Омник окас - официальная инструкция по применению. Омник инструкция по применению длительность лечения

ЛС-000849-140817

Торговое наименование:

Омник Окас

Международное непатентованное название:

Тамсулозин (Tamsulosin)

Лекарственная форма:

таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой.

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество: тамсулозина гидрохлорид - 0,4 мг;

вспомогательные вещества: макрогол 8000 - 40,0 мг, макрогол 7000000 - 200,0 мг, магния стеарат - 1,2 мг; оболочка таблетки - опадрай жёлтый 03F22733 - 7,25 мг (гипромеллоза - 69,536%, макрогол 8000 -13,024 %, краситель железа оксид жёлтый -17,440%).

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до коричневато-жёлтого цвета, на одной стороне выдавлено «04».

Фармакотерапевтическая группа:

альфа 1 -адреноблокатор

Код ATX: G04CA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических a 1 -адренорецепторов, особенно α 1A и α 1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Омник Окас в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.

При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.

Блокаторы α1D -адренорецепторов могут снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения артериального давления не отмечалось.

Фармакокинетика

Всасывание:

Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, и достаточную экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в течение 24 часов.

Тамсулозин в виде таблеток Омник Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак таблетки Омник Окас максимальная концентрация тамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, концентрация тамсулозина в плазме достигает наибольшего значения через 4-6 часов как натощак, так и после приема пищи. Максимальная концентрация в плазме увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от максимальной концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приема.

Распределение:

Связь с белками плазмы - около 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).

Метаболизм:

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени практически отсутствует (экспериментальные данные).

При печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Выведение:

Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно 4-6% препарата выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения тамсулозина в виде таблеток Омник Окас при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов, соответственно.

Показания для применения

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.
• Ортостатическая гипотензия.
• Выраженная печеночная недостаточность.

С осторожностью

хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), тяжелое нарушения функции печени, артериальная гипотензия.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.

Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Побочное действие

Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, которые повышают риск осложнений во время и после операции.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия. Лечение симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro . В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других блокаторов щ-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Меры предосторожности при применении

Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении Омником Окас в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. Синдром отмены: отсутствует.

Особые указания

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена (ПСА).

При почечной недостаточности не требуется изменения дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в том числе от вождения.

Форма выпуска

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0,4 мг. По 10 таблеток в блистере из ламинированного фольгой ПВХ и алюминиевой фольги, 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ЗАО «ЗиО-Здоровье»
Россия, Московская обл.,г. Подольск, ул. Железнодорожная, 2

При упаковке на АО «ОРТAT»

Производитель

ЗАО «ЗиО-Здоровье»
142103, Россия, Московская обл.,
г. Подольск, ул. Железнодорожная, 2

Упаковщик и выпускающий контроль качества

АО «ОРТАТ»
157092, Россия, Костромская обл.,
Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново,

Претензии потребителей принимаются п редставительством Частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) в г. Москва по адресу:

109147, Россия, г. Москва, Марксистская ул., д. 16

Таблетки «Омник» могут пригодиться мужчине, который страдает доброкачественной гиперплазией такого органа, как предстательная железа. Гиперплазия представляет собой . Ее связывают с процессами старения, она присутствует у значительной части мужчин в возрасте свыше 60 лет. Этот недуг никак не связан с онкологическими процессами, его признаки не всегда прогрессируют, наоборот, гиперплазия достаточно хорошо поддается лечению медицинскими препаратами.

Стадии доброкачественной гиперплазии и их лечение

Основной проблемой при аденоме простаты является то, что заболевание негативным образом влияет на процесс мочеиспускания, это может повлечь за собой ряд тяжелых расстройств в работе организма (рефлюкс пузырно-мочеточниковый, камни в мочевом пузыре и др.). Поэтому первым проявлениям гиперплазии нужно уделить внимание и отправиться к врачу, чтобы получить своевременно лечение.

Клиническая классификация гиперплазии предстательной железы выделяет несколько этапов развития болезни и, соответственно, вариантов лечения. На 1-ой стадии компенсаторно гипертрофируется детрузор, который обеспечивает полную эвакуацию мочи. Здесь еще не отмечены нарушения работы почек или верхних отделов мочевыводящих путей, однако признаки дизурии уже появляются в виде изменения частоты и длительности мочеиспускания.

Сколько раз нужно ходить в туалет взрослому мужчине? Специалисты полагают, что общий среднестатистический объем мочи, выделяемый за день, составляет около 1,5-2 л, а нормальная емкость мочевого пузыря составляет 0,25-0,3 л. Поэтому здоровый человек должен давать около 4-5 микций за день. В противном случае наблюдаются дизурические расстройства, для коррекции которых и назначают таблетки «Омник».

На 2-ом этапе развития аденомы предстательной железы детрузор подвергается уже дистрофическим изменениям, что дает недостаточную сократительную способность и, как следствие, появление остаточной мочи — от 0,1 до 1,0 л. Эта стадия сопровождается изменением транспортировки мочи в почках и мочеточниках, что приводит к компенсированной почечной недостаточности. Дизурия сохраняется, возникают более частые позывы к посещению туалета, сопровождающиеся болевым синдромом.

Препараты для лечения аденомы лучше начинать принимать, не доводя заболевания до 3-й стадии, на которой детрузор обретает декомпенсационные функции, верхние мочевые пути расширены, увеличены почечные лоханки и чашечки, почечная недостаточность увеличивается. Моча задерживается хронически, непроизвольно выделяется в ночное, потом и в дневное время (парадоксальная ишурия, основанная на преодолении мочой отдела пузырного сфинктера).

Сколько раз в день нужно пить омник?

При лечении гиперплазии таблетки «Омник» часто сочетают с препаратами, которые корректируют состояние организма, приведшее к аденоме. Это могут быть гормональные расстройства на уровне самой железы или в области связки «гипофиз-гипоталамус». Большое значение для правильного функционирования предстательной железы имеет и соотношение половых гормонов (эстрогены-андрогены, пролактин, лютеинизирующий и фолликулостимулирующий гормоны).

Гиперплазия может иметь в качестве предпосылки нарушение синергетического действия андрогенов с эстрогенами, что дает искажение ферментных реакций и соответствующее воздействие на некоторые цепочки ДНК, которые запускают рост клеток предстательной железы.

Основным показанием для назначения препарата «Омник» являются различные дизурические расстройства, связанные с доброкачественной гиперплазией. Основным действующим веществом таблетки является тамсулозин. Это вещество обладает способностью снижать повышенный тонус гладкой мускулатуры в простатическом отделе уретры, в шейке мочевого пузыря, в самой простате, что дает хороший отток мочи, снижает раздражение мочевыводящих каналов. Омник почти полностью усваивается в желудочно-кишечном тракте (90%), выводится преимущественно почками (до 10% в неизменном виде), частично с фекалиями.

Помимо активного вещества, тамсулозина гидрохлорида, препарат содержит следующие дополнительные вещества:

Омник выпускается в капсулах с модифицированным высвобождением, которые не рекомендуется разжевывать при приеме, чтобы не изменять скорость прохождения химических реакций. Его принимают утром после завтрака (прием пищи повышает биодоступность). Коробка лекарства содержит 1 или 3 блистера с 10 капсулами по 0,4 г каждая.

Неприятные побочные эффекты от препарата

Препарат, содержащий тамсулозин, можно применять для лечения только после верификации диагноза (для исключения карциномы) и при регулярном пальцевом обследовании. В некоторых случаях потребуется определение . Препарат должен использоваться с осторожностью для лиц, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания (водители и пр.).

Отзывы о капсулах «Омник» встречаются самые разнообразные, так как препарат имеет достаточно большое количество побочных эффектов. Среди них со стороны нервной системы может проявляться астения и головная боль, головокружение, сонливость или бессонница. Ряд пациентов отмечает ретроградную эякуляцию (сбой в механизме выброса семенной жидкости) при повышенной сексуальной возбудимости (2-3 половых акта за час).

Многие мужчины настороженно относятся к исчезновению спермы во время полового акта, однако это является лишь временным побочным явлением от приема препарата, так как эякулят в течение какого-то периода не выделяется корректно, а забрасывается в мочевой пузырь.

Отрицательных отзывов об омнике более чем достаточно. У некоторых представителей сильного пола после приема появился кожный зуд, одышка, головные боли, тревожные состояния, после которых некоторые бросили прием, не пройдя курс лечения. Таким образом как раз и проявились побочные эффекты от работы препарата (плюс изменения в функционировании простаты, которые также дали о себе знать).

Скорее всего, в подобной ситуации врач просто не разъяснил пациенту, что негативные реакции пропадут через 2-3 недели вместе с проявлением лечебных свойств препарата, который могут назначать отдельным больным для лечения на 2-3 месяца.

Противопоказания к применению и особенности приема

Помимо воздействия на мочеполовую и нервную систему, отзывы сообщают, что омник может дать гипотензию, боли в груди и спине, ринит, обморочные состояния и тахикардию. У кого-то прием препарата вызвал запор или, наоборот, диарею, тошноту, рвоту (реакция желудочно-кишечного тракта).

Иногда лечение сопровождается таким явлением, как приапизм (длительная эрекция, не связанная с половым возбуждением, часто болезненная) или, напротив, временным снижением либидо.

Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи.
Препарат: ОМНИК® ОКАС

Активное вещество препарата: tamsulosin
Кодировка АТХ: G04CA02
КФГ: Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Альфа1-адреноблокатор
Регистрационный номер: ЛС-000849
Дата регистрации: 23.06.08
Владелец рег. удост.: ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. {Нидерланды}

Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне выдавлено «04». 1 таб. тамсулозина гидрохлорид 400 мкг
Вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7 000 000, магния стеарат.
Состав оболочки: Opadry желтый 03F22733 (гипромеллоза, макрогол 8000, краситель железа оксид желтый), вода очищенная.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Омник окас

Альфа1-адреноблокатор. Является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических 1-адренорецепторов, особенно 1A и 1D подтипов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря, простатической части мочеиспускательного канала и детрузоре. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи, уменьшает явления нестабильности мочевого пузыря. Это приводит к уменьшению симптомов обструкции (опорожнения) и раздражения (наполнения), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Описанное воздействие на симптомы обструкции и раздражения сохраняется при длительном применении.
Антагонисты 1-адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения ОПСС. При применении препарат Омник Окас в суточной дозе 400 мкг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание
Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа, что обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 ч.
Тамсулозин в форме Омник Окас всасывается из ЖКТ. Абсорбция составляет 57%. На абсорбцию тамсулозина в форме Омник Окас прием пищи не оказывает влияния. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак препарата в дозе 400 мкг Cmax тамсулозина в плазме крови достигается в среднем через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4 дню приема, Cmax тамсулозина в плазме крови достигается через 4-6 ч как при приеме натощак, так и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия значений концентрации в плазме крови после однократного приема и многократного применения.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет около 99%, Vd небольшой - около 0.2 л/кг.
Метаболизм
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде. По данным экспериментальных исследований способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.
Выведение
Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, при этом около 4-6% препарата выводится в неизмененном виде.
При приеме Омника Окас в дозе 400 мкг однократно и в равновесном состоянии T1/2 составляет 19 ч и 15 ч соответственно.

Показания к применению:

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурии).

Дозировка и способ применения препарата.

Назначают внутрь по 400 мкг (1 таб.) 1 раз/сут независимо от приема пищи. Таблетку следует принимать целиком, не разжевывая, во избежание влияния на пролонгированное высвобождение активного вещества.

Побочное действие Омник окас:

Критерии оценки частоты развития побочных эффектов: часто - >1%, <10%; иногда - >0.1%, <1%; редко - >0.01%, <0.1%; очень редко - <0.01%.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия.
Со стороны пищеварительной системы: иногда - запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: 1.3% - головокружение; иногда - головная боль; редко - обморок.
Со стороны половой системы: иногда - нарушения эякуляции; очень редко - приапизм.
Со стороны дыхательной системы: иногда - ринит.
Аллергические реакции: иногда - кожная сыпь, зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек.
Прочие: иногда - астения.

Противопоказания к препарату:

Ортостатическая артериальная гипотензия;
- выраженная печеночная недостаточность;
- повышенная чувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.
С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин).

Особый указания по применению Омник окас.

При применении препарата Омник Окас (как и других альфа1-адреноблокаторов) в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях приводит к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в таком положении до тех пор, пока признаки данного состояния не исчезнут.
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента при проведении операции.
Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас пациент должен быть обследован для того, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии необходимо проводить пальцевое ректальное обследование и, если потребуется, определение специфического антигена предстательной железы (ПСА).
При почечной недостаточности не требуется коррекция дозы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка препаратом:

Симптомы: острая артериальная гипотензия.
Лечение: для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно провести промывание желудка, назначить прием активированного угля и осмотического слабительного, например, натрия сульфата; АД и ЧСС могут восстановиться, если пациента поместить в горизонтальное положение. При отсутствии эффекта можно применять средства, увеличивающие ОЦК и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Следует контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.

Взаимодействие Омник окас с другими препаратами.

При назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не обнаружено.
При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас, поскольку его концентрация остается в пределах нормального диапазона.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека in vitro. В свою очередь тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других антагонистов 1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Омник окас.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

3D-изображения

Состав и форма выпуска

в блистере 10 шт.; в коробке 1 или 3 блистера.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы размера №2, с корпусом оранжевого цвета с нанесенными цифрами «701», графическим товарным знаком фирмы и крышечкой оливково-зеленого цвета с цифрами «0,4».

Характеристика

Специфический блокатор постсинаптических α 1 -адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Блокада α 1 -адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способность тамсулозина воздействовать на α 1А -подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α 1B -подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика

Всасывание

Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его C max в плазме достигается через 6 ч. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.

Распределение

Связывание с белками плазмы — 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).

Метаболизм

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Бóльшая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.

В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.

При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом около 9% препарата выделяется в неизмененном виде.

T 1/2 препарата при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 ч, при многократном — 13 ч.

При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациента тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.

Показания препарата Омник ®

Дизурические расстройства при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (лечение).

Противопоказания

гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата;

ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);

выраженная печеночная недостаточность.

С осторожностью — тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина <10 мл/мин).

Побочные действия

Редко — головокружение, ретроградная эякуляция; в единичных случаях — ортостатическая гипотензия, тахикардия/сердцебиение, астения, головная боль.

Со стороны ЖКТ: редко — тошнота, рвота, диарея, запор.

В крайне редких случаях могут наблюдаться реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Взаимодействие

При назначении препарата Омник ® вместе с атенололом, эналаприлом или нифедипином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении Омника ® с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации (это не требует изменения дозы Омника ® , поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона).

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro . В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействие на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других антагонистов α 1 -адренорецепторов может привести к снижению АД.

Способ применения и дозы

Внутрь. После завтрака, запивая водой, по 1 капс. (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, т.к. это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

Передозировка

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозина.

Симптомы: теоретически возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии.

Лечение: перевод пациента в горизонтальное положение, промывание желудка, назначение активированного угля или осмотического слабительного (натрия сульфата); при отсутствии эффекта — назначение средств, увеличивающих ОЦК, при необходимости — сосудосуживающих средств; проведение симптоматической терапии. Следует контролировать функцию почек. Эффективность диализа маловероятна.

Особые указания

Как и при использовании других α 1 -адреноблокаторов, при лечении препаратом Омник ® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Прежде чем начать терапию препаратом Омник ® , пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Омник ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Омник ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

При лечении аденомы предстательной железы используется препарат Омник. Медикаментозное средство помогает устранять клиническую картину доброкачественной гиперплазии простаты. Лекарство снимает болевой синдром, раздражение и воспалительный процесс в мягких тканях. Терапевтический эффект облегчает обструкцию и нормализует деятельность мочеиспускательного канала.

Международное непатентованное название

Тамсулозин

Торговое наименование

Тамсулозин, Омник

Регистрационный номер

ЛС-000849-140817

АТХ

Состав и лекарственные формы

Препарат выпускается только в одной лекарственной форме - капсулах. Единицы медикаментозного средства покрыты оранжевой желатиновой оболочкой. Корпус препарата окрашен в 2 цвета. Одна половина имеет ярко-оранжевый оттенок (промаркирована товарным знаком производителя и номером 701), другая - темно-зеленый с гравировкой 0,4. Содержимое капсул визуально представляет собой белые с желтоватым оттенком пористые гранулы.

Единица препарата содержит 400 мкг действующего вещества - гидрохлорида тамсулозина. В качестве вспомогательных компонентов при производстве используют:

• микрокристаллическую целлюлозу;
• стеарат кальция;
• этилакрилата и метакриловой кислоты сополимер;
• триацетин;
• натриевый лаурилсульфат;
• тальк.

Твердая оболочка состоит из желатина, титанового диоксида, индигокармина. Оранжевый цвет капсулам придает желтый и красный красители на основе оксида железа. Препарат заключается в контурные ячейковые упаковки по 10 штук. В картонной упаковке содержатся 1, 3 или 10 блистеров.

Фармакологическая группа

Препарат относится к группе ингибиторов альфа-адренорецепторов и входит в класс лекарственных веществ, применяемых при заболеваниях предстательной железы.

Фармакологическое действие

Адренолитический эффект обусловлен блокированием альфа1-адренорецепторов тамсулозином, что приводит к уменьшению тонуса гладкой мускулатуры простаты, шейки мочевого пузыря и мочевыводящих путей. В результате улучшается отток урины, снижаются симптомы высвобождения и накопления мочи, которые наблюдаются только при напряженном состоянии гладкой мускулатуры органов мочевыделительной системы. Осложнять ситуацию способны непроизвольные сокращения детрузора (мышц мочевого пузыря) при доброкачественной форме гиперплазии предстательной железы.

Тамсулозин воздействует на бета1-адренорецепторы, расположенные в сосудистых стенках, в 20 раз слабее, чем на альфа1-адренорецепторы, локализующиеся в мышцах. Такая селективность (избирательность) позволяет избежать снижения кровяного давления на фоне артериальной гипертензии или гипотонии при нормальном АД (артериальном давлении).

При пероральном приеме тамсулозин начинает быстро всасываться в тонком кишечнике на 100%. Прием пищи замедляет абсорбцию действующего соединения. Поле приема разовой дозировки активное вещество достигает максимальных показателей в плазме крови через 6 часов. При многократном приеме равновесная плазменная концентрация наблюдается на 5 сутки лекарственной терапии.

При попадании химического соединения в кровеносное русло наблюдается связь с белками плазмы на 99%. Благодаря такому комплексу препарат быстро распределяется по тканям.

Тамсулозин трансформируется в гепатоцитах путем микросомального окисления с образованием низкоактивных соединений. Большая часть медикамента сохраняется в сосудах в первоначальном виде.

Активное соединение и продукты метаболизма покидают организм с уриной. При этом 9% препарата экскретируется в первоначальном виде. Период полураспада после приема пищи достигает при однократном применении 10 часов, при многократном - 13 часов.

Показания к применению Омника

Препарат предназначен для лечения и профилактики при нарушениях мочеиспускательной функции на фоне доброкачественной гиперплазии (аденомы) предстательной железы. В клинической практике используется при патологическом сужении уретры у женщин.

Польза и вред препарата Омник

Медикаментозное средство помогает на различных стадиях доброкачественной аденомы предстательной железы и позволяет избежать оперативного вмешательства. При этом препарат обладает дополнительными преимуществами:

1. При приеме лекарства нормализуется процесс мочеиспускания.
2. В результате достижения терапевтического эффекта не наблюдается негативного влияния на потенцию. Препарат безопасно действует на мягкие ткани.
3. Лекарственное средство не оказывает прямого воздействия на артериальное давление, что позволяет принимать препарат людям, страдающим гипертензией.
4. При снижении тонуса гладкой мускулатуры нормализуется обмен веществ в простатической части уретры.

При этом нужно помнить, что прием лекарственных препаратов является искусственным вмешательством в деятельность организма. При приеме медикамента возможно развитие аллергических реакций или появление побочных эффектов. Препарат необходимо принимать по медицинским показаниям.

Способ применения и дозировка

Препарат используется для перорального приема внутрь. Стандартная схема лечения - по 1 капсуле дозой 0,4 мг в сутки. При этом медикаментозное средство нельзя разжевывать или измельчать, потому как твердая желатиновая упаковка предназначена для уменьшения скорости высвобождения химических веществ.

Как долго принимать

Продолжительность лечения для сохранения терапевтического эффекта устанавливается на индивидуальной основе медицинским специалистом. Ключевую роль при определении длительности терапии играют степень выраженности заболевания и характер патологического процесса.

В большинстве случаев капсулы принимают в течение 1-2 месяцев 2 раза в год в качестве меры профилактики или при проявлении симптоматической картины аденомы простаты. Терапевтический эффект наступает в течение 2 недель с момента начала лечения. Если за 14 дней облегчение не наступило, нужно проконсультироваться с лечащим врачом по поводу замены препарата или корректировки суточной дозы.

До еды или после

Особые указания Омника

В частных случаях при лечении Омником возможно сильное снижение кровяного давления, в результате которого происходит потеря сознания. При первых признаках падения АД - головокружении и слабости в скелетной мускулатуре, необходимо принять сидячее или горизонтальное положение. В такой позе необходимо оставаться до полного исчезновения признаков гипертензии.

В реабилитационный период или во время проведения хирургического вмешательства по удалению катаракты возможно возникновение нестабильности радужки глаза (болезнь узкого зрачка). Перед операцией необходимо сообщить хирургу о приеме Омника, чтобы избежать неприятных последствий.

Перед назначением препарата необходимо обследовать пациента на наличие других заболеваний, которые могут воссоздать клиническую картину доброкачественной аденомы простаты. Требуется поставить точный диагноз.

Перед началом и в период прохождения медикаментозной терапии нужно регулярно проводить пальпацию ректального прохода.

При нарушениях функции печени

Препарат метаболизируется в гепатоцитах, из-за чего при некорректной работе печени необходимо соблюдать осторожность при приеме.

При нарушениях функции почек

Препарат не влияет на деятельность почек, поэтому при почечной недостаточности не требуется дополнительной коррекции дозы.

Побочные явления

Противопоказания

Единственным противопоказанием к приему препарата служит гиперчувствительность тканей к структурным компонентам.

Передозировка

В ходе клинической практики не было зафиксировано случаев проявления симптомов передозировки при злоупотреблении Омником. Гипотетически возможно возникновение острой гипотензии (падения артериального давления) и компенсаторного увеличения частоты сердечных сокращений.

При снижении давления в кровеносных сосудах необходимо перевести пострадавшего в горизонтальное положение и приподнять ноги, чтобы нормализовать АД. Специфического антидота не существует, поэтому лечение при ухудшении состояния на фоне приема высокой дозы направлено на устранение симптомов передозировки.

Если препарат принят в течение 4 часов, необходимо сделать промывание желудка, дать адсорбент и вызвать рвоту. При отсутствии реакции пациента требуется ввести средства, увеличивающие объем циркулирующей крови. При необходимости принимают сосудосуживающие медикаменты. В процессе симптоматического лечения нужно контролировать почечную функцию. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие и совместимость

При одновременном применении Омника с другими медикаментозными средствами наблюдаются следующие реакции:

1. Циметидин способствует повышению плазменной концентрации тамсулозина, тогда как фуросемид снижает уровень активного вещества в крови. При этом коррекция дозы препаратов не требуется - изменения незначительны, концентрация соединений остается в пределах нормы.
2. В сочетании с альфа1-адреноблокаторами возможно резкое падение артериального давления.
3. Диазепам и Диклофенак не влияют на терапевтический эффект медикаментозного средства. Тамсулозин не изменяет концентрацию Хлормадинона и Пропранолола.
4. Диклофенак и Варфарин способны уменьшить период полувыведения тамсулозина, что способствует усилению экскреции последнего.

При метаболизме в печени тамсулозин может реагировать с Финастеридом, Амитриптилином и Глибенкламидом.

С алкоголем

При попадании этанола в кровеносное русло усиливается сосудорасширяющее действие, которое приводит к резкому падению АД до критического минимума. Человек теряет сознание. При приеме большого количества алкоголя возможно появление комы, летального исхода.

При одновременном обезвреживании тамсулозина и этилового спирта клетки печени подвергаются высокой нагрузке. В таких условиях гепатоциты не успевают дезактивировать токсичные соединения, и начинается массовая гибель клеток. Некротизированные участки заменяются соединительной тканью, что приводит к жировому перерождению печени.

Негативные последствия опасны для нормального функционирования органов, поэтому в период медикаментозной терапии необходимо воздержаться от употребления алкогольных напитков.

Условия отпуска из аптек

Препарат продается только по рецепту врача.

Производитель

Астеллас, Нидерланды.

Цена

Средняя стоимость 10 таблеток Омника достигает 388 руб., 30 - 860 руб., цена за 100 шт. составляет 2325 руб.

Условия и срок хранения

Аналоги

На фармакологическом рынке встречаются аналоги, механизм действия которых основан на тамсулозине. Разница заключается только в фармакокинетике. К таким препаратам относят:

• Тамсол;
• Тамсулозин;
• Омник Окас;
• Урорек;
• Фокусин;
• Профлосин.

Препараты, обладающие аналогичным механизмом действия, представлены Простамолом, Дальфазом, Афирумом. Важно помнить, что осуществлять самостоятельный переход на другой медикамент не рекомендуется. Перед заменой Омника необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.