Klinički protokoli za operacije odobreni od strane Ministarstva zdravlja. Kliničke smjernice postaju obavezne

U posljednjih nekoliko decenija takozvani "protokoli liječenja" ili, kako ih još nazivaju, "kliničke preporuke" čvrsto su ušli u medicinsku praksu većine razvijenih zemalja. Prije svega, to se tiče zemalja Evrope i Sjeverne Amerike. U Ruskoj Federaciji ovi koncepti su se pojavili relativno nedavno, a nemaju svi domaći liječnici iscrpnu ideju o tome što je to. Medicinske stručnjake vrlo često zabrinjavaju pitanja poput: „Koju korist protokoli liječenja mogu donijeti meni ili mom pacijentu?“ ili “Gdje ih mogu naći ili kupiti?”, ili, možda, jedno od najvažnijih pitanja “Jesu li kliničke preporuke obavezne za korištenje?”. Ovaj članak smo napisali upravo kako bismo odgovorili na mnoga pitanja koja zabrinjavaju liječnike i organizatore zdravstvene zaštite i na taj način pomogli našim čitateljima da razumiju ovako nesumnjivo važnu temu.

Često se doktori u svom radu naviknu da se oslanjaju isključivo na svoje iskustvo i neki već uspostavljen sistem znanja. Međutim, živimo u eri kada se nauka, uključujući i medicina, ubrzano razvija i svake godine u svijetu se razvijaju efikasnije metode liječenja, patentiraju se najnoviji lijekovi i masovno proizvodi modernija oprema. Očigledno je da primjena bilo koje inovacije zahtijeva određenu kvalifikaciju i običnom čovjeku može biti prilično teško pratiti tehnološki napredak. Upravo u vezi sa potrebom sistematizacije najnovijih dostignuća i otkrića medicinske nauke pojavila se potreba za stvaranjem nekih „smjernica za djelovanje“. Takve smjernice se nazivaju, kao što je ranije spomenuto, "protokoli liječenja" ili "kliničke smjernice".

U važećem zakonodavstvu Ruske Federacije ne postoji jasan koncept pojmova "kliničke preporuke" ili "protokoli liječenja". U različitim književnim izvorima ovaj termin može zvučati drugačije, međutim, s obzirom na opću suštinu definicije, većina autora se ipak slaže.

Na primjer, u knjizi "Kliničke preporuke - oftalmologija", čiji su autori Moshetova L.K., Nesterova A.P. i Egorova E.A., koncept "kliničkih preporuka" označava sistematski razvijene dokumente koji opisuju algoritme postupanja liječnika za dijagnozu, liječenje i prevenciju bolesti i pomažu mu da donese ispravne kliničke odluke.

Ekaterina Ivanova, specijalna dopisnica lista Urology Today, u svom članku „Kliničke preporuke za urologe: ko, kako i zašto ih kreira?“ daje vrlo slično značenje pojmu „kliničke preporuke“. Autor koristi koncept "kliničke preporuke" kao sistematski razvijene izjave koje pomažu liječnicima i pacijentima da donesu ispravne medicinske odluke u određenim kliničkim situacijama.

Federalni zakon br. 323-FZ od 21. novembra 2011. „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji” (u daljem tekstu – Federalni zakon br. 323), koji je osnovni regulatorni pravni akt u oblasti zdravstvene zaštite, čl. 37 utvrđuje da se medicinska njega organizuje i pruža u skladu sa procedurama za pružanje medicinske zaštite, koje na teritoriji Ruske Federacije obavezuju sve medicinske organizacije, kao i na osnovu standarda zdravstvene zaštite. Osim toga, dio 1 čl. 79 istog zakona utvrđuje obavezu medicinske organizacije da obavlja medicinske djelatnosti u skladu sa zakonodavstvom i drugim podzakonskim aktima Ruske Federacije, uključujući postupke pružanja medicinske njege i standarde medicinske njege.

Očigledno je da u Federalnom zakonu br. 323 postoji jasna obaveza poštovanja procedura za pružanje medicinske zaštite i standarda medicinske njege u obavljanju medicinske djelatnosti. Međutim, kao što vidimo, ni u jednoj od normi koje smo citirali ne spominju se kliničke preporuke. Osim toga, do danas u sudskoj praksi nema pozivanja na kliničke preporuke. Protokoli lečenja pojavljuju se samo u onim parnicama gde su odobreni kao obavezni za poštovanje lokalnih akata medicinske organizacije, a lekar je bio kriv za kršenje službenih dužnosti. Osim toga, trenutno ne postoji ni procedura za odobravanje kliničkih preporuka, što, zapravo, indirektno ukazuje na nemogućnost da protokoli liječenja budu osnov za donošenje zakonskih odluka.

Međutim, u dijelu 2 čl. 64 Saveznog zakona br. 323 navodi se da kliničke preporuke, uz procedure pružanja medicinske zaštite i standarde zdravstvene zaštite, služe kao osnova za formiranje kriterija za ocjenu kvaliteta medicinske zaštite. To znači da se nepoštivanje protokola liječenja može kvalifikovati kao pružanje nekvalitetne medicinske njege. O tome će se detaljnije govoriti u nastavku. Dakle, proizilazi da je pridržavanje protokola liječenja obavezno za medicinske organizacije.

Pritom treba shvatiti da su kliničke preporuke svojevrsni „savjetnici“, o tome hoće li ih poslušati ili ne, to je na medicinskom radniku da odluči. Istovremeno, odbijanje poštivanja kliničkih preporuka, za razliku od nepoštivanja procedura za pružanje medicinske njege i standarda medicinske njege, neće povlačiti nikakve pravne posljedice za medicinskog radnika (sa izuzetkom medicinskih organizacija). pružanje medicinske zaštite po osnovu obaveznog zdravstvenog osiguranja), budući da danas kliničke preporuke nemaju status regulatornog pravnog akta, za razliku od većine procedura za pružanje medicinske zaštite i standarda zdravstvene zaštite koji su obavezni za sve medicinske organizacije. Međutim, kliničke preporuke (protokoli liječenja) mogu poslužiti kao dobar izvor medicinske prakse zasnovane na dokazima i, u nedostatku drugih zakonskih propisa, mogu poslužiti kao dokaz, na primjer, o ispravnom izboru liječenja ili dijagnostičke metode putem medicinski radnik, ispravnost promjene taktike liječenja u slučaju određene komplikacije itd.

Po našem mišljenju, protokoli tretmana se mogu kvalifikovati kao carinski, odnosno koristeći terminologiju Građanskog zakonika Ruske Federacije (član 5. Građanskog zakonika Ruske Federacije) - pravilo ponašanja koje se razvilo i široko se koristi u određenoj oblasti medicinske djelatnosti koja nije predviđena zakonom. Podsjetimo da, u skladu sa članom 309 Građanskog zakonika Ruske Federacije, obaveze moraju biti pravilno izvršene u skladu sa uslovima obaveze i zahtjevima zakona, drugih pravnih akata, a u nedostatku takvih uslova i zahtjeva , u skladu sa carinskim ili drugim uobičajenim zahtjevima. Stoga se pridržavanje od strane medicinskih radnika odredbi kliničkih preporuka (protokola liječenja) koje nisu u suprotnosti sa odredbama postojećih propisa može i treba smatrati uredno ispunjavanjem obaveza u okviru pružanja medicinskih usluga.

Zasnovane na medicini zasnovanoj na dokazima, kliničke smjernice su prvenstveno namijenjene uvođenju najefikasnijih i najsigurnijih medicinskih tehnologija (uključujući lijekove) u svakodnevnu kliničku praksu. U praksi, protokoli lečenja sprečavaju doktora da donese spontanu, pogrešnu odluku, izvrši nerazumnu intervenciju i na taj način doprinosi poboljšanju kvaliteta medicinske nege. Naravno, glavni pozitivni momenat za pacijente treba da bude poboljšanje kliničkih ishoda (smanjenje morbiditeta i mortaliteta, poboljšanje kvaliteta života). Drugim riječima, pacijent će moći steći veće povjerenje da taktika liječenja neće mnogo ovisiti o tome ko ga i gdje liječi, iako, naravno, primjenu protokola u praksi u svakom slučaju treba pratiti individualni pristup. svakom pacijentu.

Za kliničare, korist od korištenja smjernica leži prvenstveno u poboljšanju kvaliteta kliničkih odluka. Kliničke smjernice su posebno korisne u slučajevima kada kliničari imaju poteškoća u donošenju odluka zbog nedostatka informacija, dok je prikupljeno dovoljno naučnih dokaza za pravi izbor.

Naravno, postoje pozitivni i negativni aspekti standardizacije i unifikacije dijagnostičkih metoda, liječenja, rehabilitacije itd., međutim, napominjemo da, za razliku od standarda medicinske njege koje je posljednjih godina odobrilo rusko Ministarstvo zdravlja, kliničke preporuke nose ne samo pravno, već i praktično značenje i vrijednost. Uzmimo si slobodu da kliničke smjernice nazovemo "standardima s ljudskim licem".

Nešto ranije smo naveli da je u praksi glavna misija kliničkih preporuka poboljšanje kvaliteta medicinske njege. Zbog toga je veoma važno da država vodi računa o odnosu koji nastaje između uvođenja protokola lečenja u medicinsku praksu i poboljšanja kvaliteta medicinskih usluga, što se, naravno, odražava i u zakonodavstvu.

Posebna pažnja se poklanja poštovanju kliničkih preporuka prilikom provođenja ispitivanja kvaliteta zdravstvene zaštite pružene po osnovu obaveznog zdravstvenog osiguranja, koja se sprovodi u skladu sa Naredbom Federalnog fonda obaveznog zdravstvenog osiguranja broj 230 od 01.12. Zdravstveno osiguranje” (u daljem tekstu: Postupak). Posebno je u stavu 21. Procedure jasno navedeno da se ispitivanje kvaliteta zdravstvene zaštite vrši provjerom usaglašenosti pružene zdravstvene zaštite osiguranom licu sa ugovorom o pružanju i plaćanju zdravstvene zaštite po osnovu obaveznog zdravstvenog osiguranja. , procedure za pružanje medicinske njege i standardi medicinske njege, kliničke preporuke (protokoli liječenja) o pružanju medicinske njege, utvrđena klinička praksa.

Što se tiče ispitivanja kvaliteta zdravstvene zaštite koja se pruža van okvira obaveznog zdravstvenog osiguranja, napominjemo da je postupak za takav pregled utvrđen Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 16. maja 2017. br. Federacija za obavezno zdravstveno osiguranje. Vrijedi napomenuti da se u navedenoj naredbi ne pominju (za razliku od Naredbe br. 230 Federalnog fonda obaveznog zdravstvenog osiguranja od 1. decembra 2010. godine) kliničke preporuke, iako stručnjak mora provjeriti usklađenost medicinske njege koja se pruža pacijentu sa kriterijume za ocjenu kvaliteta medicinske zaštite.

Osim toga, kao što znate, vrši se i ispitivanje kvaliteta medicinske zaštite kako bi se utvrdio stepen usklađenosti pruženih medicinskih usluga sa kriterijima za kvalitet medicinske zaštite. Istovremeno, u dijelu 2 čl. 64 Saveznog zakona br. 323 izričito je navedeno da su osnov za formiranje ovakvih kriterija, kao i procedure za pružanje medicinske zaštite i standarde zdravstvene zaštite, kliničke preporuke. Kao što znate, 1. jula 2017. godine počeli su da funkcionišu novi kriterijumi za procenu kvaliteta medicinske nege (Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 10. maja 2017. br. 203n). Odjeljak 2 ovog dokumenta propisuje da se neki kriteriji kvaliteta formiraju posebno na kliničkim smjernicama (protokolima liječenja).

Kao što vidimo, sa stanovišta ispitivanja kvaliteta medicinske zaštite, poštovanje protokola lečenja od strane medicinskih organizacija je sastavni aspekt pružanja kvalitetne medicinske usluge.

Tradicionalno, kliničke smjernice su razvile medicinske stručne zajednice. Na primjer, u SAD-u je to Američka akademija za oftalmologiju, Američko udruženje urologa, u Evropi je to Britansko društvo oftalmologa, Evropsko udruženje urologa i tako dalje.

U Ruskoj Federaciji ovo pitanje je regulisano zakonom. Dakle, u dijelu 2 čl. 76 Federalnog zakona br. 323 navodi da samo medicinske profesionalne neprofitne organizacije mogu izraditi i odobriti kliničke preporuke o pružanju medicinske njege.

Danas u Rusiji postoji mnogo takvih profesionalnih organizacija. Na primjer, neki od predstavnika ove kohorte su Međuregionalna javna organizacija "Udruženje oftalmologa", Sveruska javna organizacija transplantologa "Rusko društvo za transplantaciju" i mnogi drugi. Na svom računu već imaju desetine razvijenih protokola liječenja.

Kao što je već navedeno, procedura za odobravanje kliničkih smjernica još uvijek nije uspostavljena na regulatornom nivou. To dovodi do činjenice da se općenito struktura i sadržaj protokola liječenja razlikuju u zavisnosti od toga koja profesionalna organizacija ih je izradila.

Budući da je struktura kliničkih smjernica različita za svaku organizaciju, prilično je teško izdvojiti jednu strukturu za sadržaj takvih dokumenata. Međuregionalna javna organizacija "Društvo za farmakoekonomska istraživanja" nedavno je napravila pokušaje da se razviju jedinstveni zahtjevi za izradu protokola liječenja, koja je razvila "GOST R 56034-2014. Nacionalni standard Ruske Federacije. Kliničke smjernice (protokoli liječenja). Opće odredbe". Ovaj standard utvrđuje opšte odredbe za izradu kliničkih smjernica (protokola liječenja). Konkretno, GOST također utvrđuje zahtjeve za strukturu kliničkih preporuka.

Dakle, prema GOST-u, protokol liječenja uključuje sljedeće odjeljke:

opšte odredbe;
zahtjevi protokola;
grafički, šematski prikaz protokola (ako je potrebno);
praćenje protokola.

Odjeljak Protokolski zahtjevi, zauzvrat, sadrži sljedeće pododjeljke:

model pacijenta;
kriterijume i karakteristike koje definišu model pacijenta;
spisak medicinskih usluga glavnog i dodatnog opsega, u zavisnosti od uslova za pružanje i funkcionalne svrhe medicinske zaštite;
karakterizacija algoritama i karakteristika korištenja medicinskih usluga u ovom modelu pacijenata;
spisak grupa lijekova glavnog i dodatnog asortimana;
karakterizacija algoritama i karakteristika lijekova u ovom modelu pacijenata;
zahtjevi za režim rada, odmora, liječenja ili rehabilitacije za ovaj model pacijenta;
zahtjevi za dijetalne recepte i ograničenja;
karakteristike informiranog dobrovoljnog pristanka pacijenta tokom primjene protokola i dodatne informacije za pacijenta i članove njegove porodice;
mogući ishodi za ovaj model pacijenata.

Imajte na umu da je ovaj GOST dobrovoljan, kao što je izričito navedeno u paragrafu 1 Naredbe Rosstandarta od 06.04.2014. br. 503-st, koja je zapravo odobrila ovaj standard. Dakle, struktura navedena u njemu takođe nije iscrpna i našim čitaocima može poslužiti samo kao primjer koji glavni naslovi mogu biti obuhvaćeni u protokolima liječenja.

U Rusiji se protokoli liječenja uglavnom objavljuju na web stranicama organizacija koje su ih razvile. Osim toga, na web stranici Roszdravnadzora prikupljen je izbor nekih kliničkih preporuka ( http://www.roszdravnadzor.ru/medactivities/statecontrol/clinical) i Federalna elektronska medicinska biblioteka (http://www.femb.ru/feml).

Na našoj web stranici () možete se upoznati i sa trenutnim protokolima u odjeljku "". Ovaj dio će se postepeno razvijati i dopunjavati, au bliskoj budućnosti nadamo se da ćemo ga popuniti svim dostupnim protokolima liječenja, podijelivši ih na relevantna područja medicinske prakse. Konkretno, danas naši čitatelji već imaju pristup kliničkim preporukama o:

Alergologija i imunologija
Anesteziologija i reanimacija
Gastroenterologija
Hematologija
Klinička i laboratorijska dijagnostika
Neonatologija
Palijativna njega
Oftalmologija
stomatologija
Transplantologija

Ako se fokusiramo na izjavu ministra zdravlja Skvortsove V.I. na VII sveruskom kongresu pacijenata „Država i građani u izgradnji zdravstvene zaštite usmjerene na pacijenta u Rusiji“ (novembar 2016.), tada ćemo u vrlo bliskoj budućnosti standarde medicinske njege zamijeniti kliničkim preporukama (ili bolje rečeno kliničkim smjernice), koje će imati pravnu snagu i postati obavezne. A standardima medicinske njege bit će dodijeljena samo ekonomska uloga. Ministar je najavio da je Ministarstvo zdravlja izradilo Nacrt zakona o kliničkim smjernicama, koji bi trebalo da zamijene postojeće standarde za pružanje medicinske zaštite. Ministar je napomenuo i da je već pripremljeno 1.200 kliničkih smjernica i da će se od sada zvati kliničke smjernice, a ne kliničke preporuke, jer će biti obavezne. Sa svoje strane napominjemo da do sada grandiozni planovi ministarstva nisu realizovani na zakonodavnom nivou.

Vlada Ruske Federacije odobrila je izmjene i dopune Zakona br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“, dajući kliničkim preporukama status obavezne primjene. Rasprava o ovoj inicijativi trajala je više od dvije godine.

Razmatran na sjednici vlade 19. aprila, prijedlog zakona će potom ići u Državnu dumu.

Prvu verziju dokumenta Ministarstvo zdravlja objavilo je 18. marta 2016. godine. Konačna verzija prijedloga zakona karakteriše kliničke smjernice kao „dokumente koji sadrže strukturirane informacije zasnovane na naučnim dokazima o prevenciji, dijagnostici, liječenju i rehabilitaciji, uključujući opis redoslijeda postupanja zdravstvenog radnika, uzimajući u obzir tok bolesti, prisustvo komplikacija i pratećih bolesti, te drugi faktori koji utiču na rezultate.

Ukoliko zakon bude usvojen, koncept "kliničke preporuke" biće uključen u čl. 37 323-FZ, koji opisuje organizaciju zdravstvene zaštite, zajedno sa standardima, propisima i procedurama za pružanje medicinske zaštite.

Kliničke preporuke, kako se navodi u dokumentu, moraće da se uzmu u obzir pri izradi standarda zdravstvene zaštite - osnova za aktivnosti izvršne vlasti i rukovodilaca medicinskih organizacija pri planiranju obima finansiranih iz programa državnih garancija.

Zahtjevi za “tehničku” primjenu kliničkih smjernica trebali bi se odraziti na drugu kategoriju dokumenata – protokol liječenja (protokol upravljanja pacijentima). Ovaj dokument izrađuje sama klinika. Podrazumijeva zahtjeve za redoslijedom postupanja medicinskog radnika, šeme i primijenjene metode prevencije, dijagnostike, liječenja i rehabilitacije, uključujući i propisivanje lijekova i medicinskih sredstava.

Ministarka zdravlja Ruske Federacije Veronika Skvorcova je u februaru 2018. rekla da su kliničke preporuke neophodne za sistem upravljanja kvalitetom medicinske nege: „U suštini, svaka preporuka je standardizovani algoritam za radnje lekara koji vam omogućava da pacijente tretirate pojedinačno i izbjeći moguće greške. Kriterijumi za kvalitet medicinske zaštite uključeni u strukturu kliničkih preporuka su odobreni naredbom Ministarstva zdravlja i obavezni su. Na osnovu njih se razvijaju propisi za ispitivanje kvaliteta medicinske njege, koje provode stručnjaci iz organizacija zdravstvenog osiguranja i Roszdravnadzora - cijeli sistem mora raditi prema jedinstvenim zahtjevima.

Zatim je ministar napomenuo da je već izrađeno više od 1,2 hiljade preporuka. Prošle godine idu u poseban rubrikator, Ministarstvo zdravlja.

“Moramo što prije uvesti kliničke smjernice i kliničke protokole u zdravstveni sistem. Ali to mora biti više od nusproizvoda Ministarstva zdravlja i medicinske zajednice.<...>Oni koji su iskusili ovo [razvoj preporuka. – Vademecum], oni shvataju da je ovo ozbiljan naučni rad koji treba institucionalizovati ne na nezavisan način, već u naučnim medicinskim organizacijama“, rekao je Timofej Nižegorodcev, šef Odeljenja za društvenu sferu i kontrolu trgovine Federalne antimonopolske službe. 20. aprila na konferenciji Orgzdrava.

Prema njegovim riječima, različiti predstavnici zdravstvene industrije mogu imati različite ideje o kliničkim preporukama. Osim toga, bit će potrebna značajna sredstva za stvaranje takvog sistema. “Sada u prijedlogu zakona stoji da za to neće biti potreban novac. Kaže da će se, u principu, ceo ovaj sistem nekako sam od sebe uspostaviti, neko će učiniti nešto za ovo i sve će se ispostaviti “, rekao je Nižegorodcev, dodajući da su neke kliničke preporuke već zastarele i ostaju čak i sa leksičke tačke gledišta. na nivou 1990-ih.