Zoladex: használati utasítások és emberek véleménye. LuxPharma* különleges ajánlat. Ellenjavallatok és óvintézkedések

A goserelin a természetes luteinizáló hormon-felszabadító faktor (LH-RH) szintetikus analógja. Folyamatos használat mellett a Zoladex reverzibilisen gátolja az LH-szekréciót az agyalapi mirigy elülső részében, ami a szérum tesztoszteron-koncentráció csökkenéséhez vezet férfiakban és a szérum ösztradiol-koncentrációjához nőkben. Ez a hatás a kezelés abbahagyása után visszafordítható. A kezelés kezdetén a Zoladex, más LH-RH agonistákhoz hasonlóan, átmenetileg megemelheti a szérum tesztoszteronszintet férfiakban és az ösztradiolszintet nőkben; egyes nőknél ilyenkor változó időtartamú és intenzitású hüvelyi vérzés léphet fel, amely később magától megszűnik, és valószínűleg az ösztrogénszint csökkenése miatt következik be.
Férfiaknál körülbelül 21 nappal a gyógyszer első injekciója után a tesztoszteron koncentrációja a kasztráció során tapasztalthoz hasonló szintre csökken, és a gyógyszer rendszeres, 28 napos időközönkénti adagolásával alacsony marad (3,6 mg hatóanyagot tartalmazó kapszulák bevétele esetén). goserelin) vagy 3 hónapig (10,8 mg goserelint tartalmazó kapszula szedése esetén).
A legtöbb betegnél a prosztata daganat regressziója és a klinikai állapot javulása figyelhető meg.
Kivéve, ha kivételes körülmények között 3 hónap elteltével (10,8 mg goserelint tartalmazó kapszulák szedése esetén) nem kell újraadagolni, az adatok arra utalnak, hogy a tesztoszteronszintek, amelyek megfelelnek a kasztráláskor tapasztaltnak, a legtöbb betegnél 16 hétig fennmaradtak.
A nőknél az ösztradiol koncentrációja a vérszérumban a gyógyszer első injekciója után körülbelül 21 nappal szintén csökken, és rendszeres, 28 napos időközönként ismételt injekciók esetén a posztmenopauzás nőknél megfigyelthez hasonló szinten marad. Ez terápiás hatást biztosít az emlőrák, az endometriózis és a méhmióma hormonfüggő formáiban. Az endometrium elvékonyodását is okozza, és a legtöbb betegnél amenorrhoeát okoz.
A Zoladex vaskészítményekkel kombinálva amenorrhoeát, valamint a hemoglobinszint és a vörösvértestszám javulását okozza méhmiómában és egyidejű vérszegénységben szenvedő nőknél. Ez a kombináció további, átlagosan 10 g/l-rel növeli a hemoglobinszintet a vasterápiához képest.
Nagyon ritkán egyes nőknél az LH-RH analógokkal végzett kezelés alatt menopauza léphet fel anélkül, hogy a terápia befejezését követően a menstruációs ciklus helyreállna.
A Zoladex biohasznosulása majdnem teljes; az adagolási ajánlásoknak megfelelő alkalmazása a goserelin hatékony hatását biztosítja klinikailag jelentős kumuláció nélkül. A gyógyszer gyengén kötődik a plazmafehérjékhez. A felezési idő 2-4 óra A maximális vérszérum-koncentráció (az átlagos maximális koncentráció 8-10 mg/ml) körülbelül 2 órával a Zoladex egyszeri, 10,8 mg-os dózisának beadása után alakult ki. Ezt követően a goserelin átlagos koncentrációja viszonylag stabil marad a 0,3-1 ng/ml tartományban a kezelés végéig. Károsodott veseműködésű betegeknél megnő a hatóanyag felezési ideje a szervezetből, azonban a goserelin-acetát depó formájában történő havi adagolásával ez nem jelentős, és nem igényli az adagolási rend megváltoztatását. a betegek ezen kategóriája számára. Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem figyeltek meg jelentős változásokat a gyógyszer farmakokinetikájában.

A Zoladex gyógyszer használatának jelzései

Zoladex 3,6 mg:

1. A prosztatarák kezelése a következő esetekben:

• metasztatikus prosztatarák kezelése;
• lokálisan előrehaladott prosztatarák kezelése a műtéti kasztrálás alternatívájaként;
• a sugárterápia adjuváns terápiájaként olyan betegeknél, akiknél magas a lokális vagy lokálisan előrehaladott prosztatarák kockázata;
• neoadjuváns terápiaként, amely megelőzi a sugárkezelést a lokalizált vagy lokálisan előrehaladott prosztatarák magas kockázatának kitett betegeknél;
• Radikális prosztataeltávolítás adjuváns terápiájaként lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiknél magas a betegség progressziójának kockázata.

Zoladex 10,8 mg:

1. Prosztatarák: prosztatarák terápia, amelyben hormonális hatások lehetségesek.
2. Endometriózis: Az endometriózis kezelése, beleértve az olyan tünetek enyhítését, mint a fájdalom, valamint az endometrium elváltozások méretének és számának csökkentése.
3. Méhfibróma: a mióma kezelése, beleértve a léziók csökkentését, a hematológiai állapot javítását és a tünetek, például a fájdalom enyhítését. Sebészeti beavatkozások segédmódszereként alkalmazzák a műtéti technika megkönnyítésére és a műtét közbeni vérveszteség csökkentésére.

A Zoladex gyógyszer használata

Zoladex 3,6 mg:
felnőttek
Egy kapszulát (3,6 mg) Zoladexet fecskendeznek be szubkután az elülső hasfalba 28 naponként. A Zoladex gyógyszer onkológiai betegségekben történő bevezetésének időtartamát az orvos minden egyes beteg esetében egyedileg határozza meg.
in vitro megtermékenyítés: A Zoladex 3,6 mg-ot az agyalapi mirigy deszenzitizálására írják fel, amelyet a vérszérum ösztradiol koncentrációja határoz meg, és meg kell felelnie a korai follikuláris fázisban lévőnek (körülbelül 150 pmol / l). Ez általában a menstruációs ciklus 7. és 21. napja között következik be. A szuperovuláció (kontrollált petefészek-stimuláció) gonadotropinnal akkor kezdődik, amikor a deszenzitizáció már megvalósult. Az LH-RH agonista (Zoladex) bevezetése által okozott deszenzitizáció tartósabb, ezért bizonyos esetekben szükség lehet a gonadotropin adagjának emelésére. A tüszőfejlődés megfelelő szakaszában a gonadotropin adagolását leállítják, majd humán koriongonadotropint adnak be az ovuláció kiváltására. A kezelés ellenőrzése, a petesejtek begyűjtése és a megtermékenyítési eljárások az egyes egészségügyi intézmények szokásos gyakorlatának megfelelően történnek.
Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
endometriózis legfeljebb 6 hónapig kezelhető, mivel nincs klinikai adat a hosszabb használatról. Ismételt terápia nem végezhető az ásványi összetevők egy részének elvesztésének és a csontsűrűség csökkenésének kockázata miatt. Az endometriózis miatt Zoladex-szel kezelt betegeknél a kiegészítő hormonpótló terápia (napi ösztrogén és progesztogén) csökkenti a vazomotoros tünetek elvesztését és súlyosságát.
Az endometrium elvékonyításához 2 kapszulát 4 hetes időközzel adunk be, míg a műtétet a 2. kapszula beadását követő 0. és 2. hét között tervezzük.
Zoladex 10,8 mg:
felnőtt férfiak 3 havonta 1 kapszulát (10,8 mg) Zoladexet fecskendeznek be az elülső hasfalba.
felnőtt nők.
Endometriózis és méhmióma: A kezelést nem szabad 6 hónapnál tovább folytatni, mivel nincs klinikai adat a hosszabb használatról. Ismételt kezelések nem végezhetők az ásványi összetevők egy részének elvesztésének és a csontsűrűség csökkenésének kockázata miatt. Azoknál a betegeknél, akik 3,6 mg Zoladex-et kaptak endometriózis kezelésére, a kiegészítő hormonpótló terápia (napi ösztrogén és progeszteron gyógyszerek) csökkentette a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenését és a vazomotoros tünetek súlyosságát. Zoladex 10,8 mg-ot kapó nők hormonpótló kezelésével kapcsolatban nincs tapasztalat.
Vese- és májelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Ellenjavallatok a Zoladex gyógyszer használatához

Terhesség és szoptatás időszaka, túlérzékenység a gyógyszerrel vagy az LH-RG más analógjaival szemben. A Zoladex gyermekeknél ellenjavallt.

A Zoladex mellékhatásai

Túlérzékenységi reakciók, beleértve anafilaxiát, ízületi fájdalmat, nem specifikus paresztéziát, bőrkiütést (általában a gyógyszer abbahagyása nélkül eltűnnek), a vérnyomás szintjének változásait (átmeneti artériás hipotenzió vagy magas vérnyomás (artériás hipertónia), amelyek bizonyos esetekben a gyógyszer abbahagyását teszik szükségessé), ritkán - helyi reakciók szubkután vérzések formájában az injekció beadásának helyén.
A többi ebbe a csoportba tartozó gyógyszerhez hasonlóan a kezelés kezdetén rendkívül ritkán fordulhat elő agyalapi mirigy vérzése, melynek tünetei fejfájás, láz, mozgáskoordináció zavara.
Férfiaknál hőhullámok, fokozott izzadás és a potencia csökkenése lehetséges, ami ritkán teszi szükségessé a terápia leállítását. Ritkán az emlőmirigyek duzzadását és fájdalmát észlelték. A prosztatarákos betegek kezelésének kezdetén a csontfájdalom átmeneti erősödése fordulhat elő; ebben az esetben tüneti terápiát kell végezni. Az ureterelzáródás és a gerincvelő-kompresszió külön eseteit figyelték meg.
Nőknél hőhullámok, fokozott izzadás és a szexuális vágy megsértése lehetséges, ami ritkán szükségessé teszi a gyógyszer abbahagyását; néha - fejfájás, gyakori hangulati ingadozások, depresszió, a hüvely nyálkahártyájának szárazsága, ritkán - az emlőmirigyek méretének változása. Az emlőrákos betegek kezelésének kezdetén a betegség tüneteinek súlyossága átmenetileg fokozódhat, ilyenkor tüneti kezelésre kerül sor (aromáz inaktivátorok és progesztinek). Ritka esetekben a csontmetasztázisokkal rendelkező betegek terápia megkezdése után hypercalcaemia lép fel. Méhmiómában szenvedő nőknél a fibromatózus csomópontok degenerációja figyelhető meg. Elszigetelt esetekben a csontáttétekkel járó emlőrák terápia során hypercalcaemia alakult ki. Ha a gyógyszert reproduktív programban gonadotropinnal kombinálva alkalmazzák, előfordultak petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kialakulása. Úgy gondolják, hogy az agyalapi mirigy deszenzitizálása a gyógyszerrel bizonyos esetekben a gonadotropin adagjának növelését igényli. Ha szükséges, a humán koriongonadotropin bevezetését le kell állítani. Beszámoltak follikuláris ciszták és petefészek sárgatest ciszták képződéséről az LH-RH kezelés során. A legtöbb ciszta tünetmentes, nem működőképes, változó méretű volt, és magától eltűnt.

Különleges utasítások a Zoladex gyógyszer használatára vonatkozóan

A Zoladex nem javallt gyermekek kezelésére, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták.
A Zoladex-et óvatosan kell alkalmazni olyan férfiaknál, akiknél fennáll az ureterelzáródás vagy a gerincvelő-kompresszió kialakulásának kockázata. A terápia első hónapjában szisztematikusan ellenőrizni kell a betegek ezen kategóriáját. Gerincvelő-kompresszió vagy az ureterek elzáródása esetén ezeknek a szövődményeknek a szokásos kezelését írják elő.
Az LH-RH analógok nőknél történő alkalmazása csontritkulás kialakulását okozhatja. A jelenleg rendelkezésre álló adatok a Zoladex gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a csigolya csontszövet sűrűségének átlagosan 4,6%-os csökkenését jelzik, ami a 6 hónapos kúra utáni egyes ásványi komponensek elvesztése és progresszív következménye. 6 hónappal a kezelés leállítása után átlagosan 2,6%-os csökkenési értékre (a kiindulási értékhez képest) helyreállt. A Zoladexet óvatosan kell alkalmazni csontanyagcsere-zavarban szenvedő nőknél. A Zoladex a méhnyak ellenállásának növekedését is okozhatja, és ezért megnehezítheti a tágítását.
A Zoladex (3,6 mg) csak a reprodukciós technika részeként, szakember felügyelete mellett alkalmazható. Más LH-RH agonistákhoz hasonlóan a Zoladex (3,6 mg) gonadotropinnal kombinációban történő alkalmazásakor OHSS-t észleltek. Úgy gondolják, hogy a hipofízis szabályozása a depó adagolási formával bizonyos esetekben növeli a gonadotropinok szükségességét. Az ingerlési ciklust óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll az OHSS kialakulásának kockázata. Humán koriongonadotropin alkalmazása esetén gondos klinikai monitorozás szükséges.
A Zoladex (3,6 mg) körültekintéssel alkalmazható policisztás petefészek szindrómában szenvedő betegek reproduktív eljárásai során.
Bár a gyógyszer nem bizonyult teratogénnek a kísérleti vizsgálatokban, a Zoladex nem adható terhesség alatt, mivel elméletileg LH-RH agonisták alkalmazása esetén fennáll a magzati anomáliák és az abortusz kialakulásának kockázata. Reproduktív korú betegeknél a Zoladex-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét. A terápia során nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni, endometriózis esetén pedig a menstruációs ciklus helyreállításáig.
Szoptatás alatt a Zoladex alkalmazása nem javasolt.
Ha a Zoladex-et in vitro megtermékenyítés során tervezi alkalmazni, a kezelés kezdetén ki kell zárni a terhességet. A Zoladex ezen indikációban történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai adatok korlátozottak. A rendelkezésre álló adatok azonban nem tartalmaznak információt a petesejtek rendellenes fejlődéséről vagy terhességről.
Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és más mechanizmusokkal való munkavégzés képességét.

Zoladex gyógyszerkölcsönhatások

Nem telepített.

A Zoladex gyógyszer túladagolása, tünetei és kezelése

Nincsenek klinikai adatok. Feltételezhető, hogy a túladagolás nem okozhat semmilyen más hatást, kivéve azokat, amelyek a nemi hormonok szintjével kapcsolatosak. Túladagolás esetén tüneti kezelést végeznek.

A Zoladex gyógyszer tárolási feltételei

25 °C-ig terjedő hőmérsékleten.

Azon gyógyszertárak listája, ahol Zoladexet vásárolhat:

• Szentpétervár

Farmakokinetika

A kapszula 4 hetente egyszeri bevezetése biztosítja a leghatékonyabb koncentrációk teljes fenntartását. Ezenkívül a szövetekben történő kumuláció általában nem fordul elő. A vérplazmafehérjékhez való kötődése is nagyon alacsony. Teljesen normális veseműködésű betegeknél a vér T1/2 értéke 4 óra, károsodott veseműködésűeknél a T1/2 emelkedik. Továbbá a Zoladex gyógyszer állandó havi folyamatos adagolásával ez a változás nem jár jelentős következményekkel, így az ilyen betegeknél általában nincs szükség dózismódosításra.

Ezenkívül a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a farmakokinetikai változások leggyakrabban nem figyelhetők meg.

A gyógyszer farmakológiai hatása

A GnRH szintetikus analógja. Ezt követően a gyógyszertárakban vásárolt Zoladex aktív használatával mindig gátolja az LH felszabadulását az agyalapi mirigyben, ami elkerülhetetlenül a tesztoszteron koncentrációjának fokozatos csökkenéséhez vezet a beteg férfiak vérében, és a koncentráció csökkenéséhez vezet. az ösztradiol hormon mennyisége a nők vérében. Ez a hatás a kezelés abbahagyása után azonnal visszafordítható. Ezenkívül a kezdeti szakaszban a Zoladex enyhe átmeneti növekedést okozhat a tesztoszteron (férfiak), ösztradiol (nők) koncentrációjában.

Férfi betegeknél az 1. kapszula beadása után közvetlenül a 20. napon a tesztoszteron koncentrációja jelentősen csökken a kasztrálás szintjére, majd a 12 hetes ciklusban végzett kezelés alatt is csökken. A tesztoszteron koncentrációjának ilyen csökkenése sok betegben a prosztata mirigy daganatos gócainak regressziójához és az állapot általános javulásához vezet.

Ezenkívül nőknél az ösztradiol hormon alacsony koncentrációja a szérumban jelentősen csökken 4 hétig közvetlenül a gyógyszer rendszeres beadása után, és nagyon lecsökken egy olyan szintre, amely általában összehasonlítható azzal, amit általában minden menopauzában lévő nőnél megfigyelnek.

Más GnRH analógok kezdeti használatával, majd a megfizethető Zoladex-re való átállással az ösztradiol-szuppresszió megmarad. Ezenkívül az ösztradiol szuppressziója terápiás hatáshoz vezet a méh mióma esetén.

A gyógyszer adagolási formája

Elnyújtott hatóanyag-leadású kapszulák fehér vagy krémszínű szilárd anyagdarabok formájában, zárványoktól mentesen vagy gyakorlatilag mentesen.

A gyógyszer használatának jelzései

• aktív prosztatarák férfiaknál;
• endometriózis nőknél;
• méh mióma nőknél.

Ellenjavallatok

• terhesség, laktáció;
• kor;
• nagyon nagy érzékenység a GnRH analógokra.

Tárolási feltételek

A megvásárolt Zoladexet, más gyógyszerektől eltérő áron, kisgyermekektől elzárva, 25 ° C alatti környezeti hőmérsékleten kell tárolni. Maga a gyógyszer eltarthatósága 3 év.

Származási ország

Termékcsoport

daganatellenes szer - gonadotropin-felszabadító hormon analóg

Kiadási űrlap

• 10,8 mg-os kapszula elnyújtott hatású szubkután beadásra - védőmechanizmussal ellátott fecskendős applikátorban (Safety Glide System). Az egyik fecskendős applikátor laminált alumínium borítékba van helyezve. Egy mozgathatóan rögzített annotációs zászlóval ellátott boríték egy kartondobozba kerül a használati utasítással együtt. 3,6 mg-os kapszula elnyújtott hatású szubkután beadásra - védőmechanizmussal ellátott fecskendős applikátorban (Safety Glide System). Az egyik fecskendős applikátor laminált alumínium borítékba van helyezve. Egy mozgathatóan rögzített annotációs zászlóval ellátott boríték egy kartondobozba kerül a használati utasítással együtt.

Az adagolási forma leírása

• Szilárd polimer anyag fehér vagy törtfehér hengeres darabjai, látható zárványoktól mentesek vagy lényegében mentesek.

farmakológiai hatás

Farmakokinetika

Különleges körülmények

Összetett

• goserelin (acetát formájában) 3,6 mg Segédanyagok: laktid-glikolid kopolimer (50:50), jégecet (előállítás során eltávolítva). goserelin-acetát, 10,8 mg goserelin-tartalommal egyenértékű Segédanyagok: alacsony molekulatömegű laktid és glikolid kopolimer (95:5) és nagy molekulatömegű laktid és glikolid kopolimer (95:5) 3:1 arányban, jégecet ( gyártás során eltávolították).

Zoladex használati javallatok

• - Prosztata rák; - emlőrák; - endometriózis; - méh mióma; - méhnyálkahártya elvékonyodása a méhnyálkahártyán tervezett műtétek során; - in vitro megtermékenyítéssel.

Zoladex ellenjavallatok

• Terhesség, szoptatás, gyermekkor, goserelinnal vagy más GnRH analógokkal szembeni túlérzékenység.
.

A természetes GnRH (gonadotropin-felszabadító hormon) szintetikus analógja
Összetevők: ZOLADEX
A gyógyszer hatóanyaga: goserelin
ATX kódolás: L02AE03
CFG: A gonadotropin-felszabadító hormon analógja – depóforma
Nyilvántartási szám: P 013307/01
Regisztráció kelte: 06.02.17
A tulajdonos a reg. Hitel: ASTRAZENECA UK Ltd. (Nagy-Britannia)

A Zoladex felszabadulási formája, a gyógyszer csomagolása és összetétele.

Hosszan tartó hatású, szubkután beadásra szolgáló kapszulák, szilárd polimer anyag fehér vagy krémszínű hengeres darabjai, látható zárványoktól mentes vagy gyakorlatilag mentes.
1 kupak.
goserelin-acetát,
megfelel a goserelin tartalomnak
3,6 mg

Segédanyagok: tejsav és glikolsav kopolimerje.

Fecskendős applikátor (1) Safety Glide rendszerrel kompletten - alumínium fólia borítékok (1) - kartoncsomagok.

A gyógyszer leírása a hivatalosan jóváhagyott használati utasításon alapul.

Farmakológiai hatás Zoladex

A természetes GnRH (gonadotropin-felszabadító hormon) szintetikus analógja. Folyamatos használat mellett a Zoladex gátolja a luteinizáló hormon (LH) felszabadulását az agyalapi mirigyben, ami a tesztoszteron koncentrációjának csökkenéséhez vezet a vérszérumban férfiaknál és az ösztradiol koncentrációjának csökkenéséhez a vérszérumban nőkben. Ez a hatás a kezelés abbahagyása után visszafordítható. A kezdeti szakaszban a Zoladex, más GnRH-agonistákhoz hasonlóan, átmenetileg növelheti a szérum tesztoszteron-koncentrációt férfiaknál és a szérum ösztradiol-koncentrációt nőknél. A Zoladex-kezelés korai szakaszában egyes nőknél változó időtartamú és intenzitású hüvelyi vérzés léphet fel.

Férfiaknál az első kapszula beadása után körülbelül 21 nappal a tesztoszteron koncentrációja a kasztrálás szintjére csökken, és a 28 naponkénti folyamatos kezeléssel tovább csökken. A tesztoszteronkoncentrációnak ez a csökkenése a legtöbb betegben a prosztatatumor regressziójához és a tünetek javulásához vezet.

A nőknél a szérum ösztradiol koncentrációja is csökken körülbelül 21 nappal az első kapszula bevétele után, és a gyógyszer 28 naponkénti rendszeres adásával a menopauzás nőknél megfigyelthez hasonló szintre csökken.

Ez a csökkenés pozitív hatást fejt ki az emlőrák hormonfüggő formáiban, az endometriózisban, a méhmiómában, és gátolja a tüszők fejlődését a petefészekben. Az endometrium elvékonyodását is okozza, és a legtöbb betegnél amenorrhoeát okoz.

Kimutatták, hogy a Zoladex vaskészítményekkel kombinálva amenorrhoeát, valamint a hemoglobinszint és a releváns hematológiai paraméterek emelkedését okozza méhmiómás és egyidejű vérszegénységben szenvedő nőknél.

A nőknél a GnRH-agonisták szedésének hátterében a menopauza kialakulása lehetséges.

Ritkán előfordul, hogy egyes nők nem térnek vissza a menstruációhoz a terápia befejezése után.

A gyógyszer farmakokinetikája.

A kapszula 4 hetente történő bevezetése biztosítja a hatékony koncentrációk fenntartását. A szövetekben nem történik kumuláció.

A plazmafehérjékhez való kötődés alacsony. Normál veseműködésű betegeknél a vérszérum T1/2 értéke 2-4 óra, károsodott veseműködésű betegeknél a T1/2 emelkedik. A gyógyszer havi adagolásával ez a változás nem jár jelentős következményekkel, ezért az adag módosítása ebben a betegcsoportban nem szükséges.

Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem figyelhető meg jelentős farmakokinetikai változás.

Használati javallatok:

prosztata rák;

emlőrák;

endometriózis;

a méh fibroma;

Az endometrium elvékonyodása a méhnyálkahártyán tervezett műtétek során;

In vitro megtermékenyítéssel.

A gyógyszer adagolása és alkalmazási módja.

Felnőttek számára 28 naponként egy Zoladex 3,6 mg-os kapszulát fecskendeznek be s/c az elülső hasfalba.

Rosszindulatú daganatok esetén a gyógyszert hosszú ideig használják, jóindulatú nőgyógyászati ​​betegségek esetén - legfeljebb 6 hónapig.

A méhnyálkahártya vékonyítására 2 injekciót adnak 4 hetes intervallummal, míg a 2. adag utáni első 2 hétben a méh ablációja javasolt.

in vitro megtermékenyítés

A Zoladex 3,6 mg kapszulát az agyalapi mirigy deszenzitizálására használják. A deszenzitizációt az ösztradiol koncentrációja határozza meg a vérszérumban. Általában a ciklus korai follikuláris fázisának megfelelő ösztradiolszintet (körülbelül 150 pmol / l) általában 7 és 21 nap között érik el. Amikor deszenzitizáció következik be, megkezdődik a szuperovuláció (kontrollált petefészek-stimuláció) gonadotropinnal történő stimulálása. A depot GnRH agonistával kiváltott hipofízis deszenzitizáció tartósabb lehet, ami fokozott gonadotropinigényhez vezethet. A tüszőfejlődés megfelelő szakaszában a gonadotropin adagolását leállítják, majd humán koriongonadotropint adnak be az ovuláció kiváltására. A kezelési felügyeletet, a petesejtek kinyerését és a megtermékenyítési eljárásokat az egészségügyi intézmény bevett gyakorlatának megfelelően végzik.

Idős betegek, valamint vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetében az adag módosítása nem szükséges.

A Zoladex mellékhatásai:

A szív- és érrendszer oldaláról: artériás hipotenzió vagy magas vérnyomás lehetséges (általában átmeneti, eltűnt a Zoladex-kezelés alatt vagy annak befejezése után; ritka esetekben orvosi beavatkozásra volt szükség, beleértve a Zoladex eltörlését is.

A központi idegrendszer és a perifériás idegrendszer oldaláról: nem specifikus paresztéziák lehetségesek; a gyógyszer (valamint a GnRH más analógjainak) első injekciója után nagyon ritka esetekben hipofízis apoplexiát jelentettek.

A mozgásszervi rendszerből: lehetséges ízületi fájdalom.

Allergiás reakciók: ritkán - túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxia egyes megnyilvánulásait.

Bőrgyógyászati ​​reakciók: lehetséges bőrkiütés (általában közepesen súlyos; gyakran a kezelés abbahagyása nélkül eltűnt).

Férfiaknál: „hőhullámok”, izzadás, csökkent potencia lehetséges (a terápia megszakítása ritkán szükséges), néha az emlőmirigyek duzzanata és fájdalma; prosztatarákos betegeknél a kezelés kezdetén a csontfájdalom átmeneti fokozódása lehetséges (tüneti kezelés); bizonyos esetekben - az ureterek átjárhatóságának megsértése és a gerincvelő összenyomódása. A GnRH analógok férfiaknál történő alkalmazása a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenését okozhatja.

Nőknél: „hőhullámok”, túlzott izzadás, a libidó megváltozása lehetséges (a terápia megvonása ritkán szükséges); néha - fejfájás, hangulati változások, beleértve a depressziót, a hüvely nyálkahártyájának kiszáradása és az emlőmirigyek méretének megváltozása. A terápia kezdeti szakaszában az emlőrákban szenvedő betegeknél átmenetileg fokozódhatnak a betegség jelei és tünetei (tüneti kezelés). Méhmiómában szenvedő nőknél a fibromatosus csomópontok degenerációja lehetséges. Ritka esetekben a kezelés kezdeti időszakában csontáttétekkel rendelkező emlőrákos betegeknél hiperkalcémia fordult elő.

Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) eseteit jelentettek 3,6 mg Zoladex (mint más GnRH analógok) gonadotropinnal kombinációban történő alkalmazásakor. Feltételezhető, hogy a Zoladex alkalmazása által okozott deszenzitizáció bizonyos esetekben a gonadotropin szükséges adagjának növekedéséhez vezethet. A ciklus ingerlését gondosan ellenőrizni kell, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél fennáll az OHSS kialakulásának kockázata a súlyosság és a gyakoriság miatt
A szindróma megnyilvánulásai a gonadotropin adagolási rendjétől függhetnek. Ha szükséges, a humán hCG bevezetését fel kell függeszteni.

GnRH-agonisták alkalmazása után follikuláris ciszták és sárgatest ciszták képződéséről számoltak be. A legtöbb ciszta tünetmentes, funkcionálisan inaktív, változó méretű és spontán megszűnik.

A gyógyszer ellenjavallatai:

Terhesség;

Szoptatás;

Gyermekkor;

Goserelinnal vagy más GnRH analógokkal szembeni túlérzékenység.

Használata terhesség és szoptatás alatt.

A gyógyszer alkalmazása terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt.

Különleges utasítások a Zoladex használatához.

A Zoladex 3,6 mg-ot óvatosan kell alkalmazni olyan férfiaknál, akiknél különösen fennáll az ureterelzáródás vagy a gerincvelő-kompresszió kialakulásának kockázata. Ebben a betegcsoportban a kezelés első hónapjában gondos monitorozást kell végezni. Abban az esetben, ha a gerincvelő kompresszióját vagy az ureterek elzáródása miatti veseelégtelenséget észlelik vagy kialakul, e szövődmények szokásos kezelését kell előírni.

A kezelés alatt és a menstruáció helyreállításáig nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

A Zoladex gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos jelenleg rendelkezésre álló adatok a csigolyák csontsűrűségének átlagosan 4,6%-os csökkenését jelzik egy 6 hónapos kezelés során, a csont ásványianyag-sűrűsége a kezelés abbahagyása után fokozatosan helyreáll, a kezdeti érték alatt maradva. szinten átlagosan 2,6%-kal. Kimutatták, hogy az endometriózis miatt Zoladex-et kapó betegeknél a kiegészítő hormonpótló terápia (napi ösztrogén és progesztogén gyógyszerek) csökkenti a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenését és a vazomotoros tünetek súlyosságát.

A menstruáció újraindulása a Zoladex 3,6 mg-os kezelés befejezése után egyes betegeknél késéssel jelentkezhet. Ritka esetekben egyes nőknél a GnRH analógokkal végzett kezelés alatt menopauza léphet fel anélkül, hogy a terápia befejezése után a menstruáció helyreállna.

A Zoladex alkalmazása a méhnyak ellenállásának növekedéséhez vezethet, a méhnyak tágításánál óvatosan kell eljárni.

Nincsenek adatok a 6 hónapnál hosszabb ideig tartó jóindulatú nőgyógyászati ​​betegségek Zoladex-kezelésének hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan,

A Zoladex 3,6 mg csak in vitro megtermékenyítéshez használható, e területen jártas szakember felügyelete mellett.

Befolyásolja a gépjárművezetési képességet és a vezérlő mechanizmusokat

Nincs bizonyíték arra, hogy a Zoladex károsítaná a gépjárművezetéshez és a mechanizmusokkal való munkavégzés képességét.

Drog túladagolás:

A humán gyógyszer-túladagolással kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak. A Zoladex rövidebb időközönkénti vagy nagyobb dózisú véletlen alkalmazása esetén nem észleltek klinikailag jelentős nemkívánatos eseményeket.

Kezelés: tüneti terápia.

A Zoladex kölcsönhatása más gyógyszerekkel.

A Zoladex gyógyszer kölcsönhatását nem írják le.

Értékesítési feltételek a gyógyszertárakban.

A gyógyszert receptre adják ki.

A Zoladex gyógyszer tárolási feltételeinek feltételei.

A gyógyszert gyermekektől elzárva, 25 °C alatti hőmérsékleten kell tárolni. Felhasználhatósági idő - 3 év.

KNF (a gyógyszer szerepel a Kazahsztáni Nemzeti Gyógyszerjegyzékben)

ALO (szerepel az ingyenes járóbeteg-gyógyszer-ellátási listán)

ED (A garantált mennyiségű orvosi ellátás keretében szerepel a gyógyszerek listáján, egyetlen forgalmazótól vásárolható meg)

Gyártó: Astra Zeneca UK Ltd

Anatómiai-terápiás-kémiai osztályozás: goserelin

Regisztrációs szám: RK-LS-5 003869 sz

Regisztráció dátuma: 18.03.2016 - 18.03.2021

Limit ár: 44 400 KZT

Utasítás

• orosz

Kereskedelmi név

Zoladex ®

Nemzetközi nem védett név

goserelin

Dózisforma

Elnyújtott kibocsátású szubkután implantátum fecskendős applikátorban 3,6 mg-os biztonsági mechanizmussal

A kompozíció a következőket tartalmazza:

Hatóanyagot tartalmaz - goserelin-acetát 3,6 mg (egyenértékű a goserelin bázissal),

Segédanyagok: laktid és glikolid kopolimerje (50:50).

Leírás

Merev polimer anyagból készült hengeres implantátumok, fehértől krémes színűek, 1 cm hosszúak és körülbelül 1,2 mm átmérőjűek

Farmakoterápiás csoport

Hormonális rákellenes szerek. Gonadotropin - felszabadító hormon analógok.

ATX kód: L02AE03

Farmakológiai tulajdonságok

Farmakokinetika

Az implantátum négyhetente történő bevezetése biztosítja a hatékony koncentráció fenntartását. A szövetekben nem történik kumuláció. Zoladex ® Gyengén kötődik fehérjéhez, felezési ideje a vérszérumból normál vesefunkciójú betegeknél 2-4 óra. Károsodott vesefunkciójú betegeknél az eliminációs felezési idő megnő. A gyógyszer havi adagolásával ez a változás nem lesz jelentős hatással, ezért ezeknél a betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem figyelhető meg jelentős farmakokinetikai változás.

Farmakodinamika

Zoladex ® a természetes gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) szintetikus analógja. A Zoladex állandó használatával ® gátolja a luteinizáló hormon (LH) szekrécióját az agyalapi mirigyben, ami a tesztoszteron koncentrációjának csökkenéséhez vezet a vérszérumban férfiaknál és az ösztradiol koncentrációjának csökkenéséhez vezet a nők vérszérumában. Ez a hatás a kezelés abbahagyása után visszafordítható. A kezdeti szakaszban a Zoladex ® , más GnRH agonistákhoz hasonlóan a férfiaknál a szérum tesztoszteron-koncentráció és a nőknél az ösztradiol szérumkoncentrációjának átmeneti növekedését okozhatja.

Férfiaknál az első beültetés után körülbelül 21 nappal a tesztoszteron koncentrációja a kasztrálási szintre csökken, és 28 naponkénti folyamatos kezeléssel tovább csökken. A tesztoszteronkoncentrációnak ez a csökkenése a legtöbb betegben a prosztatatumor regressziójához és a tünetek javulásához vezet.

A nőknél a szérum ösztradiol-koncentráció az első beültetés után körülbelül 21 nappal is csökken, és a gyógyszer 28 naponkénti rendszeres beadásával a menopauzás nőknél megfigyelthez hasonló szintre csökken. Ez a csökkenés pozitív hatást fejt ki az emlőrák hormonfüggő formáiban (ösztrogén-pozitív és progeszteron-pozitív receptorokkal rendelkező daganatok), endometriózisban, méhmiómában és a petefészkekben a tüszők fejlődésének visszaszorításában. Az endometrium elvékonyodását is okozza, és a legtöbb betegnél amenorrhoeát okoz.

Kimutatták, hogy a Zoladex ® , amenorrhoeát okozó, vaskészítményekkel kombinálva segít növelni a hemoglobinszintet és a megfelelő hematológiai paramétereket méhmiómás és egyidejű vérszegénységben szenvedő nőknél.

A nőknél a GnRH-agonisták szedésének hátterében a menopauza kialakulhat. Ritkán előfordul, hogy egyes nők nem térnek vissza a menstruációhoz a terápia befejezése után.

Használati javallatok

Áttétes prosztatarák

Lokálisan előrehaladott prosztatarák, a műtéti kasztrálás alternatívájaként

Lokális vagy lokálisan előrehaladott prosztatarák magas kockázatának kitett betegeknek a sugárterápia adjuvánsaként

Lokális vagy lokálisan előrehaladott prosztatarák magas kockázatának kitett betegek számára sugárkezelés előtti neoadjuváns kezelésként

Lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek számára, akiknél nagy a betegség progressziójának kockázata a radikális prosztataeltávolítás adjuvánsaként

Hormonérzékeny előrehaladott emlőrák pre- és perimenopauzás nőknél

Ösztrogén-pozitív korai stádiumú emlőrák, mint a kemoterápia alternatívája a pre- és perimenopauzás nők standard ellátásában

endometriózis

A méh fibromioma

A méhnyálkahártya elvékonyodása a méhnyálkahártyán tervezett műtétek során

Asszisztált reprodukció

Adagolás és adminisztráció

felnőttek

Zoladex ® 28 naponként 3,6 mg implantátumot fecskendeznek be szubkután az elülső hasfalba.

A "Használati javallatok" című bekezdésben feltüntetett rosszindulatú daganatokkal hosszú ideig. A használat időtartamát az orvos határozza meg minden egyes beteg esetében egyénileg.

Jóindulatú nőgyógyászati ​​megbetegedések (endometriózis) esetén legfeljebb 6 hónapig nem szabad ismételt endometriózis terápiát végezni, mivel fennáll az ásványi komponensek egy részének elvesztésének és a csontsűrűség csökkenése.

A méhnyálkahártya elvékonyodása esetén két injekciót kell beadni 4 hét különbséggel, míg a méhnyálkahártya ablációja/kimetszése javasolt a 2. adag utáni első két hétben.

Asszisztált reprodukció. Zoladex ® a 3,6 mg-os implantátum az agyalapi mirigy deszenzitizálására szolgál. A deszenzitizációt az ösztradiol koncentrációja határozza meg a vérszérumban. Az ösztradiol szükséges szintjét, amely megfelel a ciklus korai follikuláris fázisának (körülbelül 150 pmol / l), általában a menstruációs ciklus 7. és 21. napja között érik el.

Amikor deszenzitizáció következik be, megkezdődik a szuperovuláció (kontrollált petefészek-stimuláció) gonadotropinnal történő stimulálása. A depot GnRH agonistával kiváltott hipofízis deszenzitizáció tartósabb lehet, ami fokozott gonadotropinigényhez vezethet. A tüszőfejlődés megfelelő szakaszában a gonadotropin adagolását leállítják, majd humán koriongonadotropint adnak be az ovuláció kiváltására. A kezelési felügyelet, a petesejtek kinyerése és a megtermékenyítési eljárások a szakorvosi intézmény bevett gyakorlatának megfelelően történnek.

Idős betegek, vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek Az adag módosítása nem szükséges.

Utasítások a gyógyszer bevezetéséhez:

1. Helyezze a pácienst kényelmes helyzetbe úgy, hogy a felsőtest kissé megemelkedett. Kezelje a behelyezési helyet az elülső hasfalon. Ha szükséges, használjon helyi érzéstelenítőt.

2. Nyissa ki a borítékot a nyilak mentén, és távolítsa el a fecskendős applikátort. Jó megvilágítás mellett ellenőrizze, hogy van-e implantátum a fecskendő ablakában (1. ábra).

3. Óvatosan távolítsa el (a nyíl irányában) a műanyag biztosítékot a dugattyúról (2. ábra). Távolítsa el a kupakot a tűről. Ne próbálja meg eltávolítani a légbuborékokat a fecskendőből és a tűből, nehogy véletlenül kinyomja az implantátumot a fecskendőből.

4. A hüvelyk- és mutatóujjával alakítson ki bőrredőt az elülső hasfalon a köldökvonal alatt. A fecskendőt a testnél kell tartani 2 cm-re a tű aljától. A tűt szubkután szúrják be hegyes szögben (30-45°), a bőrig felfelé vágva, amíg a fecskendő teste meg nem érinti a beteg bőrét (3. ábra).

5. Ne szúrja be a tűt intramuszkulárisan vagy intraperitoneálisan. A hibás tűfogás és a helytelen behelyezési szög a 2. ábrán látható. négy.

6. Nyomja le teljesen a dugattyút az implantátum behelyezéséhez és a biztonsági mechanizmus aktiválásához. Ezen a ponton „kattanást” hallhat, és úgy érezheti, hogy a védőburkolat automatikusan kinyúlik, hogy eltakarja a tűt. A biztonsági mechanizmus nem aktiválódik, ha a dugattyú nincs teljesen benyomva.

7. Távolítsa el a fecskendőt az ábrán látható módon. 5 és hagyja mozogni a védőburkolatot, amíg teljesen be nem fedi a tűt. A használt fecskendőt éles eszközökre engedélyezett módon dobja ki.

Mellékhatások

Gyakran

- "hőhullámok", izzadás, merevedési zavar, amely ritkán teszi szükségessé a terápia leállítását

Gyakran

Csökkent glükóz tolerancia

Paresztézia

Gerincvelő kompresszió

Szívelégtelenség, szívinfarktus

Bőrkiütés (általában a gyógyszer abbahagyása nélkül eltűnik)

A csontfájdalom átmeneti növekedése prosztatarákban szenvedő betegeknél

a kezelés kezdetén

Gynecomastia

Helyi reakciók szubkután vérzések formájában az injekció beadásának helyén

Súlygyarapodás

Ritkán

Artralgia

Az ureterek elzáródásának egyedi esetei

A mell dúsulása és érzékenysége

Ritkán

Anafilaxiás reakciók

Nagyon ritkán

Pszichotikus rendellenesség

elszigetelt esetek

Alopecia

Nők:

Gyakran

- "hőhullámok", izzadás és csökkent libidó nőknél, ami ritkán teszi szükségessé a terápia leállítását

A hüvely nyálkahártyájának kiszáradása, az emlőmirigy méretének megváltozása

- helyi reakciók szubkután vérzések formájában az injekció beadásának helyén

Gyakran

Fejfájás, hangulati ingadozások, beleértve a depressziót

Paresztézia

artériás hypo- vagy hypertonia (átmeneti vérnyomás-változások, amelyek bizonyos esetekben a gyógyszer abbahagyását teszik szükségessé)

Hüvelyi vérzés a kezelés elején (spontán megszűnik)

Kiütés, alopecia

Artralgia

A daganatérzékenység és a betegség jeleinek és tüneteinek átmeneti fokozódása a kezelés kezdeti időszakában rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknél emlőmirigy (tüneti kezeléssel)

Csökkent csont ásványianyag-sűrűség

Súlygyarapodás

Ritkán

Túlérzékenységi reakciók

Hypercalcaemia a kezelés kezdeti időszakában olyan betegeknél, akik rosszindulatú daganatos emlőbetegségben szenvednek csontáttétekkel

Ritkán

Anafilaxiás reakciók

Petefészek ciszták kialakulása

Ovarian Hyperstimulation Syndroma (OHSS) Zoladex-szel ® 3,6 mg gonadotropinnal kombinálva

Nagyon ritkán

Apoplexia és agyalapi mirigy daganat

Pszichotikus rendellenesség

elszigetelt esetek

Degeneratív változások a miómában.

Ellenjavallatok

Túlérzékenység a goserelinnal vagy más GnRH analógokkal, valamint a gyógyszer segédkomponenseivel szemben

Terhesség és szoptatás

Gyermekek és serdülők 18 éves korig

Gyógyszerkölcsönhatások

Zoladex ® , amenorrhoeát okozó, vaskészítményekkel kombinálva növeli a hemoglobinszintet és a releváns hematológiai paramétereket méhmiómás és egyidejű vérszegénységben szenvedő nőknél.

Különleges utasítások

Férfiak

A Zoladex-et óvatosan alkalmazza ® 3,6 mg férfiaknál, akiknél különösen fennáll az ureterelzáródás vagy a gerincvelő-kompresszió veszélye. Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell a kezelés első hónapjában. Abban az esetben, ha az ureter elzáródása miatt gerincvelő-kompresszió vagy veseelégtelenség lép fel, ezekre a szövődményekre standard kezelést kell előírni.

Fontolja meg az antiandrogén kezelés megkezdését (pl. napi 300 mg ciproteron-acetát a Zoladex megkezdése előtt három napig és három hétig azután). ® ).

Zoladex szedése közben ® esetleg csökkent glükóztolerancia. Ez diabetes mellitusban vagy a glikémiás kontroll elvesztésében nyilvánulhat meg a már meglévő diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Ezért a vércukorszint ellenőrzése javasolt.

Nők

A GnRH agonisták nőknél történő alkalmazása a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenését okozhatja. A korai emlőrák kétéves kezelését követően az átlagos csontsűrűség-csökkenés 6,2%, illetve 11,5% volt a combnyak és az ágyéki gerincben. Ez a veszteség részben visszafordítható a kezelést követő egyéves követés után, a combnyak és az ágyéki gerinc felépülési aránya a kiindulási értékhez képest akár 3,4%, illetve 6,4% volt, bár ezek a gyógyulási arányok nagyon korlátozott adatok.

Megállapították, hogy a Zoladex-et kapó betegeknél ® endometriózis esetén a kiegészítő hormonpótló terápia (napi ösztrogén és progesztogén) csökkenti a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenését és a vazomotoros tüneteket.

Zoladex ® óvatosan kell alkalmazni olyan nőknél, akiknek kórtörténetében metabolikus csontbetegség szerepel.

A Zoladex használata ® méhnyak ellenállásának növekedéséhez vezethet, a méhnyak tágításánál ügyelni kell.

Zoladex ® asszisztált reprodukció részeként csak e területen jártas szakember felügyelete mellett használható.

A többi GnRH-agonistához hasonlóan a Zoladex használatával összefüggő OHSS-eseteket is megfigyeltek. ® (3,6 mg) gonadotropinnal kombinálva. Úgy gondolják, hogy a hipofízis szabályozása a depó adagolási formával bizonyos esetekben növeli a gonadotropinok szükségességét. Az ingerlési ciklust óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll az OHSS kialakulásának kockázata. Humán koriongonadotropin alkalmazása esetén gondos klinikai monitorozás szükséges. Ha szükséges, hagyja abba a humán koriongonadotropin (hCG) szedését.

A Zoladex alkalmazása óvatosan javasolt. ® 3,6 mg policisztás petefészek szindrómában szenvedő betegek asszisztált reprodukciójában, mivel nagyszámú tüsző stimulálása lehetséges.

A kezelés alatt és a menstruáció helyreállításáig nem hormonális fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.

A menstruáció újrakezdése a Zoladex-kezelés befejezése után ® Egyes betegeknél a 3,6 mg-os adag késhet. Ritka esetekben egyes nőknél előfordulhat menopauza a GnRH analógokkal végzett kezelés alatt, anélkül, hogy a terápia befejezése után újra indulna a menstruáció.

A kábítószer járművezetési képességre vagy potenciálisan veszélyes mechanizmusokra gyakorolt ​​​​hatásának jellemzői

Nincs információ arról, hogy a Zoladex ® 3,6 mg ezeknek a tevékenységeknek a romlásához vezet. Mindazonáltal, tekintettel a mellékhatásokra, mint például a fejfájásra, óvatosság szükséges a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése során.

Túladagolás

Emberben történő túladagolásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. A Zoladex véletlen beadása esetén ® a lejárat előtt vagy magasabb dózis mellett nem volt klinikailag jelentős nemkívánatos esemény. Túladagolás esetén a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni.

Kiadási forma és csomagolás

1 implantátum kerül egy védőmechanizmussal ellátott fecskendős applikátorba.

1 db fecskendős applikátor alumínium fólia borítékba van helyezve, amelyre kártya formájában a fecskendő használati útmutatója van csatolva.

1 borítékot, a fecskendő állami nyelvű használati utasításával, valamint állami és orosz nyelvű orvosi használati utasítással együtt kartoncsomagolásba helyeznek.

Tárolási feltételek

25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolandó.

Gyermekek elől elzárva tartandó!

Szavatossági idő

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja fel.

A gyógyszertári kiadás feltételei

Receptre

Gyártó

Packer

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA UK.

Regisztrációs tanúsítvány tulajdonosa

AstraZeneca UK Limited, Egyesült Királyság

A gyógyszer biztonságosságának regisztráció utáni felügyeletéért felelős szervezet neve, címe és elérhetőségei (telefon, fax, e-mail) a Kazah Köztársaság területén

A ZAK AstraZeneca U-Key Limited képviseleti irodája, Nauryzbai Batyr u. 31., 84. iroda

Telefon: +7 727 226 25 30, fax: +7 727 226 25 29

email: [e-mail védett]

Csatolt fájlok