Nedostatak cjepiva: hoće li se strani lijekovi vratiti na rusko tržište?

Nedostatak cjepiva

U siječnju 2016. veliki strani proizvođači cjepiva Sanofi i GlaxoSmithKline (GSK) objavili su da ne mogu isporučivati ​​svoje lijekove na rusko tržište s njihovim certifikatom. Poteškoće s papirologijom za inozemne farmaceutske tvrtke nastale su zbog činjenice da je u studenom 2015. savezna služba za akreditaciju (Rosakkreditatsiya) nakon neplanirane inspekcije obustavila je akreditaciju FBGU " Znanstveni centar ispitivanje fondova medicinsku upotrebu”(NTsESMP), podređen Ministarstvu zdravlja. U ovom su tijelu sva cjepiva Sanofi i GSK prošla obveznu certifikaciju. 7. prosinca NCESMP vratio akreditaciju, ali cjepiva u nedostatku još se nisu vratili na tržište.

Zbog problema s certifikacijom s tržišta su nestala dječja cjepiva protiv hripavca, difterije i tetanusa Pentaxim (Sanofi) i Infanrix Hexa (GSK), kao i cjepivo protiv infekcija uzrokovanih Haemophilus influenzae. Djelovati Hib» (Sanofi i GSK).

Predstavnici GSK-a, Sanofija i Pfizera (proizvodi cjepivo Prevenar-13) rekli su za RBC da još nisu upoznati s planovima vlade da otkaže certifikaciju cjepiva u Rusiji.

novi standard

Planirano odbijanje certifikacije nije izravno povezano s nestašicom koja je nastala na tržištu, kaže RBC-ov izvor u Ministarstvu zdravstva. Činjenica je da su od 1. siječnja 2016. strane farmaceutske tvrtke već dužne registrirati nove lijekove u skladu s ruskim zahtjevima. Prema već usvojenim izmjenama i dopunama zakona "O prometu lijekova", od 2016., sve strane farmaceutske tvrtke koje namjeravaju uvesti nove lijekove na rusko tržište moraju ih registrirati prema Dobroj proizvođačkoj praksi za lijekove (GMP). standard. Od 2017. ovaj će se zahtjev općenito primjenjivati ​​na sve lijekove koji se prodaju u Rusiji. Mnoge tvrtke velikih zapadnih proizvođača (uključujući one koje isporučuju strana cjepiva koja su nestala iz prodaje) već su u skladu s GMP standardom, tako da dodatna certifikacija njihovih proizvoda u Rusiji neće biti potrebna, objašnjava izvor u Ministarstvu zdravstva.

Što je GMP standard

Standardi za sigurnu proizvodnju lijekova počeli su se razvijati u Sjedinjenim Državama 1960-ih, status međunarodnim standardima GMP primljen 1968. Pravila GMP-a uključuju popis zahtjeva koje proizvođači lijekova i drugih farmaceutskih proizvoda moraju ispunjavati. U svjetskoj praksi GMP certifikaciju proizvodnje provode državne inspekcije ili ovlaštene privatne tvrtke, kaže Nikolai Bespalov, direktor razvoja RNC Pharma.

U Rusiji odgovoran za provjeru usklađenosti poduzeća dobavljača GMP pravila imenuje Ministarstvo industrije i trgovine. Od siječnja je ministarstvo dobilo ovlasti za inspekciju tvornica lijekova izravno u inozemstvu (ali do 2017. takva je inspekcija obavezna samo za dobavljače onih lijekova koji prethodno nisu bili isporučeni u Rusiju). Međutim, ovo pravilo još uvijek ne funkcionira, piše Kommersant: nema pravne osnove za rad ruskog inspektorata u inozemstvu.

Povratak cjepiva

Zapadna cjepiva koja nedostaju u Rusiji mogu se pojaviti u prodaji čak i prije nego što vlada odobri odbijanje certifikacije. Na sjednici 20. veljače Ministarstvo zdravstva i NTsESMP je dobio upute da osiguraju obnovu certifikacije imunobioloških pripravaka koji se nalaze na carini iu skladištima proizvođača od 5. ožujka, slijedi iz protokola. Prema riječima direktora Udruge međunarodnih farmaceutskih proizvođača Vladimira Shipkova, pričamo oko 1,5 milijuna pakiranja lijekova.

Certifikacija lijeka Pentaxim održat će se najkasnije 15. ožujka 2016., komentirao je RBC-u predstavnik NCESMP-a izvršenje naloga. “Trajanje procesa validacije za ovo cjepivo je zbog složene biološke analize, reagense za koje je proizvođač cjepiva predao certifikacijskom tijelu 29. veljače”, objasnio je. Izdavanje certifikata za Infanrix Hexa zbog trajanja ispitivanja na životinjama planirano je u prvoj polovici travnja 2016. godine.

Certifikacija je koristan alat koji vam omogućuje praćenje kvalitete proizvoda, kaže David Melik-Guseinov, direktor Državnog proračunskog instituta za istraživanje zdravstvene organizacije i medicinskog menadžmenta Odjela za zdravstvo Grada Moskve. “Ali ako ovaj alat pokaže neuspjehe, kao što je bio slučaj s cjepivima, onda ga je bolje ili prilagoditi ili potpuno ukinuti”, rekao je. Sada sustav javne nabave cjepiva ide preko Nacimbia, moguće je da će i ta organizacija prijeći na poslove kontrole kvalitete cjepiva, priznaje. Tiskovna služba Nacimbia (podružnica Microgena, jedini je dobavljač cjepiva za cijepljenja koja su uključena u NCIE za 2015.-2017.) nije dala komentar.

Ideja o odustajanju od certificiranja je dobra, ali potrebno je otkloniti inspekciju stranih proizvođača od strane Ministarstva industrije i trgovine, kaže direktor razvoja RNC Pharma Nikolai Bespalov. "Ako se certifikacija poništi, a GMP inspektor nema vremena provjeriti mjesta, Rusija bi se ponovno mogla suočiti s rizikom nestašice lijekova", upozorava.

Ali postoje i stručnjaci koji ideju ukidanja certifikacije smatraju opasnom. "Ne može biti pojednostavljenih mehanizama za imunobiološke lijekove", kaže izvršni direktor analitičke tvrtke DSM Grupa SergejŠuljak. "Svaki put se svojstvo imunobiološke molekule mora iznova dokazati." “Kontrola koja se provodi tijekom certificiranja je nužna”, rekao je pročelnik privatna tvrtka"Format kvalitete" (također uključen u certificiranje medicinskih proizvoda) Mikhail Yaroshenko. - Imunobiološki pripravci su posebna kategorija, treba ih vrlo pažljivo provjeravati. Ne možemo sa sigurnošću znati da nas dovode iz inozemstva!” Šipkov vjeruje da će periodične kontrole državnih tijela imunobioloških pripravaka u prometu biti dovoljne.

Deklaracije umjesto certifikata

Postupak certifikacije može se zamijeniti deklaracijom, o toj se mogućnosti raspravljalo na sastanku u vladi 20. veljače, kaže Viktor Dmitriev, generalni direktor Udruge ruskih farmaceutskih proizvođača, koji je sudjelovao na sastanku.

Prilikom potvrđivanja kvalitete lijekovi potvrđuje neovisno certifikacijsko tijelo na temelju testova, prilikom deklariranja - sam podnositelj zahtjeva, objašnjava Yaroshenko razliku. U prvom slučaju za kvalitetu proizvoda odgovorni su i proizvođač i certifikacijsko tijelo, u drugom slučaju samo proizvođač. Ali čak iu tom slučaju, Roszdravnadzor može zadržati priliku za povremene provjere kvalitete lijeka, napominje Dmitriev.

I sada se kvaliteta nekih lijekova potvrđuje uz pomoć deklaracija. Ali u odgovarajućem popisu proizvoda nema niti jednog imunobiološkog pripravka.

Zalihe cjepiva Infanrix, kojim se djeca cijepe protiv hripavca, difterije i tetanusa, sigurno neće biti dostupne u Khabarovsku do 2017. godine.

Priopćeno je to u gradskoj jezgri za cijepljenje. Posljednja serija lijeka stigla je u regionalni centar još u prosincu, i to prilično mala količina. Samo ograničeni broj prijavljenih uspio se cijepiti.

“Infanrix” tada nije ni stigao do privatnih klinika u gradu, iako su ga tamo čekali. Kako je objasnila Anna Stepanets, pedijatrica u komercijalnoj medicinskoj ustanovi, od proljeća je postojala takozvana lista čekanja, roditelji su rezervirali cjepivo, ali bezuspješno. Cjepivo nikad nije stiglo.

Sada u roditeljskim krugovima vlada mala panika oko toga što učiniti. Za mnoge je došlo vrijeme za još jednu injekciju. No stručnjaci kažu da panike nema niotkuda. Prema riječima vodeće stručnjakinje Anne Stepanets, nema razloga za zabrinutost.

iako je uvozno cjepivo bolje od domaćeg DPT (bez cijepljenja nuspojave djeca bez problema podnose lijek), danas nema nezamjenjivih lijekova pa je potrebno cijepiti djecu onim što imaju. Jer uopće ne dolazi u obzir necijepiti se, komentira situaciju liječnica.

No, roditelji se s tim ne slažu i ne žele cijepiti djecu domaćim cjepivom, a ostatke lijeka traže u drugim gradovima. Olga Rodionova, nakon što je pozvala sve klinike susjednog Birobidzhana i Komsomolsk-on-Amura, pronašla je ostatke Infanrixa u gradu Yunosti. Međutim, ovo putovanje nije bilo jeftino.

Trebalo nam je oko pet tisuća rubalja za povratni benzin, hranu i samo cjepivo (za usporedbu, Infanrix je koštao nešto više od 800 rubalja u centru za cijepljenje u Habarovsku), ali zdravlje djeteta je važnije. Dobila je prva injekcija - ruski DPT, četveromjesečna Margarita je imala temperaturu i pojavio se osip, pa smo ovaj put odlučili ne riskirati, ali ima još treće cijepljenje, a što da radimo do sada, moj muž i ne znam, roditelji Khabarovsk podijelili su svoje strahove.

Kao što je objašnjeno na hotline mreža gradskih ljekarni, Infanrix belgijsko cjepivo, ali ono nije preregistrirano u Rusiji i moguće je da se u 2017. godini neće uvoziti u Rusiju.

Sada će se francusko cjepivo Pentaxim isporučivati ​​u regije, ali će se puniti i pakirati u Rusiji u Sankt Peterburgu, u podružnici francuske tvornice, a sada je u tijeku proces certifikacije. Čim završi, cjepivo će ići u gradove naše zemlje, rekli su u jednoj od habarovskih ljekarni.

Pedijatrica Natalya Petrova izražava sumnju u korištenje stranog cjepiva.

Pentaxim smo očekivali sredinom travnja u Khabarovsku, ali još nema informacija kada će stići u regiju. Usput, ovo cjepivo nije prikladno za svu djecu, lijek je petkomponentni, a oni koji su već cijepljeni protiv dječje paralize, tada Pentaxim neće raditi, rekla je Natalija Petrova.

U međuvremenu, iz općinskih dječjih klinika, gdje se plan cijepljenja ne ispunjava, liječnici zovu roditelje i pričaju svoje strasti.

Sofya Moskvina, majka jednogodišnje kćeri, podijelila je svoje osjećaje o upotrebi novog cjepiva.

Zvala je medicinska sestra iz okružne klinike, nagovarala me da dođem na DPT, kada je čula odbijanje, počela je govoriti da je epidemija svih ovih bolesti pred vratima, jer roditelji masovno odbijaju cijepiti se domaćim cjepivom i propustiti sve datume cijepljenja. I općenito "Infanrix", kako je rekla medicinska sestra, pročitala je medicinski časopis, opasno i štetno, a to je već dokazano.

Pedijatrica Natalija Petrova, međutim, uvjerila je roditelje iz Habarovska da je ipak potrebno cijepiti se, ali kojim cjepivom i kada je odluka roditelja.

Ne bih donosio neke glasne zaključke, glavno je da roditelji imaju na umu da je potrebno cijepiti se, ali na njima je da odluče kojim cjepivom i kada.

Inače, nemaju pravo odbiti ulazak u vrtić ili školu “necijepljenoj” djeci, čega se roditelji ponekad boje. Ako se takvi slučajevi pojave, potrebno je kontaktirati Odjel za zdravstvo Khabarovsk ili Odjel za obrazovanje.

Anna Demina, vijesti iz Habarovska na DVhab.ru

Izvor - Vijesti Khabarovska na DVhab.ru

Infanrix Hexa (Infanrix Hexa)- uvezeni analogni domaće cijepljenje protiv difterije, velikog kašlja i tetanusa. Jedinstvenost ovog cjepiva je u tome što, osim ove tri bolesti, štiti i od dječje paralize, hemofilne infekcije i hepatitisa B. Ovo je najvišekomponentno cjepivo od svih DTP analoga (u koje spadaju i Infanrix, Infanrix IPV i Pentaxim). ), vlasnik osebujnog "rekorda" u 6 bolesti na koje stvara imunitet. Štoviše, svaka od ovih bolesti uvrštena je u Nacionalni kalendar cijepljenja za 2018. godinu.

Kako funkcionira Nacionalni raspored cijepljenja?

Ako u principu podržavate ideju imuniteta putem cijepljenja, vaše dijete će se morati dosta često cijepiti u prvoj godini nakon rođenja. Nacionalni raspored cijepljenja predviđa sljedeći raspored cijepljenja za djecu u prvoj godini života:

Dakle, prema rasporedu, do godine dana dijete mora biti cijepljeno protiv sljedećih osam bolesti: tuberkuloza, hepatitis B, difterija, hripavac, tetanus, hemofilna infekcija, dječja paraliza i pneumokokna infekcija. Šest od osam potrebnih cjepiva sadržano je u cjepivu Infanrix Hexa.

Infanrix Hexa: profesionalci

Glavna prednost ovog cjepiva je očita: manje injekcija - manje stresa koje dijete doživljava. Prednost za roditelje je i činjenica da je rizik da zaborave na neko od cijepljenja sveden na nulu. Važno je da sve komponente izradi i spoji u cjepivo jedan pouzdani proizvođač (GlaxoSmithKline) - potencijalno je takvo cjepivo manje reaktogeno od "koktela" različitih cjepiva protiv različitih proizvođača a često je i jedno višekomponentno cjepivo jeftinije.

Suprotno uvriježenom mišljenju, u učestalosti i izgledu neželjene reakcije Infanrix Hexa praktički se ne razlikuje od jednostavnog trokomponentnog Infanrixa (pertusis-difterija-tetanus). Osim toga, komponente cjepiva koje "nedostaju" prema rasporedu i dalje će biti nadoknađene drugim, zasebnim cjepivima - na primjer, dijete će dobiti trokomponentno cjepivo protiv hripavca, difterije i tetanusa plus zasebno cjepivo protiv hepatitisa B plus cjepivo protiv dječje paralize.

Infanrix Hexa: kontra

Glavni nedostatak Infanrix Hexa je što zbog problema s certifikacijom nije uvijek dostupan u ruskim klinikama, a kada se pojavi, prilično brzo završava zbog svoje popularnosti i dobre reputacije.

Postoji još jedna stvar: nakon pažljivog proučavanja kalendara, lako je vidjeti da se raspored cijepljenja protiv hepatitisa B ne poklapa baš s rasporedom cijepljenja za ostalih pet infekcija. Ako je dijete cijepljeno točno prema Nacionalnom kalendaru, do prvog cijepljenja Infanrix Hexa protiv hepatitisa B već je potpuno cijepljeno, što znači da više nije potrebna šesta komponenta.

(Prema rasporedu, bilo bi logičnije da šesta komponenta nije cjepivo protiv hepatitisa B, već cjepivo protiv pneumokokne infekcije, ali za niz medicinski razlozi prodaje se kao zasebno cjepivo - Synflorix tvrtke GlaxoSmithKline ili Prevenar-13 tvrtke Pfizer).

No, od svih cijepljenja kod djece mlađe od godinu dana, najčešće višemjesečno liječničko odustajanje je upravo od hepatitisa B. Osobito se često daje djeci koja imaju dugotrajnu fiziološku žuticu novorođenčadi. Osim toga, u prva 24 sata, prijevremeno rođena novorođenčad ili djeca koja proizlaze iz težak porod, s komplikacijama. Često se pokaže da je Infanrix Hexa idealno rješenje za djecu s tako „pomaknutim“ rasporedom cijepljenja protiv hepatitisa B, kada se tek počne poklapati s cijepljenjem protiv 5 infekcija, uključujući DPT.

Od čega štiti Infanrix Hexa?

Gore smo već naveli bolesti protiv kojih Infanrix Hexa pomaže u razvoju imuniteta. To su hripavac, difterija, tetanus, hemofilna infekcija, poliomijelitis i hepatitis B. Mnogi kritički razmišljajući roditelji postavljaju pitanje o kakvim se bolestima radi i treba li od njih cijepiti bebu mlađu od godinu dana – nakon sve, bilo koje cjepivo, što god se moglo reći, stvara određeno opterećenje na tijelu?

Ovo se ne radi uzalud. Sve bolesti, protiv kojih se cijepljenje provodi u prvoj godini života, posebno su opasne za dojenčad i najčešće završavaju smrću u ovoj dobnoj skupini. U nastavku donosimo informacije o opasnostima svake od navedenih bolesti.

Hripavac je vrlo zarazna bakterijska infekcija koja maksimalan iznos komplikacije kod djece mlađe od godinu dana. Bolest se manifestira dugo vremena bolni kašalj koja se nikako ne može zaustaviti. Ovaj kašalj obično traje duže od tjedan dana, a kao komplikacije moguća je upala pluća, pleuritis, epilepsija, pa čak i moždano krvarenje. Zabilježeni su smrtni slučajevi. U Moskvi se svake godine bilježi sve veća pojava hripavca.

Ima slučajeva da su cijepljena djeca ipak oboljela od hripavca, ali u ovom slučaju bolest se nastavila u blagi oblik i nije izazvalo ozbiljne komplikacije.

Difterija u djece, u pravilu, nastavlja se u obliku difterije orofarinksa. To je samo po sebi opasno jer je često praćeno oteklinom koja može uzrokovati gušenje. Ali osim toga, difterija je izuzetno opasna komplikacijama koje gotovo uvijek prate osnovnu bolest - lezije živčani sustav, mozak i posebno često - srce.

Tetanus- bolest s vrlo visoka razina smrtni slučajevi. Inače, spore tetanusa nas okružuju posvuda i ne mogu nam nauditi. Međutim, ulazeći u otvorenu ranu, uzrokuju strašna bolest. A upravo su mala djeca najtraumatičnija - često padaju, dobivaju ogrebotine, ogrebotine, dobivaju iverje i ubode od trnja biljaka. Liječenje tetanusa je vrlo teško, a za bolesnika je izrazito bolno, uz stalne konvulzije i praćeno je teškim komplikacijama.

Infekcija hemofilusom uzrokovana Haemophilus influenzae, koja spada u oportunističku floru i načelno je prisutna kod većine ljudi, a da ne uzrokuje nikakvu bolest. Međutim, za oslabljeni organizam hemofilni bacil može postati koban. Nije slučajno da se hemofilna infekcija često javlja u pozadini liječenja neke druge bolesti jakim antibioticima. Istodobno, raširena uporaba antibiotika izaziva pojavu sve otpornijih oblika hemofilne infekcije, koje je vrlo teško liječiti. Očituje se na različite načine: najčešće - upala pluća i druge bolesti. dišni put, ali postoje i meningitis, i artritis, i perikarditis, i lezije živčanog sustava kao manifestacija hemofilne infekcije. Posebno je teško tolerirati mala djeca.

dječja paraliza nije tako često smrtonosan i ponekad općenito asimptomatski. To je njegova opasnost: njegovo širenje ne može se ograničiti karantenom, jer nije uvijek moguće dijagnosticirati. U isto vrijeme, prenosi se vrlo lako i često daje paralizu kao komplikaciju. Dječja paraliza predstavlja najveću opasnost za djecu od jedne do pet godina.

Hepatitis B utječe na jetru. Oboljevši od njega u djetinjstvu, osoba, čak i nakon oporavka od bolesti, ostaje nositelj hepatitisa B za cijeli život. U otprilike trećini slučajeva bolesnik razvije cirozu jetre ili rak jetre. Istovremeno, vrlo je lako zaraziti se hepatitisom B - čak se i prenosi kućanski način, na primjer, kroz zajedničke ručnike, a otporan je na nekoliko minuta kuhanja. U dojenčadi mlađe od jedne godine, hepatitis B se u pravilu javlja u teškom ili umjerenom obliku.

Analozi Infanrix Hexa

Zapravo, na ruskom medicinskom tržištu nema izravnog analoga, odnosno drugog šesterokomponentnog cjepiva. Ali moguće je, ako je potrebno, sastaviti sličan skup drugih cjepiva, posebno, kao što je već spomenuto, hepatitis B se obično cijepi prema malo drugačijem rasporedu.

Najbliži analog Infanrix Hexa je petkomponentno cjepivo Pentaxim, koje je steklo veliku popularnost jer je postalo prvi strani meki analog domaćeg DTP-a. Poznato je da je naše rusko cjepivo teško podnošljivo za djecu zbog cjelostanične komponente hripavca, koja je prisutna u stranim cjepivima u bestaničnom obliku. Pentaxim ne pruža zaštitu od hepatitisa B. Međutim, za zasebno cijepljenje na ruskom tržištu postoji oko desetak cjepiva protiv hepatitisa B različitih proizvođača - na primjer, GlaxoSmithKline ima Engerix.

Postoji i petkomponentno cjepivo Tritanrix (s hepatitisom B, ali bez dječje paralize); na području Rusije, to je prilično rijetko.

Ali najčešće se kao analozi koriste trokomponentna cjepiva "pertusis-difterija-tetanus". Besplatno u državnim klinikama, djeca se cijepe domaćim DTP-om. Stručnjaci se slažu da je ovo cjepivo prilično učinkovito, ali djeca mogu teško tolerirati komponentu pertusisa, pa je, ako je moguće, bolje zamijeniti je Infanrixom ili Pentaximom. Infanrix (bez prefiksa Hex) sadrži isti skup antigena - "pertusis-difterija-tetanus". U slučaju korištenja trokomponentnog cjepiva potrebna su posebna cjepiva protiv hemofilne infekcije - Hiberix (proizvođač je isti kao i Infanrix Hexa - GlaxoSmithKline), Act-HIB (proizvođač Sanofi-Pasteur, Francuska) ili domaće cjepivo. „Hemophilus influenzae tip b konjugirano suho cjepivo – kao i protiv dječje paralize (Polyorix, Imovax Polio ili analozi) i hepatitisa B.

Kako se pripremiti za cijepljenje Infanrix Hexa

Kod primjene višekomponentnog cjepiva priprema za cijepljenje ne razlikuje se od uobičajene pripreme za cijepljenje. 7-10 dana prije cijepljenja i 7-10 dana nakon cijepljenja, djetetu je potreban štedljivi režim: potrebno je suzdržati se od posjeta prepunim mjestima i uvođenja nove hrane u komplementarnu hranu. Cijepljenje treba odgoditi ako je dijete nedavno bilo bolesno, ako netko od rođaka u obitelji ima gripu, SARS itd. slične bolesti, kao i ako djetetu niču zubi.

Nije potrebno cijepiti na puni želudac i vrlo je poželjno na dan cijepljenja prije cijepljenja isprazniti crijeva. Tijekom tjedna (tri dana prije cijepljenja, na dan cijepljenja i tri dana nakon cijepljenja) preporučuje se djetetu dati antihistaminik kao što su Zyrtec ili Zodak. Nakon cijepljenja treba pažljivo pratiti dobrobit djeteta, posebno pažljivo promatrati mjesto ubrizgavanja (moguće su otekline), temperaturu, kontrolirati obrasce spavanja - dijete može biti posebno uzbudljivo i hirovito. Za nekoliko dana to će proći i dijete će se vratiti normalnom načinu života.