Yarin rasestumisvastased pillid, efektiivsus, kasutamine, vastunäidustused, kõrvaltoimed. Yarina: kasutusjuhised

Uue põlvkonna kõige levinumate ja tõhusamate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite hulgas võib märkida Yarini rasestumisvastaseid tablette. See ravim on madala hormoonisisaldusega monofaasiline kombineeritud aine (drospirenoon (3 mg) ja etinüülöstradiool (0,03 mg), naissuguhormoonide sünteetilised analoogid), millel on antiandrogeenne ja antimineralokortikoidne toime. Antiandrogeensed omadused väljenduvad rasunäärmete sekretsiooni vähenemises ja antimineralokortikoidid - kaalutõusu ennetamisel, samuti turse ilmnemisel vedelikupeetuse taustal.

Ravimi Yarina efektiivsus ja toimemehhanism.
Hormonaalse ravimi Yarina päevane tarbimine on mõeldud naise keha "petmiseks" ja selle toimima panemiseks, nagu oleks ovulatsiooniprotsess juba toimunud. Selle tulemusena ei toimu munaraku küpsemist ja munasarjast vabanemist. Ravimi Yarina rasestumisvastane toime tuleneb selles sisalduvate toimeainete toimest, mille eesmärk on ovulatsiooni pärssimine, emakakaela lima viskoossuse suurendamine, mis takistab spermatosoidide tungimist tupest emakasse. Lisaks muudavad preparaadis sisalduvad hormoonid endomeetriumi, mille tulemusel, isegi kui viljastumine on toimunud, on loote munaraku siirdamise tõenäosus minimaalne. Samuti tuleb märkida, et lisaks soovimatu raseduse tekkimise tõhusale ennetamisele on Yarina rasestumisvastased tabletid ette nähtud naistele akne ja seborröa raviks.

Selle suukaudse rasestumisvastase vahendi regulaarse kasutamise tulemusena naistel tsükkel normaliseerub, muutub regulaarseks, menstruatsiooniaegsed valud kaovad, menstruaalverejooks väheneb, mille tulemusena on rauavaegusaneemia tekkerisk minimaalne. Seetõttu määratakse Yarina sageli naistele valuliku menstruatsiooni ja erinevate menstruaaltsükli häirete raviks. Samuti on tõendeid selle kohta, et ravim aitab vähendada munasarja- ja endomeetriumivähi esinemise ja arengu riski.

Rasestumisvastase vahendi õige kasutamise korral on Pearli indeks (raseduste arv 100 seda rasestumisvastast vahendit kasutanud naise kohta aastaringselt) alla 1.

Kasutusmeetod ja annus.
Iga Yarina pakend sisaldab kakskümmend üks toimeainet sisaldavat tabletti, mida tuleb võtta üks kord päevas rohke veega, eelistatavalt samal ajal, vastavalt pakendil märgitud järjestusele. 21 päeva hiljem tehakse nädalane paus, mille jooksul (tavaliselt teisel või kolmandal päeval pärast viimase pilli võtmist) tekib ärajätuverejooks (või menstruatsioonilaadne verejooks). See verejooks ei pruugi lõppeda enne, kui alustatakse uut rasestumisvastaste vahendite pakendit.

Alustage ravimi Yarina võtmist.
Kui te ei võtnud eelmisel kuul teisi hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, tuleb Yarinat võtta tsükli esimesel päeval või menstruatsiooni esimesel päeval. Seda on lubatud võtta tsükli teisel kuni viiendal päeval, kuid järgneva seitsme pillide võtmise päeva jooksul on soovitatav lisaks kasutada ka barjäärikaitsevahendeid planeerimata raseduse saabumise vastu (kondoomi).

Üleminekul teistelt suukaudsetelt kontratseptiividelt Yarinale tuleb see võtta järgmisel päeval pärast eelmisest pakendist viimase (kahekümne esimese) tableti võtmist. Yarina manustamine tuperõngalt üleminekul või tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui päeval, mil tuleb paigaldada uus rõngas või kleepida uus plaaster.

Üleminek ravimile Yarina koos "minijoogiga" võib toimuda igal päeval (ilma pausita), hormonaalsest implantaadist või emakasisesest rasestumisvastasest vahendist koos progestageeniga - selle eemaldamise päeval, süstidest - alates päevast. millele tuleks teha uus süst. Sellisel juhul on ravimi võtmise esimesel nädalal kõigil juhtudel vajalik täiendav rasestumisvastane vahend.

Pärast aborti raseduse esimesel trimestril tuleb ravimit alustada kohe abordi päeval, ilma täiendava kaitseta.

Pärast sünnitust või aborti raseduse teisel trimestril tuleb ravimit alustada 21-28 päeva pärast sünnitust (kui naine ei imeta) või aborti. Rasestumisvastase vahendi Yarini võtmise hilisemal alustamisel tuleb ravimi võtmise nädala jooksul kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Tuleb märkida, et kui naine oli enne Yarina võtmist seksuaalvahekorras, on vaja välistada raseduse võimalus ja on soovitatav oodata menstruatsiooni algust.

Puudub ravim.
Kui pill jäi vahele vähem kui 12 tunni võrra, säilib ravimi rasestumisvastane kaitse. Sellisel juhul on vaja vahelejäänud pill võtta niipea kui võimalik ja seejärel võtta see vastavalt skeemile. Kui vastuvõtu hilinemine oli üle kaheteistkümne tunni, väheneb ravimi efektiivsus järsult. Mida suurem on rasestumise tõenäosus, seda rohkem jääb tablette vahele, eriti nädalase pausi lähedasel perioodil. Sellisel juhul on naise tegevuseks mitu võimalust, kui jätate ravimi vahele rohkem kui kaksteist tundi.

Seega, kui ravimi vahelejätmisega viivitus oli lubatud tsükli esimesel nädalal (ravimi võtmine), peaks naine võtmata jäänud pilli kohe võtma, isegi kui on aeg võtta järgmine pill pärast vahelejäämist. Korraga on lubatud võtta kaks tabletti ja seejärel tavaline skeem. Kuid samal ajal peate täiendava kaitsemeetmena järgmise nädala jooksul kasutama kondoomi. Kui naine oli seksuaalvahekorras nädala jooksul enne ravimi vahelejätmist, on rasestumise võimalus.

Kui te jätate Yarina tableti võtmise teisel nädalal vahele, peate selle pilli võtma niipea kui võimalik. Kui pärast vahelejäämist on käes aeg võtta järgmine tablett, võib korraga võtta kaks tabletti. Järgmine tablett tuleb võtta nagu tavaliselt. Kui ravimit võeti esimesel nädalal enne selle vahelejätmist õigesti, pole rasestumisvastaste barjäärimeetodite täiendav kasutamine vajalik, rasestumisvastane toime säilib. Vastasel juhul ja ka juhul, kui naisel jäi rohkem kui kaks tabletti võtmata, tuleks nädala jooksul kasutada täiendavat kondoomi.

Ravimi võtmise kolmandal nädalal suureneb raseduse oht eelseisva seitsmepäevase pausi taustal. Siin peate arvestama mõne reegliga. Kui esimesele vahelejäänud tabletile eelnenud nädala jooksul võeti ravimit õigesti, ilma katkestusteta, siis ei ole vaja täiendavalt kasutada muid rasestumisvastaseid vahendeid. Vastasel juhul peate võtmata jäänud pilli esimesel võimalusel ja vajadusel (kui on aeg võtta järgmine pill) võtke kaks korraga. Võtke järgmised tabletid nagu tavaliselt. Siiski tuleks katkestamata alustada uue ravimipakendiga. Sel juhul on verejooksu tekkimine ebatõenäoline enne, kui teine pakend on lõpetatud, kuid tablettide võtmise ajal võib esineda määrimist ja läbimurdeverejooksu.

Kui naisel ei teki pausi ajal pillide vahelejätmisel ärajätuverejooksu, tuleb võimalik rasedus välistada.

Yarina võtmise vastunäidustused.

maksahaiguse esinemine raskes vormis;
neerupuudulikkus rasketes ja ägedates vormides;
tromboos ja sellele eelnevad seisundid (ajuvereringe mööduvad häired, stenokardia);
migreen;
suhkurtõbi koos vaskulaarsete tüsistustega;
venoosse ja arteriaalse tromboosi riskifaktorite olemasolu;
pankreatiit;
maksahaigus ja maksapuudulikkus;
hea- ja pahaloomulised maksakasvajad;
hormoonist sõltuvad pahaloomulised haigused;
teadmata päritoluga tupeverejooks;
rasedus või selle kahtlus;
rinnaga toitmise periood;
individuaalne talumatus ravimi komponentide suhtes.

Kui ilmneb mõni ülaltoodud haigustest, peate ravimi võtmise lõpetama.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal.
Kui Yarini võtmise ajal tekib rasedus, tuleb kiiresti ravimi võtmine lõpetada ja pöörduda günekoloogi poole. Imetamise ajal ei ole soovitatav ka ravimit võtta, kuna selles sisalduvad ained võivad muuta rinnapiima koostist ja omadusi, samuti kahjustada selle kogust.

Kõrvalmõjud:

ebaregulaarne veritsus tupest ravimi võtmise esimese kolme kuu jooksul;
valulikkus, turse või eritis piimanäärmetest;
meeleolumuutused;
tupest väljumine;
peavalu, migreen;
kontaktläätsede talumatus;
libiido muutus;
urtikaaria, lööve;
iiveldus, kõhuvalu, harva oksendamine või kõhulahtisus;
kehakaalu suurenemine või vähenemine;
turse;
nodoosne erüteem;
tromboos või trombemboolia.

Kui naisel on ravimi võtmise ajal (kuni 4 tundi pärast selle võtmist) oksendamine või kõhulahtisus, on vaja lisaks kasutada rasestumisvastaseid vahendeid, kuna sel juhul ei pruugi ravimi imendumine olla täielik, mis on täis rasedust. . Selle valiku puhul tuleb olukorda käsitleda kui vahelejäänud tahvelarvutit ja navigeerida ülaltoodud soovituste alusel.

Üleannustamine.
Ravimi üleannustamise sümptomid on iiveldus, oksendamine, verejooks määrimise või metrorraagia kujul. Kui ilmnevad üleannustamise nähud, peate konsulteerima spetsialistiga. Ravi on suunatud sümptomite leevendamisele.

Antiandrogeensete omadustega monofaasiline suukaudne rasestumisvastane vahend

Aktiivsed koostisosad

Etünüülöstradiool (etinüülöstradiool)
- drospirenoon (drospirenoon)

Väljalaskevorm, koostis ja pakend

Õhukese polümeerikattega tabletid helekollane, mille ühele küljele on graveeritud kuusnurgas tähed "DO".

Abiained: laktoosmonohüdraat - 48,17 mg, maisitärklis - 14,4 mg, eelželatiniseeritud maisitärklis - 9,6 mg, K25 - 4 mg, magneesiumstearaat - 800 mcg.

Kesta koostis: hüpromelloos (hüdroksüpropüülmetüültselluloos) - 1,0112 mg, makrogool 6000 - 202,4 mcg, talk (magneesiumhüdrosilikaat) - 202,4 mcg, titaandioksiid (E171) - 556,5 mcg, raudoksiid (II 17,5 mcg)

21 tk. - villid (1) - papppakendid.
21 tk. - villid (3) - papppakendid.

farmakoloogiline toime

Väikeses annuses monofaasiline suukaudne kombineeritud östrogeeni-progestageeni rasestumisvastane ravim.

Ravimi Yarina rasestumisvastane toime viiakse läbi täiendavate mehhanismide kaudu, millest olulisemad hõlmavad ovulatsiooni pärssimist ja emakakaela lima viskoossuse suurendamist.

Venoosse trombemboolia (VTE) esinemissagedus naistel, koos VTE riskifaktoritega või ilma ja kes kasutavad etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavaid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid annuses 0,03 mg/3 mg, on sama kui naistel.
levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide või teiste kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine. Seda kinnitas prospektiivne kontrollitud andmebaasi uuring, milles võrreldi naisi, kes kasutasid suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid annuses 0,03 mg etinüülöstradiooli/3 mg drospirenooni ja naisi, kes kasutasid teisi kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Andmete analüüs näitas sama VTE riski valimi hulgas.

Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel muutub menstruaaltsükkel regulaarsemaks, valulik menstruaalverejooks on harvem, verejooksu intensiivsus väheneb, mille tulemusena väheneb rauavaegusaneemia risk. Lisaks on tõendeid selle kohta, et endomeetriumi vähi ja munasarjavähi risk on vähenenud.

Yarinas sisalduval drospirenoonil on antimineralokortikoidne toime ja see võib ära hoida kehakaalu tõusu ja muid sümptomeid (nt tursed), mis on seotud hormoonide põhjustatud vedelikupeetusega. Drospirenoonil on ka antiandrogeenne toime ja see aitab vähendada akne (mustpeade), rasuse naha ja juuste sümptomeid. See drospirenooni toime on sarnane naise kehas toodetava loomuliku toimega. Seda tuleks rasestumisvastase vahendi valimisel arvestada, eriti naistel, kellel on hormoonist sõltuv vedelikupeetus, samuti naistel, kellel on akne (akne) ja seborröa.

Õige kasutamise korral on Pearli indeks (indikaator, mis kajastab raseduste arvu 100 rasestumisvastast vahendit kasutanud naisel aasta jooksul) alla 1. Kui tabletid vahele jäetakse või neid kasutatakse valesti, võib Pearli indeks tõusta.

Farmakokineetika

Drospirenoon

Imemine

Pärast suukaudset manustamist imendub drospirenoon seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Pärast ravimi ühekordset annust saavutatakse drospirenooni Cmax 1-2 tunni pärast ja see on 37 ng / ml. Biosaadavus on vahemikus 76% kuni 85%. Söömine ei mõjuta biosaadavust.

Levitamine

Plasma drospirenooni kontsentratsioon väheneb kahefaasiliselt.

Drospirenoon seondub plasmaga (0,5-0,7%) ja ei seondu suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG) ega kortikosteroide siduva globuliiniga (CBG). Vabal kujul on see ainult 3-5% kogukontsentratsioonist vereseerumis. Etinüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG suurenemine ei mõjuta drospirenooni seondumist plasmavalkudega.

Tsükliravi ajal saavutatakse drospirenooni C ss max plasmas tsükli teisel poolel.

Drospirenooni plasmakontsentratsiooni edasist suurenemist täheldatakse pärast ligikaudu 1-6 ravimi võtmise tsüklit, järgnevat kontsentratsiooni suurenemist ei täheldata.

Ainevahetus

Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub drospirenoon täielikult. Enamikku plasma metaboliite esindavad drospirenooni happelised vormid, mis moodustuvad ilma tsütokroom P450 süsteemi isoensüümide osaluseta.

aretus

See eritub metaboliitidena neerude ja soolte kaudu vahekorras ligikaudu 1,2-1,4. T 1/2 metaboliitide aeg on ligikaudu 40 tundi.

Farmakokineetika patsientide erirühmades

Mõõduka maksakahjustusega naistel (B-klass Child-Pugh' skaalal) on AUC võrreldav tervete naiste omaga, kelle C max on imendumise ja jaotumise faasis sarnane. Mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel oli T 1/2 drospirenooni väärtus 1,8 korda kõrgem kui tervetel vabatahtlikel, kelle maksafunktsioon oli säilinud. Mõõduka maksakahjustusega patsientidel täheldati drospirenooni kliirensi 50% langust võrreldes terve maksafunktsiooniga naistega, samas kui uuritud rühmades ei esinenud erinevusi kaaliumi kontsentratsioonis vereplasmas. Diabeedi avastamisel ja samaaegsel kasutamisel (mõlemat seisundit peetakse hüperkaleemia tekkeks soodustavateks teguriteks) ei ole kaaliumi kontsentratsiooni suurenemist vereplasmas kindlaks tehtud. Tuleb järeldada, et kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh klass B) naised taluvad drospirenooni hästi.

Drospirenooni kontsentratsioon vereplasmas tasakaaluseisundi saavutamisel oli võrreldav kerge neerukahjustusega naistel (CC 50–80 ml/min) ja säilinud neerufunktsiooniga naistel (CC üle 80 ml/min). Mõõduka neerukahjustusega naistel (CC 30-50 ml/min) oli drospirenooni keskmine plasmakontsentratsioon aga 37% kõrgem kui säilinud neerufunktsiooniga patsientidel. Kõik patsiendirühmad talusid drospirenooni hästi. Drospirenooni kasutamisel ei muutunud kaaliumi kontsentratsioon vereplasmas.

Etünüülöstradiool

Imemine

Pärast suukaudset manustamist imendub etünüülöstradiool seedetraktist kiiresti ja täielikult.

C max plasmas saavutatakse 1-2 tunni pärast ja on 54-100 pg/ml. Etünüülöstradiool läbib maksa "esimese läbimise" efekti, mille tulemusena on selle suukaudne biosaadavus keskmiselt 45%.

Levitamine

Etünüülöstradiool on peaaegu täielikult (ligikaudu 98%), kuigi mittespetsiifiliselt seotud albumiiniga.

Etünüülöstradiool indutseerib SHBG sünteesi.

Etünüülöstradiooli kontsentratsiooni langus vereplasmas on kahefaasiline.

Css määratakse ravimi võtmise esimese tsükli teisel poolel.

Ainevahetus

Etünüülöstradiool läbib presüsteemse konjugatsiooni peensoole limaskestas ja maksas. Peamine metaboolne rada on aromaatne hüdroksüülimine.

aretus

Etünüülöstradiool eritub metaboliitidena neerude kaudu ja soolte kaudu vahekorras ligikaudu 4:6. T 1/2 metaboliidid umbes 24 tundi.

Näidustused

- rasestumisvastased vahendid.

Vastunäidustused

- tromboos (venoosne ja arteriaalne) praegu või anamneesis (sh süvaveenide tromboos, kopsuemboolia, müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarsed häired);

- tromboosieelsed seisundid (sealhulgas mööduvad ajuvereringe häired, stenokardia) praegusel ajal või ajaloos;

- hetkel või anamneesis fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen;

- suhkurtõbi koos vaskulaarsete tüsistustega;

- mitmed või väljendunud venoosse või arteriaalse tromboosi riskifaktorid (sealhulgas südameklapi komplitseeritud kahjustused, kodade virvendus, tserebrovaskulaarne või koronaararterite haigus; kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon, ulatuslik operatsioon koos pikaajalise immobilisatsiooniga, suitsetamine üle 35 aasta vanused). ;

- pankreatiit koos raske hüpertriglütserideemiaga praegu või anamneesis;

- maksapuudulikkus ja raske maksahaigus (enne maksaanalüüside normaliseerumist);

- maksakasvajad (hea- või pahaloomulised) praegu või anamneesis;

- raske ja/või äge neerupuudulikkus;

- tuvastatud hormoonsõltuvad pahaloomulised haigused (sh suguelundid või piimanäärmed) või nende kahtlus;

- teadmata päritoluga verejooks tupest;

- rasedus või selle kahtlus;

- imetamine (imetamine);

- ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.

Kui mõni ülaltoodud haigustest või seisunditest tekib esimest korda ravimi võtmise ajal, tuleb see kohe tühistada.

FROM ettevaatust

Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise võimalikku riski ja oodatavat kasu tuleb igal üksikjuhul hoolikalt kaaluda järgmiste haiguste/seisundite ja riskitegurite esinemisel:

- tromboosi ja trombemboolia tekke riskifaktorid (suitsetamine, rasvumine, düslipoproteineemia, arteriaalne hüpertensioon, migreen, südameklapihaigus, pikaajaline immobilisatsioon, suur operatsioon, ulatuslik trauma, pärilik eelsoodumus tromboosi/tromboosi tekkeks, müokardiinfarkt või ajuveresoonkonna õnnetus noorukieas). vanus lähisugulaste hulgas /);

- muud haigused, mille puhul võivad tekkida perifeerse vereringe häired (suhkurtõbi, SLE, hemolüütiline ureemiline sündroom, Crohni tõbi, UC, sirprakuline aneemia, pindmiste veenide flebiit);

- pärilik angioödeem;

- hüpertriglütserideemia;

- maksahaigus;

- haigused, mis tekkisid või süvenesid raseduse ajal või varasema suguhormoonide tarbimise taustal (näiteks kollatõbi, kolestaas, sapipõie haigus, kuulmislangusega otoskleroos, porfüüria, rase herpes, Sydenhami korea);

- sünnitusjärgne periood.

Annustamine

Tablette tuleb võtta suu kaudu pakendil näidatud järjekorras, iga päev ligikaudu samal kellaajal, koos väikese koguse veega. Võtke 1 tablett päevas pidevalt 21 päeva jooksul. Järgmisest pakendist tablettide võtmine algab pärast 7-päevast pausi, mille jooksul tekib tavaliselt menstruatsioonilaadne verejooks (ärajätmisverejooks). Reeglina algab see 2-3 päeva pärast viimase pilli võtmist ja ei pruugi lõppeda enne pillide võtmist uuest pakendist.

Alustage Yarina võtmist

Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite võtmise puudumisel eelmisel kuul ravimi Yarina võtmine algab menstruaaltsükli 1. päeval (st menstruaalverejooksu 1. päeval). Tablettide võtmist on lubatud alustada menstruaaltsükli 2.-5. päeval, kuid sel juhul on esimesest pakendist tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul soovitatav kasutada täiendavalt rasestumisvastast barjäärimeetodit.

Üleminekul teistelt kombineeritud suukaudsetelt kontratseptiividelt, tuperõngalt või rasestumisvastaselt plaastrilt Yarina võtmist on soovitatav alustada järgmisel päeval pärast eelmisest pakendist viimase aktiivse tableti võtmist, kuid mitte mingil juhul hiljem kui järgmisel päeval pärast tavalist 7-päevast pausi (ravimid, mis sisaldavad 21 tabletti) või pärast viimase mitteaktiivse tableti võtmist. tablett (ravimitele, mis sisaldavad 28 tabletti pakendis). Yarina kasutamist tuleb alustada tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui uue rõnga paigaldamise või uue plaastri kleepimise päeval.

Kui minnakse üle ainult gestageeni sisaldavatelt rasestumisvastastelt vahenditelt ("minipillid", süstitavad vormid, implantaat) või progestageeni vabastavalt emakasiseselt kontratseptiivilt (). Saate üle minna "minipillidelt" Yarini ravimile igal päeval (ilma vaheajata), implantaadilt või emakasiseselt kontratseptiivilt progestageeniga - selle eemaldamise päeval, süstevormilt - alates järgmise süsti tegemise päevast. teha. Kõikidel juhtudel on tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul vajalik kasutada täiendavat barjäärimeetodit.

Pärast aborti raseduse esimesel trimestril. Ravimi võtmist võite alustada kohe – abordi päeval. Kui see tingimus on täidetud, ei vaja naine täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Pärast sünnitust või aborti raseduse teisel trimestril. Te peaksite alustama ravimi võtmist mitte varem kui 21-28 päeva pärast sünnitust (imetamise puudumisel) või aborti raseduse teisel trimestril. Kui vastuvõttu alustatakse hiljem, tuleb tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutada täiendavat barjäärimeetodit. Kui naine on aga juba seksuaalelu elanud, tuleb enne Yarina võtmist rasedus välistada või oodata ära esimene menstruatsioon.

Unustatud pillide võtmine

vähem kui 12 tundi, rasestumisvastane kaitse ei vähene. Naine peaks võtma pillid niipea kui võimalik, järgmine pill võetakse tavalisel ajal.

Kui ravimi võtmise viivitus oli rohkem kui 12 tundi, väheneb rasestumisvastane kaitse. Mida rohkem tablette vahele jäi ja mida lähemal on vahelejäänud pill 7-päevasele pillide võtmise pausile, seda suurem on rasestumise võimalus.

Sel juhul saate juhinduda kahest järgmisest põhireeglist:

1. Ravimi võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 7 päevaks.

2. Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarjade regulatsiooni piisava pärssimise saavutamiseks on vajalik 7-päevane pidev tablettide tarbimine.

Sellest lähtuvalt võib anda järgmisi nõuandeid, kui tablettide võtmise viivitus on üle 12 tunni (vaheaeg viimase tableti võtmise hetkest on üle 36 tunni).

Ravimi võtmise esimene nädal

Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea kui võimalik, niipea kui see naisele meenub (isegi kui see nõuab kahe tableti samaaegset võtmist). Järgmine tablett võetakse tavalisel ajal. Lisaks tuleb järgmise 7 päeva jooksul kasutada barjääri rasestumisvastast meetodit (nt kondoomi). Kui seksuaalvahekord toimus nädala jooksul enne pillide vahelejätmist, tuleb arvestada raseduse võimalusega.

Ravimi võtmise teine nädal

Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea kui võimalik, niipea kui see naisele meenub (isegi kui see nõuab kahe tableti samaaegset võtmist). Järgmine tablett võetakse tavalisel ajal. Eeldusel, et naine on 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti võtnud tablette õigesti, ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Vastasel juhul, nagu ka kahe või enama tableti vahelejätmisel, peate lisaks kasutama 7 päeva jooksul rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid (näiteks kondoomi).

Kolmas nädal ravimi võtmisest

Raseduse oht suureneb eelseisva pillide võtmise pausi tõttu. Naine peab rangelt kinni pidama ühest kahest järgmisest võimalusest. Veelgi enam, kui esimesele vahelejäänud tabletile eelnenud 7 päeva jooksul võeti kõik tabletid õigesti, ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

1. Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea kui võimalik, niipea kui see naisele meenub (isegi kui see nõuab kahe tableti samaaegset võtmist). Järgmised pillid võetakse tavapärasel ajal, kuni praegusest pakendist pillid otsa saavad. Järgmist pakendit tuleb alustada kohe ilma katkestusteta. Ärajätuverejooks on ebatõenäoline enne, kui teine pakend on lõppenud, kuid tablettide võtmise ajal võib tekkida määrimine ja läbimurdeverejooks.

2. Võite lõpetada pillide võtmise praegusest pakendist, alustades seega 7-päevast pausi (kaasa arvatud päev, mil pillid vahele jäid) ja seejärel alustada pillide võtmist uuest pakendist.

Kui naine jätab pillide võtmise vahele ja pärast seda ei teki tabletipausi ajal ärajätuverejooksu, tuleb rasedus välistada.

Oksendamise või kõhulahtisuse korral kuni 4 tundi pärast tablettide võtmist ei pruugi imendumine olla täielik ja soovimatu raseduse vältimiseks tuleb võtta täiendavaid ettevaatusabinõusid. Sellistel juhtudel peaksite tablettide vahelejätmisel juhinduma ülaltoodud soovitustest.

Menstruaaltsükli alguskuupäeva muutmine

Menstruaalverejooksu alguse edasilükkamiseks on vaja jätkata tablettide võtmist Yarina uuest pakendist ilma 7-päevase pausita. Uuest pakendist tablette võib võtta nii kaua kui vaja, sealhulgas kuni pakendist tablettide lõppemiseni. Teisest pakendist ravimi võtmise taustal on võimalik määrimine tupest või läbimurdeline emakaverejooks. Jätkake Yarina võtmist järgmisest pakendist pärast tavalist 7-päevast pausi. Selleks, et nihutada menstruaalverejooksu alguse päeva teisele nädalapäevale, peaks naine lühendama järgmist pillide võtmise pausi nii mitme päeva võrra, kui ta soovib. Mida lühem on intervall, seda suurem on oht, et tal ei teki ärajätuverejooksu ning teise pakendi ajal esineb määrimist ja läbimurdeverejooksu (nagu ta soovib menstruaalverejooksu algust edasi lükata).

Lisateave patsientide erikategooriate jaoks

Lapsed ja teismelised

Pärast menopausi Yarina ei ole näidustatud.

naised raske maksahaigusega kuni maksafunktsiooni testid normaliseeruvad.

Yarina on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega või ägeda neerupuudulikkusega naised.

Kõrvalmõjud

Yarina kõige sagedasemad kõrvaltoimed on iiveldus ja valu piimanäärmetes. Neid esines rohkem kui 6% seda ravimit kasutanud naistest.

Tõsised kõrvaltoimed on arteriaalne ja venoosne trombemboolia.

Allolev tabel näitab Yarina kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimete esinemissagedust (n=4897). Igas rühmas, mis on jaotatud sõltuvalt esinemissagedusest, on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras. Esinemissageduse järgi jagunevad need järgmiselt: sageli (≥1/100 ja<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Vaimsed häired: sageli - meeleolu kõikumine, depressioon/depressiivne meeleolu, libiido langus või kaotus.

Närvisüsteemist: sageli migreen.

Kardiovaskulaarsüsteemi poolelt: harva - venoosne või arteriaalne trombemboolia *.

Seedesüsteemist: sageli - iiveldus.

Nahast ja nahaalustest kudedest: sagedus teadmata - multiformne erüteem.

Reproduktiivsüsteemist ja piimanäärmest: sageli - valu piimanäärmetes, ebaregulaarne emakaverejooks, määratlemata päritoluga verejooks suguelunditest.

Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed kodifitseeriti MedDRA (Medical Regulatory Dictionary, versioon 12.1) abil. Erinevad MedDRA terminid, mis esindavad sama sümptomit, on rühmitatud ja esitatud ühe kõrvaltoimena, et vältida tegeliku mõju lahjendamist või hägusust.

* - Ligikaudne esinemissagedus kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide rühma hõlmavate epidemioloogiliste uuringute tulemuste põhjal. Sagedus piirnes väga harva. "Venoosne või arteriaalne trombemboolia" hõlmab järgmisi üksusi: perifeerne süvaveeni oklusioon, tromboos ja kopsuemboolia/oklusioon, tromboos, emboolia ja infarkt/müokardiinfarkt/ajuinfarkt ja insult, mida ei määratleta hemorraagilisena.

Lisainformatsioon

Allpool on loetletud väga harva esinevad või hilinenud sümptomitega kõrvaltoimed, mis arvatakse olevat seotud suukaudsete kombineeritud kontratseptiivide rühma kuuluvate ravimite kasutamisega.

Kasvajad

Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on rinnavähi diagnoosimise sagedus veidi suurenenud. Kuna alla 40-aastastel naistel esineb rinnavähki harva, on kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel rinnavähi diagnooside arvu suurenemine selle haiguse üldise riskiga võrreldes ebaoluline;

Maksakasvajad (hea- ja pahaloomulised).

Teised osariigid

nodoosne erüteem;

Hüpertriglütserideemiaga naised (suurenenud pankreatiidi risk kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal);

Suurenenud vererõhk;

Seisundid, mis arenevad või halvenevad kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal, kuid nende seos ravimi võtmisega ei ole tõestatud (kolestaasiga seotud kollatõbi ja/või sügelus; sapikivide moodustumine; porfüüria; SLE; hemolüütiline ureemiline sündroom; Sydenhami korea; herpes rasedad naised otoskleroosiga seotud kuulmislangus);

Päriliku angioödeemiga naistel võivad östrogeenid sümptomeid põhjustada või süvendada;

Maksa düsfunktsioon;

Kahjustatud glükoositaluvus või mõju insuliiniresistentsusele;

Crohni tõbi, haavandiline koliit;

kloasma;

Ülitundlikkus (sealhulgas sellised sümptomid nagu lööve, urtikaaria).

Interaktsioon

Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite koostoime teiste ravimitega (maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerijad, mõned antibiootikumid) võib põhjustada läbimurdeverejooksu ja/või rasestumisvastase toime vähenemist.

Üleannustamine

Tõsistest rikkumistest üleannustamise korral ei ole teatatud. Põhineb kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega saadud kumulatiivsel kogemusel sümptomid mis võivad tekkida üleannustamise korral: iiveldus, oksendamine, tupest eraldumine või metrorraagia.

Ravi: teostada sümptomaatilist ravi. Spetsiifilist antidooti pole.

ravimite koostoime

Suukaudsete kontratseptiivide koostoimed teiste ravimitega võivad põhjustada läbimurdeverejooksu ja/või rasestumisvastaste vahendite töökindluse vähenemist. Neid ravimeid kasutavad naised peaksid lisaks Yarinale ajutiselt kasutama barjäärimeetodeid või valima mõne muu rasestumisvastase meetodi.

Kirjanduses on kirjeldatud järgmist tüüpi koostoimeid.

Mõju maksa metabolismile

Mikrosomaalseid maksaensüüme indutseerivate ravimite kasutamine võib kaasa tuua suguhormoonide kliirensi suurenemise, mis omakorda võib põhjustada läbimurdeverejooksu või vähendada rasestumisvastaste vahendite usaldusväärsust. Nende ravimite hulka kuuluvad fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin, rifabutiin, võib-olla ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin ja naistepuna ürti sisaldavad preparaadid.

HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt nevirapiin) ja nende kombinatsioonid võivad samuti häirida maksa metabolismi.

Mõju enterohepaatilisele vereringele

Eraldi uuringute kohaselt võivad mõned antibiootikumid (nt penitsilliinid ja tetratsükliinid) vähendada östrogeenide enterohepaatilist vereringet, alandades seeläbi etinüülöstradiooli kontsentratsiooni. Mikrosomaalseid ensüüme mõjutavate ravimite võtmise ajal ja 28 päeva jooksul pärast nende ärajätmist peate lisaks kasutama barjääri rasestumisvastast meetodit.

Antibiootikumide (nt penitsilliinid ja tetratsükliinid) võtmise ajal ja 7 päeva jooksul pärast nende ärajätmist peate lisaks kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit. Kui selle 7 rasestumisvastase barjäärimeetodi kasutamise päeva jooksul saavad praeguses pakendis olevad tabletid otsa, siis peaksite alustama tablettide võtmist järgmisest Yarina pakendist ilma tavapärase tablettide võtmise pausita.

Drospirenooni peamised metaboliidid moodustuvad plasmas ilma tsütokroom P450 süsteemi osaluseta. Seetõttu on tsütokroom P450 süsteemi inhibiitorite mõju drospirenooni metabolismile ebatõenäoline.

Suukaudsed kombineeritud kontratseptiivid võivad häirida teiste ravimite metabolismi, põhjustades plasma- ja kudede kontsentratsiooni suurenemist (nt tsüklosporiin) või langust (nt lamotrigiin).

Tuginedes in vitro koostoimeuuringutele ja in vivo naissoost vabatahtlikele, kes võtsid markeritena omeprasooli, simvastatiini ja midasolaami, võib järeldada, et drospirenooni mõju 3 mg annuses teiste ravimainete metabolismile on ebatõenäoline. .

Naistel, kes saavad Yarinat samaaegselt teiste ravimitega, mis võivad suurendada kaaliumisisaldust vereseerumis, on teoreetiline võimalus suurendada kaaliumisisaldust seerumis. Nende ravimite hulka kuuluvad angiotensiin II retseptori antagonistid, mõned põletikuvastased ravimid, kaaliumi säästvad diureetikumid ja aldosterooni antagonistid. Uuringutes, milles hinnati drospirenooni koostoimet AKE inhibiitorite või indometatsiiniga, ei ilmnenud seerumi kaaliumisisalduse vahel platseeboga võrreldes olulist erinevust.

erijuhised

Arstlikud läbivaatused

Enne ravimi Yarina kasutamise alustamist või jätkamist on vaja tutvuda eluloo, naise perekonna ajalooga, viia läbi põhjalik üldine arstlik ja günekoloogiline läbivaatus ning välistada rasedus. Uuringute ulatus ja järelkontrollide sagedus peaksid põhinema olemasolevatel arstipraktika normidel, võttes vajalikul määral arvesse iga patsiendi individuaalseid iseärasusi. Reeglina mõõdetakse vererõhku, pulssi, määratakse KMI, kontrollitakse piimanäärmete, kõhuõõne ja vaagnaelundite seisundit, sh tehakse emakakaela epiteeli tsütoloogiline uuring (Papanicolaou test). Tavaliselt tuleks kontrolluuringuid läbi viia vähemalt 1 kord 6 kuu jooksul.

Naist tuleb hoiatada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Kui praegu esineb mõni allpool loetletud seisunditest, haigustest ja riskifaktoritest, tuleb Yarina kasutamise võimalikku riski ja oodatavat kasu igal üksikjuhul hoolikalt kaaluda ja naisega arutada, enne kui ta otsustab ravimi võtmist alustada. Kaalumisel, tugevdamisel või riskitegurite esmakordsel ilmnemisel võib osutuda vajalikuks ravimi ärajätmine.

Kardiovaskulaarsüsteemi haigused

Venoosse trombemboolia (VTE) tekkerisk on suurim nende ravimite võtmise esimesel aastal. Suurenenud risk esineb pärast kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite esmast kasutamist või samade või erinevate kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise jätkamist (pärast 4-nädalast või pikemat pausi annuste vahel). 3 patsiendirühmaga läbiviidud ulatusliku prospektiivse uuringu andmed näitavad, et see suurenenud risk esineb valdavalt esimese 3 kuu jooksul.

VTE üldine risk patsientidel, kes võtavad väikeses annuses kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

VTE võib olla eluohtlik või surmav (1-2% juhtudest).

Süvaveenide tromboosina või kopsuembooliana avalduv VTE võib tekkida mis tahes kombineeritud suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamisel.

Väga harva võib kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel tekkida teiste veresoonte, näiteks maksa-, mesenteriaal-, neeru-, ajuveenide ja võrkkesta arterite või veresoonte tromboos. Nende sündmuste esinemise ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vahelise seose osas puudub üksmeel.

Süvaveenide tromboosi (DVT) sümptomiteks on: ühepoolne alajäseme turse või piki jala veeni, valu või ebamugavustunne jalas ainult seismisel või kõndimisel, lokaalne palavik kahjustatud jalas ja naha punetus või värvimuutus. jala peal.

Kopsuemboolia (PE) sümptomid on järgmised: hingamisraskused või kiire hingamine; äkiline köha, sh. hemoptüüsiga; terav valu rinnus, mis võib süveneda sügava hingeõhuga; ärevuse tunne; tugev pearinglus; kiire või ebaregulaarne südametegevus. Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võib valesti tõlgendada kui teiste rohkem või vähem tõsiste sündmuste (nt hingamisteede infektsioon) tunnuseid.

Arteriaalne trombemboolia võib põhjustada insuldi, veresoonte oklusiooni või müokardiinfarkti. Insuldi sümptomid: äkiline nõrkus või tundlikkuse kaotus näos, käes või jalas, eriti ühel kehapoolel, äkiline segasus, kõne- ja mõistmisprobleemid; äkiline ühe- või kahepoolne nägemise kaotus; äkiline kõnnihäire, pearinglus, tasakaalu või liigutuste koordinatsiooni kaotus; äkiline, tugev või pikaajaline peavalu ilma nähtava põhjuseta; teadvusekaotus või minestamine koos epilepsiahooga või ilma. Muud veresoonte oklusiooni tunnused: äkiline valu, paistetus ja jäsemete kerge sinine värvus, "ägeda kõhu" sümptomite kompleks.

Müokardiinfarkti sümptomiteks on: valu, ebamugavustunne, surve, raskustunne, pitsitus- või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnus; ebamugavustunne selja, põsesarna, kõri, käe, mao kiiritamisega; külm higi, iiveldus, oksendamine või pearinglus, tugev nõrkus, ärevus või õhupuudus; kiire või ebaregulaarne südametegevus.

Arteriaalne trombemboolia võib olla eluohtlik või surmav.

Tromboosi (venoosse ja/või arteriaalse) ja trombemboolia tekkerisk suureneb:

- vanusega;

- suitsetajatel (sigarettide arvu suurenemise või vanuse suurenemisega suureneb risk, eriti üle 35-aastastel naistel);

- ülekaalulisusega (KMI üle 30 kg / m 2);

- kui perekonnas on esinenud näidustusi (nt venoosne või arteriaalne trombemboolia lähisugulastel või vanematel suhteliselt noores eas). Päriliku või omandatud eelsoodumuse korral peab naine läbima vastava spetsialisti, et otsustada kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmise võimaluse üle;

- pikaajalise immobilisatsiooni, ulatusliku operatsiooni, alajäsemete mis tahes operatsiooni või suurema trauma korral. Sellistes olukordades on soovitatav lõpetada ravimi kasutamine (plaanilise operatsiooni korral vähemalt 4 nädalat enne seda) ja mitte jätkata selle võtmist 2 nädala jooksul pärast immobiliseerimise lõppu;

- düslipoproteineemiaga;

- arteriaalse hüpertensiooniga;

- migreeniga;

- südameklappide haiguste korral;

- kodade virvendusarütmiaga.

Küsimus veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimalikust rollist venoosse trombemboolia tekkes on endiselt vastuoluline.

Arvestada tuleb trombemboolia suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil.

Migreeni sageduse ja raskuse suurenemine kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal (mis võib eelneda tserebrovaskulaarsetele häiretele) võib olla põhjuseks nende ravimite koheseks katkestamiseks.

Kasu-riski suhte hindamisel tuleb arvestada, et vastava seisundi piisav ravi võib vähendada sellega kaasnevat tromboosiriski. Samuti tuleb meeles pidada, et tromboosi ja trombemboolia risk raseduse ajal on suurem kui väikeses annuses suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmisel (<50 мкг этинилэстрадиола).

Kasvajad

Kõige olulisem riskitegur emakakaelavähi tekkeks on püsiv inimese papilloomiviiruse infektsioon. On teateid emakakaelavähi tekkeriski vähesest suurenemisest kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite pikaajalisel kasutamisel. Seost kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega ei ole siiski tõestatud. Käsitletakse nende andmete seost emakakaelahaiguste sõeluuringuga või seksuaalkäitumise iseärasustega (harvem rasestumisvastaste barjäärimeetodite kasutamine).

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et praegu kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on veidi suurem suhteline risk haigestuda rinnavähki (suhteline risk 1,24). Suurenenud risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast nende ravimite kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, on rinnavähi diagnooside arvu suurenemine praegu kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel või hiljuti neid kasutanud naistel selle haiguse üldise riskiga võrreldes ebaoluline. . Seos rinnavähi tekke ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vahel ei ole tõestatud. Täheldatud riski suurenemine võib olla tingitud ka hoolikast jälgimisest ja rinnavähi varasemast diagnoosimisest kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel. Naistel, kes on kunagi kasutanud kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, avastatakse rinnavähi varasemad staadiumid kui naistel, kes pole neid kunagi kasutanud.

Harvadel juhtudel täheldati kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise taustal healoomuliste ja äärmiselt harvadel juhtudel pahaloomuliste maksakasvajate tekkimist, mis mõnel juhul põhjustasid eluohtlikku intraabdominaalset verejooksu. Tugeva valu kõhus, maksa suurenemise või kõhuõõnesisese verejooksu nähtude korral tuleb seda diferentsiaaldiagnoosi tegemisel arvesse võtta.

Pahaloomulised kasvajad võivad olla eluohtlikud või surmavad.

Teised osariigid

Kliinilised uuringud ei ole näidanud drospirenooni toimet plasma kaaliumikontsentratsioonile kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kellel on kaaliumi esialgne kontsentratsioon VGN-s, ei saa aga välistada hüpokaleemia tekke riski ravimite võtmise ajal, mis põhjustavad kaaliumipeetust organismis.

Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia (või selle seisundi perekonna ajalugu), võib kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmise ajal suureneda pankreatiidi tekkerisk.

Vaatamata asjaolule, et paljudel kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on kirjeldatud kerget vererõhu tõusu, on kliiniliselt olulist arteriaalset hüpertensiooni täheldatud harva. Kui aga ravimi võtmise ajal tekib püsiv, kliiniliselt oluline vererõhu tõus, tuleb nende ravimite kasutamine katkestada ja alustada arteriaalse hüpertensiooni ravi. Ravimi kasutamist võib jätkata, kui antihüpertensiivse ravi abil saavutatakse normaalsed vererõhu väärtused.

Raseduse ja kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal on teatatud järgmiste seisundite tekkest või ägenemisest, kuid nende seos kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmisega ei ole tõestatud: kollatõbi ja/või kolestaasiga seotud sügelus; kivide moodustumine sapipõies; porfüüria; SLE; hemolüütiline-ureemiline sündroom; Sydenhami korea; rasedate naiste herpes; otoskleroosiga seotud kuulmislangus. Crohni tõve ja UC juhtumeid kirjeldatakse ka kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise taustal.

Päriliku angioödeemi vormiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid angioödeemi sümptomeid põhjustada või süvendada.

Maksafunktsiooni ägedate või krooniliste häirete korral võib osutuda vajalikuks ravimi kasutamine katkestada, kuni maksafunktsioon normaliseerub. Korduv kolestaatiline kollatõbi, mis tekib esmakordselt raseduse või suguhormoonide varasema kasutamise ajal, nõuab ravimi kasutamise katkestamist.

Kuigi kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole diabeediga patsientide raviskeemi vaja muuta, kui nad kasutavad väikeses annuses kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid.<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль во время приема препарата.

Ravimi kasutamisel on võimalik kloasmi teke, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasm raseduse ajal. Naised, kellel on Yarina võtmise ajal kalduvus kloasmile, peaksid vältima pikaajalist päikese käes viibimist ja kokkupuudet ultraviolettkiirgusega.

Ravimi Yarina efektiivsust võivad vähendada vahelejäänud tabletid, oksendamine ja kõhulahtisus või ravimite koostoime.

Mõju menstruaaltsüklile

Yarina võtmise ajal võib tekkida ebaregulaarne (atsükliline) veritsus (määrimine või läbimurdeverejooks), eriti esimestel kasutuskuudel. Seetõttu tuleks ebaregulaarset menstruaalverejooksu hinnata alles pärast ligikaudu 3 tsükli pikkust kohanemisperioodi.

Kui ebaregulaarne menstruaalverejooks kordub või tekib pärast eelnevaid regulaarseid tsükleid, tuleb pahaloomuliste kasvajate või raseduse välistamiseks teha põhjalik uuring.

Mõnel naisel ei pruugi pillide kasutamise pausi ajal tekkida ärajätuverejooks. Kui ravimi Yarina kasutamine viidi läbi vastavalt juhistele, on rasedus ebatõenäoline. Kuid ravimi ebaregulaarse kasutamise ja kahe järjestikuse menstruatsioonilaadse verejooksu puudumisel ei saa ravimit jätkata enne, kui rasedus on välistatud.

Mõju laborikatsete tulemustele

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmine võib mõjutada mõnede laboratoorsete uuringute tulemusi, sealhulgas maksa, neerude, kilpnäärme, neerupealiste funktsiooni, plasma transpordivalkude, süsivesikute metabolismi, vere hüübimise ja fibrinolüüsi tulemusi. Muutused ei välju tavaliselt normaalväärtuste piiridest. Drospirenoon suurendab plasma reniini ja aldosterooni aktiivsust, mis on seotud selle antimineralokortikoidse toimega.

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja juhtimismehhanismidele

Ei leitud.

Eksperimentaalsete uuringute tulemused

Prekliinilised andmed, mis on saadud standardsete uuringute käigus, et uurida ravimi korduva manustamisega toksilisust, samuti hepatotoksilisust, kantserogeenset potentsiaali ja toksilisust reproduktiivsüsteemile, ei näita erilist ohtu inimestele. Siiski tuleb meeles pidada, et sugusteroidid võivad soodustada teatud hormoonist sõltuvate kudede ja kasvajate kasvu.

Rasedus ja imetamine

Ravimit ei määrata raseduse ja imetamise ajal.

Kui Yarina kasutamise ajal tuvastatakse rasedus, tuleb ravim kohe katkestada. Kuid ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole tuvastanud väärarengute riski suurenemist lastel, kes on sündinud naistel, kes said enne rasedust suguhormoone, ega teratogeenset toimet, kui suguhormoone võeti kogemata raseduse alguses.

Samal ajal on andmed Yarina raseduse ajal kasutamise tulemuste kohta piiratud, mis ei võimalda teha järeldusi ravimi negatiivse mõju kohta rasedusele, vastsündinu ja loote tervisele. Praegu puuduvad märkimisväärsed epidemioloogilised andmed.

Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmine võib vähendada rinnapiima hulka ja muuta selle koostist, mistõttu ei ole nende kasutamine soovitatav enne rinnaga toitmise lõpetamist. Väikeses koguses sugusteroide ja/või nende metaboliite võib erituda rinnapiima.

Rakendus lapsepõlves

Lapsed ja teismelised Yarina ravim on näidustatud alles pärast menarhe algust. Olemasolevad andmed ei viita annuse kohandamisele selles patsientide rühmas.

Yarina ei ole näidustatud.

Apteekidest väljastamise tingimused

Ravim väljastatakse retsepti alusel.

Ladustamise tingimused

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C. Kõlblikkusaeg - 3 aastat.

Rasestumisvastased vahendid (soovimatu raseduse vältimine).

Ravimi Yarina vabastamisvorm

õhukese polümeerikattega tabletid 3 mg + 30 mcg; blisterpakend 21 koos taskuga blisterpapppakendi kandmiseks 1;

Õhukese polümeerikattega tabletid 3 mg + 30 mcg; blisterpakend 21 koos taskuga blisterpapppakendi kandmiseks 3;

Ravimi Yarina farmakodünaamika

Yarina on väikeses annuses monofaasiline suukaudne kombineeritud östrogeeni-progestageeni rasestumisvastane ravim.

Yarina rasestumisvastane toime saavutatakse peamiselt ovulatsiooni pärssimise ja emakakaela lima viskoossuse suurendamise teel.

Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel muutub menstruaaltsükkel regulaarsemaks, valulikud menstruatsioonid on harvemad, verejooksu intensiivsus ja kestus vähenevad, mille tulemusena väheneb rauavaegusaneemia risk. Samuti on tõendeid endomeetriumi ja munasarjavähi riski vähenemise kohta.

Yarinis sisalduval drospirenoonil on antimineralokortikoidne toime ja see on võimeline ära hoidma kaalutõusu ja muid sümptomeid (nt turseid), mis on seotud östrogeenist sõltuva vedelikupeetusega. Drospirenoonil on ka antiandrogeenne toime ja see aitab vähendada aknet (mustpead), rasust nahka ja juukseid. See drospirenooni toime on sarnane naise kehas toodetava loodusliku progesterooni toimega. Seda tuleks rasestumisvastase vahendi valimisel arvestada, eriti naistel, kellel on hormoonist sõltuv vedelikupeetus, samuti naistel, kellel on akne (akne) ja seborröa. Õige kasutamise korral on Pearli indeks (indikaator, mis kajastab raseduste arvu 100 rasestumisvastast vahendit kasutanud naisel aasta jooksul) alla 1. Kui tabletid vahele jäetakse või neid kasutatakse valesti, võib Pearli indeks tõusta.

Yarina farmakokineetika

Drospirenoon

Suukaudsel manustamisel imendub drospirenoon kiiresti ja peaaegu täielikult. Pärast ühekordset suukaudset manustamist saavutatakse drospirenooni Cmax seerumis, mis võrdub 37 ng/ml, 1-2 tunni pärast. Biosaadavus on vahemikus 76 kuni 85%. Söömine ei mõjuta drospirenooni biosaadavust.

Drospirenoon seondub seerumi albumiiniga (0,5–0,7%) ja ei seondu sugusteroide siduva globuliiniga (SHBG) ega kortikosteroide siduva globuliiniga (CBG). Vabal kujul on see ainult 3-5% kogukontsentratsioonist vereseerumis. Etinüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG suurenemine ei mõjuta drospirenooni seondumist seerumi valkudega.

Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub drospirenoon täielikult.

Enamikku plasma metaboliite esindavad drospirenooni happelised vormid, mis moodustuvad ilma tsütokroom P450 süsteemi osaluseta.

Drospirenooni tase vereseerumis väheneb kahes faasis. Drospirenoon ei eritu muutumatul kujul. Drospirenooni metaboliidid erituvad väljaheite ja uriiniga vahekorras ligikaudu 1,2...1,4. T1/2 metaboliitide eritumiseks uriini ja väljaheitega on ligikaudu 40 tundi.

Tsüklilise ravi ajal saavutatakse drospirenooni maksimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis tsükli teisel poolel.

Drosperinooni seerumikontsentratsiooni edasist suurenemist täheldatakse pärast 1-6 manustamistsüklit, pärast mida kontsentratsiooni tõusu ei täheldata.

Etünüülöstradiool

Pärast suukaudset manustamist imendub etünüülöstradiool kiiresti ja täielikult. Cmax seerumis, mis on võrdne ligikaudu 54-100 pg/ml, saavutatakse 1-2 tunniga.Imendumisel ja esimesel läbimisel maksas metaboliseerub etünüülöstradiool, mille tulemuseks on selle biosaadavus suukaudsel manustamisel keskmiselt umbes 45%. .

Etinüülöstradiool on peaaegu täielikult (ligikaudu 98%), kuigi mittespetsiifiline, seotud albumiiniga. Etünüülöstradiool indutseerib SHPS-i sünteesi.

Etünüülöstradiool läbib presüsteemse konjugatsiooni nii peensoole limaskestas kui ka maksas. Peamine metaboolne rada on aromaatne hüdroksüülimine.

Etünüülöstradiooli kontsentratsiooni langus vereseerumis on kahefaasiline. See ei eritu organismist muutumatul kujul. Etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 4:6 ja T1/2 on umbes 24 tundi.

Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse tsükli teisel poolel.

Yarina kasutamine raseduse ajal

Ravimit ei määrata raseduse ja imetamise ajal. Kui Yarina võtmise ajal tuvastatakse rasedus, tuleb see kohe katkestada. Siiski ei ole ulatuslikud epidemioloogilised uuringud näidanud suurenenud arenguhäirete riski lastel, kes on sündinud enne rasedust suguhormoone saanud naistel, ega teratogeenset toimet suguhormoonide tahtmatu kasutamise korral raseduse alguses. Samal ajal on andmed Yarina raseduse ajal kasutamise tulemuste kohta piiratud, mis ei võimalda teha järeldusi ravimi negatiivse mõju kohta rasedusele, vastsündinu ja loote tervisele. Praegu puuduvad märkimisväärsed epidemioloogilised andmed.

Ravimi Yarina kasutamise vastunäidustused

Yarinat ei tohi kasutada ühegi allpool loetletud seisundi/haiguse korral:

Tromboos (venoosne ja arteriaalne) ja trombemboolia praegu või anamneesis (sh süvaveenide tromboos, kopsuemboolia, müokardiinfarkt, insult), tserebrovaskulaarsed häired;

Tromboosile eelnevad seisundid (sealhulgas mööduvad isheemilised atakid, stenokardia) praegu või anamneesis;

Fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen praegu või ajaloos;

Suhkurtõbi koos vaskulaarsete tüsistustega;

Venoosse või arteriaalse tromboosi mitmed või väljendunud riskifaktorid, sh. südame klapiaparaadi keerulised kahjustused, kodade virvendus, ajuveresoonte või koronaararterite haigused; kontrollimatu arteriaalne hüpertensioon, ulatuslik operatsioon koos pikaajalise immobilisatsiooniga, suitsetamine üle 35 aasta vanuselt;

Pankreatiit koos raske hüpertriglütserideemiaga praegu või anamneesis;

Maksapuudulikkus ja raske maksahaigus (enne maksaanalüüside normaliseerumist);

Maksakasvajad (hea- või pahaloomulised) praegu või ajaloos;

Raske ja/või äge neerupuudulikkus;

Tuvastatud hormoonsõltuvad pahaloomulised haigused (sh suguelundid või piimanäärmed) või nende kahtlus;

Tundmatu päritoluga verejooks tupest;

rasedus või selle kahtlus;

Imetamise periood;

Ülitundlikkus ravimi Yarina® mis tahes komponendi suhtes.

Kui mõni neist seisunditest tekib esimest korda Yarina® võtmise ajal, tuleb ravim koheselt katkestada.

HOOLIKALT

Tromboosi ja trombemboolia riskitegurid: suitsetamine, rasvumine, düslipoproteineemia, arteriaalne hüpertensioon, migreen, südameklapihaigus, pikaajaline immobilisatsioon, suur operatsioon, ulatuslik trauma, pärilik eelsoodumus tromboosi tekkeks (tromboos, müokardiinfarkt või tserebrovaskulaarne õnnetus noores eas, kellel - või lähisugulastelt);

Muud haigused, mis võivad põhjustada perifeerse vereringe häireid (suhkurtõbi, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, Crohni tõbi ja haavandiline koliit, sirprakuline aneemia), pindmiste veenide flebiit;

Pärilik angioödeem;

Hüpertriglütserideemia;

Maksahaigus;

Haigused, mis esmakordselt ilmnesid või süvenesid raseduse ajal või varasema suguhormoonide tarbimise taustal (näiteks kolestaasiga seotud kollatõbi ja/või sügelus, sapikivitõbi, kuulmislangusega otoskleroos, porfüüria, rase herpes, Sydenhami korea);

sünnitusjärgne periood.

Yarina kõrvaltoimed

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmisel võib tekkida ebaregulaarne (atsükliline) veritsus tupest (määrimis- või läbimurdeverejooks), eriti esimestel kasutuskuudel.

Nagu ka teiste kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide puhul, võib harvadel juhtudel tekkida tromboos ja trombemboolia.

Yarina annustamine ja manustamine

Sees, pakendil märgitud järjekorras, iga päev umbes samal kellaajal, väikese koguse veega.

Võtke üks tablett päevas pidevalt 21 päeva jooksul. Järgmisest pakendist tablettide võtmine algab pärast 7-päevast pausi, mille jooksul tekib tavaliselt menstruatsioonilaadne verejooks (ärajätmisverejooks). Reeglina algab see 2-3. päeval pärast viimase pilli võtmist ja ei pruugi lõppeda enne pillide võtmist uuest pakendist.

Kuidas alustada Yarina võtmist

Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite võtmise puudumisel eelmisel kuul

Yarina® vastuvõtt algab menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruaalverejooksu esimesel päeval). Tablettide võtmist on lubatud alustada menstruaaltsükli 2.-5. päeval, kuid sel juhul on esimesest pakendist tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul soovitatav kasutada täiendavalt rasestumisvastast barjäärimeetodit.

Üleminekul teistelt kombineeritud suukaudsetelt kontratseptiividelt, tuperõngalt või rasestumisvastaselt plaastrilt

Eelistatav on Yarina võtmist alustada järgmisel päeval pärast eelmisest pakendist viimase aktiivse tableti võtmist, kuid mitte mingil juhul hiljem kui järgmisel päeval pärast tavalist 7-päevast pausi (preparaatide puhul, mis sisaldavad 21 tabletti) või pärast viimase mitteaktiivse tableti võtmist. tablett (preparaatidele, mis sisaldavad 28 tabletti pakendis). Yarina vastuvõttu tuleb alustada tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui päeval, mil tuleb paigaldada uus rõngas või kleepida uus plaaster.

Kui minnakse üle ainult gestageeni sisaldavatelt rasestumisvastastelt vahenditelt ("minipillid", süstitavad vormid, implantaat) või gestageeni vabastavalt emakasiseselt kontratseptiivilt (Mirena)

Minipillidelt Yarina vastu saate üle minna igal päeval (ilma vaheajata), implantaadilt või emakasiseselt rasestumisvastaselt gestageeniga vahendilt – selle eemaldamise päeval, süstevormilt – alates järgmise süsti tegemise päevast. anda. Kõikidel juhtudel on tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul vajalik kasutada täiendavat barjäärimeetodit.

Pärast aborti raseduse esimesel trimestril

Ravimi võtmist võite alustada kohe, abordi päeval. Kui see tingimus on täidetud, ei vaja naine täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Pärast sünnitust või aborti raseduse teisel trimestril

Te peaksite alustama ravimi võtmist mitte varem kui 21-28 päeva pärast sünnitust (imetamise puudumisel) või aborti raseduse teisel trimestril. Kui vastuvõttu alustatakse hiljem, tuleb tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutada täiendavat barjäärimeetodit. Kui naine on aga juba seksuaalelu elanud, tuleb enne Yarina võtmist rasedus välistada või oodata ära esimene menstruatsioon.

Unustatud pillide võtmine

Kui ravimi võtmise viivitus oli alla 12 tunni, ei vähene rasestumisvastane kaitse. Naine peaks võtma pillid esimesel võimalusel, järgmine võetakse tavalisel ajal.

Kui tablettide võtmise viivitus oli üle 12 tunni, väheneb rasestumisvastane kaitse. Mida rohkem tablette vahele jäi ja mida lähemal on vahelejäänud pill 7-päevasele tabletipausile, seda suurem on rasestumise võimalus.

Sel juhul saate juhinduda kahest järgmisest põhireeglist:

Ravimi võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 7 päevaks;

Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarja regulatsiooni piisava pärssimise saavutamiseks on vajalik 7-päevane pidev tablettide võtmine.

Sellest lähtuvalt võib anda järgmisi nõuandeid, kui tablettide võtmise viivitus on üle 12 tunni (vaheaeg viimase tableti võtmise hetkest on üle 36 tunni).

Ravimi võtmise esimene nädal

Ravimi võtmise teine nädal

Viimane vahelejäänud tablett tuleb võtta niipea kui võimalik, niipea kui see naisele meenub (isegi kui see nõuab kahe tableti samaaegset võtmist). Järgmine tablett võetakse tavalisel ajal. Eeldusel, et naine on 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti võtnud tablette õigesti, ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Vastasel juhul, nagu ka kahe või enama tableti vahelejätmisel, peate lisaks kasutama 7 päeva jooksul rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid (näiteks kondoomi).

Kolmas nädal ravimi võtmisest

Raseduse oht suureneb eelseisva pillide võtmise pausi tõttu. Naine peab rangelt kinni pidama ühest kahest allolevast võimalusest. Samal ajal, kui 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti võeti kõik tabletid õigesti, ei ole täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid vaja kasutada.

2. Võite lõpetada pillide võtmise praegusest pakendist, alustades seega 7-päevast pausi (kaasa arvatud päev, mil pillid vahele jäid) ja seejärel alustada pillide võtmist uuest pakendist.

Kui naine jätab pillide võtmise vahele ja pärast seda ei teki tabletipausi ajal ärajätuverejooksu, tuleb rasedus välistada.

Menstruaaltsükli alguskuupäeva muutmine

Menstruatsiooni alguse edasilükkamiseks on vaja jätkata tablettide võtmist uuest Yarina pakendist ilma 7-päevase pausita. Uuest pakendist tablette võib võtta nii kaua kui vaja, sh. kuni pakk on valmis. Teisest pakendist ravimi võtmise taustal on võimalik määrimine tupest või läbimurdeline emakaverejooks. Jätkake Yarina võtmist järgmisest pakendist pärast tavalist 7-päevast pausi.

Menstruatsiooni alguse päeva teisele nädalapäevale nihutamiseks peaks naine lühendama järgmist pillide võtmise pausi nii mitme päeva võrra, kui ta soovib. Mida lühem on intervall, seda suurem on risk, et tal ei teki ärajätuverejooksu ning teise pakendi ajal esineb määrimist ja läbimurdeverejooksu (nagu ta soovib oma menstruatsiooni algust edasi lükata).

Lisateave patsientide erikategooriate jaoks

Lapsed ja teismelised. Ravim Yarina on näidustatud alles pärast menarhe algust. Olemasolevad andmed ei viita annuse kohandamisele selles patsientide rühmas.

Eakad patsiendid. Ei kohaldata. Yarina ei ole näidustatud pärast menopausi.

Maksahäiretega patsiendid. Yarina on vastunäidustatud raske maksahaigusega naistele, kuni maksafunktsiooni testid normaliseeruvad.

Neeruhäiretega patsiendid. Yarina on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega või ägeda neerupuudulikkusega naistele.

Yarina üleannustamine

Sümptomid (põhinevad suukaudsete kontratseptiivide üldisel kogemusel): iiveldus, oksendamine, määrimine või metrorraagia.

Ravi: sümptomaatiline. Spetsiifilist antidooti pole.

Tõsistest rikkumistest üleannustamise korral ei ole teatatud.

Ravimi Yarina koostoimed teiste ravimitega

Kirjanduses on kirjeldatud järgmisi koostoimeid.

Mõju maksa metabolismile. Mikrosomaalseid maksaensüüme indutseerivate ravimite kasutamine võib kaasa tuua suguhormoonide kliirensi suurenemise, mis omakorda võib põhjustada läbimurdeverejooksu või vähendada rasestumisvastaste vahendite usaldusväärsust. Nende ravimite hulka kuuluvad: fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin, rifabutiin, võib-olla ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin ja naistepuna ürti sisaldavad preparaadid.

HIV proteaasid (nt ritonaviir) ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt nevirapiin) ja nende kombinatsioonid võivad samuti mõjutada maksa metabolismi.

Mõju enterohepaatilisele vereringele. Eraldi uuringute kohaselt võivad mõned antibiootikumid (nt penitsilliinid ja tetratsükliinid) vähendada östrogeenide enterohepaatilist vereringet, alandades seeläbi etinüülöstradiooli kontsentratsiooni.

Mikrosomaalseid ensüüme mõjutavate ravimite võtmise ajal ja 28 päeva jooksul pärast nende ärajätmist peate lisaks kasutama barjääri rasestumisvastast meetodit.

Suukaudsed kombineeritud kontratseptiivid võivad häirida teiste ravimite metabolismi, põhjustades plasma- ja kudede kontsentratsiooni suurenemist (nt tsüklosporiin) või langust (nt lamotrigiin).

On teoreetiline võimalus tõsta seerumi kaaliumisisaldust naistel, kes saavad Yarina® samaaegselt teiste ravimitega, mis võivad tõsta seerumi kaaliumisisaldust. Nende ravimite hulka kuuluvad angiotensiin II retseptori antagonistid, mõned põletikuvastased ravimid, kaaliumi säästvad diureetikumid ja aldosterooni antagonistid. Uuringutes, milles hinnati drospirenooni koostoimet AKE inhibiitorite või indometatsiiniga, ei ilmnenud seerumi kaaliumisisalduse vahel platseeboga võrreldes olulist erinevust.

Erijuhised ravimi Yarina võtmisel

Kui praegu esineb mõni allpool loetletud seisunditest, haigustest ja riskifaktoritest, tuleb kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise võimalikku riski ja oodatavat kasu igal üksikjuhul hoolikalt kaaluda ja naisega arutada, enne kui ta otsustab ravimi võtmist alustada. Nende seisundite, haiguste või riskitegurite suurenemise ägenemisel, ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel peab naine konsulteerima oma arstiga, kes otsustab ravimi kasutamise katkestamise vajaduse.

Kardiovaskulaarsüsteemi haigused

Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad seost kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ning venoosse ja arteriaalse tromboosi ja trombemboolia (nt süvaveenide tromboos, kopsuemboolia, müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarsed häired) esinemissageduse suurenemise vahel kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmisel. Need haigused on haruldased. Venoosse trombemboolia (VTE) tekkerisk on suurim nende ravimite võtmise esimesel aastal. Suurenenud risk esineb pärast kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite esmast kasutamist või samade või erinevate kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise jätkamist (pärast 4-nädalast või pikemat pausi annuste vahel). 3 patsiendirühmaga läbiviidud ulatusliku prospektiivse uuringu andmed näitavad, et see suurenenud risk esineb valdavalt esimese 3 kuu jooksul.

Venoosse trombemboolia (VTE) üldine risk patsientidel, kes võtavad väikeses annuses kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (etinüülöstradiooli sisaldus - alla 50 mikrogrammi), on 2–3 korda suurem kui mitterasedatel patsientidel, kes ei kasuta kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, kuid risk on väiksem kui VTE risk raseduse ja sünnituse ajal. VTE võib lõppeda surmaga (1-2% juhtudest).

Süvaveenide tromboosina või kopsuembooliana avalduv VTE võib tekkida mis tahes kombineeritud suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamisel.

Väga harva võib kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel tekkida teiste veresoonte (näiteks maksa-, mesenteriaal-, neeru-, ajuveenide ja võrkkesta arterite või veresoonte) tromboos. Nende sündmuste esinemise ja kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise vahelise seose osas puudub üksmeel. Süvaveenide tromboosi (DVT) sümptomid on järgmised: ühepoolne alajäseme turse või piki jalaveeni, valu või ebamugavustunne jalas ainult seismisel või kõndimisel, lokaalne palavik kahjustatud jalas ja naha punetus või värvimuutus. nahk jalal.

Arteriaalne trombemboolia võib põhjustada insuldi, veresoonte oklusiooni või müokardiinfarkti. Insuldi sümptomid on järgmised: äkiline nõrkus või tundlikkuse kaotus näos, käes või jalas, eriti ühel kehapoolel, äkiline segasus, kõne- ja mõistmishäired; äkiline ühe- või kahepoolne nägemise kaotus; äkiline kõnnihäire, pearinglus, tasakaalu või liigutuste koordinatsiooni kaotus; äkiline, tugev või pikaajaline peavalu ilma nähtava põhjuseta; teadvusekaotus või minestamine koos epilepsiahooga või ilma. Muud veresoonte oklusiooni tunnused: äkiline valu, jäsemete turse ja kerge sinakas, äge kõht.

Vanusega;

Suitsetajad (sigarettide arvu suurenemise või vanuse tõusuga suureneb risk, eriti üle 35-aastastel naistel).

juuresolekul:

Rasvumine (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);

Perekonna ajalugu (näiteks venoosne või arteriaalne trombemboolia lähisugulastel või vanematel suhteliselt noores eas). Päriliku või omandatud eelsoodumuse korral peab naine läbima vastava spetsialisti, et otsustada kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmise võimaluse üle;

Pikaajaline immobilisatsioon, suur operatsioon, mis tahes jalaoperatsioon või suur trauma. Sellistes olukordades on soovitatav lõpetada kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine (plaanilise operatsiooni korral vähemalt 4 nädalat enne seda) ja mitte jätkata võtmist kahe nädala jooksul pärast immobilisatsiooni lõppu;

düslipoproteineemia;

arteriaalne hüpertensioon;

Migreen;

südameklapi haigus;

Kodade virvendusarütmia.

Küsimus veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimalikust rollist venoosse trombemboolia tekkes on endiselt vastuoluline. Arvestada tuleb trombemboolia suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil.

Perifeersed vereringehäired võivad esineda ka suhkurtõve, süsteemse erütematoosluupuse, hemolüütilise ureemilise sündroomi, kroonilise põletikulise soolehaiguse (Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakulise aneemia korral. Migreeni sageduse ja raskuse suurenemine kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal (mis võib eelneda tserebrovaskulaarsetele häiretele) võib olla põhjuseks nende ravimite koheseks katkestamiseks.

Biokeemilised näitajad, mis viitavad pärilikule või omandatud eelsoodumusele venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks, on järgmised: resistentsus aktiveeritud valgu C suhtes, hüperhomotsüsteineemia, antitrombiin-III puudumine, valgu C puudumine, S-valgu puudumine, fosfolipiidivastased antikehad (antikardiolipiini antikehad, luupuse antikoagulant). . Kasu-riski suhte hindamisel tuleb arvestada, et vastava seisundi piisav ravi võib vähendada sellega kaasnevat tromboosiriski. Samuti tuleb meeles pidada, et raseduse ajal on tromboosi ja trombemboolia risk suurem kui väikeses annuses suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel (etinüülöstradiooli sisaldus on 0,05 mg).

Kõige olulisem riskitegur emakakaelavähi tekkeks on püsiv inimese papilloomiviiruse infektsioon. On teateid emakakaelavähi tekkeriski vähesest suurenemisest kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite pikaajalisel kasutamisel. Seost kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega ei ole siiski tõestatud. Vaidlused on endiselt selle üle, mil määral on need andmed seotud emakakaela patoloogia või seksuaalkäitumise sõeluuringuga (rasestumisvastaste barjäärimeetodite vähem kasutamine).

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et praegu kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on veidi suurenenud suhteline risk haigestuda rinnavähki (suhteline risk – 1,24). Suurenenud risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast nende ravimite kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, on rinnavähi diagnooside arvu suurenemine praegu kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel või hiljuti neid kasutanud naistel selle haiguse üldise riskiga võrreldes ebaoluline. . Selle seost kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega ei ole tõestatud. Täheldatud riski suurenemine võib olla tingitud ka hoolikast jälgimisest ja rinnavähi varasemast diagnoosimisest kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel. Naistel, kes on kunagi kasutanud kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, avastatakse rinnavähi varasemad staadiumid kui naistel, kes pole neid kunagi kasutanud.

Harvadel juhtudel täheldati kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise taustal healoomuliste ja äärmiselt harvadel juhtudel pahaloomuliste maksakasvajate tekkimist, mis mõnikord põhjustasid eluohtlikku intraabdominaalset verejooksu. Tugeva valu kõhus, maksa suurenemise või kõhuõõnesisese verejooksu nähtude korral tuleb seda diferentsiaaldiagnoosi tegemisel arvesse võtta.

Teised osariigid

Kliinilised uuringud ei ole näidanud drospirenooni mõju kaaliumisisaldusele vereseerumis kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel. Teoreetiline risk hüperkaleemia tekkeks on patsientidel, kellel on neerufunktsiooni kahjustus ja kaaliumi esialgne kontsentratsioon on normi ülemisel piiril või kui nad võtavad ravimeid, mis põhjustavad kaaliumi peetust organismis.

Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia (või selle seisundi perekonna ajalugu), võib kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmise ajal suureneda pankreatiidi tekkerisk.

Kuigi paljudel kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on kirjeldatud kerget vererõhu tõusu, on kliiniliselt olulist tõusu esinenud harva. Kui aga kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal tekib püsiv, kliiniliselt oluline vererõhu tõus, tuleb nende ravimite kasutamine katkestada ja alustada arteriaalse hüpertensiooni ravi. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmist võib jätkata, kui antihüpertensiivse raviga saavutatakse normaalsed vererõhu väärtused. Raseduse ja kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal on teatatud järgmiste seisundite tekkest või süvenemisest (kuid nende seos kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmisega ei ole tõestatud): kollatõbi ja/või kolestaasiga seotud sügelus; kivide moodustumine sapipõies; porfüüria: süsteemne erütematoosluupus; hemolüütiline ureemiline sündroom; korea; rasedate naiste herpes; otoskleroosiga seotud kuulmislangus. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on kirjeldatud ka Crohni tõve ja mittespetsiifilise haavandilise koliidi juhtumeid. Päriliku angioödeemi vormiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid angioödeemi sümptomeid põhjustada või süvendada.

Äge või krooniline maksafunktsiooni häire võib nõuda kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ärajätmist, kuni maksafunktsioon normaliseerub. Korduv kolestaatiline ikterus, mis tekib esimest korda raseduse või varasema suguhormoonide kasutamise ajal, nõuab kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise katkestamist. Kuigi kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole diabeediga patsientide raviskeemi vaja muuta, kui nad kasutavad väikeses annuses kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (etinüülöstradiooli sisaldus alla 0,05 mg). Diabeediga naisi tuleb kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal siiski hoolikalt jälgida.

Mõnikord võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasm raseduse ajal. Naised, kellel on kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmise ajal kalduvus kloasmile, peaksid vältima pikaajalist päikese käes viibimist ja kokkupuudet UV-kiirgusega.

Prekliinilised andmed

Nimi: Yarina (Yarina)

Nimi: Yarina

Näidustused kasutamiseks:
Rasestumisvastased vahendid (soovimatu raseduse vältimine).

Antimineralokortikoidsete ja antiandrogeensete omadustega kombineeritud rasestumisvastase vahendi (Yarina) määramine võib olla eriti kasulik naistele, kellel on hormoonist sõltuv vedelikupeetus, samuti naistele, kellel on akne (akne) ja seborröa.

Farmakoloogiline toime:
Väikeseannuseline monofaasiline suukaudne rasestumisvastane vahend, millel on anti-ISS ja antiandrogeenne toime. Rasestumisvastane toime on tingitud mitmetest teguritest, millest olulisemad on ovulatsiooni pärssimine ja emakakaela lima viskoossuse muutused. Endomeetrium jääb munaraku implanteerimiseks ette valmistamata. Emakakaela lima viskoossuse suurenemise tagajärjel on spermatosoidide tungimine emakaõõnde raskendatud. Drospirenoonil on ISS-i vastane toime, mis võib ennetada kaalutõusu ja muid vedelikupeetusega seotud sümptomeid (hoiab ära östrogeenist põhjustatud Na + retentsiooni, tagab väga hea taluvuse ja mõjub positiivselt premenstruaalsele sündroomile). Kombinatsioonis etinüülöstradiooliga parandab see lipiidide profiili ja suurendab HDL-i kontsentratsiooni. Sellel on antiandrogeenne toime, mis viib akne moodustumise ja rasunäärmete tootmise vähenemiseni, ei mõjuta etinüülöstradiooli poolt põhjustatud suguhormoone siduva globuliini moodustumise suurenemist (endogeensete androgeenide inaktiveerimine). Drospirenoonil puudub androgeenne, östrogeenne, GCS ja anti-GCS toime. See koos ISS-i ja antiandrogeense toimega annab drospirenoonile biokeemilise ja farmakoloogilise profiili, mis sarnaneb looduslikule progesteroonile. Nagu kõik kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid, on sellel positiivne mitterasestumisvastane toime: menstruaalverejooks muutub kergemaks ja lühemaks, mis vähendab aneemia riski, valu on vähem väljendunud või kaob täielikult.

Yarina (Yarina) manustamisviis ja annus:
Sees 1 tablett, pakendil näidatud järjekorras, iga päev umbes samal ajal koos väikese koguse veega, pidevalt 21 päeva. Iga järgmise paki vastuvõtt algab pärast 7-päevast pausi, mille jooksul täheldatakse menstruatsioonilaadset verejooksu. Tavaliselt algab see 2-3 päeva pärast pillide võtmise viimast päeva ja ei pruugi lõppeda enne uue pakendi algust. Kui eelmisel kuul ei ole kasutatud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, võetakse preparaati menstruaaltsükli esimesel päeval (menstruaalverejooksu esimesel päeval). Tablettide võtmist on lubatud alustada menstruaaltsükli 2.-5. päeval, kuid sel juhul on esimesest pakendist tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul soovitatav kasutada lisaks rasestumisvastast barjäärimeetodit. Üleminekul teistelt kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmiselt on soovitatav alustada ravimi võtmist järgmisel päeval pärast eelmisest pakendist aktiivse tableti viimase päeva võtmist, kuid mitte hiljem kui järgmisel päeval pärast tavalist 7-päevast võtmise pausi. (21 tabletti sisaldavate toodete puhul) või pärast viimase mitteaktiivse tableti võtmist (toodete puhul, mis sisaldavad 28 tabletti pakendis). Üleminekul ainult gestageeni sisaldavatelt rasestumisvastastelt vahenditelt (minipillid, süstevormid, implantaat): saate minipillidelt üle minna igal päeval (ilma vaheajata), implantaadilt - iga päev, kui see eemaldatakse, süstevormilt - alates päeval, mil peate järgmise süsti tegema. Kõikidel juhtudel on tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul vajalik kasutada täiendavat barjäärimeetodit. Pärast aborti raseduse esimesel trimestril võite kohe alustada selle võtmist. Selle tingimuse korral ei ole täiendavat rasestumisvastast kaitset vaja. Pärast sünnitust või aborti raseduse teisel trimestril on soovitatav alustada ravimi võtmist 21.-28. päeval. Kui vastuvõttu alustatakse hiljem, tuleb tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutada täiendavat barjäärimeetodit. Seksuaalvahekorra korral tuleb enne ravimi võtmise algust välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon. Unustatud pillide võtmine: kui pillide võtmise viivitus oli alla 12 tunni, ei vähene rasestumisvastane kaitse. Tablett on vaja võtta nii kiiresti kui võimalik, järgmine võetakse tavalisel ajal. Kui tablettide võtmise viivitus oli üle 12 tunni (vaheaeg viimase tableti võtmise hetkest on üle 36 tunni), võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Kui jätate ravimi võtmise vahele 1-2 nädalat, peate võtma järgmise vahelejäänud tableti niipea kui võimalik (isegi kui see tähendab 2 tableti samaaegset võtmist). Järgmine tablett võetakse tavalisel ajal. Lisaks tuleb järgmise 7 päeva jooksul kasutada barjääri rasestumisvastast meetodit. Kui seksuaalvahekord toimus 1 nädala jooksul enne pillide vahelejätmist, tuleb kaaluda raseduse võimalust. Mida rohkem tablette vahele jäi ja mida lähemal on vahelejäänud pill 7-päevasele pausile ravimi võtmises, seda suurem on rasestumise risk. Kui ravim jääb vahele 3 nädala jooksul, tuleb järgmine vahelejäänud tablett võtta niipea kui võimalik (isegi kui see tähendab 2 tableti samaaegset võtmist). Järgmine tablett võetakse tavalisel ajal. Lisaks tuleb järgmise 7 päeva jooksul kasutada barjääri rasestumisvastast meetodit. Lisaks tuleks uuest pakendist tablettide võtmist alustada kohe, kui senine pakend on lõppenud, s.t. peatumata. Tõenäoliselt ei esine "äratõmbe" veritsust enne teise pakendi lõppu, kuid "määrimist" või "äratõmbamist" võib esineda emakaverejooksu teisest pakendist võtmise päevadel. Tableti võtmise vahelejäämise korral ja "äratõmbe" verejooksu puudumisel esimesel ravimi võtmise vabal ajal, tuleb rasedus välistada. Tootetarbimise vahelejätmisel võib järgida kahte põhireeglit: toote võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 7 päevaks; Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarjade süsteemi piisava supressiooni saavutamiseks on vaja 7-päevast pidevat tablettide võtmist. Oksendamise korral 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist ei pruugi imendumine olla täielik. Sel juhul tuleb tablettide vahelejätmise korral järgida toote võtmise reegleid. Kui patsient ei soovi toote tavapärast võtmise režiimi muuta, on ta kohustatud võtma vajadusel lisaks tableti (või mitu tabletti) teisest pakendist. Menstruatsiooni alguse päeva edasilükkamiseks on vaja jätkata tablettide võtmist uuest pakendist kohe pärast kõigi eelmisest tablettide võtmist, ilma võtmist katkestamata. Uuest pakendist pärit tablette võib võtta nii palju kui võimalik kuni paki lõpuni. Teisest pakendist toote võtmise taustal võib täheldada verise eritise "määrimist" tupest või emaka "läbimurdelist" verejooksu. Pärast tavalist 7-päevast pausi on vaja jätkata toote võtmist uuest pakendist. Menstruatsiooni alguse päeva üleviimiseks teisele nädalapäevale on vaja järgmist pillide võtmise pausi lühendada nii mitme päeva võrra, kui palju on vaja menstruatsiooni algust edasi lükata. Mida lühem on intervall, seda suurem on "äratõmbe" verejooksu ja edasise "määriva" verejooksu ja "läbimurde" verejooksu oht teise paki ajal (nagu menstruatsiooni alguse hilinemise korral).

Yarina (Yarina) vastunäidustused:
Yarinat ei ole vaja kasutada ühegi allpool loetletud seisundi korral. Kui mõni neist seisunditest tekib esimest korda ravimi võtmise ajal, tuleb ravimi kasutamine kohe katkestada.

Tromboosi (venoosne ja arteriaalne) olemasolu praegu või anamneesis (näiteks süvaveenide tromboos, kopsuemboolia, müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarsed häired).
Tromboosieelsete seisundite olemasolu või anamneesis (nt mööduvad isheemilised atakid, stenokardia).
Suhkurtõbi koos vaskulaarsete tüsistustega.
Vastunäidustuseks võib pidada ka raskete või mitmete venoosse või arteriaalse tromboosi riskifaktorite esinemist.
Raske maksahaigus praegu või anamneesis (kuni maksaanalüüside näitajad normaliseeruvad).
Raske neerupuudulikkus või äge neerupuudulikkus.
Praegused või anamneesis maksakasvajad (hea- või pahaloomulised).
Kindlaksmääratud hormoonsõltuvad pahaloomulised suguelundite või piimanäärmete haigused või nende kahtlus.
Teadmata päritoluga tupeverejooks.
Rasedus või selle kahtlus.
rinnaga toitmise periood.
Ülitundlikkus Yarina mis tahes komponendi suhtes.

Yarina (Yarina) kõrvaltoimed:
Yarinat kasutavatel naistel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid ja nende seost tootega ei ole kinnitatud ega ümber lükatud: piimanäärmete valulikkus, eritis piimanäärmetest; peavalu; migreen; libiido muutus; meeleolu langus; halb taluvus kontaktläätsede suhtes; iiveldus; oksendada; muutused tupe sekretsioonis; mitmesugused nahahaigused; vedelikupeetus; kehamassi muutus; ülitundlikkusreaktsioon.

Mõnikord võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on raseduse ajal esinenud kloasmi.

Rasedus:
Ravimit ei tohi võtta raseduse ja imetamise ajal!

Üleannustamine:
Üleannustamise korral ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. Sümptomid, mis sel juhul võivad ilmneda, on iiveldus, oksendamine ja kerge tupeverejooks. Spetsiifilist antidooti pole; tuleb läbi viia sümptomaatiline ravi.

Kasutamine koos teiste ravimitega:
Ravimite koostoimed, mis põhjustavad suguhormoonide kliirensi suurenemist, võivad põhjustada läbimurdeverejooksu või rasestumisvastaste vahendite töökindluse vähenemist. Seda on leitud hüdantoiini, barbituraatide, primidooni, karbamasepiini ja rifampitsiini puhul; Samuti on soovitusi okskarbasepiini, topiramaadi, felbamaadi ja griseofulviini kohta. Selle koostoime mehhanism põhineb maksaensüümide töö muutumisel. Maksimaalne ensümaatiline induktsioon ei toimu tavaliselt 2–3 nädala jooksul, kuid võib seejärel püsida vähemalt 4 nädalat pärast ravimravi katkestamist.

Antibiootikumide, näiteks ampitsilliinide ja tetratsükliinide võtmisel väheneb rasestumisvastane kaitse. Selle toimemehhanismi ei ole selgitatud.

Naised, kes saavad lisaks Yarinale lühikese ravikuuri jooksul mõnda ülaltoodud ravimite rühma, peaksid ajutiselt kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit ravimite samaaegsel kasutamisel ja 7 päeva jooksul pärast ravimi ärajätmist. Rifampitsiini võtmise ajal ja 28 päeva jooksul pärast selle ärajätmist tuleb lisaks Yarinale kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoomi). Kui ravimi samaaegset manustamist alustatakse Yarina paki võtmise lõpus, tuleb järgmise Yarina pakendiga alustada ilma tavapärase sissevõtmist katkestamata.

Naistel, kes on pikka aega saanud maksaensüüme mõjutavaid ravimeid, tuleb kaaluda muude rasestumisvastaste meetodite kasutamist.

Muud interaktsioonid

On teoreetiline võimalus seerumi kaaliumisisalduse tõusuks naistel, kes saavad Yarinat samaaegselt teiste ravimitega, mis võivad tõsta seerumi kaaliumisisaldust. Nende ravimite hulka kuuluvad AKE (angiotensiini konverteeriva ensüümi) inhibiitorid, angiotensiin-II retseptori antagonistid, mõned põletikuvastased ravimid (nt indometatsiin), kaaliumi säästvad diureetikumid ja aldosterooni antagonistid. Siiski, uuringus, milles hinnati AKE inhibiitori koostoimet drospirenooni/östradiooli kombinatsiooniga mõõduka arteriaalse hüpertensiooniga naistel, ei ilmnenud enalapriiliga ravitud naiste seerumi kaaliumisisalduse ja platseebo vahel olulist erinevust.

Mõju laboriuuringutele

Sugusteroidide kasutamine võib mõjutada maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, samuti plasma transportvalkude, nagu kortikosteroide siduva globuliini ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioonide taset, süsivesikute metabolismi, koagulatsiooni ja fibrinolüüsi näitajaid. . Muudatused toimuvad tavaliselt laborinormide piires. Tänu oma antimineralokortikoidsele toimele suurendab drospirenoon reniini ja plasma aldosterooni aktiivsust.

Väljalaske vorm:
Kaetud tabletid suukaudseks manustamiseks.
Tsüklipakend, mis sisaldab 21 tabletti.

Säilitustingimused:
Säilivusaeg on 3 aastat.
Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu!
Hoida lastele kättesaamatus kohas!
Välja antud retsepti alusel.

Yarina (Yarina) koostis:
Iga kaetud tablett sisaldab.
Toimeained: 3 mg drospirenooni, 0,03 mg etinüülöstradiooli.
Abiained: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, modifitseeritud tärklis (eelželatiniseeritud tärklis), polüvidoon 25000, magneesiumstearaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, makrogool 6000, talk, titaandioksiid, kollane raudoksiid.

Lisaks:
Kui praegu esineb mõni allpool loetletud seisunditest/riskifaktoritest, tuleb Yarina-ravi võimalikku riski ja oodatavat kasu igal üksikjuhul hoolikalt kaaluda ja naisega arutada, enne kui ta otsustab ravimi võtmist alustada. Nende seisundite või riskitegurite süvenemisel, süvenemisel või esmakordsel ilmnemisel on naine kohustatud konsulteerima oma arstiga, kes võib otsustada, kas ravimi kasutamine lõpetada.

Kardiovaskulaarsüsteemi haigused
Mitmed epidemioloogilised uuringud on näidanud venoosse ja arteriaalse tromboosi ning trombemboolia esinemissageduse mõningast suurenemist kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmisel.

Kõigi kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal võib tekkida venoosne trombemboolia (VTE), mis avaldub süvaveenide tromboosina ja/või kopsu trombembooliana. Ligikaudne VTE esinemissagedus naistel, kes võtavad väikese östrogeeniannusega suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (alla 50 mikrogrammi etinüülöstradiooli), on kuni 4 juhtu 10 000 naise kohta aastas, võrreldes 0,5–3 juhtumiga 10 000 naise kohta aastas naistel, kes ei kasuta OC. Siiski on kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal VTE tekke sagedus väiksem kui rasedusega seotud sagedus (6 juhtu 10 000 raseda kohta aastas).
Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on väga harva kirjeldatud teiste veresoonte, nagu maksa-, mesenteriaal-, neeruarterite ja veenide, võrkkesta keskveeni ja selle harude tromboosi juhtumeid. Seos kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega ei ole tõestatud.

Naine peab lõpetama ravimi võtmise ja konsulteerima arstiga, kui tekivad venoosse või arteriaalse tromboosi sümptomid, mille hulka võivad kuuluda: ühepoolne jalavalu ja/või turse; äkiline tugev valu rinnus, kiirgudes vasakusse kätte või ilma; äkiline õhupuudus; äkiline köhahoog; mis tahes ebatavaline, tugev, pikaajaline peavalu; migreeni sagenemine ja raskusaste, äkiline osaline või täielik nägemise kaotus; diploopia; ebaselge kõne või afaasia; pearinglus; teadvusekaotus krambihooga või ilma; nõrkus või väga märkimisväärne tundlikkuse kaotus, mis ilmnes äkki ühel küljel või ühes kehaosas; motoorsed häired; "terav" kõht.

Tromboosi (venoosne ja/või arteriaalne) ja trombemboolia risk suureneb:

vanusega
suitsetajatel (sigarettide arvu suurenemisega või vanuse tõusuga suureneb risk veelgi, eriti üle 35-aastastel naistel);
juuresolekul:

perekonna ajalugu (st venoosne või arteriaalne trombemboolia kunagi või lähisugulastel või vanematel suhteliselt noores eas);
ülekaalulisus (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);
düslipoproteineemia;
arteriaalne hüpertensioon;
südameklapi haigus;
kodade virvendusarütmia;
pikaajaline immobilisatsioon, suur operatsioon, mis tahes operatsioon jalgadel või suur trauma.
Sellistes olukordades on soovitatav lõpetada kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine (plaanilise operatsiooni korral vähemalt neli nädalat enne seda) ja mitte jätkata nende võtmist kahe nädala jooksul pärast immobilisatsiooni lõppu.
Arvestada tuleb trombemboolia suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil. Vereringehäired võivad tekkida ka suhkurtõve, süsteemse erütematoosluupuse, hemolüütilise ureemilise sündroomi, kroonilise põletikulise soolehaiguse (Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakulise aneemia korral.

Biokeemilised parameetrid, mis võivad viidata pärilikule või omandatud eelsoodumusele venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks, hõlmavad aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsust, hüperhomotsüsteineemiat, antitrombiin III puudulikkust, C-valgu puudulikkust, S-valgu puudulikkust, fosfolipiidivastaseid antikehi (kardiolipiini antikehad, luupuse antikogulant).

Kasu ja riski suhte kaalumisel peab arst arvestama, et nende haiguste adekvaatne ravi võib vähendada kaasnevat tromboosiriski ning rasedusega kaasnev tromboosirisk on suurem kui kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide puhul.

Kasvajad
Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on teatatud emakakaelavähi tekkeriski suurenemisest kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide pikaajalisel kasutamisel. Selle seost kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega ei ole tõestatud. Jätkub vaidlusi selle üle, mil määral on need leiud seotud seksuaalkäitumise ja muude teguritega, nagu inimese papilloomiviirus (HPV).

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et naistel, kes kasutasid uuringu ajal kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid, on veidi suurem suhteline risk (RR=1,24) diagnoositud rinnavähi tekkeks. Selle seost kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega ei ole tõestatud. Täheldatud riski suurenemine võib olla tingitud rinnavähi varasemast diagnoosimisest kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel. Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kunagi kasutanud naiste rinnavähk oli kliiniliselt vähem väljendunud kui naistel, kes neid kunagi ei kasutanud.

Harvadel juhtudel täheldati kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise taustal maksakasvajate teket. Tugeva valu kõhus, maksa suurenemise või kõhuõõnesisese verejooksu nähtude korral tuleb seda diferentsiaaldiagnoosi tegemisel arvesse võtta.

Teised osariigid
Neerupuudulikkusega patsientidel võib kaaliumi eritumine väheneda. Kliinilises uuringus ei mõjutanud drospirenoon seerumi kaaliumisisaldust kerge või mõõduka neerufunktsiooni halvenemisega patsientidel. Hüperkaleemia teoreetilise riskiga võib arvestada ainult patsientidel, kelle seerumi kaaliumisisaldus enne ravi oli normi ülempiiril ja kes kasutavad lisaks kaaliumisäästvaid toite.

Hüpertriglütserideemiaga või selle perekonna anamneesiga naistel ei saa kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal välistada suurenenud pankreatiidi riski.

Kuigi paljudel kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on kirjeldatud kerget vererõhu tõusu, ei täheldatud kliiniliselt olulist tõusu sageli. Seost kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ja kliiniliselt olulise arteriaalse hüpertensiooni vahel ei ole kindlaks tehtud. Drospirenooni antimineralokortikoidne toime võib neutraliseerida etinüülöstradioolist põhjustatud vererõhu tõusu, mida täheldatakse normaalse vererõhuga naistel, kes võtavad teist tüüpi kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui aga kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal tekib püsiv, kliiniliselt oluline hüpertensioon, on arst mõistlik nende ravimite kasutamine katkestada ja hüpertensiooni ravida. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmist võib jätkata, kui antihüpertensiivse raviga saavutatakse normaalsed vererõhu väärtused.

Raseduse ja kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal on teatatud järgmiste seisundite tekkest või ägenemisest, kuid nende seos kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmisega ei ole tõestatud: kollatõbi ja/või kolestaasiga seotud sügelus; kivide moodustumine sapipõies; porfüüria; süsteemne erütematoosluupus; hemolüütiline ureemiline sündroom; korea; rasedate naiste herpes; otoskleroosiga seotud kuulmislangus. Crohni tõve ja haavandilise koliidi juhtumeid on kirjeldatud ka kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel, kuid seost toodete tarbimisega ei ole tõestatud.

Äge või krooniline maksafunktsiooni häire võib nõuda kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise katkestamist, kuni maksafunktsiooni testid normaliseeruvad. Korduv kolestaatiline ikterus, mis tekib esimest korda raseduse või varasema suguhormoonide kasutamise ajal, nõuab kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise katkestamist.

Kuigi kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel diabeedihaigetel vaja raviskeemi muuta. Diabeediga naisi tuleb kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal siiski hoolikalt jälgida.

Naised, kellel on kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmise ajal kalduvus kloasmile, peaksid vältima pikaajalist päikese käes viibimist ja kokkupuudet ultraviolettkiirgusega.

Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite võtmise ajal võib tekkida ebaregulaarne veritsus (määrimis- või läbimurdeverejooks), eriti esimestel kasutuskuudel. Seetõttu on ebaregulaarse verejooksu hindamine oluline alles pärast ligikaudu kolme tsükli pikkust kohanemisperioodi.

Kui ebaregulaarne verejooks kordub või tekib pärast eelnevaid regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalseid põhjuseid ja võtta piisavaid diagnostilisi meetmeid pahaloomuliste kasvajate või raseduse välistamiseks. Need võivad hõlmata diagnostilist kuretaaži.

Mõnel naisel ei pruugi pillide võtmise ajal tekkida ärajätuverejooks. Kui kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutati vastavalt juhistele, on ebatõenäoline, et naine on rase. Kui aga varem kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutati ebaregulaarselt või ei esine järjestikuseid ärajätuverejookse, tuleb enne kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide võtmise jätkamist rasedus välistada.

Arstlikud läbivaatused

Enne Yarina kasutamise alustamist on naisel soovitatav läbida põhjalik üldine meditsiiniline ja günekoloogiline läbivaatus (sealhulgas piimanäärmete uuring ja emakakaela lima tsütoloogiline uuring), et välistada rasedus. Lisaks on vaja välistada vere hüübimissüsteemi häired. Naist tuleb hoiatada, et sellised tooted nagu Yarina ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest!

Toote pikaajalisel kasutamisel on vajalik kontrolluuringud läbi viia 6 kuu möödudes.

Valu ja iiveldus. Neid täheldati enam kui 6 tavakasutaja puhul.

Erinevatel juhtudel võib "Yarina" kaasa aidata nii kaalutõusule kui ka kaalulangusele.

Lisaks, nagu paljud teised suukaudsed rasestumisvastased vahendid, suurendab Yarina verehüüvete ja veresoonte ummistumise riski. Seetõttu arvatakse, et seda tuleks suitsetavatel naistel kasutada ettevaatusega.

Teiste levinud "kõrvaltoimete" hulka kuuluvad närvisüsteemi reaktsioonid (depressiivsed seisundid, ebamõistlikud meeleolumuutused, depressioon), libiido muutused (ja need võivad olla kas üles- või allapoole suunatud või isegi seksi vastu huvi täielik kaotus).

Venoosne või arteriaalne trombemboolia on vähem levinud. Mõned naised kogevad rindade suurenemist. Mõnikord tuleb tupest eritist ja verejooksu, piimanäärmetest.

Harvaesinev kõrvaltoime on multiformne erüteem (nahareaktsioon).

Sümptomid

Kui te võtate Yarinat, peaksite olema oma seisundi suhtes ettevaatlik ja pöörama erilist tähelepanu kõige raskemate kõrvaltoimetega seotud sümptomite tekkimise võimalusele.

Näiteks on sellised sümptomid nagu tugevad ja äkilised peavalud seotud tromboosiriskiga ravimi võtmise ajal; tugev turse (kui see tavaliselt ei ole teile iseloomulik), valu jäsemetes; ebatavalised nägemishäired (hägune nägemine, topeltnägemine jne); suruv valu rinnus, vere sülitamine.

Yarinal on ka diureetiline toime. Pikemas perspektiivis võib see põhjustada sapipõie probleeme. Erilist tähelepanu tuleks pöörata järgmiste sümptomite ilmnemisele: kõhulahtisus, iiveldus, puhitus, kollatõbi.

Kui levinud on ravimite kõrvaltoimed?

Tuleb märkida, et spetsialistide seas ei ole Yarina kasutamise ohutuse kohta üksmeelset arvamust. Arstid kipuvad selle toimet siiski enamasti positiivselt hindama. Seda ei määrata mitte ainult rasestumisvastase vahendina, vaid ka hormonaalsete häirete, ebaregulaarse ja valuliku menstruatsiooni, kroonilise premenstruaalse sündroomi ja isegi akne (akne) raviks.

Paljudel naistel, kes on seda ravimit aastaid kasutanud, pole kõrvaltoimeid üldse.

Iga suukaudne rasestumisvastane vahend peaks siiski olema eranditult individuaalne. Pidage meeles, et teie jaoks parima ravimi saab valida ainult kvalifitseeritud arst.