Дефицитни ваксини: ще се върнат ли чуждестранните лекарства на руския пазар?

Недостиг на ваксини

През януари 2016 г. големите чуждестранни производители на ваксини Sanofi и GlaxoSmithKline (GSK) обявиха, че не могат да доставят своите лекарства на руския пазар с техния сертификат. Трудности с документите за чуждестранни фармацевтични компании възникнаха поради факта, че през ноември 2015 г. федерална службаотдел за акредитация (Rosaccreditation), след извънпланова проверка, спря акредитацията на FBGU " Научен центърпроверка на фондовете медицинска употреба“ (НЦЕСМП), на подчинение на Министерството на здравеопазването. Именно в този орган всички ваксини на Sanofi и GSK преминаха задължително сертифициране. На 7 декември НЦЕСМП върна акредитацията, но дефицитни ваксиниВсе още не са се върнали на пазара.

Заради проблеми със сертифицирането от пазара изчезнаха детските ваксини срещу магарешка кашлица, дифтерия и тетанус Pentaxim (Sanofi) и Infanrix Hexa (GSK), както и ваксина срещу инфекции, причинени от Haemophilus influenzae. Hib Закон“ (Sanofi и GSK).

Представители на GSK, Sanofi и Pfizer (които произвеждат ваксината Prevenar-13) казаха пред RBC, че все още не са запознати с плановете на правителството да отмени сертифицирането на ваксините в Русия.

Нов стандарт

Планираният отказ от сертифициране не е пряко свързан с дефицита, възникнал на пазара, казва източникът на РБК в Министерството на здравеопазването. Факт е, че от 1 януари 2016 г. чуждестранните фармацевтични компании вече са задължени да регистрират нови лекарства в съответствие с руските изисквания. Съгласно вече приетите промени в закона „За обращението на лекарствата“, от 2016 г. всички чуждестранни фармацевтични компании, които възнамеряват да представят нови лекарства на руския пазар, трябва да ги регистрират в съответствие със стандарта за добра производствена практика за лекарствени продукти (GMP). . От 2017 г. това изискване ще важи като цяло за всички лекарства, продавани в Русия. Много предприятия на големи западни производители (включително тези, които доставят чуждестранни ваксини, изчезнали от продажба) вече отговарят на стандарта GMP, така че няма да се изисква допълнително сертифициране на техните продукти в Русия, обяснява източник от Министерството на здравеопазването.

Какво е GMP стандарт

Стандартите за безопасно производство на лекарства започват да се разработват в Съединените щати още през 60-те години на миналия век, статутът международни стандарти GMP, получен през 1968 г. Правилата за GMP включват списък с изисквания, на които трябва да отговарят производителите на лекарства и други фармацевтични продукти. В световната практика сертифицирането на производството по GMP се извършва от държавни инспекции или оторизирани за това частни компании, казва Николай Беспалов, директор развитие на RNC Pharma.

В Русия лицата, отговорни за проверката на предприятията доставчици за съответствие GMP правиланазначен от Министерството на промишлеността и търговията. От януари на министерството е дадено правомощието да инспектира директно заводите за лекарства в чужбина (но до 2017 г. такава проверка е задължителна само за доставчици на онези лекарства, които преди това не са били доставяни в Русия). Тази норма обаче все още не работи, пише "Комерсант": няма законово основание за работата на руския инспекторат в чужбина.

Връщането на ваксините

Липсващите в Русия западни ваксини може да се появят в продажба дори преди правителството да одобри отказ от сертифициране. На заседание на 20 февруари МЗи NTsESMP е инструктиран да осигури възобновяване на сертифицирането на имунобиологични лекарства, намиращи се на митниците и в складовете на производителите още на 5 март, следва от протокола. Според Владимир Шипков, директор на Асоциацията на международните фармацевтични производители, ние говорим заприблизително 1,5 милиона опаковки с лекарства.

Сертифицирането на лекарството "Пентаксим" ще стане не по-рано от 15 март 2016 г., коментира за РБК изпълнението на поръчката представител на Националния център за спешна медицинска помощ. „Продължителността на процеса на потвърждаване на съответствието на тази ваксина е свързана със сложен биологичен анализ, реагентите за който производителят на ваксината е предоставил на сертифициращия орган на 29 февруари“, обясни той. Издаването на сертификат за лекарството "Infanrix Hexa" поради продължителността на изпитването върху животни е планирано през първата половина на април 2016 г.

Сертифицирането е полезен инструмент, който ви позволява да наблюдавате качеството на продуктите, отбелязва Дейвид Мелик-Гусейнов, директор на Държавната бюджетна институция Изследователски институт по организация на здравеопазването и медицински мениджмънт на Московския здравен отдел. „Но ако този инструмент показва неуспехи, какъвто беше случаят с ваксините, тогава е по-добре или да го коригирате, или напълно да го отмените“, каза той. В момента системата за държавни поръчки за ваксини минава през Nacimbio, възможно е функциите за контрол на качеството на ваксините също да бъдат прехвърлени към тази организация, признава той. Пресслужбата на Nacimbio (дъщерно дружество на Microgen, е единственият доставчик на ваксини за ваксинации, включени в NCPP за 2015-2017 г.) не предостави коментар.

Идеята за изоставяне на сертифицирането е разумна, но проверката на Министерството на промишлеността и търговията на чуждестранните производители трябва да бъде коригирана, казва Николай Беспалов, директор по развитието на RNC Pharma. „Ако сертифицирането бъде отменено и инспекторатът по GMP няма време да провери обектите, отново може да има риск от недостиг на лекарства в Русия“, предупреждава той.

Но има и експерти, които смятат идеята за отмяна на сертифицирането опасна. „Не може да има опростени механизми за имунобиологичните лекарства“, казва изпълнителният директор на аналитичната компания DSM Група СергейШуляк. „Всеки път свойствата на една имунобиологична молекула трябва да се доказват отново.“ „Контролът, който се извършва при атестирането, е необходим“, съгласен е с него мениджърът частна компания“Формат за качество” (също се занимава със сертифициране на медицински продукти) Михаил Ярошенко. — Имунобиологичните препарати са специална категория, те трябва да се проверяват най-внимателно. Не можем да знаем със сигурност какво ни носят от чужбина!“ Шипков смята, че ще са достатъчни периодичните проверки на държавните органи на имунобиологичните лекарства в обращение.

Декларации вместо сертификати

Процедурата по сертифициране може да бъде заменена с декларация, този вариант беше обсъден на заседание на правителството на 20 февруари, каза Виктор Дмитриев, генерален директор на Асоциацията на руските фармацевтични производители, който участва в срещата.

При сертифициране, качество лекарствапотвърдено от независим сертифициращ орган на базата на тестове, когато е декларирано - от самия кандидат, обяснява разликата Ярошенко. В първия случай и производителят, и сертифициращият орган са отговорни за качеството на продукта, във втория случай, само производителят. Но дори и в този случай Росздравнадзор може да си запази възможността периодично да извършва проверки на качеството на лекарствата, отбелязва Дмитриев.

Вече качеството на някои медицински продукти се потвърждава чрез декларации. Но съответният списък от продукти не съдържа нито едно имунобиологично лекарство.

До 2017 г. в Хабаровск определено няма да има доставки на ваксината Infanrix, която се използва за ваксиниране на деца срещу магарешка кашлица, дифтерия и тетанус.

Това заявиха от градския ваксинационен център. Последната партида от дрогата пристигна в областния център още през декември, а и тогава малко количество. Само ограничен брой от желаещите да се ваксинират успяха да се ваксинират.

„Инфанрикс“ тогава дори не стигна до частни клиники в града, въпреки че там го чакаха много. Както обясни Анна Степанец, педиатър в търговска медицинска институция, от пролетта имаше така наречения списък на чакащите; родителите резервираха ваксината, но безуспешно. Ваксината така и не пристигна.

Сега в родителските среди има лека паника какво да се прави. За мнозина времето за следващата инжекция наближава. Но експертите уверяват, че паниката е от нищото. Според водещия специалист Анна Степанец няма причина за притеснение.

въпреки че вносната ваксина е по-добра от домашната DPT ваксина (няма ползи от ваксинацията странични ефектидецата понасят лекарството без проблеми), днес няма незаменими лекарства, така че е необходимо децата да се ваксинират с това, което е на разположение. Защото да не се ваксинира изобщо не е вариант, коментира ситуацията лекарят.

Но родителите не са съгласни с това и не искат да ваксинират децата си с местната ваксина и търсят остатъците от лекарството в други градове. Олга Родионова, обаждайки се във всички клиники в съседните Биробиджан и Комсомолск на Амур, откри останките на „Инфанрикс“ в град Юности. Подобно пътуване обаче не беше евтино.

Струва ни около пет хиляди рубли за бензин напред и назад, за храна и самата ваксина (за сравнение, в центъра за профилактика на ваксини в Хабаровск Infanrix струва малко над 800 рубли), но здравето на детето е по-важно. Първата инжекция беше с руската DTP, четиримесечната Маргарита беше с температура и обрив, така че този път решихме да не рискуваме, но предстои трета ваксинация, а ние със съпруга ми не все още знаят какво да правят, споделиха притесненията си родителите от Хабаровск.

Както е обяснено на гореща линиямрежа от градски аптеки, Infanrix, ваксината е белгийска, но не е пререгистрирана в Русия и е възможно през 2017 г. да не бъде внесена в Русия.

Сега френската ваксина Pentaxim ще бъде доставена в регионите, но ще бъде бутилирана и опакована в Русия в Санкт Петербург, в клон на френския завод, а процесът на сертифициране е в ход. Веднага след като бъде завършена, ваксината ще отиде в градовете на страната ни, казаха в една от аптеките в Хабаровск.

Педиатърът Наталия Петрова изразява съмнения относно използването на чужди ваксини.

Очаквахме Pentaxim в средата на април в Хабаровск, но сега все още няма информация кога ще пристигне в региона. Между другото, тази ваксина не е подходяща за всички деца, това е петкомпонентно лекарство, а за тези, които вече са били ваксинирани срещу полиомиелит, Пентаксим няма да работи, каза Наталия Петрова.

Междувременно от общинските детски клиники, където планът за ваксиниране не се изпълнява, лекари звънят на родители и им разказват страстите си.

София Москвина, майка на едногодишна дъщеря, сподели притесненията си от прилагането на новата ваксина.

Обади се медицинска сестра от областната клиника и спешно поиска да дойде за DTP; когато чу отказ, тя започна да казва, че почти епидемия от всички тези болести е точно зад ъгъла, защото родителите масово отказват да бъдат ваксинирани с домашни ваксина и пропусна всички дати за ваксинация. И като цяло "Инфанрикс", както каза сестрата, тя го прочете медицински журнал, е опасно и вредно и това вече е доказано.

Педиатърът Наталия Петрова обаче увери родителите от Хабаровск, че все още е необходимо да се ваксинират, но с каква ваксина и кога е решението на родителите.

Няма да правя гръмки заключения, основното е родителите да помнят, че е необходимо да се ваксинират, но те сами решават с каква ваксина и кога.

Между другото, те нямат право да отказват прием в детска градина или училище на „неваксинирани“ деца, от които родителите понякога се страхуват. Ако възникнат такива случаи, трябва да се свържете с отдела по здравеопазване на Хабаровск или отдела по образование.

Анна Демина, Хабаровск новини на DVhab.ru

Източник - Khabarovsk News на DVhab.ru

Инфанрикс Хекса- вносен аналог домашна ваксинациясрещу дифтерия, магарешка кашлица и тетанус. Уникалността на тази ваксина се състои в това, че в допълнение към тези три заболявания, тя предпазва и от полиомиелит, инфекция с Haemophilus influenzae и хепатит В. Това е най-многокомпонентната ваксина от всички DTP аналози (които включват също Infanrix, Infanrix IPV и Пентаксим), собственик на особен „рекорд" в 6 заболявания, към които формира имунитет. Освен това всяко от тези заболявания е включено в Националния ваксинационен календар за 2018 г.

Как работи Националният ваксинационен календар?

Ако по принцип подкрепяте идеята за изграждане на имунитет чрез ваксиниране, детето ви ще бъде ваксинирано доста често през първата година след раждането. Националният ваксинационен календар предоставя следната схема на ваксинация за деца през първата година от живота:

Така, следвайки графика, до една година детето трябва да бъде ваксинирано срещу следните осем заболявания: туберкулоза, хепатит В, дифтерия, магарешка кашлица, тетанус, инфекция с Haemophilus influenzae, полиомиелит и пневмококова инфекция. Шест от осемте задължителни ваксинации се съдържат във ваксината Infanrix Hexa.

Infanrix Hexa: плюсове

Основното предимство на тази ваксина е очевидно: по-малко инжекции означава по-малко стрес, който детето изпитва. Друго предимство за родителите е, че рискът да забравят някоя от ваксинациите е сведен до нула. Важно е всички компоненти да бъдат произведени и комбинирани във ваксина от един надежден производител (GlaxoSmithKline) - потенциално такава ваксина е по-малко реактогенна от „коктейл“ от различни ваксини от различни производители, а често една многокомпонентна ваксина е и по-евтина.

Противно на общоприетото схващане, по честота и вид нежелани реакции Infanrix Hexa практически не се различава от простия трикомпонентен Infanrix (магарешка кашлица-дифтерия-тетанус). Освен това „липсващите“ компоненти на ваксината според графика все още ще бъдат компенсирани от други, отделни ваксини - например, едно дете ще получи трикомпонентна ваксина срещу коклюш-дифтерия-тетанус плюс отделна ваксина срещу хепатит B плюс ваксина срещу детски паралич.

Infanrix Hexa: минуси

Основният недостатък на Infanrix Hexa е, че поради проблеми със сертифицирането, той не винаги е свободно достъпен в руските клиники и когато се появи, свършва доста бързо поради своята популярност и добра репутация.

Има още един момент: при внимателно проучване на календара е лесно да се забележи, че схемата за ваксиниране срещу хепатит В не съвпада точно с графика за ваксинация срещу останалите пет инфекции. Ако детето е ваксинирано точно по Националния календар, към момента на първата ваксинация с Infanrix Hexa срещу хепатит В, то вече е напълно ваксинирано, което означава, че няма нужда от шести компонент.

(Според графика би било по-логично шестият компонент да не е ваксина срещу хепатит В, а ваксина срещу пневмококова инфекция, но според редица медицински причинипродава се като отделна ваксина - Synflorix на GlaxoSmithKline или Prevenar-13 на Pfizer).

Въпреки това, от всички ваксинации при деца под една година, най-често срещаната е медицинска отмяна за няколко месеца срещу хепатит В. Особено често се дава на деца, които са имали продължителна физиологична жълтеница на новородени. В допълнение, недоносени новородени или деца, родени в резултат на трудно раждане, с усложнения. Често се оказва, че Infanrix Hexa е идеалното решение за деца с такава „изместена“ схема на ваксинация срещу хепатит В, когато тя просто започва да съвпада с ваксинацията срещу 5 инфекции, включително DPT.

От какво предпазва Infanrix Hexa?

По-горе вече изброихме заболяванията, срещу които Infanrix Hexa помага за развитието на имунитет. Това са магарешка кашлица, дифтерия, тетанус, хемофилус инфлуенца, полиомиелит и хепатит В. Много критично мислещи родители имат въпрос: какви заболявания са това и необходимо ли е да се ваксинира срещу тях дете под една година - в крайна сметка , всяка ваксина, каквото и да се каже, създава определено натоварване на тялото?

Това не се прави напразно. Всички заболявания, срещу които се извършва ваксинация през първата година от живота, са особено опасни за кърмачетата и най-често завършват със смърт в тази възрастова група. По-долу предоставяме информация за опасностите от всяко от изброените заболявания.

магарешка кашлица- силно заразна бактериална инфекция, която причинява максимална сумаусложнения при деца под една година. Заболяването се проявява за дълъг период от време болезнена кашлица, което не може да бъде спряно по никакъв начин. Тази кашлица обикновено продължава повече от седмица, а като усложнения са възможни пневмония, плеврит, епилепсия и дори мозъчен кръвоизлив. Регистрирани са смъртни случаи. Всяка година в Москва се регистрира нарастваща заболеваемост от магарешка кашлица.

Има случаи, когато ваксинирани деца все още са се разболявали от магарешка кашлица, но в този случай заболяването е продължило в лека формаи не предизвиква опасни усложнения.

Дифтерия при деца, като правило, се среща под формата на орофарингеална дифтерия. Това само по себе си е опасно, тъй като често е придружено от подуване, което може да причини задушаване. Но освен това, дифтерията е изключително опасна поради усложненията, които почти винаги съпътстват основното заболяване - лезии нервна система, мозъка и особено често - сърцето.

Тетанус- заболяване с много високо нивосмъртни случаи. Обикновено спорите на тетанус ни заобикалят навсякъде и не са в състояние да ни навредят. Когато обаче попаднат в отворена рана, причиняват ужасна болест. А най-травмиращи са малките деца - често падат, получават ожулвания, драскотини, получават трески и убождания от бодли на растения. Тетанусът се лекува много трудно и е изключително болезнено за пациента, с постоянни конвулсии и е придружено от тежки усложнения.

Инфекция с Haemophilus influenzaeсе причинява от Haemophilus influenzae, който принадлежи към опортюнистичната флора и по принцип присъства при повечето хора, без да причинява заболявания. Въпреки това, за отслабено тяло, хемофилус инфлуенца може да бъде фатален. Неслучайно заразяването с хемофилус инфлуенце често се получава при лечение със силни антибиотици на друго заболяване. В същото време широкото използване на антибиотици провокира появата на все по-резистентни форми на инфекция с Haemophilus influenzae, които са много трудни за лечение. Проявява се по различни начини: най-често - пневмония и други заболявания респираторен тракт, но има и менингит, артрит, перикардит и увреждане на нервната система като проява на инфекция с хемофилус инфлуенце. Особено трудно е за малките деца.

детски параличчесто не завършва със смърт и понякога протича напълно безсимптомно. Тук се крие неговата опасност: разпространението му не може да бъде ограничено чрез карантина, тъй като не винаги е възможно да се диагностицира. В същото време се предава много лесно и често води до парализа като усложнение. Полиомиелитът представлява най-голяма опасност за децата на възраст от една до пет години.

Хепатит Бзасяга черния дроб. След като го е заразил в детството, човек, дори след като се възстанови от болестта, остава носител на хепатит В за цял живот. В около една трета от случаите оцелелите развиват цироза или рак на черния дроб. В същото време е много лесно да се заразите с хепатит В - дори се предава с ежедневни средстванапример чрез общи кърпи и е устойчив на кипене за няколко минути. При бебета на възраст под една година хепатит В обикновено протича в тежка или умерена форма.

Аналози на Infanrix Hexa

Всъщност на руския медицински пазар няма директен аналог, т.е. друга шесткомпонентна ваксина. Но е възможно, ако е необходимо, да се събере подобен набор от други ваксини, особено след като, както вече беше споменато, хепатит В обикновено се ваксинира по малко по-различна схема.

Най-близкият аналог на Infanrix Hexa е петкомпонентната ваксина Pentaxim, която придоби широка популярност, тъй като стана първият чуждестранен мек аналог на местния DTP. Известно е, че нашата руска ваксина е доста трудна за понасяне от деца поради пълноклетъчния коклюшен компонент, който присъства в чуждите ваксини в ацелуларна форма. Pentaxim не осигурява защита срещу хепатит B. Въпреки това, за индивидуални ваксинации има около дузина ваксини срещу хепатит B от различни производители на руския пазар - например от същия GlaxoSmithKline това е Engerix.

Има и петкомпонентна ваксина Tritanrix (с хепатит В, но без полиомиелит); в Русия е доста рядко.

Но най-често като аналози се използват трикомпонентни ваксини „магарешка кашлица-дифтерия-тетанус“. Децата се ваксинират безплатно с местната DPT ваксина в държавните клиники. Експертите са съгласни, че тази ваксина е доста ефективна, но компонентът на коклюш може да бъде труден за понасяне от деца, следователно, ако е възможно, е по-добре да го замените с Infanrix или Pentaxim. Infanrix (без префикс Hexa) съдържа същия набор от антигени - "магарешка кашлица-дифтерия-тетанус". Ако се използва трикомпонентна ваксина, ще са необходими отделни ваксини срещу инфекция с хемофилус инфлуенца - Hiberix (същия производител като Infanrix Hexa - GlaxoSmithKline), Act-HIB (произведен от Sanofi-Pasteur, Франция) или местната "Hemophilus influenzae тип b конюгирана суха ваксина - както и срещу полиомиелит (Poliorix, Imovax Polio или аналози) и хепатит B.

Как да се подготвим за ваксинацията Infanrix Hexa

При използване на многокомпонентна ваксина подготовката за ваксинация не се различава от обикновената подготовка за ваксинация. 7-10 дни преди ваксинацията и 7-10 дни след това детето се нуждае от щадящ режим: необходимо е да се въздържате от посещение на многолюдни места и от въвеждане на нови храни в допълващи храни. Ваксинацията трябва да бъде пренасрочена, ако детето наскоро е било болно, ако роднина в семейството е болен от грип, ARVI и др. подобни заболявания, а също и ако на детето му никнат зъбки.

Не трябва да ваксинирате на пълен стомах и е силно препоръчително да се изхождате в деня на ваксинацията преди ваксинацията. За една седмица (три дни преди ваксинацията, в деня на ваксинацията и три дни след ваксинацията) се препоръчва да се даде на детето антихистамин, например Zyrtec или Zodak. След ваксинацията трябва внимателно да наблюдавате благосъстоянието на детето, като обръщате специално внимание на мястото на инжектиране (възможно е подуване), температурата и наблюдавайте режима на сън - детето може да бъде особено възбудимо и капризно. Това ще отмине след няколко дни и детето ще се върне към нормалния си начин на живот.