Milyen páratartalom mellett tárolják a gyógyszereket? A kész gyógyszerek tárolásának jellemzői

Ez a dokumentum kötelezi a gyógyszerek tárolásának és szállításának minőségét biztosító rendszer létrehozását célzó intézkedéscsomag végrehajtásának biztosítását. Mi ez a rendszer, és hogyan kell megvalósítani egy gyógyszertári szervezetben – mondta el NataliaZolotareva, Ph.D., a Szentpétervári Állami Kémiai Gyógyszerészeti Akadémia Gyógyszerészeti Menedzsment és Gazdaságtan Tanszékének docense.

A hatályos jogszabályokkal, nevezetesen a gyógyszerek forgalmáról szóló szövetségi törvénnyel összhangban a gyógyszerészeti tevékenység magában foglalja a gyógyszerek nagy- és kiskereskedelmét, tárolás , gyógyszerek szállítása, adagolása és gyártása (PM). Az Orosz Föderáció kormányának 2011. december 22-i 1081. számú rendeletében először törvény határozta meg a munkák és szolgáltatások körét, amely magában foglalja a gyógyszerészeti tevékenységeket. Szintén a jelenleg hatályos gyógyszerészeti tevékenység engedélyezési szabályozással összhangban meghatározott olyan követelmények és feltételrendszer, amelyeket a gyógyszerészeti szervezeteknek feltétlenül be kell tartaniuk az engedélykérelem, illetve az engedély birtoklása és a vonatkozó tevékenység végzése során.

Felhívom a figyelmet az (5) bekezdés egyik, a gyógyszertári szervezetben történő gyógyszertárolás engedélyezési követelményeire és feltételeire vonatkozó albekezdésére. albekezdés h kimondja, hogy a gyógyászati ​​felhasználású gyógyszereket tároló engedélyesnek be kell tartania a vonatkozó tárolási szabályokat. Ez az albekezdés szerepel azon licenckövetelmények és -feltételek körébe, amelyek megsértése durvanak minősül, és amelyért a hatályos jogszabályok felelősséget állapítanak meg.

TERMINOLÓGIA

Az Állami Gyógyszerkönyv XII. kiadásának egyik cikke külön foglalkozik a kábítószerek tárolásának folyamatával, és egyértelműen kimondja, hogy ez egy külön folyamat, amely a gyógyszerforgalom szerves részét képezi, és a gyógyszertároláshoz kapcsolódik. a megállapított lejárati időn belül használják fel.

A gyógyszerek tárolásának folyamata számos globális probléma megoldását foglalja magában, pl. valamint az új szabályozó dokumentumok bevezetése kapcsán, ezért a tárolási folyamat megszervezésével olyan minőségbiztosítási rendszer kialakítása szükséges, amely lehetővé teszi a tárolási folyamat szabályozó dokumentumok előírásainak megfelelő lebonyolítását. A raktározás megszervezésénél az áru fizikai biztonságáról is gondoskodni kell. És egy fontos pont azzal a ténnyel kapcsolatos, hogy a gyógyszerek olyan termékek, amelyek többsége különleges tárolási feltételeket igényel. Ebben a tekintetben egy másik fontos feladat is felmerül - olyan feltételek megteremtése, amelyek biztosítják az áruk gyártó által bejelentett tulajdonságainak stabilitását. E problémák megoldása érdekében a tárolási folyamatban közvetlenül részt vevők három tevékenységi területe rajzolódik ki.

Első- az új szabályozási dokumentumok előírásait figyelembe véve minőségbiztosítási rendszert dolgoz ki, amely számos utasítást és rendelkezést, úgynevezett SOP-t tartalmaz, és a dokumentumok konkrét listát adnak azokról a szabványos eljárásokról, amelyeket ki kell dolgozni. szervezeti szintű és jóváhagyott.

Második- a raktározási folyamatot biztosítani a szükséges helyiségekkel, berendezésekkel, amelyeknek meg kell felelniük a velük szemben támasztott követelményeknek.

Harmadik - a szükséges tárolási mód kialakítása és az áruk tárolás során történő elhelyezésének megszervezése (rendszerezés).

JOGSZABÁLYOK A GYÓGYSZEREK TÁROLÁSÁNAK FOLYAMAJÁRÓL

Kezdjük a szövetségi jelentőségű szabályozási kerettel, az Orosz Föderáció kormányának 2009. december 31-i 1148. számú, „A kábítószerek és pszichotróp anyagok tárolási eljárásáról” szóló rendeletével. Ezt a dokumentumot többször kiegészítették és frissítették.

Természetesen felhívjuk a figyelmet az "Orvosi felhasználásra szánt gyógyszerek tárolására és szállítására vonatkozó helyes gyakorlat szabályaira", amelyet Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 2016. augusztus 31-i 646n számú rendelete hagyott jóvá és március 1-jén lépett hatályba. , 2017.

A dokumentumok között szerepel az Orosz Egészségügyi Minisztérium jelenlegi, 2010. augusztus 23-án kelt, 706n számú, „A gyógyszerek tárolási szabályainak jóváhagyásáról” szóló rendelete is; az Egészségügyi Minisztérium 2015. július 24-i 484n számú rendelete a kábítószerek és pszichotróp anyagok tárolásának megszervezéséről és különleges szabályozások létrehozásáról; a 2016. évi immunbiológiai gyógyszerek szállításának és tárolásának rendjét az Orosz Föderáció Állami Egészségügyi Főorvosának 2016. február 17-i 19. számú határozata határozza meg; Az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 1997. október 21-i 309. számú rendelete jóváhagyja a gyógyszertári szervezetek egészségügyi rendszerére vonatkozó utasításokat (második életet kapott a Helyes Gyógyszerészeti Gyakorlat Szabályzatának hatálybalépésével kapcsolatban, ahol különös figyelmet fordítanak a helyiségek takarítási eljárására, amelyhez megfelelő szabványos eljárásokat kell kidolgozni). Hogyan kell írni őket? A válasz nyilvánvaló: a szabályozó dokumentumok követelményei alapján. A 309-es számú rendelet mellett aligha lehet olyan utasításokat megnevezni az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának szintjén, amely választ adna arra a kérdésre, hogy hogyan kell megfelelően megszervezni az egészségügyi rendszert.

A gyógyszertári szervezetekkel, nagykereskedőkkel és egészségügyi intézményekkel kapcsolatos szabályozási dokumentumok a következők:

• Oroszország Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 07.01.09-i, 2. számú végzése "A gyógyszertári szervezetekben, gyógyszer-nagykereskedőkben és egészségügyi intézményekben a gyógyszerek tárolása során bekövetkező természetes veszteség normáinak jóváhagyásáról". Ez a dokumentum csak az anyagokkal kapcsolatban álló szervezetekre vonatkozik. A természetes veszteség a megfelelő típusú munka jelenlétét jelenti;
• Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 96. 11. 13-i 377. számú végzése "A gyógyszertári szervezetekben a gyógyszertárak és az orvostechnikai eszközök különböző csoportjaiban történő tárolás megszervezésére vonatkozó utasítások jóváhagyásáról";
• Oroszország Egészségügyi Minisztériumának 1997. július 16-án kelt rendelete, Oroszország 214. sz. "A gyógyszertárakban gyártott gyógyszerek minőség-ellenőrzéséről";
• általános gyógyszerkönyvi OFS.1.1.0010.15 "A gyógyszerek tárolásáról" című cikke.

MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI RENDSZER

Kezdjük a 2017. március 1-jén hatályba lépett 646n számú dokumentummal, amely bizonyos pontosítást igénylő újításokat tartalmaz. Ez a dokumentum meglehetősen nagy számú résztvevőre vonatkozik a kábítószer-forgalom területén. A dokumentum első bekezdése kimondja, hogy e megbízás végrehajtói gyártók, gyógyszer-nagykereskedők, gyógyszertári szervezetek, gyógyszerészeti tevékenységet folytató egyéni vállalkozók, valamint az ezeken a településeken található egészségügyi szervezetek, köztük az FAP-k, járóbeteg-szakrendelők, különféle centrumok. olyan pontok, ahol nincs gyógyszertári szervezet, és amelyek 2010-ben FZ-61-gyel rendelkeznek, a gyógyszerészeti tevékenység külön munka- és szolgáltatástípusának ellátására jogosultak egy részével.

A dokumentum második része különös figyelmet szentel - ez egy olyan rendszer, amely biztosítja a gyógyszerek tárolásának és szállításának minőségét. A raktározás szervezéséről szólva azokkal a követelményekkel kezdeném, amelyeket ma a minőségbiztosítási rendszer kialakítása tekintetében támasztanak.

A dokumentum egyértelműen kimondja, hogy ez a felelősségi körök széles köre. A minőségbiztosítási rendszer nagyon komoly idő-, pénz- és személyi erőforrást igényel, mert az SOP-okat a folyamattulajdonosoknak kell majd megírniuk, pl. azok, akik közvetlenül hajtanak végre bizonyos gyógyszertárolási, -átvételi, -kiadási folyamatokat. Ugyanakkor senki sem mentesíti a vezetőt az olyan intézkedések egész sora megszervezésének felelőssége alól, amelyek biztosítják a kábítószerek megfelelő minőségének fenntartását azok tárolásával kapcsolatban.

A minőségbiztosítási rendszer olyan intézkedések összessége, amelyek számos kérdés kidolgozásához és jóváhagyásához kapcsolódnak. Először is, egyértelműen meg kell határoznia a szervezet külön helyi szabályozási aktusában, hogyan dolgozik a szállítókkal, milyen szempontok szerint választják ki őket, mivel ez a beszerzési folyamat és a kapcsolódó gyógyszerek átvételének és tárolásának előőrse.

A 646n számú rendelet kimondja, hogy szabványos működési eljárásokat, úgynevezett SOP-okat kell kidolgozni a gyógyszerek átvételének, szállításának és elhelyezésének folyamatára. Ez lehet egy dokumentum, amely ezeket a folyamatokat összességében tartalmazza, vagy olyan dokumentum, amely leírhatja az egyes szabványos működési eljárásokat. Ahogy szeretné. Ma a szabályozó dokumentumok semmilyen módon nem írják le, hogy mindent együtt vagy külön kell-e kiadni. Elő kell írni azokat a dokumentumok formáit, amelyekben a folyamatok előrehaladását rögzíti. Mindezt a gyógyszertárolás folyamatával kapcsolatos utasításaiban, rendelkezéseiben rögzítenie kell. Azt is világosan meg kell fogalmazni, hogy a hamisított, nem megfelelő, hamisított gyógyszereket hogyan észlelik. A gyógyszerek tárolására szolgáló mérőműszerek és berendezések karbantartását és ellenőrzését elvégzik, és fontos, hogy hogyan lehet ellenőrizni a szabványos működési eljárások betartását. Nem azért jöttek létre, hogy egyszer leírják és elfelejtsék a papírra. Van egy bizonyos pozitív pillanat a szokásos működési eljárásokban. Ez egy olyan dokumentum, amely bizonyos mértékig formalizálja a személyzeti intézkedésekre vonatkozó eljárást, kizárva a szubjektív tényezőt, a fogadási, szállítási, elhelyezési hibákat és minden egyéb gyógyszerészeti tevékenységgel kapcsolatos folyamatot. A szabályozó dokumentum azt javasolja, hogy a szabványos működési eljárások a gyógyszertári szervezet életét éljék, objektív okok esetén változzanak. Az egységes működési rend megváltoztatásának oka lehet az ellenőrzési tevékenység, a belső audit, amelyet szervezeti szinten is egyértelműen ki kell írni. A minőségbiztosítási, raktározási és szállítási rendszerek működésével kapcsolatos minden tevékenységet felelős személy - minőségügyi felelős - végez. Minden folyamatot rendszerezni, dokumentálni, a dolgozókkal megismertetni és a kidolgozott dokumentumok szerint nyugodtan kell dolgozni.

SOP – SZABVÁNYOS MŰKÖDÉSI ELJÁRÁS

Az SOP egy bizonyos műveletek algoritmusa a különböző folyamatokhoz, egy dokumentum, amely lépésről lépésre írja le azokat a műveleteket, amelyeket egy gyógyszertári szervezet alkalmazottjának végre kell hajtania egy adott eljárás végrehajtásához.

A szabványos működési eljárások típusát tekintve két fontos szabályozási dokumentum van - a 646n és a 647n számú rendelet. Szó szerint meghatározzák, hogy milyen konkrét szabványos működési eljárásokat kell kidolgozni. De nincs egyértelmű besorolása az SOP-knak, és minden szervezet önállóan rendszerezi őket. A nagyvállalatok általában mindent, ami az eszközökkel kapcsolatos, annak ellenőrzését külön SOP-csoportokba sorolják, a helyiségek takarításával, kockázatkezelésével kapcsolatos SOP-k, sőt, külön blokkként is kioszthatók az SOP-k kezelésére vonatkozó SOP-k. Ez az a dokumentum, amely leírja, hogy kik vesznek részt a dokumentumok kidolgozásában, milyen dokumentumokban vesznek részt, hány példányban és példányban készülnek ezekből a dokumentumokból, hol tárolják, frissítik és egyeztetik őket. Ez egy hatalmas munka. Ezért ahol sok szabványos működési eljárás létezik, SOP-kra van szükség az SOP-ok kezeléséhez.

Nem az SOP az egyetlen dokumentum, amely a minőségbiztosítási rendszer dokumentációját képezi. A fő dokumentum a minőségügyi kézikönyv. A 647n számú végzés kimondja, hogy ilyen dokumentumot kell kidolgozni, ez tartalmazza a szervezet taktikáját az adott áru minőségének biztosítására, a fogyasztói követelmények teljesítésére egy adott típusú munka vagy szolgáltatás végrehajtása és végrehajtása során. A második szint dokumentumai SOP-k, amelyek jelzik, hogy ki, mit, mikor, milyen erőforrások segítségével végez munkaköri leírásokat stb. (beleértve a minőségi nyilvántartást is).

Sajnos ma még nincsenek egyértelmű utasítások arra vonatkozóan, hogy ezt a dokumentumot hogyan, milyen formátumban kell elkészíteni. De így vagy úgy, a folyamat leírásakor meg kell válaszolni legalább néhány kérdést: ki végzi ezt a folyamatot, milyen eszközökkel, milyen erőforrásokkal, milyen eljárásokat alkalmaznak, milyen módszerekkel és hogyan értékelhető ez a folyamat. vagy mért . Nincs semmi bonyolult, csak hatalmas mennyiségű dokumentumot kell rendszerezni és logikus sorrendben bemutatni.

Folyamatleírási séma, azaz. Egy szabványos működési eljárásnak jellemzően a következő szakaszokat kell tartalmaznia: a folyamat célja, hatóköre, felelősségi körök, hivatkozások a kidolgozásához használt dokumentumokra, szükség esetén terminológia, valamint egy kulcsfontosságú rész - maga a folyamatfolyamat és a minőségi nyilvántartások.

A 646n számú rendelet számos szabványos működési eljárás kidolgozását írja elő, beleértve a árut kapni.

PÉLDA SOP-RA – GYÓGYSZEREK ÁTVÉTELE GYÓGYSZERTÁRI SZERVEZETBEN

Jó gyakorlat az SOP-t SOP azonosítóval indítani, amelyen a bizonylat típusát kell feltüntetni, vagy meg kell számozni az eljárásokat. A minőségbiztosítási rendszer normatív dokumentumai szerint Önnek folyamatosan fejlődnie kell, korrekciós és megelőző intézkedéseket, intézkedéseket kell tennie. Hogyan bizonyítja, hogy végrehajtották? Beleértve a szabványos működési eljárás megváltoztatását. A második javított verzió az azonosítóban fog megjelenni. Ez megmutatja az ellenőrnek, hogy az Ön verziói működnek, és változnak.

1. Előkészítő intézkedések - a gyógyszerek átvételére szolgáló helyek előkészítése (hűtőberendezések, széfek, szekrények, állványok, a gyógyszerek típusától függően).
2. Kirakodás. A gyógyszerek átvételekor ellenőrzik a szállítás helyességét.
3. A gyógyszerek elhelyezése. A kábítószerek azonnali áthelyezést igényelnek a széfekbe és a fémszekrényekbe. A következő lépésben az átvételért felelős személy ellenőrzi a kísérő okmányokat, majd kitölti a fuvarlevelet, ráhelyezi az átvételi bélyegzőt, az okmányokat átadja a szállítónak.
4. Elfogadás ellenőrzése. Az események alakulásának két forgatókönyve van: ha minden megfelel az átvétel-ellenőrzésnek, vagy minőségi és mennyiségi kérdések merülnek fel az átvétel során, és akkor bizonyos intézkedésekre van szükség a felelős részéről. Az első esetben, ha Ön egyetért a szállítással, a kísérő dokumentumokban (számla, átvevőbélyegző, gyógyszertári pecsét, a felelős személy teljes neve és aláírása a jóváhagyási jegyzőkönyvön) ennek megfelelő bejegyzést kell tenni, majd a nyilvántartásba vétel folyamata az átvételi ellenőrzési naplóban átvett árut, amelynek formáját a hatályos szabályozás nem határozza meg. A gyógyszertári szervezet vezetője határozza meg. Ha alanyi mennyiségi gyógyszert kapnak, akkor bejegyzéseket kell tenni a megfelelő naplóba.

A második esetben, ha nem ért egyet, akár a gyógyszerek mennyiségét, akár minőségét illetően. Ebben az esetben a felelős kereseti kérelmet, a bizottság pedig ennek alapján a kábítószer átvételekor a mennyiségi és minőségi eltérések feltárásáról szóló aktust. Az ilyen árukat a körülmények tisztázásáig karanténzónában kell elhelyezni. SOP teljesítése - ha az átvételi ellenőrzés nem tár fel a minőségi követelményeknek való meg nem felelést, a készítményeket külön SOP figyelembe vételével kell a tárolóhelyeken elhelyezni. Ezt követően az újrafelhasználható visszaváltható csomagolással foglalkozunk és azt a kijelölt helyre szállítjuk, felelősséget írunk elő. A dokumentumnak tartalmaznia kell olyan álláspontokat, hogy hogyan és ki fejlődött (közvetlen résztvevő és ellenőr), ki vállalta. A vezető jóváhagyja a szabványos eljárást.

A GMP aranyszabálya: ami nincs dokumentálva, az nem létezik.

HELYISÉGEKRE VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK

A raktározás szervezése szempontjából nagyon fontosak a helyiségek követelményei. Ezeket két szabályozási dokumentum határozza meg: az Egészségügyi Minisztérium 706n és 646n számú rendelete. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségek eszközének, összetételének, működésének és felszerelésének meg kell felelnie az elvégzett munka mennyiségének és típusának, és természetesen biztosítania kell a gyógyszerek biztonságát. A gyógyszertári szervezetek számára a gyártókkal és a nagykereskedőkkel ellentétben nincsenek követelmények a helyiségek, területek összetételére vonatkozóan. A helyiségek csak nedves tisztítása megengedett, és a 646n számú rendelet előírásai szerint a takarítási eljárást az SOP-ban rögzíteni kell.

A raktárhelyiségeket hagyományosan állványok, szekrények, raklapok formájában kell felszerelni, azonosítani és megjelölni. A tároló helyiségek rögzítettek, és bizonyos hőmérsékleten és páratartalom mellett kell őket tartani. A helyiségek hőmérsékleti és páratartalmi paraméterek rögzítésére szolgáló eszközökkel vannak felszerelve. A műszereket jó állapotban kell tartani. Külön dokumentum rögzítse a berendezés üzembe helyezésének folyamatát, annak hitelesítését. Ez lehet egy külön SOP.

A 706n számú végzés a korlátozott eltarthatósági idejű gyógyszerek elszámolásának szükségességéről szól.

A gyógyszertári szervezetnek karanténzónákkal kell rendelkeznie: egyet azon gyógyszerek számára, amelyek értékesítésének felfüggesztéséről döntöttek, egy másikat a hamisított termékek, a lejárt szavatossági idejű gyógyszerek számára, egy másikat pedig az egyéb gyógyszertári termékek számára. Az egyes gyógyszercsoportok tárolása sajátosságainak megfelelően történik: például a tárgyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszerek külön tárolást igényelnek stb.

A Szentpétervári Orvosszövetség által szervezett online szeminárium anyagai alapján

A gyógyszerek forgalmáról szóló, 2010. április 12-i szövetségi törvény (Szobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161) 58. cikkével összhangban Rendelek:

1. A Gyógyszertárolási Szabályzatot a melléklet szerint hagyja jóvá.

2. Ismerje fel érvénytelennek:

1. és 2. pont, 3. szakasz 3.1-3.4., 3.6. és 3.7. pontja, 4. - 7., 12. és 13. pontok Különböző gyógyszercsoportok és orvostechnikai eszközök gyógyszertári tárolásának megszervezésére vonatkozó utasítások, az Egészségügyi Minisztérium rendeletével jóváhagyva. Az Orosz Föderáció 1996. november 13-i g. N 377 „A különböző gyógyszercsoportok és gyógyászati ​​termékek gyógyszertári tárolásának megszervezésére vonatkozó követelmények jóváhagyásáról” (az orosz igazságügyi minisztérium 1996. november 22-én N 1202 nyilvántartásba vette).

T. Golikova miniszter

Alkalmazás

A gyógyszerek tárolásának szabályai

I. Általános rendelkezések

1. Jelen Szabályzat követelményeket állapít meg a gyógyászati ​​felhasználásra szánt gyógyszerek (a továbbiakban: gyógyszer) tárolására, szabályozza e gyógyszerek tárolási feltételeit, és vonatkozik a gyógyszergyártókra, gyógyszer-nagykereskedőkre, gyógyszertárakra, egészségügyi és egyéb szervezetekre, amelyek gyógyszerforgalmi tevékenység, gyógyszerészeti tevékenységi engedéllyel vagy gyógyászati ​​tevékenységre engedéllyel rendelkező egyéni vállalkozó (a továbbiakban: szervezet, egyéni vállalkozó).

II. Általános készülékkövetelmények

és a helyiségek üzemeltetése

gyógyszerek tárolása

2. A kábítószer tárolására szolgáló helyiségek berendezése, összetétele, területnagysága (gyógyszer-nagykereskedők esetében), működése és felszerelése biztosítsa azok biztonságát.

3. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket meghatározott hőmérsékleten és levegő páratartalom mellett kell tartani, hogy biztosítsák a gyógyszerek tárolását az elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagoláson feltüntetett gyógyszergyártók előírásainak megfelelően.

4. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket klímaberendezéssel és egyéb berendezésekkel kell felszerelni, amelyek biztosítják a gyógyszertárolást az elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagoláson feltüntetett gyógyszergyártók követelményeinek megfelelően, illetve javasolt a helyiségek szellőzőnyílásokkal, kereszttartókkal, második rácsos ajtókkal.

5. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket állványokkal, szekrényekkel, raklapokkal, tárolódobozokkal kell ellátni.

6. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségek (falak, mennyezetek belső felületei) simának kell lenniük, és lehetővé kell tenni a nedves tisztítást.

III. A helyiségekre vonatkozó általános követelmények

gyógyszerek tárolására

és tárolásuk megszervezése

7. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket levegőparamétereket rögzítő eszközökkel (hőmérővel, higrométerrel (elektronikus nedvességmérővel) vagy pszichrométerrel) kell felszerelni. Ezen eszközök mérőrészeit legalább 3 m távolságra kell elhelyezni az ajtóktól, ablakoktól és fűtőberendezésektől. Az eszközöket és (vagy) azok részeit, amelyekből vizuális leolvasás történik, a személyzet számára hozzáférhető helyen kell elhelyezni a padlótól 1,5-1,7 m magasságban.

Ezen eszközök leolvasását naponta kell rögzíteni egy speciális regisztrációs naplóba (kártyába) papíron vagy elektronikus formában archiválással (elektronikus nedvességmérők esetében), amelyet felelős személy vezet. A regisztrációs naplót (kártyát) egy évig tároljuk, az aktuális évet nem számítva. A vezérlőberendezéseket az előírt módon hitelesíteni, kalibrálni és hitelesíteni kell.

8. A gyógyszereket a tároló helyiségekben a gyógyszer csomagolásán feltüntetett hatósági dokumentáció előírásai szerint kell elhelyezni, figyelembe véve:

a gyógyszerek fizikai-kémiai tulajdonságai;

farmakológiai csoportok (gyógyszertárak és orvosi szervezetek számára);

alkalmazás módja (belső, külső);

gyógyszerészeti anyagok aggregált állapota (folyékony, ömlesztett, gáznemű).

A gyógyszerek elhelyezésekor megengedett a számítógépes technológia alkalmazása (ábécé sorrendben, kódok szerint).

9. Külön, műszakilag megerősített helyiségekben, amelyek megfelelnek az 1998. január 8-i N 3-FZ „A kábítószerekről és pszichotróp anyagokról” szóló szövetségi törvény (Szobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 2, Art. 2029, ); N 30, 3033. cikk, 2003, 2. szám, 167. cikk, 27. cikk (I. rész), 2700. cikk, 2005, 19. cikk, 1752. cikk, 2006, 43. cikk, 4412. cikk, 2007, 30. cikk, 3748. cikk, N 31, 4011. tétel; 2008, N 52 (1. rész), 6233. tétel; 2009., N 29., 3614. tétel; 2010., N 21., 2525., N 31., 4192. tétel) tárolják

narkotikus és pszichotróp szerek;

erős és mérgező gyógyszerek, amelyeket a nemzetközi jogi normáknak megfelelően ellenőriznek.

10. A gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekben a gyógyszerek tárolására szolgáló polcokat (szekrényeket) úgy kell elhelyezni, hogy biztosítsák a gyógyszerekhez való hozzáférést, a személyzet szabad áthaladását és szükség esetén a rakodóeszközöket, valamint a polcok, falak hozzáférhetőségét, padlók tisztítására.

A gyógyszerek tárolására szolgáló állványokat, szekrényeket, polcokat számozni kell.

A tárolt gyógyszereket a tárolt gyógyszerre vonatkozó információkat (név, kibocsátási forma és adagolás, gyártási tételszám, lejárati idő, a gyógyszer gyártója) tartalmazó rack kártyával is azonosítani kell. Számítástechnika alkalmazása esetén a kóddal és elektronikus eszközökkel történő azonosítás megengedett.

11. Szervezeteknél, egyéni vállalkozónál a korlátozott szavatossági idejű gyógyszerekről papír alapon vagy elektronikus formában, archiválással nyilvántartást kell vezetni. A korlátozott eltarthatósági idejű gyógyszerek időben történő értékesítésének ellenőrzését számítástechnika, a gyógyszer nevét feltüntető állványkártyák, sorozatok, lejárati dátumok vagy lejárati dátumok nyilvántartásai segítségével kell elvégezni. E gyógyszerek nyilvántartásának rendjét a szervezet vezetője vagy egyéni vállalkozó állapítja meg.

12. Lejárt szavatosságú gyógyszerek azonosítása esetén azokat a többi gyógyszercsoporttól elkülönítve, külön erre a célra kijelölt és kijelölt (karantén) helyen kell tárolni.

IV. A helyiségekre vonatkozó követelmények

gyúlékony anyagok tárolására

és robbanó szerek

és tárolásuk megszervezése

13. A gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeknek teljes mértékben meg kell felelniük a hatályos előírásoknak.

14. A tűz- és robbanásveszélyes gyógyszerkészítmények fizikai és kémiai, tűzveszélyes tulajdonságainak, valamint a csomagolás jellegének megfelelő egységesség elve szerinti tárolásának biztosítása érdekében a gyógyszer-nagykereskedők és gyógyszergyártók tárolására szolgáló helyiségek (a továbbiakban: raktárhelyiségnek nevezett helyiségek) külön helyiségekre (rekeszekre) vannak osztva, amelyekben az épületszerkezetek tűzállósági határa legalább 1 óra.

15. A gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek csomagolásához és gyártásához egy műszakonként szükséges tűzveszélyes gyógyszermennyiség termelő és egyéb helyiségekben tartható. A műszak végén fennmaradó gyúlékony gyógyszermennyiséget a következő műszakba szállítják vagy visszajuttatják a fő tárolóhelyre.

16. A raktárhelyiségek és a kirakodó helyiségek padlója kemény, egyenletes felületű legyen. Tilos deszkát és vaslemezt használni a padlók egyengetéséhez. A padlónak biztosítania kell az emberek, áruk és járművek kényelmes és biztonságos mozgását, kellő szilárdságúnak kell lennie, és ellenállnia kell a tárolt anyagokból származó terhelésnek, valamint biztosítania kell a raktár egyszerű és könnyű tisztítását.

17. A gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló raktárakat a megfelelő terhelésre kialakított tűzálló és stabil állványokkal, raklapokkal kell felszerelni. Az állványokat a padlótól és a falaktól 0,25 m távolságra kell felszerelni, az állványok szélessége nem haladhatja meg az 1 métert, és gyógyszerészeti anyagok tárolása esetén legalább 0,25 m-es karimákkal kell rendelkeznie. Az állványok közötti hosszanti folyosóknak legalább 1,35 m.

18. A gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek gyógyszertári és egyéni vállalkozói tárolására elkülönített, automata tűzvédelmi és riasztórendszerrel felszerelt helyiségek (a továbbiakban: gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségek) vannak kijelölve.

19. A gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló telephelyen kívül a gyógyszertárakban és egyéni vállalkozókban tűz- és éghető tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerészeti anyagok 10 kg-ig terjedő mennyiségben, beépített tűzálló szekrényekben tárolhatók. A hőelvezető felületekről, átjárókról a szekrényeket el kell távolítani, legalább 0,7 m széles és legalább 1,2 m magas ajtókkal, amelyekhez szabad hozzáférést kell biztosítani.

A robbanásveszélyes gyógyászati ​​célú gyógyszereket (másodlagos (fogyasztói) csomagolásban) egy műszakban való használatra szabad tűzveszélyes és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségen kívüli fémszekrényekben tárolni.

20. Az egyéb célú épületekben elhelyezett gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekben a tűzveszélyes gyógyszerek tárolására megengedett mennyisége ömlesztve nem haladhatja meg a 100 kg-ot.

A 100 kg-ot meghaladó mennyiségben gyúlékony gyógyszerkészítmények tárolására használt gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerkészítmények tárolására szolgáló helyiségeket külön épületben kell elhelyezni, magát a tárolást pedig a helyiségtől elkülönített üveg- vagy fémtartályokban kell végezni. más csoportok gyúlékony gyógyszereinek tárolása.

21. A tűz- és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekbe nyílt tűzforrással bemenni tilos.

V. A gyógyszerek tárolásának megszervezésének jellemzői

raktárakban

22. A raktárban tárolt gyógyszerkészítményeket állványokra vagy futóművekre (raklapokra) kell helyezni. Raklap nélkül nem szabad gyógyszereket a padlóra helyezni.

A raklapok a rack magasságától függően egy sorban a padlóra vagy több szinten is elhelyezhetők az állványokon. Tilos a gyógyszerekkel ellátott raklapokat több sor magasságban elhelyezni állványok használata nélkül.

23. A ki- és berakodási műveletek kézi módszerével a gyógyszerek egymásra helyezésének magassága nem haladhatja meg az 1,5 m-t.

A ki- és berakodási műveletekhez gépesített eszközök használatakor a gyógyszereket több szinten kell tárolni. Ugyanakkor a gyógyszerek állványokon való elhelyezésének teljes magassága nem haladhatja meg a gépesített kezelőberendezések (felvonók, teherautók, emelők) képességeit.

VI. Egyes gyógyszercsoportok tárolásának jellemzői attól függően

a fizikai és fizikai-kémiai tulajdonságokról, a különféle környezeti tényezőknek való kitettségről

Fényvédelmet igénylő gyógyszerek tárolása

24. A fényhatás elleni védelmet igénylő gyógyszereket olyan helyiségekben vagy speciálisan felszerelt helyeken tárolják, amelyek védelmet nyújtanak a természetes és mesterséges megvilágítás ellen.

25. A fénytől védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagokat fényvédő anyagból készült edényben (narancssárga üveg üvegedény, fém tartály, alufóliából vagy feketére, barnára vagy narancsra festett polimer anyagokból készült csomagolás), sötét helyiségben, ill. szekrények..

A különösen fényérzékeny gyógyszerészeti anyagok (ezüst-nitrát, prozerin) tárolására az üvegedényeket átlátszatlan fekete papírral ragasztják.

26. Az elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásba csomagolt, fényhatás elleni védelmet igénylő gyógyászati ​​célú gyógyszereket szekrényekben vagy állványokon kell tárolni, feltéve, hogy intézkedéseket tesznek a közvetlen napfény vagy más erős irányfény elkerülése érdekében. ezekhez a gyógyszerekhez való eljutás (fényvisszaverő fólia, redőnyök, szemellenzők stb. használata).

Nedvességtől védelmet igénylő gyógyszerkészítmények tárolása

27. A nedvességtől védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagokat hűvös helyen, legfeljebb + 15 fokos hőmérsékleten kell tárolni. C (a továbbiakban: hűvös hely), vízgőzt át nem eresztő anyagokból (üveg, fém, alufólia, vastag falú műanyag edények) készült, szorosan lezárt edényben vagy a gyártó elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásában.

28. A kifejezett higroszkópos tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerészeti anyagokat légmentesen lezárt, felül paraffinnal töltött üvegedényben kell tárolni.

29. A károsodás és a minőségromlás elkerülése érdekében a gyógyszerek tárolását a gyógyszer másodlagos (fogyasztói) csomagolásán figyelmeztető címkék formájában feltüntetett követelményeknek megfelelően kell megszervezni.

Védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

az elpárolgástól és a kiszáradástól

30. Az elpárolgástól és a kiszáradástól védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagok (valójában illékony gyógyszerek; illékony oldószert tartalmazó gyógyszerek (alkohol tinktúrák, folyékony alkoholkoncentrátumok, sűrű kivonatok); illékony anyagok oldatai és keverékei (illóolajok, ammónia-, formaldehid-, klorid-oldatok) hidrogén 13% felett, karbolsav, különböző koncentrációjú etil-alkohol stb.); illóolajokat tartalmazó gyógynövényi anyagok; kristályvizet tartalmazó gyógyszerek - kristályos hidrátok; illékony termékek képződésével lebomló gyógyszerek (jodoform, hidrogén-peroxid, nátrium-hidrogén-karbonát) ); a bizonyos alsó nedvességtartalmú gyógyszereket (magnézium-szulfát, nátrium-paraaminoszalicilát, nátrium-szulfát) hűvös helyen, illékony anyagok számára át nem eresztő anyagokból (üveg, fém, alufólia) készült, hermetikusan lezárt tartályban, ill. az elsődleges és a gyártó másodlagos (fogyasztói) csomagolása. A polimer tartályok, a csomagolás és a kupak használata az Állami Gyógyszerkönyv és a szabályozási dokumentáció követelményeinek megfelelően megengedett.

31. Gyógyszeripari anyagok - kristályos hidrátokat légmentesen zárt üveg-, fém- és vastagfalú műanyag edényekben, illetve a gyártó elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásában kell tárolni olyan körülmények között, amelyek megfelelnek az ezen gyógyszerekre vonatkozó hatósági dokumentáció követelményeinek.

A magas hőmérsékletnek való kitettség elleni védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

32. A szervezetnek és egyéni vállalkozónak a magas hőmérsékletnek való kitettségtől védendő gyógyszereket (termolabilis gyógyszereket) a gyógyszer elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásán feltüntetett hőmérsékleti rendnek megfelelően kell tárolnia a hatósági előírásoknak megfelelően. dokumentáció.

Alacsony hőmérsékletnek való kitettség elleni védelmet igénylő gyógyszerek tárolása

33. Az alacsony hőmérsékletnek való kitettség elleni védelmet igénylő gyógyszerek (olyan gyógyszerek, amelyek fizikai és kémiai állapota a fagyasztás után megváltozik, és szobahőmérsékletre melegítéskor nem áll helyre) tárolását (40%-os formaldehidoldat, inzulinoldatok) a szervezeteknek, egyéni vállalkozóknak a a gyógyszer elsődleges és másodlagos (fogyasztói) csomagolásán feltüntetett hőmérsékleti rendszernek megfelelően, a hatósági dokumentáció követelményeinek megfelelően.

34. Az inzulinkészítmények fagyasztása nem megengedett.

A környezeti gázokkal szembeni védelmet igénylő gyógyszerkészítmények tárolása

35. Gázoknak való kitettség elleni védelmet igénylő gyógyszerészeti anyagok (légköri oxigénnel reagáló anyagok: telítetlen szénközi kötésekkel rendelkező különféle alifás vegyületek, telítetlen szénközi kötésekkel rendelkező, oldalsó alifás csoportokat tartalmazó ciklikus vegyületek, fenol- és polifenol-, szubsztituálatlan hidroxil-csoportok és szubsztituálatlan származékai ; kéntartalmú heterogén és heterociklusos vegyületek, enzimek és szerves készítmények; légköri szén-dioxiddal reagáló anyagok: alkálifémek és gyenge szerves savak sói (nátrium-barbitál, hexenál), többértékű aminokat (eufillin), magnézium-oxidot és peroxidot tartalmazó gyógyszerek, nátrium-hidroxid, maró kálium) légmentesen lezárt, gázokat át nem eresztő anyagokból készült, lehetőleg a tetejéig megtöltött tartályban kell tárolni.

Illatos és színező gyógyszerek tárolása

36. A szagú gyógyszereket (gyógyszerészeti anyagok, illékonyak és gyakorlatilag nem illékony, de erős szagúak) légmentesen lezárt, szagát nem eresztő tartályban kell tárolni.

37. A színező gyógyszereket (azokat a gyógyszerészeti anyagokat, amelyek a szokásos egészségügyi és higiéniai kezeléssel le nem mosódó, színes nyomot hagynak a tartályokon, záróelemeken, berendezéseken és készleteken (brilliáns zöld, metilénkék, indigókármin) speciális szekrényben kell tárolni. szorosan lezárt edénybe.

38. A színező gyógyszerekkel való munkához minden tételhez speciális mérleget, habarcsot, spatulát és egyéb szükséges felszerelést kell kijelölni.

Fertőtlenítőszerek tárolása

39. A fertőtlenítőszereket hermetikusan lezárt tartályokban, elkülönített helyiségben kell tárolni, távol a műanyag-, gumi- és fémtárolóktól, desztilláltvíz-előállító létesítményektől.

Gyógyszerek tárolása

orvosi használatra

40. A gyógyászati ​​felhasználású gyógyszerek tárolása az állami gyógyszerkönyv és a hatósági dokumentáció követelményeinek megfelelően, valamint az azokat alkotó anyagok tulajdonságainak figyelembevételével történik.

41. Szekrényben, állványon, polcon tárolva a gyógyászati ​​felhasználású gyógyszereket másodlagos (fogyasztói) csomagolásban a címkével (jelöléssel) kifelé kell elhelyezni.

42. Szervezeteknek és egyéni vállalkozóknak a gyógyászati ​​célú gyógyszereket az adott gyógyszer másodlagos (fogyasztói) csomagolásán feltüntetett tárolási követelményeknek megfelelően kell tárolniuk.

Gyógyszertárolás

növényi alapanyagok

43. Az ömlesztett gyógynövényi anyagokat száraz (legfeljebb 50% páratartalmú), jól szellőző helyen, szorosan lezárt edényben kell tárolni.

44. Az illóolajokat tartalmazó ömlesztett gyógynövényi anyagokat elkülönítve, jól zárható edényben tárolják.

45. Az ömlesztett gyógynövény-anyagokat az állami gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően időszakos ellenőrzésnek kell alávetni. Kiutasítják a normál színüket, illatukat és a szükséges hatóanyagmennyiséget vesztett füvet, gyökereket, rizómákat, magvakat, gyümölcsöket, valamint a penésztől, csűrkártevőktől érintetteket.

46. ​​A szívglikozidokat tartalmazó gyógynövényi anyagok tárolása az állami gyógyszerkönyv előírásainak betartásával történik, különös tekintettel a biológiai aktivitás ismételt ellenőrzésére.

47. Az Orosz Föderáció kormányának 2007. december 29-i N 964 „Az erős és mérgező anyagok jegyzékének a 234. cikk alkalmazásában történő jóváhagyásáról szóló rendelettel jóváhagyott erős és mérgező anyagok jegyzékében szereplő ömlesztett gyógynövények az Orosz Föderáció Büntetőtörvénykönyvének egyéb cikkei, valamint az Orosz Föderáció Büntetőtörvénykönyvének 234. cikke értelmében vett nagy méretű, erős anyagok" (Szobranije Zakonodatelstva Rosszijszkoj Federatszii, 2008, N 2, 89. cikk; 2010) , N 28, Art. 3703), külön helyiségben vagy külön szekrényben, zárral tárolják.

48. A csomagolt gyógynövény-alapanyagokat állványokon vagy szekrényekben tárolják.

Orvosi piócák tárolása

49. Az orvosi piócák tárolása világos, gyógyszerszag nélküli helyiségben történik, amelyre állandó hőmérsékleti rendszert alakítanak ki.

Gyúlékony anyagok tárolása

gyógyszerek

51. Gyúlékony gyógyszerek (gyúlékony tulajdonságú gyógyszerek (alkohol és alkoholos oldatok, alkoholos és éteres tinktúrák, alkoholos és éteres kivonatok, éter, terpentin, tejsav, klór-etil, kollódium, kleol, Novikov folyadék, szerves olajok) tárolása; gyúlékony gyógyszerek tulajdonságait (kén, glicerin, növényi olajok, gyógynövényi anyagok) a többi gyógyszertől elkülönítve kell elvégezni.

52. A gyúlékony gyógyszereket szorosan lezárt erős üveg- vagy fémedényben tárolják, hogy megakadályozzák a folyadékok elpárolgását az edényekből.

53. A palackokat, palackokat és egyéb nagyméretű edényeket gyúlékony és könnyen éghető gyógyszerekkel az állványok polcain egy sorban, magasságban kell tárolni. Tilos ezeket több sorban, magasságban, különböző párnázó anyagok felhasználásával tárolni.

Ezeket a gyógyszereket fűtőberendezések közelében nem szabad tárolni. Az állvány vagy a rakat és a fűtőelem közötti távolságnak legalább 1 m-nek kell lennie.

54. A gyúlékony és erősen éghető gyógyszeres anyagokat tartalmazó palackok tárolását ütések ellen védő edényben, vagy hengeres billenőben egy sorban kell végezni.

55. A gyógyszertári szervezetekben és egyéni vállalkozókban kiosztott ipari helyiségek munkahelyein gyúlékony és könnyen éghető gyógyszerek a műszakigényt meg nem haladó mennyiségben tárolhatók. Ugyanakkor a tárolóedényeket, amelyekben tárolják, szorosan le kell zárni.

56. Tűzveszélyes és könnyen éghető gyógyszereket teljesen feltöltött edényben tárolni tilos. A töltés mértéke nem haladhatja meg a térfogat 90% -át. Az alkoholokat nagy mennyiségben fémtartályokban tárolják, amelyek legfeljebb a térfogat 75% -át töltik meg.

57. Gyúlékony gyógyszerek ásványi savakkal (különösen kén- és salétromsavval), sűrített és cseppfolyósított gázokkal, gyúlékony anyagokkal (növényi olajok, kén, csávázószerek), lúgokkal, valamint robbanóanyagot adó szervetlen sókkal szerves anyagokkal közös tárolása nem megengedett.keverékek (kálium-klorát, kálium-permanganát, kálium-kromát stb.).

58. Az orvosi étert és az érzéstelenítéshez használt étert ipari csomagolásban, hűvös, sötét helyen, tűztől és fűtőberendezésektől elzárva tároljuk.

Robbanóanyag tárolása

gyógyszerek

59. Robbanásveszélyes szerek (robbanásveszélyes tulajdonságú szerek (nitroglicerin); robbanásveszélyes tulajdonságú szerek (kálium-permanganát, ezüst-nitrát) tárolásakor intézkedni kell a porral való szennyeződés elkerülése érdekében.

60. A robbanásveszélyes kábítószert tartalmazó tárolóedényeket (hordók, bádoghordók, palackok stb.) szorosan le kell zárni, nehogy ezeknek a gyógyszereknek a gőzei a levegőbe kerüljenek.

61. Az ömlesztett kálium-permanganát tárolása megengedett a tároló létesítmények speciális rekeszében (ahol bádoghordókban tárolják), földdugós súlyzókban, más szerves anyagoktól elkülönítve - gyógyszertárakban és egyéni vállalkozóknál.

62. A nitroglicerin ömlesztett oldatát kisméretű, jól zárható palackokban vagy fémtartályokban, hűvös, sötét helyen tárolják, tűzvédelmi óvintézkedések betartásával. A nitroglicerint tartalmazó edényeket mozgassa és mérje meg a gyógyszert olyan körülmények között, amelyek kizárják a nitroglicerin kiömlését és elpárolgását, valamint a bőrrel való érintkezést.

63. Dietil-éterrel végzett munka során nem megengedett a rázás, ütés, súrlódás.

Kábítószer tárolása

és pszichotróp szerek

65. A kábítószer- és pszichotróp gyógyszerek tárolása a Kábítószer és pszichotróp anyagok tárolásának szabályai szerint a rendeletben meghatározott követelményeknek megfelelően külön mérnöki és műszaki biztonsági berendezésekkel felszerelt elkülönített helyiségekben, valamint átmeneti tárolás helyén történik. Az Orosz Föderáció kormányának 2009. december 31-i N 1148 sz. (Szobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 4, 394. cikk; N 25, 3178. cikk).

Erős és mérgező gyógyszerek tárolása,

alá tartozó gyógyszerek

tantárgyi mennyiségi számvitel

66. Az Orosz Föderáció kormányának 2007. december 29-i N 964 „Az Orosz Föderáció Büntető Törvénykönyvének 234. cikke és egyéb cikkei szerinti erős és mérgező anyagok jegyzékének jóváhagyásáról szóló rendeletével összhangban, mint valamint az Orosz Föderáció Büntetőtörvénykönyve 234. cikke értelmében nagy mennyiségű erős anyagok" erős és mérgező drogok közé tartoznak az erős és mérgező anyagok listáján szereplő erős és mérgező anyagokat tartalmazó gyógyszerek.

67. Az erős és mérgező gyógyszerek nemzetközi jogi normák szerint ellenőrzött tárolása (a továbbiakban: erős és mérgező gyógyszerek nemzetközi ellenőrzés alatt) a kábítószer tárolására szolgálóhoz hasonló műszaki és műszaki biztonsági berendezésekkel felszerelt helyiségekben történik. és pszichotróp szerek.

68. A nemzetközi ellenőrzés alatt álló erős és mérgező gyógyszerek, valamint a kábító és pszichotróp gyógyszerek egy műszakilag megerősített helyiségben tárolhatók.

Ugyanakkor az erős és mérgező gyógyszerek tárolását (a készletek mennyiségétől függően) a széf különböző polcain (fémszekrény) vagy különböző széfekben (fémszekrények) kell elvégezni.

69. A nemzetközi ellenőrzés alatt nem álló erős és mérgező gyógyszerek tárolása fémszekrényekben, zárt vagy a munkanap végén lezárt módon történik.

70. Az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2005. december 14-i, N 785 „A gyógyszerek kiadási eljárásáról” című rendelete szerint tárgyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszerek (bejegyezve az Orosz Föderáció Igazságügyi Minisztériumában Az Orosz Föderáció 2006. január 16-án N 7353 ), a kábító, pszichotróp, erős és mérgező gyógyszerek kivételével fém vagy fa szekrényekben tárolják, lezárva vagy lezárva a munkanap végén.

Az N 646n rendelet (3) bekezdésében a gyógyszerforgalmazási alany vezetőjét (a továbbiakban: MD) kötelezi, hogy a munkavállalók számára intézkedéseket tegyen az MD tárolására és/vagy szállítására vonatkozó szabályok betartása érdekében. Ebben az esetben az ellátás alanya az említett rendelet hatálya alá tartozó bármely szervezet, beleértve az egészségügyi szervezetet és annak különálló részlegeit (ambulanciák, feldsher és feldsher-szülészeti állomások, általános orvosi (családi) centrumok (osztályok)) gyakorlat) vidéken található.településeken, ahol nincs gyógyszertári szervezet. A fentiekből következik, hogy 2017-től minden, a gyógyszerek tárolásával foglalkozó egészségügyi szervezetnek be kell tartania a tárolásukra vonatkozó „új” jó gyakorlat szabályait.

Az egészségügyi szervezet vezetőjének intézkedéscsomagját minőségi rendszernek nevezik, és sokféle intézkedést tartalmaz a tárolási és szállítási szabályok betartásának biztosítására. Különösen egy egészségügyi szervezet gyógyszertárolására vonatkozó minőségbiztosítási rendszer megvalósításához szükséges:

1. Hagyja jóvá a dolgozókra vonatkozó előírásokat a gyógyszerek tárolása és szállítása során tett intézkedésekre.
2. Jóváhagyja a mérőműszerek és berendezések szervizelésére és ellenőrzésére vonatkozó eljárásokat.
3. Jóváhagyni a naplókban történő nyilvántartások vezetési rendjét, beszámolási eljárásait.
4. Biztosítsa a szabványos működési eljárások betartását.

A gyógyszerek tárolására és szállítására vonatkozó új szabályok ugyanakkor előírják, hogy az egészségügyi szervezet vezetőjének további jóváhagyása szükséges a gyógyszerek átvételének, szállításának és elhelyezésének rendjét szabályozó dokumentumokhoz. Ezeket a műveleteket standard működési eljárásoknak nevezzük.

Szabályzatok (szabványos működési eljárások) jóváhagyása a munkavállalók számára a gyógyszerek tárolása és szállítása során tett intézkedésekre

A minőségbiztosítási rendszer bevezetésére és a szabványos működési eljárások végrehajtására az orvosi szervezet vezetője utasítást ad ki, és utasítja a felelőst, hogy dolgozza ki és terjessze be jóváhagyásra a gyógyszertárolás során a különféle tevékenységek végrehajtására vonatkozó szabályzatot (utasítást). A helyes tárolási gyakorlat szabályai nem határozták meg az ilyen utasítások konkrét listáját. Figyelembe véve a gyógyszerek átvételére, szállítására és elhelyezésére vonatkozó szabványos működési eljárások „lebontását”, célszerű az orvosi szervezetben a gyógyszerek tárolásának folyamatát azonos szakaszokra osztani, és az egyes szakaszokat az utasításokban részletezni, pl. hagyja jóvá a következő dokumentumokat:

1. Útmutató a gyógyszerek fuvarozótól történő átvételéhez

A gyógyszerek fuvarozótól (szállító szervezettől) történő átvételének eljárására vonatkozó utasításnak rögzítenie kell az egészségügyi szervezet alkalmazottjának intézkedéseinek listáját a gyógyszertétel átvételekor, és utasításokat kell tartalmaznia arra vonatkozóan, hogy a munkavállalónak milyen körülményekről kell tájékozódnia a dokumentumok elkészítésekor. minden egyes adag gyógyszer esetében. A munkavállalónak tehát tisztában kell lennie azzal, hogy a Tárolási és Szállítási Jó Gyakorlat értelmében a rövidebb lejárati idejű gyógyszereket először szállításra adják ki. A fennmaradó eltarthatósági időt a gyógyszer átvevőjével egyeztetik a szállításra való felkészülés során. Ha a gyógyszer fennmaradó eltarthatósági ideje nem hosszú, jobb, ha az orvosi szervezet a gyógyszer átvételének beleegyezésével megtagadja az ilyen szállítást, hogy elkerülje a teljes átvett tétel későbbi leírását.

A munkavállalónak a gyógyszer átvételekor ellenőriznie kell, hogy az átvett gyógyszer megfelel-e a választékra, mennyiségre és minőségre vonatkozó kísérő dokumentációnak (a fuvarlevéllel vagy fuvarlevéllel és számlával ellenőrzi a gyógyszerek megnevezését, mennyiségét, ellenőrzi a gyógyszer megjelenését, tartály).

A szokásos működési eljárások részeként az orvosi szervezetnek a gyógyszerszedés előtt meg kell terveznie a gyógyszerek szállítását a lehetséges kockázatok elemzésével és felmérésével. A fuvarozó különösen a kiszállítás előtt tájékozódik arról, hogy a gyógyszernek vannak-e különleges tárolási feltételei, és hogy a fuvarozó ezeket a szállítás során biztosítani tudja-e. Annak ellenére, hogy ez a fuvarozó felelőssége, és nem az egészségügyi szervezet, ez utóbbinak is érdeke, hogy a szállító cég ismerje az adott gyógyszer szállításának feltételeit annak érdekében, hogy az alkalmas legyen a használatra. Ezzel kapcsolatban a fuvarozó kérésére ajánlatos teljes körű tájékoztatást adni a gyógyszerek minőségi jellemzőiről, tárolásuk és szállításuk feltételeiről, beleértve a hőmérsékletet, a megvilágítást, a tárolóedényekre és a csomagolásra vonatkozó követelményeket.

Külön érdemes a csomagoláson elidőzni. A gyógyszert szedő munkavállalónak ügyelnie kell a csomagolás minőségére, valamint arra, hogy a csomagoláson szerepeljen a szállított gyógyszerek nevére, sorozatára, kiadási dátumára, a csomagok számára, a gyógyszergyártó nevére és helyére vonatkozó információ, lejárati idejük és tárolási feltételeik, szállításuk . Ezen információk hiánya közvetve utalhat a szállítási feltételek esetleges megsértésére, vagy akár hamisított árukra is. Eltérés észlelése, a tartály sérülése esetén a gyógyszereket nem szabad elvinni - megfelelő aktus elkészítésével és a szerződésben előírt visszaküldési eljárás végrehajtásával vissza kell juttatni a szállítóhoz. Az orvosi szervezet alkalmazottját tájékoztatni kell az ilyen áruk visszaküldésének eljárásáról.

Az új Tárolási és Szállítási Helyes Gyakorlati Szabályzat szerint a járatra küldött fuvarozói alkalmazottakat kioktatják a szigetelt tartályok gyógyszerszállításra történő elkészítésének eljárásáról (a szezonális sajátosságok figyelembevételével), valamint a jég újrafelhasználásának lehetőségéről. csomagokat. Az új szállítási előírásokon túl figyelembe kell venniük az előkészületekre vonatkozó utasításokat, valamint az egyéb előírásokban említett szállítási feltételeket. Például az immunbiológiai gyógyszerek szállításának feltételeit a jóváhagyott SP 3.3.2.3332-16 tartalmazza. Az Orosz Föderáció Állami Egészségügyi Főorvosának 2016. február 17-i N 19 rendelete, amely többek között kategorikusan megtiltja a hűtőlánc-berendezések használatát e gyógyszerek és élelmiszerek, egyéb gyógyszerek, nyersanyagok, anyagok közös szállítására , berendezések és tárgyak, amelyek befolyásolhatják a szállított gyógyszerek minőségét vagy károsíthatják a csomagolásukat. Az ILS szállítása során a be- és kirakodási előkészületek során figyelni kell az egyes hőindikátorok leolvasását, a leolvasásokat az ILS mozgására vonatkozó speciális regiszterben rögzítik naponta kétszer - a "hideglánc" első, második és harmadik szintjén. ", és munkanapokon naponta egyszer - negyedik szinten. Ezenkívül a naplónak rögzítenie kell a hűtőberendezések tervezett vagy vészhelyzeti leállításának tényeit, a meghibásodásokat és a hőmérsékleti rendszer megsértését.

A való életben természetesen nem lehet támaszkodni arra, hogy a fuvarozó szigorúan betartja az alkalmazottak utasítására meghatározott kötelezettségeit, valamint az ilyen munkavállalók felelősségteljes hozzáállására munkaköri feladataik ellátásához. A szállítás során nehéz kizárni az emberi tényezőt, amely a szállítási feltételek megsértésével jár - a megtakarítás érdekében többször is hibás jégcsomagokat használnak, élelmiszereket és egyéb nyersanyagokat helyeznek el a gyógyszerekkel együtt, beírják a hőmérsékletet. a naplóban „ahogy tetszik”, általában közvetlenül a gyógyszer átvevőjéhez érkezés előtt. Vannak esetek, amikor a hordozó hűtőberendezése egyáltalán nincs felszerelve hőmérőkkel, vagy azok nem működnek, mindig ugyanazt az értéket mutatják. Előfordul, hogy a megérkezett autó a műszaki jellemzők vagy a lefektetett útvonal miatt nyilvánvalóan nem tudott megfelelni a hőmérsékleti rendszer követelményeinek, de a szállító cég egy járatra engedte el.

Bár a szállítási szabályok előírják, hogy a gyógyszer feladója és címzettje tájékoztatást kapjon a tárolás hőmérsékleti rendjének megsértéséről, valamint a csomagoláson a gyógyszer szállítása során észlelt sérüléséről, a gyakorlatban természetesen ez a követelmény. nem mindig figyelik meg. A fuvarozók nem hajlandók vállalni a fuvarozási szabályok be nem tartása miatti károk megtérítésének kockázatát, és megpróbálhatják eltitkolni ezt az információt.

Mindezeket a szempontokat figyelembe kell venni a gyógyszer átvételekor, és fel kell jegyezni az egészségügyi szervezet alkalmazottjának utasításaiban, hogy ha megalapozott kétségek merülnek fel a hőmérsékleti rendszer és egyéb feltételek betartásával kapcsolatban a szállítás során, az azonosított körülményeket meg kell vizsgálni. dokumentált formában tükrözik és jelentették a vezetőségnek. Az új tárolási szabályok feljogosítják az egészségügyi szervezetet arra, hogy kérelmet küldjön a szállítónak egy adott gyógyszer szállítási feltételeinek teljesülésének megerősítésére. Ha ilyen visszaigazolás nem érkezik meg, a szervezetnek jogában áll megtagadni a szállítási feltételek megsértésével szállított gyógyszerek átvételét.

2. Utasítások a gyógyszerkészítmények tárolási területen történő elhelyezésére (szállítására).

Az utasításoknak tükrözniük kell, hogy amikor a munkavállaló átveszi a gyógyszereket, a szállítótartályt megtisztítják a vizuális szennyeződésektől - letörlik, eltávolítják a port, foltokat stb., és csak ezt követően hozzák be a telephelyre vagy a tárolóhelyiségbe. gyógyszert, és a gyógyszer további tárolását a követelményeknek megfelelő gyógyszernyilvántartási dosszié, gyógyászati ​​felhasználási útmutató, csomagoláson, szállítóedényzeten lévő információk figyelembevételével végzik.

Az útmutatóban ismertetni kell a gyógyszerek elhelyezésének szabályait, figyelembe véve a Helyes tárolási gyakorlat szabályait. Érdemes megjegyezni, és a munkavállaló felé közvetíteni, hogy mit nem szabad: például gyógyszereket raklap nélkül a padlóra helyezni, több sorban raklapokat a padlóra helyezni, élelmiszereket, dohánytermékeket gyógyszerekkel együtt tárolni, stb.

Mivel a Helyes Tárolási Gyakorlat szabályai szerint a gyógyszerek tárolására szolgáló polcokat (szekrényeket) fel kell címkézni, jól látható zónában elhelyezett polckártyákkal kell ellátni, és biztosítani kell a gyógyszerek azonosítását a gyógyszertár által alkalmazott könyvelési rendszer szerint. A gyógyszerforgalom tárgyában a gyógyszertárolási utasításban és a munkavállaló munkaköri leírásában szerepelnie kell az állványok (szekrények) címkézésének és az állványkártyák kitöltésének kötelezettségének.

Ha egy egészségügyi szervezet rack kártyák helyett elektronikus adatfeldolgozó rendszert használ, akkor az ilyen rendszerben az adatok kitöltése a munkavállaló feladata. Az új tárolási szabályok lehetővé teszik a gyógyszerek azonosítását egy ilyen rendszerben kódok segítségével. Ez azt jelenti, hogy nem kell minden alkalommal megadni a kábítószer-típusok vagy azok helyének teljes nevét - elég egy kódot rendelni egyik vagy másik értékhez, és jóváhagyni a kódmegfelelőségi táblázatot, ami nagyban leegyszerűsíti az irodai munkát.

Mert a tárolási feltételeket és a páratartalmat a gyógyszer regisztrációs dossziéjában, a gyógyászati ​​felhasználásra vonatkozó utasításokban és a csomagoláson meghatározott tárolási feltételeknek megfelelő helyiségekben és helyiségekben kell fenntartani, a gyógyszertárolási utasításban fel kell tüntetni a gyógyszer elhelyezését. kábítószert a feltüntetett módoknak és kötelezettségnek megfelelően nyomon követni a hőmérséklet és a páratartalom változását a munkavállaló.

Ugyanebben az utasításban megengedett, hogy tükrözzék a gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségek (zónák) tisztítási eljárásait - ezeket a szabványos működési eljárásokkal összhangban hajtják végre, amelyek megegyeznek a gyógyszertárolás minden tárgyára vonatkozóan. Ebben az esetben a szabványos működési eljárások alatt a SanPin 2.1.3.2630-10 „Egészségügyi és járványügyi követelmények az egészségügyi tevékenységet végző szervezetekre vonatkozó egészségügyi követelmények” című szakaszában leírt intézkedéseket értjük – ezek az intézkedések egy egészségügyi szervezet minden helyiségére vonatkoznak (azzal néhány kivétel): legalább napi 2 alkalommal, általános takarítás legalább havonta egyszer, ablakmosás legalább 2 alkalommal egy évben stb. A tárolási utasításokban egyszerűen hivatkozhat az orvosi szervezet helyiségeinek nedves tisztítására vonatkozó utasításokra, hogy ne zsúfolja el a dokumentumot felesleges információkkal.

Tájékoztatni kell az egészségügyi szervezet alkalmazottját, hogy a gyógyszertárolásra szolgáló helyiségekbe (zónákba) tilos olyan személyeket beengedni, akik nem rendelkeznek a szokásos működési szabályokban meghatározott hozzáférési jogokkal, pl. azon személyek, akiknek hivatali feladatai nem kapcsolódnak gyógyszerek átvételéhez, szállításához, elhelyezéséhez és felhasználásához.

3. Útmutató a különleges tárolási feltételeket igénylő gyógyszerek tárolására

Ennek a dokumentumnak elemeznie kell a különböző kategóriájú kábítószerek tárolási helyeit, például meg kell jegyezni, hogy a gyúlékony és robbanásveszélyes gyógyszerek tárolása tűztől és fűtőberendezésektől távol történik, és a dolgozóknak ki kell zárniuk az ilyen gyógyszerek mechanikai hatását. Az utasításban rögzíteni kell, hogy a mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszereket – a kábító, pszichotróp, erős és mérgező szerek kivételével – fém- vagy faszekrényben, a munkanap végén lezárva vagy lepecsételve kell tárolni. Az ilyen gyógyszerek listáját az oroszországi egészségügyi minisztérium 2014. április 22-i N 183n számú rendelete állapítja meg, egy egészségügyi szervezet alkalmazottjának ismernie kell ezt a listát, és képesnek kell lennie a gyógyszerek válogatására a megadott lista alapján.

A kábítószereket és pszichotróp anyagokat tartalmazó gyógyszerkészítményeket az Orosz Föderáció kábítószerekről és pszichotróp anyagokról szóló jogszabályai szerint kell tárolni - mindenekelőtt az Oroszországi Egészségügyi Minisztérium július 24-i rendeletének követelményeit figyelembe véve, 2015 N 484n. Így a jelen rendelet előírja a kábítószer és pszichotróp gyógyszerek 4. kategóriába tartozó helyiségekben, illetve a megfelelő helyiségekben vagy helyeken elhelyezett széfekben (konténerekben) az átmeneti tárolás helyén történő tárolást. Ezért azonosítani kell azt a dolgozót, aki a széf kulcsát kapta. Általában egy ilyen alkalmazott pénzügyileg felelős személy, és „aláírás alatt” kap egy kulcsot. Az útmutatóban érdemes felhívni a figyelmet a kulcsok idegeneknek történő átadásának megengedhetetlenségére, a postakulcs átadásának rendjére és a kulcsok hazavitelének tilalmára.

A megjelölt végzés azt is jelzi, hogy a kábítószer- és pszichotróp szereket a munkanap lejártát követően vissza kell juttatni a kábítószer és pszichotróp szerek fő tárolási helyére - az egészségügyi dolgozót kell megbízni ennek a követelménynek való megfelelés ellenőrzésével, és tükröznie kell a hiány észlelése.

Az orvosi szervezetekben a széfek vagy fémszekrények ajtajának belső oldalán, ahol ezeket a gyógyszereket tárolják, a tárolt gyógyszerek listáját kell kifüggeszteni, feltüntetve a legmagasabb egyszeri és legmagasabb napi adagot. Ezenkívül az ezekkel a szerekkel való mérgezés ellenszereit tartalmazó táblázatokat az orvosi szervezetek raktárhelyein helyezik el. Helyes lenne, ha egy adott munkavállalóra köteleznék e listák elkészítését és a bennük található információk relevanciájának ellenőrzését.

Az egészségügyi szervezeteknek a gyógyszergyártók vagy gyógyszertári szervezet által gyártott kábítószer- és pszichotróp szereket kell tárolniuk, ezért az utasítások jelezhetik, hogy az ilyen gyógyszereket a munkavállalók saját maguk gyártják. A feltüntetett gyógyszerekkel ellátott széfet vagy szekrényt a munkanap végén le kell zárni - a lezárási eljárást az utasításoknak is tükrözniük kell.

A nemzetközi jogi normák szerint ellenőrzött, erős és mérgező anyagokat tartalmazó gyógyszerek tárolása a kábítószer és pszichotróp gyógyszerek tárolására szolgáló mérnöki és műszaki biztonsági berendezésekkel felszerelt helyiségekben történik. Az ilyen gyógyszerek listáját az Orosz Föderáció kormányának 2007. december 29-i, N 964 számú rendelete tartalmazza. E követelmények figyelembevételével az egészségügyi szervezetnek betörésjelzőt kell biztosítania, meg kell ismernie az alkalmazottakat a működési elveivel, és ki kell neveznie egy orvost. a rendszer fenntartásáért felelős alkalmazott (személyes szolgáltatás vagy harmadik fél szerződéses szervezet segítségével).

Jegyzet: minden kész gyógyszert az eredeti csomagolásba kell csomagolni és beszerelni, a címkével (jelöléssel) kifelé. Állványokon, polcokon, szekrényeken állványkártya van rögzítve, amelyen feltüntetik a gyógyszer nevét, sorozatát, lejárati idejét, mennyiségét. A kártyát minden újonnan kapott sorozathoz beírják, hogy ellenőrizzék annak időben történő végrehajtását.

A szagos és színező gyógyszerek tárolásának jellemzői

Szagos. Illékony és gyakorlatilag nem illékony, erős szagú gyógyszerek: ammóniaoldat, validol, kátrány, ichtiol, jodoform, kámfor, mentol, fenol, illóolajok stb.

A szagú anyagokat külön, hermetikusan lezárt, szagát nem eresztő tartályban, név szerint külön kell tárolni. gyógyszerek és parafarmáciai termékek.

Színezés. Hagyományos eljárással le nem mosható anyagok, oldatok és keverékek, amelyek színező nyomot hagynak a tartályokon, záróelemeken, berendezéseken: briliánzöld, kálium-permanganát, metilénkék, riboflavin, furacillin, etakridin-laktát stb.

A színezőanyagokat speciális szekrényben, szorosan lezárt edényben, név szerint külön-külön kell tárolni. A festékekkel való munkavégzéshez minden tételhez speciális mérleget, habarcsot, spatulát stb. kell kijelölni.

A fertőtlenítőszerek tárolásának jellemzői

A fertőtlenítőszereket (klóramin B stb.) hermetikusan lezárt edényben, fénytől védett hűvös helyen, elkülönített helyiségben, a tisztított víz beszerzésére szolgáló helyiségből a műanyag, gumi és fém termékek tárolásától távol kell tárolni.

A gyógyszerek tárolásának szabályai a 706n

A gyógyszerek tárolását az Orosz Föderáció Egészségügyi és Szociális Fejlesztési Minisztériumának 2010. augusztus 23-i N 706n „A gyógyszerek tárolási szabályainak jóváhagyásáról szóló” rendelete szabályozza.

A 706n rendelés olyan gyógyszerek osztályozását adja meg, amelyek védelmet igényelnek a külső tényezőktől - nedvesség, fény, hőmérséklet stb. A következő gyógyszercsoportokat különböztetjük meg, amelyek mindegyikének saját tárolási szabályai vannak:

1. olyan gyógyszerek, amelyek védelmet igényelnek a nedves környezet és a fény hatásától;

Az ilyen gyógyszerek helyiségének a fény számára hozzáférhetetlennek és jól szellőzőnek kell lennie, a helyiség levegőjének száraznak kell lennie, a megengedett páratartalom legfeljebb 65%. Ebbe a csoportba tartozik például az ezüst-nitrát, a jód (reagál a fényre) és a higroszkópos (nedvességre reagáló) anyagok.

1. olyan gyógyszerek, amelyek helytelen tárolás esetén kiszáradhatnak és elpárologhatnak;

Ebbe a csoportba tartoznak az alkoholok, az ammónia, az éterek és a formaldehidek. Ennek a csoportnak a készítményei bizonyos hőmérsékleti rendszert igényelnek - 8 és 15 ° C között.

1. olyan gyógyszerek, amelyek speciális hőmérsékleti rendszert igényelnek;

A magas vagy alacsony hőmérsékletnek kitett gyógyszereket szigorúan a gyártó által a gyógyszerek elsődleges vagy másodlagos csomagolásán feltüntetett ajánlott hőmérsékletek szerint kell tárolni. Adrenalin, novokain, antibiotikumok, hormonális gyógyszerek (25 ° C feletti hőmérsékletre reagálnak) és inzulinoldat, formaldehidek (alacsony hőmérsékletre reagálnak) speciális hőmérsékleti rendszert igényelnek.

1. olyan gyógyszerek, amelyekre hatással vannak a környezetben lévő gázok.

Ebbe a csoportba tartoznak a szervkészítmények, a morfium és így tovább. A gyógyszerek csomagolása ne sérüljön meg, a helyiségben ne legyen intenzív megvilágítás és idegen szagok. Az ajánlott hőmérsékleti rendszert betartják - 15 és 25 ° С között.

Hol tároljuk a gyógyszereket?

A gyógyszereket speciálisan kijelölt helyeken helyezik el - szekrényekben, nyitott polcokon és hűtőszekrényekben. Ha a kábítószer kábító hatású, vagy mennyiségi elszámolás alá esik, a szekrényt, amelyben elhelyezték, le kell zárni, hogy korlátozzák a hozzáférést.

A megfelelő hőmérséklet biztosítása érdekében a gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségekben nyitható ablakok, hűtőszekrények és klímaberendezések legyenek. Hőmérőt és higrométert szerelnek fel a hőmérséklet és a páratartalom meghatározására abban a helyiségben, ahol a készítményeket tárolják. Ezek a készülékek a radiátoroktól és az ablakoktól távol helyezkednek el.

Hogyan lehet megfejteni a gyógyszerek tárolási feltételeit?

A gyógyszerek tárolásának feltételei a csomagoláson vagy a szállítótartályon, a használati utasításban vannak leírva. A gyógyszerek tárolási körülményeire vonatkozó információkat a szállítási konténeren is elhelyezik kezelési és figyelmeztető táblák formájában - "Ne dobja", "Védje a napfénytől" és hasonlók.

Néha az egészségügyi dolgozók nehezen tudják megfejteni a csomagoláson feltüntetett gyógyszerek tárolási feltételeit. Például a gyártó jelezte, hogy a gyógyszert szobahőmérsékleten vagy hűvös helyen kell tárolni. Mi a szobahőmérséklet? Hűvös – hány Celsius-fok?

Az Orosz Föderáció Állami Gyógyszerkönyve részletezte a gyógyszerek javasolt tárolási feltételeit:

• 2 - 8 °C - hideg hely biztosítása (hűtőszekrényben tárolandó);
• 8 - 15 °С - hűvös körülmények;
• 15 - 25 °C - szobahőmérséklet.

A fagyasztóban való tárolás -5 és -18 ° C közötti hőmérsékleti tartományt biztosít a gyógyszereknek, mélyfagyasztásban történő tárolás - -18 ° C alatti hőmérséklet.

Különleges tárolási feltételekkel rendelkező gyógyszerek

A következő gyógyszerek esetében különleges tárolási feltételeket kell betartani:

• Robbanásveszélyes és gyúlékony.
• Pszichotróp és kábítószerek.

A robbanásveszélyes gyógyszereket mozgás közben nem szabad rázni vagy megütni. Radiátoroktól és napfénytől távol tárolják.

A kábítószerek tárolására vonatkozó követelményeket a „Kábítószerekről és pszichotróp anyagokról szóló szövetségi törvény” határozza meg. Az ilyen gyógyszerek tárolására szolgáló helyiségeket a Belügyminisztérium és az Orosz Föderáció Szövetségi Kábítószer-ellenőrző Szolgálatának 2012. szeptember 11-i 855/370 számú rendeletével és a minisztérium rendeletével összhangban további biztonsági intézkedésekkel látják el. Az Orosz Föderáció egészségügyi rendelete, 2015. július 24-i 484n. A szabályozási követelmények lényege, hogy a pszichotróp és kábítószer tárolására szolgáló helyiségeket tovább kell erősíteni. A gyógyszereket fém szekrényekben és széfekben tárolják, amelyeket lezárnak. Hasonló szabályokat állapítottak meg a tárgyi mennyiségi elszámolás alá eső gyógyszerekre is.

Hogyan ellenőrizhető a gyógyszerek tárolása?

Az ápolónő felügyeli a gyógyszerek tárolására vonatkozó szabályok betartását. Ezt az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának 2010. július 23-án kelt, 541n sz. Az ügyeletes ápolónők és a vezető ápolónők műszakonként egy alkalommal rögzítik a gyógyszerek tárolási helyének hőmérsékleti és páratartalmi paramétereit, a gyógyszereket polckártyán azonosítják, és a korlátozott eltarthatósági idejű gyógyszerekről nyilvántartást vezetnek. A lejárt szavatosságú gyógyszereket karanténba helyezik, és a többi gyógyszertől elkülönítve tárolják, majd ártalmatlanításra továbbítják.

Az Orosz Föderáció közigazgatási szabálysértési törvénykönyvének 14.43. cikke szerint a gyógyszerek tárolására vonatkozó követelmények megsértése közigazgatási bírság kiszabását vonja maga után:

• állampolgárok számára - 1000-2000 ezer rubel;
• tisztviselők számára - 10 000 és 20 000 ezer rubel között;
• jogi személyek számára - 100 000 és 300 000 ezer rubel között.

-A Roszdravnadzor beszámolt a bűnüldözési gyakorlatról 2017 második negyedévében,- kommentálja Alekszej Panov orvosügyvéd. - Mintegy ezer gyógyszertárolási szabályok betartását ellenőrizték, 528 esetben követtek el szabálysértést. 26 millió rubelre kiszabott közigazgatási bírság.

A Nemzetközi Tudományos és Gyakorlati Konferencián való részvétel segít javítani egészségügyi intézménye hatékonyságát