ACC šumeće tablete: upute za uporabu protiv kašlja. Medicinski priručnik geotar Opće karakteristike. Spoj

Uputa
o primjeni lijeka za medicinske potrebe

Matični broj:

P N015473/01-180914

Trgovačko ime lijeka:

Međunarodni nezaštićeni naziv:

acetilcistein.

Oblik doziranja:

šumeće tablete.

Spoj:

1 šumeća tableta sadrži:
aktivna tvar: acetilcistein - 200,00 mg; Pomoćne tvari: bezvodna limunska kiselina - 558,50 mg; natrijev bikarbonat - 200,00 mg; natrijev karbonat bezvodni - 100,00 mg; manitol - 60,00 mg; bezvodna laktoza - 70,00 mg; askorbinska kiselina - 25,00 mg; natrijev saharinat - 6,00 mg; natrijev citrat - 0,50 mg; okus kupine "B" - 20,00 mg.

Opis: bijele, okrugle, plosnate cilindrične tablete s urezom na jednoj strani, s mirisom kupine. Može postojati lagani miris sumpora.
Rekonstituirana otopina: bezbojna prozirna otopina s mirisom kupine. Može postojati lagani miris sumpora.

ATX kod: R05CB01.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika
Acetilcistein je derivat aminokiseline cistein. Ima mukolitički učinak, olakšava ispuštanje sputuma zbog izravnog utjecaja na reološka svojstva sputuma. Djelovanje je posljedica sposobnosti razbijanja disulfidnih veza mukopolisaharidnih lanaca i izazivanja depolimerizacije mukoproteina sputuma, što dovodi do smanjenja viskoznosti sputuma. Lijek ostaje aktivan u prisutnosti gnojnog ispljuvka.
Ima antioksidativno djelovanje koje se temelji na sposobnosti njegovih reaktivnih sulfhidrilnih skupina (SH-skupina) da se vežu za oksidirajuće radikale i tako ih neutraliziraju.
Osim toga, acetilcistein potiče sintezu glutationa, važne komponente antioksidativnog sustava i kemijske detoksikacije tijela. Antioksidativni učinak acetilcisteina povećava zaštitu stanica od štetnog djelovanja oksidacije slobodnih radikala, što je karakteristično za intenzivnu upalnu reakciju.
Profilaktičkom primjenom acetilcisteina dolazi do smanjenja učestalosti i težine egzacerbacija bakterijske etiologije u bolesnika s kroničnim bronhitisom i cističnom fibrozom.

Farmakokinetika
Apsorpcija je visoka. Brzo se metaboliziraju u jetri uz stvaranje farmakološki aktivnog metabolita - cisteina, kao i diacetilcisteina, cistina i miješanih disulfida. Bioraspoloživost kada se uzima oralno je 10% (zbog prisutnosti izraženog učinka "prvog prolaska" kroz jetru). Vrijeme postizanja maksimalne koncentracije (Cmax) u krvnoj plazmi je 1-3 sata Komunikacija s proteinima krvne plazme je 50%. Izlučuje se putem bubrega u obliku neaktivnih metabolita (anorganski sulfati, diacetilcistein).
Poluvrijeme eliminacije (T1/2) je oko 1 sat, disfunkcija jetre dovodi do produljenja T1 / 2 do 8 sati.Prodire kroz placentarnu barijeru.
Nema podataka o sposobnosti acetilcisteina da prodre kroz krvno-moždanu barijeru i izluči se u majčino mlijeko.

Indikacije za upotrebu

Bolesti dišnog sustava, praćene stvaranjem viskoznog ispljuvka koji se teško izdvaja:
akutni i kronični bronhitis, opstruktivni bronhitis;
traheitis, laringotraheitis;
upala pluća;
apsces pluća;
bronhiektazije, bronhijalna astma, kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB), bronhiolitis;
cistična fibroza;
Akutni i kronični sinusitis, upala srednjeg uha (otitis media).

Kontraindikacije:

Preosjetljivost na acetilcistein ili druge komponente lijeka;
peptički ulkus želuca i dvanaesnika u akutnoj fazi;
trudnoća;
razdoblje dojenja;
hemoptiza, plućno krvarenje;
nedostatak laktaze, intolerancija na laktozu, malapsorpcija glukoze-galaktoze;
dječja dob do 2 godine (za ovaj oblik doziranja).

Pažljivo:čir na želucu i dvanaesniku, bronhijalna astma, opstruktivni bronhitis, zatajenje jetre i/ili bubrega, intolerancija na histamin (treba izbjegavati dugotrajnu primjenu lijeka, jer acetilcistein utječe na metabolizam histamina i može dovesti do znakova nepodnošenja, npr. kao što su glavobolja, vazomotorni rinitis, svrbež), varikozne vene jednjaka, bolesti nadbubrežne žlijezde, arterijska hipertenzija.

Primjena tijekom trudnoće i tijekom dojenja

Podaci o primjeni acetilcisteina tijekom trudnoće i dojenja su ograničeni, stoga je primjena lijeka tijekom trudnoće kontraindicirana. Ako je potrebno, korištenje lijeka tijekom dojenja treba odlučiti o njegovom prestanku.

Doziranje i način primjene

Unutra, nakon jela.
Šumeće tablete treba otopiti u jednoj čaši vode. Tablete treba uzeti odmah nakon otapanja, u iznimnim slučajevima možete ostaviti otopinu spremnu za upotrebu 2 sata. Dodatni unos tekućine pojačava mukolitički učinak lijeka. Uz kratkotrajne prehlade, trajanje primjene je 5-7 dana. Kod kroničnog bronhitisa i cistične fibroze lijek treba uzimati dulje kako bi se postigao preventivni učinak protiv infekcija.
U nedostatku drugih recepata, preporuča se pridržavati se sljedećih doza:
Mukolitička terapija:
odrasli i djeca starija od 14 godina: 1 šumeća tableta 2-3 puta dnevno (400-600 mg);
djeca od 6 do 14 godina: 1 šumeća tableta 2 puta dnevno (400 mg);
djeca od 2 do 6 godina: 1/2 šumeće tablete 2-3 puta dnevno (200-300 mg).
Cistična fibroza:
djeca od 2 do 6 godina: 1/2 šumeće tablete 4 puta dnevno (400 mg);
djeca starija od 6 godina: 1 šumeća tableta 3 puta dnevno (600 mg).

Nuspojava

Prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (WHO), nuspojave su klasificirane prema učestalosti razvoja na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
alergijske reakcije
rijetko: svrbež kože, osip, egzantem, urtikarija, angioedem, snižavanje krvnog tlaka, tahikardija;
jako rijetko: anafilaktičke reakcije do anafilaktičkog šoka, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom).
Iz dišnog sustava
rijetko: otežano disanje, bronhospazam (uglavnom u bolesnika s bronhalnom hiperreaktivnošću u bronhijalnoj astmi).
Iz gastrointestinalnog trakta
rijetko: stomatitis, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, žgaravica, dispepsija.
Senzorni poremećaji
rijetko: buka u ušima.
ostalo
rijetko: glavobolja, vrućica, izolirana izvješća o krvarenju zbog reakcija preosjetljivosti, smanjena agregacija trombocita.

Predozirati

Simptomi: s pogrešnim ili namjernim predoziranjem uočavaju se pojave kao što su proljev, povraćanje, bol u trbuhu, žgaravica i mučnina.
Liječenje: simptomatski.

Interakcija s drugim lijekovima

Uz istovremenu primjenu acetilcisteina i antitusici zbog potiskivanja refleksa kašlja može doći do stagnacije ispljuvka.
Kada se koristi istovremeno sa antibiotici za oralnu primjenu (penicilini, tetraciklini, cefalosporini itd.), moguća je njihova interakcija s tiolnom skupinom acetilcisteina, što može dovesti do smanjenja njihove antibakterijske aktivnosti. Stoga bi interval između uzimanja antibiotika i acetilcisteina trebao biti najmanje 2 sata (osim cefiksima i lorakarbena).
Istodobna uporaba s vazodilatatori i nitroglicerin može dovesti do povećanja vazodilatacijskog djelovanja.

posebne upute

Savjeti za oboljele od dijabetesa
1 šumeća tableta odgovara 0,006 XE. Pri radu s lijekom potrebno je koristiti stakleno posuđe, izbjegavati kontakt s metalima, gumom, kisikom, lako oksidirajućim tvarima.
Pri primjeni acetilcisteina vrlo su rijetko zabilježeni slučajevi teških alergijskih reakcija kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom. Ako postoje promjene na koži i sluznici, odmah se obratite liječniku, lijek treba prekinuti.
U bolesnika s bronhalnom astmom i opstruktivnim bronhitisom, acetilcistein treba primjenjivati ​​s oprezom uz sustavnu kontrolu bronhalne prohodnosti.
Nemojte uzimati lijek neposredno prije spavanja (preporuča se uzimanje lijeka prije 18.00).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, mehanizmima

Nema podataka o negativnom učinku lijeka ACC ® 200 u preporučenim dozama na sposobnost upravljanja vozilima, mehanizmima.

Posebne mjere opreza za zbrinjavanje neiskorištenog lijeka

Nema potrebe za posebnim mjerama opreza pri bacanju neiskorištenog ACC 200.
Dobro zatvorite tubu nakon uzimanja pilule!

Obrazac za otpuštanje

Prilikom pakiranja Hermes Pharma Ges.m.b.H., Austrija:
Primarno pakiranje
20 ili 25 šumećih tableta u plastičnoj tubi.
sekundarno pakiranje
1 tuba s 20 šumećih tableta ili 2 ili 4 tube s 25 šumećih tableta s uputom za uporabu u kartonskoj kutiji.
Prilikom pakiranja Hermes Arznaimittel GmbH, Njemačka
Primarno pakiranje
4 šumeće tablete u trakama od troslojnog materijala: papir/polietilen/aluminij.
sekundarno pakiranje
15 trakica s uputama za uporabu u kartonskoj kutiji.

Uvjeti skladištenja

Na suhom mjestu na temperaturi ne višoj od 25°C.
Čuvati izvan dohvata djece.

Najbolje prije datuma

3 godine.
Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.

Uvjeti odmora

Bez recepta.

Proizvođač

Nositelj RC: Sandoz d.d., Verovshkova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija;

Proizvedeno:
1. Hermes Pharma Ges.m.b.H., Austrija;
2. Hermes Artsnaimittel GmbH, Njemačka.

Pošaljite zahtjeve potrošača ZAO Sandoz:
123317, Moskva, Presnenskaja emb., 8, zgrada 1.

1 pakiranje sadrži djelatnu tvar: acetilcistein ​​200 mg;

Obrazac za otpuštanje

Granule za pripremu oralne otopine s okusom jagode, 3 g u pakiranju od kombiniranog materijala - 20 vrećica u pakiranju

farmakološki učinak

Acetilcistein je mukolitički ekspektorans koji se koristi za razrjeđivanje sputuma kod bolesti dišnog sustava. Acetilcistein je derivat prirodne aminokiseline cistein (N-acetil-L-cistein). Ima izražen mukolitički učinak, pripada klasi izravnih mukolitika.

Djelovanje acetilcisteina povezano je sa sposobnošću slobodne sulfhidrilne skupine da cijepa intra- i intermolekularne disulfidne veze glikoproteinskih agregata sputuma, što dovodi do depolarizacije mukoproteina, imajući snažan učinak razrjeđivanja i smanjujući viskoznost sluzi. Acetilcistein pokazuje mukolitičku aktivnost protiv bilo koje vrste sputuma - mukoznog, mukopurulentnog, gnojnog. Acetilcistein povećava izlučivanje manje viskoznih sialomucina vrčastim stanicama, smanjuje adheziju bakterija na epitelne stanice bronhijalne sluznice. Stimulira stanice sluznice bronha, čija tajna lizira fibrin.

Acetilcistein razrjeđuje iskašljaj, povećava njegov volumen, olakšava odvajanje iskašljaja i značajno ublažava kašalj.

Osim izravnog mukolitičkog djelovanja, acetilcistein ima snažna antioksidativna pneumoprotektivna svojstva koja osiguravaju učinkovitu zaštitu dišnog sustava od toksičnih učinaka negativnih čimbenika: upalnih metabolita, čimbenika okoliša, duhanskog dima.

Acetilcistein ima izravan antioksidativni učinak, budući da uključuje slobodnu tiolnu skupinu (-SH), koja može izravno djelovati i neutralizirati elektrofilne oksidativne toksine.

Acetilcistein sprječava alfa1-antitripsin (enzim koji inhibira elastazu) od gubitka aktivnosti do kojeg može doći zbog izlaganja HOCL-u, snažnom oksidirajućem agensu koji proizvodi aktivni fagocitni enzim mijeloperoksidaza.

Lako prodirući u stanicu, acetilcistein se deacetilira, oslobađajući L-cistein, aminokiselinu neophodnu za sintezu glutationa, koji je najvažniji čimbenik intracelularne zaštite od egzogenih i endogenih oksidativnih toksina i raznih citotoksičnih tvari. Ova značajka acetilcisteina omogućuje učinkovito korištenje potonjeg u akutnom trovanju paracetamolom i drugim otrovnim tvarima (aldehidi, fenoli, itd.).

Mukolitička svojstva acetilcisteina počinju se javljati unutar 1 do 2 dana od početka terapije. Kada se uzima profilaktički, acetilcistein smanjuje učestalost i težinu egzacerbacija kroničnog bronhitisa i cistične fibroze.

Indikacija za uporabu

Za liječenje respiratornih bolesti, praćenih stvaranjem viskoznog sputuma koji se teško izdvaja:

  • akutni i kronični bronhitis;
  • opstruktivni bronhitis;
  • traheitis;
  • laringotraheitis;
  • upala pluća;
  • apsces pluća;
  • bronhiolitis;
  • bronhiektazije;
  • Bronhijalna astma;
  • cistična fibroza;
  • kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB);
  • akutni i kronični sinusitis;
  • upala srednjeg uha (otitis media).

Načini primjene i doze

unutra. Granule treba otopiti u vodi sobne temperature i uzeti nakon jela.

  • mukolitička terapija.

Djeca od 6 do 14 godina: Preporučuje se uzimanje 1 vrećice 3 puta dnevno ili 2 vrećice 2 puta dnevno Canon Acetylcysteine ​​​​100 mg (300-400 mg dnevno). Acetylcysteine ​​​​Canon 200 mg treba uzimati 1/2 vrećice 3 puta dnevno ili 1 vrećicu 2 puta dnevno (300-400 mg dnevno).

  • Cistična fibroza.

Djeca od 2 do 6 godina: Preporučuje se uzimanje 1 vrećice Canon Acetylcysteine ​​​​100 mg 4 puta dnevno (400 mg dnevno). Za pacijente s cističnom fibrozom i tjelesne težine veće od 30 kg, ako je potrebno, moguće je povećati dozu do 800 mg acetilcisteina dnevno.

Dodatni unos tekućine pojačava mukolitički učinak lijeka.

Uz kratkotrajne prehlade, trajanje primjene je 5-7 dana. U slučaju dugotrajne bolesti, trajanje terapije određuje liječnik. Kod kroničnog bronhitisa i cistične fibroze lijek treba uzimati dulje kako bi se postigao preventivni učinak kod infekcija.

Kontraindikacije

  • Preosjetljivost na acetilcistein i druge komponente lijeka;
  • Nedostatak saharaze/izomaltaze, intolerancija na fruktozu, malapsorpcija glukoze-galaktoze;
  • fenilketonurija;
  • Dob djece do 6 godina
  • Trudnoća i razdoblje dojenja.

posebne upute

Pri liječenju bolesnika s dijabetesom mora se uzeti u obzir da lijek sadrži saharozu (1 vrećica Acetylcysteine ​​​​Canon 100 mg odgovara 0,23 XE).

Pri radu s lijekom potrebno je koristiti stakleno posuđe, izbjegavati kontakt s metalima, gumom, kisikom, lako oksidirajućim tvarima.

Kada se koristi acetilcistein, vrlo rijetko prijavljeni slučajevi teških alergijskih reakcija, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom). Ako postoje promjene na koži i sluznici, odmah se obratite liječniku, lijek treba prekinuti.

Nemojte uzimati lijek neposredno prije spavanja (preporuča se uzimanje lijeka prije 18.00).

U terapijskim dozama, Acetylcystein ​​Canon ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi ne višoj od 25 °C. Čuvati izvan dohvata djece.

Međunarodni nezaštićeni naziv

Acetilcistein

Oblik doziranja

Šumeće tablete 200 mg

Spoj

Jedna šumeća tableta sadrži

aktivna tvar: acetilcistein 200 mg,

Pomoćne tvari: bezvodna limunska kiselina, natrijev bikarbonat, natrijev karbonat, askorbinska kiselina, natrijev saharin, natrijev ciklamat, polietilen glikol, aroma kupine, aroma šumskog voća.

Opis

Tablete su bijele boje, okruglog oblika, ravne glatke površine, s urezom na jednoj strani, promjera (18  0,2) mm, visine (3,7  0,4) mm.

Otopina lijeka - od prozirne do blage opalescencije, bez mehaničkih inkluzija.

Farmakoterapijska skupina

Lijekovi za ublažavanje simptoma prehlade i kašlja.

Ekspektoransi. Mukolitici. Acetilcistein

ATX kod R05 CB01

Farmakološka svojstva

Farmakokinetika

Nakon oralne primjene, acetilcistein se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta (GIT) i metabolizira u jetri u cistein, farmakološki aktivni metabolit, kao i u diacetilcistein, cistin i različite miješane disulfide.

Zbog visokog učinka prvog prolaska kroz jetru, bioraspoloživost acetilcisteina je vrlo niska (približno 10%).

U ljudi se maksimalne koncentracije u plazmi postižu nakon 1-3 sata.Maksimalna koncentracija metabolita cisteina u plazmi je oko 2 µmol/L. Vezanje acetilcisteina za proteine ​​plazme je približno 50%.

Acetilcistein se izlučuje putem bubrega gotovo isključivo u obliku neaktivnih metabolita (anorganski sulfati, diacetilcistein).

Poluvrijeme eliminacije u plazmi je približno 1 sat i uglavnom je određeno jetrenom biotransformacijom. Stoga oslabljena funkcija jetre dovodi do produljenog poluvremena eliminacije iz plazme do 8 sati.

Farmakodinamika

Acetilcistein je derivat aminokiseline cistein. Acetilcistein ima sekretolitičko i sekretomotorno djelovanje u respiratornom traktu. Razbija disulfidne veze između mukopolisaharidnih lanaca i djeluje depolimerizirajuće na lance DNA (s gnojnim ispljuvkom). Zbog ovih mehanizama smanjuje se viskoznost sputuma.

Alternativni mehanizam acetilcisteina temelji se na sposobnosti njegove reaktivne sulfhidrilne skupine da veže kemijske radikale i tako ih učini bezopasnima.

Acetilcistein povećava sintezu glutationa, što je važno za detoksikaciju toksičnih tvari. To objašnjava njegov protuotrovni učinak kod trovanja paracetamolom.

Kod profilaktičke primjene djeluje protektivno na učestalost i težinu egzacerbacija bakterijskih infekcija, što je utvrđeno u bolesnika s kroničnim bronhitisom i cističnom fibrozom.

Indikacije za upotrebu

Sekretolitička terapija za akutne i kronične bolesti bronha i pluća, popraćena kršenjem stvaranja i izlučivanja sputuma.

Način primjene i doziranje

Odrasli i tinejdžeri od 14 i više godina

1 šumeća tableta 2-3 puta na dan (što odgovara 400-600 mg acetilcisteina na dan).

Djeca i adolescenti od 6 do 14 godina:

1 šumeća tableta 2 puta dnevno (što odgovara 400 mg acetilcisteina dnevno).

Djeca od 2 do 5 godina

½ šumeće tablete 2-3 puta dnevno (što odgovara 200-300 mg acetilcisteina dnevno).

Trajanje liječenja ovisi o bolesti i njezinoj težini i treba ga odrediti liječnik.

U slučaju kroničnog bronhitisa i cistične fibroze potrebno je provoditi dugotrajno liječenje.

Važno:

Šumeće tablete se prethodno otope u čaši vode i uzimaju nakon jela.

Posudicu nakon vađenja tableta dobro zatvorite!

Nuspojave

Rijetko

- alergijske reakcije (svrbež, urtikarija, egzantem, angioedem, kožni osip)

Tahikardija

Arterijska hipotenzija

Glavobolja

Groznica

Stomatitis, bolovi u trbuhu, proljev, povraćanje, žgaravica i mučnina

Rijetko

Kratkoća daha, bronhospazam - uglavnom u bolesnika s povećanom reaktivnošću bronhijalnog sustava povezanog s bronhijalnom astmom

Jako rijetko

Krvarenje i hemoragija djelomično povezani s reakcijama preosjetljivosti, smanjenom agregacijom trombocita

Anafilaktičke reakcije, sve do anafilaktičkog šoka

Kontraindikacije

Preosjetljivost na acetilcistein ili komponente lijeka

Peptički ulkus želuca i dvanaesnika u akutnoj fazi

Hemoptiza, plućno krvarenje

Netolerancija na galaktozu

zatajenja bubrega

Zatajenje jetre

kongenitalni nedostatak laktaze

Sindrom malapsorpcije glukoze-galaktoze

Dječja dob do 2 godine

Trudnoća i dojenje

Interakcije lijekova

Istodobna primjena acetilcisteina i antitusika može uzrokovati opasan sekretorni zastoj zbog smanjenja refleksa kašlja. Iz tog razloga, ova opcija kombinirane terapije treba se temeljiti na posebno preciznoj dijagnozi.

Primjena aktivnog ugljena može oslabiti učinak acetilcisteina.

Tetraciklinklorid se mora primijeniti odvojeno u razmaku od najmanje dva sata.

Izvještaji o inaktivaciji antibiotika (polusintetskih penicilina, tetraciklina, cefalosporina i aminoglikozida) kao rezultat istodobne primjene acetilcisteina ili drugih mukolitičkih lijekova temelje se isključivo na laboratorijskim pokusima. , u kojem se neposredno miješaju značajne tvari. Unatoč tome, iz sigurnosnih razloga, oralne antibiotike treba primjenjivati ​​odvojeno, s razmakom od dva sata.

U slučajevima istodobne primjene nitroglicerina (glicerol trinitrata) s acetilcisteinom, uočeno je povećanje njegovog vazodilatacijskog učinka i inhibitornog učinka na agregaciju trombocita. Klinički značaj ovih podataka nije utvrđen.

posebne upute

Sekretolitički učinak ACC® potpomognut je dovoljnim unosom tekućine.

Bolesnicima s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega ne smije se propisivati ​​ACC zbog dodatnog nakupljanja spojeva koji sadrže dušik.

Postoje izvješća o razvoju rijetkih teških kožnih reakcija, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom, u vezi s uzimanjem acetilcisteina. Ako se pojave promjene na koži i sluznicama, potrebno je prekinuti uzimanje acetilcisteina i odmah se obratiti liječniku.

Treba se pridržavati mjera opreza pri propisivanju acetilcisteina pacijentima s bronhalnom astmom, želučanim ulkusom, arterijskom hipertenzijom, bolešću nadbubrežne žlijezde, varikoznim venama jednjaka.

Prilikom primjene lijeka posebnu pozornost treba obratiti na bolesnike koji pate od intolerancije na histamin. U takvih bolesnika treba izbjegavati dugotrajno liječenje jer lijek ometa metabolizam histamina i može dovesti do znakova nepodnošenja lijeka kao što su glavobolja, rinoreja i iritacija.

Primjena acetilcistina, osobito na početku liječenja, može dovesti do prekomjernog razrjeđivanja sputuma u bronhima, uzrokujući time povećanje njegovog volumena, ako bolesnik ne može iskašljati sputum, potrebno je poduzeti potrebne mjere (primjerice, posturalnu drenažu i usisavanje).

Jedna šumeća tableta sadrži 5,7 mmol (131,0 mg) natrija. To treba uzeti u obzir pri propisivanju lijeka bolesnicima na dijeti s niskim unosom natrija (dijeta s malo soli).

Trudnoća i dojenje

Značajke utjecaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim mehanizmima

Sastav lijeka ACC 200 uključuje aktivni sastojak acetilcistein (200 mg), kao i dodatne komponente: natrijev bikarbonat, anhidrid limunske kiseline, askorbinska kiselina, manitol, natrijev citrat, saharin, anhidrid laktoze, aroma.

Obrazac za otpuštanje

ACC 200 se proizvodi u obliku šumećih tableta, bijele, okrugle, ravne, s crtom na jednoj strani. Imaju miris kupine. U pakiranjima od 4, 20, 25 kom.

farmakološki učinak

Lijek ima mukolitički učinak. Zbog činjenice da struktura molekule sadrži acetilcistein sulfhidrilnih skupina, prekidaju se disulfidne veze kiselih mukopolisaharida sputuma. Kao rezultat ovog procesa, viskoznost sluzi se smanjuje. ACC 200 također pokazuje aktivnost kod pacijenata s gnojnim ispljuvkom.

Ako se acetilcistein koristi profilaktički, u bolesnika s cističnom fibrozom i kroničnim , smanjuje se težina i učestalost egzacerbacija.

Farmakokinetika i farmakodinamika

Nakon unutarnje primjene, lijek se brzo apsorbira. Metabolizam, u kojem nastaje metabolit - i drugi metaboliti, prolazi u ljudskoj jetri.

Bioraspoloživost s unutarnjom primjenom je 10%, veza s proteinima plazme je 50%. Najveća koncentracija se opaža nakon 1-3 sata. Izlučuje se urinom, poluvrijeme eliminacije je 1 sat.

Indikacije za upotrebu

Primjena ACC 200 indicirana je u takvim slučajevima:

  • kod bolesti dišnog sustava, ako dolazi do stvaranja viskoznog iskašljaja koji se teško izdvaja (akutni/kronični/opstruktivni bronhitis, bronhiektazije, cistična fibroza, upala pluća, , );

Kontraindikacije

Kontraindicirano je uzimanje tableta u sljedećim slučajevima:

  • visoka osjetljivost na acetilcistein ili druge sastojke lijekova;
  • razdoblje egzacerbacije ;
  • plućno krvarenje;
  • hemoptiza;
  • netolerancija na laktozu, nedostatak laktaze;
  • malapsorpcija glukoze-galaktoze;
  • dijete mlađe od 2 godine.

Koristite ovaj lijek s oprezom kod čira na dvanaesniku i povijesti intolerancije na histamin. Također, lijek se pažljivo propisuje osobama s proširenim venama jednjaka, opstruktivnim bronhitisom, bolestima nadbubrežne žlijezde, zatajenjem jetre i, arterijska hipertenzija .

Nuspojave

U procesu uzimanja lijeka mogu postojati takve nuspojave:

  • živčani sustav: buka u ušima, ;
  • kardiovaskularni sustav: spuštanje, ;
  • digestija: , mučnina, povraćanje, ;
  • alergijske reakcije: pojedinačne manifestacije - bronhospazam , kožni osip;
  • druge reakcije: pojedinačne manifestacije - krvarenje.

Šumeće tablete ACC 200, upute za uporabu (Način i doziranje)

Upute za uporabu ACC 200 predviđaju da se lijek, kao i prašak, propisuje pacijentima nakon 14 godina, 200 mg dva do tri puta dnevno.

Pacijenti od 6 do 14 godina koriste 1 tabletu dva puta dnevno.

Djeca od 2 do 5 godina trebaju uzimati pola tablete ACC 200 dva do tri puta dnevno.

Pacijenti s cističnom fibrozom nakon 6 godina prikazani su uzimajući 1 stol. 3 puta dnevno, djeci mlađoj od 6 godina propisuje se lijek brzinom od 400 mg acetilcisteina dnevno. Ako pacijentova težina prelazi 30 kg, doza se, ako je potrebno, povećava na 800 mg dnevno.

Ako se liječe prehlade, tijek prijema traje 5-7 dana.

Prije uzimanja lijeka i nakon toga potrebno je piti puno tekućine kako bi se pojačao mukolitički učinak lijeka. Morate piti lijek nakon jela.

Način razrjeđivanja tableta je isti kao i način korištenja praška. Potrebno ih je otopiti u pola čaše vode, odmah popiti otopinu.

Predozirati

Ako dođe do predoziranja lijekom, mučnina, bol u trbuhu, , . Opasne i teške manifestacije još nisu zabilježene.

Interakcija

Treba imati na umu da tijekom uzimanja ACC 200 i drugih supresiva kašlja može doći do opasnog stagnacije sluzi zbog činjenice da je refleks kašlja potisnut. Stoga se takvi lijekovi moraju pažljivo kombinirati.

Acetilcistein može pojačati vazodilatatorne učinke ako se ti lijekovi uzimaju istovremeno.

Uočen je sinergizam acetilcisteina s bronhodilatatorima.

Acetilcistein nije farmaceutski kompatibilan s (penicilinima, cefalosporinima, , ) i proteolitički .

Kada se uzima istovremeno, acetilcistein smanjuje apsorpciju tetraciklina, cefalosporina, penicilina. Stoga takve lijekove morate uzimati u intervalu od najmanje dva sata.

Ako je acetilcistein u kontaktu s gumom, metalima, dolazi do stvaranja sulfida koji imaju karakterističan miris.

Uvjeti prodaje

ACC 200 se može kupiti bez recepta.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan domašaja djece, daleko od vlage i svjetlosti, čuvati na temperaturi ne višoj od 30 stupnjeva. Čvrsto zatvorite tubu nakon vađenja tablete.

Najbolje prije datuma

Čuvati 3 godine.

posebne upute

Ako se ACC 200 propisuje pacijentima s bronhijalnom astmom i opstruktivnim bronhitisom, potrebno je to učiniti pažljivo i stalno pratiti prohodnost bronha.

Ako se pojave bilo kakve nuspojave, prekinite liječenje i obratite se liječniku.

Ako je potrebno, otopite lijek treba koristiti stakleno posuđe.

Bolesnici s treba uzeti u obzir da ACC 200 sadrži saharozu.

Alat ne utječe na sposobnost koncentracije, vožnje vozila.

Analozi

Slučajnost u ATX kodu 4. razine:

Sredstva koja su analozi ACC 200 su lijekovi ACC Dugo , , , N-acetilcistein , Mukomist , Acestin , Mukonex itd. Koje od ovih sredstava je najoptimalnije, liječnik određuje na individualnoj osnovi.

djece

Nije namijenjeno djeci mlađoj od dvije godine.

Tijekom trudnoće i dojenja

Budući da nema jasnih podataka o učinku lijeka tijekom trudnoće, ne propisuje se tijekom trudnoće, kao ni tijekom dojenja.

Trgovačko ime lijeka:

Međunarodni nezaštićeni naziv:

acetilcistein.

Oblik doziranja:

šumeće tablete.

Spoj:

1 šumeća tableta sadrži:
aktivni sastojak: acetilcistein - 200,00 mg; pomoćne tvari: bezvodna limunska kiselina - 558,50 mg; natrijev bikarbonat - 200,00 mg; natrijev karbonat bezvodni - 100,00 mg; manitol - 60,00 mg; bezvodna laktoza - 70,00 mg; askorbinska kiselina - 25,00 mg; natrijev saharinat - 6,00 mg; natrijev citrat - 0,50 mg; okus kupine "B" - 20,00 mg.
Opis: bijele, okrugle, ravnocilindrične tablete s urezom na jednoj strani, mirisa kupine. Može postojati lagani miris sumpora.

Rekonstituirana otopina: bezbojna prozirna otopina s mirisom kupine.
Može postojati lagani miris sumpora.

Farmakodinamika

Acetilcistein je derivat aminokiseline cistein. Ima mukolitički učinak, olakšava ispuštanje sputuma zbog izravnog utjecaja na reološka svojstva sputuma. Djelovanje je posljedica sposobnosti razbijanja disulfidnih veza mukopolisaharidnih lanaca i izazivanja depolimerizacije mukoproteina sputuma, što dovodi do smanjenja viskoznosti sputuma. Lijek ostaje aktivan u prisutnosti gnojnog ispljuvka.
Ima antioksidativno djelovanje koje se temelji na sposobnosti njegovih reaktivnih sulfhidrilnih skupina (SH-skupina) da se vežu za oksidirajuće radikale i tako ih neutraliziraju.
Osim toga, acetilcistein potiče sintezu glutationa, važne komponente antioksidativnog sustava i kemijske detoksikacije tijela. Antioksidativni učinak acetilcisteina povećava zaštitu stanica od štetnog djelovanja oksidacije slobodnih radikala, što je karakteristično za intenzivnu upalnu reakciju.
Profilaktičkom primjenom acetilcisteina dolazi do smanjenja učestalosti i težine egzacerbacija bakterijske etiologije u bolesnika s kroničnim bronhitisom i cističnom fibrozom.

Farmakokinetika

Apsorpcija je visoka. Brzo se metaboliziraju u jetri uz stvaranje farmakološki aktivnog metabolita - cisteina, kao i diacetilcisteina, cistina i miješanih disulfida. Bioraspoloživost kada se uzima oralno je 10% (zbog prisutnosti izraženog učinka "prvog prolaska" kroz jetru). Vrijeme postizanja maksimalne koncentracije (Cmax) u krvnoj plazmi je 1-3 sata Komunikacija s proteinima krvne plazme je 50%. Izlučuje se putem bubrega u obliku neaktivnih metabolita (anorganski sulfati, diacetilcistein).
Poluživot (T1 / 2) je oko 1 sat, disfunkcija jetre dovodi do produljenja T1 / 2 do 8 sati.Prodire kroz placentarnu barijeru.
Nema podataka o sposobnosti acetilcisteina da prodre kroz krvno-moždanu barijeru i izluči se u majčino mlijeko.

Indikacije za upotrebu

Bolesti dišnog sustava, praćene stvaranjem viskoznog ispljuvka koji se teško izdvaja:
akutni i kronični bronhitis, opstruktivni bronhitis;
traheitis, laringotraheitis;
upala pluća;
apsces pluća;
bronhiektazije, bronhijalna astma, kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB), bronhiolitis;
cistična fibroza;
Akutni i kronični sinusitis, upala srednjeg uha (otitis media).

Kontraindikacije

preosjetljivost na acetilcistein ili druge komponente lijeka;
peptički ulkus želuca i dvanaesnika u akutnoj fazi;
trudnoća;
razdoblje dojenja;
hemoptiza, plućno krvarenje;
nedostatak laktaze, intolerancija na laktozu, malapsorpcija glukoze-galaktoze;
dječja dob do 2 godine (za ovaj oblik doziranja).

S oprezom: peptički ulkus želuca i dvanaesnika u anamnezi, bronhijalna astma, opstruktivni bronhitis, zatajenje jetre i/ili bubrega, intolerancija na histamin (treba izbjegavati dugotrajnu primjenu lijeka, jer acetilcistein utječe na metabolizam histamina i može dovesti do znakova nepodnošenja kao što su glavobolja, vazomotorni rinitis, svrbež), proširene vene jednjaka, bolesti nadbubrežne žlijezde, arterijska hipertenzija.

Primjena tijekom trudnoće i tijekom dojenja

Podaci o primjeni acetilcisteina tijekom trudnoće i dojenja su ograničeni, stoga je primjena lijeka tijekom trudnoće kontraindicirana. Ako je potrebno, korištenje lijeka tijekom dojenja treba odlučiti o njegovom prestanku.

Doziranje i način primjene

Unutra, nakon jela.
Šumeće tablete treba otopiti u jednoj čaši vode. Tablete treba uzeti odmah nakon otapanja, u iznimnim slučajevima možete ostaviti otopinu spremnu za upotrebu 2 sata. Dodatni unos tekućine pojačava mukolitički učinak lijeka. Uz kratkotrajne prehlade, trajanje primjene je 5-7 dana. Kod kroničnog bronhitisa i cistične fibroze lijek treba uzimati dulje kako bi se postigao preventivni učinak protiv infekcija.
U nedostatku drugih recepata, preporuča se pridržavati se sljedećih doza:
Mukolitička terapija:
odrasli i djeca starija od 14 godina: 1 šumeća tableta 2-3 puta dnevno (400-600 mg);
djeca od 6 do 14 godina: 1 šumeća tableta 2 puta dnevno (400 mg);
djeca od 2 do 6 godina: 1/2 šumeće tablete 2-3 puta dnevno (200-300 mg).
Cistična fibroza:
djeca od 2 do 6 godina: 1/2 šumeće tablete 4 puta dnevno (400 mg);
djeca starija od 6 godina: 1 šumeća tableta 3 puta dnevno (600 mg).

Nuspojava

Prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (WHO), nuspojave su klasificirane prema učestalosti razvoja na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
alergijske reakcije
rijetko: svrbež, osip, egzantem, urtikarija, angioedem, sniženje krvnog tlaka, tahikardija;
vrlo rijetko: anafilaktičke reakcije do anafilaktičkog šoka, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom).
Iz dišnog sustava
rijetko: otežano disanje, bronhospazam (uglavnom u bolesnika s bronhijalnom hiperreaktivnošću kod bronhijalne astme).
Iz gastrointestinalnog trakta
rijetko: stomatitis, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, žgaravica, dispepsija.
Senzorni poremećaji
rijetko: tinitus.
ostalo
rijetko: glavobolja, vrućica, izolirana izvješća o razvoju krvarenja zbog prisutnosti reakcije preosjetljivosti, smanjenje agregacije trombocita.

Predozirati

Simptomi: s pogrešnim ili namjernim predoziranjem uočavaju se pojave kao što su proljev, povraćanje, bol u trbuhu, žgaravica i mučnina.
Liječenje: simptomatsko.

Interakcija s drugim lijekovima

Uz istovremenu primjenu acetilcisteina i antitusika, zbog supresije refleksa kašlja, može doći do stagnacije sputuma.
Uz istovremenu primjenu s oralnim antibioticima (penicilini, tetraciklini, cefalosporini itd.) Moguća je njihova interakcija s tiolnom skupinom acetilcisteina, što može dovesti do smanjenja njihove antibakterijske aktivnosti. Stoga bi interval između uzimanja antibiotika i acetilcisteina trebao biti najmanje 2 sata (osim cefiksima i lorakarbena).
Istodobna primjena s vazodilatatorima i nitroglicerinom može dovesti do pojačanog vazodilatacijskog djelovanja.

posebne upute

Savjeti za oboljele od dijabetesa
1 šumeća tableta odgovara 0,006 XE.
Pri radu s lijekom potrebno je koristiti stakleno posuđe, izbjegavati kontakt s metalima, gumom, kisikom, lako oksidirajućim tvarima.
Pri primjeni acetilcisteina vrlo su rijetko zabilježeni slučajevi teških alergijskih reakcija kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom. Ako postoje promjene na koži i sluznici, odmah se obratite liječniku, lijek treba prekinuti.
U bolesnika s bronhalnom astmom i opstruktivnim bronhitisom, acetilcistein treba primjenjivati ​​s oprezom uz sustavnu kontrolu bronhalne prohodnosti.
Nemojte uzimati lijek neposredno prije spavanja (preporuča se uzimanje lijeka prije 18.00).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, mehanizmima

Nema podataka o negativnom učinku lijeka ACC 200 u preporučenim dozama na sposobnost upravljanja vozilima, mehanizmima.
Posebne mjere opreza za zbrinjavanje neiskorištenog lijeka
Nema potrebe za posebnim mjerama opreza prilikom uništavanja neiskorištenog ACC 200.
Dobro zatvorite tubu nakon uzimanja pilule!

Uvjeti skladištenja

Na suhom mjestu na temperaturi ne višoj od 25°C.
Čuvati izvan dohvata djece.

Najbolje prije datuma

3 godine.

Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti.

Je li medicinski proizvod. Potrebna je liječnička konzultacija.

Slični postovi