При каква влажност се съхраняват лекарствата. Характеристики на съхранение на готови лекарства

Този документ задължава да осигури прилагането на набор от мерки, насочени към създаване на система за осигуряване на качеството на съхранение и транспортиране на лекарства. Какво представлява тази система и как трябва да се внедри в една аптечна организация, разказа тя НаталияЗолотарева, д-р, доцент в катедрата по управление и икономика на фармацията, Държавна химико-фармацевтична академия в Санкт Петербург.

В съответствие с действащото законодателство, а именно Федералния закон "За обращението на лекарствата", фармацевтичните дейности включват търговия на едро и дребно с лекарства, съхранение , транспорт, отпускане и производство на лекарства (ЛП). В постановление на правителството на Руската федерация от 22 декември 2011 г. № 1081 за първи път законът определя набор от работи и услуги, които включват фармацевтични дейности. Също така, в съответствие с действащата наредба за лицензиране на фармацевтични дейности, е установен определен набор от изисквания и условия, които фармацевтичните организации трябва да спазват непременно, когато кандидатстват за лиценз или имат такъв и извършват съответните дейности.

Бих искал да обърна внимание на една от алинеите на параграф 5 относно изискванията за лицензиране и условията за съхранение на лекарства в аптечна организация. подпараграф чсе посочва, че лицензополучателят, който съхранява лекарства за медицинска употреба, трябва да спазва съответните правила за съхранение. Тази алинея е включена в набора от лицензионни изисквания и условия, чието нарушение се счита за грубо и отговорността за което е установена от приложимото законодателство.

ТЕРМИНОЛОГИЯ

Една от статиите на Държавната фармакопея от 12-то издание е посветена на процеса на съхранение на лекарства и ясно посочва, че това е отделен процес, който е неразделна част от обращението на лекарства и е свързан със съхранението на лекарства до използвани са в рамките на установения срок на годност.

Процесът на съхранение на лекарства включва решаването на няколко глобални проблема, вкл. и във връзка с въвеждането на нови нормативни документи, следователно, организирайки процеса на съхранение, е необходимо да се създаде система за осигуряване на качеството, която да позволи процесът на съхранение да се извършва в съответствие с изискванията на нормативните документи. Също така е необходимо при организиране на складирането да се гарантира физическата безопасност на стоките. И важен момент е свързан с факта, че лекарствата са продукт, повечето от които изискват специални условия на съхранение. В тази връзка възниква друга важна задача - създаването на условия, които осигуряват стабилността на онези свойства на стоките, които са декларирани от производителя. За да се решат тези проблеми, се очертават три области на дейност на тези, които са пряко ангажирани в процеса на съхранение.

Първо- като се вземат предвид изискванията на новите регулаторни документи, разработете система за осигуряване на качеството и включва редица инструкции и разпоредби, така наречените SOP, а документите предоставят конкретен списък от стандартни процедури, които трябва да бъдат разработени в организационно ниво и одобрени.

Второ- осигуряване на складовия процес с необходимите помещения, оборудване, което трябва да отговаря на изискванията, установени за тях.

трето -създаване на необходимия режим на съхранение и организация на поставянето на стоки по време на съхранение (систематизация).

ЗАКОНОДАТЕЛСТВО ОТНОСНО ПРОЦЕСА НА СЪХРАНЕНИЕ НА ЛЕКАРСТВАТА

Да започнем с регулаторната рамка от федерално значение, с Постановление на правителството на Руската федерация № 1148 от 31 декември 2009 г. „За реда за съхранение на наркотични и психотропни вещества“. Този документ е многократно допълван и актуализиран.

Разбира се, обръща се внимание на „Правилата за добра практика за съхранение и транспортиране на лекарства за медицинска употреба“, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 31 август 2016 г. № 646n и влезли в сила на 1 март , 2017 г.

Също така сред документите е действащата заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 23 август 2010 г. № 706n „За одобряване на правилата за съхранение на лекарства“; заповед на Министерството на здравеопазването от 24 юли 2015 г. № 484n относно организацията на съхранението и създаването на специални режими за наркотични и психотропни вещества; редът за транспортиране и съхранение на имунобиологични лекарства от 2016 г. се определя от съответната резолюция на Главния държавен санитарен лекар на Руската федерация от 17 февруари 2016 г. № 19; заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 21 октомври 1997 г. № 309 одобрява инструкциите за санитарния режим на аптечните организации (тя получи втори живот във връзка с влизането в сила на Правилата за добра аптечна практика, където специално внимание се обръща на процедурата за почистване на помещенията, за която трябва да се разработят подходящи стандартни процедури). Как да ги напиша? Отговорът е очевиден: въз основа на изискванията на нормативните документи. В допълнение към Заповед № 309, едва ли е възможно да се назоват инструкции на ниво Министерство на здравеопазването на Руската федерация, които биха отговорили на въпроса как трябва да бъде правилно организиран санитарният режим.

Нормативните документи, свързани с аптечните организации, търговците на едро и здравните институции са:

• заповед на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Русия от 01.09.07 г. № 2 „За одобряване на нормите за естествена загуба по време на съхранение на лекарства в аптечни организации, търговци на едро на лекарства и здравни институции“. Този документ е от значение само за онези организации, които са свързани с вещества. Естествената загуба предполага наличието на съответния вид работа;
• заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 13.11.96 г. № 377 „За одобряване на инструкции за организиране на съхранение в аптечните организации на различни групи лекарства и медицински изделия“;
• заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 16 юли 1997 г. № 214 на Русия "За контрол на качеството на лекарствата, произведени в аптеките";
• обща фармакопейна статия OFS.1.1.0010.15 "За съхранението на лекарства".

СИСТЕМА ЗА ОСИГУРЯВАНЕ НА КАЧЕСТВОТО

Да започнем с документ № 646n, който влезе в сила на 1 март 2017 г. Той съдържа някои нововъведения, които изискват пояснение. Този документ се отнася за доста голям брой участници в областта на разпространението на наркотици. Първият параграф на документа гласи, че изпълнителите на тази заповед са производители, търговци на едро на лекарства, аптечни организации, индивидуални предприемачи, занимаващи се с фармацевтични дейности, както и медицински организации, включително FAPs, извънболнични клиники, центрове от различен вид, разположени в тези населени места. пунктове, където няма аптечни организации и които са надарени с FZ-61 през 2010 г. с част от правомощията да извършват отделен вид работа и услуги на фармацевтични дейности.

Вторият раздел на този документ привлича специално внимание - това е система за осигуряване на качеството на съхранение и транспортиране на лекарства. Говорейки за организацията на съхранението, бих искал да започна с изискванията, които се налагат днес по отношение на създаването на система за осигуряване на качеството.

В документа ясно е посочено, че това е широк спектър от отговорности. Системата за осигуряване на качеството изисква много сериозен ресурс от гледна точка на време, пари и персонал, тъй като SOP ще трябва да се пишат от собственици на процеси, т.е. тези, които пряко извършват определени процеси по съхранение, получаване, отпускане на лекарства. В същото време никой не освобождава ръководителя от отговорност за организирането на цял набор от мерки, които ще поддържат подходящото качество на лекарствата във връзка с тяхното съхранение.

Системата за осигуряване на качеството е набор от мерки, които са свързани с разработването и утвърждаването на редица въпроси. Първо, трябва ясно да посочите в отделен местен регулаторен акт на организацията как работите с доставчици, според какви критерии са избрани, тъй като това е аванпост на процеса на снабдяване и свързаното с него получаване и съхранение на лекарства.

Заповед № 646н казва, че трябва да се разработят стандартни оперативни процедури, така наречените SOP, за процеса на получаване, транспортиране и поставяне на лекарства. Това може да бъде или документ, който описва всички тези процеси като цяло, или документ, който може да описва отделни стандартни оперативни процедури. Както желаеш. Днес регулаторните документи не описват по никакъв начин дали трябва да издавате всичко заедно или поотделно. Формите на документите, в които записвате напредъка на процесите, трябва да бъдат предписани. Трябва да запишете всичко това във вашите инструкции и разпоредби, свързани с процеса на съхранение на лекарства. Също така трябва ясно да се разпише как се откриват фалшиви, некачествени, фалшиви лекарства. Извършват се поддръжка и проверки на измервателните уреди и оборудване, които трябва да бъдат в складовете за лекарства, като е важно как да се следи за спазването на стандартните оперативни процедури. Те не са създадени, за да се напишат и забравят веднъж на хартия. Има известен положителен момент в стандартните оперативни процедури. Това е документ, който до известна степен формализира процедурата за действия на персонала, изключвайки субективния фактор, грешки при приемане, транспортиране, пласиране и всеки друг процес, свързан с фармацевтичната дейност. Регулаторният документ предполага, че стандартните оперативни процедури трябва да живеят живота на аптечна организация, трябва да се променят, когато има обективни причини. Причината за извършване на промяна в стандартната оперативна процедура може да бъде контролна дейност, вътрешни одити, които също трябва да бъдат ясно разписани на ниво организация. Всички дейности, свързани с функционирането на системите за осигуряване на качеството, съхранение и транспортиране, се извършват от отговорно лице - представител по качеството. Всички процеси трябва да бъдат систематизирани, документирани, запознати със служителите и да работят спокойно според разработените документи.

SOP - СТАНДАРТНА ОПЕРАТИВНА ПРОЦЕДУРА

SOP е алгоритъм от определени действия за различни процеси, документ, който описва стъпка по стъпка набор от действия, които служител на аптечна организация трябва да извърши, за да изпълни определена процедура.

По отношение на вида на стандартните оперативни процедури има два важни нормативни документа - заповеди № 646н и № 647н. Те уточняват дословно какви специфични стандартни оперативни процедури трябва да бъдат разработени. Но няма ясна класификация на SOP и всяка организация ги систематизира самостоятелно. Големите компании, като правило, разпределят всичко, свързано с оборудването, неговата проверка в отделни групи SOP, SOP, свързани с почистването на помещенията, управлението на риска и дори SOP за управление на SOP могат да бъдат разпределени като отделен блок. Това е документът, който ще описва кой участва в разработването на документи, в какви документи участва, колко копия и копия на тези документи, къде ще се съхраняват, актуализират и съгласуват. Това е огромна работа. Следователно, когато има много стандартни оперативни процедури, SOP са необходими за управление на SOP.

SOP не са единственият документ, който формира документацията на системата за качество. Основният документ е ръководството за качество. Заповед № 647n казва, че такъв документ трябва да бъде разработен, той предоставя тактиката на организацията по отношение на осигуряването на качеството на съответните стоки, отговаряйки на изискванията на потребителите при изпълнението и изпълнението на един или друг вид работа или услуга. Документите от второ ниво са СОП, които посочват кой, какво, кога, с помощта на какви ресурси изпълнява длъжностни характеристики и т.н. (включително записи по качеството).

За съжаление днес няма ясни инструкции как трябва да бъде съставен този документ, в какъв формат. Но по един или друг начин, когато описвате процеса, трябва да отговорите поне на няколко въпроса: кой извършва този процес, с какво оборудване, какви ресурси са включени, какви процедури се използват, какви методи и как може да се оцени този процес или измерено. Няма нищо сложно, необходимо е само да се систематизира огромно количество документи и да се представят в логическа последователност.

Схема за описание на процеса, т.е. стандартната оперативна процедура обикновено трябва да включва следните раздели: целта на процеса, неговия обхват, отговорност, препратки към документите, които сте използвали за разработването му, терминология, ако е необходимо, и ключов раздел - самият алгоритъм на действията и записите за качество.

Заповед № 646n изисква разработването на редица стандартни оперативни процедури, вкл. за получаване на стоки.

ПРИМЕР ЗА СОП - ПОЛУЧАВАНЕ НА ЛЕКАРСТВА ОТ АПТЕЧНА ОРГАНИЗАЦИЯ

Добра практика е СОП да започне с идентификатор на СОП, който трябва да указва вида на документа или да номерира процедурите. Съгласно нормативните документи на системата за осигуряване на качеството трябва непрекъснато да се подобрявате, да предприемате коригиращи и превантивни мерки и действия. Как се доказва, че са извършени? Включително промяна на стандартната оперативна процедура. Втората подобрена версия ще бъде отразена в идентификатора. Това ще покаже на проверяващия, че вашите версии работят и се променят.

1. Подготвителни мерки - подготовка на места за получаване на лекарства (хладилно оборудване, сейфове, шкафове, стелажи, в зависимост от вида на лекарствата).
2. Разтоварване. При получаване на лекарствата се проверява правилността на транспортирането.
3. Поставяне на лекарства. Наркотичните вещества изискват незабавно прехвърляне в сейфове и метални шкафове. На следващия етап лицето, отговорно за приемането, проверява придружаващите документи, след което се попълва товарителницата, поставя се печатът за приемане, документите се предават на доставчика.
4. Приемателен контрол. Има два възможни сценария за развитие на събитията: ако всичко отговаря на приемателния контрол или има въпроси по отношение на качеството и количеството по време на приемането и тогава са необходими определени действия от страна на отговорното лице. В първия случай, ако сте съгласни с доставката, се прави съответен запис в придружаващите документи (фактура, печат за приемане, печат на аптеката, трите имена и подпис на отговорното лице върху протокола за одобрение) и след това започва процесът на регистриране на получени стоки в дневника за контрол на приемането, чиято форма не е определена от действащите разпоредби. Определя се от ръководителя на аптечната организация. Ако са получени предметно-количествени лекарства, се правят записи в съответния дневник.

Във втория случай, ако не сте съгласни нито по отношение на количеството, нито по отношение на качеството на лекарствата. В този случай отговорният служител съставя рекламационно писмо, въз основа на него комисията съставя акт за установяване на несъответствия в количеството и качеството при приемане на лекарства. Такива стоки трябва да бъдат поставени в карантинна зона до изясняване на обстоятелствата. Попълване на SOP - ако приемният контрол не установи несъответствие с изискванията за качество, препаратите трябва да бъдат поставени на местата за съхранение, като се вземе предвид отделен SOP. След това се занимаваме с повторно използваемите опаковки за връщане и ги прехвърляме в определената зона, предписваме отговорност. Документът трябва да включва такива позиции като как и кой е разработил (директен участник и контрольор), кой е съгласен. Управителят одобрява стандартната процедура.

Златното правило на GMP: това, което не е документирано, не съществува.

ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ПОМЕЩЕНИЯТА

Изискванията към помещенията са много важни по отношение на организацията на съхранението. Те се определят от два нормативни документа: заповеди на Министерството на здравеопазването № 706n и № 646n. Устройството, съставът, работата и оборудването на помещенията за съхранение на лекарства трябва да съответстват на обема и вида на извършваната работа и, разбира се, да гарантират безопасността на лекарствата. За аптечните организации няма изисквания за състава на помещенията, площите, за разлика от производителите и търговците на едро. Допуска се само мокро почистване на помещенията и в съответствие с изискванията на Заповед № 646n процедурата за почистване трябва да бъде записана в SOP.

Традиционно складовите помещения трябва да бъдат оборудвани с оборудване под формата на стелажи, шкафове, палети и те трябва да бъдат идентифицирани и маркирани. Складовите помещения са фиксирани и трябва да се поддържат определени температура и влажност. Помещенията са оборудвани с уреди за отчитане на параметрите на температурата и влажността. Инструментите трябва да се поддържат в добро състояние. Отделен документ трябва да записва процеса на пускане на оборудването в експлоатация, неговата проверка. Това може да е отделна SOP.

Заповед № 706n говори за необходимостта от отчитане на лекарства с ограничен срок на годност.

Аптечната организация трябва да има карантинни зони: една за лекарства, за които е взето решение за спиране на продажбите, друга за фалшиви продукти, лекарства с изтекъл срок на годност и друга зона за други аптечни продукти. Всяка фармакологична група лекарства се съхранява в зависимост от нейната специфика: например лекарствата, подлежащи на предметно-количествено отчитане, изискват отделно съхранение и др.

По материали от онлайн семинар, организиран от Съюза на лекарите в Санкт Петербург

В съответствие с член 58 от Федералния закон от 12 април 2010 г. „За обращението на лекарства“ (Sobraniye Zakonodatelstva Russian Federatsii, 2010, N 16, чл. 1815; N 31, чл. 4161) Заповядвам:

1. Одобрява Правилата за съхранение на лекарствени продукти в съответствие с приложението.

2. Признаване за невалидни:

раздели 1 и 2, параграфи 3.1 - 3.4, 3.6 и 3.7 от раздел 3, раздели 4 - 7, 12 и 13 Инструкции за организиране на съхранението в аптеките на различни групи лекарства и медицински изделия, одобрени със заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 13 ноември 1996 г. N 377 "За одобряване на изискванията за организацията на съхранение в аптеките на различни групи лекарства и медицински продукти" (регистриран от Министерството на правосъдието на Русия на 22 ноември 1996 г. N 1202).

министър Т. Голикова

Приложение

Правила за съхранение на лекарства

I. Общи положения

1. Настоящият правилник установява изисквания към съоръженията за съхранение на лекарствени продукти за медицинска употреба (наричани по-нататък лекарствени продукти), регламентира условията за съхранение на тези лекарствени продукти и се прилага за производители на лекарства, търговци на едро с лекарства, аптеки, медицински и други организации, които извършват дейности в обращението на лекарства, индивидуални предприемачи, притежаващи лиценз за фармацевтична дейност или лиценз за медицинска дейност (съответно по-долу - организации, индивидуални предприемачи).

II. Общи изисквания към устройството

и експлоатация на помещенията

съхранение на лекарства

2. Устройството, съставът, размерът на площите (за търговци на едро с лекарства), експлоатацията и оборудването на помещенията за съхранение на лекарства трябва да осигуряват тяхната безопасност.

3. В помещенията за съхранение на лекарствени продукти трябва да се поддържа определена температура и влажност, за да се осигури съхранението на лекарствените продукти в съответствие с изискванията на производителите на лекарствени продукти, посочени върху първичната и вторичната (потребителска) опаковка.

4. Помещенията за съхранение на лекарства трябва да бъдат оборудвани с климатици и друго оборудване, което да гарантира съхранението на лекарствата в съответствие с изискванията на производителите на лекарства, посочени върху първичната и вторичната (потребителска) опаковка, или се препоръчва помещенията да бъдат оборудвани с вентилационни отвори, траверси, втори решетъчни врати.

5. Помещенията за съхранение на лекарства трябва да бъдат снабдени със стелажи, шкафове, палети и кутии за съхранение.

6. Завършването на помещенията за съхранение на лекарства (вътрешни повърхности на стени, тавани) трябва да бъде гладко и да позволява мокро почистване.

III. Общи изисквания към помещенията

за съхранение на лекарства

и организация на съхранението им

7. Помещенията за съхранение на лекарства трябва да бъдат оборудвани с уреди за отчитане на параметрите на въздуха (термометри, влагомери (електронни влагомери) или психрометри). Измервателните части на тези уреди трябва да се поставят на разстояние най-малко 3 m от врати, прозорци и отоплителни уреди. Устройствата и (или) частите на устройствата, от които се вземат визуални показания, трябва да бъдат разположени на място, достъпно за персонала на височина 1,5-1,7 m от пода.

Показанията на тези устройства трябва да се записват ежедневно в специален дневник (карта) за регистрация на хартиен носител или в електронен вид с архивиране (за електронни влагомери), който се поддържа от отговорно лице. Дневникът (картата) за регистрация се съхранява една година, без да се брои текущата. Контролните устройства трябва да бъдат сертифицирани, калибрирани и проверени по предписания начин.

8. Лекарствените продукти се поставят в складовите помещения в съответствие с изискванията на нормативната документация, посочена върху опаковката на лекарствения продукт, като се вземат предвид:

физико-химични свойства на лекарствата;

фармакологични групи (за фармацевтични и медицински организации);

начин на приложение (вътрешен, външен);

агрегатно състояние на фармацевтичните вещества (течни, насипни, газообразни).

При поставяне на лекарства е разрешено използването на компютърни технологии (по азбучен ред, по кодове).

9. Отделно в технически подсилени помещения, които отговарят на изискванията на Федералния закон от 8 януари 1998 г. N 3-FZ "За наркотичните вещества и психотропните вещества" (Sobranie Zakonodatelstva Russian Federatsii, 1998, N 2, чл. 219; 2002, N 30, член 3033, 2003, № 2, член 167, № 27 (част I), член 2700; 2005, № 19, член 1752; 2006, № 43, член 4412; 2007, № 30, 3748, N 31, т. 4011; 2008, N 52 (част 1), т. 6233; 2009, N 29, т. 3614; 2010, N 21, т. 2525, N 31, т. 4192) се съхраняват:

наркотични и психотропни лекарства;

силнодействащи и отровни лекарства, които се контролират в съответствие с международните правни норми.

10. Рафтове (шкафове) за съхранение на лекарства в помещенията за съхранение на лекарства трябва да бъдат монтирани по такъв начин, че да се осигури достъп до лекарства, свободно преминаване на персонал и, ако е необходимо, товарни устройства, както и достъпност на рафтове, стени, подове за почистване.

Стелажи, шкафове, рафтове, предназначени за съхранение на лекарства, трябва да бъдат номерирани.

Съхраняваните лекарствени продукти трябва също да бъдат идентифицирани с помощта на карта на рафта, съдържаща информация за съхранявания лекарствен продукт (име, форма на освобождаване и дозировка, партиден номер, срок на годност, производител на лекарствения продукт). При използване на компютърни технологии е разрешена идентификация с помощта на кодове и електронни устройства.

11. В организации и индивидуални предприемачи е необходимо да се съхраняват записи на лекарства с ограничен срок на годност на хартиен носител или в електронен вид с архивиране. Контролът върху навременната продажба на лекарствени продукти с ограничен срок на годност трябва да се извършва с помощта на компютърна технология, стелажни карти, указващи името на лекарствения продукт, серия, срок на годност или регистри за изтичане на срока на годност. Процедурата за водене на документация за тези лекарства се определя от ръководителя на организацията или индивидуалния предприемач.

12. При установяване на лекарствени продукти с изтекъл срок на годност те трябва да се съхраняват отделно от другите групи лекарствени продукти в специално обособено и обозначено (карантинно) помещение.

IV. Изисквания към помещенията

за съхранение на запалими

и експлозивни наркотици

и организация на съхранението им

13. Помещенията за съхранение на леснозапалими и взривоопасни лекарства трябва да отговарят изцяло на действащите разпоредби.

14. За осигуряване на съхранението на запалими и взривоопасни лекарства на принципа на еднаквост в съответствие с техните физико-химични, пожароопасни свойства и естеството на опаковката, складовите помещения на търговците на едро и производителите на лекарства (наричани по-нататък като складови помещения) са разделени на отделни помещения (отделения) с граница на пожароустойчивост на строителни конструкции най-малко 1 час.

15. Количеството леснозапалими лекарствени продукти, необходимо за опаковане и производство на лекарствени продукти за медицинска употреба за една работна смяна, може да се съхранява в производствени и други помещения. Останалото количество запалими лекарства в края на смяната се прехвърля на следващата смяна или се връща на основното място за съхранение.

16. Подовете на складовите помещения и зоните за разтоварване трябва да имат твърда, равна повърхност. Забранено е използването на дъски и листове за изравняване на подовете. Подовете трябва да осигуряват удобно и безопасно движение на хора, стоки и превозни средства, да имат достатъчна здравина и да издържат натоварвания от складирани материали, да осигуряват простота и лекота на почистване на склада.

17. Складовете за съхранение на леснозапалими и взривоопасни лекарства трябва да бъдат оборудвани с огнеупорни и стабилни стелажи и палети, предназначени за съответния товар. Стелажите се монтират на разстояние 0,25 м от пода и стените, ширината на стелажите не трябва да надвишава 1 м и в случай на съхраняване на фармацевтични субстанции трябва да има фланци от най-малко 0,25 м. Надлъжните пътеки между стелажите трябва да бъде най-малко 1,35 m.

18. За съхранение на запалими и експлозивни лекарства в аптеките и индивидуалните предприемачи се разпределят изолирани помещения, оборудвани с автоматични противопожарни и алармени системи (наричани по-нататък помещения за съхранение на запалими и експлозивни лекарства).

19. В аптеките и индивидуалните предприемачи е разрешено да се съхраняват фармацевтични вещества със запалими и запалими свойства в обем до 10 kg извън помещенията за съхранение на запалими и експлозивни лекарства във вградени огнеупорни шкафове. Шкафовете трябва да бъдат отстранени от топлоотвеждащи повърхности и проходи, с врати с ширина не по-малка от 0,7 м и височина не по-малка от 1,2 м. До тях трябва да се организира свободен достъп.

Разрешено е съхраняването на експлозивни лекарствени продукти за медицинска употреба (във вторична (потребителска) опаковка) за употреба за една работна смяна в метални шкафове извън помещенията за съхранение на запалими и експлозивни лекарствени продукти.

20. Количеството леснозапалими лекарства, разрешено за съхранение в складове за леснозапалими и взривоопасни лекарства, намиращи се в сгради с друго предназначение, не трябва да надвишава 100 kg в насипно състояние.

Помещенията за съхранение на запалими и експлозивни лекарствени продукти, използвани за съхранение на запалими фармацевтични субстанции в количества над 100 kg, трябва да бъдат разположени в отделна сграда, а самото съхранение да се извършва в стъклени или метални съдове, изолирани от помещенията за съхранение на запалими лекарствени продукти от други групи.

21. Забранява се влизането в помещенията за съхранение на леснозапалими и взривоопасни лекарства с открити източници на огън.

V. Характеристики на организацията на съхранение на лекарства

в складове

22. Съхраняваните в складовете лекарствени продукти се поставят на стелажи или на ходови части (палети). Не е разрешено поставянето на лекарства на пода без палет.

Палетите могат да се поставят на пода в един ред или на стелажи на няколко нива, в зависимост от височината на стелажа. Не се допуска поставянето на палети с лекарства на няколко реда по височина без използване на стелажи.

23. При ръчния метод на операции по разтоварване и товарене височината на подреждане на лекарства не трябва да надвишава 1,5 m.

Когато се използват механизирани устройства за операции по разтоварване и товарене, лекарствените продукти трябва да се съхраняват на няколко нива. В същото време общата височина на поставяне на лекарства върху стелажите не трябва да надвишава възможностите на механизираното манипулационно оборудване (асансьори, камиони, подемници).

VI. Характеристики на съхранение на определени групи лекарства в зависимост от

върху физичните и физико-химичните свойства, излагането на различни фактори на околната среда

Съхранение на лекарства, изискващи защита от светлина

24. Лекарствата, които изискват защита от действието на светлината, се съхраняват в помещения или специално оборудвани места, осигуряващи защита от естествено и изкуствено осветление.

25. Фармацевтичните вещества, които изискват защита от светлина, трябва да се съхраняват в контейнери, изработени от светлозащитни материали (опаковки от оранжево стъкло, метални контейнери, опаковки от алуминиево фолио или полимерни материали, боядисани в черно, кафяво или оранжево), в тъмна стая или шкафове..

За съхранение на фармацевтични вещества, които са особено чувствителни към светлина (сребърен нитрат, прозерин), стъклените контейнери се залепват с черна непрозрачна хартия.

26. Лекарствени продукти за медицинска употреба, които изискват защита от действието на светлината, опаковани в първична и вторична (потребителска) опаковка, трябва да се съхраняват в шкафове или на рафтове, при условие че са взети мерки за предотвратяване на пряка слънчева светлина или друга ярка насочена светлина от достигане на тези лекарствени продукти (използване на отразяващо фолио, щори, козирки и др.).

Съхранение на лекарствени продукти, изискващи защита от влага

27. Фармацевтичните вещества, които изискват защита от влага, трябва да се съхраняват на хладно място при температура до + 15 градуса. С (наричано по-нататък хладно място), в плътно затворен съд от материали, непроницаеми за водни пари (стъкло, метал, алуминиево фолио, дебелостенни пластмасови съдове) или в първична и вторична (потребителска) опаковка на производителя.

28. Фармацевтичните субстанции с изразени хигроскопични свойства да се съхраняват в стъклен съд с херметично затваряне, напълнен отгоре с парафин.

29. За да се избегнат повреди и загуба на качество, съхранението на лекарствените продукти трябва да се организира в съответствие с изискванията, посочени под формата на предупредителни етикети върху вторичната (потребителска) опаковка на лекарствения продукт.

Съхранение на лекарства, изискващи защита

от изпаряване и изсушаване

30. Фармацевтични вещества, които изискват защита от изпаряване и изсушаване (всъщност летливи лекарства; лекарства, съдържащи летлив разтворител (алкохолни тинктури, течни алкохолни концентрати, гъсти екстракти); разтвори и смеси от летливи вещества (етерични масла, разтвори на амоняк, формалдехид, хлорид). водород над 13%, карболова киселина, етилов алкохол с различни концентрации и др.); лекарствени растителни суровини, съдържащи етерични масла; лекарствени продукти, съдържащи кристализационна вода - кристалохидрати; лекарствени продукти, които се разлагат с образуването на летливи продукти (йодоформ, водороден прекис, натриев бикарбонат); лекарства с определена долна граница на съдържание на влага (магнезиев сулфат, натриев парааминосалицилат, натриев сулфат) трябва да се съхраняват на хладно място, в херметически затворен контейнер, изработен от материали, непроницаеми за летливи вещества (стъкло, метал, алуминиево фолио ) или в основно и вторична (потребителска) опаковка на производителя. Използването на полимерни контейнери, опаковки и капачки е разрешено в съответствие с изискванията на Държавната фармакопея и нормативната документация.

31. Фармацевтичните вещества - кристалохидрати трябва да се съхраняват в херметически затворени стъклени, метални и дебелостенни пластмасови контейнери или в първичната и вторичната (потребителска) опаковка на производителя при условия, които отговарят на изискванията на нормативната документация за тези лекарствени продукти.

Съхранение на лекарства, изискващи защита от излагане на повишени температури

32. Организациите и индивидуалните предприемачи трябва да съхраняват лекарствени продукти, които изискват защита от излагане на повишени температури (термолабилни лекарствени продукти) в съответствие с температурния режим, посочен върху първичната и вторичната (потребителска) опаковка на лекарствения продукт в съответствие с изискванията на нормативната уредба документация.

Съхранение на лекарства, изискващи защита от излагане на ниски температури

33. Съхранение на лекарства, които изискват защита от излагане на ниски температури (лекарства, чието физическо и химично състояние се променя след замразяване и не се възстановява при последващо затопляне до стайна температура (40% разтвор на формалдехид, инсулинови разтвори) организациите и индивидуалните предприемачи трябва да извършват в в съответствие с температурния режим, посочен върху първичната и вторичната (потребителска) опаковка на лекарствения продукт в съответствие с изискванията на нормативната документация.

34. Не се допуска замразяване на инсулинови препарати.

Съхранение на лекарствени продукти, изискващи защита от газове от околната среда

35. Фармацевтични вещества, които изискват защита от излагане на газове (вещества, които реагират с атмосферния кислород: различни алифатни съединения с ненаситени междувъглеродни връзки, циклични съединения със странични алифатни групи с ненаситени междувъглеродни връзки, фенолни и полифенолни, морфин и неговите производни с незаместени хидроксилни групи ; съдържащи сяра хетерогенни и хетероциклични съединения, ензими и органични препарати; вещества, които реагират с атмосферния въглероден диоксид: соли на алкални метали и слаби органични киселини (натриев барбитал, хексенал), лекарства, съдържащи поливалентни амини (еуфилин), магнезиев оксид и пероксид, натрий хидроксид, каустик поташ) трябва да се съхраняват в херметически затворен контейнер, направен от непроницаеми за газове материали, по възможност напълнен догоре.

Съхранение на миризливи и оцветяващи лекарства

36. Миризливите лекарствени продукти (фармацевтични вещества, както летливи, така и практически нелетливи, но със силна миризма) трябва да се съхраняват в херметически затворен контейнер, непропусклив за миризми.

37. Оцветяващите лекарствени продукти (фармацевтични вещества, които оставят цветна следа, която не се отмива при обикновена санитарно-хигиенна обработка върху контейнери, капачки, оборудване и инвентар (брилянтно зелено, метиленово синьо, индигокармин) трябва да се съхраняват в специален шкаф в плътно затворен контейнер.

38. За работа с оцветяващи лекарства е необходимо да се отделят специални везни, хаванче, шпатула и друго необходимо оборудване за всеки артикул.

Съхранение на дезинфектанти

39. Дезинфектантите се съхраняват в херметически затворени съдове в изолирано помещение, далеч от складовете за пластмасови, гумени и метални изделия и помещенията за получаване на дестилирана вода.

Съхранение на лекарства

за медицинска употреба

40. Съхранението на лекарствени продукти за медицинска употреба се извършва в съответствие с изискванията на държавната фармакопея и нормативната документация, както и като се вземат предвид свойствата на веществата, които ги съставят.

41. При съхраняване в шкафове, на стелажи или рафтове лекарствените продукти за медицинска употреба във вторична (потребителска) опаковка трябва да се поставят с етикета (маркировката) навън.

42. Организациите и индивидуалните предприемачи трябва да съхраняват лекарствени продукти за медицинска употреба в съответствие с изискванията за тяхното съхранение, посочени на вторичната (потребителска) опаковка на посочения лекарствен продукт.

Съхранение на лекарства

растителни суровини

43. Лечебните растителни суровини в насипно състояние трябва да се съхраняват в сухи (не повече от 50% влажност), добре проветриви помещения в плътно затворен съд.

44. Насипните лечебни растителни суровини, съдържащи етерични масла, се съхраняват изолирано в добре затворен съд.

45. Насипните лечебни растителни суровини подлежат на периодичен контрол в съответствие с изискванията на държавната фармакопея. Отхвърлят се трева, корени, коренища, семена, плодове, които са загубили нормалния си цвят, мирис и необходимото количество активни вещества, както и тези, засегнати от мухъл, вредители от хамбара.

46. ​​​​Съхраняването на лекарствени растителни материали, съдържащи сърдечни гликозиди, се извършва в съответствие с изискванията на Държавната фармакопея, по-специално изискването за повторен контрол на биологичната активност.

47. Насипни лекарствени растителни материали, включени в списъците на мощни и токсични вещества, одобрени с постановление на правителството на Руската федерация от 29 декември 2007 г. N 964 „За одобряване на списъците на силно действащи и токсични вещества за целите на член 234 и други членове от Наказателния кодекс на Руската федерация, както и големи размери на силнодействащи вещества за целите на член 234 от Наказателния кодекс на Руската федерация“ (Sobranie Zakonodatelstva Russian Federatsii, 2008, No 2, Art. 89; 2010 г., № 28, чл.3703), се съхранява в отделно помещение или в отделен шкаф под ключ.

48. Пакетираните лечебни билкови суровини се съхраняват на стелажи или в шкафове.

Съхранение на медицински пиявици

49. Съхранението на медицинските пиявици се извършва в светло помещение без миризма на лекарства, за което се установява постоянен температурен режим.

Съхранение на запалими

лекарства

51. Съхранение на запалими лекарства (лекарства със запалими свойства (спирт и алкохолни разтвори, спиртни и етерни тинктури, спиртни и етерни екстракти, етер, терпентин, млечна киселина, хлороетил, колодий, клеол, течност на Новиков, органични масла); лекарства със запалими свойства (сяра, глицерин, растителни масла, лечебни растителни материали) трябва да се извършват отделно от други лекарства.

52. Запалимите лекарства се съхраняват в плътно затворени здрави стъклени или метални съдове, за да се предотврати изпаряването на течности от съдовете.

53. Бутилки, цилиндри и други големи контейнери със запалими и лесно запалими лекарства трябва да се съхраняват на рафтовете на стелажите в един ред по височина. Забранено е складирането им на няколко реда по височина с различни амортизационни материали.

Не е позволено да съхранявате тези лекарства в близост до нагревателни уреди. Разстоянието от стелажа или стека до нагревателния елемент трябва да бъде най-малко 1 m.

54. Съхранението на бутилки със запалими и запалими фармацевтични вещества трябва да се извършва в контейнери, които предпазват от удари, или в цилиндрични накланящи се в един ред.

55. На работните места на производствените помещения, разпределени в аптечните организации и индивидуалните предприемачи, могат да се съхраняват запалими и лесно запалими лекарства в количества, които не надвишават изискването за смяна. В същото време контейнерите, в които се съхраняват, трябва да бъдат плътно затворени.

56. Не се допуска съхраняването на запалими и лесно запалими лекарства в напълно напълнени съдове. Степента на пълнене трябва да бъде не повече от 90% от обема. Алкохолите в големи количества се съхраняват в метални съдове, пълни не повече от 75% от обема.

57. Съвместното съхранение на запалими лекарства с минерални киселини (особено сярна и азотна киселина), сгъстени и втечнени газове, запалими вещества (растителни масла, сяра, превръзки), основи, както и с неорганични соли, които дават експлозивни експлозиви с органични вещества, е не се допускат смеси (калиев хлорат, калиев перманганат, калиев хромат и др.).

58. Медицинският етер и етерът за анестезия се съхраняват в промишлени опаковки, на хладно и тъмно място, далеч от огън и нагревателни уреди.

Съхранение на експлозиви

лекарства

59. При съхранение на експлозивни лекарства (лекарства с експлозивни свойства (нитроглицерин); лекарства с експлозивни свойства (калиев перманганат, сребърен нитрат) трябва да се вземат мерки за предотвратяване на замърсяване с прах.

60. Съдовете с взривоопасни лекарства (бъчви, тенекиени бидони, колби и др.) трябва да са плътно затворени, за да се избегне изпаренията на тези лекарства да попаднат във въздуха.

61. Съхранението на калиев перманганат в насипно състояние е разрешено в специално отделение на складове (където се съхранява в калаени варели), в щанги със смлени запушалки отделно от други органични вещества - в аптеки и индивидуални предприемачи.

62. Наливният разтвор на нитроглицерин се съхранява в малки, добре затворени бутилки или метални съдове на хладно и тъмно място, като се спазват противопожарните мерки. Преместете съдовете с нитроглицерин и претеглете това лекарство трябва да бъде в условия, които изключват разливане и изпаряване на нитроглицерин, както и неговия контакт с кожата.

63. При работа с диетилов етер не се допускат разклащане, удар, триене.

Съхранение на наркотици

и психотропни лекарства

65. Наркотичните и психотропните вещества се съхраняват в организации в изолирани помещения, специално оборудвани с инженерни и технически средства за сигурност, и на места за временно съхранение, при спазване на изискванията в съответствие с Правилата за съхранение на наркотични и психотропни вещества, установени с Указ на правителството на Руската федерация от 31 декември 2009 г. № N 1148 (Sobraniye zakonodatelstva Russian Federatsii, 2010, N 4, чл. 394; N 25, чл. 3178).

Съхранение на силнодействащи и отровни лекарства,

лекарства, предмет на

предметно-количествено счетоводство

66. В съответствие с Указ на правителството на Руската федерация от 29 декември 2007 г. N 964 „За одобряване на списъците на силнодействащи и токсични вещества за целите на член 234 и други членове от Наказателния кодекс на Руската федерация, като както и големи количества силнодействащи вещества за целите на член 234 от Наказателния кодекс на Руската федерация" силнодействащи и токсични лекарства включват лекарства, съдържащи силнодействащи и токсични вещества, включени в списъците на силнодействащи и токсични вещества.

67. Съхранението на силнодействащи и отровни лекарства, контролирани в съответствие с международните правни норми (наричани по-нататък силнодействащи и отровни лекарства под международен контрол), се извършва в помещения, оборудвани с инженерно-техническо оборудване за сигурност, подобно на предвиденото за съхранение на наркотични вещества. и психотропни лекарства.

68. В едно технически укрепено помещение могат да се съхраняват силнодействащи и отровни лекарства под международен контрол и наркотични и психотропни лекарства.

В същото време, съхранението на мощни и отровни лекарства трябва да се извършва (в зависимост от обема на запасите) на различни рафтове на сейфа (метален шкаф) или в различни сейфове (метални шкафове).

69. Съхранението на силнодействащи и отровни лекарства, които не са под международен контрол, се извършва в метални шкафове, запечатани или запечатани в края на работния ден.

70. Лекарства, подлежащи на предметно-количествено отчитане в съответствие със заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 14 декември 2005 г. N 785 "За реда за отпускане на лекарства" (регистриран в Министерството на правосъдието на Руската федерация от 16 януари 2006 г. N 7353 ), с изключение на наркотични, психотропни, мощни и отровни лекарства, се съхраняват в метални или дървени шкафове, запечатани или запечатани в края на работния ден.

Заповед N 646n в параграф 3 възлага на ръководителя на субекта за обращение на лекарствата (наричан по-долу MD) задължението да осигури набор от мерки за служителите да спазват правилата за съхранение и (или) транспортиране на MD. В този случай субектът на лечение означава всяка от организациите, които са предмет на посочената заповед, включително медицинска организация и нейните отделни подразделения (амбулаторни клиники, фелдшерски и фелдшерско-акушерски пунктове, центрове (отдели) за обща медицина (семейство) практика) разположени в селските райони.населени места в които няма аптечни организации. От гореизложеното следва, че всяка медицинска организация, занимаваща се със съхранение на лекарства, трябва да спазва „новите“ правила за добра практика за тяхното съхранение от 2017 г.

Набор от мерки за ръководителя на медицинска организация се нарича система за качество и включва голямо разнообразие от действия за осигуряване на спазването на правилата за съхранение и транспортиране. По-специално, за прилагането на система за качество за съхранение на лекарствени продукти на медицинска организация се изисква следното:

1. Одобрява правила за действия на служителите по време на съхранение и транспортиране на лекарства.
2. Одобрява процедурите за обслужване и проверка на измервателни уреди и оборудване.
3. Одобрява реда за водене на записи в дневници, процедури за отчитане.
4. Осигурете съответствие със стандартните оперативни процедури.

В същото време новите правила за съхранение и транспортиране на лекарства изискват от ръководителя на медицинска организация допълнително да одобри документи, регламентиращи процедурата за получаване, транспортиране и поставяне на лекарства. Тези действия се наричат ​​стандартни оперативни процедури.

Одобряване на правила (стандартни оперативни процедури) за служителите за извършване на действия по време на съхранение и транспортиране на лекарства

За въвеждане на система за качество и извършване на стандартни оперативни процедури ръководителят на медицинската организация издава заповед и инструктира отговорното лице да разработи и представи за одобрение правила (инструкции) за извършване на различни действия по време на съхранение на лекарствения продукт. Конкретен списък с такива инструкции не е установен от Правилата за добра практика за съхранение. Като се има предвид „разбивката“ на стандартните оперативни процедури за приемане, транспортиране и поставяне на лекарства, препоръчително е процесът на съхранение на лекарства в медицинска организация да се раздели на едни и същи етапи и да се описва подробно всеки етап в инструкциите, например, одобряват следните документи:

1. Инструкции за приемане на лекарства от превозвача

Инструкциите за процедурата за вземане на лекарства от превозвача (транспортна организация) трябва да определят списъка с действия на служител на медицинска организация при получаване на партида лекарства и да съдържат указания за това какви обстоятелства служителят трябва да разбере при изготвянето на документи за всяка партида лекарства. Затова служителят трябва да знае, че съгласно Добрите практики за съхранение и транспортиране, за транспортиране първо се отпускат лекарства с по-кратък срок на годност. Оставащият срок на годност се съгласува с получателя на лекарствения продукт при подготовка за транспортиране. Ако остатъчният срок на годност на лекарствения продукт е кратък, по-добре е медицинската организация при съгласие за получаване на лекарствения продукт да откаже такава доставка, за да се избегне последващо отписване на цялата получена партида.

При приемане на лекарствен продукт служителят трябва да провери съответствието на полученото лекарство с придружаващата го документация за асортимента, количеството и качеството (сверява наименованието, количеството на лекарствата с товарителницата или товарителницата и фактурата, проверява външния вид на контейнер).

Като част от стандартните оперативни процедури медицинската организация, преди да вземе лекарства, трябва да планира транспортирането на лекарства с анализ и оценка на възможните рискове. По-специално, преди доставката превозвачът установява дали лекарственият продукт има специални условия за съхранение и дали превозвачът ще може да ги осигури по време на транспортирането. Въпреки че това е отговорност на превозвача, а не на медицинската организация, последната също има интерес да знае транспортната фирма за условията за транспортиране на дадено лекарство, за да бъде то годно за употреба. В тази връзка се препоръчва при поискване от превозвача да предостави пълна информация за качествените характеристики на лекарствените продукти, условията за тяхното съхранение и транспортиране, включително температура, осветеност, изисквания към контейнерите и опаковките.

Отделно, струва си да се спрем на опаковката. Служител, който приема лекарства, трябва да обърне внимание на качеството на опаковката, както и на наличието върху опаковката на информация за името, серията на транспортираните лекарства, датата на освобождаване, броя на опаковките, името и местоположението на производителя на лекарството, срок на годност и условия на съхранение, транспортиране. Липсата на тази информация може косвено да показва възможни нарушения на условията за транспорт или дори фалшиви стоки. При установяване на несъответствия или повреда на опаковката лекарствата не трябва да се вземат - те трябва да бъдат върнати на доставчика с изготвяне на съответен акт и изпълнение на процедурата за връщане, предвидена в договора. Служител на медицинска организация трябва да бъде инструктиран относно процедурата за обработка на процедурата за връщане на такива стоки.

Съгласно новите Правила за добра практика за съхранение и транспортиране, служителите на превозвача, изпратени на полет, се инструктират за процедурата за подготовка на изолирани контейнери за транспортиране на лекарства (като се вземат предвид сезонните характеристики), както и за възможността за повторна употреба на лед опаковки. В допълнение към новите правила за транспортиране, те трябва да вземат предвид инструкциите за препаратите, както и условията за транспорт, посочени в други разпоредби. Например, условията за транспортиране на имунобиологични лекарствени продукти се съдържат в SP 3.3.2.3332-16, одобрен. Указ на главния държавен санитарен лекар на Руската федерация от 17 февруари 2016 г. N 19, който, наред с други неща, категорично забранява използването на оборудване за хладилна верига за съвместно транспортиране на тези лекарства и храни, други лекарства, суровини, материали , оборудване и предмети, които могат да повлияят на качеството на транспортираните лекарства или да повредят опаковката им. При транспортиране на ILS трябва да се следят показанията на всеки термоиндикатор при товарене и разтоварване на препарати, показанията се записват в специален дневник за движението на ILS два пъти на ден - на първо, второ и трето ниво на "студена верига". “, а веднъж дневно в работни дни – на четвърто ниво. Също така в дневника трябва да се записват фактите за планирано или аварийно спиране на хладилното оборудване, повреди и нарушения на температурния режим.

В реалния живот, разбира се, не може да се разчита на стриктното спазване от превозвача на посочените задължения за инструктаж на служителите, както и на отговорното отношение на тези служители към изпълнението на трудовите им функции. По време на транспортирането е трудно да се изключи човешкият фактор, който води до нарушаване на условията за транспортиране - за да се спестят пари, няколко пъти се използват дефектни опаковки за лед, храна и други суровини се поставят заедно с лекарства, температурата е въведени в дневника „както искате“, обикновено точно преди да пристигнат при получателя на лекарството. Има случаи, когато хладилното оборудване на превозвача изобщо не е оборудвано с термометри или те не работят, показвайки винаги една и съща стойност. Случва се, че пристигналият автомобил, поради технически характеристики или поради положен маршрут, очевидно не може да изпълни изискванията на температурния режим, но е бил освободен от транспортната компания на полет.

Въпреки че правилата за транспортиране изискват да се съобщава на изпращача и получателя на лекарствените продукти за случаи на нарушение на температурния режим на съхранение и повреда на опаковката, открити по време на транспортирането на лекарствения продукт, на практика, разбира се, това изискване не винаги се наблюдава. Превозвачите не желаят да поемат риска от обезщетение за щети поради неспазване на правилата за превоз и може да се опитат да скрият тази информация.

Всички тези точки трябва да се вземат предвид при приемане на лекарствения продукт и да се отбележи в инструкциите на служителя на медицинската организация, че ако има основателни съмнения относно спазването на температурния режим и други условия по време на транспортиране, установените обстоятелства трябва да бъдат отразени документално и докладвани на ръководството. Новите правила за съхранение дават на медицинската организация право да изпрати заявка до доставчика с искане да потвърди факта, че са изпълнени условията за транспортиране на определено лекарство. Ако такова потвърждение не бъде получено, организацията има право да откаже да приеме лекарствени продукти, доставени в нарушение на условията за транспортиране.

2. Инструкции за поставяне (транспортиране) на лекарствени продукти в складовата зона

Инструкциите трябва да отразяват, че когато служител приема лекарства, транспортният контейнер се почиства от визуално замърсяване - избърсва се, отстранява се прах, петна и др., И едва след това се внася в помещенията или складовата зона на лекарствен продукт и по-нататъшното съхранение на лекарствения продукт се извършва, като се вземат предвид изискванията за регистрационно досие за лекарствени продукти, инструкции за медицинска употреба, информация върху опаковките, върху транспортните контейнери.

Инструкциите трябва да описват правилата за поставяне на лекарствени продукти, като се вземат предвид Правилата за добра практика за съхранение. Струва си да се отбележи и да се предаде на служителя какво не трябва да се прави: например, поставете лекарства на пода без палет, поставете палети на пода в няколко реда, съхранявайте хранителни продукти, тютюневи изделия с лекарства и др.

Тъй като, в съответствие с Правилата за добра практика за съхранение, рафтовете (шкафовете) за съхранение на лекарствени продукти трябва да бъдат етикетирани, трябва да имат рафтови карти, разположени във видима зона, и да гарантират идентификацията на лекарствените продукти в съответствие с счетоводната система, използвана от Предмет на обращение на лекарствата, в инструкциите за съхранение на лекарства и длъжностната характеристика на служителя трябва да отразяват задължението за етикетиране на стелажи (шкафове) и попълване на стелажни карти.

Ако медицинска организация използва електронна система за обработка на данни вместо стелажни карти, отговорността на служителя е да попълни данните в такава система. Новите правила за съхранение позволяват идентифицирането на лекарства в такава система с помощта на кодове. Това означава, че не е необходимо всеки път да въвеждате пълните имена на видовете лекарства или техните местонахождения - достатъчно е да зададете код за една или друга стойност и да одобрите таблицата за съответствие на кода, което значително опростява работата в офиса.

защото условията на съхранение и влажността трябва да се поддържат в помещения и зони, които съответстват на условията за съхранение, посочени в регистрационното досие на лекарствения продукт, инструкциите за медицинска употреба и върху опаковката, инструкциите за поставяне на лекарствените продукти трябва да упоменават поставянето на лекарства в съответствие с посочените режими и задължението за проследяване на промените в температурата и влажността от служител.

В същата инструкция е допустимо да се отразяват процедурите за почистване на помещенията (зоните) за съхранение на лекарства - те се извършват в съответствие със стандартните оперативни процедури, които са еднакви за всички обекти на съхранение на лекарства. В този случай стандартните оперативни процедури означават мерките, описани в раздел 11 SanPin 2.1.3.2630-10 „Санитарни и епидемиологични изисквания за организации, извършващи медицински дейности“ - тези мерки са еднакви по отношение на всички помещения на медицинска организация (с някои изключения): поне 2 пъти на ден, общо почистване поне веднъж месечно, миене на прозорци поне 2 пъти годишно и др. В инструкциите за съхранение можете просто да направите препратка към инструкциите за мокро почистване на помещенията на медицинска организация, за да не затрупвате документа с ненужна информация.

Служител на медицинска организация трябва да бъде инструктиран, че лица, които нямат права на достъп, определени от стандартните оперативни процедури, не се допускат в помещенията (зоните) за съхранение на лекарства, т. лица, чиито служебни задължения не са свързани с приемането, транспортирането, поставянето и употребата на лекарства.

3. Инструкции за съхранение на лекарствени продукти, изискващи специални условия на съхранение

Този документ трябва да анализира точките за съхранение на различни категории лекарства, например, имайте предвид, че съхранението на запалими и експлозивни лекарства се извършва далеч от огън и нагревателни устройства и работниците трябва да изключат механичното въздействие върху такива лекарства. В инструкцията трябва да се фиксира, че лекарствените продукти, подлежащи на количествено отчитане, с изключение на наркотични, психотропни, мощни и отровни лекарства, се съхраняват в метални или дървени шкафове, запечатани или запечатани в края на работния ден. Списъкът на такива лекарства е установен със заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 22 април 2014 г. N 183n, служител на медицинска организация трябва да знае този списък и да може да сортира лекарства въз основа на посочения списък.

Лекарствените препарати, съдържащи наркотични вещества и психотропни вещества, трябва да се съхраняват в съответствие със законодателството на Руската федерация относно наркотичните вещества и психотропните вещества - на първо място, като се вземат предвид изискванията на Заповедта на Министерството на здравеопазването на Русия от 24 юли 2015 N 484n. По този начин тази заповед предписва съхранението на наркотични и психотропни лекарства в помещения от 4-та категория или в места за временно съхранение в сейфове (контейнери), разположени в съответните помещения или места. Затова трябва да бъде установен работникът, на когото са предадени ключовете от сейфа. Обикновено такъв служител е финансово отговорно лице и получава ключ „под подпис“. В инструкциите си струва да се отбележи недопустимостта на предаването на ключовете на непознати, процедурата за предаване на ключа на поста и забраната за вземане на ключовете вкъщи.

Посочената заповед също така показва, че след края на работния ден наркотичните и психотропните вещества трябва да бъдат върнати на мястото за основно съхранение на наркотични и психотропни вещества - медицинският работник трябва да бъде натоварен с проверката за спазване на това изискване и да отразява процедурата за откриване на липси.

В медицинските организации от вътрешната страна на вратите на сейфове или метални шкафове, където се съхраняват тези лекарства, трябва да се поставят списъци на съхраняваните лекарства с посочване на техните най-високи единични и най-високи дневни дози. Освен това в медицинските организации таблици с антидоти за отравяне с тези агенти се поставят на места за съхранение. Би било правилно да се възложи на конкретен служител задължението да генерира тези списъци и да следи за уместността на информацията, съдържаща се в тях.

Медицинските организации трябва да съхраняват наркотични и психотропни лекарства, произведени от производители на лекарства или аптечна организация, следователно инструкциите могат да посочват недопустимостта на самостоятелно производство на такива лекарства от служител. Сейфът или шкафът с посочените лекарства се запечатва или запечатва в края на работния ден - процедурата по запечатването също трябва да бъде отразена в инструкцията.

Съхранението на лекарствени продукти, съдържащи мощни и токсични вещества, които се контролират в съответствие с международните правни норми, се извършва в помещения, оборудвани с инженерни и технически средства за сигурност, подобни на тези, предвидени за съхранение на наркотични и психотропни лекарствени продукти. Списъкът на такива лекарства се съдържа в Постановление на правителството на Руската федерация от 29 декември 2007 г. N 964. Като се вземат предвид тези изисквания, медицинската организация трябва да осигури аларма за сигурност, да запознае служителите с принципите на нейната работа, да назначи служител, отговорен за поддържането на тази система (личен сервиз или с помощта на договорни организации на трети страни).

Забележка:всички готови лекарствени продукти трябва да бъдат опаковани и монтирани в оригиналната опаковка с етикета (маркировката) навън. На стелажи, рафтове, шкафове е прикрепена стелажна карта, която посочва името на лекарството, серия, срок на годност, количество. Картата се стартира за всяка новопостъпила серия, за да се контролира своевременното й изпълнение.

Характеристики на съхранение на миризливи и оцветяващи лекарства

миризлива. Летливи и практически нелетливи лекарства със силна миризма: разтвор на амоняк, валидол, катран, ихтиол, йодоформ, камфор, ментол, фенол, етерични масла и др.

Миризливите вещества трябва да се съхраняват отделно в херметически затворен контейнер, непропусклив за миризма, отделно по име. лекарства и парафармацевтични продукти.

Оцветяване. Вещества, разтвори и смеси, които оставят оцветяващи следи върху контейнери, капачки, оборудване, които не се отмиват чрез конвенционална обработка: брилянтно зелено, калиев перманганат, метиленово синьо, рибофлавин, фурацилин, етакридин лактат и др.

Оцветяващите вещества трябва да се съхраняват в специален шкаф в плътно затворен контейнер, отделно по име. За да работите с багрила, за всеки елемент е необходимо да разпределите специални везни, хаван, шпатула и др.

Характеристики на съхранение на дезинфектанти

Дезинфектантите (хлорамин Б и др.) Да се ​​съхраняват в херметически затворен съд, на хладно място, защитено от светлина, в изолирано помещение, далеч от складовете за пластмасови, гумени и метални изделия от помещенията за получаване на пречистена вода.

Правила за съхранение на лекарства в рамките на заповед 706н

Съхранението на лекарства се регулира от заповедта на Министерството на здравеопазването и социалното развитие на Руската федерация от 23 август 2010 г. N 706n „За одобряване на правилата за съхранение на лекарства“.

Заповед 706n предоставя класификация на лекарства, които изискват защита от външни фактори - влага, светлина, температура и т.н. Разграничават се следните групи лекарства, всяка от които има свои собствени правила за съхранение:

1. лекарства, които изискват защита от излагане на влажна среда и светлина;

Стаята за такива лекарства трябва да бъде недостъпна за светлина и добре проветрена, въздухът в помещението трябва да е сух, допустимата влажност трябва да бъде до 65%. Тази група включва например сребърен нитрат, йод (реагират на светлина) и хигроскопични вещества (реагират на влага).

1. лекарства, които при неправилно съхранение могат да изсъхнат и да се изпарят;

Тази група включва алкохоли, амоняк, етери и формалдехиди. Препаратите от тази група изискват определен температурен режим - от 8 до 15 ° C.

1. лекарства, които изискват специален температурен режим;

Лекарствата, изложени на високи или ниски температури, се съхраняват стриктно в съответствие с препоръчителните температури, посочени от производителя върху първичната или вторичната опаковка на лекарствата. Адреналин, новокаин, антибиотици, хормонални лекарства (реагират на температури над 25 ° C) и инсулинов разтвор, формалдехиди (реагират на ниски температури) изискват специален температурен режим.

1. лекарства, които се влияят от газовете, съдържащи се в околната среда.

Тази група включва препарати за органи, морфин и др. Опаковката на лекарствата не трябва да бъде повредена, стаята не трябва да има интензивно осветление и външни миризми. Спазва се препоръчителният температурен режим - от 15 до 25°С.

Къде да съхранявате лекарства?

Лекарствата се поставят на специално определени места - шкафове, открити рафтове и хладилници. Ако наркотиците са наркотични или подлежат на количествен отчет, шкафът, в който са поставени, се запечатва, за да се ограничи достъпът до него.

Складовете за лекарства трябва да имат отваряеми прозорци, хладилници и климатици, за да се осигури правилната температура. Монтирани са термометър и влагомер за определяне на температурата и нивото на влажност в помещението, където се съхраняват препаратите. Тези уреди са разположени далеч от радиатори и прозорци.

Как да дешифрираме условията за съхранение на лекарства?

Условията за съхранение на лекарствата са описани върху опаковката или транспортния контейнер, в инструкциите за употреба. Информация за условията на съхранение на лекарствата се поставя и върху транспортния контейнер под формата на манипулационни и предупредителни знаци - "Не изхвърляйте", "Пазете от слънчева светлина" и други подобни.

Понякога за здравните работници е трудно да дешифрират условията за съхранение на лекарствата, посочени на опаковките. Например, производителят посочи, че лекарството трябва да се съхранява при стайна температура или на хладно място. Какво е стайна температура? Охлаждане - колко градуса по Целзий?

Държавната фармакопея на Руската федерация даде разбивка на препоръчителните условия за съхранение на лекарства:

• 2 - 8 °С - осигуряване на студено място (съхранение в хладилник);
• 8 - 15 °С - хладни условия;
• 15 - 25 °C - стайна температура.

Съхранението във фризер осигурява температурен режим на лекарствата от -5 до -18 ° C, съхранение при условия на дълбоко замразяване - температурен режим под -18 ° C.

Лекарства със специални условия на съхранение

Специални условия за съхранение на лекарства се спазват за следните лекарства:

• Експлозивен и запалим.
• Психотропни и наркотични вещества.

Експлозивните лекарства не трябва да се разклащат или удрят при движение. Държат се далеч от радиатори и дневна светлина.

Изискванията за съхранение на наркотични вещества са посочени във Федералния закон „За наркотичните вещества и психотропните вещества“. Помещенията за съхранение на такива лекарства са оборудвани с допълнителни мерки за защита в съответствие със заповедта на Министерството на вътрешните работи и Федералната служба за контрол на наркотиците на Руската федерация № 855/370 от 11 септември 2012 г. и заповедта на Министерството на здравеопазването на Руската федерация № 484n от 24 юли 2015 г. Същността на нормативните изисквания е, че помещенията, в които се съхраняват психотропни и наркотични вещества, трябва да бъдат допълнително укрепени. Лекарствата се съхраняват в метални шкафове и каси, които подлежат на запечатване. Подобни правила са установени и за лекарствата, подлежащи на предметно-количествено отчитане.

Как да контролираме съхранението на лекарствата?

Медицинска сестра следи за спазването на правилата за съхранение на лекарства. Това се казва в заповед на Министерството на здравеопазването на Руската федерация от 23 юли 2010 г. № 541n. Дежурните медицински сестри и старшите медицински сестри веднъж на смяна записват параметрите на температурата и влажността в помещенията, където се съхраняват лекарствата, идентифицират лекарствата в рафтовата карта и водят записи за лекарства с ограничен срок на годност. Лекарствата с изтекъл срок на годност се поставят в карантинна зона и се съхраняват отделно от другите лекарства, след което се предават за унищожаване.

Съгласно член 14.43 от Кодекса за административните нарушения на Руската федерация, нарушаването на изискванията за съхранение на лекарства води до налагане на административна глоба:

• за граждани - от 1000 до 2000 хиляди рубли;
• за длъжностни лица - от 10 000 до 20 000 000 рубли;
• за юридически лица - от 100 000 до 300 000 хиляди рубли.

-Roszdravnadzor докладва за правоприлагащата практика за второто тримесечие на 2017 г.,- коментира медицинският адвокат Алексей Панов. - Извършени са около хиляда проверки за спазване на правилата за съхранение на лекарства, в 528 случая са допуснати нарушения. Наложени са административни глоби на 26 милиона рубли.

Участието в Международната научно-практическа конференция ще ви помогне да подобрите ефективността на вашето лечебно заведение