आधुनिक हेपेटाइटिस बी टीकों के प्रकार। चिकित्सा उपयोग के लिए हेपेटाइटिस बी टीका पुनः संयोजक (आरडीएनए) निर्देश

रूसी बाजार के लिए मुख्य एक हेपेटाइटिस बी के खिलाफ पुनः संयोजक खमीर टीका है - यह वह है जो हेपेटाइटिस बी के अनुसूचित और अनिर्धारित टीकाकरण के लिए सभी राज्य क्लीनिकों द्वारा उपयोग किया जाता है। कई निर्माताओं में, सबसे आम दवा बंद संयुक्त स्टॉक कंपनी है एनपीके कॉम्बियोटेक। यह हेपेटाइटिस बी का टीका है जिस पर हमारे लेख में विस्तार से चर्चा की जाएगी: रचना, विशेषताएँ, उपयोग और मतभेद।

विशेषता

इस दवा का उपयोग श्रेणी बी हेपेटाइटिस के खिलाफ आबादी को प्रतिरक्षित करने के लिए किया जाता है, जिसमें एक वर्ष से कम उम्र के बच्चे और नवजात शिशु शामिल हैं। इस योजना में 3 या 4 टीकाकरण शामिल हैं, यह उस अवधि पर निर्भर करता है जिसमें प्रतिरक्षा बनाने के लिए आवश्यक है। पूरी तरह से प्रशासित टीकाकरण 97% से अधिक की संभावना के साथ 20 साल की अवधि के लिए हेपेटाइटिस वायरस से प्रतिरक्षा प्रदान करता है। रूसी संघ में, नवजात शिशुओं और वयस्कों दोनों के लिए किसी भी पॉलीक्लिनिक में पुनः संयोजक खमीर हेपेटाइटिस बी का टीका नि: शुल्क प्रदान किया जाता है जो नियमित / अनिर्धारित टीकाकरण से गुजरना चाहते हैं। दवा के प्रत्येक बैच को ऑपरेशन में डालने से पहले जानवरों पर परीक्षण किया जाता है।

इस टीके में मुख्य सक्रिय संघटक HBsAg सरफेस एंटीजन है, जिसे ऑस्ट्रेलियन एंटीजन भी कहा जाता है। यह वह है जो रक्तप्रवाह में प्रवेश करने वाले हेपडनावायरस (हेपेटाइटिस के प्रेरक एजेंट) के प्रोटीन को नष्ट कर देता है। एंटीजन एक ब्रेड यीस्ट प्रजाति के पुनः संयोजक तनाव के आधार पर बनाया जाता है, जिससे बाद में इसे भौतिक या रासायनिक विधि द्वारा जारी किया जाता है। प्रतिजन उत्पादन का यह तरीका काफी सरल और सस्ता है। विधि का मुख्य नुकसान लगभग 1% की सांद्रता पर समाप्त निलंबन में खमीर प्रोटीन की उपस्थिति है, क्योंकि ब्रेड खमीर और इसके डेरिवेटिव लगभग 2% लोगों के लिए मजबूत एलर्जी हैं।

यदि आपके पास पहले टीकाकरण के बाद टीके के घटकों या एलर्जी की तीव्र प्रतिक्रिया है, तो आपको अपने डॉक्टर से दवा के प्रतिस्थापन के बारे में चर्चा करनी चाहिए।

मिश्रण

वैक्सीन के मुख्य घटक:

• एंटीजन HBsAg, 20 एमसीजी/एमएल - टीके का मुख्य घटक;
• एल्यूमीनियम हाइड्रोक्साइड, 50 मिलीग्राम / एमएल;
• मेरिओलेट, 50 माइक्रोग्राम/मिली - परिरक्षक।

बच्चों के लिए मानक खुराक दवा का 0.5 मिली है, वयस्कों के लिए - 1 मिली। हेमोडायलिसिस के मरीजों को दोहरी खुराक के साथ टीका लगाया जाना चाहिए।

रिलीज़ फ़ॉर्म

इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए तरल निलंबन के रूप में दवा का उत्पादन और बिक्री की जाती है। घोल रंगहीन होता है, जिसमें सफेद अवक्षेप होता है जो हिलाने पर आसानी से टूट जाता है। दवा का उत्पादन ग्लास मेडिकल ampoules में 0.5 या 1 मिलीलीटर की मात्रा के साथ किया जाता है, जो एक बच्चे और एक वयस्क खुराक से मेल खाती है। वैक्सीन को प्लास्टिक फफोले या 10 टुकड़ों के कार्डबोर्ड बॉक्स में पैक किया जाता है। पैकेज में हमेशा निर्देश और एक विशेष ampoule चाकू होता है।

भंडारण

वैक्सीन को 3-7 डिग्री सेल्सियस के तापमान शासन के सख्त पालन के साथ एक बंद बंद शीशी में संग्रहीत किया जाता है। वैक्सीन को जमा कर सीधे धूप में नहीं रखा जाना चाहिए। पुनः संयोजक खमीर हेपेटाइटिस बी तरल टीका भंडारण की स्थिति के प्रति काफी संवेदनशील है - अगर इसे कमरे के तापमान पर दो दिनों से अधिक समय तक रखा जाता है, तो दवा अपनी आधी प्रभावशीलता खो देती है। खुली दवा का उपयोग एक घंटे के भीतर किया जाता है या निपटाया जाता है। जमे हुए ampoules या ampoules एक फीका पड़ा हुआ समाधान के साथ जो तलछट को नहीं तोड़ता है, बिना खोले निपटाया जाना चाहिए।

टीकाकरण से ठीक पहले ampoule को खोलना आवश्यक है, खुली दवा को एक घंटे से अधिक समय तक संग्रहीत नहीं किया जाता है।

आवेदन पत्र

इस टीके का उपयोग वयस्कों और बच्चों दोनों में हेपेटाइटिस बी वायरस के प्रति प्रतिरक्षण के लिए किया जाता है। सही टीकाकरण स्थितियों और इम्यूनोडेफिशियेंसी की अनुपस्थिति के तहत, प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया लगभग 97% है। वायरस के प्रति मजबूत प्रतिरक्षा कम से कम 20 वर्षों तक रहती है, जिसके बाद पुन: टीकाकरण की आवश्यकता होती है।

कुल मिलाकर, तीन हेपेटाइटिस टीकाकरण योजनाएँ हैं:

• तीन टीकाकरणों में से मानक 0-1-6;
• त्वरित 0-1-2-12, प्रतिरक्षा के तेजी से गठन के लिए कार्य करता है, हालांकि, समेकित करने के लिए एक अतिरिक्त टीकाकरण की आवश्यकता होती है;
• आपातकालीन टीकाकरण, 0-7-21-12 योजना के अनुसार 2 सप्ताह में किया जाता है, जहां पहले तीन अंक क्रम में टीकाकरण के दिन को इंगित करते हैं, और अंतिम - 12 महीनों के बाद एक मजबूत टीकाकरण।

बीसीजी के अपवाद के साथ, उसी दिन दवा का उपयोग अन्य टीकों के साथ किया जा सकता है। इसके अलावा, यदि आवश्यक हो तो पुनः संयोजक टीके को आसानी से दूसरी दवा से बदला जा सकता है।

मतभेद

इस हेपेटाइटिस वैक्सीन के उपयोग के लिए मुख्य contraindication बेकर के खमीर के लिए एक एलर्जी प्रतिक्रिया है (जिसका मतलब हमेशा किसी पके हुए माल की प्रतिक्रिया होती है)। यदि टीकाकृत बच्चे की मां को यीस्ट से एलर्जी है, तो बेहतर होगा कि इस टीके का उपयोग न करें या पूरी जांच कराएं। जिन लोगों को हाल ही में तीव्र श्वसन रोग या गंभीर पुरानी बीमारियाँ हुई हैं, उनके लिए हेपेटाइटिस के खिलाफ टीकाकरण करने की भी मनाही है। टीकाकरण के बाद, हल्की सामान्य और स्थानीय प्रतिक्रियाएँ स्वीकार्य हैं, जैसे कि टीकाकरण स्थल पर अल्पकालिक बुखार या दाना।

हेपेटाइटिस ए की विशेषताएं। इसके खिलाफ टीकाकरण करना है या नहीं वयस्कों के लिए हेपेटाइटिस टीकाकरण: मतभेद और जटिलताएं

टीके का उपयोग विशेष रूप से निवारक उद्देश्यों के लिए किया जाता है। वैक्सीन (टीकाकरण) का मुख्य कार्य हेपेटाइटिस बी वायरस द्वारा उकसाए गए संक्रमण के लिए शरीर में प्रतिरक्षा विकसित करना है। वैक्सीन उन सभी बच्चों और वयस्कों के लिए अभिप्रेत है जो पहले हेपेटाइटिस बी से संक्रमित नहीं हुए हैं, नवजात शिशु जिनकी माताएँ वाहक हैं वायरस, साथ ही चिकित्सा कर्मचारी। इन श्रेणियों में से प्रत्येक के पास टीकाकरण के मामले में एक विशेष दृष्टिकोण है। इसलिए डॉक्टर, जिनकी विशेषता बड़ी संख्या में वायरस के संभावित वाहकों के साथ सीधे संपर्क से जुड़ी है, हर पांच साल में टीका लगाया जाता है।

टीके की एक अन्य भूमिका हेपैटोसेलुलर कार्सिनोमा की रोकथाम है। टीका एचबीवी संक्रमण के विकास को रोकता है, जिसके परिणामस्वरूप आमतौर पर लीवर कैंसर होता है। उपरोक्त से यह पता चलता है कि हेपेटाइटिस बी का टीका भी हेपेटाइटिस डी का टीका है।

मतभेद

गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान के दौरान, टीकाकरण में दो से तीन साल तक की देरी होती है, जब तक कि बच्चे का स्तनपान बंद न हो जाए।

टीके के घटकों (विशेष रूप से थिमेरोसल) के लिए किसी व्यक्ति की अतिसंवेदनशीलता का निर्धारण करते समय, उपयोग के लिए विशेष निर्देशों का पालन किया जाना चाहिए या टीकाकरण को पूरी तरह से छोड़ दिया जाना चाहिए। दुर्लभ मामलों में, एक व्यक्ति खमीर प्रोटीन के प्रति असहिष्णुता का अनुभव कर सकता है। यह टीकाकरण के लिए एक महत्वपूर्ण contraindication भी है।

पुरानी बीमारियों के साथ-साथ तीव्र संक्रामक और गैर-संक्रामक रोगों के तेज होने की स्थिति में, पूर्ण छूट की प्रतीक्षा करना आवश्यक है। और ठीक होने के 2-4 सप्ताह बाद ही टीकाकरण की अनुमति है।

एचआईवी संक्रमण वाले बच्चों में गंभीर और गंभीर इम्युनोडेफिशिएंसी के मामले में दवा का प्रशासन भी रद्द कर दिया जाता है। इसी समय, एचआईवी संक्रमण अपने आप में एक contraindication नहीं है।

ऊंचे तापमान (40 डिग्री से अधिक) पर, इंजेक्शन क्षेत्र में 4 सेमी से अधिक की त्रिज्या के साथ हाइपरमिया या टीके के पिछले इंजेक्शन के लिए अन्य नकारात्मक प्रतिक्रियाएं, उपरोक्त लक्षणों से राहत मिलने और तापमान सामान्य होने तक निर्धारित टीकाकरण स्थगित कर दिया जाता है।

औषधीय रचना

वर्तमान में मौजूद सभी टीकों की संरचना समान है। इसका कारण सरल है: टीका हमेशा आनुवंशिक रूप से संशोधित बेकर के खमीर Saccharomyces cerevisiae पर आधारित होता है। आनुवंशिक संशोधन की प्रक्रिया में, बेकर के खमीर जीनोम को वायरस जीनोम के एक खंड के साथ पूरक किया जाता है, जो ऑस्ट्रेलियाई प्रतिजन HBsAg के संश्लेषण के लिए जिम्मेदार होता है।

नतीजतन, टीके के द्रव्यमान अंश का 90-95% संश्लेषित प्रतिजन द्वारा कब्जा कर लिया जाता है। शेष 5-10% पर सहायक, परिरक्षक थिमेरोसल और खमीर प्रोटीन के निशान हैं। शरीर से प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को बढ़ाने के लिए, एक नियम के रूप में, एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड को एक सहायक के रूप में प्रयोग किया जाता है। इस घटक की भूमिका अत्यंत महत्वपूर्ण है, क्योंकि एक एकल प्रतिजन पर आधारित एक टीका में कमजोर प्रतिरक्षण क्षमता होती है। इस कारण से, दवा को एक Al(OH)3 सहायक के साथ पूरक किया जाता है, जिसके कारण वायरल एंटीबॉडी गठन का एक इष्टतम स्तर प्राप्त होता है।

थिमेरोसल के साथ टीके को पूरक करना भी महत्वपूर्ण है, जिसे व्यापार नाम मर्थियोलेट के नाम से जाना जाता है। थायोमर्सल (–C9H9HgNaO2S–) एक पारा युक्त यौगिक है जिसका उपयोग एंटीसेप्टिक और एंटिफंगल एजेंट के रूप में किया जाता है। थिमेरोसल का उपयोग टीकों में एक एंटीसेप्टिक और परिरक्षक के रूप में किया जाता है।

लेकिन हेपेटाइटिस बी के खिलाफ कुछ प्रकार के टीके भी हैं, जिनमें से सभी प्रकार के परिरक्षकों को बाहर रखा गया है। इसके कम से कम दो कारण हैं:

1. आबादी के एक छोटे से हिस्से में Merthiolate असहिष्णुता। ऐसे मामलों में वैक्सीन के इस्तेमाल के लिए विशेष निर्देश जरूरी हैं। ऐसे मामलों का सापेक्ष अनुपात केवल 1:600,000 है। लेकिन अभी भी एनाफिलेक्टिक शॉक और यहां तक ​​कि मृत्यु तक की जटिलताओं का जोखिम है।
2. दूसरा कारण नगण्य है, लेकिन फिर भी यह कुछ टीकों की संरचना से मेरिओलेट को बाहर करने का कारण है। टीके परिरक्षक के रूप में थिमेरोसल का उपयोग एक बार विवादित था और व्यापक चिंता का कारण बना। आज तक, उपरोक्त उद्देश्यों के लिए थिमेरोसल की अनुपयुक्तता का कोई महत्वपूर्ण तर्क प्रस्तुत नहीं किया गया है। लेकिन फिर भी, चिंताओं के जवाब में, संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोप और कुछ अन्य देशों में, मेरथियोलेट को हेपेटाइटिस बी के खिलाफ दवाओं की संरचना से बाहर रखा गया था।

नतीजतन, दवा की मूल संरचना इस प्रकार है:

• प्रतिजन सहायक (उत्प्रेरक);
• परिरक्षक-एंटीसेप्टिक;
• एक छोटे से अनुपात में खमीर प्रोटीन के निशान।

आवेदन का तरीका

इंजेक्शन सिरिंज भरने से पहले, टीके की शीशी को हिलाना चाहिए। इस क्रिया की आवश्यकता इस तथ्य के कारण है कि ampoule की सामग्री विषम है, क्योंकि घटक ampoule के तल पर बसते हैं। कैप्सूल के अच्छे झटकों के साथ, इंजेक्शन के लिए उपयुक्त एक सजातीय निलंबन बनता है।

बड़े बच्चों, किशोरों और वयस्कों को इंट्रामस्क्युलर रूप से डेल्टॉइड मांसपेशी में इंजेक्ट किया जाता है। इस मामले में, उम्र को ध्यान में रखते हुए एकल खुराक की गणना की जाती है।

तीव्र और पुरानी गुर्दे की विफलता वाले मरीजों को टीके की दोहरी खुराक मिलनी चाहिए। थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और हीमोफिलिया के निदान वाले रोगियों को चमड़े के नीचे इंजेक्शन दिया जाता है। छोटे बच्चों के लिए, दवा को इंट्रामस्क्युलर रूप से जांघ की पूर्ववर्ती सतह में इंजेक्ट किया जाता है।

यह जानना महत्वपूर्ण है कि टीके को अंतःशिरा रूप से प्रशासित करने की सख्त मनाही है।

एक टीके के साथ टीकाकरण की एक प्रक्रिया है, क्योंकि प्रतिजन गठन के आवश्यक स्तर को प्राप्त करने के लिए, एक ही टीकाकरण पर्याप्त नहीं है। ज्यादातर मामलों में, तीन इंजेक्शन वाला एक कोर्स नियमित अंतराल पर किया जाता है। दुर्लभ मामलों में, 2 इंजेक्शन पर्याप्त हैं, या 4 इंजेक्शन की आवश्यकता हो सकती है।

सबसे आम टीकाकरण प्रक्रिया पर विचार करें। पहला इंजेक्शन नवजात शिशुओं को जन्म के 12 घंटे के भीतर, वयस्कों को - किसी भी चुनी हुई तारीख को दिया जाता है। प्राथमिक इंजेक्शन की तारीख से 30 दिनों के बाद, दूसरा इंजेक्शन लगाया जाना चाहिए। तीसरा ampoule दूसरे की प्राप्ति की तारीख से दो से पांच महीने की अवधि के लिए निर्धारित है। कुल मिलाकर, टीकाकरण का कोर्स 4 से 6 महीने तक रहता है।

चिकित्सा में, ऐसे लोगों की एक श्रेणी की परिभाषा है जो हेपेटाइटिस बी के अनुबंध के उच्च जोखिम में हैं। इस समूह में नवजात शिशु शामिल हैं जिनकी माताएँ हेपेटाइटिस बी से संक्रमित या बीमार हैं, साथ ही स्वास्थ्य कार्यकर्ता भी।

पहले मामले में, चार बार के इंजेक्शन का उपयोग किया जाता है, इस प्रकार किया जाता है: पहला इंजेक्शन ampoule बच्चे के जीवन के पहले घंटों में दिया जाता है, अगले दो को एक महीने के अंतराल पर प्रशासित किया जाता है, और अंतिम चौथा होता है 12 महीने की उम्र में प्रशासित। हेमोडायलिसिस विभाग में रोगियों के लिए एक ही टीकाकरण योजना, लेकिन दोहरी खुराक के साथ लागू की जाती है।

90% मामलों में, 2-4 इंजेक्शन वाला एक बार का कोर्स पर्याप्त है। वर्षों से किए गए चिकित्सा अध्ययनों से पता चलता है कि टीकाकरण के एक कोर्स के बाद, एक व्यक्ति कम से कम 25 वर्षों के लिए मजबूत प्रतिरक्षा विकसित करता है। जोखिम समूहों के लोग, विशेष रूप से चिकित्सा कर्मचारी, 5 वर्षों की आवृत्ति के साथ नियमित टीकाकरण के हकदार हैं।

दुष्प्रभाव

वर्तमान में विकसित हेपेटाइटिस बी के टीके अत्यधिक शुद्ध हैं। टीके की संरचना में एक एकल प्रतिजन शामिल है, जिसका द्रव्यमान अंश 90-95% है। उपरोक्त कारकों से पता चलता है कि टीका स्वयं लगभग 100% सुरक्षित है और यह सबसे आसानी से सहन किए जाने वाले इंजेक्शनों में से एक है।

टीकाकरण के बाद, 10 में से 1 टीकाकृत व्यक्ति स्थानीय प्रतिक्रियाओं का अनुभव करता है, जैसे इंजेक्शन क्षेत्र का हल्का लाल होना, त्वचा का हल्का सा सख्त होना, और हिलने-डुलने के दौरान असुविधा महसूस होना। लेकिन उपरोक्त स्थानीय प्रतिक्रियाओं को साइड इफेक्ट नहीं कहा जा सकता है, क्योंकि टीके को इंजेक्शन क्षेत्र में एक मामूली भड़काऊ प्रतिक्रिया के उकसावे को ध्यान में रखते हुए विकसित किया गया है।

यह समाधान इस तथ्य से प्रदान किया जाता है कि इंजेक्ट किए गए प्रतिजन को शरीर के प्रतिरक्षी कोशिकाओं के साथ अधिकतम संपर्क की आवश्यकता होती है। सूजन के प्रेरक एजेंट की भूमिका एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड द्वारा निभाई जाती है, जो टीके का हिस्सा है। बेशक, टीकाकरण पर अधिकतम रिटर्न पाने की इच्छा से ऐसा कदम प्रदान किया जाता है।

दुर्लभ मामलों में, टीकाकृत रोगियों को निम्नलिखित लक्षणों का अनुभव हो सकता है: सेहत में मामूली गिरावट, शरीर का तापमान थोड़ा ऊंचा होना, या मामूली अस्वस्थता। ऐसे मामलों का सापेक्षिक अनुपात बेहद छोटा है - सौ टीकाकरण वाले लोगों में से 1-5 लोगों में मनाया जाता है। इस तरह की प्रतिक्रिया को हानिरहित भी माना जाता है, इसके लिए चिकित्सकीय हस्तक्षेप या अतिरिक्त दवा की आवश्यकता नहीं होती है। उपरोक्त लक्षण काफी जल्दी दूर हो जाते हैं - एक से दो दिनों के भीतर।

विचार करने के लिए एक अन्य कारक यह है कि जनसंख्या का एक छोटा प्रतिशत टीके के घटकों से एलर्जी हो सकता है। इस मामले में, परिणाम की भविष्यवाणी करना मुश्किल है। टीकाकरण दर्द रहित और गंभीर परिणामों के साथ हो सकता है। एनाफिलेक्टिक शॉक, जिसके परिणामस्वरूप मृत्यु शरीर में एक एलर्जेन की शुरूआत के लिए सबसे गंभीर प्रकार की प्रतिक्रिया है। ऐसे कुछ ही मामलों की सूचना मिली थी, और गंभीर एलर्जी प्रतिक्रियाओं का प्रतिशत 600,000 में 1 था।

रूस में 6 प्रकार के टीके पंजीकृत हैं। व्यवहार में, विभिन्न निर्माताओं की दवाओं के 5 नामों का उपयोग किया जाता है। उनमें से प्रत्येक की एक अनूठी रचना है, जिसे विभिन्न उद्देश्यों के लिए डिज़ाइन किया गया है।

व्यापार नाम EUVACS के तहत जाना जाने वाला टीका, रूसी संघ में उपयोग से वापस ले लिया गया है। इसका कारण यह डेटा था कि वियतनाम में उपरोक्त दवा के साथ टीकाकरण के कारण बच्चों में मौत के मामले सामने आए थे।

सराय:हेपेटाइटिस बी का टीका

निर्माता:मर्क शार्प और डोम कॉर्प।

शारीरिक-चिकित्सीय-रासायनिक वर्गीकरण:हेपेटाइटिस बी, एंटीजन क्षीण

कजाकिस्तान गणराज्य में पंजीकरण संख्या:नंबर आरके-बीपी-5 नंबर 021575

पंजीकरण अवधि: 14.08.2015 - 14.08.2020

अनुदेश

व्यापरिक नाम

रीकॉम्बिवाक्स एचबी, हेपेटाइटिस बी टीका, पुनः संयोजक

अंतर्राष्ट्रीय गैर-मालिकाना नाम

खुराक की अवस्था

इंजेक्शन के लिए सस्पेंशन, 5 एमसीजी/0.5 मिली, 10 एमसीजी/1.0 मिली

मिश्रण:

टीके की एक खुराक में शामिल है

सक्रिय पदार्थ-हेपेटाइटिस बी सरफेस एंटीजन 5.0 एमसीजी 0.5 मिली में या 10.0 एमसीजी 1.0 मिली में

excipients - अनाकार एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्सीफॉस्फेट, सोडियम क्लोराइड, सोडियम बोरेट, इंजेक्शन के लिए पानी

विवरण

सफेद अपारदर्शी समाधान

फार्माकोथेरेप्यूटिक ग्रुप

टीके। एंटीवायरल टीके। हेपेटाइटिस के टीके। हेपेटाइटिस बी वायरस - शुद्ध प्रतिजन

एटीएक्स कोड J07BC01

औषधीय गुण

फार्माकोकाइनेटिक्स

टीकों को फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन की आवश्यकता नहीं होती है।

फार्माकोडायनामिक्स

Recombivax HB एक गैर-संक्रामक सबयूनिट वायरल वैक्सीन है जिसमें खमीर कोशिकाओं में विकसित हेपेटाइटिस बी वायरस (HBV) सतह प्रतिजन (HBsAg या ऑस्ट्रेलियाई प्रतिजन) होता है। HBV जीन एन्कोडिंग HBsAg का हिस्सा खमीर कवक में उगाया जाता है। मर्क रिसर्च लेबोरेटरीज द्वारा विकसित विधियों के अनुसार हेपेटाइटिस बी वैक्सीन खमीर के एक पुनः संयोजक तनाव की संस्कृतियों से उत्पन्न होता है।

पुनः संयोजक खमीर तनाव की संस्कृतियों से अलग और शुद्ध एंटीजन Saccharomyces cerevisiae,जीन एन्कोडिंग युक्त विज्ञापन-HBsAg उपप्रकार। भौतिक और रासायनिक तरीकों की एक श्रृंखला के माध्यम से HBsAg प्रोटीन को खमीर कोशिकाओं से नष्ट और शुद्ध करके अलग किया जाता है। टीके की प्रत्येक खुराक में 1% से कम खमीर प्रोटीन अंश होते हैं। शुद्ध प्रोटीन को फ़ास्फ़ेट बफर के साथ फॉर्मल्डेहाइड के साथ इलाज किया जाता है और फिर एल्यूमीनियम (पोटेशियम एल्यूमीनियम सल्फेट) के साथ अवक्षेपित किया जाता है ताकि अक्रिस्टल एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्सीफॉस्फेट सल्फेट सहायक के साथ मुख्य टीका तैयार किया जा सके।

टीका एचबीवी सतह एंटीजन (एंटी-एचबीएसएजी) के खिलाफ विशिष्ट ह्यूमरल एंटीबॉडी के गठन को प्रेरित करता है। अंतिम इंजेक्शन के 1-2 महीने बाद मापा गया 10 IU/L से ऊपर HBV सरफेस एंटीजन (एंटी-HBsAg) के खिलाफ एंटीबॉडी टिटर हेपेटाइटिस बी से सुरक्षा प्रदान करता है।

अध्ययनों के अनुसार, 3-चरण के टीकाकरण के पूरा होने के बाद, 96% नवजात शिशुओं, शिशुओं, बच्चों, किशोरों और वयस्कों (n=1497) में, प्रभावी एंटी-HBsAg एंटीबॉडी टिटर 10 IU/l से अधिक था।

नवजात शिशुओं में विभिन्न खुराक के नियमों या टीकों के सह-प्रशासन का उपयोग करने वाले नैदानिक ​​​​अध्ययनों में पाया गया है कि एंटीबॉडी के सुरक्षात्मक स्तर क्रमशः 97.5% और 97.2% में उत्पन्न होते हैं, और विशिष्ट एंटीबॉडी का औसत स्तर 214 IU/l और 297 IU/l है। क्रमश। किशोरों और वयस्कों के बीच किए गए अन्य नैदानिक ​​​​अध्ययनों से पता चला है कि टीकाकरण के बाद एंटीबॉडी का सुरक्षात्मक स्तर 95.6-97.5% टीकाकृत रोगियों में प्राप्त किया गया था और विशिष्ट एंटीबॉडी का स्तर 535 -793 IU / l था।

जन्म के समय हेपेटाइटिस बी इम्युनोग्लोबुलिन के साथ HBsAg और HBeAg पॉजिटिव माताओं से पैदा हुए नवजात शिशुओं (n = 130) में सुरक्षात्मक प्रभावकारिता और बाद में 3-चरण का टीकाकरण 95% था।

हालांकि टीकाकरण के जवाब में इम्यूनोलॉजिकल मेमोरी की अवधि ज्ञात नहीं है, टीकाकरण के बाद 5-9 वर्षों के लिए 3000 उच्च जोखिम वाले रोगियों का अनुवर्ती हेपेटाइटिस बी के नैदानिक ​​​​मामलों के विकास को प्रकट नहीं करता है। विशिष्ट एंटीबॉडी (HBsAg सतह प्रतिजन) का उत्पादन HBsAg) एक बूस्टर खुराक पुनः संयोजक वैक्सीन के बाद प्रतिरक्षात्मक स्मृति की स्थिरता की पुष्टि करता है। प्रत्यावर्तन की आवश्यकता स्थापित नहीं की गई है।

हेपैटोसेलुलर कार्सिनोमा के विकास के जोखिम को कम करना

हेपैटोसेलुलर कार्सिनोमा हेपेटाइटिस बी वायरस के संक्रमण की एक गंभीर जटिलता है। नैदानिक ​​अध्ययनों ने क्रोनिक हेपेटाइटिस बी संक्रमण और हेपैटोसेलुलर कार्सिनोमा के बीच संबंध स्थापित किया है, और 80% मामलों में, एचबीवी की उपस्थिति के कारण हेपैटोसेलुलर कार्सिनोमा विकसित हुआ है। इसलिए, एचबीवी टीकाकरण प्राथमिक यकृत कैंसर के विकास के जोखिम को कम करता है।

उपयोग के संकेत

हेपेटाइटिस बी संक्रमण के जोखिम वाले व्यक्तियों में सभी ज्ञात हेपेटाइटिस बी वायरस उपप्रकारों के संक्रमण के खिलाफ सक्रिय टीकाकरण

हेपेटाइटिस बी के टीके के साथ टीकाकरण हेपेटाइटिस डी के विकास के खिलाफ अप्रत्यक्ष सुरक्षा प्रदान कर सकता है, क्योंकि हेपेटाइटिस डी हेपेटाइटिस बी रोग की उपस्थिति का सुझाव देता है।

खुराक और प्रशासन

खुराक।टीकाकरण 3-खुराक योजना के अनुसार किया जाता है।

नवजात काल से लेकर 15 वर्ष की आयु तक के बच्चे और किशोर

वैक्सीन रिकॉम्बिवैक्स एचबी 5 एमसीजी (1 खुराक 0.5 मिली) नवजात अवधि से लेकर 15 साल तक के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए है। टीकाकरण अनुसूची में 0, 2, 4 महीने से 1 वर्ष तक की योजना के अनुसार Recombivax HB 5 mcg (0.5 मिली की 1 खुराक) के तीन इंजेक्शन शामिल हैं और योजना के अनुसार 0, 1, 6 महीने - 1 वर्ष से अधिक।

नवजात शिशुओं के लिए, टीकाकरण 0, 2, 4 महीने (जन्म के बाद पहले बारह घंटों में, जीवन के 2 महीने और जीवन के 4 महीने में) के अनुसार किया जाता है।

एक वर्ष से कम उम्र के बच्चों के लिए, जन्म के समय टीकाकरण नहीं किया गया है, टीकाकरण 0, 2, 6 महीने की योजना के अनुसार किया जाता है, 2 महीने के पहले और दूसरे टीकाकरण के बीच के अंतराल के साथ, दूसरे और तीसरे के बीच 4 महीने में

एक वर्ष से अधिक उम्र के बच्चों के लिए, जिनका जन्म के समय टीकाकरण नहीं हुआ है, टीकाकरण 0, 1, 6 महीने की योजना के अनुसार किया जाता है, जिसमें पहले और दूसरे टीकाकरण के बीच 1 महीने का अंतराल होता है, दूसरे और तीसरे के बीच 5 महीने में।

15 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्क

एचबीवी की उपस्थिति के लिए प्रारंभिक मार्कर निदान के बाद 15 वर्ष से अधिक आयु के व्यक्तियों का टीकाकरण किया जाता है। एचबीवी के लिए सकारात्मक परीक्षण करने वाले व्यक्ति टीकाकरण के लिए पात्र नहीं हैं। Recombivax HB 10 mcg (1 खुराक 1.0 मिली) 15 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में उपयोग के लिए अभिप्रेत है। टीकाकरण अनुसूची में पहले टीकाकरण के बाद 1 महीने के अंतराल के साथ 0, 1, 6 महीने की योजना के अनुसार तीन इंजेक्शन (1.0 मिलीलीटर की 1 खुराक) और दूसरे टीकाकरण के 5 महीने बाद शामिल हैं।

आवेदन का तरीका। Recombivax HB की पूरी खुराक को बाँझ सिरिंज और सुई का उपयोग करके इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाता है।

अंतःशिरा या अंतःस्रावी रूप से प्रशासित न करें!

Recombivax HB 1 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों, किशोरों और बच्चों में ऊपरी बांह के डेल्टॉइड क्षेत्र में इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा और 1 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में ऐटेरोलेटरल जांघ में दिया जाता है। 1 वर्ष से अधिक आयु के बच्चों को केवल कंधे के डेल्टॉइड क्षेत्र में टीका दिया जाना चाहिए यदि वे इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन की अनुमति देने के लिए पर्याप्त शारीरिक विकास के हों। ग्लूटियल क्षेत्र में वैक्सीन की शुरुआत के साथ, सेरोकनवर्जन का निम्न स्तर नोट किया गया है, इसलिए रिकॉम्बिवैक्स एचबी वैक्सीन को ग्लूटल क्षेत्र में प्रशासित करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

असाधारण मामलों में, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया या रक्तस्राव की प्रवृत्ति वाले रोगियों, जैसे हीमोफिलिया के रोगियों में, टीके को सूक्ष्म रूप से दिया जा सकता है। यह ज्ञात है कि हेपेटाइटिस बी के खिलाफ टीके के उपचर्म प्रशासन के साथ, एंटीबॉडी उत्पादन का निम्न स्तर होता है। इस बात के उपाख्यानात्मक साक्ष्य भी हैं कि एल्युमीनियम-अवशोषित टीकों की शुरुआत के साथ, इंजेक्शन स्थल पर स्थानीय प्रतिक्रियाएं, जिसमें चमड़े के नीचे गांठदार मुहरों का विकास शामिल है, अधिक बार नोट किया गया था। इसलिए, Recombivax HB को केवल रक्तस्राव की प्रवृत्ति वाले रोगियों को चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाना चाहिए।

आपूर्ति के रूप में टीका का उपयोग किया जाता है। सफेद, अपारदर्शी घोल प्राप्त करने के लिए टीके की शीशी को धीरे से मिलाया जाना चाहिए। प्रशासन से पहले पार्टिकुलेट मैटर और मलिनकिरण के लिए पैरेंट्रल तैयारी का निरीक्षण किया जाना चाहिए। दवा कणों या मलिनकिरण की उपस्थिति में उपयोग के लिए उपयुक्त नहीं है।

हेपेटाइटिस बी संक्रमण के बढ़ते जोखिम वाले समूह

यौन और घरेलू संचरण की रोकथाम के लिए HBV foci में व्यक्तियों से संपर्क करें

चिकित्सा संगठनों के चिकित्सा कार्यकर्ता (डॉक्टर, पैरामेडिकल और जूनियर मेडिकल कर्मी), स्वामित्व की परवाह किए बिना

स्वामित्व की परवाह किए बिना एक चिकित्सा प्रोफ़ाइल के माध्यमिक और उच्च शिक्षा के संगठनों में अध्ययन करने वाले व्यक्ति

आधान की आवृत्ति की परवाह किए बिना रक्त, इसके घटकों और तैयारियों के प्राप्तकर्ता

नव निदान एचआईवी संक्रमित

नए पहचाने गए व्यक्ति हेमोडायलिसिस और ऊतकों के प्रत्यारोपण और (या) अंगों (अंगों के हिस्से) के अधीन हैं, बहुलता की परवाह किए बिना

ऑनकोहेमेटोलॉजिकल रोगी, साथ ही प्रतिरक्षादमनकारी दवाएं प्राप्त करने वाले रोगी, जिन्हें कमजोर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के कारण, टीके की दोहरी खुराक दी जाती है और टीकाकरण पूरा होने के छह महीने बाद एक अतिरिक्त पुन: टीकाकरण किया जाता है।

पुलिस अधिकारी, अग्निशामक, सैन्य कर्मी जो काम या जीवनशैली के कारण एचबीवी के संपर्क में आ सकते हैं

एचबीवी टीकाकरण के लिए आधिकारिक सिफारिशों का पालन किया जाना चाहिए और हेपेटाइटिस बी इम्युनोग्लोबुलिन के लिए निर्धारित जानकारी को एचबीवी संक्रमण के जोखिम वाले रोगियों के लिए टीकाकरण से पहले सावधानी से पढ़ना चाहिए, जिसमें संक्रमित माताओं से पैदा हुए नवजात शिशु या टूटे हुए श्लेष्मा झिल्ली या त्वचा के माध्यम से संक्रमण के जोखिम के संपर्क में हैं। ... यदि आवश्यक हो, तो संपर्क के बाद निकट भविष्य में रीकॉम्बिवैक्स एचबी वैक्सीन और इम्युनोग्लोबुलिन को शरीर के विभिन्न हिस्सों में इंट्रामस्क्युलर रूप से प्रशासित किया जाता है; नवजात शिशुओं में, विभिन्न निचले छोरों के अग्रपार्श्विक जांघ में इंजेक्शन दिए जा सकते हैं। टीकाकरण अनुसूची को पूरा करने के लिए रिकॉम्बिवैक्स एचबी की अतिरिक्त खुराक की नियुक्ति आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार की जानी चाहिए।

खुराक बढ़ाएं

स्वस्थ रोगियों में रिकॉम्बिवैक्स एचबी वैक्सीन के सुरक्षात्मक प्रभाव की अवधि और बूस्टर खुराक की आवश्यकता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए, स्वस्थ रोगियों में प्राथमिक टीकाकरण के पूरा होने के बाद बूस्टर खुराक या पुन: टीकाकरण का निर्णय किया जाता है। स्थानीय अनुशंसाओं के आधार पर

दुष्प्रभाव

साइड इफेक्ट जो ˃1% की आवृत्ति के साथ हुआ

जलन, बुखार, दस्त, थकान/कमजोरी, भूख न लगना, राइनाइटिस

साइड इफेक्ट जो ≥1% की आवृत्ति के साथ हुआ

व्यथा, दर्द, कठोरता, प्रुरिटस, एरिथेमा, इकोस्मोसिस, सूजन, गर्मी की अनुभूति, पिंड

सिरदर्द, बुखार (˃37.7 डिग्री सेल्सियस), अस्वस्थता

• ग्रसनीशोथ, ऊपरी श्वसन संक्रमण

आवृत्ति के साथ होने वाले दुष्प्रभाव< 1%

पसीना, अस्वस्थता, बुखार की अनुभूति, चक्कर आना, ठंड लगना, गर्म चमक

उल्टी, पेट दर्द और ऐंठन, अपच

फ्लू, खांसी

चक्कर / चक्कर आना, पेरेस्टेसिया

खुजली, दाने (विशिष्ट नहीं), वाहिकाशोफ, पित्ती

आर्थ्राल्जिया, एकल घावों सहित, माइलियागिया, पीठ, गर्दन, कंधे, पश्चकपाल क्षेत्र में दर्द

लिम्फैडेनोपैथी

अनिद्रा / नींद विकार

कान का दर्द

• धमनी हाइपोटेंशन

पोस्ट मार्केटिंग डेटा

अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, जिनमें एनाफिलेक्टिक और एनाफिलेक्टाइड प्रतिक्रियाएं, ब्रोंकोस्पस्म, आर्टिकरिया शामिल हैं; सीरम बीमारी की अभिव्यक्तियों सहित तत्काल प्रकार की अतिसंवेदनशीलता; विलंबित प्रकार की प्रतिक्रियाएं, जिसमें आर्थ्राल्जिया / गठिया (क्षणिक), बुखार शामिल है; पित्ती, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, इकोस्मोसिस, एरिथेमा नोडोसम सहित त्वचा की अभिव्यक्तियाँ; प्रणालीगत एक प्रकार का वृक्ष erythematosus (SLE), एक प्रकार का वृक्ष की तरह सिंड्रोम, vasculitis, polyarteritis nodosa सहित ऑटोइम्यून रोग

यकृत एंजाइमों में वृद्धि, कब्ज

गुइलेन-बैरे सिंड्रोम, मल्टीपल स्केलेरोसिस, मल्टीपल स्केलेरोसिस का गहरा होना, माइलिटिस, अनुप्रस्थ माइलिटिस सहित, ऐंठन, ज्वर का दौरा, पेरिफेरल न्यूरोपैथी, जिसमें बेल्स पाल्सी, रेडिकुलोपैथी, हर्पीस ज़ोस्टर, माइग्रेन शामिल हैं; मांसपेशियों की कमजोरी, हाइपोस्थेसिया; इन्सेफेलाइटिस

स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, खालित्य, पेटीसिया, एक्जिमा

गठिया, अंगों में दर्द

एरिथ्रोसाइट अवसादन दर में वृद्धि; थ्रोम्बोसाइटोपेनिया

चिड़चिड़ापन, आंदोलन, उनींदापन

न्यूरिटिस; कानों में शोर; आँख आना; बिगड़ा हुआ दृश्य तीक्ष्णता; यूवेइटिस

बेहोशी, तचीकार्डिया

मतभेद

• सक्रिय पदार्थ या excipients के लिए अतिसंवेदनशीलता (उदाहरण के लिए फॉर्मल्डेहाइड या पोटेशियम थायोसाइनेट)

  एक तीव्र संक्रामक रोग या मध्यम या गंभीर गंभीरता की एक पुरानी बीमारी का गहरा होना, शरीर के तापमान में 37 डिग्री सेल्सियस से ऊपर की वृद्धि

  टीकों के लिए एलर्जी प्रतिक्रियाओं का इतिहास

दवाओं का पारस्परिक प्रभाव

रिकॉम्बिवैक्स एचबी प्रशासित किया जा सकता है:

शरीर के विभिन्न भागों में हेपेटाइटिस बी के खिलाफ इम्युनोग्लोबुलिन के साथ;

प्राथमिक टीकाकरण पाठ्यक्रम को पूरा करने के लिए यदि अन्य हेपेटाइटिस बी के टीके पहले इस्तेमाल किए जा चुके हैं;

साथ में अन्य टीकों के साथ, शरीर के विभिन्न भागों में और अलग सीरिंज के साथ।

विशेष निर्देश

किसी भी इंजेक्टेबल वैक्सीन की तरह, वैक्सीन के एनाफिलेक्टिक रिएक्शन की स्थिति में एक इमरजेंसी शॉक किट उपलब्ध होनी चाहिए।

इस टीके में फॉर्मलडिहाइड और पोटेशियम थायोसाइनेट के ट्रेस स्तर होते हैं, जिनका निर्माण प्रक्रिया में उपयोग किया जाता है, इसलिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं।

नीडल कैप और सिरिंज प्लंजर सूखे प्राकृतिक रबर (लेटेक्स का एक उप-उत्पाद) से बने होते हैं, जो लेटेक्स के प्रति संवेदनशील लोगों में एलर्जी का कारण बन सकते हैं।

28 सप्ताह से कम की गर्भकालीन आयु में पैदा हुए नवजात शिशुओं का टीकाकरण, विशेष रूप से श्वसन विफलता के इतिहास वाले नवजात शिशुओं, स्लीप एपनिया के विकास के बढ़ते जोखिम से जुड़ा हुआ है और 48 से 72 घंटों के भीतर फुफ्फुसीय कार्य की निगरानी की आवश्यकता होती है। हालांकि, इस समूह के रोगियों के लिए टीकाकरण के लाभ काफी अधिक हैं, इसलिए टीकाकरण को रद्द या स्थगित नहीं किया जाना चाहिए।

टीके के लिए प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को कम करने वाले कारक हैं: वृद्धावस्था, पुरुष लिंग, मोटापा, धूम्रपान, टीका लगाने का अनुचित तरीका और अंतर्निहित पुरानी बीमारियों की उपस्थिति। प्राथमिक टीकाकरण के बाद प्रतिरक्षात्मक प्रतिक्रिया की कमी के जोखिम वाले रोगियों में विशिष्ट एंटीबॉडी के स्तर की निगरानी करना आवश्यक है। इम्यूनोकोम्प्रोमाइज्ड रोगियों या इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी प्राप्त करने वालों में स्वस्थ व्यक्तियों की तुलना में टीकों के लिए कम स्पष्ट प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया होती है, इसलिए ऐसे रोगियों में टीके की उच्च खुराक पर विचार किया जाना चाहिए। ऐसे रोगियों में अतिरिक्त खुराक देने की संभावना पर विचार करना भी आवश्यक है।

यदि एचबीवी संक्रमण टीकाकरण से पहले ही हो चुका है और लंबी ऊष्मायन अवधि के कारण अव्यक्त संक्रमण का निदान नहीं किया गया है, तो टीका हेपेटाइटिस बी को रोक नहीं सकता है। टीका हेपेटाइटिस ए, सी, ई और यकृत को प्रभावित करने वाले अन्य संक्रमणों से रक्षा नहीं करता है।

डेल्टा वायरस जो हेपेटाइटिस डी का कारण बनता है केवल हेपेटाइटिस बी वायरस की उपस्थिति में रोगजनक होता है, इसलिए रिकॉम्बिवैक्स एचबी के साथ टीकाकरण भी हेपेटाइटिस डी वायरस के विकास को रोकता है।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में Recombivax HB के उपयोग पर कोई नैदानिक ​​डेटा नहीं है, और प्रजनन क्षमता पर प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है।

वैक्सीन का उपयोग केवल तभी किया जाता है जब गर्भवती महिला को होने वाला संभावित लाभ भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिम को सही ठहराता है। इस समय, नर्सिंग माताओं में Recombivax HB के उपयोग पर कोई नैदानिक ​​​​डेटा नहीं है।

वाहन या संभावित खतरनाक तंत्र को चलाने की क्षमता पर दवा के प्रभाव की विशेषताएं

वाहनों को चलाने या अन्य तंत्रों के साथ काम करने की क्षमता पर दवा के प्रभाव का अध्ययन नहीं किया गया है। . हालांकि, वाहनों को चलाने या जटिल तंत्र के साथ काम करने की क्षमता पर टीके के किसी भी प्रभाव के विकास की उम्मीद नहीं है।

जरूरत से ज्यादा

आकस्मिक अतिदेय की रिपोर्टों के अनुसार, प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की प्रोफाइल अनुशंसित खुराकों पर टीके की तुलना में है।

रिलीज फॉर्म और पैकेजिंग

दवा की रिहाई की संरचना और रूप

1 मिली (1 खुराक) - ampoules (10) - फफोले (5) - कार्डबोर्ड पैक।
1 मिली (1 खुराक) - बोतलें (50) - कार्डबोर्ड के पैक।
10 मिली (10 खुराक) - बोतलें (50) - कार्डबोर्ड के पैक।

औषधीय प्रभाव

हेपेटाइटिस बी के खिलाफ। हेपेटाइटिस बी वायरस के खिलाफ प्रतिरक्षा के विकास को बढ़ावा देता है। यह हेपेटाइटिस बी वायरस (HBsAg) का शुद्ध मूल सतह एंटीजन है, जिसे पुनः संयोजक डीएनए तकनीक का उपयोग करके प्राप्त किया जाता है और एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड पर सोख लिया जाता है। एंटीजन जेनेटिक इंजीनियरिंग द्वारा प्राप्त खमीर कोशिकाओं (सैकरोमाइसेस सेरेविसिया) की संस्कृति द्वारा निर्मित होता है और वायरस बी के मुख्य सतह एंटीजन को जीन एन्कोडिंग करता है। HBsAg को कई क्रमिक रूप से लागू भौतिक रासायनिक विधियों का उपयोग करके खमीर कोशिकाओं से शुद्ध किया गया था।

HBsAg अनायास 20 एनएम व्यास वाले गोलाकार कणों में बदल जाता है जिसमें गैर-ग्लाइकोसिलेटेड HBsAg पॉलीपेप्टाइड्स और मुख्य रूप से फॉस्फोलिपिड्स से बना एक लिपिड मैट्रिक्स होता है। अध्ययनों से पता चला है कि इन कणों में प्राकृतिक HBsAg के गुण होते हैं।

विशिष्ट HBs एंटीबॉडी के गठन का कारण बनता है, जो 10 IU/l के अनुमापांक में हेपेटाइटिस बी को रोकता है।

संकेत

हेपेटाइटिस बी के खिलाफ बच्चों और वयस्कों के सक्रिय टीकाकरण का संचालन करना, विशेष रूप से हेपेटाइटिस बी वायरस के संक्रमण के जोखिम वाले लोगों के लिए।

नवजात शिशुओं और किशोरों के साथ-साथ संक्रमण के बढ़ते जोखिम वाले क्षेत्रों में हेपेटाइटिस बी सक्रिय टीकाकरण की सिफारिश की जाती है, जैसे:

• माताओं से पैदा हुए बच्चे जो हेपेटाइटिस बी वायरस के वाहक हैं;
• नैदानिक ​​और सीरोलॉजिकल प्रयोगशालाओं के कर्मचारियों सहित चिकित्सा और दंत चिकित्सा संस्थानों के कर्मी;
• रक्त और उसके घटकों, वैकल्पिक सर्जिकल हस्तक्षेप, आक्रामक चिकित्सा और नैदानिक ​​​​प्रक्रियाओं के दौर से गुजर रहे या योजना बना रहे रोगी;
• ऐसे व्यक्ति जिनके यौन व्यवहार से जुड़ी बीमारी का खतरा बढ़ गया है;
• दवाओं का आदी होना;
• हेपेटाइटिस बी के उच्च प्रसार वाले क्षेत्रों की यात्रा करने वाले व्यक्ति;
• हेपेटाइटिस बी के उच्च प्रसार वाले क्षेत्रों में बच्चे;
• हेपेटाइटिस सी वायरस के पुराने और वाहक वाले रोगी;
• सिकल सेल एनीमिया वाले रोगी;
• अंग प्रत्यारोपण के दौर से गुजर रहे मरीज;
• जो लोग शराब का दुरुपयोग करते हैं;
• वे व्यक्ति जिनका रोगियों या वायरस के वाहकों के साथ निकट संपर्क है, और वे सभी व्यक्ति जो काम के कारण या किसी अन्य कारण से हेपेटाइटिस बी वायरस से संक्रमित हो सकते हैं।

हेपेटाइटिस बी की मध्यम या उच्च घटना वाले क्षेत्रों में सक्रिय हेपेटाइटिस बी टीकाकरण प्रदान करें, जहां पूरी आबादी के लिए संक्रमण का खतरा है, सभी बच्चों और नवजात शिशुओं, साथ ही किशोरों के लिए टीकाकरण (उपरोक्त सभी समूहों के अलावा) आवश्यक है और युवा लोग।

मतभेद

तीव्र और गंभीर रोग, साथ ही बुखार के साथ गंभीर संक्रामक रोग; हेपेटाइटिस बी के टीके के पिछले प्रशासन के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया की अभिव्यक्ति।

मात्रा बनाने की विधि

वैक्सीन का उपयोग देश में अपनाई गई टीकाकरण योजना के अनुसार किया जाता है।

टीके की खुराक रोगी की उम्र पर निर्भर करती है।

दुष्प्रभाव

स्थानीय प्रतिक्रियाएँ:इंजेक्शन स्थल पर हल्की खराश, एरिथेमा और सख्तपन।

समग्र रूप से शरीर से:शायद ही कभी - कमजोरी, बुखार, अस्वस्थता, फ्लू जैसे लक्षण; कुछ मामलों में - लिम्फैडेनोपैथी।

केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और परिधीय तंत्रिका तंत्र की ओर से:शायद ही कभी - चक्कर आना, पेरेस्टेसिया; कुछ मामलों में - न्यूरोपैथी, लकवा, न्यूरिटिस (गुइलेन-बैरे सिंड्रोम, ऑप्टिक न्यूरिटिस और मल्टीपल स्केलेरोसिस सहित), एन्सेफलाइटिस, एन्सेफैलोपैथी, मेनिन्जाइटिस, आक्षेप, हालांकि टीकाकरण के साथ इन जटिलताओं का एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।

पाचन तंत्र से:शायद ही कभी - मतली, उल्टी, दस्त, यकृत समारोह में परिवर्तन।

मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम से:शायद ही कभी - आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया; कुछ मामलों में - गठिया।

एलर्जी:शायद ही कभी - दाने, खुजली, पित्ती; कुछ मामलों में - एनाफिलेक्सिस, सीरम सिकनेस, एंजियोएडेमा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म।

हृदय प्रणाली की ओर से:कुछ मामलों में - सिंकोप, धमनी हाइपोटेंशन, वास्कुलाइटिस।

अन्य:कुछ मामलों में - थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ब्रोंकोस्पज़म।

प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हल्की और क्षणिक होती हैं। कई मामलों में, टीके की शुरूआत के साथ साइड इफेक्ट का कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।

विशेष निर्देश

हेपेटाइटिस बी की लंबी ऊष्मायन अवधि के कारण, टीकाकरण के दौरान अव्यक्त हेपेटाइटिस बी वायरस का संक्रमण हो सकता है। ऐसे मामलों में, टीका हेपेटाइटिस बी को नहीं रोक सकता।

टीका अन्य रोगजनकों, जैसे हेपेटाइटिस सी और हेपेटाइटिस ई, और रोगजनकों के कारण होने वाले संक्रमणों को रोकता नहीं है जो अन्य यकृत रोगों का कारण बनते हैं।

टीकाकरण के लिए प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया विभिन्न कारकों से जुड़ी है, जिसमें शामिल हैं। उम्र, लिंग, मोटापा, धूम्रपान और टीका लगाने का तरीका। आमतौर पर, 40 वर्ष से अधिक आयु के लोगों में, हास्य प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया कम स्पष्ट होती है, इसलिए ऐसे रोगियों में टीके की अतिरिक्त खुराक की आवश्यकता हो सकती है।

हेमोडायलिसिस पर रोगियों में, एचआईवी संक्रमित रोगियों में और अन्य प्रतिरक्षा विकार वाले व्यक्तियों में, एचबीएस एंटीबॉडी का पर्याप्त अनुमापांक टीकाकरण के मुख्य पाठ्यक्रम के बाद प्राप्त नहीं किया जा सकता है, इसलिए अतिरिक्त टीका प्रशासन की आवश्यकता हो सकती है।

वैक्सीन का प्रबंध करते समय, धन उपलब्ध होना आवश्यक है जो एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की स्थिति में आवश्यक हो सकता है। टीके की शुरूआत के तुरंत बाद एलर्जी प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं, और इसलिए टीकाकृत रोगियों को 30 मिनट के लिए चिकित्सकीय देखरेख में होना चाहिए।

हल्के रूप में एक संक्रामक रोग की उपस्थिति में, तापमान सामान्य होने के तुरंत बाद टीकाकरण किया जा सकता है।

बिगड़ा हुआ जिगर समारोह के लिए

दवा का उपयोग हेपेटाइटिस बी के खिलाफ बच्चों और वयस्कों के सक्रिय टीकाकरण के लिए किया जाता है। टीका अन्य रोगजनकों जैसे हेपेटाइटिस ए, हेपेटाइटिस सी और हेपेटाइटिस ई के साथ-साथ अन्य यकृत रोगों का कारण बनने वाले संक्रमणों को रोकता नहीं है।

बुजुर्गों में प्रयोग करें

आमतौर पर, 40 वर्ष से अधिक आयु के लोगों में, हास्य प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया कम स्पष्ट होती है, इसलिए ऐसे रोगियों में टीके की अतिरिक्त खुराक की आवश्यकता हो सकती है।

सीजेएससी कॉम्बियोटेक, रूस

• रिलीज़ फ़ॉर्म:
  19 से अधिक वयस्कों के लिए 1 ampoule / 1 खुराक / 1 मिली नंबर 10;
  19 वर्ष तक के बच्चों और किशोरों के लिए 1 ampoule / 1 खुराक / 0.5 मिली नंबर 10।
• टीकाकरण कार्यक्रम:
  0 दिन - 1 महीना - 6 महीने।

उपयोग के लिए निर्देश

पंजीकरण प्रमाणपत्र धारक:

कोम्बियोटेक एनपीके, सीजेएससी (रूस)

सक्रिय संघटक: पुनः संयोजक हेपेटाइटिस बी वैक्सीन (हेपेटाइटिस बी वैक्सीन (आरडीएनए))
Ph.Eur। यूरोपीय फार्माकोपिया

खुराक की अवस्था

रेग। सं .: Р N000738/01 दिनांक 11/19/07 - अनिश्चितकाल के लिए

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

परिरक्षक के बिना 0.5 मिली (1 खुराक) - ampoules (10) - समोच्च प्लास्टिक पैकेजिंग (1) - कार्डबोर्ड पैक।
परिरक्षक के साथ 0.5 मिली (1 खुराक) - ampoules (10) - समोच्च प्लास्टिक पैकेजिंग (1) - कार्डबोर्ड पैक।
क्लिनिको-फार्माकोलॉजिकल ग्रुप: हेपेटाइटिस बी वैक्सीन
फार्माकोथेरेप्यूटिक ग्रुप: MIBP वैक्सीन
प्रदान की गई वैज्ञानिक जानकारी सामान्य है और इसका उपयोग किसी विशेष औषधीय उत्पाद के उपयोग की संभावना पर निर्णय लेने के लिए नहीं किया जा सकता है।

औषधीय प्रभाव

हेपेटाइटिस बी वैक्सीन। हेपेटाइटिस बी वायरस के खिलाफ प्रतिरक्षा को बढ़ावा देता है। यह हेपेटाइटिस बी वायरस (HBsAg) का शुद्ध मूल सतह एंटीजन है, जिसे पुनः संयोजक डीएनए तकनीक का उपयोग करके प्राप्त किया जाता है और एल्यूमीनियम हाइड्रॉक्साइड पर अधिशोषित किया जाता है। एंटीजन जेनेटिक इंजीनियरिंग द्वारा प्राप्त यीस्ट कोशिकाओं (Saccharomyces cerevisiae) के एक कल्चर द्वारा निर्मित होता है और हेपेटाइटिस बी वायरस के मुख्य सतह एंटीजन को जीन एन्कोडिंग करता है। HBsAg को कई क्रमिक रूप से लागू भौतिक-रासायनिक विधियों का उपयोग करके खमीर कोशिकाओं से शुद्ध किया गया था।

HBsAg अनायास 20 एनएम व्यास वाले गोलाकार कणों में बदल जाता है जिसमें गैर-ग्लाइकोसिलेटेड HBsAg पॉलीपेप्टाइड्स और मुख्य रूप से फॉस्फोलिपिड्स से बना एक लिपिड मैट्रिक्स होता है। अध्ययनों से पता चला है कि इन कणों में प्राकृतिक HBsAg के गुण होते हैं।

विशिष्ट HBs एंटीबॉडी के गठन का कारण बनता है, जो 10 IU/l के अनुमापांक में हेपेटाइटिस बी को रोकता है।

संकेत

हेपेटाइटिस बी के खिलाफ बच्चों और वयस्कों के सक्रिय टीकाकरण का संचालन करना, विशेष रूप से हेपेटाइटिस बी वायरस के संक्रमण के जोखिम वाले लोगों के लिए।
नवजात शिशुओं और किशोरों के साथ-साथ संक्रमण के बढ़ते जोखिम वाले क्षेत्रों में हेपेटाइटिस बी सक्रिय टीकाकरण की सिफारिश की जाती है, जैसे:

• माताओं से पैदा हुए बच्चे जो हेपेटाइटिस बी वायरस के वाहक हैं;
• नैदानिक ​​और सीरोलॉजिकल प्रयोगशालाओं के कर्मचारियों सहित चिकित्सा और दंत चिकित्सा संस्थानों के कर्मी;
• रक्त और उसके घटकों, वैकल्पिक सर्जिकल हस्तक्षेप, आक्रामक चिकित्सा और नैदानिक ​​​​प्रक्रियाओं के दौर से गुजर रहे या योजना बना रहे रोगी;
• ऐसे व्यक्ति जिनके यौन व्यवहार से जुड़ी बीमारी का खतरा बढ़ गया है;
• दवाओं का आदी होना;
• हेपेटाइटिस बी के उच्च प्रसार वाले क्षेत्रों की यात्रा करने वाले व्यक्ति;
• हेपेटाइटिस बी के उच्च प्रसार वाले क्षेत्रों में बच्चे;
• क्रोनिक हेपेटाइटिस सी और हेपेटाइटिस सी वायरस वाहक वाले रोगी;
• सिकल सेल एनीमिया वाले रोगी;
• अंग प्रत्यारोपण के दौर से गुजर रहे मरीज;
• जो लोग शराब का दुरुपयोग करते हैं;
• वे व्यक्ति जिनका रोगियों या वायरस के वाहकों के साथ निकट संपर्क है, और वे सभी व्यक्ति जो काम के कारण या किसी अन्य कारण से हेपेटाइटिस बी वायरस से संक्रमित हो सकते हैं।

हेपेटाइटिस बी की मध्यम या उच्च घटना वाले क्षेत्रों में सक्रिय हेपेटाइटिस बी टीकाकरण प्रदान करें, जहां पूरी आबादी के लिए संक्रमण का खतरा है, सभी बच्चों और नवजात शिशुओं, साथ ही किशोरों के लिए टीकाकरण (उपरोक्त सभी समूहों के अलावा) आवश्यक है और युवा लोग।
आईसीडी-10 कोड

खुराक आहार

वैक्सीन का उपयोग देश में अपनाई गई टीकाकरण योजना के अनुसार किया जाता है।
टीके की खुराक रोगी की उम्र पर निर्भर करती है।

दुष्प्रभाव

स्थानीय प्रतिक्रियाएँ:इंजेक्शन स्थल पर हल्की खराश, एरिथेमा और सख्तपन।
समग्र रूप से शरीर से:शायद ही कभी - कमजोरी, बुखार, अस्वस्थता, फ्लू जैसे लक्षण; कुछ मामलों में - लिम्फैडेनोपैथी।
केंद्रीय तंत्रिका तंत्र और परिधीय तंत्रिका तंत्र की ओर से:शायद ही कभी - सिरदर्द, चक्कर आना, पेरेस्टेसिया; कुछ मामलों में - न्यूरोपैथी, लकवा, न्यूरिटिस (गुइलेन-बैरे सिंड्रोम, ऑप्टिक न्यूरिटिस और मल्टीपल स्केलेरोसिस सहित), एन्सेफलाइटिस, एन्सेफैलोपैथी, मेनिन्जाइटिस, आक्षेप, हालांकि टीकाकरण के साथ इन जटिलताओं का एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।
पाचन तंत्र से:शायद ही कभी - मतली, उल्टी, दस्त, पेट में दर्द, यकृत समारोह में परिवर्तन।
मस्कुलोस्केलेटल सिस्टम से:शायद ही कभी - आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया; कुछ मामलों में - गठिया।

एलर्जी:शायद ही कभी - दाने, खुजली, पित्ती; कुछ मामलों में - एनाफिलेक्सिस, सीरम सिकनेस, एंजियोएडेमा, एरिथेमा मल्टीफॉर्म।
हृदय प्रणाली की ओर से:कुछ मामलों में - सिंकोप, धमनी हाइपोटेंशन, वास्कुलाइटिस।
अन्य:कुछ मामलों में - थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ब्रोंकोस्पज़म।
प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हल्की और क्षणिक होती हैं। कई मामलों में, टीके की शुरूआत के साथ साइड इफेक्ट का कारण संबंध स्थापित नहीं किया गया है।

उपयोग के लिए मतभेद

तीव्र और गंभीर रोग, साथ ही बुखार के साथ गंभीर संक्रामक रोग; हेपेटाइटिस बी के टीके के पिछले प्रशासन के लिए अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया की अभिव्यक्ति।

जिगर समारोह के उल्लंघन के लिए आवेदन

दवा का उपयोग हेपेटाइटिस बी के खिलाफ बच्चों और वयस्कों के सक्रिय टीकाकरण के लिए किया जाता है। टीका अन्य रोगजनकों जैसे हेपेटाइटिस ए, हेपेटाइटिस सी और हेपेटाइटिस ई के साथ-साथ अन्य यकृत रोगों का कारण बनने वाले संक्रमणों को रोकता नहीं है।

बुजुर्ग रोगियों में प्रयोग करें

आमतौर पर, 40 वर्ष से अधिक आयु के लोगों में, हास्य प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया कम स्पष्ट होती है, इसलिए ऐसे रोगियों में टीके की अतिरिक्त खुराक की आवश्यकता हो सकती है।

विशेष निर्देश

हेपेटाइटिस बी की लंबी ऊष्मायन अवधि के कारण, टीकाकरण के दौरान अव्यक्त हेपेटाइटिस बी वायरस का संक्रमण हो सकता है। ऐसे मामलों में, टीका हेपेटाइटिस बी को नहीं रोक सकता।

टीका अन्य रोगजनकों जैसे हेपेटाइटिस ए, हेपेटाइटिस सी और हेपेटाइटिस ई के साथ-साथ अन्य यकृत रोगों का कारण बनने वाले संक्रमणों को रोकता नहीं है।

टीकाकरण के लिए प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया विभिन्न कारकों से जुड़ी है, जिसमें शामिल हैं। उम्र, लिंग, मोटापा, धूम्रपान और टीका लगाने का तरीका। आमतौर पर, 40 वर्ष से अधिक आयु के लोगों में, हास्य प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया कम स्पष्ट होती है, इसलिए ऐसे रोगियों में टीके की अतिरिक्त खुराक की आवश्यकता हो सकती है।

हेमोडायलिसिस पर रोगियों में, एचआईवी संक्रमित रोगियों में और अन्य प्रतिरक्षा विकार वाले व्यक्तियों में, एचबीएस एंटीबॉडी का पर्याप्त अनुमापांक टीकाकरण के मुख्य पाठ्यक्रम के बाद प्राप्त नहीं किया जा सकता है, इसलिए अतिरिक्त टीका प्रशासन की आवश्यकता हो सकती है।

वैक्सीन का प्रबंध करते समय, धन उपलब्ध होना आवश्यक है जो एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं की स्थिति में आवश्यक हो सकता है। टीके की शुरूआत के तुरंत बाद एलर्जी प्रतिक्रियाएं विकसित हो सकती हैं, और इसलिए टीकाकृत रोगियों को 30 मिनट के लिए चिकित्सकीय देखरेख में होना चाहिए।

पोलियो - लक्षण, परिणाम, कैसे संक्रमित न हों

पोलियोमाइलाइटिस एक तीव्र संक्रामक मानव रोग है, जो तंत्रिका तंत्र को नुकसान, पक्षाघात और पक्षाघात के विकास के साथ है। पोलियोमाइलाइटिस मुख्य रूप से 5 वर्ष से कम उम्र के बच्चों को प्रभावित करता है। 200 में से 1 संक्रमण के परिणामस्वरूप स्थायी पक्षाघात होता है। लकवाग्रस्त लोगों में से 5% से 10% की मृत्यु तब होती है जब उनकी सांस लेने वाली मांसपेशियां स्थिर हो जाती हैं।

रोटावायरस, पेचिश और विषाक्तता को भ्रमित करते हुए कई माता-पिता घबरा जाते हैं। डॉक्टरों ने चेतावनी दी है कि मुख्य अंतरों में से एक है कुर्सी का पात्र.

यह लेख सामान्य लोगों के एक समूह द्वारा चौबीसों घंटे काम करने के एक अविश्वसनीय प्रयास का परिणाम था, ताकि सभी प्रासंगिक अध्ययनों को एक सुसंगत संपूर्ण में संरचित किया जा सके, अगर यह दूसरों को कोरोनवायरस के बारे में उपलब्ध सभी सूचनाओं को संसाधित करने में मदद कर सकता है।