Инфанрикс гекса. Дефицитные вакцины: вернутся ли иностранные препараты на российский рынок

В соцсетях набирает обороты паника по поводу исчезновения импортных вакцин для прививок из Нацкалендаря: звучат обвинения в адрес фарммафии, чиновников Минздрава и идеологов «импортозамещения». Появляется и реклама нового вида медтуризма - вакцинного, например, в соседнюю Финляндию. Но реальность страшнее, и никакой «туризм» от нее не защитит: в мире сложился глобальный дефицит инактивированной вакцины от полиомиелита, а в России ее не производят.

Паника

Среди исчезнувших или исчезающих препаратов чаще всего называют «ФСМЕ-Иммун Джуниор» от клещевого энцефалита, «Зоставакс» от опоясывающего лишая, «Энджерикс В» от гепатита В, «Приорикс» (вакцина против кори, краснухи и эпидемического паротита). Официальные лица, как правило, никаких разъяснений не дают, только подогревая этим ажиотаж. Наиболее распространенные причины перебоев с вакцинами, которые озвучивают поставщики - нахождение вакцины на перерегистрации, несвоевременные госзакупки или какие-либо бюрократические препятствия.

Ситуация эта неприятная, но все-таки не критичная. Так, для вакцинации против гепатита B в России зарегистрировано несколько препаратов: 6 моновакцин, которые содержат только антиген к гепатиту В. И три комплексные поливакцины, направленные на выработку иммунитета к двум и более инфекциям. Среди иностранных производителей - компании Западной Европы, Южной Кореи, Индии.Кроме бельгийского "Приорикса" против кори, краснухи и паротита россиянам доступны американско-голландская MMR-II и британская "Эрвевакс".

Настоящие проблемы

Реально опасная ситуация складывается с прививками от одной из наиболее грозных инфекций - полиомиелита. Сегодня большинство субъектов РФ испытывают острую нехватку вакцины против полиомиелита, или ее у них нет вообще. А в медучреждениях нет достоверной информации о сроках поставки вакцины, ее объемах и порядке распределения, сообщает общественная организация защиты прав потребителей «Гражданский патруль» в докладе, направленном в Госдуму и Администрацию Президента. По данным организации, дефицита нет только в 12 регионах, предусмотрительно закупивших большой запас вакцин за средства собственных бюджетов. Но надолго этих запасов все равно не хватит.

По данным Роспотребназдора, в течение первых 6 месяцев 2017 года план по вакцинации и ревакцинации против полиомиелита был выполнен на 50,8% и 51,5% соответственно. В итоге, например, в Нижнем Новгороде полученную партию вакцины распределили между медучреждениями для иммунизации групп риска - недоношенных детей с малым весом, с иммунодефицитом, онкогематологическими заболеваниями и/или длительно получающие иммуносупрессивную терапию, с ВИЧ-инфекцией, детей, находящихся в домах ребенка. Остальным было предложено ждать.

Проблему признают и в Минздраве. Как сообщила в ноябре глава ведомства Вероника Скворцова, Россия впервые столкнулась с ситуацией, когда фактически без предупреждения объемы противополиомиелитной моновакцины, поставляемой из-за рубежа, сократились в 13,6 раза - с 2,3 млн доз до 169 тыс. доз. Речь идет о зарегистрированных в России «Имовакс полио» (Франция) и «Полиорикс» (Бельгия). По данным Минздрава, перебои с поставками инактивированной (убитой) противополиомиелитной вакцины (ИПВ) отмечаются во всем мире, а собственной ИПВ у России нет. Однако, есть надежда, что дефицит будет ликвидирован в январе-феврале 2018 года. По крайней мере, контракты на поставки поставку 1,74 млн доз пятивалентной вакцины (от 5 инфекций) с полиокомпонентом были заключены еще в конце августа.

Куда делась вакцина от полиомиелита

По большому счету, проблему спровоцировала ВОЗ. Как рассказал МедНовостям вирусолог, д.м.н., профессор РАН Александр Лукашев, в конце 2016 года организацией был принят Глобальный план по эрадикации полиомиелита, в которой всем странам предписывалось перейти с живой полиомиелитной вакцины на более безопасную инактивированную. Например, в России раньше всем детям прививали отечественную вакцину, которая содержит живой вирус (закапывали препарат малышу в рот). Теперь в первые два раза (в 3 и 4,5 месяца жизни) дети должны получать ИПВ.

Преимущества ИПВ, основные из которых - отсутствие риска вакциноассоциированного паралитического полиомиелита, а также риска неудачи вакцинации (из-за прерорального применения) никто не оспаривает. Однако, переходный период предусмотрели небольшой - до 2019 года. Это и вызвало дефицит на международном рынке - производители оказались просто не в состоянии обеспечить всех.

Как пытались спасти ситуацию

Существует три вида вакцин от полиомиелита - живая (производится в России, в том числе, на экспорт), моновалентная (только от полиомиелита) и поликомпонентная (от нескольких заболеваний, включая полиомиелит). Этим летом для выполнения оказавшихся из-за дефицита ИПВ под угрозой срыва планов вакцинации правительство было вынуждено выделить из Резервного фонда почти 1,2 млрд рублей на закупку дорогостоящей многокомпонентной вакцины с ИПВ-компонентом.

Для госсектора начали массово закупать француский «Пентаксим» от дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита, гемофильной инфекции (хотя поликомпонентная вакцина не всегда подходит для повторной вакцинации). Препарат использовали для вакцинации детей первого года жизни. Но, в конце концов, пропал и «Пентаксим».

«Тут есть два пути, и оба плохие, - говорит Лукашев. - Можно ждать, пока появится инактивированная вакцина, но если речь идет о ребенке 3-4 месяцев, то с каждым днем будет нарастать риск того, что он заболеет полиомиелитом. Пока этот риск очень низкий, и им можно пренебречь - все-таки вспышек полиомиелита у нас нет, но с каждым днем он нарастает. Подождать вакцину две недели или месяц допустимо, а вот три месяца или год - это уже много ».

Второй вариант - сразу привиться доступной в России живой пероральной вакциной, этими капельками. Но у них есть риск осложнений: примерно в одном случае из 150 тысяч можно получить вакциноассоциированный полиомиелит . В последние годы в рамках российского Нацкалендаря применялась такая схема: сначала делали две прививки импортной ИПВ, которая заодно защищала ребенка и от риска осложнения пероральной вакцины. А затем продолжали вакцинацию российской живой вакциной, которая уже была абсолютно безопасна, пояснил эксперт.

Когда появится отечественная вакцина

В Минздраве обещают, что это произойдет уже в следующем году, когда будет завершена регистрация российской инактивированной вакцины. Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова уже подал в Минздрав заявку на проведение клинических исследований первой российской ИПВ. «Препарат разрабатывался в соответствии с последними требованиями ВОЗ на основе аттенуированных штаммов Сэбина, в то время как вакцины, представленные на международном рынке в настоящее время, созданы на основе диких штаммов полиовируса. Исходный штамм, использованный в российской вакцине, принадлежит Центру им. М.П. Чумакова, на мощностях которого осуществляется полный цикл производства препарата», - сообщили в Центре.

Как говорят в Центре, будущая отечественная ИПВ имеет значительный экспортный потенциал. Центр им. М.П. Чумакова уже получил официальное предложение ЮНИСЕФ о поставках препарата для нужд международной программы по борьбе с полиомиелитом. В планах - создание комбинированной вакцины с ИПВ-компонентом. Разработка имеет стратегическое значение, и ее качество, скорее всего, будет на высоте, рассказал МедНовостям хорошо знакомый с ситуаций источник. Правда, себестоимость может оказаться в 10, а то и в 100 раз выше, чем у импортной .

Впрочем, до всего этого еще надо дожить. Даже получив регистрацию, производителю потребуется немало времени на то, чтобы выпустить достаточное количество вакцины и разослать ее по стране.

Пока проблемы с вакцинами неизбежны

Что касается вакцин от других актуальных для России инфекций, то самые необходимые препараты в стране есть, говорят эксперты. «Популярность вакцин, как лекарственных препаратов, растет во всем мире - люди боятся инфекции, больше прислушиваются к рекомендациям специалистов, - рассказал МедНовостям директор московского ГБУ «НИИ организации здравоохранения» Давид Мелик-Гусейнов. - Вместе с потребностью в вакцинах нарастают и связанные с обеспечением препаратами проблемы. Где-то это проблемы дефектуры, когда заканчиваются те или иные вакцины, где-то существуют чисто логистические трудности, связанные со сложностью доставки вакцины, организацией холодовой цепи. Где-то не урегулированы технические вопросы между производителями и регистраторами этих вакцин, агде-то вообще идут военные действия».

Если речь идет о многокомпонентных вакцинах, то в случае их отсутствия можно применять монокомпонентные вакцины, которые использовались раньше и давали такой же эффект, считает эксперт. «Конечно, мы стремимся заполучить многокомпонентные вакцины, и тем самым удешевить саму вакцинопрофилактику, и обеспечить больше комфорта пациенту, - говорит он. - Но сложность в том, что своих таких вакцин у нас немного, и чтобы не зависеть от зарубежных поставок, надо расширять собственное производство».

Что касается Москвы, то, по словам Мелик-Гусейнова, в городе сформирован стратегический запас всех необходимых вакцин, в том числе и от полиомиелита, и его пока хватает. Препараты есть во всех прививочных кабинетах, и если где-то и случаются задержки с поставкой, то ждать пациентам приходится недолго.

Что такое полиомиелит

Полиомиелит - спинномозговой паралич, острое инфекционное заболевание, обусловленное поражением серого вещества спинного мозга полиовирусом и характеризующееся преимущественно патологией нервной системы. В основном, заболевание протекает бессимптомно, но иногда случается так, что полиовирус проникает в центральную нервную систему, что приводит к параличу или даже смерти больного. Полиомиелит относится к числу неизлечимых инфекционных заболеваний. Вирус поражает, в основном, детей в возрасте до пяти лет. Для взрослых в большинстве случаев он не опасен.

Инфанрикс Гекса (Infanrix Hexa) - импортный аналог отечественной прививки против дифтерии, коклюша и столбняка. Уникальность этой вакцины заключается в том, что, помимо этих трех заболеваний, она защищает также от полиомиелита, гемофильной инфекции и гепатита В. Это самая многокомпонентная вакцина из всех аналогов АКДС (к которым относятся также Инфанрикс, Инфанрикс ИПВ и Пентаксим), обладатель своеобразного «рекорда» в 6 болезней, к которым она формирует иммунитет. При этом каждая из этих болезней внесена в Национальный календарь прививок на 2018 год.

Как устроен Национальный календарь прививок.

Если вы в принципе поддерживаете идею формирования иммунитета при помощи вакцинации, вашему ребенку в первый год после рождения предстоит прививаться довольно часто. В Национальном календаре прививок предусмотрен следующий график вакцинации для детей первого года жизни:

Таким образом, следуя графику, до года ребенок должен быть привит от следующих восьми заболеваний: туберкулеза, гепатита В, дифтерии, коклюша, столбняка, гемофильной инфекции, полиомиелита и пневмококковой инфекции. Шесть из восьми необходимых прививок содержатся в вакцине Инфанрикс Гекса.

Инфанрикс Гекса: плюсы

Основной плюс этой вакцины очевиден: меньше уколов - меньше стресс, который переживает ребенок. Преимуществом для родителей является также и то, что к нулю сводится риск забыть о какой-то из прививок. Немаловажно, что все компоненты изготовлены и соединены в вакцину одним надежным производителем («ГлаксоСмитКляйн») - потенциально такая вакцина менее реактогенна, чем «коктейль» из разных вакцин от разных производителей, а часто одна многокомпонентная вакцина еще и обходится дешевле.

Вопреки распространенному мнению, по частоте и виду побочных реакций Инфанрикс Гекса практически не отличается от простого трехкомпонентного Инфанрикса (коклюш-дифтерия-столбняк). Кроме того, «недостающие» по графику компоненты вакцины все равно будут компенсированы другими, отдельными вакцинами - например, ребенок получит трехкомпонентную вакцину коколюш-дифтерия-столбняк плюс отдельно вакцину против гепатита В плюс вакцину против полиомиелита.

Инфанрикс Гекса: минусы

Основной минус Инфанрикс Гекса - из-за проблем с сертификацией она не всегда есть в свободном доступе в российских клиниках, а когда появляется, довольно быстро заканчивается благодаря своей популярности и хорошей репутации.

Есть и еще один момент: при внимательном изучении календаря нетрудно заметить, что график вакцинации против гепатита В не совсем совпадает с графиками вакцинации против остальных пяти инфекций. Если ребенка прививали точно в соответствии с Национальным календарем, к моменту первой прививки Инфанрикс Гекса от гепатита В он уже полностью привит, а значит, необходимость в шестом компоненте отпадает.

(По графику, логичнее было бы, если бы шестой компонентой была не вакцина против гепатита В, а вакцина против пневмококковой инфекции, но по ряду медицинских причин она реализована в виде отдельной вакцины - Синфлорикс у «ГлаксоСмитКляйн» либо Превенар-13 у «Пфайзер»).

Однако из всех прививок у детей до года наиболее часто встречается медотвод на несколько месяцев именно от гепатита В. Особенно часто его дают детям, у которых была отмечена затяжная физиологическая желтуха новорожденных. Кроме того, в первые 24 часа не прививают недоношенных новорожденных либо детей, появившихся в результате тяжелых родов, с осложнениями. Часто оказывается, что Инфанрикс Гекса является идеальным решением для детей с таким «сдвинутым» графиком вакцинации по гепатиту В, когда он как раз начинает совпадать с прививкой от 5 инфекций, включая КДС.

От чего защищает Инфанрикс Гекса

Выше мы уже перечислили заболевания, против которых Инфанрикс Гекса помогает выработать иммунитет. Это коклюш, дифтерия, столбняк, гемофильная инфекция, полиомиелит и гепатит В. У многих критически мыслящих родителей возникает вопрос: а что это за болезни и нужно ли вообще прививать от них малыша в возрасте до года - ведь любая вакцина, как ни крути, создает определенную нагрузку на организм?

Делается это не зря. Все болезни, вакцинация против которых проводится в первый год жизни, особенно опасны именно для грудничков и чаще всего заканчиваются летальным исходом именно в это возрастной группе. Ниже мы приводим информацию, чем опасно каждое из перечисленных заболеваний.

Коклюш - высокозаразная бактериальная инфекция, которая дает максимальное количество осложнений у детей в возрасте до года. Проявляется болезнь длительным мучительным кашлем, который невозможно остановить никакими способами. Продолжается такой кашель, как правило, дольше недели, а в качестве осложнений возможны пневмония, плеврит, эпилепсия и даже кровоизлияние в мозг. Зафиксированы смертельные случаи. Растущая заболеваемость коклюшем регистрируется в Москве каждый год.

Известны случаи, когда привитые дети все-таки заболевали коклюшем, однако в этом случае болезнь протекала в легкой форме и не вызывала опасных осложнений.

Дифтерия у детей , как правило, протекает в форме дифтерии ротоглотки. Это опасно само по себе, поскольку часто сопровождается отеками, которые могут вызвать удушье. Но помимо этого дифтерия крайне опасна осложнениями, которые практически всегда сопровождают основное заболевание, - поражениями нервной системы, мозга и особенно часто - сердца.

Столбняк - заболевание с очень высоким уровнем смертельных исходов. В норме споры столбняка окружают нас повсюду и не способны нанести нам вред. Однако, попадая в открытую рану, они вызывают страшную болезнь. А наиболее травматичны именно маленькие дети - они часто падают, получают ссадины, царапины, получают занозы и уколы от колючек растений. Лечить столбняк очень трудно, а протекает он крайне мучительно для пациента, с постоянными судорогами, и сопровождается тяжелыми осложнениями.

Гемофильная инфекция вызывается гемофильной палочкой, которая относится к условно-патогенной флоре и, в принципе, присутствует у большинства людей, не вызывая никаких заболеваний. Однако для ослабленного организма гемофильная палочка может стать смертельной. Не случайно гемофильная инфекция часто возникает на фоне лечения сильными антибиотиками какого-то другого заболевания. При этом широкая распространенность антибиотиков провоцирует появление все более резистентных форм гемофильной инфекции, которые лечить очень трудно. Проявляется она по-разному: наиболее часто - пневмонией и другими заболеваниями дыхательных путей, но встречаются и менингит, и артрит, и перикардит, и поражения нервной системы как проявление гемофильной инфекции. Особенно тяжело ее переносят маленькие дети.

Полиомиелит не так часто заканчивается летальным исходом и иногда вообще протекает бессимптомно. В этом и заключается его опасность: его распространение невозможно ограничить при помощи карантина, поскольку не всегда удается диагностировать. При этом передается он очень легко и часто дает в качестве осложнения паралич. Наибольшую опасность полиомиелит представляет для детей в возрасте от года до пяти.

Гепатит В поражает печень. Заболев им в детстве, человек, даже оправившись от болезни, остается носителем гепатита В на всю жизнь. Примерно в трети случаев у переболевшего развивается цирроз печени или рак печени. При этом заразиться гепатитом В очень легко - он передается даже бытовым путем, например, через общие полотенца, и устойчив к кипячению в течение нескольких минут. У грудничков в возрасте до года гепатит В, как правило, протекает в тяжелой или в среднетяжелой форме.

Аналоги Инфанрикс Гекса

Собственно говоря, прямого аналога, то есть другой шестикомпонентной вакцины, на российском медицинском рынке не существует. Но есть возможность при необходимости собрать аналогичный набор из других вакцин, тем более, как уже было сказано, обычно гепатит В прививается немного по другому графику.

Наиболее близким аналогом Инфанрикс Гекса является пятикомпонентная вакцина Пентаксим, которая приобрела широкую популярность, поскольку стала первым зарубежным мягким аналогом отечественной АКДС. Известно, что наша, российская вакцина довольно тяжело переносится детьми из-за цельноклеточного коклюшного компонента, который в зарубежных вакцинах присутствует в бесклеточном виде. Пентаксим не дает защиты от гепатита В. Впрочем, для отдельной вакцинации на российском рынке присутствует около десятка вакцин против гепатита В разных производителей - например, у того же «ГлаксоСмитКляйн» это Энджерикс.

Существует также пятикомпонентная вакцина Тританрикс (с гепатитом В, но без полиомиелита); на территории России она встречается довольно редко.

Но наиболее часто в качестве аналогов используются трехкомпонентные вакцины «коклюш-дифтерия-столбняк». Бесплатно в государственных поликлиниках детей вакцинируют отечественной АКДС. Специалисты сходятся во мнении, что вакцина эта достаточно эффективна, но коклюшный компонент может тяжело переноситься детьми, поэтому, если есть возможность, лучше заменить ее Инфанриксом или Пентаксимом. Инфанрикс (без приставки Гекса) содержит тот же набор антигенов - «коклюш-дифтерия-столбняк». В случае применения трехкомпонентной вакциной потребуются отдельные вакцины от гемофильной инфекции - Хиберикс (производитель тот же, что и у Инфанрикс Гекса - «ГлаксоСмитКляйн»), Акт-ХИБ (производитель Санофи-Пастер, Франция) или отечественная «Вакцина гемофильная типа b конъюгированная сухая - а также от полиомиелита (Полиорикс, Имовакс Полио или аналоги) и гепатита В.

Как подготовиться к вакцинации Инфанрикс Гекса

При использовании многокомпонентной вакцины подготовка к прививке ничем не отличается от обычной подготовки к вакцинации. За 7-10 дней до прививки и в течение 7-10 дней после нее ребенку необходим щадящий режим: необходимо воздержаться от визитов в людные места и от введения новых блюд в прикорм. Прививку стоит перенести, если ребенок недавно болел, если в семье кто-то из родственников болен гриппом, ОРВИ и тому подобными заболеваниями, а также если у ребенка режутся зубы.

Не стоит делать прививку на полный желудок и очень желательно в день вакцинации до прививки опорожнить кишечник. В течение недели (три дня до прививки, в день прививки и три дня после прививки) рекомендуется давать ребенку антигистаминный препарат, например, Зиртек или Зодак. После прививки следует внимательно наблюдать за самочувствием ребенка, особенно тщательно присматриваясь к месту укола (возможны отеки), температуре, контролировать режим сна - ребенок может быть особенно возбудим и капризен. За несколько дней это пройдет, и ребенок вернется к обычному образу жизни.

Поставок вакцины "Инфанрикс", которой прививают детей от коклюша, дифтерии и столбняка, однозначно в Хабаровске не будет до 2017 года.

Об этом заявили в городском центре вакцинопрофилактики. Последняя партия препарата поступала в краевой центр еще в декабре, да и то совсем в небольшом количестве. Привить успели лишь ограниченное число желающих.

«Инфанрикс» тогда не дошел даже до частных клиник города, хотя там его очень ждали. Как пояснила Анна Степанец, врач-педиатр коммерческого медучреждения— еще с весны существовал так называемый лист ожидания, родители бронировали вакцину, однако безрезультатно. Вакцина так и не пришла.

Сейчас в родительских кругах небольшая паника, что делать. У многих подходит время очередного укола. Но специалисты уверяют, что паника на пустом месте. По словам ведущего специалиста Анны Степанец повода для беспокойства нет.

— хоть и импортная вакцина лучше отечественной АКДС (от прививки никаких побочных эффектов — препарат дети переносят без проблем), незаменимых лекарств сегодня нет, поэтому необходимо прививать детей тем, что есть. Потому что не прививать совсем - не выход, комментирует ситуацию врач.

Но родители с этим не согласны и не хотят прививать детей отечественной вакциной, и ищут остатки препарата в других городах. Ольга Родионова, обзвонив все клиники соседних Биробиджана и Комсомольска-на-Амуре, остатки «инфанрикса» нашла в городе Юности. Однако такая поездка обошлась недешево.

— На бензин туда-обратно, на еду и саму вакцину у нас ушло где-то около пяти тысяч рублей (для сравнения в хабаровском центре вакционопрофилактики «Инфанрикс» обходился в чуть более 800 рублей), но здоровье ребенка важнее. Первый укол делали - российской АКДС, у четырехмесячной Маргариты поднялась температура и выступила сыпь, поэтому в этот раз решили не рисковать, но предстоит ещё третья вакцинация, и что делать пока мы с мужем не знаем, — поделились опасениями хабаровские родители.

Как пояснили на горячей линии сети городских аптек, «Инфанрикс» вакцина бельгийская, но она не прошла перерегистрацию в России и не исключено, что и в 2017 году ее не будут завозить в Россию.

— Теперь в регионы будут поставлять французскую вакцину «Пентаксим», но ее будут разливать и упаковывать в России в Санкт-Петербурге, в филиале французского завода, и сейчас идет процесс сертификации. Как только он завершится, вакцина пойдет в города нашей страны, — рассказали в одной из хабаровской аптек.

Педиатр Наталья Петрова высказывает сомнения в использовании зарубежной вакцины.

— Ждали «Пентаксим» в середине апреля в Хабаровске, но сейчас пока нет информации, когда он поступит в регион. Кстати, подходит эта вакцина не всем детям, препарат пятикомпонентный, и те, кто уже привился от полиомиелита, то «Пентаксим» не подойдет, — рассказала Наталья Петрова.

Между тем из муниципальных детских поликлиник, где не выполняют план по вакцинации, родителям звонят медики и рассказывают страсти.

Софья Москвина, мама годовалой дочки поделилась переживаниями относительно использования новой вакцины.

— Позвонила медсестра из районной поликлиники, настоятельно просила, прийти на АКДС, когда услышала отказ, стала говорить, что не за горами чуть ли не эпидемия всех этих болезней, потому что родители массово отказываются от вакцинации отечественной вакциной и пропускают все сроки прививок. А «Инфанрикс» вообще как сказала медсестра, она прочитала в медицинском журнале, опасен и вреден, и это уже доказано.

Педиатр Наталья Петрова впрочем заверила хабаровских родителей в том, что прививаться все же необходимо, но какой вакциной и когда это решение родителей.

— Я не стала бы делать каких-то громких выводов, главное, что родители должны помнить, что прививаться необходимо, но им самим решать -какой вакциной и когда.

Кстати, отказать в приеме в детский сад или школу "непривитым" детям, чего иногда опасаются родители, не имеют права. Если такие случаи возникают, то необходимо обращаться в управление здравоохранения Хабаровска или управление образования.

Анна Демина, новости Хабаровска на DVhab.ru

Источник - Новости Хабаровска на DVhab.ru