunuliwa na watu binafsi nje ya eneo la Shirikisho la Urusi na zinazolengwa kwa matumizi ya kibinafsi hazipatikani na usajili wa serikali. Kwa fedha hizo, hakuna sheria maalum za uingizaji wao. Kwa hiyo, mtu kama huyo pia haipaswi kushtakiwa chini ya kifungu kipya cha 238.1 cha Kanuni ya Jinai ya Shirikisho la Urusi. Idara ya Jimbo la Udhibiti wa Mzunguko wa Madawa ya Wizara ya Afya ya Urusi inabainisha kuwa Sheria ya Shirikisho Nambari 61-FZ ilidhibiti uwezekano wa kuagiza katika Shirikisho la Urusi kundi maalum la dawa ambazo hazijasajiliwa zinazolenga kutoa huduma ya matibabu kwa mgonjwa maalum. . Kwa mujibu wa Sehemu ya 3 ya Sanaa. 47 ya Sheria ya Shirikisho N 61-FZ, uingizaji wa dawa ambazo hazijasajiliwa unafanywa kwa misingi ya kibali kilichotolewa na aliyeidhinishwa. shirika la shirikisho mamlaka ya utendaji kwa ombi la watu binafsi. Watu kama hao ni pamoja na mashirika ya matibabu, watengenezaji wa dawa; shirika la biashara ya jumla ya dawa; mashirika ya utafiti, mashirika ya elimu ya elimu ya juu, pamoja na wengine waliotajwa katika aya ya 1-4 ya Kifungu cha 48 cha Sheria ya Shirikisho N 61-FZ. Kuzingatia na Wizara ya Afya ya Urusi juu ya ombi na uamuzi wa kutoa kibali cha uingizaji wa kundi maalum la dawa ambazo hazijasajiliwa zinazokusudiwa kutoa huduma ya matibabu kwa sababu za kiafya kwa mgonjwa fulani au kukataa kutoa kibali kilichosemwa hufanywa. ndani ya muda usiozidi siku tano za kazi. Hakuna ada inayotozwa kwa kutoa kibali kilichosemwa. Masharti husika juu ya uwezekano wa kuagiza dawa ambazo hazijasajiliwa kwa ajili ya utoaji wa huduma ya matibabu kwa mgonjwa fulani zimetolewa katika aya ya 10 ya Kanuni za Uingizaji wa Dawa kwa Matumizi ya Matibabu katika Shirikisho la Urusi, iliyoidhinishwa na Amri ya Serikali ya Shirikisho la Urusi. Shirikisho la Urusi la Septemba 29, 2010 N 771 "Katika utaratibu wa kuagiza dawa kwa matumizi ya matibabu katika eneo la Shirikisho la Urusi". Kwa kufuata kanuni zilizo hapo juu, agizo la Wizara ya Afya ya Urusi la tarehe 02/08/2012 N 58n lilitolewa "Kwa idhini ya Kanuni za Utawala za Wizara ya Afya ya Shirikisho la Urusi kwa utoaji wa huduma za umma kwa kutoa vibali vya kuagiza katika eneo la Shirikisho la Urusi kundi maalum la dawa zilizosajiliwa na (au) ambazo hazijasajiliwa zinazokusudiwa majaribio ya kliniki ya bidhaa za dawa, kundi maalum la dawa ambazo hazijasajiliwa zinazokusudiwa uchunguzi wa bidhaa za dawa kwa madhumuni ya usajili wa serikali wa dawa. bidhaa, kundi maalum la bidhaa za dawa ambazo hazijasajiliwa kwa utoaji wa huduma ya matibabu kwa sababu za afya kwa mgonjwa fulani "(iliyosajiliwa katika Wizara ya Sheria ya Urusi mnamo 04.03.2013, N 27438). Utaratibu wa kuagiza na kutumia dawa hizo umeanzishwa kwa amri ya Wizara ya Afya na Maendeleo ya Jamii ya Urusi ya tarehe 09.08.2005 N 494 "Katika utaratibu wa matumizi ya madawa ya kulevya kwa wagonjwa kwa sababu za afya". Uamuzi juu ya hitaji la kuagiza dawa hufanywa na baraza la shirika au taasisi ya matibabu maalum. Chuo cha Kirusi sayansi ya matibabu, au taasisi ya taasisi ya Shirikisho la Urusi ambayo huduma ya matibabu hutolewa kwa mgonjwa fulani, imeundwa kwa itifaki na kusainiwa na daktari mkuu au mkurugenzi wa shirika maalumu la matibabu. Wakati huo huo, tunaona kuwa, kulingana na aya ya 9 ya Amri ya Serikali ya Shirikisho la Urusi la Septemba 29, 2010 N 771 "Kwa Kupitishwa kwa Sheria za Uingizaji wa Bidhaa za Dawa kwa Matumizi ya Matibabu katika Wilaya ya Shirikisho la Urusi", bidhaa za dawa kwa matumizi ya matibabu (zote ambazo hazijasajiliwa katika Shirikisho la Urusi na kusajiliwa) zinaweza kuingizwa katika eneo la Shirikisho la Urusi bila idhini ya Wizara ya Afya ya Shirikisho la Urusi, ikiwa imekusudiwa kwa kibinafsi. matumizi ya bidhaa za dawa na watu ambao walifika katika eneo la Shirikisho la Urusi. Pia sehemu ya 5 ya Kanuni za utaratibu wa uingizaji katika eneo la forodha Umoja wa Forodha dawa na vitu vya dawa, imetolewa kuwa uwekaji chini ya taratibu za forodha za dawa ambazo hazijasajiliwa zinazokusudiwa majaribio ya kliniki, uchunguzi wa dawa, usajili wa hali ya dawa, utoaji wa huduma ya matibabu kwa sababu za kiafya kwa mgonjwa fulani au utoaji wa huduma ya matibabu kwa mgonjwa mdogo. wagonjwa walio na ugonjwa wa nadra na (au) haswa kali, na vile vile dawa zilizosajiliwa zilizokusudiwa majaribio ya kliniki, dawa zilizosajiliwa au zisizosajiliwa zinazokusudiwa kutoa msaada wa kibinadamu (msaada), hali za dharura, inafanywa kwa misingi ya hitimisho (vibali) iliyotolewa na chombo kilichoidhinishwa kwa mujibu wa sheria ya serikali - mwanachama wa Umoja wa Forodha (kama ilivyorekebishwa na uamuzi wa Bodi ya Tume ya Uchumi ya Eurasian ya Desemba 18; 2014 N 235). Kwa hivyo, sheria ya sasa inaweka uwezekano wa kuagiza katika eneo la Shirikisho la Urusi dawa ambazo hazina usajili wa serikali, kununuliwa nje ya eneo la Shirikisho la Urusi na watu binafsi kwa matumizi ya kibinafsi na. vyombo vya kisheria kwa utoaji wa huduma za matibabu kulingana na dalili muhimu za mgonjwa fulani, na utaratibu wa utekelezaji wa uingizaji huo umeamua, yaani. Ili kupata ruhusa ya kuagiza dawa ambazo hazijasajiliwa katika eneo la Shirikisho la Urusi ili kutoa huduma ya matibabu kwa mgonjwa fulani, mwombaji anawasilisha maombi kwa Wizara ya Afya ya Shirikisho la Urusi (iliyoundwa na mwombaji kwenye karatasi, iliyojazwa kwenye kifaa cha uchapishaji na kwa namna ya nakala ya elektroniki katika fomu kulingana na Kiambatisho N 1) na inashikilia hati zifuatazo: - hitimisho la baraza la madaktari wa taasisi ya shirikisho ambayo huduma ya matibabu hutolewa kwa mgonjwa fulani, iliyosainiwa. na daktari mkuu (mkurugenzi) au mtu anayefanya kazi katika majukumu yake, na nakala yake ya kielektroniki, iliyotiwa saini na saini ya kielektroniki ya dijiti, juu ya uteuzi wa dawa ambayo haijasajiliwa ili kumpa huduma ya matibabu kwa sababu za kiafya na hitaji la kuagiza kutoka nje. hiyo; - rufaa kutoka kwa bodi ya mtendaji iliyoidhinishwa ya chombo cha Shirikisho la Urusi kwa njia ya hati ya elektroniki iliyosainiwa na saini ya dijiti ya elektroniki juu ya hitaji la kuagiza bidhaa ya dawa ambayo haijasajiliwa kutoa huduma ya matibabu kwa sababu za kiafya kwa mgonjwa fulani; na nakala ya hitimisho la baraza la madaktari wa taasisi ya chombo cha Shirikisho la Urusi ambapo huduma ya matibabu hutolewa kwa mgonjwa huyu, kwa uteuzi wa bidhaa ya dawa isiyosajiliwa kwa ajili ya utoaji wa huduma ya matibabu kwa sababu za afya na. haja ya kuagiza nje, iliyosainiwa na daktari mkuu (mkurugenzi) au mtu anayefanya kazi kwa nafasi yake; - nakala ya pasipoti au cheti cha kuzaliwa cha mgonjwa ambaye ameagizwa dawa ambayo haijasajiliwa kwa sababu za kiafya za huduma ya matibabu, iliyothibitishwa. shirika la shirikisho(taasisi) inayotoa huduma ya matibabu kwa njia ya hati ya kielektroniki iliyotiwa saini na saini ya kielektroniki ya dijiti. Nyaraka za kupokea huduma za umma zinapaswa kuwasilishwa kwa Kirusi au kuwa na tafsiri iliyoidhinishwa kwa Kirusi. Kwa kukosekana kwa cheti cha saini ya dijiti ya elektroniki, lazima uwasiliane na http://www.crt.rosminzdrav.ru/ "Kituo cha Vyeti cha Wizara ya Afya ya Shirikisho la Urusi". Kukubalika kwa maombi ya kielektroniki yaliyosainiwa na saini ya dijiti ya elektroniki hufanywa kwa anwani ya barua pepe [barua pepe imelindwa] Kama sehemu ya shughuli za Baraza la Mashirika ya Umma ya Ulinzi wa Haki za Wagonjwa chini ya Wizara ya Afya ya Shirikisho la Urusi, mwingiliano mzuri unafanywa na jumuiya ya matibabu, mashirika ya umma, ikiwa ni pamoja na misaada, katika kuboresha utoaji wa matibabu. huduma na kuhakikisha upatikanaji wa dawa muhimu, zikiwemo ambazo hazijasajiliwa. Mabadiliko yaliyopitishwa katika sheria ya Shirikisho la Urusi yanaunda hali ya kuongeza jukumu la masomo ya mzunguko wa dawa, kukandamiza harakati haramu za kuvuka mpaka, kulinda idadi ya watu kutoka kwa bidhaa zisizo salama za dawa na washiriki wasio waaminifu wa soko. MJADALA Pharmacoepidemiology ya maagizo ya dawa isiyodhibitiwa (portalZDRAV.EN 10/08/2012) Maagizo ya dawa kwa dalili ambazo hazijasajiliwa imeenea ulimwenguni kote. Kwa mfano, huko USA, idadi ya maagizo kama haya ni zaidi ya 20%, na kwa dawa za vikundi fulani vya dawa (psychotropic, antitumor) inazidi 30%. Mara nyingi, ukiukwaji wa maagizo ya matumizi ya matibabu huzingatiwa wakati wa kutumia anticonvulsants (katika 74% ya kesi), antipsychotics (60%) na antibiotics (41%). Tatizo la matumizi yasiyo ya udhibiti wa madawa ya kulevya, hasa kwa dalili zisizosajiliwa, imepata kiwango maalum katika watoto. Kwa hiyo, nchini Marekani, hadi 75% ya dawa zote zilizowekwa kwa watoto hazijaidhinishwa rasmi kwa ajili ya matumizi ya kikundi hiki cha umri, na katika nchi za Umoja wa Ulaya - zaidi ya 50%. Katika watoto wa hospitali, ikiwa ni pamoja na watoto wachanga, uwiano wa uteuzi huo unaweza kufikia 90%. Matumizi ya dawa zisizopendekezwa kwa watoto wachanga inaweza kuwa ya kawaida zaidi kuliko kwa watoto wakubwa. Pia inafanywa sana katika vijana. Matumizi yasiyo ya udhibiti wa madawa ya kulevya ni ya kawaida sio tu katika hospitali, bali pia kwa wagonjwa wa nje. Kwa mfano, nchini Marekani, 22-56% ya wagonjwa wa watoto wa nje hupokea maagizo ya madawa ya kulevya yasiyo ya udhibiti. Katika Uholanzi, kulingana na matokeo utafiti mkubwa, wakati ambapo data juu ya uuzaji wa madawa ya kulevya na maduka ya dawa 66,222 yalichambuliwa, 80.7% ya madawa yote yaliyowekwa kwa watoto kutoka kwa kundi la madawa ya kulevya yaliyotumiwa katika ophthalmology na otolaryngology hayakuidhinishwa rasmi kwa matumizi katika jamii hii ya wagonjwa. Hali kama hiyo ilizingatiwa wakati wa kuagiza dawa za moyo na mishipa (74.7%) na dermatological (73.3%), pamoja na dawa zinazoathiri damu na hematopoiesis (75.7%). Kundi la mwisho la madawa ya kulevya limekuwa mojawapo ya viongozi katika matumizi ya dalili zisizosajiliwa, hasa kutokana na uteuzi wa vitamini kwa watoto wachanga wanaonyonyesha. Idadi ya maagizo kwa watoto na vijana ya dawa za psychotropic kwa dalili ambazo hazijasajiliwa inakua kwa kasi sana. Matatizo ya NP yapo katika cardiology ya watoto, gastroenterology, pulmonology na otolaryngology. Kila mwaka nchini Marekani kwa ajili ya dharula pekee maagizo ya dawa watoto hutumia dola milioni 270 (asilimia 40 ya gharama zote za dawa). Dawa zisizopendekezwa rasmi mara nyingi huwekwa kwa wanawake wajawazito kwa kuzuia utoaji wa mimba wa kawaida, ukandamizaji wa mapema. shughuli ya kazi, kuzuia maambukizi katika fetusi na mtoto mchanga, kuzuia na matibabu ya gestosis, kuchochea kwa kukomaa kwa kizazi na induction ya kazi. Zaidi na zaidi maombi pana katika wanawake wajawazito na wanaonyonyesha, dawa za kukandamiza zinunuliwa, ikiwa ni pamoja na zile zilizowekwa kwa dalili zisizosajiliwa au kinyume chake wakati wa ujauzito. Tatizo la dawa za NP pia ni papo hapo katika gerontology. Katika utafiti uliolengwa uliofanywa nchini Uingereza, ilionyeshwa kuwa 84% ya wazee na wazee (miaka 67-97, wastani - miaka 81) hupokea dawa ambazo hazijasajiliwa (zisizo na leseni) au dawa zilizosajiliwa kwa dalili zisizopendekezwa na / au kwa kipimo. ambayo yanapingana na maagizo ya maombi ya matibabu. Katika kikundi cha wazee, dawa zinazoathiri mfumo mkuu wa neva mara nyingi huwekwa bila kudhibitiwa. Hasa, kwa wale wenye umri wa miaka 9-70, antipsychotics huwekwa kwa dalili zisizo na lebo, hasa kwa ajili ya matibabu ya fadhaa na uchokozi unaohusishwa na shida ya akili. Matatizo ya kawaida ni pamoja na kuagiza madawa ya kulevya kwa ajili ya matibabu ya matatizo ya usingizi ambayo haipendekezi rasmi kwa kusudi hili. Anticonvulsants pia hutumiwa sana katika geriatrics kwa dalili ambazo hazijasajiliwa. KATIKA miaka iliyopita NP hupanuka kwa wagonjwa wazee na dawa zinazopatikana kwa njia za kibaolojia. Wote katika mazoezi ya watoto na geriatric, matumizi ya dozi zisizopendekezwa na njia za utawala wa madawa ya kulevya ni ya kawaida. Kwa hiyo, matumizi yasiyo ya udhibiti wa madawa ya kulevya yanaenea na ni ya kawaida kwa wagonjwa walio katika makundi ya hatari - watoto, wazee na wanawake wajawazito. Sababu na matokeo ya matumizi yasiyodhibitiwa ya dawa Sababu za kukiuka maagizo wakati wa kutumia dawa ni tofauti. Kimsingi ni pamoja na uwasilishaji wa dalili za matumizi:

• kutoka kwa dawa moja hadi nyingine ya darasa moja (kuchukua athari ya kikundi);
• c kali zaidi kwa aina kali za ugonjwa huo;
• kwa magonjwa yanayohusiana (kwa mfano, matumizi ya dawa ya kuzuia pumu ya Montelukast kwa ugonjwa sugu wa mapafu ya kuzuia);
• juu ya hali zinazofanana za kisaikolojia (kwa mfano, matumizi ya dawa ya antidiabetic Metformin kwa matibabu ya ovari ya polycystic);
• kwa hali ambayo sehemu ya dalili inafanana na dalili za ugonjwa unaopendekezwa kwa matibabu na dawa hii.

• kama sehemu ya uchunguzi rasmi - mradi mwenendo wake umeidhinishwa na kamati ya maadili ya taasisi na idhini iliyoandikwa ya wagonjwa inapatikana;
• isipokuwa kwa wagonjwa waliochaguliwa na hali zote zifuatazo:
• ikiwa mgonjwa anaugua ugonjwa mbaya au yuko ndani hali mbaya;
• kuna baadhi ya ushahidi wa faida zinazowezekana za NP ambayo inazidi hatari zinazowezekana zinazohusiana nayo;
• matibabu ya awali na madawa ya kawaida hayakuwa na ufanisi au matumizi ya tiba ya kawaida haifai (kutovumilia, vikwazo, nk).

1. Radley D.C., Finkelstein S.N., Stafford R.S. Maagizo ya nje ya lebo kati ya madaktari walio ofisini // Arch. Intern. Med., 2006; 166:1021-1026. 2. Blumer J.L. Matumizi ya nje ya lebo ya dawa kwa watoto // Pediatrics, 1999, Sep; 104 (3 Pt 2): 598-602. 3. Cote C.J., Kauffman R.E., Troendle G.J., Lambert G.H. Je, "yatima wa matibabu" karibu kupitishwa? // Madaktari wa watoto, 1996, Julai; 98(1): 118–123. 4. Conroy S., Choonara I., Impicciatore P. et al. Uchunguzi wa matumizi ya dawa zisizo na leseni na zisizo na lebo katika wodi za watoto katika nchi za Ulaya // BMJ, 2000; 320:79–82. 5. McIntyre J., Conroy S., Avery A. et al. Uagizaji wa dawa zisizo na leseni na zisizo na lebo kwa mazoezi ya jumla // Arch. Dis. mtoto, 2000; 83:498–501. 6. Pandolfini C., Impicciatore P., Provasi D. et al. Matumizi ya dawa zisizo na lebo nchini Italia: utafiti unaotarajiwa, wa uchunguzi na wa vituo vingi // Acta Paediatr, 2002; 91:339–347. 7. Cuzzolin L., Zaccaron A., Fanos V. Matumizi yasiyo na leseni na yasiyo ya lebo ya madawa ya kulevya katika watoto: mapitio ya maandiko // Fundam. Kliniki. Pharmacol., 2003; 17:125–131. 8. Stephenson T. Dawa kwa watoto - karne iliyopita na ijayo // Arch. Dis. mtoto, 2001; 85:177–179. 9. Choonara I., Conroy S. Utumiaji wa dawa zisizo na leseni na zisizo na lebo kwa watoto: athari kwa usalama // Drug Saf., 2002;25(1):1–5. 10. Pandolfini C., Bonati M.A. Mapitio ya fasihi juu ya utumiaji wa dawa zisizo na lebo kwa watoto // Eur. J. Pediatr., 2005, Sep; 164(9): 552–558. 11. Cuzzolin L., Atzei A., Fanos V. Nje ya lebo na maagizo yasiyo na leseni kwa watoto wachanga na watoto katika mazingira tofauti: mapitio ya maandiko na kuzingatia kuhusu usalama wa madawa ya kulevya // Maoni ya Mtaalam. Dawa Saf., 2006, Sep., 5(5):703–718. 12. Lopez Martinez R., Cabanas Poy M.J., Oliveras Arenas M., Clemente Bautista S. // Shamba. Hosp., 2005, Jan-Feb; 29(1):26–29. 13. Avenel S., Bomkratz A., Dassieu G. et al. // Arch. Pediatr., 2000, Feb.; 7(2): 143–147. 14. Schirm E., Tobi H., de Jong-van den Berg L.T.W. Sababu za hatari kwa matumizi ya dawa zisizo na leseni na zisizo na lebo kwa watoto nje ya hospitali // Pediatrics, 2003, Feb; 111(2): 291–295. 15. Shah S.S., Hall M., Goodman D.M. na wengine. Matumizi ya dawa zisizo na lebo kwa watoto waliolazwa hospitalini // Arch. Pediatr. Vijana. Med., 2007, Machi; 161 (3): 282. 16. Yoon E.Y., Dombkowski K.J., Rocchini A. et al. Utumiaji usio na lebo ya Dawa za Kuzuia Shinikizo la damu kwa Watoto // Ambul. Pediatr., 2007; 7(4): 299–303. 17. Chalumeau M., Treluyer J.M., Salanave B. et al. Utumiaji wa dawa zisizo na lebo na zisizo na leseni kati ya madaktari wa watoto wa ofisi ya Ufaransa // Arch. Dis. Mtoto., 2000; 83:502–505. 18. Lakhan S.E., Hagger-Johnson G.E. Athari za psychotropics iliyowekwa kwa vijana // Clin. Fanya mazoezi. epidemiol. Ment. Afya, 2007, Oktoba 20; 3:2. 19. Bajcetic M., Jelisavcic M., Mitrovic J. et al. Dawa zisizo na lebo na zisizo na leseni hutumiwa katika magonjwa ya moyo ya watoto // Eur. J.Clin. Pharmacol., 2005, Nov., 61 (10): 775. 20. Dick A., Keady S., Mohamed F. et al. Matumizi ya dawa zisizo na leseni na zisizo na lebo katika gastroenterology ya watoto na mapitio ya fomula zinazotumiwa sana nchini Uingereza // Aliment. Pharmacol. Ther., 2003, Februari 15; 17(4): 571–575. 21. ‘t Jong G.W., Eland I.A., Sturkenboom M.C. na wengine. Maagizo yasiyo na leseni na yasiyo ya lebo ya dawa za kupumua kwa watoto //Eur. Kupumua. J., Februari 2004; 23(2): 310–313. 22. Rayburn W.F., Mkulima K.C. Kuagiza bila lebo wakati wa ujauzito // Obstet. Gynecol. Kliniki. North Am., 1997, Sep.; 24(3): 471–478. 23. Hallberg P., Sjoblom V. Matumizi ya inhibitors ya kuchagua serotonin reuptake wakati wa ujauzito na kunyonyesha: mapitio na vipengele vya kliniki //J. Kliniki. Psychopharmacol, Februari 2005; 25(1): 59–73. 24. Haw C., Stubbs J. Matumizi yasiyo ya lebo ya antipsychotics: tuna wazimu? // Maoni ya Mtaalam. Dawa Saf., 2007, Sep.; 6(5): 533–534. 25. Hames A., Wynne H.A. Utumiaji wa dawa zisizo na leseni na zisizo na lebo kwa watu wazee // Umri wa kuzeeka, 2001, Nov.; 30(6): 530–531. 26. Weiss E., Hummer M., Koller D., Ulmer H., Fleischhaker W.W. Matumizi ya nje ya lebo ya dawa za antipsychotic // J. ya Clin. Psychopharm.. 2000; 20:695–698. 27. Salzman C., Jeste D.V., Meyer R.E. na wengine. Wagonjwa wazee wenye dalili zinazohusiana na shida ya akili ya msisimko mkali na uchokozi: taarifa ya makubaliano juu ya chaguzi za matibabu, mbinu ya majaribio ya kliniki na sera // J. Clin. Psychiatry, 2008, Jun.; 69(6): 889–898. 28. Salzman C. Matibabu ya kifamasia ya usingizi uliofadhaika kwa wazee. Mch. Psychiatry, 2008, Sept.-Oct.; 16(5): 271–278. 29. Lackner T.E., Cloyd J.C., Thomas L.W., Leppik I.E. Matumizi ya dawa za antiepileptic katika wakaazi wa nyumba ya uuguzi: athari ya umri, jinsia, na matibabu ya pamoja juu ya mifumo ya matumizi // Epilepsia, 1998; 39:1083–1087. 30. Ljung T., Karle'n P., Schmidt D. et al. Infliximab katika ugonjwa wa matumbo ya uchochezi: matokeo ya kliniki katika kundi la watu kutoka Kaunti ya Stockholm // Gut. 2004 Juni; 53(6): 849-853. 31. Matumizi yasiyoidhinishwa ya dawa zilizoidhinishwa: daktari, kifurushi, na Utawala wa Chakula na Dawa: mapitio ya mada. Chuo cha Marekani cha Kamati ya Madawa ya Watoto // Pediatrics, 1996, Jul; 98(1): 143–145. 32. Fonzo-Christe C., Vukasovic C., Wasilewski-Rasca A.F., Bonnabry P. Utawala wa subcutaneous wa madawa ya kulevya kwa wazee: uchunguzi wa mazoezi na mapitio ya utaratibu wa maandiko // Palliat. Med., 2005, Apr.; 19(3):208–219. 33. Stafford R.S. Kudhibiti matumizi ya dawa zisizo na lebo - kufikiria upya jukumu la FDA // NEJM, 2008; 358: 1427–1429. 34. Carleton B.C., Smith M.A., Gelin M.N., Heathcote S.C. Ripoti ya athari mbaya ya dawa kwa watoto: uelewa na maelekezo ya siku zijazo // Can. J.Clin. Pharmacol., 2007, Winter; 14(1):e 45–57. 35. Ekins-Daukes S., Helms P.J., Taylor M.W., McLay J.S. Maagizo ya nje ya lebo kwa watoto: mitazamo na uzoefu wa watendaji wa jumla // Br. J.Clin. Pharmacol., 2005, Agosti; 60(2): 145–149. 36. Riordan F.A.I. Matumizi ya dawa zisizo na lebo na zisizo na leseni kwa watoto Matumizi ya dawa zisizo na leseni zinaweza kupendekezwa katika miongozo // BMJ, 2000; 320:1210. 37. Ushauri wa Afya ya Umma wa FDA. Vifo na Antipsychotics kwa Wagonjwa Wazee wenye Matatizo ya Kitabia. http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/antipsychotics.htm 38. Ushauri wa Afya ya Umma. Kikohozi Kisichoandikiwa na Dawa na Matumizi ya Dawa ya Baridi kwa Watoto FDA inapendekeza kwamba Bidhaa za Kikohozi na Baridi zisitumike kwa Watoto wachanga na Watoto walio chini ya Miaka 2. http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/cough_cold_2008.htm 39. Gonzalez-Martin G., Caroca C.M., Paris E. Athari mbaya za madawa ya kulevya (ADRs) katika wagonjwa wa watoto waliolazwa hospitalini. Utafiti unaotarajiwa // Int. J.Clin. Pharmacol. Ther., 1998, 36(10): 530–533. 40. Gill A.M., Leach H.J., Hughes J., Barker C., Nunn A.J., Choonara I. Athari mbaya za madawa ya kulevya katika kitengo cha wagonjwa mahututi kwa watoto // Acta Paediatr. 1995; 84: 438–44 1. 41. Turner S., Nunn A.J., Fielding K., Choonara I. Athari mbaya za madawa ya kulevya kwa dawa zisizo na leseni na zisizo na lebo kwenye wodi za watoto: utafiti unaotarajiwa // Acta Paediatr., 1999; 88:965–968. 42. Santos D.B., Clavenna A., Bonati M., Coelho H.L. Utumiaji wa dawa zisizo na lebo na zisizo na leseni kwa watoto waliolazwa hospitalini huko Fortaleza, Brazili // Eur. J.Clin. Pharmacol, 2008, Nov; 64(11): 1111–1118. 43. Horen B., Montastruc J.-L., Lapeyre-mestre M. Athari mbaya za madawa ya kulevya na matumizi ya madawa ya kulevya bila lebo katika wagonjwa wa nje wa watoto // Br. J.Clin. Pharmacol, 2002, Desemba; 54(6): 665–670. 44 . Shirika la Madawa la Ulaya (EMEA). Ushahidi wa madhara kutoka kwenye lebo au dawa zisizo na leseni kwa watoto, London: EMEA, Oktoba 2004 (EMEA/11207/04). http://www.cabrnoch.cz/media/emea_statement_harmfull_drugs.pdf 45. Blum R. Kuzingatia kisheria katika kuagiza dawa zisizo na lebo // Arch. Intern. Med., 2002; 162: 1777–1779. 46. ​​Kelly M., Gazarian M., McPhee J. Off-label maagizo, Aust. Prescr, 2005; 28:7 47. Collier J. Kuagiza kwa watoto: kutumia dawa zisizo na leseni na dawa nje ya dalili zao zilizoidhinishwa // Br. J.Clin. Pharmacol, 1999; 48:5–8. 48. Roberts R., Rodriguez W., Murphy D., Crescenzi T. Uwekaji wa dawa za watoto. Kuboresha usalama na ufanisi wa matibabu ya watoto // JAMA, 2003; 290(7): 905–911. 49. Schreiner M. Majaribio ya kliniki ya watoto: kurekebisha usawa // Nat. Mch. Dawa ya Discov, 2003; 2:949–961. 50 Bunge la Ulaya. Kamati ya Mazingira, Afya ya Umma na Usalama wa Chakula. Mapendekezo ya rasimu ya usomaji wa pili juu ya msimamo wa kawaida wa Baraza kwa kupitisha udhibiti wa Bunge la Ulaya na Baraza la bidhaa za dawa kwa matumizi ya watoto na kurekebisha Kanuni (EEC) No. 1768/92, Maelekezo 2001/20/EC, Maelekezo 2001/ 83 /EC na Kanuni (EC) No. 726/2004. http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2004_2009/documents/pr/605/605939/605939en.pdf 51. Glauser T.A. Matukio mabaya ya kitabia na kiakili yanayohusiana na dawa za antiepileptic zinazotumiwa kwa kawaida kwa wagonjwa wa watoto // 2004, 19 (Suppl 1): S25-38. 52. Gazarian M., Kelly J.R., Graudins L.V. Matumizi ya dawa nje ya lebo: mapendekezo ya makubaliano ya kutathmini ufaafu // MJA, 2006; 185(10): 544–548. 53. Luo X., Doherty J., Cappelleri J.C., Frush K. Jukumu la pharmacoepidemiology katika kutathmini usalama wa madawa ya kulevya kwa watoto // Curr. Med. Res. Maoni., 2007. 54. Gratsianskaya A.N., Belousov Yu.B. Pharmacovigilance // Usimamizi wa Ubora katika Huduma ya Afya na Maendeleo ya Jamii, 2008. - No. 3. - P. 135-174.