Yarin kontracepcijske pilule, efikasnost, upotreba, kontraindikacije, nuspojave. Yarina: upute za upotrebu

Među najčešćim i najefikasnijim oralnim kontraceptivima nove generacije mogu se istaknuti Yarinove kontracepcijske pilule. Ovaj lijek je monofazni kombinirani agens sa niskim sadržajem hormona (drospirenon (3 mg) i etinilestradiola (0,03 mg), sintetski analozi ženskih polnih hormona), koji ima antiandrogeni i antimineralokortikoidni učinak. Antiandrogena svojstva izražavaju se u smanjenju lučenja lojnih žlijezda, a antimineralokortikoidna - u prevenciji debljanja, kao i pojave edema na pozadini zadržavanja tekućine.

Efikasnost i mehanizam djelovanja lijeka Yarina.
Dnevni unos hormonskog lijeka Yarina osmišljen je tako da "prevari" žensko tijelo i natjera ga da radi kao da je proces ovulacije već nastupio. Kao rezultat toga, ne dolazi do sazrijevanja i oslobađanja jajne stanice iz jajnika. Kontracepcijski učinak lijeka Yarina posljedica je djelovanja aktivnih tvari sadržanih u njemu, usmjerenih na inhibiciju procesa ovulacije, povećanje viskoznosti cervikalne sluzi, što sprječava prodiranje sperme iz vagine u maternicu. Osim toga, hormoni prisutni u preparatu mijenjaju endometrijum, zbog čega je, čak i ako je došlo do oplodnje, vjerojatnost implantacije fetalnog jajeta svedena na minimum. Takođe treba napomenuti da se pored efikasnog sprečavanja pojave neželjene trudnoće, Yarina kontracepcijske pilule prepisuju za lečenje akni i seboreje kod žena.

Kao rezultat redovne upotrebe ovog oralnog kontraceptiva kod žena, ciklus se normalizuje, postaje redovan, nestaju bolovi tokom menstruacije, menstrualno krvarenje postaje manje obilno, zbog čega je rizik od razvoja anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa minimiziran. Zbog toga se Yarina često propisuje ženama za liječenje bolnih menstruacija i raznih menstrualnih nepravilnosti. Postoje i dokazi da lijek pomaže u smanjenju rizika od pojave i razvoja karcinoma jajnika i endometrijuma.

Uz pravilnu upotrebu kontraceptiva, Pearl indeks (broj trudnoća na 100 žena koje koriste ovaj kontraceptiv tokom cijele godine) je manji od 1.

Način primjene i doza.
Svako pakovanje Yarine sadrži dvadeset i jednu aktivnu tabletu, koje treba uzimati jednu dnevno sa dosta vode, najbolje u isto vreme, prema redosledu naznačenom na pakovanju. Dvadeset jedan dan kasnije, pravi se pauza od nedelju dana, tokom koje (obično drugog ili trećeg dana nakon uzimanja poslednje pilule) dolazi do krvarenja u prekidu (ili krvarenja nalik menstrualnom). Ovo krvarenje možda neće prestati dok se ne započne sa novim pakiranjem kontracepcijskih sredstava.

Počnite uzimati lijek Yarina.
Ako u prethodnom mjesecu niste uzimali druge hormonske kontraceptive, tada Yarinu treba uzimati prvog dana ciklusa ili prvog dana menstruacije. Dozvoljeno je uzimati od drugog do petog dana ciklusa, ali se u narednih sedam dana uzimanja tableta preporučuje dodatno korištenje barijernih sredstava zaštite od pojave neplanirane trudnoće (kondom).

Prilikom prelaska na Yarinu s drugih oralnih kontraceptiva, treba je uzeti sljedeći dan nakon uzimanja posljednje (dvadeset prve) tablete iz prethodnog pakiranja. Prijem Yarine pri prelasku s vaginalnog prstena ili treba obaviti na dan uklanjanja vaginalnog prstena ili flastera, ali najkasnije na dan kada treba staviti novi prsten ili zalijepiti novi flaster.

Prijelaz na lijek Yarina s "mini-pićem" može se izvršiti bilo kojeg dana (bez pauze), od hormonskog implantata ili intrauterine kontraceptive s progestogenom - na dan njegovog uklanjanja, od injekcija - od dana na koji treba napraviti novu injekciju. U ovom slučaju, u svim slučajevima potrebna je dodatna kontracepcija tokom prve sedmice uzimanja lijeka.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće, lijek treba započeti odmah na dan pobačaja, bez dodatne zaštite.

Nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće, lijek treba započeti 21-28 dana nakon porođaja (ako žena ne doji) ili pobačaja. Uz kasniji početak uzimanja kontraceptiva Yarin, potrebno je koristiti dodatne kontraceptive tokom sedmice uzimanja lijeka. Treba napomenuti da ako je žena imala seksualni odnos prije uzimanja Yarine, potrebno je isključiti mogućnost trudnoće, a preporučljivo je pričekati početak menstruacije.

Nedostaje droga.
Ako je tableta propuštena za manje od dvanaest sati, kontraceptivna zaštita lijeka je očuvana. U tom slučaju, potrebno je što prije uzeti propuštenu pilulu, a zatim je uzeti prema shemi. Ako je kašnjenje u prijemu bilo više od dvanaest sati, tada je učinkovitost lijeka naglo smanjena. Vjerovatnoća trudnoće je veća, što se više tableta propusti, posebno u periodu blizu sedmične pauze. U ovom slučaju postoji nekoliko opcija za postupke žene kada preskače drogu duže od dvanaest sati.

Dakle, ako je kašnjenje u preskakanju lijeka bilo dozvoljeno u prvoj sedmici ciklusa (uzimanje lijeka), žena treba odmah uzeti propuštenu pilulu, čak i ako je vrijeme za uzimanje sljedeće tablete nakon propuštene. Dozvoljeno je uzeti dvije tablete odjednom, a zatim uobičajeni režim. Ali u isto vrijeme morate koristiti kondom narednih tjedan dana, kao dodatnu mjeru zaštite. Ako je žena imala seksualni odnos u roku od nedelju dana pre nego što je preskočila lek, postoji mogućnost trudnoće.

Ako propustite Yarina u drugoj sedmici uzimanja ove pilule, morate uzeti ovu pilulu što je prije moguće. Ako je vrijeme za uzimanje sljedeće tablete nakon propuštene, dvije tablete se mogu uzeti istovremeno. Sljedeću tabletu treba uzeti kao i obično. Ako je lijek pravilno uziman tijekom prve sedmice prije preskakanja, tada nije potrebna dodatna upotreba barijernih metoda kontracepcije, kontracepcijski učinak je očuvan. U suprotnom, a takođe i ako je žena propustila da uzme više od dve tablete, tokom nedelje treba koristiti dodatni kondom.

U trećoj sedmici uzimanja lijeka, rizik od trudnoće se povećava u pozadini predstojeće sedmodnevne pauze. Ovdje morate uzeti u obzir neka pravila. Ako je tokom sedmice koja je prethodila prvoj propuštenoj tableti lijek pravilno uziman bez prekida, onda nema potrebe za dodatnom upotrebom drugih kontraceptiva. U suprotnom, propuštenu tabletu morate uzeti što je prije moguće, a ako je potrebno (ako je vrijeme za uzimanje sljedeće tablete), uzeti dvije odjednom. Uzmite sljedeće tablete kao i obično. Međutim, novo pakovanje lijeka treba započeti bez prekida. U ovom slučaju, malo je vjerovatno da će do krvarenja doći dok se ne završi drugo pakovanje, ali u toku uzimanja tableta može doći do krvarenja i probojnog krvarenja.

Ako žena ne doživi krvarenje kada preskoči tablete tokom pauze, treba isključiti moguću trudnoću.

Kontraindikacije za uzimanje Yarine.

prisutnost bolesti jetre u teškom obliku;
zatajenje bubrega u teškim i akutnim oblicima;
tromboza i stanja koja joj prethode (prolazni poremećaji cerebralne cirkulacije, angina pektoris);
migrena;
dijabetes melitus sa vaskularnim komplikacijama;
prisustvo faktora rizika za vensku i arterijsku trombozu;
pankreatitis;
bolest jetre i zatajenje jetre;
benigni i maligni tumori jetre;
maligne bolesti zavisne od hormona;
vaginalno krvarenje nepoznatog porijekla;
trudnoća ili sumnja na nju;
period dojenja;
individualna netolerancija na komponente lijeka.

Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih bolesti, trebate prestati uzimati lijek.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja.
Ako dođe do trudnoće dok uzimate lijek Yarin, hitno je prestati uzimati lijek i posavjetovati se s ginekologom. Tokom dojenja, također se ne preporučuje uzimanje lijeka, jer supstance koje se nalaze u njemu mogu promijeniti sastav i svojstva majčinog mlijeka, kao i negativno utjecati na njegovu količinu.

Nuspojave:

neredovno krvarenje iz vagine tokom prva tri mjeseca uzimanja lijeka;
bol, nadimanje ili iscjedak iz mliječnih žlijezda;
promjene raspoloženja;
vaginalni iscjedak;
glavobolja, migrena;
netolerancija na kontaktna sočiva;
promjena libida;
urtikarija, osip;
mučnina, bol u trbuhu, rijetko povraćanje ili proljev;
povećanje ili smanjenje tjelesne težine;
oteklina;
nodozni eritem;
tromboza ili tromboembolija.

Ako tijekom uzimanja lijeka (do 4 sata nakon uzimanja) žena ima povraćanje ili proljev, potrebno je dodatno koristiti kontraceptive, jer u tom slučaju apsorpcija lijeka možda neće biti potpuna, što je preplavljeno trudnoćom. . U ovoj opciji potrebno je situaciju posmatrati kao propušteni tablet i kretati se na osnovu gore navedenih preporuka.

Predoziranje.
Simptomi predoziranja lijekom su mučnina, povraćanje, krvarenje u obliku mrlja ili metroragije. Ako postoje znakovi predoziranja, trebate se obratiti specijalistu. Liječenje je usmjereno na ublažavanje simptoma.

Monofazni oralni kontraceptivi sa antiandrogenim svojstvima

Aktivni sastojci

etinilestradiol (etinilestradiol)
- drospirenon (drospirenon)

Oblik puštanja, sastav i pakovanje

Filmom obložene tablete svijetlo žuta, ugravirana na jednoj strani sa slovima "DO" u šesterokut.

Pomoćne supstance: laktoza monohidrat - 48,17 mg, kukuruzni skrob - 14,4 mg, preželatinizovani kukuruzni skrob - 9,6 mg, K25 - 4 mg, magnezijum stearat - 800 mcg.

Sastav školjke: hipromeloza (hidroksipropil metilceluloza) - 1,0112 mg, makrogol 6000 - 202,4 mcg, talk (magnezijum hidrosilikat) - 202,4 mcg, titanijum dioksid (E171) - 556,5 g mc17 (iron mc17) (iron mc17)

21 kom. - blisteri (1) - pakovanja od kartona.
21 kom. - blisteri (3) - pakovanja od kartona.

farmakološki efekat

Niska doza monofaznog oralnog kombinovanog estrogen-progestagenskog kontraceptiva.

Kontracepcijski učinak lijeka Yarina ostvaruje se kroz komplementarne mehanizme, od kojih su najvažniji supresija ovulacije i povećanje viskoziteta cervikalne sluzi.

Incidencija venske tromboembolije (VTE) kod žena, sa ili bez faktora rizika za VTE, koje koriste oralne kontraceptive koji sadrže etinilestradiol/drospirenon u dozi od 0,03 mg/3 mg, ista je kao i kod žena,
korištenjem kombiniranih oralnih kontraceptiva koji sadrže levonorgestrel ili drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ovo je potvrđeno u prospektivnoj kontrolisanoj bazi podataka koja je upoređivala žene koje koriste oralne kontraceptive u dozi od 0,03 mg etinilestradiola/3 mg drospirenona sa ženama koje koriste druge kombinovane oralne kontraceptive. Analiza podataka otkrila je isti rizik od VTE među uzorkom.

Kod žena koje uzimaju kombinovane oralne kontraceptive menstrualni ciklus postaje redovitiji, bolna menstrualna krvarenja su rjeđa, intenzitet krvarenja se smanjuje, što rezultira smanjenim rizikom od anemije uzrokovane nedostatkom željeza. Osim toga, postoje dokazi da je smanjen rizik od raka endometrija i raka jajnika.

Drospirenon, sadržan u Yarini, ima antimineralokortikoidni efekat i može spriječiti debljanje i druge simptome (npr. edem) povezane sa zadržavanjem tekućine uzrokovanim hormonima. Drospirenon također ima antiandrogeno djelovanje i pomaže u smanjenju simptoma akni (mitesera), masne kože i kose. Ovo djelovanje drospirenona je slično djelovanju prirodnog koji proizvodi žensko tijelo. Ovo treba uzeti u obzir pri odabiru kontraceptiva, posebno za žene sa hormonski zavisnim zadržavanjem tečnosti, kao i za žene sa aknama (aknama) i seborejem.

Kada se pravilno koristi, Pearl indeks (indikator koji odražava broj trudnoća kod 100 žena koje koriste kontraceptiv tokom godine) je manji od 1. Ako se pilule propuste ili koriste pogrešno, Pearl indeks se može povećati.

Farmakokinetika

Drospirenone

Usisavanje

Nakon oralne primjene, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Nakon pojedinačne doze lijeka, Cmax drospirenona se postiže nakon 1-2 sata i iznosi 37 ng/ml. Bioraspoloživost se kreće od 76% do 85%. Ishrana ne utiče na bioraspoloživost.

Distribucija

Koncentracija drospirenona u plazmi opada dvofazno.

Drospirenon se vezuje za plazmu (0,5-0,7%) i ne vezuje se za globulin koji vezuje polne hormone (SHBG) ili globulin koji vezuje kortikosteroide (CBG). U slobodnom obliku je samo 3-5% ukupne koncentracije u krvnom serumu. Povećanje SHBG izazvano etinilestradiolom ne utiče na vezivanje drospirenona za proteine plazme.

Tokom ciklusnog tretmana C ss max drospirenona u plazmi se postiže u drugoj polovini ciklusa.

Daljnji porast koncentracije drospirenona u plazmi bilježi se nakon otprilike 1-6 ciklusa uzimanja lijeka, a naknadno povećanje koncentracije nije uočeno.

Metabolizam

Nakon oralne primjene, drospirenon se potpuno metabolizira. Većina metabolita u plazmi predstavljaju kiseli oblici drospirenona, koji nastaju bez učešća izoenzima sistema citokroma P450.

uzgoj

Izlučuje se u obliku metabolita putem bubrega i kroz crijeva u omjeru od približno 1,2-1,4. T 1/2 metabolita je otprilike 40 sati.

Farmakokinetika u posebnih grupa pacijenata

Kod žena s umjerenim oštećenjem jetre (klasa B na Child-Pugh skali), AUC je uporediv s onim kod zdravih žena sa sličnim Cmax vrijednostima u fazama apsorpcije i distribucije. T 1/2 drospirenona kod pacijenata sa umjerenom disfunkcijom jetre bio je 1,8 puta veći nego kod zdravih dobrovoljaca sa očuvanom funkcijom jetre. Kod pacijenata sa umjerenim oštećenjem jetre zabilježeno je smanjenje klirensa drospirenona za 50% u odnosu na žene s intaktnom funkcijom jetre, dok u ispitivanim grupama nije bilo razlika u koncentraciji kalija u krvnoj plazmi. Kada se otkrije dijabetes melitus i istodobna primjena (oba stanja se smatraju faktorima koji predisponiraju nastanak hiperkalijemije), nije utvrđeno povećanje koncentracije kalija u krvnoj plazmi. Treba zaključiti da se drospirenon dobro podnose kod žena s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa B).

Koncentracija drospirenona u krvnoj plazmi nakon postizanja ravnotežnog stanja bila je uporediva kod žena sa blagim oštećenjem bubrega (CC 50-80 ml/min) i kod žena sa očuvanom bubrežnom funkcijom (CC više od 80 ml/min). Međutim, kod žena s umjerenim oštećenjem bubrega (CC 30-50 ml/min), prosječna koncentracija drospirenona u plazmi bila je 37% viša nego kod pacijenata sa očuvanom bubrežnom funkcijom. Drospirenon su dobro podnijele sve grupe pacijenata. Kod primjene drospirenona nije došlo do promjene koncentracije kalija u krvnoj plazmi.

Etinilestradiol

Usisavanje

Nakon oralne primjene, etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.

Cmax u plazmi se postiže nakon 1-2 sata i iznosi 54-100 pg/ml. Etinilestradiol se podvrgava efektu "prvog prolaska" kroz jetru, zbog čega njegova oralna bioraspoloživost u prosjeku iznosi 45%.

Distribucija

Etinilestradiol je gotovo u potpunosti (otprilike 98%), iako se nespecifično vezuje za albumin.

Etinilestradiol indukuje sintezu SHBG.

Smanjenje koncentracije etinilestradiola u krvnoj plazmi je dvofazno.

C ss se uspostavlja tokom druge polovine prvog ciklusa uzimanja lijeka.

Metabolizam

Etinilestradiol se podvrgava presistemskoj konjugaciji u sluznici tankog crijeva i u jetri. Glavni metabolički put je aromatska hidroksilacija.

uzgoj

Etinilestradiol se izlučuje u obliku metabolita putem bubrega i kroz crijeva u omjeru od približno 4:6. T 1/2 metabolita oko 24 sata.

Indikacije

- kontracepcija.

Kontraindikacije

- tromboza (venska i arterijska) u sadašnjosti ili u anamnezi (uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda, cerebrovaskularne poremećaje);

- stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne poremećaje cerebralne cirkulacije, anginu pektoris) u sadašnjem trenutku ili u anamnezi;

- migrena sa žarišnim neurološkim simptomima sada ili u anamnezi;

- dijabetes melitus sa vaskularnim komplikacijama;

- višestruki ili izraženi faktori rizika za vensku ili arterijsku trombozu (uključujući komplikovane lezije valvularnog aparata srca, atrijalnu fibrilaciju, cerebrovaskularnu ili koronarnu bolest; nekontrolisanu arterijsku hipertenziju, teške operacije sa produženom imobilizacijom, pušenje starije od 35 godina) ;

- pankreatitis sa teškom hipertrigliceridemijom trenutno ili u anamnezi;

- zatajenje jetre i teška bolest jetre (prije normalizacije jetrenih testova);

- tumori jetre (benigni ili maligni) sada ili u anamnezi;

- teško i/ili akutno zatajenje bubrega;

- identificirane maligne bolesti zavisne od hormona (uključujući genitalne organe ili mliječne žlijezde) ili sumnja na njih;

- krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla;

- trudnoća ili sumnja na nju;

- laktacija (dojenje);

- Preosjetljivost na komponente lijeka.

Ako se bilo koja od gore navedenih bolesti ili stanja razvije po prvi put za vrijeme uzimanja lijeka, treba odmah prekinuti.

OD oprez

Potencijalni rizik i očekivanu korist od upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva treba pažljivo odmeriti u svakom pojedinačnom slučaju u prisustvu sledećih bolesti/stanja i faktora rizika:

- faktori rizika za nastanak tromboze i tromboembolije (pušenje, pretilost, dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena, valvularna bolest srca, produžena imobilizacija, veliki operativni zahvati, opsežna trauma, nasljedna predispozicija za trombozu/trombozu, infarkt miokarda kod mladog srca ili infarkt miokarda i krvnih žila starost nekog od najbližih rođaka /);

- druge bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije (dijabetes melitus, SLE, hemolitičko-uremijski sindrom, Crohnova bolest, UC, anemija srpastih ćelija, flebitis površinskih vena);

- nasledni angioedem;

- hipertrigliceridemija;

- bolesti jetre;

- bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili na pozadini prethodnog unosa spolnih hormona (na primjer, žutica, kolestaza, bolest žučne kese, otoskleroza s gubitkom sluha, porfirija, herpes trudnica, Sydenhamova koreja);

- postpartalni period.

Doziranje

Tablete treba uzimati oralno po redosledu naznačenom na pakovanju, svaki dan u približno isto vreme, sa malom količinom vode. Uzimajte 1 tabletu dnevno neprekidno 21 dan. Uzimanje tableta iz sljedećeg pakovanja počinje nakon 7 dana pauze, tokom koje se obično razvija menstrualno krvarenje (krvarenje povlačenja). U pravilu počinje 2-3 dana nakon uzimanja posljednje tablete i ne može se završiti prije uzimanja tableta iz novog pakovanja.

Počnite uzimati Yarina

U nedostatku uzimanja bilo kakvih hormonskih kontraceptiva u prethodnom mjesecu uzimanje lijeka Yarina počinje 1. dana menstrualnog ciklusa (tj. 1. dana menstrualnog krvarenja). Dozvoljeno je početi sa uzimanjem 2-5. dana menstrualnog ciklusa, ali se u tom slučaju preporučuje dodatno korištenje barijerne metode kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakovanja.

Prilikom prelaska s drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva, vaginalnog prstena ili kontraceptivnog flastera poželjno je početi uzimati Yarina sljedeći dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz prethodnog pakovanja, ali ni u kojem slučaju ne kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene 7-dnevne pauze (za lijekove koji sadrže 21 tabletu) ili nakon uzimanja posljednje neaktivne tableta (za lijekove koji sadrže 28 tableta u pakovanju). S Yarinom treba započeti na dan uklanjanja vaginalnog prstena ili flastera, ali najkasnije onog dana kada treba staviti novi prsten ili zalijepiti novi flaster.

Prilikom prelaska s kontraceptiva koji sadrže samo gestagene ("mini-pilule", injekcijski oblici, implantati) ili s intrauterinog kontraceptiva koji oslobađa progestagen (). Možete se prebaciti s "mini-pilule" na Yarin lijek bilo kojeg dana (bez pauze), s implantata ili intrauterine kontraceptive s progestogenom - na dan kada se ukloni, sa oblika za injekciju - od dana sljedeće injekcije biti napravljen. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće. Lijek možete početi uzimati odmah - na dan pobačaja. Ako je ovaj uslov ispunjen, ženi nije potrebna dodatna kontracepcija.

Nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Lijek treba početi uzimati ne ranije od 21-28 dana nakon porođaja (u nedostatku dojenja) ili pobačaja u II trimestru trudnoće. Ako se sa prijemom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako je žena već imala seksualni život, prije uzimanja Yarine treba isključiti trudnoću ili je potrebno pričekati prvu menstruaciju.

Uzimanje propuštenih tableta

manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita nije smanjena. Žena treba da uzme pilulu što je pre moguće, sledeću tabletu uzima u uobičajeno vreme.

Ako je kašnjenje u uzimanju lijeka bilo više od 12 sati, kontraceptivna zaštita je smanjena. Što je više tableta propušteno i što je propuštena pilula bliža pauzi od 7 dana u uzimanju tableta, veća je šansa za trudnoću.

U ovom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

1. Lijek se nikada ne smije prekidati duže od 7 dana.

2. Potrebno je 7 dana neprekidnog uzimanja tableta da bi se postigla adekvatna supresija hipotalamus-hipofizno-jajničke regulacije.

Shodno tome, može se dati sljedeći savjet ako je kašnjenje s uzimanjem tableta više od 12 sati (interval od trenutka uzimanja posljednje tablete je više od 36 sati).

Prva sedmica uzimanja lijeka

Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim se žena toga sjeti (čak i ako to zahtijeva uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Dodatno, barijerna metoda kontracepcije (kao što je kondom) mora se koristiti sljedećih 7 dana. Ako se polni odnos dogodio tokom sedmice prije nego što je propuštena pilula, treba uzeti u obzir mogućnost trudnoće.

Druga sedmica uzimanja lijeka

Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim se žena toga sjeti (čak i ako to zahtijeva uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Pod uslovom da je žena pravilno uzimala pilule u 7 dana prije prve propuštene pilule, nema potrebe za korištenjem dodatnih mjera kontracepcije. Inače, kao i ako propustite dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijerne metode kontracepcije (na primjer, kondom) 7 dana.

Treća sedmica uzimanja lijeka

Rizik od trudnoće se povećava zbog predstojeće pauze u uzimanju tableta. Žena se mora striktno pridržavati jedne od dvije sljedeće opcije. Štaviše, ako su tokom 7 dana koji prethode prvoj propuštenoj tableti sve tablete pravilno uzete, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije.

1. Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim se žena toga sjeti (čak i ako to zahtijeva uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeće tablete se uzimaju u uobičajeno vrijeme dok ne ponestane tableta iz trenutnog pakovanja. Sledeće pakovanje treba započeti odmah bez prekida. Malo je vjerovatno da će doći do povlačenja krvarenja dok se ne završi drugo pakovanje, ali tokom uzimanja tableta može doći do uočavanja i probojnog krvarenja.

2. Možete prestati da uzimate pilule iz trenutnog pakovanja, tako da započnete pauzu od 7 dana (uključujući i dan kada ste propustili pilule), a zatim početi da uzimate pilule iz novog pakovanja.

Ako žena propusti tabletu, a zatim nema krvarenje u prekidu tokom pauze, trudnoću treba isključiti.

U slučaju povraćanja ili dijareje do 4 sata nakon uzimanja tableta, apsorpcija možda neće biti potpuna i potrebno je poduzeti dodatne mjere opreza kako bi se spriječila neželjena trudnoća. U takvim slučajevima, trebali biste se voditi gore navedenim preporukama kada preskačete tablete.

Promjena datuma početka menstrualnog ciklusa

Kako bi se odgodio početak menstrualnog krvarenja, potrebno je nastaviti uzimati tablete iz novog pakovanja Yarina bez pauze od 7 dana. Tablete iz novog pakovanja mogu se uzimati koliko god je potrebno, uključujući i do isteka tableta iz pakovanja. U pozadini uzimanja lijeka iz drugog pakiranja, moguće su mrlje iz vagine ili probojno krvarenje iz maternice. Nastaviti uzimanje lijeka Yarina iz sljedećeg pakovanja treba nakon uobičajene 7-dnevne pauze. Da bi se dan početka menstrualnog krvarenja pomerila na drugi dan u nedelji, žena treba da skrati sledeću pauzu u uzimanju tableta za onoliko dana koliko želi. Što je kraći interval, to je veći rizik da neće imati krvarenje u prekidu i da će iskusiti tačkica i probojno krvarenje tokom drugog pakovanja (baš kao što bi želela da odloži početak menstrualnog krvarenja).

Dodatne informacije za posebne kategorije pacijenata

Djeca i tinejdžeri

Nakon menopauze Yarina nije naznačena.

zene sa teškim oboljenjem jetre dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu.

Yarina je kontraindicirana žene sa teškom bubrežnom insuficijencijom ili akutnim zatajenjem bubrega.

Nuspojave

Najčešće nuspojave na Yarinu su mučnina i bol u mliječnim žlijezdama. Pojavili su se kod više od 6% žena koje su koristile ovaj lijek.

Ozbiljne nuspojave su arterijska i venska tromboembolija.

Tabela u nastavku prikazuje učestalost neželjenih reakcija prijavljenih tokom kliničkih ispitivanja lijeka Yarina (n=4897). Unutar svake grupe, raspoređene u zavisnosti od učestalosti pojavljivanja, nuspojave su prikazane prema opadajućoj težini. Po učestalosti se dijele na sljedeći način: često (≥1 / 100 i<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых исследований, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Mentalni poremećaji:često - promjene raspoloženja, depresija/depresivno raspoloženje, smanjenje ili gubitak libida.

Iz nervnog sistema:često migrene.

Sa strane kardiovaskularnog sistema: rijetko - venska ili arterijska tromboembolija*.

Iz probavnog sistema:često - mučnina.

Iz kože i potkožnog tkiva: učestalost nepoznata - multiformni eritem.

Iz reproduktivnog sistema i mlečne žlezde:često - bol u mliječnim žlijezdama, nepravilna krvarenja iz maternice, krvarenja iz genitalnog trakta neutvrđenog porijekla.

Neželjeni događaji u kliničkim ispitivanjima su kodificirani korištenjem MedDRA (Medical Regulatory Dictionary, verzija 12.1). Različiti MedDRA termini koji predstavljaju isti simptom su grupisani zajedno i predstavljeni kao jedna neželjena reakcija kako bi se izbjeglo razrjeđivanje ili zamagljivanje pravog efekta.

* - Približna učestalost na osnovu rezultata epidemioloških studija koje pokrivaju grupu kombinovanih oralnih kontraceptiva. Frekvencija je graničila sa veoma retkim. "Venska ili arterijska tromboembolija" uključuje sljedeće entitete: okluziju perifernih dubokih vena, trombozu i plućnu emboliju/okluziju, trombozu, emboliju i infarkt/infarkt miokarda/infarkt mozga i moždani udar koji nisu definirani kao hemoragijski.

Dodatne informacije

U nastavku su navedene nuspojave sa vrlo rijetkom učestalošću pojavljivanja ili sa odgođenim simptomima, za koje se vjeruje da su povezane s upotrebom lijekova iz grupe oralnih kombiniranih kontraceptiva.

Tumori

Učestalost dijagnosticiranja raka dojke kod žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je neznatno povećana. Zbog činjenice da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, povećanje broja dijagnoza raka dojke kod žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je neznatno u odnosu na ukupan rizik od ove bolesti;

Tumori jetre (benigni i maligni).

Druge države

nodozni eritem;

Žene sa hipertrigliceridemijom (povećan rizik od pankreatitisa dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive);

Povišen krvni pritisak;

Stanja koja se razvijaju ili pogoršavaju tokom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva, ali njihova veza sa uzimanjem leka nije dokazana (žutica i/ili svrab povezan sa kolestazom; stvaranje žučnih kamenaca; porfirija; SLE; hemolitičko-uremijski sindrom; Sydenhamova koreja; herpes kod trudnica gubitak sluha povezan sa otosklerozom);

Kod žena sa nasljednim angioedemom, estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome;

Disfunkcija jetre;

Poremećaj tolerancije glukoze ili uticaj na insulinsku rezistenciju;

Crohnova bolest, ulcerozni kolitis;

Chloasma;

Preosjetljivost (uključujući simptome kao što su osip, urtikarija).

Interakcija

Interakcija oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima (induktori mikrosomalnih enzima jetre, neki antibiotici) može dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjene kontracepcijske učinkovitosti.

Predoziranje

Ozbiljna kršenja u slučaju predoziranja nisu prijavljena. Na osnovu kumulativnog iskustva sa kombinovanim oralnim kontraceptivima simptomi koji se mogu javiti u slučaju predoziranja: mučnina, povraćanje, pjegavi vaginalni iscjedak ili metroragija.

tretman: sprovesti simptomatsku terapiju. Ne postoji specifičan antidot.

interakcija lijekova

Interakcije oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima mogu dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjene pouzdanosti kontracepcije. Žene koje uzimaju ove lijekove trebale bi privremeno koristiti metode barijere uz Yarina ili odabrati drugu metodu kontracepcije.

U literaturi su opisane sljedeće vrste interakcija.

Utjecaj na metabolizam u jetri

Upotreba lijekova koji induciraju mikrosomalne enzime jetre može dovesti do povećanja klirensa polnih hormona, što zauzvrat može dovesti do probojnog krvarenja ili smanjiti pouzdanost kontracepcije. Ovi lijekovi uključuju fenitoin, barbiturate, primidon, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin i preparate koji sadrže gospinu travu.

Inhibitori HIV proteaze (npr. ritonavir) i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. nevirapin) i njihove kombinacije takođe imaju potencijal da ometaju metabolizam u jetri.

Učinci na enterohepatičnu cirkulaciju

Prema odvojenim studijama, neki antibiotici (npr. penicilini i tetraciklini) mogu smanjiti enterohepatičnu cirkulaciju estrogena, snižavajući na taj način koncentraciju etinil estradiola. Prilikom uzimanja lijekova koji djeluju na mikrosomalne enzime, te u roku od 28 dana nakon njihovog povlačenja, potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije.

Prilikom uzimanja antibiotika (kao što su penicilini i tetraciklini) iu roku od 7 dana nakon njihovog povlačenja potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije. Ako tokom ovih 7 dana barijerne metode kontracepcije ponestane tableta u trenutnom pakovanju, tada trebate početi uzimati tablete iz sljedećeg pakovanja lijeka Yarina bez uobičajene pauze u uzimanju tableta.

Glavni metaboliti drospirenona nastaju u plazmi bez sudjelovanja sistema citokroma P450. Zbog toga je malo verovatan uticaj inhibitora sistema citokroma P450 na metabolizam drospirenona.

Oralni kombinirani kontraceptivi mogu ometati metabolizam drugih lijekova, što dovodi do povećanja (npr. ciklosporin) ili smanjenja (npr. lamotrigina) koncentracije u plazmi i tkivu.

Na osnovu in vitro studija interakcija, kao i in vivo studije na dobrovoljcima koje su uzimale omeprazol, simvastatin i midazolam kao markere, može se zaključiti da je malo vjerojatan učinak drospirenona u dozi od 3 mg na metabolizam drugih ljekovitih supstanci. .

Postoji teoretska mogućnost povećanja koncentracije kalija u serumu kod žena koje uzimaju Yarina istovremeno s drugim lijekovima koji mogu povećati sadržaj kalija u krvnom serumu. Ovi lijekovi uključuju antagoniste receptora angiotenzina II, neke protuupalne lijekove, diuretike koji štede kalij i antagoniste aldosterona. Međutim, u studijama koje su procjenjivale interakciju drospirenona s ACE inhibitorima ili indometacinom, nije bilo značajne razlike između koncentracija kalija u serumu u poređenju s placebom.

specialne instrukcije

Ljekarski pregledi

Prije početka ili nastavka primjene lijeka Yarina, potrebno je upoznati se s istorijom života, porodičnom anamnezom žene, provesti detaljan opći medicinski i ginekološki pregled i isključiti trudnoću. Obim pregleda i učestalost kontrolnih pregleda treba da se zasnivaju na postojećim normama medicinske prakse, uz neophodno uvažavanje individualnih karakteristika svakog pacijenta. U pravilu se mjeri krvni pritisak, broj otkucaja srca, utvrđuje BMI, provjerava se stanje mliječnih žlijezda, trbušne šupljine i karličnih organa, uključujući i citološki pregled epitela grlića materice (Papanicolaou test). Obično kontrolne studije treba provoditi najmanje 1 put u 6 mjeseci.

Ženu treba upozoriti da hormonski kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti.

Ako je trenutno prisutno neko od stanja, bolesti i faktora rizika navedenih u nastavku, tada potencijalni rizik i očekivanu korist od upotrebe Yarine treba pažljivo odvagnuti u svakom pojedinačnom slučaju i razgovarati sa ženom prije nego što odluči da počne uzimati lijek. Uz ponderiranje, jačanje ili pri prvoj manifestaciji faktora rizika, može biti potrebno ukidanje lijeka.

Bolesti kardiovaskularnog sistema

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povezanost između primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva i povećanja incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije, kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularna bolest) pri uzimanju kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ove bolesti su rijetke.

Rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) najveći je u prvoj godini uzimanja ovih lijekova. Povećan rizik je prisutan nakon početne upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva ili nastavka upotrebe istih ili različitih kombinovanih oralnih kontraceptiva (nakon pauze između doza od 4 nedelje ili više). Podaci iz velike prospektivne studije u 3 grupe pacijenata pokazuju da je ovaj povećani rizik pretežno prisutan tokom prva 3 mjeseca.

Ukupni rizik od VTE kod pacijenata koji uzimaju niske doze kombinovanih oralnih kontraceptiva (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

VTE može biti opasna po život ili smrtonosna (u 1-2% slučajeva).

VTE koji se manifestira kao duboka venska tromboza ili plućna embolija može se javiti s bilo kojom kombinacijom oralnih kontraceptiva.

Vrlo rijetko, kada se koriste kombinirani oralni kontraceptivi, dolazi do tromboze drugih krvnih žila, na primjer, jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih vena i arterija ili žila retine. Ne postoji konsenzus o odnosu između pojave ovih događaja i upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva.

Simptomi duboke venske tromboze (DVT) uključuju: jednostrano oticanje donjeg ekstremiteta ili duž vene na nozi, bol ili nelagodu u nozi samo kada stojite ili hodate, lokaliziranu groznicu u zahvaćenoj nozi i crvenilo ili promjenu boje kože na nozi.

Simptomi plućne embolije (PE) su sljedeći: otežano ili ubrzano disanje; iznenadni kašalj, uklj. sa hemoptizom; oštar bol u grudima, koji se može pogoršati dubokim dahom; osećaj anksioznosti; jaka vrtoglavica; ubrzan ili nepravilan rad srca. Neki od ovih simptoma (npr. kratak dah, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno protumačiti kao znaci drugih manje ili više teških događaja (npr. infekcija respiratornog trakta).

Arterijska tromboembolija može dovesti do moždanog udara, vaskularne okluzije ili infarkta miokarda. Simptomi moždanog udara: iznenadna slabost ili gubitak osjeta u licu, ruci ili nozi, posebno na jednoj strani tijela, iznenadna konfuzija, problemi s govorom i razumijevanjem; iznenadni jednostrani ili bilateralni gubitak vida; iznenadni poremećaj hoda, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije pokreta; iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez vidljivog uzroka; gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez epileptičnog napadaja. Ostali znaci vaskularne okluzije: iznenadni bol, otok i blago plavo obojenje ekstremiteta, kompleks simptoma "akutnog abdomena".

Simptomi infarkta miokarda uključuju: bol, nelagodu, pritisak, težinu, osjećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci ili grudima; nelagoda sa zračenjem u leđa, jagodicu, grkljan, ruku, stomak; hladan znoj, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica, teška slabost, anksioznost ili nedostatak daha; ubrzan ili nepravilan rad srca.

Arterijska tromboembolija može biti opasna po život ili smrtonosna.

Povećava se rizik od razvoja tromboze (venske i/ili arterijske) i tromboembolije:

- sa godinama;

- kod pušača (sa povećanjem broja cigareta ili starenjem, rizik se povećava, posebno kod žena starijih od 35 godina);

- sa gojaznošću (BMI preko 30 kg/m 2);

- ako postoji porodična anamneza indikacija (na primjer, venska ili arterijska tromboembolija ikada kod bliskih rođaka ili roditelja u relativno mladoj dobi). U slučaju nasljedne ili stečene predispozicije, ženu treba pregledati odgovarajući specijalista kako bi se odlučilo o mogućnosti uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva;

- kod produžene imobilizacije, veće operacije, bilo koje operacije na donjim ekstremitetima ili veće traume. U ovakvim situacijama preporučljivo je prestati koristiti lijek (u slučaju planirane operacije, najmanje 4 sedmice prije nje) i ne nastaviti s uzimanjem u roku od 2 sedmice nakon završetka imobilizacije;

- sa dislipoproteinemijom;

- sa arterijskom hipertenzijom;

- sa migrenom;

- kod bolesti srčanih zalistaka;

- sa atrijalnom fibrilacijom.

Pitanje moguće uloge proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku venske tromboembolije ostaje kontroverzno.

Treba uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Povećanje učestalosti i jačine migrene tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva (koje može prethoditi cerebrovaskularnim poremećajima) može biti osnova za trenutni prekid uzimanja ovih lekova.

Biohemijski pokazatelji koji ukazuju na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju: rezistenciju na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant).

Prilikom procjene omjera rizika i koristi, treba uzeti u obzir da adekvatan tretman odgovarajućeg stanja može smanjiti povezani rizik od tromboze. Također treba imati na umu da je rizik od tromboze i tromboembolije tijekom trudnoće veći nego kod uzimanja niskih doza oralnih kontraceptiva (<50 мкг этинилэстрадиола).

Tumori

Najznačajniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice je perzistentna infekcija humanim papiloma virusom. Postoje izvještaji o blagom povećanju rizika od razvoja raka grlića materice uz dugotrajnu primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva. Međutim, veza s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana. Raspravlja se o mogućnosti povezanosti ovih podataka sa skriningom bolesti grlića materice ili sa osobenostima seksualnog ponašanja (ređa upotreba barijernih metoda kontracepcije).

Metaanaliza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji neznatno povećan relativni rizik od razvoja raka dojke dijagnosticiran kod žena koje trenutno uzimaju kombinovane oralne kontraceptive (relativni rizik 1,24). Povećani rizik postepeno nestaje u roku od 10 godina nakon prestanka uzimanja ovih lijekova. Zbog činjenice da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, povećanje broja dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno uzimaju ili nedavno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je beznačajno u odnosu na ukupan rizik od ove bolesti. . Veza između razvoja raka dojke i primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana. Uočeno povećanje rizika također može biti posljedica pažljivog praćenja i ranije dijagnoze raka dojke kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive. Kod žena koje su ikada koristile kombinovane oralne kontraceptive, otkrivaju se raniji stadijumi raka dojke nego kod žena koje ih nikada nisu koristile.

U rijetkim slučajevima, na pozadini primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva, uočen je razvoj benignih, au izuzetno rijetkim slučajevima malignih tumora jetre, koji su u nekim slučajevima doveli do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. U slučaju jakih bolova u abdomenu, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja, to treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze.

Maligni tumori mogu biti opasni po život ili smrtonosni.

Druge države

Kliničke studije nisu pokazale utjecaj drospirenona na koncentraciju kalija u plazmi kod pacijenata s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom. Međutim, kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega i početnom koncentracijom kalija na VGN-u, ne može se isključiti rizik od razvoja hipokalijemije tijekom uzimanja lijekova koji dovode do zadržavanja kalija u tijelu.

Kod žena sa hipertrigliceridemijom (ili porodičnom anamnezom ovog stanja), može postojati povećan rizik od razvoja pankreatitisa dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive.

Unatoč činjenici da je blagi porast krvnog tlaka opisan kod mnogih žena koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive, rijetko je uočena klinički značajna arterijska hipertenzija. Međutim, ako se tijekom uzimanja lijeka razvije uporni, klinički značajan porast krvnog tlaka, ove lijekove treba prekinuti i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Lijek se može nastaviti ako se uz pomoć antihipertenzivne terapije postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Prijavljeno je da se sljedeća stanja razvijaju ili pogoršavaju kako tokom trudnoće tako i prilikom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali njihov odnos s uzimanjem kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazan: žutica i/ili svrab povezan s kolestazom; stvaranje kamenca u žučnoj kesi; porfirija; SLE; hemolitičko-uremijski sindrom; koreja od Sydenhama; herpes kod trudnica; gubitak sluha povezan sa otosklerozom. Slučajevi Crohnove bolesti i UC-a su također opisani u pozadini upotrebe kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Kod žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Kod akutnih ili kroničnih poremećaja funkcije jetre može biti potrebno prekinuti primjenu lijeka dok se funkcija jetre ne vrati u normalu. Ponavljajuća holestatska žutica, koja se prvi put razvija tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona, zahtijeva prekid primjene lijeka.

Iako kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na rezistenciju na inzulin i toleranciju glukoze, nema potrebe za promjenom terapijskog režima kod dijabetičara koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль во время приема препарата.

Prilikom primjene lijeka moguć je razvoj hloazme, posebno kod žena koje su imale kloazmu u trudnoći. Žene sa sklonošću ka hloazmi dok uzimaju Yarina trebale bi izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i izlaganje ultraljubičastom zračenju.

Efikasnost lijeka Yarina može biti smanjena propuštanjem tableta, povraćanjem i proljevom ili kao rezultat interakcija s lijekovima.

Uticaj na menstrualni ciklus

Dok uzimate Yarina, može doći do nepravilnog (acikličnog) krvarenja (krvarenje ili probojno krvarenje), posebno tokom prvih mjeseci upotrebe. Stoga, procjenu svakog nepravilnog menstrualnog krvarenja treba uraditi tek nakon perioda adaptacije od približno 3 ciklusa.

Ako se neredovno menstrualno krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovnih ciklusa, potrebno je izvršiti detaljan pregled kako bi se isključile maligne neoplazme ili trudnoća.

Neke žene možda neće razviti krvarenje u prekidu tokom pauze za uzimanje tableta. Ako je upotreba lijeka Yarina provedena u skladu s uputama, trudnoća je malo vjerojatna. Međutim, uz neredovnu primjenu lijeka i izostanak dva uzastopna krvarenja nalik menstrualnom, lijek se ne može nastaviti sve dok se ne isključi trudnoća.

Utjecaj na rezultate laboratorijskih testova

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih testova, uključujući jetru, bubrege, štitnjaču, funkciju nadbubrežne žlijezde, proteine za transport plazme, metabolizam ugljikohidrata, koagulaciju krvi i fibrinolizu. Promjene obično ne prelaze granice normalnih vrijednosti. Drospirenon povećava aktivnost renina i aldosterona u plazmi, što je povezano s njegovim antimineralokortikoidnim djelovanjem.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Nije pronađeno.

Rezultati eksperimentalnih studija

Pretklinički podaci dobijeni tokom standardnih studija u cilju proučavanja toksičnosti pri ponovljenom davanju leka, kao i hepatotoksičnosti, kancerogenog potencijala i toksičnosti za reproduktivni sistem, ne ukazuju na poseban rizik za ljude. Međutim, treba imati na umu da seksualni steroidi mogu potaknuti rast određenih hormonski zavisnih tkiva i tumora.

Trudnoća i dojenje

Lijek se ne propisuje tokom trudnoće i dojenja.

Ako se tokom upotrebe lijeka Yarina otkrije trudnoća, lijek treba odmah prekinuti. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećan rizik od malformacija kod djece rođene od žena koje su primale polne hormone prije trudnoće, niti teratogene efekte kada su polni hormoni nenamjerno uzimani u ranoj trudnoći.

Istovremeno, podaci o rezultatima uzimanja Yarine tijekom trudnoće su ograničeni, što nam ne dozvoljava da izvučemo bilo kakve zaključke o negativnom učinku lijeka na trudnoću, zdravlje novorođenčeta i fetusa. Trenutno nema dostupnih značajnih epidemioloških podataka.

Uzimanje kombinovanih oralnih kontraceptiva može smanjiti količinu majčinog mleka i promeniti njegov sastav, pa se njihova upotreba ne preporučuje sve dok se dojenje ne prekine. Male količine seksualnih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko.

Primjena u djetinjstvu

Djeca i tinejdžeri Yarinin lijek je indiciran tek nakon početka menarhe. Dostupni podaci ne sugeriraju prilagođavanje doze u ovoj grupi pacijenata.

Yarina nije naznačena.

Uslovi izdavanja iz apoteka

Lijek se izdaje na recept.

Uslovi skladištenja

Lijek treba čuvati van domašaja djece na temperaturi koja ne prelazi 25°C. Rok trajanja - 3 godine.

Kontracepcija (prevencija neželjene trudnoće).

Oblik oslobađanja lijeka Yarina

filmom obložene tablete 3 mg + 30 mcg; blister pakovanje 21 sa džepom za nošenje blister kartonskog pakovanja 1;

Filmom obložene tablete 3 mg + 30 mcg; blister pakovanje 21 sa džepom za nošenje blister kartonskog pakovanja 3;

Farmakodinamika lijeka Yarina

Yarina je monofazni oralni kombinirani estrogen-progestagen kontracepcijski lijek niske doze.

Kontracepcijski učinak Yarine uglavnom se ostvaruje suzbijanjem ovulacije i povećanjem viskoznosti cervikalne sluzi.

Kod žena koje uzimaju kombinovane oralne kontraceptive menstrualni ciklus postaje redovniji, bolne menstruacije su ređe, intenzitet i trajanje krvarenja se smanjuje, što rezultira smanjenim rizikom od anemije usled nedostatka gvožđa. Postoje i dokazi o smanjenom riziku od raka endometrijuma i jajnika.

Drospirenon, sadržan u Yarinu, ima antimineralokortikoidno djelovanje i može spriječiti debljanje i druge simptome (kao što je edem) povezane sa zadržavanjem tekućine ovisno o estrogenu. Drospirenon također ima antiandrogenu aktivnost i pomaže u smanjenju akni (mitesera), masne kože i kose. Ovaj učinak drospirenona sličan je djelovanju prirodnog progesterona koji proizvodi žensko tijelo. Ovo treba uzeti u obzir pri odabiru kontraceptiva, posebno za žene sa hormonski zavisnim zadržavanjem tečnosti, kao i za žene sa aknama (aknama) i seborejem. Kada se pravilno koristi, Pearl indeks (indikator koji odražava broj trudnoća kod 100 žena koje koriste kontraceptiv tokom godine) je manji od 1. Ako se pilule propuste ili koriste pogrešno, Pearl indeks se može povećati.

Farmakokinetika lijeka Yarina

Drospirenone

Kada se uzima oralno, drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira. Nakon jednokratne oralne primjene, Cmax drospirenona u serumu, jednak 37 ng/ml, postiže se nakon 1-2 sata.Bioraspoloživost se kreće od 76 do 85%. Prehrana ne utiče na bioraspoloživost drospirenona.

Drospirenon se vezuje za serumski albumin (0,5-0,7%) i ne vezuje se za globulin koji veže polne steroide (SHBG) ili globulin koji vezuje kortikosteroide (CBG). U slobodnom obliku je samo 3-5% ukupne koncentracije u krvnom serumu. Povećanje SHBG izazvano etinilestradiolom ne utiče na vezivanje drospirenona za proteine u serumu.

Nakon oralne primjene, drospirenon se potpuno metabolizira.

Većina metabolita u plazmi predstavljaju kiseli oblici drospirenona, koji nastaju bez uključivanja sistema citokroma P450.

Nivo drospirenona u krvnom serumu opada u 2 faze. Drospirenon se ne izlučuje nepromijenjen. Metaboliti drospirenona se izlučuju izmetom i urinom u omjeru od približno 1,2-1,4. T1/2 za izlučivanje metabolita urinom i fecesom je približno 40 sati.

Tokom cikličnog tretmana, maksimalna ravnotežna koncentracija drospirenona u serumu postiže se u drugoj polovini ciklusa.

Daljnji porast koncentracije drosperinona u serumu opažen je nakon 1-6 ciklusa primjene, nakon čega se ne opaža povećanje koncentracije.

Etinilestradiol

Nakon oralne primjene, etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira. Cmax u serumu, jednak približno 54-100 pg/ml, dostiže se za 1-2 sata.Tokom apsorpcije i prvog prolaska kroz jetru, etinilestradiol se metaboliše, što rezultira njegovom bioraspoloživom kada se uzima oralno, u prosjeku oko 45%. .

Etinil estradiol je gotovo u potpunosti (otprilike 98%), iako nespecifičan, vezan za albumin. Etinilestradiol inducira sintezu SHPS.

Etinilestradiol se podvrgava presistemskoj konjugaciji kako u sluznici tankog crijeva tako iu jetri. Glavni metabolički put je aromatska hidroksilacija.

Smanjenje koncentracije etinilestradiola u krvnom serumu je dvofazno. Ne izlučuje se iz organizma u nepromenjenom obliku. Metaboliti etinilestradiola se izlučuju u urinu i žuči u omjeru 4:6 sa T1/2 od oko 24 sata.

Ravnotežna koncentracija se postiže u drugoj polovini ciklusa.

Upotreba Yarine tokom trudnoće

Lijek se ne propisuje tokom trudnoće i dojenja. Ako se trudnoća otkrije dok uzimate Yarina, treba je odmah prekinuti. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećan rizik od razvojnih defekata kod djece rođene od žena koje su primale polne hormone prije trudnoće ili teratogeno djelovanje u slučajevima nenamjerne upotrebe polnih hormona u ranoj trudnoći. Istovremeno, podaci o rezultatima uzimanja Yarine tijekom trudnoće su ograničeni, što nam ne dozvoljava da izvučemo bilo kakve zaključke o negativnom učinku lijeka na trudnoću, zdravlje novorođenčeta i fetusa. Trenutno nema dostupnih značajnih epidemioloških podataka.

Kontraindikacije za upotrebu lijeka Yarina

Yarina se ne smije koristiti u prisustvu bilo kojeg od stanja/bolesti navedenih u nastavku:

Tromboza (venska i arterijska) i tromboembolija sada ili u anamnezi (uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, infarkt miokarda, moždani udar), cerebrovaskularni poremećaji;

Stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu pektoris) u sadašnjosti ili u anamnezi;

Migrena sa žarišnim neurološkim simptomima trenutno ili u anamnezi;

Dijabetes melitus sa vaskularnim komplikacijama;

Višestruki ili izraženi faktori rizika za vensku ili arterijsku trombozu, uklj. komplicirane lezije valvularnog aparata srca, fibrilacija atrija, bolesti cerebralnih žila ili koronarnih arterija; nekontrolisana arterijska hipertenzija, veliki operativni zahvat sa produženom imobilizacijom, pušenje starije od 35 godina;

Pankreatitis sa teškom hipertrigliceridemijom u sadašnjosti ili u anamnezi;

Zatajenje jetre i teška bolest jetre (prije normalizacije jetrenih testova);

Tumori jetre (benigni ili maligni) trenutno ili u anamnezi;

Teško i/ili akutno zatajenje bubrega;

Identificirane maligne bolesti ovisne o hormonima (uključujući genitalne organe ili mliječne žlijezde) ili sumnja na njih;

Krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla;

Trudnoća ili sumnja na nju;

Period dojenja;

Preosjetljivost na bilo koju od komponenti lijeka Yarina®.

Ako se neko od ovih stanja pojavi po prvi put tokom uzimanja Yarina®, lijek treba odmah prekinuti.

PAŽLJIVO

Potencijalni rizik i očekivanu korist od upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva treba pažljivo odmeriti u svakom pojedinačnom slučaju u prisustvu sledećih bolesti/stanja i faktora rizika:

Faktori rizika za trombozu i tromboemboliju: pušenje, gojaznost, dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena, valvularna bolest srca, produžena imobilizacija, veliki operativni zahvat, opsežna trauma, nasljedna sklonost trombozi (tromboza, infarkt miokarda ili cerebrovaskularni infarkt u mlađoj dobi ili od najbližih rođaka);

Druge bolesti koje mogu uzrokovati poremećaje periferne cirkulacije (dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, Crohnova bolest i ulcerozni kolitis, anemija srpastih ćelija), flebitis površinskih vena;

Nasljedni angioedem;

Hipertrigliceridemija;

bolest jetre;

Bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili u pozadini prethodnog unosa spolnih hormona (na primjer, žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom, kolelitijazom, otosklerozom s gubitkom sluha, porfirija, herpes u trudnoći, Sydenhamova koreja);

postpartalni period.

Nuspojave Yarine

Kod uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog (acikličkog) krvarenja iz vagine (krvarenje ili probojno krvarenje), posebno tokom prvih meseci upotrebe.

Kao i kod drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva, u rijetkim slučajevima mogu se razviti tromboza i tromboembolija.

Doziranje i primjena Yarine

Unutra, po redosledu naznačenom na pakovanju, svaki dan u otprilike isto vreme, sa malom količinom vode.

Uzimajte jednu tabletu dnevno u kontinuitetu 21 dan. Uzimanje tableta iz sljedećeg pakovanja počinje nakon 7 dana pauze, tokom koje se obično razvija menstrualno krvarenje (krvarenje povlačenja). U pravilu počinje 2-3 dana nakon uzimanja posljednje tablete i ne može se završiti prije uzimanja tableta iz novog pakovanja.

Kako početi uzimati Yarina

U nedostatku uzimanja bilo kakvih hormonskih kontraceptiva u prethodnom mjesecu

Prijem Yarina® počinje prvog dana menstrualnog ciklusa (tj. prvog dana menstrualnog krvarenja). Dozvoljeno je početi sa uzimanjem 2-5. dana menstrualnog ciklusa, ali se u tom slučaju preporučuje dodatno korištenje barijerne metode kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakovanja.

Prilikom prelaska s drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva, vaginalnog prstena ili kontraceptivnog flastera

Poželjno je početi uzimati Yarina sljedeći dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete iz prethodnog pakovanja, ali ni u kojem slučaju ne kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene 7-dnevne pauze (za preparate koji sadrže 21 tabletu) ili nakon uzimanja posljednje neaktivne tableta (za preparate koji sadrže 28 tableta u pakovanju). Prijem Yarine treba započeti na dan uklanjanja vaginalnog prstena ili flastera, ali najkasnije onog dana kada treba staviti novi prsten ili zalijepiti novi flaster.

Prilikom prelaska s kontraceptiva koji sadrže samo gestagene ("mini-pilule", injekcijski oblici, implantati) ili s intrauterinog kontraceptiva koji oslobađa progestogen (Mirena)

Možete preći sa “mini-pilule” na Yarinu bilo kojeg dana (bez pauze), sa implantata ili intrauterine kontraceptive s progestogenom - na dan kada se ukloni, sa oblika za injekciju - od dana sljedeće injekcije biti dat. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće

Lijek možete početi uzimati odmah, na dan pobačaja. Ako je ovaj uslov ispunjen, ženi nije potrebna dodatna kontracepcija.

Nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće

Lijek treba početi uzimati ne prije 21-28 dana nakon porođaja (u nedostatku dojenja) ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Ako se sa prijemom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako je žena već imala seksualni život, prije uzimanja Yarine treba isključiti trudnoću ili je potrebno pričekati prvu menstruaciju.

Uzimanje propuštenih tableta

Ako je kašnjenje u uzimanju lijeka bilo manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita se ne smanjuje. Žena treba da uzme pilulu što je pre moguće, sledeću uzima u uobičajeno vreme.

Ako je kašnjenje s uzimanjem tableta bilo više od 12 sati, kontracepcijska zaštita je smanjena. Što je više tableta propušteno i što je propuštena pilula bliža pauzi od 7 dana, veća je šansa za trudnoću.

U ovom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

Lijek se nikada ne smije prekidati duže od 7 dana;

Da bi se postigla adekvatna supresija regulacije hipotalamus-hipofiza-jajnici, potrebno je 7 dana neprekidnog uzimanja tableta.

Shodno tome, može se dati sljedeći savjet ako je kašnjenje s uzimanjem tableta više od 12 sati (interval od trenutka uzimanja posljednje tablete je više od 36 sati).

Prva sedmica uzimanja lijeka

Druga sedmica uzimanja lijeka

Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim se žena toga sjeti (čak i ako to zahtijeva uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Pod uslovom da je žena pravilno uzimala pilule u 7 dana prije prve propuštene pilule, nema potrebe za korištenjem dodatnih mjera kontracepcije. Inače, kao i ako propustite dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijerne metode kontracepcije (na primjer, kondom) 7 dana.

Treća sedmica uzimanja lijeka

Rizik od trudnoće se povećava zbog predstojeće pauze u uzimanju tableta. Žena se mora striktno pridržavati jedne od dvije opcije u nastavku. Istovremeno, ako su u roku od 7 dana prije prve propuštene tablete sve tablete pravilno uzete, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije.

1. Posljednju propuštenu tabletu potrebno je uzeti što je prije moguće, čim se žena toga sjeti (čak i ako to zahtijeva uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeće tablete se uzimaju u uobičajeno vrijeme dok ne ponestane tableta iz trenutnog pakovanja. Sledeće pakovanje se mora započeti odmah bez prekida. Malo je vjerovatno da će doći do povlačenja krvarenja dok se ne završi drugo pakovanje, ali tokom uzimanja tableta može doći do uočavanja i probojnog krvarenja.

Ako žena propusti tabletu, a zatim nema krvarenje u prekidu tokom pauze, trudnoću treba isključiti.

Promjena datuma početka menstrualnog ciklusa

Da biste odgodili početak menstruacije, potrebno je nastaviti uzimati tablete iz novog pakovanja Yarina bez pauze od 7 dana. Tablete iz novog pakovanja mogu se uzimati koliko god je potrebno, uklj. dok se paket ne završi. U pozadini uzimanja lijeka iz drugog pakiranja, moguće su mrlje iz vagine ili probojno krvarenje iz maternice. Nastavite sa uzimanjem Yarine iz sljedećeg pakovanja nakon uobičajene pauze od 7 dana.

Da bi pomerila dan početka menstruacije na drugi dan u nedelji, žena treba da skrati sledeću pauzu u uzimanju tableta za onoliko dana koliko želi. Što je kraći interval, to je veći rizik da neće imati krvarenje u prekidu i da će iskusiti krvarenje sa tačkastim i probojnim krvarenjem tokom drugog pakovanja (baš kao što bi želela da odloži početak menstruacije).

Dodatne informacije za posebne kategorije pacijenata

Djeca i tinejdžeri. Lijek Yarina je indiciran tek nakon početka menarhe. Dostupni podaci ne sugeriraju prilagođavanje doze u ovoj grupi pacijenata.

Stariji pacijenti. Nije primjenjivo. Yarina nije indicirana nakon menopauze.

Pacijenti sa poremećajima jetre. Yarina je kontraindicirana kod žena s teškim oboljenjem jetre dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu.

Pacijenti sa poremećajima bubrega. Yarina je kontraindicirana kod žena s teškom bubrežnom insuficijencijom ili akutnim zatajenjem bubrega.

Predoziranje sa Yarinom

Simptomi (na osnovu ukupnog iskustva sa oralnim kontraceptivima): mučnina, povraćanje, mrlje ili metroragija.

Liječenje: simptomatsko. Ne postoji specifičan antidot.

Ozbiljna kršenja u slučaju predoziranja nisu prijavljena.

Interakcije lijeka Yarina s drugim lijekovima

Sljedeće interakcije su prijavljene u literaturi.

Utjecaj na metabolizam u jetri. Upotreba lijekova koji induciraju mikrosomalne enzime jetre može dovesti do povećanja klirensa polnih hormona, što zauzvrat može dovesti do probojnog krvarenja ili smanjiti pouzdanost kontracepcije. Ovi lijekovi uključuju: fenitoin, barbiturate, primidon, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin i preparate koji sadrže kantarion.

HIV proteaze (npr. ritonavir) i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. nevirapin) i njihove kombinacije takođe imaju potencijal da utiču na metabolizam u jetri.

Utjecaj na enterohepatičnu cirkulaciju. Prema odvojenim studijama, neki antibiotici (npr. penicilini i tetraciklini) mogu smanjiti enterohepatičnu cirkulaciju estrogena, čime se snižava koncentracija etinil estradiola.

Prilikom uzimanja lijekova koji djeluju na mikrosomalne enzime, te u roku od 28 dana nakon njihovog povlačenja, potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije.

Glavni metaboliti drospirenona nastaju u plazmi bez sudjelovanja sistema citokroma P450. Zbog toga je malo verovatan uticaj inhibitora sistema citokroma P450 na metabolizam drospirenona.

Oralni kombinirani kontraceptivi mogu ometati metabolizam drugih lijekova, što dovodi do povećanja (npr. ciklosporina) ili smanjenja (npr. lamotrigina) koncentracije u plazmi i tkivu.

Postoji teoretska mogućnost povećanja nivoa kalijuma u serumu kod žena koje primaju Yarina® istovremeno sa drugim lekovima koji mogu da povećaju nivo kalijuma u serumu. Ovi lijekovi uključuju antagoniste receptora angiotenzina II, neke protuupalne lijekove, diuretike koji štede kalij i antagoniste aldosterona. Međutim, u studijama koje su procjenjivale interakciju drospirenona s ACE inhibitorima ili indometacinom, nije bilo značajne razlike između koncentracija kalija u serumu u poređenju s placebom.

Posebne upute za uzimanje lijeka Yarina

Ako je trenutno prisutno neko od stanja, bolesti i faktora rizika navedenih u nastavku, tada treba pažljivo odvagnuti potencijalni rizik i očekivanu korist od upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva u svakom pojedinačnom slučaju i razgovarati sa ženom pre nego što odluči da počne da uzima lek. U slučaju pogoršanja, egzacerbacije ili prve manifestacije nekog od ovih stanja, bolesti ili povećanja faktora rizika, žena treba da se posavjetuje sa svojim ljekarom koji može odlučiti o potrebi prestanka uzimanja lijeka.

Bolesti kardiovaskularnog sistema

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na vezu između upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva i povećanja incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije (kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji) kada se uzimaju kombinovani oralni kontraceptivi. Ove bolesti su rijetke. Rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) najveći je u prvoj godini uzimanja ovih lijekova. Povećan rizik je prisutan nakon početne upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva ili nastavka upotrebe istih ili različitih kombinovanih oralnih kontraceptiva (nakon pauze između doza od 4 nedelje ili više). Podaci iz velike prospektivne studije u 3 grupe pacijenata pokazuju da je ovaj povećani rizik pretežno prisutan tokom prva 3 mjeseca.

Ukupni rizik od venske tromboembolije (VTE) kod pacijenata koji uzimaju niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (sadržaj etinilestradiola - manji od 50 mcg) je 2-3 puta veći nego kod netrudnica koje ne uzimaju kombinirane oralne kontraceptive, međutim, ovo rizik ostaje manji od rizika od VTE tokom trudnoće i porođaja. VTE može biti fatalan (u 1-2% slučajeva).

VTE koji se manifestuje kao duboka venska tromboza ili plućna embolija može se javiti sa bilo kojim kombinovanim oralnim kontraceptivom.

Vrlo rijetko, kada se koriste kombinirani oralni kontraceptivi, dolazi do tromboze drugih krvnih žila (na primjer, jetrenih, mezenteričnih, bubrežnih, cerebralnih vena i arterija ili žila retine). Ne postoji konsenzus o odnosu između pojave ovih događaja i upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva. Simptomi duboke venske tromboze (DVT) uključuju sljedeće: jednostrano oticanje donjeg ekstremiteta ili duž vene na nozi, bol ili nelagodu u nozi samo kada stojite ili hodate, lokalizirana groznica u zahvaćenoj nozi i crvenilo ili promjena boje kožu na nozi.

Arterijska tromboembolija može dovesti do moždanog udara, vaskularne okluzije ili infarkta miokarda. Simptomi moždanog udara su sljedeći: iznenadna slabost ili gubitak osjeta u licu, ruci ili nozi, posebno na jednoj strani tijela, iznenadna zbunjenost, problemi s govorom i razumijevanjem; iznenadni jednostrani ili bilateralni gubitak vida; iznenadni poremećaj hoda, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije pokreta; iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez vidljivog uzroka; gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez epileptičnog napadaja. Ostali znaci vaskularne okluzije: iznenadni bol, otok i blago plavilo ekstremiteta, akutni abdomen.

Sa godinama;

Pušači (sa povećanjem broja cigareta ili starenjem, rizik se povećava, posebno kod žena starijih od 35 godina).

U prisustvu:

Gojaznost (indeks tjelesne mase preko 30 kg/m2);

Porodična anamneza (na primjer, venska ili arterijska tromboembolija ikada kod bliskih rođaka ili roditelja u relativno mladoj dobi). U slučaju nasljedne ili stečene predispozicije, ženu treba pregledati odgovarajući specijalista kako bi se odlučilo o mogućnosti uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva;

Produžena imobilizacija, velika operacija, bilo kakva operacija noge ili velika trauma. U ovim situacijama preporučljivo je prestati koristiti kombinirane oralne kontraceptive (u slučaju planirane operacije, najmanje 4 sedmice prije nje) i ne nastaviti s uzimanjem u roku od dvije sedmice nakon završetka imobilizacije;

dislipoproteinemija;

arterijska hipertenzija;

migrena;

bolest srčanih zalistaka;

Atrijalna fibrilacija.

Pitanje moguće uloge proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku venske tromboembolije ostaje kontroverzno. Treba uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu.

Poremećaji periferne cirkulacije mogu se javiti i kod dijabetes melitusa, sistemskog eritematoznog lupusa, hemolitičko-uremičkog sindroma, hronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemije srpastih stanica. Povećanje učestalosti i jačine migrene tokom upotrebe kombinovanih oralnih kontraceptiva (koje može prethoditi cerebrovaskularnim poremećajima) može biti osnova za trenutni prekid uzimanja ovih lekova.

Biohemijski pokazatelji koji ukazuju na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju sljedeće: otpornost na aktivirani protein C, hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina-III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant) . Prilikom procjene omjera rizika i koristi, treba uzeti u obzir da adekvatan tretman odgovarajućeg stanja može smanjiti povezani rizik od tromboze. Također treba imati na umu da je rizik od tromboze i tromboembolije tijekom trudnoće veći nego kod uzimanja niskih doza oralnih kontraceptiva (sadržaj etinil estradiola je 0,05 mg).

Najznačajniji faktor rizika za razvoj raka grlića materice je perzistentna infekcija humanim papiloma virusom. Postoje izvještaji o blagom povećanju rizika od razvoja raka grlića materice uz dugotrajnu primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva. Međutim, veza s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana. Ostaju kontroverze oko toga u kojoj su mjeri ovi podaci povezani sa skriningom za patologiju grlića materice ili sa seksualnim ponašanjem (manje korištenje barijernih metoda kontracepcije).

Metaanaliza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji neznatno povećan relativni rizik od razvoja raka dojke dijagnosticiran kod žena koje trenutno uzimaju kombinovane oralne kontraceptive (relativni rizik - 1,24). Povećani rizik postepeno nestaje u roku od 10 godina nakon prestanka uzimanja ovih lijekova. Zbog činjenice da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, povećanje broja dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno uzimaju ili nedavno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive je beznačajno u odnosu na ukupan rizik od ove bolesti. . Nije dokazana njegova veza s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva. Uočeno povećanje rizika također može biti posljedica pažljivog praćenja i ranije dijagnoze raka dojke kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive. Kod žena koje su ikada koristile kombinovane oralne kontraceptive, otkrivaju se raniji stadijumi raka dojke nego kod žena koje ih nikada nisu koristile.

U rijetkim slučajevima, na pozadini primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva, uočen je razvoj benignih, au izuzetno rijetkim slučajevima malignih tumora jetre, koji su ponekad dovodili do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. U slučaju jakih bolova u abdomenu, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja, to treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze.

Druge države

Kliničke studije nisu pokazale utjecaj drospirenona na koncentraciju kalija u krvnom serumu kod pacijenata sa blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom. Postoji teoretski rizik od razvoja hiperkalemije kod pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega i početnom koncentracijom kalija na gornjoj granici normale ili tijekom uzimanja lijekova koji dovode do zadržavanja kalija u tijelu.

Kod žena sa hipertrigliceridemijom (ili porodičnom anamnezom ovog stanja), može postojati povećan rizik od razvoja pankreatitisa dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive.

Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan kod mnogih žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive, klinički značajna povećanja su rijetka. Međutim, ako se tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva razvije trajno, klinički značajno povećanje krvnog tlaka, ove lijekove treba prekinuti i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može se nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka. Zabilježeno je da se sljedeća stanja razvijaju ili pogoršavaju kako tokom trudnoće, tako i prilikom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva (ali njihov odnos sa uzimanjem kombinovanih oralnih kontraceptiva nije dokazan): žutica i/ili svrab povezan sa holestazom; stvaranje kamenca u žučnoj kesi; porfirija: sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; chorea; herpes kod trudnica; gubitak sluha povezan sa otosklerozom. Slučajevi Crohnove bolesti i nespecifičnog ulceroznog kolitisa su također opisani uz korištenje kombiniranih oralnih kontraceptiva. Kod žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati povlačenje kombiniranih oralnih kontraceptiva dok se funkcija jetre ne vrati u normalu. Ponavljajuća holestatska žutica koja se prvi put razvije tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona zahtijeva prekid primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva. Iako kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na rezistenciju na inzulin i toleranciju glukoze, nema potrebe za promjenom terapijskog režima kod dijabetičara koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (sadržaj etinilestradiola manji od 0,05 mg). Međutim, žene sa dijabetesom treba pažljivo pratiti dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive.

Povremeno se može razviti hloazma, posebno kod žena koje su imale hloazmu u trudnoći. Žene sa sklonošću ka kloazmi dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive trebale bi izbegavati produženo izlaganje suncu i UV zračenju.

Pretklinički podaci

ime: Yarina (Yarina)

ime: Yarina

Indikacije za upotrebu:
Kontracepcija (prevencija neželjene trudnoće).

Imenovanje kombiniranog kontraceptiva s antimineralokortikoidnim i antiandrogenim svojstvima (Yarina) može biti posebno korisno za žene s hormonski ovisnom zadržavanjem tekućine, kao i za žene s aknama (aknama) i seborejem.

Farmakološki efekat:
Niske doze monofaznog oralnog kontraceptiva s anti-ISS i antiandrogenim djelovanjem. Kontracepcijski učinak je uzrokovan nizom faktora, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promjena viskoziteta cervikalne sluzi. Endometrij ostaje nepripremljen za implantaciju jajne ćelije. Kao rezultat povećanja viskoznosti cervikalne sluzi, otežano je prodiranje spermatozoida u šupljinu maternice. Drospirenon ima anti-ISS aktivnost, što može spriječiti debljanje i druge simptome povezane sa zadržavanjem tekućine (sprečava zadržavanje Na+ izazvano estrogenom, pruža vrlo dobru toleranciju i pozitivno djeluje na predmenstrualni sindrom). U kombinaciji sa etinil estradiolom poboljšava profil lipida i povećava koncentraciju HDL-a. Ima antiandrogenu aktivnost, što dovodi do smanjenja stvaranja akni i smanjenja proizvodnje lojnih žlijezda, ne utječe na povećanje stvaranja globulina koji vezuje spolne hormone uzrokovano etinilestradiolom (inaktivacija endogenih androgena). Drospirenon je lišen bilo kakve androgene, estrogene, GCS i anti-GCS aktivnosti. Ovo, u kombinaciji sa anti-ISS i antiandrogenom aktivnošću, daje drospirenonu biohemijski i farmakološki profil sličan prirodnom progesteronu. Kao i svi kombinirani oralni kontraceptivi, ima pozitivan nekontracepcijski učinak: menstrualno krvarenje postaje lakše i kraće, što smanjuje rizik od anemije, bol je manje izražen ili potpuno nestaje.

Yarina (Yarina) način primjene i doza:
Unutra, 1 tableta, redosledom naznačenim na pakovanju, svaki dan otprilike u isto vreme sa malom količinom vode, neprekidno 21 dan. Prijem svakog sljedećeg paketa počinje nakon 7 dana pauze, tokom koje se uočava krvarenje nalik menstrualnom. Obično počinje 2-3 dana nakon uzimanja posljednjeg dana uzimanja pilule i možda neće završiti prije početka novog pakovanja. U nedostatku uzimanja bilo kakvih hormonskih kontraceptiva u prethodnom mjesecu, proizvod se uzima prvog dana menstrualnog ciklusa (prvi dan menstrualnog krvarenja). Dozvoljeno je da se počne sa uzimanjem od 2.-5. dana menstrualnog ciklusa, ali se u tom slučaju preporučuje dodatno korišćenje barijerne metode kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakovanja. Prilikom prelaska s uzimanja drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva, poželjno je početi uzimati proizvod sljedeći dan nakon uzimanja posljednjeg dana aktivne tablete iz prethodnog pakovanja, ali najkasnije sljedeći dan nakon uobičajene 7-dnevne pauze u uzimanju. (za proizvode koji sadrže 21 tabletu) ili nakon uzimanja posljednjeg dana neaktivne tablete (za proizvode koji sadrže 28 tableta u pakovanju). Prilikom prelaska s kontraceptiva koji sadrže samo gestagene (mini-pilule, injekcijski oblici, implantat): možete preći s mini-pilula bilo kojeg dana (bez pauze), s implantata - svaki dan kada se ukloni, s oblika za injekciju - sa dan kada morate napraviti sljedeću injekciju. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta. Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće, možete odmah početi uzimati. Pod ovim stanjem nema potrebe za dodatnom kontraceptivnom zaštitom. Nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće, preporučuje se početak uzimanja lijeka od 21. do 28. dana. Ako se sa prijemom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tokom prvih 7 dana uzimanja tableta. Ukoliko postoji seksualni odnos, trudnoća se mora isključiti prije početka uzimanja lijeka ili je potrebno pričekati prvu menstruaciju. Uzimanje propuštenih tableta: ako je kašnjenje s uzimanjem pilule bilo manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita se ne smanjuje. Neophodno je uzeti tabletu što je pre moguće, sledeća se uzima u uobičajeno vreme. Ako je kašnjenje s uzimanjem tableta bilo više od 12 sati (interval od trenutka uzimanja posljednje tablete je veći od 36 sati), kontracepcijska zaštita može biti smanjena. Ako propustite 1-2 sedmice uzimanja lijeka, morate uzeti sljedeću propuštenu tabletu što je prije moguće (čak i ako to znači uzimanje 2 tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Osim toga, sljedećih 7 dana mora se koristiti barijerna metoda kontracepcije. Ako se polni odnos dogodio u roku od 1 sedmice prije nego što ste propustili uzimanje pilule, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Što je više tableta propušteno i što je propuštena pilula bliže 7-dnevnoj pauzi u uzimanju proizvoda, to je veći rizik od trudnoće. Ako se proizvod propusti za 3 sedmice, sljedeću propuštenu tabletu treba uzeti što je prije moguće (čak i ako to znači uzimanje 2 tablete u isto vrijeme). Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Osim toga, sljedećih 7 dana mora se koristiti barijerna metoda kontracepcije. Uz to, uzimanje tableta iz novog pakovanja treba započeti čim se završi trenutno pakovanje, tj. neprestano. Najvjerovatnije neće biti krvarenja povlačenja do kraja drugog pakovanja, ali se može javiti krvarenje u obliku mrlja ili krvarenja iz materice u danima uzimanja lijeka iz drugog pakovanja. U slučaju propuštenog uzimanja tablete i izostanka krvarenja "povlačenja" u prvom intervalu bez uzimanja lijeka, trudnoća se mora isključiti. U slučaju izostanka unosa proizvoda, mogu se poštovati sljedeća dva osnovna pravila: uzimanje proizvoda nikada ne smije biti prekinuto duže od 7 dana; Potrebno je 7 dana neprekidnog uzimanja tableta da bi se postigla adekvatna supresija hipotalamus-hipofizno-jajničkog sistema. U slučaju povraćanja unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, apsorpcija možda neće biti potpuna. U tom slučaju potrebno je pridržavati se pravila uzimanja proizvoda u slučaju preskakanja tableta. Ukoliko pacijent ne želi promijeniti uobičajeni način uzimanja lijeka, dužan je uzeti, po potrebi, dodatnu tabletu (ili nekoliko tableta) iz drugog pakovanja. Da bi se odgodio dan početka menstruacije, potrebno je nastaviti sa uzimanjem tableta iz novog pakovanja odmah nakon uzimanja svih tableta iz prethodnog, bez prekida uzimanja. Tablete iz novog pakovanja mogu se uzimati što je više moguće dok se pakovanje ne završi. U pozadini uzimanja proizvoda iz drugog pakiranja, može se primijetiti "mrljavi" krvavi iscjedak iz vagine ili "probojno" krvarenje iz maternice. Potrebno je nastaviti sa uzimanjem proizvoda iz novog pakovanja nakon uobičajene pauze od 7 dana. Da biste prenijeli dan početka menstruacije na drugi dan u sedmici, potrebno je skratiti sljedeću pauzu u uzimanju tableta za onoliko dana koliko je potrebno da se odgodi početak menstruacije. Što je interval kraći, to je veći rizik od "povlačenja" krvarenja i daljeg "tažnog" iscjetka i "probojnog" krvarenja tokom drugog pakovanja (kao u slučaju kašnjenja početka menstruacije).

Kontraindikacije Yarina (Yarina):
Yarina se ne mora koristiti u prisustvu bilo kojeg od dolje navedenih stanja. Ako se neko od ovih stanja pojavi prvi put tokom uzimanja lijeka, lijek treba odmah prekinuti.

Prisutnost tromboze (venske i arterijske) u sadašnjosti ili u anamnezi (na primjer, duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji).
Prisustvo ili anamneza prettrombotičkih stanja (npr. prolazni ishemijski napadi, angina pektoris).
Dijabetes melitus sa vaskularnim komplikacijama.
Prisustvo teških ili višestrukih faktora rizika za vensku ili arterijsku trombozu također se može smatrati kontraindikacijom.
Trenutno ili u anamnezi teške bolesti jetre (dok se testovi jetre ne vrate na normalu).
Teško zatajenje bubrega ili akutno zatajenje bubrega.
Postojeći ili anamnesti tumori jetre (benigni ili maligni).
Utvrđene hormonski zavisne maligne bolesti genitalnih organa ili mliječnih žlijezda ili sumnja na njih.
Vaginalno krvarenje nepoznatog porijekla.
Trudnoća ili sumnja na to.
period dojenja.
Preosjetljivost na bilo koju od komponenti lijeka Yarina.

Nuspojave Yarina (Yarina):
Sljedeće nuspojave su opisane kod žena koje su uzimale Yarinu, a njihova veza sa proizvodom nije potvrđena niti opovrgnuta: bol u mliječnim žlijezdama, iscjedak iz mliječnih žlijezda; glavobolja; migrena; promjena libida; smanjeno raspoloženje; loša tolerancija na kontaktna sočiva; mučnina; povraćati; promjene vaginalnog sekreta; različiti kožni poremećaji; zadržavanje tečnosti; promjena tjelesne težine; reakcija preosjetljivosti.

Povremeno se može razviti hloazma, posebno kod žena koje su imale hloazmu tokom trudnoće.

trudnoća:
Lijek se ne smije uzimati tokom trudnoće i dojenja!

predoziranje:
Nisu prijavljene ozbiljne nuspojave kod predoziranja. Simptomi koji se mogu javiti u ovom slučaju su mučnina, povraćanje i blago vaginalno krvarenje. Ne postoji specifičan antidot; potrebno je provesti simptomatsko liječenje.

Upotreba sa drugim lekovima:
Interakcije lijekova koje rezultiraju povećanim klirensom polnih hormona mogu dovesti do probojnog krvarenja ili smanjene pouzdanosti kontracepcije. Ovo je pronađeno za hidantoin, barbiturate, primidon, karbamazepin i rifampicin; postoje i prijedlozi za okskarbazepin, topiramat, felbamat i grizeofulvin. Mehanizam ove interakcije zasniva se na promjeni u radu jetrenih enzima. Maksimalna enzimska indukcija se obično ne javlja tokom 2-3 nedelje, ali može da potraje najmanje 4 nedelje nakon prekida terapije lekovima.

Kontracepcijska zaštita je smanjena kada se uzimaju antibiotici poput ampicilina i tetraciklina. Mehanizam ove akcije nije razjašnjen.

Žene koje uzimaju bilo koju od gore navedenih klasa lijekova u kratkom kursu uz Yarina, trebale bi privremeno koristiti barijernu metodu kontracepcije tokom istovremene primjene proizvoda i 7 dana nakon povlačenja. Prilikom uzimanja rifampicina i 28 dana nakon njegovog povlačenja, pored Yarine, treba koristiti i barijernu metodu kontracepcije (na primjer, kondom). Ako se istodobna primjena lijeka započne na kraju uzimanja pakiranja Yarina, sljedeće pakovanje Yarina mora se započeti bez uobičajenog prekida uzimanja.

Kod žena koje već duže vrijeme primaju proizvode koji utječu na enzime jetre, potrebno je razmotriti korištenje drugih metoda kontracepcije.

Druge interakcije

Postoji teoretska mogućnost povećanja nivoa kalijuma u serumu kod žena koje uzimaju Yarina istovremeno sa drugim proizvodima koji mogu povećati nivo kalijuma u serumu. Ovi proizvodi uključuju ACE (angiotenzin-konvertirajući enzim) inhibitore, antagoniste receptora angiotenzina-II, neke protuupalne proizvode (npr. indometacin), diuretike koji štede kalij, i antagoniste aldosterona. Međutim, u studiji koja je procjenjivala interakciju ACE inhibitora s kombinacijom drospirenona/estradiola kod žena s umjerenom arterijskom hipertenzijom, nije bilo značajne razlike između koncentracije kalija u serumu kod žena liječenih enalaprilom u odnosu na placebo.

Utjecaj na laboratorijska ispitivanja

Upotreba polnih steroida može utjecati na biokemijske parametre funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne žlijezde i bubrega, kao i na nivoe transportnih proteina u plazmi, kao što su globulin koji vežu kortikosteroide i frakcije lipida/lipoproteina, pokazatelje metabolizma ugljikohidrata, koagulacije i fibrinolize. . Promjene se obično javljaju unutar laboratorijskih normi. Zbog svoje antimineralokortikoidne aktivnosti, drospirenon povećava aktivnost renina i aldosterona u plazmi.

Obrazac za izdavanje:
Obložene tablete za oralnu primjenu.
Ciklusno pakovanje koje sadrži 21 tabletu.

Uslovi skladištenja:
Rok trajanja je 3 godine.
Ne koristiti nakon isteka roka trajanja!
Čuvati van domašaja djece!
Izdaje se na recept.

Yarina (Yarina) sastav:
Svaka obložena tableta sadrži.
Aktivni sastojci: 3 mg drospirenona, 0,03 mg etinil estradiola.
Pomoćne supstance: laktoza monohidrat, kukuruzni skrob, modifikovani skrob (preželatinizovani skrob), polividon 25000, magnezijum stearat, hidroksipropil metilceluloza, makrogol 6000, talk, titanijum dioksid, žuti gvožđe oksid.

Dodatno:
Ako je neko od dolje navedenih stanja/faktora rizika trenutno prisutno, tada potencijalni rizik i očekivanu korist liječenja lijekom Yarina treba pažljivo odmjeriti u svakom pojedinačnom slučaju i razgovarati sa ženom prije nego što odluči da počne uzimati lijek. U slučaju pogoršanja, pogoršanja ili prve manifestacije nekog od ovih stanja ili faktora rizika, žena je dužna da se posavjetuje sa svojim ljekarom koji može odlučiti da li će prekinuti primjenu proizvoda.

Bolesti kardiovaskularnog sistema
Brojne epidemiološke studije su otkrile blagi porast incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije pri uzimanju kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Venska tromboembolija (VTE), koja se manifestuje kao duboka venska tromboza i/ili plućna tromboembolija, može se razviti tokom upotrebe svih kombinovanih oralnih kontraceptiva. Približna incidencija VTE kod žena koje uzimaju oralne kontraceptive s niskom dozom estrogena (manje od 50 mikrograma etinil estradiola) je do 4 na 10 000 žena godišnje u poređenju sa 0,5-3 na 10 000 žena godišnje kod žena koje ne koriste OC. Međutim, učestalost razvoja VTE-a tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva manja je od učestalosti povezane s trudnoćom (6 na 10 000 trudnica godišnje).
Kod žena koje uzimaju kombinovane oralne kontraceptive, opisani su izuzetno retki slučajevi tromboze drugih krvnih sudova, kao što su hepatične, mezenterične, bubrežne arterije i vene, centralna retinalna vena i njene grane. Veza sa upotrebom kombinovanih oralnih kontraceptiva nije dokazana.

Žena treba da prestane da uzima lek i da se posavetuje sa lekarom ako se razviju simptomi venske ili arterijske tromboze, koji mogu uključivati: jednostrani bol i/ili oticanje nogu; iznenadni jak bol u grudima, sa ili bez zračenjem u lijevu ruku; iznenadni nedostatak daha; iznenadni napad kašlja; svaka neuobičajena, jaka, dugotrajna glavobolja; povećana učestalost i težina migrene, iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida; diplopija; nejasan govor ili afazija; vrtoglavica; gubitak svijesti sa/ili bez napadaja; slabost ili vrlo značajan gubitak osjeta koji se iznenada pojavio na jednoj strani ili u jednom dijelu tijela; motoričke smetnje; "oštar" stomak.

Povećava se rizik od tromboze (venske i/ili arterijske) i tromboembolije:

sa godinama
kod pušača (s povećanjem broja cigareta ili starenjem, rizik se dodatno povećava, posebno kod žena starijih od 35 godina);
u prisustvu:

porodična anamneza (tj. venska ili arterijska tromboembolija ikada ili kod bliskih rođaka ili roditelja u relativno mladoj dobi);
gojaznost (indeks tjelesne mase preko 30 kg/m2);
dislipoproteinemija;
arterijska hipertenzija;
bolest srčanih zalistaka;
atrijalna fibrilacija;
produžena imobilizacija, velika operacija, bilo koja operacija na nogama ili velika trauma.
U ovakvim situacijama preporučljivo je prestati sa upotrebom kombinovanih oralnih kontraceptiva (u slučaju planirane operacije, najmanje četiri nedelje pre nje) i ne nastaviti sa uzimanjem dve nedelje nakon završetka imobilizacije.
Treba uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije u postporođajnom periodu. Poremećaji cirkulacije mogu se javiti i kod dijabetes melitusa, sistemskog eritematoznog lupusa, hemolitičko-uremičkog sindroma, hronične upalne bolesti crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemije srpastih stanica.

Biohemijski parametri koji mogu ukazivati na nasljednu ili stečenu predispoziciju za vensku ili arterijsku trombozu uključuju otpornost na aktivirani protein C (APC), hiperhomocisteinemiju, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, antifosfolipidna antitijela (antitijela na kardiolipin, antikogula lupus).

Prilikom razmatranja omjera koristi i rizika, liječnik treba uzeti u obzir da adekvatno liječenje ovih bolesti može smanjiti povezani rizik od tromboze, te da je rizik od tromboze povezan s trudnoćom veći nego kod kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Tumori
U nekim epidemiološkim studijama zabilježen je povećan rizik od razvoja raka grlića materice uz dugotrajnu primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva. Nije dokazana njegova veza s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ostaju kontroverze o tome u kojoj mjeri se ovi nalazi odnose na seksualno ponašanje i druge faktore kao što je humani papiloma virus (HPV).

Meta-analiza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji neznatno povećan relativni rizik (RR=1,24) od razvoja raka dojke dijagnosticiranog kod žena koje su koristile kombinovane oralne kontraceptive u vrijeme studije. Nije dokazana njegova veza s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva. Uočeno povećanje rizika može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke kod žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive. Rak dojke kod žena koje su ikada koristile kombinovane oralne kontraceptive bio je klinički manje izražen nego kod žena koje ih nikada nisu koristile.

U rijetkim slučajevima, u pozadini upotrebe kombiniranih oralnih kontraceptiva, uočen je razvoj tumora jetre. U slučaju jakih bolova u abdomenu, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja, to treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze.

Druge države
Izlučivanje kalija može biti smanjeno kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom. U kliničkoj studiji, drospirenon nije imao utjecaja na koncentraciju kalija u serumu kod pacijenata s blagim ili umjerenim pogoršanjem bubrežne funkcije. Teoretski rizik od hiperkalemije može se uzeti u obzir samo za pacijente čiji je kalij u serumu prije tretmana bio na gornjoj granici normale i koji dodatno koriste hranu koja štedi kalijum.

Kod žena sa hipertrigliceridemijom ili porodičnom anamnezom, ne može se isključiti povećan rizik od pankreatitisa dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive.

Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan kod mnogih žena koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive, klinički značajno povećanje nije često zabilježeno. Veza između uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva i klinički značajne arterijske hipertenzije nije utvrđena. Antimineralokortikoidni efekat drospirenona može da se suprotstavi povećanju krvnog pritiska izazvanom etinilestradiolom, koji se primećuje kod žena sa normotenzivom koje uzimaju druge vrste kombinovanih oralnih kontraceptiva. Međutim, ako se tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva razvije trajna, klinički značajna hipertenzija, razumno je da liječnik prekine primjenu ovih proizvoda i liječi hipertenziju. Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može se nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Prijavljeno je da se sljedeća stanja razvijaju ili pogoršavaju kako tokom trudnoće tako i prilikom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali njihov odnos s uzimanjem kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazan: žutica i/ili svrab povezan s kolestazom; stvaranje kamenca u žučnoj kesi; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; chorea; herpes kod trudnica; gubitak sluha povezan sa otosklerozom. Opisani su i slučajevi Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa uz primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali veza s unosom proizvoda nije dokazana.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati prekid primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu. Ponavljajuća holestatska žutica koja se prvi put razvije tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona zahtijeva prekid primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Iako kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema potrebe za promjenom terapijskog režima kod dijabetičara koji koriste kombinirane oralne oralne kontraceptive. Međutim, žene sa dijabetesom treba pažljivo pratiti dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive.

Žene sa sklonošću ka kloazmi dok uzimaju kombinovane oralne kontraceptive treba da izbegavaju produženo izlaganje suncu i izlaganje ultraljubičastom zračenju.

Prilikom uzimanja kombinovanih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (krvarenje ili probojno krvarenje), posebno tokom prvih meseci upotrebe. Stoga je procjena svakog nepravilnog krvarenja značajna tek nakon perioda adaptacije od približno tri ciklusa.

Ako se nepravilno krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovnih ciklusa, treba razmotriti nehormonske uzroke i poduzeti adekvatne dijagnostičke mjere kako bi se isključile maligne neoplazme ili trudnoća. To može uključivati dijagnostičku kiretažu.

Kod nekih žena se krvarenje u prekidu možda neće razviti tokom pauze za tabletu. Ako su kombinirani oralni kontraceptivi uzimani prema uputama, malo je vjerovatno da je žena trudna. Međutim, ako su prethodno kombinirani oralni kontraceptivi uzimani neredovno ili ako nema uzastopnih krvarenja u prekidu, trudnoća se mora isključiti prije nastavka uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Ljekarski pregledi

Prije početka primjene Yarine, ženi se preporučuje da se podvrgne temeljitom općem medicinskom i ginekološkom pregledu (uključujući pregled mliječnih žlijezda i citološki pregled cervikalne sluzi), kako bi se isključila trudnoća. Osim toga, potrebno je isključiti kršenje sistema koagulacije krvi. Ženu treba upozoriti da proizvodi poput Yarine ne štite od HIV infekcije (AIDS) i drugih polno prenosivih bolesti!

U slučaju dugotrajne upotrebe proizvoda, potrebno je izvršiti kontrolne preglede nakon 6 mjeseci.

Bol i mučnina. Ovo je uočeno kod više od 6 redovnih korisnika.

U različitim slučajevima, "Yarina" može doprinijeti i debljanju i gubitku težine.

Osim toga, kao i mnogi drugi oralni kontraceptivi, Yarina povećava rizik od krvnih ugrušaka i začepljenja krvnih žila. Zato se smatra da ga treba oprezno koristiti kod žena koje puše.

Među ostalim uobičajenim "nuspojavama" su reakcije nervnog sistema (depresivna stanja, nerazumne promjene raspoloženja, depresija), promjene libida (a mogu biti ili naviše ili nadole, ili čak potpuni gubitak interesa za seks).

Venska ili arterijska tromboembolija je rjeđa. Neke žene doživljavaju povećanje grudi. Ponekad se javljaju iscjedak i krvarenje iz vagine, iscjedak iz mliječnih žlijezda.

Rijetke nuspojave uključuju multiformni eritem (kožna reakcija).

Simptomi

Ako uzimate Yarinu, trebate biti oprezni u svom stanju i obratiti posebnu pažnju na mogućnost pojave simptoma povezanih s najtežim nuspojavama.

Na primjer, simptomi poput jakih i iznenadnih glavobolja povezani su s rizikom od tromboze tijekom uzimanja lijeka; jako oticanje (ako vam je obično nekarakteristično), bol u udovima; neuobičajeni problemi s vidom (zamagljen vid, dvostruki vid, itd.); pritiskajući bol u grudima, pljuvanje krvi.

Yarina takođe ima diuretski efekat. Dugoročno, ovo može dovesti do problema sa žučnom kesom. Posebnu pažnju treba obratiti na pojavu sljedećih simptoma: dijareja, mučnina, nadutost, žutica.

Koliko su česte nuspojave lijekova?

Treba napomenuti da među stručnjacima ne postoji jednoglasno mišljenje o sigurnosti upotrebe "Yarina". Međutim, liječnici su skloni ocjenjivati njegov učinak uglavnom pozitivno. Propisuje se ne samo kao kontracepcija, već i za liječenje hormonalnih poremećaja, neredovnih i bolnih menstruacija, kroničnog predmenstrualnog sindroma, pa čak i akni (akni).

Mnoge žene koje godinama uzimaju ovaj lijek nemaju nikakve nuspojave.

Međutim, svaki oralni kontraceptiv bi trebao biti isključivo individualiziran. Zapamtite da samo kvalifikovani lekar može izabrati najbolji lek za vas.