जांच दवा और नैदानिक ​​अध्ययन सामग्री। पेशा: क्लिनिकल ड्रग रिसर्च में विशेषज्ञ। अन्य विषाक्तता अध्ययन

आज, रूस में बड़ी संख्या में अंतरराष्ट्रीय नैदानिक ​​​​दवा परीक्षण चल रहे हैं। यह रूसी रोगियों को क्या देता है, मान्यता प्राप्त केंद्रों के लिए क्या आवश्यकताएं हैं, अध्ययन में भागीदार कैसे बनें, और क्या इसके परिणामों को गलत ठहराया जा सकता है, रूस में नैदानिक ​​अनुसंधान के निदेशक तात्याना सेरेब्रीकोवा और अंतरराष्ट्रीय दवा कंपनी के सीआईएस देशों एमएसडी (मर्क शार्प एंड डोहमे) ने मेडनोवोस्ती को बताया।

तात्याना सेरेब्रीकोवा। फोटो: व्यक्तिगत संग्रह से

दवा के आविष्कार के क्षण से लेकर फार्मेसी नेटवर्क में प्राप्ति तक का मार्ग क्या है?

- यह सब प्रयोगशाला से शुरू होता है, जहां प्रीक्लिनिकल अध्ययन किए जाते हैं। एक नई दवा की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए, प्रयोगशाला जानवरों पर इसका परीक्षण किया जाता है। यदि प्रीक्लिनिकल अध्ययन के दौरान टेराटोजेनिसिटी (जन्म दोष पैदा करने की क्षमता) जैसे किसी जोखिम की पहचान की जाती है, तो ऐसी दवा का उपयोग नहीं किया जाएगा।

यह शोध की कमी थी जिसके कारण पिछली शताब्दी के 50 के दशक में "थैलिडोमाइड" दवा के उपयोग के भयानक परिणाम सामने आए। इसे लेने वाली गर्भवती महिलाओं में विकृति वाले बच्चे थे। यह एक ज्वलंत उदाहरण है, जो क्लिनिकल फार्माकोलॉजी पर सभी पाठ्यपुस्तकों में दिया गया है और जिसने पूरी दुनिया को बाजार में नई दवाओं की शुरूआत पर नियंत्रण को मजबूत करने के लिए प्रेरित किया, जिससे एक पूर्ण शोध कार्यक्रम आयोजित करना अनिवार्य हो गया।

नैदानिक ​​अनुसंधान में कई चरण होते हैं। पहले, एक नियम के रूप में, स्वस्थ स्वयंसेवकों को शामिल किया जाता है, यहां दवा की सुरक्षा की पुष्टि की जाती है। दूसरे चरण में, कम संख्या में रोगियों में रोग के उपचार के लिए दवा की प्रभावशीलता का मूल्यांकन किया जाता है। तीसरे में इनकी संख्या बढ़ रही है। और यदि अध्ययन के परिणाम बताते हैं कि दवा प्रभावी और सुरक्षित है, तो इसे उपयोग के लिए पंजीकृत किया जा सकता है। यह स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा नियंत्रित किया जाता है।

रूस में पंजीकरण के लिए दस्तावेज दाखिल करते समय विदेशों में विकसित दवाएं, एक नियम के रूप में, पहले से ही संयुक्त राज्य अमेरिका (खाद्य एवं औषधि प्रशासन, एफडीए) या यूरोप (यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी, ईएमए) में पंजीकृत हैं। हमारे देश में एक दवा को पंजीकृत करने के लिए, रूस में किए गए नैदानिक ​​परीक्षणों के डेटा की आवश्यकता होती है।

दवा का उत्पादन अनुसंधान चरण में शुरू होता है - कम मात्रा में - और पंजीकरण के बाद बढ़ता है। विभिन्न देशों में स्थित कई कारखाने एक दवा के उत्पादन में भाग ले सकते हैं।

रूसियों का अनुसंधान में भाग लेना इतना महत्वपूर्ण क्यों है?

"हम विशेष रूप से विशिष्ट बीमारियों से पीड़ित रूसी रोगियों के बारे में बात कर रहे हैं; ये आवश्यकताएं स्वस्थ स्वयंसेवकों पर लागू नहीं होती हैं। यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि दवा रूसी रोगियों के लिए उतनी ही सुरक्षित और प्रभावी है जितनी अन्य देशों में अध्ययन में भाग लेने वालों के लिए। तथ्य यह है कि विभिन्न कारकों (जीनोटाइप, उपचार के लिए प्रतिरोध, देखभाल के मानकों) के आधार पर, विभिन्न आबादी और क्षेत्रों में दवा के प्रभाव भिन्न हो सकते हैं।

यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जब टीकों की बात आती है। अलग-अलग देशों के निवासियों में अलग-अलग प्रतिरक्षा हो सकती है, इसलिए रूस में नैदानिक ​​परीक्षण एक नया टीका पंजीकृत करने के लिए अनिवार्य हैं।

क्या रूस में नैदानिक ​​परीक्षण करने के सिद्धांत विश्व अभ्यास में स्वीकृत सिद्धांतों से किसी तरह भिन्न हैं?

- दुनिया में चल रहे सभी क्लिनिकल परीक्षण गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस (जीसीपी) नामक एक अंतरराष्ट्रीय मानक के अनुसार आयोजित किए जाते हैं। रूस में, यह मानक GOST प्रणाली में शामिल है, इसकी आवश्यकताओं को कानून में निहित किया गया है। प्रत्येक अंतरराष्ट्रीय बहुकेंद्रीय अध्ययन प्रोटोकॉल (अध्ययन के संचालन के लिए विस्तृत निर्देश) के अनुसार आयोजित किया जाता है, जो सभी देशों के लिए समान है और इसमें भाग लेने वाले सभी अनुसंधान केंद्रों के लिए अनिवार्य है। ग्रेट ब्रिटेन, और दक्षिण अफ्रीका, और रूस, और चीन, और संयुक्त राज्य अमेरिका एक शोध में भाग ले सकते हैं। लेकिन, एकल प्रोटोकॉल के लिए धन्यवाद, सभी देशों के प्रतिभागियों के लिए इसकी शर्तें समान होंगी।

क्या सफल नैदानिक ​​परीक्षण इस बात की गारंटी देते हैं कि एक नई दवा वास्तव में प्रभावी और सुरक्षित है?

- इसलिए उन्हें आयोजित किया जाता है। अध्ययन प्रोटोकॉल, अन्य बातों के अलावा, प्राप्त जानकारी को संसाधित करने के लिए सांख्यिकीय तरीके, सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण परिणाम प्राप्त करने के लिए आवश्यक रोगियों की संख्या निर्धारित करता है। इसके अलावा, केवल एक अध्ययन के परिणामों के आधार पर दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा के बारे में निष्कर्ष नहीं दिया गया है। एक नियम के रूप में, विभिन्न आयु समूहों में रोगियों की विभिन्न श्रेणियों पर - पूरक अध्ययन का एक पूरा कार्यक्रम किया जाता है।

नियमित चिकित्सा पद्धति में पंजीकरण और उपयोग के बाद, दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा की निगरानी जारी है। यहां तक ​​​​कि सबसे बड़े अध्ययन में कुछ हजार से अधिक रोगी शामिल नहीं हैं। और बहुत बड़ी संख्या में लोग पंजीकरण के बाद इस दवा का सेवन करेंगे। निर्माण कंपनी दवा के किसी भी दुष्प्रभाव की घटना के बारे में जानकारी एकत्र करना जारी रखती है, भले ही वे पंजीकृत हों और उपयोग के निर्देशों में शामिल हों या नहीं।

नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए कौन अधिकृत है?

- अध्ययन की योजना बनाते समय, निर्माण कंपनी को इसे किसी विशेष देश में संचालित करने की अनुमति लेनी होगी। रूस में, ऐसा परमिट स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा जारी किया जाता है। वह नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए मान्यता प्राप्त चिकित्सा संस्थानों का एक विशेष रजिस्टर भी रखता है। और ऐसे प्रत्येक संस्थान में, कर्मियों, उपकरणों और अनुसंधान डॉक्टरों के अनुभव के लिए कई आवश्यकताओं को पूरा किया जाना चाहिए। स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा मान्यता प्राप्त केंद्रों में से, निर्माता अपने शोध के लिए उपयुक्त केंद्रों का चयन करता है। किसी विशेष अध्ययन के लिए चयनित केंद्रों की सूची को भी स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदन की आवश्यकता होती है।

क्या रूस में ऐसे कई केंद्र हैं? वे कहाँ केंद्रित हैं?

- सैकड़ों मान्यता प्राप्त केंद्र। यह आंकड़ा स्थिर नहीं है, क्योंकि किसी की मान्यता समाप्त हो जाती है, और वह अब काम नहीं कर सकता है, और कुछ नए केंद्र, इसके विपरीत, अनुसंधान में शामिल हो जाते हैं। ऐसे केंद्र हैं जो केवल एक बीमारी पर काम करते हैं, बहु-विषयक हैं। देश के विभिन्न क्षेत्रों में ऐसे केंद्र हैं।

अनुसंधान के लिए कौन भुगतान करता है?

- दवा के निर्माता। यह अध्ययन के ग्राहक के रूप में कार्य करता है और कानून के मानदंडों के अनुसार अनुसंधान केंद्रों को इसके संचालन की लागत का भुगतान करता है।

और उनकी गुणवत्ता को कौन नियंत्रित करता है?

- गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस (जीसीपी) मानता है कि गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए सभी अध्ययन मानक नियमों के अनुसार किए जाते हैं। विभिन्न स्तरों पर अनुपालन की निगरानी की जाती है। अनुसंधान में उचित गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए, कानून द्वारा, यह स्वयं अनुसंधान केंद्र की जिम्मेदारी है, और इसे नामित प्रमुख अन्वेषक द्वारा नियंत्रित किया जाता है। निर्माण कंपनी, अपने हिस्से के लिए, अध्ययन के संचालन की निगरानी करती है, नियमित रूप से अपनी कंपनी के प्रतिनिधि को अनुसंधान केंद्र में भेजती है। प्रोटोकॉल और जीसीपी मानकों की सभी आवश्यकताओं के अनुपालन को सत्यापित करने के लिए अंतरराष्ट्रीय, ऑडिट सहित स्वतंत्र संचालन का एक अनिवार्य अभ्यास है। इसके अलावा, स्वास्थ्य मंत्रालय अपने निरीक्षण भी करता है, मान्यता प्राप्त केंद्रों की आवश्यकताओं के अनुपालन की निगरानी करता है। इस तरह की बहु-स्तरीय नियंत्रण प्रणाली यह सुनिश्चित करती है कि अध्ययन में प्राप्त जानकारी विश्वसनीय हो, और रोगियों के अधिकारों का सम्मान किया जाए।

क्या शोध के परिणामों को गलत साबित करना संभव है? उदाहरण के लिए, ग्राहक कंपनी के हित में?

- निर्माण कंपनी मुख्य रूप से एक विश्वसनीय परिणाम प्राप्त करने में रुचि रखती है। यदि, खराब गुणवत्ता वाले शोध के कारण, दवा का उपयोग करने के बाद रोगियों का स्वास्थ्य बिगड़ता है, तो इसके परिणामस्वरूप मुकदमेबाजी और करोड़ों डॉलर का जुर्माना हो सकता है।

शोध प्रक्रिया के दौरान इंसानों पर एक नई दवा का परीक्षण किया जा रहा है। यह कितना खतरनाक है?

"गर्भवती एलिसन लैपर" (मूर्तिकार मार्क क्विन)। कलाकार एलिसन लैपर फ़ोकोमेलिया के सबसे प्रसिद्ध पीड़ितों में से एक है, गर्भावस्था के दौरान थैलिडोमाइड लेने वाली मां से जुड़ा जन्म दोष। फोटो: गैलेरी / फ़्लिकर

"हमेशा और हर जगह खतरा होता है। लेकिन मनुष्यों में एक नई दवा का परीक्षण किया जा रहा है जब उपचार के लाभ जोखिम से अधिक हो जाते हैं। कई रोगियों के लिए, विशेष रूप से गंभीर कैंसर वाले लोगों के लिए, नैदानिक ​​परीक्षण नवीनतम दवाओं तक पहुंच प्राप्त करने का एक मौका है, जो वर्तमान में उपलब्ध सर्वोत्तम चिकित्सा है। अध्ययन स्वयं इस तरह से आयोजित किए जाते हैं कि प्रतिभागियों के लिए जोखिम कम से कम हो, पहले दवा का परीक्षण एक छोटे समूह पर किया जाता है। रोगियों के लिए सख्त चयन मानदंड भी हैं। अध्ययन में शामिल सभी प्रतिभागियों को विशेष बीमा प्रदान किया जाता है।

अध्ययन में भाग लेना रोगी की एक सचेत पसंद है। डॉक्टर उसे जांच दवा के साथ इलाज के सभी जोखिमों और संभावित लाभों के बारे में बताता है। और रोगी एक दस्तावेज पर हस्ताक्षर करता है जो पुष्टि करता है कि उसे सूचित किया गया है और अध्ययन में भाग लेने के लिए सहमत है। स्वस्थ स्वयंसेवकों को भी अनुसंधान में शामिल किया जाता है, जो भागीदारी के लिए शुल्क प्राप्त करते हैं। लेकिन यह कहा जाना चाहिए कि स्वयंसेवकों के लिए, नैतिक और नैतिक पक्ष, यह समझ कि अनुसंधान में भाग लेने से वे बीमार लोगों की मदद करते हैं, विशेष महत्व है।

एक बीमार व्यक्ति दवा अनुसंधान में कैसे भाग ले सकता है?

- यदि किसी मरीज का इलाज क्लिनिक में किया जाता है जिसके आधार पर अध्ययन किया जा रहा है, तो, सबसे अधिक संभावना है, उसे इसमें भागीदार बनने की पेशकश की जाएगी। आप स्वयं भी ऐसे क्लिनिक से संपर्क कर सकते हैं और अध्ययन में शामिल किए जाने की संभावना के बारे में पता लगा सकते हैं। उदाहरण के लिए, रूस में वर्तमान में हमारी नई इम्यूनो-ऑन्कोलॉजिकल दवा के लगभग 30 अध्ययन चल रहे हैं। देश भर में 300 से अधिक मान्यता प्राप्त अनुसंधान केंद्र उनमें भाग लेते हैं। हमने विशेष रूप से एक "हॉट लाइन" (+7 495 916 71 00, एक्सटेंशन 391) खोली है, जिसके माध्यम से डॉक्टर, मरीज और उनके रिश्तेदार उन शहरों और चिकित्सा संस्थानों के बारे में जानकारी प्राप्त कर सकते हैं जहां ये अध्ययन किए जा रहे हैं, साथ ही उनमें भाग लेने का अवसर।

नैदानिक ​​दवा परीक्षण, शायद आधुनिक औषध विज्ञान के सबसे पौराणिक क्षेत्रों में से एक। ऐसा लगता है कि कंपनियां मानव शरीर पर एक विशेष दवा के फार्मूले के प्रभाव का अध्ययन करने और इसे बिक्री पर लगाने के लिए वर्षों का काम और शानदार पैसा खर्च करती हैं, लेकिन कई अभी भी आश्वस्त हैं कि मामला अशुद्ध है और दवा कंपनियों ने अपने लक्ष्य विशेष रूप से निर्धारित किए हैं। सबसे लोकप्रिय मिथकों को दूर करने और स्थिति को समझने के लिए, चिकित्सा पोर्टल "मेड-इन्फो" ने बात की ल्यूडमिला कारपेंको, प्रमुख घरेलू दवा कंपनियों में से एक के चिकित्सा अनुसंधान और सूचना विभाग के प्रमुख।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए कानूनी ढांचे के उद्भव का इतिहास

संक्षेप में, साक्ष्य-आधारित चिकित्सा चिकित्सा नैदानिक ​​अभ्यास की एक विधि है, जब एक चिकित्सक रोगी में केवल रोकथाम, निदान और उपचार के उन तरीकों का उपयोग करता है, जिनकी उपयोगिता और प्रभावशीलता उच्च स्तर पर किए गए अध्ययनों में सिद्ध हुई है। कार्यप्रणाली स्तर, और "आकस्मिक परिणाम" प्राप्त करने की एक अत्यंत कम संभावना प्रदान करता है।

20वीं शताब्दी के मध्य तक, वास्तव में, अनुसंधान के लिए कोई नियामक ढांचा नहीं था, और यह समझ में आने वाली दवाओं के उपयोग में कई बड़े घोटालों के बाद उत्पन्न हुआ। सबसे अधिक गूंजने वाला मामला था, जिसके परिणामस्वरूप 1937 में 107 बच्चों की मौत हो गई, जब एम.ई. मासेंगिल कंपनी ने डायथिलीन ग्लाइकॉल (एक जहरीला विलायक, जो कारों के लिए एंटीफ्ीज़ का हिस्सा है) का इस्तेमाल किया। कोई प्रीक्लिनिकल या क्लिनिकल अध्ययन नहीं किया गया है। नतीजतन, जब यह स्पष्ट हो गया कि दवा घातक थी, तो इसे जितनी जल्दी हो सके बिक्री से वापस ले लिया गया था, लेकिन उस समय तक यह सौ से अधिक लोगों का दावा करने में कामयाब रहा था, जिसने अमेरिकी अधिकारियों को अनिवार्य कानून पारित करने के लिए प्रेरित किया। बिक्री पर जाने से पहले दवा अनुसंधान।

एक मुख्य कारण जिसने विश्व समुदाय को क्लिनिकल परीक्षण करने के लिए सार्वभौमिक नियम विकसित करने के लिए प्रेरित किया, वह था थैलिडोमाइड के साथ त्रासदी जो 50 के दशक के अंत और 60 के दशक की शुरुआत में हुई थी। जानवरों पर परीक्षण के दौरान, विशेष रूप से चूहों में, दवा ने अपना सर्वश्रेष्ठ पक्ष दिखाया और संतानों सहित किसी भी दुष्प्रभाव को प्रकट नहीं किया। जब गर्भवती महिलाओं में अनिद्रा और विषाक्तता के उपाय के रूप में दवा का उपयोग किया गया था, तो इसने दुनिया भर में ट्यूबलर हड्डियों और अंगों में दोषों के साथ 10,000 से अधिक बच्चों को जन्म दिया। उसके बाद, यह स्पष्ट हो गया कि पूर्ण परीक्षण और अध्ययन किया जाना चाहिए, और व्यक्तिगत विशेषज्ञों का अनुभव दवा के पंजीकरण के लिए पर्याप्त आधार नहीं हो सकता है।

यूरोप में ड्रग्स के उत्पादन पर राज्य नियंत्रण स्थापित करने वाले पहले कानूनों को 1960 के दशक की शुरुआत में अपनाया गया था। आज, हम विश्व चिकित्सा संघ के हेलसिंकी की घोषणा के सिद्धांतों द्वारा निर्देशित हैं, जो बाद में अच्छे नैदानिक ​​अभ्यास के लिए अंतर्राष्ट्रीय सामंजस्यपूर्ण त्रिपक्षीय दिशानिर्देश (अच्छे नैदानिक ​​​​अभ्यास के लिए आईसीएच हार्मोनाइज्ड त्रिपक्षीय दिशानिर्देश, संक्षिप्त - आईसीएच) का आधार बन गया, जो संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान और यूरोपीय संघ में 1996/97 से स्थानीय नियमों का आधार बन गया, और 2003 से रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 266 और रूस में (बाद में - GOST R 52379-2005 " अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास")।

नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने के बारे में सबसे आम मिथक:

1. सार्वजनिक रूप से नए लोगों का गुप्त रूप से परीक्षण करना

आज, अनुसंधान करते समय, हम कानून के पत्र, यानी आईसीएच दस्तावेज़ का लगातार पालन करते हैं, जिसके अनुसार रोगियों को अनुचित जोखिम से अवगत नहीं कराया जा सकता है, उनके अधिकारों और व्यक्तिगत जानकारी की गोपनीयता का सम्मान किया जाता है, वैज्ञानिक हित, साथ ही साथ समाज के हित अध्ययन में भाग लेने वाले रोगियों की सुरक्षा पर हावी नहीं हो सकते हैं, ये अध्ययन साक्ष्य-आधारित और सत्यापन योग्य हैं। "इस मानक का अनुपालन समाज के लिए एक आश्वासन के रूप में कार्य करता है कि अनुसंधान विषयों के अधिकार, सुरक्षा और कल्याण की रक्षा की जाती है, जो हेलसिंकी की WMA घोषणा द्वारा निर्धारित सिद्धांतों के अनुरूप है, और यह कि नैदानिक ​​परीक्षण डेटा विश्वसनीय हैं।" इस प्रक्रिया में जितने मरीज शामिल होते हैं उतने ही कम लोग इस प्रक्रिया में सुरक्षित रहते हैं। इसके अलावा, अध्ययन प्रोटोकॉल के तहत किसी भी प्रक्रिया के प्रदर्शन से पहले, रोगी को अध्ययन, संभावित जोखिमों और असुविधाओं, अध्ययन के भीतर प्रक्रियाओं और परीक्षाओं, जांच दवाओं, एक या किसी अन्य उपचार समूह में गिरने की संभावना के बारे में पूरी जानकारी प्राप्त होती है। उनकी बीमारी के इलाज के वैकल्पिक तरीकों की उपस्थिति, बिना किसी परिणाम के किसी भी समय अध्ययन में भाग लेने से इनकार करने के उनके बिना शर्त अधिकार के बारे में सूचित किया जाता है, और एक डॉक्टर की उपस्थिति में एक सूचित सहमति पर हस्ताक्षर करता है, जो किसी व्यक्ति की इच्छा को दस्तावेज करता है अध्ययन में भाग लें। यदि रोगी को कुछ स्पष्ट नहीं है, तो डॉक्टर चल रहे अध्ययन पर अतिरिक्त स्पष्टीकरण देने के लिए बाध्य है। रोगी को किसी अन्य विशेषज्ञ के साथ नैदानिक ​​परीक्षण में अपनी संभावित भागीदारी के बारे में परामर्श करने का भी अधिकार है जो अनुसंधान दल का हिस्सा नहीं है, या उसके रिश्तेदारों और दोस्तों के साथ।

2. फार्मास्युटिकल कंपनियां केवल विकासशील देशों में क्लिनिकल परीक्षण करती हैं, जहां लागत कम है और कानून उतना सख्त नहीं है। वैश्विक दवा उद्योग के लिए, विकासशील देश एक परीक्षण आधार हैं

पहला, विकासशील देशों में अनुसंधान की कम लागत के संबंध में, यह पूरी तरह से सही कथन नहीं है। यदि हम रूस को लेते हैं, जो कई विशेषज्ञ विकासशील बाजारों के लिए जिम्मेदार हैं, तो हमारे देश में दवाओं के नैदानिक ​​​​परीक्षणों की लागत करीब आती है और कभी-कभी यूरोप और संयुक्त राज्य अमेरिका में मूल्य स्तर से भी अधिक हो जाती है, खासकर जब वर्तमान विनिमय दर को ध्यान में रखते हुए। इसके अलावा, हमारे पास एक विशाल देश है, जो पहले से ही प्रभावशाली लागतों में महत्वपूर्ण रसद लागतों को जोड़ता है, साथ ही सीमा शुल्क और शुल्क का भुगतान करता है, जो रूस में आयातित दवाओं और अन्य शोध सामग्री पर लगाया जाता है।

दूसरे, विकासशील देशों में अनुसंधान के लिए कंपनियों से बहुत अधिक ध्यान और नियंत्रण की आवश्यकता होती है, जो पूरी प्रक्रिया को जटिल बनाती है। दुर्भाग्य से, विकासशील देशों में हमेशा पर्याप्त योग्य चिकित्सा कर्मी नहीं होते हैं जो ICH के सख्त ढांचे के भीतर काम कर सकते हैं, जिसके लिए अध्ययन का आयोजन करने वाली कंपनियों को क्लिनिक कर्मचारियों के प्रशिक्षण में अतिरिक्त निवेश करने की आवश्यकता होती है। दूसरी ओर, ऐसे देशों में, जनसंख्या के पास अक्सर नवीनतम चिकित्सा विकास तक पहुंच नहीं होती है और वे आधुनिक स्तर पर मुफ्त जांच और उपचार प्राप्त नहीं कर सकते हैं, जो विकसित देशों में रोगियों के लिए उपलब्ध है। इसलिए, कभी-कभी नैदानिक ​​परीक्षण में भाग लेना ही उच्च-गुणवत्ता वाली उच्च-तकनीकी परीक्षा और उपचार प्राप्त करने का एकमात्र तरीका है।

तीसरा, किसी विशेष देश के कानून की परवाह किए बिना, सभी अध्ययनों को आईसीएच जीसीपी के सिद्धांतों और मानकों का पालन करना चाहिए ताकि बाद में अमेरिका, यूरोपीय संघ और अन्य विकसित देशों में दवा को पंजीकृत करने का अधिकार प्राप्त हो सके।

3. क्लिनिकल रिसर्च लोगों के लिए सुरक्षित नहीं है। और सबसे खतरनाक चरण I परीक्षण, जब दवा का पहली बार मनुष्यों में उपयोग किया जाता है, विकासशील देशों में दवा कंपनियों द्वारा किया जाता है।

सबसे पहले, आइए किसी भी नैदानिक ​​परीक्षण के चरणों को समझते हैं। जैविक मॉडल और जानवरों पर दवा के प्रीक्लिनिकल अध्ययन और परीक्षणों के बाद, तथाकथित चरण I शुरू होता है - पहला मानव परीक्षण, जिसका उद्देश्य आम तौर पर मानव शरीर द्वारा दवा की सहनशीलता का आकलन करना होता है, इसमें कई दर्जन से लेकर लगभग शामिल होता है 100 लोग - स्वस्थ स्वयंसेवक। यदि दवा अत्यधिक जहरीली है (उदाहरण के लिए, ऑन्कोलॉजी के उपचार के लिए), तो संबंधित बीमारी वाले रोगी अध्ययन में भाग लेते हैं। जैसा कि पहले ही उल्लेख किया गया है, विकासशील देशों में शोध के अधीन, वहां के कई लोगों के लिए, कम से कम किसी प्रकार का उपचार प्राप्त करने का यही एकमात्र मौका है। चरण II में एक विशिष्ट बीमारी से पीड़ित कई सौ रोगियों की भागीदारी शामिल है, जिसके लिए जांच दवा का इलाज करना है। द्वितीय चरण का प्राथमिक लक्ष्य अध्ययन दवा की सबसे उपयुक्त चिकित्सीय खुराक का चयन करना है। और चरण III एक पूर्व-पंजीकरण अध्ययन है जिसमें पहले से ही कई हजार रोगियों को शामिल किया गया है, आमतौर पर विभिन्न देशों से, विश्वसनीय सांख्यिकीय डेटा प्राप्त करने के लिए जो दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता की पुष्टि कर सकते हैं।

बेशक, पहले चरण के परीक्षण पूरी प्रक्रिया के सबसे खतरनाक क्षणों में से एक हैं। यही कारण है कि उन्हें विशेष संस्थानों में किया जाता है, उदाहरण के लिए, ऐसे अध्ययनों के लिए विशेष रूप से सुसज्जित बहु-विषयक अस्पतालों के विभाग, जहां सभी आवश्यक उपकरण और प्रशिक्षित चिकित्सा कर्मी होते हैं ताकि अगर कुछ गलत होता है, तो वे हमेशा तुरंत प्रतिक्रिया दे सकें। अक्सर, ये अध्ययन संयुक्त राज्य अमेरिका, कनाडा और नीदरलैंड में किए जाते हैं, और कुछ देशों में वे अपनी अप्रत्याशितता के कारण सीमित या पूरी तरह से प्रतिबंधित हैं, उदाहरण के लिए, भारत और रूस में (हमारे पास अध्ययन पर प्रतिबंध लगाया गया है) स्वस्थ स्वयंसेवकों को शामिल करने वाली विदेशी दवाएं), जो उन्हें इन देशों के क्षेत्र में लागू करना असंभव या कठिन बना देता है।

4. क्लिनिकल ट्रायल में मरीज गिनी पिग हैं, उनकी परवाह किसी को नहीं है।

कुछ लोग नैदानिक ​​परीक्षण में उतने ही सुरक्षित होते हैं जितने रोगी हैं। यह मत भूलो कि आज तक लोगों की भागीदारी के साथ अनुसंधान के मुख्य सिद्धांत स्वैच्छिक भागीदारी और गैर-नुकसान हैं। सभी चिकित्सा जोड़तोड़ केवल व्यक्ति के पूर्ण ज्ञान और उसकी सहमति से किए जाते हैं। यह हेलसिंकी और आईसीएच जीसीपी की पहले से उल्लिखित घोषणा द्वारा विनियमित है। किसी भी नैदानिक ​​​​परीक्षण के संचालन के लिए प्रोटोकॉल (और यह मुख्य दस्तावेज है), जिसके बिना अध्ययन असंभव है और जिसे स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित और अनुमोदित किया जाना चाहिए, रोगी के साथ डॉक्टर की बातचीत को नियंत्रित करता है, इस तथ्य सहित कि डॉक्टर पूरी तरह से सभी आवश्यक जानकारी प्रदान करता है और अध्ययन प्रतिभागी के लिए लाभ/जोखिम अनुपात के लिए जिम्मेदार है।

नैदानिक ​​परीक्षण में भाग लेने वाले सभी मरीज़ नज़दीकी चिकित्सकीय देखरेख में हैं, नियमित रूप से विभिन्न परीक्षाओं से गुजरते हैं, सबसे महंगी तक, अध्ययन करने वाली कंपनी की कीमत पर; सभी और किसी भी चिकित्सा घटनाओं, स्वास्थ्य की स्थिति में परिवर्तन दर्ज और अध्ययन किया जाता है, प्रतिकूल घटनाओं के विकास के साथ, यहां तक ​​​​कि वे जो जांच दवा से संबंधित नहीं हैं, उन्हें तुरंत पर्याप्त उपचार मिलता है। इसके विपरीत, नैदानिक ​​परीक्षणों में भाग लेने वाले मरीज़ दूसरों की तुलना में बेहतर स्वास्थ्य स्थितियों में हैं।

इस प्रक्रिया में ग्राहक कंपनी या अनुबंध अनुसंधान संगठन के कर्मचारियों में से तीसरे पक्ष के पर्यवेक्षक भी शामिल होते हैं जो इसकी प्रगति को नियंत्रित करते हैं, और यदि डॉक्टर अचानक स्थापित प्रक्रिया का उल्लंघन करता है या अपने अधिकार से अधिक हो जाता है, तो वे अध्ययन को रोकने के लिए कड़ी सजा शुरू कर सकते हैं।

5. नियंत्रण समूह के मरीजों को एक प्लेसबो - एक दवा - एक "डमी" प्राप्त होती है, जो उनके स्वास्थ्य और जीवन को खतरे में डालती है

यह याद रखना चाहिए कि एक प्लेसबो एक निष्क्रिय पदार्थ है जो केवल बाहरी संकेतों (उपस्थिति, स्वाद, आदि) द्वारा अध्ययन के तहत दवा से अप्रभेद्य है, इसलिए, वास्तव में, यह किसी भी तरह से मानव शरीर को प्रभावित नहीं कर सकता है। हालांकि, नैतिक कारणों से, नैदानिक ​​परीक्षणों में प्लेसबो का उपयोग हेलसिंकी की घोषणा के सिद्धांतों के अनुसार प्रतिबंधित है। उनके अनुसार, एक नए उपचार के लाभों, जोखिमों, असुविधाओं और प्रभावशीलता को सर्वोत्तम उपलब्ध उपचारों से तौला जाना चाहिए। अपवाद तब होता है जब किसी अध्ययन में प्लेसबो का उपयोग उचित होता है क्योंकि बीमारी के लिए कोई प्रभावी उपचार नहीं होता है, या यदि अध्ययन उपचार की प्रभावकारिता या सुरक्षा का आकलन करने के लिए प्लेसबो का उपयोग करने के लिए एक अनिवार्य साक्ष्य-आधारित कारण है। किसी भी मामले में, प्लेसबो प्राप्त करने वाले रोगियों को स्वास्थ्य के लिए गंभीर या अपरिवर्तनीय नुकसान होने का जोखिम नहीं होना चाहिए। इसके अलावा, एक नैदानिक ​​परीक्षण में भाग लेने वाला रोगी उच्च योग्य विशेषज्ञों की नज़दीकी निगरानी में होता है और उसके पास सबसे आधुनिक दवाओं और प्रौद्योगिकियों तक पहुंच होती है, जो जोखिम को न्यूनतम बनाती है।

6. नैदानिक ​​अनुसंधान अधिक है। बाजार पर दवा की रिहाई के लिए, जैविक मॉडल और जानवरों पर दवा के प्रीक्लिनिकल परीक्षणों के दौरान प्राप्त जानकारी काफी पर्याप्त है।

अगर ऐसा होता, तो दवा कंपनियों ने बहुत पहले ही मानव अनुसंधान पर अरबों डॉलर खर्च करना बंद कर दिया होता। लेकिन बात यह है कि एक प्रयोग करने के अलावा, यह समझने का कोई और तरीका नहीं है कि कोई विशेष दवा किसी व्यक्ति को कैसे प्रभावित करती है। यह समझा जाना चाहिए कि जैविक मॉडल पर प्रीक्लिनिकल अध्ययन के दौरान तैयार की गई स्थिति वास्तव में आदर्श और वास्तविक स्थिति से बहुत दूर है। हम यह अनुमान नहीं लगा सकते हैं कि दवा की एक विशेष खुराक शरीर के अलग-अलग वजन वाले या इतिहास में अलग-अलग कॉमरेडिडिटी वाले लोगों को कैसे प्रभावित करेगी। या दवा मानव शरीर पर विभिन्न खुराक में कैसे कार्य करेगी, इसे अन्य दवाओं के साथ कैसे जोड़ा जाएगा। इस सब के लिए मनुष्यों से जुड़े शोध की आवश्यकता है।

फार्मास्युटिकल कंपनियों के व्यावसायिक हित नैदानिक ​​​​परीक्षणों की प्रगति की सावधानीपूर्वक निगरानी करने और विश्वसनीय वैज्ञानिक डेटा प्राप्त करने की आवश्यकता के साथ संघर्ष में आते हैं।

फार्मास्युटिकल कंपनियां दवाओं के क्लिनिकल परीक्षण पर अरबों डॉलर खर्च करती हैं, जिनमें से अधिकांश कभी बाजार तक नहीं पहुंच पाती हैं। इसके अलावा, अध्ययन की प्रगति और परिणामों की सार्वजनिक स्वास्थ्य अधिकारियों द्वारा बारीकी से निगरानी की जाती है, और यदि वे प्राप्त आंकड़ों की गुणवत्ता और विश्वसनीयता में पूरी तरह से आश्वस्त नहीं हैं, तो दवा पंजीकृत नहीं होगी, बाजार में प्रवेश नहीं करेगी और नहीं होगी कंपनी के लिए लाभ लाओ। तो अध्ययन पर सावधानीपूर्वक नियंत्रण, सबसे पहले, ग्राहक कंपनी का हित है।

7. रूस में, कई अप्रयुक्त दवाएं फार्मेसियों में बेची जाती हैं, केवल विदेशी देश ही दवाओं को बाजार में लाने से पहले गहन शोध करते हैं

कोई भी नैदानिक ​​​​परीक्षण (सीटी) केवल राज्य अधिकृत निकाय की अनुमति से किया जाता है (रूसी संघ में यह रूसी संघ का स्वास्थ्य मंत्रालय है)। निर्णय लेने की प्रक्रिया दवा विकास कंपनी द्वारा प्रस्तुत दस्तावेजों के विश्लेषण के लिए प्रदान करती है, जिसमें विशेष विशेषज्ञ निकायों द्वारा नैदानिक ​​परीक्षण करने वाले दस्तावेज़ शामिल हैं - एक ओर, नैदानिक ​​औषधविज्ञानी, और दूसरी ओर, विशेष रूप से इसके तहत बनाई गई नैतिकता परिषद रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय। मौलिक बिंदु निश्चित रूप से निर्णयों की सामूहिकता और स्वतंत्र निर्णय लेने वाले व्यक्तियों की क्षमता है। और जैसा कि कड़ाई से विनियमित नैदानिक ​​​​परीक्षणों के परिणामों के आधार पर निर्णय लेने की प्रक्रिया है, जिसे रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के विशेषज्ञों द्वारा किए गए अध्ययनों की पूर्णता और गुणवत्ता और मुख्य लक्ष्य की उपलब्धि के लिए माना जाता है। - अपने इच्छित उद्देश्य के लिए दवा के उपयोग की प्रभावशीलता और सुरक्षा का प्रमाण प्राप्त करना। यह इस स्तर पर है कि यह तय किया जाता है कि प्राप्त परिणाम दवा के पंजीकरण के लिए पर्याप्त हैं या अतिरिक्त अध्ययन की आवश्यकता है या नहीं। रूसी कानून आज दुनिया के अग्रणी देशों के नियमों के लिए नैदानिक ​​​​परीक्षणों के परिणामों के संचालन और मूल्यांकन के लिए आवश्यकताओं के स्तर से कम नहीं है।

पंजीकरण के बाद का अध्ययन। उन्हें कैसे और किन उद्देश्यों के लिए किया जाता है

यह किसी भी दवा के जीवन में एक अत्यंत महत्वपूर्ण चरण है, इस तथ्य के बावजूद कि नियामक द्वारा पंजीकरण के बाद के अध्ययन की आवश्यकता नहीं है। मुख्य लक्ष्य लंबे समय तक और "वास्तविक परिस्थितियों" में पर्याप्त रूप से बड़ी आबादी पर दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर अतिरिक्त जानकारी का संग्रह सुनिश्चित करना है। तथ्य यह है कि, एक सजातीय नमूना सुनिश्चित करने के लिए, क्लिनिकल परीक्षण किए जाते हैं, सबसे पहले, सीमित आबादी पर और दूसरा, सख्त चयन मानदंडों के अनुसार, जो आमतौर पर पंजीकरण से पहले, यह आकलन करने की अनुमति नहीं देता है कि दवा कैसे होगी विभिन्न सहवर्ती रोगों वाले रोगियों में, बुजुर्ग रोगियों में, अन्य दवाओं की एक विस्तृत श्रृंखला लेने वाले रोगियों में व्यवहार करें। इसके अलावा, दवा के पूर्व-पंजीकरण अध्ययन के चरण में नैदानिक ​​​​परीक्षणों में शामिल रोगियों की सीमित संख्या को देखते हुए, दुर्लभ दुष्प्रभाव केवल इसलिए पंजीकृत नहीं किए जा सकते हैं क्योंकि वे रोगियों के इस समूह में नहीं हुए थे। हम उन्हें तभी देख और पहचान पाएंगे जब दवा बाजार में प्रवेश करेगी और पर्याप्त संख्या में रोगी इसे प्राप्त करेंगे।

जब एक दवा का विपणन किया जाता है, तो हमें ड्रग थेरेपी के सबसे महत्वपूर्ण मापदंडों का आकलन और अध्ययन करने के लिए इसके भाग्य की बारीकी से निगरानी करनी चाहिए, जैसे कि अन्य दवाओं के साथ बातचीत, लंबे समय तक उपयोग के साथ शरीर पर प्रभाव और अन्य बीमारियों की उपस्थिति में। अंगों और प्रणालियों, उदाहरण के लिए, जठरांत्र संबंधी मार्ग, इतिहास, विभिन्न उम्र के लोगों में उपयोग की प्रभावशीलता का विश्लेषण, दुर्लभ दुष्प्रभावों की पहचान, और इसी तरह। इन सभी डेटा को फिर औषधीय उत्पाद के उपयोग के निर्देशों में दर्ज किया जाता है। इसके अलावा, पंजीकरण के बाद की अवधि में, दवा के नए सकारात्मक गुणों की खोज की जा सकती है, जिन्हें भविष्य में अतिरिक्त नैदानिक ​​​​अध्ययन की आवश्यकता होगी और दवा के लिए संकेतों के विस्तार का आधार बन सकता है।

यदि दवा पहले अज्ञात खतरनाक दुष्प्रभावों का पता लगाती है, तो इसका उपयोग पंजीकरण के निलंबन और वापसी तक सीमित हो सकता है।

अध्याय 3. औषधियों का नैदानिक ​​अध्ययन

अध्याय 3. औषधियों का नैदानिक ​​अध्ययन

नई दवाओं का उद्भव अध्ययन के एक लंबे चक्र से पहले होता है, जिसका कार्य एक नई दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा को साबित करना है। प्रयोगशाला जानवरों में प्रीक्लिनिकल अनुसंधान के सिद्धांतों को बेहतर रूप से विकसित किया गया था, लेकिन 1930 के दशक में यह स्पष्ट हो गया कि पशु प्रयोगों में प्राप्त परिणामों को सीधे मनुष्यों में स्थानांतरित नहीं किया जा सकता है।

मनुष्यों में पहला नैदानिक ​​​​अध्ययन 1930 के दशक की शुरुआत में (1931 - सैनोक्रिसिन का पहला यादृच्छिक अंधा अध्ययन ** 3, 1933 - एनजाइना पेक्टोरिस वाले रोगियों में पहला प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन) आयोजित किया गया था। वर्तमान में, दुनिया भर में कई लाख नैदानिक ​​परीक्षण (30,000-40,000 प्रति वर्ष) आयोजित किए जा चुके हैं। प्रत्येक नई दवा से पहले औसतन 80 अलग-अलग अध्ययन होते हैं जिनमें 5,000 से अधिक रोगी शामिल होते हैं। यह नई दवाओं के विकास की अवधि को महत्वपूर्ण रूप से बढ़ाता है (औसतन 14.9 वर्ष) और इसके लिए महत्वपूर्ण लागत की आवश्यकता होती है: निर्माण कंपनियां अकेले नैदानिक ​​​​परीक्षणों पर औसतन $ 900 मिलियन खर्च करती हैं। हालांकि, केवल नैदानिक ​​परीक्षण ही किसी की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में सटीक और विश्वसनीय जानकारी की गारंटी देते हैं। नई दवा। दवा।

गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस के लिए अंतर्राष्ट्रीय दिशानिर्देशों के अनुसार (क्लिनिकल रिसर्च के लिए अंतर्राष्ट्रीय मानक: ICH / GCP), के तहत नैदानिक ​​परीक्षणइसका अर्थ है "मनुष्यों में एक जांच उत्पाद की सुरक्षा और/या प्रभावकारिता का एक अध्ययन, जिसका उद्देश्य किसी जांच उत्पाद के नैदानिक, वांछनीय फार्माकोडायनामिक गुणों की पहचान करना या पुष्टि करना है और/या इसके दुष्प्रभावों की पहचान करने और/या अध्ययन करने के लिए किया गया है। इसका अवशोषण, वितरण, बायोट्रांसफॉर्म और उत्सर्जन ”।

नैदानिक ​​परीक्षण का उद्देश्य- उजागर किए बिना, दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा पर विश्वसनीय डेटा प्राप्त करना

जबकि रोगियों (अध्ययन के विषय) अनुचित जोखिम। अधिक विशेष रूप से, अध्ययन का उद्देश्य मनुष्यों पर दवा के औषधीय प्रभावों का अध्ययन करना, चिकित्सीय (चिकित्सीय) प्रभावकारिता स्थापित करना या अन्य दवाओं की तुलना में प्रभावकारिता की पुष्टि करना, साथ ही चिकित्सीय उपयोग का निर्धारण करना हो सकता है - वह स्थान जो यह दवा आधुनिक में कब्जा कर सकती है फार्माकोथेरेपी। इसके अलावा, एक अध्ययन पंजीकरण के लिए दवा तैयार करने, पहले से पंजीकृत दवा के विपणन को बढ़ावा देने, या वैज्ञानिक समस्याओं को हल करने के लिए एक उपकरण बनने का एक चरण हो सकता है।

3.1. नैदानिक ​​अनुसंधान में मानक

नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए समान मानकों के उभरने से पहले, नई दवाएं प्राप्त करने वाले रोगियों को अक्सर अपर्याप्त प्रभावी और खतरनाक दवाएं लेने से जुड़े गंभीर जोखिम होते थे। उदाहरण के लिए, बीसवीं शताब्दी की शुरुआत में। कई देशों में, हेरोइन का उपयोग खांसी की दवा के रूप में किया जाता था; 1937 में, संयुक्त राज्य अमेरिका में, पेरासिटामोल सिरप लेने से कई दर्जन बच्चों की मृत्यु हो गई, जिसमें विषाक्त एथिलीन ग्लाइकॉल * शामिल था; और 1960 के दशक में जर्मनी और यूके में, गर्भावस्था के दौरान थैलिडोमाइड* लेने वाली महिलाओं ने गंभीर अंगों की विकृति वाले लगभग 10,000 बच्चों को जन्म दिया। गलत शोध योजना, परिणामों के विश्लेषण में त्रुटियां और एकमुश्त मिथ्याकरण ने कई अन्य मानवीय आपदाओं का कारण बना, जिसने अनुसंधान में भाग लेने वाले रोगियों और संभावित ड्रग उपयोगकर्ताओं के हितों के विधायी संरक्षण पर सवाल उठाया।

आज, नई दवाओं को निर्धारित करने का संभावित जोखिम काफी कम है, क्योंकि राज्य प्राधिकरण जो उनके उपयोग के लिए अपनी स्वीकृति देते हैं, उनके पास एक मानक के अनुसार किए गए नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान हजारों रोगियों में एक नई दवा के उपयोग के परिणामों का मूल्यांकन करने का अवसर होता है।

वर्तमान में, सभी नैदानिक ​​परीक्षण GCP नामक एकल अंतर्राष्ट्रीय मानक के अनुसार किए जाते हैं। , जिसे ड्रग कंट्रोल एडमिनिस्ट्रेशन द्वारा विकसित किया गया था

1980-1990 के दशक में अमेरिकी सरकार, डब्ल्यूएचओ और यूरोपीय संघ के फंड और खाद्य उत्पाद। जीसीपी मानक नैदानिक ​​परीक्षणों की योजना और संचालन को नियंत्रित करता है, और रोगी सुरक्षा और प्राप्त आंकड़ों की सटीकता के बहु-स्तरीय नियंत्रण के लिए भी प्रदान करता है।

GCP मानक मानवों को शामिल करते हुए अनुसंधान करने के लिए नैतिक आवश्यकताओं को ध्यान में रखता है, जिसे द्वारा तैयार किया गया है विश्व चिकित्सा संघ द्वारा हेलसिंकी की घोषणा"मनुष्यों से जुड़े जैव चिकित्सा अनुसंधान में शामिल चिकित्सकों के लिए सिफारिशें"। विशेष रूप से, नैदानिक ​​परीक्षणों में भागीदारी केवल स्वैच्छिक हो सकती है; परीक्षणों के दौरान, रोगियों को मौद्रिक पुरस्कार नहीं मिलना चाहिए। अध्ययन में भागीदार बनने के लिए उनकी सहमति पर हस्ताक्षर करके, रोगी को उनके स्वास्थ्य के लिए संभावित जोखिम के बारे में सटीक और विस्तृत जानकारी प्राप्त होती है। इसके अलावा, रोगी बिना कारण बताए किसी भी समय अध्ययन से हट सकता है।

क्लिनिकल फार्माकोलॉजी, जो सीधे बीमार व्यक्ति में दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स का अध्ययन करती है, जीसीपी मानकों के निर्माण और दवा नैदानिक ​​​​परीक्षणों की संपूर्ण आधुनिक अवधारणा में बहुत महत्वपूर्ण थी।

अंतर्राष्ट्रीय मानक ICH GCP के प्रावधान इसमें परिलक्षित होते हैं संघीय कानून "दवाओं के संचलन पर"(संख्या 61-एफजेड दिनांक 12 अप्रैल 2010) और राज्य मानक "अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास"(GOST R 52379-2005), जिसके अनुसार हमारे देश में दवाओं का क्लिनिकल परीक्षण किया जाता है। इस प्रकार, विभिन्न देशों द्वारा नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों की पारस्परिक मान्यता के साथ-साथ बड़े अंतरराष्ट्रीय नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए एक कानूनी आधार है।

3.2. नैदानिक ​​अध्ययन की योजना और संचालन

नैदानिक ​​परीक्षण की योजना बनाने में कई चरण शामिल हैं।

एक शोध प्रश्न की परिभाषा। उदाहरण के लिए, क्या दवा X वास्तव में उच्च रक्तचाप के रोगियों में रक्तचाप को काफी कम करती है, या दवा X वास्तव में दवा Y की तुलना में रक्तचाप को अधिक प्रभावी ढंग से कम करती है?

प्रश्न, उदाहरण के लिए: क्या दवा Z उच्च रक्तचाप के रोगियों में मृत्यु दर को कम कर सकती है (मुख्य प्रश्न), दवा Z अस्पताल में भर्ती होने की आवृत्ति को कैसे प्रभावित करती है, मध्यम उच्च रक्तचाप वाले रोगियों का अनुपात क्या है जिसमें दवा Z रक्तचाप को मज़बूती से नियंत्रित कर सकती है (अतिरिक्त प्रश्न) ) शोध प्रश्न उस धारणा को दर्शाता है जिससे शोधकर्ता आगे बढ़ते हैं। (शोध परिकल्पना);हमारे उदाहरण में, परिकल्पना यह है कि दवा Z, रक्तचाप को कम करने की क्षमता रखती है, उच्च रक्तचाप, बीमारियों से जुड़ी जटिलताओं के जोखिम को कम कर सकती है और इसलिए, मृत्यु की आवृत्ति को कम कर सकती है।

अध्ययन डिजाइन का विकल्प। अध्ययन में कई तुलना समूह (दवा ए और प्लेसबो, या दवा ए और दवा बी) शामिल हो सकते हैं। जिन अध्ययनों में कोई तुलना समूह नहीं है, वे दवाओं के प्रभाव के बारे में विश्वसनीय जानकारी प्रदान नहीं करते हैं, और वर्तमान में ऐसे अध्ययन व्यावहारिक रूप से नहीं किए जाते हैं।

नमूना आकार का निर्धारण। प्रोटोकॉल के लेखकों को यह प्रदान करना होगा कि प्रारंभिक परिकल्पना को साबित करने के लिए कितने रोगियों की आवश्यकता होगी (नमूना आकार की गणना आंकड़ों के नियमों के आधार पर गणितीय रूप से की जाती है)। अध्ययन में कुछ दर्जन से लेकर 30,000-50,000 रोगियों तक (यदि दवा का प्रभाव कम स्पष्ट है) शामिल हो सकता है।

अध्ययन की अवधि का निर्धारण। अध्ययन की अवधि प्रभाव की शुरुआत के समय पर निर्भर करती है। उदाहरण के लिए, ब्रोन्कोडायलेटर्स ब्रोन्कियल अस्थमा के रोगियों को लेने के कुछ ही मिनटों के भीतर उनकी स्थिति में सुधार करते हैं, और इन रोगियों में कुछ हफ्तों के बाद ही इनहेल्ड ग्लुकोकोर्टिकोइड्स का सकारात्मक प्रभाव दर्ज करना संभव है। इसके अलावा, कई अध्ययनों में अपेक्षाकृत दुर्लभ घटनाओं के अवलोकन की आवश्यकता होती है: यदि एक जांच दवा से रोग के तेज होने की संख्या को कम करने में सक्षम होने की उम्मीद है, तो इस प्रभाव की पुष्टि के लिए दीर्घकालिक अनुवर्ती आवश्यक है। आधुनिक अध्ययनों में, अनुवर्ती अवधि कई घंटों से लेकर 5-7 वर्ष तक होती है।

रोगी आबादी का चयन। कुछ विशेषताओं वाले रोगियों के अध्ययन में आने के लिए, डेवलपर्स स्पष्ट मानदंड बनाते हैं। इनमें उम्र, लिंग, अवधि और रोग की गंभीरता, पूर्व की प्रकृति शामिल हैं

उपचार, सहवर्ती रोग जो दवाओं के प्रभाव के आकलन को प्रभावित कर सकते हैं। समावेशन मानदंड को रोगियों की एकरूपता सुनिश्चित करनी चाहिए। उदाहरण के लिए, यदि हल्के (बॉर्डरलाइन) उच्च रक्तचाप वाले रोगियों और बहुत उच्च रक्तचाप वाले रोगियों को एक साथ उच्च रक्तचाप अध्ययन में शामिल किया जाता है, तो अध्ययन दवा इन रोगियों को अलग तरह से प्रभावित करेगी, जिससे विश्वसनीय परिणाम प्राप्त करना मुश्किल हो जाएगा। इसके अलावा, अध्ययनों में आमतौर पर गर्भवती महिलाओं और गंभीर बीमारियों वाले लोग शामिल नहीं होते हैं जो रोगी की सामान्य स्थिति और रोग का निदान पर प्रतिकूल प्रभाव डालते हैं।

उपचार की प्रभावशीलता का आकलन करने के तरीके। डेवलपर्स को दवा की प्रभावशीलता के संकेतकों का चयन करना चाहिए, हमारे उदाहरण में, यह स्पष्ट किया जाना चाहिए कि रक्तचाप के एकल माप द्वारा वास्तव में काल्पनिक प्रभाव का मूल्यांकन कैसे किया जाएगा; रक्तचाप के औसत दैनिक मूल्य की गणना करके; उपचार की प्रभावशीलता का मूल्यांकन रोगी के जीवन की गुणवत्ता पर प्रभाव या उच्च रक्तचाप की जटिलताओं की अभिव्यक्तियों को रोकने के लिए दवाओं की क्षमता द्वारा किया जाएगा।

सुरक्षा मूल्यांकन के तरीके। उपचार की सुरक्षा का आकलन करने और जांच उत्पादों के लिए एडीआर कैसे दर्ज किया जाए, इस पर विचार किया जाना चाहिए।

नियोजन चरण प्रोटोकॉल के लेखन के साथ समाप्त होता है - मुख्य दस्तावेज जो अध्ययन और सभी शोध प्रक्रियाओं के संचालन की प्रक्रिया प्रदान करता है। इस तरह, अध्ययन प्रोटोकॉल"अध्ययन के उद्देश्यों, कार्यप्रणाली, सांख्यिकीय पहलुओं और संगठन का वर्णन करता है।" प्रोटोकॉल राज्य नियामक प्राधिकरणों और एक स्वतंत्र नैतिक समिति को समीक्षा के लिए प्रस्तुत किया जाता है, जिसके अनुमोदन के बिना अध्ययन के साथ आगे बढ़ना असंभव है। अध्ययन के संचालन पर आंतरिक (निगरानी) और बाहरी (लेखापरीक्षा) नियंत्रण, सबसे पहले, प्रोटोकॉल में वर्णित प्रक्रिया के साथ जांचकर्ताओं के कार्यों के अनुपालन का मूल्यांकन करता है।

अध्ययन में रोगियों को शामिल करना- विशुद्ध रूप से स्वैच्छिक। समावेश के लिए एक पूर्वापेक्षा रोगी को संभावित जोखिमों और लाभों से परिचित कराना है जो वह अध्ययन में भाग लेने के साथ-साथ हस्ताक्षर करने से प्राप्त कर सकता है। सूचित सहमति।आईसीएच जीसीपी नियम रोगियों को अध्ययन में भाग लेने के लिए आकर्षित करने के लिए सामग्री प्रोत्साहन के उपयोग की अनुमति नहीं देते हैं (फार्माकोकाइनेटिक्स या दवाओं के जैव-समतुल्यता के अध्ययन में शामिल स्वस्थ स्वयंसेवकों के लिए एक अपवाद बनाया गया है)। रोगी को समावेशन/बहिष्करण मानदंडों को पूरा करना चाहिए। आमतौर पर

गर्भवती महिलाओं, नर्सिंग माताओं, जिन रोगियों में अध्ययन दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स को बदला जा सकता है, शराब या नशीली दवाओं की लत वाले रोगियों के अध्ययन में भाग लेने की अनुमति न दें। देखभाल करने वालों, सैन्य कर्मियों, कैदियों, जांच दवा से एलर्जी वाले व्यक्तियों, या एक साथ किसी अन्य अध्ययन में भाग लेने वाले रोगियों की सहमति के बिना अक्षम रोगियों को एक अध्ययन में शामिल नहीं किया जाना चाहिए। रोगी को बिना कारण बताए किसी भी समय अध्ययन से हटने का अधिकार है।

पढ़ाई की सरंचना।अध्ययन जिसमें सभी रोगियों को एक ही उपचार प्राप्त होता है, वर्तमान में प्राप्त परिणामों के कम प्रमाण के कारण व्यावहारिक रूप से नहीं किया जाता है। समानांतर समूहों (हस्तक्षेप समूह और नियंत्रण समूह) में सबसे आम तुलनात्मक अध्ययन। एक नियंत्रण के रूप में एक प्लेसबो (प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन) या अन्य सक्रिय दवा का उपयोग किया जा सकता है।

तुलनात्मक डिजाइन अध्ययन की आवश्यकता है यादृच्छिकीकरण- प्रतिभागियों का प्रायोगिक और नियंत्रण समूहों में बेतरतीब ढंग से आवंटन, जो पूर्वाग्रह और पूर्वाग्रह को कम करता है। अन्वेषक, सिद्धांत रूप में, इस बारे में जानकारी प्राप्त कर सकता है कि रोगी को कौन सी दवा मिल रही है (गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया होने पर इसकी आवश्यकता हो सकती है), लेकिन इस मामले में रोगी को अध्ययन से बाहर रखा जाना चाहिए।

व्यक्तिगत पंजीकरण कार्ड।एक व्यक्तिगत पंजीकरण कार्ड को "अध्ययन के प्रत्येक विषय के बारे में प्रोटोकॉल में आवश्यक सभी सूचनाओं को रिकॉर्ड करने के लिए बनाया गया एक मुद्रित, ऑप्टिकल या इलेक्ट्रॉनिक दस्तावेज़" के रूप में समझा जाता है। व्यक्तिगत पंजीकरण कार्ड के आधार पर, परिणामों के सांख्यिकीय प्रसंस्करण के लिए एक शोध डेटाबेस बनाया जाता है।

3.3. नैदानिक ​​औषध परीक्षण के चरण

पूर्व-पंजीकरण अध्ययन के दौरान नैदानिक ​​औषध विज्ञान, चिकित्सीय प्रभावकारिता और नई दवा की सुरक्षा के बारे में सबसे सटीक और पूर्ण जानकारी प्राप्त करने में निर्माता और जनता दोनों की रुचि है। प्रशिक्षण

इन सवालों के जवाब के बिना पंजीकरण डोजियर असंभव है। इस वजह से, एक नई दवा का पंजीकरण कई दर्जन अलग-अलग अध्ययनों से पहले होता है, और हर साल अध्ययन की संख्या और उनके प्रतिभागियों की संख्या दोनों बढ़ जाती है, और एक नई दवा के अध्ययन का कुल चक्र आमतौर पर 10 साल से अधिक हो जाता है। इस प्रकार, नई दवाओं का विकास केवल बड़ी दवा कंपनियों में ही संभव है, और एक शोध परियोजना की कुल लागत औसतन $900 मिलियन से अधिक है।

पहला, प्रीक्लिनिकल अध्ययन एक नए, संभावित रूप से प्रभावी अणु के संश्लेषण के तुरंत बाद शुरू होता है। उनका सार एक नए यौगिक की प्रस्तावित औषधीय कार्रवाई के बारे में परिकल्पना का परीक्षण करना है। समानांतर में, यौगिक की विषाक्तता, इसके ऑन्कोजेनिक और टेराटोजेनिक प्रभावों का अध्ययन किया जा रहा है। ये सभी अध्ययन प्रयोगशाला पशुओं पर किए जाते हैं और इनकी कुल अवधि 5-6 वर्ष होती है। इस कार्य के परिणामस्वरूप 5-10 हजार नए यौगिकों में से लगभग 250 का चयन किया जाता है।

वास्तव में नैदानिक ​​परीक्षणों को सशर्त रूप से चार अवधियों या चरणों में विभाजित किया जाता है।

मैं नैदानिक ​​​​परीक्षणों का चरण,आमतौर पर 28-30 स्वस्थ स्वयंसेवकों पर किया जाता है। इस चरण का उद्देश्य एक नई दवा की सहनशीलता, फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स के बारे में जानकारी प्राप्त करना, खुराक के नियम को स्पष्ट करना और दवा की सुरक्षा पर डेटा प्राप्त करना है। इस चरण में दवा के चिकित्सीय प्रभाव का अध्ययन आवश्यक नहीं है, क्योंकि स्वस्थ स्वयंसेवकों में नई दवा के कई नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण गुण आमतौर पर नहीं देखे जाते हैं।

चरण I का अध्ययन एकल खुराक की सुरक्षा और फार्माकोकाइनेटिक्स के अध्ययन के साथ शुरू होता है, जिसका चुनाव जैविक मॉडल से प्राप्त डेटा का उपयोग करता है। भविष्य में, बार-बार प्रशासन के साथ दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स, एक नई दवा के उत्सर्जन और चयापचय (गतिज प्रक्रियाओं का क्रम), तरल पदार्थ, शरीर के ऊतकों और फार्माकोडायनामिक्स में इसके वितरण का अध्ययन किया जाता है। आमतौर पर, ये सभी अध्ययन विभिन्न खुराक, खुराक रूपों और प्रशासन के मार्गों के लिए किए जाते हैं। चरण I के अध्ययन के दौरान, अन्य दवाओं की एक नई दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स और फार्माकोडायनामिक्स पर प्रभाव, शरीर की कार्यात्मक स्थिति, भोजन का सेवन आदि का मूल्यांकन करना भी संभव है।

चरण I नैदानिक ​​परीक्षणों का एक महत्वपूर्ण लक्ष्य संभावित विषाक्तता और एडीआर की पहचान करना है, लेकिन ये अध्ययन कम हैं और सीमित संख्या में प्रतिभागियों में किए जाते हैं, इसलिए, इस चरण के दौरान, केवल सबसे अधिक

एक नई दवा के उपयोग से जुड़ी लगातार और गंभीर प्रतिकूल घटनाएं।

कुछ मामलों में (ऑन्कोलॉजिकल दवाएं, एचआईवी संक्रमण के उपचार के लिए दवाएं), चरण I का अध्ययन रोगियों में किया जा सकता है। यह आपको एक नई दवा के निर्माण में तेजी लाने और स्वयंसेवकों को अनुचित जोखिम के लिए उजागर नहीं करने की अनुमति देता है, हालांकि इस दृष्टिकोण को अपवाद के रूप में माना जा सकता है।

चरण I अध्ययनअनुमति:

एक नई दवा की सहनशीलता और सुरक्षा का आकलन करें;

कुछ मामलों में, इसके फार्माकोकाइनेटिक्स का अंदाजा लगाने के लिए (स्वस्थ लोगों में, जिसका स्वाभाविक रूप से सीमित मूल्य होता है);

मुख्य फार्माकोकाइनेटिक स्थिरांक निर्धारित करें (सी अधिकतम,

सी1);

विभिन्न खुराक रूपों, मार्गों और प्रशासन के तरीकों का उपयोग करके एक नई दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स की तुलना करें।

द्वितीय चरण का अध्ययन- रोगियों में पहला अध्ययन। इन अध्ययनों की मात्रा चरण I: 100-200 रोगियों (कभी-कभी 500 तक) की तुलना में बहुत अधिक है। दूसरे चरण में, नई दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा के साथ-साथ रोगियों के उपचार के लिए खुराक की सीमा को स्पष्ट किया गया है। ये अध्ययन मुख्य रूप से एक नई दवा के फार्माकोडायनामिक्स के बारे में जानकारी प्रदान करते हैं। तुलनात्मक डिजाइन और एक नियंत्रण समूह को शामिल करना (जो चरण I के अध्ययन के लिए विशिष्ट नहीं है) को चरण II के अध्ययन के संचालन के लिए अनिवार्य शर्तें माना जाता है।

चरण III अध्ययनबड़ी संख्या में रोगियों (10,000 या अधिक लोगों तक) के लिए योजना बनाई गई है, और उनके कार्यान्वयन की शर्तें कुछ बीमारियों के इलाज के लिए सामान्य स्थितियों के जितना संभव हो उतना करीब हैं। इस चरण में अध्ययन (आमतौर पर कई समानांतर या अनुक्रमिक अध्ययन) बड़े (पूर्ण पैमाने पर), यादृच्छिक और तुलनात्मक होते हैं। अध्ययन का विषय न केवल एक नई दवा का फार्माकोडायनामिक्स है, बल्कि इसकी नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता भी है।

1 उदाहरण के लिए, चरण I-II में एक नई उच्चरक्तचापरोधी दवा का अध्ययन करने का लक्ष्य रक्तचाप को कम करने की अपनी क्षमता को साबित करना है, और तीसरे चरण के अध्ययन में लक्ष्य उच्च रक्तचाप पर दवाओं के प्रभाव का अध्ययन करना है। बाद के मामले में, रक्तचाप में कमी के साथ, प्रभाव के मूल्यांकन के लिए अन्य बिंदु दिखाई देते हैं, विशेष रूप से, हृदय रोगों से मृत्यु दर में कमी, उच्च रक्तचाप की जटिलताओं की रोकथाम, रोगियों के जीवन की गुणवत्ता में वृद्धि, आदि। .

चरण III के अध्ययनों में, दवा की तुलना एक प्लेसबो (प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन) या / और एक अन्य मार्कर दवा (आमतौर पर इस नैदानिक ​​​​स्थिति में और प्रसिद्ध चिकित्सीय गुणों के साथ उपयोग की जाने वाली दवा) के साथ प्रभावकारिता और सुरक्षा के संदर्भ में की जाती है।

कंपनी-डेवलपर द्वारा दवाओं के पंजीकरण के लिए आवेदन जमा करने का मतलब अनुसंधान पूरा करना नहीं है। आवेदन जमा करने से पहले पूर्ण किए गए चरण III के अध्ययनों को चरण III अध्ययन के रूप में संदर्भित किया जाता है, और आवेदन जमा करने के बाद पूर्ण किए गए चरण III अध्ययन के रूप में संदर्भित किया जाता है। उत्तरार्द्ध दवाओं की नैदानिक ​​और औषधीय आर्थिक प्रभावकारिता के बारे में अधिक संपूर्ण जानकारी प्राप्त करने के लिए किया जाता है। इस तरह के अध्ययन एक नई दवा की नियुक्ति के लिए संकेतों का विस्तार कर सकते हैं। पंजीकरण प्रक्रिया के लिए जिम्मेदार राज्य अधिकारियों द्वारा अतिरिक्त अध्ययन शुरू किया जा सकता है, यदि पिछले अध्ययनों के परिणाम हमें नई दवा के गुणों और सुरक्षा के बारे में स्पष्ट रूप से बोलने की अनुमति नहीं देते हैं।

एक नई दवा के पंजीकरण पर निर्णय लेने पर चरण III के अध्ययन के परिणाम निर्णायक हो जाते हैं। ऐसा निर्णय लिया जा सकता है यदि दवा:

समान क्रिया की पहले से ज्ञात दवाओं की तुलना में अधिक प्रभावी;

ऐसे प्रभाव हैं जो मौजूदा दवाओं की विशेषता नहीं हैं;

अधिक लाभकारी खुराक रूप है;

फार्माकोइकोनॉमिक दृष्टि से अधिक लाभकारी या उपचार के सरल तरीकों के उपयोग की अनुमति देता है;

अन्य दवाओं के साथ संयुक्त होने पर इसके फायदे हैं;

उपयोग करने का एक आसान तरीका है।

चरण IV अध्ययन।नई दवाओं के साथ प्रतिस्पर्धा हमें दवा की प्रभावशीलता और फार्माकोथेरेपी में इसके स्थान की पुष्टि करने के लिए एक नई दवा (पोस्ट-मार्केटिंग अध्ययन) के पंजीकरण के बाद भी अनुसंधान जारी रखने के लिए मजबूर करती है। इसके अलावा, चरण IV अध्ययन कुछ सवालों के जवाब देने की अनुमति देता है जो दवाओं के उपयोग के दौरान उत्पन्न होते हैं (उपचार की इष्टतम अवधि, नई दवाओं की तुलना में एक नई दवा के फायदे और नुकसान, नई दवाओं सहित, बुजुर्गों, बच्चों में निर्धारित करने की विशेषताएं) , उपचार के दीर्घकालिक प्रभाव, नए संकेत, आदि)।

कभी-कभी चरण IV का अध्ययन दवा पंजीकरण के कई वर्षों बाद किया जाता है। 60 साल से अधिक की देरी का एक उदाहरण

सभी चरणों का नैदानिक ​​​​अध्ययन 2 केंद्रों (चिकित्सा केंद्रों, अस्पतालों, पॉलीक्लिनिक्स) में किया जाता है, जो आधिकारिक तौर पर राज्य नियंत्रण निकायों द्वारा प्रमाणित होते हैं, जिनके पास उपयुक्त वैज्ञानिक और नैदानिक ​​​​उपकरण और एडीआर वाले रोगियों को योग्य चिकित्सा देखभाल प्रदान करने की क्षमता होती है।

जैव समानता अध्ययन।दवा बाजार में अधिकांश दवाएं जेनेरिक (जेनेरिक) दवाएं हैं। एक नियम के रूप में, इन दवाओं का हिस्सा होने वाली दवाओं की औषधीय कार्रवाई और नैदानिक ​​​​प्रभावकारिता का अच्छी तरह से अध्ययन किया जाता है। हालांकि, जेनरिक की प्रभावशीलता काफी भिन्न हो सकती है।

जेनेरिक दवाओं के पंजीकरण को सरल बनाया जा सकता है (अध्ययन के समय और मात्रा के संदर्भ में)। इन निधियों की गुणवत्ता के बारे में कड़ाई से उचित निष्कर्ष निकालने के लिए जैव-समतुल्यता अध्ययन की अनुमति दें। इन अध्ययनों में, जैव उपलब्धता के संदर्भ में जेनेरिक दवा की तुलना मूल दवा से की जाती है (प्रणालीगत परिसंचरण तक पहुंचने वाली दवा का अनुपात और जिस दर पर यह प्रक्रिया होती है, उसकी तुलना की जाती है)। यदि दो दवाओं की जैवउपलब्धता समान है, तो वे जैव-समतुल्य हैं। साथ ही, यह माना जाता है कि जैव-समतुल्य दवाओं की प्रभावकारिता और सुरक्षा समान होती है।

फार्माकोकाइनेटिक्स (एक फार्माकोकाइनेटिक वक्र का निर्माण, एयूसी, टी मैक्स, सी मैक्स के मूल्य का अध्ययन) के अध्ययन के लिए मानक प्रक्रियाओं का उपयोग करते हुए, स्वस्थ स्वयंसेवकों की एक छोटी संख्या (20-30) पर जैव समानता का अध्ययन किया जाता है।

अधिकतम अधिकतम

1 लगभग 100 साल पहले नैदानिक ​​अभ्यास में पेश की गई, ये दवाएं एक समय में पंजीकरण और नैदानिक ​​परीक्षणों की प्रक्रिया से नहीं गुजरती थीं, जिसके लिए 60 से अधिक वर्षों के बाद उनके व्यापक अध्ययन की आवश्यकता थी। नई दवाओं के लिए आधुनिक पंजीकरण प्रणाली XX सदी के 60 के दशक में दिखाई दी, इसलिए, आज उपयोग की जाने वाली लगभग 30-40% दवाओं का अध्ययन नहीं किया गया है। फार्माकोथेरेपी में उनका स्थान चर्चा का विषय हो सकता है। अंग्रेजी भाषा के साहित्य में, इन दवाओं के लिए "अनाथ दवाओं" शब्द का उपयोग किया जाता है, क्योंकि ऐसी दवाओं पर शोध के लिए धन के स्रोत खोजना शायद ही संभव हो।

2 हमारे देश में - रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय।

3 हालांकि, यह तर्क नहीं दिया जा सकता है कि दो फार्मास्युटिकल समकक्ष दवाओं (समान प्रभावकारिता और सुरक्षा के साथ) में हमेशा एक ही फार्माकोकाइनेटिक्स और तुलनीय जैवउपलब्धता होती है।

3.4. क्लिनिक के नैतिक पहलू

अनुसंधान

चिकित्सा नैतिकता का सबसे महत्वपूर्ण सिद्धांत लगभग 2500 साल पहले तैयार किया गया था। हिप्पोक्रेटिक ओथ कहता है: "मैं बीमार व्यक्ति के लाभ के लिए अपनी क्षमता और ज्ञान के अनुसार यह सब करने और उसे नुकसान पहुंचाने वाली हर चीज से दूर रहने का वचन देता हूं।" दवाओं के नैदानिक ​​परीक्षणों का संचालन करते समय चिकित्सा दंत विज्ञान की आवश्यकताओं का विशेष महत्व है क्योंकि वे लोगों पर किए जाते हैं और स्वास्थ्य और जीवन के मानवाधिकारों को प्रभावित करते हैं। इसलिए, क्लिनिकल फार्माकोलॉजी में मेडिको-लीगल और मेडिको-डॉन्टोलॉजिकल समस्याएं बहुत महत्व रखती हैं।

दवाओं के नैदानिक ​​​​परीक्षण करते समय (दोनों नए और पहले से ही अध्ययन किए गए हैं, लेकिन नए संकेतों के लिए उपयोग किए जाते हैं), किसी को मुख्य रूप से रोगी के हितों द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए। दवा के प्रीक्लिनिकल अध्ययन के दौरान प्राप्त आंकड़ों की समग्रता के विस्तृत अध्ययन के बाद सक्षम अधिकारियों (रूसी संघ में - रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय) द्वारा दवाओं के नैदानिक ​​​​परीक्षण करने की अनुमति ली जाती है। हालांकि, राज्य के अधिकारियों की अनुमति के बावजूद, अध्ययन को आचार समिति द्वारा भी अनुमोदित किया जाना चाहिए।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों की नैतिक समीक्षा वर्ल्ड मेडिकल एसोसिएशन के हेलसिंकी की घोषणा के सिद्धांतों के अनुसार की जाती है "मनुष्यों को शामिल करने वाले जैव चिकित्सा अनुसंधान में शामिल चिकित्सकों के लिए सिफारिशें" (पहली बार 1964 में हेलसिंकी में 18 वीं विश्व चिकित्सा सभा द्वारा अपनाया गया था और फिर था बार-बार पूरक और संशोधित)।

हेलसिंकी की घोषणा में कहा गया है कि मनुष्यों में जैव चिकित्सा अनुसंधान का लक्ष्य नैदानिक, चिकित्सीय और निवारक प्रक्रियाओं में सुधार के साथ-साथ रोगों के एटियलजि और रोगजनन को स्पष्ट करना होना चाहिए। वर्ल्ड मेडिकल असेंबली ने क्लिनिकल परीक्षण करते समय डॉक्टर के लिए सिफारिशें तैयार की हैं।

हेलसिंकी की घोषणा की आवश्यकताओं को रूसी संघ के संघीय कानून "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" में ध्यान में रखा गया था। विशेष रूप से, निम्नलिखित की कानूनी रूप से पुष्टि की जाती है।

नैदानिक ​​​​दवा परीक्षणों में रोगियों की भागीदारी केवल स्वैच्छिक हो सकती है।

रोगी दवाओं के नैदानिक ​​परीक्षणों में भाग लेने के लिए लिखित सहमति देता है।

रोगी को अध्ययन की प्रकृति और उनके स्वास्थ्य के लिए संभावित जोखिम के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।

रोगी को अपने आचरण के किसी भी स्तर पर नैदानिक ​​औषध परीक्षणों में भाग लेने से मना करने का अधिकार है।

नैतिक आवश्यकताओं के अनुसार, नाबालिगों के संबंध में दवाओं के नैदानिक ​​परीक्षण (उन मामलों के अपवाद के साथ जब अध्ययन की गई दवा विशेष रूप से बचपन की बीमारियों के इलाज के लिए अभिप्रेत है) और गर्भवती महिलाएं अस्वीकार्य हैं। माता-पिता, अक्षम व्यक्तियों, कैदियों, सैन्य कर्मियों आदि के बिना नाबालिगों में दवाओं का नैदानिक ​​परीक्षण करना प्रतिबंधित है। नैदानिक ​​परीक्षणों में सभी प्रतिभागियों का बीमा होना चाहिए।

हमारे देश में नैदानिक ​​​​परीक्षणों की नैतिक समीक्षा के मुद्दों को रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय की नैतिकता समिति के साथ-साथ चिकित्सा और वैज्ञानिक चिकित्सा संस्थानों में स्थानीय नैतिकता समितियों द्वारा नियंत्रित किया जाता है। नैतिकता समिति नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन के लिए मुख्य अंतरराष्ट्रीय सिद्धांतों के साथ-साथ रूसी संघ के वर्तमान कानून और नियमों द्वारा निर्देशित है।

3.5. नई दवाओं के लिए पंजीकरण प्रक्रिया

संघीय कानून "द सर्कुलेशन ऑफ मेडिसिन" (12 अप्रैल, 2010 की संख्या 61-एफजेड) के अनुसार, "दवाओं का उत्पादन, बिक्री और उपयोग रूसी संघ के क्षेत्र में किया जा सकता है यदि वे संघीय दवा गुणवत्ता द्वारा पंजीकृत हैं। नियंत्रण प्राधिकरण।" निम्नलिखित राज्य पंजीकरण के अधीन हैं:

नई दवाएं;

पहले से पंजीकृत दवाओं के नए संयोजन;

ड्रग्स पहले पंजीकृत, लेकिन अन्य खुराक रूपों में या एक नई खुराक में उत्पादित;

सामान्य दवाओं।

दवाओं का राज्य पंजीकरण रूस के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय द्वारा किया जाता है, जो दवाओं के उपयोग के निर्देशों को भी मंजूरी देता है, और पंजीकृत दवाओं को राज्य रजिस्टर में दर्ज किया जाता है।

क्लिनिकल फार्माकोलॉजी एंड फार्माकोथेरेपी: पाठ्यपुस्तक। - तीसरा संस्करण।, संशोधित। और अतिरिक्त / ईडी। वी. जी. कुकेस, ए.के. स्ट्रोडुबत्सेव। - 2012. - 840 पी .: बीमार।

नैदानिक ​​अध्ययन (सीटी) -मनुष्यों में एक खोजी दवा के नैदानिक, औषधीय, फार्माकोडायनामिक गुणों का अध्ययन है, जिसमें वैज्ञानिक तरीकों, आकलन और दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा के साक्ष्य प्राप्त करने के उद्देश्य से अवशोषण, वितरण, संशोधन और उत्सर्जन की प्रक्रियाएं शामिल हैं। , अपेक्षित साइड इफेक्ट और अन्य दवाओं के साथ बातचीत के प्रभाव पर डेटा।

दवाओं की सीटी का उद्देश्यवैज्ञानिक तरीकों, मूल्यांकन और दवाओं की प्रभावकारिता और सुरक्षा के साक्ष्य द्वारा, दवाओं के उपयोग से अपेक्षित दुष्प्रभावों और अन्य दवाओं के साथ बातचीत के प्रभावों पर डेटा प्राप्त करना है।

नए औषधीय एजेंटों के नैदानिक ​​परीक्षण की प्रक्रिया में, 4 परस्पर जुड़े हुए चरण:

1. दवाओं की सुरक्षा का निर्धारण करें और सहनशील खुराक की एक श्रृंखला स्थापित करें। अध्ययन स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों पर, असाधारण मामलों में - रोगियों पर किया जाता है।

2. दवाओं की प्रभावशीलता और सहनशीलता का निर्धारण करें। न्यूनतम प्रभावी खुराक का चयन किया जाता है, चिकित्सीय कार्रवाई की चौड़ाई और रखरखाव की खुराक निर्धारित की जाती है। अध्ययन नोसोलॉजी के रोगियों पर किया जाता है जिसके लिए अध्ययन दवा का इरादा है (50-300 व्यक्ति)।

3. उपचार के मानक तरीकों की तुलना में दवा की प्रभावशीलता और सुरक्षा, अन्य दवाओं के साथ इसकी बातचीत को स्पष्ट करें। अध्ययन रोगियों के विशेष समूहों की भागीदारी के साथ बड़ी संख्या में रोगियों (हजारों रोगियों) पर किया जाता है।

4. पंजीकरण के बाद के विपणन अध्ययन लंबे समय तक उपयोग के दौरान दवा के विषाक्त प्रभावों का अध्ययन करते हैं, दुर्लभ दुष्प्रभावों को प्रकट करते हैं। अध्ययन में रोगियों के विभिन्न समूह शामिल हो सकते हैं - उम्र के अनुसार, नए संकेतों के अनुसार।

नैदानिक ​​अध्ययन के प्रकार:

खुला, जब परीक्षण में सभी प्रतिभागियों को पता हो कि रोगी को कौन सी दवा मिल रही है;

सरल "अंधा" - रोगी नहीं जानता, लेकिन शोधकर्ता जानता है कि क्या उपचार निर्धारित किया गया था;

डबल-ब्लाइंड में, न तो अनुसंधान कर्मचारी और न ही रोगी को पता होता है कि वे दवा प्राप्त कर रहे हैं या प्लेसीबो;

ट्रिपल ब्लाइंड - न तो अनुसंधान कर्मचारी, न ही परीक्षक, न ही रोगी को पता है कि उसका इलाज किस दवा से किया जा रहा है।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों की किस्मों में से एक जैव-समानता अध्ययन है। यह जेनेरिक दवाओं का मुख्य प्रकार का नियंत्रण है जो खुराक के रूप और संबंधित मूल से सक्रिय पदार्थों की सामग्री में भिन्न नहीं होता है। जैव-समतुल्यता अध्ययन उचित बनाना संभव बनाता है

प्राथमिक जानकारी की एक छोटी मात्रा और कम समय सीमा के आधार पर तुलनात्मक दवाओं की गुणवत्ता के बारे में निष्कर्ष। वे मुख्य रूप से स्वस्थ स्वयंसेवकों पर किए जाते हैं।

रूस के क्षेत्र में सभी चरणों के नैदानिक ​​परीक्षण किए जा रहे हैं। अधिकांश अंतरराष्ट्रीय नैदानिक ​​परीक्षण और विदेशी दवाओं के परीक्षण तीसरे चरण के हैं, और घरेलू दवाओं के नैदानिक ​​परीक्षणों के मामले में, उनमें से एक महत्वपूर्ण हिस्सा चरण 4 परीक्षण है।

रूस में, पिछले दस वर्षों में, एक विशेष नैदानिक ​​अनुसंधान बाजार।यह अच्छी तरह से संरचित है, उच्च योग्य पेशेवर यहां काम करते हैं - अनुसंधान डॉक्टर, वैज्ञानिक, आयोजक, प्रबंधक, आदि, उद्यम जो संगठनात्मक, सेवा, नैदानिक ​​​​परीक्षणों के विश्लेषणात्मक पहलुओं पर अपना व्यवसाय बनाते हैं, सक्रिय रूप से काम कर रहे हैं, उनमें से अनुबंध अनुसंधान संगठन हैं , चिकित्सा केंद्रों के आँकड़े।

अक्टूबर 1998 और 1 जनवरी 2005 के बीच, 1,840 नैदानिक ​​परीक्षणों की अनुमति का अनुरोध करते हुए कागजी कार्रवाई दायर की गई थी। 1998-1999 में घरेलू कंपनियों में आवेदकों का अनुपात बहुत कम था, लेकिन 2000 के बाद से उनकी भूमिका में काफी वृद्धि हुई है: 2001 में 42% थे, 2002 में - पहले से ही 63% आवेदक, 2003 में - 45.5%। विदेशों में आवेदकों में स्विट्जरलैंड, अमेरिका, बेल्जियम, ग्रेट ब्रिटेन शामिल हैं।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों के अध्ययन का उद्देश्य घरेलू और विदेशी दोनों उत्पादन की दवाएं हैं, जिनका दायरा चिकित्सा की लगभग सभी ज्ञात शाखाओं को प्रभावित करता है। हृदय और ऑन्कोलॉजिकल रोगों के उपचार के लिए सबसे बड़ी संख्या में दवाओं का उपयोग किया जाता है। इसके बाद मनोचिकित्सा और तंत्रिका विज्ञान, गैस्ट्रोएंटरोलॉजी और संक्रामक रोग जैसे क्षेत्र आते हैं।

हमारे देश में नैदानिक ​​परीक्षण क्षेत्र के विकास की प्रवृत्तियों में से एक है जेनेरिक दवाओं की जैव-समतुल्यता के लिए नैदानिक ​​परीक्षणों की संख्या में तीव्र वृद्धि। जाहिर है, यह रूसी दवा बाजार की विशेषताओं के अनुरूप है: जैसा कि आप जानते हैं, यह जेनेरिक दवाओं का बाजार है।

रूस में नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करना विनियमित हैरूसी संघ का संविधान,जिसमें कहा गया है कि "... कोई नहीं"

स्वैच्छिक सहमति के बिना चिकित्सा, वैज्ञानिक और अन्य प्रयोगों के अधीन किया जा सकता है।

कुछ लेख संघीय कानून "नागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा पर रूसी संघ के कानून की मूल बातें"(दिनांक 22 जुलाई, 1993, संख्या 5487-1) नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए आधार निर्धारित करते हैं। इस प्रकार, अनुच्छेद 43 में कहा गया है कि दवाएं जो उपयोग के लिए अनुमोदित नहीं हैं, लेकिन निर्धारित तरीके से विचार की जा रही हैं, उनका उपयोग रोगी की स्वैच्छिक लिखित सहमति प्राप्त करने के बाद ही इलाज के हित में किया जा सकता है।

संघीय कानून "दवाओं पर"नंबर 86-एफजेड का एक अलग अध्याय IX है "दवाओं का विकास, प्रीक्लिनिकल और क्लिनिकल स्टडीज" (अनुच्छेद 37-41)। यह दवाओं का नैदानिक ​​परीक्षण करने का निर्णय लेने की प्रक्रिया, नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए कानूनी आधार और नैदानिक ​​परीक्षणों के वित्तपोषण के मुद्दों, उनके आचरण की प्रक्रिया, नैदानिक ​​परीक्षणों में भाग लेने वाले रोगियों के अधिकारों को निर्दिष्ट करता है।

क्लिनिकल परीक्षण उद्योग मानक OST 42-511-99 . के अनुसार आयोजित किए जाते हैं "रूसी संघ में उच्च गुणवत्ता वाले नैदानिक ​​परीक्षण करने के नियम"(29 दिसंबर, 1998 को रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित) (अच्छा नैदानिक ​​अभ्यास - GCP)। रूसी संघ में गुणवत्ता नैदानिक ​​​​परीक्षण आयोजित करने के नियम मानव पर योजना बनाने और अनुसंधान करने के साथ-साथ उनके परिणामों का दस्तावेजीकरण और प्रस्तुत करने की गुणवत्ता के लिए एक नैतिक और वैज्ञानिक मानक का गठन करते हैं। इन नियमों का अनुपालन हेलसिंकी की घोषणा के मूलभूत सिद्धांतों के अनुसार नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों की विश्वसनीयता, सुरक्षा, अधिकारों की सुरक्षा और विषयों के स्वास्थ्य की गारंटी के रूप में कार्य करता है। औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षण करते समय इन नियमों की आवश्यकताओं का पालन किया जाना चाहिए, जिसके परिणाम लाइसेंसिंग अधिकारियों को प्रस्तुत करने की योजना है।

जीसीपी उनमें भाग लेने वाले व्यक्तियों के अधिकारों, सुरक्षा और स्वास्थ्य की रक्षा के लिए डिज़ाइन किए गए नैदानिक ​​​​परीक्षणों की योजना बनाने, संचालन, दस्तावेजीकरण और नियंत्रण के लिए आवश्यकताओं को स्थापित करते हैं, जिसमें मानव सुरक्षा और स्वास्थ्य पर अवांछनीय प्रभावों को बाहर नहीं किया जा सकता है, और विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए और जानकारी पर शोध करते समय प्राप्त परिणामों की सटीकता। नियम रूसी संघ में औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​​​परीक्षणों में सभी प्रतिभागियों के लिए बाध्यकारी हैं।

दवाओं के जैव-समतुल्यता अध्ययन के संचालन के लिए पद्धतिगत नींव में सुधार करने के लिए, जो कि जेनेरिक दवाओं के जैव चिकित्सा नियंत्रण का मुख्य प्रकार है, रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय ने 10 अगस्त, 2004 को दिशानिर्देशों को मंजूरी दी। "दवाओं की जैव समानता का गुणात्मक नैदानिक ​​अध्ययन करना।"

नियमों के अनुसार, सीटी परीक्षण किए जाते हैंसंघीय कार्यकारी निकाय द्वारा मान्यता प्राप्त स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों में, जिनकी क्षमता में दवाओं के संचलन के क्षेत्र में राज्य नियंत्रण और पर्यवेक्षण का कार्यान्वयन शामिल है; यह स्वास्थ्य देखभाल संस्थानों की एक सूची भी तैयार करता है और प्रकाशित करता है जिनके पास दवाओं के नैदानिक ​​परीक्षण करने का अधिकार है।

सीटी एलएस आयोजित करने का कानूनी आधारसंघीय कार्यकारी निकाय का निर्णय लें, जिसकी क्षमता में दवाओं के संचलन के क्षेत्र में राज्य नियंत्रण और पर्यवेक्षण का कार्यान्वयन, एक औषधीय उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षण के संचालन और इसके आचरण पर एक समझौता शामिल है। दवा का नैदानिक ​​​​परीक्षण करने का निर्णय "दवाओं पर" कानून के अनुसार रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास में निगरानी के लिए संघीय सेवा द्वारा किया जाता है और एक आवेदन के आधार पर नैतिकता की सकारात्मक राय होती है। दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए संघीय प्राधिकरण के तहत समिति, प्रीक्लिनिकल अध्ययन पर एक रिपोर्ट और निष्कर्ष और औषधीय उत्पाद के चिकित्सा उपयोग के लिए निर्देश।

दवा गुणवत्ता नियंत्रण के लिए संघीय एजेंसी के तहत एक आचार समिति का गठन किया गया है। स्वास्थ्य देखभाल सुविधा तब तक अध्ययन शुरू नहीं करेगी जब तक कि आचार समिति ने लिखित सूचित सहमति फॉर्म और विषय या उनके कानूनी प्रतिनिधि को प्रदान की गई अन्य सामग्री (लिखित रूप में) अनुमोदित नहीं कर दी हो। सूचित सहमति प्रपत्र और अन्य सामग्री को अध्ययन के दौरान संशोधित किया जा सकता है यदि ऐसी परिस्थितियों का पता चलता है जो विषय की सहमति को प्रभावित कर सकती हैं। ऊपर सूचीबद्ध दस्तावेज़ीकरण के एक नए संस्करण को आचार समिति द्वारा अनुमोदित किया जाना चाहिए, और इसे विषय पर लाने के तथ्य को प्रलेखित किया जाना चाहिए।

विश्व अभ्यास में पहली बार, नैदानिक ​​​​परीक्षणों के संचालन पर राज्य नियंत्रण और प्रयोग में प्रतिभागियों के अधिकारों का पालन प्रशिया में विकसित और कार्यान्वित किया गया था। 29 अक्टूबर, 1900 को, स्वास्थ्य मंत्रालय ने विश्वविद्यालय के क्लीनिकों को नैदानिक ​​प्रयोग करने का आदेश दिया, जो रोगियों से पूर्व लिखित सहमति की अनिवार्य शर्त के अधीन था। 1930 के दशक में मानवाधिकारों के संबंध में, दुनिया में स्थिति नाटकीय रूप से बदल गई है। जर्मनी और जापान में युद्धबंदियों के लिए एकाग्रता शिविरों में, लोगों पर प्रयोग इतने बड़े पैमाने पर किए गए कि समय के साथ, प्रत्येक एकाग्रता शिविर ने चिकित्सा प्रयोगों में अपनी "विशेषज्ञता" को भी परिभाषित किया। केवल 1947 में अंतरराष्ट्रीय सैन्य न्यायाधिकरण ने नैदानिक ​​परीक्षणों में भाग लेने वाले लोगों के अधिकारों की रक्षा की समस्या पर वापसी की। उनके काम की प्रक्रिया में, पहला अंतर्राष्ट्रीय कोड विकसित किया गया था मानव प्रयोग के लिए अभ्यास संहितातथाकथित नूर्नबर्ग कोड।

1949 में, लंदन में इंटरनेशनल कोड ऑफ मेडिकल एथिक्स को अपनाया गया था, जिसमें थीसिस की घोषणा की गई थी कि "डॉक्टर को केवल रोगी के हित में कार्य करना चाहिए, चिकित्सा देखभाल प्रदान करनी चाहिए जिससे रोगी की शारीरिक और मानसिक स्थिति में सुधार हो", और जिनेवा वर्ल्ड एसोसिएशन ऑफ फिजिशियन (1948-1949) के कन्वेंशन ने डॉक्टर के कर्तव्य को शब्दों के साथ परिभाषित किया: "मेरे रोगी के स्वास्थ्य की देखभाल करना मेरा पहला काम है।"

जून 1964 में हेलसिंकी में वर्ल्ड मेडिकल एसोसिएशन की 18वीं महासभा द्वारा नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए नैतिक आधार स्थापित करने में महत्वपूर्ण मोड़ था। हेलसिंकी की घोषणावर्ल्ड मेडिकल एसोसिएशन, जिसने बायोमेडिकल रिसर्च की नैतिक सामग्री में पूरे विश्व के अनुभव को अवशोषित किया है। तब से, घोषणा को कई बार संशोधित किया गया है, हाल ही में अक्टूबर 2000 में एडिनबर्ग (स्कॉटलैंड) में।

हेलसिंकी की घोषणा में कहा गया है कि मनुष्यों से जुड़े जैव चिकित्सा अनुसंधान को आम तौर पर स्वीकृत वैज्ञानिक सिद्धांतों का पालन करना चाहिए और पर्याप्त रूप से आयोजित प्रयोगशाला और पशु प्रयोगों के साथ-साथ वैज्ञानिक साहित्य के पर्याप्त ज्ञान पर आधारित होना चाहिए। उन्हें एक अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में योग्य कर्मियों द्वारा किया जाना चाहिए। सभी मामलों में, डॉक्टर रोगी के लिए जिम्मेदार होता है, लेकिन रोगी स्वयं नहीं, उसके द्वारा दी गई सूचित सहमति के बावजूद।

मानव विषयों से जुड़े किसी भी शोध में, प्रत्येक संभावित प्रतिभागी को अनुसंधान के उद्देश्यों, विधियों, अपेक्षित लाभों और संबंधित जोखिमों और असुविधाओं के बारे में पर्याप्त रूप से सूचित किया जाना चाहिए। लोगों को सूचित किया जाना चाहिए कि उन्हें अध्ययन में भाग लेने से दूर रहने का अधिकार है और अध्ययन शुरू होने के बाद किसी भी समय अपनी सहमति वापस ले सकते हैं और अध्ययन जारी रखने से इनकार कर सकते हैं। फिर चिकित्सक को विषय से लिखित रूप में स्वतंत्र रूप से दी गई सूचित सहमति प्राप्त करनी चाहिए।

नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन के लिए नैतिक मानकों को परिभाषित करने वाला एक अन्य महत्वपूर्ण दस्तावेज था: "मानव भागीदारी के साथ जैव चिकित्सा अनुसंधान की नैतिकता के लिए अंतर्राष्ट्रीय दिशानिर्देश",चिकित्सा विज्ञान के लिए अंतर्राष्ट्रीय संगठनों की परिषद (CIOMS) (जिनेवा, 1993) द्वारा अपनाया गया, जो शोधकर्ताओं, प्रायोजकों, स्वास्थ्य पेशेवरों और नैतिक समितियों को चिकित्सा अनुसंधान के क्षेत्र में नैतिक मानकों को लागू करने के साथ-साथ नैतिक सिद्धांतों पर सिफारिशें प्रदान करता है। जो नैदानिक ​​परीक्षणों में भाग लेने वाले रोगियों सहित सभी व्यक्तियों पर लागू होता है।

हेलसिंकी की घोषणा और मानव भागीदारी के साथ बायोमेडिकल रिसर्च की नैतिकता के लिए अंतर्राष्ट्रीय दिशानिर्देश बताते हैं कि कैसे दुनिया भर में चिकित्सा अनुसंधान के अभ्यास के लिए मौलिक नैतिक सिद्धांतों को प्रभावी ढंग से लागू किया जा सकता है, संस्कृतियों, धर्मों, परंपराओं, सामाजिक की विभिन्न विशेषताओं को ध्यान में रखते हुए और आर्थिक स्थितियाँ, कानून, प्रशासनिक व्यवस्थाएँ और अन्य परिस्थितियाँ जो सीमित संसाधनों वाले देशों में हो सकती हैं।

19 नवंबर, 1996 को, यूरोप की परिषद की संसदीय सभा ने अपनाया "जीव विज्ञान और चिकित्सा के अनुप्रयोग के संबंध में मानव अधिकारों और मानव गरिमा के संरक्षण के लिए सम्मेलन"।कन्वेंशन में निर्धारित मानदंडों में न केवल एक नैतिक अपील का बल है - प्रत्येक राज्य जिसने इसे स्वीकार किया है वह "राष्ट्रीय कानून में अपने मुख्य प्रावधानों" को शामिल करने का कार्य करता है। इस कन्वेंशन के प्रावधानों के अनुसार, व्यक्ति के हित और कल्याण समाज और विज्ञान के हितों पर हावी हैं। अनुसंधान उद्देश्यों के लिए हस्तक्षेप सहित सभी चिकित्सा हस्तक्षेप पेशेवर आवश्यकताओं और मानकों के अनुसार किए जाने चाहिए। विषय अग्रिम रूप से हस्तक्षेप के उद्देश्य और प्रकृति के बारे में उचित जानकारी प्राप्त करने के लिए बाध्य है, साथ ही इसके बारे में

इसके परिणाम और जोखिम; उसकी सहमति स्वैच्छिक होनी चाहिए। एक ऐसे व्यक्ति के संबंध में चिकित्सा हस्तक्षेप जो इसके लिए सहमति देने में सक्षम नहीं है, विशेष रूप से उसके तत्काल हितों में किया जा सकता है। 25 जनवरी, 2005 को, जैव चिकित्सा अनुसंधान से संबंधित कन्वेंशन के लिए एक अतिरिक्त प्रोटोकॉल अपनाया गया था।

विषयों के अधिकारों के पालन को सुनिश्चित करने के लिए, अंतर्राष्ट्रीय समुदाय ने अब अनुसंधान विषयों के अधिकारों और हितों और नैदानिक ​​परीक्षणों की नैतिकता पर सार्वजनिक और राज्य नियंत्रण की एक प्रभावी प्रणाली विकसित की है। सार्वजनिक नियंत्रण प्रणाली में मुख्य लिंक में से एक स्वतंत्र की गतिविधि है नैतिक समितियां(ईसी)।

नैतिकता समितियां आज ऐसी संरचनाएं हैं जो वैज्ञानिक हितों, चिकित्सा तथ्यों और नैतिक और कानूनी मानदंडों को प्रतिच्छेद करती हैं। नैतिकता समितियां सीटी के नैतिक और कानूनी मुद्दों में परीक्षा, परामर्श, सिफारिशें, प्रेरणा, मूल्यांकन, अभिविन्यास के कार्यों को करती हैं। नैतिक समितियाँ यह निर्धारित करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती हैं कि अनुसंधान सुरक्षित है, अच्छे विश्वास में किया जाता है, कि इसमें भाग लेने वाले रोगियों के अधिकारों का सम्मान किया जाता है, दूसरे शब्दों में, ये समितियाँ समाज को गारंटी देती हैं कि किया गया प्रत्येक नैदानिक ​​अनुसंधान नैतिक मानकों को पूरा करता है।

ईसी को शोधकर्ताओं से स्वतंत्र होना चाहिए और चल रहे शोध से भौतिक लाभ प्राप्त नहीं करना चाहिए। काम शुरू करने से पहले शोधकर्ता को सलाह, अनुकूल प्रतिक्रिया या समिति की मंजूरी लेनी होगी। समिति आगे नियंत्रण करती है, प्रोटोकॉल में संशोधन कर सकती है और अध्ययन की प्रगति और परिणामों की निगरानी कर सकती है। नैतिक समितियों के पास अनुसंधान पर प्रतिबंध लगाने, अनुसंधान को समाप्त करने, या केवल एक परमिट को अस्वीकार या समाप्त करने की शक्ति होनी चाहिए।

आचार समितियों के काम के मुख्य सिद्धांतनैदानिक ​​​​परीक्षणों की नैतिक समीक्षा के कार्यान्वयन में स्वतंत्रता, क्षमता, खुलापन, बहुलवाद, साथ ही निष्पक्षता, गोपनीयता, सामूहिकता शामिल हैं।

ईसी को उन अधिकारियों से स्वतंत्र होना चाहिए जो सरकारी एजेंसियों सहित नैदानिक ​​परीक्षण करने का निर्णय लेते हैं। समिति की क्षमता के लिए एक अनिवार्य शर्त उसके प्रोटोकॉल समूह (या .) की उच्च योग्यता और सटीक कार्य है

सचिवालय)। आचार समिति के कार्य का खुलापन उसके कार्य, विनियमों आदि के सिद्धांतों की पारदर्शिता से सुनिश्चित होता है। मानक संचालन प्रक्रियाएं उन सभी के लिए खुली होनी चाहिए जो उनकी समीक्षा करना चाहते हैं। नैतिकता समिति के बहुलवाद की गारंटी इसके सदस्यों के व्यवसायों, आयु, लिंग, स्वीकारोक्ति की विविधता से है। परीक्षा की प्रक्रिया में, अध्ययन में सभी प्रतिभागियों के अधिकारों, विशेष रूप से, न केवल रोगियों, बल्कि डॉक्टरों को भी ध्यान में रखा जाना चाहिए। सीटी की सामग्री, इसमें भाग लेने वाले व्यक्तियों के संबंध में गोपनीयता आवश्यक है।

एक स्वतंत्र नैतिकता समिति आमतौर पर राष्ट्रीय या स्थानीय स्वास्थ्य विभागों के तत्वावधान में, चिकित्सा संस्थानों या अन्य राष्ट्रीय, क्षेत्रीय, स्थानीय प्रतिनिधि निकायों के आधार पर - एक कानूनी इकाई के गठन के बिना एक सार्वजनिक संघ के रूप में बनाई जाती है।

आचार समिति के मुख्य लक्ष्यविषयों और शोधकर्ताओं के अधिकारों और हितों की सुरक्षा कर रहे हैं; नैदानिक ​​​​और प्रीक्लिनिकल अध्ययन (परीक्षण) का निष्पक्ष नैतिक मूल्यांकन; अंतरराष्ट्रीय मानकों के अनुसार उच्च गुणवत्ता वाले नैदानिक ​​और प्रीक्लिनिकल अध्ययन (परीक्षण) के संचालन को सुनिश्चित करना; जनता को विश्वास प्रदान करना कि सभी नैतिक सिद्धांतों की गारंटी और सम्मान दिया जाएगा।

इन लक्ष्यों को प्राप्त करने के लिए, आचार समिति को निम्नलिखित कार्यों को हल करना चाहिए: स्वतंत्र रूप से और निष्पक्ष रूप से विषयों के संबंध में मानव अधिकारों की सुरक्षा और हिंसात्मकता का आकलन, योजना के स्तर पर और अध्ययन के चरण (परीक्षण) में; मानवतावादी और नैतिक मानकों के साथ अध्ययन के अनुपालन का आकलन करें, प्रत्येक अध्ययन (परीक्षण) आयोजित करने की व्यवहार्यता, शोधकर्ताओं का अनुपालन, तकनीकी साधन, अध्ययन के प्रोटोकॉल (कार्यक्रम), अध्ययन विषयों का चयन, यादृच्छिकरण की गुणवत्ता के साथ उच्च गुणवत्ता वाले नैदानिक ​​परीक्षण करने के नियम; डेटा की विश्वसनीयता और पूर्णता सुनिश्चित करने के लिए नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए गुणवत्ता मानकों के अनुपालन की निगरानी करना।

जोखिम-लाभ अनुपात का आकलनअनुसंधान परियोजनाओं की समीक्षा करते समय चुनाव आयोग सबसे महत्वपूर्ण नैतिक निर्णय लेता है। लाभों के संबंध में जोखिमों की तर्कसंगतता निर्धारित करने के लिए, कई कारकों को ध्यान में रखा जाना चाहिए, और प्रत्येक मामले पर व्यक्तिगत रूप से विचार किया जाना चाहिए।

अध्ययन में भाग लेने वाले विषयों (बच्चों, गर्भवती महिलाओं, मानसिक रूप से बीमार रोगियों) की विशेषताओं को ध्यान में रखते हुए।

जोखिमों और अपेक्षित लाभों का आकलन करने के लिए, चुनाव आयोग को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि:

अध्ययन में लोगों की भागीदारी के बिना आवश्यक डेटा प्राप्त नहीं किया जा सकता है;

अध्ययन तर्कसंगत रूप से विषयों के लिए असुविधा और आक्रामक प्रक्रियाओं को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है;

अध्ययन निदान और उपचार में सुधार लाने या रोगों पर डेटा के सामान्यीकरण और व्यवस्थितकरण में योगदान करने के उद्देश्य से महत्वपूर्ण परिणाम प्राप्त करने का कार्य करता है;

अध्ययन प्रयोगशाला डेटा और पशु प्रयोगों के परिणामों, समस्या के इतिहास के गहन ज्ञान पर आधारित है, और अपेक्षित परिणाम केवल इसकी वैधता की पुष्टि करेंगे;

अध्ययन का अपेक्षित लाभ संभावित जोखिम से अधिक है, और संभावित जोखिम न्यूनतम है; इस विकृति के लिए पारंपरिक चिकित्सा और नैदानिक ​​​​प्रक्रियाओं का प्रदर्शन करते समय से अधिक नहीं;

अन्वेषक के पास अध्ययन के किसी भी संभावित प्रतिकूल प्रभाव की पूर्वानुमेयता के बारे में पर्याप्त जानकारी है;

विषयों और उनके कानूनी प्रतिनिधियों को उनकी सूचित और स्वैच्छिक सहमति प्राप्त करने के लिए आवश्यक सभी जानकारी प्रदान की जाती है।

नैदानिक ​​​​अनुसंधान अंतरराष्ट्रीय और राष्ट्रीय विधायी दस्तावेजों के प्रावधानों के अनुसार किया जाना चाहिए जो गारंटी देते हैं विषय के अधिकारों का संरक्षण।

मानवाधिकारों के संरक्षण पर कन्वेंशन में लिखे गए प्रावधान किसी व्यक्ति की गरिमा और व्यक्तिगत अखंडता की रक्षा करते हैं और बिना किसी अपवाद के, सभी की गारंटी देते हैं, व्यक्ति की हिंसा और अन्य अधिकारों और मौलिक स्वतंत्रता की उपलब्धियों के आवेदन के संबंध में सम्मान करते हैं। जीव विज्ञान और चिकित्सा, प्रत्यारोपण विज्ञान, आनुवंशिकी, मनोरोग और अन्य के क्षेत्र में शामिल हैं

निम्नलिखित सभी शर्तों को एक साथ पूरा किए बिना कोई भी मानव अध्ययन नहीं किया जा सकता है:

उनकी प्रभावशीलता में तुलनीय कोई वैकल्पिक शोध विधियां नहीं हैं;

जिस जोखिम से विषय को उजागर किया जा सकता है वह अध्ययन के संचालन के संभावित लाभ से अधिक नहीं है;

प्रस्तावित अध्ययन के डिजाइन को अध्ययन की वैज्ञानिक वैधता की स्वतंत्र समीक्षा के बाद सक्षम प्राधिकारी द्वारा अनुमोदित किया गया था, जिसमें इसके उद्देश्य के महत्व और इसकी नैतिक स्वीकार्यता की बहुपक्षीय समीक्षा शामिल है;

एक परीक्षण विषय के रूप में कार्य करने वाले व्यक्ति को उसके अधिकारों और कानून द्वारा प्रदान की गई गारंटी के बारे में सूचित किया जाता है;

प्रयोग के लिए लिखित सूचित सहमति प्राप्त की गई थी, जिसे किसी भी समय स्वतंत्र रूप से वापस लिया जा सकता है।

नागरिकों के स्वास्थ्य के संरक्षण पर रूसी संघ के विधान के मूल तत्व और संघीय कानून "दवाओं पर" यह निर्धारित करता है कि किसी व्यक्ति को एक वस्तु के रूप में शामिल करने वाले किसी भी जैव चिकित्सा अनुसंधान को नागरिक की लिखित सहमति प्राप्त करने के बाद ही किया जाना चाहिए। किसी व्यक्ति को जैव चिकित्सा अनुसंधान अध्ययन में भाग लेने के लिए बाध्य नहीं किया जा सकता है।

सहमति मिलने परजैव चिकित्सा अनुसंधान के लिए, एक नागरिक को जानकारी प्रदान की जानी चाहिए:

1) औषधीय उत्पाद और इसके नैदानिक ​​परीक्षणों की प्रकृति पर;

2) अपेक्षित प्रभावकारिता, औषधीय उत्पाद की सुरक्षा, रोगी के लिए जोखिम की डिग्री;

3) अपने स्वास्थ्य की स्थिति पर औषधीय उत्पाद के प्रभाव के अप्रत्याशित प्रभावों के मामले में रोगी के कार्यों के बारे में;

4) रोगी के स्वास्थ्य बीमा के नियम और शर्तें।

रोगी को अपने आचरण के किसी भी स्तर पर नैदानिक ​​परीक्षणों में भाग लेने से मना करने का अधिकार है।

अध्ययन के बारे में जानकारी रोगी को सुलभ और समझने योग्य रूप में दी जानी चाहिए। यह अन्वेषक या उसके सहयोगी की जिम्मेदारी है, सूचित सहमति प्राप्त करने से पहले, विषय या उसके प्रतिनिधि को यह तय करने के लिए पर्याप्त समय दें कि क्या अध्ययन में भाग लेना है और परीक्षण के बारे में विस्तृत जानकारी प्राप्त करने का अवसर प्रदान करना है।

सूचित सहमति (सूचित रोगी सहमति) यह सुनिश्चित करती है कि संभावित विषय अध्ययन की प्रकृति को समझें और सूचित और स्वैच्छिक निर्णय ले सकें।

उनकी भागीदारी या गैर-भागीदारी के बारे में। यह गारंटी सभी पक्षों की सुरक्षा करती है: दोनों विषय, जिनकी स्वायत्तता का सम्मान किया जाता है, और शोधकर्ता, जो अन्यथा कानून के विरोध में आते हैं। सूचित सहमति मानव अनुसंधान के लिए मुख्य नैतिक आवश्यकताओं में से एक है। यह व्यक्ति के लिए सम्मान के मूल सिद्धांत को दर्शाता है। सूचित सहमति के तत्वों में पूर्ण प्रकटीकरण, पर्याप्त समझ और स्वैच्छिक विकल्प शामिल हैं। विभिन्न जनसंख्या समूह चिकित्सा अनुसंधान में शामिल हो सकते हैं, लेकिन निम्नलिखित पर दवाओं का नैदानिक ​​परीक्षण करना प्रतिबंधित है:

1) माता-पिता के बिना नाबालिग;

2) गर्भवती महिलाएं, उन मामलों को छोड़कर जहां गर्भवती महिलाओं के लिए दवाओं के नैदानिक ​​परीक्षण किए जा रहे हैं और जब गर्भवती महिला और भ्रूण को नुकसान का जोखिम पूरी तरह से बाहर रखा गया है;

3) स्वतंत्रता से वंचित स्थानों में सजा काटने वाले व्यक्ति, साथ ही पूर्व-परीक्षण निरोध केंद्रों में हिरासत में व्यक्तियों को उनकी लिखित सूचित सहमति के बिना।

अवयस्कों में औषधियों के नैदानिक ​​परीक्षणों की अनुमति केवल तभी दी जाती है जब अन्वेषणात्मक औषधि केवल बचपन के रोगों के उपचार के लिए अभिप्रेत हो या जब नैदानिक ​​परीक्षणों का उद्देश्य अवयस्कों के उपचार के लिए औषधि की सर्वोत्तम खुराक पर डेटा प्राप्त करना हो। बाद के मामले में, बच्चों में नैदानिक ​​परीक्षण वयस्कों में इसी तरह के परीक्षणों से पहले होना चाहिए। कला में। रूसी संघ के कानून के मूल सिद्धांतों में से 43 "नागरिकों के स्वास्थ्य की सुरक्षा पर" नोट: "निदान, उपचार और दवाओं के तरीके जिन्हें उपयोग की अनुमति नहीं है, लेकिन निर्धारित तरीके से विचाराधीन हैं, हो सकते हैं 15 वर्ष से कम आयु के व्यक्तियों का इलाज केवल उनके जीवन के लिए तत्काल खतरे के साथ और उनके कानूनी प्रतिनिधियों की लिखित सहमति से किया जाता है। अध्ययन के बारे में जानकारी बच्चों को उनकी उम्र को ध्यान में रखते हुए, उनके लिए सुलभ भाषा में संप्रेषित की जानी चाहिए। हस्ताक्षरित सूचित सहमति उन बच्चों से प्राप्त की जा सकती है जो उचित आयु तक पहुँच चुके हैं (14 वर्ष की आयु से, जैसा कि कानून और नैतिक समितियों द्वारा निर्धारित किया गया है)।

मानसिक बीमारी के इलाज के लिए अभिप्रेत दवाओं के नैदानिक ​​परीक्षणों की अनुमति मानसिक बीमारी वाले व्यक्तियों पर दी जाती है और उन्हें इस तरह से अक्षम माना जाता है

2 जुलाई, 1992 के रूसी संघ संख्या 3185-1 के कानून द्वारा स्थापित "मनोचिकित्सा देखभाल और इसके प्रावधान में नागरिकों के अधिकारों की गारंटी पर।" इस मामले में दवाओं का नैदानिक ​​परीक्षण इन व्यक्तियों के कानूनी प्रतिनिधियों की लिखित सहमति से किया जाता है।

दवाओं के नैदानिक ​​परीक्षणों की योजना बनाना और उनका संचालन करना। प्रजा के अधिकारों का संरक्षण। विषयों की सूचित सहमति। आचार समिति की स्वीकृति। अनिवार्य रोगी बीमा। द्वारा पूरा किया गया: समूह 110 के छात्र Sannikova A.A.

दवाओं के नैदानिक ​​परीक्षणों की योजना बनाना और उनका संचालन करना। किसी दवा का क्लिनिकल परीक्षण किसी भी नई दवा के विकास में एक आवश्यक कदम है, या डॉक्टरों को पहले से ज्ञात दवा के उपयोग के लिए संकेतों का विस्तार है।

दवा के विकास के प्रारंभिक चरणों में, रासायनिक, भौतिक, जैविक, सूक्ष्मजीवविज्ञानी, औषधीय, विष विज्ञान और अन्य अध्ययन ऊतकों (इन विट्रो में) या प्रयोगशाला जानवरों पर किए जाते हैं। ये तथाकथित प्रीक्लिनिकल अध्ययन हैं, जिनका उद्देश्य वैज्ञानिक तरीकों, आकलन और दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा के प्रमाण प्राप्त करना है। हालांकि, ये अध्ययन इस बारे में विश्वसनीय जानकारी प्रदान नहीं कर सकते हैं कि अध्ययन की गई दवाएं मनुष्यों में कैसे कार्य करेंगी, क्योंकि प्रयोगशाला जानवरों का शरीर मानव शरीर से फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं और अंगों और प्रणालियों की दवाओं की प्रतिक्रिया दोनों में भिन्न होता है। इसलिए इंसानों में दवाओं का क्लीनिकल ट्रायल करना जरूरी है।

तो, किसी दवा का नैदानिक ​​अध्ययन (परीक्षण) क्या है? यह एक औषधीय उत्पाद का एक व्यक्ति (रोगी या स्वस्थ स्वयंसेवक) में इसके उपयोग के माध्यम से इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करने के साथ-साथ इसके नैदानिक, औषधीय, फार्माकोडायनामिक गुणों की पहचान और पुष्टि करने के लिए, अवशोषण, वितरण का आकलन करने के लिए एक व्यवस्थित अध्ययन है। , चयापचय, उत्सर्जन और / या अन्य दवाओं के साथ बातचीत।

नैदानिक ​​परीक्षण में भाग लेने वाले नैदानिक ​​परीक्षण शुरू करने का निर्णय प्रायोजक/ग्राहक द्वारा किया जाता है, जो परीक्षण के संगठन, नियंत्रण और वित्तपोषण के लिए जिम्मेदार होता है। अध्ययन के व्यावहारिक संचालन की जिम्मेदारी शोधकर्ता (एक व्यक्ति या व्यक्तियों के समूह) की होती है। एक नियम के रूप में, प्रायोजक दवा कंपनियां हैं - दवा डेवलपर्स, हालांकि, शोधकर्ता एक प्रायोजक के रूप में भी कार्य कर सकता है यदि अध्ययन उसकी पहल पर शुरू किया गया था और वह इसके संचालन के लिए पूरी जिम्मेदारी लेता है।

क्लिनिकल परीक्षण हेलसिंकी की घोषणा के मौलिक नैतिक सिद्धांतों, नूर्नबर्ग कोड, GСP (गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस) नियमों और लागू नियामक आवश्यकताओं के अनुसार आयोजित किए जाने चाहिए। नैदानिक ​​परीक्षण की शुरुआत से पहले, संभावित जोखिम और विषय और समाज के लिए अपेक्षित लाभ के बीच संबंध का आकलन किया जाना चाहिए। सिर पर विज्ञान और समाज के हितों पर विषय के अधिकारों, सुरक्षा और स्वास्थ्य की प्राथमिकता का सिद्धांत है। विषय को अध्ययन सामग्री के साथ विस्तृत जानकारी के बाद प्राप्त स्वैच्छिक सूचित सहमति के आधार पर ही अध्ययन में शामिल किया जा सकता है।

नैदानिक ​​परीक्षण को वैज्ञानिक रूप से उचित ठहराया जाना चाहिए और अध्ययन प्रोटोकॉल में विस्तार से और स्पष्ट रूप से वर्णित किया जाना चाहिए। जोखिमों और लाभों के संतुलन का मूल्यांकन, साथ ही अध्ययन प्रोटोकॉल की समीक्षा और अनुमोदन और नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन से संबंधित अन्य दस्तावेज, संगठन की विशेषज्ञ परिषद / स्वतंत्र आचार समिति (आईईसी / आईईसी) की जिम्मेदारियां हैं। आईआरबी/आईईसी द्वारा अनुमोदित होने के बाद, नैदानिक ​​परीक्षण आगे बढ़ सकता है।

नैदानिक ​​​​परीक्षण के परिणामों की विश्वसनीयता पूरी तरह से इस बात पर निर्भर करती है कि उन्हें कितनी सावधानी से नियोजित, संचालित और विश्लेषण किया गया है। किसी भी नैदानिक ​​परीक्षण को कड़ाई से परिभाषित योजना (अनुसंधान प्रोटोकॉल) के अनुसार किया जाना चाहिए, जो इसमें भाग लेने वाले सभी चिकित्सा केंद्रों के लिए समान है। अध्ययन प्रोटोकॉल में अध्ययन के उद्देश्य और डिजाइन का विवरण, परीक्षण में शामिल करने के लिए मानदंड (और बहिष्करण) और उपचार की प्रभावशीलता और सुरक्षा का मूल्यांकन, अध्ययन के विषयों के लिए उपचार के तरीके, साथ ही तरीके और शामिल हैं। प्रभावकारिता और सुरक्षा संकेतकों के मूल्यांकन, रिकॉर्डिंग और सांख्यिकीय प्रसंस्करण के लिए समय।

परीक्षण के उद्देश्यों को स्पष्ट रूप से बताया जाना चाहिए। लक्ष्य चाहे जो भी हो, यह स्पष्ट रूप से स्पष्ट करना आवश्यक है कि अंतिम परिणाम किस मात्रा में निर्धारित किया जाएगा। जीसीपी नियम रोगियों को अध्ययन में भाग लेने के लिए आकर्षित करने के लिए सामग्री प्रोत्साहन के उपयोग की अनुमति नहीं देते हैं (फार्माकोकाइनेटिक्स या दवाओं के जैव-समतुल्यता के अध्ययन में शामिल स्वस्थ स्वयंसेवकों के अपवाद के साथ)। रोगी को बहिष्करण मानदंडों को पूरा करना चाहिए।

आमतौर पर, गर्भवती महिलाओं, स्तनपान कराने वाले रोगियों, गंभीर रूप से बिगड़ा हुआ जिगर और गुर्दा समारोह वाले रोगियों, एलर्जी के इतिहास से बढ़ कर अध्ययन में भाग लेने की अनुमति नहीं है। न्यासियों, साथ ही सैन्य कर्मियों और कैदियों की सहमति के बिना अक्षम रोगियों को अध्ययन में शामिल करने की अनुमति नहीं है। किशोर रोगियों में नैदानिक ​​परीक्षण केवल तभी किया जाता है जब जांच दवा विशेष रूप से बचपन की बीमारियों के इलाज के लिए होती है या बच्चों के लिए दवा की इष्टतम खुराक के बारे में जानकारी प्राप्त करने के लिए अध्ययन किया जाता है। आमतौर पर, प्रतिकूल प्रतिक्रिया के एक निश्चित जोखिम वाले रोगियों को अध्ययन से बाहर रखा जाता है, उदाहरण के लिए, ब्रोन्कियल अस्थमा के रोगी, आदि।

पूरे अध्ययन में दवाओं की सुरक्षा का आकलन भौतिक डेटा, इतिहास, कार्यात्मक परीक्षण, ईसीजी, प्रयोगशाला परीक्षण, फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को मापने, सहवर्ती चिकित्सा दर्ज करने, साथ ही दुष्प्रभावों का विश्लेषण करके किया जाता है। अध्ययन के दौरान नोट की गई सभी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की जानकारी व्यक्तिगत पंजीकरण कार्ड और प्रतिकूल घटना कार्ड में दर्ज की जानी चाहिए। प्रतिकूल घटना - रोगी की स्थिति में कोई अवांछनीय परिवर्तन, उपचार शुरू होने से पहले की स्थिति से अलग, अध्ययन दवा या सहवर्ती दवा चिकित्सा में उपयोग की जाने वाली किसी अन्य दवा से संबंधित या संबंधित नहीं है।

प्रजा के अधिकारों का संरक्षण। किसी भी नैदानिक ​​परीक्षण में, विषयों के अधिकारों का सम्मान किया जाना चाहिए। रूस में अधिकारों की गारंटी है: संविधान, संघीय कानून संख्या 323 "रूसी संघ में स्वास्थ्य संरक्षण के मूल सिद्धांतों पर", हेलसिंकी घोषणा, नूर्नबर्ग कोड और अंतर्राष्ट्रीय कानून,

रूसी संघ के संविधान में, कला। 21 कहता है: “किसी को भी यातना, हिंसा, अन्य क्रूर या अपमानजनक व्यवहार या दंड के अधीन नहीं किया जाएगा। स्वैच्छिक सहमति के बिना किसी को भी चिकित्सा, वैज्ञानिक या अन्य प्रयोगों के अधीन नहीं किया जा सकता है। »कोई भी अध्ययन विषयों की स्वैच्छिक सूचित सहमति से आयोजित किया जाता है। यह कला में परिलक्षित होता है। 20 संघीय कानून संख्या 323 "रूसी संघ में स्वास्थ्य देखभाल की मूल बातें पर"

अनुच्छेद 20 उनसे जुड़े जोखिम, चिकित्सा हस्तक्षेप के संभावित विकल्प, इसके परिणाम, साथ ही चिकित्सा देखभाल के अपेक्षित परिणाम।

यदि व्यक्ति कानूनी रूप से सक्षम नहीं है, तो माता-पिता या अन्य कानूनी प्रतिनिधि में से किसी एक द्वारा चिकित्सा हस्तक्षेप के लिए सूचित स्वैच्छिक सहमति दी जाती है। एक नागरिक, माता-पिता में से एक या व्यक्ति के अन्य कानूनी प्रतिनिधि को हस्तक्षेप को रोकने का अधिकार है। लेकिन एक सुलभ रूप में इनकार के मामले में, इस तरह के इनकार के संभावित परिणामों की व्याख्या की जानी चाहिए, और यह भी कि चिकित्सा संगठन को ऐसे व्यक्ति के हितों की रक्षा के लिए अदालत जाने का अधिकार है।

चिकित्सा हस्तक्षेप या चिकित्सा हस्तक्षेप से इनकार करने के लिए सूचित स्वैच्छिक सहमति लिखित रूप में तैयार की जाती है, जो एक नागरिक, माता-पिता या अन्य कानूनी प्रतिनिधि, एक चिकित्सा कार्यकर्ता द्वारा हस्ताक्षरित होती है और रोगी के मेडिकल रिकॉर्ड में निहित होती है। अनिवार्य चिकित्सा उपायों को उन व्यक्तियों पर लागू किया जा सकता है जिन्होंने आधार पर और संघीय कानून द्वारा स्थापित तरीके से अपराध किया है।

एक नागरिक, माता-पिता या अन्य कानूनी प्रतिनिधि की सहमति के बिना चिकित्सा हस्तक्षेप की अनुमति है: 1) यदि किसी व्यक्ति के जीवन के लिए खतरे को खत्म करने के लिए आपातकालीन कारणों से चिकित्सा हस्तक्षेप आवश्यक है और यदि उसकी स्थिति उसे अपनी इच्छा व्यक्त करने की अनुमति नहीं देती है . 2) दूसरों के लिए खतरा पैदा करने वाली बीमारियों से पीड़ित व्यक्तियों के संबंध में; 3) गंभीर मानसिक विकारों से पीड़ित व्यक्तियों के संबंध में; 4) उन व्यक्तियों के संबंध में जिन्होंने सामाजिक रूप से खतरनाक कार्य किए हैं; 5) एक फोरेंसिक चिकित्सा परीक्षा आयोजित करने के दौरान और (या) एक फोरेंसिक मनोरोग परीक्षा।

आचार समिति की स्वीकृति। "नैतिकता समिति एक स्वतंत्र निकाय (संस्थागत, क्षेत्रीय, राष्ट्रीय, या सुपरनैशनल) है जो वैज्ञानिक/चिकित्सा पृष्ठभूमि वाले और बिना व्यक्तियों से बना है, जिनकी जिम्मेदारियों में अनुसंधान विषयों के अधिकारों, सुरक्षा और कल्याण की रक्षा करना और जनता की सुरक्षा करना शामिल है। नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल की समीक्षा और अनुमोदन के माध्यम से सुरक्षा, जांचकर्ताओं की स्वीकार्यता, उपकरण, और विधियों और सामग्रियों का उपयोग अनुसंधान विषयों की सूचित सहमति प्राप्त करने और दस्तावेजीकरण में करने के लिए किया जाता है।

एक बहुकेंद्रीय नैदानिक ​​परीक्षण (सीटी) करने के लिए, रूसी स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय से अनुमति की आवश्यकता होती है। लेकिन पहले आपको विशेषज्ञ परिषद की राय और उसी निकाय में नैतिक समिति की मंजूरी लेनी होगी, और फिर चयनित ठिकानों की स्थानीय नैतिक समितियों (एलईसी) में नैदानिक ​​​​परीक्षणों की मंजूरी लेनी होगी।

सीटी, जिसका विषय दवाओं के उपयोग, मनुष्यों में निदान और उपचार के तरीकों से संबंधित है, को अंतरराष्ट्रीय और रूसी विधायी कृत्यों और मनुष्यों में जैव चिकित्सा अनुसंधान के नैतिक सिद्धांतों के अनुपालन के लिए जाँच की जानी चाहिए। अध्ययन की वस्तु के रूप में किसी व्यक्ति को शामिल करने वाले नैदानिक ​​परीक्षण की योजना बनाते समय, वैज्ञानिक डिग्री के लिए आवेदक को रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के नियामक और नियामक दस्तावेज द्वारा कड़ाई से निर्देशित किया जाना चाहिए, साथ ही इसमें भाग लेने वाले व्यक्तियों से लिखित सूचित सहमति प्राप्त करनी चाहिए। अध्ययन, या उनके कानूनी प्रतिनिधि, और एक स्वतंत्र LEK द्वारा अध्ययन संचालित करने की स्वीकृति। उपरोक्त सभी आवश्यकताओं के अनुपालन के बिना, सीटी का संचालन नहीं किया जा सकता है।

अनिवार्य रोगी बीमा औषधीय उत्पादों के नैदानिक ​​परीक्षणों में भाग लेने वाले रोगियों के लिए अनिवार्य जीवन और स्वास्थ्य बीमा का अनुबंध बीमित संगठन और बीमित व्यक्तियों के संपत्ति हितों की रक्षा करता है। किसी औषधीय उत्पाद के नैदानिक ​​परीक्षणों में भाग लेने वाले रोगियों के लिए अनिवार्य जीवन और स्वास्थ्य बीमा का कार्यक्रम बीमित व्यक्तियों की मृत्यु और स्वास्थ्य के बिगड़ने से जुड़े जोखिमों से सुरक्षा प्रदान करता है।

दवा परीक्षणों में भाग लेने के परिणामस्वरूप बीमाकर्ता की मृत्यु की स्थिति में बीमाकर्ता 2 मिलियन रूबल का भुगतान करता है। लाभार्थियों को मुआवजा दिया जाता है। बीमा कंपनी बीमित व्यक्ति को स्वास्थ्य की गिरावट से जुड़े वित्तीय नुकसान की भरपाई करती है, जिसके कारण विकलांगता की स्थापना हुई। समूह I विकलांगता के लिए मुआवजे की राशि 1.5 मिलियन रूबल, समूह II विकलांगता के लिए 1 मिलियन रूबल और समूह III विकलांगता के लिए 500,000 रूबल है। बीमाकर्ता रोगी को स्वास्थ्य की गिरावट से जुड़े नुकसान की भरपाई भी करता है, जिससे विकलांगता की स्थापना नहीं हुई। इस मामले में, मुआवजे की राशि 300,000 रूबल तक है।

नैदानिक ​​परीक्षणों के संचालन के लिए बीमा अनुबंध तैयार करने की प्रक्रिया। अनुबंध "बीमा के लिए आवेदन" के आधार पर संपन्न हुआ है। आवेदन रोगियों की अधिकतम संख्या (जिसके आधार पर अनुबंध के तहत बीमा प्रीमियम की गणना की जाती है), औषधीय उत्पाद का नाम, नैदानिक ​​परीक्षण के उद्देश्य, नैदानिक ​​परीक्षण प्रोटोकॉल का नाम निर्दिष्ट करता है।

एक बीमा अनुबंध के समापन के चरण 1. पार्टियां एक गोपनीयता समझौते पर हस्ताक्षर करती हैं (बीमाधारक के अनुरोध पर)। 2. बीमित व्यक्ति "नैदानिक ​​अनुसंधान प्रोटोकॉल" और "बीमा के लिए आवेदन" प्रदान करता है, जो अनुसंधान में भाग लेने वाले रोगियों की अधिकतम संख्या को दर्शाता है। 3. RESO-Garantia दस्तावेजों का एक सेट तैयार करता है और स्वीकृति के लिए पॉलिसीधारक को इलेक्ट्रॉनिक संस्करण भेजता है। 4. पार्टियां बीमा अनुबंध पर हस्ताक्षर करती हैं और मूल दस्तावेजों का आदान-प्रदान करती हैं। 5. पॉलिसीधारक बीमा प्रीमियम का भुगतान करता है। 6. बीमित व्यक्ति रोगियों के पहचान कोड प्रदान करता है (जैसे ही नैदानिक ​​परीक्षण के लिए सहमति प्राप्त होती है)। 7. गारंटी प्रत्येक बीमित, रोगी और शोधकर्ता पत्रक के लिए नीतियां बनाती है।