सुमेमेड सस्पेंशन 20 मिली। सस्पेंशन और टैबलेट "सुमामेड": बच्चों के लिए उपयोग के लिए पूर्ण निर्देश, एंटीबायोटिक एनालॉग। आंकड़ों का क्या अर्थ है

Catad_pgroup एंटीबायोटिक्स मैक्रोलाइड्स और एज़लाइड्स

सुमेद - उपयोग के लिए निर्देश

दवा का व्यापार नाम: SUMAMED®

अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम : एज़िथ्रोमाइसिन

खुराक की अवस्था: मौखिक प्रशासन के लिए निलंबन के लिए कैप्सूल, लेपित गोलियां, पाउडर।

रेग:
पी नं. 015662/01 दिनांक 17 फरवरी, 2006
17 फरवरी 2006 का पी नंबर 015662/02
पी नंबर 015662/03 दिनांक 10.03.2006

मिश्रण:

कैप्सूल - कठोर, जिलेटिनस, अपारदर्शी, आकार संख्या 1। केस का रंग - नीला, कवर - नीला। कैप्सूल सामग्री: सफेद से हल्के पीले रंग का पाउडर।
गोलियाँ: नीली गोलियां, गोल (125 मिलीग्राम) या आयताकार (500 मिलीग्राम) उभयलिंगी सतहों के साथ और एक तरफ "पीएलआईवीए" और दूसरी तरफ "125" या "500"। फ्रैक्चर में देखें - सफेद से लगभग सफेद तक।
मौखिक प्रशासन के लिए निलंबन के लिए पाउडर 100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर - स्ट्रॉबेरी की विशिष्ट गंध के साथ सफेद या हल्के पीले रंग का दानेदार पाउडर। पानी में घुलने के बाद - स्ट्रॉबेरी की एक विशिष्ट गंध के साथ सफेद या हल्के पीले रंग का सजातीय निलंबन।

भेषज समूह : एंटीबायोटिक, एज़लाइड एटीसी: J01FA10।

औषधीय गुण

फार्माकोडायनामिक्स। इसमें रोगाणुरोधी गतिविधि की एक विस्तृत स्पेक्ट्रम है। राइबोसोम के 50S-sybunit से जुड़कर, यह सूक्ष्मजीव के प्रोटीन के जैवसंश्लेषण को रोकता है। उच्च सांद्रता में, इसका जीवाणुनाशक प्रभाव होता है। कई ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के खिलाफ सक्रिय: स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया, एस। पाइोजेन्स, एस। एग्लैक्टिया, एस। विरिडन्स, ग्रुप सी, एफ और जी स्ट्रेप्टोकोकी, स्टैफिलोकोकस ऑरियस, एस। एपिडर्मिडिस। एरिथ्रोमाइसिन के प्रतिरोधी ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया पर इसका कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। ग्राम-नकारात्मक सूक्ष्मजीवों के खिलाफ प्रभावी: हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, एच। पैरैनफ्लुएंजा और एच। डुक्रेई, मोराक्सेला कैटर-रालिस, बोर्डेटेला पर्टुसिस और बी। पैरापर्टुसिस, निसेरिया गोनोरिया और एन। मेनिंगिटिडिस, ब्रुसेला मेलिटेंसिस, हेलिकोबैक्टर पाइलोरी, गार्डनेरेला वेजिनेलिस।

फार्माकोकाइनेटिक्स। जब मौखिक रूप से लिया जाता है, तो SUMAMED अच्छी तरह से अवशोषित होता है और तेजी से अवशोषित होता है। पूरे शरीर में वितरित। कोशिकाओं में प्रवेश करता है, जिसमें फागोसाइट्स भी शामिल हैं, जो सूजन के केंद्र की ओर पलायन करते हैं, संक्रमण के स्थल पर दवा के चिकित्सीय सांद्रता के निर्माण में योगदान करते हैं। पहले से ही 12-72 घंटों के बाद, संक्रामक एजेंटों के लिए न्यूनतम निरोधात्मक एकाग्रता से अधिक, सूजन की साइट पर उच्च चिकित्सीय सांद्रता (1-9 मिलीग्राम / किग्रा) बनाई जाती है। इसका आधा जीवन लंबा होता है और धीरे-धीरे ऊतकों (औसत 60-76 घंटे) से उत्सर्जित होता है। ये गुण प्रति दिन दवा की एक खुराक और एक छोटी खुराक आहार (3 दिन) की संभावना निर्धारित करते हैं, जो उपचार के 7-10-दिवसीय पाठ्यक्रम प्रदान करते हैं। यह मुख्य रूप से यकृत में चयापचय होता है, मेटाबोलाइट सक्रिय नहीं होते हैं। दवा मुख्य रूप से अपरिवर्तित रूप में पित्त के साथ उत्सर्जित होती है, एक छोटा सा हिस्सा गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है।

उपयोग के संकेत

• ऊपरी श्वसन संक्रमण (बैक्टीरियल ग्रसनीशोथ / टॉन्सिलिटिस, साइनसिसिस, ओटिटिस मीडिया);
• निचले श्वसन पथ के संक्रमण (जीवाणु ब्रोंकाइटिस, अंतरालीय और वायुकोशीय निमोनिया, पुरानी ब्रोंकाइटिस का तेज);
• त्वचा और कोमल ऊतकों का संक्रमण (पुरानी इरिथेमा माइग्रेन - लाइम रोग का प्रारंभिक चरण, एरिज़िपेलस, इम्पेटिगो, सेकेंडरी पायोडर्माटोज़);
• यौन संचारित संक्रमण (मूत्रमार्गशोथ, गर्भाशयग्रीवाशोथ)
• हेलिकोबैक्टर पाइलोरी से जुड़े पेट और ग्रहणी के रोग।

• मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता;
• गंभीर जिगर और गुर्दा रोग

खुराक और प्रशासन

अंदर, प्रति दिन 1 बार। कैप्सूल और निलंबन भोजन से कम से कम 1 घंटे पहले या 2 घंटे बाद लिया जाता है। गोलियों की जैव उपलब्धता भोजन के सेवन पर निर्भर नहीं करती है। 6 महीने की उम्र के बच्चों को मौखिक निलंबन या 125 मिलीग्राम की गोलियों के रूप में दवा का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।

ऊपरी और निचले श्वसन पथ, त्वचा और कोमल ऊतकों के संक्रमण के लिए (पुरानी एरिथेमा माइग्रेन के अपवाद के साथ)
वयस्कों: 500 मिलीग्राम 1 बार प्रति दिन 3 दिनों के लिए (कोर्स खुराक 1.5 ग्राम) बच्चे: शरीर के वजन के 10 मिलीग्राम / किग्रा की दर से 3 दिनों के लिए प्रति दिन 1 बार (पाठ्यक्रम खुराक 30 मिलीग्राम / किग्रा)।

क्रोनिक एरिथेमा माइग्रेन के लिए
वयस्कों: 5 दिनों के लिए प्रति दिन 1 बार: पहला दिन - 1.0 ग्राम (500 मिलीग्राम की 2 गोलियां), फिर दूसरे से 5 वें दिन - 500 मिलीग्राम प्रत्येक (पाठ्यक्रम खुराक 3.0 ग्राम) बच्चे: पहले दिन - शरीर के वजन के 20 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर और फिर 2 से 5 दिनों तक - शरीर के वजन के 10 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर (पाठ्यक्रम की खुराक 30 मिलीग्राम / किग्रा)।

पेट और ग्रहणी से जुड़े रोगों मेंहैलीकॉप्टर पायलॉरी
एक एंटीसेकेरेटरी एजेंट और अन्य दवाओं के संयोजन में 3 दिनों के लिए प्रति दिन 1 ग्राम (500 मिलीग्राम की 2 गोलियां)।

निलंबन तैयारी विधि
17 ग्राम पाउडर वाली शीशी में 12 मिलीलीटर आसुत या उबला हुआ पानी डालें। परिणामस्वरूप निलंबन की मात्रा 23 मिलीलीटर है। तैयार निलंबन का शेल्फ जीवन 5 दिन है। उपयोग करने से पहले, शीशी की सामग्री को एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक अच्छी तरह से हिलाया जाता है। निलंबन लेने के तुरंत बाद, बच्चे को मुंह में निलंबन की शेष मात्रा को कुल्ला और निगलने के लिए चाय के कुछ घूंट पीने की अनुमति दी जाती है। उपयोग के बाद, सिरिंज को अलग किया जाता है और बहते पानी से धोया जाता है, सुखाया जाता है और दवा के साथ एक सूखी जगह में संग्रहीत किया जाता है।

दुष्प्रभाव

दुर्लभ (1% या उससे कम मामलों में): जठरांत्र संबंधी मार्ग से:मेलेना, कोलेस्टेटिक पीलिया, सूजन, मतली, उल्टी, दस्त, कब्ज, भूख न लगना, गैस्ट्रिटिस। एलर्जी:त्वचा के चकत्ते; प्रकाश संवेदनशीलता, क्विन्के की एडिमा। जननाशक प्रणाली से: योनि कैंडिडिआसिस, नेफ्रैटिस। कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की ओर से: धड़कन, सीने में दर्द। तंत्रिका तंत्र की ओर से: चक्कर आना, सिरदर्द, चक्कर, उनींदापन, बच्चों में - सिरदर्द (ओटिटिस मीडिया के उपचार में), हाइपरकिनेसिया, चिंता, न्यूरोसिस, नींद की गड़बड़ी। अन्य:यकृत एंजाइम, थकान, खुजली, पित्ती, नेत्रश्लेष्मलाशोथ में प्रतिवर्ती मध्यम वृद्धि। अत्यंत दुर्लभ मामलों मेंन्यूट्रोफिलिया और ईोसिनोफिलिया। उपचार बंद करने के 2-3 सप्ताह बाद बदले हुए संकेतक सामान्य सीमा पर लौट आते हैं। उपस्थित चिकित्सक को किसी भी दुष्प्रभाव की घटना के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण:मतली, अस्थायी सुनवाई हानि, उल्टी, दस्त इलाज: रोगसूचक।

अन्य दवाओं के साथ बातचीत

दवा की एक खुराक छूटने की स्थिति में, छूटी हुई खुराक को जल्द से जल्द लिया जाना चाहिए, और बाद की खुराक 24 घंटे के अंतराल पर ली जानी चाहिए।

रिलीज़ फ़ॉर्म

स्वीकृत

अध्यक्ष के आदेश से

फार्मेसी की समिति

स्वास्थ्य मंत्रालय
कजाकिस्तान गणराज्य

"______" __________ 201___ से

चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देश

औषधीय उत्पाद

सुमामेड®

व्यापरिक नाम

सुमामेड®

अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम

azithromycin

खुराक की अवस्था

मौखिक प्रशासन के लिए निलंबन के लिए पाउडर, 100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर।

मिश्रण

एक शीशी में शामिल है

सक्रिय पदार्थ -एज़िथ्रोमाइसिन (एज़िथ्रोमाइसिन डाइहाइड्रेट के रूप में) - 0.500 ग्राम (0.5241 ग्राम)।

excipients: सुक्रोज, सोडियम फॉस्फेट निर्जल, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइसेल्यूलोज, ज़ैंथन गम, चेरी फ्लेवर, केले का स्वाद, वेनिला फ्लेवर, निर्जल कोलाइडल सिलिकॉन।

विवरण

केले और चेरी की विशिष्ट गंध के साथ सफेद से हल्के पीले रंग का दानेदार पाउडर।

तैयार समाधान केले और चेरी की विशिष्ट गंध के साथ सफेद या हल्के पीले रंग का सजातीय निलंबन है।

भेषज समूह

प्रणालीगत उपयोग के लिए रोगाणुरोधी।

प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी दवाएं। मैक्रोलाइड्स, लिनकोसामाइड्स और स्ट्रेप्टोग्रामिन। मैक्रोलाइड्स। एज़िथ्रोमाइसिन।

एटीएक्स कोड J01FA10

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

चूषण

मौखिक प्रशासन के बाद जैव उपलब्धता लगभग 37% है। रक्त सीरम में अधिकतम एकाग्रता दवा लेने के 2-3 घंटे बाद पहुंच जाती है।

वितरण

जब मौखिक रूप से लिया जाता है, तो एज़िथ्रोमाइसिन पूरे शरीर में वितरित किया जाता है। फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में, यह पाया गया कि ऊतकों में एज़िथ्रोमाइसिन की सांद्रता रक्त प्लाज्मा की तुलना में काफी अधिक (50 गुना) है, जो ऊतकों को दवा के एक स्पष्ट बंधन को इंगित करता है।

सीरम प्रोटीन बंधन प्लाज्मा सांद्रता के साथ बदलता रहता है और प्लाज्मा में 12% से 0.5 माइक्रोग्राम / एमएल से लेकर 52% 0.05 माइक्रोग्राम / एमएल तक होता है। स्थिर अवस्था में वितरण की मात्रा 31.1 l/kg थी।

प्रजनन

रक्त प्लाज्मा से अंतिम आधा जीवन 2-4 दिनों के लिए ऊतकों से आधे जीवन को पूरी तरह से दर्शाता है।

एज़िथ्रोमाइसिन की चतुर्थ खुराक का लगभग 12% अगले 3 दिनों में मूत्र में अपरिवर्तित होता है। मानव पित्त में अपरिवर्तित एज़िथ्रोमाइसिन की विशेष रूप से उच्च सांद्रता पाई गई। इसके अलावा, पित्त में 10 मेटाबोलाइट्स की पहचान की गई थी, जो एन- और ओ-डीमेथिलेशन, डीओसामाइन और एग्लिकोन रिंग्स के हाइड्रॉक्सिलेशन और क्लैडिनोज संयुग्म के दरार से बने थे। तरल क्रोमैटोग्राफी और सूक्ष्मजीवविज्ञानी विश्लेषण के परिणामों की तुलना से पता चला है कि एज़िथ्रोमाइसिन मेटाबोलाइट सूक्ष्मजीवविज्ञानी रूप से सक्रिय नहीं हैं।

पशु परीक्षणों में, फागोसाइट्स में एज़िथ्रोमाइसिन की उच्च सांद्रता पाई गई है। यह इस तथ्य को भी स्थापित करता है कि सक्रिय फागोसाइटोसिस के दौरान, एज़िथ्रोमाइसिन की उच्च सांद्रता फागोसाइटोसिस की गतिविधि और तीव्रता में कमी के दौरान जारी की जाती है। इसलिए, जानवरों के अध्ययन में, भड़काऊ फॉसी में एज़िथ्रोमाइसिन की उच्च सांद्रता की पहचान की गई है।

फार्माकोडायनामिक्स

कार्रवाई की प्रणाली:

सुमामेड एक व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक है, जो मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के एक उपसमूह का प्रतिनिधि है - एज़लाइड्स। अणु एरिथ्रोमाइसिन ए के लैक्टोन रिंग में नाइट्रोजन परमाणु जोड़कर बनाया गया है। एज़िथ्रोमाइसिन का रासायनिक नाम 9-डीऑक्सी-9ए-एज़ा-9ए-मिथाइल 9ए-होमोएरिथ्रोमाइसिन ए है।

आणविक भार: 749.0।

एज़िथ्रोमाइसिन की क्रिया का तंत्र राइबोसोम के 50S सबयूनिट से जुड़कर बैक्टीरिया प्रोटीन संश्लेषण को रोकना और पॉलीन्यूक्लियोटाइड संश्लेषण को प्रभावित किए बिना पेप्टाइड स्थानांतरण को रोकना है।

प्रतिरोध तंत्र:

एज़िथ्रोमाइसिन का प्रतिरोध जन्मजात या अधिग्रहित हो सकता है। सूक्ष्मजीवों में प्रतिरोध के तीन मुख्य तंत्र हैं: लक्ष्य तनाव में परिवर्तन, एंटीबायोटिक परिवहन में परिवर्तन और एंटीबायोटिक दवाओं के संशोधन।

स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया, ग्रुप ए β-हेमोलिटिक स्ट्रेप्टोकोकस, एंटरोकोकस फेसेलिस और स्टैफिलोकोकस ऑरियस में पूर्ण क्रॉस-प्रतिरोध मौजूद है, जिसमें मेथिसिलिन-प्रतिरोधी स्टैफिलोकोकस ऑरियस (MRSA) से एरिथ्रोमाइसिन, एज़िथ्रोमाइसिन, अन्य मैक्रोलाइड्स और लिनकोसामाइड्स शामिल हैं।

एज़िथ्रोमाइसिन के रोगाणुरोधी स्पेक्ट्रम में विभिन्न ग्राम-पॉजिटिव और ग्राम-नेगेटिव सूक्ष्मजीव, एनारोबिक सूक्ष्मजीव और इंट्रासेल्युलर और नैदानिक ​​​​रूप से एटिपिकल रोगजनक शामिल हैं।

*एरिथ्रोमाइसिन के प्रति संवेदनशील

संवेदनशीलता

विभिन्न जीवों के लिए अधिग्रहित प्रतिरोध की व्यापकता भौगोलिक रूप से और समय के साथ भिन्न हो सकती है। विशेष रूप से गंभीर संक्रमण के उपचार में प्रतिरोध पर स्थानीय स्रोतों से जानकारी एकत्र करना वांछनीय है। यदि आवश्यक हो, तो क्षेत्र में प्रतिरोध के स्तर को निर्धारित करने के लिए क्षेत्र के विशेषज्ञ से परामर्श लेना चाहिए। इस दवा से कुछ प्रकार के संक्रमणों के उपचार का लाभ संदिग्ध है।

आम तौर पर संवेदनशील सूक्ष्मजीव:

स्टेफिलोकोकस ऑरियस

मेथिसिलिन संवेदनशील

स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया

पेनिसिलिन संवेदनशील

स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स (जीआर। ए)

एरोबिक ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया

हेमोफिलस इन्फ्लुएंजा

हीमोफिलस पैरेन्फ्लुएंजा

लेजिओनेला न्यूमोफिला

मोराक्सेला कैटरलीस

पाश्चरेला मल्टीसिडा

अवायवीय जीवाणु

क्लोस्ट्रीडियम perfringens

फुसोबैक्टीरियम एसपीपी।

प्रीवोटेला एसपीपी।

पोर्फिरोमोनास एसपीपी।

अन्य बैक्टीरिया

क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस

प्रजातियां जो चयनित मामलों में प्रतिरोधी बन जाती हैं

एरोबिक ग्राम पॉजिटिव बैक्टीरिया

स्ट्रैपटोकोकस निमोनिया

पेनिसिलिन के लिए मध्यवर्ती संवेदनशीलता के साथ

पेनिसिलिन प्रतिरोधी

सहज प्रतिरोध

एरोबिक ग्राम पॉजिटिव बैक्टीरिया

एन्तेरोकोच्चुस फैकैलिस

स्टेफिलोकोसी एमआरएसए, एमआरएसई (मेथिसिलिन प्रतिरोधी स्टैफिलोकोकस ऑरियस)*

अवायवीय जीवाणु

बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस बैक्टेरॉइड्स का समूह

* मेथिसिलिन प्रतिरोधी स्टैफिलोकोकस ऑरियस में मैक्रोलाइड्स के लिए बहुत उच्च स्तर का अधिग्रहित प्रतिरोध होता है और इसे इस सूची में रखा गया था क्योंकि यह शायद ही कभी एज़िथ्रोमाइसिन के लिए अतिसंवेदनशील होता है।

उपयोग के संकेत

ग्रसनीशोथ / टॉन्सिलिटिस, साइनसिसिस, ओटिटिस मीडिया सहित श्वसन संक्रमण

बैक्टीरियल ब्रोंकाइटिस, समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया सहित निचले श्वसन संक्रमण

त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण: एरिथेमा माइग्रेन (प्रारंभिक लाइम रोग), एरिसिपेलस, इम्पेटिगो, सेकेंडरी पायोडर्माटोज़

हेलिकोबैक्टर पाइलोरी के कारण पेट और ग्रहणी में संक्रमण

आवेदन की विधि और खुराक

Sumamed® एक मौखिक निलंबन के रूप में भोजन के 1 घंटे पहले या भोजन के 2 घंटे बाद प्रति दिन 1 बार लिया जाता है। दवा की खुराक को एक खुराक सिरिंज या एक मापने वाले चम्मच का उपयोग करके मापा जाना चाहिए जो दवा से जुड़ा हुआ है (15 किलो वजन वाले बच्चे के साथ, एक खुराक सिरिंज का उपयोग किया जाना चाहिए; 15 किलो से अधिक वजन के साथ - एक माप चम्मच)।

ऊपरी और निचले श्वसन पथ, त्वचा और कोमल ऊतकों (एरिथेमा माइग्रेन को छोड़कर) के संक्रमण के उपचार में, सुमामेड की कुल खुराक 30 मिलीग्राम / किग्रा है, जिसे 3 दिनों (10 मिलीग्राम / किग्रा प्रति बार 1 बार) के लिए लिया जाना चाहिए। दिन):

बच्चों के लिए, वजन के आधार पर दवा निर्धारित की जाती है:

एज़िथ्रोमाइसिन को बच्चों में स्ट्रेप्टोकोकल ग्रसनीशोथ के उपचार में 10 मिलीग्राम / किग्रा या 3 दिनों के लिए 20 मिलीग्राम / किग्रा की एकल खुराक के रूप में प्रभावी दिखाया गया है।

संभावित आमवाती बुखार के साथ स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स के कारण होने वाले ग्रसनीशोथ की रोकथाम के लिए, पेनिसिलिन का उपयोग सहवर्ती रोग के रूप में किया जाता है।

क्रोनिक एरिथेमा माइग्रेन

हेलिकोबैक्टर पाइलोरी के कारण होने वाले गैस्ट्रिक अल्सर और ग्रहणी संबंधी संक्रमण के उपचार में, प्रति दिन 20 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक का उपयोग एंटीसेकेरेटरी एजेंटों और डॉक्टर की पसंद की अन्य दवाओं के संयोजन में किया जाता है।

वृक्कीय विफलता।

हल्के गुर्दे की शिथिलता (जीएफआर 10-80 मिली / मिनट) वाले रोगियों में खुराक को बदलने की कोई आवश्यकता नहीं है। गंभीर रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगी (जीएफआर .)<10 мл/мин) необходимо с осторожностью применять азитромицин.

लीवर फेलियर।

चूंकि एज़िथ्रोमाइसिन यकृत में चयापचय होता है और पित्त में उत्सर्जित होता है, इसलिए गंभीर जिगर की बीमारी वाले मरीजों में दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। जिगर समारोह पर एज़िथ्रोमाइसिन के प्रभाव का अध्ययन करने के उद्देश्य से अध्ययन नहीं किया गया है।

बुजुर्ग रोगी

बुजुर्ग रोगियों को वयस्कों के समान खुराक निर्धारित की जाती है। बुजुर्ग रोगियों में, प्रोएरिथमिक स्थितियां संभव हैं, इसलिए "पाइरॉएट" प्रकार के कार्डियक अतालता और वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया के विकास के जोखिम के कारण दवा का उपयोग सावधानी के साथ किया जाता है।

निलंबन तैयारी विधि

20 मिलीलीटर निलंबन तैयार करने के लिए, कमरे के तापमान पर 12 मिलीलीटर पानी (गर्म नहीं!) एक खुराक सिरिंज का उपयोग करके 400 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन युक्त शीशी में जोड़ना आवश्यक है।

उपयोग करने से पहले, शीशी की सामग्री को एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक अच्छी तरह से हिलाया जाता है। निलंबन लेने के तुरंत बाद, बच्चे को मुंह में निलंबन की शेष मात्रा को कुल्ला और निगलने के लिए तरल के कुछ घूंट पीने की अनुमति दी जाती है।

दुष्प्रभाव

नीचे दी गई सूची में सिस्टम ऑर्गन क्लास और फ़्रीक्वेंसी द्वारा नैदानिक ​​परीक्षणों और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में पहचाने गए प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को सूचीबद्ध किया गया है।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति इस प्रकार है: बहुत बार (≥ 1/10), अक्सर (≥ 1/100 to .)<1/10), нечасто (≥ 1/1, 000 до <1/100), редко (≥ 1/10, 000 до <1/1, 000), очень редко (<1/10, 000), неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных). В каждой группе частоты, нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьезности.

क्लिनिकल अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के आधार पर माइकोबैक्टीरियम एवियम की रोकथाम और उपचार के लिए कॉम्प्लेक्स से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं संभव या संभावित हैं। ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं तत्काल रिलीज या विस्तारित रिलीज फॉर्मूलेशन के लिए रिपोर्ट किए गए प्रकार या आवृत्ति में भिन्न होती हैं:

मतभेद

एज़िथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन, अन्य मैक्रोलाइड और केटोलाइड एंटीबायोटिक्स, या दवा के अन्य घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता

गंभीर जिगर और गुर्दा रोग

दुद्ध निकालना अवधि

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

एंटासिड: एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर एंटासिड के एक साथ उपयोग के प्रभाव का अध्ययन करते समय, जैव उपलब्धता में कोई परिवर्तन नहीं देखा गया था, हालांकि एज़िथ्रोमाइसिन की अधिकतम प्लाज्मा एकाग्रता में 25% की कमी आई थी। मरीजों को एक ही समय में एज़िथ्रोमाइसिन और एंटासिड नहीं लेने चाहिए। Cetirizine: स्वस्थ स्वयंसेवकों में, स्थिर अवस्था में cetirizine 20 mg के साथ azithromycin के 5-दिवसीय पाठ्यक्रम के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन और क्यूटी अंतराल में महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुआ।

डिडानोसिन (डाइडोक्सीइनोसिन): 6 एचआईवी पॉजिटिव रोगियों में एज़िथ्रोमाइसिन 1200 मिलीग्राम / दिन डेडानोसिन 400 मिलीग्राम / दिन के सह-प्रशासन ने प्लेसबो की तुलना में डेडानोसिन के स्थिर-राज्य फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं किया।

डिगॉक्सिन (पी-जीपी सबस्ट्रेट्स): एज़िथ्रोमाइसिन सहित मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक्स का सह-प्रशासन, पी-ग्लाइकोप्रोटीन सबस्ट्रेट्स जैसे कि डिगॉक्सिन के साथ पी-ग्लाइकोप्रोटीन सबस्ट्रेट्स के सीरम स्तर में वृद्धि होती है। इसलिए, एज़िथ्रोमाइसिन और पी-ग्लाइकोप्रोटीन सबस्ट्रेट्स, जैसे कि डिगॉक्सिन के एक साथ उपयोग के साथ, सीरम में पी-ग्लाइकोप्रोटीन सब्सट्रेट्स की एकाग्रता में वृद्धि की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

Zidovudine: 1000 mg की एकल खुराक और 1200 mg या 600 mg azithromycin के बार-बार उपयोग से, प्लाज्मा फार्माकोकाइनेटिक्स या zidovudine या इसके ग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट्स के मूत्र उत्सर्जन पर थोड़ा प्रभाव पड़ा। हालांकि, एज़िथ्रोमाइसिन प्रशासन ने परिधीय रक्त मोनोन्यूक्लियर कोशिकाओं में फॉस्फोराइलेटेड जिडोवुडिन (एक नैदानिक ​​रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट) की एकाग्रता में वृद्धि की। इन संकेतकों का नैदानिक ​​महत्व अनिश्चित बना हुआ है, लेकिन वे रोगियों के लिए उपयोगी हो सकते हैं।

एज़िथ्रोमाइसिन लिवर साइटोक्रोम पी450 सिस्टम के साथ परस्पर क्रिया नहीं करता है। यह एरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स जैसे फार्माकोकाइनेटिक ड्रग इंटरैक्शन में भाग नहीं लेता है। एज़िथ्रोमाइसिन साइटोक्रोम-मेटाबोलाइट कॉम्प्लेक्स के माध्यम से साइटोक्रोम P450 को प्रेरित या निष्क्रिय नहीं करता है।

एर्गोट डेरिवेटिव्स: एर्गोटिज्म विकसित होने की सैद्धांतिक संभावना के कारण, एरिथ्रोमाइसिन के साथ-साथ एर्गोट डेरिवेटिव्स के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। ज्ञात साइटोक्रोम P450-मध्यस्थता चयापचय के साथ एज़िथ्रोमाइसिन और निम्नलिखित दवाओं के साथ फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किया गया है।

एटोरवास्टेटिन: एटोरवास्टेटिन (दैनिक 10 मिलीग्राम) और एज़िथ्रोमाइसिन (500 मिलीग्राम दैनिक) के सह-प्रशासन ने एटोरवास्टेटिन (एचएमजी सीओए रिडक्टेस विश्लेषण के आधार पर) के प्लाज्मा सांद्रता को नहीं बदला। हालांकि, स्टैटिन के साथ एज़िथ्रोमाइसिन प्राप्त करने वाले रोगियों में रबडोमायोलिसिस के पोस्ट-मार्केटिंग मामले सामने आए हैं।

कार्बामाज़ेपिन: स्वस्थ स्वयंसेवकों में एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन अध्ययन में, दवा ने कार्बामाज़ेपिन या इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स के प्लाज्मा स्तर को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं किया।

सिमेटिडाइन: एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई बदलाव नहीं देखा गया था, जिसमें एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर एज़िथ्रोमाइसिन से 2 घंटे पहले ली गई सिमेटिडाइन की एकल खुराक के प्रभाव की जांच की गई थी।

Coumarin मौखिक थक्कारोधी: फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन अध्ययनों में, azithromycin ने स्वस्थ स्वयंसेवकों को दी जाने वाली Warfarin की एक भी 15 मिलीग्राम खुराक के थक्कारोधी प्रभाव को नहीं बदला। विपणन के बाद की अवधि में, एज़िथ्रोमाइसिन और मौखिक Coumarin एंटीकोआगुलंट्स के सह-प्रशासन के बाद एंटीकोआग्यूलेशन में वृद्धि की खबरें आई हैं। यद्यपि एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है, प्रोथ्रोम्बिन समय की निगरानी की आवृत्ति पर विचार किया जाना चाहिए, जब एज़िथ्रोमाइसिन को मौखिक एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि क्यूमरिन प्राप्त करने वाले रोगियों को निर्धारित किया जाता है।

साइक्लोस्पोरिन: स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, जिन्होंने 3 दिनों के लिए मौखिक रूप से 500 मिलीग्राम / दिन एज़िथ्रोमाइसिन प्राप्त किया, इसके बाद साइक्लोस्पोरिन के 10 मिलीग्राम / किग्रा की एकल मौखिक खुराक, साइक्लोस्पोरिन के सीएमएक्स और एयूसी0-5 को काफी ऊंचा पाया गया। इसलिए, इन दवाओं के समवर्ती प्रशासन पर विचार करने से पहले सावधानी बरती जानी चाहिए। यदि इन दवाओं का सह-प्रशासन आवश्यक है, तो साइक्लोस्पोरिन के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।

Efavirenz: azithromycin 600 mg और efavirenz 400 mg की एक खुराक को 7 दिनों तक रोजाना एक साथ देने से चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं हुआ।

फ्लुकोनाज़ोल: 1200 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन की एकल खुराक का सह-प्रशासन 800 मिलीग्राम फ्लुकोनाज़ोल की एकल खुराक के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदलता है। फ्लुकोनाज़ोल के साथ सह-प्रशासित होने पर एज़िथ्रोमाइसिन का कुल जोखिम और आधा जीवन नहीं बदला, हालांकि, एज़िथ्रोमाइसिन के सीएमएक्स (18%) में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वहीन कमी थी।

इंडिनवीर: 1200 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन की एकल खुराक के सह-प्रशासन का इंडिनवीर के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई सांख्यिकीय महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं था, जिसे 5 दिनों के लिए दिन में तीन बार 800 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित किया गया था।

मेथिलप्रेडनिसोलोन: स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन ने मिथाइलप्रेडिसिसोलोन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया।

मिडाज़ोलम: स्वस्थ स्वयंसेवकों में, एज़िथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम / दिन के साथ 3 दिनों के लिए सह-प्रशासन ने मिडाज़ोलम 15 मिलीग्राम की एकल खुराक के फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं किया।

नेलफिनवीर: एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) और स्थिर-अवस्था वाले नेफिनवीर (750 मिलीग्राम दिन में तीन बार) के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप एज़िथ्रोमाइसिन सांद्रता में वृद्धि हुई। कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण दुष्प्रभाव नहीं देखा गया है और खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

रिफाब्यूटिन: एजिथ्रोमाइसिन और रिफैब्यूटिन के एक साथ उपयोग से रक्त प्लाज्मा में इन दवाओं की एकाग्रता प्रभावित नहीं हुई।

एज़िथ्रोमाइसिन और रिफैब्यूटिन के एक साथ उपयोग से न्यूट्रोपेनिया का पता चला था। यद्यपि न्यूट्रोपेनिया को रिफैब्यूटिन के उपयोग से जोड़ा गया है, एज़िथ्रोमाइसिन के सहवर्ती उपयोग के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।

सिल्डेनाफिल: सामान्य स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में, सिल्डेनाफिल के एयूसी और सीमैक्स या इसके प्रमुख परिसंचारी मेटाबोलाइट पर एज़िथ्रोमाइसिन (3 दिनों के लिए 500 मिलीग्राम प्रतिदिन) के प्रभाव का कोई सबूत नहीं है।

टेरफेनाडाइन: फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में एज़िथ्रोमाइसिन और टेरफेनडाइन के बीच कोई बातचीत नहीं बताई गई है। कुछ मामलों में, बातचीत की संभावना को पूरी तरह से समाप्त करना संभव नहीं है। हालांकि, इस बात का कोई ठोस सबूत नहीं था कि इस तरह की बातचीत हुई थी।

थियोफिलाइन: स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर एज़िथ्रोमाइसिन और थियोफिलाइन के बीच नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन का कोई सबूत नहीं है।

ट्रायज़ोलम: 14 स्वस्थ स्वयंसेवकों में, पहले दिन एज़िथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम और दूसरे दिन 250 मिलीग्राम ट्रायज़ोलम 0.125 मिलीग्राम के साथ ट्रायज़ोलम के सह-प्रशासन की तुलना में ट्रायज़ोलम के लिए किसी भी फार्माकोकाइनेटिक चर पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। प्लेसिबो।

ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल: ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल डीएस (160 मिलीग्राम / 800 मिलीग्राम) का सह-प्रशासन 7 दिनों के लिए एज़िथ्रोमाइसिन 1200 मिलीग्राम के साथ 7 दिनों के लिए चरम एकाग्रता, कुल जोखिम, या ट्राइमेथोप्रिम या सल्फामेथोक्साज़ोल के उन्मूलन पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। सीरम एज़िथ्रोमाइसिन सांद्रता अन्य अध्ययनों में देखे गए समान थे।

विशेष निर्देश

एरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स के साथ, एंजियोएडेमा और एनाफिलेक्सिस (शायद ही कभी घातक) सहित दुर्लभ गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। एज़िथ्रोमाइसिन के प्रति इन प्रतिक्रियाओं में से कुछ आवर्तक लक्षणों के विकास की ओर ले जाती हैं और लंबी अवधि के अवलोकन और उपचार की आवश्यकता होती है।

एज़िथ्रोमाइसिन के उन्मूलन के लिए यकृत मुख्य अंग है, इसलिए एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग गंभीर जिगर की बीमारी वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। फुलमिनेंट हेपेटाइटिस के मामले संभावित रूप से जानलेवा जिगर की विफलता की ओर ले जाते हैं।

कुछ रोगियों की मौजूदा चिकित्सा स्थितियां हो सकती हैं

जिगर या उन्होंने अन्य हेपेटोटॉक्सिक दवाएं ली हैं।

यदि जिगर की शिथिलता के लक्षण और लक्षण होते हैं, जैसे कि पीलिया, गहरे रंग के मूत्र, रक्तस्राव की प्रवृत्ति, या यकृत एन्सेफैलोपैथी से जुड़ी तेजी से विकसित होने वाली अस्थिया, तो तुरंत यकृत समारोह परीक्षण / परीक्षण करें।

जिगर की शिथिलता के विकास के साथ, एज़िथ्रोमाइसिन लेना बंद कर दें।

एर्गोट डेरिवेटिव प्राप्त करने वाले रोगियों में, कुछ मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के एक साथ प्रशासन द्वारा एर्गोटिज़्म की उपस्थिति को उकसाया जाता है। एर्गोट और एज़िथ्रोमाइसिन के बीच बातचीत की संभावना पर कोई डेटा नहीं है। हालांकि, एर्गोटिज़्म की सैद्धांतिक संभावना के कारण, एज़िथ्रोमाइसिन और एर्गोट डेरिवेटिव को अलग-अलग लिया जाता है।

क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल (सीडीएडी) के कारण होने वाले दस्त को एज़िथ्रोमाइसिन सहित जीवाणुरोधी एजेंटों के उपयोग के सभी मामलों में सूचित किया गया है, और हल्के दस्त से लेकर घातक कोलाइटिस तक की गंभीरता हो सकती है। जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ उपचार सामान्य आंतों के वनस्पतियों को बदल देता है, जिससे सी। डिफिसाइल का अतिवृद्धि होता है।

C. Difficile विषाक्त पदार्थों A और B का उत्पादन करता है, जो CDAD के विकास में योगदान करते हैं। C. Difficile के हाइपरटॉक्सिन-उत्पादक तनाव से रुग्णता और मृत्यु दर में वृद्धि होती है, क्योंकि ये संक्रमण रोगाणुरोधी चिकित्सा के लिए प्रतिरोधी हो सकते हैं और उपचार की आवश्यकता हो सकती है।

कोलेक्टोमी। सीडीएडी पर उन सभी रोगियों पर विचार किया जाना चाहिए जो एंटीबायोटिक के उपयोग के बाद दस्त की शिकायत करते हैं। एक सावधानीपूर्वक इतिहास आवश्यक है, क्योंकि सीडीएडी जीवाणुरोधी एजेंटों के प्रशासन के दो महीने बाद तक विकसित हो सकता है।

गंभीर गुर्दे की कमी (GFR .) वाले रोगियों में<10 мл / мин) наблюдалось 33% увеличение системного воздействия азитромицина.

लंबे समय तक कार्डियक रिपोलराइजेशन और क्यूटी अंतराल का लम्बा होना, जिससे कार्डियक अतालता और टॉरडेस डी पॉइंट विकसित होने का खतरा होता है, एज़िथ्रोमाइसिन सहित अन्य मैक्रोलाइड्स के साथ रिपोर्ट किया गया है। निम्नलिखित स्थितियों में वेंट्रिकुलर अतालता (टॉर्सेड्स डी पॉइंट्स सहित) का खतरा बढ़ जाता है, जिससे कार्डियक अरेस्ट हो सकता है, इसलिए एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग वर्तमान प्रोएरिथमिक स्थितियों (विशेष रूप से महिलाओं और बुजुर्ग रोगियों) के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए:

जन्मजात या प्रलेखित क्यूटी लम्बाई के साथ

वर्तमान में क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जाने जाने वाले अन्य सक्रिय पदार्थों के साथ इलाज किया जा रहा है, जैसे कि क्लास IA एंटीरियथमिक्स (क्विनिडाइन और प्रोकेनामाइड) और क्लास III एंटीरियथमिक्स (डॉफेटिलाइड, एमियोडेरोन और सोटालोल), सिसाप्राइड और टेरफेनडाइन; एंटीसाइकोटिक्स जैसे कि पिमोज़ाइड; एंटीडिप्रेसेंट जैसे कि सीतालोप्राम; और फ्लोरोक्विनोलोन जैसे मोक्सीफ्लोक्सासिन और लेवोफ़्लॉक्सासिन

इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन के साथ, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया के मामलों में

चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण मंदनाड़ी, हृदय अतालता, या गंभीर हृदय विफलता के साथ।

एज़िथ्रोमाइसिन प्राप्त करने वाले रोगियों में मायस्थेनिया के लक्षणों में वृद्धि और मायस्थेनिया ग्रेविस की नई शुरुआत की सूचना मिली है।

पेनिसिलिन आमतौर पर स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स लैरींगाइटिस / टॉन्सिलिटिस के उपचार में पसंद की दवा है और इसका उपयोग तीव्र आमवाती बुखार में प्रोफिलैक्सिस के रूप में किया जाता है। एज़िथ्रोमाइसिन आमतौर पर स्ट्रेप्टोकोकल ग्रसनीशोथ के खिलाफ प्रभावी है, लेकिन तीव्र आमवाती बुखार को रोकने में इसकी प्रभावशीलता के बारे में कोई जानकारी नहीं है।

बच्चों में संक्रमण के उपचार के लिए अंतःशिरा एज़िथ्रोमाइसिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

बच्चों में प्रोफिलैक्सिस या उपचार के लिए माइकोबैक्टीरियम एवियम कॉम्प्लेक्स की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

सुक्रोज।

दवा में सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान दवा का उपयोग तभी संभव है जब अपेक्षित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम से अधिक हो।

तैयार उत्पाद के 5 मिलीलीटर में एज़िथ्रोमाइसिन 100 मिलीग्राम . होता है

रिलीज़ फ़ॉर्म

एक कार्डबोर्ड पैक में खुराक के लिए एक मापने वाले चम्मच और / या सिरिंज के साथ एक शीशी में मौखिक प्रशासन के लिए निलंबन की तैयारी के लिए पाउडर

औषधीय प्रभाव

मैक्रोलाइड-एज़लाइड समूह के बैक्टीरियोस्टेटिक एंटीबायोटिक। इसमें रोगाणुरोधी गतिविधि की एक विस्तृत स्पेक्ट्रम है।

इसमें कई ग्राम-पॉजिटिव, ग्राम-नेगेटिव, एनारोबेस, इंट्रासेल्युलर और अन्य सूक्ष्मजीवों के खिलाफ गतिविधि है।

सूक्ष्मजीव शुरू में एक एंटीबायोटिक की कार्रवाई के लिए प्रतिरोधी हो सकते हैं या इसके लिए प्रतिरोध प्राप्त कर सकते हैं।

ज्यादातर मामलों में, सुमामेड एरोबिक ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के खिलाफ सक्रिय है: स्टैफिलोकोकस ऑरियस (मेथिसिलिन-सेंसिटिव स्ट्रेन), स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया (पेनिसिलिन-सेंसिटिव स्ट्रेन), स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स; एरोबिक ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया: हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, हीमोफिलस पैरैनफ्लुएंजा, लेजिओनेला न्यूमोफिला, मोराक्सेला कैटरलिस, पाश्चरेला मल्टीसिडा, निसेरिया गोनोरिया; एनारोबिक बैक्टीरिया: क्लोस्ट्रीडियम परफिरिंगेंस, फुसोबैक्टीरियम एसपीपी।, प्रीवोटेला एसपीपी।, पोर्फिरोमोनस एसपीपी।; अन्य सूक्ष्मजीव: क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस, क्लैमाइडिया न्यूमोनिया, क्लैमाइडिया सिटासी, माइकोप्लाज्मा न्यूमोनिया, माइकोप्लाज्मा होमिनिस, बोरेलिया बर्गडोरफेरी।

एज़िथ्रोमाइसिन के प्रतिरोध को विकसित करने में सक्षम सूक्ष्मजीव: ग्राम-पॉजिटिव एरोबेस - स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया (पेनिसिलिन-प्रतिरोधी उपभेद)।

प्रारंभ में प्रतिरोधी सूक्ष्मजीव: ग्राम-पॉजिटिव एरोबेस - एंटरोकोकस फेसेलिस, स्टैफिलोकोकस एसपीपी। (स्टेफिलोकोकस के मेथिसिलिन-प्रतिरोधी उपभेद मैक्रोलाइड्स के प्रतिरोध का एक बहुत उच्च स्तर दिखाते हैं); एरिथ्रोमाइसिन के प्रतिरोधी ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया; अवायवीय - बैक्टेरॉइड्स फ्रेगिलिस।

उपयोग के लिए संकेत

दवा के प्रति संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाली संक्रामक और सूजन संबंधी बीमारियां:

• ऊपरी श्वसन पथ और ईएनटी अंगों के संक्रमण (ग्रसनीशोथ / टॉन्सिलिटिस, साइनसिसिस, ओटिटिस मीडिया);
• निचले श्वसन पथ के संक्रमण (तीव्र ब्रोंकाइटिस, क्रोनिक ब्रोंकाइटिस का तेज होना, निमोनिया, एटिपिकल रोगजनकों के कारण);
• त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण (एरिज़िपेलस, इम्पेटिगो, सेकेंडरी संक्रमित डर्माटोज़, मध्यम मुँहासे वल्गरिस (गोलियों के लिए));
• लाइम रोग (बोरेलिओसिस) का प्रारंभिक चरण - प्रवासी एरिथेमा (एरिथेमा माइग्रेन);
• क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस (गोलियों और कैप्सूल के लिए) के कारण मूत्र पथ के संक्रमण (मूत्रमार्गशोथ, गर्भाशयग्रीवाशोथ)।

खुराक और प्रशासन

6 महीने से 3 साल की उम्र के बच्चों को असाइन करें।

निलंबन मौखिक रूप से 1 बार / दिन, भोजन से 1 घंटे पहले या भोजन के 2 घंटे बाद दिया जाता है। सुमामेड दवा लेने के बाद, बच्चे को कुछ घूंट पानी पीने की पेशकश की जानी चाहिए ताकि वह बाकी निलंबन को निगल सके।

दवा की प्रत्येक खुराक से पहले, शीशी की सामग्री को एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक अच्छी तरह से हिलाया जाता है। यदि हिलाने के बाद 20 मिनट के भीतर शीशी से आवश्यक मात्रा में निलंबन नहीं लिया गया है, तो निलंबन को फिर से हिलाया जाना चाहिए, आवश्यक मात्रा में लिया और बच्चे को दिया जाना चाहिए।

रोग के साथ-साथ रोगी की उम्र और वजन के आधार पर चिकित्सक द्वारा खुराक और उपचार की अवधि का चयन किया जाता है।

निलंबन की तैयारी और भंडारण विधि: एक खुराक सिरिंज का उपयोग करके 20 मिलीलीटर निलंबन (नाममात्र मात्रा) की तैयारी के लिए शीशी की सामग्री में 12 मिलीलीटर पानी जोड़ा जाता है और एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक हिलाया जाता है। परिणामी निलंबन की मात्रा लगभग 25 मिलीलीटर होगी, जो नाममात्र मात्रा से लगभग 5 मिलीलीटर अधिक है। यह दवा की खुराक लेते समय निलंबन के अपरिहार्य नुकसान की भरपाई के लिए प्रदान किया जाता है। तैयार निलंबन को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर 5 दिनों से अधिक नहीं रखा जा सकता है।

मतभेद

• गंभीर जिगर की शिथिलता;
• गंभीर गुर्दे की हानि (CK .)< 40 мл/мин);
• एर्गोटामाइन और डायहाइड्रोएरगोटामाइन के साथ एक साथ रिसेप्शन;
• 6 महीने तक के बच्चों की उम्र;
• सुक्रेज / आइसोमाल्टेज की कमी, फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज कुअवशोषण
• एज़िथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन, अन्य मैक्रोलाइड्स या केटोलाइड्स या दवा के अन्य घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।

विशेष निर्देश

दवा की एक खुराक छूटने की स्थिति में, छूटी हुई खुराक को जल्द से जल्द लिया जाना चाहिए, और बाद की खुराक 24 घंटे के अंतराल पर ली जानी चाहिए।

सुमामेड को एंटासिड लेने के कम से कम 1 घंटे पहले या 2 घंटे बाद लेना चाहिए।

सुमामेड दवा का उपयोग निर्देशों में बताए गए पाठ्यक्रम से अधिक समय तक नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि। एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक गुण एक छोटी और सरल खुराक की सिफारिश करने की अनुमति देते हैं।

गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान, दवा का उपयोग तभी संभव है जब मां के लिए चिकित्सा का अपेक्षित संभावित लाभ भ्रूण और बच्चे के लिए संभावित जोखिम से अधिक हो।

यदि आवश्यक हो, स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग, स्तनपान को निलंबित कर दिया जाना चाहिए।

जमा करने की अवस्था

दवा को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए। तैयार निलंबन को 5 दिनों के लिए 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर संग्रहीत किया जा सकता है।

सराय: azithromycin

निर्माता:प्लिवा ह्रवत्स्का डी.ओ.ओ.

शारीरिक-चिकित्सीय-रासायनिक वर्गीकरण: azithromycin

कजाकिस्तान गणराज्य में पंजीकरण संख्या:नंबर आरके-एलएस -5 नंबर 003550

पंजीकरण अवधि: 10.06.2016 - 10.06.2021

अनुदेश

व्यापरिक नाम

सुमामेड ®

अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम

azithromycin

खुराक की अवस्था

मौखिक प्रशासन के लिए निलंबन के लिए पाउडर, 100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर।

मिश्रण

एक शीशी में शामिल है

सक्रिय पदार्थ- एज़िथ्रोमाइसिन (एज़िथ्रोमाइसिन डाइहाइड्रेट के रूप में) - 0.500 ग्राम (0.5241 ग्राम)।

excipients: सुक्रोज, सोडियम फॉस्फेट निर्जल, हाइड्रॉक्सीप्रोपाइसेल्यूलोज, ज़ैंथन गम, चेरी फ्लेवर, केले का स्वाद, वेनिला फ्लेवर, निर्जल कोलाइडल सिलिकॉन।

विवरण

केले और चेरी की विशिष्ट गंध के साथ सफेद से हल्के पीले रंग का दानेदार पाउडर।

तैयार समाधान केले और चेरी की विशिष्ट गंध के साथ सफेद या हल्के पीले रंग का सजातीय निलंबन है।

भेषज समूह

प्रणालीगत उपयोग के लिए जीवाणुरोधी दवाएं। मैक्रोलाइड्स, लिनकोसामाइड्स और स्ट्रेप्टोग्रामिन। मैक्रोलाइड्स। एज़िथ्रोमाइसिन।

एटीएक्स कोड J01FA10

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

अम्लीय वातावरण और लिपोफिलिसिटी में इसकी स्थिरता के कारण, मौखिक रूप से लेने पर एज़िथ्रोमाइसिन तेजी से अवशोषित हो जाता है। एकल मौखिक खुराक के बाद, एज़िथ्रोमाइसिन का 37% अवशोषित होता है, और चरम प्लाज्मा एकाग्रता (0.41 माइक्रोग्राम / एमएल) 2-3 घंटों के बाद दर्ज किया जाता है। वीडी लगभग 31 एल/किग्रा है। एज़िथ्रोमाइसिन श्वसन पथ, अंगों और मूत्रजननांगी पथ के ऊतकों, प्रोस्टेट ग्रंथि, त्वचा और कोमल ऊतकों में अच्छी तरह से प्रवेश करता है, ऊतक के प्रकार के आधार पर 1 से 9 माइक्रोग्राम / एमएल तक पहुंचता है। उच्च ऊतक सांद्रता (प्लाज्मा सांद्रता से 50 गुना अधिक) और लंबा आधा जीवन प्लाज्मा प्रोटीन के लिए एज़िथ्रोमाइसिन के कम बंधन के साथ-साथ यूकेरियोटिक कोशिकाओं में प्रवेश करने और लाइसोसोम के आसपास के कम पीएच वातावरण में ध्यान केंद्रित करने की क्षमता के कारण होता है। एज़िथ्रोमाइसिन की लाइसोसोम में जमा होने की क्षमता इंट्रासेल्युलर रोगजनकों के उन्मूलन के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण है। फागोसाइट्स एज़िथ्रोमाइसिन को संक्रमण की जगहों पर पहुंचाते हैं, जहां इसे फागोसाइटोसिस के दौरान छोड़ा जाता है। लेकिन फागोसाइट्स में उच्च सांद्रता के बावजूद, एज़िथ्रोमाइसिन उनके कार्य को प्रभावित नहीं करता है। अंतिम खुराक लेने के 5-7 दिनों के बाद चिकित्सीय एकाग्रता बनी रहती है। एज़िथ्रोमाइसिन लेते समय, यकृत एंजाइम की गतिविधि में एक क्षणिक वृद्धि संभव है। प्लाज्मा से आधी खुराक को हटाना 2-4 दिनों के भीतर ऊतकों में आधी खुराक में कमी के रूप में परिलक्षित होता है। दवा को 8 से 24 घंटे की सीमा में लेने के बाद, आधा जीवन 14-20 घंटे है, और दवा को 24 से 72 घंटे - 41 घंटे की सीमा में लेने के बाद, जो आपको प्रति दिन 1 बार सुमामेड लेने की अनुमति देता है। . उत्सर्जन का मुख्य मार्ग पित्त के साथ है। लगभग 50% अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है, अन्य 50% 10 निष्क्रिय मेटाबोलाइट्स के रूप में होता है। ली गई खुराक का लगभग 6% गुर्दे द्वारा उत्सर्जित किया जाता है।

फार्माकोडायनामिक्स

सुमामेड ® एक व्यापक स्पेक्ट्रम एंटीबायोटिक है, मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के एक नए उपसमूह का पहला प्रतिनिधि - एज़ालाइड्स। इसका बैक्टीरियोस्टेटिक प्रभाव होता है, लेकिन जब सूजन के फोकस में उच्च सांद्रता बनाई जाती है, तो यह एक जीवाणुनाशक प्रभाव का कारण बनता है। बाइंडिंग 50S राइबोसोमल सबयूनिट, सुमामेड ® संवेदनशील सूक्ष्मजीवों में प्रोटीन संश्लेषण को रोकता है, ग्राम-पॉजिटिव, ग्राम-नेगेटिव, एनारोबिक, इंट्रासेल्युलर और अन्य सूक्ष्मजीवों के अधिकांश उपभेदों के खिलाफ गतिविधि दिखाता है।

एमआईसी90 0.01 माइक्रोग्राम/एमएल

माइकोप्लाज्मा न्यूमोनिया हीमोफिलस डुक्रेयी

एमआईसी 90 0.01 - 0.1 माइक्रोग्राम / एमएल

Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes

गार्डनेरेला वेजिनेलिस एक्टिनोमाइसेस प्रजाति

बोर्डेटेला पर्टुसिस बोरेलिया बर्गडोरफेरिक

मोबिलुनकस प्रजाति

एमआईसी 900.1 - 2.0 माइक्रोग्राम / एमएल

हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स

हीमोफिलस पैरैनफ्लुएंजा स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया

लेजिओनेला न्यूमोफिला स्ट्रेप्टोकोकस एग्लैक्टिया

निसेरिया मेनिंगिटिडिस स्ट्रेप्टोकोकस विरिडांस

निसेरिया गोनोरिया स्ट्रेप्टोकोकस समूह सी, एफ, जी

हेलिकोबैक्टर पाइलोरी पेप्टोकोकस सपा।

कैम्पिलोबैक्टर जेजुनी पेप्टोस्ट्रेप्टोकोकस

पाश्चरेला मल्टीसिडा फुसोबैक्टीरियम नेक्रोफोरम

पाश्चरेला हेमोलिटिका क्लोस्ट्रीडियम परफिरिंगेंस

ब्रुसेला मेलिटेंसिस बैक्टेरॉइड्स बिवियस

बोर्डेटेला पैरापर्टुसिस क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस

विब्रियो हैजा क्लैमाइडिया न्यूमोनिया

विब्रियो पैराहामोलिटिकस यूरियाप्लाज्मा यूरियालिटिकम

प्लेसीमोनास शिगेलोइड्स लिस्टेरिया मोनोसाइटोजेन्स

स्तवकगोलाणु अधिचर्मशोथ

स्टेफिलोकोकस ऑरियस*

(*एरिथ्रोमाइसिन - संवेदनशील तनाव)

एमआईसी 902.0 - 8.0 माइक्रोग्राम / एमएल

एस्चेरिचिया कोलाई बैक्टेरॉइड्स फ्रैगिलिस

साल्मोनेला एंटरिटिडिस बैक्टेरॉइड्स ओरलिस

साल्मोनेला टाइफी क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल

शिगेला सोननेई यूबैक्टीरियम लेंटम

यर्सिनिया एंटरोकॉलिटिका फुसोबैक्टीरियम न्यूक्लियेटम

एसिनेटोबैक्टर कैल्कोएसेटिकस एरोमोनास हाइड्रोफिलिया

उपयोग के संकेत

ग्रसनीशोथ / टॉन्सिलिटिस, साइनसिसिस, ओटिटिस मीडिया सहित श्वसन संक्रमण

कम श्वसन संक्रमण, जिसमें क्रोनिक ब्रोंकाइटिस का तीव्र प्रसार, समुदाय-अधिग्रहित निमोनिया शामिल है

त्वचा और कोमल ऊतक संक्रमण: एरिथेमा माइग्रेन (प्रारंभिक लाइम रोग), एरिसिपेलस, इम्पेटिगो, सेकेंडरी पायोडर्माटोज़

पेट और ग्रहणी के संक्रमण के कारण हैलीकॉप्टर पायलॉरी

आवेदन की विधि और खुराक

सुमामेड ® मौखिक निलंबन के रूप में, भोजन के 1 घंटे पहले या भोजन के 2 घंटे बाद प्रति दिन 1 बार लें। दवा की खुराक को एक खुराक सिरिंज या एक मापने वाले चम्मच का उपयोग करके मापा जाना चाहिए जो दवा से जुड़ा हुआ है (15 किलो तक के वजन के साथ, एक खुराक सिरिंज का उपयोग किया जाना चाहिए; 15 किलो से अधिक वजन के साथ - एक माप चम्मच)।

ऊपरी और निचले श्वसन पथ, त्वचा और कोमल ऊतकों के संक्रमण के उपचार में (एरिथेमा माइग्रेन को छोड़कर)सुमामेड की कुल खुराक 30 मिलीग्राम / किग्रा है, जिसे 3 दिनों (प्रति दिन 10 मिलीग्राम / किग्रा 1 बार) के लिए लिया जाना चाहिए।

बच्चों के लिए, वजन के आधार पर दवा निर्धारित की जाती है:

एज़िथ्रोमाइसिन को बच्चों में स्ट्रेप्टोकोकल ग्रसनीशोथ के उपचार में 10 मिलीग्राम / किग्रा या 3 दिनों के लिए 20 मिलीग्राम / किग्रा की एकल खुराक के रूप में प्रभावी दिखाया गया है।

ग्रसनीशोथ की रोकथाम के लिए स्ट्रैपटोकोकस प्योगेनेससंभावित आमवाती बुखार के साथ, पेनिसिलिन का उपयोग सहवर्ती रोग के रूप में किया जाता है।

क्रोनिक एरिथेमा माइग्रेन

दवा की शीर्ष खुराक 60 मिलीग्राम / किग्रा है: एक बार 20 मिलीग्राम / किग्रा - पहले दिन और 10 मिलीग्राम / किग्रा - अगले में, 2 से 5 दिनों तक।

पेट के अल्सर और ग्रहणी संबंधी संक्रमण के उपचार में हैलीकॉप्टर पायलॉरीचिकित्सक के विवेक पर एंटीसेकेरेटरी एजेंटों और अन्य दवाओं के संयोजन में प्रति दिन 20 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक का उपयोग करें।

वृक्कीय विफलता।

हल्के गुर्दे की शिथिलता (जीएफआर 10-80 मिली / मिनट) वाले रोगियों में खुराक को बदलने की कोई आवश्यकता नहीं है। गंभीर रूप से बिगड़ा गुर्दे समारोह वाले रोगी (जीएफआर .)<10 мл/мин) необходимо с осторожностью применять азитромицин.

लीवर फेलियर।

चूंकि एज़िथ्रोमाइसिन यकृत में चयापचय होता है और पित्त में उत्सर्जित होता है, इसलिए गंभीर जिगर की बीमारी वाले मरीजों में दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। जिगर समारोह पर एज़िथ्रोमाइसिन के प्रभाव का अध्ययन करने के उद्देश्य से अध्ययन नहीं किया गया है।

बुजुर्ग रोगी

बुजुर्ग रोगियों को वयस्कों के समान खुराक निर्धारित की जाती है। बुजुर्ग रोगियों में, प्रोएरिथमोजेनिक स्थितियां संभव हैं, इसलिए कार्डियक अतालता और द्विदिश क्षिप्रहृदयता के विकास के जोखिम के कारण दवा का उपयोग सावधानी के साथ किया जाता है।

निलंबन तैयारी विधि

20 मिलीलीटर निलंबन तैयार करने के लिए, खुराक सिरिंज का उपयोग करके 400 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन युक्त शीशी में 12 मिलीलीटर पानी डालना आवश्यक है।

उपयोग करने से पहले, शीशी की सामग्री को एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक अच्छी तरह से हिलाया जाता है। निलंबन लेने के तुरंत बाद, बच्चे को मुंह में निलंबन की शेष मात्रा को कुल्ला और निगलने के लिए तरल के कुछ घूंट पीने की अनुमति दी जाती है।

दुष्प्रभाव

अक्सर

सिरदर्द

मतली, उल्टी, दस्त, पेट दर्द

श्वेत रक्त कोशिकाओं में कमी, ईोसिनोफिल में वृद्धि, रक्त बाइकार्बोनेट में कमी, बेसोफिल में वृद्धि, मोनोसाइट्स में वृद्धि, न्यूट्रोफिल में वृद्धि

कभी कभी

कब्ज, पेट फूलना, अपच, जठरशोथ, अपच, सूजन,

शुष्क मुँह, डकार, मुँह के छाले, लार ग्रंथियों का अतिस्राव;

चक्कर आना, उनींदापन, स्वाद विकृति, पेरेस्टेसिया

श्रवण दोष, चक्कर आना

कार्डियोपालमस

सांस की तकलीफ, नाक से खून बहना

दृश्य हानि

एनोरेक्सिया

ऑस्टियोआर्थराइटिस, माइलियागिया, पीठ दर्द, गर्दन का दर्द

घबराहट, अनिद्रा

ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, ईोसिनोफिलिया

कैंडिडिआसिस, योनि संक्रमण, निमोनिया, फंगल संक्रमण, जीवाणु संक्रमण, ग्रसनीशोथ, आंत्रशोथ, श्वसन संबंधी विकार, राइनाइटिस, कैंडिडिआसिस

ज्वार

दाने, प्रुरिटस, पित्ती, जिल्द की सूजन, शुष्क त्वचा, हाइपरहाइड्रोसिस

एंजियोएडेमा, अतिसंवेदनशीलता

डायसुरिया, गुर्दे का दर्द

मेट्रोरहागिया, वृषण भागीदारी

एडिमा, अस्टेनिया, अस्वस्थता, थकान, चेहरे की सूजन, सीने में दर्द, बुखार, दर्द, परिधीय शोफ

एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज़ में वृद्धि, अलैनिन में वृद्धि

एमिनोट्रांस्फरेज़, रक्त में बिलीरुबिन में वृद्धि, यूरिया में वृद्धि

रक्त, बढ़ा हुआ रक्त क्रिएटिनिन, असामान्य रक्त पोटेशियम, रक्त क्षारीय फॉस्फेट में वृद्धि, क्लोराइड में वृद्धि, ग्लूकोज में वृद्धि, प्लेटलेट्स में वृद्धि, हेमटोक्रिट में कमी, बाइकार्बोनेट में वृद्धि, असामान्य सोडियम

कभी-कभार

घबराहट

असामान्य जिगर समारोह, कोलेस्टेटिक पीलिया

प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं

अनजान

पसूडोमेम्ब्रानोउस कोलाइटिस

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हेमोलिटिक एनीमिया

तीव्रगाहिकता विषयक प्रतिक्रिया

आक्रामकता, चिंता, भ्रम, मतिभ्रम

बेहोशी, ऐंठन, पेरेस्टेसिया, साइकोमोटर हाइपरएक्टिविटी, एनोस्मिया, एजुसिया, पैरोसोमिया, मायस्थेनिया ग्रेविस

बहरापन और/या टिनिटस सहित श्रवण दोष

वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया सहित द्विदिश क्षिप्रहृदयता और अतालता, ईसीजी पर क्यूटी लम्बा होना

अल्प रक्त-चाप

- अग्नाशयशोथ, जीभ मलिनकिरण

जिगर की विफलता (शायद ही कभी घातक) फुलमिनेंट हेपेटाइटिस, यकृत परिगलन

स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एरिथेमा मल्टीफॉर्म

जोड़ों का दर्द

तीव्र गुर्दे की विफलता, बीचवाला नेफ्रैटिस

कॉम्प्लेक्स के कारण होने वाले संक्रमणों की रोकथाम और उपचार से जुड़ी प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं माइकोबैक्टीरियम एवियमनैदानिक ​​अध्ययन और पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव के आधार पर संभव या संभावित। ये प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं तत्काल रिलीज या विस्तारित रिलीज फॉर्मूलेशन के लिए रिपोर्ट किए गए प्रकार या आवृत्ति में भिन्न होती हैं:

मतभेद

मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के लिए अतिसंवेदनशीलता

गंभीर जिगर और गुर्दा रोग

दुद्ध निकालना अवधि

औषधीय बातचीत

एंटासिड्स:एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर एंटासिड के एक साथ उपयोग के प्रभाव का अध्ययन करते समय, जैव उपलब्धता में कोई परिवर्तन नहीं देखा गया था, हालांकि रक्त प्लाज्मा में एज़िथ्रोमाइसिन की अधिकतम एकाग्रता में 25% की कमी आई थी। मरीजों को एक ही समय में एज़िथ्रोमाइसिन और एंटासिड नहीं लेने चाहिए। सेटीरिज़िन:स्वस्थ स्वयंसेवकों में, स्थिर अवस्था में सेटीरिज़िन 20 मिलीग्राम के साथ एज़िथ्रोमाइसिन के 5-दिवसीय पाठ्यक्रम के सह-प्रशासन से फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन और क्यूटी अंतराल में महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुआ।

डिडानोसिन (डाइडोक्सीइनोसिन): 6 एचआईवी पॉजिटिव रोगियों में एज़िथ्रोमाइसिन 1200 मिलीग्राम / दिन डेडानोसिन 400 मिलीग्राम / दिन के सह-प्रशासन ने प्लेसबो की तुलना में डेडानोसिन के स्थिर-राज्य फार्माकोकाइनेटिक्स को प्रभावित नहीं किया।

डिगॉक्सिन (सब्सट्रेटपी- जीपी): एज़िथ्रोमाइसिन सहित मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं का सह-प्रशासन, पी-ग्लाइकोप्रोटीन सब्सट्रेट जैसे कि डिगॉक्सिन के साथ पी-ग्लाइकोप्रोटीन सब्सट्रेट के सीरम स्तर में वृद्धि होती है। इसलिए, एज़िथ्रोमाइसिन और पी-ग्लाइकोप्रोटीन सबस्ट्रेट्स, जैसे कि डिगॉक्सिन के एक साथ उपयोग के साथ, सीरम में पी-ग्लाइकोप्रोटीन सब्सट्रेट्स की एकाग्रता में वृद्धि की संभावना को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

ज़िडोवुडिन: 1000 मिलीग्राम के एकल आवेदन और 1200 मिलीग्राम या 600 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन के बार-बार उपयोग के साथ, प्लाज्मा फार्माकोकाइनेटिक्स या जिडोवुडिन या इसके ग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट्स के मूत्र उत्सर्जन पर थोड़ा सा प्रभाव पड़ा। हालांकि, एज़िथ्रोमाइसिन ने परिधीय रक्त मोनोन्यूक्लियर कोशिकाओं में फॉस्फोराइलेटेड जिडोवुडिन (एक नैदानिक ​​रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट) की एकाग्रता में वृद्धि की। . नैदानिक ​​​​महत्व अनिश्चित रहता है ये संकेतक, लेकिन वे रोगियों के लिए उपयोगी हो सकते हैं।

एज़िथ्रोमाइसिन लिवर साइटोक्रोम पी450 सिस्टम के साथ परस्पर क्रिया नहीं करता है। यह एरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स जैसे फार्माकोकाइनेटिक ड्रग इंटरैक्शन में भाग नहीं लेता है। एज़िथ्रोमाइसिन साइटोक्रोम-मेटाबोलाइट कॉम्प्लेक्स के माध्यम से साइटोक्रोम P450 को प्रेरित या निष्क्रिय नहीं करता है।

एर्गोटामाइन डेरिवेटिव:एर्गोटिज़्म के विकास की सैद्धांतिक संभावना के कारण, एरिथ्रोमाइसिन के साथ-साथ एर्गोट डेरिवेटिव के एक साथ उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। ज्ञात साइटोक्रोम P450-मध्यस्थता चयापचय के साथ एज़िथ्रोमाइसिन और निम्नलिखित दवाओं के साथ फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किया गया है।

एटोरवास्टेटिन:एटोरवास्टेटिन (प्रतिदिन 10 मिलीग्राम) और एज़िथ्रोमाइसिन (500 मिलीग्राम दैनिक) के सह-प्रशासन ने एटोरवास्टेटिन (एचएमजी सीओए रिडक्टेस विश्लेषण के आधार पर) के प्लाज्मा सांद्रता को नहीं बदला। हालांकि, स्टैटिन के साथ एज़िथ्रोमाइसिन प्राप्त करने वाले रोगियों में रबडोमायोलिसिस के पोस्ट-मार्केटिंग मामले सामने आए हैं।

कार्बामाज़ेपाइन:स्वस्थ स्वयंसेवकों में एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन अध्ययन में, दवा ने कार्बामाज़ेपिन या इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स के प्लाज्मा स्तर को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं किया।

सिमेटिडाइन:एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई बदलाव नहीं देखा गया था, जो एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर एज़िथ्रोमाइसिन से 2 घंटे पहले ली गई सिमेटिडाइन की एकल खुराक के प्रभाव की जांच कर रहा था।

Coumarin मौखिक थक्कारोधी:फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन अध्ययनों में, एज़िथ्रोमाइसिन ने स्वस्थ स्वयंसेवकों को दी जाने वाली वार्फरिन की एक 15 मिलीग्राम खुराक के थक्कारोधी प्रभाव को नहीं बदला। विपणन के बाद की अवधि में, एज़िथ्रोमाइसिन और मौखिक Coumarin एंटीकोआगुलंट्स के सह-प्रशासन के बाद एंटीकोआग्यूलेशन में वृद्धि की खबरें आई हैं। यद्यपि एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है, प्रोथ्रोम्बिन समय की निगरानी की आवृत्ति पर विचार किया जाना चाहिए, जब एज़िथ्रोमाइसिन को मौखिक एंटीकोआगुलंट्स जैसे कि क्यूमरिन प्राप्त करने वाले रोगियों को निर्धारित किया जाता है।

साइक्लोस्पोरिन:स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, जिन्होंने 3 दिनों के लिए मौखिक रूप से 500 मिलीग्राम / दिन एज़िथ्रोमाइसिन प्राप्त किया, इसके बाद 10 मिलीग्राम / किग्रा साइक्लोस्पोरिन की एकल मौखिक खुराक, साइक्लोस्पोरिन के सीएमएक्स और एयूसी0-5 को काफी ऊंचा पाया गया। इसलिए, इन दवाओं के समवर्ती प्रशासन पर विचार करने से पहले सावधानी बरती जानी चाहिए। यदि इन दवाओं का सह-प्रशासन आवश्यक है, तो साइक्लोस्पोरिन के स्तर की निगरानी की जानी चाहिए और खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।

एफाविरेन्ज़:एज़िथ्रोमाइसिन 600 मिलीग्राम की एकल खुराक और 7 दिनों के लिए प्रतिदिन 400 मिलीग्राम एफेविरेंज़ के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं हुए।

फ्लुकोनाज़ोल: 1200 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन की एकल खुराक का सह-प्रशासन 800 मिलीग्राम फ्लुकोनाज़ोल की एकल खुराक के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदलता है। फ्लुकोनाज़ोल के साथ सह-प्रशासित होने पर एज़िथ्रोमाइसिन का कुल जोखिम और आधा जीवन नहीं बदला, हालांकि, एज़िथ्रोमाइसिन के सीएमएक्स (18%) में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वहीन कमी थी।

इंडिनवीर: 1200 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन की एकल खुराक के सह-प्रशासन ने 5 दिनों के लिए दिन में तीन बार 800 मिलीग्राम की खुराक पर प्रशासित इंडिनवीर के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई सांख्यिकीय महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं डाला।

मिथाइलप्रेडनिसोलोन:स्वस्थ स्वयंसेवकों में फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन अध्ययन में, एज़िथ्रोमाइसिन ने मेथिलप्रेडनिसोलोन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं दिखाया।

मिडाज़ोलम:स्वस्थ स्वयंसेवकों में, एज़िथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम / दिन के साथ 3 दिनों के लिए सह-प्रशासन ने फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स में 15 मिलीग्राम मिडाज़ोलम की एकल खुराक में नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं किया।

नेफ्लिनवीर:एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) और स्थिर-राज्य नेफिनवीर (750 मिलीग्राम दिन में तीन बार) के सह-प्रशासन के परिणामस्वरूप एज़िथ्रोमाइसिन सांद्रता में वृद्धि हुई। कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण दुष्प्रभाव नहीं देखा गया है और खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

रिफाब्यूटिन:एज़िथ्रोमाइसिन और रिफैब्यूटिन के एक साथ उपयोग ने रक्त प्लाज्मा में इन दवाओं की एकाग्रता को प्रभावित नहीं किया।

एज़िथ्रोमाइसिन और रिफैब्यूटिन के एक साथ उपयोग से न्यूट्रोपेनिया का पता चला था। यद्यपि न्यूट्रोपेनिया को रिफैब्यूटिन के उपयोग से जोड़ा गया है, एज़िथ्रोमाइसिन के सहवर्ती उपयोग के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।

सिल्डेनाफिल:सामान्य स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों में, सिल्डेनाफिल या इसके प्रमुख परिसंचारी मेटाबोलाइट के एयूसी और सीमैक्स पर एज़िथ्रोमाइसिन (3 दिनों के लिए 500 मिलीग्राम प्रतिदिन) के प्रभाव का कोई सबूत नहीं है।

टेरफेनाडाइन:फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में एज़िथ्रोमाइसिन और टेरफेनडाइन के बीच कोई बातचीत नहीं बताई गई है। कुछ मामलों में, बातचीत की संभावना को पूरी तरह से समाप्त करना संभव नहीं है। हालांकि, इस बात का कोई ठोस सबूत नहीं था कि इस तरह की बातचीत हुई थी।

थियोफिलाइन:स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए सहवर्ती रूप से प्रशासित होने पर एज़िथ्रोमाइसिन और थियोफिलाइन के बीच नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन का कोई सबूत नहीं है।

ट्रायज़ोलम: 14 स्वस्थ स्वयंसेवकों में, पहले दिन एज़िथ्रोमाइसिन 500 मिलीग्राम और दूसरे दिन 250 मिलीग्राम और दूसरे दिन ट्रायज़ोलम 0.125 मिलीग्राम के सह-प्रशासन का ट्रायज़ोलम और प्लेसीबो के सह-प्रशासन की तुलना में ट्रायज़ोलम के लिए किसी भी फार्माकोकाइनेटिक चर पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा।

ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल:ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल डीएस (160 मिलीग्राम / 800 मिलीग्राम) के सह-प्रशासन का 7 दिनों के लिए एज़िथ्रोमाइसिन 1200 मिलीग्राम के साथ 7 दिनों के लिए चरम एकाग्रता, कुल जोखिम, या ट्राइमेथोप्रिम या सल्फामेथोक्साज़ोल के उन्मूलन पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा। सीरम एज़िथ्रोमाइसिन सांद्रता अन्य अध्ययनों में देखे गए समान थे।

विशेष निर्देश

एरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स के साथ, एंजियोएडेमा और एनाफिलेक्सिस (शायद ही कभी घातक) सहित दुर्लभ गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं की सूचना मिली है। एज़िथ्रोमाइसिन के प्रति इन प्रतिक्रियाओं में से कुछ आवर्तक लक्षणों के विकास की ओर ले जाती हैं और लंबी अवधि के अवलोकन और उपचार की आवश्यकता होती है।

एज़िथ्रोमाइसिन के उन्मूलन के लिए यकृत मुख्य अंग है, इसलिए एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग गंभीर जिगर की बीमारी वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। फुलमिनेंट हेपेटाइटिस के मामले संभावित रूप से जानलेवा जिगर की विफलता की ओर ले जाते हैं।

कुछ रोगियों की मौजूदा चिकित्सा स्थितियां हो सकती हैं

जिगर या वे अन्य हेपेटोटॉक्सिक दवाएं ले रहे थे।

यदि जिगर की शिथिलता के लक्षण और लक्षण होते हैं, जैसे कि पीलिया, गहरे रंग के मूत्र, रक्तस्राव की प्रवृत्ति, या यकृत एन्सेफैलोपैथी से जुड़ी तेजी से विकसित होने वाली अस्थिया, तो तुरंत यकृत समारोह परीक्षण / परीक्षण करें।

जिगर की शिथिलता के विकास के साथ, एज़िथ्रोमाइसिन लेना बंद कर दें।

एर्गोट डेरिवेटिव प्राप्त करने वाले रोगियों में, कुछ मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं के एक साथ प्रशासन द्वारा एर्गोटिज़्म की उपस्थिति को उकसाया जाता है। एर्गोट और एज़िथ्रोमाइसिन के बीच बातचीत की संभावना पर कोई डेटा नहीं है। हालांकि, एर्गोटिज़्म की सैद्धांतिक संभावना के कारण, एज़िथ्रोमाइसिन और एर्गोट डेरिवेटिव को अलग-अलग लिया जाता है।

दस्त के कारण क्लोस्ट्रीडियम बेलगामएज़िथ्रोमाइसिन सहित जीवाणुरोधी एजेंटों के उपयोग के सभी मामलों में रिपोर्ट किया गया है, और हल्के दस्त से लेकर घातक कोलाइटिस तक की गंभीरता हो सकती है। जीवाणुरोधी एजेंटों के साथ उपचार सामान्य आंतों के वनस्पतियों को बदल देता है, जिससे अतिवृद्धि होती है सी. बेलगाम.

सी. बेलगामविषाक्त पदार्थ ए और बी पैदा करता है, जो सीडीएडी के विकास में योगदान देता है। एक तनाव जो हाइपरटॉक्सिन पैदा करता है सी. बेलगामइससे रुग्णता और मृत्यु दर में वृद्धि होती है क्योंकि ये संक्रमण रोगाणुरोधी चिकित्सा के लिए प्रतिरोधी हो सकते हैं और उपचार की आवश्यकता हो सकती है

कोलेक्टोमी सीडीएडी पर उन सभी रोगियों पर विचार किया जाना चाहिए जो एंटीबायोटिक के उपयोग के बाद दस्त की शिकायत करते हैं। एक सावधानीपूर्वक इतिहास आवश्यक है, क्योंकि सीडीएडी जीवाणुरोधी एजेंटों के प्रशासन के दो महीने बाद तक विकसित हो सकता है।

गंभीर गुर्दे की कमी (GFR .) वाले रोगियों में<10 мл / мин) наблюдалось 33% увеличение системного воздействия азитромицина.

लंबे समय तक कार्डियक रिपोलराइजेशन और क्यूटी अंतराल का लम्बा होना, जिससे कार्डियक अतालता और द्विदिश टैचीकार्डिया विकसित होने का खतरा होता है, एज़िथ्रोमाइसिन सहित अन्य मैक्रोलाइड्स के साथ रिपोर्ट किया गया है। निम्नलिखित स्थितियों में वेंट्रिकुलर अतालता (द्विदिशात्मक क्षिप्रहृदयता सहित) विकसित होने का खतरा बढ़ जाता है, जिससे हृदय की गिरफ्तारी हो सकती है, इसलिए एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग वर्तमान प्रोएरिथमिक स्थितियों (विशेष रूप से महिलाओं और बुजुर्ग रोगियों) के रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, उदाहरण के लिए:

जन्मजात या प्रलेखित क्यूटी लम्बाई के साथ

वर्तमान में क्यूटी अंतराल को लम्बा करने के लिए जाने जाने वाले अन्य सक्रिय पदार्थों के साथ इलाज किया जा रहा है, जैसे कि क्लास IA एंटीरियथमिक्स (क्विनिडाइन और प्रोकेनामाइड) और क्लास III एंटीरियथमिक्स (डॉफेटिलाइड, एमियोडेरोन और सोटालोल), सिसाप्राइड और टेरफेनडाइन; एंटीसाइकोटिक्स जैसे कि पिमोज़ाइड; एंटीडिप्रेसेंट जैसे कि सीतालोप्राम; और फ्लोरोक्विनोलोन जैसे मोक्सीफ्लोक्सासिन और लेवोफ़्लॉक्सासिन

इलेक्ट्रोलाइट असंतुलन के साथ, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया और हाइपोमैग्नेसीमिया के मामलों में

चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण मंदनाड़ी, हृदय अतालता, या गंभीर हृदय विफलता के साथ।

एज़िथ्रोमाइसिन प्राप्त करने वाले रोगियों में मायस्थेनिया के लक्षणों में वृद्धि और मायस्थेनिया ग्रेविस की नई शुरुआत की सूचना मिली है।

पेनिसिलिन आमतौर पर लैरींगाइटिस/टॉन्सिलिटिस के इलाज के लिए पसंद की दवा है, जिसके कारण होता है स्ट्रैपटोकोकस प्योगेनेसऔर तीव्र आमवाती बुखार में प्रोफिलैक्सिस के रूप में प्रयोग किया जाता है। एज़िथ्रोमाइसिन आमतौर पर स्ट्रेप्टोकोकल ग्रसनीशोथ के खिलाफ प्रभावी है, लेकिन तीव्र आमवाती बुखार को रोकने में इसकी प्रभावशीलता के बारे में कोई जानकारी नहीं है।

बच्चों में संक्रमण के उपचार के लिए अंतःशिरा एज़िथ्रोमाइसिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

बच्चों में प्रोफिलैक्सिस या उपचार के लिए माइकोबैक्टीरियम एवियम कॉम्प्लेक्स की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

सुक्रोज।

दवा में सुक्रोज होता है। फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption सिंड्रोम या सुक्रेज-आइसोमाल्टेज अपर्याप्तता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले मरीजों को यह दवा नहीं लेनी चाहिए।

गर्भावस्था

गर्भावस्था के दौरान दवा का उपयोग संभव है जब अपेक्षित लाभ भ्रूण को संभावित जोखिम से अधिक हो।

वाहन चलाने की क्षमता या संभावित खतरनाक तंत्र पर दवा के प्रभाव की विशेषताएं

Sumamed® वाहन चलाते समय और अन्य तंत्रों के साथ काम करते समय प्रतिक्रिया दर को प्रभावित नहीं करता है।

जरूरत से ज्यादा

Sumamed® के ओवरडोज़ पर कोई डेटा नहीं है। मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं का ओवरडोज मतली, उल्टी और दस्त से प्रकट होता है। ओवरडोज के मामले में, सक्रिय चारकोल लेना और शरीर के महत्वपूर्ण कार्यों को बनाए रखने के उद्देश्य से रोगसूचक उपचार करना आवश्यक है।

रिलीज फॉर्म और पैकेजिंग

दवा को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं के तापमान पर बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए।

निर्माण की तारीख से समाप्ति तिथि

2 साल। तैयार निलंबन - 5 दिन

औषधीय प्रभाव

मैक्रोलाइड-एज़लाइड समूह के बैक्टीरियोस्टेटिक एंटीबायोटिक। इसमें रोगाणुरोधी गतिविधि की एक विस्तृत स्पेक्ट्रम है। एज़िथ्रोमाइसिन की क्रिया का तंत्र माइक्रोबियल कोशिकाओं के प्रोटीन संश्लेषण के दमन से जुड़ा हुआ है। राइबोसोम के 50S सबयूनिट से जुड़कर, यह अनुवाद के चरण में पेप्टाइड ट्रांसलोकेस को रोकता है और प्रोटीन संश्लेषण को रोकता है, बैक्टीरिया के विकास और प्रजनन को धीमा करता है। उच्च सांद्रता में, इसका जीवाणुनाशक प्रभाव होता है।
इसमें कई ग्राम-पॉजिटिव, ग्राम-नेगेटिव, एनारोबेस, इंट्रासेल्युलर और अन्य सूक्ष्मजीवों के खिलाफ गतिविधि है।
सूक्ष्मजीव शुरू में एक एंटीबायोटिक की कार्रवाई के लिए प्रतिरोधी हो सकते हैं या इसके लिए प्रतिरोध प्राप्त कर सकते हैं।
ज्यादातर मामलों में, सुमामेड® एरोबिक ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया के खिलाफ सक्रिय है: स्टैफिलोकोकस ऑरियस (मेथिसिलिन-सेंसिटिव स्ट्रेन), स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया (पेनिसिलिन-सेंसिटिव स्ट्रेन), स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स; एरोबिक ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया: हीमोफिलस इन्फ्लुएंजा, हीमोफिलस पैरैनफ्लुएंजा, लेजिओनेला न्यूमोफिला, मोराक्सेला कैटरलिस, पाश्चरेला मल्टीसिडा, निसेरिया गोनोरिया; एनारोबिक बैक्टीरिया: क्लोस्ट्रीडियम परफिरिंगेंस, फुसोबैक्टीरियम एसपीपी।, प्रीवोटेला एसपीपी।, पोर्फिरोमोनस एसपीपी।; अन्य सूक्ष्मजीव: क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस, क्लैमाइडिया न्यूमोनिया, क्लैमाइडिया सिटासी, माइकोप्लाज्मा न्यूमोनिया, माइकोप्लाज्मा होमिनिस, बोरेलिया बर्गडोरफेरी।
एज़िथ्रोमाइसिन के प्रतिरोध को विकसित करने में सक्षम सूक्ष्मजीव: ग्राम-पॉजिटिव एरोबेस - स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया (पेनिसिलिन-प्रतिरोधी उपभेद)।
प्रारंभ में प्रतिरोधी सूक्ष्मजीव: ग्राम-पॉजिटिव एरोबेस - एंटरोकोकस फेसेलिस, स्टैफिलोकोसी (स्टैफिलोकोकस के मेथिसिलिन-प्रतिरोधी उपभेद मैक्रोलाइड्स के प्रतिरोध का एक बहुत उच्च स्तर दिखाते हैं); एरिथ्रोमाइसिन के प्रतिरोधी ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया; अवायवीय - बैक्टेरॉइड्स फ्रेगिलिस।

फार्माकोकाइनेटिक्स

चूषण
मौखिक प्रशासन के बाद, एज़िथ्रोमाइसिन अच्छी तरह से अवशोषित हो जाता है और शरीर में तेजी से वितरित होता है। 500 मिलीग्राम की एकल खुराक के बाद, जिगर के माध्यम से "पहले पास" प्रभाव के कारण जैव उपलब्धता 37% है। रक्त प्लाज्मा में Cmax 2-3 घंटे के बाद पहुंच जाता है और 0.4 mg / l होता है।
वितरण
प्रोटीन बंधन प्लाज्मा सांद्रता के व्युत्क्रमानुपाती होता है और 7-50% होता है। स्पष्ट Vd 31.1 l/kg है। कोशिका झिल्लियों के माध्यम से प्रवेश करता है (इंट्रासेल्युलर रोगजनकों के कारण होने वाले संक्रमण के लिए प्रभावी)। इसे फागोसाइट्स द्वारा संक्रमण की साइट पर ले जाया जाता है, जहां इसे बैक्टीरिया की उपस्थिति में छोड़ा जाता है। आसानी से हिस्टोहेमेटिक बाधाओं के माध्यम से प्रवेश करता है और ऊतकों में प्रवेश करता है। ऊतकों और कोशिकाओं में सांद्रता प्लाज्मा की तुलना में 10-50 गुना अधिक होती है, और संक्रमण के केंद्र में यह स्वस्थ ऊतकों की तुलना में 24-34% अधिक होती है।
उपापचय
जिगर में डीमेथिलेटेड, गतिविधि खोना।
प्रजनन
T1 / 2 बहुत लंबा है - 35-50 घंटे। ऊतकों से T1 / 2 बहुत बड़ा है। एज़िथ्रोमाइसिन की चिकित्सीय एकाग्रता अंतिम खुराक के 5-7 दिनों तक बनी रहती है। एज़िथ्रोमाइसिन मुख्य रूप से अपरिवर्तित होता है - आंतों के माध्यम से 50%, गुर्दे द्वारा 6%।

उपयोग के संकेत

दवा के प्रति संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के कारण होने वाली संक्रामक और सूजन संबंधी बीमारियां:
- ऊपरी श्वसन पथ और ईएनटी अंगों के संक्रमण (ग्रसनीशोथ / टॉन्सिलिटिस, साइनसिसिस, ओटिटिस मीडिया);
- निचले श्वसन पथ के संक्रमण (तीव्र ब्रोंकाइटिस, पुरानी ब्रोंकाइटिस, निमोनिया, एटिपिकल रोगजनकों के कारण होने वाले सहित);
- त्वचा और कोमल ऊतकों का संक्रमण (एरिज़िपेलस, इम्पेटिगो, सेकेंडरी संक्रमित डर्माटोज़);
- लाइम रोग (बोरेलिओसिस) का प्रारंभिक चरण - माइग्रेटिंग एरिथेमा (एरिथेमा माइग्रेन)।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान, दवा का उपयोग तभी संभव है जब मां के लिए चिकित्सा का अपेक्षित संभावित लाभ भ्रूण और बच्चे के लिए संभावित जोखिम से अधिक हो।
यदि आवश्यक हो, स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग, स्तनपान को निलंबित कर दिया जाना चाहिए।

विशेष निर्देश

दवा की एक खुराक छूटने की स्थिति में, छूटी हुई खुराक को जल्द से जल्द लिया जाना चाहिए, और बाद की खुराक 24 घंटे के अंतराल पर ली जानी चाहिए।
सुमामेड को एंटासिड लेने के कम से कम 1 घंटे पहले या 2 घंटे बाद लेना चाहिए।
फुलमिनेंट हेपेटाइटिस और गंभीर यकृत विफलता के विकास की संभावना के कारण हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में सुमामेड का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए। यदि बिगड़ा हुआ यकृत समारोह के लक्षण हैं, जैसे कि तेजी से बढ़ना, पीलिया, गहरा मूत्र, रक्तस्राव की प्रवृत्ति, यकृत एन्सेफैलोपैथी, सुमामेड® चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए और यकृत की कार्यात्मक स्थिति का अध्ययन किया जाना चाहिए।
जीएफआर 10-80 मिली / मिनट वाले रोगियों में बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के मामले में, खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है, सुमामेड® के साथ उपचार गुर्दे की क्रिया की स्थिति के नियंत्रण में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
अन्य जीवाणुरोधी दवाओं के उपयोग के साथ, सुमामेड® के साथ चिकित्सा के दौरान, रोगियों को नियमित रूप से गैर-अतिसंवेदनशील सूक्ष्मजीवों की उपस्थिति और सुपरिनफेक्शन के विकास के संकेतों के लिए जांच की जानी चाहिए। कवक।
सुमामेड® दवा का उपयोग निर्देशों में बताए गए लंबे पाठ्यक्रमों के लिए नहीं किया जाना चाहिए, क्योंकि। एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक गुण एक छोटी और सरल खुराक की सिफारिश करने की अनुमति देते हैं।
एज़िथ्रोमाइसिन और एर्गोटामाइन और डायहाइड्रोएरगोटामाइन डेरिवेटिव के बीच संभावित बातचीत का कोई सबूत नहीं है, लेकिन एर्गोटामाइन और डायहाइड्रोएरगोटामाइन डेरिवेटिव के साथ मैक्रोलाइड्स का उपयोग करते समय एर्गोटिज़्म के विकास के कारण, इस संयोजन की अनुशंसा नहीं की जाती है।
Sumamed® दवा के लंबे समय तक उपयोग के साथ, क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल के कारण होने वाले स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस को विकसित करना संभव है, दोनों हल्के दस्त और गंभीर कोलाइटिस के रूप में। Sumamed® दवा लेते समय एंटीबायोटिक से जुड़े दस्त के विकास के साथ-साथ चिकित्सा की समाप्ति के 2 महीने बाद, क्लोस्ट्रीडियल स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस को बाहर रखा जाना चाहिए। आंतों की गतिशीलता को बाधित करने वाली दवाओं का उपयोग न करें।
मैक्रोलाइड्स के साथ इलाज करते समय, सहित। एज़िथ्रोमाइसिन, कार्डियक रिपोलराइजेशन और क्यूटी अंतराल में वृद्धि हुई थी, जो कार्डियक अतालता के विकास के जोखिम को बढ़ाती है। समुद्री डाकू-प्रकार अतालता।
प्रोएरिथमिक कारकों (विशेष रूप से बुजुर्ग रोगियों में) की उपस्थिति वाले रोगियों में सुमामेड® दवा का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। क्यूटी अंतराल के जन्मजात या अधिग्रहित लम्बाई के साथ; कक्षा IA (क्विनिडाइन, प्रोकेनामाइड), III (डॉफेटिलाइड, एमियोडारोन और सोटालोल), सिसाप्राइड, टेरफेनडाइन, एंटीसाइकोटिक्स (पिमोज़ाइड), एंटीडिप्रेसेंट्स (सीतालोप्राम), फ्लोरोक्विनोलोन (मोक्सीफ्लोक्सासिन और लेवोफ़्लॉक्सासिन) की एंटीरैडमिक दवाएं लेने वाले रोगियों में, बिगड़ा हुआ पानी के रोगियों में - इलेक्ट्रोलाइट संतुलन, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया या हाइपोमैग्नेसीमिया, चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण ब्रैडीकार्डिया, कार्डियक अतालता या गंभीर हृदय विफलता के मामले में।
Sumamed® दवा का उपयोग मायस्थेनिक सिंड्रोम के विकास को भड़का सकता है या मायस्थेनिया ग्रेविस के तेज होने का कारण बन सकता है।
जब मधुमेह मेलिटस के साथ-साथ कम कैलोरी आहार वाले रोगियों में उपयोग किया जाता है, तो यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि Sumamed® निलंबन की तैयारी के लिए पाउडर में सहायक पदार्थ के रूप में सुक्रोज (0.32 XU / 5 मिली) होता है। .
वाहनों को चलाने और तंत्र को नियंत्रित करने की क्षमता पर प्रभाव
तंत्रिका तंत्र और दृष्टि के अंग की ओर से अवांछनीय प्रभावों के विकास के साथ, ऐसे कार्यों को करते समय सावधानी बरतनी चाहिए जिनके लिए साइकोमोटर प्रतिक्रियाओं के ध्यान और गति में वृद्धि की आवश्यकता होती है।

सावधानी के साथ (सावधानियां)

मायस्थेनिया; हल्के और मध्यम गंभीरता के जिगर की शिथिलता; 10 मिली/मिनट से कम जीएफआर के साथ टर्मिनल रीनल फेल्योर; प्रोएरिथमिक कारकों (विशेष रूप से बुजुर्गों में) की उपस्थिति वाले रोगियों में - क्यूटी अंतराल के जन्मजात या अधिग्रहित लंबे समय तक, आईए (क्विनिडाइन, प्रोकेनामाइड) और III (डोफेटिलाइड, एमियोडेरोन और सोटालोल) की एंटीरैडमिक दवाओं के साथ चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में। सिसाप्राइड, टेरफेनडाइन, एंटीसाइकोटिक्स ड्रग्स (पिमोज़ाइड), एंटीडिप्रेसेंट्स (सीतालोप्राम), फ्लोरोक्विनोलोन (मोक्सीफ्लोक्सासिन और लेवोफ़्लॉक्सासिन), बिगड़ा हुआ पानी और इलेक्ट्रोलाइट संतुलन के साथ, विशेष रूप से हाइपोकैलिमिया या हाइपोमैग्नेसीमिया के साथ, नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण ब्रैडीकार्डिया, अतालता या गंभीर हृदय विफलता के साथ; डिगॉक्सिन, वारफारिन, साइक्लोस्पोरिन के एक साथ उपयोग के साथ; मधुमेह मेलेटस (निलंबन की तैयारी के लिए पाउडर के लिए)।

मतभेद

एज़िथ्रोमाइसिन, एरिथ्रोमाइसिन, अन्य मैक्रोलाइड्स या केटोलाइड्स, या दवा के अन्य घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता;
- गंभीर जिगर की शिथिलता;
- एर्गोटामाइन और डायहाइड्रोएरगोटामाइन के साथ एक साथ रिसेप्शन;
- 6 महीने तक के बच्चों की उम्र (निलंबन की तैयारी के लिए पाउडर के लिए);
- सुक्रेज / आइसोमाल्टेज की कमी, फ्रुक्टोज असहिष्णुता, ग्लूकोज-गैलेक्टोज malabsorption (निलंबन की तैयारी के लिए पाउडर के लिए)।

खुराक और प्रशासन

6 महीने से 3 साल की उम्र के बच्चों को असाइन करें।
निलंबन मौखिक रूप से 1 बार / दिन, भोजन से 1 घंटे पहले या भोजन के 2 घंटे बाद दिया जाता है। Sumamed® दवा लेने के बाद, बच्चे को पानी के कुछ घूंट पीने की पेशकश की जानी चाहिए ताकि वह बाकी निलंबन को निगल सके।
दवा की प्रत्येक खुराक से पहले, शीशी की सामग्री को एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक अच्छी तरह से हिलाया जाता है। यदि हिलाने के बाद 20 मिनट के भीतर शीशी से आवश्यक मात्रा में निलंबन नहीं लिया गया है, तो निलंबन को फिर से हिलाया जाना चाहिए, आवश्यक मात्रा में लिया और बच्चे को दिया जाना चाहिए।
आवश्यक खुराक को 1 मिली के विभाजन मूल्य के साथ एक खुराक सिरिंज का उपयोग करके और 5 मिलीलीटर (100 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन) की नाममात्र निलंबन क्षमता या 2.5 मिलीलीटर (50 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन) या 5 मिलीलीटर की नाममात्र निलंबन क्षमता के साथ मापने वाले चम्मच का उपयोग करके मापा जाता है। 100 मिलीग्राम एज़िथ्रोमाइसिन) शीशी के साथ एक कार्डबोर्ड पैकेज में डाला गया।
उपयोग के बाद, सिरिंज (पहले इसे अलग कर दिया गया है) और मापने वाले चम्मच को बहते पानी से धोया जाता है, सुखाया जाता है और Sumamed® की अगली खुराक तक एक सूखी जगह में संग्रहीत किया जाता है।
ऊपरी और निचले श्वसन पथ, ईएनटी अंगों, त्वचा और कोमल ऊतकों के संक्रमण के लिए, दवा को 3 दिनों के लिए 10 मिलीग्राम / किग्रा 1 बार / दिन की दर से निर्धारित किया जाता है (पाठ्यक्रम खुराक 30 मिलीग्राम / किग्रा)। बच्चे के शरीर के वजन के अनुसार सुमामेड® दवा की सटीक खुराक के लिए, नीचे दी गई तालिका का उपयोग करें। स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स के कारण होने वाले ग्रसनीशोथ / टॉन्सिलिटिस के साथ, सुमामेड® को 3 दिनों के लिए 20 मिलीग्राम / किग्रा / दिन की खुराक पर निर्धारित किया जाता है। शीर्ष खुराक - 60 मिलीग्राम / किग्रा। अधिकतम दैनिक खुराक 500 मिलीग्राम है।
लाइम रोग में (बोरेलिओसिस का प्रारंभिक चरण) - माइग्रेटिंग एरिथेमा (एरिथेमा माइग्रेन) को पहले दिन 20 मिलीग्राम / किग्रा 1 बार / दिन की खुराक पर निर्धारित किया जाता है, फिर 2 से 5 दिनों तक - 10 मिलीग्राम / की दर से। किलो / दिन। शीर्ष खुराक - 60 मिलीग्राम / किग्रा।
निलंबन की तैयारी और भंडारण विधि
20 मिलीलीटर निलंबन (नाममात्र मात्रा) की तैयारी के लिए शीशी की सामग्री में, एक खुराक सिरिंज का उपयोग करके 12 मिलीलीटर पानी जोड़ा जाता है और एक सजातीय निलंबन प्राप्त होने तक हिलाया जाता है। परिणामी निलंबन की मात्रा लगभग 25 मिलीलीटर होगी, जो नाममात्र मात्रा से लगभग 5 मिलीलीटर अधिक है। यह दवा की खुराक लेते समय निलंबन के अपरिहार्य नुकसान की भरपाई के लिए प्रदान किया जाता है। तैयार निलंबन को 25 डिग्री सेल्सियस से अधिक के तापमान पर 5 दिनों से अधिक नहीं रखा जा सकता है।
बिगड़ा हुआ गुर्दे समारोह के मामले में: जीएफआर 10-80 मिली / मिनट वाले रोगियों में, खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
बिगड़ा हुआ जिगर समारोह के मामले में: जब हल्के से मध्यम यकृत हानि वाले रोगियों में उपयोग किया जाता है, तो खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।
बुजुर्ग मरीज: खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। चूंकि बुजुर्गों में पहले से ही प्रोएरिथमिक स्थितियां हो सकती हैं, इसलिए कार्डियक एराइथेमिया विकसित करने के उच्च जोखिम के कारण सुमामेड® दवा का उपयोग करते समय सावधानी बरतनी चाहिए। समुद्री डाकू-प्रकार अतालता।

जरूरत से ज्यादा

लक्षण: मतली, अस्थायी सुनवाई हानि, उल्टी, दस्त।
उपचार: रोगसूचक चिकित्सा।

दुष्प्रभाव

साइड इफेक्ट की आवृत्ति को डब्ल्यूएचओ की सिफारिशों के अनुसार वर्गीकृत किया गया है: बहुत बार (≥10%), अक्सर (≥1% - संक्रामक रोग: अक्सर - कैंडिडिआसिस (मौखिक श्लेष्मा और जननांगों सहित), निमोनिया, ग्रसनीशोथ, गैस्ट्रोएंटेराइटिस, श्वसन रोग , राइनाइटिस; अज्ञात आवृत्ति - स्यूडोमेम्ब्रांसस कोलाइटिस।
रक्त और लसीका प्रणाली की ओर से: अक्सर - ल्यूकोपेनिया, न्यूट्रोपेनिया, ईोसिनोफिलिया; बहुत कम ही - थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, हेमोलिटिक एनीमिया।
चयापचय की ओर से: अक्सर - एनोरेक्सिया।
एलर्जी प्रतिक्रियाएं: अक्सर - एंजियोएडेमा, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया; अज्ञात आवृत्ति - एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया।
तंत्रिका तंत्र से: अक्सर - सिरदर्द; अक्सर - चक्कर आना, स्वाद में गड़बड़ी, पेरेस्टेसिया, उनींदापन, अनिद्रा, घबराहट; शायद ही कभी - आंदोलन; अज्ञात आवृत्ति - हाइपेस्थेसिया, चिंता, आक्रामकता, बेहोशी, आक्षेप, साइकोमोटर अतिसक्रियता, गंध की हानि, गंध की विकृति, स्वाद संवेदनाओं का नुकसान, मायस्थेनिया ग्रेविस, प्रलाप, मतिभ्रम।
दृष्टि के अंग की ओर से: अक्सर - दृश्य हानि।
श्रवण और भूलभुलैया विकारों के अंग की ओर से: अक्सर - सुनवाई हानि, चक्कर आना; अज्ञात आवृत्ति - बहरापन और / या टिनिटस तक श्रवण हानि।
कार्डियोवास्कुलर सिस्टम की ओर से: अक्सर - धड़कन की भावना, चेहरे पर रक्त का बहना; अज्ञात आवृत्ति - रक्तचाप में कमी, ईसीजी पर क्यूटी अंतराल में वृद्धि, "पाइरॉएट" प्रकार की अतालता, वेंट्रिकुलर टैचीकार्डिया।
श्वसन प्रणाली से: अक्सर - सांस की तकलीफ, नाक से खून आना।
जठरांत्र संबंधी मार्ग से: बहुत बार - दस्त; अक्सर - मतली, उल्टी, पेट दर्द; अक्सर - पेट फूलना, अपच, कब्ज, जठरशोथ, अपच, सूजन, मौखिक श्लेष्मा का सूखापन, डकार, मौखिक श्लेष्मा के अल्सर, लार ग्रंथियों के स्राव में वृद्धि; बहुत कम ही - जीभ का मलिनकिरण, अग्नाशयशोथ।
जिगर और पित्त पथ की ओर से: अक्सर - हेपेटाइटिस; शायद ही कभी - बिगड़ा हुआ जिगर समारोह, कोलेस्टेटिक पीलिया; अज्ञात आवृत्ति - जिगर की विफलता (एक घातक परिणाम के साथ दुर्लभ मामलों में, मुख्य रूप से गंभीर जिगर की शिथिलता की पृष्ठभूमि के खिलाफ), यकृत परिगलन, फुलमिनेंट हेपेटाइटिस।
त्वचा और चमड़े के नीचे के ऊतकों की ओर से: अक्सर - त्वचा लाल चकत्ते, खुजली, पित्ती, जिल्द की सूजन, शुष्क त्वचा, पसीना; शायद ही कभी - एक प्रकाश संवेदनशीलता प्रतिक्रिया; अज्ञात आवृत्ति - स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस, एरिथेमा मल्टीफॉर्म।
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम से: अक्सर - पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस, माइलियागिया, पीठ दर्द, गर्दन में दर्द; अज्ञात आवृत्ति - आर्थ्राल्जिया।
गुर्दे और मूत्र पथ की ओर से: अक्सर - डिसुरिया, गुर्दे में दर्द; अज्ञात आवृत्ति - बीचवाला नेफ्रैटिस, तीव्र गुर्दे की विफलता।
जननांग अंगों और स्तन ग्रंथि से: अक्सर - मेट्रोरहागिया, बिगड़ा हुआ वृषण समारोह।
अन्य: अक्सर - अस्टेनिया, अस्वस्थता, थकान की भावना, चेहरे की सूजन, सीने में दर्द, बुखार, परिधीय शोफ।
प्रयोगशाला डेटा: अक्सर - लिम्फोसाइटों की संख्या में कमी, ईोसिनोफिल की संख्या में वृद्धि, बेसोफिल की संख्या में वृद्धि, मोनोसाइट्स की संख्या में वृद्धि, न्यूट्रोफिल की संख्या में वृद्धि, एकाग्रता में कमी रक्त प्लाज्मा में बाइकार्बोनेट की; अक्सर - एएसटी, एएलटी की गतिविधि में वृद्धि, रक्त प्लाज्मा में बिलीरुबिन की एकाग्रता में वृद्धि, रक्त प्लाज्मा में यूरिया की एकाग्रता में वृद्धि, रक्त प्लाज्मा में क्रिएटिनिन की एकाग्रता में वृद्धि, एक परिवर्तन रक्त प्लाज्मा में पोटेशियम की सामग्री में, रक्त प्लाज्मा में क्षारीय फॉस्फेट की गतिविधि में वृद्धि, रक्त प्लाज्मा में क्लोरीन की सामग्री में वृद्धि, रक्त शर्करा की एकाग्रता में वृद्धि, प्लेटलेट काउंट में वृद्धि, हेमटोक्रिट में वृद्धि, प्लाज्मा बाइकार्बोनेट एकाग्रता में वृद्धि, प्लाज्मा सोडियम सामग्री में परिवर्तन।

मिश्रण

एज़िथ्रोमाइसिन डाइहाइड्रेट ** 25.047 मिलीग्राम, जो एज़िथ्रोमाइसिन 23.895 मिलीग्राम की सामग्री से मेल खाती है। सहायक पदार्थ: सुक्रोज ** - 929.753 मिलीग्राम, सोडियम फॉस्फेट - 20 मिलीग्राम, हाइपोलोज - 1.6 मिलीग्राम, ज़ैंथन गम - 1.6 मिलीग्राम, स्ट्रॉबेरी स्वाद - 10 मिलीग्राम, टाइटेनियम डाइऑक्साइड - 5 मिलीग्राम, कोलाइडल सिलिकॉन डाइऑक्साइड - 7 मिलीग्राम।
20.925 ग्राम - बोतलें (1) एक पॉलीप्रोपाइलीन प्रतिरोधी टोपी के साथ 50 मिलीलीटर की मात्रा के साथ उच्च घनत्व वाले पॉलीथीन से बना, एक मापने वाले चम्मच और / या खुराक के लिए सिरिंज - कार्डबोर्ड के पैक के साथ पूरा करें।
* कैप्सूल में परिरक्षक के रूप में सल्फर डाइऑक्साइड 200 पीपीएम होता है;
** मान 95.4% पदार्थ की सैद्धांतिक गतिविधि के आधार पर दिए गए हैं; एज़िथ्रोमाइसिन की वास्तविक गतिविधि के आधार पर सुक्रोज की मात्रा भिन्न हो सकती है।

अन्य दवाओं के साथ बातचीत

antacids
एंटासिड एज़िथ्रोमाइसिन की जैवउपलब्धता को प्रभावित नहीं करता है, लेकिन रक्त में सीमैक्स को 30% तक कम कर देता है, इसलिए सुमामेड® को इन दवाओं को लेने और खाने के कम से कम 1 घंटे पहले या 2 घंटे बाद लेना चाहिए।
Cetirizine
स्वस्थ स्वयंसेवकों में 5 दिनों के लिए सेटीरिज़िन (20 मिलीग्राम) के साथ एज़िथ्रोमाइसिन के एक साथ उपयोग से फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन और क्यूटी अंतराल में महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं हुआ।
डिडानोसिन (डाइडोक्सीइनोसिन)
6 एचआईवी संक्रमित रोगियों में एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम / दिन) और डेडानोसिन (400 मिलीग्राम / दिन) के एक साथ उपयोग ने प्लेसीबो समूह की तुलना में डेडानोसिन के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में परिवर्तन प्रकट नहीं किया।
डिगॉक्सिन (पी-ग्लाइकोप्रोटीन सबस्ट्रेट्स)
मैक्रोलाइड एंटीबायोटिक दवाओं का एक साथ उपयोग, सहित। एज़िथ्रोमाइसिन, पी-ग्लाइकोप्रोटीन के सब्सट्रेट के साथ, जैसे कि डिगॉक्सिन, रक्त सीरम में सब्सट्रेट पी-ग्लाइकोप्रोटीन की एकाग्रता में वृद्धि की ओर जाता है। इस प्रकार, एज़िथ्रोमाइसिन और डिगॉक्सिन के एक साथ उपयोग के साथ, रक्त सीरम में डिगॉक्सिन की एकाग्रता में वृद्धि की संभावना को ध्यान में रखना आवश्यक है।
ज़िडोवुडिन
एज़िथ्रोमाइसिन (1000 मिलीग्राम की एकल खुराक और 1200 मिलीग्राम या 600 मिलीग्राम की कई खुराक) के एक साथ उपयोग से फार्माकोकाइनेटिक्स, सहित बहुत कम प्रभाव पड़ता है। जिडोवुडिन या इसके ग्लुकुरोनाइड मेटाबोलाइट का गुर्दे का उत्सर्जन। हालांकि, एज़िथ्रोमाइसिन के उपयोग से परिधीय रक्त मोनोन्यूक्लियर कोशिकाओं में नैदानिक ​​रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट, फॉस्फोराइलेटेड जिडोवुडिन की एकाग्रता में वृद्धि हुई। इस तथ्य का नैदानिक ​​​​महत्व स्पष्ट नहीं है।
एज़िथ्रोमाइसिन साइटोक्रोम पी450 सिस्टम के आइसोनाइजेस के साथ कमजोर रूप से इंटरैक्ट करता है। यह पता नहीं चला है कि एज़िथ्रोमाइसिन एरिथ्रोमाइसिन और अन्य मैक्रोलाइड्स के समान फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन में शामिल है। एज़िथ्रोमाइसिन साइटोक्रोम P450 प्रणाली के आइसोनाइजेस का अवरोधक और प्रेरक नहीं है।
एरगॉट एल्कलॉइड
एर्गोटिज़्म की सैद्धांतिक संभावना को देखते हुए, एरिगोट एल्कालॉइड डेरिवेटिव के साथ एज़िथ्रोमाइसिन का एक साथ उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
एज़िथ्रोमाइसिन और दवाओं के एक साथ उपयोग पर फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन किए गए हैं जिनका चयापचय साइटोक्रोम P450 प्रणाली के आइसोनाइजेस की भागीदारी के साथ होता है।
एटोरवास्टेटिन
एटोरवास्टेटिन (दैनिक 10 मिलीग्राम) और एज़िथ्रोमाइसिन (500 मिलीग्राम दैनिक) के सह-प्रशासन ने एटोरवास्टेटिन (एमएमसी-सीओए रिडक्टेस निषेध परख के आधार पर) के प्लाज्मा सांद्रता को नहीं बदला। हालांकि, पंजीकरण के बाद की अवधि में, एज़िथ्रोमाइसिन और स्टैटिन दोनों प्राप्त करने वाले रोगियों में रबडोमायोलिसिस के मामलों की अलग-अलग रिपोर्टें मिली हैं।
कार्बमेज़पाइन
स्वस्थ स्वयंसेवकों से जुड़े फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में, एज़िथ्रोमाइसिन को सहवर्ती रूप से प्राप्त करने वाले रोगियों में कार्बामाज़ेपिन और प्लाज्मा में इसके सक्रिय मेटाबोलाइट की एकाग्रता पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा।
सिमेटिडाइन
एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स पर एकल खुराक में लेने पर सिमेटिडाइन के प्रभाव के फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में, एज़िथ्रोमाइसिन के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई बदलाव नहीं हुआ, बशर्ते कि एज़िथ्रोमाइसिन से 2 घंटे पहले सिमेटिडाइन का उपयोग किया गया हो।
अप्रत्यक्ष थक्कारोधी (Coumarin डेरिवेटिव)
फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में, एज़िथ्रोमाइसिन ने वार्फरिन के थक्कारोधी प्रभाव को प्रभावित नहीं किया जब स्वस्थ स्वयंसेवकों को एक एकल 15 मिलीग्राम खुराक के रूप में प्रशासित किया गया। एज़िथ्रोमाइसिन और अप्रत्यक्ष थक्कारोधी (कौमारिन डेरिवेटिव) के एक साथ उपयोग के बाद थक्कारोधी प्रभाव की क्षमता की सूचना दी गई है। यद्यपि एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है, अप्रत्यक्ष मौखिक थक्कारोधी (कौमरिन डेरिवेटिव) प्राप्त करने वाले रोगियों में एज़िथ्रोमाइसिन का उपयोग करते समय प्रोथ्रोम्बिन समय की लगातार निगरानी की आवश्यकता पर विचार किया जाना चाहिए।
साइक्लोस्पोरिन
स्वस्थ स्वयंसेवकों में एक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन में, जिन्होंने 3 दिनों के लिए मौखिक एज़िथ्रोमाइसिन (500 मिलीग्राम / दिन एक बार) लिया, और फिर साइक्लोस्पोरिन (एक बार 10 मिलीग्राम / किग्रा / दिन), प्लाज्मा सीमैक्स और साइक्लोस्पोरिन के एयूसी0-5 में उल्लेखनीय वृद्धि पाई गई। . जब इन दवाओं का एक साथ उपयोग किया जाता है तो सावधानी बरती जानी चाहिए। यदि इन दवाओं का एक साथ उपयोग करना आवश्यक है, तो रक्त प्लाज्मा में साइक्लोस्पोरिन की एकाग्रता की निगरानी की जानी चाहिए और खुराक को तदनुसार समायोजित किया जाना चाहिए।
इफावरेन्ज
7 दिनों के लिए एज़िथ्रोमाइसिन (600 मिलीग्राम / दिन एक बार) और एफेविरेंज़ (400 मिलीग्राम / दिन) के एक साथ उपयोग से कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक बातचीत नहीं हुई।
फ्लुकोनाज़ोल
एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम एक बार) के एक साथ उपयोग ने फ्लुकोनाज़ोल (800 मिलीग्राम एक बार) के फार्माकोकाइनेटिक्स को नहीं बदला। एज़िथ्रोमाइसिन का कुल जोखिम और टी 1/2 फ्लुकोनाज़ोल के एक साथ उपयोग के साथ नहीं बदला, हालांकि, एज़िथ्रोमाइसिन के सीमैक्स (18% तक) में कमी देखी गई, जिसका कोई नैदानिक ​​​​महत्व नहीं था।
इंडिनवीर
एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम एक बार) के एक साथ उपयोग से इंडिनवीर के फार्माकोकाइनेटिक्स (5 दिनों के लिए 800 मिलीग्राम 3 बार / दिन) पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा।
methylprednisolone
एज़िथ्रोमाइसिन मेथिलप्रेडनिसोलोन के फार्माकोकाइनेटिक्स को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित नहीं करता है।
नेफ्लिनवीर
एज़िथ्रोमाइसिन (1200 मिलीग्राम) और नेफिनवीर (750 मिलीग्राम 3 बार / दिन) के एक साथ उपयोग से प्लाज्मा में एज़िथ्रोमाइसिन के सीएसएस में वृद्धि होती है। कोई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण दुष्प्रभाव नहीं देखा गया था और नेफिनवीर के साथ सह-प्रशासित होने पर एज़िथ्रोमाइसिन के खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं थी।
रिफाब्यूटिन
एज़िथ्रोमाइसिन और रिफैब्यूटिन का एक साथ उपयोग रक्त प्लाज्मा में प्रत्येक दवा की एकाग्रता को प्रभावित नहीं करता है। एज़िथ्रोमाइसिन और रिफैब्यूटिन के एक साथ उपयोग के साथ, कभी-कभी न्यूट्रोपेनिया मनाया जाता था। यद्यपि न्यूट्रोपेनिया को रिफैबूटिन के उपयोग से जोड़ा गया है, एज़िथ्रोमाइसिन और रिफैबूटिन और न्यूट्रोपेनिया के संयोजन के उपयोग के बीच एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
सिल्डेनाफिल
जब स्वस्थ स्वयंसेवकों में उपयोग किया जाता है, तो सिल्डेनाफिल के एयूसी और सीमैक्स या इसके मुख्य परिसंचारी मेटाबोलाइट पर एज़िथ्रोमाइसिन (3 दिनों के लिए 500 मिलीग्राम / दिन) के प्रभाव का कोई सबूत नहीं था।
टेरफेनाडाइन
फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनों में, एज़िथ्रोमाइसिन और टेरफेनडाइन के बीच बातचीत का कोई सबूत नहीं था। अलग-अलग मामले सामने आए हैं जहां इस तरह की बातचीत की संभावना को पूरी तरह से खारिज नहीं किया जा सकता था, लेकिन इस तरह की बातचीत होने का कोई ठोस सबूत नहीं था। यह पाया गया है कि टेरफेनडाइन और मैक्रोलाइड्स का एक साथ उपयोग अतालता और क्यूटी अंतराल को लम्बा खींच सकता है।
थियोफिलाइन
एज़िथ्रोमाइसिन और थियोफिलाइन के बीच कोई बातचीत नहीं थी।
ट्रायज़ोलम/मिडाज़ोलम
चिकित्सीय खुराक में ट्रायज़ोलम या मिडाज़ोलम के साथ एज़िथ्रोमाइसिन के एक साथ उपयोग के साथ फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों में महत्वपूर्ण परिवर्तन की पहचान नहीं की गई है।
ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल
एज़िथ्रोमाइसिन के साथ ट्राइमेथोप्रिम / सल्फामेथोक्साज़ोल के एक साथ उपयोग के साथ, सीमैक्स पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं पड़ा, ट्राइमेथोप्रिम या सल्फामेथोक्साज़ोल का कुल जोखिम या गुर्दे का उत्सर्जन। सीरम एज़िथ्रोमाइसिन सांद्रता अन्य अध्ययनों में पाए गए लोगों के अनुरूप थी।

रिलीज़ फ़ॉर्म

मौखिक प्रशासन के लिए निलंबन के लिए पाउडर 100 मिलीग्राम / 5 मिलीलीटर सफेद से पीले-सफेद रंग में, एक विशेष स्ट्रॉबेरी गंध के साथ; पानी में घुलने के बाद - स्ट्रॉबेरी की एक विशिष्ट गंध के साथ पीले-सफेद रंग का एक सजातीय निलंबन।