Silueta uputstva za upotrebu. Hormonski kontraceptiv "Silhouette": recenzije, upute za uporabu. Osnovna fizička i hemijska svojstva

U suvremenom svijetu kontinuirano se razvija veliki broj različitih lijekova koji pomažu u održavanju normalnog načina života svake osobe. Naravno, lijekovi se dijele u nekoliko kategorija.

Jedna od najpopularnijih kategorija lijekova su lijekovi za kontracepciju.

Da budemo precizniji, ne moraju nužno biti tablete, već i lijek proizveden u bilo kojem drugom obliku. Bez sumnje, kontracepcijski lijekovi moraju biti pažljivo odabrani uzimajući u obzir sve karakteristike pacijenta.

Nerijetko se dešava da kontracepcijski lijekovi uzrokuju dosta štete po zdravlje žena tokom upotrebe.

Ovo ne bi trebalo dozvoliti ni pod kojim okolnostima. Lijekovi za ovu svrhu ne samo da bi trebali očuvati zdravlje žene, već i efikasno obavljati svoju predviđenu funkciju. Da biste to učinili, trebate odabrati lijek zajedno sa svojim liječnikom.

Oralni kontraceptiv "Silhouette" je jedan od poznatih kontraceptiva.

Šta je droga Silueta?

Lijek je kontracepcijski lijek u obliku tableta, proizveden u posebnoj bijeloj ljusci.

Sastav se zasniva na sljedećim komponentama:

  • sastojak magnezijuma,
  • dienogest
  • etinil estradiol.

Ove tablete sadrže sljedeće dodatne i pomoćne komponente: magnezijum stearat, kukuruzni škrob, talk i druge.

U pravilu, ove komponente čine dodatak bazi bilo kojih lijekova koji imaju direktan učinak na zdravlje žena.

Djelovanje Silhouette tableta

Prije nego počnete uzimati tablete, vjerovatno će svakoga zanimati svrha i učinak lijeka. Ovakva pitanja morate postaviti prije nego počnete uzimati lijekove.

To se posebno odnosi na hormonske lijekove, čiju upotrebu mora prilagoditi visokokvalificirani medicinski specijalist.

Komponente koje čine osnovu Silhouette tableta pomažu u stimulaciji inhibirane ovulacije, kao i u promjeni strukture endometrija i jajovoda.

Osim toga, ovaj lijek ima učinak povećanja viskoznosti cervikalne sluzi, što je, inače, važno.

Indikacije za upotrebu

Bez sumnje, kada se govori o određenom lijeku, prije svega je potrebno upoznati se s tim koje indikacije za upotrebu postavlja direktno proizvođač.

Ovaj lijek se koristi kao oralni kontraceptiv.

Osim toga, dosta pacijentica bira ovaj lijek kako bi se riješili akni, a u rijetkim situacijama propisuje se kontracepcija za endometriozu.

Aplikacioni dijagram

Kao što znate, “Silhouette” tablete spadaju u red hormonalnih lijekova i preporučuje se da se primjena ovih tableta pridržava uputa i preporuka ljekara.

Vjerovatno su mnogi svjesni oslobađanja hormonskih tableta u nestandardnom pakiranju, koje su podijeljene na nekoliko dijelova radi praktičnosti pacijenta.

Naravno, izuzetno je važno održavati raspored uzimanja ovih tableta, kao i kod mnogih drugih hormonalnih lijekova.

Uostalom, i najmanje predoziranje može imati snažan utjecaj na zdravlje svake žene, što se, naravno, mora izbjegavati.

Lijek se koristi prema sljedećoj shemi:

  • Tablete se uzimaju 1 put u isto vrijeme. Odnosno, lijek se mora koristiti svakodnevno u propisano vrijeme, uz ispiranje tablete velikom količinom vode za piće.
  • Ove tablete se uzimaju dvadeset i jedan dan, a zatim treba da napravite pauzu od nedelju dana (sedam dana). Zatim je dozvoljeno koristiti naknadno pakovanje nakon prekida.
  • Ako pacijent nije ranije koristio ili koristio takve lijekove, tada morate početi koristiti “Silhouette” od prvog dana menstrualnog ciklusa.
  • Ako pacijent zamijeni ovaj lijek nekim drugim, tada je preporučljivo početi koristiti Silhouette prvog dana, nakon pauze, ili je dozvoljeno početi koristiti sljedeći dan, nakon uzimanja posljednje doze drugog kontraceptiva.

Upotreba ovog lijeka je dozvoljena nakon pobačaja u bilo koje vrijeme, a nakon porođaja dozvoljeno je uzimati ovaj lijek tek nakon 3-4 sedmice i samo uz saglasnost ljekara.

Preskakanje pilule

Često se dešava da pacijenti zaborave popiti sljedeću tabletu određenog lijeka.

Nažalost, vrlo je lako zaboraviti uzeti tabletu. U užurbanosti svakodnevnog života, mnogi ljudi zaboravljaju da je režim najvažniji, posebno kada su u pitanju lijekovi hormonskog tipa.

Šta učiniti u ovom slučaju? Vrlo je važno napomenuti da preskakanje hormonalnih lijekova poput Silhouette, koji se svrstavaju u hormonske lijekove, može negativno utjecati na zdravlje.

Vrijedi reći da cijeli raspored uzimanja tableta može zalutati i biti poremećen.

Zapravo, cijena propuštanja takve pilule može biti prilično visoka, a prije svega, nažalost, za zdravlje žena.

Situacije u kojima nedostaje tableta:

Nemoguće je predvidjeti dalji razvoj tokom liječenja ovim tabletama. Ako govorimo o početnoj sedmici, onda možete odmah uzeti tabletu koja se računa kao propuštena.

Iako morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme, propuštenu tabletu morate uzeti bez greške.

  1. Ako je pacijent propustio pilulu, onda je tjedan dana nakon propuštene pilule potrebno koristiti kondome. To se prvenstveno objašnjava činjenicom da lijek može izgubiti djelotvornost na neko vrijeme i bolje je ne nadati se punom djelovanju ovog lijeka.
  2. Ako govorimo o drugoj sedmici uzimanja ovog lijeka, onda morate što prije uzeti propuštenu pilulu. U tom slučaju se ne preporučuje primjena ili korištenje drugih barijernih metoda kontracepcije.
  3. Ako govorimo o trećoj sedmici, onda je vrijedno napomenuti da lijek nije toliko efikasan, pod uvjetom da žena nije ranije propustila uzimanje tableta tokom liječenja.

Mogu li djeca uzeti Silhouette?

Govoreći o lijekovima poput "Silhouette", treba napomenuti da lijek, prije svega, treba propisati visokokvalificirani medicinski specijalist.

Nijedan ljekar neće propisati takav lijek djetetu koje nije u adolescenciji.

Samo ako dođe do prekomjernog stvaranja akni, djetetu tinejdžeru se može prepisati terapija Silhouette-om, ali je to dozvoljeno za starije od 16 godina.

Ovaj lijek je zabranjen za djecu mlađu od 16 godina i može se prepisivati ​​samo prema individualnim receptima ljekara.

Upotreba tokom trudnoće i dojenja

Proces trudnoće je prilično važan period u životu svake žene.

Ako pogledate sastav tableta Silhouette, odmah je vrijedno napomenuti da je uzimanje ovog lijeka tijekom trudnoće zabranjeno.

Šta učiniti u ovom slučaju ako zatrudnite dok koristite ovaj lijek?

U takvim slučajevima, ne samo da se obratite lekaru, već i odmah prekinite sa uzimanjem leka.

To je prije svega zbog činjenice da nema dovoljno podataka da se vjeruje da je bezbedan tokom trudnoće i dojenja.

Ne samo tokom trudnoće, već i tokom dojenja, trebali biste prestati uzimati lijek "Silhouette".

Koristiti kod oštećenja bubrega

Disfunkcija bubrega- vrlo česta pojava. Naravno, ovaj problem je i danas važan. Uostalom, ima dosta pacijenata sa problemima s bubrezima i jetrom.

U takvim slučajevima ne samo da je ograničena hrana i konzumacija određenih vrsta proizvoda, već postoje i ograničenja za lijekove.

Tablete direktno doprinose značajnom uticaju na organizam, uključujući bubrege i jetru.

Ako je bubrežna funkcija poremećena, potrebno je da vas pregleda liječnik, a također da saznate informacije o tome da li je moguće uzimati lijek kao što je Silhouette, ako je potrebno.

Kontraindikacije

Naravno, svaki lijek ima niz kontraindikacija s kojima se morate upoznati. Morate znati da su kontraindikacije u uputama pacijentu objašnjene s razlogom.

Zbog činjenice da hormonski lijek ima snažan učinak, potrebno je raspitati se o tome koje je kontraindikacije proizvođač utvrdio.

Ako je lijek propisao liječnik, također je potrebno obavijestiti o prisutnosti bilo kakvih bolesti kako bi liječnik uzeo u obzir sve karakteristike i kontraindikacije. U nekim slučajevima, lijek Silhouette se ne smije koristiti.

Kontraindikacije uključuju bolesti kao što su:

  • duboka venska tromboza;
  • venska tromboza;
  • tromboembolija organa kao što je arterija (plućni tip);
  • arterijska tromboza;
  • tromboflebitis;

Kontraindikacije za pacijente sa srčanim problemima:

  • angina pektoris;
  • srčani udar;
  • srčana ishemija;
  • poremećaji u radu i funkcioniranju ventilskog aparata;

Za pacijente sa drugim bolestima:

  • pankreatitis;
  • žutica;
  • dijabetes;
  • bolesti jetre

I također u slučaju individualne netolerancije na komponente lijeka.

Nuspojave

Naravno, u procesu uzimanja bilo kojeg hormonskog lijeka, ovisno o tome koju svrhu ima, mogu se pojaviti nuspojave.

Prema recenzijama, bilo koji oralni kontraceptiv u kombinaciji počinje utjecati na žensko tijelo.

Neke od najpoznatijih nuspojava uključuju:

Predoziranje

Najvažnije je da vas zanima kolika je zapremina doze normalna. Na kraju krajeva, doza se mora pridržavati sve vrijeme dok uzimate lijek kao što je Silhouette.

Ako se ne poštuje potrebna doza, mogu se pojaviti negativne posljedice koje utiču na zdravlje žene.

Lijek nije klasifikovan kao akutno toksičan.

Nakon toga, nakon predoziranja, mogu se pojaviti sljedeće posljedice:

  • povraćati;
  • mučnina;
  • otvoren za vaginu;
  • iz vagine.

Ne postoji specifična terapija za borbu protiv predoziranja koje se već dogodilo. Potrebno je samo pratiti dozu i ne kršiti raspored uzimanja tableta.

specialne instrukcije

Vrijedi napomenuti da prije nego što bilo koja pacijentica počne uzimati ovaj kontraceptiv, potrebno je pripremiti:

Analogi

Naravno, svaki lijek ima analog, a "Silhouette" nije izuzetak.

Sljedeći lijekovi su analozi:

  • Janine
  • Belara;
  • Eura;
  • Lindinet 30.

Uslovi skladištenja

Sigurno mnogi ljudi znaju da upute sadrže zasebne informacije o tome kako čuvati lijek. Zapravo, mnogi pacijenti ne mogu osigurati pravilno skladištenje lijekova, kako piše u uputama.

Upravo iz tog razloga lijek počinje gubiti sva postojeća aktivna svojstva i funkcije. Zašto ljudi često ne vide efekat i rezultat?

Prvo, to je zbog činjenice da lijek nije pohranjen na odgovarajućem mjestu. Drugo, lijek se mora čuvati na potrebnoj temperaturi. Ovo je veoma važno.

Ako se ne poštuju osnovna pravila skladištenja, lijek gubi svoja postojeća svojstva i, naravno, djelotvornost, iz razloga zašto je lijek kupljen.

U skladu s uputama, takve kontraceptive prije svega morate čuvati, naravno, van domašaja djece.

U ovom medicinskom članku možete se upoznati s lijekom Silhouette. Uputa za upotrebu će objasniti u kojim slučajevima se ove tablete mogu uzimati, u čemu lijek pomaže, koje su indikacije za upotrebu, kontraindikacije i nuspojave. U napomeni su predstavljeni oblici oslobađanja lijeka i njegov sastav.

U članku liječnici i potrošači mogu ostaviti samo prave recenzije o Silhouetteu, iz kojih možete saznati je li lijek za kontracepciju kod zdravih žena pomogao u terapiji kod odraslih i djece, za koje se još uvijek propisuje. U uputama su navedeni analogi Silhouette, cijene lijeka u ljekarnama, kao i njegova upotreba tijekom trudnoće.

Oralni kontraceptiv je Silhouette. Upute za upotrebu pokazuju da tablete imaju antiandrogena svojstva.

Oblik i sastav izdanja

Siluet je dostupan u obliku bijelih ili gotovo bijelih, filmom obloženih tableta, okruglih, bikonveksnih, sa ugraviranim na jednoj strani “G53”. Pakovano u blistere od 21 kom.

1 tableta sadrži 2 mg dienogesta i 0,03 mg etinil estradiola.

Pomoćne tvari:

  • talk;
  • magnezijum stearat;
  • laktoza;
  • kukuruzni škrob;
  • hipromeloza;
  • kalijum polakrilin.

farmakološki efekat

Siluet je oralni kombinovani lijek koji ima antiandrogeni učinak. Lijek sadrži etinil estradiol i dienogest. Kontracepcijski učinak je posljedica nekoliko faktora. Najvažnija je inhibicija ovulacije. Suluet može povećati viskoznost cervikalne sluzi, promijeniti peristaltiku jajovoda i strukturu endometrija.

Kombinacija etinil estradiola i dienogesta ima antiandrogeni učinak koji se zasniva na smanjenju koncentracije androgena u plazmi. Uzimanje kombinacije etinil estradiola i dienogesta može dovesti do eliminacije simptoma blagih do umjerenih akni i ima pozitivan rezultat kod seboreje.

Indikacije za upotrebu

U čemu pomaže Silueta? Prema uputstvu, lijek se propisuje kao sredstvo oralne kontracepcije, kao i za liječenje blage do umjerene akne kada je lokalno liječenje nedovoljno učinkovito kod pacijenata kojima je potrebna kontracepcija.

Uputstvo za upotrebu

Silhouette tablete se uzimaju oralno, jedna dnevno, po propisanom redosledu 21 dan. Tablete iz novog pakovanja uzimaju se nakon sedmične pauze. U ovom trenutku se pojavljuje krvarenje u prekidu.

  • Kada prelazite sa drugih kombinovanih lekova, počnite da ih uzimate nakon uobičajene pauze.
  • Ako se lijek uzima prvi put, treba ga početi uzimati od 1. dana menstruacije.
  • Ako se tableta propusti, a propušteno vrijeme je manje od 12 sati, nema potrebe za brigom o smanjenju kontracepcijske zaštite. Međutim, morate brzo uzeti pilulu. Prijem se ne može prekidati duže od 7 dana.
  • Nakon pobačaja u prvom tromjesečju, odmah ga počinju uzimati. Nakon rođenja - 21. dan.

Upute sadrže potpune informacije o tome kako uzimati lijek u drugim situacijama, kako odgoditi povlačenje krvarenja i u kojim slučajevima su potrebne dodatne mjere kontracepcije.

Kontraindikacije

Kontraindikacije za Silhouette su:

  • pankreatitis sa hipertrigliceridemijom;
  • vaginalno krvarenje;
  • žutica i kongenitalna hiperbilirubinemija;
  • maligne bolesti mliječnih žlijezda ili genitalnih organa;
  • migrena;
  • teška dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, retinopatija, angiopatija;
  • venske i arterijske tromboembolijske bolesti;
  • tromboembolija i tromboza;
  • teška disfunkcija jetre;
  • porfirija;
  • pušenje kod žena starijih od 35 godina;
  • anemija srpastih ćelija;
  • period trudnoće i dojenja;
  • nedostatak laktoze, intolerancija na laktazu, malapsorpcija glukoze-galaktoze;
  • netolerancija na komponente proizvoda;
  • tumori jetre;
  • epilepsija.

Nuspojave

Česte nuspojave koje lijek Siluet može izazvati:

  • povećan apetit;
  • debljanje;
  • glavobolja;
  • smanjeno raspoloženje;
  • krvarenje nalik menstrualnom;
  • mučnina, povraćanje;
  • bol u leđima;
  • bol u mliječnim žlijezdama, njihovo povećanje;
  • grčevi mišića lista;
  • venska tromboembolija.

Manje često primećeno:

  • abdominalni bol;
  • tinitus, oštećenje sluha;
  • flebeurizma;
  • vaginitis i gljivične infekcije;
  • alergijske reakcije;
  • simptomi slični gripi;
  • anemija;
  • dijareja, gastritis;
  • nesanica;
  • akne;
  • tahikardija;
  • povećana ekscitabilnost;
  • zamagljen vid, suva sluznica oka;
  • artralgija, bol u mišićima;
  • vrtoglavica;
  • sinusitis, bronhitis;
  • slabost.

Djeca, trudnoća i dojenje

Siluet se ne propisuje tokom trudnoće i dojenja. Ako se tokom upotrebe otkrije trudnoća, lijek treba odmah prekinuti. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu pokazale povećan rizik od razvojnih defekata kod djece rođene od žena koje su primale polne hormone prije trudnoće, niti teratogene efekte kada su polni hormoni nenamjerno uzimani u ranoj trudnoći.

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može smanjiti količinu majčinog mlijeka i promijeniti njegov sastav, stoga je njihova upotreba kontraindicirana tijekom dojenja. Male količine seksualnih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u mlijeko.

specialne instrukcije

Prije nego što počnete koristiti predmetnu kontracepciju, važno je izvršiti određene pripreme. Na primjer, potrebno je prikupiti anamnezu (ličnu i porodičnu) i obavezno isključiti trudnoću. Važno je da su mjerenja krvnog tlaka normalna i da su rezultati općeg pregleda zadovoljavajući.

Potencijalni pacijent treba dobro razumjeti rizike povezane s upotrebom lijeka, kako ga točno treba koristiti i zašto je toliko važan. Treba odrediti učestalost redovnih ginekoloških pregleda. U svakom slučaju, treba ih provoditi najmanje jednom u šest mjeseci.

Žena treba biti jasno svjesna da je dotični oralni kontraceptivi neće moći zaštititi od bilo koje spolno prenosive infekcije, uključujući HIV infekciju (AIDS). Važno je znati da vrlo često korištenje ove vrste kontracepcije dovodi do promjene slike rezultata niza laboratorijskih pretraga.

Među njima: biohemijski pokazatelji funkcije bubrega, štitne žlijezde, nadbubrežne žlijezde i jetre. Takođe, hormonska terapija može uticati na nivo transportnih proteina u plazmi i na parametre metabolizma ugljenih hidrata. Značajne promjene su prirodno razlog za zabrinutost.

Da li upotreba lijeka Silhouette (tablete) uzrokuje nuspojave u vidu oslabljene reakcije i nemogućnosti upravljanja vozilima? br. Međutim, može doći do teške vrtoglavice i značajnog privremenog oštećenja vida. Važno je to uzeti u obzir prilikom planiranja aktivnosti kako ne biste ugrozili svoj život.

Interakcije lijekova

Uočeno je smanjenje učinkovitosti kontracepcije kada se propisuje istovremeno s ampicilinom, rifampicinom i tetraciklinom, tako da u ovom trenutku treba koristiti barijerne metode kontracepcije. Nakon uzimanja rifampicina potrebno je koristiti dodatnu kontracepciju u dužem periodu (28 dana).

Do probojnog krvarenja može doći kada se uzimaju istovremeno sa hidantoinom, karbamazepinom, fenobarbitalom, rifampicinom, efavirenzom, rifabutinom, ritonavirom, nevirapinom, felbamatom, grizeofulvinom i gospinom travom.

Analogi

Potpuni analog lijeka Siluet je.

Analogi su određeni strukturom:

  1. Logest.
  2. Claira.
  3. Jess.
  4. Lindinet 20.
  5. Novinet.
  6. Mercilon.
  7. Dimiya.

Uslovi odmora i cijena

Prosječna cijena Silueta (tablete, 21 kom.) u Moskvi je 645 rubalja. Lijek se izdaje iz ljekarni prema ljekarskom receptu.

Rok trajanja – 2 godine. Upute za Siluet navode da tablete treba čuvati na tamnom mjestu nedostupnom djeci.

Broj pregleda: 41

Catad_pgroup Kombinirani oralni kontraceptivi

Najfiziološki kontraceptiv koji čuva kvalitetu seksualnog života. Za liječenje obilnih i/ili produženih menstrualnih krvarenja bez organske patologije.
INFORMACIJE SE DAJU STROGO
ZA ZDRAVSTVENE STRUČNJAKE


Siluet - službeno uputstvo za upotrebu

Matični broj:

Trgovačko ime:

Siluet ®

Međunarodni nevlasnički naziv:

dienogest + etinil estradiol

Oblik doziranja:

filmom obložene tablete

Sastav po 1 tableti:

Aktivni sastojci: dienogest 2.000 mg, etinil estradiol 0.030 mg
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat 47.660 mg, kukuruzni skrob 10.460 mg, hipromeloza-2910 0.650 mg, talk 1.600 mg, polakrilin kalijum 1.300 mg, magnezijum stearat 1.300 mg.
školjka: opadry II bijeli* 3.000 mg.
Sastav Opadry II white: polivinil alkohol 1.200 mg, titanijum dioksid 0.750 mg, makrogol-3350 0.606 mg, talk 0.444 mg.

*šifra: 85F18422

Opis

Okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, bijele ili sivobijele, s utisnutim natpisom "G53" na jednoj strani.

Farmakoterapijska grupa:

kombinovani kontraceptiv (estrogen + gestagen).

ATX kod:

G03FA15.

farmakološki efekat

Farmakodinamika

Siluet ® je oralni kombinovani lijek sa antiandrogenim djelovanjem, koji sadrži etinil estradiol (EE) kao estrogen i dienogest (DNG) kao progestogen.

Kontracepcijski učinak lijeka Siluet ® je posljedica različitih faktora, među kojima su najvažniji inhibicija ovulacije, povećan viskozitet cervikalne sluzi, promjene u peristaltici jajovoda i strukture endometrija.

Antiandrogeni učinak kombinacije EE i DNG temelji se na smanjenju koncentracije androgena u plazmi.

Ponovljene studije su pokazale da je uzimanje kombinacije EE sa DNG dovelo do eliminacije simptoma blagih do umjerenih akni i imalo pozitivan rezultat kod pacijenata sa seborejom.

DNG je derivat noretisterona, koji ima 10-30 puta manji afinitet za progesteronske receptore in vitro u poređenju sa drugim sintetičkim progesteronima. DNG nema značajne androgene, mineralokortikoidne ili glukokortikoidne efekte in vivo.

Kada se daje samostalno u dozi od 1 mg/dan, DNG inhibira ovulaciju.

Farmakokinetika
Etinil estradiol (30 mcg)
Usisavanje
EE se nakon oralne primjene brzo i potpuno apsorbira u tankom crijevu. Maksimalna koncentracija u plazmi (67 pg/ml) postiže se nakon 1,5-4 sata. Tokom početnog prolaska kroz jetru, značajan dio EE se metabolizira. Apsolutna bioraspoloživost je oko 44%.

Distribucija
EE se gotovo u potpunosti (oko 98%), iako nespecifično, vezuje za albumin. EE povećava koncentraciju globulina koji vezuje polne hormone (SHBG) u plazmi. Prividni volumen distribucije je 2,8-8,6 l/kg.

Metabolizam
EE se podvrgava konjugaciji u crijevnoj sluznici i u jetri. Glavni put metabolizma EE je aromatska hidroksilacija, ali njegov metabolizam dovodi i do stvaranja velikog broja hidroksiliranih i metiliranih derivata u slobodnim, glukuroniziranim i sulfatiranim oblicima. Klirens je približno 2,3-7 ml/min/kg.

Odstranjivanje
Smanjenje koncentracije EE u plazmi događa se u dvije faze: prvo poluvrijeme je 1 sat, drugo poluvrijeme 10-20 sati. EE se ne ispisuje u nepromijenjenom obliku. EE metabolite izlučuju bubrezi i jetra u omjeru 4:6. Poluvrijeme eliminacije metabolita je oko 24 sata.

Ravnotežna koncentracija
Ravnotežna koncentracija se postiže u drugoj polovini ciklusa tretmana, a koncentracija EE u serumu se povećava 2 puta.

DNG
Usisavanje
Nakon oralne primjene, brzo se i potpuno apsorbira iz crijeva. Maksimalna koncentracija u plazmi (51 pg/ml) postiže se nakon 2,5 sata. Apsolutna bioraspoloživost kada se uzima istovremeno sa EE iznosi 96%.

Distribucija
DNG se vezuje za albumin plazme i ne vezuje se za SHBG i globulin koji vezuje kortikosteroidne hormone. Frakcija slobodnog DNG-a u plazmi je 10%, dok je 90% nespecifično vezano za albumin. Prividni volumen distribucije je 37-45 l.

Metabolizam
DNG se primarno metabolizira hidroksilacijom, a alternativni put je glukuronidacija. Njegovi metaboliti su neaktivni i brzo se eliminiraju iz plazme, tako da nije moguće otkriti metabolite u značajnim količinama u krvnoj plazmi, to se ne odnosi na nepromijenjeni DNG. Ukupni klirens nakon jedne doze je 3,6 l/h.

Odstranjivanje
Poluživot DNG-a je otprilike 9 sati. Mala količina se izlučuje nepromijenjena putem bubrega. Nakon oralne primjene 0,1 mg/kg, izlučivanje crijevima i bubrezima ima omjer od oko 3,2. Kada se uzima oralno, 86% se izlučuje u roku od 6 dana, od čega se 42% izlučuje u prva 24 sata, uglavnom putem bubrega.

Ravnotežna koncentracija
Koncentracija SHBG u plazmi ne utiče na farmakokinetiku DNG. Koncentracija DNG u plazmi raste 1,5 puta, a ravnotežna koncentracija se postiže u roku od 4 dana.

Indikacije za upotrebu

  • Oralna kontracepcija;
  • Liječenje blage do umjerene akne kada je lokalno liječenje neučinkovito kod žena kojima je potrebna kontracepcija.
  • Kontraindikacije

    Kombinovane oralne kontraceptive (COC) ne treba koristiti ako žena trenutno ima neko od stanja/bolesti navedenih u nastavku. Prilikom prve pojave bilo kojeg od ovih stanja tokom uzimanja COC-a, lijek treba odmah prekinuti:
  • Preosjetljivost na lijek Siluet ® ili bilo koju njegovu komponentu;
  • Arterijske i venske tromboembolijske bolesti trenutno ili u anamnezi (na primjer, duboka venska tromboza, plućna embolija);
  • Tromboza (arterijska i venska) i tromboembolija trenutno ili u anamnezi, uključujući trombozu, duboki venski tromboflebitis; plućna embolija, infarkt miokarda, ishemijski ili hemoragični cerebrovaskularni poremećaji);
  • Stanja koja prethode trombozi (uključujući prolazne ishemijske napade, anginu pektoris, komplicirane lezije aparata srčanih zalistaka, fibrilaciju atrija, subakutni bakterijski endokarditis, produženu operaciju s produženom imobilizacijom, opsežnu traumu);
  • Pankreatitis sa teškom hipertrigliceridemijom trenutno ili u anamnezi;
  • Porfirija;
  • Žutica, kongenitalna hiperbilirubinemija (Gilbert, Dubin-Johnson i Rotor sindrom);
  • Anemija srpastih ćelija;
  • Višestruki ili značajni faktori rizika za vensku ili arterijsku trombozu, uključujući istoriju faktora rizika za arterijsku trombozu:
    - dijabetes melitus sa vaskularnim komplikacijama (angiopatija, retinopatija);
    - nekontrolisana arterijska hipertenzija;
    - teška dislipoproteinemija;
  • Kongenitalna ili stečena predispozicija za arterijsku trombozu, na primjer, otpornost na aktivirani protein C, nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S, hiperhomocisteinemija i prisustvo antitijela na fosfolipide (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant);
  • Pušenje starije od 35 godina;
  • Teški oblici bolesti jetre (uključujući anamnezu bolesti jetre) do normalizacije testova funkcije jetre;
  • Tumori jetre (benigni ili maligni), uključujući anamnezu;
  • Hormonski zavisne maligne bolesti genitalnih organa ili mliječnih žlijezda, uključujući anamnezu ili sumnju na njih;
  • Krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla;
  • Migrena s lokalnim neurološkim simptomima, uključujući anamnezu;
  • epilepsija;
  • Trudnoća i dojenje;
  • Nedostatak laktaze, intolerancija na laktozu, malapsorpcija glukoze-galaktoze.
  • Pažljivo

    Prisustvo faktora rizika (poput proširenih vena, bolesti srca, prekomjerne tjelesne težine, poremećaja krvarenja) zahtijeva temeljitiju studiju prije početka uzimanja KOK.

    Pušenje mlađe od 35 godina. Ako žena nije u mogućnosti da prestane pušiti, treba koristiti drugu metodu kontracepcije, posebno ako postoje drugi faktori rizika.

    Potencijalni rizik i očekivanu korist od upotrebe oralnih kontraceptiva treba pažljivo odmjeriti u svakom pojedinačnom slučaju ako postoje sljedeće bolesti ili stanja ili faktori rizika: dislipoproteinemija, dijabetes melitus bez vaskularnih komplikacija, kontrolirana arterijska hipertenzija, fibrocistička mastopatija, fibroidi maternice, endometrioza, višestruka skleroza, teška depresija u anamnezi, bubrežna disfunkcija, intolerancija na kontaktna sočiva, Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, flebitis površinskih vena, tromboembolija, akutni cerebrovaskularni infarkt, infarkt miokarda u mladoj dobi, kronična srodna insuficijencija, prvi rak dojke u stepen povezanosti; oštećenje vida (rizik od tromboze retine), tetanija, hiperkalcemija, hipokalemija, bronhijalna astma, nasledni angioedem, bolest jetre, idiopatska žutica tokom prethodne trudnoće, herpes tokom trudnoće.

    Trudnoća i dojenje

    Siluet ® je kontraindiciran tokom trudnoće.

    Ako dođe do trudnoće dok uzimate Siluet®, primjenu lijeka treba odmah prekinuti. Dostupne informacije o upotrebi Silueta ® tokom trudnoće suviše su ograničene da bi se izvlačili zaključci o negativnim efektima Silueta ® na zdravlje trudnoće, fetusa i novorođenčeta. Opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećan rizik od razvojnih mana kod djece rođene od žena koje su uzimale polne hormone za kontracepciju prije trudnoće ili iz nemara u ranoj trudnoći.

    Lijek Siluet ® je kontraindiciran za primjenu kod dojilja.

    Upute za upotrebu i doze

    Tablete treba uzimati dnevno u približno isto vreme, po potrebi sa malom količinom tečnosti, redosledom navedenim na blister pakovanju. Jedna tableta oralno, 1 put dnevno, uzimana dnevno tokom 21 dana. Tablete iz sledećeg pakovanja počinju da se uzimaju 7 dana nakon uzimanja poslednje tablete iz prethodnog pakovanja, tokom čega se obično javlja krvarenje. Obično počinje 2-3 dana nakon uzimanja posljednje tablete i možda neće završiti do trenutka kada počnete uzimati tablete iz sljedećeg pakovanja.

    Ako hormonska kontracepcija nije ranije korišćena (mesec dana), uzimanje Silueta ® treba započeti prvog dana menstrualnog ciklusa (tj. prvog dana menstruacije).

    U slučaju prelaska sa kombinovanog oralnog kontraceptiva:
    Poželjno je početi uzimati Siluet® dan nakon uobičajene pauze u primjeni ili dan nakon posljednje doze posljednje tablete iz trenutnog pakovanja oralnih kontraceptiva.

    Forma za injekciju, implantati:
    Prelazak sa uzimanja tableta koje sadrže samo progesteron može se obaviti svakog dana; prelazak sa upotrebe implantata vrši se na dan uklanjanja implantata; pri prelasku sa oblika injekcije - od dana kada bi bila data sledeća injekcija.

    Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće:

    Možete odmah početi uzimati; u ovom slučaju nema potrebe za korištenjem dodatne kontracepcije.

    Nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju:
    Preporučuje se početak uzimanja lijeka 21-28 dana nakon porođaja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. Ako se lijek počne kasnije, ženu treba upozoriti na potrebu korištenja dodatnih barijernih metoda (kondoma) tokom prvih 7 dana. Međutim, ako je do spolnog odnosa već došlo, potrebno je isključiti trudnoću ili pričekati do prve menstruacije prije nego počnete uzimati kombinirane oralne kontraceptive.

    Uzimanje propuštenih tableta:
    Ako je kašnjenje s uzimanjem lijeka manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita se ne smanjuje. Žena treba da uzme lek što je pre moguće, uzimajući sledeću tabletu u uobičajeno vreme.

    Ako je kašnjenje s uzimanjem pilule duže od 12 sati, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. U ovom slučaju možete se voditi sljedeća dva osnovna pravila:

    Lijek se nikada ne smije prekidati duže od 7 dana;
    - Potrebno je 7 dana kontinuirane upotrebe tableta da bi se postigla adekvatna supresija hipotalamus-hipofizno-jajničke regulacije.

    U skladu s tim, mogu se dati sljedeći savjeti ako je odlaganje uzimanja tableta duže od 12 sati:

    Prva nedelja uzimanja leka
    Žena treba da uzme posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Dodatno, narednih 7 dana treba koristiti barijernu metodu kontracepcije (na primjer, kondom). Ako ste imali seksualni odnos tokom sedmice prije nego što ste propustili pilulu, morate uzeti u obzir mogućnost trudnoće. Što više tableta propustite i što je propuštena pilula bliže pauzi od 7 dana u uzimanju pilule, to je veći rizik od trudnoće.

    Druga sedmica
    Žena treba da uzme posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Ako je žena pravilno uzela pilule u roku od 7 dana prije izostanka menstruacije, nema potrebe za dodatnom kontracepcijom. Međutim, ako propusti više od jedne tablete, treba da koristi dodatnu metodu kontracepcije (kondom) 7 dana.

    Treća sedmica
    Rizik od smanjenja pouzdanosti je neizbježan zbog predstojećeg 7-dnevnog prekida prijema. Međutim, prilagođavanjem rasporeda uzimanja tableta može se spriječiti slabljenje kontracepcijske zaštite.

    Ako se pridržavate jedne od dvije predložene metode, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije ako je žena pravilno uzela pilule u roku od 7 dana prije izostanka menstruacije. U suprotnom, trebalo bi da se pridržava prve od ove dve metode i da koristi dodatne metode kontracepcije narednih 7 dana.

    Žena treba da uzme posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Sljedeća tableta se uzima u uobičajeno vrijeme. Uzimanje tableta iz sljedećeg blister pakovanja treba započeti odmah nakon uzimanja prethodnog, tj. Ne bi trebalo biti uobičajene pauze između doza. Najvjerovatnije, žena neće imati povlačenje krvarenja do kraja drugog pakovanja, ali može iskusiti krvarenje iz materice ili probojno krvarenje u danima kada uzima tablete.

    Osim toga, moguće je prestati uzimati tablete iz trenutnog blister pakovanja. Zatim treba napraviti 7-dnevnu pauzu od uzimanja tableta, uključujući dane propuštenih tableta, a zatim treba početi uzimati pilule iz novog pakovanja.

    Ako žena propusti tabletu, a zatim nema krvarenje u prekidu tokom prvog normalnog intervala između doza, trudnoća se mora isključiti. Ako je žena povratila u roku od 4 sata od uzimanja tablete, apsorpcija možda neće biti potpuna i potrebno je poduzeti dodatne mjere kontracepcije. U tim slučajevima trebate uzeti novu (zamjensku) tabletu što je prije moguće. Ako je moguće, novu tabletu treba uzeti u roku od 12 sati od uobičajenog vremena doziranja. Ako je prošlo više od 12 sati, trebali biste se pridržavati preporuka za preskakanje tableta u odjeljku „Uzimanje propuštenih tableta“. Ako žena ne želi da promeni svoj uobičajeni režim uzimanja tableta, trebalo bi da koristi dodatnu pilulu iz drugog blister pakovanja.

    Kako odgoditi povlačenje krvarenja
    Kako bi odgodila početak menstrualnog krvarenja, žena treba da nastavi sa uzimanjem Silueta ® iz novog pakovanja odmah nakon uzimanja svih tableta iz prethodnog, bez prekida. Prilikom uzimanja lijeka iz drugog pakiranja, žena može osjetiti mrlja ili probojno krvarenje iz materice. Trebalo bi da nastavite sa uzimanjem lijeka Siluet®, filmom obloženih tableta iz novog pakovanja nakon uobičajene pauze od 7 dana.

    Kako bi se dan početka krvarenja nalik menstrualnom pomjerio na drugi dan u sedmici, ženi se može savjetovati da sljedeću pauzu u uzimanju tableta skrati za onoliko dana koliko želi. Što je interval kraći, to je veći rizik da neće doći do prekida krvarenja i da će se u budućnosti, tokom uzimanja sljedećeg pakovanja, pojaviti krvarenje i probojno krvarenje (isto kao u slučaju kada bi željela odgoditi početak menstruacije). - poput krvarenja).

    Nuspojava

    Primjena bilo kojeg kombiniranog oralnog kontraceptiva povezana je s povećanim rizikom od arterijske i venske tromboze i tromboembolije (na primjer, venska tromboza, plućna embolija, moždani udar, infarkt miokarda). Rizik se povećava kod pušenja, hipertenzije, poremećaja krvarenja, gojaznosti, proširenih vena, tromboflebitisa i tromboze.

    Dole navedene nuspojave su prikazane po klasama organskih sistema prema MedDRA klasifikaciji i sa sljedećom učestalošću: vrlo često (? 1/10); često (od? 1/100 do< 1/10); нечастые (от? 1/1 ООО до < 1/100); редкие (от? 1/10000 до < 1/1000); очень редкие (< 1/10000).









    Venski tromboembolijski poremećaji; Sljedeći ozbiljni neželjeni događaji su uočeni kod žena koje su koristile lijek Siluet®:

  • Arterijski tromboembolijski poremećaji;
  • Arterijska hipertenzija;
  • tumori jetre;
  • Pojava ili pogoršanje stanja za koja nije dokazana povezanost sa upotrebom COC: Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, porfirija, sistemski eritematozni lupus, herpes trudnica, Sydenhamova koreja, hemolitičko-uremijski sindrom, holestatska žutica;
  • Chloasma.
  • Incidencija raka dojke kod žena koje uzimaju COC vrlo se malo povećava. Budući da se rak dojke rijetko javlja kod žena mlađih od 40 godina, ovaj višak je vrlo mali u odnosu na ukupni rizik od razvoja raka dojke.

    Rak dojke je hormonski zavisan tumor. Poznati faktori rizika za nastanak karcinoma dojke, kao što su rana menarha, kasna menopauza (nakon 52 godine), nuliparitet, anovulatorni ciklusi itd., ukazuju na ulogu hormona u nastanku ove bolesti. Hormonski receptori igraju ključnu ulogu u ćelijskoj biologiji raka dojke, a estrogeni mogu pojačati efekte faktora rasta (npr. TGF-alfa).

    Epidemiološke studije su pokazale moguću uzročnu vezu između dugotrajne primjene COC započete u mladoj dobi i razvoja raka dojke u srednjim godinama. Međutim, upotreba COC samo je jedan od mnogih faktora rizika.

    Predoziranje

    Akutna toksičnost nakon oralne primjene kombiniranog lijeka EE i DNG u slučaju predoziranja je niska. U tim slučajevima može doći do mučnine, povraćanja i mrlja/krvarenja iz vagine. Nema potrebe za posebnom terapijom. Ako je potrebno, liječenje treba biti simptomatsko.

    Interakcija s drugim lijekovima

    Interakcije zbog aktivacije mikrosomalnih enzima između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova mogu dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjene kontracepcijske učinkovitosti. Ovi efekti su se pokazali za hidantoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin i rifampicin. Takvi efekti su mogući i za rifabutin, efavirenz, nevirapin, hidroksikarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, grizeofulvin i biljni lijek gospina trava (Hypericum perforatum). Mehanizam ovih interakcija zasniva se na sposobnosti ovih lijekova da aktiviraju mikrosomalne enzime jetre.

    Prema kliničkim zapažanjima, istovremena primjena s određenim antibioticima (kao što su ampicilin i tetraciklin) može dovesti do smanjenja učinkovitosti kontracepcije, a razlog za ovu pojavu je nepoznat.

    Žene koje uzimaju navedene lekove u kratkom vremenskom periodu (do nedelju dana) treba da, pored KOK, privremeno koriste i barijerne metode kontracepcije, na primer, tokom perioda uzimanja jednog od navedenih lekova i 7 dana nakon toga.

    Žene koje uzimaju rifampicin treba da koriste metode barijere dok uzimaju rifampicin i 28 dana nakon toga. Ako se istovremeno uzimanje lijeka pojavi na kraju uzimanja tableta iz pakovanja, uzimanje sljedećeg pakovanja treba započeti odmah, bez uobičajenog intervala.

    Uz dugotrajnu primjenu istodobnog lijeka koji ima sposobnost aktiviranja jetrenih enzima, liječnik može razmotriti potrebu za povećanjem doze hormonskih kontraceptiva. Ako ovaj pristup rezultira neželjenim događajima (npr. neredovno krvarenje) ili smanjenom djelotvornošću, mora se koristiti drugi metod kontracepcije.

    Na osnovu in vitro studija, nije pokazano da DNG inhibira citokrom P450 u normalnim koncentracijama i ne očekuje se da će doći do interakcija ove prirode.

    Interakcije lijekova koje povećavaju klirens polnih hormona mogu dovesti do probojnog krvarenja iz materice i smanjene kontracepcijske učinkovitosti lijeka.

    specialne instrukcije

    Prije početka ili nastavka uzimanja lijeka Siluet®, filmom obložene tablete, potrebno je prikupiti anamnezu (uključujući porodičnu anamnezu), a također je potrebno isključiti trudnoću. Potrebno je izmjeriti krvni tlak i obaviti opći pregled, uzimajući u obzir kontraindikacije i mjere opreza. Potrebno je objasniti ženi potrebu da pažljivo pročita upute za upotrebu lijeka Siluet ® i slijedi preporuke sadržane u njima. Prirodu liječničkih pregleda, uključujući opće ljekarske i ginekološke preglede, određuje ginekolog pojedinačno za svaku ženu i sprovode se u različitoj učestalosti, a najmanje jednom u 6 mjeseci. Ženu treba upozoriti da oralni kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS) ili bilo koje druge polno prenosive bolesti.

    Smanjena efikasnost
    Smanjenje efikasnosti kombinacije EE i DNG javlja se u slučaju, na primjer, propuštene doze, gastrointestinalnih poremećaja ili kada se uzima istovremena terapija.

    Promjena obrasca krvarenja
    Primjena lijeka Siluet ®, posebno u prva tri ciklusa, može biti praćena pojavom acikličnog mrlja/krvarenja iz vagine, što se može smatrati periodom adaptacije.

    Ako je nepravilno krvarenje uporno ili se pojavljuje nakon prethodnih normalnih redovnih ciklusa, treba razmotriti nehormonske uzroke i isključiti malignitet i trudnoću. U tom slučaju morate se obratiti ginekologu.

    Kod nekih žena se možda neće pojaviti krvarenje u prekidu između doza lijeka. Ako žena uzima Siluet ® prema uputama, trudnoća je malo vjerovatna. Međutim, ako je žena imala nepravilnosti u uzimanju lijeka prije prvog propuštenog krvarenja, ili ako je došlo do dva propuštena krvarenja, trudnoću treba isključiti prije nastavka uzimanja Silueta ®. Biljne preparate koji sadrže kantarion (Hypericum perforatum) ne treba koristiti istovremeno sa Siluetom ® zbog njihove sposobnosti da smanje nivoe leka u plazmi i smanje efikasnost kombinacije DNG sa EE.

    Primjena kombiniranih oralnih kontraceptiva dovodi do povećanog rizika od venske tromboembolije (VTE). Rizik od VTE je najveći u prvoj godini primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva. Rizik od VTE povezan sa kombinacijom DNG sa EE manji je od rizika povezan sa trudnoćom, iznosi 60 slučajeva na 100.000 trudnoća. VTE je fatalan u 1-2% slučajeva.

    Simptomi arterijskih ili venskih trombotičkih ili tromboembolijskih komplikacija mogu uključivati:

  • Neuobičajeni jednostrani bol i/ili oticanje nogu;
  • Iznenadni jak bol u grudima sa mogućim zračenjem u lijevu ruku;
  • Iznenadni nedostatak daha;
  • Iznenadni napad kašlja;
  • svaka neuobičajena, jaka, dugotrajna glavobolja;
  • Iznenadni djelomični ili potpuni gubitak vida;
  • Diplopija;
  • nejasan govor ili afazija;
  • Vrtoglavica;
  • Nesvjestica, praćena parcijalnim epileptičkim napadom ili bez njega;
  • iznenadna slabost ili značajna utrnulost na jednoj strani ili u jednom dijelu tijela;
  • Poremećaji kretanja;
  • "Akutni stomak."
  • Povećava se rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija:

  • Sa godinama;
  • Ako imate porodičnu anamnezu (venska tromboembolija koja se ikada pojavila kod bliskih rođaka i roditelja u relativno mladoj dobi); ako je moguća kongenitalna predispozicija, ženu treba uputiti specijaliziranom specijalistu kako bi se donijela odluka o propisivanju lijeka Siluet ®;
  • Tokom duže imobilizacije, nakon veće operacije, bilo kakve operacije na nogama ili nakon ozbiljnih ozljeda. U tim slučajevima, poželjno je prestati uzimati tablete (za elektivne operacije najmanje četiri sedmice unaprijed) i ne nastaviti dok ne prođu pune dvije sedmice nakon remobilizacije. Ako lijek nije prekinut unaprijed, treba propisati antitrombotičku terapiju;
  • Za gojaznost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg/m2).
  • Ne postoji konsenzus o ulozi proširenih vena ili tromboflebitisa površinskih vena u nastanku i razvoju venske tromboze.

    Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili rizik od moždanog udara kod žena koje koriste kombinaciju DNG-a i EE. diže se:

  • Sa godinama;
  • U prisustvu dislipoproteinemije;
  • U prisustvu arterijske hipertenzije;
  • Za bolesti srčanih zalistaka;
  • Sa atrijalnom fibrilacijom;
  • Kod pušenja: pušači povećavaju rizik od teških kardiovaskularnih komplikacija (kao što su infarkt miokarda, moždani udar); Rizik raste s godinama i brojem popušenih cigareta.
  • Kontraindikacija može biti i prisustvo jednog teškog ili više faktora rizika za nastanak bolesti vena, odnosno arterija. Također treba razmotriti mogućnost primjene antikoagulantne terapije. Žene koje primaju Siluet ® treba podsjetiti na potrebu da se obrate svom ljekaru ako se sumnja na simptome tromboze. U slučaju sumnje ili dokazane tromboze, lijek treba prekinuti. U tom slučaju žene moraju koristiti druge odgovarajuće metode kontracepcije zbog teratogenog djelovanja antikoagulansa (kumarina).

    Mora se uzeti u obzir povećan rizik od tromboembolije tokom postporođajnog perioda.

    Ostala stanja povezana sa neželjenim vaskularnim reakcijama uključuju dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom i hroničnu inflamatornu bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis).

    Povećanje učestalosti i jačine migrene pri uzimanju kombinacije DNG-a i EE (što može biti predznak cerebrovaskularnog infarkta) može biti indikacija za trenutni prekid primjene lijeka.

    Tumori
    Neke epidemiološke studije su prijavile povećan rizik od raka grlića materice uz dugotrajnu upotrebu kombinacije DNG i EE (više od 5 godina). Međutim, i dalje postoje kontroverze o tome u kojoj su mjeri ovi slučajevi povezani sa seksualnim ponašanjem i drugim faktorima, kao što je humani papiloma virus (HPV).

    Studije su pokazale blagi porast relativnog rizika (RR = 1,24) od razvoja raka dojke kod žena koje su koristile kombinovane oralne kontraceptive COC. Povećani rizik se postepeno smanjuje tokom 10 godina nakon prestanka uzimanja ovih lijekova.

    U rijetkim slučajevima, primjenom kombinacije DNG i EE, uočen je razvoj benignih tumora jetre, au još rijetkim slučajevima malignih. U nekim slučajevima, ovi tumori su doveli do intraabdominalnog krvarenja opasnog po život. Ako se pojavi jak bol u gornjem dijelu abdomena, povećanje jetre i znaci intraperitonealnog krvarenja kod žena koje uzimaju kombinaciju DNG i EE, tumore jetre treba isključiti.

    Druge države
    Žene sa trenutnom ili istorijom hipertrigliceridemije su pod povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa kada koriste kombinaciju DNG i EE.

    Iako je blagi porast krvnog pritiska (BP) opisan kod mnogih žena koje su uzimale kombinaciju DNG i EE, klinički značajna povećanja su prijavljena rijetko. Međutim, ako žene s arterijskom hipertenzijom (AH) dožive stabilan porast krvnog tlaka dok uzimaju COC, ili ako nagli porast krvnog tlaka ne reaguje na antihipertenzivnu terapiju, lijek treba prekinuti. Ako je moguće, liječenje se može nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

    Akutna ili kronična bolest jetre može zahtijevati prekid primjene Silueta ® dok se testovi funkcije jetre ne vrate u normalu. Ponavljajuća holestatska žutica, koja se prvi put razvija tokom trudnoće ili prethodne upotrebe polnih hormona, zahteva prekid kombinacije DNG i EE.

    Iako kombinacija DNG i EE može utjecati na tkivnu inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, obično nema potrebe za prilagođavanjem režima liječenja kod pacijenata s dijabetesom. Međutim, žene sa dijabetesom trebaju biti pod strogim medicinskim nadzorom dok uzimaju Siluet ®.

    Upotreba kombinacije DNG i EE može pogoršati tok Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.

    Hloazma se može pojaviti povremeno, posebno kod žena koje su imale hloazmu tokom trudnoće. Žene sklone hloazmi trebaju izbjegavati produženo izlaganje suncu i izlaganje ultraljubičastom zračenju dok uzimaju Siluet ®.

    Laboratorijsko istraživanje
    Upotreba kontraceptivnih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih testova, uključujući biokemijske pokazatelje funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne i bubrežne žlijezde, kao i na nivoe transportnih proteina u plazmi, na primjer, globulin koji veže kortikosteroide i frakcije lipida/lipoproteina, parametre metabolizma ugljikohidrata, kao i koagulacije i fibrinolize. Promjene obično ostaju u granicama normale.

    Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama

    Lijek Siluet ® ne utječe na sposobnost upravljanja automobilom ili korištenje složene opreme. Prilikom upotrebe lijeka treba uzeti u obzir mogućnost oštećenja vida ili vrtoglavice.

    Obrazac za oslobađanje

    Filmom obložene tablete, 2 mg + 0,03 mg.
    21 tableta u blisteru od PVC/PE/PVDC - aluminijumske folije. 1 ili 3 blistera po kartonskoj kutiji zajedno sa uputstvom za upotrebu. Kartonska kutija sadrži ravnu kartonsku kutiju za čuvanje blistera.

    Uslovi skladištenja

    Čuvati na mestu zaštićenom od svetlosti na temperaturi ne višoj od 25 °C.
    Čuvati van domašaja djece!

    Najbolje do datuma

    2 godine.
    Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.

    Uslovi izdavanja iz apoteka

    Na recept.

    Proizvođač

    AD "Gedeon Richter"
    1103 Budimpešta, ul. Dymroyi 19-21, Mađarska

    Žalbe potrošača slati na:

    Moskovsko predstavništvo JSC Gedeon Richter
    119049 Moskva, 4. Dobrinjinski ulicu, zgrada 8.

    Mnoge žene koriste oralne kontraceptive kako bi se zaštitile od neželjene trudnoće. Postoji nekoliko lijekova sa dokazanom djelotvornošću. Osim svoje osnovne namjene, ovi proizvodi mogu poboljšati stanje kože, normalizirati težinu i otkloniti probleme uzrokovane hormonskom neravnotežom. Jedan od ovih lijekova je “Silhouette”.

    Akcija

    Ovaj kombinovani lijek ima izražen antiandrogeni učinak. Sadrži dvije glavne i nekoliko pomoćnih tvari: etinil estradiol - hormonski agens serije estrogena (obavlja funkcije estrogena); dienogest je hormonski lijek (obavlja funkcije progestana); Laktoza monohidrat, kukuruzni skrob, magnezijum stearat.

    Terapija ovim lijekom dovodi do određenih promjena u ženskom tijelu:

    • Peristaltika u jajovodima se usporava (zbog smanjenja intenziteta kontrakcija mišićnih vlakana, što sprječava kretanje jajne stanice).
    • Sluz u cervikalnom kanalu se zgušnjava (što stvara prepreke za kretanje sperme u genitalijama).
    • Smanjenjem androgena dolazi do suzbijanja ovulacije, a poremećena je i folikulogeneza.
    • Struktura endometrija u maternici se mijenja na način da se embrij u njemu ne može učvrstiti.

    Uzimanje dienogesta u kombinaciji sa etinil estradiolom pomaže u smanjenju ovulacije i nivoa androgena u tijelu žene.

    Indikacije za upotrebu

    • Kao oralni kontraceptiv za zaštitu od neplanirane trudnoće.
    • U liječenju akni kod djevojčica i žena uzrokovanih povećanim nivoom androgena.
    • Za liječenje endometrioze (zadebljanja sloja koji oblaže maternicu).

    Svaki od hormona sadržanih u tabletama koristi se u liječenju neplodnosti, dok njihovo kombinirano djelovanje ima kontracepcijski učinak.

    "Silhouette" za liječenje endometrioze

    Ovaj kombinovani lek koristi se za lečenje povećanja endometrijuma kod mladih devojaka i žena. U slučajevima kada je hirurška intervencija kontraindicirana, provodi se terapija Silhouette za endometriozu:

    1. Sinteza estrogena se smanjuje.
    2. Blokiran je rast endometrijuma izvan materice.
    3. Ovulacija je potisnuta.
    4. Redovna upotreba potiče atrofiju žarišta endometrioze (smanjenjem njihove cirkulacije).

    Osim potpunog oporavka od bolesti, mnoge žene napominju da proizvod obnavlja menstrualni ciklus, uklanja bol tokom seksualnog odnosa i smanjuje bol tokom menstruacije.

    Kontraindikacije

    Budući da je ovo prilično jak hormonski lijek, postoji niz tjelesnih stanja zbog kojih se njegova upotreba ne preporučuje:

    • Kardiovaskularne bolesti (angina pektoris, infarkt miokarda, plućna embolija, tromboza, teška arterijska hipertenzija; nasljedna sklonost stvaranju krvnih ugrušaka).
    • Pankreatitis.
    • Disfunkcija jetre (zatajenje, hepatitis).
    • Maligni tumori (posebno materice, privjesaka i mliječnih žlijezda).
    • Dijabetes.
    • Epilepsija.
    • Srpasta anemija.
    • Trudnoća i dojenje. Ako se tokom uzimanja lijeka utvrdi trudnoća, liječenje se prekida. Provedene studije nisu otkrile učinak kontracepcijskih sredstava koja su uzeta iz nemara na fetus. Kombinacija aktivnih sastojaka lijeka može proći u majčino mlijeko i negativno utjecati na bebu, stoga je uzimanje lijeka tokom dojenja zabranjeno.
    • Teške migrene, posebno s neurološkim simptomima.
    • Intolerancija na laktozu.
    • Vaginalno krvarenje (s nepoznatim uzrokom).

    Osim toga, kontraceptiv je zabranjen za pušače čak i nakon 35 godina. Ako je bolest otkrivena tokom terapije lijekom, treba je prekinuti i odmah se obratiti ljekaru.

    Nuspojave

    Kada koriste Silhouette kontracepcijske pilule, žene mogu iskusiti određene reakcije tijela:

    • Promjene u emocionalnoj pozadini.
    • Glavobolje ili migrene.
    • Povećan broj otkucaja srca.
    • Bol u stomaku, mučnina, dijareja.
    • Osip na koži.
    • Povećanje (ili smanjenje) apetita.
    • Bolni osjećaji u mliječnim žlijezdama.
    • Nedostatak libida.
    • Nesanica.

    Mnoge žene koje su uzele Silhouette primjećuju da su najčešći simptomi mučni bol u donjem dijelu trbuha (kao za vrijeme menstruacije), mučnina i glavobolja. U pravilu, ovi simptomi nestaju u roku od mjesec dana nakon početka primjene lijeka.

    Osim toga, neke od nuspojava mogu se javiti zbog pušenja, pa se ženama savjetuje da ostave ovu naviku prije nego što počnu uzimati kontraceptiv. Silueta može uzrokovati suhe oči i smanjenu vidnu oštrinu kod žena koje nose kontaktna sočiva.

    Posebnosti

    Upute za upotrebu ukazuju na sljedeće režime doziranja:

    1. Ako se lijek koristi prvi put, potrebno je započeti prvog dana menstrualnog krvarenja.
    2. Ako Silhouette zamjenjuje drugi kontraceptiv, treba ga uzeti 24 sata nakon završetka kursa prethodnog lijeka.
    3. Kontraceptiv treba koristiti jednom dnevno, najbolje u isto vrijeme, nakon jela, sa dovoljnom količinom vode.
    4. Morate piti proizvod u skladu s redoslijedom navedenim na blister pakovanju.
    5. Ako se kontracepcija uzima nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće, propisuje se na dan operacije.
    6. Za abortus ili porođaj u drugom i trećem trimestru, lijek se uzima 21-28 dana nakon intervencije ili prirodnog porođaja.
    7. Pauze u toku primjene su neprihvatljive; ako je žena zaboravila uzeti tabletu, potrebno je nastaviti sa uzimanjem čim se razbistri.
    8. Ako se pojave nuspojave iz gastrointestinalnog trakta (povraćanje 3-4 sata nakon primjene), morate ponovo uzeti lijek.

    Prije propisivanja kursa oralnih kontraceptiva, potrebno je provesti kompletan pregled tijela kako bi se identificirale moguće bolesti za koje je uporaba lijeka zabranjena. Također je potrebno isključiti trudnoću.

    Lijek treba uzimati samo onako kako je opisano u uputama, jer odstupanje od navedenog reda može uzrokovati hormonalne promjene u tijelu.

    Interakcija s drugim lijekovima

    Uzimanje Silhouettea istovremeno s drugim lijekovima može uzrokovati vaginalno krvarenje ili smanjiti kontracepcijski učinak. Ovo se može desiti prilikom interakcije sa određenim supstancama:

    • Karbamazepin.
    • Fenobarbital.
    • Ribafutin.
    • Ritonavir.
    • Ekstrakt gospine trave.
    • Tetraciklin.
    • ampicilin.

    Osim toga, može doći do smanjenja zaštitnog efekta i vaginalnog krvarenja kada se kontraceptiv uzima istovremeno s lijekovima koji povećavaju klirens polnih hormona.

    Oralne kontraceptive žene koriste za zaštitu od neželjene trudnoće. Ovi lijekovi pomažu u normalizaciji stanja kože i težine, a problemi s kojima su uzrokovani hormonskom neravnotežom. Silueta se također koristi za liječenje endometrioze.

    Treba imati na umu da ako sebi prepišete da sami uzimate kontracepcijske pilule, možete naštetiti svom tijelu. Stoga je prije početka tečaja Silhouette neophodno konzultirati ginekologa i podvrgnuti potpunom medicinskom pregledu.

    Siluet je monofazni kombinirani oralni kontraceptiv (COC) s antiandrogenim učinkom.

    Oblik i sastav izdanja

    Siluet se proizvodi u obliku filmom obloženih tableta: bikonveksne, okrugle, bijele ili gotovo bijele, sa ugraviranim na jednoj strani “G53” (21 komad u blisteru od PVC/PE/PVDC-aluminijske folije, u kartonskom pakovanju od 1 ili 3 blistera zajedno sa ravnom kartonskom kutijom za odlaganje).

    Sastav 1 tablete:

    • Aktivni sastojci: dienogest – 2 mg, etinil estradiol – 0,03 mg;
    • Dodatne komponente: magnezijum stearat, kalijum polakrilin, talk, hipromeloza 2910, kukuruzni skrob, laktoza monohidrat; omotač: Opadry II bijeli 85F18422 (talk, makrogol 3350, titan dioksid, polivinil alkohol).

    Indikacije za upotrebu

    • Kontracepcija;
    • Liječenje umjerenih i blagih akni u slučaju neučinkovitog lokalnog liječenja kod žena kojima je potrebna kontracepcija.

    Kontraindikacije

    apsolutno:

    • Venske i arterijske tromboembolijske bolesti u anamnezi ili trenutno: plućna embolija, duboka venska tromboza itd.;
    • Stanja koja prethode trombozi: fibrilacija atrija, lezije aparata srčanih zalistaka sa komplikacijama, angina pektoris, prolazni ishemijski napadi, produžena operacija sa produženom imobilizacijom, subakutni bakterijski endokarditis, opsežna trauma;
    • Tromboza (venska i arterijska) i tromboembolija, uključujući anamnezu, uključujući hemoragične ili ishemijske cerebrovaskularne poremećaje, infarkt miokarda, duboki venski tromboflebitis, trombozu, plućnu emboliju;
    • Kongenitalna hiperbilirubinemija (Rotor, Dubin-Johnson, Gilbert sindrom), žutica, porfirija;
    • Pankreatitis sa teškom hipertrigliceridemijom, trenutno ili u anamnezi;
    • Teški ili višestruki faktori rizika za arterijsku ili vensku trombozu (uključujući faktore rizika za arterijsku trombozu indicirane u anamnezi): nekontrolirana arterijska hipertenzija, dijabetes melitus sa vaskularnim oštećenjem (retinopatija, angiopatija), teška dislipoproteinemija;
    • Predispozicija za arterijsku trombozu (stečenu ili kongenitalnu), na primjer, nedostatak proteina C, S, hiperhomocisteinemija, nedostatak antitrombina III, rezistencija na aktivirani protein C, postojeća antitijela na fosfolipide (uključujući lupus antikoagulans, antitijela na kardiolipin);
    • Anemija srpastih ćelija;
    • Teška oboljenja jetre, uklj. anamneza (prije normalizacije testova funkcije jetre);
    • Benigne ili maligne neoplazme jetre, uključujući indikacije u anamnezi;
    • Krvarenje iz vagine nepoznatog porijekla;
    • epilepsija;
    • Migrena s lokalnim neurološkim simptomima, uklj. u anamnezi;
    • Malapsorpcija glukoze-galaktoze, intolerancija na laktozu, nedostatak laktaze;
    • Pušenje starije od 35 godina;
    • Period dojenja i trudnoća;
    • Preosjetljivost na komponente lijeka.

    Kod prvih manifestacija bilo koje od gore navedenih bolesti u periodu uzimanja oralnih kontraceptiva, upotreba potonjih mora se odmah prekinuti.

    Relativno (potrebno je u svakom pojedinačnom slučaju pažljivo odmjeriti moguće rizike i očekivane koristi od upotrebe proizvoda):

    • Kontrolirana arterijska hipertenzija;
    • Dijabetes melitus bez vaskularnih komplikacija;
    • dislipoproteinemija;
    • Fibrocistička mastopatija;
    • Endometrioza, fibroidi maternice;
    • Povijest teške depresije;
    • Multipla skleroza;
    • Intolerancija na kontaktna sočiva;
    • Ulcerozni kolitis, Crohnova bolest;
    • Disfunkcija bubrega;
    • Tromboembolija, flebitis površinskih vena;
    • Hronična srčana insuficijencija;
    • Infarkt miokarda u mladoj dobi;
    • Akutna cerebrovaskularna nezgoda;
    • Poremećaj vida (opasnost od tromboze mrežnjače);
    • Rak dojke kod bliskih rođaka;
    • Hipokalemija, hiperkalcemija;
    • Tetanija;
    • Nasljedni angioedem;
    • Bronhijalna astma;
    • Idiopatska žutica/herpes tokom prethodne trudnoće;
    • Bolesti jetre.

    Ako imate faktore rizika (poremećaji zgrušavanja krvi, prekomjerna tjelesna težina, bolesti srca, proširene vene), potrebno je temeljno ispitivanje prije početka terapije COC.

    Ako žena mlađa od 35 godina ne može prestati pušiti, preporučuje se korištenje druge metode kontracepcije (naročito ako postoje drugi faktori rizika).

    Uputstvo za upotrebu i doziranje

    Siluet se uzima oralno, 1 tableta dnevno u približno isto vrijeme, po potrebi se ispere s malom količinom tekućine. Tablete se koriste redosledom navedenim na blister pakovanju 21 dan. Zatim, u narednih 7 dana nakon uzimanja posljednje tablete iz blistera, pravi se pauza tokom koje dolazi do odvikavanja (obično 2-3 dana). Nakon završene pauze (osmog dana), počinju uzimati tablete iz sljedećeg pakovanja, bez obzira da li je krvarenje prestalo ili ne.

    Ako ste ranije koristili tablete koje sadrže samo progesteron, možete preći na uzimanje lijeka bilo kojeg dana.

    Ako hormonska kontracepcija nije korištena mjesec dana prije početka kursa, tablete treba početi uzimati prvog dana menstrualnog ciklusa.

    Nakon uzimanja COC-a, preporučuje se prelazak na primjenu Silueta sljedećeg dana nakon uobičajenog intervala doziranja ili nakon završetka uzimanja tableta iz trenutnog pakovanja prethodnog lijeka.

    Ako imate implantat, Silhouette bi trebalo da počnete da koristite na dan njegovog uklanjanja, a pri prelasku sa oblika za injekciju, na dan sledeće injekcije.

    Nakon pobačaja obavljenog u prvom tromjesečju trudnoće, lijek se preporučuje uzimati odmah nakon operacije, bez upotrebe dodatne kontracepcije.

    Nakon pobačaja u drugom tromjesečju ili porođaja, lijek se može uzimati nakon 21-28 dana. Ako se doza započne kasnije, potrebno je prvih 7 dana koristiti barijerne metode kontracepcije. Ako ste imali seksualni odnos prije upotrebe proizvoda, morate pričekati do prve menstruacije ili isključiti trudnoću.

    Ako kasnite s uzimanjem sljedeće pilule manje od 12 sati, kontracepcijski učinak Silhouettea se ne smanjuje. Propuštenu tabletu treba uzeti što je prije moguće, a sljedeću na uobičajeni način.

    Ako kasnite više od 12 sati s uzimanjem sljedeće tablete, kontracepcijski učinak može biti smanjen, zbog čega se preporučuje pridržavanje dva osnovna pravila:

    1. Upotreba proizvoda ne treba prekidati duže od 7 dana;
    2. Lijek treba uzimati 7 dana i biti kontinuiran (da bi se osigurala adekvatna supresija hipotalamus-hipofizno-jajničke regulacije).

    Ako kašnjenje u uzimanja sljedeće doze Silueta premašuje 12 sati, ovisno o propuštenoj menstruaciji, trebate slijediti dolje navedene preporuke:

    • I sedmica. Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti što je prije moguće (čak i ako trebate uzeti 2 tablete u isto vrijeme), sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme. Dodatno, sljedećih 7 dana potrebno je koristiti barijernu metodu kontracepcije (na primjer, kondom). Ako se polni odnos dogodio u prethodnih 7 dana prije izostavljanja, treba uzeti u obzir mogućnost trudnoće čija je vjerovatnoća veća što je više doza propušteno i što je izostanak bliži sedmičnoj pauzi u uzimanju;
    • Sedmica II. Potrebno je uzeti posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće (čak i ako morate uzeti 2 odjednom), a zatim nastaviti uzimati lijek prema uobičajenoj metodi. Ako je žena propustila 1 tabletu, nema potrebe za dodatnom kontracepcijom, ako je promašaj bila više od 1 tablete, kondome treba koristiti 7 dana;
    • III sedmica. Zbog predstojećeg prekida u prijemu, smanjenje pouzdanosti PDA uređaja je neizbježno. Ali ako slijedite jednu od dvije sheme predložene u nastavku, možete izbjeći potrebu za korištenjem metoda zaštite od barijera. Prema prvoj shemi, posljednju propuštenu tabletu treba uzeti što je prije moguće, čak i ako su potrebne 2 tablete u isto vrijeme. Zatim nastavite sa upotrebom prema uobičajenom režimu, ali bez uobičajene sedmične pauze (nakon završetka prethodnog blistera, odmah počnite s uzimanjem sljedećeg). Pojava menstruacije prije kraja drugog pakiranja je malo vjerojatna, ali može doći do probojnog krvarenja iz materice ili mrlja. Prema drugoj shemi, možete prestati uzimati tablete iz trenutnog pakiranja, napraviti pauzu od 7 dana (što bi trebalo uključivati ​​propuštene dane), a zatim početi uzimati lijek iz novog blistera. Ako u prvom sljedećem intervalu između doza nema krvarenja u prekidu, potrebno je isključiti mogućnost trudnoće.

    Ako žena povraća unutar 4 sata nakon uzimanja Siluete, to može dovesti do nepotpune apsorpcije lijeka. U takvim slučajevima potrebno je uzeti novu tabletu što je prije moguće (u roku od 12 sati nakon uobičajenog vremena primjene). Ako je interval između doza veći od 12 sati, morate se pridržavati istih preporuka kao i za propuštene tablete.

    Da biste odgodili početak menstruacije nakon završetka upotrebe proizvoda iz prethodnog blister pakovanja, morate odmah početi uzimati tablete iz novog blister pakovanja bez pauze. U tom slučaju može doći do probojnog krvarenja iz materice ili mrlja. Možete nastaviti uzimati kao i obično nakon sljedeće sedmice pauze.

    Ukoliko je potrebno odgoditi početak menstruacije za neki drugi dan u sedmici, preporučuje se da se najbliži interval u uzimanju tableta smanji za željeni broj dana. Što je pauza kraća, veća je vjerovatnoća da neće doći do krvarenja tokom nje, a veći je i rizik od krvarenja i probojnog krvarenja tokom uzimanja drugog pakovanja.

    Sljedeći ozbiljni neželjeni efekti su također zabilježeni prilikom upotrebe Silhouette:

    • tumori jetre;
    • Hipertenzija;
    • Venski/arterijski tromboembolijski poremećaji;
    • Chloasma;
    • Ulcerozni kolitis, Crohnova bolest, sistemski eritematozni lupus, porfirija, Sydenhamova koreja, trudnički herpes, holestatska žutica, hemolitičko-uremijski sindrom (veza između pojave i pogoršanja ovih stanja uz upotrebu KOK nije dokazana).

    Incidenca raka dojke prilikom uzimanja Silueta je neznatno povećana. Budući da se bolest rijetko javlja kod žena mlađih od 40 godina, ovo povećanje je vrlo malo u odnosu na ukupni rizik od razvoja raka dojke.

    Epidemiološke studije su identificirale moguću uzročnu vezu između dugotrajne upotrebe oralnih kontraceptiva započete u mladoj dobi i razvoja raka dojke u srednjim godinama. Međutim, treba imati na umu da je upotreba PDA uređaja samo jedan od mnogih faktora rizika.

    specialne instrukcije

    Prije početka ili nastavka primjene Silueta, a nakon toga najmanje jednom svakih šest mjeseci tokom perioda njegove primjene, potrebno je obaviti potpuni medicinski pregled (ginekološki i opći) kako bi se utvrdile moguće kontraindikacije za primjenu.

    Mora se imati na umu da oralni kontraceptivi ne štite od HIV-a (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih infekcija.

    Za vrijeme primjene lijeka (posebno u prva tri ciklusa) može doći do nepravilnog krvarenja/pjegavosti iz vagine. Takve reakcije treba procijeniti nakon perioda adaptacije (otprilike 3 mjeseca). Ako se aciklično krvarenje ponovi ili se javi nakon prethodnih normalnih redovnih ciklusa, potreban je pregled kako bi se isključila moguća trudnoća ili maligne neoplazme.

    U nekim slučajevima u intervalima između doza možda neće doći do krvarenja u prekidu; ako je žena strogo slijedila preporučene upute, trudnoća je malo vjerojatna.

    Kod primjene COC povećava se rizik od venske tromboembolije, posebno u prvoj godini primjene. Simptomi arterijskih ili venskih trombotičkih/tromboembolijskih događaja mogu uključivati:

    • Iznenadni jak bol u grudima (sa mogućim zračenjem u lijevu ruku);
    • Jednostrani neobični bol i/ili oticanje nogu;
    • Poremećaji disanja;
    • Iznenadni početak kašlja;
    • Neuobičajeno dugotrajna, jaka glavobolja;
    • Potpuni ili djelomični iznenadni gubitak vida;
    • Afazija ili nejasan govor;
    • Diplopija;
    • Vrtoglavica;
    • Poremećaji kretanja;
    • Gubitak svijesti (s mogućim parcijalnim epileptičkim napadom);
    • Oštra slabost ili jaka utrnulost jedne strane ili jednog dijela tijela;
    • Akutni stomak.

    Ako se pojavi bilo koje od gore navedenih stanja, morate prestati uzimati lijek i konsultovati se s ljekarom.

    Faktori koji dovode do povećanog rizika od venskih tromboembolijskih komplikacija i arterijske tromboze su: nasljedna predispozicija, godine, produžena imobilizacija (nakon veće operacije), visoka gojaznost, hipertenzija, dislipoproteinemija, oštećenje srčanih zalistaka, fibrilacija atrija, pušenje.

    Pogoršanje težine i povećanje učestalosti napada migrene tokom uzimanja Siluete može biti preteča cerebrovaskularnog infarkta, koji zahtijeva hitan prekid primjene lijeka.

    Vrlo rijetko je prijavljen razvoj tumora jetre (benignih ili malignih) uz primjenu COC. U nekim slučajevima, ovi tumori su uzrokovali intraabdominalno krvarenje opasno po život. Prilikom provođenja diferencijalne dijagnoze potrebno je uzeti u obzir pojavu jakih bolova u abdomenu, simptome intraabdominalnog krvarenja i povećanje jetre.

    Interakcije lijekova

    Kada se Siluet koristi u kombinaciji s lijekovima koji mogu aktivirati mikrosomalne enzime jetre, moguće je smanjenje učinkovitosti kontracepcije i/ili razvoj probojnog krvarenja. Ovi lijekovi uključuju: rifampicin, karbamazepin, primidon, fenobarbital, hidantoin, okskarbazepin, nevirapin, efavirenz, rifabutin, grizeofulvin, ritonavir, felbamat, topiramat i lijekove koji sadrže kantarion perforapericum (Hygaperitum).

    Prema kliničkim zapažanjima, istovremena primjena Silueta s određenim antibioticima (tetraciklin, ampicilin) ​​također može pomoći da se smanji kontracepcijski učinak. Kao rezultat toga, u periodu primjene bilo kojeg od navedenih lijekova i 7 dana nakon prestanka istodobne terapije, pored KOK, potrebno je koristiti i barijerne metode kontracepcije.

    Tokom cijelog trajanja liječenja rifampicinom, kao i 28 dana nakon njegovog završetka, potrebno je koristiti dodatne metode kontracepcije. Ako se istovremeno koristi neki lijek u periodu završetka uzimanja tableta iz blistera, tablete počinju uzimati iz sljedećeg pakovanja bez pauze od 7 dana.

    U slučaju dugotrajne terapije gore navedenim lijekovima, može biti potrebno povećanje doze COC. Ako se na pozadini ove mjere pojave neželjene reakcije (neredovno krvarenje i sl.), potrebno je koristiti drugu metodu kontracepcije.

    Kada se koriste lijekovi koji pojačavaju klirens polnih hormona, može doći do probojnog krvarenja iz materice, a kontracepcijski učinak Silhouettea može biti smanjen.

    Uslovi skladištenja

    Čuvati na mestu zaštićenom od svetlosti i van domašaja dece, na temperaturi do 25°C.

    Rok trajanja – 2 godine.

    Povezane publikacije