चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए Herceptin® समाधान। क्या हर्सेप्टिन कैंसर में मदद करता है? स्तन कैंसर के लिए हर्सेप्टिन

पंजीकरण संख्या
एलपी-002743-041017

व्यापरिक नाम
हर्सेप्टिन®

अंतर्राष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम
त्रास्तुज़ुमाब

खुराक की अवस्था
चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान

मिश्रण
1 शीशी में शामिल हैं:
सक्रिय संघटक: ट्रैस्टुजुमाब - 600 मिलीग्राम;
excipients: पुनः संयोजक मानव hyaluronidase (rHuPH20) - 10000 IU, L-histidine - 1.95 mg, L-histidine हाइड्रोक्लोराइड मोनोहाइड्रेट - 18.35 mg, α,α-trehalose dihydrate - 397.25 mg, L-मेथियोनीन - 7.45 mg, पॉलीसॉर्बेट 20 - 2.0 mg , इंजेक्शन के लिए पानी 5.0 मिली तक।

विवरण
स्पष्ट या अपारदर्शी, रंगहीन या पीले रंग का तरल।

फार्माकोथेरेप्यूटिक ग्रुप
एक एंटीट्यूमर एजेंट मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है।

एटीएक्स कोड

औषधीय गुण

फार्माकोडायनामिक्स
Trastuzumab एक पुनः संयोजक डीएनए-व्युत्पन्न मानवकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो मानव एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर टाइप 2 (HER2) के बाह्य डोमेन के साथ चुनिंदा रूप से संपर्क करता है। ये एंटीबॉडी मानव क्षेत्रों (भारी श्रृंखला स्थिर क्षेत्रों) से बने IgG1s हैं और एंटी-एचईआर2 पी185 एचईआर2 एंटीबॉडी के पूरक-निर्धारण माउस क्षेत्र हैं।
HER2 प्रोटो-ओन्कोजीन या c-erB2 एक 185 kDa ट्रांसमेम्ब्रेन रिसेप्टर जैसे प्रोटीन को एनकोड करता है जो संरचनात्मक रूप से एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर परिवार के अन्य सदस्यों के समान है। 15-20% रोगियों में प्राथमिक स्तन कैंसर (BC) के ऊतक में HER2 का हाइपरएक्प्रेशन पाया जाता है।
HER2 जीन के प्रवर्धन से ट्यूमर कोशिका झिल्ली पर HER2 प्रोटीन का अतिअभिव्यक्ति होता है, जो बदले में HER2 रिसेप्टर के स्थायी सक्रियण का कारण बनता है। रिसेप्टर का बाह्य डोमेन (ईसीडी, पी 105) रक्तप्रवाह में ("शेड") प्रवेश कर सकता है और रक्त सीरम के नमूनों में इसका पता लगाया जा सकता है।
अध्ययनों से पता चलता है कि ट्यूमर के ऊतकों में एचईआर2 प्रवर्धन या अतिअभिव्यक्ति के साथ स्तन कैंसर के रोगियों में ट्यूमर के ऊतकों में एचईआर2 प्रवर्धन या अतिअभिव्यक्ति के बिना रोगियों की तुलना में कम रोग-मुक्त उत्तरजीविता है।
Trastuzumab विवो और इन विट्रो में HER2 overexpression के साथ मानव ट्यूमर कोशिकाओं के प्रसार को रोकता है। इन विट्रो में, ट्रैस्टुज़ुमाब की एंटीबॉडी-निर्भर सेलुलर साइटोटोक्सिसिटी मुख्य रूप से एचईआर 2 से अधिक ट्यूमर कोशिकाओं को निर्देशित करती है।
प्रतिरक्षाजनकता
हर्सेप्टिन® के साथ नियोएडजुवेंट और एडजुवेंट थेरेपी के दौरान, उपचर्म प्रशासन के लिए एक खुराक के रूप में दवा प्राप्त करने वाले 14.9% रोगियों ने ट्रैस्टुजुमाब के प्रति एंटीबॉडी का गठन किया (उन रोगियों सहित जिनके उपचार से पहले ट्रैस्टुजुमाब के एंटीबॉडी पाए गए थे)। ट्रैस्टुज़ुमैब के लिए तटस्थ एंटीबॉडी का पता प्रारंभिक नमूने के बाद चमड़े के नीचे के सूत्रीकरण के साथ इलाज किए गए 44 रोगियों में से 4 में पाया गया।
ट्रैस्टुजुमाब के लिए एंटीबॉडी की उपस्थिति का नैदानिक ​​​​महत्व अज्ञात है। इसी समय, दवा Herceptin® के फार्माकोकाइनेटिक्स, प्रभावकारिता (पूर्ण पैथोलॉजिकल प्रतिक्रिया द्वारा निर्धारित) या सुरक्षा (परिचय से जुड़ी प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति द्वारा निर्धारित) पर इन एंटीबॉडी का कोई अवांछनीय प्रभाव नहीं था।
फार्माकोकाइनेटिक्स
प्रत्येक 3 सप्ताह में 600 मिलीग्राम की एक निश्चित खुराक पर ट्रैस्टुजुमैब प्रशासित उपचर्म (एससी) के फार्माकोकाइनेटिक्स की तुलना शरीर के वजन के लिए समायोजित अंतःशिरा (IV) खुराक (8 मिलीग्राम / किग्रा लोडिंग खुराक के बाद 6 मिलीग्राम / रखरखाव खुराक) के साथ की गई थी। किलो हर 3 सप्ताह)। अगले चक्र 8 खुराक से पहले ट्रैस्टुजुमाब की सांद्रता (सीटीआरयू, संयुक्त प्राथमिक फार्माकोकाइनेटिक समापन बिंदु) से संकेत मिलता है कि हर्सेप्टिन® 600 मिलीग्राम की एक निश्चित खुराक के एससी प्रशासन के साथ हर 3 सप्ताह में ट्रैस्टुजुमाब का कोई कम जोखिम नहीं मिला था जब इसकी तुलना IV प्रशासन हर्सेप्टिन® के साथ की गई थी। प्रत्येक 3 सप्ताह में वजन-समायोजित खुराक पर। चक्र 1 में ट्रैस्टुज़ुमैब सीरम सीटी के मूल्यों के विश्लेषण ने पुष्टि की कि शरीर के वजन-समायोजित खुराक पर हेरसेप्टिन® IV के उपयोग के विपरीत हेरसेप्टिन® 600 मिलीग्राम एससी की एक निश्चित खुराक के साथ लोडिंग खुराक का उपयोग करने की कोई आवश्यकता नहीं थी। .
नियोएडजुवेंट थेरेपी की अवधि के दौरान, चक्र 8 की अगली खुराक से पहले औसत सीटी iv (57.8 माइक्रोग्राम / एमएल) की तुलना में एससी ट्रैस्टुजुमाब (78.7 माइक्रोग्राम / एमएल) के साथ अधिक था। सहायक चिकित्सा के दौरान, चक्र 13 की अगली खुराक से पहले Ctrough का माध्य मान SC प्रशासन के साथ 90.4 µg/ml और IV trastuzumab के साथ 62.1 µg/ml था। जबकि अंतःशिरा स्थिर-स्थिति सांद्रता चक्र 8 के बाद पहुंच जाती है, चमड़े के नीचे का गर्त चक्र 13 तक बढ़ जाता है। चक्र 18 में अगली खुराक के एससी प्रशासन से पहले औसत सीटी 90.7 माइक्रोग्राम / एमएल था, जो चक्र 13 के अनुरूप था, चक्र 13 के बाद एकाग्रता में कोई वृद्धि नहीं दर्शाता है।
उच्च अंतर-व्यक्तिगत परिवर्तनशीलता (1-14 दिनों की सीमा) के साथ हर्सेप्टिन® के उपचर्म प्रशासन के बाद अधिकतम एकाग्रता (टीएमएक्स) का औसत समय लगभग 3 दिन था। औसत अधिकतम सांद्रता (Cmax), जैसा कि अपेक्षित था, दवा Herceptin® के अंतःशिरा प्रशासन की तुलना में दवा Herceptin® के चमड़े के नीचे (149 µg/ml) की शुरूआत के साथ कम थी (जलसेक के अंत में मूल्य 221 µg/ml) .
चक्र 7 के बाद एकाग्रता-समय वक्र (AUC0-21 दिन) के तहत औसत क्षेत्र दवा के अंतःशिरा प्रशासन (AUC 2268 एमसीजी / एमएल x दिन और 2056 एमसीजी / एमएल x दिन) की तुलना में उपचर्म हर्सेप्टिन के साथ लगभग 10% अधिक था। ).
Trastuzumab निकासी पर शरीर के वजन के स्पष्ट प्रभाव के कारण और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए एक निश्चित खुराक का उपयोग करते हुए, चमड़े के नीचे और अंतःशिरा खुराक के बीच जोखिम में अंतर शरीर के वजन पर निर्भर करता है: शरीर के वजन वाले रोगियों में<51 кг (10й перцентиль) среднее равновесное значение AUC трастузумаба примерно на 80% выше при внутривенном введении, чем при подкожном введении, тогда как при массе тела >अंतःशिरा की तुलना में उपचर्म प्रशासन के बाद 90 किग्रा एयूसी मूल्य 20% कम है।
हर्सेप्टिन® उपचर्म सूत्रीकरण के साथ इलाज किए गए विभिन्न शरीर के वजन वाले रोगियों के उपसमूहों में, हेरसेप्टिन® अंतःशिरा सूत्रीकरण प्राप्त करने वाले रोगियों की तुलना में तुलनीय या बढ़ी हुई पूर्व-खुराक ट्रैस्टुज़ुमाब सांद्रता और AUC0-21 दिन देखे गए। मल्टीपल लॉजिस्टिक रिग्रेशन एनालिसिस ने ट्रैस्टुज़ुमैब फार्माकोकाइनेटिक्स और प्रभावकारिता (पूर्ण रोग प्रतिक्रिया) या सुरक्षा (प्रतिकूल घटनाओं) के बीच कोई संबंध नहीं दिखाया; शरीर के वजन के आधार पर खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।
जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण (समानांतर रैखिक और गैर-रैखिक केंद्रीय कक्ष उन्मूलन मॉडल) के आधार पर, अनुमानित उपचर्म जैव उपलब्धता 77.1% थी, प्रथम-क्रम अवशोषण दर स्थिर 0.4 दिन-1 थी, रैखिक निकासी (सीएल) 0.111 एल / थी। दिन, और केंद्रीय कक्ष (वीसी) में वितरण की मात्रा - 2.91 एल। माइकलिस-मेंटेन मॉडल के अनुसार गैर-रैखिक उत्सर्जन मापदंडों का मान अधिकतम दर (Vmax) के लिए 11.9 mg/दिन और स्थिरांक (Km) के लिए 33.9 mg/L था।
प्रारंभिक चरण के स्तन कैंसर के रोगियों में हर 3 सप्ताह में हर्सेप्टिन® 600 मिलीग्राम के लिए जनसंख्या-आधारित जोखिम मान (5वें से 95वें प्रतिशतक) को तालिका 1 में प्रस्तुत किया गया है।

तालिका 1. स्तन कैंसर के शुरुआती चरणों वाले रोगियों में हर 3 सप्ताह में 600 मिलीग्राम की खुराक पर उपचर्म प्रशासन के लिए एक खुराक के रूप में हर्सेप्टिन® के लिए परिकलित जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक एक्सपोज़र वैल्यू (5वें से 95वें प्रतिशतक)।

प्राथमिक ट्यूमर का प्रकार और प्रशासन का तरीका Cycle N Cmin (mcg/ml) Cmax (mcg/ml) AUC (mcg x day/ml)
प्रारंभिक अवस्था में स्तन कैंसर Herceptin® 600 mg sc हर 3 सप्ताह में साइकिल 1 297 28.2 (14.8-40.9) 79.3 (56.1-109) 1065 (718-1504)
चक्र 7 (संतुलन स्थिति) 297 75.0 (35.1-123) 149 (86.1-214) 2337 (1258-3478)

जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक मॉडलिंग का उपयोग करके हेरसेप्टिन® के चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद ट्रैस्टुज़ुमैब की वॉशआउट समय अवधि का मूल्यांकन किया गया था। कम से कम 95% रोगियों में, रोगियों के विशेष समूहों में ट्रैस्टुज़ुमाब की रक्त सांद्रता फार्माकोकाइनेटिक्स के मूल्य तक पहुँच जाती है
बुजुर्ग मरीजों और गुर्दे या हेपेटिक अपर्याप्तता वाले मरीजों में अलग-अलग फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किए गए हैं।
वृद्धावस्था
ट्रैस्टुजुमाब के वितरण पर आयु का कोई प्रभाव नहीं पड़ता है।
किडनी खराब
जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण के अनुसार, गुर्दे की कमी ट्रैस्टुजुमाब के फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों (निकासी) को प्रभावित नहीं करती है।

उपयोग के संकेत

इसका उपयोग निम्नलिखित संकेतों वाले रोगियों में किया जाता है, जिनमें कठिन शिरापरक पहुंच वाले रोगी भी शामिल हैं।
एचईआर2 के ट्यूमर ओवरएक्प्रेशन के साथ मेटास्टैटिक स्तन कैंसर:
- मोनोथेरेपी के रूप में, एक या अधिक कीमोथेरेपी के बाद;
- पैक्लिटैक्सेल या डोकेटेक्सेल के संयोजन में, पिछली कीमोथेरेपी (पहली पंक्ति की चिकित्सा) की अनुपस्थिति में;
- पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में सकारात्मक हार्मोन रिसेप्टर्स (एस्ट्रोजेन और / या प्रोजेस्टेरोन) के लिए एरोमाटेज इनहिबिटर के संयोजन में।
HER2 के ट्यूमर ओवरएक्प्रेशन के साथ स्तन कैंसर के शुरुआती चरण:
- सर्जरी के बाद सहायक चिकित्सा के रूप में, कीमोथेरेपी (नियोएडजुवेंट या सहायक) और विकिरण चिकित्सा के पूरा होने पर;
- डॉक्सोरूबिसिन और साइक्लोफॉस्फेमाइड के साथ एडजुवेंट कीमोथेरेपी के बाद पैक्लिटैक्सेल या डोकेटेक्सेल के संयोजन में;
- डॉकेटेक्सेल और कार्बोप्लाटिन से युक्त सहायक रसायन चिकित्सा के संयोजन में;
- स्थानीय रूप से उन्नत (भड़काऊ सहित) बीमारी में या ऐसे मामलों में जहां ट्यूमर का आकार व्यास में 2 सेमी से अधिक हो, नियोएडजुवेंट कीमोथेरेपी और बाद में हर्सेप्टिन® के साथ सहायक मोनोथेरेपी के संयोजन में।

मतभेद

ट्रैस्टुज़ुमाब, माउस प्रोटीन या दवा के किसी भी घटक के लिए अतिसंवेदनशीलता।
गर्भावस्था और स्तनपान की अवधि।
18 वर्ष से कम आयु के बच्चे (बच्चों में उपयोग की प्रभावकारिता और सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है)।
फेफड़ों के मेटास्टेस या ऑक्सीजन समर्थन की आवश्यकता के कारण आराम से गंभीर श्वास कष्ट।
म्योकार्डिअल इन्फ्रक्शन, एनजाइना के उपचार की आवश्यकता वाले इतिहास वाले स्तन कैंसर के शुरुआती चरणों में रोगी, पुरानी दिल की विफलता (एनवाईएचए कार्यात्मक वर्ग II-IV), एलवीईएफ<55%, кардиомиопатией, аритмией, клинически значимыми пороками сердца, неконтролируемой артериальной гипертензией, гемодинамически значимым перикардиальным выпотом (эффективность и безопасность применения препарата у данных групп пациентов не изучены); одновременное применение препарата с антрациклинами в составе адъювантной терапии у пациентов с ранними стадиями РМЖ.

सावधानी से

इस्केमिक हृदय रोग, धमनी उच्च रक्तचाप, हृदय की विफलता, सहवर्ती फेफड़े के रोग या फेफड़े के मेटास्टेस, कार्डियोटॉक्सिक दवाओं के साथ पिछली चिकित्सा, सहित। एंथ्रासाइक्लिन / साइक्लोफॉस्फेमाइड, बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश (LVEF)<50%, пожилой возраст.

गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान प्रयोग करें

गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग contraindicated है।
प्रसव उम्र की महिलाओं को हेरसेप्टिन® के साथ उपचार के दौरान और उपचार के अंत के 7 महीने बाद तक गर्भनिरोधक के विश्वसनीय तरीकों का उपयोग करना चाहिए।
गर्भावस्था की स्थिति में, महिला को भ्रूण पर हानिकारक प्रभावों की संभावना के बारे में चेतावनी देना आवश्यक है। यदि एक गर्भवती महिला को हेरसेप्टिन® के साथ चिकित्सा प्राप्त होती है या उपचार के दौरान या दवा की अंतिम खुराक के 7 महीने के भीतर गर्भवती हो जाती है, तो उसे विभिन्न विशिष्टताओं के डॉक्टरों द्वारा बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। यह ज्ञात नहीं है कि हेरसेप्टिन® महिलाओं में प्रजनन क्षमता को प्रभावित करता है या नहीं। हर्सेप्टिन® दवा के अंतःशिरा के उपयोग के साथ पशु प्रयोगों के परिणामों ने बिगड़ा हुआ प्रजनन क्षमता या भ्रूण पर नकारात्मक प्रभाव के संकेत प्रकट नहीं किए।
उपचार के दौरान और हेरसेप्टिन® के साथ चिकित्सा की समाप्ति के 7 महीने बाद तक स्तनपान कराने की सलाह नहीं दी जाती है।

खुराक और प्रशासन

Herceptin® उपचार शुरू करने से पहले HER2 ट्यूमर की अभिव्यक्ति के लिए परीक्षण अनिवार्य है।
हेरसेप्टिन® के साथ उपचार केवल साइटोटॉक्सिक कीमोथेरेपी के उपयोग में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में किया जाना चाहिए।
सड़न रोकनेवाली स्थितियों को देखते हुए दवा को चिकित्सा कर्मियों द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए।
दवा को प्रशासित करने से पहले, इसकी लेबलिंग की जांच करना और यह सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है कि दवा का खुराक रूप इच्छित उद्देश्य के लिए उपयुक्त है - चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए।
हर्सेप्टिन® उपचर्म समाधान अंतःशिरा प्रशासन के लिए अभिप्रेत नहीं है और इसे केवल इंजेक्शन के रूप में चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाना चाहिए!
क्लिनिकल अध्ययन में प्रत्येक 3 सप्ताह में एक बार अंतःशिरा सूत्रीकरण से चमड़े के नीचे के सूत्रीकरण और इसके विपरीत में स्विच करने का अध्ययन किया गया था।
Herceptin® (trastuzumab) के बजाय Kadcyla® (trastuzumab emtansine) के गलत प्रशासन से बचने के लिए, रोगी को दवा देने से पहले शीशी के लेबल की जाँच करें।
हर्सेप्टिन® उपचर्म सूत्रीकरण इंजेक्शन के लिए उपयोग के लिए तैयार समाधान है, जिसे अन्य औषधीय उत्पादों के साथ पतला या मिश्रित नहीं किया जाना चाहिए।
प्रशासन से पहले, यांत्रिक अशुद्धियों और मलिनकिरण की अनुपस्थिति के लिए समाधान की जांच (नेत्रहीन) की जानी चाहिए।
एक सिरिंज में लेने के बाद चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए एक समाधान के भंडारण के नियम
चूँकि Herceptin® चमड़े के नीचे के घोल में रोगाणुरोधी परिरक्षक नहीं होता है, इसलिए सूक्ष्मजीवविज्ञानी दृष्टिकोण से, शीशी को खोलने और सिरिंज में वापस लेने के तुरंत बाद दवा का उपयोग किया जाना चाहिए।
सिरिंज में लेने के बाद, औषधीय उत्पाद 2-8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर 48 घंटे तक और कमरे के तापमान (अधिकतम 30 डिग्री सेल्सियस) पर दिन के उजाले में 6 घंटे तक शारीरिक और रासायनिक रूप से स्थिर रहता है, बशर्ते कि दवा अंदर खींची जाए। नियंत्रित, मान्य सड़न रोकनेवाला शर्तों के तहत सिरिंज। यदि शीशी में दवा पहले से ही कमरे के तापमान पर कुछ समय के लिए संग्रहीत की गई है, तो कमरे के तापमान पर सिरिंज में खींची गई दवा को स्टोर करना असंभव है।
समाधान को सिरिंज में लेने के बाद, सुई में सूखने और दवा की गुणवत्ता को कम करने से रोकने के लिए एडेप्टर सुई को सिरिंज की क्लोजिंग कैप से बदलने की सिफारिश की जाती है। इंजेक्शन से ठीक पहले हाइपोडर्मिक सुई को सिरिंज से जोड़ा जाना चाहिए, समाधान की मात्रा को 5 मिलीलीटर तक समायोजित करना चाहिए।
दवा की बोतल का उपयोग केवल एक बार किया जाता है।
मानक खुराक आहार
चमड़े के नीचे (एस / सी), 600 मिलीग्राम / दिन (रोगी के शरीर के वजन की परवाह किए बिना) की एक निश्चित खुराक पर, 2-5 मिनट के लिए, हर 3 सप्ताह में।
एक लोडिंग खुराक की आवश्यकता नहीं है।
इंजेक्शन बाईं और दाईं जांघ में बारी-बारी से लगाए जाने चाहिए। नए इंजेक्शन की साइट पिछले एक से कम से कम 2.5 सेमी अलग होनी चाहिए, त्वचा के एक स्वस्थ क्षेत्र पर स्थित है और लालिमा, चोट, खराश और सील के क्षेत्रों को प्रभावित नहीं करती है। अन्य दवाओं के चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए, अन्य इंजेक्शन साइटों का उपयोग किया जाना चाहिए।
चिकित्सा की अवधि
मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के रोगियों में हर्सेप्टिन® के साथ उपचार रोग के बढ़ने तक किया जाता है। प्रारंभिक चरण के स्तन कैंसर के रोगियों का 1 वर्ष तक या बीमारी के दोबारा होने तक, जो भी पहले हो, हेरसेप्टिन® के साथ इलाज किया जाना चाहिए। प्रारंभिक चरण के स्तन कैंसर के एक वर्ष से अधिक समय तक रहने वाले रोगियों में हर्सेप्टिन के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है।
खुराक समायोजन
प्रतिवर्ती कीमोथेरेपी-प्रेरित मायलोस्पुप्रेशन की अवधि के दौरान, कीमोथेरेपी की खुराक में कमी या इसके अस्थायी वापसी के बाद हेरसेप्टिन® थेरेपी जारी रखी जा सकती है (पैक्लिटैक्सेल, डोकेटेक्सेल या एरोमाटेज़ इनहिबिटर के उपयोग के लिए निर्देशों में प्रासंगिक सिफारिशों के अनुसार), न्यूट्रोपेनिया के कारण जटिलताओं का सावधानीपूर्वक नियंत्रण।
बेसलाइन से ≥10 यूनिट और 50% से नीचे बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश (LVEF,% में) में कमी के साथ, उपचार निलंबित कर दिया जाना चाहिए। एलवीईएफ का पुनर्मूल्यांकन लगभग 3 सप्ताह बाद किया जाना चाहिए। यदि एलवीईएफ में कोई सुधार नहीं होता है, या आगे कमी होती है, या क्रोनिक हार्ट फेल्योर (सीएचएफ) के लक्षण विकसित होते हैं, तो हेरसेप्टिन® के साथ उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए, जब तक कि व्यक्तिगत रोगी को लाभ जोखिम से अधिक न हो। इन सभी रोगियों को जांच और निगरानी के लिए हृदय रोग विशेषज्ञ के पास भेजा जाना चाहिए।
नियोजित परिचय में चूक
यदि हर्सेप्टिन एससी की निर्धारित खुराक छूट जाती है, तो अगली (यानि छूटी हुई) खुराक जितनी जल्दी हो सके 600 मिलीग्राम दी जानी चाहिए। चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए हर्सेप्टिन® के लगातार इंजेक्शन के बीच का अंतराल 3 सप्ताह से कम नहीं होना चाहिए।
खुराक निर्देश
बुजुर्ग रोगी
बुजुर्ग रोगियों में हेरसेप्टिन® की खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं है।
गुर्दे की कमी वाले रोगी
हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में हर्सेप्टिन® के खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। सीमित डेटा के कारण गंभीर गुर्दे की हानि वाले मरीजों में दवा के खुराक पर सिफारिशें करना संभव नहीं है।
जिगर की विफलता वाले रोगी
डेटा की कमी के कारण, खराब यकृत समारोह वाले मरीजों में दवा के खुराक पर सिफारिशें करना संभव नहीं है।

दुष्प्रभाव

जरूरत से ज्यादा

960 मिलीग्राम तक की एकल खुराक में चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए खुराक के रूप में हर्सेप्टिन® की शुरूआत प्रतिकूल घटनाओं के साथ नहीं थी।

अन्य दवाओं के साथ सहभागिता

हेरसेप्टिन® के साथ ड्रग इंटरैक्शन के विशिष्ट अध्ययन नहीं किए गए हैं।
नैदानिक ​​अध्ययनों में, दवा Herceptin® और साथ में उपयोग की जाने वाली दवाओं के बीच नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण अंतःक्रियाएं नहीं देखी गईं।
डोकेटेक्सेल, कार्बोप्लाटिन या एनास्ट्रोज़ोल के साथ संयोजन में ट्रैस्टुजुमैब का उपयोग करते समय, इन दवाओं के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर, ट्रैस्टुजुमाब सहित, नहीं बदले।
पैक्लिटैक्सेल और डॉक्सोरूबिसिन और उनके मुख्य मेटाबोलाइट्स (6-अल्फा-हाइड्रॉक्सीपैक्लिटैक्सेल और डॉक्सोरूबिसिनोल) की सांद्रता ट्रैस्टुजुमैब की उपस्थिति में नहीं बदलती है। हालांकि, ट्रैस्टुज़ुमाब डॉक्सोरूबिसिन (7-डीऑक्सी-13-डायहाइड्रोडॉक्सोरूबिसिनोन) के मेटाबोलाइट्स में से एक के लिए समग्र जोखिम बढ़ा सकता है। इस मेटाबोलाइट की जैविक गतिविधि और इसके जोखिम को बढ़ाने का नैदानिक ​​महत्व अज्ञात है।
पैक्लिटैक्सेल और डॉक्सोरूबिसिन की उपस्थिति में, ट्रैस्टुज़ुमाब सांद्रता में कोई परिवर्तन नहीं देखा गया।
ट्रैस्टुज़ुमैब के साथ या उसके बिना संयोजन में उपयोग किए जाने पर कैपेसिटाबाइन और सिस्प्लैटिन के फार्माकोकाइनेटिक डेटा से पता चलता है कि कैपेसिटाबाइन के जैविक रूप से सक्रिय मेटाबोलाइट्स (जैसे, फ़्लोरोरासिल) के संपर्क में सिस्प्लैटिन या सिस्प्लैटिन और ट्रैस्टुज़ुमैब के सह-प्रशासन द्वारा नहीं बदला गया था। हालांकि, ट्रैस्टुजुमाब के साथ संयुक्त होने पर कैपेसिटाबाइन की उच्च सांद्रता और लंबे समय तक आधा जीवन बताया गया है। आंकड़े यह भी संकेत देते हैं कि सिस्प्लैटिन के फार्माकोकाइनेटिक्स को ट्रेस्टुजुमैब के साथ कैपेसिटाबाइन या कैपेसिटाबाइन के सह-प्रशासन द्वारा नहीं बदला गया था।
हर्सेप्टिन® उपचर्म सूत्रीकरण उपयोग के लिए तैयार समाधान है जिसे अन्य औषधीय उत्पादों के साथ पतला या मिश्रित नहीं किया जाना चाहिए।
हर्सेप्टिन® उपचर्म समाधान और पॉलीप्रोपाइलीन सीरिंज के बीच असंगति के कोई संकेत नहीं थे।

विशेष निर्देश

रोगी के मेडिकल रिकॉर्ड में दवा का व्यापार नाम और बैच नंबर होना चाहिए। दवा को किसी अन्य जैविक दवा में बदलने के लिए उपस्थित चिकित्सक के साथ सहमति की आवश्यकता होती है।
रोगियों को हर्सेप्टिन® से एक समान जैविक उत्पाद पर स्विच करने के परिणामों पर डेटा की अनुपस्थिति में, विनिमेयता की पुष्टि करते हुए, हर्सेप्टिन® से समान जैविक उत्पाद पर स्विच करते समय सावधानी बरतनी चाहिए।
इस पत्रक में दी गई जानकारी विशेष रूप से Herceptin® पर लागू होती है।
HER2 परीक्षण एक विशेष प्रयोगशाला में किया जाना चाहिए जो परीक्षण प्रक्रिया का गुणवत्ता नियंत्रण प्रदान कर सके।
इम्यूनोहिस्टोकेमिस्ट्री (IHC) या HER2 जीन प्रवर्धन द्वारा निर्धारित HER2 के ट्यूमर ओवरएक्प्रेशन की उपस्थिति में मेटास्टैटिक या प्रारंभिक चरण के स्तन कैंसर वाले रोगियों में Herceptin® का उपयोग केवल स्वस्थानी संकरण (FISH या CISH) द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए। निर्धारण के सटीक और मान्य तरीकों का उपयोग किया जाना चाहिए।
वर्तमान में, सहायक चिकित्सा में उपयोग के बाद फिर से हर्सेप्टिन® प्राप्त करने वाले रोगियों पर नैदानिक ​​​​अध्ययन से कोई डेटा नहीं है।
दिल की शिथिलता
मोनोथेरेपी के रूप में या पैक्लिटैक्सेल या डोकेटेक्सेल के संयोजन में हेरसेप्टिन® प्राप्त करने वाले मरीजों, विशेष रूप से एंथ्रासाइक्लिन (डॉक्सोरूबिसिन या एपिरूबिसिन) सहित कीमोथेरेपी के बाद, क्रोनिक हार्ट फेलियर (सीएचएफ) (एनवाईएचए कार्यात्मक वर्ग II-IV) या स्पर्शोन्मुख विकारों के विकास का खतरा बढ़ जाता है। . इन घटनाओं की गंभीरता मध्यम से गंभीर तक भिन्न हो सकती है। इन घटनाओं से मौत हो सकती है। इसके अलावा, उच्च कार्डियोवैस्कुलर जोखिम वाले मरीजों का इलाज करते समय सावधानी बरतनी चाहिए, उदाहरण के लिए, बुजुर्ग मरीजों में, धमनी उच्च रक्तचाप, दस्तावेज कोरोनरी हृदय रोग, पुरानी दिल की विफलता, बाएं वेंट्रिकुलर इंजेक्शन अंश (एलवीईएफ) के साथ<55%.
जिन रोगियों को हेरसेप्टिन® प्राप्त करने की योजना है, विशेष रूप से जिन्हें पहले एंथ्रासाइक्लिन और साइक्लोफॉस्फेमाईड प्राप्त हुए हैं, उन्हें पहले पूरी तरह से कार्डियक मूल्यांकन से गुजरना चाहिए, जिसमें इतिहास लेना, शारीरिक परीक्षण, इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफी, इकोकार्डियोग्राफी (ईसीजी), और/या रेडियोआइसोटोप वेंट्रिकुलोग्राफी (एमयूजीए) शामिल है। ) या चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (एमआरआई)।
मॉनिटरिंग उभरते कार्डियक डिसफंक्शन वाले मरीजों की पहचान करने की अनुमति दे सकती है। बेसलाइन कार्डियक परीक्षा को चिकित्सा के दौरान हर 3 महीने में दोहराया जाना चाहिए और इसके पूरा होने के बाद हर 6 महीने में दवा की अंतिम खुराक की तारीख से 24 महीने तक दोहराया जाना चाहिए।
Herceptin® के साथ इलाज शुरू करने से पहले, इसके उपयोग के संभावित लाभों और जोखिमों को सावधानीपूर्वक तौला जाना चाहिए।
जनसंख्या फार्माकोकाइनेटिक मॉडलिंग डेटा के आधार पर, उपचार पूरा होने के 7 महीने बाद तक हेरसेप्टिन® रक्त में मौजूद हो सकता है। हर्सेप्टिन के साथ इलाज पूरा करने के बाद एंथ्रासाइक्लिन प्राप्त करने वाले रोगियों में हृदय रोग का खतरा बढ़ सकता है। जब भी संभव हो, चिकित्सकों को हेरसेप्टिन थेरेपी पूरी करने के बाद 7 महीने तक एंथ्रासाइक्लिन-आधारित कीमोथेरेपी लिखने से बचना चाहिए। एंथ्रासाइक्लिन दवाओं का उपयोग करते समय कार्डियक फ़ंक्शन की बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए।
संदिग्ध हृदय रोग वाले रोगियों में नियमित हृदय परीक्षण की आवश्यकता का आकलन किया जाना चाहिए।
सभी रोगियों को उपचार के दौरान कार्डियक फ़ंक्शन की निगरानी करनी चाहिए (उदाहरण के लिए, प्रत्येक 12 सप्ताह)।
निगरानी के परिणामस्वरूप, उन रोगियों की पहचान करना संभव है, जिनमें हृदय रोग विकसित हो चुका है।
स्पर्शोन्मुख कार्डियक डिसफंक्शन वाले रोगियों में, अधिक लगातार निगरानी (जैसे, हर 6-8 सप्ताह में) फायदेमंद हो सकती है। बाएं वेंट्रिकुलर फ़ंक्शन में लंबे समय तक गिरावट के साथ जो खुद को लक्षणों से प्रकट नहीं करता है, अगर इसके उपयोग से कोई नैदानिक ​​​​लाभ नहीं होता है तो दवा को बंद करने पर विचार करना उचित होता है। कार्डियक डिसफंक्शन विकसित करने वाले मरीजों में हर्सेप्टिन थेरेपी जारी रखने या फिर से शुरू करने की सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है।
बेसलाइन से ≥10 यूनिट और 50% से नीचे बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश (LVEF,% में) में कमी के साथ, उपचार निलंबित कर दिया जाना चाहिए। एलवीईएफ का पुनर्मूल्यांकन लगभग 3 सप्ताह बाद किया जाना चाहिए। यदि एलवीईएफ में कोई सुधार नहीं होता है, या आगे कमी होती है, या क्रोनिक हार्ट फेल्योर (सीएचएफ) के लक्षण विकसित होते हैं, तो हेरसेप्टिन® के साथ उपचार बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए, जब तक कि व्यक्तिगत रोगी को लाभ जोखिम से अधिक न हो। इन सभी रोगियों को जांच और निगरानी के लिए हृदय रोग विशेषज्ञ के पास भेजा जाना चाहिए।
यदि हर्सेप्टिन® के साथ चिकित्सा के दौरान रोगसूचक हृदय विफलता विकसित होती है, तो CHF के लिए उपयुक्त मानक चिकित्सा उपचार करना आवश्यक है। मुख्य अध्ययनों में CHF या स्पर्शोन्मुख कार्डियक डिसफंक्शन वाले अधिकांश रोगियों में CHF के लिए मानक चिकित्सा उपचार के साथ सुधार हुआ: एंजियोटेंसिन-परिवर्तित एंजाइम अवरोधक या एंजियोटेंसिन रिसेप्टर ब्लॉकर्स और बीटा-ब्लॉकर्स। Herceptin® के उपयोग से नैदानिक ​​​​लाभ की उपस्थिति में, हृदय से प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं वाले अधिकांश रोगियों ने हृदय से अतिरिक्त नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण प्रतिक्रियाओं के बिना उपचार जारी रखा।
मेटास्टैटिक स्तन कैंसर
मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के उपचार के लिए एंथ्रासाइक्लिन के साथ संयोजन में हर्सेप्टिन दवा का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।
मेटास्टैटिक स्तन कैंसर के रोगियों में कार्डियक डिसफंक्शन विकसित होने का जोखिम पूर्व एंथ्रासाइक्लिन थेरेपी के साथ बढ़ जाता है, लेकिन यह एंथ्रासाइक्लिन और हर्सेप्टिन® के एक साथ उपयोग की तुलना में कम है।
स्तन कैंसर के प्रारंभिक चरण
प्रारंभिक चरण के स्तन कैंसर के रोगियों को उपचार शुरू करने से पहले, चिकित्सा के दौरान हर 3 महीने में और उसके बाद हर 6 महीने में दवा की अंतिम खुराक के बाद 24 महीने तक हृदय की जांच करनी चाहिए। एंथ्रासाइक्लिन के संयोजन में हेरसेप्टिन के साथ उपचार के बाद लंबे समय तक फॉलो-अप की सिफारिश की जाती है, जिसमें साल में एक बार 5 साल के लिए हर्सेप्टिन® की अंतिम खुराक के बाद या उसके बाद एलवीईएफ में लगातार कमी देखी जाती है।
स्तन कैंसर (एडजुवेंट और नियोएडजुवेंट थेरेपी) के शुरुआती चरणों में रोगियों के लिए हर्सेप्टिन® के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है: मायोकार्डियल इन्फ्रक्शन का इतिहास; एनजाइना उपचार की आवश्यकता; CHF (II-IV कार्यात्मक वर्ग NYHA के अनुसार) इतिहास में या वर्तमान में; एलवीईएफ 55% से नीचे; अन्य कार्डियोमायोपैथी; अतालता को उपचार की आवश्यकता होती है; चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण हृदय दोष; मानक ड्रग थेरेपी के लिए उत्तरदायी धमनी उच्च रक्तचाप के अपवाद के साथ खराब नियंत्रित धमनी उच्च रक्तचाप; और हेमोडायनामिक रूप से महत्वपूर्ण पेरिकार्डियल इफ्यूजन, क्योंकि इन रोगियों में दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है।
सहायक थेरेपी
एडजुवेंट थेरेपी के हिस्से के रूप में एंथ्रासाइक्लिन के संयोजन में हेरसेप्टिन® दवा का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। एंथ्रासाइक्लिन-आधारित कीमोथेरेपी के बाद हेरसेप्टिन® (IV) के साथ इलाज किए गए शुरुआती चरण के स्तन कैंसर के रोगियों ने डॉकेटेक्सेल और कार्बोप्लाटिन कीमोथेरेपी (एंथ्रासाइक्लिन-मुक्त रेजिमेंस) के साथ इलाज करने वालों की तुलना में रोगसूचक और स्पर्शोन्मुख कार्डियक प्रतिकूल घटनाओं में वृद्धि का अनुभव किया। इसके अलावा, अनुक्रमिक उपयोग की तुलना में दवा हर्सेप्टिन® और टैक्सेन के संयुक्त उपयोग के मामलों में अंतर अधिक था।
उपयोग किए गए आहार के बावजूद, अधिकांश रोगसूचक हृदय संबंधी घटनाएं उपचार के पहले 18 महीनों के भीतर हुईं। रोगसूचक हृदय संबंधी घटनाओं या बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश (LVEF) में कमी से जुड़ी घटनाओं की संचयी घटना में निरंतर वृद्धि देखी गई, 1% रोगियों की तुलना में एंथ्रासाइक्लिन थेरेपी के बाद टैक्सेन के संयोजन में हेरसेप्टिन® के साथ इलाज किए गए 2.37% रोगियों में देखा गया। तुलना समूहों में (उपचार समूह एंथ्रासाइक्लिन और साइक्लोफॉस्फेमाईड में, फिर टैक्सेन, और टैक्सेन, कार्बोप्लाटिन और हर्सेप्टिन® समूह में)।
हर्सेप्टिन® के साथ एडजुवेंट थेरेपी के दौरान प्रतिकूल हृदय संबंधी घटनाओं के विकास के लिए पहचान किए गए जोखिम कारक हैं: आयु> 50 वर्ष, कम आधारभूत एलवीईएफ (<55%) перед и после начала лечения паклитакселом, снижение ФВЛЖ на 10-15 единиц, предшествующий или сопутствующий прием антигипертензивных препаратов.
एडजुवेंट कीमोथेरेपी के पूरा होने के बाद हेरसेप्टिन® के साथ इलाज किए गए मरीजों में कार्डियक डिसफंक्शन का जोखिम हेरसेप्टिन® उपचार शुरू करने से पहले एंथ्रासाइक्लिन की उच्च कुल खुराक और बॉडी मास इंडेक्स (बीएमआई)> 25 किलो/एम 2 के साथ जुड़ा हुआ था।
नियोएडजुवेंट-एडजुवेंट थेरेपी
स्तन कैंसर के शुरुआती चरणों वाले रोगियों के लिए जिन्हें नवसहायक-सहायक उपचार निर्धारित किया जा सकता है, एंथ्रासाइक्लिन के संयोजन में हेरसेप्टिन® के उपयोग की सिफारिश केवल तभी की जाती है जब उन्हें पहले कीमोथेरेपी नहीं मिली हो और केवल कम-खुराक एंथ्रासाइक्लिन थेरेपी का उपयोग करते समय (अधिकतम कुल खुराक) डॉक्सोरूबिसिन 180 mg / m 2 या एपिरुबिसिन 360 mg / m 2)।
नियोएडजुवेंट थेरेपी के हिस्से के रूप में एंथ्रासाइक्लिन और हर्सेप्टिन की कम खुराक का पूरा कोर्स प्राप्त करने वाले रोगियों में, सर्जरी के बाद अतिरिक्त साइटोटॉक्सिक कीमोथेरेपी की सिफारिश नहीं की जाती है। अन्य सभी मामलों में, अतिरिक्त साइटोटॉक्सिक कीमोथेरेपी की आवश्यकता पर निर्णय व्यक्तिगत कारकों के आधार पर किया जाता है।
कम खुराक वाले एंथ्रासाइक्लिन रेजिमेंस के संयोजन में ट्रैस्टुजुमाब के साथ अनुभव दो अध्ययनों तक सीमित है।
नियोएडजुवेंट कीमोथेरेपी के संयोजन में अंतःशिरा प्रशासन के लिए एक खुराक के रूप में हेरसेप्टिन® का उपयोग करते समय, जिसमें डॉक्सोरूबिसिन के तीन चक्र (180 मिलीग्राम / मी 2 की कुल खुराक) शामिल थे, रोगसूचक हृदय रोग की घटना 1.7% थी।
मुख्य अध्ययन में, क्रोनिक हार्ट फेलियर की घटना 0.7% थी, जिसमें 40 महीनों की औसत अनुवर्ती कार्रवाई थी, जब हर्सेप्टिन® सबक्यूटेनियस फॉर्मूलेशन का उपयोग नियोएडजुवेंट थेरेपी के संयोजन के साथ किया गया था, जिसमें एपिरुबिसिन के 4 चक्र (300 मिलीग्राम/एम की कुल खुराक) शामिल थे। 2).
शरीर के कम वजन वाले रोगियों में (<59 кг, наименьший квартиль массы тела) использование фиксированной дозы препарата Герцептин® в лекарственной форме для подкожного введения не ассоциировалось с повышенным риском кардиальных явлений или значительного снижения показателя фракции выброса левого желудочка.
65 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में नैदानिक ​​अनुभव सीमित है।
प्रशासन से संबंधित प्रतिक्रियाएँ
इंजेक्शन प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करने के लिए प्रीमेडिकेशन का उपयोग किया जा सकता है।
हालांकि गंभीर प्रतिक्रियाएं (सांस की तकलीफ, धमनी हाइपोटेंशन, फेफड़ों में घरघराहट, ब्रोंकोस्पज़्म, टैचीकार्डिया, हीमोग्लोबिन ऑक्सीजन संतृप्ति में कमी और श्वसन संकट सिंड्रोम सहित) परिचय के साथ जुड़ा हुआ है, चमड़े के नीचे के खुराक के रूप में हर्सेप्टिन® को पंजीकृत नहीं किया गया है, सावधानी बरतनी चाहिए प्रयोग किया गया क्योंकि इन घटनाओं को हेरसेप्टिन® के अंतःशिरा निर्माण के साथ देखा गया है।
दवा के प्रशासन से जुड़ी प्रतिक्रियाओं का समय पर पता लगाने के लिए रोगियों की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है।
एनाल्जेसिक/एंटीपीयरेटिक्स जैसे पेरासिटामोल या एंटीहिस्टामाइन जैसे डिफेनहाइड्रामाइन लिया जा सकता है। हेरसेप्टिन® के अंतःशिरा प्रशासन से जुड़ी गंभीर प्रतिक्रियाओं का बीटा-एड्रेरेनर्जिक उत्तेजक, ग्लुकोकोर्टिकोस्टेरॉइड्स, ऑक्सीजन इनहेलेशन के साथ सफलतापूर्वक इलाज किया गया है। दुर्लभ मामलों में, इन प्रतिक्रियाओं को घातक परिणाम से जोड़ा गया है। घातक इंजेक्शन से संबंधित प्रतिक्रियाओं का जोखिम फेफड़ों के मेटास्टेस या कोमोर्बिडिटीज के कारण सांस की तकलीफ वाले रोगियों में अधिक होता है, इसलिए इन रोगियों को हर्सेप्टिन के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए।
फुफ्फुसीय विकार
चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए खुराक के रूप में हर्सेप्टिन® दवा का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, क्योंकि। पंजीकरण के बाद की अवधि में अंतःशिरा प्रशासन के लिए खुराक के रूप में दवा हर्सेप्टिन® का उपयोग करते समय, गंभीर फुफ्फुसीय घटनाएं दर्ज की गईं, जो कभी-कभी घातक परिणाम के साथ होती थीं। ये घटनाएं दवा की शुरूआत और देरी दोनों के साथ हो सकती हैं। इसके अलावा, अंतरालीय फेफड़े की बीमारी (ILD) के मामले देखे गए हैं, जिनमें फुफ्फुसीय घुसपैठ, तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम, निमोनिया, न्यूमोनिटिस, फुफ्फुस बहाव, तीव्र फुफ्फुसीय एडिमा और श्वसन विफलता शामिल हैं। ILD से जुड़े जोखिम कारकों में ILD (taxanes, Gemcitabine, vinorelbine, और रेडिएशन थेरेपी) से जुड़ी अन्य एंटीकैंसर दवाओं के साथ पिछली या सहवर्ती चिकित्सा शामिल है। फुफ्फुस मेटास्टेस, सह-रुग्णता और आराम करने पर दम घुटने वाले रोगियों में गंभीर फुफ्फुसीय प्रतिक्रियाओं का जोखिम अधिक होता है, इसलिए इन रोगियों को हेरसेप्टिन नहीं लेना चाहिए। न्यूमोनिटिस विकसित होने की संभावना के कारण, विशेष रूप से सहवर्ती टैक्सेन थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए।

सुई और सीरिंज का पुन: उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। प्रयुक्त सुइयों और सीरिंज को पंचर प्रूफ कंटेनर (कंटेनर) में रखा जाता है। Herceptin® और उपभोग्य सामग्रियों का निपटान स्थानीय विनियमों के अनुसार किया जाना चाहिए।

कार चलाने और तंत्र के साथ काम करने की क्षमता पर प्रभाव

कार चलाने और तंत्र के साथ काम करने की क्षमता पर दवा के प्रभाव का अध्ययन करने के लिए अध्ययन नहीं किया गया है। दवा के प्रशासन से जुड़ी प्रतिक्रियाओं की स्थिति में, रोगियों को तब तक ड्राइव या मशीनरी नहीं चलानी चाहिए जब तक कि लक्षण पूरी तरह से हल नहीं हो जाते।

यह एक अपेक्षाकृत हल्की एंटीट्यूमर दवा है जिसका उपयोग कीमोथेरेपी एजेंटों के संयोजन में किया जाता है, लेकिन यह उतना जहरीला नहीं है जितना कि वे हैं। यह दवा अक्सर पाचन तंत्र और स्तन ग्रंथियों के कैंसर के साथ-साथ मेटास्टेस की उपस्थिति के लिए प्रयोग की जाती है। कभी-कभी पदार्थ पेट के कैंसर के लिए निर्धारित किया जाता है, खासकर अगर रोग विकास के बाद के चरणों में हो। चरम मामलों में, गर्भावस्था के दौरान और यहां तक ​​कि स्तनपान के दौरान भी हर्सेप्टिन का उपयोग करना संभव है, बशर्ते कि कोर्स के दौरान और छह महीने बाद तक स्तनपान बंद कर दिया जाए।

यह दवा इम्यूनोबायोलॉजिकल एंटीकैंसर दवाओं से संबंधित है। अन्य कैंसर से लड़ने वाले एजेंटों की तुलना में इसका अपेक्षाकृत हल्का प्रभाव पड़ता है। हर्सेप्टिन का मुख्य अंतर यह है कि यह केवल प्रभावित कोशिकाओं को प्रभावित करता है, जबकि स्वस्थ लोगों को बाधित नहीं करता है। इसके अलावा, यह पदार्थ आनुवंशिक स्तर पर घातक ट्यूमर के आगे प्रजनन को रोकता है, जिससे रोगी के बचने की संभावना बढ़ जाती है और रिलैप्स की अनुपस्थिति होती है।

लंबे समय तक शरीर से हेरसेप्टिन उत्सर्जित होता है। आधा जीवन 28 से 38 दिनों का होता है, और 27 सप्ताह में पूर्ण निष्कासन होता है।

संक्षेप में, दवा का मुख्य सक्रिय संघटक पुनः संयोजक डीएनए-व्युत्पन्न मानवकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो चुनिंदा रूप से मानव एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर टाइप 2 रिसेप्टर्स (एचईआर 2) के बाह्य डोमेन के साथ बातचीत करता है। चिकित्सा शब्दावली में, इन पदार्थों को IgG 1 कहा जाता है।

रचना और विमोचन का रूप

दवा का मुख्य सक्रिय घटक ट्रैस्टुजुमाब है, यह वह है जो घातक ट्यूमर से प्रभावी ढंग से लड़ने में मदद करता है और साथ ही व्यावहारिक रूप से स्वस्थ कोशिकाओं को नुकसान नहीं पहुंचाता है। इसके अलावा, दवा में सहायक पदार्थ भी होते हैं - एल-हिस्टिडाइन, एल-हिस्टिडाइन हाइड्रोक्लोराइड, पॉलीसॉर्बेट 20, α,α-ट्रेहलोस डाइहाइड्रेट।

दवा 150 और 440 मिलीग्राम की शीशियों में उपलब्ध है। शीशियों में लियोफिलिज़ेट होता है, यह वह है जो बाद में समाधान तैयार करने के लिए उपयोग किया जाता है। दवा के साथ, एक विशेष तरल (20 मिलीग्राम के कंटेनर में) भी दिया जाता है, जिसमें इसे पतला किया जा सकता है। तैयार निलंबन को ड्रॉपर के माध्यम से रोगी को दिया जाता है।

दवा पर्चे द्वारा वितरित की जाती है। यह एक पारदर्शी कांच के कंटेनर में है, जिसे कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक किया गया है। समाधान की तैयारी के लिए लियोफिलिसेट पारदर्शी या थोड़ा पीला हो सकता है। किट में विशेष पानी भी होता है, जिसके साथ दवा को पतला करना आवश्यक होता है। एक समाधान तैयार करते समय, इस तरल को इंजेक्शन के लिए बाँझ पानी से बदला जा सकता है, लेकिन तैयार निलंबन को पूरी तरह से इस्तेमाल किया जाना चाहिए या तैयारी के तुरंत बाद अवशेषों का निपटान किया जाना चाहिए, क्योंकि ऐसा समाधान कम भंडारण अवधि के साथ भी खराब हो जाएगा।

उपयोग के संकेत

दवा आमतौर पर निर्धारित की जाती है यदि:

• विकास के प्रारंभिक चरण में स्तन कैंसर;
• मेटास्टेस के साथ स्तन कैंसर;
• पेट का कैंसर या आंतों के साथ पेट का जंक्शन।

कैंसर के लिए इस विशेष दवा को निर्धारित करने का मुख्य कारण एक प्रकार के ट्यूमर की खोज है जिसमें HER2 (ह्यूमन एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर 2) अत्यधिक अभिव्यक्त होता है।

ऑपरेशन से पहले या पश्चात की अवधि में विकिरण और कीमोथेरेपी के अलावा हर्सेप्टिन दिया जा सकता है। रोग के प्रारंभिक चरण में, केवल इस दवा का उपयोग करना भी संभव है।

स्तन कैंसर में, कीमोथेरेपी के एक या एक से अधिक कोर्स के बाद दवा का उपयोग किया जा सकता है, इस अवधि के दौरान अन्य दवाओं की आवश्यकता नहीं होती है। यदि रोगी को पहले कीमोथेरेपी नहीं मिली है, तो हर्सेप्टिन का उपयोग डोकेटेक्सेल और पैक्लिटैक्सेल के संयोजन में किया जा सकता है। लेकिन इस मामले में, विभिन्न दवाओं की शुरूआत के बीच कम से कम एक दिन गुजरना चाहिए। यदि बुजुर्ग पोस्टमेनोपॉज़ल रोगियों में स्तन कैंसर का पता चला है, तो सकारात्मक हार्मोन रिसेप्टर्स (एस्ट्रोजन और / या प्रोजेस्टेरोन) का भी पता चलने पर दवा का उपयोग एरोमाटेज इनहिबिटर के साथ किया जा सकता है।

ऐसे मामलों में जहां प्रारंभिक अवस्था में स्तन कैंसर का पता चलता है, एक स्वतंत्र दवा के रूप में हर्सेप्टिन का उपयोग सर्जरी के बाद कीमोथेरेपी के साथ, विकिरण चिकित्सा के साथ, और कीमोथेरेपी कोर्स के अंत में भी संभव है। इसके अलावा, कीमोथेरेपी के बाद, इस एजेंट का उपयोग पिछले मामले की तरह ही दवाओं के संयोजन में किया जा सकता है। कभी-कभी हर्सेप्टिन कीमोथेरेपी को डॉकेटेक्सेल और कार्बोप्लाटिन के साथ पूरक करता है। यदि रोग केवल स्थानीय रूप से फैला हुआ है या ट्यूमर का आकार 2 सेमी से अधिक है, तो इस दवा का उपयोग सर्जरी से पहले और बाद में कीमोथेरेपी के एक कोर्स के साथ किया जा सकता है।

एचईआर2 के ट्यूमर ओवरएक्प्रेशन के साथ पेट या पेट और अन्नप्रणाली के जंक्शन के उन्नत कैंसर में, हेरसेप्टिन का उपयोग कैपेसिटाबाइन, फ्लूरोरासिल और प्लैटिनम दवा के साथ विभिन्न संयोजनों में किया जा सकता है। बशर्ते कि मेटास्टेस को रोकने के उद्देश्य से पहले कोई उपचार नहीं किया गया हो।

रोग की प्रगति तक दवा का उपयोग प्रभावी होगा। यदि प्रारंभिक चरण में कैंसर का पता चला है, तो चिकित्सा की अवधि कम से कम एक वर्ष या रोग के फिर से होने तक होनी चाहिए। यदि पाठ्यक्रम के दौरान 7 दिनों तक की अवधि के लिए दवा का प्रशासन छूट गया था, तो जितनी जल्दी हो सके शेड्यूल के बाहर हेरसेप्टिन की रखरखाव खुराक शुरू करना उचित है। और फिर योजना के अनुसार परिचय पर लौटें।

आवेदन और खुराक के तरीके

एक दवा निर्धारित करने से पहले, यह सुनिश्चित करना आवश्यक है कि एचईआर 2 ट्यूमर के कारण व्यक्त किया गया है, अन्यथा इस दवा के साथ उपचार का कोर्स अप्रभावी होगा।

इस प्रकार, हम कह सकते हैं कि दवा संकेतित स्थानीयकरणों के हर प्रकार के घातक ट्यूमर के लिए उपयोगी नहीं होगी, लेकिन केवल उन लोगों के लिए जहां HER2 अभिव्यक्ति देखी जाती है, जो कैंसर का पता लगाने के सभी मामलों का लगभग 30% है।

बहुत ही दुर्लभ मामलों में, रोगियों में इस दवा के प्रति एंटीबॉडी हो सकते हैं। लेकिन इस तरह की घटना की आवृत्ति 1000 में लगभग 1 है। यदि, फिर भी, ऐसा हुआ, तो आगे की चिकित्सा के लिए यह अन्य सक्रिय पदार्थों के साथ एक उपाय चुनने के लायक है।

दवा को विशेष रूप से ड्रिप द्वारा प्रशासित किया जा सकता है। लेकिन शीशी से तरल को उपयोग करने से पहले तैयार करने की जरूरत है।

यह याद रखना महत्वपूर्ण है कि समाधान सड़न रोकनेवाला शर्तों के तहत तैयार किया जाना चाहिए। 20 मिलीग्राम के अनुपात में इंजेक्शन के लिए बैक्टीरियोस्टेटिक पानी दवा के 440 मिलीग्राम शीशी के साथ आपूर्ति की जाती है। इस पानी को एक सिरिंज में खींचा जाता है, और फिर, एक सुई का उपयोग करके, इसे हेरसेप्टिन के साथ एक कंटेनर में सावधानी से इंजेक्ट किया जाता है। किसी अन्य सॉल्वैंट्स का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। इंजेक्शन के लिए तरल की शुरूआत के बाद, शीशी को थोड़ा हिलाया जाता है या धीरे-धीरे अपनी धुरी पर घुमाया जाता है ताकि घटक मिश्रित हो जाएं। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि समाधान काफी मजबूती से झाग देता है, इसलिए मिश्रण करते समय कंटेनर को हिलाना असंभव है। लेकिन बिना हिलाए भी, जब इंजेक्शन तरल घुल जाता है, तो एक निश्चित मात्रा में झाग बनता है। इसलिए, तैयारी के तुरंत बाद दवा का प्रयोग न करें।

तैयार दवा को 5 मिनट के लिए रखा जाना चाहिए ताकि तरल के विघटन से बनने वाला झाग गायब हो जाए। मिश्रण स्पष्ट होना चाहिए, हालांकि, इसमें पीले रंग का रंग हो सकता है। एक ड्रॉपर के माध्यम से प्रशासन के लिए, पॉलीथीन, पॉलीविनाइल क्लोराइड या पॉलीप्रोपाइलीन से बने विशेष बैग में निलंबन डाला जाता है। अन्य सामग्रियों का एक बैग समाधान के गुणों पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।

इस तरह के मिश्रण को 28 दिनों के लिए 2 - 8 डिग्री (कम नहीं, क्योंकि दवा जमी नहीं जा सकती) के तापमान पर संग्रहित किया जाता है। इस समय, अंतःशिरा प्रशासन के लिए समाधान काफी उपयुक्त है। इस अवधि के अंत में, अवशेषों का निपटान किया जाना चाहिए। मेटास्टेस के साथ स्तन कैंसर के मामले में, रोगी के वजन के प्रति किलोग्राम 4 मिलीग्राम के अनुपात में हर्सेप्टिन का एक समाधान प्रशासित किया जाता है।

सबसे अधिक बार, दवा का उपयोग दो खुराक विकल्पों - लोडिंग और रखरखाव में किया जाता है। समाधान के साथ पहले ड्रॉपर का समय डेढ़ घंटे से अधिक नहीं होना चाहिए। इस अवधि के दौरान, साथ ही 6 घंटे के भीतर, रोगी को बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए, क्योंकि जटिलताएं विकसित हो सकती हैं। समाधान के बाद के इंजेक्शन के साथ, रोगी को प्रक्रिया के बाद 2 घंटे के लिए मनाया जाता है। सबसे आम प्रकार की प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं ठंड लगना और बुखार हैं। यदि आवश्यक हो, तो लक्षणों के गायब होने तक दवा का प्रशासन अस्थायी रूप से बंद कर दिया जाता है। जब रोगी बेहतर हो जाता है, तो रिसेप्शन जारी रखा जा सकता है।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान प्रयोग करें

गर्भवती महिलाओं और नर्सिंग माताओं पर दवा का परीक्षण नहीं किया गया है। हालांकि, इसका उपयोग संभव है यदि अपेक्षित प्रभाव भ्रूण के लिए संभावित खतरे से अधिक है। स्तनपान कराने वाली माताओं को इस दवा को लेते समय स्तनपान बंद कर देना चाहिए।

दवा के उपयोग की अवधि के दौरान, साथ ही पाठ्यक्रम पूरा करने के छह महीने बाद, गर्भनिरोधक उपाय करना आवश्यक है।

गर्भावस्था के दौरान सेवन के कारण, भ्रूण को गुर्दे और फेफड़ों के हाइपोप्लेसिया का अनुभव हो सकता है, इसलिए केवल तत्काल आवश्यकता होने पर ही दवा लेनी चाहिए।

दवा बातचीत

हेरसेप्टिन डेक्सट्रोज समाधान के साथ असंगत है, और जब एंथ्रासाइक्लिन के साथ मिलाया जाता है, तो यह हृदय प्रणाली के कामकाज पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।

दवा को कीमोथेरेपी के लिए उपयोग की जाने वाली दवाओं जैसे कि पैक्लिटैक्सेल और डोकेटेक्सेल के साथ एक साथ प्रशासित किया जा सकता है। हालांकि, इस मामले में, यह निर्दिष्ट उपचार आहार का कड़ाई से पालन करने के लायक है, जहां इन निधियों का उपयोग समय पर सीमित है।

दुष्प्रभाव

इस तथ्य के बावजूद कि दवा का अपेक्षाकृत हल्का प्रभाव होता है, इसके कुछ दुष्प्रभाव होते हैं, लेकिन लाभ अभी भी संभावित जोखिमों से कहीं अधिक हैं।

संभावित दुष्प्रभावों में शामिल हैं: निमोनिया, सिस्टिटिस, न्यूट्रोपेनिक सेप्सिस, चक्कर आना, चिंता, साइनसाइटिस, दाद वायरस की उपस्थिति, ग्रसनीशोथ, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, त्वचा रोग, राइनाइटिस, ब्रोंकाइटिस, कब्ज, एनाफिलेक्टिक शॉक, ल्यूकोपेनिया, ट्रेकाइटिस, शुष्क मुँह, विसर्प। उच्च रक्तचाप, जननांग प्रणाली के रोग, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, सेप्सिस, कंपकंपी, कफ, पेट में दर्द, एनीमिया, गंभीर वजन घटाने, अग्नाशयशोथ, एनोरेक्सिया, अनिद्रा, अवसाद, यकृत की विफलता, लैक्रिमेशन, सिरदर्द, पीलिया, बहरापन, पक्षाघात, उनींदापन, मस्तिष्क शोफ , टैचीकार्डिया, सांस की तकलीफ, उल्टी, होठों की सूजन, खांसी, ब्रोन्कोस्पास्म, एपिस्टेक्सिस, पल्मोनरी फाइब्रोसिस, हाइपोक्सिया, मतली, हेपेटाइटिस, मुँहासे, गर्दन में दर्द, मास्टिटिस, स्टामाटाइटिस, डिसुरिया, सुस्ती, ओसालगिया, एस्थेनिया, प्रुरिटस, बुखार कमजोरी, हाइपरहाइड्रोसिस, हृदय और तंत्रिका तंत्र में व्यवधान, और यह पूरी सूची से बहुत दूर है। मूल रूप से, ये सभी प्रभाव प्रतिरक्षा प्रणाली के कमजोर होने से जुड़े हैं, जिसके परिणामस्वरूप शरीर उन संक्रमणों का विरोध करने की क्षमता खो देता है जो एक स्वस्थ व्यक्ति के लिए हानिरहित हैं।

हालांकि हर्सेप्टिन एक जैविक दवा है और केवल घातक कोशिकाओं पर चुनिंदा रूप से कार्य करती है, स्वस्थ लोगों को दरकिनार करते हुए, दवा अभी भी काफी जहरीली है, हालांकि उतनी नहीं जितनी कि कीमोथेरेपी के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं।

मतभेद

मतभेदों में से हैं:

• 18 वर्ष तक के बच्चों की आयु;
• सांस की गंभीर कमी (सांस की तकलीफ वाले रोगियों के लिए, यह दवा लेना घातक हो सकता है);
• दवा के घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।

एनजाइना पेक्टोरिस, मायोकार्डिअल अपर्याप्तता, धमनी उच्च रक्तचाप वाले रोगियों में दवा लेते समय सावधानी बरतनी चाहिए, और अगर इस चिकित्सा से पहले कार्डियोटॉक्सिक ड्रग्स लेने का कोई कोर्स था। इस दवा को लेने के लिए शरीर की प्रतिक्रिया की विशेष रूप से सावधानीपूर्वक निगरानी करने का एक अन्य कारण फेफड़ों के विभिन्न रोग और फेफड़े के मेटास्टेस हैं।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना की अवधि के बारे में अलग से कहा जाना चाहिए। इस मामले में दवा लेना बेहद अवांछनीय है, लेकिन यह संभव है अगर रोगी के जीवन के लिए खतरा हो या संभावित लाभ मां और बच्चे को संभावित जोखिम से अधिक हो।

बुजुर्गों के इलाज में इस दवा की खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं है। क्लिनिकल परीक्षणों से पता चला है कि ट्रैस्टुजुमाब, दवा का मुख्य सक्रिय संघटक युवा और वृद्ध लोगों में समान रूप से वितरित किया जाता है।

जरूरत से ज्यादा

अधिक मात्रा के मामलों की पहचान अभी तक नहीं की गई है। प्रयोगशाला स्थितियों के तहत, अधिकतम से अधिक खुराक का उपयोग प्रायोगिक जीवों के स्वास्थ्य को प्रभावित नहीं करता है।

जमा करने की अवस्था

एक बंद शीशी की शेल्फ लाइफ 3 साल है। तैयार घोल को 2 - 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर सख्ती से 28 दिनों तक संग्रहीत किया जा सकता है।

पकाने की विधि (अंतर्राष्ट्रीय)

आरपी .: ट्रैस्टुजुमाबी 0.44
डीटीडी: नंबर 1
एस .: अंतःशिरा प्रशासन।

औषधीय प्रभाव

एंटीकैंसर दवा। Trastuzumab एक पुनः संयोजक डीएनए-व्युत्पन्न मानवकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो मानव एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर 2 (HER2) के बाह्य डोमेन के साथ चुनिंदा रूप से संपर्क करता है। एंटीबॉडी IgG1 उपवर्ग से संबंधित हैं, जो विशेष रूप से HER2 से जुड़ते हैं। HER2 प्रोटो-ओन्कोजीन, या c-erB2, एक एकल 185 kDa ट्रांसमेम्ब्रेन रिसेप्टर-जैसे प्रोटीन को एनकोड करता है जो संरचनात्मक रूप से एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर के समान है। 25-30% रोगियों में प्राथमिक स्तन कैंसर के ऊतकों में HER2 overexpression पाया जाता है। HER2 जीन के प्रवर्धन का परिणाम इन ट्यूमर कोशिकाओं की सतह पर HER2 प्रोटीन की अभिव्यक्ति में वृद्धि है, जो HER2 रिसेप्टर के स्थायी सक्रियण की ओर जाता है। नैदानिक ​​अध्ययनों से पता चला है कि HER2 overexpression स्वतंत्र रूप से HER2 overexpression के बिना ट्यूमर की तुलना में कम रोग-मुक्त और समग्र अस्तित्व से जुड़ा हुआ है। Trastuzumab को मानव ट्यूमर कोशिकाओं के प्रसार को रोकने के लिए दिखाया गया है जो HER2 को ओवरएक्सप्रेस करते हैं।

आवेदन का तरीका

वयस्कों के लिए:उपचार शुरू करने से पहले, HER2 स्थिति के लिए ट्यूमर का अध्ययन करना अनिवार्य है। IV इंजेक्शन या बोलस के रूप में न दें। मेटास्टैटिक स्तन कैंसर, साप्ताहिक आहार। मोनोथेरेपी के लिए या पैक्लिटैक्सेल या डोकेटेक्सेल के संयोजन में, निम्नलिखित लोडिंग और रखरखाव खुराक की सिफारिश की जाती है:
लोडिंग खुराक। पहले जलसेक में, हर्सेप्टिन समाधान को 90 मिनट में 4 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की दर से अंतःशिरा में इंजेक्ट किया जाता है। ठंड लगने और बुखार जैसी जटिलताओं के लिए रोगी की निगरानी की जाती है। लक्षणों से राहत के लिए आसव को रोका जा सकता है। जैसे ही लक्षण गायब हो जाते हैं, जलसेक फिर से शुरू किया जा सकता है।
रखरखाव की खुराक। बार-बार इंजेक्शन के साथ, हर्सेप्टिन की साप्ताहिक खुराक 2 मिलीग्राम/किग्रा शरीर का वजन है। यदि पिछली खुराक को अच्छी तरह से सहन किया गया था, तो बाद के इन्फ्यूजन को 30 मिनट में दिया जा सकता है। मरीजों को जलसेक जटिलताओं का पता लगाने के लिए निगरानी की भी आवश्यकता होती है। नैदानिक ​​अध्ययनों में, अंतर्निहित बीमारी के बढ़ने तक रोगियों का हर्सेप्टिन के साथ इलाज किया गया था। प्रारंभिक स्तन कैंसर, 3 सप्ताह का आहार
लोडिंग खुराक 8 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन है, फिर हर 3 सप्ताह में हर्सेप्टिन की शुरूआत 90 मिनट के जलसेक के रूप में 6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की रखरखाव खुराक पर दोहराई जाती है।
बीसी के रोगियों में हर्सेप्टिन के साथ उपचार 1 वर्ष तक या अंतर्निहित बीमारी के बढ़ने तक जारी रहता है।
उन्नत पेट का कैंसर, 3 सप्ताह का आहार
लोडिंग खुराक 8 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन है, फिर हर 3 सप्ताह में हर्सेप्टिन की शुरूआत 90 मिनट के जलसेक के रूप में 6 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन की रखरखाव खुराक पर दोहराई जाती है। अंतर्निहित बीमारी की प्रगति तक उपचार जारी रहता है। यदि हर्सेप्टिन के नियोजित प्रशासन में अंतराल 7 दिन या उससे कम था, तो दवा को जितनी जल्दी हो सके 6 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर प्रशासित किया जाना चाहिए (अगले नियोजित प्रशासन की प्रतीक्षा किए बिना), और फिर हर 3 सप्ताह में एक बार प्रशासित किया जाना चाहिए। स्थापित कार्यक्रम के अनुसार। यदि दवा के प्रशासन में रुकावट 7 दिनों से अधिक थी, तो दवा की लोडिंग खुराक 8 मिलीग्राम / किग्रा को फिर से शुरू करना आवश्यक है और फिर हर 3 सप्ताह में 6 मिलीग्राम / किग्रा की खुराक पर प्रशासन जारी रखें।
खुराक में कमी। प्रतिवर्ती कीमोथेरेपी-प्रेरित मायलोस्पुप्रेशन की अवधि के दौरान, कीमोथेरेपी की खुराक में कमी या इसके अस्थायी वापसी के बाद हेरसेप्टिन थेरेपी जारी रखी जा सकती है, न्यूट्रोपेनिया के कारण जटिलताओं की सावधानीपूर्वक निगरानी के अधीन। साइटोस्टैटिक्स की खुराक कम करने के लिए निर्देशों का पालन करें। बुजुर्ग मरीजों में खुराक में कमी की आवश्यकता नहीं है।
समाधान तैयार करने के नियम प्रशासन के लिए दवा की तैयारी सड़न रोकनेवाला शर्तों के तहत किया जाना चाहिए। इंजेक्शन के लिए 440 मिलीग्राम हर्सेप्टिन के साथ एक शीशी की सामग्री को 1.1% बेंजाइल अल्कोहल युक्त इंजेक्शन के लिए 20 मिलीलीटर बैक्टीरियोस्टेटिक पानी में पतला किया जाता है, जिसे दवा के साथ आपूर्ति की जाती है। नतीजा एक समाधान है जो पीएच = 6 के साथ 1 मिलीलीटर प्रति 21 मिलीग्राम ट्रैस्टुजुमाब युक्त कई प्रशासन के लिए उपयुक्त है। अन्य सॉल्वैंट्स के उपयोग से बचना चाहिए।
ध्यान केंद्रित करने के लिए निर्देश एक बाँझ सिरिंज के साथ, इंजेक्शन के लिए धीरे-धीरे 20 मिलीलीटर बैक्टीरियोस्टेटिक पानी को 440 मिलीग्राम हर्सेप्टिन की शीशी में इंजेक्ट करें, तरल की धारा को सीधे लियोफिलिसेट पर निर्देशित करें। घुलने के लिए, धीरे-धीरे बोतल को घूर्णी गति से हिलाएं। हिलाओ मत! जब दवा घुल जाती है, तो अक्सर थोड़ी मात्रा में झाग बनता है। अत्यधिक झाग आने से शीशी से दवा की सही खुराक प्राप्त करना मुश्किल हो सकता है। इससे बचने के लिए घोल को करीब 5 मिनट तक खड़े रहने दें। तैयार सांद्रण स्पष्ट और रंगहीन होना चाहिए या हल्का पीला रंग होना चाहिए। इंजेक्शन के लिए बैक्टीरियोस्टेटिक पानी से तैयार हर्सेप्टिन कंसंट्रेट सॉल्यूशन की एक शीशी 28 दिनों के लिए 2° से 8°C पर स्थिर रहती है। 28 दिनों के बाद, अप्रयुक्त शेष समाधान को त्याग दिया जाना चाहिए। तैयार कंसन्ट्रेट को जमना नहीं चाहिए। इसे इंजेक्शन के लिए हेरसेप्टिन 440 मिलीग्राम बाँझ पानी (परिरक्षक के बिना) के लिए एक मंदक के रूप में उपयोग करने की अनुमति है। तैयारी दिए गए निर्देशों के समान है। इस मामले में, तैयारी के तुरंत बाद ध्यान केंद्रित करने की सलाह दी जाती है। यदि आवश्यक हो, तो समाधान को 24 घंटे से अधिक 2 डिग्री से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर संग्रहीत किया जा सकता है। तैयार कंसन्ट्रेट को जमना नहीं चाहिए।
दवा के आगे कमजोर पड़ने के निर्देश
- 4 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के बराबर ट्रैस्टुज़ुमैब की लोडिंग खुराक को प्रशासित करने के लिए आवश्यक घोल (एमएल) की मात्रा, या 2 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर रखरखाव खुराक, निम्नलिखित सूत्र द्वारा निर्धारित की जाती है: आयतन (एमएल) = शरीर का वजन (किलोग्राम) ? आवश्यक खुराक (4 मिलीग्राम / किग्रा लोड या 2 मिलीग्राम / किग्रा रखरखाव) / 21 (मिलीग्राम / एमएल) (तैयार समाधान की एकाग्रता)।
- 8 मिलीग्राम / किग्रा शरीर के वजन के बराबर ट्रैस्टुज़ुमाब की लोडिंग खुराक को प्रशासित करने के लिए आवश्यक घोल (एमएल) की मात्रा, या 6 मिलीग्राम / किग्रा के बराबर रखरखाव खुराक, निम्न सूत्र द्वारा निर्धारित की जाती है: आयतन (एमएल) = शरीर का वजन (किलोग्राम) ? आवश्यक खुराक (8 मिलीग्राम / किग्रा लोडिंग या 6 मिलीग्राम / किग्रा रखरखाव) / 21 (मिलीग्राम / एमएल) (तैयार समाधान की एकाग्रता)। तैयार सांद्रता (केंद्रित समाधान) के साथ बोतल से, आपको समाधान की उचित मात्रा एकत्र करनी चाहिए और इसे 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के 250 मिलीलीटर के साथ जलसेक बैग में इंजेक्ट करना चाहिए। फिर आसव बैग को बिना झाग के घोल को मिलाने के लिए सावधानी से पलटना चाहिए। यांत्रिक अशुद्धियों और मलिनकिरण की अनुपस्थिति के लिए समाधान की शुरूआत से पहले पूर्व-जांच (नेत्रहीन) होनी चाहिए। इसकी तैयारी के तुरंत बाद आसव का समाधान प्रशासित किया जाना चाहिए। यदि सड़न रोकनेवाला स्थितियों के तहत कमजोर पड़ने का काम किया जाता है, तो बैग में जलसेक के लिए समाधान को 2 ° से 8 ° C के तापमान पर 24 घंटे से अधिक नहीं रखा जा सकता है।
तैयार घोल को जमना नहीं चाहिए।

संकेत

मेटास्टैटिक स्तन कैंसर (MBC) HER2 के ट्यूमर ओवरएक्प्रेशन के साथ:
- कीमोथेरेपी के एक या अधिक कोर्स के बाद मोनोथेरेपी के रूप में;
- उन रोगियों के उपचार के लिए पैक्लिटैक्सेल या डोकेटेक्सेल के संयोजन में जिन्हें पहले कीमोथेरेपी नहीं मिली है;
- सकारात्मक हार्मोन रिसेप्टर्स वाले रोगियों के उपचार के लिए एरोमाटेज इनहिबिटर के संयोजन में। प्रारंभिक स्तन कैंसर (BCC) HER2 के ट्यूमर ओवरएक्प्रेशन के साथ:
- सर्जरी के बाद, कीमोथेरेपी (नियोएडजुवेंट या एडजुवेंट) और रेडिएशन थेरेपी (यदि लागू हो);
- डॉकेटेक्सेल या पैक्लिटैक्सेल के संयोजन में डॉक्सोरूबिसिन और साइक्लोफॉस्फेमाईड के साथ सहायक रसायन चिकित्सा के बाद;
- डॉकेटेक्सेल या कार्बोप्लाटिन के संयोजन में सहायक रसायन चिकित्सा के भाग के रूप में;
- स्थानीय रूप से उन्नत (भड़काऊ सहित) स्तन कैंसर या 2 सेमी से बड़े ट्यूमर के लिए नियोएडजुवेंट कीमोथेरेपी के बाद एडजुवेंट हर्सेप्टिन। एचईआर2 के ट्यूमर ओवरएक्प्रेशन वाले रोगियों में उन्नत गैस्ट्रिक कैंसर:
- उन्नत गैस्ट्रिक या गैस्ट्रोओसोफेगल जंक्शन कैंसर वाले रोगियों के उपचार के लिए कैपेसिटाबाइन या 5-फ्लूरोरासिल और प्लैटिनम की तैयारी के संयोजन में, जिन्हें पहले अंतर्निहित बीमारी के लिए एंटीकैंसर थेरेपी नहीं मिली है। आईएचसी 2+ और फिश पॉजिटिव के इम्यूनोहिस्टोकेमिकल अध्ययन के परिणामों के आधार पर या आईएचसी 3+ के इम्यूनोहिस्टोकेमिकल अध्ययन के परिणामों के आधार पर एचईआर2 का ट्यूमर ओवरएक्प्रेशन स्थापित किया जाना चाहिए।

मतभेद

गर्भावस्था;
- दुद्ध निकालना अवधि (स्तनपान);
- 18 वर्ष तक के बच्चे और किशोर;
- दवा के घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।

दुष्प्रभाव

बहुत ही आम (> 10%): शक्तिहीनता, ठंड लगना, बुखार, सिरदर्द, सुस्ती, फ्लू जैसा सिंड्रोम, त्वचा पर लाल चकत्ते, खालित्य, एरिथेमा, नाखून डिसप्लेसिया, परिधीय एडिमा, लिम्फोएडेमा, आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया, सीने में दर्द, खांसी, सांस की तकलीफ , ग्रसनी और स्वरयंत्र में दर्द, नकसीर, नासॉफिरिन्जाइटिस, ग्रसनीशोथ, साइनसाइटिस, राइनाइटिस, पेट में दर्द, मतली, उल्टी, स्टामाटाइटिस, भूख न लगना, अपच, दस्त, कब्ज, पेरेस्टेसिया, स्वाद की गड़बड़ी, हाइपोस्थेसिया, अनिद्रा, चक्कर आना, लैक्रिमेशन में वृद्धि , नेत्रश्लेष्मलाशोथ, श्लेष्म झिल्ली (म्यूकोसाइटिस) की सूजन, जलसेक प्रतिक्रियाएं, दवा जलसेक के स्थान पर दर्द, थकान, वजन में कमी / वृद्धि, शक्तिहीनता, रक्ताल्पता, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया।
अक्सर (> 1%, जलसेक प्रतिक्रियाएं पहले जलसेक के दौरान, अक्सर - ठंड लगना, बुखार, मतली, उल्टी, दर्द, कंपकंपी, सिरदर्द, खांसी, चक्कर आना, सांस की तकलीफ, धमनी उच्च रक्तचाप, त्वचा लाल चकत्ते और कमजोरी; शायद ही कभी - धमनी हाइपोटेंशन, फेफड़ों में घरघराहट, ब्रोंकोस्पज़म, टैचीकार्डिया, हीमोग्लोबिन ऑक्सीजन संतृप्ति में कमी, श्वसन संकट सिंड्रोम। ये लक्षण आमतौर पर हल्के या मध्यम होते हैं और बाद में हेरसेप्टिन के संक्रमण के साथ कम बार होते हैं। उन्हें एनाल्जेसिक या एंटीपीयरेटिक्स के साथ रोका जाता है।
मेपरिडीन, पेरासिटामोल या एंटीहिस्टामाइन जैसे डिफेनहाइड्रामाइन जैसे एजेंट। कभी-कभी हर्सेप्टिन की शुरूआत के लिए जलसेक प्रतिक्रियाएं, जो सांस की तकलीफ, धमनी हाइपोटेंशन, फेफड़ों में घरघराहट, ब्रोन्कोस्पास्म, टैचीकार्डिया, हीमोग्लोबिन ऑक्सीजन संतृप्ति में कमी और श्वसन संकट सिंड्रोम से प्रकट होती हैं, गंभीर हो सकती हैं और संभावित प्रतिकूल हो सकती हैं नतीजा।
अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं पृथक मामलों में - एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं।
कार्डियोटॉक्सिसिटी
हर्सेप्टिन के साथ चिकित्सा के दौरान, दिल की विफलता के लक्षण विकसित हो सकते हैं, जैसे: सांस की तकलीफ, ऑर्थोपनीया, बढ़ी हुई खांसी, फुफ्फुसीय एडिमा, त्रिपक्षीय लय (सरपट), बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश में कमी। मायोकार्डियल डिसफंक्शन के मानदंड के अनुसार, पैक्लिटैक्सेल के साथ संयोजन में हर्सेप्टिन के उपचार में दिल की विफलता की घटना पैक्लिटैक्सेल मोनोथेरेपी की तुलना में 9-12% थी - 1-4%, हेरसेप्टिन मोनोथेरेपी - 6-9%। एंथ्रासाइक्लिन / साइक्लोफॉस्फेमाईड (27-28%) के साथ हेरसेप्टिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में कार्डियक डिसफंक्शन की सबसे अधिक घटना देखी गई, जो अकेले एंथ्रासाइक्लिन / साइक्लोफॉस्फेमाईड (7-10%) के साथ इलाज किए गए रोगियों में साइड इफेक्ट की रिपोर्ट की संख्या से अधिक थी। हर्सेप्टिन के साथ उपचार के दौरान हृदय प्रणाली की स्थिति के अध्ययन में, हर्सेप्टिन और डॉकेटेक्सेल थेरेपी के साथ इलाज किए गए 2.2% रोगियों में रोगसूचक हृदय विफलता देखी गई और डोकेटेक्सेल मोनोथेरेपी के साथ नहीं देखा गया। 1 वर्ष के लिए हेरसेप्टिन एडजुवेंट थेरेपी के साथ इलाज किए गए मरीजों में, एनवाईएचए कार्यात्मक वर्ग III-IV पुरानी दिल की विफलता की घटना 0.6% थी। इसलिये औसत आधा जीवन 3 सप्ताह है और 15 सप्ताह तक चिकित्सा बंद करने के बाद सीरम में ट्रैस्टुजुमाब का पता लगाया जा सकता है। इस अवधि के दौरान एंथ्रासाइक्लिन की नियुक्ति से हृदय गति रुकने का खतरा बढ़ सकता है, इसलिए, हृदय प्रणाली की सावधानीपूर्वक निगरानी के साथ-साथ चिकित्सा के अनुमानित जोखिम / लाभ का मूल्यांकन करना आवश्यक है। उन्नत गैस्ट्रिक कैंसर के उपचार के लिए हर्सेप्टिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में, बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश में कमी के अधिकांश मामले स्पर्शोन्मुख थे।
हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता
हर्सेप्टिन के साथ मोनोथेरेपी के साथ, हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता की अभिव्यक्ति दुर्लभ है। ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और डब्ल्यूएचओ ग्रेड 3 एनीमिया 1% से कम रोगियों में होते हैं। ग्रेड 4 हेमटोलॉजिकल विषाक्तता के कोई संकेत नहीं थे। पैक्लिटैक्सेल के साथ संयोजन में हर्सेप्टिन प्राप्त करने वाले रोगियों में, पैक्लिटैक्सेल मोनोथेरेपी (क्रमशः 34% और 21%) प्राप्त करने वाले रोगियों की तुलना में हेमेटोटॉक्सिसिटी की घटनाओं में वृद्धि हुई थी। नेशनल कैंसर इंस्टीट्यूट कॉमन टॉक्सिसिटी क्राइटेरिया (NCI-CTC) के अनुसार, ग्रेड 3 और 4 न्यूट्रोपेनिया के डॉकेटेक्सेल मोनोथेरेपी (32% और 22%) की तुलना में हेरसेप्टिन और डोकेटेक्सेल समूह में हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता की घटनाओं में भी वृद्धि हुई थी। डॉकेटेक्सेल (क्रमशः 23% और 17%) के संयोजन में हर्सेप्टिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में फिब्राइल न्यूट्रोपेनिया / न्यूट्रोपेनिक सेप्सिस की घटनाओं में वृद्धि हुई थी।
हर्सेप्टिन के साथ इलाज किए गए स्तन कैंसर (बीसी) के प्रारंभिक चरण वाले रोगियों में NCI-CTC विषाक्तता मानदंड के अनुसार III और IV गंभीरता के हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता की आवृत्ति 0.4% थी।
हर्सेप्टिन + फ्लोरोपाइरीमिडीन + सिस्प्लैटिन के साथ इलाज किए गए उन्नत गैस्ट्रिक कैंसर वाले रोगियों में हेमेटोलॉजिकल विषाक्तता ग्रेड III और IV NCI-CTC विषाक्तता की घटना 40% थी, और अकेले फ़्लोरोपाइरीमिडीन + सिस्प्लैटिन के साथ इलाज किए गए रोगियों में, यह 38% थी। हेपेटोटॉक्सिसिटी और नेफ्रोटॉक्सिसिटी
हेरसेप्टिन के साथ मोनोथेरेपी के साथ, मेटास्टैटिक स्तन कैंसर वाले 12% रोगियों में डब्ल्यूएचओ ग्रेड 3 या 4 हेपेटोटॉक्सिसिटी देखी गई। उनमें से 60% में, मेटास्टैटिक यकृत क्षति की प्रगति के साथ हेपेटोटॉक्सिसिटी की घटना हुई। हेरसेप्टिन और पैक्लिटैक्सेल के साथ इलाज किए गए रोगियों में, डब्ल्यूएचओ ग्रेड 3 और 4 हेपेटोटॉक्सिसिटी पैक्लिटैक्सेल मोनोथेरेपी (क्रमशः 7% और 15%) की तुलना में कम होती है। ग्रेड 3 और 4 नेफ्रोटॉक्सिसिटी विकसित नहीं हुई। हेरसेप्टिन, फ्लूरोपाइरिमिडीन और सिस्प्लैटिन प्राप्त करने वाले उन्नत गैस्ट्रिक कैंसर वाले रोगियों में नेफ्रो- और हेपेटोटॉक्सिसिटी की आवृत्ति उन रोगियों से अधिक नहीं थी जिन्हें हेरसेप्टिन नहीं मिला था। दस्त
हर्सेप्टिन के साथ मोनोथेरेपी के साथ, मेटास्टैटिक स्तन कैंसर के 27% रोगियों में दस्त देखा गया। अकेले पैक्लिटैक्सेल प्राप्त करने वाले रोगियों की तुलना में पैक्लिटैक्सेल के साथ हेरसेप्टिन का संयोजन प्राप्त करने वाले रोगियों में दस्त की आवृत्ति में वृद्धि देखी गई, मुख्य रूप से हल्के से मध्यम।
स्तन कैंसर के प्रारंभिक चरण वाले रोगियों में, दस्त 7% की आवृत्ति के साथ हुआ।
उन्नत गैस्ट्रिक कैंसर वाले रोगियों में, अकेले कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में 28% की तुलना में हेरसेप्टिन निर्धारित किए जाने पर 37% मामलों में दस्त देखा गया था। हेरसेप्टिन + फ्लोरोपाइरीमिडीन + सिस्प्लैटिन के साथ इलाज किए गए 9% रोगियों में 3 या अधिक गंभीरता के दस्त देखे गए।
संक्रमणों
हेरसेप्टिन के साथ इलाज किए गए मरीजों में, ऊपरी श्वसन पथ या कैथेटर की साइट के संक्रमण की आवृत्ति में वृद्धि हुई, ज्यादातर हल्के और नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण नहीं।
मार्केटिंग के बाद का अनुभव
अकेले या मानक कीमोथेरेपी के संयोजन में हेरसेप्टिन प्राप्त करने वाले रोगियों में निम्नलिखित दुष्प्रभाव बताए गए हैं: त्वचा लाल चकत्ते, जिल्द की सूजन, पित्ती, एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाएं, ब्रोन्कोस्पास्म, घरघराहट, तीव्र श्वसन संकट सिंड्रोम, ऑक्सीजन संतृप्ति में कमी, अंतरालीय फेफड़े की बीमारी, निमोनिया, न्यूमोनिटिस। लेरिंजियल एडिमा, श्वसन विफलता, फुफ्फुसीय फाइब्रोसिस, टैचीकार्डिया, कार्डियोजेनिक शॉक, अग्नाशयशोथ, यकृत पैरेन्काइमा को नुकसान, पीलिया, ग्लोमेरुलोनेफ्रोपैथी, गुर्दे की विफलता, गर्भावस्था के दौरान ओलिगोहाइड्रामनिओस, कोमा, बरौनी हानि, सुनवाई हानि, बहरापन, हाइपोप्रोथ्रोम्बिनमिया, भ्रूण में फुफ्फुसीय हाइपोप्लेसिया। भ्रूण में गुर्दे हाइपोप्लासिया। निम्नलिखित दुष्प्रभावों के विकास की सूचना दी गई है, लेकिन हेरसेप्टिन के उपयोग और उनकी घटना के बीच एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है: गतिभंग, पैरेसिस, सेरेब्रोवास्कुलर विकार, सेरेब्रल एडिमा, सोच विकार, भंगुर नाखून में वृद्धि, हाथ पैरों में दर्द, मांसपेशियों में दर्द, हिचकी, सांस की तकलीफ, छाती में बेचैनी, पेरिकार्डियल इफ्यूजन, ब्रैडीकार्डिया, पेरिकार्डिटिस, गैस्ट्राइटिस, लीवर फेलियर, डिसुरिया, स्तन ग्रंथियों में कोमलता, चक्कर आना, संक्रामक जटिलताएं (सेल्युलाइटिस, एरिजेपिलोइड, सेप्सिस, मेनिनजाइटिस, ब्रोंकाइटिस, हर्पीज) ज़ोस्टर), एनाफिलेक्सिस, एनाफिलेक्टिक शॉक, ल्यूकेमिया।

रिलीज़ फ़ॉर्म

सफेद से हल्के पीले रंग के जलसेक समाधान के लिए एक ध्यान केंद्रित करने की तैयारी के लिए Lyophilized पाउडर; लागू विलायक दृश्य कणों के बिना एक रंगहीन या लगभग रंगहीन, पारदर्शी या थोड़ा ओपलेसेंट तरल है; पुनर्गठित समाधान एक स्पष्ट या थोड़ा ओपलेसेंट, रंगहीन से हल्के पीले रंग का तरल है। 1 शीशी ट्रैस्टुज़ुमैब 440 मिलीग्राम। excipients: एल-हिस्टिडाइन हाइड्रोक्लोराइड, एल-हिस्टिडाइन, ?,?- ट्रेहलोस डाइहाइड्रेट, पॉलीसॉर्बेट 20. सॉल्वेंट: बेंज़िल अल्कोहल, इंजेक्शन के लिए पानी। रंगहीन कांच की बोतलें (1) विलायक के साथ पूर्ण (फ्लास्क 1) - कार्डबोर्ड के पैक। क्लिनिको-औषधीय समूह: अर्बुदरोधी दवा। मोनोक्लोनल प्रतिरक्षी

ध्यान!

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मिश्रण

औषधीय प्रभाव

उपयोग के संकेत

आवेदन का तरीका

परिचय ड्रिप अंतःशिरा में किया जाता है। जेट, बोलस प्रशासन अस्वीकार्य है।
समाधान को पीवीसी, पॉलीप्रोपाइलीन, पॉलीइथाइलीन से बने जलसेक बैग के साथ जोड़ा जा सकता है।

सड़न रोकनेवाला स्थितियों के तहत हेरसेप्टिन समाधान की तैयारी की जाती है। खाना पकाने का एल्गोरिदम इस प्रकार है:
- विलायक को सिरिंज में वापस लेना;
- पानी की दी गई मात्रा के साथ शीशी की सामग्री को भंग करना (जेट को लियोफिलिज़ेट के लिए निर्देशित किया जाना चाहिए);
- घोलने की प्रक्रिया को तेज करने के लिए शीशी को हिलाना।

आवश्यक खुराक लेने की प्रक्रिया को झाग और जटिल बनाने के जोखिम के कारण गहन झटकों की अनुमति नहीं दी जानी चाहिए। झाग कम होने के लिए आप घोल को 5 मिनट तक खड़े रहने दे सकते हैं। समाधान के अनुमेय रंग: रंगहीन, हल्का पीला। समाधान पारदर्शी होना चाहिए। बोतल का उपयोग एक बार (150 मिलीग्राम) किया जाता है, ध्यान केंद्रित करने वाली बोतल (440 मिलीग्राम) का उपयोग 4 सप्ताह तक किया जा सकता है। दिन के दौरान 2-8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर हेरसेप्टिन के तैयार समाधान को स्टोर करना संभव है। फ्रीजिंग की अनुमति नहीं है।

लोडिंग खुराक प्रदान करने के लिए समाधान की मात्रा का निर्धारण: तैयार की जाने वाली मात्रा (एमएल) = रोगी के शरीर का वजन (किलो) × 4 (मिलीग्राम / किग्रा) / 21 (मिलीग्राम / एमएल, तैयार समाधान की एकाग्रता)। यदि 8 मिलीग्राम / किग्रा की लोडिंग खुराक की आवश्यकता होती है, तो समाधान की आवश्यक मात्रा निर्धारित करने के लिए निम्न सूत्र का उपयोग करें: निकाली जाने वाली मात्रा (एमएल) = रोगी के शरीर का वजन (किग्रा) × 8 (मिलीग्राम / किग्रा) / 21 (मिलीग्राम / एमएल, तैयार समाधान की एकाग्रता)।

एक रखरखाव खुराक प्रदान करने के लिए समाधान की मात्रा का निर्धारण: निकाली जाने वाली मात्रा (एमएल) = रोगी के शरीर का वजन (किलो) × 2 (मिलीग्राम / किग्रा) / 21 (मिलीग्राम / एमएल, तैयार समाधान की एकाग्रता)। यदि 6 मिलीग्राम/किग्रा की रखरखाव खुराक की आवश्यकता है, तो समाधान की आवश्यक मात्रा निर्धारित करने के लिए निम्न सूत्र का उपयोग करें: निकाली जाने वाली मात्रा (एमएल) = रोगी के शरीर का वजन (किग्रा) × 6 (मिलीग्राम/किग्रा) / 21 (मिलीग्राम/ एमएल, तैयार समाधान की एकाग्रता)।

समाधान तैयार करने के बाद, गणना द्वारा निर्धारित औषधीय उत्पाद की आवश्यक मात्रा शीशी से ली जाती है। फिर इसे सेलाइन के साथ इन्फ्यूजन बैग में इंजेक्ट किया जाता है। घोल (250 मिली)। समान मिश्रण के लिए बैग को थोड़ा पलट दिया जाता है और हिलाया जाता है। यांत्रिक समावेशन की अनुपस्थिति का दृश्य नियंत्रण, समाधान के रंग में परिवर्तन आवश्यक है। जलसेक बैग में रखे जाने और धीरे-धीरे शारीरिक रूप से मिलाने के तुरंत बाद परिचय दिया जाता है। समाधान। जलसेक के दौरान और इसके 2 घंटे बाद (पहले जलसेक के 6 घंटे बाद), समय पर ढंग से जलसेक प्रतिक्रियाओं के विकास को रोकने के लिए रोगी की स्थिति पर नियंत्रण आवश्यक है। जब जलसेक प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो जलसेक बंद हो जाता है। लक्षणों के गायब होने के बाद इसे फिर से शुरू किया जा सकता है। जीवन-धमकाने वाली प्रतिक्रियाओं की उपस्थिति के साथ, चिकित्सा बंद करने का निर्णय लिया जाता है।

निपटान के लिए, विशेष निपटान प्रणाली का उपयोग करें।

मानक खुराक के नियमों को तालिका में प्रस्तुत किया गया है।

मेटास्टैटिक स्तन कैंसर, आरजीसी में, पैथोलॉजी की प्रगति तक दवा का उपयोग किया जाता है। स्तन कैंसर के शुरुआती चरण में, कोर्स 24 महीने या फिर दोबारा होने तक होता है।

यदि नियोजित खुराक एक सप्ताह से कम समय के लिए छूट जाती है, तो रखरखाव की खुराक जल्द से जल्द दी जाती है। अगले नियोजित परिचय की उम्मीद नहीं है। फिर स्थापित कार्यक्रम के अनुसार चिकित्सा जारी रखें। यदि 7 दिनों से अधिक का ब्रेक है, तो लोडिंग खुराक को फिर से प्रशासित किया जाता है और रखरखाव खुराक की शुरूआत के लिए शेड्यूल के अनुसार जारी रखा जाता है।

दुष्प्रभाव

मतभेद

सावधानी के साथ, हेरसेप्टिन निर्धारित है:
- एंजाइना पेक्टोरिस;
- फेफड़ों के सहवर्ती विकृति;
- धमनी का उच्च रक्तचाप;
- मायोकार्डियल अपर्याप्तता;
- कार्डियोटॉक्सिक दवाओं के साथ पिछला उपचार।

गर्भावस्था

दवा बातचीत

जरूरत से ज्यादा

रिलीज़ फ़ॉर्म

जमा करने की अवस्था

समानार्थी शब्द

सक्रिय पदार्थ:

इसके साथ ही

हर्सेप्टिन का उपयोग करते समय आराम करने वाले श्वास कष्ट वाले रोगियों को मृत्यु का खतरा हो सकता है।
दवा के लिए आसव प्रतिक्रियाओं में देरी हो सकती है। घातक परिणाम के साथ गंभीर फेफड़े की चोट हो सकती है।

लेखक

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• दवा हेरसेप्टिन के लिए आधिकारिक निर्देश।

इसका उपयोग ऑन्कोलॉजिकल रोगों के उपचार के लिए किया जाता है, जो मानव प्रकार 2 (एचईआर -2) के संयोजन में वृद्धि कारक एच, घातक ऊतकों की एपिडर्मल स्थिति ई और पी-रिसेप्टर्स की उपस्थिति है।

जैसा कि ज्ञात है, कुछ प्रकार के स्तन कैंसर में, यह कारक ट्यूमर की कोशिका की सतह पर मौजूद होता है। एचईआर-2 पॉज़िटिव मरीज़ कुल मरीज़ों में से 15% से 20% हैं।

हर्सेप्टिन: निर्देश

उत्पाद में 440 मिलीग्राम ट्रैस्टुज़ुमैब और एक्सीसिएंट्स (हिस्टिडाइन, ट्रेहलोस डाइहाइड्रेट और पॉलीसोर्बेट) शामिल हैं।

लिम्फ नोड्स (एचईआर 2+) में संभावित प्रसार के साथ या लसीका प्रणाली (एचईआर 2-) के मेटास्टेसिस के बिना शुरुआती चरण के स्तन कैंसर के इलाज के लिए हर्सेप्टिन को मंजूरी दी गई है।

दवा की खुराक ऑन्कोलॉजिकल रोग के चरण पर निर्भर करती है और इसकी गणना रोगी के वजन के आधार पर की जाती है। स्तन कैंसर के सहायक उपचार के लिए यह एंटीनोप्लास्टिक दवा प्रशासित की जा सकती है:

• लोडिंग खुराक (4 मिलीग्राम / किग्रा) के रूप में सप्ताह में एक बार;
• दीर्घकालिक उपचार - 2 मिलीग्राम / किग्रा;

पैक्लिटैक्सेल या डोकेटेक्सेल के साथ हर्सेप्टिन लेने की अवधि 12 सप्ताह या डोकेटेक्सेल/कार्बोप्लाटिन के साथ 18 सप्ताह हो जाती है।

पोस्ट-उपचार: अंतिम खुराक के एक सप्ताह बाद, 6 मिलीग्राम / किग्रा की सिफारिश की जाती है। और इसलिए हर 3 सप्ताह। कुल मिलाकर, आवेदन 52 सप्ताह तक चलना चाहिए।

एक अन्य विकल्प बन जाता है:

• प्रारंभिक लोडिंग खुराक - 8 मिलीग्राम / किग्रा। दीर्घकालिक उपचार - कुल 17 खुराक (52 सप्ताह) के लिए प्रत्येक 3 सप्ताह में 6 मिलीग्राम/किग्रा।

वर्तमान में, हेरसेप्टिन 150 मिलीग्राम शीशियों और 440 मिलीग्राम में उपलब्ध है।

हर्सेप्टिन से कैंसर का इलाज

हेरसेप्टिन का उपयोग कई अलग-अलग तरीकों से किया जा सकता है:

1. उपचार के एक भाग के रूप में, जिसमें डॉक्सोरूबिसिन, साइक्लोफॉस्फेमाईड, पैक्लिटैक्सेल और/या डोकेटेक्सेल जैसी कीमोथेरेपी दवाएं शामिल हैं। इस कोर्स को "AC-TH" के नाम से जाना जाता है।
2. डोकेटेक्सेल और कार्बोप्लाटिन के साथ। इस कोर्स को "TSN" कहा जाता है।

हर्सेप्टिन को उन रोगियों में मेटास्टैटिक गैस्ट्रिक कैंसर के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया है जिन्हें पहले साइटोटोक्सिक दवाएं नहीं मिली हैं। अन्य कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों (सिस्प्लैटिन और/या कैपेसिटाबाइन या 5-फ्लूरोरासिल) के संयोजन में कैंसर की दवा का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

प्रारंभिक खुराक 8 मिलीग्राम / किग्रा है। पोस्ट-ट्रीटमेंट - हर 3 सप्ताह में 6 मिलीग्राम/किग्रा।

कैंसर में "हर्सेप्टिन" का उपयोग

रोग के शुरुआती चरणों में मरीजों को सर्वोत्तम उपचारात्मक प्रभाव के लिए छह महीने या दो साल नहीं बल्कि एक वर्ष के लिए हेरसेप्टिन पर रहना चाहिए।

ट्रैस्टुज़ुमाब के साथ इलाज के लिए पात्र होने के लिए, मानव एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर 2 पॉजिटिव स्तन कैंसर वाले रोगियों को प्रदान करना होगा:

1. एचईआर-2 प्रोटीन लेवल 3+ का इम्यूनोलॉजिकल साक्ष्य।
2. संकरण द्वारा जीन प्रवर्धन के साथ HER-2 प्रोटीन स्तर 2+ वाले रोगियों का प्रयोगशाला अध्ययन।

इसके अलावा, मेटास्टैटिक स्तन कैंसर का इलाज इस प्रकार किया जा सकता है:

• जिन रोगियों को कीमोथेरेपी नहीं मिली है, उनके लिए कर के संयोजन में;
• कीमोथेरेपी के एक या अधिक पाठ्यक्रम प्राप्त करने वाले रोगियों के उपचार के लिए मोनोथेरेपी के रूप में।

समीक्षा

परीक्षणों से पता चला है कि कैंसर में हर्सेप्टिन समग्र उत्तरजीविता को बढ़ाता है।

एमडी, हर्सेप्टिन के निर्माता रोश के मुख्य चिकित्सा अधिकारी, नोट करते हैं कि हेरसेप्टिन ने एचईआर 2-पॉजिटिव स्तन कैंसर के साथ कई लोगों के जीवन को बदल दिया है।

हालांकि, रोगी समीक्षा हमेशा इतनी आनंददायक नहीं होती है। उदाहरण के लिए, रोगियों में से एक (45 वर्ष, 6 महीने के लिए हर्सेप्टिन लेने का कोर्स), नोट करता है कि स्तन ट्यूमर कम नहीं हुआ है, जैसा कि डॉक्टरों ने वादा किया था। इसलिए, दवा के लाभ, उनकी राय में, नुकसान की तुलना में, इतने महान नहीं हैं।

एक अन्य रोगी (45 वर्ष, उपचार का कोर्स 52 सप्ताह) इस बात पर जोर देता है कि हर्सेप्टिन का ट्यूमर पर सकारात्मक प्रभाव पड़ा, लेकिन दुष्प्रभावों की उपस्थिति के कारण, बाद के उपचार को छोड़ना पड़ा।

एक 64 वर्षीय रोगी ने दवा की एक समान समीक्षा छोड़ी, जो जोड़ों के दर्द, अपने पैरों को अच्छी तरह से हिलाने में असमर्थता और आंखों की समस्याओं जैसे दुष्प्रभावों को नोट करती है।

रूस और यूक्रेन में दवा की कीमत यूरोपीय संघ के देशों के साथ-साथ यूएसए और यूके की तुलना में बहुत कम है।

जबकि यूरोपीय संघ में हेरसेप्टिन के साथ इलाज का एक वर्ष खर्च होता है। ऑस्ट्रेलिया में, c.u. हालांकि, यूके में, इस दवा का पूरा भुगतान स्वास्थ्य सेवा द्वारा किया जाता है। लेकिन फिर भी, अन्य देशों की तुलना में, हेरसेप्टिन की लागत को देखते हुए रूस या यूक्रेन के बारे में भी यही कहा जा सकता है।

दुष्प्रभाव

• दिल की समस्याएं जैसे भीड़ या दिल की विफलता। यह सबसे गंभीर समस्या है जो हर्सेप्टिन लेने के आधार पर हो सकती है। इसलिए, उपचार शुरू करने से पहले चिकित्सक को हृदय रोगों की उपस्थिति की जांच करनी चाहिए;
• गर्भवती महिलाओं या गर्भवती होने की योजना बना रही महिलाओं को हेरसेप्टिन नहीं लेना चाहिए;
• जलसेक प्रतिक्रियाएं (पेट दर्द, मतली, बुखार, सांस की तकलीफ, चक्कर आना, गले, नाक या मुंह के श्लेष्म झिल्ली की सूजन);
• अन्य जटिलताओं (गंभीर सांस की तकलीफ, फेफड़ों में तरल पदार्थ, ऑक्सीजन की कमी, सूजन या फेफड़ों के निशान);
• सफेद या लाल रक्त कोशिकाओं का निम्न स्तर, जो रोगियों के स्वास्थ्य के लिए बहुत खतरनाक है;
• रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या में कमी।

कैंसर के लिए हेरसेप्टिन लेने की योजना बनाने वाले सभी रोगियों को संभावित दुष्प्रभावों के बारे में सूचित किया जाना चाहिए।

यह जानना जरूरी है:

टिप्पणियाँ 2

उदाहरण के लिए, रूस और यूक्रेन में, एक 150 मिलीग्राम की शीशी की कीमत c.u. और एक 440 mg की शीशी की कीमत c.u. इस प्रकार, एक 150 मिलीग्राम शीशी, औसतन, इंजेक्शन के लिए पर्याप्त है, और 440 मिलीग्राम 70-90 के लिए पर्याप्त है।

क्या बकवास? कौन से इंजेक्शन 75 किलो वजन वाले एक व्यक्ति को 440 मिलीग्राम की खुराक। यह आपके व्यावसायिकता की कमी की बात करता है।

क्या यह सिर्फ स्तनों के लिए है? क्या आप इसे गर्भाशय के लिए भी कर सकते हैं?

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हेर्सप्तीं

विवरण वर्तमान 07/30/2014 तक

• लैटिन नाम: हर्सेप्टिन
• एटीएक्स कोड: L01XC03
• सक्रिय संघटक: ट्रैस्टुज़ुमाब (ट्रास्टुजुमाब)
• निर्माता: रोशे, बेसल, स्विट्जरलैंड

मिश्रण

सक्रिय पदार्थ के अलावा, हर्सेप्टिन में एल-हिस्टिडाइन और एल-हिस्टिडाइन हाइड्रोक्लोराइड, 1-ओ-α-डी-ग्लूकोपीरानोसिल-α-डी-ग्लूकोपीरानोसाइड (या α, α-ट्रेहलोज), गैर-आयनिक सर्फेक्टेंट पॉलीसॉर्बेट 20 शामिल हैं।

रिलीज़ फ़ॉर्म

जलसेक समाधान की तैयारी के लिए दवा पारदर्शी कांच की शीशियों में लियोफिलाइज्ड पाउडर के रूप में उपलब्ध है। प्रत्येक बोतल विलायक की एक बोतल के साथ पूरी होती है, जो एक बैक्टीरियोस्टेटिक पानी है जिसमें बेंज़िल अल्कोहल होता है।

लियोफिलिज़ेट की एक शीशी में सक्रिय पदार्थ की मात्रा हो सकती है:

हर्सेप्टिन (हर्सेप्टिन): औषधीय क्रिया

हर्सेप्टिन मेडिकल इम्युनोबायोलॉजिकल दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसका उपयोग घातक ट्यूमर के इलाज के लिए किया जाता है।

ट्रैस्टुजुमाब चीनी हम्सटर अंडाशय कोशिकाओं से संश्लेषित एक एंटीकैंसर दवा है और इसका उपयोग स्तन कैंसर के लिए लक्षित चिकित्सा में किया जाता है।

पदार्थ तथाकथित मोनोक्लोनल (अर्थात, समान प्रतिरक्षा कोशिकाओं द्वारा निर्मित) एंटीबॉडी है जो ट्यूमर सेल झिल्ली की सतहों पर स्थानीयकृत HER-2 रिसेप्टर्स का पता लगाने और उन्हें ब्लॉक करने की क्षमता रखता है। यह, बदले में, उनके आगे के विकास की समाप्ति सुनिश्चित करता है और - कुछ मामलों में - कैंसर के ट्यूमर के आकार में कमी। उसी समय, ट्रैस्टुजुमाब स्वस्थ ऊतकों को प्रभावित नहीं करता है।

हर्सेप्टिन, कोशिकाओं के घातक परिवर्तन के आनुवंशिक तंत्र पर कार्य करता है, उन्हें अवरुद्ध करता है और अतिरिक्त झिल्ली प्रोटीन HER-2 के लिए कोशिकाओं की संवेदनशीलता को काफी कम कर देता है, जिसकी बढ़ी हुई अभिव्यक्ति सीधे स्तन कैंसर के विकास की संभावना से संबंधित है। इस प्रक्रिया के परिणामस्वरूप, कैंसर कोशिकाओं के विभाजन की प्रक्रिया बाधित होती है और तथाकथित अतिउत्पादन प्रभाव समाप्त हो जाता है।

फार्माकोडायनामिक्स और फार्माकोकाइनेटिक्स

कैंसर कोशिकाओं के विकास से जुड़ा HER-2 प्रोटीन एक प्रोटो-ओन्कोजीन है, या, दूसरे शब्दों में, एक साधारण जीन है, जो कुछ शर्तों के तहत (म्यूटेशन, बढ़ी हुई अभिव्यक्ति, उदाहरण के लिए), कैंसर को भड़का सकता है। लगभग हर तीसरे या चौथे मामले में इसकी अतिअभिव्यक्ति देखी जाती है जब किसी मरीज को प्राथमिक स्तन कैंसर का पता चलता है। उन्नत गैस्ट्रिक कैंसर के संबंध में भी महत्वपूर्ण HER-2 परिवर्तनशीलता है।

एचईआर-2 प्रोटीन व्यक्तिगत कैंसर कोशिकाओं की झिल्ली पर पाया जाता है। यह HER-2/neu नामक एक विशेष जीन द्वारा बनाया गया है और एक विशिष्ट वृद्धि कारक के लिए एक रिसेप्टर है जिसे आमतौर पर मानव एपिडर्मल विकास कारक कहा जाता है। स्तन कैंसर कोशिकाओं पर HER-2 रिसेप्टर्स को जोड़कर, बाद वाला उनके विकास और सक्रिय विभाजन को उत्तेजित करता है। व्यक्तिगत कैंसर कोशिकाओं को HER-2 रिसेप्टर्स की एक बढ़ी हुई संख्या की विशेषता होती है, जिससे HER-2 पॉजिटिव के रूप में एक कैंसरग्रस्त ट्यूमर की पहचान करना संभव हो जाता है। स्तन कैंसर से पीड़ित हर पांचवीं महिला में इस प्रकार के नियोप्लाज्म का निदान किया जाता है।

ट्रैस्टुजुमाब, जो हर्सेप्टिन का हिस्सा है, एचईआर-2 की बढ़ी हुई अभिव्यक्ति वाले रोगियों में एटिपिकल कोशिकाओं के प्रसार पर एक अवरुद्ध प्रभाव डालता है। दूसरी और तीसरी पंक्ति की चिकित्सा के रूप में किए गए HER-2 सकारात्मक मेटास्टैटिक स्तन कैंसर के उपचार में एक मोनोथेराप्यूटिक एजेंट के रूप में दवा का उपयोग, 15% समग्र प्रतिक्रिया दर प्राप्त करने और रोगियों के औसत उत्तरजीविता को बढ़ाने की अनुमति देता है। 13 महीने।

• समग्र प्रतिक्रिया दर;
• रोग की प्रगति की शुरुआत से पहले औसत समय अंतराल (कुछ मामलों में, लगभग दो बार);
• उत्तरजीविता अवधि;
• प्रभाव की समग्र आवृत्ति;
• नैदानिक ​​सुधार की आवृत्ति

स्तन कैंसर के शुरुआती चरणों में निदान किए गए रोगियों को सर्जिकल हस्तक्षेप या सहायक (सहायक) चिकित्सा के बाद दवा निर्धारित करते समय, निम्नलिखित में काफी वृद्धि होती है:

• रोग के लक्षणों की उपस्थिति के बिना जीवित रहने की अवधि;
• रोग की पुनरावृत्ति के बिना जीवित रहना;
• दूर के मेटास्टेस की उपस्थिति के बिना जीवित रहना।

903 महिलाओं में से एक में ट्रैस्टुजुमाब के प्रति एंटीबॉडी का पता चला है, हालांकि, दवा के लिए कोई एलर्जी प्रतिक्रिया नहीं है।

हर्सेप्टिन के फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर खुराक पर निर्भर करते हैं: यह जितना अधिक होता है, ट्रैस्टुजुमैब का औसत आधा जीवन उतना ही अधिक होता है और दवा की निकासी कम होती है।

हर्सेप्टिन के साथ एनास्ट्रोज़ोल के एक साथ प्रशासन के साथ फार्माकोकाइनेटिक पैरामीटर नहीं बदलते हैं। शरीर में ट्रैस्टुजुमाब के वितरण पर भी। गुर्दे और / या यकृत अपर्याप्तता से पीड़ित बुजुर्ग रोगियों में दवा के फार्माकोकाइनेटिक्स का अध्ययन आज तक नहीं किया गया है।

उपयोग के संकेत

दवा को उन रोगियों में मेटास्टैटिक स्तन कैंसर के इलाज के लिए संकेत दिया जाता है जिनके पास एचईआर -2 की बढ़ी हुई अभिव्यक्ति है। उसी समय, हेरसेप्टिन की प्रभावशीलता दोनों में नोट की जाती है जब इसे कीमोथेरेपी प्रक्रिया के बाद एक मोनोथेराप्यूटिक एजेंट के रूप में और अन्य दवाओं के संयोजन में उपयोग किया जाता है। एक नियम के रूप में, पिछले कीमोथेरेपी की अनुपस्थिति में जटिल चिकित्सा का अर्थ हेरसेप्टिन के साथ पैक्लिटैक्सेल या डोकेटेक्सेल का एक साथ प्रशासन है। सकारात्मक एस्ट्रोजन और / या प्रोजेस्टेरोन रिसेप्टर्स वाले रोगियों में, एरोमाटेज इनहिबिटर दवाओं के संयोजन में दवा को निर्धारित करना भी संभव है।

रोग के विकास के शुरुआती चरणों में, जो एचईआर -2 पॉजिटिव स्तन कैंसर वाले रोगी में मेटास्टेस की उपस्थिति की विशेषता नहीं है, दवा को एक सहायक चिकित्सा के रूप में निर्धारित किया गया है:

• सर्जिकल ऑपरेशन के बाद;
• कीमोथेरेपी के एक कोर्स के अंत में (एडजुवेंट और नियोएडजुवेंट दोनों);
• विकिरण चिकित्सा का कोर्स पूरा करने के बाद।

मतभेद

हर्सेप्टिन की नियुक्ति के लिए मुख्य contraindication रोगी की सक्रिय पदार्थ या दवा के किसी भी सहायक घटक (बेंजाइल अल्कोहल सहित) की अतिसंवेदनशीलता है।

• कोरोनरी हृदय रोग से पीड़ित महिलाएं;
• लगातार उच्च रक्तचाप और दिल की विफलता वाले रोगी;
• रोगियों को कार्डियोटॉक्सिक दवाओं के साथ इलाज किया जाता है (उदाहरण के लिए, एंथ्रासाइक्लिन या साइक्लोफॉस्फेमाईड);
• यदि स्तन कैंसर फेफड़ों के रोगों के साथ है;
• अगर ट्यूमर फेफड़ों में मेटास्टेसाइज हो गया है;
• बच्चे (चूंकि रोगियों के इस समूह में हेरसेप्टिन उपचार की प्रभावकारिता और सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है)।

इसके अलावा, सावधानी के साथ, एचईआर-2 पॉजिटिव स्तन कैंसर के शुरुआती चरणों में रोगियों को दवा निर्धारित की जाती है, जिनके पास:

• कंजेस्टिव दिल की विफलता (इतिहास);
• चिकित्सा-प्रतिरोधी अतालता;
• एनजाइना पेक्टोरिस को चिकित्सा उपचार की आवश्यकता होती है;
• नैदानिक ​​​​महत्व द्वारा विशेषता हृदय दोष;
• इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम के अनुसार ट्रांसम्यूरल मायोकार्डियल रोधगलन;
• निरंतर उच्च रक्तचाप उपचार के लिए प्रतिरोधी।

दुष्प्रभाव

अधिकांश एंटीकैंसर दवाओं की तरह (विकिपीडिया इस तथ्य की पुष्टि करता है), दवा कुछ हद तक जहरीली है, अवांछित प्रतिक्रियाओं को उत्तेजित कर सकती है, और कुछ मामलों में, मौत। इसके साथ उपचार के दौरान विकसित होने वाले हर्सेप्टिन के सबसे संभावित दुष्प्रभाव हैं:

• विभिन्न प्रकार की जलसेक प्रतिक्रियाएं (एक नियम के रूप में, वे दवा के पहले प्रशासन के बाद होती हैं और ठंड लगना, बुखार, सांस की तकलीफ, चकत्ते, कमजोरी में वृद्धि आदि के रूप में व्यक्त की जाती हैं);
• सामान्य प्रतिक्रियाएं (कमजोरी, स्तन कोमलता, फ्लू जैसे सिंड्रोम, आदि);
• पाचन तंत्र की शिथिलता (मतली, उल्टी, जठरशोथ के लक्षण, मल विकार, आदि);
• मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम की शिथिलता (अंगों में दर्द, गठिया, आदि);
• त्वचा प्रतिक्रियाएं (चकत्ते, खुजली, पित्ती, आदि);
• हृदय और संवहनी प्रणाली की शिथिलता (कंजेस्टिव हार्ट फेल्योर, वासोडिलेशन, टैचीकार्डिया, आदि);
• हेमेटोपोएटिक सिस्टम का उल्लंघन (ल्यूकोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, आदि);
• तंत्रिका तंत्र की शिथिलता (सिरदर्द, पेरेस्टेसिया, मांसपेशियों की टोन में वृद्धि, आदि);
• श्वसन अंगों के कार्य के विकार (सांस की तकलीफ, खांसी, नाक से खून बहना, गले में दर्द और स्वरयंत्र, आदि);
• जननांग प्रणाली के विकार (सिस्टिटिस, मूत्रजननांगी संक्रमण, आदि);
• दृष्टि और श्रवण के कार्यों का उल्लंघन;
• दवा के घटकों (एंजियोन्यूरोटिक एडिमा, एनाफिलेक्टिक शॉक, एलर्जी प्रतिक्रियाओं) के लिए अतिसंवेदनशीलता के कारण दुष्प्रभाव।

हर्सेप्टिन के लिए निर्देश: प्रशासन की विधि और दवा की खुराक

हर्सेप्टिन के उपयोग के निर्देश चेतावनी देते हैं कि दवा विशेष रूप से अंतःशिरा ड्रिप के लिए अभिप्रेत है। जेट इंजेक्शन प्रतिबंधित है।

अंतःशिरा ड्रिप जलसेक की अवधि 1.5 घंटे (या 90 मिनट) है जिसमें रोगी के वजन के 1 किलो प्रति 4 मिलीग्राम के बराबर ट्रैस्टुजुमाब की लोडिंग (अधिकतम) खुराक होती है।

यदि दवा के प्रशासन के दौरान प्रतिकूल प्रतिक्रिया होती है, जिसे ठंड लगना या बुखार, सांस की तकलीफ, फेफड़ों में घरघराहट आदि के रूप में व्यक्त किया जा सकता है, तो आसव को निलंबित कर दिया जाता है और अप्रिय नैदानिक ​​​​लक्षणों के पूरी तरह से गायब होने के बाद ही फिर से शुरू किया जाता है। .

रखरखाव चिकित्सा के दौरान, ट्रैस्टुजुमाब की खुराक आधी हो जाती है (रोगी के वजन के 1 किलो प्रति 2 मिलीग्राम तक)। इस मामले में, जलसेक प्रक्रियाओं की आवृत्ति प्रति सप्ताह 1 बार है।

यदि पिछली खुराक अच्छी तरह से सहन की जाती है, तो हर्सेप्टिन को बीमारी बढ़ने तक आधे घंटे के लिए ड्रिप द्वारा प्रशासित किया जाता है।

जरूरत से ज्यादा

दवा के नैदानिक ​​अध्ययन ने हर्सेप्टिन ओवरडोज के मामलों को प्रकट नहीं किया। एकल खुराक की शुरूआत जो शरीर के वजन के 1 किलो प्रति 10 मिलीग्राम ट्रैस्टुजुमाब से अधिक होगी, नहीं की गई थी।

परस्पर क्रिया

मनुष्यों में अन्य दवाओं के साथ दवा की बातचीत का विशेष अध्ययन नहीं किया गया है। इसके साथ रोगियों में उपयोग की जाने वाली अन्य दवाओं के साथ हेरसेप्टिन की नैदानिक ​​​​रूप से महत्वपूर्ण बातचीत की पहचान नहीं की गई थी।

जलसेक समाधान को अन्य दवाओं के साथ पतला या मिश्रित न करें। विशेष रूप से, इसे ग्लूकोज से पतला नहीं किया जा सकता है, क्योंकि बाद वाला प्रोटीन एकत्रीकरण को भड़काता है।

पीवीसी, पॉलीइथाइलीन या पॉलीप्रोपाइलीन जलसेक बैग के साथ हेरसेप्टिन की अच्छी संगतता की विशेषता है।

बिक्री की शर्तें

हर्सेप्टिन नुस्खे द्वारा उपलब्ध है।

जमा करने की अवस्था

दवा को 2 से 8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर संग्रहित किया जाता है। इस तापमान शासन पर तैयार जलसेक समाधान 28 दिनों के लिए अपने औषधीय गुणों की स्थिरता को बरकरार रखता है। यह बैक्टीरियोस्टेटिक पानी में परिरक्षक की सामग्री के कारण होता है, जिसका उपयोग लियोफिलाइज्ड पाउडर के लिए एक विलायक के रूप में किया जाता है और इस कारण समाधान के कई उपयोग की अनुमति है। 28 दिनों के बाद, समाधान का निपटान किया जाना चाहिए।

लियोफिलिसेट को पानी से पतला करते समय जिसमें संरक्षक नहीं होते हैं, ध्यान तुरंत उपयोग किया जाना चाहिए।

जलसेक बैग में रखा गया हर्सेप्टिन समाधान 24 घंटे के लिए संग्रहीत किया जाना चाहिए, बशर्ते कि उपरोक्त तापमान शासन का पालन किया जाए और समाधान सख्त सड़न रोकने वाली परिस्थितियों में तैयार किया गया हो।

इस तारीक से पहले उपयोग करे

दवा को 4 साल तक प्रयोग करने योग्य माना जाता है।

analogues

हर्सेप्टिन का एक एनालॉग ड्रग ट्रैस्टुजुमाब (ट्रास्टुजुमाब) है।

हेरसेप्टिन के बारे में समीक्षा

उन महिलाओं द्वारा छोड़ी गई हर्सेप्टिन की समीक्षा, जिनका इलाज किया गया है, हमें यह निष्कर्ष निकालने की अनुमति देती है कि ज्यादातर मामलों में दवा रोगियों द्वारा अच्छी तरह से सहन की जाती है। एक नियम के रूप में, केवल इसकी पहली, लोडिंग खुराक का परिचय मुश्किल है, बाद के ड्रॉपर अब स्पष्ट प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को भड़काते नहीं हैं, और कभी-कभी वे किसी भी अवांछनीय घटना के साथ नहीं होते हैं।

इसी समय, हेरसेप्टिन की न केवल स्तन कैंसर से लड़ने वाली महिलाओं द्वारा बल्कि उनके डॉक्टरों द्वारा भी अत्यधिक सराहना की जाती है।

हर्सेप्टिन की कीमत

दवा सस्ती दवाओं की श्रेणी से संबंधित नहीं है। तो, हेरसेप्टिन 440 मिलीग्राम की कीमत लगभग 70 हजार रूसी रूबल है। इसी समय, वर्ष के दौरान, एचईआर -2 पॉजिटिव स्तन कैंसर वाले रोगी को 12 महीनों में 17 इंजेक्शन (यानी हर तीन सप्ताह में एक बार) की आवश्यकता होती है। हालांकि, सर्च बार में "सेलिंग हेरसेप्टिन" टाइप करके, आप उन महिलाओं के विज्ञापन पा सकते हैं, जिनके पास उपचार का एक कोर्स पूरा करने के बाद भी दवा का स्टॉक है, जिससे वे आधी कीमत पर छुटकारा पाने के लिए तैयार हैं।

आप मॉस्को में लाइसेंस प्राप्त फ़ार्मेसी चेन के साथ-साथ विशेष ऑन्कोलॉजिकल फ़ार्मेसीज़ (तथाकथित कैंसर देखभाल फ़ार्मेसीज़) में दवा खरीद सकते हैं।

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मैंने अपनी छाती पर भी सर्जरी की, लिम्फ नोड्स में कोई कैंसर कोशिकाएं नहीं मिलीं, मुझे रसायन विज्ञान के 6 पाठ्यक्रम मिले, एक लाल और दो सफेद थे, 5 टुकड़े धोने के साथ, विकिरण के 25 पाठ्यक्रम, हर्सिप्टिन का 1 वर्ष। हर 21 दिनों में, पिछले 63 के कार्डियक आउटपुट। पहली बार हेर्सिप्टिन लेते समय ठंड लग गई, फिर बंद हो गई। आखिरी मई में थी। चकत्ते देखे गए, अब कम, खुजली है। पीईसी अभी पास नहीं हुआ है, मैं एक रेफरल की प्रतीक्षा कर रहा हूं। सब कुछ कोटा के अनुसार है, मुझे अच्छा लग रहा है। कजाकिस्तान में, सारा इलाज अस्ताना में हुआ। ऐसे लोग हैं, जो कोरिया में बहुत खर्च करने के बाद, अपनी हालत बिगड़ने के बाद, यहाँ इलाज के लिए आए, इसलिए हमारे पास अच्छे डॉक्टर और इलाज भी हैं

अलेक्जेंडर: आपकी सलाह के लिए बहुत-बहुत धन्यवाद। मेरी पत्नी को हृदय की समस्या (अतालता) और बीमारी है।

वायलेट्टा: लेख बहुत जानकारीपूर्ण है। डॉक्टरों को संदेह था कि मुझे एरिथेमा नोडोसम है, लेकिन किसी कारण से।

डैनियल: गैलिना, दांतों की सड़न शरीर में कैल्शियम की कमी से उत्पन्न नहीं होती है। आपके होने की पूरी संभावना है।

डायना: ओल्गा, आपको निश्चित रूप से पता लगाने की जरूरत है। एक एलर्जेन पर विशेष परीक्षण सौंपना संभव है। हम जानते हैं।

साइट पर प्रस्तुत सभी सामग्री केवल संदर्भ और सूचनात्मक उद्देश्यों के लिए हैं और इसे डॉक्टर या पर्याप्त सलाह द्वारा निर्धारित उपचार की विधि नहीं माना जा सकता है।

स्तन कैंसर में हर्सेप्टिन का विकल्प

हेरसेप्टिन स्तन के घातक नवोप्लाज्म के लक्षित या सटीक रूप से निर्देशित चिकित्सा के लिए एक दवा है। कीमोथेरेपी और विकिरण चिकित्सा की उच्च विषाक्तता ने उन दवाओं को विकसित करने की आवश्यकता को जन्म दिया है जिनका ट्यूमर कोशिकाओं पर लक्षित प्रभाव पड़ता है। इस प्रकार की दवाओं को लक्षित कहा जाता है।

मूल रूप से, हर्सेप्टिन सहित सभी लक्षित दवाएं शरीर की अपनी प्रतिरक्षा प्रणाली के समान एंटीबॉडी हैं, जो उन्हें केवल कैंसर कोशिकाओं की सतह पर मौजूद एंटीजन से जुड़ने की अनुमति देती हैं। यह इन दवाओं को कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों से अलग करता है। इसके अलावा, हर्सेप्टिन स्तन कैंसर में जीवित रहने में काफी सुधार करता है।

कार्रवाई का तंत्र और उपयोग के लिए संकेत

ट्यूमर कोशिकाओं की एक सामान्य विशेषता होती है - उनके पास एक अराजक और असीमित वृद्धि होती है, जो उन्हें स्वस्थ कोशिकाओं से अलग करती है। इस तरह के परिवर्तन कोशिका विभाजन को भड़काने वाले बाहर से सक्रिय प्रभावों की निरंतर प्राप्ति से जुड़े हैं।

स्तन कैंसर के मामले में ऐसे संकेत ट्यूमर कोशिकाओं की सतह पर स्थित HER2 रिसेप्टर के माध्यम से आ सकते हैं। इस रिसेप्टर के सक्रियण से त्वरित कोशिका वृद्धि और गुणन होता है, जिससे ट्यूमर का असीमित विकास होता है।

कैंसर कोशिकाओं के विकास को रोकने का एक तरीका इसके लिए जिम्मेदार रिसेप्टर्स को ब्लॉक करना है। ठीक यही हर्सेप्टिन के अणु करते हैं, जिसे अक्सर विशेषज्ञों द्वारा स्तन कैंसर के उपचार के लिए चुना जाता है।

वे ट्यूमर कोशिकाओं पर रिसेप्टर्स को बांधते हैं, लेकिन उन्हें सक्रिय नहीं करते हैं, लेकिन सेल में उत्तेजक संकेतों के प्रवेश को रोकते हुए, उन्हें ब्लॉक कर देते हैं।

नतीजतन, कोशिका गुणा करने की क्षमता खो देती है और जल्द ही मर जाती है, जिसके परिणामस्वरूप पूरे ट्यूमर के द्रव्यमान में कमी आती है, और फिर इसके पूर्ण विनाश के लिए। उसी समय, स्तन कैंसर में दवा के उपयोग से साइड इफेक्ट विकसित नहीं होते हैं, क्योंकि यह केवल ट्यूमर कोशिकाओं पर कार्य करता है, जो अक्सर उपचार चुनने के लिए सबसे महत्वपूर्ण मानदंड होता है।

• मेटास्टेस के साथ स्तन कैंसर के मामले और एचईआर रिसेप्टर्स की संख्या में वृद्धि इस मामले में, हर्सेप्टिन को मोनोथेरेपी या जटिल उपचार के हिस्से के रूप में निर्धारित किया जा सकता है;
• बड़ी संख्या में HER2 रिसेप्टर्स के साथ नए निदान किए गए स्तन कैंसर के लिए, प्लैटिनम की तैयारी (पैक्लिटैक्सेल, डोकेटेक्सेल) के संयोजन में उपयोग किया जाता है;
• पोस्टमेनोपॉज़ल स्तन कैंसर में। उसी समय, रोगी के रक्त में एस्ट्रोजन की मात्रा को कम करने के लिए एरोमाटेज इनहिबिटर निर्धारित किया जाता है;
• स्तन कैंसर के शुरुआती चरणों में HER2 रिसेप्टर्स की बढ़ी हुई संख्या के साथ और पोस्टऑपरेटिव अवधि में सहायक उपयोग, या कीमोथेरेपी और रेडियोथेरेपी के अंतिम चरण में।

मतभेदों में निम्नलिखित हैं:

• श्वसन विफलता के विकास के साथ मेटास्टेस द्वारा फेफड़ों को नुकसान, ऑक्सीजन समर्थन की आवश्यकता होती है;
• रोगी की आयु 18 वर्ष तक है, क्योंकि इस आयु में दवा की प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है;
• मौजूदा गर्भावस्था या स्तनपान होना;
• सक्रिय पदार्थ (ट्रैस्टुजुमाब) या दवा के घटकों के लिए अतिसंवेदनशीलता।

प्रत्येक मामले में, स्तन कैंसर के साथ एक महिला को हर्सेप्टिन निर्धारित करने या न करने का निर्णय रोग के पाठ्यक्रम के गहन अध्ययन और रोगी की व्यापक परीक्षा के बाद उपस्थित ऑन्कोलॉजिस्ट द्वारा किया जाना चाहिए। हालांकि, यह हमेशा याद रखने योग्य है कि एचईआर2-पॉजिटिव कैंसर वाले मरीजों की जीवित रहने की दर बढ़ जाती है। इसलिए, हर्सेप्टिन अक्सर स्तन ट्यूमर के इलाज के लिए पसंद की दवा होती है।

दवा की विशेषताएं

हर्सेप्टिन रिलीज फॉर्म - एक सूखे पाउडर के साथ ampoules जिसे भंग करने की आवश्यकता होती है। प्रशासन का एकमात्र मार्ग अंतःशिरा ड्रिप है। स्थानीय और प्रणालीगत दोनों गंभीर जटिलताओं के विकास के जोखिम के कारण, नसों में इंट्रामस्क्युलर या जेट इंजेक्शन की अनुमति नहीं है। किसी भी परिस्थिति में हेरसेप्टिन को अन्य औषधीय उत्पादों के साथ नहीं जोड़ा जाना चाहिए। इसके अलावा, प्रत्येक रोगी को उपचार के एक व्यक्तिगत पाठ्यक्रम को पूरा करना होगा।

कैसे इस्तेमाल करे

उपयोग करने से पहले, इंजेक्शन के लिए विशेष पानी में दवा को पतला किया जाना चाहिए, जो हर्सेप्टिन के साथ आता है। बैक्टीरिया के विकास को रोकने के लिए पानी में थोड़ी मात्रा में बेंजाइल अल्कोहल होता है।

विलायक जोड़ने के बाद, शीशी को हिलाना नहीं चाहिए। हिलते हुए आंदोलनों के साथ सक्रिय पदार्थ को सावधानीपूर्वक भंग करना आवश्यक है - यह बढ़े हुए झाग से बच जाएगा। रचना में फेनिलकारबिनोल की उपस्थिति के कारण तैयार घोल को एक महीने से भी कम समय के लिए रेफ्रिजरेटर में रखा जा सकता है। फ्रीजिंग हर्सेप्टिन की अनुमति नहीं है। हर्सेप्टिन के आवेदन का रूप नहीं बदलना चाहिए।

उपस्थित चिकित्सक द्वारा दवा की खुराक की गणना व्यक्तिगत रूप से की जाती है। पहली लोडिंग खुराक 1.5 घंटे के भीतर दी जाती है। अगला, रखरखाव खुराक तीस मिनट के लिए प्रशासित किया जाता है। प्रशासन की आवृत्ति - सप्ताह में एक बार से अधिक नहीं। सकारात्मक गतिशीलता के मामले में, प्रशासन की आवृत्ति को हर दो से तीन सप्ताह में एक प्रक्रिया में कम करना संभव है। हेरसेप्टिन का उपयोग एक ड्रग कोर्स के रूप में किया जाता है, जो मुख्य रूप से ट्यूमर के अध्ययन से वस्तुनिष्ठ डेटा और उपचार के दौरान इसके परिवर्तनों पर केंद्रित होता है।

गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं के लिए नियुक्ति

हेरसेप्टिन का उपयोग करते समय, प्रसव उम्र की महिलाओं को उपचार की समाप्ति के बाद कम से कम छह महीने तक गर्भनिरोधक उपायों का उपयोग करना चाहिए।

प्राप्त उपचार की पृष्ठभूमि के खिलाफ गर्भावस्था की घटना से भ्रूण पर दवा का प्रभाव पड़ सकता है, जो बहुत बार होता है। हालांकि, अचानक गर्भावस्था की स्थिति में, उपचार का कोर्स जारी रखा जाना चाहिए, जबकि महिला और भ्रूण का स्वास्थ्य निरंतर चिकित्सा पर्यवेक्षण द्वारा स्थापित किया जाता है।

भ्रूण पर दुष्प्रभाव पूरी तरह से समझ में नहीं आते हैं, इसलिए दवा को संभावित खतरनाक के रूप में वर्गीकृत किया गया है। जानवरों में भ्रूण पर अवांछित प्रभावों का अध्ययन जारी है। महिलाओं को अक्सर हेरसेप्टिन उपचार के दौरान संयुक्त गर्भ निरोधकों का उपयोग शुरू करने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है।

उपचार के दौरान बच्चे को मां का दूध पिलाने से बचना चाहिए, क्योंकि दवा में काफी मात्रा में बेंजाइल अल्कोहल होता है, जो बच्चे के लिए जहरीला होता है और इसके दुष्प्रभाव होते हैं।

दवा के बारे में आपको क्या जानने की जरूरत है

हर्सेप्टिन को अब कैंसर के इलाज के लिए सबसे सौम्य दवाओं में से एक माना जाता है। हालांकि, इसके कुछ दुष्प्रभाव हैं जो इसे लेने के परिणामस्वरूप रोगियों को अनुभव होते हैं। उनकी घटना से बचने के लिए, एप्लिकेशन की कुछ विशेषताओं को ध्यान में रखना आवश्यक है।

दुष्प्रभाव

दवा की उच्च दक्षता और इसके चयनात्मक प्रभाव के बावजूद, कभी-कभी रोगी शरीर पर कुछ विषैले प्रभावों का अनुभव करते हैं:

• हृदय की मांसपेशियों को नुकसान;
• उस स्थान पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं जहां दवा इंजेक्ट की जाती है;
• ल्यूकोसाइट्स (मुख्य रूप से न्यूट्रोफिल) और अन्य रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी;
• श्वसन विकारों के विकास के साथ फेफड़े के ऊतकों को नुकसान।

इन विकारों के संबंध में, रोगियों को अक्सर श्वसन विफलता तक संक्रामक जटिलताओं (वायरल और जीवाणु संक्रमण), श्वसन विकार का अनुभव होता है। बहुत बार कंजाक्तिवा का घाव होता है, लैक्रिमेशन बढ़ जाता है।

एलर्जी की प्रवृत्ति वाले कई रोगियों में, स्थानीय और प्रणालीगत एलर्जी प्रतिक्रियाएं अक्सर होती हैं - त्वचा के सामान्य लाल होने से लेकर एनाफिलेक्टिक शॉक तक।

ये सभी प्रतिक्रियाएं तब बढ़ जाती हैं जब उपचार को अन्य कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों के साथ जोड़ा जाता है। साइड इफेक्ट के विकास के साथ, दवा लेने का कोर्स या तो बंद कर दिया जाना चाहिए या उनकी अभिव्यक्ति को कम करने के लिए खुराक कम करना चाहिए। डॉक्टर के इस तरह के कार्यों का मरीजों के अस्तित्व पर सकारात्मक प्रभाव पड़ता है।

कीमोथेरेपी दवाओं के साथ हेरसेप्टिन की संगतता

हेरसेप्टिन एक लक्षित थेरेपी दवा है, लेकिन ट्यूमर कोशिकाओं पर इसके प्रभाव को सुधारने के लिए अक्सर क्लासिक कीमोथेरेपी दवाओं को थेरेपी आहार में जोड़ा जाता है। कैंसर कोशिकाओं पर कार्रवाई के विभिन्न तंत्रों के कारण, दवाएं उनकी मृत्यु की दर और बीमार व्यक्ति की वसूली में तेजी लाती हैं।

सबसे अधिक इस्तेमाल किए जाने वाले कीमोथेराप्यूटिक एजेंट हैं: 5-फ्लूरोरासिल, जेमज़ार, टैक्सोटेरे, टैक्सोल और अन्य। यह याद रखना महत्वपूर्ण है कि ऐसी कई दवाओं को एक साथ लेने की अनुशंसा नहीं की जाती है (डॉक्सोरूबिसिन, एपिरुबिसिन)।

कीमोथेराप्यूटिक एजेंटों के प्रशासन का रूप आमतौर पर अंतःशिरा होता है, लेकिन तैयारी मौखिक प्रशासन के लिए गोलियों के रूप में भी उपलब्ध होती है। व्यापक ट्यूमर मेटास्टेस या इसके अत्यधिक आक्रामक विकास के मामले में हर्सेप्टिन की कार्रवाई में सुधार आवश्यक है।

अतिरिक्त जानकारी

यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि हर्सेप्टिन उपचार केवल एक चिकित्सा संस्थान में डॉक्टर की देखरेख में किया जाना चाहिए। उपचार कितने समय तक चलता है और दवा की किस खुराक का उपयोग किया जाता है, यह भी उसके द्वारा तय किया जाता है।

हर्सेप्टिन के साथ उपचार केवल ट्यूमर में इस्तेमाल किया जाना चाहिए, ट्यूमर कोशिकाओं पर एचईआर 2 रिसेप्टर्स के ऊंचे होने के प्रमाण के साथ। केवल इस प्रकार का कैंसर चिकित्सा के प्रति सकारात्मक प्रतिक्रिया देता है। यह तथ्य रोगियों की उत्तरजीविता दर को बढ़ाता है। डॉक्टर अक्सर अपुष्ट रिसेप्टर स्थिति वाले रोगियों को दवा देने की गलती करते हैं, जिससे उत्तरजीविता कम हो जाती है।

उपचार से होने वाले दुष्प्रभाव खुराक को कम करना बहुत आसान है, जो कुछ मामलों में आपको थोड़े समय के बाद इसे बहाल करने की अनुमति देता है। यह याद रखना महत्वपूर्ण है कि हर्सेप्टिन प्रशासन का रूप अंतःशिरा ड्रिप है। इस मामले में कोई मतभेद नहीं होना चाहिए। प्रशासन के अन्य सभी रूप स्थानीय ऊतकों को नुकसान के उच्च जोखिम से जुड़े हैं।

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हेरसेप्टिन का वार्षिक पाठ्यक्रम

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उसने कीमोथेरेपी के 6 चक्र, स्तन हटाने के लिए एक ऑपरेशन और फिर विकिरण चिकित्सा की।

उन्होंने हर्सेप्टिन निर्धारित किया। नवंबर 2012 से, 9 इंजेक्शन लगाए गए हैं (कठिनाई के साथ, लेकिन इसे बिना किसी रुकावट के प्राप्त करना संभव था)। अब उपस्थित चिकित्सक ने सूचित किया कि कुल मिलाकर हर्सेप्टिन के 12 इंजेक्शन होंगे, यह तर्क देते हुए कि, नए शोध के आंकड़ों के अनुसार, यह राशि पर्याप्त है। इस संबंध में प्रश्न उठते हैं:

1. क्या निर्धारित 18 इंजेक्शन के बजाय कोर्स को 12 इंजेक्शन तक सीमित करने का डॉक्टर का निर्णय कानूनी है? प्रत्येक प्रक्रिया से पहले, हम सभी आवश्यक परीक्षण (रक्त, ईसीजी, ईसीएचओ, आदि) पास करते हैं - सभी संकेतक सामान्य हैं।

2. क्या हर्सेप्टिन उपचार एक वर्ष से कम समय के लिए प्रभावी होगा (यह 12 महीनों के बजाय 8 महीने हो जाता है)?

3. क्या कोर्स को एक साल का करने के लिए क्या मुझे अपने खर्चे पर हेरसेप्टिन खरीदना चाहिए?

सामान्य प्रश्न

हैलो अन्ना। गर्टिकाड एक जेनेरिक है, इसका इस्तेमाल किया जा सकता है। हर्टिकैड के लिए निर्माता के आंकड़ों के मुताबिक प्रभावशीलता हेरसेप्टिन की प्रभावशीलता से अलग नहीं है। किसी भी मामले में, आपको उपस्थित चिकित्सक की राय से निर्देशित होना चाहिए।

हैलो स्वेतलाना। हर्सेप्टिन (ट्रास्टुजुमाब) स्तन कैंसर के उपचार में एक बहुत प्रसिद्ध, अत्यधिक प्रभावी दवा है। इसका उपयोग शुरुआती और स्थानीय रूप से उन्नत ट्यूमर और मेटास्टैटिक स्तन कैंसर के उपचार में किया जाता है। पेम्ब्रोलिज़ुमाब भी एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है, यह एक अत्यधिक प्रभावी दवा भी है, लेकिन इसका उपयोग मेलेनोमा और फेफड़ों के कैंसर के इलाज में किया जाता है, इसका उपयोग स्तन कैंसर के इलाज में नहीं किया जाता है।

ट्रैस्टुजुमाब के साथ हमने कई अध्ययन किए हैं। प्रभाव, ज़ाहिर है, कुछ मामलों में आश्चर्यजनक थे। मैं यह कभी नहीं भूलूंगा कि कैसे एक मरीज में एक विशाल मेटास्टेटिक ट्यूमर जिसने उरोस्थि को प्रभावित किया, वस्तुतः 3 पाठ्यक्रमों में गायब हो गया। और भी मामले थे। किसी भी मामले में, आपको उपस्थित चिकित्सक की राय से निर्देशित होना चाहिए।

हैलो अनास्तासिया। चुनाव इस बात पर निर्भर करता है कि किस चरण में, किस उपचार को पहले किया गया था। आम तौर पर, करों के साथ संयोजन में लक्षित थेरेपी की पृष्ठभूमि के खिलाफ स्तन कैंसर की प्रगति के बाद, नाभिबीन + ट्रैस्टुजुमाब (हर्सेप्टिन) आहार का उपयोग किया जाता है। किसी भी मामले में, आपको उपस्थित चिकित्सक की राय से निर्देशित होना चाहिए।

हैलो, नतालिया। लक्षित थेरेपी की अवधि को केवल साइड इफेक्ट सीमित करता है। यदि साइड इफेक्ट लक्षित चिकित्सा की अनुमति देते हैं, तो इसे काफी लंबे समय तक किया जा सकता है। मेरे पास ऐसे मरीज हैं जो 5 साल या उससे अधिक समय से लक्षित चिकित्सा प्राप्त कर रहे हैं। किसी भी मामले में, आपको उपस्थित चिकित्सक की राय से निर्देशित होना चाहिए।

हैलो स्वेतलाना। खुराक अधिक होनी चाहिए। कम खुराक पर हेरसेप्टिन कितना प्रभावी है यह कहना मुश्किल है। हम केवल उम्मीद कर सकते हैं कि सबकुछ ठीक हो जाएगा।

हैलो ऐलेना। हर्सेप्टिन (ट्रैस्टुजुमाब) की नियुक्ति हृदय प्रणाली की स्थिति पर निर्भर करती है। हृदय दोष अलग हैं और यह मूल्यांकन करना आवश्यक है कि यह हेमोडायनामिक्स (रक्त परिसंचरण) को कितना प्रभावित करता है। विचार करने वाली पहली बात इजेक्शन अंश है। ऐसे मामले में, मैं हृदय रोग विशेषज्ञ के साथ परामर्श भी नियुक्त करूंगा। किसी भी मामले में, आपको उपस्थित चिकित्सक की राय से निर्देशित होना चाहिए।

मुझे लगता है कि आपको मेरी किताब "स्तन कैंसर" में दिलचस्पी होगी। सवालों के जवाब", जो किसी भी ऑर्डर के साथ 3 हजार रूबल से Bintoff.Ru ऑनलाइन स्टोर (http://www.bintoff.ru) या सीधे स्टोर (सेंट पीटर्सबर्ग, एलिसारोवस्काया सेंट 41, कार्यालय) में प्राप्त किया जा सकता है। 218)। पुस्तक हमेशा उस विभाग से प्राप्त की जा सकती है जहाँ मैं काम करता हूँ। ऐसा करने के लिए, आपको बस बुधवार को शाम 4 बजे के बाद आना होगा, मुझसे संपर्क करें और बिना किसी शर्त के मैं आपको दे दूंगा।

हैलो ल्यूडमिला। यदि her2neu 3+ इम्यूनोहिस्टोकेमिस्ट्री द्वारा निर्धारित किया जाता है, तो लक्षित थेरेपी (ट्रैस्टुज़ुमैब) पर विचार करना इष्टतम है। एक और बात यह है कि गंभीर हृदय रोगों की उपस्थिति के साथ-साथ उपचार की उच्च लागत के कारण इस प्रकार के उपचार को contraindicated किया जा सकता है (मुझे नहीं पता कि यूक्रेन में वास्तव में क्या हो रहा है, लेकिन ऐसा लगता है दवा प्रावधान के साथ मामला अब, मेरी साइट पर आने वाले प्रश्नों के आधार पर निर्णय लेना अच्छा नहीं है)। किसी भी मामले में, आपको उपस्थित चिकित्सक की राय से निर्देशित होना चाहिए।

हैलो ओल्गा। हां, काम में वाजिब अनाज है। एक और बात यह है कि हर्सेप्टिन बहुत कम ही दिल की विफलता का कारण बनता है। आमतौर पर दिल की विफलता तब होती है जब पहले कार्डियोमायोपैथी हुई हो। किसी भी मामले में, आपको उपस्थित चिकित्सक की राय से निर्देशित होना चाहिए।

हैलो गैलिना। निर्धारित उपचार से पूरी तरह सहमत हैं। स्तन कैंसर का यह रूप आक्रामक है, लेकिन ट्रिपल-नकारात्मक स्तन कैंसर जितना आक्रामक नहीं है। सकारात्मक पक्ष पर, आपके मामले में, आप लक्षित चिकित्सा (ट्रास्टुजुमाब) पर हैं। यह her2neu 3+ स्तन कैंसर के खिलाफ एक बहुत प्रभावी दवा है।

आलिंद फिब्रिलेशन के संबंध में आरएफए के संबंध में - सिद्धांत रूप में, इस तरह के उपचार को लक्षित चिकित्सा के पाठ्यक्रमों के बीच किया जा सकता है। आपके मामले में नियमित इकोकार्डियोग्राफी और ईसीजी करना बहुत महत्वपूर्ण है। Trastuzumab का कार्डियोटॉक्सिक प्रभाव होता है, जो अक्सर दिल की विफलता का कारण बनता है। किसी भी मामले में, आपको उपस्थित चिकित्सक की राय से निर्देशित होना चाहिए।

हैलो, नतालिया। हां, आपके मामले में मैं हेरसेप्टिन को प्रिस्क्राइब करने पर विचार करूंगा। लक्षित चिकित्सा के उपयोग के बिना रोग का निदान और भी बुरा होगा। ट्रैस्टुज़ुमाब के उपयोग से उपचार के परिणामों में काफी सुधार होता है। आपकी उम्र कम है, इसलिए आपको उपचार की सभी संभावनाओं का उपयोग करने की आवश्यकता है।

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