Klinički protokoli za operaciju odobreni od Ministarstva zdravlja. Kliničke smjernice postaju obvezne

Tijekom posljednjih nekoliko desetljeća takozvani "protokoli liječenja" ili, kako ih još nazivaju, "kliničke preporuke" čvrsto su ušli u medicinsku praksu većine razvijenih zemalja. Prije svega, to se odnosi na zemlje Europe i Sjeverne Amerike. U Ruskoj Federaciji ti su se koncepti pojavili relativno nedavno, a nemaju svi domaći liječnici iscrpnu ideju o tome što je to. Vrlo često, medicinski stručnjaci su zabrinuti s pitanjima kao što su: "Koju korist mogu protokoli liječenja donijeti meni ili mom pacijentu?" ili "Gdje ih mogu pronaći ili kupiti?", Ili, možda, jedno od najvažnijih pitanja "Jesu li kliničke preporuke obvezne za korištenje?". Ovaj smo članak napisali upravo kako bismo odgovorili na mnoga pitanja koja zabrinjavaju liječnike i zdravstvene organizatore te time pomogli našim čitateljima da razumiju tako nedvojbeno važnu temu.

Često se liječnici u svom radu naviknu oslanjati isključivo na svoje iskustvo i neki već uhodani sustav znanja. No, živimo u vremenu u kojem se znanost, pa tako i medicina, ubrzano razvija i svake godine u svijetu se razvijaju sve učinkovitije metode liječenja, patentiraju najnoviji lijekovi i masovno proizvodi modernija oprema. Očito je da primjena bilo koje inovacije zahtijeva određenu kvalifikaciju i običnoj osobi može biti prilično teško pratiti tehnološki napredak. Upravo u vezi s potrebom sistematiziranja najnovijih dostignuća i otkrića medicinske znanosti javila se potreba za stvaranjem nekih "smjernica za djelovanje". Takve se smjernice nazivaju, kao što je ranije spomenuto, "protokoli liječenja" ili "kliničke smjernice".

U važećem zakonodavstvu Ruske Federacije ne postoji jasan koncept pojmova "kliničke preporuke" ili "protokoli liječenja". U različitim književnim izvorima ovaj pojam može zvučati drugačije, međutim, s obzirom na opću suštinu definicije, većina se autora i dalje slaže.

Na primjer, u knjizi "Kliničke preporuke - oftalmologija", čiji su autori Moshetova L.K., Nesterova A.P. i Egorova E.A., koncept "kliničkih preporuka" znači sustavno razvijene dokumente koji opisuju algoritme liječnikovih postupaka za dijagnozu, liječenje i prevenciju bolesti i pomažu mu u donošenju ispravnih kliničkih odluka.

Ekaterina Ivanova, posebna dopisnica novina Urology Today, stavlja vrlo slično značenje u pojam "kliničke preporuke" u svom članku "Kliničke preporuke za urologe: tko, kako i zašto ih stvara?". Autor koristi pojam "kliničke preporuke" kao sustavno razvijene izjave koje pomažu liječnicima i pacijentima da donesu ispravne medicinske odluke u određenim kliničkim situacijama.

Savezni zakon br. 323-FZ od 21. studenog 2011. „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji” (u daljnjem tekstu - Savezni zakon br. 323), koji je temeljni regulatorni pravni akt u području zdravstvene zaštite, članak 37 utvrđuje da se medicinska skrb organizira i pruža u skladu s postupcima pružanja medicinske skrbi, obvezujućim na području Ruske Federacije od strane svih medicinskih organizacija, kao i na temelju standarda medicinske skrbi. Osim toga, dio 1. čl. 79 istog zakona utvrđuje obvezu medicinske organizacije za obavljanje medicinske djelatnosti u skladu sa zakonodavstvom i drugim podzakonskim regulatornim pravnim aktima Ruske Federacije, uključujući postupke pružanja medicinske skrbi i standarde medicinske skrbi.

Očito je da u Saveznom zakonu br. 323 postoji jasna obveza poštivanja postupaka za pružanje medicinske skrbi i standarda medicinske skrbi u provedbi medicinske djelatnosti. Međutim, kao što vidimo, niti jedna od normi koje smo citirali ne spominje kliničke preporuke. Osim toga, do danas u sudskoj praksi nema pozivanja na kliničke preporuke. Protokoli liječenja pojavljuju se samo u onim parnicama u kojima su odobreni kao obvezni za poštivanje lokalnih akata medicinske organizacije, a liječnik je bio kriv za kršenje službenih dužnosti. Osim toga, u ovom trenutku također ne postoji procedura odobravanja kliničkih preporuka, što zapravo također neizravno ukazuje na nemogućnost da protokoli liječenja budu temelj za donošenje pravnih odluka.

Međutim, u dijelu 2. čl. 64 Saveznog zakona br. 323 navodi da kliničke preporuke, zajedno s postupcima pružanja medicinske skrbi i standardima medicinske skrbi, služe kao osnova za formiranje kriterija za ocjenu kvalitete medicinske skrbi. To znači da se nepridržavanje protokola liječenja može kvalificirati kao pružanje nekvalitetne medicinske skrbi. O tome će biti više riječi u nastavku. Stoga slijedi da je pridržavanje protokola liječenja obvezno za medicinske organizacije.

Pritom treba imati na umu da su kliničke preporuke svojevrsni „savjetnici“, hoće li ih poslušati ili ne, odlučuje medicinski djelatnik. Istodobno, odbijanje poštivanja kliničkih preporuka, za razliku od nepoštivanja postupaka za pružanje medicinske skrbi i standarda medicinske skrbi, neće imati nikakve pravne posljedice za medicinskog radnika (osim medicinskih organizacija pružanje medicinske skrbi u okviru obveznog zdravstvenog osiguranja), budući da danas kliničke preporuke nemaju status regulatornog pravnog akta, za razliku od većine postupaka za pružanje medicinske skrbi i standarda medicinske skrbi koji su obvezni za sve medicinske organizacije. Međutim, kliničke preporuke (protokoli liječenja) mogu poslužiti kao dobar izvor medicinske prakse utemeljene na dokazima i, u nedostatku drugih pravnih pravila, mogu poslužiti kao dokaz, na primjer, ispravnog izbora liječenja ili dijagnostičke metode od strane medicinskog radnika, ispravnost promjene taktike liječenja u slučaju određene komplikacije itd.

Po našem mišljenju, protokoli liječenja mogu se kvalificirati kao običaji, odnosno, korištenjem terminologije Građanskog zakonika Ruske Federacije (članak 5. Građanskog zakonika Ruske Federacije) - pravilo ponašanja koje se razvilo i široko se koristi u određenom području medicinske djelatnosti, koje nije propisano zakonom. Podsjetimo da se, u skladu s člankom 309. Građanskog zakonika Ruske Federacije, obveze moraju ispravno izvršavati u skladu s uvjetima obveze i zahtjevima zakona, drugih pravnih akata, a u nedostatku takvih uvjeta i zahtjeva , u skladu s carinskim ili drugim uobičajenim zahtjevima. Stoga se poštivanje odredaba kliničkih preporuka (protokola liječenja) od strane zdravstvenih radnika koje nisu u suprotnosti s odredbama postojećih propisa može i treba smatrati urednim ispunjavanjem obveza u okviru pružanja zdravstvenih usluga.

Utemeljene na medicini utemeljenoj na dokazima, kliničke smjernice prvenstveno su namijenjene uvođenju najučinkovitijih i najsigurnijih medicinskih tehnologija (uključujući lijekove) u svakodnevnu kliničku praksu. U praksi, protokoli liječenja sprječavaju liječnika da donese spontanu, pogrešnu odluku, provođenje nerazumne intervencije i na taj način pridonosi poboljšanju kvalitete medicinske skrbi. Naravno, glavni pozitivni trenutak za pacijente trebao bi biti poboljšanje kliničkih ishoda (smanjenje morbiditeta i mortaliteta, poboljšanje kvalitete života). Drugim riječima, pacijent će moći steći veće povjerenje da taktika liječenja neće puno ovisiti o tome tko i gdje ga liječi, iako, naravno, primjena protokola u praksi u svakom slučaju treba biti popraćena individualnim pristupom. svakom pacijentu.

Za kliničare, korist od korištenja smjernica prvenstveno leži u poboljšanju kvalitete kliničkih odluka. Kliničke smjernice posebno su korisne u slučajevima kada kliničari imaju poteškoća u donošenju odluka zbog nedostatka informacija, a prikupilo se dovoljno znanstvenih dokaza za pravi izbor.

Naravno, postoje pozitivni i negativni aspekti standardizacije i unifikacije dijagnostičkih metoda, liječenja, rehabilitacije itd., ali napominjemo da, za razliku od standarda medicinske skrbi koje je Ministarstvo zdravstva Rusije odobrilo posljednjih godina, kliničke preporuke nose ne samo pravno, već i praktično značenje i vrijednost. Uzmimo slobodu nazvati kliničke smjernice "standardima s ljudskim licem".

Malo ranije smo naveli da je u praksi glavna misija kliničkih preporuka poboljšanje kvalitete medicinske skrbi. Stoga je vrlo važno da država vodi računa o odnosu koji nastaje između uvođenja protokola liječenja u medicinsku praksu i poboljšanja kvalitete medicinskih usluga, što se, naravno, odražava i na zakonodavstvo.

Posebna se pozornost posvećuje poštivanju kliničkih preporuka pri provođenju ispitivanja kvalitete medicinske skrbi pružene u okviru obveznog zdravstvenog osiguranja, koja se provodi u skladu s Nalogom Federalnog fonda za obvezno zdravstveno osiguranje br. 230 od 01.12. Zdravstveno osiguranje” (u daljnjem tekstu: Postupak). Konkretno, u stavku 21. Upute jasno je navedeno da se ispitivanje kvalitete zdravstvene zaštite provodi provjerom usklađenosti pružene zdravstvene zaštite osiguranoj osobi s ugovorom o pružanju i plaćanju zdravstvene zaštite iz obveznog zdravstvenog osiguranja. , postupci pružanja medicinske skrbi i standardi medicinske skrbi, kliničke preporuke (protokoli liječenja) o pružanju medicinske skrbi, ustaljena klinička praksa.

Što se tiče ispitivanja kvalitete medicinske skrbi pružene izvan okvira obveznog zdravstvenog osiguranja, napominjemo da je postupak za takav pregled utvrđen Naredbom Ministarstva zdravstva Rusije od 16. svibnja 2017. br. Savez obveznog zdravstvenog osiguranja. Važno je napomenuti da navedena naredba ne spominje (za razliku od Naredbe br. 230 Federalnog fonda za obvezno medicinsko osiguranje od 1. prosinca 2010.) kliničke preporuke, iako stručnjak mora provjeriti usklađenost medicinske skrbi koja se pruža pacijentu s kriteriji za ocjenu kvalitete medicinske skrbi.

Osim toga, kao što znate, ispitivanje kvalitete medicinske skrbi provodi se kako bi se utvrdio stupanj usklađenosti pružene medicinske usluge s kriterijima kvalitete medicinske skrbi. Istodobno, u dijelu 2. čl. 64 Saveznog zakona br. 323 izričito navodi da su osnova za formiranje takvih kriterija, uz postupke pružanja medicinske skrbi i standarde medicinske skrbi, kliničke preporuke. Kao što znate, 1. srpnja 2017. počeli su djelovati novi kriteriji za ocjenu kvalitete medicinske skrbi (Naredba Ministarstva zdravstva Rusije od 10. svibnja 2017. br. 203n). Odjeljak 2. ovog dokumenta propisuje da se neki kriteriji kvalitete oblikuju posebno na kliničkim smjernicama (protokolima liječenja).

Kao što vidimo, sa stajališta ispitivanja kvalitete medicinske skrbi, poštivanje protokola liječenja od strane medicinskih organizacija sastavni je aspekt pružanja kvalitetnih medicinskih usluga.

Tradicionalno, kliničke smjernice razvijale su medicinske stručne zajednice. Na primjer, u SAD-u je to American Academy of Ophthalmology, American Association of Urology, u Europi je to British Society of Ophthalmologists, European Association of Urology i tako dalje.

U Ruskoj Federaciji ovo je pitanje regulirano zakonom. Dakle, u dijelu 2. čl. 76 Saveznog zakona br. 323 navodi da samo medicinske profesionalne neprofitne organizacije mogu razviti i odobriti kliničke preporuke o pružanju medicinske skrbi.

Danas u Rusiji postoji mnogo takvih profesionalnih organizacija. Na primjer, neki od predstavnika ove kohorte su Međuregionalna javna organizacija "Udruga oftalmologa", Sveruska javna organizacija transplantologa "Rusko transplantacijsko društvo" i mnogi drugi. Na svom računu već imaju desetke razvijenih protokola liječenja.

Kao što je gore navedeno, postupak odobravanja kliničkih smjernica još nije uspostavljen na regulatornoj razini. To dovodi do činjenice da se općenito struktura i sadržaj protokola liječenja razlikuju ovisno o tome koja ih je profesionalna organizacija izradila.

Budući da je struktura kliničkih smjernica različita za svaku organizaciju, prilično je teško izdvojiti jedinstvenu strukturu sadržaja takvih dokumenata. Međuregionalna javna organizacija "Društvo za farmakoekonomska istraživanja" nedavno je pokušala razviti jedinstvene zahtjeve za izradu protokola liječenja, koja je razvila "GOST R 56034-2014. Nacionalni standard Ruske Federacije. Kliničke smjernice (protokoli liječenja). Opće odredbe". Ova norma utvrđuje opće odredbe za razvoj kliničkih smjernica (protokola liječenja). Konkretno, GOST također utvrđuje zahtjeve za strukturu kliničkih preporuka.

Dakle, prema GOST-u, protokol liječenja uključuje sljedeće odjeljke:

opće odredbe;
zahtjevi protokola;
grafički, shematski prikaz protokola (po potrebi);
praćenje protokola.

Odjeljak Zahtjevi protokola pak sadrži sljedeće pododjeljke:

model pacijenta;
kriteriji i značajke koje definiraju model bolesnika;
popis medicinskih usluga glavnog i dodatnog raspona, ovisno o uvjetima za pružanje i funkcionalnu svrhu medicinske skrbi;
karakterizacija algoritama i značajki korištenja medicinskih usluga u ovom modelu bolesnika;
popis skupina lijekova glavnog i dodatnog asortimana;
karakterizacija algoritama i značajki lijekova u ovom modelu bolesnika;
zahtjevi za režim rada, odmora, liječenja ili rehabilitacije za ovaj model pacijenta;
zahtjevi za prehrambene recepte i ograničenja;
značajke informiranog dobrovoljnog pristanka bolesnika tijekom provedbe protokola i dodatne informacije za bolesnika i članove njegove obitelji;
moguće ishode za ovaj model pacijenta.

Imajte na umu da je ovaj GOST dobrovoljan, kao što je izričito navedeno u stavku 1. Naredbe Rosstandarta od 06.04.2014. br. 503-st, koja je zapravo odobrila ovaj standard. Stoga struktura navedena u njemu također nije iscrpna i može našim čitateljima poslužiti samo kao primjer koji glavni naslovi mogu biti obuhvaćeni protokolima liječenja.

U Rusiji se protokoli liječenja uglavnom objavljuju na web stranicama organizacija koje su ih razvile. Osim toga, izbor nekih kliničkih preporuka prikupljen je na web stranici Roszdravnadzor ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) i Savezna elektronička medicinska knjižnica (http://www.femb.ru/feml).

Na našoj web stranici () također se možete upoznati s trenutnim protokolima u odjeljku "". Ovaj dio ćemo postupno razvijati i nadopunjavati, a nadamo se da ćemo ga u skoroj budućnosti popuniti svim dostupnim protokolima liječenja, podijelivši ih u relevantna područja medicinske prakse. Konkretno, danas naši čitatelji već imaju pristup kliničkim preporukama o:

Alergologija i imunologija
Anesteziologija i reanimatologija
Gastroenterologija
Hematologija
Klinička i laboratorijska dijagnostika
Neonatologija
Palijativna skrb
Oftalmologija
stomatologija
Transplantologija

Ako se usredotočimo na izjavu ministra zdravstva Skvortsova V.I. na VII Sveruskom kongresu pacijenata „Država i građani u izgradnji zdravstvene skrbi usmjerene na pacijenta u Rusiji” (studeni 2016.), tada ćemo u vrlo bliskoj budućnosti standarde medicinske skrbi zamijeniti kliničkim preporukama (ili bolje rečeno kliničkim smjernice), koje će imati zakonsku snagu i postati obvezujuće. A standardima medicinske skrbi bit će dodijeljena samo ekonomska uloga. Ministar je najavio da je Ministarstvo zdravlja izradilo nacrt zakona o kliničkim smjernicama, koji bi trebao zamijeniti dosadašnje standarde pružanja medicinske skrbi. Ministar je također napomenuo da je već pripremljeno 1200 kliničkih smjernica koje će se od sada zvati kliničke smjernice, a ne kliničke preporuke, jer će biti obvezne. S naše strane, napominjemo da do sada grandiozni planovi ministarstva nisu provedeni na zakonodavnoj razini.

Vlada Ruske Federacije odobrila je izmjene i dopune Zakona br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“, dajući kliničkim preporukama status obvezne provedbe. Rasprava o ovoj inicijativi trajala je više od dvije godine.

Razmatran na sjednici vlade 19. travnja, zakon će zatim ići u Državnu dumu.

Prvu verziju dokumenta Ministarstvo zdravstva objavilo je 18. ožujka 2016. godine. Konačna verzija prijedloga zakona karakterizira kliničke smjernice kao “dokumente koji sadrže strukturirane informacije temeljene na znanstvenim dokazima o prevenciji, dijagnozi, liječenju i rehabilitaciji, uključujući opis slijeda radnji zdravstvenog radnika, uzimajući u obzir tijek bolesti, prisutnost komplikacija i popratnih bolesti te drugi čimbenici koji utječu na rezultate liječenja."

Ukoliko se zakon usvoji, u čl. 37 323-FZ, koji opisuje organizaciju medicinske skrbi, zajedno sa standardima, propisima i postupcima za pružanje medicinske skrbi.

Kliničke preporuke, prema dokumentu, morat će se uzeti u obzir pri razvoju standarda medicinske skrbi - temelja za aktivnosti izvršnih vlasti i čelnika medicinskih organizacija pri planiranju volumena financiranih u okviru programa državnih jamstava.

Zahtjevi za "tehničku" primjenu kliničkih smjernica trebali bi se odražavati u drugoj kategoriji dokumenata - protokolu liječenja (protokol upravljanja pacijentom). Ovaj dokument izrađuje sama klinika. Podrazumijeva zahtjeve za redoslijed radnji medicinskog radnika, sheme i primijenjene metode prevencije, dijagnostike, liječenja i rehabilitacije, uključujući propisivanje lijekova i medicinskih sredstava.

U veljači 2018. ministrica zdravstva Ruske Federacije Veronika Skvortsova izjavila je da su kliničke preporuke neophodne za sustav upravljanja kvalitetom medicinske skrbi: „U suštini, svaka preporuka je standardizirani algoritam za rad liječnika koji vam omogućuje individualno liječenje pacijenata i izbjeći moguće pogreške. Kriteriji kvalitete medicinske skrbi uključeni u strukturu kliničkih preporuka odobreni su naredbom Ministarstva zdravstva i obvezni su. Na temelju njih razvijaju se propisi za ispitivanje kvalitete medicinske skrbi, koje provode stručnjaci organizacija za zdravstveno osiguranje i Roszdravnadzor - cijeli sustav mora raditi prema jedinstvenim zahtjevima.

Zatim je ministar primijetio da je već razvijeno više od 1,2 tisuće preporuka. Idu posebnom rubričaru, Ministarstvu zdravlja prošle godine.

“Moramo što prije uvesti kliničke smjernice i kliničke protokole u zdravstveni sustav. Ali to mora biti više od pukih nusproizvoda Ministarstva zdravstva i medicinske zajednice.<...>Oni koji su to iskusili [razvoj preporuka. – Vademecum], oni razumiju da je to ozbiljan znanstveni rad koji treba institucionalizirati ne na neovisan način, već u znanstvenim medicinskim organizacijama,” rekao je Timofey Nizhegorodtsev, voditelj Odjela za društvenu sferu i kontrolu trgovine Federalne antimonopolske službe, govoreći 20. travnja na konferenciji Orgzdrav.

Prema njegovim riječima, različiti predstavnici zdravstvene industrije mogu imati različite ideje o kliničkim preporukama. Osim toga, bit će potrebna značajna sredstva za stvaranje takvog sustava. “Sada u prijedlogu zakona stoji da za to neće biti potreban novac. Kaže da će se, u principu, cijeli ovaj sustav nekako uspostaviti sam od sebe, netko će učiniti nešto za to i sve će uspjeti “, rekao je Nizhegorodtsev, dodajući da su neke kliničke preporuke već zastarjele i ostaju čak i s leksičkim gledištem na razini 1990-ih.