Herceptin® otopina za supkutanu primjenu. Pomaže li Herceptin kod raka? Herceptin za rak dojke

Matični broj
LP-002743-041017

Trgovački naziv
Herceptin®

Međunarodni nezaštićeni naziv
Trastuzumab

Oblik doziranja
Otopina za supkutanu primjenu

Spoj
1 bočica sadrži:
aktivni sastojak: trastuzumab - 600 mg;
pomoćne tvari: rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20) - 10000 IU, L-histidin - 1,95 mg, L-histidin hidroklorid monohidrat - 18,35 mg, α,α-trehaloza dihidrat - 397,25 mg, L-metionin - 7,45 mg, polisorbat 20 - 2,0 mg , voda za injekcije do 5,0 ml.

Opis
Bistra ili opalescentna, bezbojna ili žućkasta tekućina.

Farmakoterapijska skupina
Antitumorsko sredstvo su monoklonska antitijela.

ATX kod

Farmakološka svojstva

Farmakodinamika
Trastuzumab je humanizirano monoklonsko protutijelo izvedeno iz rekombinantne DNA koje selektivno stupa u interakciju s izvanstaničnom domenom receptora humanog epidermalnog faktora rasta tipa 2 (HER2). Ta su protutijela IgG1 sastavljena od ljudskih regija (konstantne regije teškog lanca) i mišjih regija koje određuju komplementarnost anti-HER2 p185 HER2 protutijela.
Protoonkogen HER2 ili c-erB2 kodira protein sličan transmembranskom receptoru od 185 kDa koji je strukturno sličan drugim članovima obitelji receptora epidermalnog faktora rasta. Hiperekspresija HER2 nalazi se u tkivu primarnog karcinoma dojke (PK) u 15-20% bolesnica.
Amplifikacija HER2 gena dovodi do prekomjerne ekspresije HER2 proteina na membrani tumorske stanice, što zauzvrat uzrokuje trajnu aktivaciju HER2 receptora. Izvanstanična domena receptora (ECD, p105) može ući ("prosuti") u krvotok i biti otkrivena u uzorcima krvnog seruma.
Studije pokazuju da bolesnice s rakom dojke s pojačanjem ili prekomjernom ekspresijom HER2 u tumorskom tkivu imaju niže preživljenje bez bolesti u usporedbi s pacijenticama bez pojačanja ili prekomjerne ekspresije HER2 u tumorskom tkivu.
Trastuzumab blokira proliferaciju ljudskih tumorskih stanica s prekomjernom ekspresijom HER2 in vivo i in vitro. In vitro, stanična citotoksičnost trastuzumaba ovisna o protutijelima uglavnom je usmjerena na tumorske stanice koje prekomjerno izražavaju HER2.
Imunogenost
Tijekom neoadjuvantne i adjuvantne terapije Herceptinom®, 14,9% bolesnika koji su primali lijek u obliku doze za supkutanu primjenu stvorilo je protutijela na trastuzumab (uključujući bolesnike u kojih su protutijela na trastuzumab otkrivena prije liječenja). Neutralizirajuća protutijela na trastuzumab otkrivena su u 4 od 44 bolesnika liječenih supkutanom formulacijom nakon početnog uzorkovanja.
Klinički značaj prisutnosti protutijela na trastuzumab nije poznat. Istodobno, nije bilo neželjenih učinaka ovih protutijela na farmakokinetiku, učinkovitost (određenu potpunim patološkim odgovorom) ili sigurnost (određenu učestalošću reakcija povezanih s uvođenjem) lijeka Herceptin®.
Farmakokinetika
Farmakokinetika trastuzumaba primijenjenog supkutano (SC) u fiksnoj dozi od 600 mg svaka 3 tjedna uspoređena je s onom intravenske (IV) doze prilagođene tjelesnoj težini (8 mg/kg udarne doze nakon koje slijedi doza održavanja od 6 mg/ kg svaka 3 tjedna). Najniže koncentracije trastuzumaba (Ctrough, zajednička primarna farmakokinetička krajnja točka) prije sljedeće doze ciklusa 8 pokazuju da nije postignuta ništa manja izloženost trastuzumabu uz subkutanu primjenu fiksne doze Herceptina® od 600 mg svaka 3 tjedna u usporedbi s intravenskom primjenom Herceptina® u dozi prilagođenoj težini svaka 3 tjedna. Analiza Ctrough vrijednosti trastuzumaba u serumu u 1. ciklusu potvrdila je da nije bilo potrebe za primjenom udarne doze s fiksnom dozom Herceptin® 600 mg SC, za razliku od primjene Herceptin® IV u dozi prilagođenoj tjelesnoj težini .
Tijekom razdoblja neoadjuvantne terapije, srednja vrijednost Ctrough prije sljedeće doze ciklusa 8 bila je viša s SC trastuzumabom (78,7 µg/ml) u usporedbi s onom s iv (57,8 µg/ml). Tijekom adjuvantne terapije, srednje vrijednosti Ctrough prije sljedeće doze 13. ciklusa bile su 90,4 µg/ml s SC primjenom i 62,1 µg/ml s IV trastuzumabom. Dok se intravenske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postižu nakon 8. ciklusa, supkutana Ctrough ima tendenciju porasta do 13. ciklusa. Srednja vrijednost Ctrough prije s.c. primjene sljedeće doze u ciklusu 18 bila je 90,7 µg/mL, što je bilo u skladu s onom u ciklusu 13, što ukazuje da nema povećanja koncentracije nakon ciklusa 13.
Srednje vrijeme do vršne koncentracije (Tmax) nakon supkutane primjene Herceptina® bilo je približno 3 dana, s visokom interindividualnom varijabilnošću (raspon 1-14 dana). Srednja maksimalna koncentracija (Cmax) bila je očekivano niža kod primjene lijeka Herceptin® supkutano (149 µg/ml) nego kod intravenske primjene lijeka Herceptin® (vrijednost na kraju infuzije 221 µg/ml) .
Prosječna površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC0-21 dana) nakon 7. ciklusa bila je približno 10% veća sa supkutanom primjenom Herceptina u usporedbi s intravenskom primjenom lijeka (AUC 2268 mcg/ml x dan odnosno 2056 mcg/ml x dan). ).
Zbog izraženog učinka tjelesne težine na klirens trastuzumaba i primjene fiksne doze za supkutanu primjenu, razlika u izloženosti između supkutanog i intravenskog oblika doziranja ovisi o tjelesnoj težini: u bolesnika s tjelesnom težinom<51 кг (10й перцентиль) среднее равновесное значение AUC трастузумаба примерно на 80% выше при внутривенном введении, чем при подкожном введении, тогда как при массе тела >Vrijednost AUC od 90 kg je 20% niža nakon supkutane primjene u usporedbi s intravenskom.
U podskupinama bolesnika različite tjelesne težine liječenih supkutanom formulacijom Herceptin® primijećene su usporedive ili povećane koncentracije trastuzumaba prije doziranja i AUC0-21 dan u usporedbi s pacijentima koji su primali intravensku formulaciju Herceptin®. Višestruka logistička regresijska analiza nije pokazala korelaciju između farmakokinetike trastuzumaba i učinkovitosti (potpuni patološki odgovor) ili sigurnosti (nuspojave); nije potrebna prilagodba doze na temelju tjelesne težine.
Na temelju populacijske farmakokinetičke analize (paralelni linearni i nelinearni model eliminacije središnje komore), procijenjena supkutana bioraspoloživost bila je 77,1%, konstanta brzine apsorpcije prvog reda bila je 0,4 dan-1, linearni klirens (CL) bio je 0,111 L/ dan, a volumen distribucije u središnjoj komori (Vc) - 2,91 l. Vrijednosti parametara nelinearne ekskrecije prema Michaelis-Menten modelu bile su 11,9 mg/dan za maksimalnu brzinu (Vmax) i 33,9 mg/L za konstantu (Km).
Vrijednosti izloženosti temeljene na populaciji (5. do 95. percentila) za Herceptin® 600 mg supkutano primijenjen svaka 3 tjedna u bolesnika s ranim stadijem raka dojke prikazane su u tablici 1.

Tablica 1. Izračunate populacijske farmakokinetičke vrijednosti izloženosti (5. do 95. percentila) za Herceptin® u obliku doze za supkutanu primjenu u dozi od 600 mg svaka 3 tjedna u bolesnika s ranim stadijem raka dojke.

Tip primarnog tumora i način primjene Ciklus N Cmin (mcg/ml) Cmax (mcg/ml) AUC (mcg x dan/ml)
Rani stadij raka dojke Herceptin® 600 mg s.c. svaka 3 tjedna Ciklus 1 297 28,2 (14,8-40,9) 79,3 (56,1-109) 1065 (718-1504)
Ciklus 7 (ravnotežno stanje) 297 75,0 (35,1-123) 149 (86,1-214) 2337 (1258-3478)

Razdoblje ispiranja trastuzumaba nakon supkutane primjene Herceptina® procijenjeno je pomoću populacijskog farmakokinetičkog modeliranja. U najmanje 95% bolesnika koncentracija trastuzumaba u krvi doseže vrijednost Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika
Nisu provedena odvojena farmakokinetička ispitivanja u starijih bolesnika i bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom.
Starija dob
Dob ne utječe na raspodjelu trastuzumaba.
zatajenja bubrega
Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, bubrežna insuficijencija ne utječe na farmakokinetičke parametre (klirens) trastuzumaba.

Indikacije za upotrebu

Koristi se u bolesnika sa sljedećim indikacijama, uključujući bolesnike s otežanim venskim pristupom.
Metastatski rak dojke s tumorskom prekomjernom ekspresijom HER2:
- kao monoterapija, nakon jednog ili više režima kemoterapije;
- u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom, u odsutnosti prethodne kemoterapije (terapija prve linije);
- u kombinaciji s inhibitorima aromataze za pozitivne hormonske receptore (estrogen i/ili progesteron) u žena u postmenopauzi.
Rani stadiji raka dojke s tumorskom prekomjernom ekspresijom HER2:
- u obliku adjuvantne terapije nakon operacije, završetka kemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne) i terapije zračenjem;
- u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom nakon adjuvantne kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom;
- u kombinaciji s adjuvantnom kemoterapijom koja se sastoji od docetaksela i karboplatina;
- u kombinaciji s neoadjuvantnom kemoterapijom i naknadnom adjuvantnom monoterapijom Herceptinom®, kod lokalno uznapredovale (uključujući upalnu) bolesti ili u slučajevima kada veličina tumora prelazi 2 cm u promjeru.

Kontraindikacije

Preosjetljivost na trastuzumab, mišji protein ili bilo koju komponentu lijeka.
Trudnoća i razdoblje dojenja.
Djeca mlađa od 18 godina (učinkovitost i sigurnost primjene u djece nisu utvrđene).
Teška dispneja u mirovanju zbog plućnih metastaza ili potrebe za kisikom.
Bolesnice u ranim stadijima raka dojke s infarktom miokarda u anamnezi, anginom koja zahtijeva liječenje, kroničnim zatajenjem srca (NYHA funkcionalna klasa II-IV), LVEF<55%, кардиомиопатией, аритмией, клинически значимыми пороками сердца, неконтролируемой артериальной гипертензией, гемодинамически значимым перикардиальным выпотом (эффективность и безопасность применения препарата у данных групп пациентов не изучены); одновременное применение препарата с антрациклинами в составе адъювантной терапии у пациентов с ранними стадиями РМЖ.

Pažljivo

Ishemijska bolest srca, arterijska hipertenzija, zatajenje srca, popratne bolesti pluća ili plućne metastaze, prethodna terapija kardiotoksičnim lijekovima, uklj. antraciklini/ciklofosfamid, ejekcijska frakcija lijeve klijetke (LVEF)<50%, пожилой возраст.

Primjena tijekom trudnoće i tijekom dojenja

Primjena lijeka tijekom trudnoće i tijekom dojenja je kontraindicirana.
Žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti pouzdane metode kontracepcije tijekom liječenja Herceptinom® i 7 mjeseci nakon završetka liječenja.
U slučaju trudnoće potrebno je ženu upozoriti na mogućnost štetnog djelovanja na plod. Ako trudnica prima terapiju Herceptinom® ili zatrudni tijekom liječenja ili unutar 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka, tada je trebaju pažljivo pratiti liječnici različitih specijalnosti. Nije poznato utječe li Herceptin® na plodnost žena. Rezultati pokusa na životinjama s primjenom lijeka Herceptin® intravenozno nisu otkrili znakove smanjene plodnosti ili negativne učinke na fetus.
Ne preporučuje se dojenje tijekom liječenja i 7 mjeseci nakon završetka terapije Herceptinom®.

Doziranje i način primjene

Obavezno je testiranje ekspresije HER2 tumora prije početka liječenja Herceptinom®.
Liječenje lijekom Herceptin® smije se provoditi samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksične kemoterapije.
Lijek mora davati medicinsko osoblje, poštujući aseptičke uvjete.
Prije primjene lijeka važno je provjeriti njegovu oznaku i uvjeriti se da je oblik lijeka prikladan za namjeravanu svrhu - za supkutanu primjenu.
Herceptin® supkutana otopina nije namijenjena za intravensku primjenu i smije se primijeniti samo supkutano u obliku injekcije!
Prelazak s intravenske formulacije na supkutanu formulaciju i obrnuto s režimom jednom svaka 3 tjedna proučavan je u kliničkoj studiji.
Kako biste izbjegli pogrešnu primjenu Kadcyla® (trastuzumab emtansine) umjesto Herceptin® (trastuzumab), provjerite naljepnicu na bočici prije davanja lijeka pacijentu.
Herceptin® supkutana formula je otopina za injekciju spremna za upotrebu, koja se ne smije razrjeđivati ​​niti miješati s drugim lijekovima.
Prije primjene, otopinu treba provjeriti (vizualno) na odsutnost mehaničkih nečistoća i promjene boje.
Pravila za čuvanje otopine za supkutanu primjenu nakon uzimanja u štrcaljku
Budući da Herceptin® supkutana otopina ne sadrži antimikrobni konzervans, s mikrobiološkog stajališta lijek treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice i uzimanja u štrcaljku.
Nakon uzimanja u štrcaljku, lijek ostaje fizički i kemijski stabilan 48 sati na temperaturi od 2-8°C i 6 sati na sobnoj temperaturi (maksimalno 30°C) na raspršenom dnevnom svjetlu, pod uvjetom da je lijek uvučen u štrcaljku pod kontroliranim, validiranim aseptičnim uvjetima. Ako je lijek u bočici već neko vrijeme pohranjen na sobnoj temperaturi, tada je nemoguće pohraniti lijek uvučen u štrcaljku na sobnoj temperaturi.
Nakon uzimanja otopine u štrcaljku, preporuča se zamijeniti iglu adaptera zatvaračem štrcaljke kako bi se spriječilo isušivanje otopine u igli i smanjenje kvalitete lijeka. Hipodermičku iglu treba pričvrstiti na štrcaljku neposredno prije ubrizgavanja, prilagođavajući volumen otopine na 5 ml.
Bočica s lijekom koristi se samo jednom.
Standardni režim doziranja
Subkutano (s/c), u fiksnoj dozi od 600 mg/dan (bez obzira na tjelesnu težinu bolesnika), 2-5 minuta, svaka 3 tjedna.
Udarna doza nije potrebna.
Injekcije treba napraviti naizmjenično u lijevo i desno bedro. Mjesto nove injekcije treba biti najmanje 2,5 cm udaljeno od prethodnog, nalaziti se na zdravom dijelu kože i ne smije zahvaćati područja crvenila, modrica, bola i pečata. Za supkutanu primjenu drugih lijekova treba koristiti druga mjesta injiciranja.
Trajanje terapije
Liječenje Herceptinom® u bolesnica s metastatskim karcinomom dojke provodi se dok bolest ne napreduje. Bolesnice s ranim stadijem raka dojke trebale bi se liječiti Herceptinom® 1 godinu ili do recidiva bolesti, što god nastupi prije. Ne preporučuje se liječenje Herceptinom u bolesnika s ranim stadijem raka dojke dulje od jedne godine.
Prilagodba doze
Tijekom razdoblja reverzibilne mijelosupresije izazvane kemoterapijom, terapija Herceptinom® može se nastaviti nakon smanjenja doze kemoterapije ili njezinog privremenog prekida (prema relevantnim preporukama u uputama za uporabu paklitaksela, docetaksela ili inhibitora aromataze), ovisno o pažljiva kontrola komplikacija uzrokovanih neutropenijom.
Sa smanjenjem ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF, u%) za ≥10 jedinica u odnosu na početnu vrijednost I ispod 50%, liječenje treba prekinuti. Ponovnu procjenu LVEF treba učiniti otprilike 3 tjedna kasnije. Ako nema poboljšanja LVEF-a, ili se dodatno smanji, ili se razviju simptomi kroničnog zatajenja srca (CHF), treba razmotriti prekid liječenja lijekom Herceptin® osim ako korist za pojedinog bolesnika ne nadmašuje rizike. Sve ove bolesnike treba uputiti kardiologu na pregled i praćenje.
Propust u planiranom uvodu
Ako se propusti fiksna doza Herceptina SC, sljedeću (tj. propuštenu) dozu od 600 mg treba dati što je prije moguće. Razmak između uzastopnih injekcija Herceptina® za supkutanu primjenu ne smije biti kraći od 3 tjedna.
Upute za doziranje
Stariji pacijenti
Smanjenje doze lijeka Herceptin® u starijih bolesnika nije potrebno.
Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom
Nije potrebna prilagodba doze lijeka Herceptin® u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega. Zbog ograničenih podataka, nije moguće dati preporuke o doziranju lijeka u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Bolesnici sa zatajenjem jetre
Zbog nedostatka podataka, nije moguće dati preporuke o doziranju lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.

Nuspojava

Predozirati

Uvođenje lijeka Herceptin® u obliku doziranja za supkutanu primjenu u pojedinačnim dozama do 960 mg nije bilo popraćeno nuspojavama.

Interakcija s drugim lijekovima

Specifična ispitivanja interakcija lijekova s ​​Herceptinom® nisu provedena.
U kliničkim ispitivanjima nisu uočene klinički značajne interakcije između lijeka Herceptin® i istodobno korištenih lijekova.
Pri primjeni trastuzumaba u kombinaciji s docetakselom, karboplatinom ili anastrozolom, farmakokinetički parametri tih lijekova, uključujući trastuzumab, nisu se promijenili.
Koncentracije paklitaksela i doksorubicina i njihovih glavnih metabolita (6-alfa-hidroksipaklitaksela i doksorubicinola) ne mijenjaju se u prisutnosti trastuzumaba. Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednom od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidrodoksorubicinon). Biološka aktivnost ovog metabolita i klinički značaj povećanja njegove izloženosti nisu poznati.
U prisutnosti paklitaksela i doksorubicina nisu primijećene promjene u koncentracijama trastuzumaba.
Farmakokinetički podaci kapecitabina i cisplatina kada se koriste u kombinaciji sa ili bez trastuzumaba upućuju na to da se izloženost biološki aktivnim metabolitima kapecitabina (npr. fluorouracilu) nije promijenila istodobnom primjenom cisplatina ili cisplatina i trastuzumaba. Međutim, zabilježene su veće koncentracije kapecitabina i dulje vrijeme poluživota u kombinaciji s trastuzumabom. Podaci također pokazuju da farmakokinetika cisplatina nije promijenjena istodobnom primjenom kapecitabina ili kapecitabina u kombinaciji s trastuzumabom.
Herceptin® supkutana formulacija je otopina spremna za upotrebu koja se ne smije razrjeđivati ​​niti miješati s drugim lijekovima.
Nije bilo znakova nekompatibilnosti između Herceptin® supkutane otopine i polipropilenskih štrcaljki.

posebne upute

U medicinskoj dokumentaciji pacijenta treba biti naznačen trgovački naziv lijeka i broj serije. Zamjena lijeka bilo kojim drugim biološkim lijekom zahtijeva dogovor s liječnikom.
U nedostatku podataka o rezultatima prelaska bolesnika s Herceptina® na sličan biološki proizvod, koji potvrđuju zamjenjivost, treba biti oprezan pri prelasku s Herceptina® na sličan biološki proizvod.
Informacije navedene u ovoj uputi odnose se isključivo na Herceptin®.
HER2 testiranje mora se obaviti u specijaliziranom laboratoriju koji može osigurati kontrolu kvalitete postupka testiranja.
Herceptin® se smije koristiti samo u bolesnika s metastatskim ili ranim stadijem raka dojke u prisutnosti tumorske prekomjerne ekspresije HER2 utvrđene imunohistokemijom (IHC) ili amplifikacije HER2 gena utvrđene in situ hibridizacijom (FISH ili CISH). Treba koristiti točne i validirane metode određivanja.
Trenutačno nema podataka iz kliničkih studija o pacijentima koji su ponovno primili Herceptin® nakon primjene u adjuvantnoj terapiji.
Poremećaj rada srca
Bolesnici koji primaju Herceptin® kao monoterapiju ili u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom, osobito nakon kemoterapije uključujući antracikline (doksorubicin ili epirubicin), imaju povećan rizik od razvoja kroničnog zatajenja srca (CHF) (NYHA funkcionalna klasa II-IV) ili asimptomatskih poremećaja srčanih funkcija . Ozbiljnost ovih pojava može varirati od umjerene do teške. Ovi događaji mogu dovesti do smrti. Osim toga, treba biti oprezan pri liječenju bolesnika s visokim kardiovaskularnim rizikom, na primjer, kod starijih bolesnika, s arterijskom hipertenzijom, dokumentiranom koronarnom bolešću srca, kroničnim zatajenjem srca, ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (LVEF)<55%.
Bolesnici koji planiraju primati Herceptin®, osobito oni koji su prethodno primali antracikline i ciklofosfamid, prvo bi trebali proći temeljitu procjenu srca, uključujući uzimanje anamneze, fizički pregled, elektrokardiografiju, ehokardiografiju (EKG) i/ili radioizotopnu ventrikulografiju (MUGA). ) ili magnetska rezonanca (MRI).
Praćenje može omogućiti prepoznavanje bolesnika s pojavom srčane disfunkcije. Osnovni kardiološki pregled potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom terapije i svakih 6 mjeseci nakon njezina završetka tijekom 24 mjeseca od datuma zadnje doze lijeka.
Prije početka liječenja Herceptinom® potrebno je pažljivo odvagnuti moguće koristi i rizike njegove primjene.
Na temelju podataka populacijskog farmakokinetičkog modeliranja, Herceptin® može biti prisutan u krvi do 7 mjeseci nakon završetka terapije. Bolesnici koji primaju antracikline nakon završetka liječenja Herceptinom mogu biti izloženi povećanom riziku od srčane disfunkcije. Kad god je to moguće, kliničari bi trebali izbjegavati propisivanje kemoterapije na bazi antraciklina 7 mjeseci nakon završetka terapije Herceptinom. Prilikom primjene antraciklinskih lijekova treba pomno pratiti funkciju srca.
Treba procijeniti potrebu za rutinskim kardiološkim testiranjem u bolesnika sa sumnjom na kardiovaskularnu bolest.
Svim bolesnicima tijekom liječenja treba pratiti rad srca (npr. svakih 12 tjedana).
Kao rezultat praćenja, moguće je identificirati pacijente koji su razvili srčanu disfunkciju.
U bolesnika s asimptomatskom srčanom disfunkcijom, češće praćenje (npr. svakih 6-8 tjedana) može biti korisno. Uz produljeno pogoršanje funkcije lijeve klijetke koje se ne očituje simptomatski, savjetuje se razmotriti prekid primjene lijeka ako nema kliničke koristi od njegove primjene. Nije ispitana sigurnost nastavka ili ponovnog uvođenja terapije Herceptinom u bolesnika u kojih se razvije srčana disfunkcija.
Sa smanjenjem ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF, u%) za ≥10 jedinica u odnosu na početnu vrijednost I ispod 50%, liječenje treba prekinuti. Ponovnu procjenu LVEF treba učiniti otprilike 3 tjedna kasnije. Ako nema poboljšanja LVEF-a, ili se dodatno smanji, ili se razviju simptomi kroničnog zatajenja srca (CHF), treba razmotriti prekid liječenja lijekom Herceptin® osim ako korist za pojedinog bolesnika ne nadmašuje rizike. Sve ove bolesnike treba uputiti kardiologu na pregled i praćenje.
Ako se tijekom terapije Herceptinom® razvije simptomatsko zatajenje srca, potrebno je provesti odgovarajuću standardnu ​​medikamentoznu terapiju CHF-a. Većina pacijenata sa CHF-om ili asimptomatskom srčanom disfunkcijom u ključnim studijama poboljšala se uz standardnu ​​medicinsku terapiju za CHF: inhibitore angiotenzin-konvertirajućeg enzima ili blokatore angiotenzinskih receptora i beta-blokatore. Uz prisutnost kliničke koristi od primjene Herceptina®, većina bolesnika s nuspojavama na srcu nastavila je terapiju bez dodatnih klinički značajnih reakcija na srcu.
metastatski rak dojke
Ne preporučuje se primjena lijeka Herceptin u kombinaciji s antraciklinima za liječenje metastatskog raka dojke.
Rizik od razvoja srčane disfunkcije u bolesnica s metastatskim rakom dojke povećan je uz prethodnu terapiju antraciklinima, ali je manji u odnosu na istodobnu primjenu antraciklina i Herceptina®.
Rani stadiji raka dojke
Bolesnice s ranim stadijem raka dojke trebale bi biti podvrgnute kardiološkom pregledu prije početka liječenja, svaka 3 mjeseca tijekom terapije i svakih 6 mjeseci nakon toga tijekom 24 mjeseca nakon zadnje doze lijeka. Preporuča se dulje praćenje nakon liječenja Herceptinom u kombinaciji s antraciklinima s učestalošću pregleda jednom godišnje tijekom 5 godina nakon posljednje doze Herceptina® ili nakon toga ako se primijeti trajno smanjenje LVEF-a.
Liječenje lijekom Herceptin® ne preporučuje se bolesnicima u ranim stadijima raka dojke (adjuvantna i neoadjuvantna terapija) s: poviješću infarkta miokarda; angina koja zahtijeva liječenje; CHF (II-IV funkcionalna klasa prema NYHA) u povijesti ili sada; LVEF ispod 55%; druge kardiomiopatije; aritmije koje zahtijevaju liječenje; klinički značajne srčane mane; loše kontrolirana arterijska hipertenzija, s izuzetkom arterijske hipertenzije podložne standardnoj terapiji lijekovima; i hemodinamski značajan perikardijalni izljev, budući da djelotvornost i sigurnost lijeka u tih bolesnika nisu ispitane.
adjuvantna terapija
Ne preporučuje se primjena lijeka Herceptin® u kombinaciji s antraciklinima kao dio adjuvantne terapije. Bolesnice s ranim stadijem raka dojke liječene Herceptinom® (IV) nakon kemoterapije temeljene na antraciklinima doživjele su povećanje simptomatskih i asimptomatskih srčanih nuspojava u usporedbi s onima liječenim kemoterapijom docetakselom i karboplatinom (režimi bez antraciklina). Štoviše, razlika je bila veća u slučajevima kombinirane primjene lijeka Herceptin® i taksana nego kod sekvencijalne primjene.
Bez obzira na korišteni režim, većina simptomatskih srčanih događaja javila se unutar prvih 18 mjeseci liječenja. Održano povećanje kumulativne incidencije simptomatskih srčanih događaja ili događaja povezanih sa smanjenjem ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) primijećeno je u 2,37% bolesnika liječenih Herceptinom® u kombinaciji s taksanima nakon terapije antraciklinima, u usporedbi s 1% bolesnika u usporednim skupinama (u terapijskoj skupini antraciklini i ciklofosfamid, zatim taksani, au taksanu karboplatin i Herceptin®).
Identificirani čimbenici rizika za razvoj štetnih srčanih događaja tijekom adjuvantne terapije Herceptinom® su: dob >50 godina, niska početna vrijednost LVEF (<55%) перед и после начала лечения паклитакселом, снижение ФВЛЖ на 10-15 единиц, предшествующий или сопутствующий прием антигипертензивных препаратов.
Rizik od srčane disfunkcije u bolesnika liječenih Herceptinom® nakon završetka adjuvantne kemoterapije bio je povezan s višom ukupnom dozom antraciklina prije početka liječenja Herceptinom® i s indeksom tjelesne mase (BMI) >25 kg/m 2 .
Neoadjuvantno-adjuvantna terapija
Bolesnicama s ranim stadijima raka dojke kojima se može propisati neoadjuvantno-adjuvantna terapija, primjena Herceptina® u kombinaciji s antraciklinima preporučuje se samo ako prethodno nisu primale kemoterapiju i samo kada koriste terapijske režime niske doze antraciklina (maksimalna ukupna doza doksorubicina 180 mg/m 2 ili epirubicina 360 mg/m 2).
U bolesnika koji primaju cijeli niz niskih doza antraciklina i Herceptina kao dio neoadjuvantne terapije, dodatna citotoksična kemoterapija se ne preporučuje nakon operacije. U svim ostalim slučajevima odluka o potrebi dodatne citotoksične kemoterapije donosi se na temelju individualnih čimbenika.
Iskustvo s trastuzumabom u kombinaciji s režimima niske doze antraciklina ograničeno je na dvije studije.
Pri primjeni Herceptina® u obliku lijeka za intravensku primjenu uz neoadjuvantnu kemoterapiju, koja je uključivala tri ciklusa doksorubicina (ukupna doza od 180 mg/m 2), incidencija simptomatske srčane disfunkcije bila je 1,7%.
U glavnoj studiji, incidencija kroničnog zatajenja srca bila je 0,7% s medijanom praćenja od 40 mjeseci kada je supkutana formula Herceptin® korištena zajedno s neoadjuvantnom terapijom, koja je uključivala 4 ciklusa epirubicina (ukupna doza od 300 mg/m 2).
U bolesnika s manjom tjelesnom težinom (<59 кг, наименьший квартиль массы тела) использование фиксированной дозы препарата Герцептин® в лекарственной форме для подкожного введения не ассоциировалось с повышенным риском кардиальных явлений или значительного снижения показателя фракции выброса левого желудочка.
Kliničko iskustvo u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno.
Reakcije povezane s administracijom
Premedikacija se može koristiti za smanjenje rizika od reakcija injekcije.
Iako ozbiljne reakcije (uključujući otežano disanje, arterijsku hipotenziju, zviždanje u plućima, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost hemoglobina kisikom i respiratorni distres sindrom) povezane s uvođenjem Herceptina® u obliku supkutane doze nisu registrirane, potreban je oprez jer su ovi događaji primijećeni s intravenskom formulacijom Herceptina®.
Preporuča se pratiti bolesnike kako bi se na vrijeme otkrile reakcije povezane s primjenom lijeka.
Mogu se uzimati analgetici/antipiretici poput paracetamola ili antihistaminici poput difenhidramina. Ozbiljne reakcije povezane s intravenskom primjenom Herceptina® uspješno su liječene beta-adrenergičkim stimulansima, glukokortikosteroidima, inhalacijom kisika. U rijetkim su slučajevima te reakcije bile povezane sa smrtnim ishodom. Rizik od smrtonosnih reakcija povezanih s injekcijom veći je u bolesnika s dispnejom u mirovanju zbog plućnih metastaza ili komorbiditeta, pa se ti bolesnici ne smiju liječiti Herceptinom.
Plućni poremećaji
Potreban je oprez pri primjeni lijeka Herceptin® u obliku doze za supkutanu primjenu, jer. pri korištenju lijeka Herceptin® u obliku doze za intravenoznu primjenu u razdoblju nakon registracije zabilježeni su teški plućni događaji, koji su ponekad bili popraćeni smrtnim ishodom. Ovi se fenomeni mogu pojaviti i kod uvođenja lijeka i odgođenog. Osim toga, primijećeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća (ILD), uključujući plućne infiltrate, sindrom akutnog respiratornog distresa, upalu pluća, pneumonitis, pleuralni izljev, akutni plućni edem i respiratorno zatajenje. Čimbenici rizika povezani s ILD-om uključuju prethodnu ili istodobnu terapiju drugim lijekovima protiv raka za koje se zna da su povezani s ILD-om (taksani, gemcitabin, vinorelbin i terapija zračenjem). Rizik od teških plućnih reakcija veći je u bolesnika s plućnim metastazama, komorbiditetima i dispnejom u mirovanju, stoga ti bolesnici ne bi trebali primati Herceptin. Potreban je oprez, osobito u bolesnika koji istodobno primaju terapiju taksanima, zbog mogućnosti razvoja pneumonitisa.

Igle i štrcaljke ne smiju se ponovno koristiti. Iskorištene igle i štrcaljke stavljaju se u spremnik (spremnik) koji se ne probija. Herceptin® i potrošni materijal treba odložiti u skladu s lokalnim propisima.

Utjecaj na sposobnost upravljanja automobilom i rada s mehanizmima

Studije za proučavanje učinka lijeka na sposobnost vožnje automobila i rada s mehanizmima nisu provedene. U slučaju reakcija povezanih s primjenom lijeka, bolesnici ne bi trebali upravljati vozilima ili strojevima dok se simptomi potpuno ne povuku.

To je relativno blag antitumorski lijek koji se koristi u kombinaciji s kemoterapijskim agensima, ali nije toksičan kao oni. Ovaj lijek se najčešće koristi za rak probavnog sustava i mliječnih žlijezda, kao i za pojavu metastaza. Ponekad se tvar propisuje za rak želuca, osobito ako je bolest u kasnijim fazama razvoja. U ekstremnim slučajevima moguće je koristiti Herceptin tijekom trudnoće, pa čak i tijekom dojenja, ali pod uvjetom da se dojenje prekine tijekom trajanja i do šest mjeseci nakon toga.

Ovaj lijek spada u imunobiološke lijekove protiv raka. Ima relativno blag učinak u usporedbi s drugim sredstvima za borbu protiv raka. Glavna razlika Herceptina je u tome što utječe samo na zahvaćene stanice, dok ne inhibira zdrave. Osim toga, ova tvar blokira daljnju reprodukciju malignih tumora na genetskoj razini, što povećava šanse pacijenta za preživljavanje i odsutnost recidiva.

Herceptin se dugo izlučuje iz tijela. Poluživot je 28 do 38 dana, a potpuna eliminacija se događa za 27 tjedana.

U biti, glavni aktivni sastojak lijeka su humanizirana monoklonska protutijela izvedena iz rekombinantne DNA koja selektivno stupaju u interakciju s izvanstaničnom domenom receptora humanog epidermalnog faktora rasta tipa 2 (HER2). U medicinskoj terminologiji te se tvari nazivaju IgG 1.

Sastav i oblik otpuštanja

Glavni aktivni sastojak lijeka je trastuzumab, on je taj koji pomaže u učinkovitoj borbi protiv malignih tumora i istovremeno praktički ne šteti zdravim stanicama. Osim toga, lijek također sadrži pomoćne tvari - L-histidin, L-histidin hidroklorid, polisorbat 20, α, α-trehaloza dihidrat.

Lijek je dostupan u bočicama od 150 i 440 mg. Bočice sadrže liofilizat, on se kasnije koristi za pripremu otopine. Zajedno s lijekom isporučuje se i posebna tekućina (u spremnicima od 20 mg), u kojoj se može razrijediti. Pripremljena suspenzija daje se pacijentu kroz kapaljku.

Lijek se izdaje na recept. Nalazi se u prozirnoj staklenoj ambalaži, pakiranoj u kartonsku kutiju. Liofilizat za pripremu otopine može biti proziran ili blago žućkast. Komplet također dolazi s posebnom vodom, s kojom je potrebno razrijediti lijek. Kod pripreme otopine ova se tekućina može zamijeniti sterilnom vodom za injekcije, ali tada se gotova suspenzija mora u potpunosti iskoristiti ili zbrinuti ostatke odmah nakon pripreme, jer će se takva otopina pokvariti čak i uz kratko vrijeme skladištenja.

Indikacije za upotrebu

Lijek se obično propisuje ako:

• Rak dojke u ranoj fazi razvoja;
• Rak dojke s metastazama;
• Rak želuca ili spoja želuca s crijevima.

Glavni razlog propisivanja ovog lijeka za rak je otkriće vrste tumora u kojem je HER2 (humani epidermalni faktor rasta 2) prekomjerno izražen.

Herceptiin se može davati uz zračenje i kemoterapiju u prijeoperativnom ili postoperativnom razdoblju. U ranim fazama bolesti također je moguće koristiti samo ovaj lijek.

Kod raka dojke, lijek se može koristiti nakon jednog ili više ciklusa kemoterapije, drugi lijekovi nisu potrebni tijekom tog razdoblja. Ako bolesnik prije nije primao kemoterapiju, Herceptin se može koristiti u kombinaciji s docetakselom i paklitakselom. Ali u ovom slučaju između uvođenja različitih lijekova trebao bi proći barem jedan dan. Ako se rak dojke otkrije kod starijih bolesnica u postmenopauzi, tada se lijek može koristiti u kombinaciji s inhibitorima aromataze, ako se otkriju i pozitivni hormonski receptori (estrogen i/ili progesteron).

U slučajevima kada se rak dojke otkrije u ranoj fazi, Herceptin se može koristiti kao samostalni lijek s kemoterapijom nakon operacije, s terapijom zračenjem, a također i na kraju kemoterapije. Osim toga, nakon kemoterapije, ovo sredstvo se može koristiti u kombinaciji s istim lijekovima kao u prethodnom slučaju. Ponekad herceptin nadopunjuje kemoterapiju docetakselom i karboplatinom. Ako je bolest samo lokalno rasprostranjena ili je veličina tumora veća od 2 cm, tada se ovaj lijek može koristiti zajedno s kurom kemoterapije prije i nakon operacije.

Kod uznapredovalog karcinoma želuca ili spoja želuca i jednjaka s tumorskom prekomjernom ekspresijom HER2, Herceptin se može koristiti u kombinaciji s kapecitabinom, fluorouracilom i lijekom platine u različitim kombinacijama. Pod uvjetom da prethodno nije provedena nikakva terapija usmjerena na zaustavljanje metastaza.

Primjena lijeka bit će učinkovita do progresije bolesti. Ako se rak otkrije u ranoj fazi, tada bi trajanje terapije trebalo biti najmanje godinu dana ili dok ne dođe do recidiva bolesti. Ako je tijekom tečaja primjena lijeka propuštena u razdoblju do 7 dana, onda je vrijedno uvesti dozu održavanja Herceptina izvan rasporeda što je prije moguće. A zatim se vratite na uvod prema planu.

Načini primjene i doziranje

Prije propisivanja lijeka potrebno je provjeriti je li HER2 izražen zbog tumora, inače će tijek liječenja ovim lijekom biti neučinkovit.

Dakle, možemo reći da lijek neće biti koristan za sve vrste malignih tumora naznačenih lokalizacija, već samo za one kod kojih se uočava ekspresija HER2, što je oko 30% svih slučajeva otkrivanja raka.

U vrlo rijetkim slučajevima pacijenti mogu imati antitijela na ovaj lijek. Ali učestalost takvog fenomena je oko 1 u 1000. Ako se to ipak dogodilo, onda je za daljnju terapiju vrijedno odabrati lijek s drugim aktivnim tvarima.

Lijek se može primijeniti isključivo kapanjem. Ali tekućinu iz bočice potrebno je pripremiti prije upotrebe.

Važno je zapamtiti da se otopina mora pripremiti u aseptičnim uvjetima. Bakteriostatska voda za injekcije u omjeru od 20 mg isporučuje se zajedno s bočicom od 440 mg lijeka. Ta se voda uvuče u štrcaljku, a zatim se pomoću igle pažljivo ubrizgava u posudu s Herceptinom. Ne smiju se koristiti druga otapala. Nakon unošenja tekućine za injekciju, bočica se lagano protrese ili polako okrene oko svoje osi kako bi se komponente pomiješale. Mora se imati na umu da se otopina prilično pjeni, tako da je nemoguće protresti posudu prilikom miješanja. Ali čak i bez mućkanja, kada se tekućina za ubrizgavanje otopi, stvara se određena količina pjene. Stoga nemojte koristiti lijek odmah nakon pripreme.

Gotov lijek treba ostaviti da stoji 5 minuta tako da pjena nastala od otapanja tekućine nestane. Smjesa bi trebala biti bistra, ali može imati žućkastu nijansu. Za primjenu kroz kapaljku, suspenzija se ulijeva u posebne vrećice od polietilena, polivinil klorida ili polipropilena. Vrećica od drugih materijala može nepovoljno utjecati na svojstva otopine.

Takva se smjesa čuva na temperaturi od 2 - 8 stupnjeva (ne niže, jer se lijek ne može zamrzavati) 28 dana. Sve ovo vrijeme, otopina je sasvim prikladna za intravensku primjenu. Na kraju tog razdoblja ostaci se moraju zbrinuti. U slučaju raka dojke s metastazama, otopina Herceptina se primjenjuje u omjeru od 4 mg po kilogramu težine pacijenta.

Najčešće se lijek koristi u dvije mogućnosti doziranja - punjenje i održavanje. Vrijeme prve kapaljke s otopinom ne smije biti duže od jednog i pol sata. Tijekom tog razdoblja, kao i unutar 6 sati nakon toga, pacijent se mora pažljivo pratiti jer se mogu razviti komplikacije. Uz naknadne injekcije otopine, pacijent se promatra još 2 sata nakon postupka. Najčešće vrste nuspojava su zimica i vrućica. Ako je potrebno, primjena lijeka se privremeno prekida do nestanka simptoma. Kada se bolesniku bude bolje, prijem se može nastaviti.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Sam lijek nije testiran na trudnicama i dojiljama. Međutim, njegova je uporaba moguća ako je očekivani učinak veći od potencijalne opasnosti za fetus. Dojilje trebaju prestati dojiti dok uzimaju ovaj lijek.

Tijekom razdoblja uporabe lijeka, kao i još šest mjeseci nakon završetka tečaja, potrebno je poduzeti mjere kontracepcije.

Zbog uzimanja tijekom trudnoće, fetus može doživjeti hipoplaziju bubrega i pluća, pa se lijek treba uzimati samo u slučaju hitne potrebe.

interakcija lijekova

Herceptin je nekompatibilan s otopinom dekstroze, au kombinaciji s antraciklinima može negativno utjecati na funkcioniranje kardiovaskularnog sustava.

Lijek se može primjenjivati ​​istovremeno s lijekovima koji se koriste za kemoterapiju, kao što su paklitaksel i docetaksel. Međutim, u ovom slučaju vrijedi se strogo pridržavati navedenog režima liječenja, gdje je korištenje ovih sredstava vremenski ograničeno.

Nuspojave

Unatoč činjenici da lijek ima relativno blag učinak, ima dosta nuspojava, ali dobrobiti su ipak daleko veće od mogućih rizika.

Moguće nuspojave su: upala pluća, cistitis, neutropenijska sepsa, vrtoglavica, tjeskoba, upala sinusa, pojava virusa herpesa, faringitis, trombocitopenija, kožne bolesti, rinitis, bronhitis, zatvor, anafilaktički šok, leukopenija, traheitis, suha usta, erizipel, hipertenzija, bolesti genitourinarnog sustava, konjunktivitis, sepsa, tremor, flegmona, bolovi u trbuhu, anemija, jak gubitak težine, pankreatitis, anoreksija, nesanica, depresija, zatajenje jetre, suzenje, glavobolje, žutica, gluhoća, pareza, pospanost, cerebralni edem , tahikardija, otežano disanje, povraćanje, oticanje usana, kašalj, bronhospazam, epistaksa, plućna fibroza, hipoksija, mučnina, hepatitis, akne, bol u vratu, mastitis, stomatitis, disurija, letargija, osalgija, astenija, pruritus, groznica, slabost, hiperhidroza , poremećaj kardiovaskularnog i živčanog sustava, a ovo je daleko od potpunog popisa. Uglavnom, svi ovi učinci povezani su sa slabljenjem imunološkog sustava, zbog čega tijelo gubi sposobnost da se odupre infekcijama koje su za zdravu osobu bezopasne.

Iako je Herceptin biološki lijek i djeluje selektivno samo na maligne stanice, zaobilazeći zdrave, lijek je ipak prilično toksičan, iako ne toliko kao lijekovi koji se koriste za kemoterapiju.

Kontraindikacije

Među kontraindikacijama su:

• Dob djece do 18 godina;
• Ozbiljan nedostatak zraka (za bolesnike s nedostatkom zraka uzimanje ovog lijeka može biti kobno);
• Preosjetljivost na komponente lijeka.

Vrijedno je biti oprezan pri uzimanju lijeka u bolesnika s anginom pektoris, insuficijencijom miokarda, arterijskom hipertenzijom, kao i ako je prije ove terapije bilo uzimanja kardiotoksičnih lijekova. Drugi razlog za posebno pažljivo praćenje odgovora tijela na uzimanje ovog lijeka su razne plućne bolesti i plućne metastaze.

Zasebno se mora reći o razdoblju trudnoće i dojenja. Uzimanje lijeka u ovom slučaju vrlo je nepoželjno, ali je moguće ako postoji prijetnja životu pacijenta ili potencijalna korist nadmašuje mogući rizik za majku i dijete.

Smanjenje doze ovog lijeka nije potrebno u liječenju starijih osoba. Klinička ispitivanja su pokazala da je trastuzumab, glavni aktivni sastojak lijeka, podjednako raspoređen u mladih i starijih osoba.

Predozirati

Slučajevi predoziranja još nisu identificirani. U laboratorijskim uvjetima uporaba doze veće od maksimalne nije utjecala na zdravlje pokusnih organizama.

Uvjeti skladištenja

Rok trajanja neotvorene bočice je 3 godine. Gotova otopina može se čuvati do 28 dana strogo na temperaturi od 2 - 8 stupnjeva Celzijusa.

Recept (međunarodni)

Rp.: Trastuzumabi 0,44
D.t.d.: br. 1
S.: Primijeniti intravenozno.

farmakološki učinak

Lijek protiv raka. Trastuzumab je humanizirano monoklonsko protutijelo izvedeno iz rekombinantne DNA koje selektivno stupa u interakciju s izvanstaničnom domenom receptora humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). Protutijela pripadaju podklasi IgG1, koja se specifično vežu na HER2. Protoonkogen HER2, ili c-erB2, kodira jedan protein sličan transmembranskom receptoru od 185 kDa koji je strukturno sličan receptoru epidermalnog faktora rasta. Prekomjerna ekspresija HER2 nalazi se u tkivu primarnog raka dojke u 25-30% pacijenata. Posljedica amplifikacije HER2 gena je povećanje ekspresije HER2 proteina na površini ovih tumorskih stanica, što dovodi do trajne aktivacije HER2 receptora. Kliničke studije su pokazale da je prekomjerna ekspresija HER2 neovisno povezana s nižim preživljenjem bez bolesti i ukupnim preživljenjem u usporedbi s tumorima bez prekomjerne ekspresije HER2. Pokazalo se da trastuzumab inhibira proliferaciju ljudskih tumorskih stanica koje prekomjerno izražavaju HER2.

Način primjene

Za odrasle: Prije početka liječenja, neophodno je provesti studiju tumora za HER2 status. Ne primjenjivati ​​kao IV injekciju ili bolus Metastatski rak dojke, tjedni režim. Za monoterapiju ili u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom, preporučuju se sljedeće udarne doze i doze održavanja:
udarna doza. Prilikom prve infuzije, Herceptin otopina se ubrizgava intravenski brzinom od 4 mg/kg tjelesne težine tijekom 90 minuta. Pacijenta se nadzire zbog komplikacija s infuzijom kao što su zimica i vrućica. Infuzija se može prekinuti kako bi se ublažili simptomi. Kad simptomi nestanu, infuzija se može nastaviti.
doza održavanja. Kod ponovljenih injekcija, tjedna doza Herceptina je 2 mg/kg tjelesne težine. Ako se prethodna doza dobro podnosila, sljedeće infuzije mogu se davati tijekom 30 minuta. Bolesnicima je također potrebno praćenje kako bi se otkrile komplikacije s infuzijom. U kliničkim ispitivanjima bolesnici su liječeni Herceptinom sve dok osnovna bolest nije napredovala. Rani rak dojke, 3-tjedni režim
Udarna doza je 8 mg/kg tjelesne težine, zatim se svaka 3 tjedna ponavlja uvođenje Herceptina u dozi održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine kao 90-minutna infuzija.
Liječenje Herceptinom u bolesnika s BC-om nastavlja se 1 godinu ili dok osnovna bolest ne napreduje.
Uznapredovali rak želuca, 3 tjedna
Udarna doza je 8 mg/kg tjelesne težine, zatim se svaka 3 tjedna ponavlja uvođenje Herceptina u dozi održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine kao 90-minutna infuzija. Liječenje se nastavlja do progresije osnovne bolesti. Ako je razmak u planiranoj primjeni Herceptina bio 7 dana ili manje, lijek treba primijeniti u dozi od 6 mg/kg što je prije moguće (bez čekanja sljedeće planirane primjene), a zatim ga primijeniti jednom svaka 3 tjedna u u skladu s utvrđenim rasporedom. Ako je prekid u primjeni lijeka bio duži od 7 dana, potrebno je ponovno uvesti udarnu dozu lijeka od 8 mg/kg i zatim nastaviti primjenu u dozi od 6 mg/kg svaka 3 tjedna.
Smanjenje doze. Tijekom razdoblja reverzibilne mijelosupresije izazvane kemoterapijom, terapija Herceptinom može se nastaviti nakon smanjenja doze kemoterapije ili njezinog privremenog prekida, uz pažljivo praćenje komplikacija uzrokovanih neutropenijom. Slijedite upute za smanjenje doze citostatika. Smanjenje doze u starijih bolesnika nije potrebno.
Pravila za pripremu otopine Priprema lijeka za primjenu treba se provesti u aseptičnim uvjetima. Sadržaj jedne bočice s 440 mg Herceptina razrijedi se u 20 ml bakteriostatske vode za injekcije koja sadrži 1,1% benzil alkohola, koja se isporučuje s lijekom. Rezultat je koncentrat otopine pogodan za višekratnu primjenu koji sadrži 21 mg trastuzumaba po 1 ml s pH=6. Korištenje drugih otapala treba izbjegavati.
Upute za pripremu koncentrata Sterilnom štrcaljkom polako ubrizgajte 20 ml bakteriostatske vode za injekciju u bočicu od 440 mg Herceptina, usmjeravajući mlaz tekućine izravno na liofilizat. Za otapanje, lagano protresite bočicu rotacijskim pokretima. Ne tresti! Kada se lijek otopi, često se stvara mala količina pjene. Pretjerano pjenjenje može otežati dobivanje prave doze lijeka iz bočice. Da biste to izbjegli, ostavite otopinu da odstoji oko 5 minuta. Pripremljeni koncentrat treba biti bistar i bezbojan ili imati blijedo žutu boju. Bočica s otopinom Herceptin koncentrata pripremljena s bakteriostatskom vodom za injekcije stabilna je 28 dana na 2° do 8°C. Nakon 28 dana, neiskorišteni ostatak otopine treba baciti. Pripremljeni koncentrat ne smije se zamrzavati. Dopušteno je koristiti kao razrjeđivač za Herceptin 440 mg sterilne vode za injekcije (bez konzervansa). Priprema je slična uputama. U tom slučaju preporučljivo je koristiti koncentrat odmah nakon pripreme. Ako je potrebno, otopina se može čuvati najviše 24 sata na temperaturi od 2° do 8°C. Pripremljeni koncentrat ne smije se zamrzavati.
Upute za daljnje razrjeđivanje lijeka
- volumen otopine (ml) potreban za primjenu udarne doze trastuzumaba jednake 4 mg/kg tjelesne težine ili doze održavanja jednake 2 mg/kg, određuje se sljedećom formulom: Volumen (ml) = tjelesna težina (kg) ? potrebna doza (4 mg/kg opterećenja ili 2 mg/kg održavanja)/21 (mg/ml) (koncentracija pripremljene otopine).
- volumen otopine (ml) potreban za primjenu udarne doze trastuzumaba jednake 8 mg/kg tjelesne težine ili doze održavanja jednake 6 mg/kg, određuje se sljedećom formulom: Volumen (ml) = tjelesna težina (kg) ? potrebna doza (8 mg/kg punjenja ili 6 mg/kg održavanja)/21 (mg/ml) (koncentracija pripremljene otopine). Iz boce s pripremljenim koncentratom (koncentriranom otopinom) treba uzeti odgovarajući volumen otopine i ubrizgati je u infuzijsku vrećicu s 250 ml 0,9% otopine natrijevog klorida. Zatim vrećicu za infuziju treba pažljivo preokrenuti kako bi se otopina promiješala bez stvaranja pjene. Prije uvođenja otopine treba prethodno (vizualno) provjeriti odsutnost mehaničkih nečistoća i promjene boje. Otopinu za infuziju treba primijeniti odmah nakon njezine pripreme. Ako je razrjeđivanje provedeno u aseptičnim uvjetima, otopina za infuziju u vrećici može se čuvati na temperaturi od 2 °C do 8 °C najviše 24 sata.
Gotova otopina ne smije se zamrzavati.

Indikacije

Metastatski rak dojke (MBC) s tumorskom prekomjernom ekspresijom HER2:
- u obliku monoterapije nakon jednog ili više tečajeva kemoterapije;
- u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom za liječenje bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju;
- u kombinaciji s inhibitorima aromataze za liječenje bolesnika s pozitivnim hormonskim receptorima. Rani rak dojke (BCC) s tumorskom prekomjernom ekspresijom HER2:
- nakon operacije, kemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne) i terapije zračenjem (ako je primjenjivo);
- nakon adjuvantne kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom u kombinaciji s docetakselom ili paklitakselom;
- kao dio adjuvantne kemoterapije u kombinaciji s docetakselom ili karboplatinom;
- kao dio neoadjuvantne kemoterapije, praćene adjuvantnom Herceptinom, za lokalno uznapredovali (uključujući upalni) rak dojke ili tumore veće od 2 cm Uznapredovali karcinom želuca u bolesnika s tumorskom prekomjernom ekspresijom HER2:
- u kombinaciji s kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i pripravcima platine za liječenje bolesnika s uznapredovalim rakom želuca ili gastroezofagealnog spoja koji prethodno nisu primali terapiju protiv raka za osnovnu bolest. Tumorsku prekomjernu ekspresiju HER2 treba utvrditi na temelju rezultata imunohistokemijske studije IHC 2+ i FISH pozitivnog ili na temelju rezultata imunohistokemijske studije IHC 3+.

Kontraindikacije

Trudnoća;
- razdoblje laktacije (dojenje);
- djeca i adolescenti do 18 godina;
- Preosjetljivost na komponente lijeka.

Nuspojave

Vrlo često (> 10%): astenija, zimica, groznica, glavobolja, letargija, sindrom sličan gripi, osip na koži, alopecija, eritem, displazija noktiju, periferni edem, limfedem, artralgija, mialgija, bol u prsima, kašalj, otežano disanje , bol u ždrijelu i grkljanu, krvarenje iz nosa, nazofaringitis, faringitis, sinusitis, rinitis, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, stomatitis, gubitak apetita, dispepsija, proljev, zatvor, parestezija, poremećaj okusa, hipoestezija, nesanica, vrtoglavica, pojačano suzenje , konjunktivitis, upala sluznice (mukozitis), reakcije na infuziju, bol na mjestu infuzije lijeka, umor, gubitak/povećanje težine, astenija, anemija, trombocitopenija.
Često (> 1%, reakcije na infuziju Tijekom prve infuzije, često - zimica, groznica, mučnina, povraćanje, bol, tremor, glavobolje, kašalj, vrtoglavica, otežano disanje, arterijska hipertenzija, kožni osip i slabost; rijetko - arterijska hipotenzija, zviždanje u plućima, bronhospazam, tahikardija, smanjena zasićenost hemoglobina kisikom, sindrom respiratornog distresa. Ovi su simptomi obično blagi ili umjereni i rjeđe se javljaju nakon sljedećih infuzija Herceptina. Zaustavljaju se analgeticima ili antipireticima
sredstva poput meperidina, paracetamola ili antihistaminika poput difenhidramina. Ponekad infuzijske reakcije na uvođenje Herceptina, koje se očituju nedostatkom daha, arterijskom hipotenzijom, pojavom piskanja u plućima, bronhospazmom, tahikardijom, smanjenom zasićenošću hemoglobina kisikom i sindromom respiratornog distresa, mogu biti teške i dovesti do potencijalno štetnih posljedica. ishod.
Reakcije preosjetljivosti U izoliranim slučajevima - anafilaktoidne reakcije.
Kardiotoksičnost
Tijekom terapije Herceptinom mogu se razviti znakovi zatajenja srca kao što su: otežano disanje, ortopneja, pojačan kašalj, plućni edem, tripartitni ritam (galop), smanjena ejekcijska frakcija lijeve klijetke. U skladu s kriterijima za disfunkciju miokarda, incidencija zatajenja srca u liječenju Herceptinom u kombinaciji s paklitakselom bila je 9-12% u usporedbi s monoterapijom paklitakselom - 1-4%, monoterapijom Herceptinom - 6-9%. Najveća incidencija srčane disfunkcije primijećena je u bolesnika liječenih Herceptinom s antraciklinom/ciklofosfamidom (27-28%), što je značajno premašilo broj prijava nuspojava u bolesnika liječenih samo antraciklinom/ciklofosfamidom (7-10%). U ispitivanju stanja kardiovaskularnog sustava tijekom liječenja Herceptinom, simptomatsko zatajenje srca uočeno je u 2,2% bolesnika liječenih Herceptinom i terapijom docetakselom, a nije primijećeno kod monoterapije docetakselom. U bolesnika liječenih adjuvantnom terapijom Herceptinom tijekom 1 godine, incidencija kroničnog zatajenja srca III–IV NYHA funkcionalne klase bila je 0,6%. Jer srednji poluživot je 3 tjedna, a trastuzumab se može otkriti u serumu nakon prekida terapije tijekom 15 tjedana. Imenovanje antraciklina tijekom tog razdoblja može povećati rizik od razvoja zatajenja srca, stoga je, uz pažljivo praćenje kardiovaskularnog sustava, potrebno procijeniti procijenjeni rizik / korist terapije. U bolesnika liječenih Herceptinom za liječenje uznapredovalog raka želuca, većina slučajeva smanjene ejekcijske frakcije lijeve klijetke bila je asimptomatska.
Hematološka toksičnost
Uz monoterapiju Herceptinom, manifestacije hematološke toksičnosti su rijetke. Leukopenija, trombocitopenija i anemija 3. stupnja prema SZO javljaju se u manje od 1% bolesnika. Nije bilo znakova hematološke toksičnosti 4. stupnja. U bolesnika koji su primali Herceptin u kombinaciji s paklitakselom došlo je do povećanja incidencije hematotoksičnosti u usporedbi s bolesnicima koji su primali monoterapiju paklitakselom (34% odnosno 21%). Incidencija hematološke toksičnosti također je bila povećana u skupini liječenoj Herceptinom i docetakselom u usporedbi s monoterapijom docetakselom (32% i 22%) neutropenije 3. odnosno 4. stupnja, prema zajedničkim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (NCI-CTC). Incidencija febrilne neutropenije/neutropenijske sepse bila je povećana u bolesnika liječenih Herceptinom u kombinaciji s docetakselom (23% odnosno 17%).
Učestalost hematološke toksičnosti III i IV stupnja težine prema kriterijima toksičnosti NCI-CTC u bolesnica s ranim stadijem raka dojke (BC) liječenih Herceptinom bila je 0,4%.
Učestalost hematološke toksičnosti stupnja III i IV NCI-CTC toksičnosti u bolesnika s uznapredovalim rakom želuca liječenih Herceptinom + fluoropirimidinom + cisplatinom bila je 40%, a u bolesnika liječenih samo fluoropirimidinom + cisplatinom iznosila je 38%. Hepatotoksičnost i nefrotoksičnost
Uz monoterapiju Herceptinom, hepatotoksičnost 3. ili 4. stupnja prema SZO primijećena je u 12% bolesnica s metastatskim rakom dojke. U 60% njih fenomeni hepatotoksičnosti pratili su progresiju metastatskog oštećenja jetre. U bolesnika liječenih Herceptinom i paklitakselom, hepatotoksičnost 3. i 4. stupnja prema SZO javljala se rjeđe nego kod monoterapije paklitakselom (7% odnosno 15%). Nefrotoksičnost stupnja 3 i 4 nije se razvila. U bolesnika s uznapredovalim rakom želuca koji su primali Herceptin, fluoropirimidin i cisplatin, učestalost nefro- i hepatotoksičnosti nije premašila one u bolesnika koji nisu primali Herceptin. Proljev
Uz monoterapiju Herceptinom, proljev je primijećen u 27% bolesnica s metastatskim rakom dojke. Povećanje učestalosti proljeva, uglavnom blagog do umjerenog, također je primijećeno u bolesnika koji su primali kombinaciju Herceptina s paklitakselom, u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo paklitaksel.
U bolesnika s ranim stadijima raka dojke proljev se javljao s učestalošću od 7%.
U bolesnika s uznapredovalim rakom želuca, proljev je primijećen u 37% slučajeva kada je propisan Herceptin, u usporedbi s 28% u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju. Proljev 3 ili više stupnja ozbiljnosti primijećen je u 9% bolesnika liječenih Herceptinom + fluoropirimidinom + cisplatinom.
infekcije
U bolesnika liječenih Herceptinom došlo je do povećanja učestalosti infekcija gornjih dišnih putova ili mjesta postavljanja katetera, uglavnom blagih i klinički neznačajnih.
Postmarketinško iskustvo
Sljedeće nuspojave prijavljene su u bolesnika koji su primali Herceptin sam ili u kombinaciji sa standardnom kemoterapijom: kožni osip, dermatitis, urtikarija, anafilaktoidne reakcije, bronhospazam, zviždanje, sindrom akutnog respiratornog distresa, smanjena zasićenost kisikom, intersticijska bolest pluća, upala pluća, pneumonitis, edem grkljana, zatajenje disanja, plućna fibroza, tahikardija, kardiogeni šok, pankreatitis, oštećenje jetrenog parenhima, žutica, glomerulonefropatija, zatajenje bubrega, oligohidramnion tijekom trudnoće, koma, gubitak trepavica, gubitak sluha, gluhoća, hipoprotrombinemija, hipoplazija pluća u fetusa, hipoplazija bubrega u fetusa. Prijavljen je razvoj sljedećih nuspojava, ali uzročna veza između primjene Herceptina i njihove pojave nije utvrđena: ataksija, pareza, cerebrovaskularni poremećaji, cerebralni edem, poremećaji mišljenja, povećana lomljivost noktiju, bolovi u ekstremitetima, bol u mišićima, štucanje, otežano disanje, nelagoda u prsima, perikardijalni izljev, bradikardija, perikarditis, gastritis, zatajenje jetre, disurija, osjetljivost mliječnih žlijezda, vrtoglavica, infektivne komplikacije (celulitis, erizepiloid, sepsa, meningitis, bronhitis, herpes zoster), anafilaksija, anafilaktički šok, leukemija.

Obrazac za otpuštanje

Liofilizirani prašak za pripremu koncentrata za infuzijsku otopinu bijele do blijedožute boje; primijenjeno otapalo je bezbojna ili gotovo bezbojna, prozirna ili blago opalescentna tekućina bez vidljivih čestica; Rekonstituirana otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna do blijedožuta tekućina. 1 bočica trastuzumab 440 mg. Pomoćne tvari: L-histidin hidroklorid, L-histidin, ?,?-trehaloza dihidrat, polisorbat 20. Otapalo: benzil alkohol, voda za injekcije. Boce od bezbojnog stakla (1) u kompletu s otapalom (tikvica 1) - pakiranja od kartona. Kliničko-farmakološka skupina: Antitumorski lijek. Monoklonska antitijela

PAŽNJA!

Informacije na stranici koju gledate stvorene su samo u informativne svrhe i ni na koji način ne promoviraju samoliječenje. Resurs je namijenjen upoznavanju zdravstvenih radnika s dodatnim informacijama o određenim lijekovima, čime se povećava njihova profesionalnost. Korištenje lijeka "" bez greške osigurava konzultacije sa stručnjakom, kao i njegove preporuke o načinu primjene i doziranju lijeka koji ste odabrali.

Spoj

farmakološki učinak

Indikacije za upotrebu

Način primjene

Uvod se provodi kap po kap intravenozno. Jet, bolus primjena je neprihvatljiva.
Otopina se može kombinirati s infuzijskim vrećicama od PVC-a, polipropilena, polietilena.

Priprema otopine Herceptina provodi se u aseptičnim uvjetima. Algoritam kuhanja je sljedeći:
- izvlačenje otapala u štrcaljku;
- otapanje sadržaja bočice sa zadanim volumenom vode (mlaz treba usmjeriti na liofilizat);
- protresanje bočice kako bi se intenzivirao proces otapanja.

Ne smije se dopustiti intenzivno mućkanje zbog opasnosti od stvaranja pjene i kompliciranja procesa uzimanja potrebne doze. Otopinu možete ostaviti da odstoji 5 minuta da se pjena slegne. Dopuštene boje otopine: bezbojna, blijedo žuta. Otopina mora biti prozirna. Bočica se koristi jednokratno (150 mg), bočica s koncentratom (440 mg) može se koristiti 4 tjedna. Gotovu otopinu Herceptina moguće je čuvati tijekom dana na temperaturi od 2-8 stupnjeva Celzijusa. Zamrzavanje nije dopušteno.

Određivanje volumena otopine za dobivanje udarne doze: volumen koji treba izvući (ml) = tjelesna težina pacijenta (kg) × 4 (mg/kg) / 21 (mg/ml, koncentracija pripremljene otopine). Ako je potrebna udarna doza od 8 mg/kg, upotrijebite sljedeću formulu za određivanje potrebnog volumena otopine: volumen koji treba izvući (ml) = tjelesna težina pacijenta (kg) × 8 (mg/kg) / 21 (mg/ ml, koncentracija pripremljene otopine).

Određivanje volumena otopine za doziranje održavanja: volumen koji se uzima (ml) = tjelesna težina pacijenta (kg) × 2 (mg/kg) / 21 (mg/ml, koncentracija pripremljene otopine). Ako je potrebna doza održavanja od 6 mg/kg, upotrijebite sljedeću formulu za određivanje potrebnog volumena otopine: volumen koji treba izvući (ml) = tjelesna težina pacijenta (kg) × 6 (mg/kg) / 21 (mg/ ml, koncentracija pripremljene otopine).

Nakon pripreme otopine, potrebni volumen lijeka, određen izračunom, uzima se iz bočice. Zatim se ubrizgava u vrećicu za infuziju s fiziološkom otopinom. otopina (250 ml). Vrećica se malo okrene i protrese radi ravnomjernog miješanja. Potrebna je vizualna kontrola odsutnosti mehaničkih inkluzija, promjena boje otopine. Uvođenje se provodi odmah nakon stavljanja u infuzijsku vrećicu i laganog miješanja s fizikalnom. riješenje. Tijekom infuzije i 2 sata kasnije (6 sati nakon prve infuzije) nakon nje potrebna je kontrola stanja bolesnika kako bi se na vrijeme spriječio razvoj reakcija na infuziju. Kada se pojave reakcije na infuziju, infuzija se prekida. Može se nastaviti nakon nestanka simptoma. Pojavom po život opasnih reakcija donosi se odluka o prekidu terapije.

Za zbrinjavanje koristite posebne sustave za zbrinjavanje.

Standardni režimi doziranja prikazani su u tablici.

Kod metastatskog raka dojke, RGC, lijek se koristi do progresije patologije. U ranim stadijima raka dojke tijek je 24 mjeseca ili do recidiva.

Ako se planirana doza propusti manje od tjedan dana, doza održavanja se primjenjuje što je prije moguće. Sljedeće planirano predstavljanje se ne očekuje. Zatim nastaviti terapiju prema utvrđenom rasporedu. Ako postoji pauza dulja od 7 dana, ponovno se primjenjuje udarna doza i nastavlja prema rasporedu uvođenja doza održavanja.

Nuspojave

Kontraindikacije

Uz oprez, Herceptin se propisuje za:
- angina pektoris;
- popratne patologije pluća;
- arterijska hipertenzija;
- insuficijencija miokarda;
- prethodno liječenje kardiotoksičnim lijekovima.

Trudnoća

interakcija lijekova

Predozirati

Obrazac za otpuštanje

Uvjeti skladištenja

Sinonimi

Djelatna tvar:

Dodatno

Bolesnici s dispnejom u mirovanju mogu biti izloženi riziku od smrti kada koriste Herceptin.
Infuzijske reakcije na lijek mogu biti odgođene. Može doći do teške ozljede pluća sa smrtnim ishodom.

Autori

Linkovi

• Službene upute za lijek Herceptin.

Koristi se za liječenje onkoloških bolesti, a to su prisutnost faktora rasta H, epidermalno stanje E malignih tkiva i P-receptora u kombinaciji s ljudskim tipom 2 (HER-2).

Kao što je poznato, kod nekih vrsta raka dojke ovaj faktor je prisutan na površini stanica tumora. HER-2 pozitivni pacijenti predstavljaju 15% do 20% svih pacijenata.

Herceptin: upute

Proizvod sadrži 440 mg trastuzumaba i pomoćne tvari (histidin, trehaloza dihidrat i polisorbat).

Herceptin je odobren za liječenje ranog stadija raka dojke s mogućim širenjem u limfne čvorove (HER2+) ili bez metastaza u limfni sustav (HER 2-).

Doziranje lijeka ovisi o stadiju onkološke bolesti i izračunava se ovisno o težini pacijenta. Ovaj antineoplastični lijek za adjuvantnu terapiju raka dojke može se primijeniti:

• jednom tjedno kao udarna doza (4 mg/kg);
• dugotrajno liječenje - 2 mg / kg;

Trajanje primjene Herceptina postaje 12 tjedana s paklitakselom ili docetakselom ili 18 tjedana s docetakselom/karboplatinom.

Naknadno liječenje: Tjedan dana nakon zadnje doze preporučuje se 6 mg/kg. I tako svaka 3 tjedna. Ukupno bi prijava trebala trajati 52 tjedna.

Druga opcija postaje:

• početna udarna doza - 8 mg / kg. Dugotrajno liječenje - 6 mg/kg svaka 3 tjedna za ukupno 17 doza (52 tjedna).

Trenutno je Herceptin dostupan u bočicama od 150 mg i 440 mg.

Liječenje raka Herceptinom

Herceptin se može koristiti na nekoliko različitih načina:

1. Kao dio liječenja, uključujući lijekove za kemoterapiju kao što su doksorubicin, ciklofosfamid, paklitaksel i/ili docetaksel. Ovaj tečaj je poznat kao "AC-TH".
2. S docetakselom i karboplatinom. Ovaj tečaj se zove "TSN".

Herceptin je odobren za liječenje metastatskog karcinoma želuca u bolesnika koji prethodno nisu primali citotoksične lijekove. Preporuča se koristiti lijek protiv raka u kombinaciji s drugim kemoterapijskim sredstvima (cisplatinom i/ili kapecitabinom ili 5-fluorouracilom).

Početna doza je 8 mg/kg. Naknadno liječenje ‒ 6 mg/kg svaka 3 tjedna.

Korištenje "Herceptina" u raku

Pacijenti u ranim stadijima bolesti trebaju ostati na Herceptinu godinu dana, a ne šest mjeseci ili dvije godine, za najbolji terapijski učinak.

Da bi bile prikladne za liječenje trastuzumabom, bolesnice s pozitivnim rakom dojke na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 moraju pružiti:

1. Imunološki dokaz razine proteina HER-2 3+.
2. Laboratorijske studije pacijenata koji imaju HER-2 protein razine 2+ s umnožavanjem gena hibridizacijom.

Također, metastatski rak dojke može se liječiti na sljedeći način:

• u kombinaciji s taksanima za bolesnike koji nisu primali kemoterapiju;
• kao monoterapija za liječenje bolesnika koji su primili jedan ili više ciklusa kemoterapije.

Recenzije

Ispitivanja su pokazala da Herceptin kod raka povećava ukupno preživljenje.

MD, glavni medicinski službenik proizvođača Herceptina Roche, primjećuje da je Herceptin promijenio živote mnogih ljudi s ranim HER2 pozitivnim rakom dojke.

Međutim, pregledi pacijenata nisu uvijek tako radosni. Na primjer, jedan od pacijenata (45 godina, tijek uzimanja Herceptina 6 mjeseci), primjećuje da se tumor dojke nije smanjio, kao što su liječnici obećali. Dakle, dobrobiti lijeka, po njezinom mišljenju, u usporedbi sa štetom, nisu tako velike.

Drugi pacijent (45 godina, tijek liječenja 52 tjedna) naglašava da je Herceptin imao pozitivan učinak na tumor, ali zbog prisutnosti nuspojava, naknadno liječenje je moralo biti napušteno.

64-godišnja pacijentica ostavila je sličnu recenziju lijeka, koja bilježi takve nuspojave kao što su bolovi u zglobovima, nemogućnost dobrog pokretanja nogu i problemi s očima.

Trošak lijeka u Rusiji i Ukrajini znatno je niži nego u zemljama EU, kao iu SAD-u i Velikoj Britaniji.

Dok u Europskoj uniji jedna godina liječenja Herceptinom košta.e. U Australiji, c.u. Međutim, u Velikoj Britaniji ovaj lijek u potpunosti plaća zdravstvena služba. Ali ipak, u usporedbi s drugim zemljama, isto se može reći za Rusiju ili Ukrajinu, s obzirom na cijenu Herceptina.

Nuspojave

• srčani problemi kao što su zagušenje ili zatajenje srca. Ovo je najozbiljniji problem koji može nastati zbog uzimanja Herceptina. Stoga liječnik mora provjeriti prisutnost srčanih bolesti prije početka liječenja;
• Herceptin ne smiju uzimati trudnice niti žene koje planiraju trudnoću;
• reakcije na infuziju (bol u trbuhu, mučnina, groznica, otežano disanje, vrtoglavica, oticanje sluznice grla, nosa ili usta);
• druge komplikacije (teški nedostatak zraka, tekućina u plućima, nedostatak kisika, oticanje ili ožiljci na plućima);
• niske razine bijelih ili crvenih krvnih stanica, što je vrlo opasno za zdravlje pacijenata;
• smanjenje broja trombocita u krvi.

Sve bolesnike koji planiraju uzimati Herceptin za liječenje raka treba upozoriti na moguće nuspojave.

Važno je znati:

komentari 2

Na primjer, u Rusiji i Ukrajini bočica od 150 mg košta c.u., a bočica od 440 mg košta c.u. Dakle, bočica od 150 mg u prosjeku je dovoljna za injekcije, a 440 mg dovoljno je za 70-90.

Kakva glupost? kakve injekcije? Doza od 440 mg za jednu osobu tjelesne težine 75 kg. To govori o vašem nedostatku profesionalizma.

jel samo za grudi? Možete li to učiniti i za maternicu?

Dodaj komentar Odustani od odgovora

Kategorije:

Podaci na ovoj stranici služe samo u informativne svrhe! Ne preporuča se samovoljno i bez savjetovanja s liječnikom koristiti opisane metode i recepte za liječenje raka!

Herceptin

Opis aktualan od 30.07.2014

• Latinski naziv: Herceptin
• ATX kod: L01XC03
• Aktivni sastojak: Trastuzumab (Trastuzumab)
• Proizvođač: Roche, Basel, Švicarska

Spoj

Osim djelatne tvari, Herceptin sadrži L-histidin i L-histidin hidroklorid, 1-O-α-D-glukopiranozil-α-D-glukopiranozid (ili α,α-trehalozu), neionski surfaktant polisorbat 20.

Obrazac za otpuštanje

Lijek je dostupan u prozirnim staklenim bočicama u obliku liofiliziranog praška za pripremu otopine za infuziju. Svaka boca je opremljena bocom otapala, koja je bakteriostatska voda koja sadrži benzil alkohol.

Količina djelatne tvari u jednoj bočici liofilizata može biti:

Herceptin (Herceptin): farmakološko djelovanje

Herceptin pripada skupini medicinskih imunobioloških lijekova koji se koriste za liječenje malignih tumora.

Trastuzumab je lijek protiv raka sintetiziran iz stanica jajnika kineskog hrčka i koristi se u ciljanoj terapiji raka dojke.

Tvar su takozvana monoklonska (to jest, proizvedena od strane sličnih imunoloških stanica) antitijela koja imaju sposobnost otkrivanja i blokiranja HER-2 receptora lokaliziranih na površinama membrana tumorskih stanica. To zauzvrat osigurava prestanak njihovog daljnjeg rasta i - u nekim slučajevima - smanjenje veličine tumora raka. Istodobno, trastuzumab ne utječe na zdrava tkiva.

Herceptin, djelujući na genetske mehanizme maligne preobrazbe stanica, blokira ih i značajno smanjuje osjetljivost stanica na prekomjerni membranski protein HER-2, čija je povećana ekspresija izravno povezana s vjerojatnošću razvoja raka dojke. Kao rezultat ovog procesa, procesi diobe stanica raka su inhibirani i eliminiran je takozvani učinak prekomjerne proizvodnje.

Farmakodinamika i farmakokinetika

Protein HER-2 povezan s rastom stanica raka protoonkogen je, drugim riječima, običan gen koji pod određenim uvjetima (mutacije, pojačana ekspresija, na primjer) može izazvati rak. Njegova prekomjerna ekspresija se opaža u otprilike svakom trećem ili četvrtom slučaju kada se pacijentu dijagnosticira primarni rak dojke. Također postoji značajna varijabilnost HER-2 u odnosu na uznapredovali rak želuca.

Protein HER-2 nalazi se na membrani pojedinih stanica raka. Stvara ga poseban gen nazvan HER-2/neu i receptor je za specifični čimbenik rasta koji se obično naziva humani epidermalni čimbenik rasta. Vezanjem za HER-2 receptore na stanicama raka dojke, potonji stimulira njihov rast i aktivnu diobu. Pojedinačne stanice raka karakterizira povećani broj HER-2 receptora, što omogućuje identifikaciju kancerogenog tumora kao HER-2 pozitivnog. Neoplazme ovog tipa dijagnosticiraju se kod svake pete žene s rakom dojke.

Trastuzumab, koji je dio Herceptina, ima blokirajući učinak na proliferaciju atipičnih stanica u bolesnika s povećanom ekspresijom HER-2. Primjena lijeka kao monoterapijskog sredstva u liječenju HER-2 pozitivnog metastatskog raka dojke, koji se provodi kao terapija druge i treće linije, omogućuje postizanje 15% ukupne stope odgovora i povećanje medijana preživljenja bolesnika do 13 mjeseci.

• ukupne stope odgovora;
• srednji vremenski interval prije početka progresije bolesti (u nekim slučajevima, gotovo dvostruko);
• razdoblje preživljavanja;
• ukupna učestalost učinka;
• učestalost kliničkog poboljšanja.

Kod propisivanja lijeka nakon kirurške intervencije ili pomoćne (adjuvantne) terapije nakon kirurškog liječenja bolesnicama s dijagnosticiranim ranim stadijima raka dojke značajno se povećava:

• trajanje preživljenja bez pojave simptoma bolesti;
• preživljavanje bez recidiva bolesti;
• preživljavanje bez pojave udaljenih metastaza.

Protutijela na trastuzumab otkrivena su kod jedne od 903 žene, međutim, nema alergijskih reakcija na lijek.

Farmakokinetički parametri Herceptina ovise o dozi: što je veća, prosječno poluvrijeme trastuzumaba je dulje, a klirens lijeka manji.

Farmakokinetički parametri se ne mijenjaju pri istodobnoj primjeni anastrozola s Herceptinom. Također o distribuciji trastuzumaba u tijelu. Studije farmakokinetike lijeka u starijih bolesnika s insuficijencijom bubrega i/ili jetre do danas nisu provedene.

Indikacije za upotrebu

Lijek je indiciran za liječenje metastatskog raka dojke kod pacijenata koji imaju povećanu ekspresiju HER-2. U isto vrijeme, učinkovitost Herceptina je zabilježena i kada se koristi kao monoterapijsko sredstvo nakon postupka kemoterapije iu kombinaciji s drugim lijekovima. U pravilu, kompleksna terapija u odsutnosti prethodne kemoterapije podrazumijeva istodobnu primjenu paklitaksela ili docetaksela s Herceptinom. U bolesnika s pozitivnim estrogenskim i/ili progesteronskim receptorima također je moguće propisivati ​​lijek u kombinaciji s lijekovima inhibitorima aromataze.

U ranim stadijima razvoja bolesti, koji nisu karakterizirani prisutnošću metastaza u bolesnika s HER-2 pozitivnim rakom dojke, lijek se propisuje kao pomoćna terapija:

• nakon kirurške operacije;
• na kraju tijeka kemoterapije (i adjuvant i neoadjuvant);
• nakon završetka tečaja terapije zračenjem.

Kontraindikacije

Glavna kontraindikacija za imenovanje Herceptina je pacijentova preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih komponenti lijeka (uključujući benzil alkohol).

• žene koje pate od koronarne bolesti srca;
• bolesnici s trajno visokim krvnim tlakom i zatajenjem srca;
• bolesnici liječeni kardiotoksičnim lijekovima (na primjer, antraciklini ili ciklofosfamid);
• ako je rak dojke praćen bolestima pluća;
• ako je tumor metastazirao u pluća;
• djeca (budući da učinkovitost i sigurnost liječenja Herceptinom u ovoj skupini bolesnika nije ispitana).

Također, s oprezom, lijek se propisuje pacijentima u ranim stadijima HER-2 pozitivnog karcinoma dojke, koji imaju:

• kongestivno zatajenje srca (anamneza);
• aritmija otporna na terapiju;
• angina pektoris koja zahtijeva liječenje;
• srčane mane karakterizirane kliničkim značajem;
• transmuralni infarkt miokarda prema elektrokardiogramu;
• trajni visoki krvni tlak otporan na liječenje.

Nuspojave

Kao i većina lijekova protiv raka (Wikipedia potvrđuje tu činjenicu), lijek je u određenoj mjeri toksičan, može izazvati neželjene reakcije, au nekim slučajevima i smrt. Najvjerojatnije nuspojave Herceptina koje se razviju tijekom liječenja su:

• razne vrste reakcija na infuziju (u pravilu se javljaju nakon prve primjene lijeka i izražavaju se u obliku zimice, groznice, nedostatka zraka, osipa, povećane slabosti itd.);
• opće reakcije (slabost, osjetljivost dojki, sindrom sličan gripi, itd.);
• disfunkcija probavnog sustava (mučnina, povraćanje, simptomi gastritisa, poremećaji stolice, itd.);
• disfunkcija mišićno-koštanog sustava (bol u udovima, artralgija, itd.);
• kožne reakcije (osip, svrbež, urtikarija, itd.);
• disfunkcija srca i krvožilnog sustava (kongestivno zatajenje srca, vazodilatacija, tahikardija, itd.);
• poremećaji hematopoetskog sustava (leukopenija, trombocitopenija, itd.);
• disfunkcija živčanog sustava (glavobolja, parestezija, povećan tonus mišića, itd.);
• poremećaji funkcije dišnih organa (kratkoća daha, kašalj, krvarenje iz nosa, bolovi u grlu i grkljanu itd.);
• poremećaji genitourinarnog sustava (cistitis, urogenitalne infekcije, itd.);
• kršenje funkcija vida i sluha;
• nuspojave zbog preosjetljivosti na komponente lijeka (angioneurotski edem, anafilaktički šok, alergijske reakcije).

Upute za Herceptin: način primjene i doziranje lijeka

Upute za uporabu Herceptina upozoravaju da je lijek namijenjen isključivo za intravensku kapaljku. Mlazno ubrizgavanje je zabranjeno.

Trajanje intravenske kapalne infuzije je 1,5 sati (ili 90 minuta) s udarnom (maksimalnom) dozom trastuzumaba od 4 mg po 1 kg težine bolesnika.

Ako se tijekom primjene lijeka jave nuspojave, koje se mogu izraziti u obliku zimice ili vrućice, nedostatka zraka, piskanja u plućima itd., infuzija se obustavlja i nastavlja tek nakon potpunog nestanka neugodnih kliničkih simptoma. .

Tijekom terapije održavanja doza trastuzumaba prepolovljena je (do 2 mg po 1 kg težine bolesnika). U ovom slučaju, učestalost postupaka infuzije je 1 puta tjedno.

Ako se prethodna doza dobro podnosi, Herceptin se daje kapanjem kroz pola sata, dok bolest ne napreduje.

Predozirati

Kliničke studije lijeka nisu otkrile slučajeve predoziranja Herceptinom. Nije provedeno uvođenje pojedinačne doze koja bi premašivala 10 mg trastuzumaba po 1 kg tjelesne težine.

Interakcija

Posebna ispitivanja interakcije lijeka s drugim lijekovima kod ljudi nisu provedena. Nisu utvrđene klinički značajne interakcije Herceptina s drugim lijekovima koji su korišteni u bolesnika istodobno s njim.

Nemojte razrjeđivati ​​niti miješati otopinu za infuziju s drugim lijekovima. Konkretno, ne može se razrijediti glukozom, budući da potonja izaziva agregaciju proteina.

Herceptin se odlikuje dobrom kompatibilnošću s PVC, polietilenskim ili polipropilenskim infuzijskim vrećicama.

Uvjeti prodaje

Herceptin se izdaje na recept.

Uvjeti skladištenja

Lijek se čuva na temperaturi od 2 do 8 °C. Gotova otopina za infuziju pri ovom temperaturnom režimu zadržava stabilnost svojih farmakoloških svojstava 28 dana. To je zbog sadržaja konzervansa u bakteriostatskoj vodi, koja se koristi kao otapalo za liofilizirani prašak, pa je dopuštena višekratna uporaba koncentrata otopine. Nakon 28 dana, otopina se mora zbrinuti.

Kod razrjeđivanja liofilizata s vodom koja ne sadrži konzervanse, koncentrat treba upotrijebiti odmah.

Otopina Herceptina smještena u vrećicu za infuziju mora se čuvati 24 sata, pod uvjetom da se poštuje gore navedeni temperaturni režim, a otopina je pripremljena u strogo aseptičnim uvjetima.

Najbolje prije datuma

Lijek se smatra upotrebljivim 4 godine.

Analozi

Analog Herceptina je lijek Trastuzumab (Trastuzumab).

Recenzije o Herceptinu

Recenzije o Herceptinu, koje su ostavile žene koje su ga liječile, omogućuju nam da zaključimo da pacijenti u većini slučajeva dobro podnose lijek. U pravilu je samo uvođenje njegove prve, udarne doze teško, sljedeće kapaljke više ne izazivaju izražene nuspojave, a ponekad ih uopće ne prate nikakve neželjene pojave.

Istodobno, Herceptin visoko cijene ne samo žene koje se bore s rakom dojke, već i njihovi liječnici.

Cijena Herceptina

Lijek ne spada u kategoriju jeftinih lijekova. Dakle, cijena Herceptina 440 mg je oko 70 tisuća ruskih rubalja. Istovremeno, tijekom godine pacijentica s HER-2 pozitivnim karcinomom dojke treba 17 infuzija tijekom 12 mjeseci (odnosno jednom svaka tri tjedna). Međutim, ako u traku za pretraživanje upišete "prodaja Herceptina", možete pronaći oglase žena koje nakon završetka terapije još uvijek imaju zalihe lijeka, kojeg su se spremne riješiti za pola cijene.

Lijek možete kupiti u Moskvi u ovlaštenim ljekarničkim lancima, kao iu specijaliziranim onkološkim ljekarnama (tzv. ljekarne za liječenje raka).

• Internetske ljekarne u Rusiji Rusija
• Internet ljekarne Ukrajine Ukrajina

WER.RU

ZdravZone

Ljekarna24

Bio sam i na operaciji prsa, u limfnim čvorovima nisu nađene stanice raka, dobio sam 6 kura kemije, bila je jedna crvena i dvije bijele, s pranjem 5 komada, 25 kura zračenja, 1 godina Herciptina. Svakih 21 dan, minutni volumen zadnjih 63. Prvi put kada sam primao herciptin, došlo je do zimice, zatim je prestalo. Zadnji je bio u svibnju. Primjećuju se osipi, sada manje, postoji svrbež. PEC još nije prošao, čekam uputnicu, sve je po kvoti, dobro se osjećam. U Kazahstanu, svo liječenje, prošla je u Astani.Ima ljudi koji su nakon dugog boravka u Koreji, nakon pogoršanja stanja, došli ovdje na liječenje, tako da imamo i dobre liječnike i liječenje

Aleksandar: Hvala vam puno na savjetu. Moja žena ima problema sa srcem (aritmija) i bolesna.

Violetta: Članak je vrlo informativan. Doktori su posumnjali da imam nodozni eritem, ali iz nekog razloga.

Daniel: Galina, karijes ne nastaje zbog nedostatka kalcija u tijelu. Postoji velika šansa da jeste.

Diana: Olga, svakako moraš saznati. Moguće je predati posebne testove na alergen. znamo.

Svi materijali predstavljeni na stranicama služe samo u referentne i informativne svrhe i ne mogu se smatrati metodom liječenja koju je propisao liječnik ili dovoljnim savjetom.

Izbor Herceptina kod raka dojke

Herceptin je lijek za ciljanu ili precizno usmjerenu terapiju malignih novotvorina dojke. Visoka toksičnost kemoterapije i terapije zračenjem dovela je do potrebe za razvojem lijekova koji ciljano djeluju na tumorske stanice. Ove vrste lijekova nazivaju se ciljanim.

U osnovi, svi ciljani lijekovi, uključujući Herceptin, su antitijela slična onima vlastitog imunološkog sustava, što im omogućuje da se vežu na antigene prisutne samo na površini stanica raka. To razlikuje ove lijekove od kemoterapijskih sredstava. Osim toga, Herceptin značajno poboljšava preživljenje kod raka dojke.

Mehanizam djelovanja i indikacije za uporabu

Tumorske stanice imaju jednu zajedničku karakteristiku - imaju kaotičan i neograničen rast, što ih razlikuje od zdravih stanica. Takve promjene povezane su sa stalnim primanjem aktivirajućih utjecaja izvana, izazivajući diobu stanica.

U slučaju raka dojke, takvi signali mogu doći preko HER2 receptora koji se nalazi na površini tumorskih stanica. Aktivacija ovog receptora dovodi do ubrzanog rasta i razmnožavanja stanica, što dovodi do neograničenog rasta tumora u cjelini.

Jedan od načina da se zaustavi rast stanica raka je blokiranje receptora odgovornih za to. Upravo to čine molekule Herceptina, kojega stručnjaci najčešće biraju za liječenje raka dojke.

Vežu se na receptore na tumorskim stanicama, ali ih ne aktiviraju, već blokiraju, sprječavajući ulazak stimulirajućih signala u stanicu.

Kao rezultat toga, stanica gubi sposobnost razmnožavanja i ubrzo umire, što kao rezultat dovodi do smanjenja mase cijelog tumora, a zatim i do njegovog potpunog uništenja. Istodobno, nuspojave od uporabe lijeka kod raka dojke se ne razvijaju, budući da djeluje samo na tumorske stanice, što je često najvažniji kriterij za odabir liječenja.

• slučajevi raka dojke s metastazama i povećanim brojem HER receptora U ovom slučaju Herceptin se može propisati kao monoterapija ili kao dio složenog liječenja;
• za novodijagnosticirani rak dojke s velikim brojem HER2 receptora, koji se koristi zajedno s pripravcima platine (Paclitaxel, Docetaxel);
• kod raka dojke u postmenopauzi. Istodobno se propisuju inhibitori aromataze kako bi se smanjila količina estrogena u krvi pacijenta;
• u ranim stadijima raka dojke s povećanim brojem HER2 receptora i adjuvantnom primjenom u postoperativnom razdoblju ili u završnoj fazi kemoterapije i radioterapije.

Među kontraindikacijama su sljedeće:

• oštećenje pluća metastazama s razvojem respiratornog zatajenja, što zahtijeva potporu kisikom;
• dob pacijenta je do 18 godina, budući da učinkovitost lijeka u ovoj dobi nije utvrđena;
• postojeća trudnoća ili dojenje;
• preosjetljivost na djelatnu tvar (trastuzumab) ili na sastojke lijeka.

U svakom slučaju, odluku o propisivanju ili nepropisivanju Herceptina ženi s rakom dojke treba donijeti liječnik onkolog nakon temeljitog proučavanja tijeka bolesti i sveobuhvatnog pregleda pacijenta. Međutim, uvijek je vrijedno zapamtiti da se stopa preživljavanja pacijenata s HER2 pozitivnim rakom povećava. Stoga je Herceptin često lijek izbora za liječenje tumora dojke.

Značajke lijeka

Oblik oslobađanja Herceptina - ampule sa suhim prahom koji zahtijeva otapanje. Jedini način primjene je intravenozno kapanjem. Intramuskularna ili mlaznica u venu nije dopuštena, zbog rizika od razvoja teških komplikacija, kako lokalnih tako i sustavnih. Herceptin se ni pod kojim uvjetima ne smije kombinirati s drugim lijekovima. Osim toga, svaki pacijent mora proći individualni tijek liječenja.

Kako koristiti

Prije uporabe, lijek se mora razrijediti u posebnoj vodi za injekcije, koja dolazi s Herceptinom. Voda sadrži malu količinu benzilnog alkohola kako bi se spriječio rast bakterija.

Nakon dodavanja otapala, ampula se ne smije tresti. Potrebno je pažljivo otopiti aktivnu tvar treseći pokrete - to će izbjeći povećano pjenjenje. Pripremljena otopina može se čuvati u hladnjaku nešto manje od mjesec dana zbog prisutnosti fenilkarbinola u sastavu. Zamrzavanje Herceptina nije dopušteno. Oblik primjene Herceptina ne smije se mijenjati.

Dozu lijeka individualno izračunava liječnik. Prva udarna doza primjenjuje se unutar 1,5 sata. Zatim se daju doze održavanja tijekom trideset minuta. Učestalost primjene - ne više od jednom tjedno. U slučaju pozitivne dinamike, moguće je smanjiti učestalost primjene na jedan postupak svaka dva do tri tjedna. Korištenje Herceptina provodi se kao tečaj lijekova, usmjeren prvenstveno na objektivne podatke iz proučavanja tumora i njegovih promjena tijekom liječenja.

Imenovanje za trudnice i dojilje

Kada koriste Herceptin, žene u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti kontracepcijske mjere najmanje šest mjeseci nakon završetka liječenja.

Pojava trudnoće u pozadini primljenog liječenja može dovesti do učinaka lijeka na fetus, što se događa vrlo često. Međutim, u slučaju iznenadne trudnoće, tijek liječenja mora se nastaviti, dok se zdravlje žene i ploda utvrđuje stalnim liječničkim nadzorom.

Nuspojave na fetus nisu u potpunosti razjašnjene, pa je lijek klasificiran kao potencijalno opasan. Studije nuspojava na fetus kod životinja su u tijeku. Žene se često potiče da počnu koristiti kombinirane kontraceptive tijekom liječenja Herceptinom.

Hranjenje bebe majčinim mlijekom tijekom liječenja treba isključiti, budući da lijek sadrži prilično veliku količinu benzilnog alkohola, koji je toksičan za bebu i ima nuspojave.

Što trebate znati o lijeku

Herceptin se danas smatra jednim od najbenignijih lijekova za liječenje raka. Međutim, postoje neke nuspojave koje pacijenti doživljavaju kao posljedicu uzimanja. Kako bi se izbjegla njihova pojava, potrebno je uzeti u obzir neke značajke aplikacije.

Nuspojave

Unatoč visokoj učinkovitosti lijeka i njegovom selektivnom učinku, ponekad pacijenti doživljavaju određene toksične učinke na tijelo:

• oštećenje srčanog mišića;
• lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja lijeka;
• smanjenje broja leukocita (prvenstveno neutrofila) i drugih krvnih stanica;
• oštećenje plućnog tkiva s razvojem respiratornih poremećaja.

U vezi s ovim poremećajima, pacijenti često doživljavaju zarazne komplikacije (virusne i bakterijske infekcije), respiratorne poremećaje, sve do zatajenja disanja. Vrlo često postoji lezija konjunktive, povećana lakrimacija.

U određenog broja bolesnika s alergijskom predispozicijom često se javljaju lokalne i sustavne alergijske reakcije - od uobičajenog crvenila kože do anafilaktičkog šoka.

Sve ove reakcije se pojačavaju kada se liječenje kombinira s drugim kemoterapijskim sredstvima. S razvojem nuspojava, tijek uzimanja lijeka mora se prekinuti ili smanjiti dozu kako bi se smanjila njihova manifestacija. Takvi postupci liječnika pozitivno utječu na preživljavanje bolesnika.

Kompatibilnost Herceptina s lijekovima za kemoterapiju

Herceptin je lijek za ciljanu terapiju, no vrlo često se terapiji dodaju i klasični kemoterapijski lijekovi kako bi se poboljšao njegov učinak na tumorske stanice. Zbog različitih mehanizama djelovanja na stanice raka, lijekovi ubrzavaju brzinu njihove smrti i ozdravljenja oboljele osobe.

Najčešće korišteni kemoterapeutici su: 5-Fluorouracil, Gemzar, Taxotere, Taxol i drugi. Važno je zapamtiti da se više takvih lijekova ne preporučuje za istovremenu primjenu (Doxorubicin, Epirubicin).

Oblik primjene kemoterapeutika najčešće je intravenski, no pripravci su dostupni i u obliku tableta za oralnu primjenu. Poboljšanje djelovanja Herceptina potrebno je u slučaju opsežnih metastaza tumora ili njegovog pretjerano agresivnog rasta.

dodatne informacije

Važno je napomenuti da liječenje Herceptinom treba provoditi samo pod nadzorom liječnika u zdravstvenoj ustanovi. Koliko dugo traje liječenje i koja će se doza lijeka koristiti također odlučuje sam.

Liječenje Herceptinom treba se koristiti samo kod tumora s dokazanim povišenim HER2 receptorima na tumorskim stanicama. Samo ova vrsta raka pozitivno reagira na terapiju. Ova činjenica povećava stopu preživljavanja pacijenata. Liječnici često griješe propisujući lijek pacijentima s nepotvrđenim statusom receptora, što smanjuje preživljenje.

Nuspojave koje proizlaze iz liječenja vrlo je lako smanjiti dozu, što u nekim slučajevima omogućuje vraćanje nakon kratkog vremenskog razdoblja. Važno je zapamtiti da je oblik primjene Herceptina intravenski kapajući. Ne bi trebalo biti razlike u ovom pitanju. Svi drugi oblici primjene povezani su s visokim rizikom oštećenja lokalnih tkiva.

Rakpobedim.ru

Godišnji tečaj Herceptina

• Kao
• ne sviđa mi se

Rak dojke stadija 3A T2N2M0. Njezina2 2+

Prošla je 6 ciklusa kemoterapije, operaciju odstranjivanja dojke, a zatim i terapiju zračenjem.

Propisali su Herceptin. Od studenog 2012. napravljeno je 9 injekcija (s poteškoćama, ali bilo je moguće primiti bez prekida). Sada liječnik obavještava da će biti ukupno 12 injekcija Herceptina, tvrdeći da je, prema novim istraživanjima, ta količina dovoljna. S tim u vezi postavljaju se pitanja:

1. Je li zakonita odluka liječnika da ograniči kuru na 12 injekcija umjesto propisanih 18? Prije svakog postupka prolazimo sve potrebne testove (krv, EKG, ECHO itd.) - svi pokazatelji su normalni.

2. Hoće li liječenje Herceptinom biti učinkovito manje od godinu dana (ispada 8 mjeseci umjesto 12 mjeseci)?

3. Trebam li kupiti Herceptin o svom trošku kako bih tečaj produžio na godinu dana?

Pitanja

Pozdrav Anna. Gerticad je generički, može se koristiti. Učinkovitost prema podacima proizvođača za Herticad ne razlikuje se od učinkovitosti Herceptina. U svakom slučaju, trebali biste se voditi mišljenjem liječnika.

Pozdrav Svetlana. Herceptin (trastuzumab) je vrlo poznat, vrlo učinkovit lijek u liječenju raka dojke. Koristi se u liječenju ranih i lokalno uznapredovalih tumora te u liječenju metastatskog raka dojke. Pembrolizumab je također monoklonsko protutijelo, također je vrlo učinkovit lijek, ali se koristi u liječenju melanoma i raka pluća, ne koristi se u liječenju raka dojke.

Proveli smo nekoliko studija s trastuzumabom. Učinci su, naravno, u nekim slučajevima bili zapanjujući. Nikada neću zaboraviti kako je kod jednog pacijenta ogroman metastatski tumor koji je zahvatio prsnu kost praktički nestao u 3 kure. Bilo je i drugih slučajeva. U svakom slučaju, trebali biste se voditi mišljenjem liječnika.

Pozdrav Anastasia. Izbor ovisi o tome u kojoj je fazi, koji je tretman proveden ranije. Obično, nakon progresije raka dojke na pozadini ciljane terapije u kombinaciji s taksanima, koristi se režim navelbin + trastuzumab (Herceptin). U svakom slučaju, trebali biste se voditi mišljenjem liječnika.

Pozdrav, Natalia. Ograničava trajanje ciljane terapije samo nuspojave. Ako nuspojave dopuštaju ciljanu terapiju, tada se može provoditi dovoljno dugo. Imam pacijente koji primaju ciljanu terapiju 5 ili više godina. U svakom slučaju, trebali biste se voditi mišljenjem liječnika.

Pozdrav Svetlana. Doze bi trebale biti veće. Teško je reći koliko je učinkovit Herceptin u smanjenoj dozi. Možemo se samo nadati da će sve biti u redu.

Pozdrav Elena. Imenovanje Herceptina (trastuzumaba) ovisi o stanju kardiovaskularnog sustava. Srčane mane su različite i potrebno je procijeniti koliko one utječu na hemodinamiku (prokrvljenost). Prvo što treba uzeti u obzir je ejekcijska frakcija. U tom slučaju također bih odredio konzultacije s kardiologom. U svakom slučaju, trebali biste se voditi mišljenjem liječnika.

Mislim da će vas zanimati moja knjiga “Rak dojke. Odgovori na pitanja”, koji se može dobiti uz bilo koju narudžbu od 3 tisuće rubalja u internetskoj trgovini Bintoff.Ru (http://www.bintoff.ru) ili izravno u trgovini (St. Petersburg, Elizarovskaya st. 41, ured 218) . Knjiga se uvijek može dobiti na odjelu u kojem radim. Za to samo trebate doći u srijedu iza 16 sati, kontaktirati me i bez ikakvih uvjeta ću vam ga dati.

Pozdrav Ludmila. Ako se imunohistokemijski utvrdi her2neu 3+, tada je optimalno razmotriti ciljanu terapiju (trastuzumab). Druga stvar je da ova vrsta liječenja može biti kontraindicirana s obzirom na prisutnost teških kardiovaskularnih bolesti, kao i zbog visoke cijene liječenja (ne znam točno što se događa u Ukrajini, ali čini se da je slučaj s opskrbom lijekovima sada, sudeći po pitanjima koja dolaze na moju stranicu, nije dobar). U svakom slučaju, trebali biste se voditi mišljenjem liječnika.

Pozdrav Olga. Da, u radu ima razumnog zrna. Druga stvar je da Herceptin vrlo rijetko uzrokuje zatajenje srca. Obično do zatajenja srca dolazi ako je prethodno postojala kardiomiopatija. U svakom slučaju, trebali biste se voditi mišljenjem liječnika.

Pozdrav Galina. U potpunosti se slažem s propisanim liječenjem. Ovaj oblik raka dojke je agresivan, ali ne tako agresivan kao trostruko negativni rak dojke. Pozitivno je to što ste u Vašem slučaju na ciljanoj terapiji (trastuzumab). Vrlo je učinkovit lijek protiv her2neu 3+ raka dojke.

Što se tiče RFA u vezi s fibrilacijom atrija - u načelu, takvo liječenje može se provoditi između ciklusa ciljane terapije. Vrlo je važno u Vašem slučaju redovito raditi ehokardiografiju i EKG. Trastuzumab ima kardiotoksični učinak, često dovodi do zatajenja srca. U svakom slučaju, trebali biste se voditi mišljenjem liječnika.

Pozdrav, Natalia. Da, u vašem slučaju razmislio bih o prepisivanju Herceptina. Prognoza bez primjene ciljane terapije bit će lošija. Primjena trastuzumaba značajno poboljšava ishode liječenja. Vaše godine su mlade pa morate iskoristiti sve mogućnosti liječenja.

Autorska prava © D.A.Krasnozhon,. Kopiranje materijala dopušteno je samo uz atribuciju