Koji će se lijekovi prodavati na recept? Recept za posebne namjene

Ministarstvo zdravstva objavilo je pojašnjenja u vezi s Naredbom o odobravanju nove liste lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom evidentiranju. Unatoč tome što je na snazi ​​već gotovo mjesec dana - od 16. kolovoza, od ljekarničkih je radnika koji ne znaju raditi s novom listom.

Novi popis sastoji se od tri dijela:

1. Prvo uključuje farmaceutske tvari i lijekove koji se u Rusiji smatraju narkoticima, psihotropnim tvarima i njihovim prekursorima. Oni, kao i prije, podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu.

Računovodstvo za lijekove kao što su dietil eter (u koncentraciji od 45% ili više) i kalijev permanganat (u koncentraciji od 45% ili više) pri distribuciji do 10 kg mjesečno provodi se prema „pojednostavljenim“ zahtjevima (unos u dnevnik o ukupno izdanoj količini prodanih, kupljenih ili upotrijebljenih tvari vodi se mjesečno, a dokumentacija o svakoj transakciji nije potrebna), piše Ministarstvo zdravlja.

Odnosno, kalijev permanganat u prahu, kako pojašnjavaju u Odjelu, od 3, 5 ili 15 grama, kao i dosad, izdaje se bez liječničkog recepta, ali podliježe registraciji kao prekursor opojnih i psihotropnih tvari.

2. Drugo Ovaj odjeljak uključuje lijekove i tvari koje se smatraju visoko toksičnima. Iz registracije su skinute masti, kreme i gelovi koji sadrže pčelinji i zmijski otrov te 1-testosteron. Ali pripravci testosterona za unutarnju upotrebu su zabranjeni: "Testosteron propionat" (otopina za intramuskularnu primjenu), "Andriol TK" (kapsule), "Nebido" (otopina za intramuskularnu primjenu), "Sustanon-250" (otopina za intramuskularnu primjenu), "Omnadren-250" (otopina za intramuskularnu primjenu). Uvod).

Iz Ministarstva zdravlja poručuju da lijekovi podliježu registraciji kao jedine djelatne tvari i nazivaju ih - Slimia (kapsule), Meridia (kapsule), Goldline (kapsule) i Lindaxa (kapsule). U isto vrijeme (kapsule) ne podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu, budući da sadrže kombinaciju aktivnih tvari: sibutramin + mikrokristalna celuloza, te stoga ne pripadaju snažnim tvarima.

Strogoj registraciji podliježu samo lijekovi koji kao jedinu djelatnu tvar sadrže alkaloide beladone. To je Belladonna ekstrakt rektalni čepići i Bellataminal tablete ne podliježe računovodstvu, javlja Ministarstvo zdravstva.

Popis strogo registriranih uključen etanol, što znači da lijek u svom čistom obliku podliježe predmetno-kvantitativnom računovodstvu.

3. U trećem dio uključuje kombinirane lijekove. Predmetno-kvantitativnom računovodstvu, kako objašnjava Ministarstvo zdravlja, podliježu:

• Lijekovi koji sadrže kodein ( “Caffetin”, “Codelac”, “Solpadein” (šumeće tablete), “Terpinkod”, “Unispaz” i dr.), kod kojih količina kodeina prelazi 20 mg u 1 tableti;
• Lijekovi koji sadrže pseudoefedrin od 30 do 60 mg po tableti - "Rinasek";
• Lijekovi koji sadrže do i uključujući 200 mg dekstrometorfan hidrobromida na 100 ml/100 g tekućeg oblika (sirupi) "Glikodin", "Coldrex Knight", "Tussin Plus", "Terasil-D");
• Pripravci koji sadrže do 75 mg fenilpropanolamina u jednoj tableti ( "Dietrin", "Koldakt", "Kontak") ili do 300 mg tvari na 100 ml/100 g sirupa ( "triaminik");
• Lijekovi koji sadrže do 20 mg uključujući fenobarbital s kodeinom, bez obzira na količinu po dozi lijeka ( "Pentalgin Plus", "Pentalgin-N", "Piralgin", "Sedalgin-Neo", "Sedal-M", "tetralgin" i drugi);
• Lijekovi koji sadrže do 20 mg fenobarbitala s efedrinkloridom, neovisno o količini po dozi lijeka ( "Neo-Teofedrin", "Teofedrin-N").

pri čemu NE Predmetno-kvantitativnom računovodstvu podliježu sljedeći lijekovi: “Nurofen Stopcold”, “Caffetin Cold”, “Toff Plus”, “Bellataminal”, “Amixid”, “Caffetamine”- izdaju se na "redovne" recepte obrasca br. 107-1/u. BEZ prodanih lijekova na recept "Grippeks", "Gripend", "Alex Plus" (pastile), "Andipal".

Doktor Peter

Nastavljamo otkrivati ​​tajne Naredbe Ministarstva zdravstva br. 403n “O odobrenju pravila za izdavanje lijekova...”.

Danas na pitanja naših čitatelja - farmaceuta i ljekarnika - odgovara Izvršni direktor Udruge ljekarni "SoyuzPharma" Dmitry Tselousov.

Želio bih znati o standardima za točenje etilnog alkohola u čistom obliku za vanjsku upotrebu. U kojim jedinicama težine bi se sada trebao prodavati?

Ministarstvo zdravlja pokušalo je regulirati pitanje izdavanja lijekova koji sadrže alkohol.

Naredbe Ministarstva zdravstva od 08.02.2017. br. 47n i od 21.12.2016. br. 979n, koje su dizajnirane za ograničavanje volumena spremnika lijekova koji sadrže alkohol, ne odnose se na etilni alkohol u čistom obliku. obliku, budući da ove naredbe označavaju lijekove u obliku tinktura koje sadrže alkohol.

U točki 23. Naredbe br. 403n Ministarstva zdravstva govori se o točenju alkohola posebno za vanjsku upotrebu, budući da je inače teško da bi pacijent mogao koristiti čisti alkohol. Međutim, ovaj stavak ne uzima u obzir mogućnost pakiranja alkohola za vanjsku uporabu u industrijskim ljekarnama.

Što učiniti s maksimalno dopuštenim standardima za izdavanje lijekova? Ponekad pacijent dođe s receptom na kojem su prekoračeni...

Recept mora sadržavati napomenu liječnika u kojoj je objašnjeno zašto je pacijentu potrebno više lijeka nego što je propisano. To se ne odnosi samo na najveću dopuštenu normu, već i na preporučenu količinu lijekova po receptu.

Ako takvih objašnjenja nema, ljekarnik izdaje lijekove unutar najveće dopuštene norme ili preporučene količine. To mora zabilježiti u receptu. Pacijent i medicinska organizacija moraju biti upozoreni na prekoračenje norme.

Ovdje postoji suptilna točka: prema naredbi Ministarstva zdravstva br. 1175n „O odobrenju postupka propisivanja i propisivanja lijekova...“, takav je recept nevažeći, a lijek se ne može izdati nevažećim recept - ista naredba br. 1175n kaže ovo (ako je lijek jak, ljekarnik i ljekarnik Općenito, kaznena odgovornost čeka).

S gledišta da ako govorimo o uobičajenom obrascu 107, možete izdati lijek i dovoljno je samo evidentirati kršenje recepta u dnevnik, ne slažem se. I želio bih upozoriti stručnjake da se inspektori također mogu ne složiti s ovim. Međutim, Naredba br. 403n još uvijek dopušta izdavanje lijekova ako prekoračenje najveće dopuštene norme i preporučene količine u receptu nije opravdano.

Naredbom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja br. 785 od 14. prosinca 2005. godine, koja je prestala važiti, ljekarna ima žig "Izdani lijek". U skladu s Naredbom br. 403n, mora postojati još jedan pečat - "Lijek je pušten." Je li potrebno ponovno napraviti pečat?

Značenje natpisa "Lijek izdano" i "Lijek izdano" je identično, pa se pečat ne mijenja.

Prema stavku 16. Naredbe br. 403n, farmaceutski radnik obavještava osobu koja kupuje lijek o interakcijama s drugim lijekovima. Kako to učiniti ako pacijent već uzima neke lijekove koji su mu ranije propisani (ponekad se ne može sjetiti ni imena)?

Naravno, farmaceut ne može znati što pacijent uzima. A sam pacijent neće se uvijek sjećati kitnjastih naziva svojih lijekova. S tim u vezi, smatram da se konzultacije o interakcijama lijekova trebaju temeljiti isključivo na uputama za proizvod koji se kupuje.

Pacijenti biraju ljekarničke organizacije na temelju stručnjaka koji mogu kompetentno pružiti usluge farmaceutskog savjetovanja. Ove informacije se dijelom stječu tijekom obuke u sklopu tečaja farmaceutske kemije, a dijelom se uče tijekom treninga od proizvodnih tvrtki. U ovom slučaju, specijalist farmacije vodi se isključivo bazom znanja koju je uspio akumulirati tijekom svoje karijere.

- Što s izdavanjem imunobioloških lijekova?

U skladu s točkom 8.11.5. „Uvjeti za prijevoz i skladištenje imunobioloških lijekova”, odobreni Dekretom glavnog državnog sanitarnog liječnika Ruske Federacije od 17. veljače 2016. br. 19 „O odobrenju sanitarnih i epidemioloških pravila SP 3.3.2.3332-16” ( registrirano pri Ministarstvu pravosuđa Rusije 28. travnja 2016. br. 41968), Imunobiološki lijekovi za godišnji odmor mogu se prodavati u maloprodaji ako se isporučuju na mjesto izravne uporabe u termo spremniku ili termos boci u skladu sa zahtjevima hladnog lanca. Naime, dopuštena je maloprodaja imunobioloških lijekova uz pridržavanje hladnog lanca – to znači da je ljekarna, ako je htjela prodavati imunobiološke lijekove, bila dužna kupcu osigurati termo spremnik. Odluka je na snazi ​​i danas. Ali sada, sukladno Naredbi 403n, lijek se izdaje ako posjetitelj ima termo spremnik.

Je li ovaj uvjet izvediv, budući da bolesna osoba nije dužna razumjeti kategorije lijekova? I treba li to tumačiti kao pravo ljekarne da odbije izdavanje?

Po svemu sudeći, ljekarnička organizacija će tražiti mogućnosti da pacijentu osigura takvu posudu ili barem rashladne elemente. Na primjer, suhi led u vrećicama.

- Hoće li pacijent morati platiti termo kontejner?

Naravno, pacijent je dužan platiti termo kontejner, jer ga mora imati.

Zabranjeno je izdavanje lijekova na recept s isteklim rokom važenja, osim ako je rok istekao dok je recept bio na odgođenom održavanju. U takvoj situaciji lijek se izdaje bez obnavljanja recepta. No često zbog problema s nabavom i opskrbom lijekovi u ljekarne stignu tek kada istekne recept koji je bio na odgodi, a istekne i razdoblje odgode (10 ili 15 dana). Je li moguće izdavati lijek na ovaj recept bez ponovnog izdavanja dokumenta?

Doista, u skladu sa stavkom 6. Naredbe Ministarstva zdravstva br. 403n, zabranjeno je izdavati lijekove na isteklim receptima, osim u slučaju kada je recept istekao dok je bio na odgođenom održavanju.

Također bih želio skrenuti pozornost na jedno pitanje koje ostaje neriješeno. Što učiniti s minimalnim asortimanom ako u njemu postoji stalan nedostatak? Naredbom br. 403n zadržana je stara norma iz Naredbe br. 785 - lijek iz minimalnog asortimana mora biti pušten u promet u roku od pet dana. Ali ovo razdoblje ne spašava ljekarnu. Ako se inspekcijom utvrdi nedostatak lijeka, još uvijek se izdaje novčana kazna. Sudska praksa je vrlo opsežna...

Stupanjem na snagu niza novih zakonskih normi pojavljuju se primjetne novine u djelatnosti ruskih ljekarni. Tiču se različitih aspekata rada ljekarnika. Proučimo ih.

Što je novo u zakonodavstvu?

Od 1. ožujka 2017. ruske ljekarne moraju poslovati u skladu s "Pravilima dobre ljekarničke prakse" (odobrena Naredbom ruskog Ministarstva zdravstva br. 647n, usvojena 31. kolovoza 2016.). Ovim izvorom prava posebno se uređuju:

• zahtjevi za prostorije za prodaju lijekova;
• kriteriji za odabir dobavljača lijekova;
• provjere djelatnika ljekarne;
• služba za korisnike.

Na primjer, što se tiče odabira dobavljača, treba ga provoditi uzimajući u obzir poslovni ugled poslovnog subjekta, kao i kvalitetu robe. Ovom regulatornom mjerom želi se poboljšati asortiman ljekarni, posebice robe kod koje je kašnjenje nedopustivo.

​Sljedeća novina je primjena strožih propisa kojima se utvrđuju sankcije za prodaju lijekova bez recepta. U skladu s njima, ljekarne se mogu češće kontrolirati, mogu se kazniti velikim novčanim iznosima (do 200 tisuća rubalja), pa čak i obustaviti rad na 3 mjeseca. Slične sankcije utvrđene su za kršenje pravila skladištenja lijekova.

Također se može primijetiti da ljekarnici ne mogu izlagati lijekove koji se izdaju na recept u javnim izlozima. Kupac ne smije uzimati ove lijekove bez znanja djelatnika ljekarne.

Dosadašnji propisi bili su znatno blaži, što je mnogim farmaceutima omogućilo ignoriranje zabrane prodaje lijekova bez recepta. Na primjer, bilo je moguće lako kupiti antibiotik, lijek za normalizaciju krvnog tlaka ili sirup za kašalj, iako su se formalno trebali izdavati bez recepta. Tražena je uglavnom pri prodaji lijekova po narudžbi, lijekova sa strogim pravilima doziranja, psihotropnih lijekova i lijekova koji sadrže droge.

Vrijedno je napomenuti da među stručnjacima postoje rasprave o tumačenju pravila kojima se utvrđuju sankcije za prodaju lijekova u ljekarnama bez recepta. Činjenica je da je na razini saveznih pravnih akata ova prodaja bila zabranjena i prije inovacija koje se razmatraju. Naime, informacije o strogim ograničenjima počele su se širiti među farmaceutima u obliku glasina.

Predstavnici vodećih medija, koji su provjeravali rad ljekarni u praksi, uvjerili su se da većina njih poštuje važeće standarde i odbija prodavati lijekove bez recepta - međutim, još uvijek nije moguće doznati nikakve službene detalje o tome zašto promijenjena je prodajna politika ljekarni. Prema nekim farmaceutima, to je zbog povećane učestalosti inspekcija organizacija koje prodaju lijekove. Stručnjaci sugeriraju da bi promjene u politici prodaje lijekova bez recepta mogle biti povezane s objavom internih propisa Roszdravnadzora o pooštravanju kontrole nad aktivnostima ljekarni.

Informacije o jeftinim analozima i savjetima

Prema novim pravilima, ljekarnik mora obavijestiti potrošača da su u prodaji dostupni jeftiniji analozi traženog lijeka. Na primjer, ako osoba dođe po prilično skupi No-Spa, tada mu treba ponuditi i drotaverin, analog koji košta nekoliko puta manje. Za kršenje ove norme, ljekarnik može biti kažnjen novčanom kaznom od 10 tisuća rubalja, sama ljekarna - 30 tisuća rubalja.

Ljekarnici također imaju obvezu savjetovanja potrošača. Istodobno, može se provoditi na mjestima gdje se stručnjaku mogu postaviti prilično osobna pitanja o uzimanju lijekova, a da ostali posjetitelji ne čuju razgovor.

Ljekarnici su dužni na zahtjev kupca predočiti svu raspoloživu dokumentaciju za lijek – primjerice certifikat, deklaraciju ili potvrde. Potrošač također može zatražiti dokumente koji potvrđuju autentičnost lijeka.

1. Ako je moguće, uvijek nabavite recept za određeni lijek od svog liječnika. U nekim slučajevima, recept se može izdati na prilično dugo vremensko razdoblje - na primjer, godinu dana. Također se preporučuje pomoći rodbini u dobivanju recepata unaprijed.
2. Preporučljivo je kupovati lijekove u istim ljekarnama. Ljekarnici koji kupca poznaju iz viđenja ponekad ga neće pitati za recept ako ga slučajno nema kod sebe.
3. Ako ne možete zaobići formalnosti, trebate zatražiti od farmaceuta analoge lijekova koji se prodaju bez recepta.
4. Trebali biste redovito provjeravati ima li u kućnoj ormariću lijekova na recept. Ako vam ponestane određenih važnih lijekova, morate unaprijed ispuniti recept za njih.
5. Uvijek morate biti spremni obratiti se plaćenom liječniku za recept – ako je hitno. Da biste to učinili, korisno je unaprijed proučiti tržište relevantnih medicinskih usluga u gradu kako biste znali koje plaćene klinike rade u blizini kuće, kao i koje od njih pružaju jeftine usluge.

Ljekarnička maloprodaja: strana iskustva

Dakle, zakonske norme Ruske Federacije u pogledu reguliranja prometa droga postaju sve strože. Ali što je s ovim u drugim zemljama?

Općenito, politika ruskog zakonodavca odgovara svjetskim trendovima. Štoviše, u nekim zemljama pravila mogu biti još stroža: na primjer, u SAD-u ljekarnik nema pravo davati savjete o lijekovima, to je dužan učiniti samo liječnik. U Americi nije običaj kupovati lijekove bez recepta.

U europskim zemljama postoje pravila prema kojima samo osoba s farmaceutskim obrazovanjem može biti vlasnik ljekarne. Osim toga, u nekim državama vlasti mogu strogo kontrolirati broj ljekarni u zemlji. Kvalificirani zahtjevi za farmaceute također mogu biti vrlo visoki.

IP i IBLP

Općenito, u naredbi br. 403n posebno je navedena tema izdavanja IBP-a, što nije u naredbi 785. To će biti uređeno stavkom 13. prvog navedenog zakona. Ovim stavkom posebno je određeno da se prilikom izdavanja IBP-a točno vrijeme izdavanja istog, u satima i minutama, iskazuje na receptu ili talonu recepta koji ostaje kod kupca.

Povreda sekundarnog

Stupanjem na snagu Naredbe broj 403n pojavit će se novi naglasak na temu mogućnosti kršenja sekundarnog (potrošačkog) pakiranja lijekova. Norma "umirovljenja" Naredbe br. 785 dopušta da se to učini u iznimnim slučajevima, ako ljekarnička organizacija nije u mogućnosti ispuniti liječnički recept.

Naredba br. 403n koja ju je zamijenila je u tom smislu specifičnija i više usklađena sa suvremenim zahtjevima, medicinskom praksom i zahtjevima potrošača. Stavkom 8. Naredbe utvrđeno je da je kršenje sekundarnog pakiranja i izdavanje lijeka u primarnom pakiranju dopušteno u slučajevima kada je količina lijeka navedena na receptu ili koju potrošač zahtijeva (za izdavanje bez recepta) manja. nego količina lijeka sadržana u sekundarnom pakiranju.

U tom slučaju kupcu je potrebno dostaviti upute za uporabu ili njihovu presliku, a diranje u originalno pakiranje je zabranjeno. Inače, nova naredba ne sadrži pravilo da se u slučaju kršenja sporedne naredbe lijek mora izdavati u farmaceutskom pakiranju uz obvezno navođenje naziva, tvorničke serije, roka valjanosti lijeka, serije i datuma. prema očevidniku laboratorijske ambalaže koji je utvrđen naredbom br.785.

"Lijek je pušten"

Klauzula 4. Naredbe br. 403n Ministarstva zdravstva Ruske Federacije regulira temu obrazaca na recept i popis lijekova koji se izdaju na njima. Na obrascu broj 107/u-NP izdaju se osobito opojne i psihotropne droge iz Popisa II, osim opojnih i psihotropnih droga u obliku transdermalnih terapijskih sustava.

Preostali lijekovi na recept, kao što je poznato, izdaju se pomoću obrazaca br. 107-1/u. Prema stavku 22. Naredbe Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 20. prosinca 2012. br. 1175n „O odobrenju postupka propisivanja i propisivanja lijekova, kao i obrazaca obrazaca za recepte...”, pisani recepti na obrascima ovog obrasca vrijede dva mjeseca od datuma propisivanja. Međutim, za pacijente s kroničnim bolestima dopušteno je odrediti rok valjanosti obrasca na recept br. 107-1/u do jedne godine i prekoračiti preporučenu količinu lijeka za propisivanje po receptu, utvrđenu Dodatkom br. 2. ove naredbe.

Takav recept, na kojem su naznačena i razdoblja i količina izdanog lijeka (u svakom razdoblju), vraća se kupcu, naravno, uz potrebne napomene o datumu izdavanja, dozi i količini izdanog lijeka. To je propisano stavkom 10. naredbe broj 403n. Također određuje da pri sljedećem dolasku pacijenta u ljekarnu s istim receptom voditelj mora uzeti u obzir napomene o prethodnom izdavanju lijeka.

Recept ostaje u apoteci

Postoje neke izmjene u vezi s temom naznačenom u naslovu ovog poglavlja. Stavkom 14. nove naredbe utvrđeno je da subjekt za trgovinu na malo drži (uz oznaku "Lijek izdat") i skladišti:

unutar 5 godina recepti za:

unutar 3 godine recepti za:

u roku od 3 mjeseca recepti za:

Naredba br. 403n ruskog Ministarstva zdravstva nije došla bez trešnje na torti, iako dvojbene. U stavku 15. naredbe stoji da se recepti koji nisu navedeni u prethodnom stavku 14. (naveli smo ih odmah gore) označavaju štambiljom “Lijek izdat” i vraćaju u indikator. Čini se da iz toga proizlazi da recepti obrasca br. 107-1/y s rokom valjanosti od dva mjeseca postaju „jednokratni“. Savjetujemo čitateljima da obrate posebnu pozornost na ovu novu normu.

Tema suzbijanja zlouporabe lijekova koji sadrže alkohol u ljekarnama, o kojoj su nedavno razglasili mediji, ogleda se i u novoj naredbi o pravilima izdavanja. Prema sadašnjoj proceduri, recepti za takve lijekove vraćaju se pacijentu (s markicom „izdano“); po novoj naredbi moraju ostati u ljekarničkoj organizaciji.

Da ne bi bio uhvaćen

Sada je malo detaljnije opisan postupak rada s netočno napisanim receptima (točka 15. Naredbe br. 403n). Konkretno, kada ih ljekarnik upisuje u dnevnik, potrebno je navesti utvrđene povrede u izvršenju recepta, puno ime i prezime zdravstvenog radnika koji ga je napisao, naziv medicinske organizacije u kojoj radi , te poduzete mjere.

U stavku 17. Naredbe br. 403n propisano je pravilo da ljekarnik nema pravo davati lažne ili nepotpune podatke o dostupnosti lijekova u asortimanu ljekarne - uključujući lijekove koji imaju isti INN - kao i skrivati ​​podatke o dostupnosti lijekova koji imaju nižu cijenu. Slične odredbe sadržane su u podstavku 2.4 članka 74. Zakona od 21. studenog 2011. br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji” i stavku 54. Pravila dobre ljekarničke prakse (Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 21. kolovoza 2016. br. 647n). Jedina novost kod nas je da se ovo pravilo prvi put pojavljuje u naredbi o redu godišnjeg odmora.

Bio je to pregled narudžbe, da tako kažem, “na svježem tragu”. Čitatelji će u njemu vjerojatno pronaći druge točke i norme koje zaslužuju posebnu pozornost. Pišite urednicima časopisa Katren-Style o njima, a mi ćemo vaša pitanja uputiti vodećim stručnjacima u industriji. Pitat ćemo ih i o gore navedenom problemu “jednokratnih” recepata s rokom važenja od dva mjeseca, kao io izdavanju etilnog alkohola i lijekova koji sadrže alkohol u svjetlu odredbi nove Naredbe br. 403n.

Materijali o nalogu Ministarstva zdravstva br. 403n:

Što može biti važnije za ljekarničku organizaciju od redoslijeda izdavanja lijekova. Ljekarnici su jedva imali vremena vratiti se s ljetnog odmora i osvrnuti se oko sebe kada je objavljena nova naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 11. srpnja 2017. br. 403n s prilozima „O odobrenju pravila za izdavanje lijekova za medicinsku uporabu, uključujući imunobiološke lijekove, od strane ljekarničkih organizacija, samostalnih poduzetnika s dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti." Naredba br. 403n o postupku godišnjeg odmora registrirana je u Ministarstvu pravosuđa Ruske Federacije 8. rujna; počinje važiti 22. rujna tekuće godine.

Prvo što želim reći u vezi s tim je da sada zaboravite broj "785". Nova naredba 403n s izmjenama i dopunama stavlja izvan snage dobro poznatu naredbu Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja od 14. prosinca 2005. br. 785 „O postupku izdavanja lijekova”, kao i naredbe Ministarstva zdravstva i Društveni razvoj br. 302, br. 109 i br. 521 koji su ga izmijenili.U isto vrijeme, mnoge točke novog regulatornog pravnog akta ponavljaju - ponekad gotovo doslovno - odgovarajuće fragmente prethodne naredbe. Ali postoje i razlike, nove odredbe, na koje ćemo se više usredotočiti, iznoseći prva zapažanja i bilješke na marginama svježe izdane naredbe Ministarstva zdravlja br. 403n.

IP i IBLP

Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije broj 403n sastoji se od tri dodatka. Prvim se odobravaju nova pravila za izdavanje lijekova, uključujući imunobiološke lijekove (IBP); drugi su uvjeti za izdavanje opojnih i psihotropnih droga, lijekova s ​​anaboličkim djelovanjem i drugih lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu (SQR). Treći dodatak utvrđuje pravila za izdavanje lijekova prema zahtjevima računa medicinskih organizacija, kao i pojedinačnih poduzetnika (IP) s dozvolom za medicinske djelatnosti.

Prema novoj naredbi, izdavanje lijekova bez recepta bit će dopušteno i ljekarnama i ljekarničkim mjestima, kao i samostalnim poduzetnicima i ljekarničkim kioscima. U ostalom, sumiramo li točku 2. i 3. Naredbe br. 403n i popis lijekova, dobiva se sljedeća slika.

• Izdavanje opojnih i psihotropnih droga mogu obavljati samo ljekarne i ljekarnička mjesta koja imaju odgovarajuću dozvolu.
• Ostatak lijekova na recept izdaju ljekarne, ljekarnička mjesta i samostalni poduzetnici (naravno oni s dozvolom za obavljanje ljekarničke djelatnosti - ovo pojašnjenje smatrat će se da je prihvaćeno i izostavljeno).
• Izdaju imunobioloških lijekova na recept obavljaju ljekarne i ljekarnička mjesta. U ovoj odredbi stavka 3. ne spominju se samostalni poduzetnici, što znači da ne mogu izdavati lijekove ove skupine, na što savjetujemo da obratite posebnu pozornost.

Općenito, u naredbi br. 403n posebno je propisan postupak izdavanja lijekova za IBP, što nije u naredbi 785. To će biti uređeno stavkom 13. prvog navedenog zakona. Ovim stavkom posebno je određeno da se prilikom izdavanja IBP-a točno vrijeme izdavanja istog, u satima i minutama, iskazuje na receptu ili talonu recepta koji ostaje kod kupca.

IBLP se može osloboditi ako su ispunjena dva uvjeta. Prvo, ako kupac ima poseban termo spremnik u kojem se može promatrati potreban način transporta i skladištenja ovih termolabilnih lijekova. Drugi uvjet je obrazloženje (ljekarnika kupcu) o potrebi dostave ovog lijeka medicinskoj organizaciji, unatoč činjenici da se u navedenom spremniku može čuvati najviše 48 sati.

Podsjetimo u tom smislu da je ova tema također regulirana podtočkom 8.11.5 Sanitarnih i epidemioloških pravila „Uvjeti za prijevoz i skladištenje imunobioloških pripravaka” (SP 3.3.2.3332–16), koji su odobreni Rezolucijom načelnika Državni sanitarni inspektor Ruske Federacije od 17. veljače 2016. br. 19 obvezuje zaposlenika ljekarne da uputi kupca o potrebi pridržavanja „hladnog lanca” prilikom transporta biofarmaceutskih proizvoda.

Činjenica ove upute bilježi se oznakom na pakiranju lijeka, receptu ili drugom popratnom dokumentu. Oznaka se ovjerava potpisom kupca i glavnog referenta (ili drugog predstavnika ljekarničke organizacije), a sadrži i datum i vrijeme izdavanja. Međutim, SanPiN ne precizira da vrijeme u ovom slučaju treba biti naznačeno u satima i minutama.

Povreda sekundarnog

Izmjenama i dopunama Naredbe broj 403n pojavit će se novi naglasak na temu mogućnosti povrede sekundarnog (potrošačkog) pakiranja lijekova. Norma "umirovljenja" Naredbe br. 785 dopušta da se to učini u iznimnim slučajevima, ako ljekarnička organizacija nije u mogućnosti ispuniti liječnički recept.

Naredba br. 403n koja ju je zamijenila popisom lijekova u tom je pogledu konkretnija i više usklađena sa suvremenim zahtjevima, medicinskom praksom i zahtjevima potrošača. Stavkom 8. Naredbe utvrđeno je da je kršenje sekundarnog pakiranja i izdavanje lijeka u primarnom pakiranju dopušteno u slučajevima kada je količina lijeka navedena na receptu ili koju potrošač zahtijeva (za izdavanje bez recepta) manja. nego količina lijeka sadržana u sekundarnom pakiranju.

U tom slučaju kupcu je potrebno dostaviti upute za uporabu ili njihovu presliku, a diranje u originalno pakiranje je zabranjeno. Usput, u novoj naredbi Ministarstva zdravstva Ruske Federacije broj 403n nema odredbe da se u slučaju kršenja sekundarnog lijeka mora izdati u farmaceutskom pakiranju uz obvezno navođenje naziva, tvorničke serije, rok valjanosti lijeka, serija i datum prema očevidniku laboratorijskih pakiranja koji je određen naredbom br.785.

Što to znači u praksi? Pretpostavimo dvije situacije: prva - lijek X tablete (ili dražeje) br. 56, primarno pakiranje - blister; drugi je lijek N tablete br.56, u bočici. I u oba slučaja postavlja se pitanje njegovog izdavanja pacijentu koji je šefu ordinacije predočio recept na kojem je propisano, recimo, 28 tableta ili 42 tablete (dražeje).

Jasno je da je u prvom slučaju to prihvatljivo, jer je moguće izdati 28 ili 42 tablete bez razbijanja primarnog pakiranja (blistera), au drugom slučaju je neprihvatljivo, jer je primarno pakiranje u ovoj situaciji bočica. , a njegovo razbijanje je strogo zabranjeno. Dakle, naši prvostolnici nemaju pravo odbrojavati tablete ili dražeje iz bočice, kao što to rade u ljekarnama u nekim stranim zemljama.

"Lijek je pušten"

Klauzula 4. Naredbe br. 403n Ministarstva zdravstva Ruske Federacije regulira temu obrazaca na recept i popis lijekova koji se izdaju na njima. Na obrascu broj 107/u-NP izdaju se osobito opojne i psihotropne droge iz Popisa II, osim opojnih i psihotropnih droga u obliku transdermalnih terapijskih sustava.

Prema obrascu br. 148–1/u-88 izdaju se:

• Psihotropni lijekovi iz Popisa III;
• narkotici i psihotropni lijekovi iz Popisa II u obliku transdermalnih terapijskih sustava;
• lijekovi uključeni u popis lijekova koji podliježu PCU, s izuzetkom onih lijekova koji se izdaju na obrascu br. 107/u-NP;
• lijekovi koji imaju anaboličko djelovanje i klasificirani su kao anabolički steroidi prema anatomsko-terapijsko-kemijskoj klasifikaciji (ATC) koju preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija (šifra A14A);
• lijekovi iz stavka 5. »Postupka izdavanja pojedincima lijekova koji osim malih količina opojnih droga, psihotropnih tvari i njihovih prekursora sadrže i druge farmakološki aktivne tvari« (naredba Ministarstva zdravstva i socijalnog razvitka RH) Ruska Federacija od 17. svibnja 2012. br. 562n);
• pripravci koji se proizvode prema receptu za lijek koji sadrže opojnu drogu ili psihotropnu tvar s Popisa II. i druge farmakološki djelatne tvari u dozi koja ne prelazi najveću pojedinačnu dozu, te pod uvjetom da taj kombinirani lijek nije narkotik ili psihotrop lijek Raspored II lijek.

Popis ostalih lijekova na recept, kao što je poznato, izdaje se na obrascu br. 107-1/u. Prema stavku 22. Naredbe Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 20. prosinca 2012. br. 1175n „O odobrenju postupka propisivanja i propisivanja lijekova, kao i obrazaca obrazaca za recepte...”, pisani recepti na obrascima ovog obrasca vrijede dva mjeseca od datuma propisivanja. Međutim, za pacijente s kroničnim bolestima dopušteno je odrediti rok valjanosti obrasca na recept br. 107-1/u do jedne godine i prekoračiti preporučenu količinu lijeka za propisivanje po receptu, utvrđenu Dodatkom br. 2. ove naredbe.

Takav recept, na kojem su naznačena i razdoblja i količina izdanog lijeka (u svakom razdoblju), vraća se kupcu, naravno, uz potrebne napomene o datumu izdavanja, dozi i količini izdanog lijeka. To je propisano stavkom 10. naredbe broj 403n. Također je određeno da kod sljedećeg dolaska pacijenta u ljekarnu s istim receptom za listu lijekova, voditelj mora uzeti u obzir napomene o prethodnom izdavanju lijeka.

Kada se kupi maksimalna količina navedena u receptu, mora biti označeno "Izdano". A jednokratno puštanje cijele količine, prema istom stavku, dopušteno je samo u dogovoru s liječnikom koji je napisao ovaj recept.

Recept ostaje u apoteci

Postoje neke izmjene u vezi s temom naznačenom u naslovu ovog poglavlja. Stavkom 14. nove Naredbe Ministarstva zdravstva br. 403n utvrđeno je da subjekt trgovine na malo zadržava (s oznakom „Lijek je izdat“) i skladišti:

unutar 5 godina recepti za:

• opojne i psihotropne droge iz Popisa II, psihotropne droge iz Popisa III (prema odlaznoj 785. naredbi, čuvaju se 10 godina);

unutar 3 godine recepti za:

• lijekovi koji se izdaju besplatno ili s popustom (prema obrascima br. 148–1/u-04 (l) ili br. 148–1/u-06 (l));
• kombinirani lijekovi koji sadrže opojne droge ili psihotropne tvari uključene u Popise II i III, proizvedeni u ljekarni, lijekovi s anaboličkim djelovanjem, lijekovi koji podliježu PCU;

u roku od 3 mjeseca recepti za:

• lijekovi u tekućem obliku koji sadrže više od 15% volumnog udjela etilnog alkohola gotovog proizvoda, ostali lijekovi klasificirani prema ATC-u kao antipsihotici (šifra N05A), anksiolitici (šifra N05B), hipnotici i sedativi (šifra N05C), antidepresivi (šifra N06A ) i ne podliježe PCU.

Imajte na umu da Narudžba 785 ne sadrži ovu skupinu recepata za tromjesečno čuvanje.

Naredba broj 403n Ministarstva zdravstva nije došla bez trešnje na torti, iako dvojbene. U točki 15. naredbe stoji da se recepti koji nisu navedeni u prethodnom 14. stavku (naveli smo ih odmah gore) označavaju štambiljom “Lijek izdat” i vraćaju u indikator. Čini se da iz toga proizlazi da recepti obrasca br. 107-1/y s rokom valjanosti od dva mjeseca postaju „jednokratni“. Savjetujemo čitateljima da obrate posebnu pozornost na ovu novu normu.

Tema suzbijanja zlouporabe lijekova koji sadrže alkohol u ljekarnama, o kojoj su nedavno razglasili mediji, ogleda se i u novoj naredbi o postupku izdavanja lijekova. Prema sadašnjoj proceduri, recepti za takve lijekove vraćaju se pacijentu (s markicom „izdano“); po novoj naredbi moraju ostati u ljekarničkoj organizaciji.

Da ne bi bio uhvaćen

Sada je malo detaljnije opisan postupak izdavanja netočno napisanih recepata (točka 15. Naredbe br. 403n). Konkretno, kada ih ljekarnik upisuje u dnevnik, potrebno je navesti utvrđene povrede u izvršenju recepta, puno ime i prezime zdravstvenog radnika koji ga je napisao, naziv medicinske organizacije u kojoj radi , te poduzete mjere.

Prema ovoj klauzuli, prilikom izdavanja lijeka, ljekarnik obavještava kupca ne samo o režimu i dozama, već io pravilima čuvanja kod kuće i interakcijama s drugim lijekovima.

U teoriji to znači sljedeće. Farmaceutski inspektor može prići prvom stolu u liku običnog kupca - takoreći obaviti probnu kupnju. A ako ga inspektor prilikom izdavanja lijeka ne obavijesti npr. da se taj lijek mora čuvati na temperaturi ne višoj od 25°C ili ne upita uzima li trenutno druge lijekove, tada inspektor može “skinuti masku” i sastaviti prekršajni akt. Stoga je norma u paragrafu 16 ozbiljna i teška. I, naravno, zahtijeva da glavni kapetan bude temeljito upućen u složenu i opsežnu temu interakcija lijekova.

Stavak 17. Naredbe br. 403n, s izmjenama i dopunama, sadrži pravilo da ljekarnik nema pravo davati lažne ili nepotpune podatke o dostupnosti lijekova u ljekarničkom asortimanu - uključujući lijekove koji imaju isti INN - te također sakriti informacije o dostupnosti lijekova koji imaju nižu cijenu . Slične odredbe sadržane su u podstavku 2.4 članka 74. Zakona od 21. studenog 2011. br. 323 Savezni zakon „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji” i stavak 54. Pravila dobre ljekarničke prakse (Naredba Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 21. kolovoza 2016. br. 647n). Jedina novost ovdje je da se ovo pravilo prvi put pojavljuje u naredbi o postupku godišnjeg odmora.

Bila su to objašnjenja naredbe br. 403n, da tako kažem, “na svježem tragu”. Čitatelji će u njemu vjerojatno pronaći druge točke i norme koje zaslužuju posebnu pozornost. Pišite urednicima časopisa Katren-Style o njima, a mi ćemo vaša pitanja uputiti vodećim stručnjacima u industriji. Pitat ćemo ih io gore navedenom problemu „jednokratnih“ recepata s rokom važenja od dva mjeseca, kao io izdavanju etilnog alkohola i lijekova koji sadrže alkohol u svjetlu odredbi nove Naredbe br. 403 Ministarstva zdravstva.

5. listopada na našim stranicama održat će se webinar Larise Garbuzove, dr. sc. D., izvanredna profesorica Odsjeka za menadžment i ekonomiku farmacije na Sjeverozapadnom državnom medicinskom sveučilištu (Sankt Peterburg), posvećena, a 25. listopada izvršna direktorica Nacionalne farmaceutske komore Elena Nevolina na istu temu. Prijavite se za oba webinara.

Materijali po nalogu Ministarstva zdravstva br. 403n.

Dragi stanovnici i gosti Krasnoyarsk i Krasnoyarsk Territory!

Od 1. ožujka 2017. ljekarne raditi u skladu s nalogom Ministarstva zdravstva Ruske Federacije od 31. kolovoza 2016. N 647n "O ODOBRAVANJU PRAVILA DOBRE LJEKARNIČKE PRAKSE ZA LIJEKOVE ZA MEDICINSKU UPORABU" i nalogom Ministarstva zdravstva i socijalnog razvoja Ruska Federacija br. 785 "O postupku izdavanja lijekova"

Zakon kaže da svi lijekovi, osim onih koji su uključeni u Popis lijekova koji se izdaju bez liječničkog recepta moraju biti dostupni samo na recept.

Mnogi su se pacijenti već susreli s ovim inovacijama u stvarnom životu. Budući da smo oboljeli od virusne infekcije, nismo mogli kupiti antibiotike za liječenje. Trenutno je potrebna konzultacija s liječnikom opće prakse kako bi se propisao ispravan tretman i propisao antibiotik strogo prema receptu.

Ovaj popis je prilično velik i uključuje lijekove iz gotovo svih ljekovitih skupina. Na recept se neće prodavati svi lijekovi, već samo oni koji su na posebnom popisu objavljenom na stranicama Ministarstva zdravstva. Ovaj popis će se ažurirati svake godine.

Sada samo na recept možete kupiti:

POPIS LIJEKOVA KOJI SE ODPUŠTAJU PREMA LIJEČNIČKOM (BOLNIČARSKOM) RECEPTU U PRUŽANJU DODATNE BESPLATNE ZDRAVSTVENE ZAŠTITE ODREĐENIM KATEGORIJAMA GRAĐANA KOJI IMAJU PRAVO NA DRŽAVNU SOCIJALNU POMOĆ

I. Antikolinesterazni lijekovi

II. Opioidni analgetici i analgetici miješanog djelovanja

III. Nenarkotički analgetici i nesteroidni protuupalni lijekovi

IV. Lijekovi za liječenje gihta

V. Ostali protuupalni lijekovi

VI. Sredstva za liječenje alergijskih reakcija

VII. Antikonvulzivi

VIII. Lijekovi za liječenje parkinsonizma

IX. anksiolitici

X. Antipsihotici

XI. Antidepresivi i stabilizatori raspoloženja

XII. Lijekovi za liječenje poremećaja spavanja

XIII. Ostali lijekovi koji utječu na središnji živčani sustav

XIV. Lijekovi koji se koriste u narkologiji

XV. Sredstva za prevenciju i liječenje infekcija

Antibiotik

Sintetička antibakterijska sredstva

Lijekovi protiv tuberkuloze

XVI. Antivirusna sredstva

XVII. Antifungalna sredstva

XIX. Antineoplastični, imunosupresivni i srodni lijekovi

Citostatici i imunosupresivi

Hormoni i antihormoni za liječenje tumora

Srodni lijekovi za liječenje tumora

XX. Lijekovi za liječenje osteoporoze

XXI. Lijekovi koji utječu na hematopoezu i koagulacijski sustav

XXII. Lijekovi koji utječu na kardiovaskularni sustav

Antianginalna sredstva

Antihipertenzivni lijekovi

Lijekovi za liječenje zatajenja srca

XXIII. Lijekovi koji utječu na funkcije gastrointestinalnog trakta

Lijekovi za liječenje bolesti praćenih erozivnim i ulcerativnim procesima u jednjaku, želucu, dvanaesniku

Antispazmodici

Laksativi

Sredstva protiv proljeva

Enzimi gušterače

Hepatoprotektori

Koleretska sredstva

XXIV. Hormoni i tvari koje utječu na endokrini sustav

Nespolni hormoni, sintetičke tvari i antihormoni

Anabolički steroid

Lijekovi za liječenje dijabetes melitusa

Spolni hormoni

Gestageni

Androgeni

Estrogeni

XXV. Lijekovi za liječenje adenoma prostate

XXVI. Lijekovi koji utječu na dišni sustav

XXVII. Lijekovi koji se koriste u oftalmologiji

XXVIII. Lijekovi koji utječu na maternicu

XXIX. Vitamini i minerali

XXX. Antiseptici i dezinficijensi

XXXI. Druga sredstva

Popis lijekova koji su slobodno dostupni uključuje neke antipiretike i antivirusne lijekove, želučane sorbente, dodatke prehrani, jod, briljantnu zelenu i vodikov peroksid.

Nova pravila za izdavanje lijekova na recept trebala bi odvratiti ljude od samoliječenja.

Recept koji napiše liječnik vrijedit će dva mjeseca - 60 dana ili 1 godinu.

Ako farmaceuti ne poštuju nalog za prodaju lijekova na recept bez odgovarajućih dokumenata, suočavaju se s novčanom kaznom do 50 tisuća rubalja. Za prodaju lijekova na recept bez recepta mogu se izreći stroge kazne, uključujući obustavu poslovanja do 90 dana.