Vaktsiini meningokoki A-rühma polüsahhariid (Vaccinum meningococcium gruppae A polysaccharidicum). Meningokoki vaktsiini vaktsineerimine lastel ja täiskasvanutel Meningokoki vaktsiini säilitustemperatuur

Sisu

FS.3.3.1.0015.15 Meningokoki serorühma A vaktsiin, kuiv polüsahhariid

VENEMAA FÖDERATSIOONI TERVISHOIMINISTEERIUM

RAVIMI LUBA

meningokoki vaktsiinFS.3.3.1.0015.15

serorühma A polüsahhariid

kuiv FS 42-3720-99 asemel

See monograafia kehtib meningokoki serorühma A kuiva polüsahhariidvaktsiini kohta, mis on puhastatud kapselpolüsahhariidi lüofilisaat Neisseria meningiit serorühm A.

Polüsahhariid Neisseria meningiit serorühm A koosneb osaliselt O-atsetüülitud korduvatest N-atsetüülmannoosamiini fragmentidest, mis on seotud 1α-6 fosfodiestersidemetega.

TOOTMINE

Meningokoki polüsahhariidi serorühma A vaktsiini tootmise tehnoloogia hõlmab tootjatüve kasvatamist Franzi vedelas toitekeskkonnas, millele järgneb serorühma A meningokoki polüsahhariidi eraldamine saadud biomassist ja selle puhastamine.

Tootmistüve kasvatamise protsess N. meningiit tuleks läbi viia tihedal toitainekeskkonnal, mis ei sisalda vereelemente ega muid loomset päritolu substraate. Valideerida tuleb kogu tootmisprotsess, mis põhineb inokulaadisüsteemi kasutamisel ja A-serogrupi meningokokihaiguse ennetamiseks vajaliku vaktsiini stabiilse tootmise tagamisel, millel on inimesel nõutav immunogeensus ja ohutus.

seeme. Tootja tüvi N. meningiit peab iseloomustama selle isolatsiooniallikat ja võimet toota serorühma A polüsahhariide. Tootmistüvi N. meningiit serorühmal A peavad olema järgmised omadused:

• - toitaineagaril, millele on lisatud 20% veise seerumit, peaks see moodustama ümmargused, siledad, läbipaistvad, värvitud, läikivad ühtlaste servadega, kergelt kumerad, pehme konsistentsiga kolooniad, mis on söötme pinnalt kergesti eemaldatavad. Kolooniate läbimõõt peaks olema 0,5–2 mm. Viltuses valguses peaksid kolooniad olema ereoranži värvi, sillerdava helgiga;
• - Gram-määrdunud äigepreparaadid peaksid sisaldama gramnegatiivseid diplokokke, mis on paigutatud paarikaupa "kohviubade" kujul, samuti tetraade või klastritena;
• — uuritava tüve kultuur peab olema oksüdaasi suhtes positiivne;
• - uuritava tüve kultuur peaks lagundama glükoosi ja maltoosi äädikhappe moodustumisega ning ei tohiks lagundada laktoosi, sahharoosi ja fruktoosi;
• — uuritava tüve kultuurisuspensioon peaks astuma aglutinatsioonireaktsiooni ainult spetsiifilise serorühma A seerumiga ja mitte aglutineerima seerumitega teiste meningokoki serorühmade vastu ega põhjusta 0,9% naatriumkloriidi lahuses spontaanset aglutinatsioonireaktsiooni.

Tootjatüve bakterioloogilist puhtust tuleb kinnitada inokuleerimisega tundlikule toitainekeskkonnale, kolooniate morfoloogia uurimisega, Gramiga värvitud äigepreparaadi mikroskoopiaga, samuti spetsiifiliste ja mittespetsiifiliste seerumitega aglutinatsioonireaktsiooni formuleerimisega.

Tootmistüve kasvatamise etapis kasutatakse biomassi lõpliku mahu saamiseks vedelat poolsünteetilist söödet, mis ei sisalda tsetüültrimetüülammooniumbromiidiga sadestavaid aineid, samuti ei sisalda vereelemente ega kõrge. molekulmassiga polüsahhariidid.

Saadud biomassi bakterioloogilist puhtust tuleb hinnata ja kinnitada tootjatüve puhtuse hindamise meetoditega. Bakterite kogum tsentrifuugitakse ja polüsahhariid sadestatakse supernatandist, lisades tsetüültrimetüülammooniumbromiidi lõppkontsentratsioonini 0,01%, millele järgneb polüsahhariidi ekstraheerimine tsetavlon-polüsahhariidi kompleksist kaltsiumkloriidi lahusega. Saadud polüsahhariidi säilitatakse temperatuuril miinus 20 °C.

Polüsahhariidi serorühma A meningokoki vaktsiini aine on polüsahhariid, mis on puhastatud nukleiinhapetest, valgust ja lipopolüsahhariidist etapiviisilise fraktsioneerimise teel etanooliga ja ekstraheerimisega fenooliga. Puhastatud aine kuivatatakse eksikaatoris kaltsineeritud kaltsiumkloriidi kohal konstantse massini ja säilitatakse temperatuuril miinus 20 °C.

Tootmisetapis testitakse ainet järgmiste näitajate järgi:

Autentsus

Aine peab inhibeerima passiivse hemaglutinatsiooni (positiivne HTPHA) reaktsiooni homoloogses "A" süsteemis kontsentratsioonil, mis ei ületa 0,4 μg polüsahhariidi 1 ml-s, kui polüsahhariidiga heteroloogses "C" süsteemis puudub inhibeeriv toime. sisaldus 50 μg / ml (vt. jaotise "Testid" alajaotist "Autentsus").

Valk

Mitte rohkem kui 1%. Määramine viiakse läbi Lowry meetodil ilma eelneva valgu sadestamiseta vastavalt. Aine lahustatakse eelnevalt puhastatud vees kontsentratsioonini 5 mg/ml.

Nukleiinhapped

Mitte rohkem kui 1%. Määramine toimub vastavalt. Aine lahustatakse eelnevalt puhastatud vees kontsentratsioonini 5,0 mg/ml.

O-atsetüülrühmad

Mitte vähem kui 2 µmol/mg. Katsed viiakse läbi vastavalt üldfarmakopöa monograafiale "O-atsetüülrühmade määramine". Aine lahustatakse eelnevalt puhastatud vees kontsentratsioonini 1 mg/ml.

Fosfor

Mitte vähem kui 8%. Määramine toimub vastavalt.

Molekulaarsed parameetrid

Vähemalt 65% polüsahhariidist elueerus, et saada jaotuskoefitsient Kd 0,50 (jaotise "Testid" alajaotis "Molekulaarsed parameetrid").

Pürogeensus

Aine peab olema pürogeenivaba. Katsed viiakse läbi vastavalt. Katseannus 0,025 μg/ml manustatakse 1 ml 1 kg looma massi kohta.

TESTID

Kirjeldus

Amorfne mass tableti või lahtise pulbri kujul valgest kuni valkjashallini. Valmis ravim on värvitu või kollakas lahus. Määramine toimub visuaalselt.

Autentsus

Vaktsiin peaks inhibeerima passiivset hemaglutinatsioonireaktsiooni (positiivne GHG) homoloogses "A" süsteemis, mitte rohkem kui 0,4 μg polüsahhariidi 1 ml-s, kui polüsahhariidisisaldusega heteroloogses "C" süsteemis ei esine inhibeerivat toimet. 50 μg 1 ml-s.

Koostisained passiivse hemaglutinatsiooni (RPHA) inhibeerimise reaktsiooni jaoks:

• - uuritav vaktsiinilahus, mis sisaldab 50 μg serorühma A polüsahhariidi 1 ml-s;
• - serorühmade A ja C meningokoki seerumid ning meningokoki erütrotsüütide serorühmade A ja C diagnostilised uuringud;
• - 0,9% naatriumkloriidi lahus.

Meningokoki diagnostiliste seerumite töölahjenduse määramine. Meningokoki diagnostiliste seerumite töölahjenduse valmistamiseks määratakse nende spetsiifiline tiiter RTPHA-s koos erütrotsüütide meningokoki serorühmade A ja C diagnostiliste ainetega. Kahe rea süvenditesse, alustades teisest, lisage 50 µl 0,9% naatriumkloriidi lahust. Esimestesse süvenditesse lisatakse 100 μl serorühmade A ja C meningokoki seerumit, mis on lahjendatud 1:10 0,9% naatriumkloriidi lahusega. Järgmisena valmistatakse igast seerumist kahekordsed lahjendused, kandes süvendist süvendisse 50 μl seerumit. Viimasest süvendist eemaldatakse 50 µl seerumi lahjendust. Seejärel lisatakse igasse süvendisse 25 μl erütrotsüütide diagnostilist ainet, mis on homoloogne seerumiga. 4 süvendisse (diagnostika spontaanse aglutinatsiooni puudumise kontroll) lisage 50 μl 0,9% naatriumkloriidi lahust. 25 µl serogrupi A diagnostilist ainet lisatakse 2 süvendisse ja 25 µl serorühma C diagnostilist ainet 2 süvendisse. Registreerige tulemused. Viimane seerumi lahjendus, mille puhul täheldatakse peaaegu kõigi erütrotsüütide aglutineerumist väljapaistmatute aglutineerimata erütrotsüütide rõngaga, on seerumi tiiter ja sisaldab 1 hemaglutineerivat ühikut (HAU). Eelmine lahjendus sisaldab 2 HAU-d ja seda kasutatakse seerumi töölahjendina.

Kontrollkaevudes peaks aglutinatsioon täielikult puuduma ja erütrotsüüdid peaksid langema kaevu põhja poolkerade kujul.

RTPGA läbiviimine. Immunoloogiliste reaktsioonide jaoks mõeldud tableti kahe rea esimestesse süvenditesse lisatakse 50 μl meningokoki serorühma A vaktsiini uuritavat lahust algkontsentratsiooniga 50 μg 1 ml kohta. Ülejäänud süvenditesse lisatakse 25 μl 0,9% naatriumkloriidi lahust. Seejärel tiitritakse vaktsiini alglahused kahekordsete lahjendustega mahus 25 μl kuni 12. süvendisse (kaasa arvatud); viimasest süvendist eemaldatakse 25 µl. Igasse esimese rea süvendisse lisage 25 µl homoloogse seerumi töölahjendust. Teise rea igasse süvendisse lisatakse 25 μl heteroloogset seerumit. Pärast 15–20-minutilist eksponeerimist temperatuuril 18–22 °C lisatakse igasse süvendisse 25 μl erütrotsüütide diagnostilist ainet, mis on homoloogne lisatud seerumiga. Seega 1. reas hakkab reageeriv segu koosnema seerumist ja vaktsiiniga homoloogsetest erütrotsüütidest, 2. reas aga vaktsiinist ja selle suhtes heteroloogsetest seerumist ja erütrotsüütidest. Reaktsioon võetakse arvesse pärast 1,5–2-tunnist inkubeerimist termostaadis temperatuuril 36–38 °C. Pärast inkubatsiooni lõppu märgitakse vaktsiini minimaalne kontsentratsioon, mis pärsib erütrotsüütide aglutinatsiooni. Vaktsiini spetsiifilisus on kinnitatud, kui hemaglutinatsiooni viivitust täheldatakse ainult homoloogses süsteemis.

Kontrolliks on spontaanse aglutinatsiooni puudumine ja valitud tööseerumi lahjenduse õigsuse kontrollimine.

Lahustumisaeg

Ampulli sisu tuleb loksutades 1 minuti jooksul täielikult lahustada 2,5 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuses.

Valmislahuse selgus

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin peab taluma võrdlust I võrdlusalusega. Määramine viiakse läbi vastavalt. 4 ampulli sisu lahustatakse 10 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuses.

Valmislahuse värvus

Lahustatud vaktsiin peab olema võrreldav Y 4 etalonvaktsiiniga. Määramine toimub vastavalt. 4 ampulli sisu lahustatakse 10 ml 0,9% naatriumkloriidi lahuses.

Mehaanilised lisandid

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin peab vastama nõuetele.

Kadu kuivamisel

Mitte rohkem kui 2,5%. Määramine toimub vastavalt.

Täitmise täpsus

Mitte rohkem kui 10%. Määramine toimub kaalumeetodil. 20 ilma siltideta ampulli töödeldakse alkoholi ja eetri seguga ning asetatakse 3 tunniks eksikaatorisse, seejärel viilitakse iga ampulli ülaosa ja eemaldatakse. Avatud ampullid ainega kaalutakse analüütilisel kaalul, mille järel sisu eemaldatakse, ampulle pestakse veega, loputatakse puhastatud veega. Pärast seda hoitakse ampulle ahjus temperatuuril 100–105 ° C kuni konstantse massini. Variatsioonikoefitsient arvutatakse ampulli masside erinevuse põhjal koos sisuga ja ilma V) protsentides vastavalt valemitele:

S- standardhälve;

on ampullis oleva aine massi aritmeetiline keskmine väärtus;

X on igas ampullis oleva aine mass;

n- ampullide arv.

Fosfor

Molekulaarsed parameetrid

Vähemalt 65% polüsahhariidist elueerus enne jaotuskoefitsiendi Kd = 0,50 saavutamist. Molekulaarsete parameetrite määramine toimub suuruseralduskromatograafiaga vastavalt regulatiivses dokumentatsioonis sätestatud korrale, mis peaks näitama: kromatograafilise kolonni suurust, kandja omadusi ja selle valmistamismeetodit, elueerimislahuse valmistamine, uuritava ja standardproovi kogus ja sisestamise meetod, liikuvate faaside elueerimiskiirus, kolonni kalibreerimise tingimused, elueeritud fraktsioonide maht, fraktsioonide kogumise protseduur.

Polüsahhariidide sisaldus

Vaktsiin peab sisaldama vähemalt 70% ja mitte rohkem kui 130% polüsahhariidi, mis on preparaadi osa. Polüsahhariidi sisaldus arvutatakse fosforisisalduse teisendamise teel polüsahhariidiks või regulatiivses dokumentatsioonis kirjeldatud immunokeemilise meetodi abil.

Steriilsus. Vaktsiin peab olema steriilne. Määramine toimub otsekülviga vastavalt.

Ebanormaalne toksilisus

Vaktsiin peab olema mittetoksiline. Määramine toimub vastavalt. Testannus 5 valgele hiirele - 100 μg polüsahhariidi intraperitoneaalselt, testdoos 2 meriseale - 500 μg polüsahhariidi intraperitoneaalselt. Loomade vaatlusperiood on 7 päeva.

Pürogeensus

Vaktsiin peab olema pürogeenivaba. Määramine toimub vastavalt. Polüsahhariidi katseannus 0,025 μg/ml manustatakse kiirusega 1 ml 1 kg looma massi kohta.

Laktoosisisaldus. See peaks olema vahemikus (10 ± 1) mg ampulli kohta. Määramine toimub vastavalt. Lisage 3 vaktsiiniga ampulli 1 ml puhastatud vett. Ampullide sisu kombineeritakse. Kandke 1 tilk uuritava proovi lahust refraktomeetri prismale ja määrake murdumisnäitaja. Kalibreerimisgraafiku järgi leitakse laktoosi kontsentratsioon. 1 ampulli laktoosisisaldus arvutatakse 3 mõõtmise aritmeetilise keskmisena.

Kalibreerimisgraafiku koostamine. 10 klaasist katseklaasi tehke pipett 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9 ja 1 ml laktoosi põhilahust, viia maht puhastatud veega 1 ml-ni ja segada (laktoosisisaldus vastavalt: 2,5; 5; 7,5; 10; 12,5; 15; 17,5; 20; 22, 5 ja 25 mg /ml). Mõõdetakse iga lahuse murdumisnäitaja ja joonistatakse kalibreerimisgraafik, kus laktoosi kogus mg/ml kantakse piki abstsissi ja murdumisnäitaja piki ordinaati. Kalibreerimisgraafik esitatakse iga analüüsiga.

Märge.

2,5% laktoosi põhilahuse valmistamine. 100 ml mahuga mõõtekolvis lahustatakse 2,5 g laktoosmonohüdraati puhastatud vees, kuumutades seda veevannis temperatuuril kuni 60 ° C. Lahuse maht täideti veega märgini ja segati. Enne kasutamist jahutada toatemperatuurini. Põhilahust kasutatakse värskelt valmistatud.

Pakendamine ja märgistamine

Transport ja ladustamine

Temperatuuridel 2 kuni 8 ° C vastavalt.

Föderaalne riigi ühtne ettevõte MTÜ Microgen, Venemaa

• Väljalaske vorm:
  1 ampull / 5 annust 9-aastastele ja vanematele lastele
  ja 10 annust lastele vanuses 1 kuni 8 aastat, kaasa arvatud nr 5 + lahusti.
• Vaktsineerimise ajakava:üks kord. Vaktsineerimisannus lastele vanuses 1 aasta kuni 8 aastat (kaasa arvatud) - 0,25 ml; vanuses 9 aastat ja vanemad - 0,5 ml. Revaktsineerimine 3 aasta pärast.

Kasutusjuhend

Registreerimistunnistuse omanik:

NPO MICROGEN, FSUE (Venemaa)

ATX-kood: J07AH01 (Meningococcus A, puhastatud polüsahhariidide antigeen)

Toimeaine: meningiidi polüsahhariidvaktsiin (meningokoki polüsahhariidvaktsiin)

Ph.Eur. Euroopa farmakopöa

Annustamisvorm

reg. nr: ЛС-000302 27.04.2010 - Kehtib

Väljalaskevorm, koostis ja pakend

Lahusti: 0,9% naatriumkloriidi lahus - 5 ml.

1 amp. (5 annust) - ampullid (5) koos lahustiga (igaüks 5 amprit 5 ml) - papppakendid.

Kliinilis-farmakoloogiline rühm: Vaktsiin meningokokkide põhjustatud haiguste ennetamiseks

Farmakoterapeutiline rühm: MIBP vaktsiin

Esitatud teaduslik teave on üldine ja seda ei saa kasutada konkreetse ravimi kasutamise võimaluse üle otsustamiseks.

farmakoloogiline toime

Põhjustab spetsiifiliste antikehade suurenemist Neisseria meningitidis serorühmade A, C, W135 ja Y vastu.

Näidustused

A- ja C-rühma meningokokkide põhjustatud meningokoki infektsiooni ennetamine lastel ja täiskasvanutel.

Annustamisrežiim

Ühekordne vaktsineerimine alates 18. elukuust 1 annusena, olenemata vanusest. Vaktsiini manustatakse s/c või/m.

Kõrvalmõju

Väga harva:(tõenäolisemalt täiskasvanutel) esimese 72 tunni jooksul pärast manustamist - kerge palavik, külmavärinad, nõrkus; kerge ja lühiajaline nahapunetus ja valulikkus süstekohal.

Kasutamise vastunäidustused

Ägedad ja kroonilised haigused.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Rasedus ja imetamine ei ole ebasoodsate epideemiaolukordade korral vastunäidustuseks.

Kasutamine lastel

erijuhised

Alla 18 kuu vanuseid lapsi ei vaktsineerita, välja arvatud epideemilised olukorrad, kuna. vaktsiini komponendil A võib immuunsus tekkida juba 3 kuu pärast ja komponendil C praktiliselt ei teki.

Rotaviiruse infektsioon: mida on oluline teada?

Viirust on mitut tüüpi, kuid inimesele on patogeensed serotüübid A, B, C ja levinuim tüüp A. See viirus mõjutab lisaks inimesele ka erinevaid imetaja- ja linnuliike. A-rühma rotaviirust peetakse üheks levinumaks laste nakkusliku kõhulahtisuse põhjustajaks.

Poliomüeliit on inimese äge nakkushaigus, millega kaasnevad närvisüsteemi kahjustused, parees ja halvatus. Poliomüeliit mõjutab peamiselt alla 5-aastaseid lapsi. 1 nakatumine 200-st põhjustab püsiva halvatuse. 5–10% halvatutest sureb, kui nende hingamislihased muutuvad liikumatuks.

Paljud vanemad satuvad paanikasse, ajades segadusse rotaviirus, düsenteeria ja mürgistus. Arstid hoiatavad, et üks peamisi erinevusi on tooli tegelane.

Viimastel aastatel on maailmas vaktsineerimistesse suhtutud kahemõtteliselt. Hoolimata asjaolust, et universaalne vaktsineerimine teatud haiguste vastu on viinud nende peaaegu täieliku kadumiseni, kasvavad kohustusliku vaktsineerimise vastaste read. Seda soodustavad laialt levinud väärarusaamad vaktsineerimise kohta.

Terve inimese kehas on triljon kasulikku (85%) ja sada viiskümmend miljardit patogeenset (15%) mikroorganismi. Läbi elu konkureerivad nad omavahel. Kui tasakaal nihkub patogeensete bakterite poole, hävib mikrofloora, tekib düsbakterioos, halveneb inimese enesetunne ja tekib küsimus “kuidas tervist taastada”.

Vaktsiini meningokoki rühma A polüsahhariid

Ühend

Vaktsiin Meningococcae

Terapeutilised näidustused

Esitatud jaotises Terapeutilised näidustused Vaktsiini meningokoki rühma A polüsahhariid Terapeutilised näidustused ravimi juhendis Vaktsiini meningokoki rühma A polüsahhariid

Veel... sulge

poolt põhjustatud invasiivse meningokoki infektsiooni ennetamine N. meningitidis serorühmad A, C, Y ja W-135 isikutel vanuses 9 kuud kuni 55 aastat.

Serorühmade A ja C meningokoki etioloogiaga tserebrospinaalse meningiidi ennetamine (endeemilistes piirkondades või epideemia korral).

Annustamine ja manustamine

Esitatud jaotises Annustamine ja manustamine Vaktsiini meningokoki rühma A polüsahhariid teave põhineb teise ravimi andmetel, mille koostis on ravimiga täpselt sama Vaktsiini meningokoki rühma A polüsahhariid(Vaccine Meningococcae). Olge ettevaatlik ja täpsustage kindlasti jaotises olevat teavet Annustamine ja manustamine ravimi juhendis Vaktsiini meningokoki rühma A polüsahhariid otse pakendist või apteegis apteekri käest.

Veel... sulge

arvuti,üks kord.

Üks immuniseeriv annus on 0,5 ml lahustunud vaktsiini.

Vaktsiin lahustatakse enne kasutamist lisatud lahustis kiirusega 0,5 ml 1 annuse kohta. Raputage viaali põhjalikult, kuni selle sisu on 1 minuti jooksul täielikult lahustunud. Lahustunud ravim on selge, värvitu lahus. Kui see näeb välja teistsugune ja ka võõrosakeste juuresolekul, siis vaktsiini ei kasutata.

Pärast lüofilisaadi lahjendamist lahustiga tuleb vaktsiin kohe ära kasutada. Lahust on lubatud hoida 10 annust sisaldavas viaalis külmkapis kuni 8 tundi Lahust tuleb kaitsta otsese päikesevalguse eest.

Ravimi manustamiseks tuleb kasutada uut steriilset nõela. Vaktsiini kasutamisel mitmeannuselises pakendis tuleb iga kord, kui ravim välja tõmmatakse, kasutada uut süstalt ja nõela. Mitmeannuselises pakendis lahustunud ravim tuleb ära kasutada tööpäeva jooksul. Ravim tuleb viaalist eemaldada, järgides rangelt aseptika reegleid.

Mencevax ACWY-d ei tohi mingil juhul manustada intravenoosselt.

Vastunäidustused

Esitatud jaotises Vastunäidustused Vaktsiini meningokoki rühma A polüsahhariid teave põhineb teise ravimi andmetel, mille koostis on ravimiga täpselt sama Vaktsiini meningokoki rühma A polüsahhariid(Vaccine Meningococcae). Olge ettevaatlik ja täpsustage kindlasti jaotises olevat teavet Vastunäidustused ravimi juhendis Vaktsiini meningokoki rühma A polüsahhariid otse pakendist või apteegis apteekri käest.

Veel... sulge

Lahus intramuskulaarseks süstimiseks

Lüofilisaat suspensiooni valmistamiseks intramuskulaarseks ja subkutaanseks manustamiseks

teadaolev ülitundlikkus süsteemsete ilmingutega vaktsiini mis tahes komponendi, sealhulgas difteeria toksoidi suhtes, või teiste samu komponente sisaldavate vaktsiinide varasema manustamise suhtes;

ägedad nakkus- ja mittenakkushaigused, krooniliste haiguste ägenemine (sel juhul vaktsineeritakse pärast paranemist või remissiooni).

Ülitundlikkus, ägedad nakkushaigused, progresseeruvad haigused (äge või krooniline). Laste vanus (kuni 18 kuud) mitteepideemilisel perioodil.

Kõrvalmõjud

Esitatud jaotises Kõrvalmõjud Vaktsiini meningokoki rühma A polüsahhariid teave põhineb teise ravimi andmetel, mille koostis on ravimiga täpselt sama Vaktsiini meningokoki rühma A polüsahhariid(Vaccine Meningococcae). Olge ettevaatlik ja täpsustage kindlasti jaotises olevat teavet Kõrvalmõjud ravimi juhendis Vaktsiini meningokoki rühma A polüsahhariid otse pakendist või apteegis apteekri käest.

Veel... sulge

Lahus intramuskulaarseks süstimiseks

Lüofilisaat suspensiooni valmistamiseks intramuskulaarseks ja subkutaanseks manustamiseks

Uuringutes tuvastatud kõrvaltoimete iseloom ja esinemissagedus varieerusid sõltuvalt vaktsineeritu vanusest.

Kliinilistes uuringutes 9–18 kuu vanustel lastel täheldati 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist kõige sagedamini süstekoha tundlikkust ja valulikkust. Kliinilistes uuringutes 2–10-aastastel lastel täheldati kõige sagedamini valu ja punetust süstekohas, ärrituvust, kõhulahtisust, unisust, anoreksiat; 11–18-aastastel noorukitel ja 18–55-aastastel täiskasvanutel täheldati kõige sagedamini valu süstekohal, peavalu ja väsimust.

Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud vastavalt WHO soovitustele ja hõlmab järgmisi kategooriaid: väga sageli - 10%; sageli - ≥1 ja<10%; нечасто — ≥0,1 и <1%; редко — ≥0,01 и <0,1%; очень редко — <0,01%; частота неизвестна — не может быть определена согласно имеющимся данным.

Lapsed vanuses 9 kuni 18 kuud

Enamik teatatud lokaalsetest ja üldistest reaktsioonidest, mida täheldati 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, olid kerged ja kestsid vähem kui 3 päeva.

Lisaks on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

väga sageli - isutus;

Närvisüsteemist: väga sageli - unisus.

Seedetraktist: väga sageli või sageli - oksendamine.

väga sageli - valulikkus, süstekoha erüteem, süstekoha turse, ärrituvus, ebatavaline nutt, palavik.

Lapsed vanuses 2 kuni 10 aastat

Enamik teatatud lokaalsetest ja üldistest reaktsioonidest, mida täheldati 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, olid kerged. Lisaks täheldati järgmisi rikkumisi:

Ainevahetuse ja toitumise poolelt:

Närvisüsteemist: väga sageli või sageli - unisus.

Seedetraktist: väga sageli - kõhulahtisus; sageli - oksendamine.

sageli - lööve, urtikaaria.

sageli - artralgia.

Üldised häired ja häired süstekohas: väga sageli - valulikkus ja induratsioon süstekohas; väga sageli või sageli - ärrituvus, süstekoha punetus, süstekoha turse, palavik.

Patsiendid vanuses 11-55 aastat

Enamik teatatud lokaalsetest ja üldistest reaktsioonidest, mida täheldati 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, olid kerged. Lisaks täheldati järgmisi rikkumisi.

Ainevahetuse ja toitumise poolelt: väga sageli või sageli - isutus.

Närvisüsteemist: väga sageli - peavalu.

Seedetraktist: väga sageli või sageli - kõhulahtisus; sageli - oksendamine.

Nahast ja nahaalustest kudedest: sageli lööve.

Lihas-skeleti ja sidekoe küljelt: väga sageli - artralgia.

Üldised häired ja häired süstekohas: väga sageli - valu, kõvenemine, punetus ja turse süstekohas, väsimus, üldine halb enesetunne; sageli - külmavärinad, palavik.

Turustamisjärgsel perioodil saadi täiendavalt teavet järgmiste kõrvaltoimete kohta pärast ravimi manustamist (praegu ei saa nende sündmuste esinemissagedust ja põhjuslikku seost Menactra vaktsiini kasutamisega kindlaks teha).

Immuunsüsteemist:ülitundlikkusreaktsioonid, nagu anafülaktiline šokk, anafülaktoidsed reaktsioonid, stridori hingamine, hingamisraskused, ülemiste hingamisteede turse, urtikaaria, nahapunetus, sügelus, vererõhu langus.

Närvisüsteemist: Guillain-Barré sündroom (GBS), paresteesia, teadvuse kaotus (autonoomse närvisüsteemi düsregulatsiooni tõttu), pearinglus, krambid, näo halvatus, äge dissemineerunud entsefalomüeliit, põikmüeliit.

Lihas-skeleti ja sidekoe küljelt: müalgia.

Turustamisjärgne uuring

GBS-i riski pärast Menactra manustamist hinnati USA retrospektiivses kohortuuringus, milles kasutati 9 578 688 patsiendi vanuses 11–18 aastat hõlmavat elektroonilist tervishoiu andmebaasi, kellest 1 431 906 (15%) said Menactrat. Ükski patsient, keda on kirjeldatud 72 aruandes meditsiiniliselt kinnitatud GBS-i juhtude kohta, ei saanud Menactra vaktsiini 42 päeva jooksul enne sümptomite ilmnemist. Veel 129 potentsiaalset GBS-i juhtumit ei leidnud meditsiinilist kinnitust või jäeti need analüüsist välja meditsiinilise teabe puudumise või ebapiisava teabe tõttu. Puuduvaid andmeid arvesse võtnud analüüsis oli GBS-i hinnanguline lisarisk vahemikus 0 kuni 5 täiendavat GBS-i juhtumit 1 000 000 vaktsineeritud inimese kohta 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist.

Esimese 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineb mõnikord (lastel sagedamini kui täiskasvanutel) süstekoha kerge punetus, hüpertermia (kaob kiiresti pärast antipüreetikumide võtmist), ärrituvus, nõrkus.

Üleannustamine

Esitatud jaotises Üleannustamine Vaktsiini meningokoki rühma A polüsahhariid teave põhineb teise ravimi andmetel, mille koostis on ravimiga täpselt sama Vaktsiini meningokoki rühma A polüsahhariid(Vaccine Meningococcae). Olge ettevaatlik ja täpsustage kindlasti jaotises olevat teavet Üleannustamine ravimi juhendis Vaktsiini meningokoki rühma A polüsahhariid otse pakendist või apteegis apteekri käest.

Veel... sulge

Usaldusväärsed andmed puuduvad.

Farmakodünaamika

Esitatud jaotises Farmakodünaamika Vaktsiini meningokoki rühma A polüsahhariid teave põhineb teise ravimi andmetel, mille koostis on ravimiga täpselt sama Vaktsiini meningokoki rühma A polüsahhariid(Vaccine Meningococcae). Olge ettevaatlik ja täpsustage kindlasti jaotises olevat teavet Farmakodünaamika ravimi juhendis Vaktsiini meningokoki rühma A polüsahhariid otse pakendist või apteegis apteekri käest.

Veel... sulge

Vaktsiin kutsub esile immuunsuse (säilib 3 aastat pärast vaktsineerimist) ainult A ja C serorühma meningokokkide põhjustatud meningiidi vastu; ei paku kaitset erineva etioloogiaga mädase meningiidi vastu: B-rühma meningokokid, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae jt.

Menactra vaktsiini manustati samaaegselt polüsahhariidtüüfuse vaktsiiniga ja adsorbeeritud teetanuse ja difteeria toksoidi vaktsiiniga, mis on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel (Td), vastavalt 18-55-aastastele ja 11-17-aastastele isikutele.

Alla 2-aastastele lastele manustati Menactra vaktsiini koos ühe või mitme järgmise vaktsiiniga: pneumokoki konjugaatvaktsiin (PCV), leetrite, mumpsi, punetiste vaktsiin, tuulerõugete vaktsiin või A-hepatiidi vaktsiin.

Puuduvad andmed Menactra vaktsiini ohutuse ja immunogeensuse hindamiseks, kui seda manustatakse 18 kuu vanuselt koos DPT-d sisaldavate vaktsiinidega. 7-valentses pneumokoki konjugaatvaktsiinis (PCV7) sisalduvate mõnede serotüüpide vastaste pneumokoki antikehade tiitrid on pärast Menactra vaktsiini ja PCV7 vaktsiini samaaegset manustamist langenud.

BCG vaktsiini ei tohi kasutada samaaegselt Menactra vaktsiiniga.

Alati on vaja vaktsiine manustada erinevatesse kehaosadesse, kasutades igaühe jaoks eraldi süstalt.

Meningokokid on patogeensed mikroorganismid, mis põhjustavad mitmeid ohtlikke haigusi, sealhulgas mädane ja seroosne meningiit, meningokokeemia ja meningokokkide sepsis.

Need põhjustavad tõsiseid tüsistusi ja kujutavad otsest ohtu inimeste elule, eriti kui tegemist on laste ja nõrgenenud immuunsüsteemiga inimestega. Bakter levib õhus olevate tilkade kaudu ning üks väheseid viise end nakatumise eest kaitsta on vaktsineerimine spetsiaalsete ravimitega, mis soodustavad immuunsuse teket ja hõlbustavad haiguse kliinilist kulgu. Kes vajab meningokoki vaktsiini ja millal seda tehakse?

Millal tuleks täiskasvanuid ja lapsi meningokoki vastu vaktsineerida?

Mõnikord on see asümptomaatiline (bakterikandja) ja mõnel juhul iseloomustab seda fulminantne kulg, mis enamasti lõpeb surmaga.

Haigus tabab igas vanuses inimesi ning nakkuse kandjaks on alati inimene – bakter kandub edasi lähikontakti või alalise elukoha kaudu oma kandja kõrval.

Vaktsineerimine meningokoki vastu ei ole kohustuslik, kuid see on soovitatav, kuna isegi arenenud riikides täheldatakse aeg-ajalt epideemiaid.

Erikaitse on vajalik inimestele, kes kannatavad järgmiste haiguste ja patoloogiliste seisundite all:

• põrna kaasasündinud puudumine või selle eemaldamise operatsioon anamneesis;
• tserebrospinaalvedeliku lekkimine nina- või kuulmiskanalitest;
• mõned hematopoeesi häired (faktori B, propediini, komplemendi komponentide puudulikkus);
• kohleaarsete implantaatide olemasolu - keerukad seadmed, mis on mõeldud kuulmispuudega inimestele;
• immuunpuudulikkuse seisundid;
• kaasasündinud anomaaliad kolju struktuuris.

Riskirühma kuuluvad alla 5-aastased lapsed, ühiselamus elavad õpilased ja üliõpilased, sõjaväelased, samuti ohtlike bioloogiliste preparaatidega töötavate asutuste töötajad. Lisaks sellele, kes on kokku puutunud meningokokkinfektsiooniga nakatunud isikutega, olenemata haigusnähtude olemasolust või puudumisest.

Maailmas on piirkondi, kus on suurenenud risk haigestuda meningokokkinfektsiooni. See on niinimetatud Aafrika meningiidivöö (vöönd Saharast lõuna pool), mõned Aasia osad, Kanada, Prantsusmaa ja USA. Nendesse piirkondadesse minnes peate kindlasti end vaktsineerima, kuna haigestumise oht on sel juhul äärmiselt kõrge.

Sordid

Meningiidi ennetamiseks kasutatavad vaktsiinid jagunevad mitmesse kategooriasse sõltuvalt toimepõhimõttest ja erinevate bakteriaalsete serotüüpide vastu võitlemiseks mõeldud komponentide arvust. Kokku on meningokokke 13 serorühma (tüüpi), kuid kõige sagedamini põhjustavad haigust tüübid A, B, C, W, Y.

Polüsahhariidid

Kõige tavalisemad ravimid meningokoki infektsiooni ennetamiseks.

Neil tekib haiguse tekitaja vastu hea immuunvastus ja meningokoki kehasse sattumisel kulgeb haigus palju kergemini ega põhjusta tõsiseid tüsistusi.

Ainus bakteritüvi, mille vastu pole võimalik polüsahhariidvaktsiini välja töötada, on serotüüp B.

Selle sordi mikroorganismide eest kaitsmiseks kasutatakse spetsiaalseid preparaate, mis on valmistatud meningokoki membraanivalgu baasil ja on mõeldud teatud meningokoki tüvede vastu võitlemiseks.

Mitmevalentne

Polüvalentsed vaktsiinid sisaldavad erinevalt monovalentsetest mitut sorti meningokokke. Levinumad meningokokihaiguse profülaktilised ained on kahevalentsed (patogeenide rühmad A ja C), kolmevalentsed (A, C ja W) ja neljavalentsed (A, C, Y ja W135).

Meningokoki infektsiooni epidemioloogilist olukorda peetakse normaalseks juhtudel, kui esinemissagedus ei ületa 2 juhtu 100 000 elaniku kohta. Kui määrad tõusevad, räägivad arstid haiguse epideemiast ja vaktsiin on kantud riiklikusse vaktsineerimiskavasse.

Imporditud ja kodumaiste meningokokivaktsiinide nimetus

Meningokokivastaseid vaktsiine toodetakse nii välismaal kui ka kodumaistes laborites ning igaühel neist on oma eripärad, eelised ja puudused ning ravimi valik sõltub piirkonnast, epidemioloogilisest olukorrast ja inimkeha iseärasustest.

Meningo A+C

Meningo A + C on kahevalentne polüsahhariidvaktsiin, mida kasutatakse serotüüpide A ja C meningokoki infektsioonide ennetamiseks. See on saadaval pulbrina lahuste valmistamiseks, põhjustab harva kõrvaltoimeid ja annab tugeva immuunsuse, kuid on ebaefektiivne vaktsiini põhjustatud haiguste vastu. meningokokk B.

- ühe vähestest vaktsiinidest, mida kasutatakse inimestele kõige ohtlikumate B-rühma bakterite vastu võitlemiseks.

See on äsja välja töötatud ravim, mis sai litsentsi alles 2012. aastal, kuid on juba hästi välja kujunenud kõrge epidemioloogilise riskiga riikides.

Menactra

Profülaktiline aine, mis kutsub esile pikaajalise ja püsiva immuunvastuse nelja meningokoki serotüübi – A, C, Y ja W-135 – vastu. Vaktsiin on heaks kiidetud kasutamiseks vanuses 2–55 aastat, organism talub seda hästi ja sellel on minimaalne vastunäidustuste arv. Päritolumaa on USA.

Mencevax ACWY

Belgias toodetud vaktsiin kaitseb organismi patogeenide eest, mis kuuluvad rühmadesse A, C, Y ja W-135. Ravim on väga tõhus, sellel on minimaalne vastunäidustuste arv ja seda saab kasutada isegi lapsepõlves.

Meningitec

Meningiteci kasutatakse C-tüüpi bakterite põhjustatud meningokoki infektsiooni ennetamiseks. Seda soovitatakse sageli laste ja täiskasvanute vaktsineerimiseks, kuna lahus sisaldab minimaalses koguses alumiiniumhüdroksiidi, komponenti, mis sageli põhjustab kehas soovimatuid reaktsioone.

Kõik meningokokkinfektsiooni vastased vaktsiinid võivad põhjustada kõrvaltoimeid, mistõttu on parem vaktsineerida kliinikus, kus inimene saab koheselt arstiabi.

Kasutusjuhend

Meningokoki infektsiooni vastaste vaktsiinide kasutamise tunnused sõltuvad konkreetsest ravimist, kuid laste ja täiskasvanute immuniseerimisel tuleb järgida üldisi reegleid.

Vaktsineerimise ajakava

Meningokoki vaktsiini manustatakse üks kord, soovitatav vanus on 18 kuud kuni 55 aastat.

Väikesi lapsi vaktsineeritakse ainult siis, kui nad puutuvad kokku haiguse kandjatega, kuid immuunvastus on piisavalt madal, et on vaja teha järgnevaid süstimisi.

Imikud, kes on vaktsineeritud enne 2-aastaseks saamist, taasimmuniseeritakse kolme kuu pärast ja järgmine annus manustatakse kolme aasta pärast.

Ebasoodsa epidemioloogilise olukorraga piirkondadesse reisides vaktsineeritakse üle kaheaastased lapsed ja täiskasvanud vahetult enne reisi ning kuuekuused imikud peavad läbima protseduuri vähemalt kaks nädalat varem, et organismis saaks tekkida immuunsus.

Annustamisrežiim

Üheaastastele kuni 8-aastastele imikutele manustatakse keskmiselt 0,25–0,5 ml ravimit ning vanematele lastele ja täiskasvanutele 0,5 ml, kuid annused võivad erineda sõltuvalt konkreetse vaktsiini kasutusjuhendist. Lahus süstitakse subkutaanselt õla ülemisse ossa või abaluu alla.

Vaktsiinide kasutuselevõtmisel on hädavajalik järgida manustamisreegleid ja sanitaarstandardeid, vastasel juhul ei avalda immuniseerimine mingit mõju ja mõnel juhul on võimalikud ebameeldivad tagajärjed.

Kui kaua vaktsiin kestab?

Meningokoki infektsiooni vastu vaktsineerimise efektiivsus on 85-95%. Lastel püsib immuunsus 3 aastat, pärast mida on soovitatav uuesti vaktsineerida ning täiskasvanutel püsivad patogeensete mikroorganismide vastased antikehad organismis kuni 10 aastat.

Vastunäidustused

Profülaktiliste ravimite kasutuselevõtu absoluutsed vastunäidustused on ülitundlikkus vaktsiini komponentide suhtes ja rasked allergilised reaktsioonid polüsahhariidvaktsiinide kasutuselevõtule minevikus. Suhteliste vastunäidustuste hulka kuuluvad ägedad nakkushaigused, millega kaasneb palavik ja muud sümptomid. Suure nakkusohu korral manustatakse ravimeid isegi rasedatele ja imetavatele naistele range meditsiinilise järelevalve all.

Kuidas vaktsineerimist talutakse: kõrvaltoimed ja tüsistused

• tihendid, infiltraadid ja valulikkus lahuse süstekohas;
• palavik, peavalu, unisus;
• allergilised reaktsioonid kuni anafülaktilise šokini.

Kui kõrvaltoimed ei ole liiga väljendunud, ei vaja need meditsiinilist sekkumist ja mööduvad iseenesest, kuid kui inimese seisund tõsiselt halveneb, tuleb ta viivitamatult haiglasse viia.

Kas meningokokeemia vastu on vaktsiin?

Meningokokeemia on üks meningokoki infektsiooni ilmingutest, mis areneb kõige sagedamini lapsepõlves. Sellest lähtuvalt kasutatakse haiguse ennetamiseks vaktsiine, mille eesmärk on kaitsta keha meningokokkide eest.

Kui palju maksab meningokoki vaktsiin - keskmised hinnad

Kuna meningokokivastane vaktsineerimine ei ole kohustuslike nimekirjas, tuleb vaktsiin osta iseseisvalt või vaktsineerida erameditsiiniasutustes. Ravimi ühe annuse ligikaudne maksumus on 2 tuhat rubla, kuid hind võib erinevates piirkondades ja apteekides erineda.