Clexane tokom trudnoće - pravila za sigurnu upotrebu. "Clexane" tokom trudnoće: upotreba i kontraindikacije

Uz povećan rizik od razvoja tromboze ili, ako je potrebno, njihovog liječenja, liječnici često propisuju Clexane tokom trudnoće. Ovaj lijek se naziva antikoagulansima direktnog djelovanja, koji se koriste za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.

Mnogi se boje ubrizgati Clexane, jer čak i upute za upotrebu ukazuju na to da nisu provedene adekvatne studije na budućim majkama. Ali propisuje se samo pod uslovom da je upotreba lijeka neophodna. Posebno pitanje prihvatljivosti upotrebe Clexanea zabrinjava žene koje imaju ugrađen mehanički ventil u srcu.

Indikacije za upotrebu lijeka

Ženama koje pate od predispozicije za trombozu može biti teško da rode bebu. U nekim slučajevima, bolje je da žena počne koristiti antikoagulanse direktnog djelovanja čak i kada planira trudnoću. Indikacije za imenovanje Clexanea uključuju:

  • prevencija embolije;
  • prevencija tromboze;
  • liječenje stanja praćenih stvaranjem krvnih ugrušaka u dubokim venama;
  • prisilno produženo mirovanje u krevetu zbog akutnog respiratornog ili srčanog zatajenja, reumatskih procesa, infektivnih lezija;
  • liječenje koronarne bolesti srca.

Uputa za upotrebu sadrži informaciju da se propisuje kao profilaktičko sredstvo ako su potrebne kirurške intervencije.

Ako žena ne može koristiti Clexane tokom trudnoće, može joj se prepisati drugi antikoagulant. To bi mogao biti Fraxiparin. Oba ova lijeka se smatraju antikoagulansima direktnog djelovanja, ali glavna tvar u Clexaneu je enoksaparin natrijum. A Fraxiparine je napravljen na bazi kalcijum nadroparina.

Značajke upotrebe Fraxiparina

Kao analog Clexane-a, ljekar može savjetovati upotrebu Fraxiparina. Ovaj niskomolekularni heparin je propisan:

  • za liječenje tromboembolije;
  • za terapiju u stanjima koja prijete razvojem srčanog udara;
  • kao profilaktičko sredstvo u slučaju vjerojatnosti tromboembolijskih komplikacija;
  • sa infarktom miokarda, u kojem Q zubac nema.

Tromboembolijske komplikacije mogu nastati tijekom hirurških ili ortopedskih intervencija. Također se razvijaju s ograničenom pokretljivošću zbog zatajenja srca ili disanja.

Fraxiparin se ne smije propisivati ​​ako je već bilo neugodnih posljedica uzimanja u anamnezi. To uključuje razvoj trombocitopenije kada se koristi nadroparin. Također, Fraxiparine ne možete ubadati u takvim slučajevima:

  • ulcerativne lezije organa;
  • kršenje hemostaze i povezano povećanje rizika od krvarenja;
  • intrakranijalne hemoragije;
  • teškog stepena zatajenja bubrega.

Upute za upotrebu ukazuju da se u svim drugim situacijama koje su praćene povećanim rizikom od krvarenja Fraxiparine propisuje s oprezom. Doziranje u svakom slučaju se bira pojedinačno.

Kontraindikacije za upotrebu

Spisak situacija u kojima uputstva za upotrebu preporučuju da se ne koristi ovaj antikoagulans direktnog dejstva uključuje:

  • bolesti koje su praćene povećanom vjerovatnoćom krvarenja, izuzeci su samo za uzimanje tijekom planiranih hirurških operacija;
  • povećana osjetljivost na heparin, uključujući enoksaparin;
  • prisustvo mehaničkih srčanih zalistaka kod trudnica.

Situacije koje povećavaju mogućnost krvarenja uključuju:

  • opasnost od spontanog pobačaja;
  • aneurizma krvnih žila smještenih u mozgu;
  • disecirajuća aneurizma aorte;
  • povijest teške trombocitopenije povezane s primjenom heparina.

Upute za upotrebu podsjećaju na potrebu za oprezom kada uzimate Clexane u takvim situacijama:

  • kršenja hemostaze;
  • ulcerativne lezije različitih organa;
  • teški oblik vaskulitisa;
  • dijabetes;
  • bakterijski endokarditis;
  • otvorene rane sa velikom površinom oštećenja.

Karakteristike aplikacije

Upute za upotrebu sadrže informacije o tome kako točno treba koristiti ovaj lijek. Mora se ubrizgati duboko supkutano. Intramuskularne injekcije Clexanea su zabranjene.

Lekari preporučuju davanje injekcije kada je pacijent u ležećem položaju. Bolje je provoditi injekcije naizmjenično u desno i lijevo područje anterolateralne ili posterolateralne površine abdomena. Za ubrizgavanje potrebno je palcem i kažiprstom napraviti kožni nabor. Igla se ubacuje u formirani nabor potpuno strogo okomito. Koža se oslobađa tek nakon završetka primjene lijeka. Nakon injekcije zabranjeno je masirati ovo područje.

U većini situacija, liječenje Clexaneom treba da traje 7-10 dana. Isto trajanje terapije treba da bude i kada koristite Fraxiparine.

Potrebna doza antikoagulansa odabire se ovisno o indikacijama, stanju i težini žene. Kako bi spriječili razvoj tromboze, liječnici mogu preporučiti primjenu 40 mg Clexanea jednom dnevno tokom 1-2 sedmice. Ali za liječenje duboke venske tromboze potrebno je primijeniti 1,5 mg po kg tjelesne težine jednom dnevno ili 1 mg dva puta.

Vrijedi li raditi injekcije: mišljenja žena

Pitanje preporučljivosti korištenja direktnih antikoagulansa se čak i ne raspravlja ako žena ima povećanu sklonost trombozi. Ali mnogi se boje ubrizgavanja dok ne saznaju recenzije drugih trudnica.

Kada koristite Clexane, žena treba biti spremna na činjenicu da se nuspojave mogu pojaviti. Injekcije mogu izazvati:

  • početak krvarenja (želudačnog, nazalnog);
  • pojava hematoma;
  • pojava hematurije;
  • trombocitoza;
  • trombocitopenija;
  • alergijske reakcije;
  • otok, bol, povećana osjetljivost na mjestu injekcije.

Ali nedostatak takvog tretmana može uzrokovati zastoj u razvoju fetusa. A to znači da bez injekcija antikoagulansa žena neće moći roditi dijete. Ako se ne liječi, može naštetiti i zdravlju žene. Poželjno je da ovaj lijek ne propisuje terapeut ili ginekolog koji vodi trudnoću, već hematolog.

Doktor mora odabrati najprikladniji lijek. Unatoč činjenici da Clexane i Fraxiparine pripadaju heparinima niske molekularne težine, ne mogu se nazvati analozima. Stoga izbor treba napraviti od strane ljekara, na osnovu indikacija, stanja trudnice i njegovog ličnog iskustva u korištenju ovih lijekova.

Prilikom odabira najprikladnijeg lijeka, ne biste se trebali fokusirati na cijenu, iako je razlika između cijene Clexanea i Fraxiparina mala. Pakovanje od 10 špriceva od 20 mg / 0,2 ml koštat će 1661 rublje, 40 mg / 0,4 ml - 2601 rubalja, 80 mg / 0,8 ml - 4150 rubalja. A za 10 injekcija Fraxiparine 9500 IU / 0,8 ml, morat ćete platiti 4500 rubalja, 5700 IU / 0,6 ml - 3872 rubalja, 2850 IU / 0,3 ml - 2539 rubalja.

latinski naziv: Clexane
ATX kod: B01AB05
Aktivna supstanca: Enoksaparin natrijum
Proizvođač: Sanofi-Aventis, Francuska
Odmor iz apoteke: Na recept
Uslovi skladištenja: t do 25 S
Rok trajanja: tri godine.

Clexane je niskomolekularni oblik heparina i pripada grupi antikoagulansa direktnog djelovanja.

Indikacije za upotrebu

Ne znaju svi zašto se Clexane prepisuje. Njegova upotreba je indicirana u liječenju:

  • Tromboza lokalizirana u dubokim venama, koja je praćena plućnom embolijom
  • Angina pektoris (nestabilan oblik) i infarkt miokarda, kod kojih se Q talas ne uočava na EKG-u (u kombinaciji sa aspirinom).

Profilaktički lijek Clexane je indiciran:

  • Za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama, kao i tromboembolije
  • Za prevenciju tromboze, kao i tromboembolije u prisustvu brojnih terapijskih oboljenja (ozbiljne patologije kardiovaskularnog sistema, razvoj akutne infekcije, poremećena respiratorna funkcija, otkrivanje akutnih reumatskih oboljenja sa rizikom od krvnih ugrušaka u venama )
  • U cilju prevencije tromboze direktno u ekstrakorporalnom cirkulacijskom sistemu tokom postupka hemodijalize.

Sastav i oblici oslobađanja

Jedan špric može sadržavati 2000, 4000, 6000 i 8000 anti-Xa IU glavnog aktivnog sastojka, a to je enoksaparin natrijum. Rastvor takođe sadrži vodu.

Clexane rastvor je providan, svetlo žut, prodaje se u špricevima od 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml i 0,8 ml. U blaženstvu. Pakovanje sadrži 2 šprica, unutar pakovanja 1 ili 5 blistera. paketi.

Ljekovita svojstva

Međunarodno nezaštićeno ime (INN) lijeka je enoksaparin, što se ne poklapa s nazivom na latinskom. Lijek je heparin niske molekularne težine, njegova molekularna težina je oko 4500 Da. Proces za dobijanje enoksaparina zasniva se na alkalnoj hidrolizi (koristi se heparin benzil etar koji se dobija iz crevne sluzokože svinje).

U slučaju upotrebe Clexanea u profilaktičkim dozama, uočava se mala promjena APTT-a, lijek praktički nema utjecaja na proces agregacije trombocitnih stanica i naknadnog vezivanja za sam fibrogen. Terapijska doza lijeka povećava APTT za približno 1,5-2,2 r.

Nakon redovnih supkutanih injekcija u dozi od 1,5 mg po 1 kg tjelesne težine dnevno, postizanje ravnotežne koncentracije se opaža nakon 48 sati. Indeks bioraspoloživosti za supkutanu infuziju je 100%.

Metaboličke transformacije enoksaparin natrijuma dešavaju se u ćelijama jetre. Zbog procesa depolimerizacije, kao i desulfacije, uočava se stvaranje metabolita smanjene aktivnosti.

Trajanje poluživota ne prelazi tri do četiri sata s jednom injekcijom i ne više od 7 sati s višestrukim infuzijama lijeka.

Kod starijih osoba izlučivanje aktivne tvari lijeka može biti odgođeno. To je zbog propadanja bubrežnog sistema.

U slučaju patologije bubrega, može se primijetiti smanjenje klirensa enoksaparina.

Clexane: puna uputstva za upotrebu

Lijek se mora primijeniti supkutano, prije injekcije pacijent mora zauzeti ležeći položaj.

Kako raditi injekcije

Ne znaju svi gdje da ubrizgaju Clexane. Lijek se ubrizgava u abdomen (naizmjenično na lijevu i na desnu stranu). Prije ubrizgavanja Clexanea, potrebno je otvoriti špric i iglu strogo okomito što dublje umetnuti u kožni nabor koji je formiran palcem i kažiprstom. Ne trljajte kožu na mestu uboda.

Vrijedi zapamtiti da se injekcije ne daju intramuskularno.

Šema injekcija

Cijena: od 161 do 4850 rubalja.

Napravite 2 injekcije dnevno, vremenski interval između izlaganja treba da bude najmanje 12 sati. Za jednu injekciju, doza se izračunava na sljedeći način - 100 anti-Xa IU na 1 kg tjelesne težine.

Osobama koje imaju prosječan rizik od razvoja tromboze injektira se rastvor Clexanea od 0,2 ml jednom dnevno. Vrijedi napomenuti da prvu injekciju treba dati otprilike dva ili tri sata prije predložene hirurške intervencije.

Osobama sa povećanim rizikom od tromboze treba dati rastvor Clexanea 0,4 ml jednom dnevno (prva injekcija se daje 12 sati prije operacije) ili Clexane 6000 za dvije ili tri aplikacije (prva injekcija se daje 13-24 sata prije operacije ). Koliko dugo će trajati liječenje, vrijedi provjeriti kod liječnika, ali u prosjeku se lijek propisuje 7-10 dana. Ako je potrebno, moguće je produžiti liječenje dok se ne pojavi rizik od tromboze.

U toku tretmana duboke venske tromboze treba davati dozu od 1,5 mg lekova na 1 kg telesne težine. Trajanje liječenja lijekom za razrjeđivanje krvi je 10 dana.

Za prevenciju tromboze, kao i venske embolije kod osoba na krevetu, propisano je davanje 40 mg lijeka jednom dnevno. Trajanje terapije Clexaneom je 6-14 dana.

Upotreba Clexanea tokom trudnoće, GV

Vrijedi napomenuti da se Clexane obično ne koristi tijekom trudnoće, njegova upotreba je dozvoljena u izuzetnim slučajevima, kada terapeutski učinak koji se očekuje kod majke znatno premašuje moguće posljedice za dijete. Oni kupuju lijekove tek nakon postavljanja tačne dijagnoze i izdavanja recepta. Trudnice treba liječiti pod nadzorom liječnika kako bi se isključio razvoj patologija kod djeteta.

Vrijedi zapamtiti da se Clexane tijekom trudnoće prvo propisuje u minimalnoj dozi.

Lijek se može propisati u postporođajnom periodu, odnosno nakon carskog reza. Zašto se propisuju injekcije, provjerite sa svojim ljekarom. Trajanje liječenja Clexaneom nakon porođaja određuje se pojedinačno.

Kod HB, upotreba lijeka je nepoželjna.

Kontraindikacije i mjere opreza

Ne biste trebali započeti terapiju lijekovima kada:

  • Alergija na komponente lijeka
  • Bolesti kod kojih je povećan rizik od otvaranja krvarenja
  • Trudnoća ako je žena imala ugrađene srčane zaliske

S posebnom pažnjom, liječenje treba provoditi sa:

  • Ulcerativne i erozivne patologije gastrointestinalnog trakta
  • Prethodni ishemijski moždani udar
  • Povišen krvni pritisak
  • Teški dijabetes
  • nedavna isporuka
  • Patologije koje su praćene kršenjem hemostaze i teškim vaskulitisom
  • Upotreba intrauterinih kontraceptiva
  • Znakovi perikarditisa
  • Ozbiljne patologije jetrenog i bubrežnog sistema
  • Retinopatija, neproliferativna ili hemoragična
  • Prisustvo ozbiljnih povreda
  • Bakterijski oblik endokarditisa
  • Spinalna ili epiduralna anestezija
  • Istovremena upotreba lijekova koji utiču na sistem hemostaze
  • spinalna punkcija
  • Nedavne oftalmološke i neurohirurške operacije.

Ne bi trebalo da kupujete lek na reklamnim sajtovima "kupi-prodaj", jer oni koji pišu "prodaju Clexane" ne mogu garantovati originalnost lekova. Ako ste se ipak javili na oglas "Prodat ću Clexane", provjerite integritet pakovanja i rok trajanja.

Interakcije među lijekovima

Nemojte miješati ovaj lijek sa drugim lijekovima. Ne preporučuje se naizmjenično korištenje Clexanea s drugim lijekovima koji sadrže heparine niske molekularne težine.

Prilikom paralelne primjene aspirina, dekstrana, nesteroidnih protuupalnih lijekova, trombolitika, klopidogrela, antikoagulansa i tiklopidina, povećava se vjerovatnoća krvarenja.

Kompatibilnost sa alkoholom

Nuspojave i predoziranje

Kao i kod drugih antikoagulansnih tretmana, postoji povećan rizik od krvarenja, a taj rizik je povećan kod invazivnih procedura i lijekova koji ometaju hemostazu. Kada se otkrije krvarenje, lijek se poništava, provodi se sveobuhvatna dijagnoza s ciljem utvrđivanja uzroka, nakon čega se propisuje potrebno liječenje.

Ako je epiduralna ili spinalna anestezija izvršena tokom medicinske terapije, može doći do neuraksijalnih hematoma usled naknadne upotrebe katetera. Takve patologije naknadno dovode do razvoja neuroloških bolesti različite težine, vrlo rijetko - moguća je nepovratna paraliza.

Postoji mogućnost razvoja trombocitopenije kod osoba koje se liječe nakon infarkta miokarda (povišeni ST-segment) i na terapiji za prevenciju venske tromboze.

Nakon injekcija može se uočiti pojava lokalnog hematoma, vrlo rijetko se bilježe nekrotične promjene na koži na mjestu uboda.

Nije isključena mogućnost razvoja anafilaktičkih reakcija i kratkotrajnog povećanja aktivnosti jetrenih transaminaza.

U nekim slučajevima bit će potrebno zamijeniti lijek Clexane, analoge odabire liječnik. Navedite koji je lijek jeftiniji (tablete, otopina) i kako ga najbolje čuvati.

Uz nenamjernu primjenu povećanih doza, može se primijetiti naknadni razvoj hemoragijskih komplikacija. U slučaju oralne primjene, postoji vrlo mala vjerovatnoća ulaska lijeka u opću cirkulaciju.

Preporučuje se intravenska infuzija protamin sulfata, 1 mg ove supstance može neutralisati 1 mg enoksaparina. Ako je nakon predoziranja prošlo više od pola dana, nema potrebe za primjenom protamin sulfata.

Analogi

Sanofi-Aventis, Francuska

Cijena od 1050 do 1430 rubalja.

Lijek u zapremini od 1 ml sadrži povećanu dozu enoksaparina - 10.000 anti-Xa MO. Lijek se koristi za razrjeđivanje krvi, tako da je moguće efikasno liječiti trombozu i spriječiti njihov razvoj u budućnosti. Otopina je dostupna u bocama, čija je zapremina tri mililitra.

Pros:

  • Rijetko izaziva razvoj alergija
  • Brzo terapijsko djelovanje
  • Uzimanje lijeka ne utiče na sposobnost upravljanja automobilom.

Minusi:

  • Teško je pronaći u ljekarnama
  • Nije prikladno za djecu mlađu od 3 godine
  • Kontraindicirano kod intracerebralnog krvarenja.

Glaxo Wellcome Production, Francuska

Cijena od 269 do 6183 rubalja.

Fraxiparin spada u grupu antikoagulansa koji sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka. Indicirano za prevenciju tromboembolijskih komplikacija. Glavni aktivni sastojak je kalcijum nadroparin. Oblik oslobađanja fraksiparina - otopina.

Pros:

  • Može se koristiti za prevenciju tromboembolije u operaciji
  • Jednostavna upotreba zbog prisutnosti posebnog šprica
  • Može se propisati tokom IVF protokola.

Minusi:

  • Ne koristi se u pedijatriji
  • Ne može se primijeniti intramuskularno
  • Može uzrokovati trombocitopeniju.

*registrovano od strane Ministarstva zdravlja Ruske Federacije (prema grls.rosminzdrav.ru)

INSTRUKCIJE
o upotrebi lijeka
za medicinsku upotrebu Clexane ®

Matični broj:

P br. 014462/01.

Trgovačko ime:

Clexane ® .

Međunarodni nevlasnički naziv:

enoksaparin natrijum.

Oblik doziranja:

injekcija.

Sastav po špricu

Doza 2000 anti-Xa IU/0,2 ml (ekvivalentno 20 mg/0,2 ml)
Doziranje 4000 anti-Xa IU/0,4 ml (ekvivalentno 40 mg/0,4 ml )
Doziranje 6000 anti-Xa IU/0,6 ml (ekvivalentno 60 mg/0,6 ml)
Doza 8000 anti-Xa IU/0,8 ml (ekvivalentno 80 mg/0,8 ml)
Doza 10.000 anti-Xa/1 ml (ekvivalentno 100 mg/1 ml)

* - težina izračunata na osnovu sadržaja korišćenog natrijum enoksaparina (teorijska aktivnost 100 anti-Xa IU/mg).

Opis: bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.

Farmakoterapijska grupa:

antikoagulans direktnog djelovanja.

ATX kod- B01AB05.

Farmakološka svojstva

Karakteristično
Enoksaparin natrijum - heparin male molekularne težine sa prosečnom molekulskom težinom od oko 4.500 daltona: manje od 2.000 daltona -<20%, от 2000 до 8000 дальтон - >68%, više od 8000 daltona -<18%. Эноксапарин натрия получают щелочным гидролизом бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи. Его структура характеризуется невосстанавливающимся фрагментом 2-О-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-N,6-О-дисульфо-D-глюкопиранозида. Структура эноксапарина натрия содержит около 20% (в пределах от 15% до 25%) 1,6-ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи.

Farmakodinamika
U čistom sistemu in vitro Enoksaparin natrijum ima visoku anti-Xa aktivnost (oko 100 IU/ml) i nisku anti-IIa ili antitrombinsku aktivnost (oko 28 IU/ml). Ova antikoagulantna aktivnost djeluje preko antitrombina III (AT-III) kako bi osigurala antikoagulantno djelovanje kod ljudi. Osim anti-Xa/IIa aktivnosti, dodatna antikoagulantna i protuupalna svojstva enoksaparin natrijuma također su identificirana kako kod zdravih ljudi i pacijenata, tako i na životinjskim modelima. Ovo uključuje AT-III zavisnu inhibiciju drugih faktora zgrušavanja kao što je faktor VIIa, aktivaciju oslobađanja inhibitora puta tkivnog faktora (PTF) i smanjeno oslobađanje von Willebrand faktora iz vaskularnog endotela u cirkulaciju. Ovi faktori obezbeđuju antikoagulantni efekat natrijum-enoksaparina uopšte. Kada se koristi u profilaktičkim dozama, neznatno mijenja aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (APTT), praktično nema utjecaja na agregaciju trombocita i stepen vezivanja fibrinogena za receptore trombocita. Anti-IIa aktivnost plazme je približno 10 puta niža od anti-Xa aktivnosti. Prosječna maksimalna aktivnost anti-IIa primjećuje se otprilike 3-4 sata nakon supkutane primjene i dostiže 0,13 IU/ml i 0,19 IU/ml nakon ponovljene primjene 1 mg/kg tjelesne težine dvostrukom injekcijom i 1,5 mg/kg tjelesne težine sa jednom injekcijom, respektivno. Prosječna maksimalna aktivnost anti-Xa plazme uočena je 3-5 sati nakon subkutane primjene lijeka i iznosi približno 0,2; 0,4; 1,0 i 1,3 anti-Xa IU/ml nakon supkutane primjene 20, 40 mg i 1 mg/kg i 1,5 mg/kg, respektivno.

Farmakokinetika
Farmakokinetika enoksaparina u ovim režimima doziranja je linearna. Varijabilnost unutar i između grupa pacijenata je niska. Nakon ponovljene supkutane primjene 40 mg natrijum-enoksaparina jednom dnevno i supkutane primjene natrijum-enoksaparina u dozi od 1,5 mg/kg tjelesne težine jednom dnevno kod zdravih dobrovoljaca, ravnotežna koncentracija se postiže do 2. dana, s prosječnom površinom ispod farmakokinetičke krivulje za 15 % više nego nakon jedne injekcije. Nakon ponovljenih supkutanih injekcija natrijum enoksaparina u dnevnoj dozi od 1 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno, ravnotežna koncentracija se postiže nakon 3-4 dana, a površina ispod farmakokinetičke krivulje je u prosjeku 65% veća nego nakon pojedinačna injekcija, a prosječne vrijednosti ​​maksimalnih koncentracija su 1,2 IU/ml odnosno 0,52 IU/ml. Bioraspoloživost enoksaparin natrijuma kada se daje supkutano, procijenjena na osnovu anti-Xa aktivnosti, je blizu 100%. Volumen distribucije anti-Xa aktivnosti enoksaparin natrijuma je približno 5 litara i približava se volumenu krvi. Enoksaparin natrijum je lek sa malim klirensom. Nakon intravenske primjene u trajanju od 6 sati u dozi od 1,5 mg/kg tjelesne težine, prosječni klirens anti-Xa u plazmi je 0,74 l/sat.
Eliminacija lijeka je monofazna s poluživotom od 4 sata (nakon jedne supkutane injekcije) i 7 sati (nakon ponovljene primjene lijeka). Enoksaparin natrij se uglavnom metabolizira u jetri desulfacijom i/ili depolimerizacijom sa stvaranjem supstanci niske molekularne težine sa vrlo niskom biološkom aktivnošću. Izlučivanje aktivnih fragmenata lijeka preko bubrega iznosi približno 10% primijenjene doze, a ukupno izlučivanje aktivnih i neaktivnih fragmenata je približno 40% primijenjene doze. Može doći do kašnjenja u izlučivanju enoksaparin natrijuma kod starijih pacijenata kao rezultat smanjenja bubrežne funkcije s godinama. Došlo je do smanjenja klirensa enoksaparin natrijuma kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega. Nakon ponovljene supkutane primjene 40 mg enoksaparin natrijuma jednom dnevno, dolazi do povećanja anti-Xa aktivnosti, predstavljene površinom ispod farmakokinetičke krivulje kod pacijenata sa neznatnim (klirens kreatinina 50-80 ml/min) i umjerenim (klirens kreatinina). 30-50 ml/min) oštećena bubrežna funkcija. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min), površina ispod farmakokinetičke krive u ravnoteži je u prosjeku 65% veća uz ponovljenu supkutanu primjenu 40 mg lijeka jednom dnevno. Kod osoba s prekomjernom tjelesnom težinom uz subkutanu primjenu lijeka, klirens je nešto manji. Ako se doza ne prilagodi tjelesnoj težini pacijenta, tada će nakon jedne potkožne injekcije od 40 mg enoksaparina natrijuma, anti-Xa aktivnost biti 50% veća kod žena koje teže manje od 45 kg i 27% veće kod muškaraca s težinom manje od 57 kg u poređenju sa pacijentima sa normalnom prosečnom telesnom težinom.

Indikacije za upotrebu

  • Prevencija venske tromboze i embolije tokom hirurških intervencija, posebno tokom ortopedskih i opštih hirurških operacija.
  • Prevencija venske tromboze i embolije kod pacijenata na krevetu zbog akutnih terapijskih bolesti, uključujući akutno zatajenje srca i dekompenzaciju kronične srčane insuficijencije (NYHA klasa III ili IV), akutnu respiratornu insuficijenciju, kao i teške akutne infekcije i akutne reumatske bolesti u u kombinaciji s jednim od faktora rizika za vensku trombozu (pogledajte "Posebna uputstva").
  • Liječenje duboke venske tromboze sa ili bez plućne embolije.
  • Prevencija stvaranja tromba u sistemu ekstrakorporalne cirkulacije tokom hemodijalize (obično sa trajanjem sesije ne duže od 4 sata).
  • Liječenje nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom.
  • Liječenje akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta kod pacijenata koji su podvrgnuti medicinskom liječenju ili naknadnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji.
  • Kontraindikacije

  • Preosjetljivost na enoksaparin natrijum, heparin ili njegove derivate, uključujući druge heparine niske molekularne težine.
  • Stanja i bolesti kod kojih postoji visok rizik od krvarenja: prijeteći pobačaj, cerebralna aneurizma ili disecirajuća aneurizma aorte (osim operacije), hemoragijski moždani udar, nekontrolirano krvarenje, teška trombocitopenija izazvana enoksaparinom ili heparinom.
  • Ne preporučuje se primena leka Clexane ® kod trudnica sa veštačkim srčanim zaliscima.
  • Starost do 18 godina (efikasnost i sigurnost nisu utvrđene).
  • Pažljivo koristiti pod sledećim uslovima:

  • poremećaji hemostaze (uključujući hemofiliju, trombocitopeniju, hipokoagulaciju, von Willebrandovu bolest, itd.), teški vaskulitis;
  • peptički ulkus želuca ili duodenuma ili druge erozivne i ulcerativne lezije gastrointestinalnog trakta;
  • nedavni ishemijski moždani udar;
  • nekontrolisana teška arterijska hipertenzija;
  • dijabetička ili hemoragijska retinopatija;
  • teški dijabetes melitus;
  • nedavna ili predložena neurološka ili oftalmološka operacija;
  • spinalna ili epiduralna anestezija (potencijalni rizik od razvoja hematoma), spinalna punkcija (nedavno prenesena);
  • nedavni porođaj;
  • bakterijski endokarditis (akutni ili subakutni);
  • perikarditis ili perikardijalni izliv;
  • zatajenje bubrega i/ili jetre;
  • intrauterina kontracepcija (IUD);
  • teške traume (posebno centralnog nervnog sistema), otvorene rane na velikim površinama;
  • istovremena primjena lijekova koji utiču na sistem hemostaze.
    Kompanija ne raspolaže podacima o kliničkoj upotrebi Clexane ® u sledećim bolestima: aktivna tuberkuloza, terapija zračenjem (nedavno prenesena)

    Period trudnoće i dojenja

    Nema dokaza da enoksaparin natrijum prelazi placentnu barijeru tokom drugog trimestra trudnoće kod ljudi. Ne postoje relevantne informacije o prvom i trećem trimestru trudnoće. Budući da ne postoje adekvatne i dobro kontrolirane studije na trudnicama, a studije na životinjama ne predviđaju uvijek odgovor na primjenu enoksaparin natrijuma tijekom trudnoće kod ljudi, treba ga koristiti tijekom trudnoće samo kada postoji hitna potreba za njegovom primjenom. , odredio je ljekar. .
    Nije poznato da li se nepromenjeni enoksaparin natrijum izlučuje u majčino mleko kod ljudi. Dojenje treba prekinuti dok se majka liječi lekom Clexane.

    Doziranje i primjena

    Osim u posebnim slučajevima (vidi dolje "Liječenje infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta, medicinski ili uz pomoć perkutane koronarne intervencije" i "Prevencija stvaranja tromba u ekstrakorporalnom cirkulacijskom sistemu tokom hemodijalize"), enoksaparin natrijum se ubrizgava duboko subkutano. Poželjno je da se injekcije obavljaju u položaju pacijenta "ležeće". Kada koristite napunjene šprice od 20 mg i 40 mg, nemojte uklanjati mjehuriće zraka iz šprica prije injekcije kako biste izbjegli gubitak lijeka. Injekcije treba izvoditi naizmjenično u lijevu ili desnu anterolateralnu ili posterolateralnu površinu abdomena. Igla se mora umetnuti okomito (ne bočno) u kožni nabor do njene pune dužine, sakupiti i držati dok se injekcija ne završi između palca i kažiprsta. Kožni nabor se oslobađa tek nakon završetka injekcije. Nemojte masirati mjesto uboda nakon primjene lijeka.
    Napunjeni špric za jednokratnu upotrebu je spreman za upotrebu. Lijek se ne smije primjenjivati ​​intramuskularno! Prevencija venske tromboze i embolije u hirurškim intervencijama, posebno u ortopedskim i općim kirurškim zahvatima
    Za pacijente s umjerenim rizikom od razvoja tromboze i embolije (opća kirurgija), preporučena doza Clexane®-a je 20 mg supkutano jednom dnevno. Prva injekcija se vrši 2 sata prije operacije. Za pacijente s visokim rizikom od razvoja tromboze i embolije (opće kirurške i ortopedske operacije) lijek se preporučuje u dozi od 40 mg jednom dnevno supkutano, prva doza se primjenjuje 12 sati prije operacije, odnosno 30 mg dva puta dnevno. s početkom primjene nakon 12-24 sata nakon operacije.
    Trajanje liječenja Clexaneom ® je u prosjeku 7-10 dana. Ako je potrebno, terapija se može nastaviti sve dok postoji rizik od tromboze i embolije (na primjer, u ortopediji Clexane® se propisuje u dozi od 40 mg jednom dnevno tijekom 5 tjedana).
    Značajke imenovanja Clexane ® za spinalnu / epiduralnu anesteziju, kao i za postupke koronarne revaskularizacije, opisane su u odjeljku "Posebne upute".
    Prevencija venske tromboze i embolije kod bolesnika na krevetu zbog akutnih terapijskih bolesti
    Preporučena doza Clexane ® je 40 mg supkutano jednom dnevno tokom 6-14 dana.
    Liječenje duboke venske tromboze sa ili bez plućne embolije
    Lijek se primjenjuje supkutano u dozi od 1,5 mg/kg tjelesne težine jednom dnevno ili u dozi od 1 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno. Kod pacijenata sa komplikovanim tromboembolijskim poremećajima, lek se preporučuje da se koristi u dozi od 1 mg/kg dva puta dnevno.
    Trajanje tretmana je u prosjeku 10 dana. Preporučljivo je odmah započeti terapiju indirektnim antikoagulansima, dok Clexane® terapiju treba nastaviti sve dok se ne postigne dovoljan antikoagulantni efekat, tj. međunarodni normalizovani odnos (INR) treba da bude 2,0-3,0.
    Prevencija stvaranja tromba u sistemu ekstrakorporalne cirkulacije tokom hemodijalize
    Doza Clexane® u prosjeku iznosi 1 mg/kg tjelesne težine. Ako postoji visok rizik od krvarenja, dozu treba smanjiti na 0,5 mg/kg tjelesne težine s dvostrukim vaskularnim pristupom ili 0,75 mg s jednim vaskularnim pristupom. Kod hemodijalize, lijek treba ubrizgati u arterijsko mjesto šanta na početku sesije hemodijalize. Jedna doza je obično dovoljna za četverosatnu sesiju, međutim, ako se tokom duže hemodijalize otkriju fibrinski prstenovi, lijek se može dodatno primijeniti u dozi od 0,5-1 mg/kg tjelesne težine.
    Liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q
    Clexane ® se primjenjuje u dozi od 1 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati subkutano, dok se koristi acetilsalicilna kiselina u dozi od 100-325 mg jednom dnevno.
    Prosječno trajanje terapije je 2-8 dana (do stabilizacije kliničkog stanja pacijenta).
    Liječenje infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta, medicinski ili perkutanom koronarnom intervencijom
    Liječenje počinje intravenskom bolusnom injekcijom enoksaparina natrijuma u dozi od 30 mg, a odmah nakon nje (unutar 15 minuta) supkutano se primjenjuje enoksaparin natrijum u dozi od 1 mg/kg (štaviše, tokom prve dvije supkutane injekcije maks. može se primijeniti 100 mg enoksaparin natrijuma). Zatim se sve naredne subkutane doze daju svakih 12 sati brzinom od 1 mg/kg tjelesne težine (tj. kod tjelesne težine veće od 100 kg, doza može premašiti 100 mg). Kod osoba starijih od 75 godina, početni intravenski bolus se ne koristi. Enoksaparin natrijum se primenjuje supkutano u dozi od 0,75 mg/kg svakih 12 sati (štaviše, tokom prve dve supkutane injekcije može se primeniti najviše 75 mg enoksaparin natrijuma). Zatim se sve naredne subkutane doze daju svakih 12 sati brzinom od 0,75 mg/kg tjelesne težine (to jest, s težinom većom od 100 kg, doza može premašiti 75 mg).
    Kada se kombinuje sa tromboliticima (fibrin-specifičnim i fibrin-nespecifičnim), enoksaparin natrijum treba davati u rasponu od 15 minuta. prije početka trombolitičke terapije do 30 minuta. posle nje. Što je prije moguće nakon otkrivanja akutnog infarkta miokarda sa elevacijom ST segmenta, istovremeno treba započeti primjenu acetilsalicilne kiseline, a ako nema kontraindikacija, nastaviti s primjenom najmanje 30 dana u dozama od 75 do 325 mg dnevno. Preporučeno trajanje liječenja lijekom je 8 dana ili do otpusta pacijenta iz bolnice ako je period hospitalizacije kraći od 8 dana. Bolusna primjena enoksaparin natrijuma treba da se primjenjuje kroz venski kateter i enoksaparin natrijum se ne smije miješati ili istovremeno primjenjivati ​​s drugim lijekovima. Kako bi se izbjeglo prisustvo u sistemu tragova drugih lijekova i njihova interakcija sa enoksaparin natrijumom, venski kateter treba isprati dovoljnom količinom 0,9% rastvora natrijum hlorida ili dekstroze pre i posle intravenske bolusne primene enoksaparin natrijum. Enoksaparin natrijum se može bezbedno primeniti sa 0,9% rastvorom natrijum hlorida i 5% rastvorom dekstroze.
    Za izvođenje bolusa od 30 mg enoksaparin natrijuma u liječenju akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta, višak lijeka se uklanja iz staklenih špriceva od 60 mg, 80 mg i 100 mg tako da u njima ostane samo 30 mg (0,3 ml). Doza od 30 mg može se primijeniti direktno intravenski.
    Za intravensku bolusnu primjenu enoksaparin natrijuma kroz venski kateter mogu se koristiti napunjene šprice za supkutanu injekciju lijeka od 60 mg, 80 mg i 100 mg. Preporučuje se upotreba špriceva od 60 mg jer se time smanjuje količina lijeka koja se uklanja iz šprica. Šprice od 20 mg se ne koriste jer ne sadrže dovoljno lijeka za isporuku bolusa od 30 mg enoksaparin natrijuma. Šprice od 40 mg se ne koriste jer nisu označene i stoga nije moguće precizno izmjeriti količinu od 30 mg.
    Kod pacijenata koji su podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji, ako je posljednja subkutana injekcija enoksaparin natrijuma izvršena manje od 8 sati prije naduvavanja balon katetera umetnutog na mjesto suženja koronarne arterije, dodatna primjena enoksaparin natrijuma nije potrebna. Ako je posljednja subkutana injekcija enoksaparin natrijuma izvršena više od 8 sati prije napuhavanja balon katetera, potrebno je izvršiti dodatni intravenski bolus enoksaparin natrijuma u dozi od 0,3 mg/kg.
    Da bi se poboljšala točnost dodatne bolus injekcije malih volumena u venski kateter tijekom perkutanih koronarnih intervencija, preporučuje se razrjeđivanje lijeka do koncentracije od 3 mg/ml. Preporučuje se da se rastvor razblaži neposredno pre upotrebe. Za pripremu otopine enoksaparina natrijuma od 3 mg/ml pomoću napunjene šprice od 60 mg preporučuje se upotreba infuzijske boce od 50 ml (tj. 0,9% otopine natrijum hlorida ili 5% rastvora dekstroze). Iz spremnika s otopinom za infuziju pomoću konvencionalne štrcaljke uklanja se 30 ml otopine i uklanja. Enoksaparin natrijum (sadržaj potkožne šprice od 60 mg) se ubrizgava u preostalih 20 ml rastvora za infuziju u kontejneru. Sadržaj posude s razrijeđenom otopinom enoksaparin natrijuma lagano se miješa. Za primjenu štrcaljkom, uklanja se potrebna zapremina razrijeđenog rastvora enoksaparin natrijuma, što se izračunava po formuli: Volumen razrijeđene otopine = Tjelesna težina pacijenta (kg) x 0,1 ili koristeći donju tabelu.
    Zapremine koje se primjenjuju intravenozno nakon razrjeđivanja
    Telesna težina pacijenta [kg] Potrebna doza (0,3 mg/kg) [mg] Volumen otopine potreban za primjenu, razrijeđen do koncentracije od 3 mg/ml [ml]
    45 13,5 4,5
    50 15 5
    55 16,5 5,5
    60 18 6
    65 19,5 6,5
    70 21 7
    75 22,5 7,5
    80 24 8
    85 25,5 8,5
    90 27 9
    95 28,5 9,5
    100 30 10
    Stariji pacijenti
    Izuzev liječenja infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta (vidi gore), za sve druge indikacije, smanjenje doze enoksaparin natrijuma kod starijih pacijenata nije potrebno ako nemaju oštećenu funkciju bubrega.
    Pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom
  • Teško oštećenje bubrega (endogeni klirens kreatinina manji od 30 ml/min)

  • Doza enoksaparin natrijuma se smanjuje u skladu sa tabelama u nastavku, jer ovi pacijenti akumuliraju lijek.
    Kada se lijek koristi u terapijske svrhe, preporučuje se sljedeća korekcija režima doziranja:
    Uobičajeni režim doziranja Režim doziranja za teško zatajenje bubrega
    1 mg/kg subkutano 2 puta dnevno 1 mg/kg supkutano jednom dnevno
    1,5 mg supkutano jednom dnevno 1 mg/kg supkutano jednom dnevno
    Liječenje akutnog infarkta miokarda sa elevacijom ST segmenta kod pacijenata<75 лет
    Pojedinačna doza: 30 mg intravenski bolus plus 1 mg/kg subkutano; nakon čega slijedi potkožna injekcija u dozi od 1 mg/kg dva puta dnevno (maksimalno 100 mg za svaku od prve dvije supkutane injekcije) Pojedinačna doza: 30 mg intravenski bolus plus 1 mg/kg subkutano; nakon čega slijedi potkožna primjena u dozi od 1 mg/kg jednom dnevno (maksimalno 100 mg za prvu supkutanu injekciju)
    Liječenje akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta u pacijenata ≥75 godina
    0,75 mg/kg supkutano dva puta dnevno bez početnog bolusa (maksimalno 75 mg za svaku od prve dvije potkožne injekcije) 1 mg/kg supkutano jednom dnevno bez početnog bolusa (maksimalno 100 mg za prvu supkutanu injekciju)

    Kada se lijek koristi u profilaktičke svrhe, preporučuje se sljedeća korekcija režima doziranja

  • S blagim (klirens kreatinina 50-80 ml/min) i umjerenim (klirens kreatinina 30-50 ml/min) oštećenom funkcijom bubrega
    Prilagodba doze nije potrebna, ali laboratorijsko praćenje terapije treba provoditi pažljivije.
    Pacijenti sa zatajenjem jetre
    Zbog nedostatka kliničkih studija, potreban je oprez pri propisivanju enoksaparinnatrija pacijentima s oštećenom funkcijom jetre.

    Nuspojava

    Proučavanje nuspojava enoksaparin natrijuma sprovedeno je na više od 15.000 pacijenata koji su učestvovali u kliničkim ispitivanjima, od čega je 1.776 pacijenata bilo na prevenciji venske tromboze i embolije tokom opštih hirurških i ortopedskih operacija; kod 1169 pacijenata - u prevenciji venske tromboze i embolije kod pacijenata na krevetu zbog akutnih terapijskih bolesti; kod 559 pacijenata - u liječenju duboke venske tromboze sa plućnom embolijom ili bez plućne embolije; kod 1578 pacijenata - u liječenju nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez Q zuba; kod 10176 pacijenata - u liječenju infarkta miokarda sa elevacijom ST segmenta. Način primjene enoksaparin natrijuma razlikovao se ovisno o indikacijama. U prevenciji venske tromboze i embolije tokom opštih hirurških i ortopedskih operacija ili kod pacijenata na odmoru u krevetu, 40 mg se davalo supkutano jednom dnevno. U liječenju duboke venske tromboze sa ili bez plućne embolije, pacijenti su primali enoksaparin natrijum u količini od 1 mg/kg tjelesne težine supkutano svakih 12 sati ili 1,5 mg/kg tjelesne težine supkutano jednom dnevno. U liječenju nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q zuba, doza enoksaparina natrijuma bila je 1 mg/kg tjelesne težine supkutano svakih 12 sati, a u slučaju infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta intravenski bolus od 30 mg primijenjen, nakon čega slijedi uvođenje 1 mg/kg tjelesne težine supkutano svakih 12 sati
    Nuspojave su klasificirane prema učestalosti pojavljivanja na sljedeći način: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100-<1/10), нечастые (≥1/1000-<1/100), редкие (≥1/10000-<1/1000), очень редкие (<1/10000), или частота неизвестна (по имеющимся данным частоту встречаемости нежелательной реакции оценить не представляется возможным). Нежелательные реакции, наблюдавшиеся после выхода препарата на рынок, были отнесены к частоте «частота неизвестна». Vaskularni poremećaji
    Krvarenje
    U kliničkim studijama, krvarenje je bilo najčešće prijavljivana neželjena reakcija. To je uključivalo veliko krvarenje uočeno kod 4,2% pacijenata (krvarenje se smatralo velikim ako je praćeno smanjenjem hemoglobina za 2 g/l ili više, potrebna je transfuzija 2 ili više doza komponenti krvi, kao i ako je bilo retroperitonealno ili intrakranijalno). Neki od ovih slučajeva su bili fatalni.
    Kao i kod primjene drugih antikoagulansa, pri primjeni enoksaparin natrijuma može doći do krvarenja, posebno ako postoje faktori rizika koji doprinose nastanku krvarenja, pri izvođenju invazivnih zahvata ili primjeni lijekova koji narušavaju hemostazu (pogledajte odjeljke "Posebne upute" i " Interakcija s drugim lijekovima").
    Kada se u nastavku opisuje krvarenje, znak “*” označava indikaciju sljedećih vrsta krvarenja: hematom, ekhimoza (osim onih koje su se razvile na mjestu uboda), hematomi rane, hematurija, epistaksa, gastrointestinalno krvarenje.
    Vrlo često
    Krvarenje* u prevenciji venske tromboze kod hirurških pacijenata i liječenju duboke venske tromboze sa ili bez plućne embolije.
    Često
    Krvarenje* u prevenciji venske tromboze kod pacijenata koji miruju u krevetu i u liječenju nestabilne angine, infarkta miokarda bez Q i infarkta miokarda s elevacijom ST.
    retko
    Retroperitonealno krvarenje i intrakranijalno krvarenje u bolesnika u liječenju duboke venske tromboze sa ili bez plućne embolije, kao i u liječenju infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta.
    Rijetko
    Retroperitonealno krvarenje u prevenciji venske tromboze kod hirurških pacijenata i u liječenju nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q.
    Trombocitopenija i trombocitoza
    Vrlo često

    Trombocitoza (broj trombocita u perifernoj krvi veći od 400x10 9 /l) u prevenciji venske tromboze kod hirurških pacijenata i liječenju duboke venske tromboze sa ili bez plućne embolije.
    Često
    Trombocitoza u liječenju bolesnika s akutnim infarktom miokarda s elevacijom ST segmenta.
    Trombocitopenija u prevenciji venske tromboze kod hirurških pacijenata i liječenju duboke venske tromboze sa ili bez plućne embolije, kao i kod akutnog infarkta miokarda sa elevacijom ST segmenta.
    retko
    Trombocitopenija u prevenciji venske tromboze kod pacijenata koji miruju u krevetu i u liječenju nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q.
    Veoma rijetko
    Imuno-alergijska trombocitopenija u liječenju bolesnika s akutnim infarktom miokarda sa elevacijom ST segmenta. Druge klinički značajne nuspojave bez obzira na indikaciju - ove nuspojave, predstavljene u nastavku, grupisane su po klasama organa, datim prema učestalosti njihovog pojavljivanja definisanom gore i prema opadajućoj ozbiljnosti.
    Poremećaji imunološkog sistema
    Često

    Alergijske reakcije.
    Rijetko
    Anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije (vidjeti također pododjeljak podataka nakon stavljanja lijeka u promet u nastavku).
    Poremećaji jetre i žučnih puteva
    Vrlo često

    Povećanje aktivnosti "jetrenih" enzima, uglavnom povećanje aktivnosti transaminaza, više od tri puta iznad gornje granice normale).
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    Često

    Urtikarija, svrab, eritem.
    retko
    bulozni dermatitis.
    Opći poremećaji i poremećaji na mjestu ubrizgavanja
    Često

    Hematom na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, otok na mjestu injekcije, krvarenje, reakcije preosjetljivosti, upala, induracija na mjestu injekcije.
    retko
    Iritacija na mjestu uboda, nekroza kože na mjestu uboda.
    Laboratorijski i instrumentalni podaci
    Rijetko

    Hiperkalemija. Podaci nakon lansiranja
    Sljedeće nuspojave su primijećene tokom postmarketinške upotrebe Clexane ® . Bilo je spontanih izvještaja o ovim nuspojavama, a njihova učestalost je definirana kao "učestalost nepoznata" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
    Poremećaji imunološkog sistema
    Anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući šok.
    Poremećaji nervnog sistema
    Glavobolja.
    Vaskularni poremećaji
    Kod primjene enoksaparin natrija u pozadini spinalne/epiduralne anestezije ili spinalne punkcije, zabilježeni su slučajevi spinalnog hematoma (ili neuraksijalnog hematoma). Ove reakcije dovele su do razvoja neuroloških poremećaja različite težine, uključujući trajnu ili ireverzibilnu paralizu (vidjeti dio "Posebne upute").
    Poremećaji krvi ili limfnog sistema
    hemoragična anemija.
    Slučajevi razvoja imuno-alergijske trombocitopenije s trombozom; u nekim slučajevima tromboza je bila komplikovana razvojem infarkta organa ili ishemije ekstremiteta (videti odeljak „Posebna uputstva“, pododeljak „Kontrola broja trombocita u perifernoj krvi“.
    Eozinofilija.
    Poremećaji kože i potkožnog tkiva
    Na mjestu injekcije mogu se razviti kožni vaskulitis, nekroza kože, kojoj obično prethodi purpura ili eritematozne papule (infiltrirane i bolne). U tim slučajevima, terapiju lekom Clexane ® treba prekinuti. Možda stvaranje čvrstih upalnih čvorova-infiltrata na mjestu ubrizgavanja lijeka, koji nestaju nakon nekoliko dana i nisu razlog za prekid primjene lijeka.
    Alopecija.
    Poremećaji jetre i žučnih puteva
    Hepatocelularno oštećenje jetre.
    Holestatsko oštećenje jetre.
    Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
    Osteoporoza uz dugotrajnu terapiju (više od tri mjeseca).

    Predoziranje

    Slučajno predoziranje Clexane ® kada se primjenjuje intravenozno, ekstrakorporalno ili potkožno može dovesti do hemoragijskih komplikacija. Prilikom uzimanja čak i velikih doza, apsorpcija lijeka je mala. Antikoagulantni efekti se općenito mogu neutralizirati sporom intravenskom primjenom protamin sulfata, čija doza ovisi o primijenjenoj dozi Clexane ®. Jedan mg (1 mg) protamin sulfata neutralizira antikoagulantni učinak jednog mg (1 mg) Clexane®-a ( pogledajte informacije o upotrebi protaminskih soli), ako je enoksaparin natrijum primenjen ne više od 8 sati pre primene protamina. 0,5 mg protamina neutralizira antikoagulantni učinak 1 mg Clexane®-a ako je prošlo više od 8 sati od primjene potonjeg ili ako je potrebna druga doza protamina. Ako je prošlo 12 ili više sati nakon primjene enoksaparin natrijuma, primjena protamina nije potrebna. Međutim, čak i uz uvođenje velikih doza protamin sulfata, anti-Xa aktivnost Clexane ® nije potpuno neutralizirana (maksimalno 60%). Interakcija s drugim lijekovima
    Clexane ® se ne sme mešati sa drugim lekovima! Primjena enoksaparin natrijuma i drugih heparina niske molekularne mase ne treba naizmenično, jer se međusobno razlikuju po načinu proizvodnje, molekularnoj težini, specifičnoj anti-Xa aktivnosti, mjernim jedinicama i doziranju. I, kao posljedica toga, lijekovi imaju različitu farmakokinetiku i biološku aktivnost (anti-IIa aktivnost, interakcija s trombocitima).
    Sa sistemskim salicilatima, acetilsalicilnom kiselinom, nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (uključujući ketorolak), 40 kDa dekstranom, tiklopidinom i klopidogrelom, sistemskim glukokortikosteroidima, tromboliticima ili antikoagulansima, drugim antitrombocitnim lekovima od g/g/b IIb povećan rizik od trombocitnih lekova (uključujući i progresivne lekove). (pogledajte "Posebna uputstva").

    specialne instrukcije

    Generale
    Heparini niske molekularne težine nisu zamjenjivi jer se razlikuju po procesu proizvodnje, molekularnoj težini, specifičnoj anti-Xa aktivnosti, jedinicama doziranja i režimu doziranja, što rezultira razlikama u njihovoj farmakokinetici i biološkoj aktivnosti (aktivnost antitrombina i interakcija s trombocitima). Stoga je potrebno striktno pridržavati se preporuka za upotrebu za svaki lijek koji pripada klasi heparina niske molekularne težine.
    Krvarenje
    Kao i kod primjene drugih antikoagulansa, primjena lijeka Clexane ® može razviti krvarenje bilo koje lokalizacije (vidjeti dio „Neželjeni efekti“). Kod razvoja krvarenja potrebno je pronaći njegov izvor i provesti odgovarajuće liječenje.
    Krvarenje kod starijih pacijenata
    Pri korištenju lijeka Clexane ® u profilaktičkim dozama kod starijih pacijenata, nije bilo tendencije povećanja krvarenja.
    Kod primjene lijeka u terapijskim dozama kod starijih pacijenata (posebno u dobi ≥80 godina), postoji povećan rizik od krvarenja. Preporučuje se pažljivo praćenje stanja takvih pacijenata (vidjeti dio "Farmakokinetika" i odjeljak "Način primjene i doze", pododjeljak "Stariji pacijenti").
    Istovremena upotreba drugih lijekova koji utiču na hemostazu
    Preporučuje se upotreba lijekova koji mogu poremetiti hemostazu (salicilati, uključujući acetilsalicilnu kiselinu, nesteroidne protuupalne lijekove, uključujući ketorolak; dekstran molekulske težine 40 kDa, tiklopidin, klopidogrel; glukokortikosteroidne lijekove, antitrombolitike, antitrombocitna sredstva, uključujući antagoniste glikoprotein IIb receptora /IIIa) je prekinuta prije liječenja enoksaparin natrijumom, osim ako je njihova upotreba striktno indikovana. Ako je indicirana kombinacija enoksaparin natrijuma s ovim lijekovima, potrebno je pažljivo kliničko promatranje i praćenje relevantnih laboratorijskih parametara.
    otkazivanja bubrega Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega postoji rizik od krvarenja kao rezultat povećane sistemske izloženosti enoksaparin natrijumu.
    Kod pacijenata s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) preporučuje se prilagođavanje doze, kako za profilaktičku tako i za terapijsku primjenu lijeka. Iako prilagodba doze nije potrebna kod pacijenata s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30-50 ml/min ili 50-80 ml/min), preporučuje se pažljivo praćenje stanja takvih pacijenata (vidjeti dijelove "Farmakokinetika" i " Doziranje i primjena”, pododjeljak “Pacijenti s bubrežnom insuficijencijom”).
    Mala tjelesna težina
    Povećanje anti-Xa aktivnosti enoksaparin natrijuma tokom njegove profilaktičke upotrebe kod žena koje imaju manje od 45 kg i muškaraca težine manje od 57 kg može dovesti do povećanog rizika od krvarenja). Preporučuje se pažljivo praćenje stanja takvih pacijenata.
    Gojazni pacijenti
    Gojazni pacijenti imaju povećan rizik od tromboze i embolije. Sigurnost i djelotvornost enoksaparina u profilaktičkim dozama kod gojaznih pacijenata (BMI preko 30 kg/m2) nije u potpunosti utvrđena i ne postoji konsenzus o prilagođavanju doze. Ove pacijente treba pažljivo pratiti zbog razvoja simptoma i znakova tromboze i embolije.
    Praćenje broja trombocita u perifernoj krvi
    Rizik od razvoja heparinom izazvane trombocitopenije izazvane antitijelima također postoji kod upotrebe heparina niske molekularne težine. U slučaju trombocitopenije, obično se razvija između 5 i 21 dana nakon početka terapije enoksaparin natrijumom. S tim u vezi, preporučuje se redovno praćenje broja trombocita u perifernoj krvi prije početka liječenja Clexaneom ® i tokom njegove primjene. U prisustvu potvrđenog značajnog smanjenja broja trombocita (za 30-50% u odnosu na početnu vrijednost), potrebno je odmah prekinuti natrijum enoksaparin i prebaciti pacijenta na drugu terapiju.
    Spinalna/epiduralna anestezija
    Kao i kod primjene drugih antikoagulansa, opisani su slučajevi neuraksijalnih hematoma kod primjene lijeka Clexane ® uz istovremenu spinalnu/epiduralnu anesteziju s razvojem trajne ili ireverzibilne paralize. Rizik od ovih pojava se smanjuje kada se koristi lijek u dozi od 40 mg ili niže. Rizik se povećava upotrebom većih doza Clexane®, kao i upotrebom stalnih katetera nakon operacije, ili uz istovremenu primjenu dodatnih lijekova koji utiču na hemostazu, kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi (vidjeti dio " Interakcija s drugim lijekovima"). Rizik se također povećava s traumatskom ili ponovljenom lumbalnom punkcijom ili kod pacijenata s anamnezom prethodnih operacija kičme ili deformiteta kičme.
    Kako bi se smanjio mogući rizik od krvarenja povezan s primjenom natrijevog enoksaparina i epiduralnom ili spinalnom anestezijom/analgezijom, mora se uzeti u obzir farmakokinetički profil lijeka (vidjeti dio Farmakokinetika). Postavljanje ili uklanjanje katetera je najbolje uraditi kada je antikoagulantni efekat enoksaparin natrijuma nizak.
    Instalaciju ili uklanjanje katetera treba izvršiti 10-12 sati nakon upotrebe profilaktičkih doza lijeka Clexane ® za prevenciju duboke venske tromboze. U slučajevima kada pacijenti primaju veće doze enoksaparin natrijuma (1 mg/kg dva puta dnevno ili 1,5 mg/kg jednom dnevno), ove procedure treba odgoditi na duži vremenski period (24 sata). Naknadna primjena lijeka treba se provesti ne ranije od 2 sata nakon uklanjanja katetera.
    Ako se, prema uputstvu liječnika, tijekom epiduralne/spinalne anestezije primjenjuje antikoagulantna terapija, pacijent mora biti posebno pažljivo stalno nadziran kako bi se uočili neurološki simptomi, kao što su: bol u leđima, oštećenje senzornih i motoričkih funkcija (utrnulost ili slabost u donjem dijelu ekstremiteti), oštećenje funkcije crijeva i/ili mjehura. Pacijenta treba uputiti da odmah obavijesti liječnika ako se jave gore navedeni simptomi. Ako se sumnja na simptome koji odgovaraju hematomu kičmene moždine, potrebna je hitna dijagnoza i liječenje, uključujući, ako je potrebno, dekompresiju kičmene moždine.
    Heparinom izazvana trombocitopenija
    Clexane treba primjenjivati ​​s velikim oprezom kod pacijenata sa istorijom heparinom izazvane trombocitopenije sa ili bez tromboze.
    Rizik od trombocitopenije izazvane heparinom može trajati nekoliko godina. Ako anamneza ukazuje na prisustvo trombocitopenije izazvane heparinom, onda se testovi za agregaciju trombocita in vitro imaju ograničenu vrijednost u predviđanju rizika njegovog razvoja. Odluka o upotrebi lijeka Clexane ® u ovom slučaju može se donijeti samo nakon konsultacija sa odgovarajućim specijalistom.
    Perkutana koronarna angioplastika
    Kako bi se smanjio rizik od krvarenja povezanog s invazivnim vaskularnim instrumentima u liječenju nestabilne angine i infarkta miokarda bez Q i akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST segmenta, ove instrumentalne intervencije treba striktno pridržavati se preporučenih intervala između primjene Clexanea. ® i ove procedure. Ovo je neophodno kako bi se postigla hemostaza nakon perkutane koronarne intervencije. Kada se koristi uređaj za zatvaranje, omotač femoralne arterije može se odmah ukloniti. Ako se koristi ručna kompresija, omotač femoralne arterije treba ukloniti 6 sati nakon posljednje intravenske ili supkutane injekcije enoksaparin natrijuma. Ako se nastavi s liječenjem enoksaparin natrijem, sljedeću dozu treba primijeniti ne ranije od 6-8 sati nakon uklanjanja ovojnice femoralne arterije. Potrebno je pratiti mjesto umetanja ovojnice kako bi se na vrijeme uočili znaci krvarenja i formiranja hematoma.
    Pacijenti sa mehaničkim protetskim srčanim zaliscima
    Upotreba lijeka Clexane ® za prevenciju tromboze kod pacijenata s mehaničkim protetičkim srčanim zaliscima nije dovoljno proučavana. Postoje izolirani izvještaji o valvularnoj trombozi kod pacijenata s mehaničkim protetskim srčanim zaliscima koji su liječeni enoksaparin natrijumom radi prevencije tromboze. Evaluacija ovih izvještaja je ograničena zbog prisustva konkurentskih faktora koji doprinose nastanku tromboze protetskih srčanih zalistaka, uključujući osnovnu bolest, i zbog nedovoljnih kliničkih podataka.
    Trudnice sa mehaničkim umjetnim srčanim zaliscima
    Upotreba lijeka Clexane ® za prevenciju tromboze kod trudnica s mehaničkim protetičkim srčanim zaliscima nije dovoljno proučavana. U kliničkoj studiji trudnica s mehaničkim protetičkim srčanim zaliscima, kada su koristile enoksaparin natrij u dozi od 1 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno za smanjenje rizika od tromboze i embolije, 2 od 8 žena razvilo je krvni ugrušak, što dovodi do začepljenja srčanih zalistaka i smrti majke i fetusa.
    Postoje izolirani postmarketinški izvještaji o valvularnoj trombozi kod trudnica s mehaničkim protetičkim srčanim zaliscima liječenih enoksaparinom radi sprječavanja tromboze.
    Trudnice s mehaničkim protetičkim srčanim zaliscima su pod visokim rizikom od razvoja tromboze i embolije.
    Laboratorijski testovi
    U dozama koje se koriste za prevenciju tromboembolijskih komplikacija, Clexane ® ne utječe značajno na vrijeme krvarenja i koagulaciju krvi, kao ni na agregaciju trombocita ili njihovo vezivanje za fibrinogen.
    Sa povećanjem doze, aPTT i aktivirano vrijeme zgrušavanja mogu se produžiti. Povećanje APTT-a i aktiviranog vremena zgrušavanja nisu u direktnoj linearnoj vezi s povećanjem antikoagulantne aktivnosti lijeka, pa ih nema potrebe pratiti.
    Prevencija venske tromboze i embolije kod pacijenata sa akutnim terapijskim oboljenjima koji su na krevetu
    U slučaju akutne infekcije, akutnih reumatskih stanja, profilaktička primjena natrijum enoksaparina opravdana je samo ako se gore navedena stanja kombinuju s jednim od sljedećih faktora rizika za vensku trombozu:
  • starost preko 75 godina;
  • maligne neoplazme;
  • tromboza i embolija u anamnezi;
  • gojaznost;
  • hormonska terapija;
  • Otkazivanje Srca;
  • hronična respiratorna insuficijencija.
  • Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i bavljenja drugim potencijalno opasnim aktivnostima
    Lijek Clexane ® ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima.

    Obrasci za oslobađanje

    Rastvor za injekciju 2000 anti-Xa IU / 0,2 ml; 4000 anti-Xa IU/0,4 ml; 6000 anti-Xa IU/0,6 ml; 8000 anti-Xa IU/0,8 ml; 10000 anti-Xa IU/1 ml.
    1 vrsta pakovanja
    0,2 ml ili 0,4 ml ili 0,6 ml ili 0,8 ml ili 1,0 ml rastvora leka u staklenom špricu (tip I), respektivno. 2 šprica u blisteru. Na 1 ili 5 blistera zajedno sa uputstvom za upotrebu u kartonskom pakovanju.
    2 vrste pakovanja
    0,2 ml ili 0,4 ml ili 0,6 ml ili 0,8 ml ili 1,0 ml rastvora leka u staklenom špricu (tip I) sa sistemom za zaštitu igle, respektivno. 2 šprica u blisteru. Na 1 ili 5 blistera zajedno sa uputstvom za upotrebu u kartonskom pakovanju.

    Uslovi skladištenja

    Na temperaturi ne višoj od +25°S. Čuvati van domašaja djece!

    Najbolje do datuma

    3 godine.
    Nakon isteka roka valjanosti, lijek se ne može koristiti.

    Uslovi za odmor

    Na recept.

    Vlasnik potvrde o registraciji
    SANOFI-AVENTIS FRANCUSKA, Francuska.

    Proizvođač

    1) Sanofi Winthrop Industry, Francuska.
    Adresa proizvođača: 180, rue Jean Jaurès, 94702 Maison Elfort Sedex, Francuska.
    2) Sanofi Winthrop Industry, Francuska.
    Adresa proizvođača: Boulevard Industrial, Zon Industrial, 76580 Le Trais, Francuska.

    Reklamacije potrošača slati na:
    125009, Moskva, ul. Tverskaja, 22.

    Trudnoća je veoma važan period u životu svake žene. Čini se da je priroda izračunala sve nijanse i karakteristike rada organa tokom perioda očekivanja bebe, ali u nekim slučajevima sistem koji dobro funkcioniše može pokvariti. U tim trenucima je važno brzo utvrditi dijagnozu i pomoći tijelu da se nosi s problemom. Farmakologija nudi veliki izbor lijekova, uključujući Clexane. Zašto bi lekar preporučio njegovu upotrebu?

    Clexane je lijek koji ima antitrombotičko djelovanje. Terapeutski učinak u toku liječenja postiže se zahvaljujući aktivnoj tvari - enoksaparin natrijumu. Na police ljekarničkih lanaca lijek dolazi u špricevima za jednokratnu upotrebu, unutar kojih se nalazi tekućina za injekcije. Lekar bira samo dozu. Proizvođači proizvode Clexane u 1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml ili 0,2 ml bistre ili žućkaste otopine.

    Važno je napomenuti da su špricevi samo za jednokratnu upotrebu. Ne možete ih koristiti za uvođenje drugih lijekova ili Clexanea više puta. Nakon procedure, sistem se mora odložiti.

    Clexane dolazi u špricu koji se ne može ponovo koristiti.

    Dolazeći u organizam potkožnom injekcijom, aktivna tvar dostiže punu koncentraciju u krvi nakon tri, a najviše pet sati. Enoksaparin natrijum se izlučuje, uključujući i putem bubrega.

    Tokom perioda iščekivanja bebe, ženama je zabranjeno samostalno započeti liječenje Clexaneom. To je zbog činjenice da nije proveden dovoljan broj studija, pa liječnici ne mogu sa sigurnošću reći da li aktivni sastojak prodire kroz placentnu barijeru. Međutim, liječnici, na osnovu kliničkih opažanja trudnica koje su koristile lijek, ne primjećuju njegov negativan utjecaj na razvoj i zdravlje fetusa.

    Indikacije za upotrebu leka Clexane tokom trudnoće

    Od trenutka začeća nastaju značajne promjene u tijelu trudnice. Prije svega, to se tiče stvaranja krvi. Mnoge žene znaju da se volumen krvi povećava, jer bi trebao biti dovoljan za fetus koji raste. Ali ne znaju svi za povećanje njegove koagulabilnosti: ovo je neka vrsta osiguranja za trudnicu, koja sprječava krvarenje tijekom porođaja. Priroda je sve pažljivo isplanirala. Međutim, ovi faktori povećavaju opterećenje cirkulacijskog sustava, što u nekim slučajevima dovodi do širenja zidova krvnih žila, pojave upalnog procesa, au budućnosti - do razvoja tromboze.

    Umor, oticanje nogu, bol - sve su to prvi znakovi proširenih vena, koje mogu izazvati stvaranje krvnih ugrušaka u žilama

    Tokom perioda gestacije, žene moraju proći testove. Ako se, prema rezultatima studije, kod buduće majke utvrdi hiperkoagulabilnost (snažno povećanje zgrušavanja krvi), propisuju joj se lijekovi koji pomažu u razrjeđivanju vitalne tekućine i sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

    Krvni ugrušci su opasni ne samo za zdravlje majke. Mogu se formirati i u žilama posteljice, što dovodi do poremećene cirkulacije krvi između tijela žene i fetusa: protok krvi se usporava ili potpuno zaustavlja. Zbog toga detetu nedostaju kiseonik i hranljive materije. Ova situacija je izuzetno opasna, jer negativno utječe na razvoj mrvica, a može uzrokovati i njegovu intrauterinu smrt.

    Doktori propisuju liječenje budućim majkama injekcijama Clexane u sljedećim slučajevima:

    • prevencija i liječenje tromboze (uključujući sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka kod žena koje su dugo bile u krevetu);
    • tromboza nakon operacije;
    • angina pektoris - akutni bol u grudima koji nastaje zbog nedovoljnog dotoka krvi u srce;
    • srčani udar - patološko stanje zbog poremećaja cirkulacije.

    Koliko dugo lekar može prepisati lek Clexane

    Odluku o mogućnosti uključivanja Clexanea u režim liječenja donosi samo ljekar. U prva tri mjeseca trudnoće, doktori trude se da ne prepisuju injekcije trudnicama. To je zbog činjenice da nema podataka o djelovanju aktivne tvari na embrij. U ranim fazama izuzetno je važno minimizirati rizike od razvoja bebinih patologija, jer se u tom periodu odvija formiranje svih organa i sistema djeteta.

    Prema uputama, lijek je nepoželjan za trudnice. Međutim, u praksi ga liječnici često propisuju počevši od drugog tromjesečja. Ali liječenje se odvija pod nadzorom liječnika koji pažljivo prati zdravlje majke i proučava promjene u krvnoj slici.

    Rastuća maternica ne samo da komprimira ženine unutrašnje organe, već i povećava pritisak na vene. Kao rezultat toga dolazi do upale zidova krvnih žila i stvaranja krvnih ugrušaka. Clexane je namijenjen za sprječavanje stvaranja tromba u području karlice i donjim ekstremitetima.

    Kako davati injekcije

    Način primjene Clexanea razlikuje se od uobičajenog. Činjenica je da je lijek zabranjeno ubrizgavati intramuskularno ili intravenozno. Prema uputstvu, injekcija se vrši duboko pod kožu u lijevom i desnom abdomenu. Dozu određuje samo liječnik, ovisno o dijagnozi buduće majke i individualnim karakteristikama toka trudnoće. Najčešće se ženama u iščekivanju bebe propisuje dnevna doza, koja je jednaka 0,2-0,4 ml otopine.

    Uputstvo za umetanje pod kožu na stomaku

    Da biste pravilno unijeli lijek u tijelo, morate se pridržavati sljedećih preporuka.


    Radi praktičnosti, liječnici savjetuju izvođenje postupka u ležećem položaju. Tok liječenja također određuje ljekar koji prisustvuje. U prosjeku, to je 7-14 dana.

    Kako otkazati lijek: prestanite naglo ili postepeno

    Otkazivanje Clexanea prije porođaja ima svoje karakteristike. U nekim situacijama ga naglo bacaju (na primjer, uz prijetnju pobačaja i krvarenja). Ali u većini slučajeva to treba činiti postupno i pod nadzorom liječnika, polako smanjujući dozu i provodeći redovite krvne pretrage. Prije planiranog carskog reza, primjena lijeka se obično prekida dan prije operacije, a nakon toga se radi još nekoliko injekcija kako bi se spriječilo stvaranje krvnih ugrušaka.

    Specijalist će vam reći o svim zamršenostima otkazivanja Clexanea.

    Kontraindikacije i nuspojave, kao i moguće posljedice po dijete

    Clexane je ozbiljan lijek koji ima prilično opsežnu listu kontraindikacija. Zabranjeno je ubrizgavanje rastvora u organizam žene ako ima jedno ili više stanja:

    • alergijske reakcije na komponente lijeka, što je manifestacija individualne netolerancije na aktivne tvari;
    • rizik od krvarenja: opasnost od pobačaja, hemoragični moždani udar (ruptura cerebralne žile s naknadnim krvarenjem), aneurizma (izbočenje stijenke arterije zbog stanjivanja ili istezanja);
    • hemofilija je nasljedna bolest koju karakterizira kršenje procesa zgrušavanja krvi;
    • prisustvo veštačkog zaliska u srcu.

    Osim ovih kontraindikacija, postoji niz bolesti kod kojih se Clexane mora koristiti s velikom pažnjom:

    • čir na želucu ili erozivne lezije sluznice;
    • teški oblici dijabetesa;
    • poremećaj u radu bubrega ili jetre;
    • opsežne otvorene rane (kako bi se izbjegao razvoj ozbiljnog krvarenja).

    Lečenje lekom Clexane odvija se pod nadzorom lekara kako bi se procenilo stanje žene i fetusa

    Tokom ili nakon primjene, otopina može uzrokovati neugodne simptome. Žene treba da znaju da kada se pojave, ne bi trebalo da daju još jednu injekciju. Neophodno je potražiti savjet ljekara kako bi se promijenio lijek ili prilagodila doza lijeka. Buduća majka može doživjeti sljedeće nuspojave:

    • glavobolje, vrtoglavica;
    • alergijske reakcije: iritacija, osip, svrab;
    • uz produženu primjenu Clexanea, moguć je razvoj ciroze jetre;
    • hematomi na mestu uboda.

    Istovremena primjena s drugim lijekovima

    Zabranjeno je koristiti Clexane zajedno s drugim lijekovima koji utječu na proces zgrušavanja krvi, na primjer, Curantyl ili Dipyridamole. Uz neke grupe lijekova, na primjer, nesteroidne protuupalne lijekove, antikoagulanse (inhibiraju zgrušavanje krvi) i trombolitike (otapaju krvne ugruške), Clexane se ne koristi kako ne bi izazvao krvarenje.

    Koji su analozi i druge opcije za zamjenu Clexanea

    Na farmakološkom tržištu postoje i drugi lijekovi na bazi enoksaparin natrijuma, pa farmaceuti mogu ponuditi zamjenu. Puni analozi Kseksan-a su:

    Ako, kao rezultat liječenja Clexaneom, žena doživi neugodne simptome ili ima kontraindikacije za njegovu upotrebu, liječnik će odabrati drugi lijek. Imaju sličan terapeutski učinak:

    • Fraxiparin - aktivna tvar je učinkovita za liječenje i prevenciju krvnih ugrušaka;
    • Varfarin - dostupan je u obliku plavih tableta i koristi se dok čeka dijete samo u drugom i trećem trimestru;
    • Fragmin - rastvor za injekciju ima antitrombotički efekat.

    Galerija: Fraxiparin, Warfarin, Gemapaksan i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje krvnih ugrušaka

    Fragmin se propisuje trudnicama za liječenje tromboze.
    Varfarin je zabranjeno koristiti u prvom tromjesečju trudnoće. Fraxiparin je dostupan kao otopina za injekcije.

    Anfibra je dostupna u nekoliko doza.Gemapaksan se koristi za razrjeđivanje krvi i borbu protiv stvaranja tromba.

    Tabela: karakteristike lekova koji se mogu prepisivati ​​trudnicama kao zamena za Clexane

    Ime Obrazac za oslobađanje Aktivna supstanca Kontraindikacije Upotreba tokom trudnoće
    rastvor u ampulama dalteparin natrijum
    • imunološka trombocitopenija;
    • traume ili operacije centralnog nervnog sistema, očiju ili ušiju;
    • teško krvarenje;
    • alergija na komponente lijeka;
    • arterijska hipertenzija;
    • bolesti bubrega i jetre.
    Lijek se može koristiti tijekom trudnoće, rizik od komplikacija za fetus je minimalan. Međutim, on traje, pa se lijek ubrizgava samo po savjetu ljekara.
    tablete varfarin natrijum
    • prvo tromjesečje trudnoće i posljednje 4 sedmice gestacije;
    • manifestacija visoke osjetljivosti na komponente agensa ili sumnja na preosjetljivost;
    • akutno krvarenje;
    • teške bolesti jetre i bubrega;
    • akutni DIC;
    • trombocitopenija;
    • nedostatak proteina C i S;
    • proširene vene probavnog trakta;
    • arterijska aneurizma;
    • povećan rizik od krvarenja, uključujući hemoragijske poremećaje;
    • duodenalni ulkus;
    • teške rane, uključujući postoperativne;
    • lumbalna punkcija;
    • bakterijski endokarditis;
    • maligna hipertenzija;
    • intrakranijalno krvarenje;
    • hemoragični moždani udar.
    Supstanca brzo prolazi kroz placentu i uzrokuje urođene defekte između 6. i 12. tjedna gestacije.
    U periodu rađanja i tokom porođaja može izazvati krvarenje.
    Varfarin se ne propisuje u prvom tromesečju, kao ni u poslednje 4 nedelje pre rođenja bebe. U drugim slučajevima, koristite samo kada je to apsolutno neophodno.
    rastvor za injekcije u špricu nadroparin kalcijum
    • krvarenje ili njegov povećani rizik povezan s pogoršanjem hemostaze;
    • trombocitopenija sa upotrebom nadroparina u prošlosti;
    • oštećenje organa sa rizikom od krvarenja;
    • teško zatajenje bubrega;
    • intrakranijalno krvarenje;
    • traume ili operacije kičmene moždine, mozga ili očnih jabučica;
    • akutni infektivni endokarditis;
    • preosjetljivost na komponente lijeka.
    Eksperimenti na životinjama nisu pokazali negativan učinak kalcijum nadroparina na fetus, međutim, u prvih 12 tjedana trudnoće, poželjno je izbjegavati imenovanje Fraxiparina, kako u profilaktičkoj dozi, tako iu obliku tečajnog liječenja.
    Tokom II i III trimestra, može se koristiti samo u skladu sa preporukama lekara za prevenciju venske tromboze (uporedivši koristi za majku sa rizikom za fetus). Kurs tretmana u ovom periodu se ne koristi.

    Za prevenciju tromboze, vaskularnih nezgoda i drugih kardiovaskularnih problema propisuju se Clexane injekcije. Lijek pripada grupi niskomolekularnih heparina, ima višestruke kontraindikacije, treba ga koristiti samo pod medicinskim nadzorom.

    Sastav i oblik oslobađanja

    Clexane se proizvodi u obliku otopina za injekcije: od potpuno bistre do blijedo žute tekućine u staklenim špricovima. Jedna kutija sadrži od 1 do 5 blistera sa po 2 šprica. Zvanični međunarodni naziv Clexanea je Enoxaparin, latinski naziv je Clexane.

    Kao pomoćna komponenta, sastav otopine uključuje vodu za injekcije. Aktivni sastojak je natrijum enoksaparin male molekularne težine. Doziranje 1 šprica se mjeri u međunarodnim jedinicama anti-XA ME i iznosi:

    Volumen šprica

    Doza anti-HA ME

    Svojstva komponenti lijeka

    Lijek pripada grupi antikoagulansa niske molekularne mase heparinske klase. Clexane ima visoku anti-Xa aktivnost i relativno nisku sposobnost inhibicije trombina. Mehanizam farmakološkog djelovanja lijeka je aktivacija proteina antitrombina, koji usporava aktivnost faktora X, a nema značajan utjecaj na sintezu trombocita.

    Pod uticajem enoksaparina, APTT (aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme, interval tokom kojeg nastaje krvni ugrušak nakon što mu se dodaju kalcijum hlorid ili drugi reagensi) može se neznatno promeniti. Bioraspoloživost aktivnog sastojka kada se daje supkutano je 100%. Enoksaparin se u potpunosti metabolizira u jetri, 40% se izlučuje bubrezima. Poluvrijeme eliminacije je 4 sata (uz jednokratnu upotrebu) i 7 sati (uz ponovljenu primjenu).

    Zašto je Clexane propisan?

    Lijek se koristi za liječenje i prevenciju kardiovaskularnih bolesti. Prema uputama, glavne indikacije za imenovanje injekcija su:

    • prevencija venske embolije ili tromboze nakon operacije;
    • liječenje duboke venske tromboze nekomplicirane plućnom embolijom;
    • prevencija tromboze kod pacijenata koji su prisiljeni dugo ostati u krevetu - zatajenje srca, teške infekcije, respiratorna insuficijencija, reumatske bolesti;
    • liječenje angine pektoris;
    • terapija infarkta miokarda bez Q zuba;
    • liječenje akutnog infarkta u osoba sa povećanjem ST segmenta.

    Kako ubrizgati Clexane

    U uputama za upotrebu lijeka navodi se da se otopina mora ubrizgati duboko potkožno u lijevu ili desnu stranu trbuha kada je pacijent u ležećem položaju. Nakon injekcije, ne preporučuje se masiranje ili trljanje mjesta uboda. Režim doziranja i učestalost injekcija zavise od dijagnoze:

    Doziranje

    Višestrukost uvoda

    Trajanje tretmana

    Liječenje duboke venske tromboze

    1,5 mg na 1 kg tjelesne težine pacijenta

    1 put / dan

    Prevencija tromboze, embolije

    1 put / dan

    Pacijenti sa prosječnim rizikom od krvnih ugrušaka

    1 put / dan

    Pacijenti s visokim rizikom od nastanka krvnih ugrušaka

    1-2 puta dnevno

    specialne instrukcije

    Clexane je zabranjeno davati intramuskularno trudnicama i dojiljama i djeci. Osim toga, upute sadrže sljedeće upute za liječenje:

    • U slučaju osjećaja utrnulosti ili trnaca ekstremiteta, oslabljenog taktilnog osjeta, u slučaju poremećaja crijeva ili disfunkcije mjehura, potrebno je prestati koristiti Clexane i odmah se obratiti ljekaru.
    • Lijek nema značajan utjecaj na psihomotorne sposobnosti osobe. Možete voziti automobil ili sudjelovati u radu s povećanom koncentracijom pažnje tokom cijelog trajanja terapije.
    • Zavisno od doza i učestalosti upotrebe navedenih u uputama, lijek ne utječe na sintezu trombocita i vrijeme hematopoeze.
    • Tokom terapije potrebno je redovno vaditi krv kako bi se na vrijeme pratilo i otkrilo eventualno krvarenje.
    • Od 15. do 21. dana terapije, pacijent ima povećanu šansu za razvoj trombocitopenije (stanje karakterizirano smanjenjem broja trombocita). Ako je liječenje propisano u trajanju dužem od 10 dana, potrebno je pratiti krvnu sliku i uporediti je s početnim podacima laboratorijskog pregleda.
    • Pacijenti sa problemima jetre, bubrega, stariji ljudi treba da se konsultuju sa lekarom radi prilagođavanja režima lečenja.

    interakcija lijekova

    Upute za upotrebu Clexane upozoravaju da je lijek strogo zabranjeno kombinirati ili izmjenjivati ​​s drugim heparinima niske molekularne težine. Tokom liječenja važno je uzeti u obzir sljedeću sposobnost otopine za injekciju da stupi u interakciju s drugim lijekovima:

    • Terapeutski učinak enoksaparina se povećava u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom, derivatima varfarina, klopidogrelom, dipiridamolom, fibrinoliticima tiklopidinom.
    • Zamjene za plazmu, lijekovi protiv gihta, diuretici petlje i penicilini povećavaju efikasnost Clexanea.
    • Istovremena primjena niskomolekularnih heparina i nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) povećava rizik od krvarenja (krvarenja).
    • Antihistaminici, srčani glikozidi, pušenje, tetraciklinski antibiotici smanjuju efikasnost Clexanea.
    • Istovremena primjena niskomolekularnih heparina i antikonvulzanata, antiaritmika ili beta-blokatora dovodi do smanjenja učinkovitosti potonjih.

    Clexane i alkohol

    Strogo je zabranjena istovremena upotreba otopine s alkoholnim pićima ili pićima koja sadrže alkohol. Zanemarivanje ovog uputstva može dovesti do pojačanih nuspojava, zatajenja jetre, hemoragične apopleksije (iznenadne paralize zbog rupture arterija i krvarenja u mozgu).

    Nuspojave

    Lijek Clexane povećava rizik od krvarenja, posebno kada se istovremeno uzimaju drugi lijekovi koji utiču na hemostazu. Ako se otkriju poremećaji krvotoka, lijek treba odmah prekinuti. Ostale nuspojave Clexanea uključuju:

    Organ ili sistem

    Glavobolja.

    Hematopoeza

    Hematom, epistaksa, trombocitopenija.

    Intrakranijalno krvarenje, retroperitonealno krvarenje.

    imun

    Alergija (eritem, svrab).

    Anafilaktički šok.

    Jetra i žučni kanali

    Povećana aktivnost transaminaza (jetrenih enzima).

    Holestatsko oštećenje jetre.

    Musculoskeletal

    Osteoporoza (kada uzimate lijek duže od 3 mjeseca).

    Koža i meko potkožno tkivo

    Upala, otok na mjestu uboda, otvrdnuće mekog tkiva.

    Nekroza kože.

    Predoziranje

    Slučajevi predoziranja lijekovima su izuzetno rijetki. Klinički, to se manifestira povećanim nuspojavama i povećanim rizikom od krvarenja. U slučaju predoziranja, pacijentu se pokazuje sporo uvođenje neutralizirajuće tvari - protamin sulfata. Jedan miligram ovog lijeka potpuno inhibira djelovanje 1 mg enoksaparina. Uvođenje protamin sulfata nije potrebno ako je prošlo više od 12 sati od početka predoziranja.

    Kontraindikacije

    Clexane se koristi samo prema uputstvu i pod nadzorom ljekara. Lijek ima niz kategoričkih kontraindikacija koje treba uzeti u obzir prije početka liječenja. To uključuje:

    • individualna netolerancija na Clexane;
    • stanja praćena povećanim rizikom od krvarenja - pobačaj, prijeti pobačaj, aneurizma aorte, hemoragijski moždani udar;
    • dob djece (do 18 godina);
    • prisutnost umjetnih srčanih zalistaka u tijelu pacijenta.

    S oprezom, injekcije se propisuju starijim pacijentima, osobama s bolestima jetre ili bubrega. Ostale relativne kontraindikacije uključuju:

    • patologije koje su popraćene kršenjem hemostaze - hemofilija, teški vaskulitis, trombocitopenija, hipokoagulacija;
    • erozivne i ulcerativne lezije gastrointestinalnog trakta;
    • nedavni ishemijski moždani udar;
    • komplicirani dijabetes melitus;
    • nedavni porođaj, oftalmološka ili neurološka operacija;
    • izvođenje spinalne, epiduralne anestezije;
    • izvođenje spinalne punkcije;
    • korištenje intrauterine kontracepcije;
    • perikarditis;
    • bakterijski endokarditis;
    • teška arterijska hipertenzija (visok krvni pritisak).

    Uslovi prodaje i skladištenja

    Lijek se otpušta strogo prema receptu. Čuvati Clexane, prema uputstvu, na temperaturi do 25°C. Rok upotrebe - 3 godine.

    Analogi

    U nedostatku Clexanea u ljekarni, ljekar može propisati druge lijekove sa identičnim principom djelovanja. Analogi sa istim aktivnim sastojkom su:

    • Clexane 300 - dostupan u bočicama od 3 ml. Ima potpuno slične indikacije i kontraindikacije kao Clexane. Izdaje se samo na recept.
    • Novoparin - rastvor za injekcije. Dostupan u staklenim špricama od 1 ili 2 kom. na pakovanju sa uputstvima. Koristi se za prevenciju i liječenje tromboze.
    • Enoxarin - heparin male molekularne težine dostupan je u špricevima za doziranje od 2, 4, 8 hiljada anti-Xa IU. Propisuje se za liječenje duboke venske tromboze.

    Fraxiparine ili Clexane - što je bolje

    Uz individualnu netoleranciju na natrij enoksaparin, propisuju se lijekovi sličnih farmakoloških svojstava, ali s različitom aktivnom tvari. Analog Clexanea na bazi kalcijum nadroparina - Fraxiparin. Lijek ima istu listu indikacija, kontraindikacija, nuspojava. Detaljne uporedne studije između Clexane-a i Fraxiparine-a nisu sprovedene, tako da izbor preferiranog lijeka treba napraviti od strane liječnika.

    Clexane cijena

    Cijena otopine za injekcije može varirati ovisno o cijeni u ljekarni, dozi Clexanea, broju jednokratnih špriceva u pakiranju. Prosječne cijene u Moskvi:

    Video

    Slični postovi