Ursofalk suspenzija za djecu. Ursofalk - upute za uporabu. Otapanje kolesterolskih žučnih kamenaca

Opis doznog oblika

Oblik puštanja, sastav i pakovanje

Kapsule tvrda želatina, veličina br. 0, bijela, neprozirna; sadržaj kapsula je bijeli prah ili granule.

Pomoćne tvari: kukuruzni skrob, koloidni silicijum dioksid, magnezijum stearat, želatina, natrijum lauril sulfat, titanijum dioksid, prečišćena voda.

10 komada. - blisteri (1) - pakovanja od kartona.
25 kom. - blisteri (2) - pakovanja od kartona.
25 kom. - blisteri (4) - pakovanja od kartona.

Suspenzija za oralnu primjenu bijela, homogena, sa malim mjehurićima zraka, s okusom limuna.

Pomoćne tvari: benzojeva kiselina, ksilitol, glicerol, mikrokristalna celuloza, propilen glikol, natrijum citrat, natrijum ciklamat, bezvodna limunska kiselina, natrijum hlorid, Givaudan PHL-134488 aroma limuna, prečišćena voda.

250 ml - tamne staklene boce (1) u kompletu sa mernom kašikom - pakovanja od kartona.

Klinička i farmakološka grupa

farmakološki efekat

Hepatoprotector. Ima holeretski efekat. Smanjuje sintezu holesterola u jetri, njegovu apsorpciju u crevima i njegovu koncentraciju u žuči, povećava rastvorljivost holesterola u bilijarnom sistemu, stimuliše stvaranje i izlučivanje žuči. Smanjuje litogenost žuči, povećava sadržaj žučnih kiselina u njoj. Izaziva pojačano lučenje želuca i pankreasa, povećava aktivnost lipaze. Ima hipoglikemijski efekat.

Uzrokuje djelomično ili potpuno otapanje kolesterolskih kamenaca kada se uzima oralno, smanjuje zasićenost žuči kolesterolom, što doprinosi mobilizaciji kolesterola iz žučnih kamenaca.

Ima imunomodulatorno dejstvo, utiče na imunološke reakcije u jetri: smanjuje ekspresiju nekih antigena na membrani hepatocita, utiče na broj T-limfocita, stvaranje interleukina-2 i smanjuje broj eozinofila.

Farmakokinetika

Podaci o farmakokinetici lijeka Ursofalk nisu dati.

Indikacije za upotrebu lijeka

- rastvaranje holesterola u žučnim kamencima;

- bilijarni refluksni gastritis;

- primarna bilijarna ciroza jetre u odsustvu znakova dekompenzacije (simptomatsko liječenje).

Režim doziranja

Djeca i odrasli s težinom do 34 kg Preporučljivo je koristiti Ursofalk u obliku suspenzije.

Za rastvaranje kolesterolskih žučnih kamenaca imenovati u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine 1 put dnevno.

Kapsule

Suspenzija za oralnu primjenu

Lijek treba uzimati svakodnevno uveče, prije spavanja (kapsule se ne žvakaju), isprati s malom količinom tekućine.

Trajanje liječenja je 6-12 mjeseci. Za prevenciju rekurentne kolelitijaze preporučuje se uzimanje lijeka nekoliko mjeseci nakon otapanja kamenaca.

Za liječenje bilijarnog refluksnog gastritisa imenovati 1 kap. (1 merna kašika) Ursofalk dnevno uveče pre spavanja sa malom količinom vode. Tok liječenja - od 10-14 dana do 6 mjeseci, ako je potrebno - do 2 godine.

Za simptomatsko liječenje primarne bilijarne ciroze dnevna doza zavisi od telesne težine i kreće se od 2 do 6 kapsula (mernih kašika) (približno 10-15 mg/kg telesne težine).

Kapsule

Suspenzija za oralnu primjenu

Nuspojava

Iz probavnog sistema: dijareja, mučnina, bol u epigastričnoj regiji i desnom hipohondriju, kalcifikacija žučnih kamenaca, povećana aktivnost jetrenih transaminaza.

U liječenju primarne bilijarne ciroze može doći do prolazne dekompenzacije ciroze jetre, koja nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka.

Ostalo: alergijske reakcije.

Kontraindikacije za upotrebu lijeka

- rendgenski pozitivni (sa visokim sadržajem kalcijuma) žučni kamenci;

- nefunkcionalna žučna kesa;

- akutne upalne bolesti žučne kese, žučnih puteva i crijeva;

- ciroza jetre u fazi dekompenzacije;

- teške povrede funkcije bubrega;

- teške povrede funkcije jetre;

- teške povrede funkcije pankreasa;

- trudnoća;

- period laktacije (dojenje);

- Preosjetljivost na komponente lijeka.

Upotreba lijeka tijekom trudnoće i dojenja

Lijek je kontraindiciran u trudnoći i dojenju (dojenje).

Primjena za kršenje funkcije jetre

Lijek je kontraindiciran kod teške disfunkcije jetre.

Primjena za kršenje funkcije bubrega

Lijek je kontraindiciran kod teškog oštećenja bubrega.

specialne instrukcije

Kod holelitijaze, efikasnost lečenja se prati svakih 6 meseci rendgenskim i ultrazvučnim pregledom bilijarnog trakta kako bi se sprečilo ponavljanje holelitijaze.

Kod holestatskih bolesti jetre potrebno je periodično određivati ​​aktivnost transaminaza, alkalne fosfataze i gama-glutamil transpeptidaze u krvnom serumu.

Predoziranje

Slučajevi predoziranja nisu identifikovani. U slučaju predoziranja provodi se simptomatsko liječenje.

interakcija lijekova

Kolestiramin, kolestipol i antacidi koji sadrže aluminijum hidroksid ili smektit (aluminijum oksid) smanjuju crevnu apsorpciju ursodeoksiholne kiseline i na taj način smanjuju njenu apsorpciju i efikasnost. Ako je upotreba preparata koji sadrže barem jednu od ovih supstanci i dalje neophodna, treba ih uzeti najmanje 2 sata prije uzimanja Ursofalka.

Ursodeoksiholna kiselina može poboljšati apsorpciju ciklosporina iz crijeva. Stoga, kod pacijenata koji uzimaju ciklosporin, liječnik treba provjeriti koncentraciju ciklosporina u krvi i po potrebi prilagoditi dozu ciklosporina.

U nekim slučajevima, Ursofalk može smanjiti apsorpciju ciprofloksacina.

Lijekovi za snižavanje lipida (posebno klofibrat), estrogeni, neomicin ili progestini povećavaju zasićenost žuči kolesterolom i mogu smanjiti sposobnost rastvaranja kolesterolskih žučnih kamenaca.

Uslovi izdavanja iz apoteka

Lijek se izdaje na recept.

Uslovi skladištenja

Lijek treba čuvati van domašaja djece na temperaturi do 25°C. Rok trajanja kapsula je 5 godina, suspenzija za oralnu primjenu 4 godine.

Nakon otvaranja bočice, suspenziju treba iskoristiti u roku od 4 mjeseca.

Trgovačko ime: URSOFALC

Međunarodni nevlasnički naziv:

Dozni oblici: kapsule, oralna suspenzija.

COMPOUND

Kapsule: Jedna kapsula sadrži 250 mg ursodeoksiholne kiseline. Pomoćne tvari: kukuruzni skrob, koloidni silicijum dioksid, magnezijum stearat, titanijum dioksid, želatin, prečišćena voda, natrijum lauril sulfat. Suspenzija: 5 ml suspenzije (1 mjerica) sadrži 250 mg ursodeoksiholne kiseline.

Pomoćne supstance: benzojeva kiselina, prečišćena voda, ksilitol, glicerol, mikrokristalna celuloza, propilen glikol, natrijum citrat, natrijum ciklamat, bezvodna limunska kiselina, natrijum hlorid, aroma limuna (GivaudanPHL-134488).

OPIS

kapsule: Tvrde, neprozirne želatinske kapsule br. 0; Bijela kapa, bijelo tijelo. Sadržaj kapsule je bijeli prah ili granule.

Suspenzija: Homogena suspenzija bijele boje, koja sadrži male mjehuriće zraka, sa aromom limuna.

FARMAKOTERAPEUTSKA GRUPA
Hepatoprotektivno sredstvo.

ATC kod: A05AA02

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Hepatoprotektivno sredstvo, ima holeretski učinak. Smanjuje sintezu holesterola u jetri, njegovu apsorpciju u crevima i koncentraciju u žuči, povećava rastvorljivost holesterola u bilijarnom sistemu, stimuliše stvaranje i lučenje žuči. Smanjuje litogenost žuči, povećava sadržaj žučnih kiselina u njoj; uzrokuje povećanje želučane i pankreasne sekrecije, pojačava aktivnost lipaze, ima hipoglikemijski učinak. Izaziva djelomično ili potpuno otapanje kolesterolskih kamenaca kada se primjenjuje enteralno, smanjuje zasićenost žuči kolesterolom, što doprinosi mobilizaciji kolesterola iz žučnih kamenaca. Ima imunomodulatorno dejstvo, utiče na imunološke reakcije u jetri: smanjuje ekspresiju nekih antigena na membrani hepatocita, utiče na broj T-limfocita, stvaranje interleukina-2 i smanjuje broj eozinofila.

INDIKACIJE ZA UPOTREBU
Otapanje kolesterolskih žučnih kamenaca, bilijarni refluksni gastritis, primarna bilijarna ciroza u odsustvu znakova dekompenzacije (simptomatsko liječenje).

KONTRAINDIKACIJE
rendgenski pozitivni (visoki kalcijum) žučni kamenci; nefunkcionalna žučna kesa; akutne upalne bolesti žučne kese, žučnih puteva i crijeva; ciroza jetre u fazi dekompenzacije; teška disfunkcija bubrega, jetre, gušterače; preosjetljivost na komponente lijeka. Ursodeoksiholna kiselina nema starosna ograničenja za upotrebu, ali se za decu mlađu od 3 godine preporučuje upotreba Ursofalk u suspenziji, jer može biti teško progutati kapsule.

TRUDNOĆA I LAKTACIJA
Lijek je kontraindiciran tokom trudnoće i dojenja.

Djeci i odraslima čija je težina manja od 34 kg preporučuje se primjena lijeka Ursofalk u suspenziji.

Otapanje kolesterolskih žučnih kamenaca

Doziranje i primjena

Kapsule 250 mg

Suspenzija za oralnu primjenu

Lijek treba uzimati svakodnevno uveče, prije spavanja (kapsule se ne žvakaju), isprati s malom količinom tekućine. Trajanje liječenja je 6-12 mjeseci. Za prevenciju rekurentne kolelitijaze preporučuje se uzimanje lijeka nekoliko mjeseci nakon otapanja kamenaca.

Liječenje bilijarnog refluksnog gastritisa

1 kapsula (1 merica) Ursofalk dnevno uveče pre spavanja sa malom količinom vode. Tok liječenja je od 10-14 dana do 6 mjeseci, po potrebi do 2 godine.

Simptomatsko liječenje primarne bilijarne ciroze

Dnevna doza zavisi od telesne težine i kreće se od 2 do 6 kapsula (mernih kašika) (otprilike 10 do 15 mg ursodeoksiholne kiseline na 1 kg telesne težine).

Kapsule 250 mg

Suspenzija za oralnu primjenu

NUSPOJAVE
Dijareja, mučnina, bol u epigastričnoj regiji i desnom hipohondrijumu, kalcifikacija žučnih kamenaca, povećana aktivnost "jetrenih" transaminaza, alergijske reakcije.

U liječenju primarne bilijarne ciroze može doći do prolazne dekompenzacije ciroze jetre, koja nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka.

PREDOZIRANJE
Slučajevi predoziranja nisu identifikovani. U slučaju predoziranja provodi se simptomatsko liječenje.

INTERAKCIJA SA DRUGIM LEKOVIMA
Kolestiramin, kolestipol i antacidi koji sadrže aluminijum hidroksid ili smektit (aluminijum oksid) smanjuju crevnu apsorpciju ursodeoksiholne kiseline i na taj način smanjuju njenu apsorpciju i efikasnost. Ako je upotreba lijekova koji sadrže barem jednu od ovih supstanci i dalje neophodna, treba ih uzeti najmanje 2 sata prije uzimanja Ursofalka.

Ursodeoksiholna kiselina može poboljšati apsorpciju ciklosporina iz crijeva. Stoga, kod pacijenata koji uzimaju ciklosporin, liječnik treba provjeriti koncentraciju ciklosporina u krvi i po potrebi prilagoditi dozu ciklosporina.

U nekim slučajevima, Ursofalk može smanjiti apsorpciju ciprofloksacina. Lijekovi za snižavanje lipida (posebno klofibrat), estrogeni, neomicin ili progestini povećavaju zasićenost žuči kolesterolom i mogu smanjiti sposobnost rastvaranja kolesterolskih žučnih kamenaca.

SPECIALNE INSTRUKCIJE
Kod holelitijaze, efikasnost lečenja se prati svakih 6 meseci rendgenskim i ultrazvučnim pregledom bilijarnog trakta kako bi se sprečilo ponavljanje holelitijaze. Kod holestatskih bolesti jetre potrebno je periodično određivati ​​aktivnost transaminaza, alkalne fosfataze i gama-glutamil transpeptidaze u krvnom serumu.

OBRAZAC ZA OTPUŠTANJE
Kapsule 250 mg, 10 kapsula u aluminijumskom / PVC blisteru; 1 blister sa uputstvom za upotrebu u kartonskoj kutiji.
Kapsule 250 mg, 25 kapsula u aluminijumskom / PVC blisteru; 2 i 4 blistera zajedno sa uputstvom za upotrebu u kartonskom pakovanju.
Suspenzija za oralnu primjenu 250 mg / 5 ml, 250 ml u tamnoj staklenoj bočici sa poklopcem na navoj sa kontrolom prvog otvaranja; 1 boca zajedno sa mernom kašikom i uputstvom za upotrebu u kartonskom pakovanju.

USLOVI ČUVANJA
Čuvati na temperaturi ne višoj od 25°C. Čuvati van domašaja djece.

NAJBOLJE PRIJE DATUMA
Kapsule - 5 godina.
Suspenzija - 4 godine. Nakon otvaranja - 4 mjeseca.
Ne koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

USLOVI POPUSTA U LJEKARNAMA
Na recept.

VLASNIK CERTIFIKATA ZA REGISTRACIJU (IZDAVANJE KONTROLE KVALITETA)
dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5, 79108 Freiburg, Njemačka

Pritužbe i prijedloge slati na adresu: 127055, Moskva, Butyrsky Val, 68/70, zgrada 4,5

Ursofalk je hepatoprotektivni lijek koji pomaže u rastvaranju kolesterolskih žučnih kamenaca.

Proizvod je dostupan u obliku tvrdih želatinskih kapsula, koje sadrže bijele granule ili prah, kao i suspenzije za oralnu primjenu. Glavni aktivni sastojak Ursofalka je ursodeoksiholna kiselina.

U ovom članku ćemo razmotriti zašto liječnici propisuju Ursofalk, uključujući upute za uporabu, analoge i cijene ovog lijeka u ljekarnama. Ako ste već koristili Ursofalk, ostavite povratne informacije u komentarima.

Sastav i oblik oslobađanja

Klinička i farmakološka grupa: hepatoprotektor. Lijek koji pomaže u rastvaranju kolesterolskih žučnih kamenaca.

1. Kapsule sadrže aktivni sastojak ursodeoksiholnu kiselinu, kao i neaktivne sastojke: kukuruzni skrob, magnezijum stearat, koloidni silicijum dioksid, natrijum lauril sulfat, želatinu, titanijum dioksid, prečišćenu vodu.
2. Ursofalk suspenzija sadrži ursodeoksiholnu kiselinu kao aktivni sastojak, kao i dodatne komponente: benzojeva kiselina, ksilitol, glicerol, MCC, natrijum citrat, propilen glikol, bezvodna limunska kiselina, natrijum ciklamat, natrijum hlorid, aroma, voda.

Ursofalk se proizvodi u kapsulama od 250 mg i u suspenziji (bočice od 250 ml, sadržaj urodeoksiholne kiseline je 250 mg/5 ml).

Za šta se koristi Ursofalk?

Ursofalk se propisuje za različite bolesti koje mogu biti uzrokovane kako nezdravim načinom života, tako i posljedicama raznih infekcija, nekontroliranim unosom kompleksnih lijekova koji su uzrokovali oštećenje stanica jetre.

Šta pomaže Ursofalku:

1. Diskinezija žuči.
2. Ciroza (samo bilijarna) primarnog oblika, pod uslovom da nema simptoma dekompenzacije.
3. Bilo kakvi poremećaji u radu jetre nakon dužeg konzumiranja alkohola.
4. Hronični hepatitis (bez obzira na uzrok).
5. Cistična fibroza ili sklerozirajući holangitis primarnog oblika.
6. Steatohepatitis bezalkoholnog porekla.

Ursofalk takođe ima indikaciju za upotrebu u prisustvu kamenaca u žučnim i žučnim organima.

farmakološki efekat

Ursofalk u svom sastavu sadrži urodeoksiholnu kiselinu. Ona, takoreći, omeđuje najmanje strukture žučnih kiselina strukturnom ljuskom - formira takozvane miješane micele.

Urodeoksiholna kiselina također stupa u interakciju s lipofilnim strukturama membrana, čineći ih otpornim na oštećenja. Dakle, ostvaruje citoprotektivni (zaštitni) efekat. Lijek štiti membrane stanica jetre i žučnih puteva od oštećenja toksičnim žučnim kiselinama, a također sprječava rast vezivnog tkiva u jetri u slučaju oštećenja hepatocita.

Uputstvo za upotrebu

Lijek se uzima oralno, ako je propisana jedna doza, tada je preporučljivo uzimati lijek uveče. Kapsule se uzimaju cijele, bez žvakanja i pijenja potrebne količine vode. Djeci i pacijentima s poteškoćama pri gutanju lijek se obično propisuje u obliku suspenzije za oralnu primjenu.

Trajanje tijeka liječenja i dozu lijeka izračunava liječnik pojedinačno za svakog pacijenta, ovisno o prirodi bolesti i ličnim karakteristikama.

1. Pacijentima sa bilijarnom cirozom i sklerozirajućim holangitisom obično se propisuje lijek u dnevnoj dozi od 10-15 mg/kg tjelesne težine. Ako je potrebno, dnevna doza se povećava na 20 mg/kg tjelesne težine. Tok liječenja je od 6 mjeseci do 2 godine.
2. Pacijentima koji boluju od cistične fibroze obično se propisuje dnevna doza od 20-30 mg/kg tjelesne težine. Tok liječenja je od 6 mjeseci do 2 godine.
3. U slučaju toksičnog oštećenja jetre, kao i kod akutnog i kroničnog trovanja alkoholom, obično se propisuje dnevna doza od 10-15 mg/kg tjelesne težine.
4. Trajanje toka liječenja je individualno, prosječno trajanje toka liječenja je oko 6-12 mjeseci.

Bolesnicima s akutnim i kroničnim oboljenjima jetre, uključujući kolelitijazu, lijek se obično propisuje u dnevnoj dozi od 10-15 mg/kg tjelesne težine. Tok liječenja je obično od 6 mjeseci do 2 godine, u toku liječenja se ne preporučuju pauze u uzimanju lijeka.

U liječenju kolelitijaze potrebno je kontrolirati tok bolesti, ako pacijent ne osjeti smanjenje kamenca nakon 12 mjeseci kontinuirane terapije lijekom, tada se njegova primjena otkazuje. Bolesnicima s bilijarnim refluksnim gastritisom i refluksnim ezofagitisom lijek se obično propisuje u dozi od 250 mg 1 put dnevno, najbolje uveče. Trajanje kursa lečenja je 10-14 dana.

Kontraindikacije

Liječenje Ursofalkom je zabranjeno u prisustvu:

• ciroza jetre koja se javlja u fazi dekompenzacije;
• upalne bolesti žučnih kanala, žučne kese, crijeva, koje se manifestiraju u akutnom obliku;
• akutni holecistitis;
• poremećaji pankreasa, jetre, bubrega;
• preosjetljivost na sastavne komponente lijeka;
• rendgenski pozitivni, kao i kalcificirani žučni kamenci;
• holangitis.

Liječnici ne propisuju Ursofalk pacijentima s nefunkcionalnom žučnom kesom. Bebama mlađim od tri godine zabranjeno je propisivanje ovog lijeka u obliku suspenzije, jer nije isključena mogućnost poteškoća pri gutanju kapsula.

Nuspojave

Prema recenzijama, Ursofalk može izazvati neželjene reakcije tijela. Najčešće se primjećuju dijareja, bol u epigastričnoj regiji i desnom hipohondrijumu, mučnina, kalcifikacija žučnih kamenaca, povraćanje i povećana aktivnost jetrenih transaminaza.

Tijekom liječenja primarne bilijarne ciroze, Ursofalk, prema recenzijama, može izazvati razvoj primarne dekompenzacije ciroze jetre, koja nestaje odmah nakon prestanka uzimanja lijeka.

specialne instrukcije

Kod holelitijaze efikasnost lečenja se prati svakih 6 meseci rendgenskim pregledom i ultrazvukom bilijarnog trakta kako bi se sprečilo ponavljanje holelitijaze.

Kod holestatskih bolesti jetre potrebno je periodično određivati ​​aktivnost transaminaza, alkalne fosfataze i gama-glutamil transpeptidaze u krvnom serumu.

Trudnoća i dojenje

Lijek je kontraindiciran u trudnoći i dojenju (dojenje).

Analogi

Do danas se za liječenje mogu uzeti u obzir sljedeći analozi:

1. Ursosan - ima sličan učinak, njegova cijena je značajno drugačija. Dakle, za 50 kapsula morate platiti samo 600-800 rubalja, što je upola manje od Ursofalk-a;
2. Urdoksa - također dostupan u kapsulama, njegova cijena je čak niža od cijene prethodnog lijeka i unutar 450 rubalja za 50 komada;
3. Ursoliv je dobra zamjena i košta oko 600 rubalja za pakovanje od 50 kapsula.

Pažnja: upotreba analoga mora biti dogovorena sa ljekarom koji prisustvuje.

Compound

aktivna supstanca: ursodeoksiholna kiselina

5 ml suspenzije (jedna mjerica) sadrži 250 mg ursodeoksiholne kiseline

Ekscipijensi: benzojeva kiselina (E 210), avicel RC-591, natrijum hlorid, natrijum citrat, limunska kiselina, glicerin, propilen glikol, ksilitol, natrijum ciklamat, aroma limuna, prečišćena voda.

Oblik doziranja

Oralna suspenzija.

Osnovna fizička i hemijska svojstva: bijela homogena suspenzija sa malim mjehurićima zraka i mirisom limuna.

Farmakološka grupa

Sredstva koja se koriste za liječenje jetre i žučnih puteva. Sredstva koja se koriste u bilijarnoj patologiji.

ATX kod A05A A02.

Lijekovi koji se koriste kod oboljenja jetre, lipotropne tvari.

ATX kod A05B.

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika.

Mala količina ursodeoksiholne kiseline pronađena je u ljudskoj žuči.

Nakon oralne primjene, smanjuje zasićenost žuči kolesterolom, inhibira njegovu apsorpciju u crijevima i smanjuje izlučivanje kolesterola u žuči. Možda zbog disperzije holesterola i stvaranja tečnih kristala dolazi do postepenog rastvaranja žučnih kamenaca.

Prema dosadašnjim saznanjima, vjeruje se da je učinak ursodeoksiholne kiseline u bolestima jetre i holestatskim bolestima posljedica relativne zamjene lipofilnih, sličnih ispiranju toksičnih žučnih kiselina hidrofilnom citoprotektivnom netoksičnom ursodeoksiholnom kiselinom, poboljšanju sekretornog kapaciteta hepatociti i imunoregulacijski procesi.

primjena djeci

cistična fibroza

Korisnik iz kliničkih izvještaja tiče se dugotrajne primjene ursodeoksiholne kiseline (u periodu do 10 godina) u liječenju djece sa hepatobilijarnim poremećajima povezanim sa cističnom fibrozom. Postoje dokazi da upotreba ursodeoksiholne kiseline može smanjiti proliferaciju u žučnim kanalima, zaustaviti progresiju histoloških promjena, pa čak i eliminirati hepatobilijarne promjene, pod uvjetom da se liječenje započne u ranim fazama cistične fibroze. Za najbolje rezultate, liječenje ursodeoksiholnom kiselinom treba započeti čim se postavi dijagnoza cistične fibroze.

Farmakokinetika.

Kada se primjenjuje oralno, ursodeoksiholna kiselina se brzo apsorbira u prazan i gornji ileum pasivnim transportom, a u terminalnom ileumu aktivnim transportom. Stopa apsorpcije je obično 60-80%. Nakon apsorpcije, žučna kiselina je podložna skoro potpunoj konjugaciji u jetri sa aminokiselinama glicinom i taurinom, a zatim se izlučuje u žuči. Klirens prvog prolaza kroz jetru je do 60%.

Ovisno o dnevnoj dozi i osnovnom poremećaju ili stanju jetre, u žuči se akumulira više hidrofilne ursodeoksiholne kiseline. Istovremeno, postoji relativno smanjenje ostalih lipofilnijih žučnih kiselina.

Pod uticajem crevnih bakterija dolazi do delimične degradacije na 7 ketolitoholnu i litoholnu kiselinu. Litoholna kiselina je hepatotoksična i uzrokuje oštećenje parenhima jetre kod nekih životinjskih vrsta. Kod ljudi se apsorbira samo mala količina, koja se sulfatira u jetri i tako detoksificira prije nego što se izluči u žuč i konačno u feces.

Biološki poluživot ursodeoksiholne kiseline je 3,5-5,8 dana.

Indikacije

Simptomatsko liječenje primarne bilijarne ciroze (PBC) u odsustvu dekompenzirane ciroze jetre.

Za rastvaranje rendgenskih negativnih kolesterolskih žučnih kamenaca ne većih od 15 mm u prečniku kod pacijenata sa funkcionalnom žučnom kesom, uprkos prisustvu žučnog kamena(a) u njoj(ima).

Za liječenje hepatobilijarnih poremećaja kod cistične fibroze kod djece uzrasta od 1 mjeseca do 18 godina.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na žučne kiseline ili bilo koju od pomoćnih tvari uključenih u pripravak.

Akutni holecistitis ili akutni holangitis.

Opstrukcija žučnih puteva (blokada zajedničkog žučnog kanala ili kanala).

Česti napadi bilijarnih (hepatičnih) kolika.

Prisustvo radionepropusnih kalcificiranih žučnih kamenaca.

Pobuđena kontraktilnost žučne kese.

Neuspješan ishod portoenterostomije ili nedostatak adekvatnog bilijarnog odljeva kod djece sa bilijarnom atrezijom.

Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Ursofalk, oralna suspenzija, (250 mg/5 ml) ne treba koristiti istovremeno sa kolestiraminom, kolestipolom ili antacidima koji sadrže aluminijum hidroksid ili smektit (aluminijum oksid), jer ovi lekovi vezuju ursodeoksiholnu kiselinu u crevima i na taj način ometaju njenu apsorpciju. efikasnost. Ako je neophodna upotreba preparata koji sadrži jednu od ovih supstanci, onda se mora uzeti najmanje 2:00 pre ili 2:00 posle uzimanja Ursofalka, oralna suspenzija, 250 mg/5 ml.

Ursofalk, suspenzija, može uticati na apsorpciju ciklosporina iz crijeva. S tim u vezi, kod pacijenata koji uzimaju ciklosporin treba provjeriti koncentraciju ove tvari u krvi i, ako je potrebno, prilagoditi dozu.

U nekim slučajevima, Ursofalk, oralna suspenzija, 250 mg/5 ml može smanjiti apsorpciju ciprofloksacina.

U kliničkoj studiji na zdravim dobrovoljcima, kombinovana upotreba ursodeoksiholne kiseline (500 mg/dan) i rosuvastatina (20 mg/dan) dovela je do blagog povećanja koncentracije rosuvastatina u plazmi. Klinički značaj ove interakcije, kao i značaj drugih statina, nije utvrđen.

Pokazalo se da ursodeoksiholna kiselina smanjuje vršnu koncentraciju u plazmi (Cmax) i površinu ispod krive (AUC) kalcijum antagonista nitrendipina kod zdravih dobrovoljaca. Preporučuje se pažljivo praćenje rezultata kombinovane upotrebe nifedipina i ursodeoksiholne kiseline. Može biti potrebno povećanje doze nifedipina. Osim toga, zabilježeno je smanjenje terapijskog učinka dapsona.

Ove informacije, kao i podaci dobijeni in vitro, sugeriraju da ursodeoksiholna kiselina može potencijalno uzrokovati indukciju enzima citokroma P450 3A. Ali u dobro osmišljenoj studiji interakcije s budezonidom, koji je dokazani supstrat citokroma P450 3A, takav učinak nije primijećen.

Hormoni estrogena, kao i lijekovi za snižavanje kolesterola, mogu povećati lučenje holesterola u jetri i na taj način potaknuti stvaranje žučnih kamenaca, što je suprotan učinak ursodeoksiholne kiseline koja se koristi za njihovo rastvaranje.

Karakteristike aplikacije

Ursofalk suspenziju treba uzimati pod medicinskim nadzorom.

Tokom prva tri mjeseca liječenja potrebno je provjeravati funkciju jetre AST (SGOT), ALT (SGPT) i g-GT svake 4 sedmice, a zatim svaka 3 mjeseca. Takođe omogućava utvrđivanje prisustva ili odsustva odgovora na terapiju kod pacijenata sa PBC, kao i pravovremeno otkrivanje potencijalne disfunkcije jetre, posebno kod pacijenata sa uznapredovalim PBC.

Koristi se za rastvaranje kolesterolskih žučnih kamenaca

Da bi se procijenila efikasnost liječenja i unaprijed otkrila eventualna kalcifikacija žučnih kamenaca, ovisno o veličini kamena, potrebno je izvršiti pregled opšteg izgleda žučne kese (oralna holecistografija) i eventualne opstrukcije u stajanju i ležeći položaj (kontrola ultrazvukom) nakon 6-10 mjeseci od početka liječenja.

Ne preporučuje se upotreba Ursofalka, oralne suspenzije, 250 mg/5 ml, ako se žučna kesa ne vidi na rendgenskim snimcima ili u slučaju kalcifikacije kamenaca, poremećene kontraktilnosti žučne kese ili čestih jetrenih kolika.

Žene koje uzimaju Ursofalk oralnu suspenziju 250 mg/5 ml za rastvaranje kamena u žuči treba da koriste efikasnu nehormonsku metodu kontracepcije, jer hormonski kontraceptivi mogu povećati stvaranje žučnih kamenaca.

Liječenje pacijenata sa uznapredovalim PBC

Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi dekompenzacije ciroze jetre, koja može djelomično regresirati nakon prekida terapije.

Kod pacijenata sa PBC, izuzetno je rijetko da se simptomi pogoršaju na početku liječenja, na primjer, svrab se može povećati. U takvim slučajevima, dozu Ursofalka, oralne suspenzije, 250 mg/5 ml treba smanjiti na jednu čašu Ursofalka, oralne suspenzije, 250 mg/5 ml dnevno, zatim dozu postepeno povećavati, kako je opisano u odjeljku "Način primjene i doze".

Jedna doza (odgovara 5 ml) Ursofalka, oralne suspenzije, 250 mg/5 ml sadrži 0,50 mmol (11,39 mg) natrijuma. Pacijenti na kontrolisanom unosu natrijuma (dijeta sa niskim sadržajem natrijuma) trebaju biti svjesni ove činjenice.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja.

Studije na životinjama nisu pokazale uticaj ursodeoksiholne kiseline na plodnost. Podaci o uticaju na plodnost kod ljudi nisu dostupni.

Nema dovoljno podataka o upotrebi ursodeoksiholne kiseline u trudnica. Rezultati studija na životinjama ukazuju na prisutnost reproduktivne toksičnosti u ranim fazama trudnoće. Ursofalk oralna suspenzija 250 mg/5 ml se ne smije koristiti tokom trudnoće osim ako je to apsolutno neophodno. Žene reproduktivne dobi mogu uzimati lijek samo ako koriste pouzdane kontraceptive.

Preporučuje se upotreba nehormonskih kontraceptiva ili oralnih kontraceptiva s niskim sadržajem estrogena. Pacijenti koji primaju Ursofalk oralnu suspenziju 250 mg/5 ml za rastvaranje žučnih kamenaca treba da koriste efikasnu nehormonsku kontracepciju, jer hormonalni oralni kontraceptivi mogu povećati stvaranje žučnih kamenaca. Prije početka liječenja potrebno je isključiti mogućnost trudnoće.

Prema nekoliko zabilježenih slučajeva primjene lijeka u periodu dojenja, sadržaj ursodeoksiholne kiseline u majčinom mlijeku bio je izuzetno nizak, tako da ne treba očekivati ​​neželjene efekte kod djece koja primaju takvo mlijeko.

Sposobnost da utiče na brzinu reakcije pri upravljanju vozilima ili drugim mehanizmima.

Nije bilo uticaja na sposobnost upravljanja automobilom i upravljanja mehanizmima.

Doziranje i primjena

Otvaranje boce sa poklopcem otpornim na djecu

Da otvorite bocu, čvrsto pritisnite čep prema dolje i okrenite ga ulijevo.

Za rastvaranje kolesterolskih žučnih kamenaca

Približno 10 mg ursodeoksiholne kiseline/kg tjelesne težine dnevno (vidi tabelu 1)

Tabela 1

Ursofalk suspenziju treba uzimati uveče, prije spavanja. Suspenziju treba redovno uzimati.

Vrijeme potrebno za rastvaranje žučnih kamenaca je obično 6-24 mjeseca. Ako se nakon 12 mjeseci primjene ne primijeti smanjenje veličine žučnih kamenaca, terapiju ne treba nastaviti.

Uspješnost liječenja treba provjeriti svakih 6 mjeseci ultrazvukom ili rendgenom. Uz pomoć dodatnih studija potrebno je provjeriti da li do kalcifikacije kamenaca nije došlo tokom vremena. Ako se to dogodi, liječenje se mora prekinuti.

Za simptomatsko liječenje primarne bilijarne ciroze (PBC)

Dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini i iznosi približno 14 ± 2 mg ursodeoksiholne kiseline/kg tjelesne težine.

U prva 3 mjeseca liječenja Ursofalk suspenziju treba uzimati tijekom dana, raspoređujući dnevnu dozu u nekoliko doza. Uz poboljšanje funkcije jetre, doza se može uzimati 1 put dnevno, uveče.

tabela 2

* 1 doza (= 5 ml suspenzije) sadrži 250 mg ursodeoksiholne kiseline.

Ursofalk suspenziju treba uzimati u skladu sa režimom doziranja datim u tabeli 2. Neophodno je poštovati redovnost prijema.

Upotreba Ursofalk suspenzije u primarnoj bilijarnoj cirozi može biti vremenski neograničena.

Kod pacijenata s primarnom bilijarnom cirozom, rijetko na početku liječenja, moguće je pogoršanje kliničkih simptoma, na primjer, svrab se može pojačati. U tom slučaju, liječenje treba nastaviti, prvo uzimajući smanjenu dozu Ursofalk suspenzije, a zatim postepeno povećavajući dozu (povećavajući dnevnu dozu svake sedmice) sve dok se ne postigne naznačeni režim doziranja.

Za liječenje hepatobilijarnih poremećaja kod cistične fibroze

Za djecu sa cističnom fibrozom u dobi od 1 mjeseca do 18 godina, doza je 20 mg/kg/dan i podijeljena u 2-3 doze, nakon čega slijedi povećanje doze na 30 mg/kg/dan ako je potrebno.

Djeca koja teže manje od 10 kg obolijevaju vrlo rijetko. U takvim slučajevima preporučuje se korištenje komercijalno dostupnih špriceva za jednokratnu upotrebu za primjenu oralne suspenzije.

Pojedinačne doze za djecu težine do 10 kg treba uzimati štrcaljkom iz mjerne posude koja dolazi s kompletom, do zapremine od 1,25 ml. Da biste to učinili, koristite špric za jednokratnu upotrebu zapremine 2 ml sa stepenom od 0,1 ml. Napominjemo da špricevi za jednokratnu upotrebu nisu uključeni u paket, ali se slobodno prodaju u ljekarnama.

Da biste ubrizgali potrebnu dozu štrcaljkom:

1. Prije otvaranja staklene boce, protresite je.

3. Navucite malo više suspenzije u špric nego što je potrebno.

4. Pritisnite klip šprica prstom da uklonite mjehuriće zraka iz prikupljene suspenzije.

5. Provjerite volumen suspenzije u špricu, prilagodite ako je potrebno.

6. Nežno ubrizgajte sadržaj šprica direktno u djetetova usta.

Nemojte izvlačiti špric direktno iz boce. Ne sipajte neiskorišćenu suspenziju iz merne čaše ili šprica nazad u bocu.

Tabela 3

Režim doziranja za djecu tjelesne težine manje od 10 kg: 20 mg ursodeoksiholne kiseline / kg / dan (uređaj za mjerenje zapremine - špric za jednokratnu upotrebu)

Tabela 4

Režim doziranja za djecu težu od 10 kg: 20-25 mg ursodeoksiholne kiseline / kg / dan (uređaj za mjerenje zapremine - mjerna čašica)

Mnoga djeca se rađaju sa patologijama. To je zbog nasljedne predispozicije, posebnosti intrauterinog razvoja i nedovoljnog razvoja tjelesnih sistema. Fiziološka žutica se javlja kod oko 70% novorođenčadi. Glavni simptom bolesti je promjena boje kože. U pravilu, ovo stanje se povlači bez liječenja u roku od 10 dana nakon rođenja. Međutim, postoje slučajevi kada je bebi potrebna pomoć u borbi protiv bolesti. Pedijatri najčešće propisuju Ursofalk za liječenje žutice.

Oblik doziranja i sastav lijeka

Ursofalk je lijek koji pripada grupi hepatoprotektora. Lijek pruža zaštitu jetri od štetnog djelovanja bilirubina. Dostupan u obliku kapsula i suspenzija. Kapsule se moraju progutati u potpunosti, bez žvakanja ili rastvaranja u vodi, pa je ovaj oblik oslobađanja pogodan za liječenje djece starije od 3 godine.

Za novorođenčad i bebe mlađe od tri godine propisana je suspenzija. To je gusta tečnost homogene konzistencije, koja ima duktilnost. Suspenzija se prodaje u staklenim bocama od 250 ml. Svaka kutija dolazi sa uputstvom za upotrebu i kašikom za merenje.

Glavni aktivni sastojak Ursofalka je ursodeoksiholna kiselina. Ova supstanca je takođe deo žuči. Pomoćne komponente u pripremi:

farmakološki efekat

Ursofalk za novorođenčad koristi se za liječenje fiziološke žutice, za rastvaranje kolesterolskih žučnih kamenaca i za zaštitu jetre od raznih negativnih faktora okoline. Lijek ima sljedeće djelovanje:

Uputstvo za upotrebu

Ursofalk se propisuje novorođenčadi kada se pojave znaci žutice. Lijek propisuje pedijatar, uzimajući u obzir potrebu za primjenom, razvoj bolesti i dob bebe. Ljekar određuje potrebnu dozu i trajanje liječenja. Ne možete samostalno povećati ili smanjiti brzinu lijeka i prekinuti tijek terapije.

Ako se pronađu simptomi neželjenih reakcija ili razvoj alergija, potrebno je konzultirati pedijatra o mogućnosti daljnje primjene lijeka.

Ursofalk protiv žutice

Nakon rođenja, bebin organizam treba da poboljša funkcionisanje respiratornog sistema. U procesu intrauterinog razvoja, fetalne stanice su dobile kisik od majke koristeći poseban protein - fetalni hemoglobin. Od prvog udisaja ova supstanca se izlučuje iz organizma. Ćelije su zasićene drugim hemoglobinom, koji je odgovoran za opskrbu tijela kisikom tijekom cijelog života. Prilikom uništavanja fetalnog hemoglobina nastaje bilirubin koji se izlučuje urinom.

Ako je ovaj proces u tijelu bebe patološki, a jetra novorođenčeta ne može se nositi s količinom bilirubina, pigment ulazi u krvotok i nakuplja se u tkivima tijela. Kao rezultat, pojavljuju se sljedeći simptomi:

• žuta boja kože i očne jabučice;
• letargija;
• konvulzije.

U prvim sedmicama života bebina jetra počinje proizvoditi glukuronsku kiselinu. Reaguje sa bilirubinom, smanjuje njegove toksične efekte i potiče brzu eliminaciju. Ako se tijelo ne može nositi s količinom bilirubina, propisana je upotreba fotolampe. Najčešće se liječenje propisuje u porodilištu i traje oko 2 sedmice (za prijevremeno rođene bebe - najmanje 3 sedmice). Fotolampa se može koristiti i nakon otpusta, nakon konsultacije sa lekarom.

Sunčeva svetlost ima pozitivan efekat na organizam. Pod uticajem sunca, bilirubin u gornjim slojevima kože pretvara se u rastvorljivu supstancu koja se izlučuje iz organizma sa otpadnim produktima. Optimalno vrijeme za sunčanje je najkasnije do 11 sati popodne, jer u ostalim satima zraci mogu oštetiti tanku kožu novorođenčeta.

Ako ove mjere ne pomognu u smanjenju simptoma, propisano je obavezno liječenje hepatoprotektorima, jer uz značajno povećanje bilirubina, on ulazi u mozak i uzrokuje uništavanje stanica. Lijek čisti jetru od toksina i ubrzava stvaranje enzima uključenih u izlučivanje bilirubina.

U kojim drugim slučajevima se Ursofalk propisuje?

Osim za liječenje žutice, Ursofalk se koristi i u liječenju drugih ozbiljnih bolesti:

Kada je lijek kontraindiciran?

Kontraindikacije za upotrebu:

• individualna netolerancija na pojedine komponente lijeka;
• ozbiljni poremećaji u jetri;
• kolecistitis u akutnom obliku;
• holangitis;
• bolesti žučnih puteva, žučne kese i crijeva (krvarenje, upala, začepljenje);
• disfunkcija žučne kese;
• holesterolski kamenci sa visokim sadržajem kalcijuma.

Kada se koristi nekoliko vrsta lijekova zajedno, mora se uzeti u obzir njihova interakcija. Ursofalk se uzima s oprezom sa sljedećim lijekovima:

1. Smektit, kolestiramin - hidroksid i aluminij oksid, koji su uključeni u sastav, značajno smanjuju učinak sredstva protiv žutice;
2. Ciklosporin - Ursofalk pojačava izlučivanje lijeka;
3. Ciprofloksacin - poremećena je apsorpcija lijeka.

Način primjene i doziranje

Za liječenje novorođenčadi i djece mlađe od 3 godine, Ursofalk se koristi u obliku suspenzije. Prijatnog je ukusa, pa deca rado uzimaju lek. Doziranje zavisi od starosti, težine bebe i stepena razvoja bolesti. Prosječna doza nije veća od 10 mg lijeka po 1 kg tjelesne težine. Doziranje prema uputstvu:

• djeca od 3 do 5 kg - 0,5 ml 1 put dnevno (1/10 mjerne kašike);
• djeca od 5 do 8 kg - 1,25 ml 1 put dnevno (1/4 mjerne kašike).

Protresite bocu prije upotrebe jer se na dnu može stvoriti talog. Dozvoljeno je prethodno pomiješati suspenziju s majčinim mlijekom.

Lijek djetetu možete dati pipetom ili štrcaljkom bez igle, kapajući otopinu na unutrašnju stranu obraza. Ako lijek dospije u grlo, beba se može ugušiti ili pokrenuti refleks usta zbog iritacije korijena jezika. Lijek se može davati prije i poslije jela.

Ursofalk se uzima 1 put dnevno prije spavanja. To je zbog činjenice da jetra uglavnom radi noću. Osim toga, u ovom trenutku tijelo je u opuštenom stanju, stoga je najosjetljivije na djelovanje lijeka.

U pravilu, tok liječenja traje nedelju dana. Terapija se može produžiti ako nema poboljšanja ili smanjiti ako su simptomi nestali ranije, ali nakon konsultacije sa lekarom.

Može li dijete doživjeti neželjene reakcije?

Unatoč širokom terapijskom učinku, djetetov organizam lako podnosi lijek, ne uzrokuje razvoj nuspojava. Najčešće se reakcije mogu javiti ako se ne poštuje potrebna doza ili se produži tijek liječenja. Moguće komplikacije:

• alergije u obliku osipa na koži;
• mučnina, povraćanje, dijareja;
• obilna regurgitacija;
• bol u abdomenu.

Ursofalkovi analozi

Ursofalk ima visoku cijenu i niz kontraindikacija, stoga u nekim slučajevima pedijatri propisuju druga sredstva, na primjer, Ursosan. Koji od ovih lijekova je najbolji za bebu odlučuje liječnik, koji uzima u obzir individualne karakteristike djeteta i prirodu bolesti.

Mogu se razlikovati sljedeći efikasni analozi:

1. Ursosan. Lijek na bazi ursodeoksiholne kiseline. Dostupan u obliku sirupa i kapsula. Uklanja holesterolske kamence i uklanja bilirubin. Doziranje Ursosana ovisi o tjelesnoj težini, prosječna stopa je 10-15 mg po 1 kg težine. Izaziva neželjene reakcije u obliku osipa, proljeva, mučnine.
2. Hofitol (više u članku:). Francuski lijek koji ima koleretsko djelovanje, a glavna supstanca je ekstrakt listova poljske artičoke. Lijek obnavlja stanice jetre, smanjuje količinu uree u krvi, potiče normalan metabolizam masti i kolesterola. Koristi se za liječenje raznih bolesti jetre i drugih organa.
3. Ukrliv. Ukrajinski analog Ursofalka koristi se za uklanjanje simptoma fiziološke žutice kod novorođenčadi i drugih bolesti jetre. Potrebnu dozu propisuje ljekar u zavisnosti od tjelesne težine djeteta.
4. Choludexan. Djelotvoran kod kolesterolskih kamenaca, gastritisa sa refluksom žuči i žutice. Djeci se mogu davati od prvih mjeseci života.
5. Flamin. Dostupan u obliku granula za novorođenčad i tableta za djecu stariju od 12 godina. Za pripremu suspenzije potrebno je rastvoriti sadržaj vrećice u vodi. Koristi se za hepatitis, holecistitis i žuticu.