जीएमपी नियमों के अनुसार दवाओं और चिकित्सा उत्पादों का उत्पादन। Roszdravnadzor में चिकित्सा उपकरणों (MD) का पंजीकरण। टर्नकी पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त करना उपभोज्य - गैर-वर्णन, लेकिन आवश्यक

लोगों ने हमेशा दवा को पवित्र, दुर्गम, आम लोगों के लिए समझ से बाहर के रूप में माना है। जटिल निदान, दवाओं में सक्रिय अवयवों के नाम - यह सब एक अज्ञानी व्यक्ति को आसानी से भ्रमित कर सकता है। अक्सर फार्मेसियों में "चिकित्सा उपकरणों की सूची" शिलालेख भी होता है, जिसका अर्थ हमेशा स्पष्ट नहीं होता है। तो, इस सूची में क्या शामिल है और इसका ज्ञान एक साधारण खरीदार के लिए कैसे उपयोगी हो सकता है?

यह क्या है?

आइए इस तथ्य से शुरू करें कि चिकित्सा उत्पादों में ग्लास, पॉलिमर, रबर, कपड़ा और अन्य सामग्रियों से बने उत्पाद शामिल हैं, इसमें उनके लिए विशेष अभिकर्मक और नियंत्रण सामग्री, साथ ही अन्य उपभोग्य वस्तुएं भी शामिल हैं जो दवा में उपयोग की जाती हैं। ।

अक्सर, ये एकल-उपयोग वाली वस्तुएं होती हैं जिन्हें विशेष रखरखाव की आवश्यकता नहीं होती है। दवा बाजार में, "चिकित्सा उत्पाद" की सूची में शामिल उत्पादों की कुल संख्या का 20% हिस्सा होता है। दुर्भाग्य से, इन उत्पादों का केवल पांचवां हिस्सा विदेशों में निर्मित नहीं होता है।

अभिकर्मक, परीक्षण स्ट्रिप्स और अन्य पूर्व निदान

आइए विशिष्ट उदाहरणों पर चलते हैं। अनुमोदित सूची सभी प्रकार के अभिकर्मकों से शुरू होती है, जिनमें से आप ग्लूकोज के स्तर को मापने, रक्त में दवाओं का पता लगाने और प्रयोगशाला अनुसंधान के लिए विभिन्न उपकरणों (कुछ प्रकार के एसिड, क्षार और अन्य अभिकर्मकों) के लिए स्ट्रिप्स पा सकते हैं। इस समूह में ऐसे संकेतक भी शामिल हैं जो न केवल रोगी, बल्कि चिकित्सा उपकरण (उदाहरण के लिए, एक नसबंदी संकेतक) का परीक्षण करने में मदद करते हैं।

आमतौर पर, इस समूह के सामान सामान्य आबादी के लिए बहुत सुलभ नहीं होते हैं, क्योंकि उन्हें घर पर उपयोग करने में बहुत समस्या होती है। "नागरिकों" में सबसे लोकप्रिय टेस्ट स्ट्रिप्स हैं, जिनका उपयोग ग्लूकोमीटर में किया जाता है। आप उन्हें बिना प्रिस्क्रिप्शन के खरीद सकते हैं, हालांकि, आपको किसी विशेष ग्लूकोमीटर के मॉडल को जानना होगा।

खतरनाक बीमारियों की पहचान

चिकित्सा उत्पादों की स्वीकृत सूची में अगला बड़ा समूह सीरम है जो कुछ खतरनाक बीमारियों का निदान करता है। इसमें शिगेलोसिस, साल्मोनेलोसिस के निर्धारण के लिए दवाएं शामिल हैं। बुनियादी एंटीबायोटिक दवाओं का एक सेट भी होता है, जिसकी मदद से कुछ दवाओं के लिए रोग का कारण बनने वाले सूक्ष्मजीवों की संवेदनशीलता निर्धारित की जाती है। इस तरह के उपाय से अनुपयुक्त दवा को निर्धारित करने में त्रुटि की संभावना को काफी कम किया जा सकता है।

दस्ताने, जांच और मूत्रालय - उपभोग्य सामग्रियों की सूची

इसके अलावा, 2016 और पिछले वर्षों में चिकित्सा उत्पादों की सूची में उपभोग्य सामग्रियों के रूप में उपयोग की जाने वाली कई वस्तुएं शामिल हैं। यहाँ दस्ताने हैं (गैर-बाँझ से, जो अक्सर परीक्षाओं के दौरान उपयोग किए जाते हैं, विशेष रूप से पतले दस्ताने जो न्यूरोसर्जन द्वारा उपयोग किए जाते हैं - सूची में चिकित्सा के विभिन्न क्षेत्रों में उपयोग किए जाने वाले एक दर्जन विभिन्न आइटम शामिल हैं)।

इसमें विभिन्न प्रकार के कान, बच्चों को दूध पिलाने के लिए), मूत्रालय, विभिन्न प्रकार के जोड़तोड़ में इस्तेमाल होने वाले ऑयलक्लोथ भी शामिल हैं। सीधे शब्दों में कहें, तो उत्पादों का यह समूह शायद इस सूची में सबसे बड़ा है।

सभी आकार और आकारों के कैथेटर, सुई और सीरिंज

इसके बाद कैथेटर, सुई और सीरिंज आते हैं - बहुत अप्रिय चीजें, लेकिन फिर भी आवश्यक। यह ध्यान देने योग्य है कि "चिकित्सा उत्पादों" की सूची में कई दर्जन प्रकार के कैथेटर होते हैं जो न केवल व्यास में भिन्न होते हैं, बल्कि उनके कार्यों में भी होते हैं: किसी भी ऑपरेशन के लिए, दूसरे शब्दों में, यूरोलॉजिकल, फीडिंग और इंट्रामस्क्युलर कैथेटर होते हैं। सुइयों के लिए, यहाँ विविधता उतनी ही महान है: इंजेक्शन के लिए सीरिंज में डाली जाने वाली सामान्य सुइयों के अलावा, पंचर, एक्यूपंक्चर और सर्जिकल के लिए सुइयां हैं - सामानों की सूची भी व्यापक है। सीरिंज अलग-अलग होते हैं, जैसे कैथेटर, उनके कार्यों और आकारों में: छोटे इंसुलिन वाले से लेकर विशेष धातु वाले तक, जिसके अलावा विभिन्न ट्यूबों की एक पूरी श्रृंखला प्रदान की जाती है।

इस समूह में रक्त आधान की प्रणालियाँ भी शामिल हैं, जिसके बिना बड़ी संख्या में लोगों को बचाना असंभव होगा।

ड्रेसिंग, विभिन्न ड्रेसिंग

चिकित्सा उत्पादों पर क्या लागू होता है, इस सवाल का जवाब देते हुए हमें ड्रेसिंग के लिए विभिन्न उपकरणों के बारे में नहीं भूलना चाहिए। सूची में कई आइटम शामिल हैं, जिनमें विभिन्न प्रकार के रूई और चिपकने वाले मलहम से लेकर विशेष प्लास्टर पट्टियाँ शामिल हैं, जो ट्रॉमेटोलॉजिस्ट के जीवन को बहुत सुविधाजनक बनाती हैं। इसमें विभिन्न नैपकिन भी शामिल हैं: बाँझ, दवाओं के साथ गर्भवती, विरोधी भड़काऊ और एनाल्जेसिक दोनों। बेशक, पट्टियों को बाहर नहीं किया जाना चाहिए, जिसे इस समूह में भी शामिल किया जा सकता है। सूची में घाव भरने वाले ड्रेसिंग भी शामिल हैं, और वे जो केवल घाव और जलन को बंद करते हैं।

जोड़तोड़ और परीक्षाओं के लिए

परीक्षाओं के दौरान और विभिन्न जोड़तोड़ के दौरान चिकित्सकों द्वारा उपयोग किए जाने वाले विभिन्न उपकरणों के बिना "चिकित्सा उपकरणों" की सूची पूरी नहीं होगी। इसमें एनाल्जेसिक के साथ और बिना सर्जिकल और ऑक्सीजन दोनों मास्क शामिल हैं। उसी समूह में सर्जिकल चश्मा, साथ ही चश्मा हैं जो आंखों को पराबैंगनी विकिरण के संपर्क से बचाते हैं। "अन्य" नामक सूची में दिखाई देने वाले विशाल समूह में इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम और चिकित्सा दर्पण लेने के लिए दोनों पेपर शामिल हैं, जो दंत चिकित्सकों और ओटोलरींगोलॉजिस्ट द्वारा सक्रिय रूप से उपयोग किए जाते हैं।

यहां तक ​​​​कि अल्ट्रासाउंड परीक्षा के लिए जैल जैसे प्रतीत होने वाले ट्राइफल्स भी इस समूह में शामिल हैं। सीधे शब्दों में कहें, इसमें लगभग सभी उपभोग्य वस्तुएं और चिकित्सा उपकरण शामिल हैं।

आवश्यक प्रक्रियाओं और गहन अध्ययन में उपयोग किया जाता है

महत्वपूर्ण चिकित्सा उपकरणों की सूची में विभिन्न जोड़तोड़ में उपयोग किए जाने वाले उपकरणों और उपभोग्य सामग्रियों के पूरे सेट शामिल हैं। इनमें हेमोडायलिसिस और पेरिटोनियल डायलिसिस जैसी प्रक्रियाएं, गैस क्रोमैटोग्राफ और एक फ्लोरोइम्यूनोएनालिज़र (जिसके दौरान रोगी के शरीर में दवाओं और मादक पदार्थों की उपस्थिति निर्धारित की जाती है) का उपयोग करके अध्ययन शामिल हैं। सुई से लेकर अभिकर्मकों तक सभी आवश्यक वस्तुएं सूची के इस समूह में हैं।

विशिष्ट उपकरण और उपभोग्य वस्तुएं

इसके अलावा, दवाओं, चिकित्सा उपकरणों की सूची विशेषज्ञता में विभाजित होने लगती है। कार्डियक सर्जरी के प्रावधान के लिए सामग्री हैं (इसमें इलेक्ट्रोड, संवहनी कृत्रिम अंग, परिचयकर्ता शामिल हैं - वह सब कुछ जो डॉक्टरों को आपात स्थिति में आवश्यकता हो सकती है)। एक और बड़ा समूह एनेस्थिसियोलॉजी और पुनर्जीवन है: हृदय गति मॉनिटर के लिए सेंसर, रक्तस्राव को रोकने के लिए टूर्निकेट्स और कृत्रिम पोषण प्रणाली भी हैं। सर्जन द्वारा उपयोग किए जाने वाले उपकरणों और उपभोग्य सामग्रियों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए: स्टेपलर, क्लिप, क्लैम्प्स - सब कुछ जो सबसे सरल ऑपरेशन करते समय भी आवश्यक है।

बाद की श्रेणी को भी कई उपसमूहों में विभाजित किया गया है: न्यूरोसर्जरी, मस्तिष्क के साथ काम करना (यहां, जल निकासी प्रणाली, फ्रैक्चर को ठीक करने के लिए सिस्टम, कैथेटर की आवश्यकता होती है), वक्षीय सर्जरी, छाती के अंगों में विशेषज्ञता (दर्जनों प्रकार के क्लैंप, श्वास समर्थन के लिए दवाएं) , इनहेलर, ऑक्सीजन बैग) और कुछ अन्य। ट्रॉमेटोलॉजिस्ट और आर्थोपेडिस्ट को घायल अंगों को ठीक करने के लिए विभिन्न पिन और स्क्रू, धातु की प्लेटों के साथ-साथ प्लास्टर कास्ट की आवश्यकता हो सकती है।

फ़िल्में और डेवलपर, साथ ही ट्यूब

"चिकित्सा उत्पादों" की सूची में विभिन्न प्रकार के ट्यूब, ऊष्मायन और जल निकासी, वेंटिंग और उपभोग्य सामग्रियों के लिए विकिरण चिकित्सा में उपयोग किए जाने वाले अभिकर्मकों के लिए फ्लास्क भी शामिल हो सकते हैं। इसमें एक्स-रे अध्ययन और फ्लोरोग्राफिक छवियों में उपयोग की जाने वाली फिल्में, साथ ही डेवलपर्स और फिक्सर भी शामिल हैं जो इन फिल्मों पर छवि को ठीक करते हैं।

उपभोज्य - अगोचर, लेकिन आवश्यक

अंतिम और सबसे व्यापक समूह उपभोग्य है। इसमें वे सभी उपकरण और वस्तुएं शामिल हैं जो केवल एक बार उपयोग की जाती हैं, और फिर या तो नष्ट हो जाती हैं या सबसे गंभीर प्रसंस्करण से गुजरती हैं। ऐसे उत्पाद स्पिटून, फ्लास्क, टेस्ट ट्यूब, क्युवेट, पिपेट, मापने वाले सिलेंडर, प्रयोगशाला के गिलास हैं - उनके बिना, चिकित्सा निदान और रोगियों का उपचार असंभव होगा। ऐसे कभी-कभी अगोचर, लेकिन फिर भी आवश्यक - अंतिम श्रेणी, जिसमें चिकित्सा उपकरणों और उपभोग्य सामग्रियों की सूची शामिल है।

पंजीकरण प्रक्रिया

हालांकि, नए निर्माताओं के लिए चिकित्सा उत्पादों जैसे उत्पादों के आपूर्तिकर्ताओं की श्रेणी में प्रवेश करना आसान नहीं है। सूची, पंजीकरण प्रमाण पत्र अधिकृत कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित और जारी किए जाते हैं। सभी उपकरणों, तैयारियों और सामग्रियों के पास ऐसे प्रमाण पत्र होने चाहिए। नए उत्पादों के लिए सभी पंजीकरण आवश्यकताएं स्वास्थ्य अधिनियम की बुनियादी बातों में निहित हैं। दवा, जिसे बाजार में जारी करने के लिए तैयार किया जा रहा है, को प्रभावकारिता और गुणवत्ता के कई परीक्षण पास करने होंगे, जिसके परिणामस्वरूप बड़ी संख्या में दस्तावेज भरे जाते हैं।

यही कारण है कि पंजीकरण अक्सर अधिकृत उद्यमों को सौंपा जाता है जिनके पास पहले से ही कार्यकारी निकायों के साथ संवाद करने का अनुभव है और न केवल आवश्यक शोध करने में सक्षम होंगे, बल्कि सभी दस्तावेज भी तैयार करेंगे। यह भी ध्यान देने योग्य है कि हर पांच साल में सभी दवाओं का पुन: परीक्षण किया जाना चाहिए, जो फिर से उनकी गुणवत्ता और सुरक्षा की पुष्टि करता है। इसलिए सुनिश्चित करें कि उच्चतम सरकारी निकायों द्वारा अनुमोदित सूची से अभिकर्मक, उपकरण, उपकरण और अन्य चिकित्सा उत्पाद और उपभोग्य वस्तुएं स्वास्थ्य के लिए पूरी तरह से सुरक्षित हैं।

1. चिकित्सा उपकरण कोई भी उपकरण, उपकरण, उपकरण, उपकरण, सामग्री और अन्य उत्पाद हैं जिनका उपयोग चिकित्सा उद्देश्यों के लिए अलग से या एक दूसरे के साथ संयोजन में किया जाता है, साथ ही साथ इन उत्पादों के उपयोग के लिए आवश्यक अन्य सामान के साथ उनके इच्छित उद्देश्य के लिए, जिसमें शामिल हैं विशेष सॉफ्टवेयर, और रोग की रोकथाम, निदान, उपचार और चिकित्सा पुनर्वास के लिए निर्माता द्वारा इरादा, मानव शरीर की स्थिति की निगरानी, ​​चिकित्सा अनुसंधान का संचालन, बहाल करना, बदलना, शरीर की शारीरिक संरचना या शारीरिक कार्यों को बदलना, रोकना या गर्भावस्था को समाप्त करना, जिसका कार्यात्मक उद्देश्य मानव शरीर पर औषधीय, प्रतिरक्षाविज्ञानी, आनुवंशिक या चयापचय प्रभावों के माध्यम से महसूस नहीं किया जाता है। चिकित्सा उपकरणों को विनिमेय के रूप में पहचाना जा सकता है यदि वे कार्यक्षमता, गुणवत्ता और तकनीकी विशेषताओं के मामले में तुलनीय हैं और एक दूसरे को बदलने में सक्षम हैं।

2. चिकित्सा उपकरणों को उनके उपयोग के संभावित जोखिम के आधार पर और चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण के अनुसार प्रकारों में विभाजित किया जाता है। चिकित्सा उपकरणों के नामकरण वर्गीकरण को अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा अनुमोदित किया जाता है।

3. चिकित्सा उपकरणों के प्रचलन में तकनीकी परीक्षण, विष विज्ञान संबंधी अध्ययन, नैदानिक ​​परीक्षण, चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता, प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच, उनका राज्य पंजीकरण, उत्पादन, निर्माण, रूसी संघ के क्षेत्र में आयात, क्षेत्र से निर्यात शामिल हैं। रूसी संघ, अनुरूपता मूल्यांकन, राज्य नियंत्रण, भंडारण, परिवहन, बिक्री, स्थापना, समायोजन, उपयोग, संचालन, निर्माता (निर्माता) के नियामक, तकनीकी और (या) परिचालन दस्तावेज द्वारा प्रदान किए गए रखरखाव सहित, साथ ही साथ मरम्मत, निपटान या विनाश। एक चिकित्सा उपकरण का निर्माता (निर्माता) तकनीकी और (या) परिचालन दस्तावेज विकसित करता है, जिसके अनुसार उत्पादन, निर्माण, भंडारण, परिवहन, स्थापना, समायोजन, उपयोग, संचालन, रखरखाव सहित, साथ ही मरम्मत, निपटान या विनाश चिकित्सा उपकरणों के बाहर किया जाता है। उत्पादों। एक चिकित्सा उपकरण के निर्माता (निर्माता) के तकनीकी और परिचालन दस्तावेज की सामग्री के लिए आवश्यकताएं अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित की जाती हैं।

4. रूसी संघ के क्षेत्र में, रूसी संघ की सरकार और इसके द्वारा अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों के संचलन की अनुमति है।

5. चिकित्सा उत्पाद जो रोगियों के व्यक्तिगत आदेशों पर निर्मित होते हैं, जो चिकित्सा पेशेवरों की नियुक्ति के लिए विशेष आवश्यकताओं के अधीन हैं और केवल एक विशेष रोगी के व्यक्तिगत उपयोग के लिए अभिप्रेत हैं, साथ ही साथ चिकित्सा उत्पादों के क्षेत्र में उपयोग के लिए अभिप्रेत हैं अंतर्राष्ट्रीय चिकित्सा क्लस्टर या नवीन वैज्ञानिक और तकनीकी केंद्रों के क्षेत्रों में राज्य पंजीकरण के अधीन नहीं हैं। ये चिकित्सा उपकरण इस लेख के भाग 3 के प्रावधानों के अधीन नहीं हैं, जो तकनीकी और (या) परिचालन प्रलेखन के चिकित्सा उपकरण के निर्माता (निर्माता) द्वारा विकास के लिए प्रदान करते हैं।

(पिछले संस्करण में पाठ देखें)

6. राज्य पंजीकरण के उद्देश्य से रूसी संघ के क्षेत्र में चिकित्सा उपकरणों के आयात की प्रक्रिया अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित की जाती है।

7. रूसी संघ के क्षेत्र में आयात और डोपिंग नियंत्रण के ढांचे के भीतर रूसी संघ के चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र से निर्यात रूसी संघ की सरकार द्वारा स्थापित तरीके से किया जाता है।

8. चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण के उद्देश्य से, अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय द्वारा स्थापित तरीके से, तकनीकी परीक्षण, विष विज्ञान अध्ययन, नैदानिक ​​परीक्षण और गुणवत्ता, दक्षता और सुरक्षा की जांच के रूप में अनुरूपता मूल्यांकन किया जाता है। चिकित्सा उपकरण, साथ ही माप उपकरणों के प्रकार को मंजूरी देने के उद्देश्य से परीक्षण (माप की एकरूपता सुनिश्चित करने के राज्य विनियमन के क्षेत्र में माप उपकरणों से संबंधित चिकित्सा उपकरणों के संबंध में, जिसकी सूची अधिकृत संघीय द्वारा अनुमोदित है) कार्यकारिणी निकाय)।

9. चिकित्सा उपकरणों के राज्य पंजीकरण और चिकित्सा उपकरणों की प्रभावशीलता और सुरक्षा की गुणवत्ता की जांच के लिए, करों और शुल्क पर रूसी संघ के कानून के अनुसार एक राज्य शुल्क लिया जाता है।

10. रूसी संघ की सरकार द्वारा स्थापित प्रक्रिया के अनुसार, इसके द्वारा अधिकृत संघीय कार्यकारी निकाय चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और निर्माण में लगे चिकित्सा उपकरणों और संगठनों (व्यक्तिगत उद्यमियों) के राज्य रजिस्टर को बनाए रखता है, और इसे रखता है इंटरनेट पर इसकी आधिकारिक वेबसाइट।

(पिछले संस्करण में पाठ देखें)

11. चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और निर्माण में लगे चिकित्सा उपकरणों और संगठनों (व्यक्तिगत उद्यमियों) के राज्य रजिस्टर में निम्नलिखित जानकारी दर्ज की जाएगी:

(पिछले संस्करण में पाठ देखें)

1) चिकित्सा उपकरण का नाम;

2) चिकित्सा उपकरण के राज्य पंजीकरण की तारीख और उसकी पंजीकरण संख्या, पंजीकरण प्रमाण पत्र की वैधता अवधि;

3) निर्माता द्वारा स्थापित चिकित्सा उपकरण का उद्देश्य;

4) चिकित्सा उपकरण का प्रकार;

5) चिकित्सा उपकरण का उपयोग करने के संभावित जोखिम का वर्ग;

7) संगठन का नाम और स्थान - चिकित्सा उपकरण का आवेदक;

8) संगठन का नाम और स्थान - एक चिकित्सा उपकरण या उपनाम का निर्माता (निर्माता), नाम और (यदि कोई हो) संरक्षक, एक व्यक्तिगत उद्यमी का निवास स्थान - एक चिकित्सा उपकरण का निर्माता (निर्माता);

(पिछले संस्करण में पाठ देखें)

9) चिकित्सा उपकरण के उत्पादन या निर्माण के स्थान का पता;

10) विनिमेय चिकित्सा उपकरणों के बारे में जानकारी।

12. नकली चिकित्सा उपकरण - इसकी विशेषताओं और (या) निर्माता (निर्माता) के बारे में गलत जानकारी के साथ एक चिकित्सा उपकरण।

13. खराब गुणवत्ता वाला चिकित्सा उपकरण - एक चिकित्सा उपकरण जो निर्माता (निर्माता) के नियामक, तकनीकी और (या) परिचालन दस्तावेज की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है या, इसकी अनुपस्थिति में, अन्य नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है।

चिकित्सा कारखाने चिकित्सा उपकरण और चिकित्सा उत्पादों का उत्पादन करने वाले उद्यमों का एक बड़ा समूह है। चिकित्सा उद्योग को रूसी नागरिकों को उच्च-गुणवत्ता, उच्च-तकनीकी चिकित्सा देखभाल के प्रावधान के लिए सभी शर्तें प्रदान करने के लिए कहा जाता है, और इस दृष्टिकोण से, इसे राज्य के प्रमुख औद्योगिक क्षेत्रों में से एक कहा जा सकता है, जो निर्धारित करता है इसके सामाजिक विकास का स्तर।

दवा की जरूरतों के लिए उत्पाद बनाने वाले सभी उद्यमों को दो समूहों में विभाजित किया जा सकता है:

1) जटिल चिकित्सा उपकरण, उपकरण और चिकित्सा उत्पादों का उत्पादन करने वाले उद्यम:

• चिकित्सा उपकरण कारखानों;
• चिकित्सा उपकरण कारखानों;
• चिकित्सा उपकरण कारखानों;
• चिकित्सा उपकरण कारखानों।

2) रासायनिक-फार्मास्युटिकल और बायोमेडिकल तैयारियों और पदार्थों का उत्पादन करने वाले उद्यम:

• दवा कारखाने;
• दवा कारखाने;
• दवा कारखाने।

चिकित्सा उपकरणों और अन्य चिकित्सा उत्पादों का उत्पादन सबसे अधिक ज्ञान-गहन में से एक है। सैन्य उद्देश्यों में उपयोग के लिए विकसित कई नवीन प्रौद्योगिकियां, रूपांतरण के परिणामस्वरूप, नागरिक उपयोग के लिए उपलब्ध हो जाती हैं और आधुनिक चिकित्सा उपकरणों के निर्माण में लागू की जाती हैं।

रूसी बाजार में चिकित्सा उत्पादों के बाजार के सबसे अधिक मांग वाले क्षेत्रों का प्रतिनिधित्व निम्न द्वारा किया जाता है:

• उच्च स्तर के विज़ुअलाइज़ेशन वाले उपकरण और उत्पाद (एक्स-रे डायग्नोस्टिक उपकरण, अल्ट्रासाउंड डायग्नोस्टिक्स के लिए उपकरण);
• कार्डियोवास्कुलर सर्जरी के लिए उपकरण और उत्पाद;
• यूरोलॉजी और नेफ्रोलॉजी के लिए उपकरण और उत्पाद।

देश में निर्मित सभी चिकित्सा उत्पादों में से 52% मास्को और सेंट पीटर्सबर्ग में हैं। देश में चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन के मामले में दूसरा स्थान तातारस्तान और निज़नी नोवगोरोड क्षेत्र (वोल्गा संघीय जिला) के उद्यमों का है।

2010 के आंकड़ों के अनुसार, रूसी चिकित्सा उपकरण बाजार में वैश्विक चिकित्सा उत्पादों के बाजार का लगभग 1.13% हिस्सा है। फिर भी, रूसी उद्यमों द्वारा निर्मित चिकित्सा उत्पादों और उपकरणों के निर्यात की मात्रा लगातार बढ़ रही है। रूसी चिकित्सा संयंत्रों के उत्पादों को न केवल निकटतम पड़ोसियों - कजाकिस्तान, यूक्रेन, उजबेकिस्तान, बल्कि दूर-दराज के देशों - जर्मनी और यूएसए को भी आपूर्ति की जाती है।

घरेलू बाजार में, रूसी चिकित्सा उपकरणों के मुख्य उपभोक्ता सार्वजनिक क्षेत्र में संचालित स्वास्थ्य संस्थान हैं।

रूस में, फार्मास्युटिकल और बायोमेडिकल उत्पादों का उत्पादन करने वाले 600 से अधिक कारखाने हैं। देश में उत्पादित सभी दवाओं में से आधे से अधिक 20 सबसे बड़े उद्यमों में निर्मित होते हैं। फार्मास्युटिकल उद्योग के विकास का स्तर बहुत अधिक है, जो दवाओं के सभी ज्ञात तैयार रूपों के उत्पादन की अनुमति देता है।

फार्मास्युटिकल उद्यम सक्रिय रूप से जीएमपी मानकों पर स्विच कर रहे हैं जो अंतरराष्ट्रीय आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, जिसकी बदौलत घरेलू और विदेशी बाजारों में रूसी दवा उत्पादों की प्रतिस्पर्धा धीरे-धीरे बढ़ रही है।

हाल के वर्षों के मुख्य रुझानों में से एक रूस में बड़े विदेशी दवा निगमों द्वारा कारखानों का उद्घाटन है। फिर भी, घरेलू निर्माताओं की ओर से, पहले से उत्पादित पदार्थों के उत्पादन को फिर से शुरू करने, नए मूल उच्च तकनीक वाले पदार्थ बनाने और निर्मित दवाओं की सीमा का विस्तार करने की इच्छा रही है।

पहला GMP नियम 1963 में संयुक्त राज्य अमेरिका में अपनाया गया था, फिर कनाडा, इटली, इंग्लैंड और 40 अन्य देशों में। जीएमपी नियम एक सामान्य गाइड हैं जो उत्पादन प्रक्रिया और नियंत्रण के संगठन को स्थापित करते हैं, साथ ही आधुनिक सही उत्पादन के लिए न्यूनतम व्यावहारिक दिशानिर्देश भी शामिल करते हैं। जीएमपी नियमों के आधार पर, प्रत्येक देश मानक और दस्तावेज बनाता है जो कुछ प्रकार के फार्मास्युटिकल उत्पादों के उत्पादन को नियंत्रित करते हैं।

रूस में, जीएमपी नियम ("दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के संगठन के लिए नियम" - आरडी 64-125-91) पहली बार 1991 में विकसित किए गए थे। बाद के वर्षों में, नए जीएमपी नियम और अंतर्राष्ट्रीय मानक दिखाई दिए। वे पहली बार शामिल हैं या गुणवत्ता प्रबंधन, सत्यापन जैसे नए प्रावधान विकसित करते हैं। स्वास्थ्य मंत्रालय और रूसी संघ के अर्थव्यवस्था मंत्रालय के आदेश से, OST 42-510-98 "दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण (जीएमपी) के संगठन के लिए नियम" 1 जुलाई, 2000 से शुरू होकर चरणों में पेश किए गए थे। , और दवाओं और औषधीय उत्पादों (पदार्थों) का निर्माण करने वाले सभी संगठनों के लिए अनिवार्य है। OST 42-510-98 का ​​चरणबद्ध परिचय 31 मार्च, 2005 से पहले और पदार्थों का उत्पादन करने वाले उद्यमों के लिए - 31 दिसंबर, 2008 तक पूर्ण रूप से किया जाएगा।

जीएमपी की अवधारणा प्रयोगशाला परीक्षण की शर्तों में दवाओं की प्राप्ति के बाद गुणवत्ता नियंत्रण के लिए सीमित संभावनाओं की समझ पर आधारित है। अंतिम उत्पाद की गुणवत्ता का आकलन करने का एक महत्वपूर्ण नुकसान परीक्षण नमूनों के मूल्यांकन को संपूर्ण नियंत्रित श्रृंखला में स्थानांतरित करने की शर्त है।

जीएमपी नियम व्यवस्थित और निवारक हैं। उनका उद्देश्य उन सभी कारकों को ध्यान में रखते हुए त्रुटियों और विचलन को रोकना है जो तैयार उत्पाद की गुणवत्ता को शुरू से ही उत्पादन चक्र के अंत तक प्रभावित कर सकते हैं। आधुनिक उपकरणों के बिना, काम पर स्वच्छता और व्यक्तिगत स्वच्छता, तकनीकी और नियंत्रण प्रलेखन पर उचित ध्यान दिए बिना इन नियमों की शुरूआत असंभव है।

जीएमपी प्रणाली के अनुसार, पूरी उत्पादन प्रक्रिया की जाँच की जानी चाहिए, "मान्य", उपकरण "योग्य", इंस्ट्रूमेंटेशन "कैलिब्रेटेड"। इसके अलावा, इन सभी कार्यों को "दस्तावेज" होना चाहिए। जीएमपी नियम, उत्पादों के विकास में योगदान करते हैं जो बैचों के भीतर और बैचों के बीच सजातीय हैं, निर्माता - आउटपुट और उपभोक्ता - राज्य दोनों में सभी प्रकार के नियंत्रण के लिए तैयार उत्पादों के चयनात्मक विश्लेषण के महत्व को बढ़ाते हैं।

इस प्रकार, जीएमपी नियमों का उद्देश्य फार्मास्युटिकल उत्पादन में निहित जोखिम को कम करना है, जिसे केवल अंतिम उत्पाद की गुणवत्ता को नियंत्रित करके समाप्त नहीं किया जा सकता है।

जीएमपी मानक ("गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस", गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस) दवाओं, चिकित्सा उपकरणों, नैदानिक ​​उत्पादों, खाद्य उत्पादों, खाद्य योजक और सक्रिय अवयवों के उत्पादन के लिए मानदंडों, नियमों और दिशानिर्देशों की एक प्रणाली है। ऐसे उत्पादों के यादृच्छिक नमूनों की जांच करके गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रिया के विपरीत, जो केवल इन नमूनों के उपयोग के लिए उपयुक्तता सुनिश्चित करता है (और, संभवतः, इस बैच के निकटतम समय में उत्पादित बैच), जीएमपी मानक एक समग्र दृष्टिकोण को दर्शाता है और वास्तविक उत्पादन मानकों और प्रयोगशाला परीक्षण को नियंत्रित और मूल्यांकन करता है।

"अच्छे विनिर्माण व्यवहार (जीएमपी)"

यह अंतर्राष्ट्रीय मानक गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली का एक अभिन्न अंग है जो यह सुनिश्चित करता है कि संबंधित दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकताओं के अनुसार उद्यम में उत्पादन और नियंत्रण किया जाता है। नियम विनिर्माण त्रुटियों के जोखिम को कम करते हैं जिन्हें केवल तैयार उत्पाद के गुणवत्ता नियंत्रण से समाप्त या रोका नहीं जा सकता है। दो सबसे आम प्रकार की त्रुटियां हैं:

पार संदूषण;

तैयार उत्पादों का मिश्रण और / या मिश्रण।

नियम प्रदान करते हैं:

आवश्यक गुणवत्ता के तैयार औषधीय उत्पादों के उत्पादन के लिए इसकी उपयुक्तता की पुष्टि करने के लिए सभी उत्पादन प्रक्रियाओं और प्रक्रिया नियंत्रण का स्पष्ट विनियमन;

उत्पादन के सभी चरणों का सत्यापन जो उत्पादों की गुणवत्ता और उसमें सभी महत्वपूर्ण परिवर्तनों को प्रभावित कर सकता है;

उचित रूप से प्रशिक्षित और योग्य कर्मियों, आवश्यक परिसर, उपयुक्त उपकरण और सेवाओं, कच्चे माल, सहायक, पैकेजिंग और आवश्यक गुणवत्ता के अंकन सामग्री के साथ-साथ उचित परिस्थितियों में कच्चे माल और सामग्री के भंडारण और उचित परिवहन के साथ उत्पादन का प्रावधान;

प्रत्येक विशिष्ट उत्पादन के लिए स्पष्ट रूप से और स्पष्ट रूप से लिखित तकनीकी नियमों और निर्देशों की उपलब्धता;

तकनीकी संचालन के उचित प्रदर्शन में कर्मियों का प्रशिक्षण;

उत्पादन के सभी चरणों का पंजीकरण, यह पुष्टि करते हुए कि नियमों द्वारा आवश्यक सभी संचालन पूरा हो गया है, और परिणामी उत्पाद मात्रा और गुणवत्ता के मामले में स्थापित आवश्यकताओं का अनुपालन करते हैं। सभी विचलनों को सावधानीपूर्वक दर्ज किया जाना चाहिए और उनका अध्ययन किया जाना चाहिए;

वर्तमान उत्पादन प्रलेखन (श्रृंखला रिपोर्ट, मार्ग मानचित्र, आदि) का भंडारण, जिसमें तैयार उत्पाद की बिक्री पर प्रलेखन शामिल है, जो एक निश्चित समय के लिए प्रत्येक उत्पाद श्रृंखला के पारित होने को एक निश्चित स्थान पर सुलभ रूप में ट्रैक करना संभव बनाता है। ;

तैयार उत्पाद का भंडारण और वितरण इस तरह से किया जाता है कि गुणवत्ता में गिरावट के जोखिम को कम किया जा सके;

बिक्री या वितरण के चरण में तैयार औषधीय उत्पाद के किसी भी बैच की वापसी की प्रक्रिया, यदि आवश्यक हो, तो इसकी गुणवत्ता के उल्लंघन के कारणों का विश्लेषण और पहचानी गई कमियों की पुनरावृत्ति को रोकने के लिए।

गुणवत्ता नियंत्रण जीएमपी नियमों का एक हिस्सा है, जिसमें नमूना, परीक्षण और प्रासंगिक दस्तावेज जारी करना शामिल है जो सुनिश्चित करता है कि सभी आवश्यक परीक्षण वास्तव में किए गए हैं, उत्पादन प्रक्रिया नियमों की आवश्यकताओं का अनुपालन करती है, और तैयार उत्पाद केवल बेचा गया था अगर इसकी गुणवत्ता एनडी आवश्यकताओं को पूरा करती है।

गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली (नियंत्रण की वस्तुएँ, संचालन, तकनीकी उपकरण, विधियाँ, आदि) उत्पादन प्रक्रिया का एक अभिन्न अंग है। प्रत्येक दवा उद्यम की संरचना में एक गुणवत्ता नियंत्रण विभाग (QCD) होना चाहिए।

उत्पादन की प्रक्रिया

दवा उत्पादन का मुख्य उद्देश्य दवाओं और दवा उत्पादों का उत्पादन है। इस मामले में, कच्चे माल, सहायक, पैकेजिंग और अंकन सामग्री का उपयोग किया जाता है। तैयार उत्पादों के लिए गुणवत्ता आश्वासन प्रणाली का सबसे महत्वपूर्ण हिस्सा उचित दस्तावेज है। इसे जीएमपी नियमों के सभी वर्गों से जोड़ा जाना चाहिए और उनकी मुख्य आवश्यकताओं को प्रतिबिंबित करना चाहिए। उत्पादन प्रक्रिया को तकनीकी नियमों के अनुसार सख्ती से किया जाना चाहिए, जो जीएमपी नियमों की आवश्यकताओं को दर्शाता है, जो तैयार उत्पाद की उचित गुणवत्ता सुनिश्चित करता है।

महत्व कच्चे माल की गुणवत्ता से जुड़ा है। फार्मास्युटिकल उद्यमों के पास कच्चे माल के लिए एक अनुमोदित आरडी, साथ ही इसके लिए एक उद्यम मानक होना चाहिए। उत्तरार्द्ध में शामिल हैं: कच्चे माल का विवरण, आरडी का संदर्भ, संभावित आपूर्तिकर्ताओं का संकेत, मात्रा और वितरण की शर्तें, नमूने और आने वाले नियंत्रण के लिए निर्देश, गुणवत्ता की आवश्यकताएं, उचित भंडारण की स्थिति और सावधानियां, समाप्ति तिथि या अतिरिक्त गुणवत्ता नियंत्रण की तारीख। इन सभी आवश्यकताओं का कड़ाई से पालन और नियंत्रण किया जाता है।

परिणामी कच्चे माल को एनडी के अनुसार इनपुट नियंत्रण के अधीन किया जाता है, जिसके लिए प्रत्येक श्रृंखला से औसत नमूने लिए जाते हैं। केवल एनडी का अनुपालन करने वाले कच्चे माल को ओकेसी की अनुमति से उत्पादन के लिए जारी किया जाता है। बार-बार विश्लेषणात्मक जांच के मामले में कच्चे माल के प्रत्येक बैच से नमूने रखे जाते हैं। कच्चे माल की डिलीवरी के दौरान द्वितीयक संदूषण को रोकने पर बहुत ध्यान दिया जाता है। गैर-बाँझ दवाओं में शामिल सभी घटकों का माइक्रोबियल संदूषण के लिए परीक्षण किया जाता है, और बाँझ दवाओं में शामिल लोगों को भी बाँझपन के लिए परीक्षण किया जाता है, यदि आवश्यक हो, तो पाइरोजेनिटी और यांत्रिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति के लिए।

उत्पादन प्रक्रिया को तकनीकी नियमों का कड़ाई से पालन करना चाहिए और दवाओं या दवाओं की रिहाई की गारंटी देनी चाहिए, जिनकी गुणवत्ता एनडी की आवश्यकताओं को पूरा करती है। तकनीकी प्रक्रिया को अंजाम देने की शर्तों को इसके प्रवाह, स्थिरता, सुरक्षा और तकनीकी उपकरणों के परेशानी से मुक्त संचालन, इष्टतम लोडिंग सुनिश्चित करना चाहिए। इसे प्राप्त करने की प्रक्रिया में कच्चे माल, पैकेजिंग सामग्री, तैयार उत्पाद के साथ कर्मियों के संपर्क को बाहर करना या कम करना आवश्यक है। तकनीकी प्रक्रिया के सभी चरणों का सख्त दस्तावेजीकरण प्रदान किया जाता है। अपशिष्ट संसाधित किया जाता है। तकनीकी प्रक्रियाओं के अधिकतम स्वचालन और कम्प्यूटरीकरण, लोडिंग और अनलोडिंग कार्यों के मशीनीकरण को सुनिश्चित करना आवश्यक है। बाँझ दवाओं के उत्पादन पर विशेष ध्यान दिया जाता है, जिसके लिए विशेष उपायों की आवश्यकता होती है।

उत्पादन प्रक्रिया में, चरण-दर-चरण नियंत्रण किया जाता है। क्या यह कार्यशाला प्रयोगशाला के कर्मचारियों द्वारा किया जाता है? नियमित रूप से) और ओसीसी (समय-समय पर)। चरण-दर-चरण नियंत्रण का उद्देश्य एक तैयार उत्पाद की रिहाई को रोकना है जो एनडी की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है। वर्तमान उद्योग के दस्तावेजों, तकनीकी नियमों और लिखित निर्देशों के अनुसार इस उत्पाद और उत्पादन की स्थिति के संबंध में जांच की आवृत्ति के साथ नियंत्रण किया जाता है।

चरण-दर-चरण नियंत्रण के दौरान, निम्नलिखित की जाँच की जाती है: प्रयुक्त कच्चे माल, मध्यवर्ती उत्पादों, सहायक, पैकेजिंग और अन्य सामग्रियों के मानक दस्तावेजों की आवश्यकताओं का अनुपालन; कार्यशालाओं, कार्यस्थलों और उपकरणों की स्वच्छता की स्थिति; तकनीकी संचालन का प्रदर्शन और संचालन के तकनीकी तरीकों का पालन। चरण-दर-चरण नियंत्रण के परिणाम संबंधित पत्रिकाओं में परिलक्षित होते हैं। तकनीकी प्रक्रिया के तरीकों और मानदंडों से विचलन का पता लगाने के मामले में, कारणों की पहचान करना और उन्हें खत्म करने के उपाय करना आवश्यक है, जिन्हें दस्तावेज और डोजियर में दर्ज किया गया है।

उत्पादन प्रक्रिया में प्रलेखन को बहुत महत्व दिया जाता है। इसे सभी उत्पादन आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए, सावधानीपूर्वक डिजाइन, संकलित, परीक्षण और अनुमोदित होना चाहिए।

उत्पादन प्रक्रिया में उपयोग किए जाने वाले मुख्य दस्तावेज: तकनीकी नियम, निर्देश, उत्पादन रिकॉर्ड, विश्लेषणात्मक तरीके, गुणवत्ता विनिर्देश और अन्य उद्यम मानक। प्रत्येक दवा की उत्पादन प्रक्रिया को विशेष निर्देशों की आवश्यकताओं के अनुसार वर्णित किया गया है, जिसमें निम्नलिखित डेटा होना चाहिए: नाम, दवा उत्पाद का प्रकार और दवा की खुराक; उत्पादन के सभी चरणों के लिए प्रत्येक प्रकार के कच्चे माल की प्रामाणिकता, मात्रा और गुणवत्ता; अर्ध-उत्पादों और एफपीपी के उत्पादन और भंडारण के लिए संचालन का विवरण; सैद्धांतिक उत्पादन और विभिन्न चरणों में तैयार उत्पाद के वास्तविक उत्पादन की स्वीकार्य सीमा; दवाओं की पैकेजिंग और लेबलिंग के तरीकों का विवरण; उत्पादन के प्रत्येक चरण में आवश्यक नियंत्रण विश्लेषण का विवरण और नियंत्रण करने वाले विभागों के नाम।

इस प्रकार, प्रत्येक चरण में दवा उत्पादन की प्रक्रिया कच्चे माल, पैकेजिंग, सहायक और अन्य सामग्रियों, अर्ध-तैयार उत्पादों और अंतिम उत्पाद के गुणवत्ता नियंत्रण के साथ होती है।

जीएमपी नियमों का सत्यापन और कार्यान्वयन

नए GMP नियमों के अनुसार, सत्यापन के मुख्य तत्व हैं: सभी प्रक्रिया उपकरण (कंप्यूटर सिस्टम सहित) की स्थापना और प्रदर्शन का मूल्यांकन; तकनीकी प्रक्रिया की शर्तों और मापदंडों का आकलन और इसके कार्यान्वयन में संभावित विचलन की अनुमेय सीमा; विश्लेषण विधियों का मूल्यांकन, प्रोटोकॉल तैयार करना और तकनीकी प्रक्रिया को प्रमाणित करने वाली एक रिपोर्ट।

उत्पादन में शुरू होने से पहले प्रत्येक नई तकनीकी प्रक्रिया के साथ-साथ बाँझ दवाओं (तकनीकी प्रक्रिया और उपकरणों की मान्यता) के उत्पादन के लिए मौजूदा प्रक्रियाओं के लिए सत्यापन किया जाना चाहिए।

निम्नलिखित मामलों में पुन: सत्यापन (पुन: सत्यापन) किया जाता है: एफपीपी, कच्चे माल, सहायक, पैकेजिंग और अन्य सामग्रियों के लिए एनडी में परिवर्तन; तकनीकी दस्तावेज में परिवर्तन; उपकरण का प्रतिस्थापन या मरम्मत; औद्योगिक परिसर, हीटिंग, वेंटिलेशन और अन्य सहायक प्रणालियों के पुन: उपकरण; तकनीकी प्रक्रिया में अनियमित विचलन का पता लगाना; अनुमोदित अनुसूचियों के अनुसार निर्धारित सत्यापन।

जीएमपी नियमों का कार्यान्वयन स्थायी उच्च उत्पाद गुणवत्ता प्राप्त करने का एक साधन है, गुणवत्ता प्रणाली की विश्वसनीयता के प्रमाण का एक उपाय है। जीएमपी में अवधारणा लचीली है और स्थानीय परिस्थितियों के साथ-साथ किसी विशेष उद्यम की विशेषताओं को भी ध्यान में रखती है। जीएमपी प्रणाली में कई स्वतंत्र नियम शामिल हैं: उत्पादन डिजाइन नियम और मानदंड, दवा पंजीकरण नियम, उत्पादन लाइसेंस और सत्यापन नियम, स्व-निरीक्षण नियम और राज्य उत्पादन निरीक्षण नियम।

जीएमपी नियमों का अनुपालन, सबसे पहले, तैयार उत्पादों के गुणवत्ता नियंत्रण से उत्पादन के सभी चरणों में गुणवत्ता आश्वासन तक एक संक्रमण है। यह वही है जो औद्योगिक परिसर के पुनर्निर्माण और उपकरणों के नवीनीकरण के मुद्दों के अधीन होना चाहिए। न केवल तकनीकी और नियंत्रण प्रक्रियाओं के संबंध में, बल्कि उपकरण, परिसर, सिस्टम और उत्पादन उत्पादों के संबंध में भी सत्यापन का बहुत महत्व है।

जीएमपी के अनुसार, इस प्रकार के बाँझ उत्पाद हैं: नसबंदी के अधीन दवाएं और सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में उत्पादित दवाएं। यह ग्रेडेशन उत्पादन सुविधाओं के डिजाइन के दृष्टिकोण, तकनीकी प्रक्रियाओं के सत्यापन, विभिन्न संचालन और प्रक्रिया चरणों के लिए उपयुक्त शुद्धता वर्गों के चयन का आधार है।

बाँझ उत्पादों के उत्पादन के लिए सामान्य जीएमपी आवश्यकताएं स्वच्छ क्षेत्रों, कर्मियों की पहुंच और / या सामग्री की प्राप्ति के लिए प्रदान करती हैं, जिनमें से उपकरण हवा के ताले के माध्यम से होने चाहिए। स्वच्छ क्षेत्रों को आवश्यक पर्यावरणीय विशेषताओं के अनुसार वर्गीकृत किया जाता है। क्रॉस-संदूषण के जोखिम सहित कण या सूक्ष्मजीव संदूषण के जोखिम को कम करने के लिए प्रत्येक प्रक्रिया संचालन के लिए एक निश्चित ऑपरेटिंग स्वच्छता वर्ग की आवश्यकता होती है। इन क्षेत्रों या कमरों को इस तरह से डिज़ाइन किया गया है कि एक सुसज्जित और कार्यशील अवस्था में एक निश्चित श्रेणी की सफाई प्रदान की जा सके। सुसज्जित राज्य - एक ऐसी स्थिति जिसमें क्लीनरूम सिस्टम पूरी तरह से तैयार है, उत्पादन उपकरण पूरी तरह से स्थापित है और संचालन के लिए तैयार है, लेकिन तकनीकी प्रक्रिया और कर्मियों की अनुपस्थिति है। कार्यशील स्थिति (नई जीएमपी आवश्यकताओं में - संचालित) - एक ऐसी स्थिति जिसके तहत परिसर और उपकरण एक निश्चित संख्या में काम करने वाले कर्मियों के साथ स्थापित मोड में काम करते हैं।

बाँझ दवाओं के उत्पादन के लिए, निम्नलिखित शुद्धता वर्गों को प्रतिष्ठित किया जाता है, जिनमें से प्रत्येक के लिए हवा में कणों की अधिकतम स्वीकार्य संख्या होती है:

कक्षा ए: लामिना (यूनिडायरेक्शनल) प्रवाह के साथ उत्पाद की गुणवत्ता (पैकिंग, सीलिंग, तैयारी और घटकों की सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में मिश्रण) के लिए उच्च जोखिम के संचालन का स्थानीय क्षेत्र, जिसकी हवा की गति 0.45 मीटर / सेकंड ± 20% है;

कक्षा बी: सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में तैयारी और भरने के मामले में ज़ोन कक्षा ए के लिए वातावरण;

कक्षा सी और डी: बाँझ उत्पादों के उत्पादन में कम महत्वपूर्ण चरणों को पूरा करने के लिए डिज़ाइन किया गया।

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एलएलसी "मेडिकल कंपनी "मारिया" ने जून 2009 में अपना काम शुरू किया।
हर साल कंपनी के उत्पादों की सूची का अधिक से अधिक विस्तार हो रहा है और वर्तमान में इस तरह के खंड शामिल हैं:

चिकित्सकीय संसाधन,
- चिकित्सा उपकरण,
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हम प्रमुख रूसी और विदेशी निर्माताओं से चिकित्सा उत्पाद बेचते हैं।

हमारे कुछ सबसे बड़े आपूर्तिकर्ता हैं:

OJSC "MIZ-Vorsma" - चिकित्सा उपकरण (रूस)
जेएससी "एमआईजेड आईएम। गोर्की" - चिकित्सा उपकरण (रूस)
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समर लिमिटेड - चिकित्सा उपकरण (पाकिस्तान)
चिकित्सा उपकरणों का दोशातिंस्की संयंत्र - चिकित्सा उपकरण और फर्नीचर (DZMO) (रूस)
कज़ान मेडिकल इंस्ट्रूमेंट प्लांट (KMIZ) - चिकित्सा उपकरण (रूस)
एलएलसी "पीपी ओका-मेडिक" (नवाशिनो) - चिकित्सा फर्नीचर और नसबंदी बक्से (रूस)
एलएलसी एनपीएफ "मेडिकॉन" - स्टेनलेस स्टील ट्रे, कप (रूस)
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फर्म "DAR" -ऑफिशियल डीलर (पार्टनर) SANYO-AWT (JP), IP Medidustriya Servis-MEDIN (BY), CJSC "Trans-Signal" (RUS), PARI (DE), हॉस्पिटेक्स (IT), प्रोटियस (AUS) ) )
DAR कंपनी प्रयोगशाला चिकित्सा उपकरण, चिकित्सा उपकरण, अल्ट्रासोनिक स्कैनर HONDA-SONOSITE-GE*LOGIQ*VIVID-MEDISON-FUKUDA-ALOKA-HITACHI-SIUI, tomographs NEOSOFT-PHILIPS-HITACHI-GE-TOSHIBA, मेडिकल-फार्मास्युटिकल की आपूर्तिकर्ता है। आयातित और घरेलू उत्पादन के रेफ्रिजरेटर, उपकरण, उपभोग्य वस्तुएं, दवा उद्योग के लिए तकनीकी उपकरण (फार्मास्युटिकल समाधान के लिए बॉटलिंग और कैपिंग लाइन), फार्मास्युटिकल उत्पादन के लिए जल शोधन उपकरण, हम चिकित्सा और सेनेटोरियम-रिसॉर्ट संस्थानों के डिजाइन और जटिल उपकरणों में सहायता करते हैं। रूस और सीआईएस। कंपनी के बारे में संपर्क संदेश भेजें फाइलें बाजार ⋅ लेख घोषणाएं वीडियो ⋅ फोटो

रूस में चिकित्सा उपकरणों के आपूर्तिकर्ता। ग्राहक अस्पताल और पॉलीक्लिनिक, चिकित्सा संस्थानों और प्रसवकालीन केंद्रों के एक संकीर्ण फोकस के विभाग हैं। हम व्यापक समर्थन की शर्तों पर काम करते हैं।

हम जर्मन निर्माताओं के साथ सहयोग करते हैं:

डॉ। मैक जीएमबीएच। चिकित्सा संस्थानों के लिए प्रकाश उपकरण बनाता है।
- कम्पार्ट उमवेल्टटेक्निक। ऑक्सीजन सांद्रक उत्पन्न करता है।
- मोडुल टेक्निक जीएमबीएच। यह मेडिकल कंसोल और गैस सप्लाई सिस्टम बनाती है।
- बिटमॉस जीएमबीएच। पोर्टेबल और पोर्टेबल ऑक्सीजन सांद्रता बनाती है। कंपनी के बारे में संपर्क संदेश भेजें फाइलें बाजार ⋅ लेख घोषणाएं वीडियो ⋅ फोटो

मूत्रविज्ञान, स्त्री रोग, सेनेटोरियम और चिकित्सा संस्थानों और फिजियोथेरेपी में उपयोग के लिए एक अद्वितीय बहुक्रियाशील बैरोथेरेपी उपकरण MKV-01 "IVAVITA" का निर्माण और बिक्री। कंपनी के बारे में संपर्क संदेश भेजें फाइलें बाजार ⋅ लेख घोषणाएं वीडियो ⋅ फोटो

अल्फा-मेडटेक्निका मेडिकल कंपनी प्रयोगशाला उपकरणों की एक विस्तृत श्रृंखला प्रदान करती है:
अवेयरनेस टेक्नोलॉजी (स्टेट फैक्स) (यूएसए), एचटीआई (यूएसए), हॉस्पिटेक्स डायग्नोस्टिक्स (इटली), ह्यूमन (जर्मनी), रोशे (स्विट्जरलैंड) से जैव रासायनिक और एंजाइम इम्यूनोसे एनालाइजर
डायट्रॉन (ऑस्ट्रिया) द्वारा हेमेटोलॉजिकल एनालाइजर, एबीएक्स बाय होरिबा एबीएक्स डायग्नोस्टिक्स (फ्रांस), ईआरएमए (जापान), मेडिका (यूएसए) द्वारा ब्लड गैस और इलेक्ट्रोलाइट एनालाइजर, ऑप्टी मेडिकल (यूएसए), बायर डायग्नोस्टिक्स (यूएसए), एचटीआई द्वारा यूरिन एनालाइजर (यूएसए), बेहंक से कोगुलोमीटर, इलेक्ट्रॉनिक (जर्मनी), एचटीआई (यूएसए), माइक्रोस्कोप से माइक्रोस्कोप (ऑस्ट्रिया), ओलंपस (जर्मनी) और यूनिका (यूएसए)
बायोहिट और थर्मो फिशर साइंटिफिक (लेनपिपेट) (मैकेनिकल और इलेक्ट्रॉनिक पिपेट) के उत्पाद।
जैव रासायनिक अभिकर्मकों के सेट डायसिस डायग्नोस्टिक सिस्टम जीएमबीएच (डायसिस) जर्मनी और डायकॉन-डायसिस (डीडीएस) रूस। शिलर एजी (स्विट्जरलैंड) से नैदानिक ​​उपकरण। ओलंपस और पेंटाक्स (जापान) से इंडोस्कोपिक उपकरण कंपनी के बारे में संपर्क संदेश भेजें फाइलें बाजार ⋅ लेख घोषणाएं वीडियो ⋅ फोटो

उद्यम की मुख्य गतिविधियाँ प्रयोगशालाओं के लिए चिकित्सा उपकरणों का विकास, औद्योगिक उत्पादन (रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास के पर्यवेक्षण के लिए संघीय सेवा द्वारा जारी 18 मई, 2010 को राज्य लाइसेंस 99-03-002003 का लाइसेंस) हैं।