Lyukrin Depot: használati utasítás. Nemzetközi nem védett név. Hivatalos használati utasítás

LP 001652-130916

A gyógyszer kereskedelmi neve

Lucrin Depot®

Nemzetközi nem védett név

Leuprorelin

Dózisforma

Liofilizátum szuszpenzió készítéséhez szubkután, elnyújtott hatású beadásra

Összetett

A liofilizátum kamra a következőket tartalmazza:

Hatóanyag: leuprorelin-acetát - 30 mg.

Segédanyagok: tejsav polimer - 270,0 mg, mannit - 52,9 mg.

Az oldószerkamra a következőket tartalmazza: karmellóz-nátrium - 5,0 mg, mannit - 50,0 mg, poliszorbát-80 - 1,0 mg, ecetsav 0-0,05 mg, injekcióhoz való víz legfeljebb 1,0 ml.

Leírás

Liofilizátum: fehér por.

Oldószer: színtelen átlátszó oldat.

Kész felfüggesztés: fehér szuszpenzió. Állás közben fehér csapadék képződik, amely rázással könnyen reszuszpendálható.

Farmakoterápiás csoport

Daganatellenes szer, gonadotropin-felszabadító hormon analóg.

ATX kód L02AE02

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakodinamika

A leuprorelin, egy gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonista, hosszú távú terápiás dózisok mellett hatékonyan gátolja a gonadotropin szekréciót. A kezdeti stimulációt követően a leiprorelin hosszú távú alkalmazása a szteroidogenezis elnyomásához vezet a petefészkekben és a herékben. Ez a hatás reverzibilis, és a terápia befejezése után megszűnik.

A leiprorelin alkalmazása a luteinizáló (LH) és a tüszőstimuláló (FSH) hormonok koncentrációjának kezdeti növekedéséhez vezet, ami a nemi szteroidok (férfiakban tesztoszteron és dihidrotesztoszteron, ösztron és ösztradiol) koncentrációjának átmeneti növekedésében fejeződik ki. reproduktív korú nők).

A leiprorelin hosszabb távú alkalmazása azonban az LH, az FSH és a nemi szteroid hormonok koncentrációjának csökkenéséhez vezet. A férfiaknál a tesztoszteronszint a kasztrálás vagy a pubertás előtti szintre csökken. A premenopauzális nőkben az ösztrogén koncentrációja a menopauza utáni szintre esik. Ezek a hormonális változások általában az ajánlott adagokkal végzett gyógyszeres kezelés kezdetétől számított 2-4 héten belül jelentkeznek. A prosztatarákos betegek kasztrálás utáni tesztoszteronkoncentrációja több mint öt évig fennáll.

Farmakokinetika

A leuprorelin szájon át szedve nem hatásos. A gyógyszer biológiai hozzáférhetősége szubkután és intramuszkulárisan beadva összehasonlítható.

Szívás

A Lucrin Depot® 30 mg gyógyszer egyszeri szubkután injekciója után (6 hónapon belül egyszer) a vérplazma koncentrációja gyorsan megemelkedik, majd néhány napon belül a plató szintre csökken. Két órán belül a gyógyszer maximális koncentrációja a vérplazmában 100 ng / ml. A leuprorelin a plazmában az utolsó adag után több mint 180 napig is kimutatható volt.

terjesztés

Az átlagos megoszlási térfogat 27 liter. Ban ben vitro plazmafehérjékhez való kötődés -43% - 49%.

Anyagcsere

Az átlagos szisztémás clearance 7,6 l / óra, a felezési idő (Ti / 2) körülbelül 3 óra.

A leuprorelin, mint peptid, metabolikus lebomláson megy keresztül, főként a peptidáz által rövidebb inaktív peptidekké - pentapeptidekké (I. metabolit), tripeptidekké (II és III metabolitok) és dipeptidekké (IV. metabolit). Az M-I fő metabolit maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (ami a leuprorelin maximális koncentrációjának 6%-ának felel meg) 2-6 óra. 1 héttel az injekció beadása után az M-I átlagos koncentrációja a plazmában a plazma átlagos koncentrációjának 20%-a. leuprorelin.

Ismeretlen gyakoriság: gerinctörés.

Túladagolás

A leiprorelin túladagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Túladagolás esetén a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni.

Kölcsönhatások más gyógyszerekkel

A leiprorelin és más gyógyszerekkel való gyógyszerkölcsönhatások farmakokinetikai vizsgálatát nem végezték. Mivel azonban a leiprorelin peptid anyag, és elsődlegesen a peptidáz, nem pedig a citokróm P-450 enzimek hatására bomlik le, és a gyógyszer körülbelül 46%-a plazmafehérjékhez kötődik, gyógyszerkölcsönhatások nem valószínűek.

Különleges utasítások

A Lucrin Depot® 30 mg nem javallt nők számára. Figyelmet kell fordítani a tünetek súlyosbodására a kezelés első néhány hetében olyan betegeknél, akiknél gerincáttétek és/vagy húgyúti elzáródás vagy hematuria szenved, mivel ezeknek az állapotoknak a súlyosbodása neurológiai problémákhoz, például átmeneti gyengeséghez és/vagy paresztéziához vezethet. alsó végtagok, vagy a húgyúti tünetek súlyosbodása.

A leuprorelin, más GnRH-agonistákhoz hasonlóan, a kezelés első hetében a plazma tesztoszteronkoncentrációjának növekedését okozza, amely akár 50%-kal magasabb, mint a kiindulási érték. Néha a Lucrin Depot® 30 mg-os kezelés első heteiben átmeneti állapotromlási tünetek alakulhatnak ki, vagy a prosztatarák további jelei és tünetei jelentkezhetnek. Kis számú betegnél fokozott csontfájdalom léphet fel, ami tüneti kezelést igényel. Más GnRH agonistákhoz hasonlóan a húgyúti elzáródást vagy a gerinc kompresszióját izolált esetekben figyelték meg, beleértve a halálos kimenetelű eseteket is.

GnRH-agonistákkal kezelt férfiaknál hiperglikémiát és a cukorbetegség kialakulásának fokozott kockázatát figyelték meg.A hyperglykaemia a diabetes mellitus kialakulásának vagy a cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának romlása jele lehet. GnRH-val kezelt betegeknél a vércukorszintet és a glikozilált hemoglobin (HbAlc) koncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell, és kezelni kell a hiperglikémiát vagy a cukorbetegséget.

A GnRH agonistákkal kezelt férfiaknál fokozott a szívinfarktus, a hirtelen szívhalál és a stroke kockázata. A kockázati szint a rendelkezésre álló adatok szerint alacsony, azonban gondosan mérlegelni kell, figyelembe véve a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit, amikor a GnRH-agonistákat prosztatarákos betegeknek írják fel. A GnRH agonistákat kapó betegeket szorosan monitorozni kell a szív- és érrendszeri betegségre utaló tünetek tekintetében, és a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint kell kezelni.

Befolyás az intervallumraQT/ QTC

A Lucrin depot alkalmazásának megkezdése előtt az orvosnak értékelnie kell a kockázat-haszon arányt (beleértve a "pirouette" típusú kamrai tachycardia kialakulásának lehetőségét) olyan betegeknél, akiknél kockázati tényezők állnak fenn az időtartam növelésére.

QT-intervallum anamnézisében, valamint olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek növelhetik a QT-intervallum időtartamát.

Mivel az androgénmegvonásos terápia meghosszabbíthatja a QT-intervallumot, a leiprorelin-acetát és a QT-intervallumot megnyújtó vagy indukáló gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás lehetősége
"pirouette" típusú kamrai tachycardia - például az IA (például kinidin, dizopiramid) és a III osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipszichotikumok és így tovább.

görcsök

A forgalomba hozatalt követően a leiprorelinnel kapcsolatos görcsrohamokról számoltak be. A következő kategóriákba tartozó betegeknél figyeltek meg görcsrohamokat: görcsrohamban, epilepsziában, cerebrovaszkuláris rendellenességben, fejlődési rendellenességben vagy központi idegrendszeri daganatban szenvedő betegek, valamint olyan betegek, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szedtek, amelyek görcsrohamot okozhatnak, mint például bupropion vagy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k). Görcsrohamokat olyan betegeknél is leírtak, akiknél a leírt állapotok egyike sem fordult elő.

csontsűrűség

A csontsűrűség változása bármely hipoösztrogén állapot hátterében előfordulhat. Nem állnak rendelkezésre adatok a csontsűrűség-csökkenés visszafordíthatóságáról a leuprorelin kezelés abbahagyása után férfi betegeknél.

Laboratóriumi paraméterek ellenőrzése

A Lucrin depot 30 mg hatóanyag aktivitását a tesztoszteron, valamint a prosztata-specifikus antigén (PSA) plazmakoncentrációjának mérésével kell ellenőrizni. A legtöbb betegnél a tesztoszteron koncentrációja a normál szint fölé emelkedett a kezelés első hetében, majd a kezelés második hetének végére a normál szintre vagy az alá csökkent. Férfiaknál 2-4 héten belül a tesztoszteron koncentrációja elérte a kasztráció utáni szintet, és az injekció beadásának teljes időtartama alatt ezen is maradt.

A Lucrin depot terápiás dózisokban történő alkalmazása a hipofízis-gonadotrop rendszer gátlásához vezet. A normál működés általában a kezelés abbahagyását követő három hónapon belül helyreáll. Emiatt az agyalapi mirigy és az ivarmirigyek diagnosztikai funkcionális vizsgálatának eredményei, amelyeket a gyógyszeres kezelés során és annak befejezését követő három hónapon belül végeztek, eltorzulhatnak.

Befolyásolja az autóvezetési képességet és más mechanizmusokat.

Nincsenek adatok a gyógyszernek a gépjárművezetéshez és a mechanizmusokkal való munkavégzés képességére gyakorolt ​​hatásáról. Mivel azonban mellékhatások, például álmosság, szédülés stb. előfordulhatnak, ajánlatos tartózkodni az autóvezetéstől és egyéb olyan tevékenységektől, amelyek fokozott figyelmet és a pszichomotoros reakciók sebességét igénylik.

Kiadási űrlap

Liofilizátum szuszpenzió készítéséhez elnyújtott hatású szubkután adagoláshoz 30 mg. 352,9 mg liofilizátum és 1 ml oldószer egy kétkamrás fecskendő különböző kamráiban, amely egy tűvel ellátott, műanyag kupakkal lezárt elülső komplexből, gumidugóval ellátott üvegpatronból és ujjtámaszból áll. Az egyadagos készlet az egyszeri szubkután injekcióhoz szükséges összetevőket tartalmazza:

1. egy kétkamrás fecskendő, amely a tűhöz legközelebbi kamrában található
liofilizátum, és a dugattyúhoz legközelebb eső kamrában az oldószer;

2. egy műanyag dugattyú;

3. egy vagy két 70%-os izopropil-alkohollal impregnált törlőkendő polietilén laminált papírban.

Egy készlet használati utasítással műanyag tokban, első nyitásvezérlő rendszerrel.

Tárolási feltételek

15-25°C hőmérsékleten. Nem fagyasztható. Gyermekek elől elzárva tartandó.

Legjobb megadás dátuma

Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

Üdülési feltételek

Receptre.

Regisztrációs tanúsítvány tulajdonosa

Abbott Laboratories S.A., Avenida de Burgos, 91, Madrid, 28050, Spanyolország Abbott Laboratories S.A., Avenida de Burgos, 91, Madrid, 28050, Spanyolország

Gyártó

Takeda Pharmaceutical Company Limited, Japán.

Gyártási hely Oszakában:

17-85, Yusohomachi 2-Chome Yodogawa-Ku, Osaka, Japán

17-85, Jusohonmachi 2-Chome Yodogawa-Ku Osaka 532-8686 Japán

Gyártóhely Hikariban:

4720 Mitsuitakeda, Hikari-Shi, Yamaguchi 743-8502, Japán

4720 Mitsuitakeda, Hikari-Shi, Yamaguchi 743-8502, Japán

Képviselet Oroszországban

Abbott Laboratories LLC

141400 Moszkva régió, Khimki, st. Leningradskaya, 39. birtok, 5. épület, Khimki Business Park

Kiadási űrlap

liofilizátum intramuszkuláris és szubkután, elnyújtott hatású szuszpenzió készítéséhez

Tulajdonos/Regisztrátor

ABBOTT LABORATORIES, S.A.

Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD-10)

Farmakológiai csoport

Gonadotropin-releasing hormon analóg - depó forma

farmakológiai hatás

A leuprorelin, egy gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonista, hosszú távú terápiás dózisok mellett hatékonyan gátolja a gonadotropin szekréciót. Emberben a leuprorelin alkalmazása a luteinizáló (LH) és a tüszőstimuláló (FSH) hormonok kezdeti növekedését eredményezi, ami a nemi hormonok átmeneti növekedéséhez vezet (férfiaknál tesztoszteron és dihidrotesztoszteron, nőknél ösztron és ösztradiol). A leuprorelin hosszú távú alkalmazása azonban az LH, az FSH és a nemi hormonok koncentrációjának csökkenéséhez vezet. A férfiaknál a tesztoszteronszint a kasztrálás vagy a pubertás előtti szintre csökken. A premenopauzális nőkben az ösztrogénszint a menopauza utáni szintre csökken. Ezek a hormonális változások az ajánlott dózisú gyógyszeres kezelés kezdetétől számított egy hónapon belül jelentkeznek.

A szteroidogenezis elnyomása a petefészekben és a herékben reverzibilis folyamat, és a terápia befejezése után leáll.

Farmakokinetika

Szívás és elosztás

A gyógyszer biológiai hozzáférhetősége s / c és / m beadással összehasonlítható. Az abszolút biohasznosulás hozzávetőleges értéke 7,5 mg-os adagban adva 90%.

A leuprorelin egyszeri s / c és / m beadása után prosztatarákos betegeknél 3,75 mg és 7,5 mg dózisban a gyógyszer átlagos plazmakoncentrációja az első hónap végére 0,7 ng / ml és 1 ng / ml volt. , ill.

A 3,75 mg leuprorelin szérumkoncentrációját 12 hónapon belül határozták meg 11 emlőrákos betegnél, premenopauzában. Az átlagos leuprorelin-koncentráció 4 hét után meghaladta a 0,1 ng/ml-t, és ismételt alkalmazás után (8. és 12. héten) stabil maradt. A gyógyszer kumulációját nem figyelték meg.

Az átlagos V d egyensúlyi állapotban 27 liter. Plazmafehérje kötődés - 43-49%.

Anyagcsere és kiválasztás

A leuprorelin, mint peptid, metabolikus lebomláson megy keresztül, főleg a peptidáz részvételével, rövidebb inaktív peptidekké - pentapeptidek (I. metabolit), tripeptidek (II és III metabolitok) és dipeptidek (IV. metabolit).

A fő metabolit (M-I) vérplazmában a Cmax eléréséhez szükséges idő 2-6 óra, és a leuprorelin Cmax-értékének 6%-ának felel meg. Az injekció beadása után 1 hét elteltével az M-I átlagos koncentrációja a plazmában a leuprorelin átlagos koncentrációjának 20%-a.

A leuprorelin 3,75 mg-os dózisának beadása után a vizelet leuprorelin- és M-I-tartalma kevesebb, mint a beadott dózis 5%-a volt 27 nappal a gyógyszer beadása után.

Rendszerhézag - 7,6 l. T 1/2 - körülbelül 3 óra.

Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben

A gyógyszer farmakokinetikáját károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegeknél nem vizsgálták.

Javallatok

Progresszív prosztatarák (palliatív kezelés), beleértve ha az orchiectomia vagy az ösztrogénkezelés nem javallt vagy nem alkalmazható a betegnél;

Endometriózis (legfeljebb 6 hónapig fő terápiaként vagy sebészeti kezelés kiegészítéseként);

Méh fibromioma (legfeljebb 6 hónapig preoperatív készítményként a mióma vagy méheltávolítás eltávolítására, valamint tüneti kezelésére és javítására olyan menopauzás nőknél, akik megtagadják a műtéti beavatkozást);

Emlőrák perimenopauzában hormonterápiával kombinálva;

Központi eredetű kora pubertásban szenvedő gyermekek.

Ellenjavallatok

Sebészeti kasztrálás;

Terhesség;

laktációs időszak;

Ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés;

prosztatarák (hormonfüggetlen);

18 év alatti gyermekek, kivéve a központi eredetű kora pubertásban szenvedő gyermekeket;

65 év feletti nők;

Túlérzékenység a leuprorelinnal és a gyógyszer egyéb összetevőivel szemben;

Túlérzékenység hasonló fehérje eredetű gyógyszerekkel szemben.

TÓL TŐL Vigyázat a gyógyszert olyan betegeknél kell alkalmazni, akiknél a gerincben metasztázisok, húgyúti elzáródás vagy hematuria van.

Mellékhatások

A szív- és érrendszer oldaláról:ödéma, angina pectoris, szívdobogásérzés, bradycardia, tachycardia, aritmia, krónikus szívelégtelenség, EKG-változások, vérnyomás emelkedés vagy csökkenés, szívinfarktus, phlebitis, tüdőembólia, stroke, trombózis, átmeneti ischaemiás rohamok, visszér.

Az emésztőrendszerből: az étvágy megváltozása (fokozódása, csökkenése vagy hiánya), ízérzés, szájszárazság, szomjúság, dysphagia, hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés, puffadás, súlygyarapodás vagy -csökkenés, kóros májműködés, kóros májfunkciós tesztek, sárgaság.

Az endokrin rendszerből: az emlőmirigyek fájdalma és érzékenysége, gynecomastia, laktáció, pajzsmirigy megnagyobbodás, impotencia, csökkent libidó, diabetes mellitus, androgénszerű hatások - virilizáció, akne, seborrhea, hangváltozás.

A vérképző rendszerből: vérszegénység, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, neutropenia, megnövekedett protrombin idő és aPTT.

A mozgásszervi rendszerből: csontfájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, fokozott izomtónus, csökkent csontsűrűség, ízületi rendellenességek, retroperitoneális fibrózis.

A központi idegrendszer és a perifériás idegrendszer oldaláról: fejfájás, szédülés, ájulás, alvászavar (álmatlanság), fokozott ingerlékenység, szorongás, agyalapi mirigy apoplexia (hipofízis-adenómában szenvedő betegeknél), depresszió, fáradtság, paresztézia, memóriazavar, hallucinációk, hiperesztézia, érzelmi labilitás, személyiségzavarok, neuromuszkuláris zavarok, átvitel, perifériás neuropátia, álmosság; nagyon ritkán - öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek.

A légzőrendszerből: köhögés, légszomj, orrvérzés, hemoptysis, pharyngitis, pleurális folyadékgyülem, rostos képződmények a tüdőben, infiltrátumok a tüdőben, légzési rendellenességek.

Bőrgyógyászati ​​reakciók: dermatitis, száraz bőr, fényérzékenység, viszketés, bőrkiütés, bőrpír, csalánkiütés, ecchymosis, alopecia, hiperpigmentáció, striák; nőknél - pattanások, a hajszálak kialakulásának változásai (hajnövekedés / hajhullás).

Az érzékszervekből: szemszárazság, amblyopia, látás- és halláskárosodás, fülzúgás.

A húgyúti rendszerből: dysuria.

A reproduktív rendszerből: dysmenorrhoea, áttöréses és elhúzódó hüvelyi vérzés, a hüvely nyálkahártyájának kiszáradása, hüvelygyulladás, hüvelyszag, leucorrhoea, prosztatafájdalom, heresorvadás, herefájdalom, hematuria, péniszödéma.

A laboratóriumi mutatók oldaláról: a vér karbamid-nitrogénszintjének növekedése, megnövekedett kalcium-, kreatinin-, bilirubin-, húgysav-tartalom; hiperlipidémia (az összkoleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek koncentrációjának emelkedése), hiperfoszfatémia, hipoglikémia, hyponatraemia, hypoproteinémia, hypokalaemia.

Helyi reakciók: szöveti megvastagodás, hiperémia és fájdalom az injekció beadásának helyén.

Egyéb: allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot is), influenzaszerű szindróma, az arc és a mellkas felső részének bőrpírja, túlzott izzadás, duzzadt nyirokcsomók, hidegrázás, láz, gombóc érzése a torokban, asthenia, kiszáradás.

Túladagolás

Nincsenek adatok a leuprorelin emberben történő túladagolására vonatkozóan. Prosztatarákban szenvedő betegeknél a leuprorelin legfeljebb 20 mg / nap dózisban 2 éven keresztül történő kijelölése nem okozott más nemkívánatos eseményeket, mint az 1 mg / nap dózisú gyógyszer alkalmazásakor. Túladagolás esetén a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni.

Különleges utasítások

A Lucrin Depot ® csak orvosi felügyelet mellett használható.

prosztata rák

A legtöbb betegnél a tesztoszteronszint a kiindulási értékhez képest az első héten emelkedik, majd a kezelés második hetének végére a kiindulási értékre vagy az alá esik. A kasztráció utáni koncentráció 2-4 héten belül érhető el, és a gyógyszer rendszeres használatának teljes időtartama alatt fennmarad.

A Lucrin Depot ® kezelés első néhány hetében az állapotromlás átmeneti tünetei vagy az alapbetegség további jelei és tünetei jelentkezhetnek. Kis számú betegnél fokozódhat a csontfájdalom, amely tüneti kezeléssel enyhül. A Lucrin Depot®-kezelés első néhány hetében a súlyosbodó tünetek fokozódása gerincáttétekben, húgyúti elzáródásban vagy hematuriában szenvedő betegeknél neurológiai problémákhoz vezethet, mint például az alsó végtagok átmeneti gyengesége, paresztézia és az urológiai tünetek rosszabbodása. A gonadotropin-felszabadító hormon más analógjaihoz hasonlóan a Lucrin Depot ® gyógyszer alkalmazása során a húgyúti elzáródás és a gerincvelő-kompresszió izolált eseteit figyelték meg, amelyeket halálos kimenetelű vagy anélküli bénulás bonyolíthat. Ezért a kezelés első néhány hetében a gerincmetasztázisokban és súlyos húgyúti elzáródásban szenvedő betegek gondos megfigyelést igényelnek.

Endometriózis / méhmióma

A kezelés kezdetén általában a nemi hormonok koncentrációjának átmeneti növekedését észlelik, ami meghatározza a gyógyszer hatásának fiziológiai megnyilvánulásait. A Lucrin Depot ® terápia kezdetén a tünetek bizonyos mértékű súlyosbodása gyorsan eltűnik a megfelelően kiválasztott gyógyszeradagokkal történő folyamatos kezeléssel. Súlyos hüvelyi vérzésről számoltak be, amely konzervatív vagy sebészeti kezelést igényelt.

A kezelés alatt és a menstruáció helyreállításáig nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

A megtermékenyítési képesség vagy a terápia következtében elnyomott termékenység a kezelés befejezése után 24 hétig helyreáll.

A csontsűrűség csökkenése a csontdenzitometriában nőknél az ösztrogénkoncentráció csökkenése következtében reverzibilis, és a leuprorelin-kezelés abbahagyása után a csontsűrűség helyreáll.

A Lyukrin Depot ® nőknél történő alkalmazása gátolja az agyalapi mirigy-gonadotrop rendszer működését. A kezelés befejezése után a funkció 3 hónap elteltével helyreáll. Az agyalapi mirigy vagy az ivarmirigyek működését jelző diagnosztikai tesztek azonban, amelyeket a kezelés alatt és annak befejezését követő 3 hónapon belül végeznek, torzulhatnak.

korai pubertás

A gyógyszert a korai pubertás kezelésére írják fel, a következő kritériumok alapján:

1. Korai pubertás (idiopátiás vagy neurogén) klinikai diagnózisa másodlagos szexuális jellemzők megjelenésével lányoknál 8 éves korig, fiúknál 9 éves korig.

2. A diagnózist GnRH stimulációs teszttel kell megerősíteni, és azt is figyelembe kell venni, hogy a csontkor egy évvel megelőzi a biológiai életkort.

3. Az első vizsgálat a következőket tartalmazza:

Magasság és testsúly mérése;

A nemi hormonok koncentrációjának meghatározása;

A mellékvese szteroidok koncentrációjának meghatározása a veleszületett mellékvese hiperplázia kizárására;

A humán koriongonadotropin koncentrációjának meghatározása a chorion gonadotropint szekretáló daganat jelenlétének kizárására;

A medence és a mellékvesék ultrahangos vizsgálata a szteroidtermelő daganat kizárására;

A fej számítógépes tomográfiája az intracranialis daganat kizárására.

A Lucrin Depot ® adagját a depó-szuszpenzió elkészítéséhez minden gyermek esetében egyénileg kell meghatározni. Az adag a gyógyszer mennyiségének a testtömeghez viszonyított arányán (mg / kg) alapul. A kisgyermekek nagyobb adagokat igényelnek mg / kg-ban kifejezve.

Bármilyen adagolási forma alkalmazásakor 1 vagy 2 hónappal a terápia megkezdése vagy az adag módosítása után a gyermeket GnRH-stimulációs teszttel, nemi hormonokkal és Tammer-stádiumvizsgálattal kell ellenőrizni az elnyomás megerősítésére. A csontkor előtti méréseket 6-12 havonta kell elvégezni. Az adagot addig kell titrálni, amíg a klinikai és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján a betegség progressziójának hiányát el nem érik.

Az első adag, amelyet elegendőnek találtak a megfelelő szuppresszió fenntartásához, a legtöbb gyermeknél a terápia során végig fenntartható. Azonban nem áll rendelkezésre elegendő adat a korrigált dózis megállapításához, amikor a betegek a kezelés nagyon fiatal korban történő megkezdése és alacsony dózisok alkalmazása után magasabb súlykategóriákba állnak át.

A gyógyszer szedésének rendjének megsértése vagy a helytelenül kiválasztott dózis a pubertás folyamatának nem megfelelő ellenőrzéséhez vezethet. A nem megfelelő kontroll következményei közé tartozik a pubertáskori tünetek, például a menstruáció, az emlőfejlődés és a herenövekedés kiújulása. Az ivarmirigy-szteroid szekréció nem megfelelő szabályozásának hosszú távú következményei nem ismertek, de magukban foglalhatják a későbbi növekedési kudarcot felnőttkorban.

Laboratóriumi kutatás

A Lucrin Depot®-kezelésre adott válasz monitorozását a terápia megkezdése után 1 vagy 2 hónappal kell elvégezni GnRH-stimulációs teszt segítségével és a nemi hormonok koncentrációjának meghatározásával. A csontkor előtti mérést 6-12 havonta kell elvégezni.

Nem megfelelő dózis esetén a nemi hormonok koncentrációja a pubertás előtti szint határértéke fölé emelkedhet. A terápiás dózis meghatározása után a gonadotropinok és a nemi hormonok koncentrációja a pubertás előtti szintre csökken.

Információk a szülőknek

A Lucrin Depot® terápia megkezdése előtt a szülőket vagy gondviselőket figyelmeztetni kell a folyamatos terápia fontosságára.

A terápia első 2 hónapjában a lányoknak menstruációja vagy pecsételése jelentkezhet. Ha a vérzés két hónapnál tovább tart, értesítse orvosát. Az orvosnak azonnal jelentenie kell az injekció beadásának helyén fellépő irritációt és minden szokatlan tünetet vagy jelet.

Befolyásolja a gépjárművezetési képességet és a vezérlő mechanizmusokat

Nincsenek adatok a gyógyszernek a gépjárművezetéshez és a mechanizmusokkal való munkavégzés képességére gyakorolt ​​hatásáról. Mivel azonban olyan mellékhatások lehetséges előfordulása esetén, mint az álmosság, szédülés, ajánlott tartózkodni a vezetéstől és egyéb olyan tevékenységektől, amelyek fokozott koncentrációt és a pszichomotoros reakciók sebességét igénylik.

Alkalmazási mód

Írja be / m vagy s / c 1 alkalommal / hónap. Az injekció beadásának helyét havonta cserélni kell.

Nál nél prosztata- vagy mellrák egyszeri adag 3,75 mg. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Nál nél endometriózis, méhmióma- 3,75 mg.

Reproduktív korú nők Az első injekciót a menstruáció 3. napján kell beadni. A kezelés időtartama nem haladja meg a 6 hónapot.

Nál nél kezdeti adag - 0,3 mg / kg (minimum 7,5 mg) 1 alkalommal 4 héten belül.

A kezdő adag a gyermek testtömegének kiszámításából határozható meg:

Ha 2 vagy több injekcióra van szükség a kívánt összdózis eléréséhez, azokat egyidejűleg kell beadni.

fenntartó dózis at korai pubertás

Ha a betegség progressziójának teljes visszaszorítása nem érhető el, az adagot 4 hetente 3,75 mg-mal kell emelni.

Lányoknál 11 éves kor előtt, fiúknál 12 éves kor előtt mérlegelni kell a Lucrin Depot ® gyógyszer visszavonását.

Útmutató a szuszpenzió elkészítéséhez és a Lucrin Depot ® injekciós üvegekben való beadásához

Az injekcióhoz való szuszpenziót közvetlenül a beadás előtt készítik el a mellékelt oldószerrel 3,75 mg / 1 ml koncentrációban.

1. A készletben található tűvel szívjon fel 1 ml oldószert az ampullából a fecskendőbe, és fecskendezze be a liofilizátumot tartalmazó injekciós üvegbe (a maradék oldószert meg kell semmisíteni).

2. Jól rázza fel az injekciós üveget, amíg homogén szuszpenziót nem kap. A szuszpenzió tejszerű színt kap.

3. Közvetlenül a hígítás után szívja fel az injekciós üveg teljes tartalmát (vagy 2 injekciós üveget) a fecskendőbe (fecskendőnként legfeljebb 2 ml), és fecskendezze be az s / c vagy / m injekciót.

Bár a Lucrin Depot ® gyógyszer elkészített szuszpenziója a hígítás után 24 órán át stabil marad, az elkészítést követően azonnal fel kell használni. A gyógyszer többi részét meg kell semmisíteni.

Utasítások a Lucrin Depot ® gyógyszer kétkamrás fecskendőben történő beadásához

1. Csavarja be a fehér dugattyút a végdugóba, amíg a dugó el nem kezd forogni.

2. Tartsa függőlegesen a fecskendőt. Lassan (6-8 másodperc alatt) fecskendezze be az oldószert, nyomja meg a dugattyút, amíg az első dugó a fecskendő közepén lévő kék vonalra nem kerül.

3. Tartsa függőlegesen a fecskendőt. Óvatosan rázza fel a liofilizátumot az oldószerrel, amíg homogén szuszpenzió (szuszpenzió) nem keletkezik. A szuszpenzió tejszerű színt kap.

4. Tartsa függőlegesen a fecskendőt. A másik kezével felfelé távolítsa el a tűvédő kupakot anélkül, hogy lecsavarná.

5. Tartsa függőlegesen a fecskendőt. Mozgassa előre a dugattyút, hogy eltávolítsa a levegőt a fecskendőből.

6. Közvetlenül a szuszpenzió képződése után azonnal adja be a fecskendő teljes tartalmát / m vagy s / c, mert. a felfüggesztés nagyon gyorsan leülepszik.

Tárolási feltételek és eltarthatóság

A gyógyszert gyermekektől elzárva, 15 ° C és 25 ° C közötti hőmérsékleten kell tárolni. Nem fagyasztható. Felhasználhatósági idő - 3 év.

A leírás utolsó frissítése a gyártó által 30.09.2011

Szűrhető lista

Hatóanyag:

ATX

Farmakológiai csoportok

3D képek

Összetétel és a kiadás formája

9 ml-es átlátszó üvegpalackokban, 44,1 mg liofilizátum (oldószerrel kiegészítve - 2 ml-es ampulla; két buborékcsomagolás steril tűkkel; egy eldobható fecskendő; 70% izopropil-alkohollal átitatott szalvéta); kartondobozban 1 szett.

kétkamrás fecskendőben 44,1 mg liofilizátumot (a tűhöz legközelebbi kamrában) és 1 ml oldószert a szuszpenzió elkészítéséhez (a dugattyúhoz legközelebbi kamrában) (műanyag dugattyúval kiegészítve; egy vagy két törlőkendőt 70 °C-ban áztatva) % izopropil-alkohol); kartondobozban 1 szett.

Az adagolási forma leírása

Liofilizátum: Fehér por.

Oldószer: színtelen átlátszó oldat.

Kész felfüggesztés: fehér szuszpenzió. Állás közben fehér csapadék képződik, amely rázással könnyen reszuszpendálható.

farmakológiai hatás

Farmakodinamika

A leuprorelin, egy GnRH agonista, hatékonyan gátolja a gonadotropin szekréciót, ha hosszú ideig, terápiás dózisokban alkalmazzák. Emberben a leuprorelin beadása az LH és FSH koncentráció kezdeti növekedéséhez vezet, ami a nemi hormonok (férfiaknál tesztoszteron és dihidrotesztoszteron, nőknél ösztron és ösztradiol) koncentrációjának átmeneti növekedéséhez vezet. A leuprorelin hosszú távú alkalmazása azonban az LH, az FSH és a nemi hormonok koncentrációjának csökkenéséhez vezet. A férfiaknál a tesztoszteronszint a kasztráció utáni vagy a pubertás előtti szintre csökken. A menopauza előtti nőkben az ösztrogénszint a menopauza utáni szintre csökken. Ezek a hormonális változások az ajánlott dózisú gyógyszeres kezelés kezdetétől számított egy hónapon belül jelentkeznek.

A szteroidogenezis elnyomása a petefészekben és a herékben reverzibilis folyamat, és a terápia befejezése után leáll.

Farmakokinetika

A gyógyszer biológiai hozzáférhetősége s / c és / m beadással összehasonlítható. Az abszolút biohasznosulás hozzávetőleges értéke 7,5 mg-os adagban adva 90%.

A leuprorelin egyszeri intramuszkuláris és s / c beadása után prosztatarákos betegeknél 3,75 és 7,5 mg-os dózisban a gyógyszer átlagos plazmakoncentrációja az első hónap végére 0,7 és 1 ng / ml volt.

A 3,75 mg leuprorelin szérumkoncentrációját 12 hónapon belül határozták meg. 11 premenopauzális emlőrákos betegnél. Az átlagos leuprorelin-koncentráció 4 hét után meghaladta a 0,1 ng/ml-t, és ismételt alkalmazás után (8. és 12. héten) stabil maradt. A gyógyszer kumulációját nem figyelték meg.

Átlagos V ss - 27 liter. Plazmafehérje kötődés - 43-49%. Rendszerhézag - 7,6 l / h. T1 / 2 - körülbelül 3 óra A leuprorelin peptidként metabolikus lebomláson megy keresztül, főként peptidáz hatására, rövidebb inaktív peptidekké - pentapeptid (I. metabolit), tripeptidek (II és III metabolit) és dipeptid (IV. metabolit). A fő metabolit M-I Cmax eléréséhez szükséges idő 2-6 óra, és a leuprorelin Cmax-értékének 6%-ának felel meg. Egy héttel az injekció beadása után az átlagos plazma M-I koncentráció az átlagos leuprorelin koncentráció 20%-a.

3,75 mg leuprorelin bevezetése után a vizelet leuprorelin- és M-I-tartalma a gyógyszer beadása után 27 nappal kevesebb, mint a beadott dózis 5%-a.

Különleges csoportok

A gyógyszer farmakokinetikáját károsodott máj- vagy vesefunkciójú betegeknél nem vizsgálták.

A Lucrin Depot ® javallatai

progresszív prosztatarák (palliatív kezelés), beleértve. ha az orchiectomia vagy az ösztrogénkezelés nem javallt vagy nem alkalmazható a betegnél;

endometriózis (legfeljebb 6 hónapig fő terápiaként vagy sebészeti kezelés kiegészítéseként);

méh fibromioma (legfeljebb 6 hónapig preoperatív készítményként a mióma vagy méheltávolítás eltávolítására, valamint tüneti kezelésére és javulásra a menopauza során, akik megtagadják a műtéti beavatkozást);

mellrák a perimenopauzális időszakban hormonterápiával kombinálva;

központi eredetű korai pubertásban (PPS) szenvedő gyermekek.

Ellenjavallatok

túlérzékenység leuprorelinnal, hasonló fehérje eredetű gyógyszerekkel vagy bármely más, az adagolási forma részét képező segédanyaggal szemben;

sebészeti kasztrálás;

terhesség;

a szoptatás időszaka;

ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés;

prosztatarák (hormonfüggetlen);

gyermekkor (18 éves korig), kivéve a központi eredetű PPS-ben szenvedő gyermekeket.

65 év feletti nők.

Gondosan: gerincáttétek, húgyúti elzáródás vagy hematuria esetén.

Használata terhesség és szoptatás alatt

A gyógyszer terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt, ezért a gyógyszer alkalmazása előtt ajánlatos kizárni a terhesség jelenlétét.

Mellékhatások

A CCC-től:ödéma, angina pectoris, szívdobogásérzés, bradycardia, tachycardia, aritmia, pangásos szívelégtelenség, EKG-változások, vérnyomás-emelkedés vagy -csökkenés, szívinfarktus, flebitis, tüdőembólia, stroke, trombózis, átmeneti ischaemiás rohamok, visszér.

Az emésztőrendszerből: az étvágy változása (fokozódása, csökkenése vagy hiánya), ízérzékelési változások, szájszárazság, szomjúság, dysphagia, hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés, flatulencia, súlygyarapodás vagy -csökkenés, kóros májműködés, kóros májfunkciós vizsgálatok eredményei, sárgaság .

Az endokrin rendszerből: mellfájdalom és érzékenység, gynecomastia, laktáció, pajzsmirigy-megnagyobbodás, impotencia, csökkent libidó, diabetes mellitus, androgénszerű hatások - virilizáció, akne, seborrhea, hirsutizmus, hangváltozás.

A vérből és a hematopoietikus szervekből: anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, neutropenia, megnövekedett PT és részleges tromboplasztin idő.

A mozgásszervi rendszerből: csontfájdalom, ízületi rendellenességek, retroperitoneális fibrózis, ízületi fájdalom, izomfájdalom, fokozott izomtónus; a csontsűrűség csökkenése.

A központi és perifériás idegrendszer oldaláról: fejfájás, szédülés, ájulás, alvászavar (álmatlanság), fokozott ingerlékenység, szorongás, agyalapi mirigy apoplexia (hipofízis adenomában szenvedő betegeknél), depresszió, paresztézia, memóriazavar, hallucinációk, hiperesztézia, hypoesthesia, érzelmi labilitás, személyiségzavarok, neuromuszkuláris transzmissziós zavarok perifériás neuropátia, álmosság. Nagyon ritkán számoltak be betegek öngyilkossági gondolatairól és öngyilkossági kísérleteiről.

A légzőrendszerből: köhögés, légszomj, orrvérzés, hemoptysis, pharyngitis, pleurális folyadékgyülem, rostos képződmények a tüdőben, infiltrátumok a tüdőben, légzési rendellenességek.

A bőrről és függelékeiről: dermatitis, bőrszárazság, fényérzékenységi reakciók, viszketés, bőrkiütés, bőrpír, csalánkiütés, ecchymosis (bőrvérzés), alopecia, pigmentfoltok, striák, akne nőknél, hajszálképződési változások (hajnövekedés/hajhullás).

Az érzékszervekből: homályos látás és hallás, fülzúgás, szemszárazság, amblyopia.

Az urogenitális rendszerből: dysuria, dysmenorrhoea, áttöréses és elhúzódó hüvelyi vérzés, a hüvely nyálkahártyájának kiszáradása, hüvelygyulladás, hüvelyszag, leucorrhoea, prosztatafájdalom, heresorvadás, herefájdalom, hematuria, péniszödéma.

Laboratóriumi paraméterek változása: a vér karbamid-nitrogénszintjének növekedése, megnövekedett kalcium-, kreatinin-, bilirubin-, húgysav-tartalom; hiperlipidémia (az összkoleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek koncentrációjának emelkedése), hiperfoszfatémia, hipoglikémia, hyponatraemia, hypoproteinémia, hypokalaemia.

Helyi reakciók: szöveti megvastagodás, hiperémia, gyulladás és fájdalom az injekció beadásának helyén.

Egyéb: allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás sokkot is), influenzaszerű szindróma, az arc és a mellkas felső részének bőrpírja, túlzott izzadás, duzzadt nyirokcsomók, hidegrázás, láz, gombóc érzése a torokban, asthenia, kiszáradás.

Kölcsönhatás

Nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a Lucrin Depot ® más gyógyszerekkel való kölcsönhatásáról. Mivel azonban a leuprorelin peptid anyag, és elsődlegesen a peptidáz, nem pedig a citokróm P450 enzimek hatására bomlik le, és a gyógyszer körülbelül 46%-a kötődik a plazmafehérjékhez, gyógyszerkölcsönhatások nem valószínűek.

Adagolás és adminisztráció

V/m vagy PC, havonta 1 alkalommal. Az injekció beadásának helyét időnként meg kell változtatni. Az injekcióhoz való szuszpenziót közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni a mellékelt oldószerrel, 3,75 mg/1 ml koncentrációban.

Prosztata- vagy mellrák esetén egyszeri adag - 3,75 mg. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.

Endometriózissal, méhmiómával egyszeri adag - 3,75 mg.

Reproduktív korú nők esetében az első injekciót a menstruáció 3. napján kell beadni. A kezelés időtartama nem haladja meg a 6 hónapot.

PPS-sel gyermekeknél kezdeti adag - 0,3 mg / kg (minimum - 7,5 mg) 1 alkalommal 4 héten belül.

A kezdeti adag a gyermek testtömege alapján határozható meg:

Megjegyzés: Ha 2 vagy több injekcióra van szükség a kívánt összdózis eléréséhez, azokat egyidejűleg kell beadni.

A PPS fenntartó dózisa

Ha a betegség progressziójának teljes visszaszorítása nem érhető el, az adagot 4 hetente 3,75 mg-mal kell emelni.

Útmutató a szuszpenzió elkészítéséhez és a Lucrin Depot ® injekciós üvegekben való beadásához:

1. A készletben található tűvel szívjon fel 1 ml oldószert az ampullából a fecskendőbe, és fecskendezze be a liofilizátumot tartalmazó injekciós üvegbe (a maradék oldószert meg kell semmisíteni).

2. Jól rázza fel az injekciós üveget, amíg homogén szuszpenziót nem kap. A szuszpenzió tejszerű színt kap.

3. Közvetlenül a hígítás után szívja fel az injekciós üveg teljes tartalmát (vagy 2 injekciós üveget) a fecskendőbe (maximum - 2 ml fecskendőnként), és fecskendezze be az s / c vagy / m injekciót.

Bár az elkészített Lucrin Depot ® szuszpenzió a hígítás után 24 órán át stabil marad, az elkészítést követően azonnal fel kell használni. A gyógyszer többi részét meg kell semmisíteni.

Utasítások a Lucrin Depot ® gyógyszer kétkamrás fecskendőben történő beadásához

1. Csavarja be a fehér dugattyút a végdugóba, amíg a dugó el nem kezd forogni.

2. Tartsa be a fecskendőt függőleges helyzet. Adja meg az oldószert lassan megnyomva(6-8 mp-en belül) a dugattyún, amíg az első dugó meg nem jelenik a kék vonalon a fecskendő közepén.

3. Tartsa továbbra is a fecskendőt függőlegesen. Óvatosan rázza fel a liofilizátumot az oldószerrel, amíg homogén szuszpenzió (szuszpenzió) nem keletkezik. A szuszpenzió tejszerű színt kap.

4. Fogja meg a fecskendőt függőlegesen. A másik kezével felfelé távolítsa el a tűvédő kupakot anélkül, hogy lecsavarná.

5. Fogja meg a fecskendőt függőlegesen. Mozgassa előre a dugattyút, hogy eltávolítsa a levegőt a fecskendőből.

6. Közvetlenül a szuszpenzió képződése után azonnal adja be a fecskendő teljes tartalmát / m vagy s / c, mert. a felfüggesztés nagyon gyorsan leülepszik.

Túladagolás

Nincsenek adatok a leuprorelin emberben történő túladagolására vonatkozóan. A leuprorelin prosztatarákos betegeknek legfeljebb 20 mg/nap dózisban 2 éven át történő alkalmazása nem okozott más nemkívánatos eseményeket, mint az 1 mg/nap dózisú gyógyszer alkalmazásakor. Túladagolás esetén a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni.

Különleges utasítások

A Lucrin Depot ® csak orvosi felügyelet mellett használható.

prosztata rák

A legtöbb betegnél a tesztoszteronszint a kiindulási értékhez képest az első héten emelkedik, majd a kezelés második hetének végére a kiindulási értékre vagy az alá esik. A kasztráció utáni koncentráció 2-4 héten belül érhető el, és a gyógyszer rendszeres használatának teljes időtartama alatt fennmarad.

A Lucrin Depot ® kezelés első néhány hetében átmeneti állapotromlási tünetek vagy az alapbetegség további jelei és tünetei alakulhatnak ki. Kis számú betegnél fokozódhat a csontfájdalom, amely tüneti kezeléssel enyhül. A Lucrin Depot®-kezelés első néhány hetében a súlyosbodó tünetek fokozódása gerincáttétekben, húgyúti elzáródásban vagy hematuriában szenvedő betegeknél neurológiai problémákhoz vezethet, mint például az alsó végtagok átmeneti gyengesége, paresztézia és az urológiai tünetek rosszabbodása. Más GnRH analógokhoz hasonlóan a Lucrin Depot ® használatakor is megfigyeltek húgyúti elzáródást és gerincvelő-kompressziót izolált eseteket, amelyeket halállal vagy halállal járó bénulás bonyolíthat. Ezért a kezelés első néhány hetében a gerincmetasztázisokban és súlyos húgyúti elzáródásban szenvedő betegek gondos megfigyelést igényelnek.

Endometriózis / méhmióma

A kezelés kezdetén általában a nemi hormonok koncentrációjának átmeneti növekedését észlelik, ami meghatározza a gyógyszer hatásának fiziológiai megnyilvánulásait. A Lucrin Depot ® terápia kezdetén a tünetek bizonyos mértékű súlyosbodása gyorsan eltűnik a megfelelően kiválasztott gyógyszeradagokkal történő folyamatos kezeléssel. Súlyos hüvelyi vérzésről számoltak be, amely konzervatív vagy sebészeti kezelést igényelt.

A kezelés alatt és a menstruáció helyreállításáig nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

A terápia eredményeként elnyomott megtermékenyítési képesség vagy termékenység a kezelés befejezése után 24 hétig helyreáll.

A csontsűrűség csökkenése a csontdenzitometriában nőknél az ösztrogénkoncentráció csökkenése következtében reverzibilis, és a leuprorelin-kezelés abbahagyása után a csontsűrűség helyreáll.

A Lyukrin depot ® nőknél történő alkalmazása gátolja az agyalapi mirigy-gonadotrop rendszer működését. A kezelés befejezése után a funkció 3 hónap elteltével helyreáll. Az agyalapi mirigy vagy az ivarmirigyek működését jelző diagnosztikai tesztek azonban, amelyeket a kezelés alatt és annak befejezését követő 3 hónapon belül végeznek, torzulhatnak.

A gyógyszert a PPS kezelésére írják fel, a következő kritériumok alapján:

1. PPS (idiopátiás vagy neurogén) klinikai diagnózisa másodlagos szexuális jellemzők megjelenésével lányoknál 8 éves korig, fiúknál 9 évig.

2. A diagnózist GnRH stimulációs teszttel kell megerősíteni, és azt is figyelembe kell venni, hogy a csontkor egy évvel megelőzi a biológiai életkort.

3. Az első vizsgálat a következőket tartalmazza:

a) magasság és súly mérése;

b) a nemi hormonok koncentrációjának meghatározása;

c) a mellékvese szteroidok koncentrációjának meghatározása a veleszületett mellékvese hiperplázia kizárására;

d) meghatározzuk a humán koriongonadotropin koncentrációját, hogy kizárjuk a humán koriongonadotropint szekretáló daganat jelenlétét;

e) A medence és a mellékvesék ultrahangvizsgálata a szteroidtermelő daganat kizárására;

f) a fej számítógépes tomográfiája az intracranialis daganat kizárására.

A Lucrin depot ® adagját a depó-szuszpenzió elkészítéséhez minden gyermek esetében egyénileg kell meghatározni. Az adag a gyógyszer mennyiségének a testtömeghez viszonyított arányán (mg / kg) alapul. A kisgyermekek nagyobb adagokat igényelnek mg / kg-ban kifejezve.

Bármilyen adagolási forma alkalmazásakor 1 vagy 2 hónap elteltével. a terápia vagy az adag módosítása után a gyermeket GnRH-stimulációs teszttel, nemi hormonokkal és Tammer-stádiumvizsgálattal kell ellenőrizni az elnyomás megerősítésére. A csontkor előtti méréseket 6-12 havonta kell elvégezni. Az adagot addig kell titrálni, amíg a klinikai és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján a betegség progressziójának hiányát el nem érik.

Az első adag, amelyet elegendőnek találtak a megfelelő szuppresszió fenntartásához, a legtöbb gyermeknél a terápia során végig fenntartható. Azonban nem áll rendelkezésre elegendő adat a korrigált dózis megállapításához, amikor a betegek a kezelés nagyon fiatal korban történő megkezdése és alacsony dózisok alkalmazása után magasabb súlykategóriákba állnak át.

Lányoknál 11 éves kor előtt, fiúknál 12 éves kor előtt meg kell fontolni a Lucrin Depot kezelés leállítását.

A gyógyszer szedésének rendjének megsértése vagy a helytelenül kiválasztott dózis a pubertás folyamatának nem megfelelő ellenőrzéséhez vezethet. A nem megfelelő kontroll következményei közé tartozik a pubertáskori tünetek, például a menstruáció, az emlőfejlődés és a herenövekedés kiújulása. Az ivarmirigy-szteroid szekréció nem megfelelő szabályozásának hosszú távú következményei nem ismertek, de magukban foglalhatják a későbbi növekedési kudarcot felnőttkorban.

Laboratóriumi kutatás

A Lucrin Depot®-kezelésre adott válasz monitorozását 1 vagy 2 hónap elteltével kell elvégezni. a terápia GnRH stimulációs teszttel történő megkezdése és a nemi hormon koncentráció meghatározása után. A csontkor előtti mérést 6-12 havonta kell elvégezni.

Nem megfelelő dózis esetén a nemi hormonok koncentrációja a pubertás előtti szint határértéke fölé emelkedhet. A terápiás dózis meghatározása után a gonadotropinok és a nemi hormonok koncentrációja a pubertás előtti szintre csökken.

Információk a szülőknek

A Lucrin Depot® terápia megkezdése előtt a szülőket vagy gondviselőket figyelmeztetni kell a folyamatos terápia fontosságára.

A terápia első 2 hónapjában a lányoknak menstruációja vagy pecsételése jelentkezhet. Ha a vérzés 2 hónapnál tovább tart, értesítse orvosát. Az orvosnak azonnal jelentenie kell az injekció beadásának helyén fellépő irritációt és minden szokatlan tünetet vagy jelet.

Befolyásolja az autóvezetés és a mechanizmusokkal való munka képességét.

Nincsenek adatok a gépjárművezetéshez és a mechanizmusokkal való munkavégzés képességére gyakorolt ​​hatásról. Az olyan mellékhatások lehetőségével kapcsolatban, mint az álmosság, szédülés stb. (lásd "Mellékhatások"), ajánlott tartózkodni az autóvezetéstől és más olyan tevékenységektől, amelyek fokozott koncentrációt és a pszichomotoros reakciók sebességét igénylik.

A gyógyszertári kiadás feltételei

Receptre.

A Lucrin Depot ® gyógyszer tárolási feltételei

Gyermekek elől elzárva tartandó.

A Lucrin Depot ® gyógyszer eltarthatósági ideje

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.

Nosológiai csoportok szinonimái

A Lucrin Depot a gonadotropin-felszabadító hormon analógjaihoz kapcsolódó gyógyszer.

Mi a Lucrin Depot gyógyszer összetétele és felszabadulási formája?

A gyógyszert liofilizátumban állítják elő, amelyből gyógyszerszuszpenziót kell készíteni, amelyet parenterálisan, azaz szubkután és izomba adott injekcióként kell alkalmazni. Egy elnyújtott felszabadulású gyógyszer, fehér, oldószer van csatlakoztatva - átlátszó oldat.

A kész formában a Lucrin Depot szuszpenziója fehér, egy idő után ülepedéskor fehéres csapadék látható, amely könnyen eltűnik, ha az adagolási formát megrázzuk. A hatóanyagot a leuprorelin-acetát képviseli 3,75 milligramm mennyiségben.

A liofilizátum segédanyagai: zselatin, mannit, van glikol kopolimer, valamint tejsav. Az oldószer a következő összetevőket tartalmazza: karmellóz-nátrium, injekcióhoz való víz, mannit és poliszorbát 80.

A Lucrin Depot gyógyszert kartondobozban, a következő készlettel együtt szállítjuk: 9 milliliteres üvegpalack, oldószer 2 ml-es ampullában, két eldobható tű, steril propilén fecskendő, 70% izopropanollal átitatott szalvéta . Vényre kapható. Három év az eltarthatósági idő.

Mi a hatása a Lucrin depó liofilizátumának/szuszpenziójának?

A Lucrin depot gátolja a gonadotropinok szekrécióját a gyógyszer hosszantartó használatával. A hatóanyag - a leuprorelin-acetát - a luteinizáló (LH) és a tüszőstimuláló (FG) hormonok koncentrációjának kezdeti növekedéséhez vezet, ennek eredményeként a férfiaknál a tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron, a nőknél pedig az ösztron és az ösztradiol szintje nő. .

A gyógyszer hosszan tartó alkalmazása azonban csökkenti a nemi hormonok, valamint az LH, FSH koncentrációját. A férfiaknál a tesztoszteron mennyisége a kasztrálás szintjére csökken. A nőknél az ösztrogénszint a posztmenopauzás időszakig csökkenhet. A terápiás intézkedések kezdetétől számított egy hónapon belül hormonális változások következnek be.

A leuprorelin-acetát biohasznosulása 90 százalék. A vérfehérjékhez való kötődés legfeljebb 49%. A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő 2 és 6 óra között változik. A gyógyszer felezési ideje három óra.

Milyen javallatok vonatkoznak a Lucrin Depot használatára?

A Lucrin depot a következő helyzetekben használható:

Progresszív prosztatarák esetén;

Endometriózissal;

Méh fibromiomával;

Mellrák esetén hormonterápiával kombinálva.

Ezenkívül a gyógyszert olyan gyermekek számára írják fel, akiknél központi eredetű korai pubertást diagnosztizáltak.

Milyen ellenjavallatok vannak a Lucrin Depot használatához?

A Lucrin depot használati utasítása tiltja a kezelést a következő esetekben:

Műtéti kasztrálással;

Szoptatáskor;

Hormonfüggetlen prosztatarák esetén;

Terhesség alatt;

A Lucrin Depottal szembeni túlérzékenység;

Ne írja fel a gyógyszert 65 év feletti nőknek;

Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzéssel;

18 éves korig.

Óvatosan, a Lucrin Depot a gerincben azonosított metasztázisok, hematuria vagy húgyúti elzáródás esetén alkalmazható.

Mi a Lucrin Depot alkalmazása és adagolása?

A Lucrin depot havonta egyszer intramuszkulárisan vagy szubkután adják be, és fontos minden alkalommal megváltoztatni az injekció beadásának helyét. Prosztata- vagy mellrák esetén az egyszeri adag általában 3,75 milligramm. A terápia időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

A szuszpenziót közvetlenül az injekció beadása előtt készítik el a mellékelt oldószerrel. A Lucrin Depot gyógyszer többi részét a szabályoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

Túladagolás a Lucrin Depotból

A Lucrin Depot esetében nincsenek túladagolási adatok. Ha ez a helyzet előfordul, akkor a beteg tüneti kezelést javasol.

Mik a Lucrin Depot mellékhatásai?

Felsorolom, hogy a Lucrin depot milyen mellékhatásokat okoz: ödéma, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, lehetséges aritmia, trombózis, krónikus szívelégtelenség, EKG-változások figyelhetők meg, nyomásemelkedés vagy csökkenés jellemző, phlebitis, szívroham, tüdőgyulladás Embólia, stroke, ischaemiás rohamok lehetségesek ezen kívül, étvágyzavar, ízérzési változások, puffadás, szájszárazság, valamint szomjúság, dysphagia, sárgaság, hányinger, hányás, bélperisztaltika lép fel. És a www.-en vagyunk!

Egyéb mellékhatások: mellfájdalom, leukopenia, gynecomastia, laktáció, thrombocytopenia, pajzsmirigy megnagyobbodás, impotencia, vérszegénység, csökkent libidó, diabetes mellitus, akne, seborrhea, ízületi fájdalom, izomfájdalom, ezen kívül fejfájás, fokozott izomtónus, retroperitoneális fibrózis, ájulás, valamint alvászavar, szorongás, depresszió, ingerlékenység, agyalapi mirigy apoplexia, álmosság.

Egyéb negatív megnyilvánulások: köhögés, légszomj, jellemzően orrvérzés, hemoptysis, pharyngitis, pleurális folyadékgyülem, kiszáradás, rostos képződmények a tüdőszövetben, légzési rendellenességek, gombóc érzés a torokban, allergiás reakciók, láz, influenzaszerű szindróma , ráadásul az arc véres kipirulása.

Hogyan cseréljük ki a Lucrin Depot-t, milyen analógokat használjunk?

A gyógyszer Eligard, Leuprorelin, továbbá Prostap.

Következtetés

A Lucrin Depot kezelést tapasztalt szakember irányítása mellett kell végezni.

Egészségesnek lenni!

Tatyana, www.site
Google

- Kedves Olvasóink! Jelölje ki a talált elírást, és nyomja meg a Ctrl+Enter billentyűkombinációt. Tudassa velünk, mi a hiba.
- Kérjük, hagyja meg megjegyzését alább! Kérünk benneteket! Tudnunk kell a véleményét! Köszönöm! Köszönöm!

Az alkalmazott készítmény számos mellékhatással rendelkezik a különböző betegségek kezelésében. Az emberi test számos rendszerében negatív megnyilvánulásokat okoz. Kis számú betegnél mellékhatásokat jelentettek.

A szív- és érrendszer negatívan reagálhat a gyógyszer összetevőire ödémával, megnövekedett pulzusszámmal és angina pectoris-szal. Egyes betegeknél aritmiát figyeltek meg, amelyet az EKG-adatok változásai kísérnek. Rendkívül ritka esetekben szélütéshez vezet.

Azok, akik Lucrin Depot terápiában részesülnek, étvágycsökkenést vagy ízérzékelési zavart tapasztalnak. Néha szomjúság, hányinger, ami hányáshoz, székrekedéshez és/vagy hasmenéshez vezet. Ritka esetekben a máj megsértését rögzítik.

A nőknél az emlőmirigyek érzékenysége nyomon követhető, ami fájdalmat okoz. Férfiaknál - a libidó csökkenése, impotencia.

Ritkán csontfájdalomhoz, ízületi működési zavarokhoz vezet.

Sok beteg érezhet negatív változásokat az idegrendszerben. Fejfájás, alvászavarok, ájulás fejezi ki őket. Rendkívül ritka esetekben memóriazavart, álmosságot és hallucinációkat rögzítenek.

A Lucrin Depot összetevői néha köhögéshez, légszomjhoz vezetnek. Ritkán vérköhögés és pleurális folyadékgyülem figyelhető meg.

A betegek külön csoportjában az orvosok fokozott bőrszárazságot, csalánkiütést figyelnek meg.

Nőknél hüvelyi vérzés kezdődhet, férfiaknál pedig prosztata fájdalom. Ritka esetekben a pénisz duzzanatát rögzítik.

Egyes betegek allergiás reakciót tapasztalnak a gyógyszer egyes összetevőire.