Клинични протоколи за хирургия, утвърдени от МЗ. Клиничните указания стават задължителни

През последните няколко десетилетия така наречените "лечебни протоколи" или, както ги наричат още, "клинични препоръки" твърдо навлязоха в медицинската практика на повечето развити страни. На първо място, това се отнася за страните от Европа и Северна Америка. В Руската федерация тези понятия се появиха сравнително наскоро и не всички местни лекари имат изчерпателна представа какво е това. Много често медицинските специалисти са загрижени за въпроси като: „Каква полза могат да донесат лечебните протоколи за мен или моя пациент?“ или „Къде мога да ги намеря или купя?“, Или може би един от най-важните въпроси „Задължителни ли са клиничните препоръки за употреба?“. Тази статия е написана от нас именно с цел да отговорим на много въпроси, вълнуващи лекарите и организаторите на здравеопазването, и по този начин да помогнем на нашите читатели да разберат една такава несъмнено важна тема.

Често в работата си лекарите свикват да разчитат единствено на своя опит и някаква вече изградена система от знания. Живеем обаче в епоха, в която науката, включително медицината, се развива бързо и всяка година в света се разработват все по-ефективни методи за лечение, патентоват се най-новите лекарства и масово се произвежда по-модерно оборудване. Очевидно е, че прилагането на всякакви иновации изисква определена квалификация и за обикновения човек може да бъде доста трудно да бъде в крак с технологичния прогрес. Именно във връзка с необходимостта от систематизиране на най-новите постижения и открития на медицинската наука възникна необходимостта от създаване на някакви "насоки за действие". Такива насоки се наричат, както беше споменато по-рано, "протоколи за лечение" или "клинични насоки".

В действащото законодателство на Руската федерация няма ясна концепция за термините "клинични препоръки" или "протоколи за лечение". В различни литературни източници този термин може да звучи различно, но по отношение на общата същност на определението повечето автори все още са съгласни.

Например в книгата "Клинични препоръки - офталмология", чиито автори са Мошетова Л.К., Нестерова А.П. и Егорова Е.А., понятието "клинични препоръки" означава систематично разработени документи, които описват алгоритмите на действията на лекаря за диагностика, лечение и профилактика на заболявания и му помагат да вземе правилните клинични решения.

Екатерина Иванова, специален кореспондент на вестник „Урология днес“, влага много подобен смисъл в термина „клинични препоръки“ в статията си „Клинични препоръки за уролози: от кого, как и защо се създават?“. Авторът използва понятието „клинични препоръки“ като систематично разработени твърдения, които помагат на лекарите и пациентите да вземат правилните медицински решения в определени клинични ситуации.

Федерален закон № 323-FZ от 21 ноември 2011 г. „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“ (по-нататък - Федерален закон № 323), който е основен регулаторен правен акт в областта на здравеопазването, чл. 37 установява, че медицинската помощ се организира и предоставя в съответствие с процедурите за предоставяне на медицинска помощ, задължителни на територията на Руската федерация от всички медицински организации, както и въз основа на стандартите за медицинска помощ. В допълнение, част 1 на чл. 79 от същия закон установява задължението на медицинската организация да извършва медицински дейности в съответствие със законодателството и други подзаконови регулаторни правни актове на Руската федерация, включително процедурите за предоставяне на медицинска помощ и стандартите за медицинска помощ.

Очевидно е, че във Федералния закон № 323 има ясно задължение за спазване на процедурите за предоставяне на медицинска помощ и стандартите за медицинска помощ при извършване на медицински дейности. Въпреки това, както виждаме, нито една от цитираните от нас норми не съдържа споменаване на клинични препоръки. Освен това в съдебната практика досега няма препратки към клинични препоръки. Протоколите за лечение се появяват само в онези съдебни спорове, при които те са одобрени като задължителни за спазване на местните актове на медицинската организация и лекарят е виновен за нарушаване на служебните задължения. Освен това в момента липсва и процедура за одобряване на клинични препоръки, което всъщност също косвено показва невъзможността лечебните протоколи да бъдат основа за вземане на правни решения.

Въпреки това, в част 2 на чл. 64 от Федералния закон № 323 гласи, че клиничните препоръки, заедно с процедурите за предоставяне на медицинска помощ и стандартите за медицинска помощ, служат като основа за формирането на критерии за оценка на качеството на медицинската помощ. Това означава, че неспазването на протоколите за лечение може да се квалифицира като предоставяне на некачествена медицинска помощ. Това ще бъде разгледано по-подробно по-долу. От това следва, че спазването на протоколите за лечение е задължително за медицинските организации.

В същото време трябва да се разбере, че клиничните препоръки са вид „съветник“, дали да се вслуша в който или не, зависи от медицинския работник. В същото време отказът да се спазват клиничните препоръки, за разлика от неспазването на процедурите за предоставяне на медицинска помощ и стандартите за медицинска помощ, няма да доведе до правни последици за медицинския работник (с изключение на медицински организации предоставяне на медицинска помощ по задължителна медицинска застраховка), тъй като днес клиничните препоръки нямат статут на регулаторен правен акт, за разлика от повечето процедури за предоставяне на медицинска помощ и стандарти за медицинска помощ, които са задължителни за всички медицински организации. Въпреки това, клиничните препоръки (лечебни протоколи) могат да служат като добър източник на основана на доказателства медицинска практика и, при липса на други правни норми, могат да служат като доказателство, например, за правилния избор на лечение или диагностичен метод от медицински работник, правилността на промяна на тактиката на лечение в случай на конкретно усложнение и др.

Според нас протоколите за лечение могат да бъдат квалифицирани като обичаи, т.е. използвайки терминологията на Гражданския кодекс на Руската федерация (член 5 от Гражданския кодекс на Руската федерация) - правило за поведение, което се е развило и се използва широко в определена област на медицинска дейност, която не е предвидена от закона. Припомнете си, че в съответствие с член 309 от Гражданския кодекс на Руската федерация задълженията трябва да бъдат правилно изпълнени в съответствие с условията на задължението и изискванията на закона, други правни актове, а при липса на такива условия и изисквания , в съответствие с митническите или други обичайно наложени изисквания. Следователно спазването от медицинските работници на разпоредбите на клиничните препоръки (протоколи за лечение), които не противоречат на разпоредбите на съществуващите разпоредби, може и трябва да се счита за правилно изпълнение на задълженията в рамките на предоставянето на медицински услуги.

Въз основа на медицина, основана на доказателства, клиничните насоки са предназначени основно да въведат най-ефективните и безопасни медицински технологии (включително лекарства) в ежедневната клинична практика. На практика лечебните протоколи не позволяват на лекаря да вземе спонтанно, грешно решение, да извърши необоснована интервенция и по този начин допринасят за подобряване на качеството на медицинската помощ. Естествено, основният положителен момент за пациентите трябва да бъде подобряването на клиничните резултати (намаляване на заболеваемостта и смъртността, подобряване на качеството на живот). С други думи, пациентът ще може да придобие по-голяма увереност, че лечебната тактика няма да зависи много от това кой и къде го лекува, въпреки че, разбира се, прилагането на протоколите на практика във всеки случай трябва да бъде придружено от индивидуален подход на всеки пациент.

За клиницистите ползата от използването на насоки се състои основно в подобряването на качеството на клиничните решения. Клиничните насоки са особено полезни в случаите, когато клиницистите изпитват трудности при вземането на решения поради липса на информация, докато са натрупани достатъчно научни доказателства, за да направят правилния избор.

Разбира се, има положителни и отрицателни аспекти на стандартизацията и унификацията на диагностичните методи, лечението, рехабилитацията и т.н., но отбелязваме, че за разлика от стандартите за медицинска помощ, одобрени от руското Министерство на здравеопазването през последните години, клиничните препоръки носят не само правно, но и практическо значение и стойност. Нека си позволим да наречем клиничните ръководства „стандарти с човешко лице“.

Малко по-рано казахме, че на практика основната мисия на клиничните препоръки е подобряване на качеството на медицинската помощ. Ето защо е много важно държавата да вземе предвид връзката, която възниква между въвеждането на протоколи за лечение в медицинската практика и подобряването на качеството на медицинските услуги, което, разбира се, е отразено в законодателството.

Особено внимание се обръща на спазването на клиничните препоръки при извършване на проверка на качеството на медицинската помощ, предоставена по задължителната медицинска застраховка, която се извършва в съответствие със Заповедта на Федералния фонд за задължително медицинско осигуряване № 230 от 01.12. Медицинска застраховка” (наричана по-долу за краткост Процедурата). По-специално, параграф 21 от Процедурата ясно посочва, че проверката на качеството на медицинската помощ се извършва чрез проверка на съответствието на медицинската помощ, предоставена на осигуреното лице, с договора за предоставяне и заплащане на медицинска помощ по задължителното здравно осигуряване. , процедури за предоставяне на медицинска помощ и стандарти за медицинска помощ, клинични препоръки (протоколи за лечение) за предоставяне на медицинска помощ, установена клинична практика.

По отношение на проверката на качеството на медицинската помощ, предоставена извън рамките на задължителното медицинско осигуряване, отбелязваме, че процедурата за такава проверка е установена със Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 16 май 2017 г. № на руския Федерация по задължително медицинско осигуряване. Струва си да се отбележи, че споменатата заповед не споменава (за разлика от Заповед № 230 на Федералния фонд за задължително медицинско осигуряване от 1 декември 2010 г.) клинични препоръки, въпреки че експертът трябва да провери съответствието на медицинската помощ, предоставена на пациента, с критерии за оценка на качеството на медицинската помощ.

Освен това, както знаете, проверката на качеството на медицинската помощ се извършва, за да се определи степента на съответствие на предоставяните медицински услуги с критериите за качество на медицинската помощ. В същото време в част 2 на чл. 64 от Федералния закон № 323 изрично посочва, че основата за формирането на такива критерии, както и процедурите за предоставяне на медицинска помощ и стандартите за медицинска помощ, са клиничните препоръки. Както знаете, на 1 юли 2017 г. започнаха да действат нови критерии за оценка на качеството на медицинската помощ (Заповед на Министерството на здравеопазването на Русия от 10 май 2017 г. № 203n). Раздел 2 от този документ постановява, че някои критерии за качество се формират по-специално върху клиничните насоки (протоколи за лечение).

Както виждаме, от гледна точка на изследването на качеството на медицинската помощ, спазването на протоколите за лечение от медицинските организации е неразделна част от предоставянето на качествени медицински услуги.

Традиционно клиничните насоки са разработени от медицинските професионални общности. Например в САЩ това е Американската академия по офталмология, Американската асоциация по урология, в Европа това е Британското дружество на офталмолозите, Европейската асоциация по урология и т.н.

В Руската федерация този въпрос е регламентиран със закон. И така, в част 2 на чл. 76 от Федералния закон № 323 гласи, че само медицински професионални организации с нестопанска цел могат да разработват и одобряват клинични препоръки за предоставяне на медицинска помощ.

Днес в Русия има много такива професионални организации. Например, някои от представителите на тази кохорта са Междурегионалната обществена организация „Асоциация на офталмолозите“, Общоруската обществена организация на трансплантолозите „Руско трансплантационно общество“ и много други. Те вече имат на сметката си десетки разработени протоколи за лечение.

Както беше посочено по-горе, процедурата за одобряване на клиничните ръководства все още не е установена на регулаторно ниво. Това води до факта, че като цяло структурата и съдържанието на протоколите за лечение се различават в зависимост от това коя професионална организация ги е разработила.

Тъй като структурата на клиничните насоки е различна за всяка организация, е доста трудно да се отдели една структура за съдържанието на такива документи. Опити за разработване на единни изисквания за създаване на протоколи за лечение наскоро бяха направени от Междурегионалната обществена организация „Общество за фармакоикономически изследвания“, която разработи „GOST R 56034-2014. Национален стандарт на Руската федерация. Клинични указания (протоколи за лечение). Общи разпоредби“. Този стандарт установява общи разпоредби за разработване на клинични ръководства (протоколи за лечение). По-специално, GOST също установява изисквания за структурата на клиничните препоръки.

Така че, съгласно GOST, протоколът за лечение включва следните раздели:

общи разпоредби;
протоколни изисквания;
графично, схематично представяне на протокола (при необходимост);
мониторинг на протокола.

Разделът Изисквания на протокола от своя страна съдържа следните подраздели:

модел на пациента;
критерии и характеристики, които определят модела на пациента;
списък на медицинските услуги от основния и допълнителния обхват в зависимост от условията за предоставяне и функционалната цел на медицинската помощ;
характеризиране на алгоритми и характеристики на използването на медицински услуги в този пациентски модел;
списък на групите лекарства от основния и допълнителния асортимент;
характеризиране на алгоритмите и характеристиките на лекарствата в този пациентски модел;
изисквания към режима на работа, почивка, лечение или рехабилитация за този пациентски модел;
изисквания за диетични предписания и ограничения;
особености на информираното доброволно съгласие на пациента по време на изпълнение на протокола и допълнителна информация за пациента и членовете на семейството му;
възможни резултати за този пациентски модел.

Имайте предвид, че този GOST е доброволен, както изрично е посочено в параграф 1 от Заповедта на Росстандарт от 04.06.2014 г. № 503-st, която всъщност одобри този стандарт. Следователно посочената в него структура също не е изчерпателна и може да служи на нашите читатели само като пример за това кои основни рубрики могат да бъдат обхванати в лечебните протоколи.

В Русия протоколите за лечение се публикуват главно на уебсайтовете на организациите, които са ги разработили. В допълнение, селекция от някои клинични препоръки се събира на уебсайта на Roszdravnadzor ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) и Федералната електронна медицинска библиотека (http://www.femb.ru/feml).

На нашия уебсайт () можете също да се запознаете с текущите протоколи в раздела "". Този раздел ще бъде постепенно развиван и допълван и в близко бъдеще се надяваме да го попълним с всички налични лечебни протоколи, като ги разделим в съответните области на медицинската практика. По-специално, днес нашите читатели вече имат достъп до клинични препоръки относно:

Алергология и имунология
Анестезиология и реанимация
Гастроентерология
Хематология
Клинична и лабораторна диагностика
Неонатология
Палиативна грижа
Офталмология
стоматология
Трансплантология

Ако се съсредоточим върху изявлението на министъра на здравеопазването Скворцова V.I. на VII Всеруски конгрес на пациентите „Държавата и гражданите в изграждането на ориентирано към пациента здравеопазване в Русия“ (ноември 2016 г.), тогава в много близко бъдеще ще заменим стандартите на медицинска помощ с клинични препоръки (или по-скоро клинични насоки), които ще имат законова сила и ще станат задължителни. А на стандартите за медицинско обслужване ще бъде отредена само икономическа роля. Министърът съобщи, че Министерството на здравеопазването е разработило проект на закон за клиничните насоки, който трябва да замени досегашните стандарти за оказване на медицинска помощ. Министърът отбеляза още, че вече са изготвени 1200 клинични ръководства и оттук нататък те ще се наричат клинични ръководства, а не клинични препоръки, защото ще бъдат задължителни. От наша страна отбелязваме, че досега грандиозните планове на министерството не са реализирани на законодателно ниво.

Правителството на Руската федерация одобри изменения в Закон № 323-FZ „За основите на защитата на здравето на гражданите в Руската федерация“, като даде на клиничните препоръки статут на задължително изпълнение. Обсъждането на тази инициатива продължи повече от две години.

Разгледан на заседание на правителството на 19 април, законопроектът ще отиде в Държавната дума.

Първата версия на документа беше публикувана от Министерството на здравеопазването на 18 март 2016 г. Окончателният вариант на законопроекта характеризира клиничните насоки като „документи, съдържащи структурирана информация, основана на научни доказателства за профилактика, диагностика, лечение и рехабилитация, включително описание на последователността от действия на здравен работник, като се вземе предвид хода на заболяването, наличието на усложнения и съпътстващи заболявания и други фактори, влияещи върху резултатите. лечение."

Ако законът бъде приет, понятието "клинични препоръки" ще бъде включено в чл. 37 323-FZ, който описва организацията на медицинската помощ, както и стандартите, правилата и процедурите за предоставяне на медицинска помощ.

Клиничните препоръки, според документа, ще трябва да бъдат взети предвид при разработването на стандарти за медицинска помощ - основа за дейността на изпълнителните органи и ръководителите на медицински организации при планиране на обемите, финансирани по програмата за държавни гаранции.

Изискванията за „техническото“ прилагане на клиничните ръководства трябва да бъдат отразени в друга категория документи - протокол за лечение (протокол за управление на пациента). Този документ е разработен от самата клиника. Той включва изисквания към последователността на действията на медицинския работник, схемите и прилаганите методи за профилактика, диагностика, лечение и рехабилитация, включително предписване на лекарства и медицински изделия.

През февруари 2018 г. министърът на здравеопазването на Руската федерация Вероника Скворцова каза, че клиничните препоръки са необходими за системата за управление на качеството на медицинската помощ: „По същество всяка препоръка е стандартизиран алгоритъм за действия на лекар, който ви позволява да лекувате пациентите индивидуално и избягвайте възможни грешки. Критериите за качество на медицинската помощ, включени в структурата на клиничните препоръки, са утвърдени със заповед на Министерството на здравеопазването и са задължителни. На тяхна основа се разработват правила за проверка на качеството на медицинската помощ, извършвана от експерти на медицинските осигурителни организации и Roszdravnadzor - цялата система трябва да работи съгласно единни изисквания.

Тогава министърът отбеляза, че вече са разработени над 1,2 хиляди препоръки. Те отиват в специален рубрикатор, Министерството на здравеопазването миналата година.

„Трябва да въведем клинични насоки и клинични протоколи в системата на здравеопазването възможно най-скоро. Но трябва да е нещо повече от странични продукти на Министерството на здравеопазването и медицинската общност.<...>Тези, които са преживели това [разработване на препоръки. – Vademecum], те разбират, че това е сериозна научна работа, която трябва да бъде институционализирана не по независим начин, а в научни медицински организации“, каза Тимофей Нижегородцев, ръководител на отдела за социална сфера и контрол на търговията на Федералната антимонополна служба, говорейки на 20 април на конференцията на Оргздрав.

Според него различните представители на здравната индустрия могат да имат различни представи за клиничните препоръки. Освен това ще са необходими значителни средства за създаването на такава система. „Сега в законопроекта пише, че това няма да изисква пари. Казва, че по принцип цялата тази система по някакъв начин ще се установи сама, някой ще направи нещо за това и всичко ще се получи “, каза Нижегородцев, добавяйки, че някои клинични препоръки вече са остарели и остават дори с лексикална гледна точка на нивото на 90-те години.