Vakcina meningokokna grupa A polisaharid (Vaccinum meningococcium gruppae A polysaccharidicum). Vakcinacija protiv meningokokne bolesti kod djece i odraslih Temperatura skladištenja vakcine protiv meningokoka

Sadržaj

FS.3.3.1.0015.15 Vakcina protiv meningokoka serogrupe A, suhi polisaharid

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUJSKE FEDERACIJE

OVLAŠĆENJE FARMAKOPIJA

meningokokna vakcinaFS.3.3.1.0015.15

serogrupa A polisaharida

suha Umjesto FS 42-3720-99

Ova monografija se odnosi na suhu polisaharidnu vakcinu protiv meningokoka serogrupe A, koja je liofilizat pročišćenog kapsularnog polisaharida Neisseria meningitidis serogrupa A.

Polisaharid Neisseria meningitidis serogrupa A sastoji se od djelimično O-acetiliranih ponavljajućih fragmenata N-acetilmanozamina povezanih 1α-6 fosfodiestarskim vezama.

PROIZVODNJA

Tehnologija proizvodnje meningokoknog polisaharidnog cjepiva serogrupe A uključuje kultivaciju soja proizvođača u tečnom Franz hranjivom mediju, nakon čega slijedi izolacija meningokoknog polisaharida serogrupe A iz rezultirajuće biomase i njegovo pročišćavanje.

Proces uzgoja proizvodnih sojeva N. meningitidis treba provoditi na gustim hranjivim podlogama koji ne sadrže krvne elemente i druge supstrate životinjskog porijekla. Celokupni proces proizvodnje, zasnovan na korišćenju sistema inokuluma, i obezbeđivanju stabilne proizvodnje vakcine za prevenciju meningokokne bolesti serogrupe A sa potrebnom imunogenošću i sigurnošću kod ljudi, mora biti validiran.

sjeme. Soj proizvođača N. meningitidis mora biti okarakterisan izvorom izolacije i sposobnošću da proizvodi polisaharid serogrupe A. Proizvodni soj N. meningitidis serogrupa A mora imati sljedeća svojstva:

• - na hranljivom agaru sa dodatkom 20% goveđeg seruma treba da formira okrugle, glatke, prozirne, bezbojne, sjajne kolonije ravnih ivica, blago konveksne, meke konzistencije, koje se lako uklanjaju sa površine podloge. Kolonije treba da budu prečnika 0,5 do 2 mm. Na kosom svjetlu, kolonije bi trebale imati svijetlo narančastu boju s prelivom sjajem;
• - Razmazi obojeni po Gramu treba da sadrže gram-negativne diplokoke, raspoređene u parove u obliku "zrna kafe", kao i tetrade ili grozdove;
• — kultura ispitivanog soja mora biti pozitivna na oksidazu;
• - kultura ispitivanog soja treba da razgrađuje glukozu i maltozu sa stvaranjem octene kiseline i ne treba da razgrađuje laktozu, saharozu i fruktozu;
• — suspenzija kulture ispitivanog soja treba da uđe u reakciju aglutinacije samo sa specifičnim serumom serogrupe A, a ne aglutinira sa serumima protiv drugih meningokoknih serogrupa, a takođe ne sme da izazove spontanu reakciju aglutinacije u 0,9% rastvoru natrijum hlorida.

Bakteriološka čistoća soja proizvođača mora se potvrditi inokulacijom na osjetljive hranljive podloge, proučavanjem morfologije kolonija, mikroskopom razmaza obojenih po Gramu, kao i formulacijom reakcije aglutinacije sa specifičnim i nespecifičnim serumima.

U fazi uzgoja proizvodnog soja, da bi se dobio konačni volumen biomase, koristi se tečni polusintetički medij koji ne sadrži tvari koje se mogu istaložiti cetiltrimetilamonijevim bromidom, a također ne sadrži krvne elemente ili visoke polisaharidi molekularne težine.

Bakteriološka čistoća dobijene biomase mora biti procijenjena i potvrđena metodama koje se koriste za procjenu čistoće soja proizvođača. Bakterijska kolekcija se centrifugira i polisaharid se istaloži iz supernatanta dodavanjem cetiltrimetilamonijum bromida do njegove konačne koncentracije od 0,01%, nakon čega slijedi ekstrakcija polisaharida iz kompleksa cetavlon-polisaharid otopinom kalcijum hlorida. Dobijeni polisaharid se čuva na temperaturi od minus 20 °C.

Supstanca polisaharidne serogrupe A vakcine protiv meningokoka je polisaharid pročišćen od nukleinskih kiselina, proteina i lipopolisaharida postupnim frakcioniranjem etanolom i ekstrakcijom fenolom. Prečišćena supstanca se suši u eksikatoru do konstantne težine preko kalcinisanog kalcijum hlorida i čuva na temperaturi od minus 20 °C.

U fazi proizvodnje, tvar se testira prema sljedećim pokazateljima:

Autentičnost

Supstanca mora inhibirati reakciju pasivne hemaglutinacije (pozitivna HTPHA) u homolognom sistemu "A" u koncentraciji koja ne prelazi 0,4 μg polisaharida u 1 ml, u odsustvu inhibitornog efekta u heterolognom "C" sistemu sa polisaharidom sadržaj od 50 μg/ml (vidi pododjeljak "Autentičnost" odjeljka "Testovi").

Protein

Ne više od 1%. Određivanje se vrši po Lowry metodi bez preliminarne precipitacije proteina u skladu sa. Supstanca se prethodno otopi u pročišćenoj vodi do koncentracije od 5 mg/ml.

Nukleinske kiseline

Ne više od 1%. Određivanje se vrši u skladu sa. Supstanca se prethodno otopi u pročišćenoj vodi do koncentracije od 5,0 mg/ml.

O-acetil grupe

Ne manje od 2 µmol/mg. Ispitivanja se provode u skladu sa Monografijom Opće farmakopeje „Određivanje O-acetilnih grupa“. Supstanca se prethodno otopi u pročišćenoj vodi do koncentracije od 1 mg/ml.

Fosfor

Ne manje od 8%. Određivanje se vrši u skladu sa.

Molekularni parametri

Najmanje 65% polisaharida je eluirano da bi se postigao koeficijent raspodjele Kd od 0,50 (pododjeljak "Molekularni parametri" odjeljka "Testovi").

Pirogenost

Supstanca mora biti bez pirogena. Ispitivanja se provode u skladu sa. Ispitna doza od 0,025 μg/ml daje se u količini od 1 ml po 1 kg težine životinje.

TESTOVI

Opis

Amorfna masa u obliku tablete ili praha u prahu od bijele do bjelkastosive. Rekonstituisani lijek je bezbojna ili žućkasta otopina. Određivanje se vrši vizuelno.

Autentičnost

Vakcina treba da izazove inhibiciju reakcije pasivne hemaglutinacije (pozitivan GHG) u homolognom "A" sistemu, ne više od 0,4 μg polisaharida u 1 ml, u odsustvu inhibitornog efekta u heterolognom "C" sistemu sa sadržajem polisaharida od 50 μg u 1 ml.

Sastojci za reakciju inhibicije pasivne hemaglutinacije (RPHA):

• - ispitivani rastvor vakcine koji sadrži 50 μg polisaharida serogrupe A u 1 ml;
• - meningokokni serumi serogrupa A i C i dijagnostikumi meningokoknih eritrocitnih serogrupa A i C;
• - 0,9% rastvor natrijum hlorida.

Određivanje radnog razblaženja meningokoknih dijagnostičkih seruma. Za pripremu radnog razblaženja meningokoknih dijagnostičkih seruma, određuje se njihov specifični titar u RTPHA sa dijagnostikumima eritrocitnih meningokoknih serogrupa A i C. U 2 reda jažica, počevši od drugog, dodajte 50 µl 0,9% rastvora natrijum hlorida. U prve jažice se dodaje 100 μl meningokoknih seruma serogrupa A i C, razrijeđenih 1:10 sa 0,9% rastvorom natrijum hlorida. Zatim se pripremaju dvostruka serijska razrjeđenja svakog seruma, prenoseći 50 μl seruma iz jažice u jažicu. Iz posljednje jažice se uklanja 50 µl razrijeđenog seruma. Zatim se u svaku jažicu dodaje 25 μl dijagnostikuma eritrocita, homolognog serumu. U 4 jažice (kontrola odsustva spontane aglutinacije dijagnostikuma) dodati 50 μl 0,9% rastvora natrijum hlorida. 25 µl dijagnostikuma serogrupe A se doda u 2 jažice, a 25 µl dijagnostikuma serogrupe C se doda u 2 jažice. Zabilježite rezultate. Posljednje razrjeđenje seruma u kojem se opaža aglutinacija gotovo svih eritrocita s neupadljivim prstenom staloženih neaglutiniranih eritrocita je titar seruma i sadrži 1 hemaglutinirajuću jedinicu (HAU). Prethodno razrjeđenje sadrži 2 HAU i koristi se kao radno razrjeđenje seruma.

U kontrolnim bunarima aglutinacija bi trebala biti potpuno odsutna, a eritrociti bi trebali pasti na dno jažice u obliku hemisfera.

Izvođenje RTPGA. U prve jažice 2 reda tablete za imunološke reakcije dodaje se 50 μl test otopine meningokokne serogrupe A vakcine u početnoj koncentraciji od 50 μg po 1 ml. U preostale jažice se dodaje 25 μl 0,9% rastvora natrijum hlorida. Zatim se početni rastvori vakcine titriraju dvostrukim razblaženjima u zapremini od 25 μl do uključujući 12. jažice; iz zadnje jažice se ukloni 25 µl. U svaku jažicu prvog reda dodajte 25 µl radnog razrjeđenja homolognog seruma. 25 μl heterolognog seruma se dodaje u svaku jažicu drugog reda. Nakon 15 - 20 min ekspozicije na temperaturi od 18 do 22 °C, u svaku jažicu se dodaje 25 μl eritrocitnog dijagnostikuma, homolognog dodanom serumu. Tako će se u 1. redu reakcijska smjesa sastojati od seruma i eritrocita koji su homologni vakcini, u 2. redu će se sastojati od vakcine i njoj heterolognih seruma i eritrocita. Reakcija se uzima u obzir nakon 1,5 - 2 sata inkubacije u termostatu na temperaturi od 36 do 38 °C. Nakon završetka inkubacije bilježi se minimalna koncentracija vakcine koja inhibira aglutinaciju eritrocita. Specifičnost vakcine se potvrđuje ako se kašnjenje hemaglutinacije primećuje samo u homolognom sistemu.

Kontrola je odsustvo spontane aglutinacije i provjera ispravnosti odabranog radnog razrjeđenja seruma.

Vrijeme rastvaranja

Sadržaj ampule treba potpuno rastvoriti u 2,5 ml 0,9% rastvora natrijum hlorida u roku od 1 minuta uz mućkanje.

Bistrina rekonstituisanog rastvora

Rekonstituisana vakcina mora izdržati poređenje sa referencom I. Određivanje se vrši u skladu sa. Sadržaj 4 ampule rastvoren je u 10 ml 0,9% rastvora natrijum hlorida.

Boja rekonstituisanog rastvora

Rekonstituisana vakcina mora biti uporediva sa Y 4 referencom. Određivanje se vrši u skladu sa. Sadržaj 4 ampule rastvoren je u 10 ml 0,9% rastvora natrijum hlorida.

Mehaničke inkluzije

Rekonstituisana vakcina mora da ispunjava uslove.

Gubitak pri sušenju

Ne više od 2,5%. Određivanje se vrši u skladu sa.

Preciznost punjenja

Ne više od 10%. Određivanje se vrši metodom težine. 20 ampula bez etiketa se tretira mešavinom alkohola i etra i stavlja u eksikator na 3 sata, a zatim se vrh svake ampule turpije i uklanja. Otvorene ampule sa supstancom se vagaju na analitičkoj vagi, nakon čega se sadržaj uklanja, ampule se isperu vodom, isperu pročišćenom vodom. Nakon toga, ampule se drže u pećnici na temperaturi od 100 - 105°C do konstantne težine. Koeficijent varijacije se izračunava iz razlike u masama ampule sa i bez sadržaja V) kao postotak prema formulama:

S- standardna devijacija;

je aritmetička srednja vrijednost mase tvari u ampuli;

X je masa supstance u svakoj ampuli;

n- broj ampula.

Fosfor

Molekularni parametri

Ne manje od 65% polisaharida eluira prije nego što se postigne vrijednost koeficijenta raspodjele Kd = 0,50. Određivanje molekularnih parametara vrši se ekskluzionom hromatografijom u skladu sa procedurom utvrđenom u regulatornoj dokumentaciji koja treba da naznači: veličinu hromatografske kolone, karakteristike nosača i način njegove pripreme, metodu za priprema rastvora za eluiranje, količina i način unošenja testnih i standardnih uzoraka, brzina eluiranja mobilnih faza, uslovi kalibracije kolone, zapremina eluiranih frakcija, postupak prikupljanja frakcija.

Sadržaj polisaharida

Vakcina mora sadržavati najmanje 70% i ne više od 130% polisaharida koji je dio preparata. Sadržaj polisaharida se izračunava pretvaranjem sadržaja fosfora u polisaharid ili imunohemijskom metodom opisanom u regulatornoj dokumentaciji.

Sterilnost. Vakcina mora biti sterilna. Određivanje se vrši direktnom setvom u skladu sa.

Abnormalna toksičnost

Vakcina mora biti netoksična. Određivanje se vrši u skladu sa. Test doza za 5 bijelih miševa - 100 μg polisaharida intraperitonealno, test doza za 2 zamorca - 500 μg polisaharida intraperitonealno. Period posmatranja životinja je 7 dana.

Pirogenost

Vakcina mora biti bez pirogena. Određivanje se vrši u skladu sa. Test doza od 0,025 μg/ml polisaharida daje se brzinom od 1 ml po 1 kg težine životinje.

Sadržaj laktoze. Treba biti unutar (10 ± 1) mg po ampuli. Određivanje se vrši u skladu sa. U 3 ampule sa vakcinom dodati 1 ml prečišćene vode. Sadržaj ampula je kombinovan. Nanesite 1 kap otopine ispitnog uzorka na prizmu refraktometra i odredite indeks loma. Prema kalibracionom grafikonu, nalazi se koncentracija laktoze. Sadržaj laktoze u 1 ampuli izračunava se kao aritmetička sredina 3 mjerenja.

Konstrukcija kalibracionog grafikona. U 10 staklenih epruveta napravite pipetu od 0,1; 0,2; 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9 i 1 ml osnovnog rastvora laktoze, dovedite zapreminu sa prečišćenom vodom na 1 ml i pomešajte (sadržaj laktoze, redom: 2,5; 5; 7,5; 10; 12,5; 15; 17,5; 20; 22, 5 i 25 mg /ml). Indeks prelamanja svake otopine se mjeri i grafik kalibracije se crta, na kojem se prikazuje količina laktoze u mg/ml duž apscise i indeks loma duž ordinate. Grafikon kalibracije se reprodukuje sa svakom analizom.

Bilješka.

Priprema 2,5% rastvora laktoze. U volumetrijskoj tikvici kapaciteta 100 ml, 2,5 g laktoze monohidrata se otopi u pročišćenoj vodi zagrijavanjem u vodenoj kupelji na temperaturi koja ne prelazi 60 ° C. Zapremina rastvora je dopunjena vodom do oznake i promešana. Prije upotrebe ohladite na sobnoj temperaturi. Osnovni rastvor se koristi sveže pripremljen.

Pakovanje i etiketiranje

Transport i skladištenje

Na temperaturama od 2 do 8 °C u skladu sa.

Federalno državno jedinstveno preduzeće NPO Microgen, Rusija

• Obrazac za izdavanje:
  1 ampula / 5 doza za djecu od 9 godina i stariju
  i 10 doza za djecu od 1 do 8 godina uključujući broj 5 + rastvarač.
• Raspored vakcinacije: jednom. Doza vakcinacije za djecu od 1 godine do uključujući 8 godina - 0,25 ml; od 9 godina i više - 0,5 ml. Revakcinacija nakon 3 godine.

Uputstvo za upotrebu

Vlasnik potvrde o registraciji:

NPO MICROGEN, FSUE (Rusija)

ATX kod: J07AH01 (meningokok A, pročišćeni antigen polisaharida)

Aktivni sastojak: polisaharidna vakcina protiv meningitisa (polisaharidna vakcina protiv meningokoka)

Ph.Eur. European Pharmacopeia

Oblik doziranja

reg. br.: LS-000302 od 27.04.2010

Oblik puštanja, sastav i pakovanje

rastvarač: 0,9% rastvor natrijum hlorida - 5 ml.

1 amp. (5 doza) - ampule (5) u kompletu sa rastvaračem (5 amp. po 5 ml svaka) - kartonska pakovanja.

Kliničko-farmakološka grupa: Vakcina za prevenciju bolesti uzrokovanih meningokokom

Farmakoterapijska grupa: MIBP vakcina

Dostavljene naučne informacije su općenite i ne mogu se koristiti za donošenje odluke o mogućnosti korištenja određenog lijeka.

farmakološki efekat

Izaziva povećanje specifičnih antitijela na Neisseria meningitidis serogrupe A, C, W135 i Y.

Indikacije

Prevencija meningokokne infekcije uzrokovane meningokokom grupa A i C kod djece i odraslih.

Režim doziranja

Pojedinačna vakcinacija od 18 mjeseci starosti u 1 dozi, bez obzira na godine. Vakcina se daje s/c ili/m.

Nuspojava

Vrlo rijetko:(vjerovatnije kod odraslih) u prva 72 sata nakon primjene - blaga temperatura, zimica, slabost; blago i kratkotrajno crvenilo kože i bol na mjestu uboda.

Kontraindikacije za upotrebu

Akutne i hronične bolesti.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Trudnoća i dojenje nisu kontraindikacija u nepovoljnim epidemijskim situacijama.

Upotreba kod dece

specialne instrukcije

Djeca mlađa od 18 mjeseci ne podliježu vakcinaciji, isključujući epidemijske situacije, jer. na komponentu A vakcine imunitet se može razviti već od 3 mjeseca, a na komponentu C se praktično ne razvija.

Rotavirusna infekcija: šta je važno znati?

Postoji nekoliko tipova virusa, ali serotipovi A, B, C su patogeni za ljude, a najčešći je tip A. Ovaj virus ne pogađa samo ljude, već i razne vrste sisara i ptica. Rotavirus grupe A smatra se jednim od najčešćih uzročnika infektivnih dijareja kod djece.

Poliomijelitis je akutna zarazna bolest čovjeka, koja je praćena oštećenjem nervnog sistema, razvojem pareze i paralize. Poliomijelitis uglavnom pogađa djecu mlađu od 5 godina. 1 od 200 infekcija rezultira trajnom paralizom. Među paraliziranima, 5% do 10% umire kada im mišići za disanje postanu nepokretni.

Mnogi roditelji paniče, zbunjujući rotavirus, dizenteriju i trovanje. Doktori upozoravaju da je jedna od glavnih razlika karakter stolice.

Poslednjih godina u svetu postoji dvosmislen stav prema vakcinaciji. Uprkos činjenici da je univerzalna vakcinacija protiv određenih bolesti dovela do njihovog gotovo potpunog nestanka, redovi protivnika obaveznih vakcinacija su sve veći. Ovo je olakšano široko rasprostranjenim zabludama o vakcinaciji.

U tijelu zdrave osobe postoji trilion korisnih (85%) i sto pedeset milijardi patogenih (15%) mikroorganizama. Tokom života se takmiče jedni s drugima. Ako se ravnoteža pomakne prema patogenim bakterijama, mikroflora je uništena, nastaje disbakterioza, pogoršava se dobrobit osobe i postavlja se pitanje "kako vratiti zdravlje".

Polisaharid vakcine protiv meningokoka grupe A

Compound

Vakcina Meningokoka

Terapeutske indikacije

Navedeno u odjeljku Terapeutske indikacije Polisaharid vakcine protiv meningokoka grupe A Terapeutske indikacije u uputstvu za lijek Polisaharid vakcine protiv meningokoka grupe A

Više... zatvori

Prevencija invazivne meningokokne infekcije uzrokovane N. meningitidis serogrupe A, C, Y i W-135 kod osoba u dobi od 9 mjeseci do 55 godina.

Prevencija cerebrospinalnog meningitisa meningokokne etiologije serogrupa A i C (u endemskim područjima ili u slučaju epidemije).

Doziranje i primjena

Navedeno u odjeljku Doziranje i primjena Polisaharid vakcine protiv meningokoka grupe A informacije se zasnivaju na podacima iz drugog lijeka s potpuno istim sastavom kao lijek Polisaharid vakcine protiv meningokoka grupe A(Vaccine Meningococcae). Budite oprezni i obavezno pojasnite informacije u odjeljku Doziranje i primjena u uputstvu za lijek Polisaharid vakcine protiv meningokoka grupe A direktno iz pakovanja ili od ljekarnika u ljekarni.

Više... zatvori

PC, jednom.

Jedna imunizirajuća doza je 0,5 ml otopljene vakcine.

Vakcina se prije upotrebe rastvara sa priloženim rastvaračem brzinom od 0,5 ml po 1 dozi. Dobro protresite bočicu dok se sadržaj potpuno ne otopi u roku od 1 min. Otopljeni lijek je bistra, bezbojna otopina. Ako izgleda drugačije, a takođe i u prisustvu stranih čestica, vakcina se ne koristi.

Nakon razblaživanja liofilizata sa rastvaračem, vakcinu treba odmah upotrebiti. Dozvoljeno je čuvanje rastvora u bočici sa 10 doza u frižideru ne duže od 8 sati.Otvor treba da bude zaštićen od direktne sunčeve svetlosti.

Za primjenu lijeka mora se koristiti nova sterilna igla. Kada se vakcina koristi u višedoznom pakovanju, treba koristiti novi špric i iglu svaki put kada se lek povuče. Otopljeni lijek u višedoznom pakovanju treba koristiti tokom radnog dana. Lijek se mora ukloniti iz bočice uz strogo poštivanje pravila asepse.

Ni pod kojim okolnostima se Mencevax ACWY ne smije primjenjivati ​​intravenozno.

Kontraindikacije

Navedeno u odjeljku Kontraindikacije Polisaharid vakcine protiv meningokoka grupe A informacije se zasnivaju na podacima iz drugog lijeka s potpuno istim sastavom kao lijek Polisaharid vakcine protiv meningokoka grupe A(Vaccine Meningococcae). Budite oprezni i obavezno pojasnite informacije u odjeljku Kontraindikacije u uputstvu za lijek Polisaharid vakcine protiv meningokoka grupe A direktno iz pakovanja ili od ljekarnika u ljekarni.

Više... zatvori

Otopina za intramuskularnu injekciju

Liofilizat za pripremu suspenzije za intramuskularnu i subkutanu primjenu

poznata preosjetljivost sa sistemskim manifestacijama na bilo koju komponentu vakcine, uključujući toksoid difterije, ili na prethodnu primjenu drugih vakcina koje sadrže iste komponente;

akutne zarazne i nezarazne bolesti, pogoršanje kroničnih bolesti (u tim slučajevima vakcinacija se provodi nakon oporavka ili u remisiji).

Preosjetljivost, akutne zarazne bolesti, progresivne bolesti (akutne ili kronične). Uzrast djece (do 18 mjeseci) u vanepidemijskom periodu.

Nuspojave

Navedeno u odjeljku Nuspojave Polisaharid vakcine protiv meningokoka grupe A informacije se zasnivaju na podacima iz drugog lijeka s potpuno istim sastavom kao lijek Polisaharid vakcine protiv meningokoka grupe A(Vaccine Meningococcae). Budite oprezni i obavezno pojasnite informacije u odjeljku Nuspojave u uputstvu za lijek Polisaharid vakcine protiv meningokoka grupe A direktno iz pakovanja ili od ljekarnika u ljekarni.

Više... zatvori

Otopina za intramuskularnu injekciju

Liofilizat za pripremu suspenzije za intramuskularnu i subkutanu primjenu

Priroda i učestalost nuspojava identifikovanih u studijama varirale su u zavisnosti od starosti vakcinisanog.

U kliničkim studijama kod dece uzrasta od 9 do 18 meseci, u roku od 7 dana nakon vakcinacije, najčešće su primećeni osetljivost na mestu uboda i bol. U kliničkim ispitivanjima kod djece od 2 do 10 godina najčešće su uočeni bol i crvenilo na mjestu uboda, razdražljivost, dijareja, pospanost, anoreksija; kod adolescenata od 11 do 18 godina i kod odraslih od 18 do 55 godina najčešće su zabilježeni bol na mjestu uboda, glavobolja i umor.

Incidencija sledećih neželjenih efekata je klasifikovana prema preporukama SZO i obuhvata sledeće kategorije: vrlo često - 10%; često - ≥1 i<10%; нечасто — ≥0,1 и <1%; редко — ≥0,01 и <0,1%; очень редко — <0,01%; частота неизвестна — не может быть определена согласно имеющимся данным.

Djeca uzrasta od 9 do 18 mjeseci

Većina prijavljenih lokalnih i općih reakcija uočenih unutar 7 dana nakon vakcinacije bile su blage i trajale su manje od 3 dana.

Osim toga, uočene su sljedeće nuspojave:

vrlo često - gubitak apetita;

Iz nervnog sistema: vrlo često - pospanost.

Iz gastrointestinalnog trakta: vrlo često ili često - povraćanje.

vrlo često - bol, eritem na mjestu uboda, otok na mjestu uboda, razdražljivost, nenormalan plač, groznica.

Djeca od 2 do 10 godina

Većina prijavljenih lokalnih i općih reakcija uočenih unutar 7 dana nakon vakcinacije bile su blage. Pored toga, uočeni su i sljedeći prekršaji:

Sa strane metabolizma i ishrane:

Iz nervnog sistema: vrlo često ili često - pospanost.

Iz gastrointestinalnog trakta: vrlo često - dijareja; često - povraćanje.

često - osip, urtikarija.

često - artralgija.

Opći poremećaji i poremećaji na mjestu ubrizgavanja: vrlo često - bol i induracija na mjestu injekcije; vrlo često ili često - razdražljivost, crvenilo na mjestu uboda, otok na mjestu uboda, groznica.

Pacijenti od 11-55 godina

Većina prijavljenih lokalnih i općih reakcija uočenih unutar 7 dana nakon vakcinacije bile su blage. Pored toga, uočeni su i sljedeći prekršaji.

Sa strane metabolizma i ishrane: vrlo često ili često - gubitak apetita.

Iz nervnog sistema: vrlo često - glavobolja.

Iz gastrointestinalnog trakta: vrlo često ili često - dijareja; često - povraćanje.

Iz kože i potkožnog tkiva:često osip.

Sa strane mišićno-koštanog i vezivnog tkiva: vrlo često - artralgija.

Opći poremećaji i poremećaji na mjestu ubrizgavanja: vrlo često - bol, induracija, crvenilo i otok na mjestu uboda, umor, opšta slabost; često - zimica, groznica.

U postmarketinškom periodu dodatno su dobijene informacije o sljedećim nuspojavama nakon primjene lijeka (trenutno se ne može utvrditi učestalost ovih događaja i njihova uzročna veza s primjenom vakcine Menactra).

Od imunološkog sistema: reakcije preosjetljivosti kao što su anafilaktički šok, anafilaktoidne reakcije, stridorno disanje, otežano disanje, oticanje gornjih respiratornih puteva, urtikarija, crvenilo kože, pruritus, snižavanje krvnog tlaka.

Iz nervnog sistema: Guillain-Barréov sindrom (GBS), parestezija, gubitak svijesti (zbog poremećaja regulacije autonomnog nervnog sistema), vrtoglavica, konvulzije, paraliza lica, akutni diseminirani encefalomijelitis, transverzalni mijelitis.

Sa strane mišićno-koštanog i vezivnog tkiva: mijalgija.

Postmarketinško istraživanje

Rizik od GBS nakon primjene Menactre procijenjen je u američkoj retrospektivnoj kohortnoj studiji koja je koristila elektronsku bazu podataka zdravstvene zaštite od 9.578.688 pacijenata u dobi od 11-18 godina, od kojih je 1.431.906 (15%) primalo Menactru. Nijedan od pacijenata opisanih u 72 izvještaja o medicinski potvrđenim slučajevima GBS-a nije primio Menactra vakcinu unutar 42 dana prije pojave simptoma. Dodatnih 129 potencijalnih slučajeva GBS nije medicinski potvrđeno ili je isključeno iz analize zbog nedostatka ili nedovoljnih medicinskih informacija. U analizi koja je uzela u obzir nedostajuće podatke, procijenjeni dodatni rizik od GBS-a kretao se od 0 do 5 dodatnih slučajeva GBS-a na 1.000.000 vakcinisanih unutar 6 sedmica od vakcinacije.

Tokom prva 3 dana nakon vakcinacije, ponekad (češće kod dece nego kod odraslih) se javlja blago crvenilo na mestu uboda, hipertermija (brzo nestaje nakon uzimanja antipiretika), razdražljivost, slabost.

Predoziranje

Navedeno u odjeljku Predoziranje Polisaharid vakcine protiv meningokoka grupe A informacije se zasnivaju na podacima iz drugog lijeka s potpuno istim sastavom kao lijek Polisaharid vakcine protiv meningokoka grupe A(Vaccine Meningococcae). Budite oprezni i obavezno pojasnite informacije u odjeljku Predoziranje u uputstvu za lijek Polisaharid vakcine protiv meningokoka grupe A direktno iz pakovanja ili od ljekarnika u ljekarni.

Više... zatvori

Nema pouzdanih podataka.

Farmakodinamika

Navedeno u odjeljku Farmakodinamika Polisaharid vakcine protiv meningokoka grupe A informacije se zasnivaju na podacima iz drugog lijeka s potpuno istim sastavom kao lijek Polisaharid vakcine protiv meningokoka grupe A(Vaccine Meningococcae). Budite oprezni i obavezno pojasnite informacije u odjeljku Farmakodinamika u uputstvu za lijek Polisaharid vakcine protiv meningokoka grupe A direktno iz pakovanja ili od ljekarnika u ljekarni.

Više... zatvori

Vakcina izaziva imunitet (održava se 3 godine nakon vakcinacije) samo protiv meningitisa uzrokovanog meningokokom serogrupa A i C; ne pruža zaštitu od gnojnog meningitisa različite etiologije: meningokoka grupe B, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae itd.

Vakcina Menactra je davana istovremeno sa polisaharidnom vakcinom protiv tifusa i adsorbovanom vakcinom protiv tetanusa i difterijskog toksoida namenjenom za upotrebu kod odraslih (Td), kod osoba starosti 18-55 godina, odnosno 11-17 godina.

Kod dece mlađe od 2 godine, vakcina Menactra je davana sa jednom ili više od sledećih vakcina: pneumokokna konjugirana vakcina (PCV), vakcina protiv malih boginja, zaušnjaka, rubeole, vakcina protiv varičele ili vakcina protiv hepatitisa A.

Nema podataka za procjenu sigurnosti i imunogenosti vakcine Menactra kada se istovremeno primjenjuje u dobi od 18 mjeseci s vakcinama koje sadrže DPT. Titar pneumokoknih antitijela protiv nekih serotipova sadržanih u 7-valentnoj pneumokoknoj konjugatnoj vakcini (PCV7) smanjen je nakon istovremene primjene Menactra vakcine i PCV7 vakcine.

BCG vakcinu ne treba koristiti istovremeno sa Menactra vakcinom.

Uvek je potrebno davati vakcine na različite delove tela, koristeći posebne špriceve za svaki od njih.

Meningokoki su patogeni mikroorganizmi koji uzrokuju niz opasnih bolesti, uključujući gnojni i serozni meningitis, meningokokemiju i meningokoknu sepsu.

Izazivaju ozbiljne komplikacije i predstavljaju direktnu prijetnju ljudskom životu, posebno kada su u pitanju djeca i osobe sa oslabljenim imunološkim sistemom. Bakterija se prenosi vazdušno-kapljičnim putem, a jedan od rijetkih načina da se zaštitite od infekcije je vakcinacija posebnim lijekovima koji pospješuju razvoj imuniteta i olakšavaju klinički tok bolesti. Kome je potrebna vakcina protiv meningokoka i kada se daje?

Kada se odrasli i djeca trebaju vakcinisati protiv meningokokne bolesti?

Ponekad je asimptomatska (bakterionoša), au nekim slučajevima karakterizira fulminantni tok koji najčešće završava smrću.

Bolest pogađa ljude bilo koje dobi, a nosilac infekcije je uvijek osoba - bakterija se prenosi bliskim kontaktom ili stalnim boravkom pored svog nosioca.

Vakcinacija protiv meningokoka nije uvrštena na listu obaveznih, ali se preporučuje, jer se čak iu razvijenim zemljama s vremena na vrijeme zapažaju epidemije.

Posebna zaštita je potrebna za osobe koje pate od sljedećih bolesti i patoloških stanja:

• kongenitalno odsustvo slezene ili anamneza operacije za njeno uklanjanje;
• curenje cerebrospinalne tečnosti iz nazalnih ili slušnih kanala;
• neki poremećaji hematopoeze (nedostatak faktora B, properdina, komponenti komplementa);
• prisutnost kohlearnih implantata - složenih uređaja dizajniranih za osobe s oštećenjem sluha;
• stanja imunodeficijencije;
• kongenitalne anomalije u strukturi lubanje.

Rizičnu grupu čine djeca do 5 godina, učenici i studenti koji žive u domovima, vojna lica, kao i zaposleni u ustanovama koje rade sa opasnim biološkim preparatima. Osim toga, koji su bili u kontaktu sa osobama zaraženim meningokoknom infekcijom, bez obzira na prisustvo ili odsustvo znakova bolesti.

U svijetu postoje područja s povećanim rizikom od zaraze meningokoknom infekcijom. Ovo je takozvani pojas afričkog meningitisa (zona južno od Sahare), neki dijelovi Azije, Kanade, Francuske i SAD-a. Odlazeći u ove regije, svakako se morate vakcinisati, jer je rizik od obolijevanja u ovom slučaju izuzetno visok.

Sorte

Vakcine koje se koriste za prevenciju meningitisa podijeljene su u nekoliko kategorija ovisno o principu djelovanja i broju komponenti usmjerenih na borbu protiv različitih bakterijskih serotipova. Ukupno postoji 13 serogrupa (tipova) meningokoka, ali najčešće bolest izazivaju tipovi A, B, C, W, Y.

Polisaharidi

Najčešći lijekovi za prevenciju meningokokne infekcije.

Razvijaju dobar imuni odgovor protiv uzročnika bolesti, a kada meningokok uđe u organizam, bolest prolazi mnogo lakše i ne izaziva ozbiljne komplikacije.

Jedini soj bakterija protiv kojeg nije moguće razviti polisaharidnu vakcinu je serotip B.

Za zaštitu od mikroorganizama ove sorte koriste se specijalni preparati koji su napravljeni na bazi proteina meningokokne membrane i dizajnirani su za suzbijanje specifičnih sojeva meningokoka.

Polivalentno

Polivalentne vakcine, za razliku od monovalentnih, sadrže nekoliko vrsta meningokoka. Najčešći profilaktički agensi protiv meningokokne bolesti su dvovalentni (grupe patogena A i C), trovalentni (A, C i W) i četverovalentni (A, C, Y i W135).

Epidemiološka situacija sa meningokoknom infekcijom smatra se normalnom u slučajevima kada incidencija ne prelazi 2 slučaja na 100.000 stanovnika. Ako stope porastu, doktori govore o epidemiji bolesti, a vakcina je uključena u nacionalni raspored vakcinacije.

Naziv uvoznih i domaćih vakcina protiv meningokoka

Vakcine protiv meningokoka proizvode se u inostranstvu iu domaćim laboratorijama i svaka od njih ima svoje karakteristike, prednosti i nedostatke, a izbor lijeka zavisi od regije, epidemiološke situacije i karakteristika ljudskog organizma.

Meningo A+C

Meningo A+C je dvovalentna polisaharidna vakcina koja se koristi za prevenciju meningokoknih infekcija serotipova A i C. Dostupna je u obliku praha za pripremu rastvora, retko izaziva neželjene reakcije i obezbeđuje jak imunitet, ali je neefikasna protiv bolesti izazvanih meningokoka B.

- naziv jedne od rijetkih vakcina koje se koriste u borbi protiv najopasnije bakterije grupe B za ljude.

Riječ je o novorazvijenom lijeku, licenciranom tek 2012. godine, ali već dobro uspostavljenom u zemljama s visokim epidemiološkim rizikom.

Menactra

Profilaktički agens koji izaziva dugotrajan i trajni imuni odgovor na četiri serotipa meningokoka - A, C, Y i W-135. Vakcina je odobrena za upotrebu u dobi od 2 do 55 godina, dobro se podnosi od strane organizma i ima minimalan broj kontraindikacija. Zemlja porijekla je SAD.

Mencevax ACWY

Vakcina se zove proizvedena u Belgiji i štiti tijelo od patogena koji pripadaju grupama A, C, Y i W-135. Lijek je vrlo efikasan, ima minimalan broj kontraindikacija i može se koristiti čak iu djetinjstvu.

Meningitec

Meningitec se koristi za prevenciju meningokokne infekcije uzrokovane bakterijom tipa C. Često se preporučuje za vakcinaciju djece i odraslih, jer otopina sadrži minimalnu količinu aluminijum hidroksida, komponente koja često izaziva neželjene reakcije u tijelu.

Sve vakcine protiv meningokokne infekcije mogu izazvati nuspojave, pa je bolje da se vakcinišete u ambulanti gde osoba može odmah dobiti medicinsku pomoć.

Uputstvo za upotrebu

Značajke primjene cjepiva protiv meningokokne infekcije ovise o specifičnom lijeku, ali postoje opća pravila koja se moraju poštivati ​​prilikom imunizacije djece i odraslih.

Šema vakcinacije

Vakcina protiv meningokoka se daje jednokratno, preporučena dob je od 18 mjeseci do 55 godina.

Mala djeca se vakcinišu samo ako dođu u kontakt sa nosiocima bolesti, ali će imuni odgovor biti dovoljno nizak da će biti potrebne naknadne injekcije.

Bebe koje su vakcinisane pre navršene 2 godine ponovo se vakcinišu nakon tri meseca, a sledeća doza se daje nakon tri godine.

Prilikom putovanja u područja sa nepovoljnom epidemiološkom situacijom, djeca starija od dvije godine i odrasli se vakcinišu neposredno prije putovanja, a bebe od šest mjeseci treba da se podvrgnu proceduri najmanje dvije sedmice unaprijed kako bi se u organizmu mogao razviti imunitet.

Režim doziranja

U prosjeku, bebama starosti od godinu do 8 godina daje se 0,25-0,5 ml lijeka, a starijoj djeci i odraslima po 0,5 ml, ali doze se mogu razlikovati ovisno o uputama za upotrebu određene vakcine. Otopina se ubrizgava supkutano u gornji dio ramena ili ispod lopatice.

Prilikom uvođenja vakcina imperativ je pridržavati se pravila administracije i sanitarnih standarda, inače neće biti efekta od imunizacije, au nekim slučajevima moguće su i neugodne posljedice.

Koliko dugo traje vakcina?

Efikasnost vakcinacije protiv meningokokne infekcije je 85-95%. Kod djece imunitet traje 3 godine, nakon čega se preporučuje revakcinacija, a kod odraslih antitijela na patogene mikroorganizme ostaju u organizmu do 10 godina.

Kontraindikacije

Apsolutne kontraindikacije za uvođenje profilaktičkih lijekova su preosjetljivost na komponente vakcine i teške alergijske reakcije na uvođenje polisaharidnih vakcina u prošlosti. Relativne kontraindikacije uključuju akutne zarazne bolesti, koje su praćene povišenom temperaturom i drugim simptomima. U prisustvu visokog rizika od infekcije, lijekovi se daju čak i trudnicama i dojiljama pod strogim medicinskim nadzorom.

Kako se toleriše vakcinacija: nuspojave i komplikacije

• pečati, infiltrati i bol na mjestu ubrizgavanja otopine;
• groznica, glavobolja, pospanost;
• alergijske reakcije do anafilaktičkog šoka.

Ako nuspojave nisu previše izražene, ne zahtijevaju liječničku intervenciju i prolaze same, ali ako se stanje osobe ozbiljno pogorša, treba ih odmah odvesti u bolnicu.

Postoji li vakcina protiv meningokokemije?

Meningokokemija je jedna od manifestacija meningokokne infekcije, koja se najčešće razvija u djetinjstvu. Shodno tome, za prevenciju bolesti koriste se vakcine dizajnirane da zaštite organizam od meningokoka.

Koliko košta cjepivo protiv meningokoka - prosječne cijene

S obzirom da vakcinacija protiv meningokoka nije uvrštena na listu obaveznih, vakcina se mora kupiti samostalno, ili vakcinisati u privatnim zdravstvenim ustanovama. Približna cijena jedne doze lijeka je 2 tisuće rubalja, ali cijena može varirati u različitim regijama i ljekarnama.