어린이에게 사용하기 위한 디플루칸 지침. Fluconazole은 혈장에 가까운 농도로 모유에서 발견되므로 모유 수유 중 여성에게 이 약을 사용하는 것은 권장되지 않습니다. 보관 조건 및 유효 기간

Suspension Diflucan은 효과적인 항진균제입니다. 약물의 주요 장점 중 하나는 어린 시절에 사용할 수 있다는 것입니다.

이 약물은 생체 이용률이 높기 때문에 빠르게 작용하여 짧은 시간에 질병을 없앨 수 있습니다. 또한 최소한의 부작용이 있습니다.

이 기사에서는 Diflucan 서스펜션 사용에 대한 자세한 지침을 볼 수 있습니다.

방출 형태 및 보관 조건

Diflucan은 35 ml의 현탁액 제조를 위해 백색 분말 형태로 생산됩니다. 준비된 용액 5ml에는 플루코나졸 50mg이 들어 있습니다. 구연산, 안식향산나트륨, 잔탄검, 오렌지향이 보조성분으로 첨가됩니다.

Diflucan 현탁액 제조용 분말은 30 C 이하의 온도에서 3 년 동안 보관됩니다. 완성 된 현탁액은 2 주 이하 동안 냉장고에 보관됩니다. 약을 얼려서는 안됩니다.

구성 및 작용 메커니즘

디플루칸 현탁액의 유효성분은 대표적인 트리아졸계 항진균제인 플루코나졸입니다. 이 약물은 다음 종의 곰팡이에 효과적입니다.

경구 투여 후 약물은 활발히 흡수되며 식사는 이 과정에 영향을 미치지 않습니다. 최대 혈장 농도는 1시간 30분 이내에 도달합니다.

Fluconazole은 피부의 상층부와 손발톱판에 축적됩니다. 장기간 체내에서 배설되기 때문에 1일 1회, 경우에 따라 7일에 1회 복용한다.

사용 표시

Diflucan 현탁액은 다음 질병에 사용됩니다.

크립토코커스(크립토코커스 수막염 포함);
전신 칸디다증(칸디다혈증 포함);
파종성 칸디다증;
호흡기 및 요로, 눈, 복막, 심내막의 침습성 칸디다증;
점막, 인두의 칸디다증;
비침습성 기관지폐 감염;
구강 점막의 만성 위축성 칸디다증;
칸디다 귀두염;
화학 요법 및 방사선 요법을받는 암 환자의 곰팡이 감염 예방;
피부의 진균증(,);
(스포로트리코시스, 콕시디오이드진균증, 히스토플라스마증, 파라콕시디오이드진균증 포함);

적용 방법 및 치료 요법

서스펜션 디플루칸은 1일 1회 복용합니다. 제품을 준비하기 위해 분말병에 끓인 냉수 24ml를 넣고 균질한 용액이 될 때까지 잘 흔든다.

신생아의 경우 약물은 체중 kg당 3mg의 용량으로 처방됩니다. 그러나 장기간 체내에서 배설되기 때문에 생후 첫 2주 동안은 사용 간격이 72시간 이상이어야 합니다. 그리고 다음 2주 동안 디플루칸은 48시간에 1회 투여할 수 있습니다.
점막 칸디다증의 경우 체중 kg 당 3mg이 처방됩니다. 약물의 효과를 최대화하기 위해 치료 첫날에 약물의 "충격"용량을 사용할 수 있습니다. 6 mg / kg 체중;
크립토 콕 시스 및 일반 칸디다증을 없애기 위해 어린이 체중 1kg 당 6 ~ 12mg의 약물이 처방됩니다. 약물의 복용량은 질병의 중증도에 따라 다릅니다.
화학 요법이나 방사선 요법을받는 면역 억제 환자의 경우 곰팡이 질병을 예방하기 위해 1 일 1 회 체중 1kg 당 3 ~ 12mg을 처방합니다.

매번 사용하기 전에 제품을 완전히 흔들어야 합니다.

금기 사항 및 부작용

약물 성분에 대한 민감도 증가;
QT 간격을 연장하고 CYP3A4 효소(피모자이드, 아미오다론, 코르다론, 아스테미졸, 에리트로마이신)에 의해 대사되는 약물과 동시에;
주의하여 전신 진균 감염, 표재성 진균 감염, 전해질 불균형 및 기질성 심장병 환자에서 발진이 나타나는 경우 처방됩니다.

이 약물은 내약성이 우수하지만 경우에 따라 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.

소화기 계통에서: 메스꺼움, 구토, 배탈, 헛배부름;
신경계에서: 두통, 현기증;
면역 반응: 알레르기 반응, 발진, 피부 발적;
암이나 AIDS 환자는 혈액 변화, 신장 및 간 기능 장애를 경험할 수 있습니다.

디플루칸
약국에서 디플루칸 구입
의학 가이드의 디플루칸

투여 형태
경구용 현탁용 분말 50mg/5ml

제조업 자
화이자 PGM(프랑스)

그룹
항진균제 - 이미다졸 및 트리아졸 유도체

화합물
활성 물질은 플루코나졸입니다.

국제 비독점 이름
플루코나졸

동의어
Vero-Fluconazole, Diflazon, Maiconil, Medoflucon, Mikomax, Mikosist, Mycoflucan, Procanazole, Fluzol, Flucosan, Flucomabol, Flucomicide Sedico, Fluconazole, Fluconazole Hexal, Fluconazole Stada, Fluconazole-LEKSVM, Fluconazole-Teva, Fluconal, Fluconorm, Fluconorm, , Forkan, Tsiskan

약리학적 효과
약리 작용 - 항진균제. 고도로 선택적으로 곰팡이 사이토크롬 P450을 억제합니다. 곰팡이 세포에서 스테롤 합성을 차단합니다. 위장관에서 빠르고 완전히 흡수됩니다. 최대 농도는 공복에 섭취 후 0.5-1.5 시간에 도달합니다. 변하지 않고 신장으로 배설됩니다. 반감기는 약 30시간이다. 정맥내 투여시 유사한 약동학적 특성을 갖는다.

사용 표시
칸디다증(질, 점막, 일반화), 크립토구균증, 피부 진균증, 깊은 풍토병 진균증, 악성 신생물의 진균 감염 예방.

금기 사항
과민증, 임신, 수유부(치료 기간 동안 중단).

부작용
메스꺼움, 복통, 설사, 고창, 간 손상, 두통, 탈모증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증(면역 저하된 개인의 경우), 피부 발진.

상호 작용
경구 혈당강하제(설포닐우레아 유도체), 쿠마린 항응고제, 사이클로스포린 및 리팜피신의 소변 배설 효과를 향상시킵니다. Hydrochlorothiazide는 혈액 농도를 40% 증가시킵니다. 시사프라이드와 지도부딘을 동시에 사용하면 발작성 심실성 빈맥이 발생할 수 있습니다.

적용 방법 및 복용량
내부에. 크립토코커스 감염이 있는 성인 - 하루 200-400mg; 일반 칸디다증 - 400mg, 하루 200mg; 구강 인두 칸디다증 - 7-14일 동안 하루 50-100mg; 질 칸디다증 - 한 번 150 mg; 진균증 - 일주일에 한 번 150mg. 점막 칸디다증이있는 어린이 - 3-6 mg / kg / day, 일반 칸디다증 - 6-12 mg / kg / day, 곰팡이 감염 예방 - 3-12 mg / kg / day.

과다 복용
정보 없음.

특별 지시
신장 기능이 손상된 환자, 신생아, AIDS 환자를 조심하십시오. 혈구 수와 간 기능을 주의 깊게 모니터링할 필요가 있습니다. 발진 또는 수포성 변화, 다형 홍반이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.

보관 조건
목록 B. 건조하고 어두운 장소, 실온.

자라는 동안 입에 흰 피막이 전혀 없는 아이를 찾기가 어렵습니다. 일반 사람들에게이 질병은 "아구창"이라고 불리며 칸디다 효모와 같은 곰팡이의 병리학 적 성장을 유발합니다.

신생아는 출산 중에 산모의 곰팡이에 감염될 수 있습니다. 미래에는 칸디다 균의 번식에 유리한 근거가 바이러스 감염과 면역 체계를 약화시키는 과정에 의해 준비됩니다.

방치하면 이 질병은 조산아의 사망을 비롯한 여러 합병증을 유발합니다. 아구창이 나타나면 효과적이고 부드러운 약을 선택할 의사와상의해야합니다. 그 중 하나가 디플루칸입니다.

약물의 방출 형태 및 구성

디플루칸의 주성분은 트리아졸계 항진균제 플루코나졸입니다. 어린이의 아구창 치료를 위해 젤라틴 캡슐, 현탁액 용 분말 및 정맥 투여 용 용액의 세 가지 형태의 약물 방출이 있습니다. 자세한 특성은 아래 표에서 확인할 수 있습니다.

릴리스 양식	설명	유효성분 함량(mg)	보조 부품
젤라틴 캡슐	흰색 내용물이 들어있는 경질 캡슐. 활성 물질의 함량(캡슐당 mg)에 따라 "FLU-50" - 4번으로 표시됩니다. "FLU-100" - 2번; "FLU-150" - 1위.	1 캡슐에는 "FLU-50" - 50mg이 포함되어 있습니다. "FLU-100" - 100mg; "FLU-150" - 150mg.	옥수수 전분, 유당, 콜로이드성 이산화규소, 라우릴황산나트륨, 스테아르산마그네슘;
현탁액 제조용 분말	눈에 보이는 불순물이 없는 백색 분말. 5ml 병으로 제공	완성 된 현탁액 1ml - 10mg.	안식향산나트륨, 콜로이드성 이산화규소, 잔탄검, 자당, 이산화티타늄(E171), 구연산나트륨 이수화물, 오렌지 향, 구연산;
정맥 투여용 솔루션	25, 50, 100 및 200ml의 바이알에 담긴 무색 액체.	용액 1ml - 2mg.	염화나트륨, 주사용수.

행동의 메커니즘

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일단 몸에 들어와 피부와 손발톱의 상층에 축적되면 플루코나졸은 곰팡이 세포의 성장과 번식에 필요한 물질의 합성을 억제합니다. 또한 세포막이 지속적으로 파괴되는 과정이 있습니다. 살균 작용은 다음과 같은 유형의 곰팡이에 있습니다.
칸디다(알비칸스, 트로피컬리스, 파라프실로시스);
크립토코커스(네오포르만스, 가티);
모낭염 피부염;
콕시디오데스 이미티스;
히스토플라스마 캡슐;
마이크로스포룸 종
트리코피톤 종

사용 지침
서스펜션 "Diflucan"은 신생아가 젤라틴 캡슐을 삼키지 못할 수 있기 때문에 어린 아이의 제한된 곰팡이 감염 치료에 가장 적합한 옵션입니다. 가루로 만든 시럽은 식사와 상관없이 1일 1회 계량스푼으로 아이들에게 준다. 영아 치료에 대한 특별한 적응증은 투여 간격이 필요하다는 것입니다.

이러한 상태는 비뇨기 계통의 불완전성으로 인해 설명되며, 이로 인해 약물이 최대 3일 동안 어린이의 혈액에 남아 있을 수 있습니다. 새로운 용량의 Diflucan을 매일 투여해야 할 필요가 있으면 약물 농도가 증가하여 과다 복용이 발생할 수 있습니다.
진균 감염으로 인한 전신 손상의 더 심각한 경우에는 용액이 사용됩니다(병원 환경에서는 하루 1회 점적기를 통해). 정제는 5세 이상 어린이의 국소 및 광범위한 병변 모두에 적합합니다.
어떤 경우에 약을 처방합니까?
약물 처방에 대한 일반적인 표시는 어린이에게 다음 질병이 있다는 것입니다.
금기 사항은 무엇입니까?
Diflucan 치료에 대한 주요 금기 사항은 현탁액의 구성 요소에 대한 환자의 감수성입니다. 주의해서 소아과 의사가 처방 한 대로만 약물은 다음 질병으로 고통받는 어린이에게 처방됩니다.
간 문제;
다양한 형태의 알레르기;
유기 기원의 심장의 병리학.

적용 계획 및 복용량
치료용 약물에 대한 지침에서 권장하는 용량:
점막 칸디다증 - 1일차에 약물의 부하 용량은 어린이 체중 1kg당 6mg의 비율로 제공되며, 다음 날에는 체중 1kg당 3mg으로 감량됩니다.
일반화 된 칸디다증 및 크립토코커스 감염 - 하루에 어린이 체중 1kg 당 6 ~ 12mg;
곰팡이 감염 예방 - 하루 체중 1kg 당 3 ~ 12mg (용량은 호중구 감소증의 기간과 정도에 따라 계산됨).

이상 반응
Diflucan 사용으로 인한 부작용은 다음과 같습니다.
심혈관 시스템의 측면에서:
심전도에서 심장의 전기 수축기 간격의 연장;
속이 울렁거림.

신경계에서:
경련;
두통;
현기증;
미각의 변화.

위장관에서:
메스꺼움, 구토, 헛배 부름, 설사, 소화 불량;
간독성, 황달, 간염, 빌리루빈 수치 증가.

조혈 쪽에서:
혈소판 감소증;
백혈구 감소증.

신진대사 측면에서:
저칼륨혈증;
혈중 콜레스테롤 증가.

알레르기 반응:
두드러기;
얼굴의 붓기;
피부 가려움증.

피부과적 반응:

P N013546/02

약물의 상품명:

디플루칸 ®

국제 비독점 이름:

플루코나졸

투여 형태:

캡슐

화합물

캡슐 50mg:

각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.

활성 물질:플루코나졸 50mg;

부형제:유당 49.708mg, 옥수수 전분 16.5mg, 콜로이드성 이산화규소 0.117mg, 스테아르산마그네슘 1.058mg, 라우릴황산나트륨 0.117mg; 캡슐 껍질:이산화티타늄(E171) 4.47%, 특허받은 청색 염료

캡슐 100mg:

각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.

활성 물질:플루코나졸 100mg;

부형제:유당 99.415mg, 옥수수 전분 33.0mg, 콜로이드성 이산화규소 0.235mg, 스테아르산마그네슘 2.115mg, 라우릴황산나트륨 0.235mg; 캡슐 껍질:이산화티타늄(E171) 3%, 젤라틴 최대 100%.

캡슐 150mg:

각 캡슐에는 다음이 포함됩니다.

활성 물질:플루코나졸 150mg;

부형제:유당 149.123mg, 옥수수 전분 49.5mg, 콜로이드성 이산화규소 0.352mg, 스테아르산마그네슘 3.173mg, 라우릴황산나트륨 0.352mg; 캡슐 껍질:이산화티타늄(E171) 1.47%, 페이턴트 블루 염료

(E 131) 0.03%, 젤라틴 최대 100%.

50mg, 100mg 및 150mg 캡슐 라벨링용 잉크:셸락 유약 63%, 흑색 산화철(E172) 25%, N-부틸 알코올 8.995%, 산업용 메틸 알코올 74 OP 2%, 대두 레시틴 1%, 소포제 DC 1510 0.005%.

설명

캡슐 50 mg: "Pfizer" 로고와 검은색 "FLU-50"으로 표시된 흰색 몸체와 청록색 뚜껑이 있는 4번 경질 젤라틴 캡슐.

100 mg 캡슐: "Pfizer" 로고와 검은색 "FLU-100"이 표시된 흰색 캡과 몸체가 있는 2번 경질 젤라틴 캡슐.

캡슐 150 mg: 화이자의 로고와 "FLU-150"이 검은색으로 표시된 청록색 캡과 몸체가 있는 No. 1 경질 젤라틴 캡슐.

캡슐의 내용: 백색에서 담황색 분말.

약물 치료 그룹:

항진균제.

ATX 코드: J02AC01

약리학적 성질

약력학

트리아졸 항진균제인 플루코나졸은 진균 세포에서 스테롤 합성의 강력한 선택적 억제제입니다.

Fluconazole은 활성을 보였습니다. 안에 시험관다음 유기체의 대부분에 대한 임상 연구: 칸디다 알비칸, 칸디다 글라브라타(많은 균주가 적당히 민감함), 칸디다 마비, 칸디다 열대 지방, 크립토코커스 네오포르만.

플루코나졸이 활성인 것으로 나타났습니다. 안에 시험관다음과 같은 미생물에 대항하지만, 이것의 임상적 의미는 알려져 있지 않습니다. 칸디다 더블리엔시스, 칸디다 길리에몬디, 칸디다 케피어, 칸디다 루시타니아에.

경구 투여 시, 플루코나졸은 동물의 다양한 진균 감염 모델에서 활성입니다. 다음에 의해 유발되는 것을 포함하여 기회주의 진균증에서 약물의 활성 칸디다종 (면역 억제 동물의 일반 칸디다증 포함), 크립토코커스 네오포르만스(두개내 감염 포함), 미세포자종 그리고 트리찹시간이튼종 플루코나졸의 활성은 다음으로 인한 감염을 포함하여 동물의 풍토병 모델에서도 확립되었습니다. 블라스토미세스 피부염, 콕시디오이데스 이미염(두개내 감염 포함) 및 히스토플라스마 캡슐정상 및 억제된 면역을 가진 동물에서.

Fluconazole은 시토크롬 P450에 의존하는 진균 효소에 대한 높은 특이성을 가지고 있습니다. 최대 28일 동안 하루 50mg의 용량으로 이 약을 투여하는 것은 남성의 혈장 내 테스토스테론 농도 또는 가임기 여성의 스테로이드 농도에 영향을 미치지 않습니다. 200-400 mg/일 용량의 이 약은 내인성 스테로이드 수치와 건강한 남성 지원자의 부신피질 자극 호르몬(ACTH) 자극에 대한 반응에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않습니다.

Fluconazole에 대한 내성 발생 메커니즘

플루코나졸 내성은 플루코나졸의 표적이 되는 효소(라노스테릴 14-α-탈메틸화효소)의 정성적 또는 양적 변화, 플루코나졸 표적에 대한 접근 감소, 또는 이러한 기전의 조합의 경우에 발생할 수 있습니다.

표적 효소를 코딩하는 ERG11 유전자의 점 돌연변이는 표적의 변형을 초래하고 아졸에 대한 친화도를 감소시킨다. ERG11 유전자의 발현이 증가하면 표적 효소의 농도가 높아져 세포 내 모든 효소 분자를 억제하기 위해 세포 내 플루코나졸 농도를 높여야 합니다.

내성의 두 번째 중요한 메커니즘은 곰팡이 세포에서 약물의 능동적 제거(유출)에 관여하는 두 가지 유형의 수송체의 활성화를 통해 세포 내 공간에서 플루코나졸을 능동적으로 제거하는 것입니다. 이러한 수송체에는 MDR(다중 약물 내성) 유전자에 의해 암호화된 마스터 메신저와 CDR 유전자(진균 내성 유전자)에 의해 암호화되는 ATP-결합 카세트 수송체 슈퍼패밀리가 포함됩니다. 칸디다아졸 항진균제).

MDR 유전자의 과발현은 플루코나졸에 대한 내성을 유발하는 반면, CDR 유전자의 과발현은 다양한 아졸에 대한 내성을 유발할 수 있습니다.

에 대한 저항 칸디다 글라브라타일반적으로 CDR 유전자의 과발현에 의해 매개되어 많은 아졸에 대한 내성을 유발합니다. 최소 억제 농도(MIC)가 중간체(16-32μg/ml)로 정의된 균주의 경우 최대 용량의 플루코나졸을 사용하는 것이 좋습니다.

칸디다 크루세이플루코나졸에 내성이 있는 것으로 간주되어야 합니다. 내성 기전은 플루코나졸의 억제 효과에 대한 표적 효소의 감수성 감소와 관련이 있습니다.

약동학

플루코나졸의 약동학은 정맥내 및 경구 투여 시 유사합니다. 경구 투여 후 플루코나졸은 잘 흡수되고 혈장 농도(및 전반적인 생체 이용률)가 정맥 투여 시 농도의 90%를 초과합니다. 동시 음식 섭취는 플루코나졸의 흡수에 영향을 미치지 않습니다. 혈장 농도는 용량에 비례하며 공복에 플루코나졸 복용 후 0.5-1.5시간 후에 최대(Cmax)에 도달하며 반감기는 약 30시간이다. 치료 시작 다음 날(하루에 한 번 약물을 여러 번 복용). 캡슐을 복용할 때 침에 있는 플루코나졸의 최대 농도는 4시간 후에 도달합니다.

1일 투여량의 2배인 부하 투여량(1일째)을 도입하면 2일째까지 평형 농도의 90%에 도달할 수 있습니다. 분포의 부피는 신체의 총 수분 함량에 근접합니다. 혈장 단백질 결합은 낮습니다(11-12%).

Fluconazole은 모든 체액에 잘 침투합니다. 타액과 가래의 플루코나졸 농도는 혈장 농도와 유사합니다. 진균성 뇌수막염 환자에서 뇌척수액의 플루코나졸 농도는 혈장 농도의 약 80%입니다.

각질층, 표피, 진피 및 땀액에서 혈청 수준을 초과하는 높은 농도가 달성됩니다. Fluconazole은 각질층에 축적됩니다. 1일 1회 50mg의 용량으로 복용하면 12일 후 플루코나졸의 농도는 73mcg/g이고 치료 중단 후 7일 후에는 5.8mcg/g에 불과합니다. 주 1회 150mg의 용량으로 사용할 경우 7일째 각질층의 플루코나졸 농도는 23.4μg/g, 2차 투여 후 7일째 - 7.1μg/g입니다.

일주일에 한 번 150mg의 용량으로 4개월 사용 후 손톱의 플루코나졸 농도는 건강한 손톱에서 4.05μg/g, 영향을 받은 손톱에서 1.8μg/g입니다. 치료 완료 6개월 후, 플루코나졸은 여전히 손톱에서 결정됩니다.

약물은 주로 신장에 의해 배설됩니다. 투여된 용량의 약 80%가 변화되지 않은 상태로 소변에서 발견됩니다. Fluconazole 청소율은 크레아티닌 청소율에 비례합니다. 순환 대사 산물이 발견되지 않았습니다.

혈장 반감기가 길기 때문에 질 칸디다증의 경우 플루코나졸을 한 번, 다른 적응증의 경우 하루에 한 번 또는 일주일에 한 번 복용할 수 있습니다.

어린이의 약동학

어린이의 경우 약동학 매개 변수의 다음 값이 얻어졌습니다.

고령 환자의 약동학

이뇨제를 동시에 복용하고 있는 65세 이상의 고령자에게 플루코나졸 50mg을 1회 경구 투여했을 때 Cmax는 투여 후 1.3시간에 도달하여 평균 1.54μg/ml인 것으로 밝혀졌다. AUC 값은 76.4 ± 20.3 μg·h/ml, 평균 반감기는 46.2시간으로, 이러한 약동학적 매개변수의 값은 젊은 환자보다 높은데, 이는 아마도 노인의 신기능 저하 특성 때문일 것이다. 나이. 이뇨제의 동시 섭취는 AUC와 Cmax에 뚜렷한 변화를 일으키지 않았습니다.

노인 환자에서 크레아티닌 청소율(74ml/min), 신장에서 배설되는 플루코나졸의 비율이 변하지 않고(0 - 24시간, 22%), 플루코나졸의 신장 청소율(0.124ml/min/kg)이 젊은 환자보다 낮습니다.

사용 표시

Fluconazole은 성인의 다음 장애 치료에 사용됩니다.

크립토코커스 수막염;
- 콕시디오이드진균증;
- 침습성 칸디다증;
- 구강인두 칸디다증, 식도 칸디다증, 칸디다증 및 만성 피부 점막 칸디다증을 포함하는 점막 칸디다증;
- 구강 위생 또는 국소 치료가 충분하지 않은 경우 구강의 만성 위축성 칸디다증(의치 착용과 관련됨);
- 국소 치료가 적용되지 않는 급성 또는 재발성 질 칸디다증;
- 칸디다 귀두염, 국소 요법이 적용되지 않는 경우;
- 전신 치료가 필요한 경우 발의 백선, 신체의 백선, 사타구니 백선, 베르시컬러 및 피부 칸디다증을 포함한 백선;
- 손톱의 피부사상균증(조갑진균증), 다른 약물로 치료할 수 없는 경우.

Fluconazole은 성인의 다음 질병 예방에 사용됩니다.

재발 위험이 높은 환자의 재발성 크립토코커스 수막염;
- 재발 위험이 높은 HIV 감염 환자에서 구강 인두 칸디다증 및 식도 칸디다증의 재발;
- 질 칸디다증의 재발 빈도를 줄이기 위해(연간 4회 이상);
- 장기간 호중구감소증이 있는 환자(예: 화학요법을 받고 있는 조혈모세포증 환자 또는 조혈모세포 이식을 받는 환자)의 칸디다 감염 예방.

Fluconazole은 어린이 치료에 사용됩니다.

플루코나졸은 점막 칸디다증(인두 및 식도 칸디다증), 침습성 칸디다증, 크립토코커스 수막염을 치료하고 면역 저하 환자의 칸디다 감염을 예방하는 데 사용됩니다. Fluconazole은 재발 위험이 높은 소아에서 크립토코커스 수막염의 재발을 예방하기 위한 유지 요법으로 사용할 수 있습니다.

금기 사항

플루코나졸, 약물의 다른 성분 또는 플루코나졸과 유사한 구조를 갖는 아졸 물질에 과민증;
- 400mg / day 이상의 용량으로 fluconazole을 반복적으로 사용하는 동안 terfenadine의 동시 투여 ( "다른 약물과의 상호 작용"섹션 참조)
- 시사프라이드, 아스테미졸, 에리트로마이신, 피모자이드, 퀴니딘 및 아미오다론과 같은 QT 간격을 증가시키고 CYP3A4 동종효소를 사용하여 대사되는 약물과 동시 사용("다른 약물과의 상호작용" 섹션 참조)
- 갈락토오스, 락타아제 결핍증 및 포도당/갈락토오스 흡수 장애에 대한 불내성;
- 3세 이하의 어린이(이 제형의 경우).

주의하여

간부전;
- 신부전;
- 표재성 진균 감염 및 침습성 / 전신 진균 감염 환자에서 플루코나졸 사용의 배경에 대한 발진의 출현;
- 400mg / day 미만의 용량으로 terfenadine과 fluconazole의 동시 사용;
- 다중 위험 인자(기질 심장 질환, 전해질 불균형 및 이러한 장애의 발병에 기여하는 병용 요법)가 있는 환자의 잠재적인 전부정맥 상태.

임신 중 및 수유 중 사용

임산부에 대한 플루코나졸 사용에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 수행되지 않았습니다.

가임기 여성의 경우 전체 치료 기간 동안 그리고 마지막 약물 투여 후 약 1주일(5-6회 반감기) 이내에 효과적인 피임 방법을 고려해야 합니다("약동학" 섹션 참조).

임신 초기에 플루코나졸 150mg을 1회 또는 반복 투여한 산모에게서 자연유산 및 선천성 기형이 발생한 사례가 보고되었습니다. 임신 초기의 대부분 또는 전체 기간 동안 고용량 플루코나졸 요법(400-800mg/day)을 투여받은 산모의 신생아에서 다발성 선천성 기형의 사례가 설명되었습니다. 다음과 같은 발달 장애가 관찰되었습니다: 완두증, 두개골 안면 부분의 발달 장애, 두개골 아치의 기형, 구개열, 대퇴골의 만곡, 갈비뼈의 가늘어짐 및 연장, 관절굴곡증 및 선천성 심장 결함.

Fluconazole은 혈장에 가까운 농도로 모유에서 발견되므로 모유 수유 중 여성에게 이 약을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

복용량 및 투여

내부에. 캡슐은 통째로 삼킨다.

배양 및 기타 검사 결과가 나오기 전에 치료를 시작할 수 있습니다. 그러나 이러한 연구 결과가 알려지면 이에 따라 항진균 요법을 변경해야 합니다.

환자를 정맥 주사에서 경구 투여로 또는 그 반대로 전환하는 경우 1일 용량을 변경할 필요가 없습니다.

디플루칸의 일일 복용량 ® 곰팡이 감염의 성격과 심각성에 달려 있습니다. 이 약의 반복 투여가 필요한 감염의 경우 활동성 진균 감염의 임상 또는 실험실 징후가 사라질 때까지 치료를 계속해야 합니다. AIDS 및 크립토코커스 수막염 또는 재발성 구강인두 칸디다증 환자는 일반적으로 감염의 재발을 방지하기 위해 유지 요법이 필요합니다.

성인에서 사용

1. 크립토코커스 수막염 및 기타 국소 크립토코커스 감염의 경우, 일반적으로 첫날 400mg을 사용하고 1일 1회 200-400mg을 투여한다. 크립토코커스 감염의 치료 기간은 임상 및 균학적 효과의 존재 여부에 달려 있습니다. 크립토코커스 수막염에서 치료는 일반적으로 최소 6-8주 동안 계속됩니다. 생명을 위협하는 감염 치료의 경우 1일 용량을 800mg까지 증량할 수 있습니다.

재발 위험이 높은 환자에서 크립토코커스 수막염의 재발 방지를 위해 1차 치료의 전체 과정을 마친 후 디플루칸을 투여합니다. ® 200mg / day의 용량으로 무기한 계속할 수 있습니다.

2. 콕시디오이데스진균증이 200-400 mg/day의 용량으로 약물의 사용을 요구할 수 있는 경우. 일부 감염, 특히 수막과 관련된 감염의 경우 하루에 800mg의 용량을 고려할 수 있습니다. 치료 기간은 개별적으로 결정되며 최대 2년까지 지속될 수 있습니다. 콕시디오이데스진균증의 경우 11-24개월, 파라콕시디오이드진균증의 경우 2-17개월, 스포로트리코증의 경우 1-16개월, 히스토플라스마증의 경우 3-17개월입니다.

3. 칸디다혈증, 파종성 칸디다증 및 기타 침습성 칸디다 감염의 경우, 로딩 용량은 첫날 800mg이고, 이어서 400mg/일의 용량입니다. 치료 기간은 임상 효능에 달려 있습니다. 칸디다 혈증 치료 기간에 대한 일반적인 권장 사항은 첫 번째 음성 혈액 배양 및 칸디다 혈증의 징후 및 증상이 사라진 후 2 주입니다.

점액 칸디다증 치료

· 구강인두 칸디다증의 경우, 부하 용량은 첫날 200-400mg, 이후 용량: 7-21일 동안 1일 1회 100-200mg입니다. 필요한 경우 면역 기능이 심하게 억제된 환자는 더 오랜 기간 동안 치료를 계속할 수 있습니다. 의치 착용과 관련된 위축성 구강 칸디다증에서 약물은 일반적으로 보철 치료를 위한 국소 방부제와 함께 14일 동안 1일 1회 50mg의 용량으로 사용됩니다.

· 칸디다뇨증의 경우 유효량은 일반적으로 200-400 mg/day이며 치료 기간은 7-21일입니다. 면역 체계 기능이 심하게 손상된 환자의 경우 더 긴 기간의 치료가 사용될 수 있습니다.

만성 피부 점막 칸디다증의 경우 최대 28일 동안 하루 50-100mg을 사용합니다. 치료 중인 감염의 중증도 또는 기저 면역계 장애 및 감염에 따라 더 긴 기간의 치료가 사용될 수 있습니다.

식도 칸디다증의 경우, 첫 날 200-400mg을 로딩하고, 이후에 1일 100-200mg을 투여합니다. 치료 과정은 14-30일입니다(식도 칸디다증이 완화될 때까지). 필요한 경우 면역 기능이 심하게 억제된 환자는 더 오랜 기간 동안 치료를 계속할 수 있습니다.

· HIV에 감염되어 재발 위험이 높은 구인두 칸디다증의 재발 방지를 위해 1일 100~200mg 또는 1주일에 3회 200mg을 만성적으로 감소된 환자에게 무기한으로 사용한다. 면역.

재발 위험이 높은 HIV 감염 환자에서 식도 칸디다증의 재발을 방지하기 위해 만성 면역 저하 환자에서 무기한으로 약물을 1 일 100-200 mg 또는 주 3 회 200 mg으로 사용합니다.

의치의 성교와 관련된 구강의 만성 위축성 칸디다증에서 약물은 일반적으로 보철물 치료를 위한 국소 방부제와 함께 14일 동안 1일 1회 50mg의 용량으로 사용됩니다.

급성 질 칸디다증, 칸디다 귀두염에서 약물은 150mg의 용량으로 한 번 경구 사용됩니다. 질 칸디다증의 재발 빈도를 줄이기 위해 3일마다 150mg씩 총 3회(1일차, 4일차, 7일차) 투여 후 유지용량 150mg을 1회 1회 투여할 수 있다. 주. 유지 용량은 최대 6개월까지 사용할 수 있습니다.

피부 진균증의 치료

· 족부 백선, 몸통의 피부사상균증, 사타구니 백선 및 칸디다 감염을 포함한 피부 감염의 경우 권장 용량은 1주 1회 150mg 또는 1일 1회 50mg입니다. 치료 기간은 일반적으로 2-4주이며 발의 진균증이 있는 경우 최대 6주의 더 긴 치료가 필요할 수 있습니다.

4. 조갑진균증의 경우, 권장 용량은 150mg 1주일에 1회입니다. 감염된 손발톱이 교체될 때까지(감염되지 않은 손발톱의 성장) 치료를 계속해야 합니다. 손톱과 발톱의 재성장은 보통 각각 3-6개월과 6-12개월이 걸립니다. 그러나 성장 속도는 개인과 연령에 따라 크게 다를 수 있습니다. 장기간의 만성 감염을 성공적으로 치료한 후 때때로 손톱 모양의 변화가 관찰됩니다.

5. 악성종양 환자의 칸디다증 예방을 위한 디플루칸 권장용량 ® 곰팡이 감염의 위험 정도에 따라 하루에 한 번 200-400 mg입니다. 중증 또는 장기간 지속되는 호중구 감소증과 같이 전신 감염의 위험이 높은 환자의 경우 권장 용량은 1일 1회 400mg입니다. 디플루칸 ® 호중구감소증이 예상되기 며칠 전에 적용하고 호중구 수가 1000 mm 3 이상 증가한 후 추가로 7일 동안 치료를 계속합니다.

어린이에게 사용

성인의 유사한 감염과 마찬가지로 치료 기간은 임상 및 균학적 효과에 따라 다릅니다. 어린이의 경우 약물의 1일 투여량이 성인의 1일 투여량을 초과해서는 안 됩니다. 디플루칸 ® 하루에 한 번 매일 사용.

침습성 칸디다증 및 크립토코커스 수막염의 치료를 위해 권장 용량은 질병의 중증도에 따라 6-12 mg/kg/일입니다.

AIDS 소아에서 크립토코커스 수막염의 재발을 억제하기 위해 권장되는 용량의 디플루칸 ® 6mg/kg/일입니다.

세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법의 결과로 발생하는 호중구 감소증과 관련하여 감염 발병 위험이있는 면역이 억제 된 어린이의 곰팡이 감염 예방을 위해 약물은 3-12 mg / kg / day로 사용됩니다. 유발된 호중구감소증의 중증도 및 기간에 따라(성인의 경우 용량 참조, 신부전증이 있는 어린이의 경우 - 신부전증 환자의 경우 용량 참조).

소아에게 디플루칸의 제형을 적절히 사용하는 것이 불가능한 경우 ® 캡슐 형태의 경우 등가 용량의 다른 제형(경구 투여용 현탁용 분말 또는 정맥 투여용 용액)으로 대체하는 것을 고려해야 합니다.

노인에서의 사용

신부전의 징후가 없는 경우 ® 평소 복용량으로 사용. 신부전 환자(크레아티닌 청소율)<50 мл/мин) дозу препарата корректируют, как описано ниже.

신부전 환자에서 사용

단일 용량으로 용량 변경이 필요하지 않습니다. 이 약을 반복적으로 사용하는 신기능 장애가 있는 환자(소아 포함)의 경우 초기에 50mg~400mg의 부하용량을 투여하고, 그 후 1일 용량( 적응증에 따라 다름)을 다음 표에 따라 설정한다.

정기적인 투석을 받는 환자는 각 투석 후에 권장 용량의 100%를 받아야 합니다. 투석을 하지 않는 날 환자는 (크레아티닌 청소율에 따라) 감량된 용량을 투여받아야 합니다.

신기능 장애가 있는 소아의 경우에는 신부전의 중증도에 따라 성인과 동일한 비율로 1일 용량을 감량한다.

부작용

빈도 평가 기준: 매우 자주 ³ 10%; 빈번한 ³ 1% 및< 10 %; нечастые ³ 0,1 % и < 1 %; редкие >0.01% 및< 0,1 %; очень редкие < 0,01 %, частота неизвестна – невозможно определить на основе имеющихся данных.

약물의 내약성은 일반적으로 매우 좋습니다.

디플루칸의 임상 및 시판 후(*) 연구에서 ® 다음과 같은 부작용에 주목했습니다.

신경계에서: 잦은 -두통; 드물게 -현기증*, 경련*, 미각 변화*, 감각 이상, 불면증, 졸음; 희귀한 -떨림.

소화 시스템에서: 잦은 -복통, 설사, 메스꺼움, 구토*; 드물게 -헛배부름, 소화불량*, 구강 점막의 건조, 변비.

간담도계에서: 잦은 -아미노트랜스퍼라제(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)), 알칼리성 포스파타제의 혈청 활성 증가; 드물게 -담즙정체, 황달*, 빌리루빈 농도 증가; 희귀한 -간독성, 경우에 따라 치명적, 간 기능 장애*, 간염*, 간세포 괴사*, 간세포 손상.

피부 측면에서: 잦은 -발진; 드물게 -가려움증, 두드러기, 발한 증가, 약물 발진; 희귀한 -스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사, 급성 전신 발진성 농포증, 안면 부종, 탈모증을 포함한 박리성 피부 병변*.

혈액 생성 기관 및 림프계의 측면에서*: 희귀한 -호중구 감소증 및 무과립구증, 혈소판 감소증, 빈혈을 포함한 백혈구 감소증.

면역 체계에서*:아나필락시스(혈관부종 포함).

심혈관 시스템의 측면에서 * : 희귀 - ECG의 QT 간격 증가, "피루엣" 유형의 심실 빈맥성 부정맥(torsade de pointes)("특별 지침" 섹션 참조).

신진대사* 측면에서: 희귀한 -혈장의 콜레스테롤 및 중성 지방 농도 증가, 저칼륨 혈증.

근골격계에서: 드물게 -근육통.

기타: 드물게 -약점, 무력증, 피로, 발열, 현기증.

일부 환자, 특히 AIDS 또는 암과 같은 심각한 질병이 있는 환자에서 디플루칸으로 치료받는 동안 ® 및 유사 약물, 혈구 수, 신장 및 간 기능의 변화가 관찰되었지만("특별 지침" 섹션 참조), 이러한 변화의 임상적 중요성 및 치료와의 관계는 확립되지 않았습니다.

과다 복용

플루코나졸 과량투여에 대한 보고가 있으며, 1예에서는 인간면역결핍바이러스에 감염된 42세 환자가 8200mg을 복용한 후 환각과 편집증 행동이 나타났다. 환자는 입원했습니다. 그의 상태는 48시간 이내에 정상으로 돌아왔습니다.

과량투여의 경우, 대증요법(지지대책 및 위세척 포함)이 적절한 효과를 나타낼 수 있다.

Fluconazole은 주로 신장을 통해 제거되므로 강제 이뇨는 약물 제거를 가속화할 수 있습니다. 3시간 동안 지속되는 혈액투석은 혈장 내 플루코나졸 수치를 약 50% 감소시킵니다.

상호 작용

플루코나졸 50mg의 단일 또는 다중 용량은 동시에 복용할 때 페나존(안티피린)의 대사에 영향을 미치지 않습니다.

다음 약물과 플루코나졸의 동시 사용은 금기입니다.

Cisapride: Fluconazole과 cisapride를 동시에 사용하면 심장에서 부작용이 나타날 수 있습니다. 부정맥 심실 빈맥 수축 유형 "pirouette"(torsade de pointes). 플루코나졸 200mg을 1일 1회 투여하고 시사프라이드 20mg을 1일 4회 사용하면 시사프라이드의 혈장 농도가 현저하게 증가하고 ECG에서 QT 간격이 증가합니다. 시사프리드와 플루코나졸의 병용투여는 금기이다.

테르페나딘: 아졸계 항진균제와 테르페나딘을 동시에 사용하는 경우 QT 간격의 증가로 인해 심각한 부정맥이 발생할 수 있습니다. 플루코나졸을 200mg/일 용량으로 복용하는 경우 QT 간격의 증가가 확립되지 않았지만 400mg/일 이상의 용량으로 플루코나졸을 사용하면 혈장 내 테르페나딘 농도가 유의하게 증가합니다. . 테르페나딘과 400mg/day 이상의 이 약을 동시에 투여하는 것은 금기입니다("금기" 섹션 참조). 400mg/day 미만 용량의 플루코나졸과 테르페나딘의 병용 치료는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

아스테미졸: 사이토크롬 P450 시스템에 의해 대사가 수행되는 아스테미졸 또는 기타 약물과 이 약을 동시에 사용하면 이들 제제의 혈청 농도가 증가할 수 있습니다. 아스테미졸의 상승된 혈장 농도는 QT 간격의 연장을 초래할 수 있으며, 어떤 경우에는 "피루엣" 유형(torsade de pointes)의 심실 빈맥성 부정맥이 발생할 수 있습니다. 아스테미졸과 플루코나졸의 동시 사용은 금기입니다.

Pimozide: 관련 연구는 수행되지 않았지만 안에 시험관또는 안에 생체, 플루코나졸과 피모자이드의 동시 사용은 피모자이드의 대사를 억제할 수 있습니다. 차례로, 피모자이드의 혈장 농도가 증가하면 QT 간격이 연장되고 일부 경우에는 "피루엣" 유형(torsade de pointes)의 심실 빈맥성 부정맥이 발생할 수 있습니다. 피모자이드와 플루코나졸의 동시 사용은 금기입니다.

퀴니딘: 관련 연구가 수행되지 않았지만 안에 시험관또는 안에 생체, 플루코나졸과 퀴니딘을 동시에 사용하는 경우에도 퀴니딘 대사가 억제될 수 있습니다. 퀴니딘의 사용은 QT 간격의 연장 및 일부 경우에 "피루엣" 유형(torsade de pointes)의 심실 빈맥성 부정맥의 발병과 관련이 있습니다. 퀴니딘과 플루코나졸의 동시 사용은 금기입니다.

에리트로마이신: 플루코나졸과 에리트로마이신을 동시에 사용하면 잠재적으로 심장 독성(QT 간격 연장, torsade de pointes) 및 결과적으로 심장 돌연사의 위험이 증가할 수 있습니다. 플루코나졸과 에리트로마이신의 동시 사용은 금기입니다.

아미오다론:플루코나졸과 아미오다론의 병용은 아미오다론의 대사를 억제할 수 있습니다. amiodarone의 사용은 QT 간격의 연장과 관련이 있습니다. 플루코나졸과 아미오다론의 동시 사용은 금기입니다("금기" 섹션 참조).

다음 약물을 이 약과 병용투여하는 경우 주의를 기울여야 하며 가능한 용량 조절이 이루어져야 합니다.

플루코나졸에 영향을 미치는 약물:

히드로클로로티아지드:플루코나졸과 동시에 히드로클로로티아지드를 반복적으로 사용하면 혈장 내 플루코나졸 농도가 40% 증가합니다. 이 정도 정도의 영향으로 이뇨제를 동시에 투여받는 환자에서 플루코나졸의 투여 요법을 변경할 필요는 없지만 의사는 이를 고려해야 합니다.

리팜피신: 플루코나졸과 리팜피신을 동시에 사용하면 AUC가 25% 감소하고 플루코나졸의 반감기가 20% 감소합니다. 리팜피신을 병용하는 환자에서 플루코나졸의 용량을 증량하는 것이 좋습니다.

플루코나졸의 영향을 받는 약물:

플루코나졸은 시토크롬 P450 동종효소 CYP2C9 및 CYP2C19의 강력한 억제제이자 CYP3A4 동종효소의 중등도 억제제입니다. 또한, 아래 나열된 효과 외에도 플루코나졸을 복용하는 동안 CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4 동종효소에 의해 대사되는 다른 약물의 혈장 농도를 증가시킬 위험이 있습니다. 이와 관련하여 이들 약물의 동시 사용에 주의를 기울여야 하며, 필요한 경우 이러한 병용에 대해 환자의 면밀한 의료 감독을 받아야 합니다. 플루코나졸의 반감기가 길기 때문에 중단 후 4~5일간 플루코나졸의 억제효과가 지속된다는 점을 유념해야 한다.

알펜타닐: 클리어런스 및 분포 부피가 감소하고 알펜타닐의 반감기가 증가합니다. 이것은 플루코나졸에 의한 CYP3A4 동종효소의 억제 때문일 수 있습니다. 알펜타닐의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

아미트립틸린, 노르트립틸린:효과 증가. 5-노르트립틸린 및/또는 S-아미트립틸린의 농도는 플루코나졸과의 병용 요법 시작 시점과 시작 1주일 후에 측정할 수 있습니다. 필요한 경우 아미트립틸린/노르트립틸린의 용량을 조정해야 합니다.

암포테리신 B: 마우스(면역억제제 포함)에서 다음과 같은 결과가 나타났습니다. 씨. 알비칸, 두개내 감염의 상호작용 부족으로 인한 크립토코커스 네오포르만에 의한 전신 감염의 길항작용 ㅏ. 훈증. 이러한 결과의 임상적 의미는 명확하지 않습니다.

항응고제: 다른 항진균제(아졸 유도체)와 마찬가지로 플루코나졸을 와파린과 동시에 사용하면 프로트롬빈 시간이 12% 증가하므로 출혈(혈종, 코 및 위장관 출혈, 혈뇨, 흑색변)이 발생할 수 있습니다. 쿠마린 항응고제와 플루코나졸을 투여받는 환자에서 치료 중 및 동시 사용 후 8일 동안 프로트롬빈 시간을 지속적으로 모니터링해야 합니다. 와파린 용량 조정의 타당성도 평가해야 합니다.

아지스로마이신: 경구 플루코나졸 800mg과 아지스로마이신 1200mg의 단일 용량을 동시에 사용했을 때 두 약물 사이의 뚜렷한 약동학적 상호작용은 확립되지 않았습니다.

벤조디아제핀(속효성):미다졸람 투여 후 이 약은 미다졸람의 농도와 정신운동 효과를 유의하게 증가시키며, 이 효과는 이 약의 경구 투여 후 정맥 투여 시보다 더 두드러진다. 벤조디아제핀의 병용 요법이 필요한 경우, 플루코나졸을 투여하는 환자를 모니터링하여 벤조디아제핀의 적절한 용량 감소의 적절성을 평가해야 합니다.

트리아졸람 단일 용량의 동시 투여로 이 약은 트리아졸람 대사의 억제로 인해 트리아졸람 AUC를 약 50%, Cmax를 25-50%, 반감기를 25-50% 증가시킵니다. 트리아졸람의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

카르바마제핀: 플루코나졸은 카르바마제핀의 대사를 억제하고 카르바마제핀의 혈청 농도를 30% 증가시킵니다. 카르바마제핀 독성의 위험을 고려해야 합니다. 농도/효과에 따라 카르바마제핀의 용량 조절 필요성을 평가해야 한다.

칼슘 채널 차단제:일부 칼슘 채널 길항제(니페디핀, 이스라디핀, 암로디핀, 베라파밀 및 펠로디핀)는 CYP3A4 동종효소에 의해 대사됩니다. Fluconazole은 칼슘 채널 길항제의 전신 노출을 증가시킵니다. 부작용의 발달을 통제하는 것이 좋습니다.

네비라핀: 플루코나졸과 네비라핀의 병용 투여는 네비라핀 단독 대조군에 비해 네비라핀의 노출을 약 100% 증가시킵니다. 약물을 병용하면 네비라핀의 배설이 증가할 위험이 있으므로 몇 가지 예방 조치와 환자의 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.

사이클로스포린: 신장 이식 환자에서 플루코나졸을 200mg/일 용량으로 사용하면 사이클로스포린 농도가 천천히 증가합니다. 그러나 1일 100mg의 이 약을 반복 투여했을 때 골수 수용자에서 사이클로스포린 농도의 변화는 관찰되지 않았습니다. 플루코나졸과 사이클로스포린을 동시에 사용하는 경우 혈중 사이클로스포린 농도를 조절하는 것이 좋습니다.

사이클로포스파미드: 사이클로포스파미드와 플루코나졸을 동시에 사용하면 빌리루빈과 크레아티닌의 혈청 농도 증가가 관찰됩니다. 이 조합은 빌리루빈과 크레아티닌 농도 증가 위험을 고려하면 허용됩니다.

펜타닐: 펜타닐과 플루코나졸의 병용투여와 관련되었을 가능성이 있는 사망이 한 건 보고되었습니다. 위반은 펜타닐 중독과 관련이 있다고 가정합니다. Fluconazole은 fentanyl의 제거 시간을 상당히 연장시키는 것으로 나타났습니다. 펜타닐 농도의 증가는 호흡 억제로 이어질 수 있음을 명심해야 합니다.

할로판트린: 플루코나졸은 CYP3A4 동종효소의 억제로 인해 할로판트린의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 아졸 계열의 다른 항진균제와 마찬가지로 플루코나졸과 동시에 사용하면 심실 빈맥 수축형 "피루엣"(torsade de pointes)의 부정맥이 발생할 수 있으므로 병용 사용을 권장하지 않습니다.

HMG-CoA 환원효소 억제제: CYP3A4 동종효소(예: 아토르바스타틴 및 심바스타틴) 또는 CYP2D6 동종효소(예: 플루바스타틴)에 의해 대사되는 HMG-CoA 환원효소 억제제와 이 약을 동시에 사용하면 근병증 및 횡문근융해증이 발생할 위험이 증가합니다. 이 약과의 병용 요법이 필요한 경우 환자를 관찰하여 근병증 및 횡문근 융해증의 증상을 감지해야 합니다. 크레아티닌 키나아제의 농도를 조절하는 것이 필요합니다. 크레아티닌 키나아제 농도가 유의하게 증가하거나 근육병증 또는 횡문근 융해가 진단되거나 의심되는 경우 HMG-CoA 환원효소 억제제 치료를 중단해야 합니다.

로사르탄: 플루코나졸은 로사르탄의 활성 대사산물(E-31 74)로의 대사를 억제하며, 이는 지오텐신 II 수용체 길항작용과 관련된 대부분의 효과를 담당합니다. 정기적인 혈압 모니터링이 필요합니다.

메타돈: 플루코나졸은 메타돈의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 메타돈 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다.

비스테로이드성 소염제(NSAID):플루르비프로펜의 Cmax와 AUC는 각각 23%와 81% 증가했습니다. 유사하게, 약리학적 활성 이성질체의 Cmax 및 AUC는 라세미 이부프로펜(400mg)과 함께 플루코나졸을 동시에 사용했을 때 각각 15% 및 82% 증가했습니다.

플루코나졸 200mg/일과 세레콕시브 200mg을 동시에 사용하면 세레콕시브의 Cmax와 AUC가 각각 68%와 134% 증가합니다. 이 조합에서는 celecoxib의 용량을 절반으로 줄일 수 있습니다.

표적 연구의 부족에도 불구하고 이 약은 CYP2C9 동종효소에 의해 대사되는 다른 NSAID(예: 나프록센, 로녹시캄, 멜록시캄, 디클로페낙)의 전신 노출을 증가시킬 수 있습니다. NSAID의 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.

NSAID와 플루코나졸을 동시에 사용하는 경우 NSAID와 관련된 부작용 및 독성 징후를 확인하고 통제하기 위해 환자를 면밀히 의료 감독해야 합니다.

경구 피임약:플루코나졸 50mg과 복합 경구 피임제를 동시에 사용하는 경우 호르몬 수치에 대한 유의한 영향은 확립되지 않은 반면, 플루코나졸 200mg을 매일 섭취하면 에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐의 AUC가 40% 증가합니다. 플루코나졸 300mg을 1일 1회 복용했을 때 ethinyl estradiol과 norethindrone의 AUC는 각각 24%와 13% 증가했습니다. 따라서 지시된 용량으로 플루코나졸을 반복적으로 사용하는 것은 복합 경구 피임제의 효과에 영향을 미치지 않을 것입니다.

페니토인: 플루코나졸과 페니토인의 동시 사용은 페니토인 농도의 임상적으로 유의한 증가를 동반할 수 있습니다. 두 약물을 동시에 사용해야 하는 경우 치료 혈청 농도를 보장하기 위해 페니토인의 농도를 모니터링하고 그에 따라 용량을 조정해야 합니다.

이바카프터: 낭포성 섬유증 막횡단 전도도 조절제(CFTR) 자극제인 이바카프터와 병용 투여 시 이바카프터 노출이 3배 증가하고 하이드록시메틸-이바카프터(M1) 노출이 1.9배 증가했습니다. 플루코나졸 및 에리트로마이신과 같은 CYP3A 동종효소의 중등도 억제제를 동시에 복용하는 환자는 이바카프터의 용량을 1일 1회 150mg으로 줄이는 것이 권장됩니다.

프레드니손: 3개월간의 치료 후 플루코나졸을 중단한 배경에 대해 간이식 후 환자에서 급성 부신 기능 부전이 발생했다는 보고가 있습니다. 플루코나졸 치료를 중단하면 CYP3A4 동종효소의 활성이 증가하여 프레드니손의 대사가 증가하는 것으로 추정됩니다.

프레드니손과 플루코나졸의 병용 요법을 받는 환자는 부신 피질의 상태를 평가하기 위해 플루코나졸을 중단할 때 긴밀한 의료 감독을 받아야 합니다.

리파부틴: 플루코나졸과 리파부틴을 동시에 사용하면 후자의 혈청 농도가 최대 80%까지 증가할 수 있습니다. 플루코나졸과 리파부틴의 동시 사용으로 포도막염 사례가 설명되었습니다. 리파부틴과 플루코나졸을 동시에 투여받는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

사퀴나비르: CYP3A4 동종효소의 간 대사 억제 및 P-당단백질 억제로 인해 AUC가 약 50%, C max가 55% 증가하고, 사퀴나비르 청소율이 약 50% 감소합니다. 사퀴나비르의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

시롤리무스: 시롤리무스의 혈장 농도 증가, 아마도 CYP3A4 동종효소 및 P-당단백질 억제를 통한 시롤리무스 대사 억제로 인한 것 같습니다. 이 조합은 효과/농도에 따라 시롤리무스의 적절한 용량 조절과 함께 사용할 수 있습니다.

설포닐우레아:플루코나졸을 동시에 복용하면 경구 설포닐우레아 약물(클로르프로파미드, 글리벤클라미드, 글리피자이드 및 톨부타미드)의 반감기가 증가합니다. 당뇨병 환자는 플루코나졸과 설포닐우레아계 제제를 병용하여 처방할 수 있지만 저혈당 발생 가능성을 고려해야 하며 정기적인 혈당 모니터링과 필요한 경우 설포닐우레아계 제제의 용량 조절이 필요합니다.

타크로리무스: 플루코나졸과 타크로리무스(경구)의 동시 사용은 CYP3A4 동종효소를 통해 장에서 발생하는 타크로리무스의 대사 억제로 인해 후자의 혈청 농도를 5배 증가시킵니다. 타크로리무스를 정맥내 투여했을 때 약물의 약동학에서 상당한 변화가 관찰되었습니다. 신독성 사례가 설명되었습니다. 경구 타크로리무스와 플루코나졸을 동시에 투여받는 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다. 타크로리무스의 용량은 혈중 농도 증가 정도에 따라 조절해야 합니다.

테오필린: 플루코나졸 200mg을 14일 동안 동시에 사용하면 평균 혈장 청소율이 18% 감소합니다. 고용량의 테오필린을 투여하는 환자 또는 테오필린 독성이 발생할 위험이 높은 환자에게 이 약을 처방할 때, 테오필린 과량 투여의 증상 발현을 관찰해야 하며, 필요한 경우 그에 따라 치료를 조정해야 합니다.

토파시티닙: CYP3A4 동종효소의 중등도 억제제이자 CYP2C19 동종효소의 강력한 억제제인 약물(예: 플루코나졸)과 병용 투여하면 토파시티닙에 대한 노출이 증가합니다. 토파시티닙의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

빈카 알칼로이드:표적 연구의 부족에도 불구하고, 플루코나졸은 혈장 내 빈카 알칼로이드(예: 빈크리스틴 및 빈블라스틴) 농도를 증가시켜 신경독성을 유발할 수 있으며, 이는 CYP3A4 동종효소의 억제와 관련될 수 있는 것으로 추정됩니다.

비타민 A: 플루코나졸 투여 후 사라진 all-trans 레티노산과 플루코나졸 동시 사용 시 뇌의 가성종양 형태로 중추신경계(CNS)에서 이상반응이 발생했다는 보고가 1건 있습니다. 중단되었습니다. 이 조합의 사용은 가능하지만 중추 신경계에서 원치 않는 반응의 가능성을 인식해야 합니다.

지도부딘: 플루코나졸과 동시에 사용하는 경우 지도부딘의 C max 및 AUC가 각각 84% 및 74% 증가합니다. 이 효과는 아마도 후자의 주요 대사 산물로의 대사 감소 때문일 것입니다. 15일 동안 1일 200mg의 플루코나졸 치료 전후에 AIDS 및 ARC(AIDS 관련 복합체) 환자는 지도부딘의 AUC(20%)에서 유의한 증가를 보였습니다.

이 조합을 투여받는 환자는 지도부딘의 부작용을 감지하기 위해 관찰해야 합니다.

보리코나졸(동종효소 억제제 CYP 2 C 9, CYP 2 C 19 및 CYP 3 A 4): 보리코나졸(첫날 400mg 1일 2회, 2.5일 동안 1일 2회) 및 플루코나졸(첫 날 400mg) 동시 사용 1일, 4일 동안 매일 200mg) 보리코나졸의 농도와 AUC가 각각 57% 및 79% 증가했습니다. 이 효과는 용량 감소 및/또는 약물 투여 빈도 감소와 함께 지속되는 것으로 나타났습니다. 보리코나졸과 플루코나졸의 병용은 권장되지 않습니다.

음식, 시메티딘, 제산제와 동시에 복용하는 경우와 골수 이식을 준비하기 위해 전신 방사선 조사 후에 경구 형태의 플루코나졸의 상호 작용에 대한 연구에서 이러한 요인이 플루코나졸의 흡수에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

이러한 상호작용은 플루코나졸의 반복 사용으로 확인되었습니다. 플루코나졸 1회 투여로 인한 약물과의 상호작용은 알려져 있지 않습니다.

의사는 다른 약물과의 상호 작용이 구체적으로 연구되지 않았지만 가능하다는 점을 알고 있어야 합니다.

특별 지시

이외의 원인에 의한 중복감염 사례 칸디다알비칸균주 칸디다, 플루코나졸에 본질적으로 내성이 있는 경우가 많습니다(예: 칸디다크루세이). 이러한 경우 대체 항진균 요법이 필요할 수 있습니다.

임신 중에는 플루코나졸의 사용을 피해야 합니다. 단, 심각하고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 진균 감염의 경우에는 산모에 대한 치료의 기대 효과가 태아에 대한 위험 가능성을 능가합니다.

가임기 여성의 경우 약물의 마지막 용량을 투여한 후 약 1주일(5-6 반감기) 이내 및 전체 치료 기간 동안 효과적인 피임 방법을 고려할 필요가 있습니다("임신 및 수유 중 사용" 섹션 참조). "). 드물게 플루코나졸의 사용은 심각한 동반 질환이 있는 환자에서 치명적을 포함하여 간의 독성 변화를 동반했습니다. 플루코나졸 사용과 관련된 간독성 효과의 경우, 약물의 총 1일 용량, 치료 기간, 환자의 성별 및 연령에 따른 명백한 의존성은 없었습니다. 약물의 간독성 효과는 일반적으로 가역적이었습니다. 그 징후는 치료 중단 후 사라졌습니다. 이 약으로 치료하는 동안 간 기능 검사가 손상된 환자는 더 심각한 간 손상의 징후를 감지하기 위해 관찰해야 합니다. 플루코나졸 사용과 관련될 수 있는 간 손상의 임상 징후 또는 증상이 있는 경우 약물을 중단해야 합니다.

다른 아졸과 마찬가지로 플루코나졸은 드물게 아나필락시스 반응을 일으킬 수 있습니다.

이 약으로 치료하는 동안 환자는 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사와 같은 박리성 피부 병변이 거의 발생하지 않았습니다. AIDS 환자는 많은 약물로 인해 심각한 피부 반응을 일으킬 가능성이 더 큽니다. 환자가 플루코나졸 사용과 관련될 수 있는 표재성 진균 감염 치료 중 발진이 발생하면 약물을 중단해야 합니다. 침습성 또는 전신성 진균 감염 환자에서 발진이 발생하면 주의 깊게 모니터링해야 하며 수포성 병변 또는 다형 홍반 삼출물이 나타나면 약물을 중단해야 합니다.

400 mg/day 미만 용량의 플루코나졸과 테르페나딘의 동시 사용은 주의 깊게 모니터링해야 합니다("다른 약물과의 상호 작용" 섹션 참조).

다른 아졸과 마찬가지로 플루코나졸은 ECG에서 QT 간격을 증가시킬 수 있습니다. 플루코나졸 사용 시 기질성 심장병, 전해질 불균형 및 이러한 장애의 발병에 기여하는 병용 요법과 같은 복합 위험 인자가 있는 중증 질환 환자에서 매우 드물게 QT 간격 증가 및 심실 세동 또는 조동이 관찰되었습니다. 따라서 이 약은 잠재적으로 부정맥이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.

간, 심장 및 신장 질환이 있는 환자는 이 약을 사용하기 전에 의사와 상담하는 것이 좋습니다. 질 칸디다증에 플루코나졸 150mg을 사용하는 경우 환자에게 일반적으로 24시간 후에 증상의 개선이 관찰되지만 때로는 완전히 사라지는 데 며칠이 걸린다는 점을 주의해야 합니다. 증상이 며칠 동안 지속되면 의사와 상담해야 합니다.

자동차 운전 및 기계 사용 능력에 영향

약물을 사용할 때 현기증과 경련이 발생할 가능성을 고려해야합니다.

릴리스 양식

P N013546/01

약물의 상품명:

디플루칸 ®

국제 비독점 이름:

플루코나졸

투여 형태:

경구 투여용 현탁액용 분말.

화합물

완성된 현탁액 1ml에는 다음이 포함됩니다.

활성 물질:각각 플루코나졸 10mg 또는 40mg;

보조자 물질: 무수 구연산 4.20 mg / 4.21 mg, 안식향산나트륨 2.37 mg / 2.38 mg, 잔탄검 2.03 mg / 2.01 mg, 이산화티타늄(E 171) 1.0 mg / 0.98 mg, 수크로스27 무수실리콘 576.23 mg / 무수규소 576.23 mg / 이산화물 1.0 mg / 0.98 mg, 구연산 나트륨 이수화물 3.17 mg / 3.17 mg, 오렌지 향 * 10.0 mg / 10.0 mg.

*오렌지 에센셜 오일, 말토덱스트린, 물이 함유되어 있습니다.

설명

눈에 보이는 불순물이 없는 백색 또는 거의 백색에 가까운 분말.

약물 치료 그룹:

항진균제.

ATX 코드: J02AC01

약리학적 성질

약력학

트리아졸 항진균제인 플루코나졸은 진균 세포에서 스테롤 합성의 강력한 선택적 억제제입니다.

Fluconazole은 활성을 보였습니다. 안에 시험관다음 유기체의 대부분에 대한 임상 감염: 칸디다 알비칸, 칸디다 글라브라타(많은 균주가 적당히 민감함), 칸디다 마비, 칸디다 열대 지방, 크립토코커스 네오포르만.

경구 투여 시, 플루코나졸은 진균 감염의 다양한 동물 모델에서 활성화되었습니다. 다음에 의해 유발되는 것을 포함하여 기회주의 진균증에서 약물의 활성 칸디다종 . (면역억제 동물의 전신 칸디다증 포함); 크립토코커스 네오포르만스(두개내 감염 포함); 미세포자종 . 그리고 트리찹시간이튼종 플루코나졸의 활성은 다음으로 인한 감염을 포함하여 동물의 풍토병 모델에서도 확립되었습니다. 블라스토미세스 피부염, 콕시디오이데스 이미염(두개내 감염 포함) 및 히스토플라스마 캡슐정상 및 억제된 면역을 가진 동물에서.

Fluconazole에 대한 내성 발생 메커니즘

MDR 유전자의 과발현은 플루코나졸에 대한 내성을 유발하는 반면, CDR 유전자의 과발현은 다양한 아졸에 대한 내성을 유발할 수 있습니다.

약동학

플루코나졸은 CYP2C9 및 CYP3A4 동종효소의 선택적 억제제이며, 플루코나졸은 CYP2C19 동종효소의 억제제이기도 합니다. 플루코나졸의 약동학은 정맥내 및 경구 투여 시 유사합니다. 경구 투여 후 플루코나졸은 잘 흡수되고 혈장 수준(및 전반적인 생체 이용률)은 정맥 투여 시의 90%를 초과합니다. 동시 음식 섭취는 플루코나졸의 흡수에 영향을 미치지 않습니다. 혈장 농도는 용량에 비례하며 공복에 플루코나졸 복용 후 0.5-1.5시간 후에 최대(Cmax)에 도달하며 반감기는 약 30시간이다. 치료 시작 다음 날(하루에 한 번 약물을 여러 번 복용).

혈장 반감기가 길기 때문에 질 칸디다증의 경우 플루코나졸을 한 번, 다른 적응증의 경우 하루에 한 번 또는 일주일에 한 번 복용할 수 있습니다.

캡슐 및 현탁액 형태의 플루코나졸 100mg을 1회 투여(헹구고, 2분간 입안에 머금고, 삼키기) 후 타액 및 혈장 내 농도를 비교할 때, 플루코나졸의 최대 농도는 현탁액 복용 시 타액은 투여 5분 후 관찰되었으며 캡슐 복용 후(4시간 후 도달)보다 182배 높았다. 대략 4시간 후, 타액의 플루코나졸 농도는 동일했습니다. 타액의 농도-시간 곡선 아래 평균 면적(AUC(0-96))은 캡슐보다 현탁액에서 유의하게 더 높았다. 두 제형을 사용할 때 타액으로 인한 배설 속도 또는 혈장 내 약동학에는 유의한 차이가 없었습니다.

어린이의 약동학

소아에서 다음과 같은 약동학적 매개변수가 얻어졌습니다.

고령 환자의 약동학

이뇨제를 동시에 복용하고 있는 65세 이상의 고령자에게 플루코나졸 50mg을 1회 경구 투여했을 때 Cmax는 투여 후 1.3시간에 도달하여 평균 1.54μg/ml인 것으로 밝혀졌다. AUC 값은 76.4 ± 20.3 μg·h/ml이고 평균 반감기는 46.2시간이며, 이러한 약동학적 매개변수의 값은 젊은 환자보다 높은데, 이는 아마도 신장 기능이 저하된 특성 때문일 것입니다. 노년. 이뇨제의 동시 섭취는 AUC와 Cmax에 뚜렷한 변화를 일으키지 않았습니다. 노인 환자에서 크레아티닌 청소율(74ml/min), 신장에서 배설되는 플루코나졸의 비율이 변하지 않고(0 - 24시간, 22%), 플루코나졸의 신장 청소율(0.124ml/min/kg)이 젊은 환자보다 낮습니다.

사용 표시

정상 면역 반응이 있는 환자 및 AIDS 환자, 이식된 기관의 수용자 및 다른 형태의 면역결핍 환자를 포함하는 크립토코커스 수막염 및 기타 국소화(예: 폐, 피부)의 감염을 포함한 크립토코커스; AIDS 환자에서 크립토코커스의 재발을 방지하기 위한 유지 요법;

칸디다 혈증, 파종성 칸디다증 및 기타 형태의 침습성 칸디다 감염(복막, 심내막, 눈, 호흡기 및 요로 감염과 같은 감염)을 포함한 전신 칸디다증(중환자실에서 악성 종양이 있고 다음과 같이 세포독성 또는 면역억제제를 투여받는 환자 포함) 칸디다증의 발병을 일으키는 다른 요인을 가진 환자뿐만 아니라;

구강 및 인두의 점막을 포함한 점막 칸디다증, 식도, 비침습성 기관지-폐 감염, 칸디다증, 구강의 점막 피부 및 만성 위축성 칸디다증(의치 착용과 관련됨)(면역 기능이 정상이고 억제된 환자 포함); AIDS 환자의 구강 인두 칸디다증 재발 예방;

생식기 칸디다증; 급성 또는 재발성 질 칸디다증; 질 칸디다증의 재발 빈도를 줄이기 위한 예방(연간 3회 이상); 칸디다 귀두염;

세포독성 화학요법 또는 방사선 요법의 결과로 이러한 감염에 걸리기 쉬운 악성 종양이 있는 환자의 진균 감염 예방;

발, 신체, 사타구니 부위, 비강진균증, 손발톱진균증 및 피부 칸디다 감염을 포함하는 피부의 진균증;

면역이 정상인 환자의 깊은 풍토성 진균증, 콕시디오이드진균증.

금기 사항

플루코나졸, 약물의 다른 성분 또는 플루코나졸과 유사한 구조를 갖는 아졸 물질에 과민증;

400 mg / day 이상의 용량으로 fluconazole을 반복적으로 사용하는 동안 terfenadine의 동시 투여 ( "다른 약물과의 상호 작용"섹션 참조);

시사프라이드, 아스테미졸, 에리트로마이신, 피모자이드 및 퀴니딘과 같은 QT 간격을 증가시키고 CYP3A4 동종효소를 사용하여 대사되는 약물과의 동시 사용("다른 약물과의 상호작용" 섹션 참조)

- 수크라제/이소말타제 결핍, 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애.

주의하여

간 기능 지표 위반;

손상된 신장 기능;

표면 진균 감염 및 침습성 / 전신 진균 감염 환자에서 플루코나졸 사용의 배경에 대한 발진의 출현;

400 mg / day 미만의 용량으로 terfenadine과 fluconazole의 동시 사용;

여러 위험 요소(기질 심장 질환, 전해질 불균형 및 이러한 장애의 발병에 기여하는 병용 요법)가 있는 환자의 잠재적인 전부정맥 상태.

임신 중 및 수유 중 사용

임산부에 대한 플루코나졸 사용에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 수행되지 않았습니다.

임신 초기에 플루코나졸 150mg을 1회 또는 반복 투여한 산모에게서 자연유산 및 선천성 기형이 발생한 사례가 보고되었습니다. 산모가 임신 초기의 대부분 또는 전체에 콕시디오이드진균증에 대해 고용량 플루코나졸 요법(400-800mg/day)을 받은 신생아에서 다발성 선천성 기형의 여러 사례가 설명되었습니다. 다음과 같은 발달 장애가 관찰되었습니다: 완두증, 두개골 안면 부분의 발달 장애, 두개골 아치의 기형, 구개열, 대퇴골의 만곡, 갈비뼈의 가늘어짐 및 연장, 관절굴곡증 및 선천성 심장 결함.

Fluconazole은 혈장에 가까운 농도로 모유에서 발견되므로 모유 수유 중 여성에게 투여하는 것은 권장되지 않습니다.

복용량 및 투여

서스펜션 준비 지침:현탁제용 분말 1병의 내용물에 물 24ml를 넣고 잘 흔든다. 매번 사용하기 전에 흔들어 주세요.

배양 및 기타 검사 결과가 나오기 전에 치료를 시작할 수 있습니다. 그러나 이러한 연구 결과가 알려지면 이에 따라 항진균 요법을 변경해야 합니다.

환자를 정맥 주사에서 경구 투여로 또는 그 반대로 전환하는 경우 1일 용량을 변경할 필요가 없습니다.

디플루칸의 일일 복용량 ® 곰팡이 감염의 성격과 심각성에 달려 있습니다. 질 칸디다증의 경우 대부분의 경우 단일 용량의 약물이 효과적입니다. 항진균제의 반복 투여가 필요한 감염의 경우 활동성 진균 감염의 임상 또는 실험실 징후가 사라질 때까지 치료를 계속해야 합니다. AIDS 및 크립토코커스 수막염 또는 재발성 구강인두 칸디다증 환자는 일반적으로 감염의 재발을 방지하기 위해 유지 요법이 필요합니다.

성인에서 사용

1. 크립토코커스 수막염 및 기타 국소 크립토코커스 감염의 경우, 일반적으로 첫날 400mg을 사용하고 1일 1회 200-400mg을 투여한다. 크립토코커스 감염의 치료 기간은 임상 및 균학적 효과의 존재 여부에 달려 있습니다. 크립토코커스 수막염에서 치료는 일반적으로 최소 6-8주 동안 계속됩니다.

AIDS 환자에서 크립토코커스 수막염의 재발 방지를 위해 1차 치료의 전체 과정을 마친 후 디플루칸으로 치료 ® 200 mg / day의 용량으로 무기한 계속할 수 있습니다.

2. 칸디다 혈증, 파종성 칸디다증 및 기타 침습성 칸디다 감염의 경우 복용량은 일반적으로 첫날 400mg, 그 다음 200mg / day입니다. 임상적 영향의 정도에 따라 1일 400mg까지 증량할 수 있다. 치료 기간은 임상 효능에 달려 있습니다.

3. 구강인두 칸디다증의 경우, 일반적으로 50-100mg을 1일 1회 7-14일간 투여한다. 필요한 경우 면역 기능이 심하게 억제된 환자는 더 오랜 기간 동안 치료를 계속할 수 있습니다. 의치 착용과 관련된 위축성 구강 칸디다증에서 약물은 일반적으로 보철 치료를 위한 국소 방부제와 함께 14일 동안 1일 1회 50mg의 용량으로 사용됩니다.

점막의 다른 칸디다 감염(생식기 칸디다증은 제외, 아래 참조), 예를 들어 식도염, 비침습성 기관지폐 감염, 칸디다증, 피부 및 점막 칸디다증 등의 경우 유효량은 일반적으로 50 -14-30일의 치료 기간 동안 -100mg/일.

AIDS 환자에서 1차 요법의 전체 과정 완료 후 구강인두 칸디다증의 재발 방지용 Diflucan ® 일주일에 한 번 150mg을 처방할 수 있습니다.

4. 질 칸디다증의 경우 Diflucan ® 150 mg의 용량으로 한 번 경구로 사용됩니다.

질 칸디다증의 재발 빈도를 줄이기 위해 일주일에 한 번 150mg의 용량으로 약물을 사용할 수 있습니다. 재발 방지 요법의 기간은 개별적으로 결정되며 일반적으로 6개월입니다. 의사의 처방 없이 18세 미만의 어린이와 60세 이상의 환자에게 단일 용량을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

다음으로 인한 귀두염의 경우 칸디다종, 디플루칸 ® 경구 150mg의 용량으로 1회 사용.

5. 악성종양 환자의 칸디다증 예방을 위한 디플루칸 권장용량 ® 곰팡이 감염의 위험 정도에 따라 하루에 한 번 50-400 mg입니다. 중증 또는 장기간 지속되는 호중구 감소증과 같이 전신 감염의 위험이 높은 환자의 경우 권장 용량은 1일 1회 400mg입니다. 디플루칸 ® 호중구감소증이 예상되기 며칠 전에 적용하고 호중구 수가 1000 mm 3 이상 증가한 후 추가로 7일 동안 치료를 계속합니다.

6. 무좀, 평활 피부, 사타구니 및 칸디다 감염을 포함한 피부 감염의 경우 권장 용량은 주 1회 150mg 또는 1일 1회 50mg입니다. 치료 기간은 일반적으로 2-4주이지만 발의 진균증이 있는 경우 더 긴 치료(최대 6주)가 필요할 수 있습니다.

pityriasis versicolor의 경우 권장 용량은 2주 동안 주 1회 300mg입니다. 일부 환자는 주당 300mg의 세 번째 용량이 필요하지만 일부 환자의 경우 300-400mg의 단일 용량으로 충분합니다. 대체 치료 요법은 2-4주 동안 하루에 한 번 약물 50mg을 사용하는 것입니다.

조갑진균증의 경우 권장 용량은 일주일에 한 번 150mg입니다. 감염된 손발톱이 교체될 때까지(감염되지 않은 손발톱의 성장) 치료를 계속해야 합니다. 손톱과 발톱의 재성장은 보통 각각 3-6개월과 6-12개월이 걸립니다. 그러나 성장 속도는 개인과 연령에 따라 크게 다를 수 있습니다. 장기간의 만성 감염을 성공적으로 치료한 후 때때로 손톱 모양의 변화가 관찰됩니다.

7. 깊은 풍토병의 경우 200-400 mg / day의 용량으로 약물을 사용해야 할 수도 있습니다. 치료 기간은 최대 2년입니다. 치료 기간은 개별적으로 결정됩니다. 콕시디오이드진균증의 경우 11-24개월입니다.

어린이에게 사용

성인의 유사한 감염과 마찬가지로 치료 기간은 임상 및 균학적 효과에 따라 다릅니다. 어린이의 경우 약물의 1일 투여량이 성인의 1일 투여량을 초과해서는 안 됩니다. 최대 일일 복용량은 400mg입니다. 디플루칸 ® 하루에 한 번 매일 사용.

일반 칸디다증 및 크립토코커스 감염의 치료를 위해 권장 용량은 질병의 중증도에 따라 6-12 mg/kg/일입니다.

AIDS 소아에서 크립토코커스 수막염의 재발을 억제하기 위해 권장되는 용량의 디플루칸 ® 1일 1회 6mg/kg입니다.

세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법의 결과로 발생하는 호중구 감소증과 관련된 감염 위험이있는 면역 억제 환자의 진균 감염 예방을 위해 약물은 다음에 따라 사용됩니다.
유발된 호중구 감소증의 중증도 및 기간에 따라 3-12 mg/kg/일(성인의 경우 용량 참조, 신부전이 있는 어린이의 경우 - 신부전 환자의 경우 용량 참조).

생후 4주 이하의 어린이에게 사용

신생아에서 플루코나졸은 천천히 배설됩니다. 생후 첫 2주 동안은 나이가 많은 소아와 동일한 용량(mg/kg 단위)을 사용하되 72시간 간격으로 투여하며, 3,4주 소아의 경우에는 동일한 용량을 다음과 같이 투여한다. 48시간 간격.

노인에서의 사용

신부전의 징후가 없으면 약물은 일반적인 용량으로 사용됩니다. 신부전 환자(크레아티닌 청소율)<50 мл/мин) дозу препарата корректируют, как описано ниже.

신부전 환자에서 사용

정기적인 투석을 받는 환자는 각 투석 후에 권장 용량의 100%를 받아야 합니다. 투석을 실시하지 않는 날에는 환자가 (크레아티닌 청소율에 따라) 감소된 용량을 투여받아야 합니다.

간부전 환자에서 사용

간장애 환자의 플루코나졸 사용에 대한 데이터는 제한적입니다. 이와 관련하여이 범주의 환자에서 Diflucan ® 약물을 사용할 때주의를 기울여야합니다.

부작용

약물의 내약성은 일반적으로 매우 좋습니다.

디플루칸의 임상 및 시판 후(*) 연구에서 ® 다음과 같은 부작용에 주목했습니다.

신경계의 측면에서: 두통, 현기증*, 경련*, 미각 변화*, 감각 이상, 불면증, 졸음, 떨림.

소화기 계통에서: 복통, 설사, 고창, 메스꺼움, 소화불량*, 구토*, 구강 점막 건조, 변비.

간담도계에서: 간독성, 경우에 따라 치명적, 빌리루빈 농도 증가, 혈청 아미노트랜스퍼라제 활성(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)), 알칼리 포스파타제, 간 기능 이상*, 간염*, 간세포 괴사*, 황달*, 담즙 정체, 간세포 손상 .

피부 측면에서:발진, 탈모증*, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 박리성 피부 병변*, 급성 전신 발진성 농포증, 발한 증가, 약물 발진.

조혈 기관 및 림프계의 측면에서*: 호중구감소증 및 무과립구증을 포함한 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈.

면역 체계에서*: 아나필락시스(혈관부종, 얼굴의 부종, 두드러기, 가려움증 포함).

심혈관 시스템의 측면에서*: ECG의 QT 간격 증가, "피루엣" 유형의 심실 빈맥성 부정맥(torsade de pointes)(섹션 "특별 지침" 참조), 부정맥.

신진대사의 측면에서*: 혈장의 콜레스테롤 및 중성 지방 농도 증가, 저칼륨 혈증.

근골격계에서:근육통.

기타:약점, 무력증, 피로, 발열, 현기증.

과다 복용

과량투여시 대증요법(지지대책 및 위세척 포함)을 시행한다.

Fluconazole은 주로 신장을 통해 제거되므로 강제 이뇨는 약물 제거를 가속화할 수 있습니다. 3시간 동안의 혈액투석은 플루코나졸의 혈장 농도를 약 50% 감소시킵니다.

상호 작용

플루코나졸 50mg의 단일 또는 다중 용량은 동시에 복용할 때 페나존(안티피린)의 대사에 영향을 미치지 않습니다.

다음 약물과 플루코나졸의 동시 사용은 금기입니다.

Pimozide: 관련 연구는 수행되지 않았지만 안에 시험관또는 안에 생체, 플루코나졸과 피모자이드의 동시 사용은 피모자이드의 대사를 억제할 수 있습니다. 차례로, 피모자이드의 혈장 농도가 증가하면 QT 간격이 연장되고 어떤 경우에는 "피루에트" 유형(torsade de pointes)의 심실 빈맥성 부정맥이 발생할 수 있습니다. 피모자이드와 플루코나졸의 동시 사용은 금기입니다.

다음 약물을 이 약과 병용투여하는 경우 주의를 기울여야 하며 가능한 용량 조절이 이루어져야 합니다.

플루코나졸에 영향을 미치는 약물:

플루코나졸의 영향을 받는 약물:

항응고제: 다른 항진균제(아졸 유도체)와 마찬가지로 플루코나졸을 와파린과 동시에 사용하면 프로트롬빈 시간이 12% 증가하므로 출혈(혈종, 코 및 위장관 출혈, 혈뇨, 흑색변)이 발생할 수 있습니다. 쿠마린 항응고제를 투여받는 환자의 경우 프로트롬빈 시간을 지속적으로 모니터링해야 합니다. 와파린 용량 조정의 타당성도 평가해야 합니다.

벤조디아제핀(속효성): 미다졸람 경구 투여 후 이 약은 미다졸람 농도와 정신운동 효과를 유의하게 증가시키며, 이 효과는 정맥주사용보다 이 약의 경구 투여 후에 더 두드러진다. 벤조디아제핀의 병용 요법이 필요한 경우, 플루코나졸을 투여하는 환자를 모니터링하여 벤조디아제핀의 적절한 용량 감소의 적절성을 평가해야 합니다.

트리아졸람 단일 용량의 동시 투여로 이 약은 트리아졸람 대사의 억제로 인해 트리아졸람 AUC를 약 50%, Cmax를 25-32%, 반감기를 25-50% 증가시킵니다. 트리아졸람의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

할로판트린: 플루코나졸은 CYP3A4 동종효소의 억제로 인해 할로판트린의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.

메타돈: 플루코나졸은 메타돈의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 메타돈 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다.

NSAID와 플루코나졸을 동시에 사용하는 경우 NSAID와 관련된 부작용 및 독성 징후를 확인하고 통제하기 위해 환자를 면밀히 의료 감독해야 합니다.

경구 피임약:플루코나졸 50mg과 복합 경구 피임제를 동시에 사용하는 경우 호르몬 수치에 대한 유의한 영향은 확인되지 않은 반면, 플루코나졸 200mg을 매일 섭취하면 에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐의 AUC가 40% 증가하고 24%, 1일 1회 플루코나졸 300mg을 복용했을 때 ethinyl estradiol과 norethindrone의 AUC는 각각 24%와 13% 증가했습니다. 따라서 지시된 용량으로 플루코나졸을 반복적으로 사용하는 것은 복합 경구 피임제의 효과에 영향을 미치지 않을 것입니다.

프레드니손과 플루코나졸의 병용 요법을 받는 환자는 부신 피질의 상태를 평가하기 위해 플루코나졸을 중단할 때 긴밀한 의료 감독을 받아야 합니다.

타크로리무스: 플루코나졸과 타크로리무스(경구)의 동시 사용은 CYP3A4 동종효소를 통해 장에서 발생하는 타크로리무스 대사의 억제로 인해 후자의 혈청 농도를 최대 5배까지 증가시킵니다. 타크로리무스를 정맥내 투여했을 때 약물의 약동학에서 상당한 변화가 관찰되었습니다. 신독성 사례가 설명되었습니다. 경구 타크로리무스와 플루코나졸을 동시에 투여받는 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다. 타크로리무스의 용량은 혈중 농도 증가 정도에 따라 조절해야 합니다.

이 조합을 투여받는 환자는 지도부딘의 부작용을 감지하기 위해 관찰해야 합니다.

이러한 상호작용은 플루코나졸의 반복 사용으로 확인되었습니다. 플루코나졸 1회 투여로 인한 약물과의 상호작용은 알려져 있지 않습니다.

의사는 다른 약물과의 상호 작용이 구체적으로 연구되지 않았지만 가능하다는 점을 알고 있어야 합니다.

특별 지시

이외의 원인에 의한 중복감염 사례 칸디다 알비칸스균주 칸디다, 플루코나졸에 본질적으로 내성이 있는 경우가 많습니다(예: 칸디다 크루세이). 이러한 경우 대체 항진균 요법이 필요할 수 있습니다.

가임기 여성의 경우 약물의 마지막 용량을 투여한 후 약 1주일(5-6 반감기) 이내 및 전체 치료 기간 동안 효과적인 피임 방법을 고려할 필요가 있습니다("임신 및 수유 중 사용" 섹션 참조). "). 드문 경우지만, 플루코나졸의 사용은 주로 심각한 동반 질환이 있는 환자에서 치명적을 포함하여 간의 독성 변화를 동반했습니다. 플루코나졸 사용과 관련된 간독성 효과의 경우, 약물의 총 1일 용량, 치료 기간, 환자의 성별 및 연령에 따른 명백한 의존성은 없었습니다. 약물의 간독성 효과는 일반적으로 가역적이었습니다. 그 징후는 치료 중단 후 사라졌습니다. 이 약으로 치료하는 동안 간 기능 검사가 손상된 환자는 더 심각한 간 손상의 징후를 감지하기 위해 관찰해야 합니다. 플루코나졸 사용과 관련될 수 있는 간 손상의 임상 징후 또는 증상이 있는 경우 약물을 중단해야 합니다.

다른 아졸과 마찬가지로 플루코나졸은 드물게 아나필락시스 반응을 일으킬 수 있습니다.

400 mg/day 미만 용량의 플루코나졸과 테르페나딘의 동시 사용은 주의 깊게 모니터링해야 합니다("다른 약물과의 상호 작용" 섹션 참조).

파라콕시디오이데스진균증, 스포로트리코시스 및 히스토플라스마증과 같은 다른 유형의 풍토성 진균증의 치료에서 플루코나졸의 효과에 대한 증거는 제한적이어서 특정 용량 권장사항을 만들 수 없습니다. 플루코나졸은 CYP2C9 동종효소의 강력한 억제제이자 CYP3A4 동종효소의 중등도 억제제입니다. Fluconazole은 또한 CYP2C19 동종효소의 억제제입니다. 동종효소 CYP2C9, CYP2C19 및 CYP3A4에 의해 대사되는 좁은 치료 프로파일을 가진 약물과의 동시 요법에서는 주의가 권장됩니다.

차량, 메커니즘을 운전하는 능력에 대한 영향

약물을 사용할 때 현기증과 경련이 발생할 가능성을 고려해야합니다.

릴리스 양식

경구 투여용 현탁용 분말 50 mg/5 ml 또는 200 mg/5 ml 플라스틱(HDPE) 병에 들어 있으며 어린이용 나사 캡이 있고 폴리머가 있는 외부(HDPE) 및 내부(PP) 부분으로 구성됩니다. 코팅 된 라이너뿐만 아니라 첫 번째 개구부를 제어하기 위해 플라스틱 링이 장착되어 있습니다. 판지 상자에 플라스틱 계량 스푼과 사용 설명서가 포함된 병 1개.

유효 기간

조제된 현탁액은 14일 이내에 사용하십시오.

포장에 기재된 유효기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

보관 조건

어린이의 손이 닿지 않는 30 ° C 이하의 온도에서.

준비된 현탁액을 30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하고 얼지 마십시오.

휴일 조건

처방전

제조사

미국 화이자

235 East 42 Street, 뉴욕, NY 10017, USA

프랑스 Fareva Amboise에서 제작

Zon Endustriel, 29 Route de Endustri, 37530 Posay-sur-Cize, France.

소비자의 주장은 Pfizer LLC의 주소로 보내야 합니다.