Na kojoj vlažnosti se čuvaju lijekovi? Značajke skladištenja gotovih lijekova

Ovaj dokument obvezuje osigurati provedbu niza mjera usmjerenih na stvaranje sustava za osiguranje kvalitete skladištenja i prijevoza lijekova. Što je to sustav i kako ga treba implementirati u ljekarničku organizaciju, ispričala je NatalijaZolotareva, dr. sc., izvanredni profesor Odsjeka za menadžment i ekonomiju farmacije Državne kemijsko-farmaceutske akademije u Sankt Peterburgu.

U skladu s važećim zakonodavstvom, odnosno Saveznim zakonom "O prometu lijekova", farmaceutska djelatnost uključuje trgovinu lijekovima na veliko i malo, skladištenje , prijevoz, izdavanje i proizvodnja lijekova (PM). Odlukom Vlade Ruske Federacije od 22. prosinca 2011. br. 1081 po prvi je put zakonom određen skup radova i usluga koji uključuje farmaceutske djelatnosti. Također, u skladu s važećim propisom o licenciranju farmaceutske djelatnosti, utvrđen je određeni skup zahtjeva i uvjeta koje farmaceutske organizacije moraju obavezno ispunjavati kada podnose zahtjev za licenciju ili je imaju i obavljaju relevantne djelatnosti.

Želio bih skrenuti pozornost na jedan od podstavaka stavka 5. koji se odnosi na zahtjeve za licenciranje i uvjete za skladištenje lijekova u ljekarničkoj organizaciji. Podstavak h navodi da nositelj licence koji skladišti lijekove za medicinsku uporabu mora poštivati ​​relevantna pravila skladištenja. Ovaj podstavak uključen je u raspon zahtjeva i uvjeta licence čije se kršenje smatra grubim i za koje je odgovornost utvrđena važećim zakonom.

TERMINOLOGIJA

Jedan od članaka XII izdanja Državne farmakopeje posebno je posvećen procesu skladištenja lijekova, gdje se jasno kaže da je to zaseban proces koji je sastavni dio prometa lijekova i povezan je sa skladištenjem lijekova do koriste unutar utvrđenog roka valjanosti.

Proces skladištenja lijekova uključuje rješavanje nekoliko globalnih problema, uklj. au vezi s uvođenjem novih regulatornih dokumenata, stoga je, organizirajući proces skladištenja, potrebno stvoriti sustav osiguranja kvalitete koji će omogućiti da se proces skladištenja odvija u skladu sa zahtjevima regulatornih dokumenata. Također je potrebno, prilikom organiziranja skladištenja, osigurati fizičku sigurnost robe. A važna točka je povezana s činjenicom da su lijekovi proizvod od kojih većina zahtijeva posebne uvjete skladištenja. U tom smislu javlja se još jedan važan zadatak - stvaranje uvjeta koji osiguravaju stabilnost onih svojstava robe koja je deklarirao proizvođač. Za rješavanje ovih problema nameću se tri područja djelovanja onih koji su izravno uključeni u proces skladištenja.

Prvi- uzimajući u obzir zahtjeve novih regulatornih dokumenata, razviti sustav osiguranja kvalitete, a uključuje niz uputa i odredbi, tzv. SOP-ova, a dokumenti daju specifičan popis standardnih postupaka koje treba razviti na organizacijskoj razini i odobreno.

Drugi- osigurati skladišnom procesu potrebne prostorije, opremu koja mora udovoljavati za njih utvrđenim zahtjevima.

treće - stvaranje potrebnog načina skladištenja i organizacija smještaja robe tijekom skladištenja (sistematizacija).

ZAKONSKI PROPISI O POSTUPKU ČUVANJA LIJEKOVA

Počnimo s regulatornim okvirom federalnog značaja, s Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 1148 od 31. prosinca 2009. "O postupku skladištenja opojnih droga i psihotropnih tvari". Ovaj dokument je više puta dopunjen i ažuriran.

Naravno, skreće se pozornost na "Pravila dobre prakse za skladištenje i prijevoz lijekova za medicinsku uporabu", odobrena naredbom Ministarstva zdravstva Rusije od 31. kolovoza 2016. br. 646n i stupila na snagu 1. ožujka , 2017. (enciklopedijska natuknica).

Među dokumentima je i trenutna naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 23. kolovoza 2010. br. 706n "O odobrenju pravila skladištenja lijekova"; naredba Ministarstva zdravstva od 24. srpnja 2015. br. 484n o organizaciji skladištenja i stvaranju posebnih režima za opojne droge i psihotropne tvari; redoslijed prijevoza i skladištenja imunobioloških lijekova iz 2016. određen je odgovarajućom rezolucijom glavnog državnog sanitarnog liječnika Ruske Federacije od 17. veljače 2016. br. 19; nalog Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 21. listopada 1997. br. 309 odobrava upute za sanitarni režim ljekarničkih organizacija (dobio je drugi život u vezi sa stupanjem na snagu Pravila dobre ljekarničke prakse, gdje posebna pozornost posvećuje se postupku čišćenja prostorija, za što treba izraditi odgovarajuće standardne postupke). Kako ih napisati? Odgovor je očit: na temelju zahtjeva regulatornih dokumenata. Uz Naredbu broj 309, teško je moguće imenovati upute na razini Ministarstva zdravstva Ruske Federacije koje bi odgovorile na pitanje kako treba pravilno organizirati sanitarni režim.

Regulatorni dokumenti koji se odnose na ljekarničke organizacije, veledrogerije i zdravstvene ustanove su:

• naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Rusije od 09.01.07 br. 2 "O odobravanju normi prirodnog gubitka tijekom skladištenja lijekova u ljekarničkim organizacijama, veletrgovcima lijekovima i zdravstvenim ustanovama". Ovaj dokument je relevantan samo za one organizacije koje se bave tvarima. Prirodni gubitak podrazumijeva prisutnost odgovarajuće vrste posla;
• naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 13.11.96 br. 377 "O odobrenju uputa za organiziranje skladištenja u ljekarničkim organizacijama različitih skupina lijekova i medicinskih uređaja";
• naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 16. srpnja 1997. br. 214 Rusije "O kontroli kvalitete lijekova proizvedenih u ljekarnama";
• opći farmakopejski članak OFS.1.1.0010.15 "O skladištenju lijekova".

SUSTAV OSIGURANJA KVALITETE

Počnimo s dokumentom br. 646n, koji je stupio na snagu 1. ožujka 2017. Sadrži određene novine koje zahtijevaju pojašnjenje. Ovaj dokument odnosi se na prilično velik broj sudionika u području prometa droga. U prvom paragrafu dokumenta stoji da su izvršitelji ove naredbe proizvođači, veletrgovci lijekovima, ljekarničke organizacije, pojedinačni poduzetnici koji se bave farmaceutskom djelatnošću, kao i medicinske organizacije, uključujući FAP-ove, ambulante, centre raznih vrsta koji se nalaze u tim naseljima. mjesta u kojima ne postoje ljekarničke organizacije, a kojima je FZ-61 2010. godine dat dio ovlasti za obavljanje posebne vrste poslova i usluga ljekarničke djelatnosti.

Drugi dio ovog dokumenta privlači posebnu pozornost - to je sustav za osiguranje kvalitete skladištenja i transporta lijekova. Govoreći o organizaciji skladišta, želio bih započeti sa zahtjevima koji se danas nameću u smislu stvaranja sustava osiguranja kvalitete.

U dokumentu jasno stoji da se radi o širokom spektru odgovornosti. Sustav osiguranja kvalitete zahtijeva vrlo ozbiljne vremenske, novčane i kadrovske resurse jer će SOP-ove morati pisati vlasnici procesa, tj. oni koji neposredno provode određene procese čuvanja, primanja, izdavanja lijekova. Pritom nitko ne oslobađa upravitelja odgovornosti za organiziranje čitavog niza mjera, kojima će se održati odgovarajuća kvaliteta lijekova u vezi s njihovim skladištenjem.

Sustav osiguranja kvalitete je skup mjera koji je povezan s razvojem i odobravanjem niza pitanja. Prvo, u posebnom lokalnom regulatornom aktu organizacije morate jasno navesti kako radite s dobavljačima, prema kojim kriterijima su odabrani, budući da je to ispostava procesa nabave i povezanog prijema i skladištenja lijekova.

Naredbom br. 646n stoji da treba izraditi standardne operativne procedure, tzv. SOP-ove za proces prijema, transporta i stavljanja lijekova. To može biti dokument koji navodi sve te procese u cjelini ili dokument koji može opisati pojedinačne standardne operativne postupke. Kako želiš. Danas regulatorni dokumenti ni na koji način ne opisuju trebate li sve izdati zajedno ili odvojeno. Treba propisati obrasce dokumenata u kojima bilježite tijek procesa. Sve to morate zabilježiti u svojim uputama i odredbama vezanim uz proces skladištenja lijeka. Također treba jasno navesti kako se otkrivaju krivotvoreni, nestandardni, krivotvoreni lijekovi. Provodi se održavanje i provjera mjernih instrumenata i opreme koja bi trebala biti u skladištu lijekova, a važno je i kako pratiti poštivanje standardnih operativnih postupaka. Nisu stvoreni da bi se jednom napisali i zaboravili na papir. Postoji određeni pozitivan trenutak u standardnim radnim postupcima. Riječ je o dokumentu koji u određenoj mjeri formalizira proceduru kadrovskih radnji, isključujući subjektivni čimbenik, pogreške u prijemu, transportu, plasmanu i bilo koji drugi proces vezan uz farmaceutsku djelatnost. Regulatorni dokument sugerira da standardni operativni postupci trebaju živjeti životom ljekarničke organizacije, trebaju se mijenjati kada postoje objektivni razlozi. Razlog za promjenu standardnog operativnog postupka mogu biti kontrolne aktivnosti, interne revizije, što također treba biti jasno navedeno na razini organizacije. Sve poslove vezane uz funkcioniranje sustava osiguranja kvalitete, skladištenja i transporta provodi odgovorna osoba – predstavnik za kvalitetu. Svi procesi moraju biti sistematizirani, dokumentirani, upoznati zaposlenici i mirno raditi prema izrađenim dokumentima.

SOP - STANDARDNI OPERATIVNI POSTUPAK

SOP je algoritam određenih radnji za različite procese, dokument koji korak po korak opisuje skup radnji koje zaposlenik ljekarničke organizacije mora provesti kako bi izvršio određeni postupak.

Što se tiče vrste standardnih operativnih postupaka, dva su važna regulatorna dokumenta - naredbe br. 646n i br. 647n. Oni doslovce određuju koje specifične standardne operativne postupke treba razviti. Ali ne postoji jasna klasifikacija SOP-ova i svaka ih organizacija samostalno sistematizira. Velike tvrtke u pravilu izdvajaju sve što se odnosi na opremu, njezinu verifikaciju u zasebne skupine SOP-ova, SOP-ove koji se odnose na čišćenje prostora, upravljanje rizicima, pa čak i SOP-ove za upravljanje SOP-ovima mogu izdvojiti kao zaseban blok. Ovo je dokument koji će opisati tko je uključen u izradu dokumenata, u kakvim dokumentima sudjeluje, koliko kopija i primjeraka tih dokumenata, gdje će se pohranjivati, ažurirati i dogovarati. Ovo je ogroman posao. Stoga, tamo gdje postoji mnogo standardnih operativnih postupaka, SOP-ovi su potrebni za upravljanje SOP-ovima.

SOP nisu jedini dokument koji čini dokumentaciju sustava kvalitete. Glavni dokument je priručnik o kvaliteti. Naredba br. 647n kaže da se takav dokument treba razviti, daje taktiku organizacije u smislu osiguranja kvalitete relevantne robe, ispunjavanja zahtjeva potrošača u provedbi i provedbi određene vrste posla ili usluge. Dokumenti druge razine su SOP-ovi koji pokazuju tko, što, kada, uz pomoć kojih resursa provodi opise poslova itd. (uključujući evidenciju o kvaliteti).

Nažalost, danas nema jasnih uputa o tome kako ovaj dokument treba sastaviti, u kojem obliku. Ali, ovako ili onako, kada se opisuje proces, morate odgovoriti na barem nekoliko pitanja: tko provodi ovaj proces, s kojom opremom, koji su resursi uključeni, koji se postupci koriste, koje metode i kako se ovaj proces može evaluirati ili izmjereno . Nema ništa komplicirano, samo je potrebno sistematizirati ogromnu količinu dokumenata i prikazati ih u logičnom slijedu.

Shema opisa procesa, tj. Standardni radni postupak obično bi trebao uključivati ​​sljedeće odjeljke: svrhu procesa, njegov opseg, odgovornosti, reference na dokumente koje ste koristili za njegov razvoj, terminologiju ako je potrebno, i ključni odjeljak - sam tijek procesa i zapise o kvaliteti.

Narudžba br. 646n zahtijeva razvoj niza standardnih operativnih postupaka, uklj. primiti robu.

PRIMJER SOP - PRIJEM LIJEKOVA U LJEKARNIČKOJ ORGANIZACIJI

Dobra je praksa započeti SOP identifikatorom SOP-a, koji bi trebao označavati vrstu dokumenta ili numerirati postupke. Prema normativnim dokumentima sustava osiguravanja kvalitete morate se kontinuirano usavršavati, poduzimati korektivne i preventivne mjere i radnje. Kako dokazati da su izvršene? Uključujući promjenu standardnog operativnog postupka. Druga poboljšana verzija odrazit će se u identifikatoru. Ovo će recenzentu pokazati da vaše verzije rade i da se mijenjaju.

1. Pripremne mjere - priprema mjesta za prijem lijekova (rashladna oprema, sefovi, ormari, regali, ovisno o vrsti lijekova).
2. Istovar. Po primitku lijekova provjerava se ispravnost transporta.
3. Postavljanje lijekova. Opojne droge zahtijevaju trenutni prijenos u sefove i metalne ormare. U sljedećoj fazi, osoba odgovorna za prijem provjerava popratne dokumente, zatim se popunjava tovarni list, stavlja prijemni pečat, dokumenti se prenose dobavljaču.
4. Prijemna kontrola. Dva su moguća scenarija razvoja događaja: ako sve odgovara prijemnoj kontroli ili postoje pitanja u pogledu kvalitete i kvantitete prilikom preuzimanja, a tada su potrebne određene radnje od strane odgovorne osobe. U prvom slučaju, ako ste suglasni s isporukom, u popratnoj dokumentaciji (račun, prijemni žig, pečat ljekarne, puno ime i prezime i potpis odgovorne osobe na zapisniku o suglasnosti) vrši se odgovarajući upis, a zatim slijedi postupak evidentiranja primljenu robu u dnevnik prijemne kontrole, čiji oblik nije određen važećim propisima. Određuje ga voditelj ljekarničke organizacije. Ako su predmetno-kvantitativni lijekovi primljeni, unosi se u odgovarajući dnevnik.

U drugom slučaju, ako se ne slažete, bilo u pogledu količine ili kvalitete lijekova. U tom slučaju odgovorna osoba sastavlja reklamaciju, a komisija na temelju nje sastavlja akt o utvrđivanju odstupanja u količini i kvaliteti pri preuzimanju lijekova. Takva roba mora biti smještena u karantensku zonu dok se okolnosti ne razjasne. Završetak SOP-a - ako kontrola prihvaćanja ne otkrije nesukladnost sa zahtjevima kvalitete, pripravke treba smjestiti na mjesta skladištenja, vodeći računa o zasebnom SOP-u. Zatim se bavimo višekratnom povratnom ambalažom i prenosimo je u za to predviđen prostor, propisujemo odgovornost. Dokument bi trebao sadržavati takve pozicije kao što su kako i tko je razvio (izravni sudionik i kontrolor), tko se složio. Upravitelj odobrava standardni postupak.

Zlatno pravilo GMP-a: ono što nije dokumentirano ne postoji.

ZAHTJEVI ZA PROSTORIJE

Zahtjevi za prostorije vrlo su važni u smislu organizacije skladištenja. Određeni su dvama regulatornim dokumentima: naredbama Ministarstva zdravstva br. 706n i br. 646n. Uređaj, sastav, način rada i opremljenost prostora za čuvanje lijekova mora odgovarati opsegu i vrsti posla koji se obavlja i, naravno, osigurati sigurnost lijekova. Za ljekarničke organizacije ne postoje zahtjevi za sastav prostorija, prostora, za razliku od proizvođača i veletrgovaca. Dopušteno je samo mokro čišćenje prostorija, au skladu sa zahtjevima Naredbe br. 646n, postupak čišćenja mora biti zabilježen u SOP-u.

Tradicionalno, skladišne ​​prostorije trebaju biti opremljene opremom u obliku regala, ormara, paleta, te ih treba identificirati i označiti. Prostorije za skladištenje su fiksne i moraju se održavati na određenoj temperaturi i vlažnosti. Prostorije su opremljene uređajima za snimanje parametara temperature i vlažnosti. Instrumenti se moraju održavati u dobrom stanju. U posebnom dokumentu treba bilježiti proces puštanja opreme u rad, njegovu provjeru. Ovo može biti zaseban SOP.

Naredba br. 706n govori o potrebi obračuna lijekova s ​​ograničenim rokom trajanja.

Ljekarnička organizacija mora imati karantenske zone: jednu za lijekove za koje je donesena odluka o obustavi prometa, drugu za krivotvorine, lijekove s isteklim rokom valjanosti i drugu zonu za ostale ljekarničke proizvode. Svaka farmakološka skupina lijekova skladišti se u skladu sa svojim specifičnostima: npr. lijekovi koji podliježu predmetno-kvantitativnom knjigovodstvu zahtijevaju odvojeno skladištenje itd.

Temeljeno na materijalima s internetskog seminara koji je organizirao St. Petersburg Union of Doctors

U skladu s člankom 58. Saveznog zakona od 12. travnja 2010. "O prometu lijekova" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 16, čl. 1815; N 31, čl. 4161) Naručujem:

1. Odobrava Pravila za čuvanje lijekova u skladu s prilogom.

2. Prepoznati nevažećim:

odjeljci 1. i 2., stavci 3.1. - 3.4., 3.6. i 3.7. odjeljka 3., odjeljci 4. - 7., 12. i 13. Upute za organiziranje skladištenja u ljekarnama različitih skupina lijekova i medicinskih proizvoda, odobrene naredbom Ministarstva zdravstva Ruska Federacija od 13. studenog 1996. g. N 377 "O odobrenju zahtjeva za organizaciju skladištenja u ljekarnama različitih skupina lijekova i medicinskih proizvoda" (registrirano od strane Ministarstva pravosuđa Rusije 22. studenog 1996. N 1202).

Ministrica T. Golikova

Primjena

Pravila za skladištenje lijekova

I. Opće odredbe

1. Ovim se Pravilnikom utvrđuju uvjeti za skladišni prostor za lijekove za medicinsku uporabu (u daljnjem tekstu: lijekovi), uređuju uvjeti čuvanja tih lijekova i primjenjuju se na proizvođače lijekova, veledrogerije, ljekarne, medicinske i druge organizacije koje obavljaju djelatnosti u prometu lijekova, samostalni poduzetnici koji imaju dozvolu za farmaceutsku djelatnost ili dozvolu za obavljanje medicinske djelatnosti (u daljnjem tekstu, odnosno organizacije, samostalni poduzetnici).

II. Opći zahtjevi za uređaj

i rad prostorija

skladištenje lijekova

2. Uređaj, sastav, veličina prostora (za veletrgovce lijekovima), rad i opremljenost prostora za skladištenje lijekova treba osigurati njihovu sigurnost.

3. U prostorijama za čuvanje lijekova mora se održavati određena temperatura i vlažnost zraka kako bi se osiguralo skladištenje lijekova u skladu sa zahtjevima proizvođača lijekova koji su navedeni na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakiranju.

4. Prostorije za skladištenje lijekova moraju biti opremljene klimatizacijskim uređajima i drugom opremom koja osigurava skladištenje lijekova u skladu sa zahtjevima proizvođača lijekova koji su navedeni na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakiranju, odnosno preporuča se opremanje prostorije s ventilacijskim otvorima, krmenim zrcalima, drugim rešetkastim vratima.

5. Prostorije za skladištenje lijekova trebaju biti opremljene regalima, ormarima, paletama i kutijama za skladištenje.

6. Završna obrada prostora za skladištenje lijekova (unutarnje površine zidova, stropova) treba biti glatka i omogućiti mokro čišćenje.

III. Opći zahtjevi za prostorije

za skladištenje lijekova

i organizaciju njihovog skladištenja

7. Prostorije za čuvanje lijekova moraju biti opremljene uređajima za bilježenje parametara zraka (termometri, higrometri (elektronički higrometri) ili psihrometri). Mjerni dijelovi ovih uređaja moraju biti postavljeni na udaljenosti od najmanje 3 m od vrata, prozora i uređaja za grijanje. Uređaji i (ili) dijelovi uređaja s kojih se uzimaju vizualna očitavanja trebaju se nalaziti na mjestu dostupnom osoblju na visini od 1,5-1,7 m od poda.

Očitanja ovih uređaja moraju se svakodnevno bilježiti u poseban dnevnik (karton) evidencije na papiru ili u elektroničkom obliku s arhiviranjem (za elektroničke higrometre), koji vodi odgovorna osoba. Dnevnik (kartica) upisa čuva se godinu dana, ne računajući tekuću. Kontrolni uređaji moraju biti atestirani, baždareni i ovjereni na propisani način.

8. Lijekovi se smještaju u skladišne ​​prostorije u skladu sa zahtjevima regulatorne dokumentacije naznačene na pakiranju lijeka, uzimajući u obzir:

fizikalno-kemijska svojstva lijekova;

farmakološke skupine (za ljekarničke i medicinske organizacije);

način primjene (unutarnji, vanjski);

agregatno stanje farmaceutskih tvari (tekuće, rasuto, plinovito).

Prilikom postavljanja lijekova dopušteno je koristiti računalne tehnologije (abecedno, po šiframa).

9. Odvojeno, u tehnički utvrđenim prostorijama koje ispunjavaju zahtjeve Saveznog zakona od 8. siječnja 1998. N 3-FZ "O opojnim drogama i psihotropnim tvarima" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 2, čl. 219; 2002, N 30, članak 3033, 2003, br. 2, članak 167, br. 27 (dio I), članak 2700; 2005, br. 19, članak 1752; 2006, br. 43, članak 4412; 2007, br. 30, Članak 3748, N 31, točka 4011; 2008, N 52 (1. dio), točka 6233; 2009, N 29, točka 3614; 2010, N 21, točka 2525, N 31, točka 4192) pohranjuju se:

narkotici i psihotropni lijekovi;

jake i otrovne droge koje se kontroliraju sukladno međunarodnim pravnim normama.

10. Police (ormari) za odlaganje lijekova u prostorijama za odlaganje lijekova moraju biti postavljene na način da se osigura pristup lijekovima, slobodan prolaz osoblja i po potrebi utovarnih uređaja, kao i pristupačnost polica, zidova, podovi za čišćenje.

Stalci, ormari, police namijenjeni za čuvanje lijekova moraju biti numerirani.

Pohranjene lijekove potrebno je identificirati i stalkom s podacima o pohranjenom lijeku (naziv, oblik i doziranje, broj serije, rok valjanosti, proizvođač lijeka). Pri korištenju računalne tehnologije dopuštena je identifikacija pomoću kodova i elektroničkih uređaja.

11. U organizacijama i samostalnim poduzetnicima potrebno je voditi evidenciju lijekova s ​​ograničenim rokom valjanosti na papiru ili u elektroničkom obliku s arhiviranjem. Kontrola pravovremene prodaje lijekova s ​​ograničenim rokom valjanosti treba se provoditi pomoću računalne tehnologije, kartica na policama na kojima je naznačen naziv lijeka, serija, rok valjanosti ili registri rokova valjanosti. Postupak vođenja evidencije o ovim lijekovima utvrđuje čelnik organizacije ili pojedinačni poduzetnik.

12. U slučaju utvrđivanja lijekova kojima je istekao rok valjanosti isti se moraju čuvati odvojeno od ostalih skupina lijekova u posebno određenom i određenom (karantenskom) prostoru.

IV. Zahtjevi za prostorije

za skladištenje zapaljivih

i eksplozivne droge

i organizaciju njihovog skladištenja

13. Prostorije za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova moraju u potpunosti odgovarati važećim propisima.

14. Kako bi se osiguralo skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova prema načelu ujednačenosti u skladu s njihovim fizikalno-kemijskim, zapaljivim svojstvima i prirodom pakiranja, prostor za skladištenje veledrogerija i proizvođača lijekova (u daljnjem tekstu: skladišni prostori) podijeljeni su u zasebne prostore (odjeljke) s granicom vatrootpornosti građevinskih konstrukcija od najmanje 1 sata.

15. Količina zapaljivih lijekova potrebna za pakiranje i izradu lijekova za medicinsku uporabu po jednoj radnoj smjeni može se držati u proizvodnim i drugim prostorijama. Preostala količina zapaljivih lijekova na kraju smjene prenosi se u sljedeću smjenu ili se vraća u glavno skladište.

16. Podovi skladišnih prostorija i prostora za istovar trebaju imati tvrdu, ravnu površinu. Za ravnanje podova zabranjeno je koristiti daske i limove. Podovi moraju omogućiti udobno i sigurno kretanje ljudi, robe i vozila, biti dovoljno čvrsti i izdržati opterećenja uskladištenog materijala, te osigurati jednostavnost i lakoću čišćenja skladišta.

17. Skladišta za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova moraju biti opremljena vatrootpornim i stabilnim regalima i paletama predviđenim za odgovarajuće opterećenje. Regali se postavljaju na udaljenosti od 0,25 m od poda i zidova, širina regala ne smije biti veća od 1 m, au slučaju skladištenja farmaceutskih supstanci moraju imati prirubnice od najmanje 0,25 m. Uzdužni prolazi između regala trebaju biti najmanje 1,35 m.

18. Za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova u ljekarnama i kod samostalnih poduzetnika dodjeljuju se izolirane prostorije opremljene automatskim protupožarnim i alarmnim sustavima (u daljnjem tekstu: prostorije za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova).

19. U ljekarnama i kod samostalnih poduzetnika dopušteno je skladištiti farmaceutske tvari zapaljivih i zapaljivih svojstava u volumenu do 10 kg izvan prostora za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova u ugrađenim vatrootpornim ormarima. Ormari moraju biti uklonjeni s površina i prolaza koji odvode toplinu, s vratima širine najmanje 0,7 m i visine najmanje 1,2 m. Do njih mora biti organiziran slobodan pristup.

Dopušteno je skladištenje eksplozivnih lijekova za medicinsku uporabu (u sekundarnom (potrošačkom) pakiranju) za korištenje u jednoj radnoj smjeni u metalnim ormarima izvan prostora za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova.

20. Količina zapaljivih lijekova dopuštena za skladištenje u skladištima zapaljivih i eksplozivnih lijekova u zgradama za druge namjene ne smije biti veća od 100 kg u rasutom stanju.

Prostori za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova koji se koriste za skladištenje zapaljivih farmaceutskih supstanci u količinama većim od 100 kg moraju biti smješteni u zasebnoj zgradi, a samo skladištenje mora se obavljati u staklenim ili metalnim spremnicima izoliranim od prostora za skladištenje zapaljivih lijekova drugih skupina.

21. Zabranjen je ulazak u prostore za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova s ​​otvorenim izvorima vatre.

V. Značajke organizacije skladištenja lijekova

u skladištima

22. Lijekovi koji se skladište u skladištima trebaju biti postavljeni na regale ili na podvozja (palete). Nije dopušteno stavljati lijekove na pod bez palete.

Palete se mogu postavljati na pod u jednom redu ili na regale u nekoliko slojeva, ovisno o visini regala. Nije dopušteno postavljanje paleta s lijekovima u više redova po visini bez upotrebe regala.

23. Kod ručnog načina istovara i utovara, visina slaganja lijekova ne smije biti veća od 1,5 m.

Pri korištenju mehaniziranih uređaja za operacije istovara i utovara, lijekove treba skladištiti u nekoliko razina. Istovremeno, ukupna visina postavljanja lijekova na police ne smije premašiti mogućnosti mehanizirane opreme za rukovanje (dizala, kamioni, dizalice).

VI. Značajke skladištenja određenih skupina lijekova ovisno o

na fizikalna i fizikalno-kemijska svojstva, izloženost različitim čimbenicima okoliša

Čuvanje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti

24. Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od djelovanja svjetlosti čuvaju se u prostorijama ili posebno opremljenim prostorima koji osiguravaju zaštitu od prirodnog i umjetnog osvjetljenja.

25. Farmaceutske supstance koje zahtijevaju zaštitu od svjetlosti treba čuvati u spremnicima od materijala koji štite svjetlo (posude od narančastog stakla, metalne posude, ambalaže od aluminijske folije ili polimernih materijala obojenih crnom, smeđom ili narančastom bojom), u tamnoj prostoriji ili ormari..

Za skladištenje farmaceutskih tvari koje su posebno osjetljive na svjetlost (srebrov nitrat, prozerin), staklene posude se oblijepe crnim neprozirnim papirom.

26. Lijekovi za medicinsku uporabu koji zahtijevaju zaštitu od djelovanja svjetlosti, pakirani u primarno i sekundarno (potrošačko) pakiranje, trebaju se čuvati u ormarima ili na policama, pod uvjetom da su poduzete mjere za sprječavanje izravnog sunčevog svjetla ili drugog jakog usmjerenog svjetla od doći do ovih lijekova (korištenje reflektirajuće folije, sjenila, vizira itd.).

Čuvanje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od vlage

27. Farmaceutske tvari koje zahtijevaju zaštitu od vlage treba čuvati na hladnom mjestu na temperaturama do + 15 stupnjeva. C (u daljnjem tekstu: hladno mjesto), u dobro zatvorenoj posudi od materijala nepropusnih za vodenu paru (staklo, metal, aluminijska folija, plastične posude debelih stijenki) ili u primarnoj i sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži proizvođača.

28. Farmaceutske tvari s izraženim higroskopnim svojstvima treba čuvati u staklenoj posudi s hermetičkim zatvaranjem, napunjenim parafinom do vrha.

29. Kako bi se izbjeglo oštećenje i gubitak kvalitete, skladištenje lijekova treba biti organizirano u skladu sa zahtjevima navedenim u obliku naljepnica upozorenja na sekundarnom (potrošačkom) pakiranju lijeka.

Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu

od isparavanja i sušenja

30. Farmaceutske tvari koje zahtijevaju zaštitu od isparavanja i isušivanja (stvarno hlapljivi lijekovi; lijekovi koji sadrže hlapljivo otapalo (alkoholne tinkture, tekući alkoholni koncentrati, gusti ekstrakti); otopine i mješavine hlapivih tvari (eterična ulja, otopine amonijaka, formaldehida, klorida). vodik preko 13%, karbolna kiselina, etilni alkohol različitih koncentracija i dr.); ljekovite biljne sirovine koje sadrže eterična ulja; lijekovi koji sadrže kristalizacijsku vodu - kristalohidrate; lijekovi koji se razlažu uz stvaranje hlapljivih produkata (jodoform, vodikov peroksid, natrijev bikarbonat). ); lijekove s određenom donjom granicom sadržaja vlage (magnezijev sulfat, natrijev paraaminosalicilat, natrijev sulfat) treba čuvati na hladnom mjestu, u hermetički zatvorenoj posudi od materijala nepropusnih za hlapljive tvari (staklo, metal, aluminijska folija) ili u osnovnoj i sekundarna (potrošačka) ambalaža proizvođača. Dopuštena je uporaba polimernih spremnika, pakiranja i zatvaranja u skladu sa zahtjevima Državne farmakopeje i regulatorne dokumentacije.

31. Farmaceutske tvari - kristalohidrate treba čuvati u hermetički zatvorenim staklenim, metalnim i plastičnim spremnicima debelih stijenki ili u proizvođačkom primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakiranju u uvjetima koji udovoljavaju zahtjevima regulatorne dokumentacije za te lijekove.

Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja povišenim temperaturama

32. Organizacije i samostalni poduzetnici trebaju skladištiti lijekove koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja povišenim temperaturama (termolabilni lijekovi) u skladu s temperaturnim režimom navedenim na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakiranju lijeka u skladu sa zahtjevima regulatornih dokumentacija.

Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja niskim temperaturama

33. Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja niskim temperaturama (lijekovi čije se fizikalno-kemijsko stanje mijenja nakon smrzavanja i ne vraća se naknadnim zagrijavanjem na sobnu temperaturu (40% otopina formaldehida, otopine inzulina) organizacije i samostalni poduzetnici moraju obavljati u u skladu s temperaturnim režimom navedenim na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakiranju lijeka u skladu sa zahtjevima regulatorne dokumentacije.

34. Zamrzavanje inzulinskih pripravaka nije dopušteno.

Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od plinova iz okoliša

35. Farmaceutske tvari koje zahtijevaju zaštitu od izlaganja plinovima (tvari koje reagiraju s atmosferskim kisikom: razni alifatski spojevi s nezasićenim međuugljikovim vezama, ciklički spojevi s bočnim alifatskim skupinama s nezasićenim međuugljikovim vezama, fenolni i polifenolni, morfin i njegovi derivati ​​s nesupstituiranim hidroksilnim skupinama ; heterogeni i heterociklički spojevi koji sadrže sumpor, enzimi i organski pripravci; tvari koje reagiraju s atmosferskim ugljikovim dioksidom: soli alkalnih metala i slabih organskih kiselina (natrijev barbital, heksenal), lijekovi koji sadrže polihidrične amine (eufilin), magnezijev oksid i peroksid, natrijev hidroksid, kaustična potaša) treba čuvati u hermetički zatvorenoj posudi od materijala nepropusnog za plinove, po mogućnosti napunjenoj do vrha.

Skladištenje lijekova mirisa i boja

36. Mirisne lijekove (farmaceutske tvari, hlapljive i gotovo nehlapljive, ali jakog mirisa) treba čuvati u hermetički zatvorenoj posudi, nepropusnoj za mirise.

37. Lijekove za bojenje (farmaceutske tvari koje ostavljaju obojeni trag koji se ne ispire uobičajenom sanitarno-higijenskom obradom na spremnicima, zatvaračima, opremi i inventaru (briljantno zeleno, metilen plavo, indigo karmin) potrebno je čuvati u posebnom ormaru u čvrsto zatvorenu posudu.

38. Za rad s lijekovima za bojenje potrebno je za svaki predmet izdvojiti posebne vage, tarionik, lopaticu i drugu potrebnu opremu.

Skladištenje sredstava za dezinfekciju

39. Sredstva za dezinfekciju treba skladištiti u hermetički zatvorenim spremnicima u izoliranoj prostoriji dalje od skladišta plastike, gume i metala i postrojenja za proizvodnju destilirane vode.

Skladištenje lijekova

za medicinsku upotrebu

40. Skladištenje lijekova za medicinsku uporabu provodi se u skladu sa zahtjevima državne farmakopeje i regulatorne dokumentacije, kao i uzimajući u obzir svojstva tvari koje ih čine.

41. Lijekovi za medicinsku uporabu u sekundarnom (potrošačkom) pakiranju moraju biti smješteni s naljepnicom (oznakom) prema van.

42. Organizacije i pojedinačni poduzetnici moraju skladištiti lijekove za medicinsku uporabu u skladu sa zahtjevima za njihovo skladištenje navedenim na sekundarnom (potrošačkom) pakiranju navedenog lijeka.

Skladištenje lijekova

biljne sirovine

43. Nepakirani ljekoviti biljni materijal treba čuvati u suhom (ne više od 50% vlažnosti), dobro prozračenom prostoru u dobro zatvorenoj posudi.

44. Nepakirani ljekoviti biljni materijal koji sadrži eterična ulja čuva se izolirano u dobro zatvorenoj posudi.

45. Ljekovito bilje u rinfuzi mora podlijegati periodičnoj kontroli u skladu sa zahtjevima državne farmakopeje. Odbacuju se trava, korijenje, rizomi, sjemenke, plodovi koji su izgubili normalnu boju, miris i potrebnu količinu aktivnih tvari, kao i oni zahvaćeni plijesni, štetočinama.

46. ​​​​Skladištenje ljekovitog biljnog materijala koji sadrži srčane glikozide provodi se u skladu sa zahtjevima državne farmakopeje, posebno zahtjevom za ponovnu kontrolu biološke aktivnosti.

47. Rasuti ljekoviti biljni materijal uključen u popise jakih i otrovnih tvari odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije od 29. prosinca 2007. N 964 "O odobrenju popisa snažnih i otrovnih tvari za potrebe članka 234. i drugi članci Kaznenog zakona Ruske Federacije, kao i velika količina jakih tvari u smislu članka 234. Kaznenog zakona Ruske Federacije" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, N 2, čl. 89; 2010. , N 28, čl. 3703), pohranjuje se u zasebnoj prostoriji ili u posebnom ormaru pod ključem.

48. Zapakirane ljekovite biljne sirovine čuvaju se na policama ili u ormarima.

Skladištenje medicinskih pijavica

49. Skladištenje medicinskih pijavica provodi se u svijetloj prostoriji bez mirisa lijekova, za koje se uspostavlja stalni temperaturni režim.

Skladištenje zapaljivih

lijekovi

51. Skladištenje zapaljivih lijekova (lijekovi sa zapaljivim svojstvima (alkohol i alkoholne otopine, alkoholne i eterske tinkture, alkoholni i eterski ekstrakti, eter, terpentin, mliječna kiselina, kloretil, kolodij, kleol, Novikova tekućina, organska ulja); lijekovi sa zapaljivim svojstva (sumpor, glicerin, biljna ulja, ljekovite biljne sirovine) treba provoditi odvojeno od drugih lijekova.

52. Zapaljivi lijekovi se čuvaju u dobro zatvorenim čvrstim staklenim ili metalnim posudama kako bi se spriječilo isparavanje tekućina iz posuda.

53. Boce, cilindre i druge velike posude sa zapaljivim i lako zapaljivim lijekovima treba skladištiti na policama regala u jednom redu po visini. Zabranjeno ih je skladištiti u više redova po visini s različitim amortizirajućim materijalima.

Nije dopušteno čuvati ove lijekove u blizini grijaćih uređaja. Udaljenost od police ili hrpe do grijaćeg elementa mora biti najmanje 1 m.

54. Skladištenje boca sa zapaljivim i lako zapaljivim farmaceutskim tvarima treba se vršiti u spremnicima koji štite od udaraca ili u cilindrima-nagibnicima u jednom redu.

55. Na radnim mjestima industrijskih prostora dodijeljenih u ljekarničkim organizacijama i pojedinačnim poduzetnicima, zapaljivi i lako zapaljivi lijekovi mogu se skladištiti u količinama koje ne prelaze zahtjev za smjenu. Istodobno, spremnici u kojima su pohranjeni moraju biti dobro zatvoreni.

56. Zapaljive i lako zapaljive lijekove nije dopušteno skladištiti u potpuno napunjenim spremnicima. Stupanj punjenja ne smije biti veći od 90% volumena. Alkoholi u velikim količinama pohranjuju se u metalne posude, napunjene ne više od 75% volumena.

57. Zajedničko skladištenje zapaljivih lijekova s ​​mineralnim kiselinama (osobito sumpornom i dušičnom kiselinom), stlačenim i ukapljenim plinovima, zapaljivim tvarima (biljna ulja, sumpor, obloge), lužinama, kao i s anorganskim solima koje s organskim tvarima daju eksplozivne eksplozive je nisu dopuštene mješavine (kalijev klorat, kalijev permanganat, kalijev kromat itd.).

58. Medicinski eter i eter za anesteziju čuvaju se u industrijskoj ambalaži, na hladnom i tamnom mjestu, daleko od vatre i grijaćih uređaja.

Skladištenje eksploziva

lijekovi

59. Pri skladištenju eksplozivnih lijekova (lijekovi s eksplozivnim svojstvima (nitroglicerin); lijekovi s eksplozivnim svojstvima (kalijev permanganat, srebrov nitrat) treba poduzeti mjere za sprječavanje onečišćenja prašinom.

60. Posude s eksplozivnim drogama (bačve, limene bačve, boce i sl.) moraju biti dobro zatvorene kako pare ovih droga ne bi dospjele u zrak.

61. Skladištenje rasutog kalijevog permanganata dopušteno je u posebnom odjeljku skladišta (gdje se skladišti u limenim bačvama), u šipkama s mljevenim čepovima odvojeno od drugih organskih tvari - u ljekarnama i kod pojedinačnih poduzetnika.

62. Rasuta otopina nitroglicerina čuva se u malim, dobro zatvorenim bočicama ili metalnim posudama na hladnom i tamnom mjestu uz poštovanje mjera opreza od požara. Premještanje posuđa s nitroglicerinom i vaganje ovog lijeka treba biti u uvjetima koji isključuju prolijevanje i isparavanje nitroglicerina, kao i njegov kontakt s kožom.

63. Pri radu s dietileterom nije dopušteno potresanje, udar, trenje.

Skladištenje narkotika

i psihotropnih lijekova

65. Narkotici i psihotropni lijekovi pohranjuju se u organizacijama u izoliranim prostorijama posebno opremljenim inženjerskom i tehničkom sigurnosnom opremom, te na mjestima privremenog skladištenja, podložno zahtjevima u skladu s Pravilima za skladištenje opojnih droga i psihotropnih tvari utvrđenih Uredbom Vlade Ruske Federacije od 31. prosinca 2009. br. N 1148 (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 4, čl. 394; N 25, čl. 3178).

Skladištenje jakih i otrovnih lijekova,

lijekovi koji podliježu

predmetno-kvantitativno računovodstvo

66. U skladu s Dekretom Vlade Ruske Federacije od 29. prosinca 2007. N 964 "O odobrenju popisa jakih i otrovnih tvari za potrebe članka 234. i drugih članaka Kaznenog zakona Ruske Federacije, kao kao i velike količine jakih tvari u smislu članka 234. Kaznenog zakona Ruske Federacije, jake i otrovne droge uključuju lijekove koji sadrže jake i otrovne tvari uključene u popise jakih i otrovnih tvari.

67. Skladištenje jakih i otrovnih lijekova pod kontrolom u skladu s međunarodnim pravnim normama (u daljnjem tekstu: jaki i otrovni lijekovi pod međunarodnom kontrolom) obavlja se u prostorijama opremljenim inženjersko-tehničkom sigurnosnom opremom sličnom onima predviđenim za skladištenje opojnih droga. i psihotropnih lijekova.

68. Jaki i otrovni lijekovi pod međunarodnom kontrolom te narkotici i psihotropni lijekovi mogu se skladištiti u jednoj tehnički opremljenoj prostoriji.

Istodobno, skladištenje jakih i otrovnih lijekova treba se provoditi (ovisno o količini zaliha) na različitim policama sefa (metalni ormarić) ili u različitim sefovima (metalni ormarići).

69. Skladištenje jakih i otrovnih lijekova koji nisu pod međunarodnom kontrolom obavlja se u metalnim ormarima zapečaćenim ili zapečaćenim na kraju radnog dana.

70. Lijekovi koji podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu u skladu s nalogom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. prosinca 2005. N 785 "O postupku izdavanja lijekova" (registriran u Ministarstvu pravosuđa Ruske Federacije Ruska Federacija 16. siječnja 2006. N 7353 ), s izuzetkom narkotika, psihotropnih, jakih i otrovnih lijekova, pohranjuju se u metalne ili drvene ormare, zapečaćene ili zapečaćene na kraju radnog dana.

Naredba N 646n u stavku 3 daje voditelju subjekta prometa lijekova (u daljnjem tekstu: MD) obvezu da osigura skup mjera za zaposlenike u skladu s pravilima za skladištenje i (ili) transport MD. U ovom slučaju, predmet liječenja je bilo koja od organizacija koje podliježu navedenoj naredbi, uključujući medicinsku organizaciju i njezine posebne odjele (ambulante, felšerne i felsher-porodničke stanice, centre (odjel) opće medicine (obiteljske) praksa) smještena u ruralnim područjima.naselja u kojima nema ljekarničkih organizacija. Iz navedenog proizlazi da svaka medicinska organizacija koja se bavi skladištenjem lijekova mora od 2017. godine poštovati „nova“ pravila dobre prakse za njihovo skladištenje.

Skup mjera za voditelja medicinske organizacije naziva se sustavom kvalitete i uključuje široku paletu radnji kako bi se osigurala usklađenost s Pravilima skladištenja i prijevoza. Konkretno, za provedbu sustava kvalitete skladištenja lijekova medicinske organizacije potrebno je:

1. Odobriti propise zaposlenicima za poduzimanje radnji tijekom skladištenja i prijevoza lijekova.
2. Odobriti postupke servisiranja i provjere mjernih instrumenata i opreme.
3. Odobrava redoslijed vođenja evidencija u časopisima, postupke izvješćivanja.
4. Osigurajte usklađenost sa standardnim operativnim postupcima.

Istodobno, nova pravila za skladištenje i prijevoz lijekova zahtijevaju od čelnika medicinske organizacije da dodatno odobri dokumente koji reguliraju postupak primanja, prijevoza i stavljanja lijekova. Ove se radnje nazivaju standardnim radnim postupcima.

Odobrenje pravilnika (standardnih operativnih postupaka) zaposlenika za poduzimanje radnji tijekom skladištenja i transporta lijekova

Za uvođenje sustava kvalitete i provođenje standardnih operativnih postupaka čelnik zdravstvene organizacije izdaje nalog i nalaže odgovornoj osobi da izradi i podnese na odobrenje propise (upute) za obavljanje raznih radnji tijekom skladištenja lijeka. Poseban popis takvih uputa nije utvrđen Pravilima dobre prakse skladištenja. Uzimajući u obzir "raščlanjenost" standardnih operativnih postupaka za prijem, transport i plasman lijekova, preporučljivo je podijeliti proces skladištenja lijekova u medicinskoj organizaciji u iste faze i detaljno opisati svaku fazu u uputama, na primjer, odobriti sljedeće dokumente:

1. Upute za prihvaćanje lijekova od prijevoznika

Uputa o postupku preuzimanja lijekova od prijevoznika (prijevozne organizacije) trebala bi utvrditi popis radnji zaposlenika medicinske organizacije po primitku serije lijekova i sadržavati upute o tome koje okolnosti zaposlenik treba saznati prilikom sastavljanja dokumenata za svaku seriju lijekova. Stoga zaposlenik treba znati da se, sukladno Dobrim praksama skladištenja i transporta, lijekovi s kraćim rokom trajanja prvo izdaju na transport. Preostali rok valjanosti dogovara se s primateljem lijeka u pripremi za transport. Ako preostali rok valjanosti lijeka nije dug, bolje je da liječnička organizacija pri pristanku na primitak lijeka odbije takvu isporuku kako bi se izbjegao naknadni otpis cijele primljene serije.

Prilikom preuzimanja lijeka zaposlenik mora provjeriti usklađenost primljenog lijeka s popratnom dokumentacijom za asortiman, količinu i kvalitetu (provjerava naziv, količinu lijeka s otpremnicom ili otpremnicom i računom, provjerava izgled lijeka, kontejner).

U sklopu standardnih operativnih postupaka liječnička organizacija prije uzimanja lijekova mora planirati prijevoz lijekova uz analizu i procjenu mogućih rizika. Konkretno, prijevoznik prije isporuke doznaje ima li lijek posebne uvjete čuvanja i hoće li ih prijevoznik moći osigurati tijekom prijevoza. Iako je to odgovornost prijevoznika, a ne medicinske organizacije, potonja također ima interes u saznanju prijevoznika o uvjetima prijevoza određenog lijeka kako bi ga osposobila za upotrebu. S tim u vezi, preporuča se, na zahtjev prijevoznika, pružiti potpune informacije o kvalitativnim značajkama lijekova, uvjetima njihovog skladištenja i prijevoza, uključujući temperaturu, osvjetljenje, zahtjeve za spremnike i pakiranje.

Zasebno, vrijedi se osvrnuti na pakiranje. Zaposlenik koji uzima lijekove treba obratiti pozornost na kvalitetu pakiranja, kao i na prisutnost na pakiranju podataka o nazivu, seriji transportiranih lijekova, datumu njihovog puštanja u promet, broju pakiranja, nazivu i mjestu proizvođača lijeka, njihov rok trajanja i uvjeti skladištenja, transport . Nedostatak ovih informacija može neizravno ukazivati ​​na moguća kršenja uvjeta prijevoza ili čak krivotvorenu robu. U slučaju utvrđivanja odstupanja, odnosno oštećenja spremnika, lijekove ne treba preuzimati – potrebno ih je vratiti dobavljaču uz izradu odgovarajućeg akta i provedbu postupka povrata predviđenog ugovorom. Zaposlenik medicinske organizacije mora biti upućen u postupak obrade postupka povrata takve robe.

Prema novim Pravilima dobre prakse za skladištenje i prijevoz, zaposlenici prijevoznika upućeni na let upoznaju se s postupkom pripreme izoliranih spremnika za prijevoz lijekova (uzimajući u obzir sezonske karakteristike), kao i o mogućnosti ponovne uporabe leda. paketi. Uz nove propise o prijevozu moraju voditi računa o uputama za pripreme, kao i uvjetima prijevoza navedenim u drugim propisima. Na primjer, uvjeti za prijevoz imunobioloških lijekova sadržani su u SP 3.3.2.3332-16, odobren. Dekret glavnog državnog sanitarnog liječnika Ruske Federacije od 17. veljače 2016. N 19, koji, između ostalog, kategorički zabranjuje korištenje opreme hladnog lanca za zajednički prijevoz ovih lijekova i hrane, drugih lijekova, sirovina, materijala , opreme i predmeta koji mogu utjecati na kvalitetu droga koje se prevoze ili oštetiti njihovu ambalažu. Prilikom prijevoza ILS-a treba pratiti očitanja svakog termoindikatora pri utovaru i istovaru preparata, očitanja se bilježe u posebnom registru kretanja ILS-a dva puta dnevno - na prvoj, drugoj i trećoj razini "hladnog lanca". “, a radnim danima jednom dnevno – na četvrtoj razini. Također, časopis bi trebao bilježiti činjenice planiranog ili hitnog isključivanja rashladne opreme, kvarova i kršenja temperaturnog režima.

U stvarnom životu, naravno, ne može se pouzdati u striktno poštivanje propisanih obveza od strane prijevoznika u podučavanju svojih zaposlenika, kao ni u odgovoran odnos tih zaposlenika prema obavljanju njihovih radnih funkcija. Tijekom prijevoza teško je isključiti ljudski faktor koji povlači za sobom kršenje uvjeta prijevoza - radi uštede više puta se koriste neispravni paketi za led, uz lijekove stavljaju se hrana i druge sirovine, upisuje se temperatura u dnevniku "kako želite", obično neposredno prije dolaska do primatelja lijeka. Postoje slučajevi kada rashladna oprema prijevoznika uopće nije opremljena termometrima ili oni ne rade, pokazujući uvijek istu vrijednost. Događa se da pristigli automobil, zbog tehničkih karakteristika ili zbog postavljene rute, očito nije mogao zadovoljiti zahtjeve temperaturnog režima, ali ga je prijevoznička tvrtka pustila na let.

Iako pravila prijevoza zahtijevaju da se obavijesti pošiljatelja i primatelja lijekova o slučajevima kršenja temperaturnog režima skladištenja i oštećenja pakiranja otkrivenih tijekom prijevoza lijeka, u praksi, naravno, ovaj zahtjev nije uvijek uočeno. Prijevoznici ne žele prihvatiti rizik naknade štete zbog nepoštivanja pravila prijevoza i mogu nastojati prikriti ove podatke.

Sve ove točke moraju se uzeti u obzir prilikom prihvaćanja lijeka i navesti u uputama zaposlenika medicinske organizacije da, ako postoje opravdane sumnje u poštivanje temperaturnog režima i drugih uvjeta tijekom prijevoza, treba identificirati okolnosti odražava u dokumentarnom obliku i izvještava upravu. Nova pravila skladištenja daju pravo medicinskoj organizaciji da pošalje zahtjev dobavljaču sa zahtjevom za potvrdu činjenice da su ispunjeni uvjeti za prijevoz određenog lijeka. Ako takva potvrda nije primljena, organizacija ima pravo odbiti prihvatiti lijekove isporučene u suprotnosti s uvjetima prijevoza.

2. Upute o smještaju (transportu) lijekova u skladišnom prostoru

U uputama bi trebalo biti navedeno da kada zaposlenik prihvati lijekove, transportni spremnik se očisti od vizualne kontaminacije - obriše se, ukloni prašina, mrlje i sl., a tek nakon toga se unese u prostorije ili skladišni prostor lijek, a daljnje skladištenje lijeka provodi se uzimajući u obzir zahtjeve registracijske dokumentacije za lijekove, upute za medicinsku uporabu, podatke na pakiranjima, na transportnim spremnicima.

Upute trebaju opisati pravila za smještaj lijekova, uzimajući u obzir Pravila dobre prakse skladištenja. Vrijedno je napomenuti i prenijeti zaposleniku što ne treba činiti: na primjer, lijekove staviti na pod bez palete, staviti palete na pod u nekoliko redova, skladištiti prehrambene proizvode, duhanske proizvode s lijekovima itd.

Budući da, sukladno Pravilima dobre skladišne ​​prakse, police (ormari) za čuvanje lijekova moraju biti označene, moraju imati kartice polica smještene u vidljivoj zoni, te osigurati identifikaciju lijekova u skladu s računovodstvenim sustavom koji koristi Predmet prometa lijekova, u uputama za skladištenje lijekova i opisu poslova zaposlenika treba odražavati obvezu označavanja regala (ormana) i popunjavanja regalnih kartica.

Ako medicinska ustanova koristi elektronički sustav za obradu podataka umjesto rack kartica, odgovornost je zaposlenika da popuni podatke u takav sustav. Nova pravila skladištenja omogućuju identifikaciju lijekova u takvom sustavu pomoću kodova. To znači da nema potrebe svaki put unositi pune nazive vrsta lijekova ili njihove lokacije - dovoljno je dodijeliti šifru za jednu ili drugu vrijednost i odobriti tablicu korespondencije šifri, što uvelike pojednostavljuje uredski rad.

Jer uvjeti skladištenja i vlažnost moraju se održavati u prostorijama i prostorima koji odgovaraju uvjetima skladištenja navedenim u registracijskom dosjeu lijeka, uputama za medicinsku uporabu i na pakiranju, u uputama za čuvanje lijekova treba biti navedeno mjesto lijekova u skladu s navedenim režimima i obvezom praćenja promjena temperature i vlažnosti od strane djelatnika.

U istoj uputi dopušteno je prikazati postupke čišćenja prostora (zona) za skladištenje lijekova - oni se provode u skladu sa standardnim radnim postupcima koji su isti za sve subjekte skladištenja lijekova. U ovom slučaju standardni radni postupci znače mjere opisane u odjeljku 11 SanPin 2.1.3.2630-10 "Sanitarni i epidemiološki zahtjevi za organizacije koje se bave medicinskim aktivnostima" - te su mjere iste u odnosu na sve prostorije medicinske organizacije (s neke iznimke): najmanje 2 puta dnevno, generalno čišćenje najmanje jednom mjesečno, pranje prozora najmanje 2 puta godišnje itd. U uputama za skladištenje možete se jednostavno pozvati na upute za mokro čišćenje prostorija medicinske organizacije, kako ne biste zatrpali dokument nepotrebnim informacijama.

Zaposlenika zdravstvene organizacije treba uputiti da se u prostorije (zone) za čuvanje lijekova ne dopuštaju osobe koje nemaju prava pristupa definirana standardnim operativnim postupcima, tj. osobe čije službene dužnosti nisu vezane uz prijem, prijevoz, stavljanje i uporabu lijekova.

3. Upute o čuvanju lijekova koji zahtijevaju posebne uvjete čuvanja

Ovaj dokument trebao bi analizirati točke skladištenja različitih kategorija lijekova, na primjer, napomenuti da se skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova provodi daleko od vatre i uređaja za grijanje, a radnici moraju isključiti mehanički utjecaj na takve lijekove. U uputama treba utvrditi da se lijekovi koji podliježu kvantitativnom računovodstvu, s izuzetkom narkotika, psihotropnih, jakih i otrovnih lijekova, pohranjuju u metalne ili drvene ormare, zapečaćene ili zapečaćene na kraju radnog dana. Popis takvih lijekova utvrđen je Nalogom Ministarstva zdravstva Rusije od 22. travnja 2014. N 183n, zaposlenik medicinske organizacije mora znati ovaj popis i moći sortirati lijekove na temelju navedenog popisa.

Lijekovi koji sadrže opojne droge i psihotropne tvari moraju se skladištiti u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije o opojnim drogama i psihotropnim tvarima - prije svega, uzimajući u obzir zahtjeve Naredbe Ministarstva zdravstva Rusije od 24. srpnja, 2015 N 484n. Tako je ovom Naredbom propisano čuvanje opojnih i psihotropnih lijekova u prostorijama 4. kategorije, odnosno na mjestima privremenog skladištenja u sefovima (spremnicima) koji se nalaze u odgovarajućim prostorijama ili mjestima. Stoga se mora identificirati radnica kojoj su predani ključevi sefa. Obično je takav zaposlenik financijski odgovorna osoba i dobiva ključ "na potpis". U uputama vrijedi istaknuti nedopustivost predaje ključeva nepoznatim osobama, postupak predaje ključa pošte te zabranu odnošenja ključeva kući.

Navedena naredba također ukazuje da se nakon završetka radnog dana opojne i psihotropne droge moraju vratiti na mjesto glavnog skladištenja narkotičkih i psihotropnih droga - medicinski radnik treba biti zadužen za provjeru usklađenosti s ovim zahtjevom i odražavati postupak za otkrivanje manjka.

U zdravstvenim ustanovama, na unutarnjim stranama vrata sefova ili metalnih ormara u kojima se ti lijekovi čuvaju, trebaju biti izvješeni popisi uskladištenih lijekova s ​​naznakom njihovih najvećih pojedinačnih i najvećih dnevnih doza. Osim toga, tablice protuotrova za trovanje ovim sredstvima nalaze se u skladištima u medicinskim ustanovama. Ispravno bi bilo određenom zaposleniku dodijeliti obvezu izrade tih popisa i praćenja relevantnosti informacija sadržanih u njima.

Medicinske organizacije moraju skladištiti narkotike i psihotropne lijekove koje proizvode proizvođači lijekova ili ljekarnička organizacija, stoga upute mogu ukazivati ​​na nedopustivost samostalne proizvodnje takvih lijekova od strane zaposlenika. Sef ili ormarić s navedenim lijekovima zapečaćen je ili zapečaćen na kraju radnog dana - postupak pečaćenja također treba biti odražen u uputama.

Skladištenje lijekova koji sadrže jake i otrovne tvari, koje su pod nadzorom u skladu s međunarodnim pravnim normama, provodi se u prostorijama opremljenim inženjersko-tehničkom sigurnosnom opremom sličnom onima predviđenim za skladištenje narkotičkih i psihotropnih lijekova. Popis takvih lijekova sadržan je u Uredbi Vlade Ruske Federacije od 29. prosinca 2007. N 964. Uzimajući u obzir ove zahtjeve, medicinska organizacija mora osigurati protuprovalni alarm, upoznati zaposlenike s načelima njegova rada, imenovati zaposlenik odgovoran za održavanje ovog sustava (osobna služba ili uz pomoć ugovorne organizacije treće strane).

Bilješka: svi gotovi lijekovi moraju biti pakirani i ugrađeni u originalno pakiranje s etiketom (oznakom) okrenutom prema van. Na policama, policama, ormarićima pričvršćena je kartica za stalak koja označava naziv lijeka, seriju, rok valjanosti, količinu. Kartica se upisuje za svaku novoprimljenu seriju radi kontrole njezine pravovremene provedbe.

Značajke skladištenja lijekova s ​​mirisom i bojanjem

Mirisna. Hlapljivi i gotovo nehlapljivi lijekovi jakog mirisa: otopina amonijaka, validol, katran, ihtiol, jodoform, kamfor, mentol, fenol, eterična ulja itd.

Mirisne tvari treba skladištiti odvojeno u hermetički zatvorenoj posudi, nepropusnoj za miris, odvojeno po imenu. lijekovi i parafarmaceutski proizvodi.

Bojanje. Tvari, otopine i smjese koje ostavljaju trag boje na spremnicima, zatvaračima, opremi koji se ne mogu isprati konvencionalnom obradom: briljantno zeleno, kalijev permanganat, metilensko plavo, riboflavin, furacilin, etakridin laktat itd.

Tvari za bojenje moraju se čuvati u posebnom ormaru u dobro zatvorenoj posudi, odvojeno po imenu. Za rad s bojama, za svaki predmet potrebno je izdvojiti posebne vage, žbuku, lopaticu itd.

Značajke skladištenja dezinficijensa

Sredstva za dezinfekciju (kloramin B i dr.) treba čuvati u hermetički zatvorenoj posudi, na hladnom mjestu zaštićenom od svjetlosti, u izoliranoj prostoriji, dalje od skladišta plastičnih, gumenih i metalnih proizvoda iz prostorija za dobivanje pročišćene vode.

Pravila za skladištenje lijekova u okviru naloga 706n

Skladištenje lijekova regulirano je naredbom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23. kolovoza 2010. N 706n "O odobrenju pravila za skladištenje lijekova".

Naredba 706n daje klasifikaciju lijekova koji zahtijevaju zaštitu od vanjskih čimbenika - vlage, svjetla, temperature i tako dalje. Razlikuju se sljedeće skupine lijekova, od kojih svaka ima svoja pravila skladištenja:

1. lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja vlažnom okruženju i svjetlosti;

Soba za takve lijekove treba biti nedostupna svjetlu i dobro prozračena, zrak u prostoriji treba biti suh, dopuštena vlažnost treba biti do 65%. U ovu skupinu spadaju npr. srebrni nitrat, jod (reagiraju na svjetlost) i higroskopne tvari (reagiraju na vlagu).

1. lijekovi koji se, ako se nepravilno skladište, mogu osušiti i ispariti;

Ova skupina uključuje alkohole, amonijak, etere i formaldehide. Pripravci ove skupine zahtijevaju određeni temperaturni režim - od 8 do 15 ° C.

1. lijekovi koji zahtijevaju poseban temperaturni režim;

Lijekovi izloženi visokim ili niskim temperaturama čuvaju se strogo u skladu s preporučenim temperaturama koje navodi proizvođač na primarnom ili sekundarnom pakiranju lijeka. Adrenalin, novokain, antibiotici, hormonski lijekovi (reagiraju na temperature iznad 25 ° C) i otopina inzulina, formaldehidi (reagiraju na niske temperature) zahtijevaju poseban temperaturni režim.

1. lijekovi na koje utječu plinovi sadržani u okolišu.

U ovu skupinu spadaju pripravci organa, morfij i tako dalje. Pakiranje lijekova ne smije biti oštećeno, prostorija ne smije imati intenzivnu rasvjetu i strane mirise. Pridržava se preporučenog temperaturnog režima - od 15 do 25 ° C.

Gdje čuvati lijekove?

Lijekovi se stavljaju na posebno određena mjesta - ormare, otvorene police i hladnjake. Ako su droge opojne ili podliježu kvantitativnom obračunu, ormarić u kojem se nalaze zapečaćen je kako bi se ograničio pristup njemu.

Prostorije za skladištenje lijekova trebaju imati prozore na otvaranje, hladnjake i klima uređaje kako bi se osigurala odgovarajuća temperatura. Ugrađuju se termometar i higrometar za određivanje temperature i razine vlage u prostoriji u kojoj se preparati skladište. Ovi se uređaji nalaze dalje od radijatora i prozora.

Kako dešifrirati uvjete skladištenja lijekova?

Uvjeti čuvanja lijekova opisani su na ambalaži ili transportnom spremniku, u uputama za uporabu. Podaci o uvjetima čuvanja lijekova također se nalaze na transportnom spremniku u obliku znakova rukovanja i upozorenja - "Ne bacati", "Zaštititi od sunčeve svjetlosti" i sl.

Ponekad je zdravstvenim radnicima teško dešifrirati uvjete skladištenja lijekova navedenih na pakiranjima. Na primjer, proizvođač je naveo da lijek treba čuvati na sobnoj temperaturi ili na hladnom mjestu. Što je sobna temperatura? Cool - koliko stupnjeva Celzijusa?

Državna farmakopeja Ruske Federacije dala je raščlambu preporučenih uvjeta skladištenja lijekova:

• 2 - 8 °C - osiguravanje hladnog mjesta (čuvanje u hladnjaku);
• 8 - 15 °S - hladni uvjeti;
• 15 - 25 °C - sobna temperatura.

Skladištenje u zamrzivaču osigurava temperaturni režim lijekova od -5 do -18 °C, skladištenje u uvjetima dubokog zamrzavanja - temperaturni režim ispod -18 °C.

Lijekovi s posebnim uvjetima čuvanja

Posebni uvjeti čuvanja lijekova vrijede za sljedeće lijekove:

• Eksplozivno i zapaljivo.
• Psihotropne i opojne droge.

Eksplozivni lijekovi se ne smiju tresti niti udarati prilikom kretanja. Čuvaju se daleko od radijatora i dnevnog svjetla.

Zahtjevi za skladištenje opojnih droga navedeni su u Saveznom zakonu "O opojnim drogama i psihotropnim tvarima". Prostorije za skladištenje takvih lijekova opremljene su dodatnim sigurnosnim mjerama u skladu s nalogom Ministarstva unutarnjih poslova i Federalne službe za kontrolu droga Ruske Federacije br. 855/370 od 11. rujna 2012. i nalogom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 484n od 24. srpnja 2015. Suština regulatornih zahtjeva je da se prostori u kojima se skladište psihotropni i opojni lijekovi moraju dodatno ojačati. Lijekovi se čuvaju u metalnim ormarima i sefovima koji podliježu pečaćenju. Slična pravila uspostavljena su za lijekove koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu.

Kako kontrolirati skladištenje lijekova?

Medicinska sestra prati poštivanje pravila skladištenja lijekova. To je navedeno u nalogu Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 23. srpnja 2010. br. 541n. Dežurne medicinske sestre i više medicinske sestre jednom u smjeni bilježe parametre temperature i vlažnosti zraka u prostorijama u kojima se čuvaju lijekovi, identificiraju lijekove na kartonu polica te vode evidenciju o lijekovima ograničenog roka trajanja. Lijekovi kojima je istekao rok trajanja stavljaju se u karantenu i skladište odvojeno od ostalih lijekova, a zatim se prenose na zbrinjavanje.

Prema članku 14.43 Zakonika o upravnim prekršajima Ruske Federacije, kršenje zahtjeva za skladištenje lijekova povlači za sobom izricanje administrativne novčane kazne:

• za građane - od 1.000 do 2.000 tisuća rubalja;
• za dužnosnike - od 10.000 do 20.000 tisuća rubalja;
• za pravne osobe - od 100.000 do 300.000 tisuća rubalja.

-Roszdravnadzor je izvijestio o praksi provedbe zakona za drugi kvartal 2017.- komentira medicinski odvjetnik Aleksej Panov. - Provedeno je oko tisuću inspekcijskih nadzora poštivanja pravila skladištenja lijekova, u 528 slučajeva počinjeni su prekršaji. Administrativne novčane kazne izrečene su na 26 milijuna rubalja.

Sudjelovanje na međunarodnoj znanstveno-praktičnoj konferenciji pomoći će vam da poboljšate učinkovitost vaše zdravstvene ustanove