Védőoltás és egyéb intézkedések a hepatitis B megelőzésére. Passzív immunizálás Hepatitis B vakcina felnőtteknek

Bevezetés……………………………………………………………………………3
1. Passzív immunizálás ……………………………………………………….
2. Immunglobulinok ……………………………………………………………….5
3. Gammaglobulinok……………………………………………………………….7
4. Passzív immunizálásra szánt készítmények …………….9
Következtetés ……………………………………………………………………… 14
Irodalom………………………………………………………………………..15

Bevezetés
Az aktív immunizálás vagy oltás egy vakcina vagy toxoid bevezetése a szervezet hosszú távú védelmének kialakítása érdekében. Az élő védőoltás általában ellenjavallt olyan betegeknél, akik immunszuppresszív gyógyszert kapnak láz alatt vagy terhesség alatt.
A passzív immunizálás ideiglenes immunitást biztosít a szervezetben idegen immunanyagok, például antitestek bejuttatásával.
Az aktív immunizálás profilaktikusan fejti ki hatását - bizonyos idő elteltével és hosszú ideig (Tetanus Toxoid (AS) vakcinázás után - 2 év, az AS 1. revakcinációja után - legfeljebb 5 év, az AS többszöri újraoltása után - legfeljebb 10 évek).
A passzív immunkészítmények (immunglobulin, szérum) azonnal hatnak, de gyorsan megsemmisülnek, ami nem teszi lehetővé a fertőzések elleni hosszú távú védelemhez való felhasználásukat. De ez kiváló gyógymód veszettség (harapással), tetanusz (sérülésekkel), influenza, kanyaró, mumpsz, kullancsencephalitis és számos más fertőzés sürgősségi megelőzésére, valamint a staphylococcus fertőzések és az Ebola kezelésére.
A fertőző betegségek elleni védőoltás a klinikai orvoslás egyik legerősebb és leghatékonyabb módszere. Az immunizálásnak köszönhetően számos korábban elterjedt fertőzés, például himlő, gyermekbénulás, kanyaró. megszüntették vagy jelentősen korlátozták. Az önelégültség és a társadalmi-gazdasági határok azonban akadályozzák az emberiség szükségleteinek megfelelő védőoltások elvégzését. Főleg a felnőttek általában nem kapnak védőoltást pneumococcus és tetanusz-diphteria fertőzések ellen.

1. Passzív immunizálás
Passzív immunizálás - bármely antigén elleni antitestek bevezetése. A passzív immunizálás segítségével csak átmeneti, 1-6 hétig tartó immunitás hozható létre. Bár a passzív immunizálás a kórokozóval szembeni rezisztencia rövid távú növekedését okozza, hatása azonnali. A másodlagos passzív immunizálás nem erősíti az immunitást, és gyakran szövődmények kísérik. Általában a kórokozóval való érintkezés után, és amikor az aktív immunizálás nem lehetséges.
A passzív immunizálást ideiglenes immunitás létrehozására használják a fertőző ágenssel való érintkezés után olyan esetekben, amikor az aktív immunizálást valamilyen okból nem hajtják végre (például citomegalovírus, veszettség ellen).
A passzív immunizálást bakteriális toxinok (különösen diftéria), mérges kígyómarások, pókcsípések, valamint specifikus (anti-Rh0(D)-immunglobulin) és nem specifikus (anti-limfocita immunglobulin) immunszuppresszió kezelésére is használják.
A passzív immunizáláshoz háromféle gyógyszert használnak:
- normál humán immunglobulinok (elavult név - gamma-globulin) intramuszkuláris vagy intravénás beadásra;
- specifikus humán immunglobulinok, amelyek magas antitest-tartalommal rendelkeznek bizonyos kórokozók ellen (például a hepatitis B vírus ellen);
- specifikus szérumok, beleértve az antitoxikus, immunizált állatokból nyert szérumokat.

2. Immunglobulinok
Az ilyen típusú immunkészítmények antitesteket tartalmaznak kész formában. Terápiás, profilaktikus célokra, valamint a fertőző betegségek sürgősségi megelőzésére használják.
Az immunglobulinok antimikrobiális, vírusellenes vagy antitoxikus hatásúak lehetnek.
Az immunglobulint placentából vagy adományozott vérből nyerik. Ez utóbbi jobban tisztított és nem tartalmaz hormonális anyagokat. Végül lehetőség van egycsoportos vénás immunglobulin beszerzésére.
Az immunglobulinok használatának pozitív oldalai - egy kész antitest-készletet kell bevinni a szervezetbe elegendő dózisban rövid ideig. Ugyanakkor a gyógyszer viszonylag gyorsan lebomlik, gátolja saját immunglobulinjának szintézisét, és allergéneket okoz a szervezetben. Maga az immunglobulin allergén hatása mellett a heterogén allotípusokkal, izotípusokkal és ellenanyagokkal, allergiás anyagokkal és szennyeződésekkel rendelkező nem specifikus immunglobulinok - vércsoport-faktorok, izoantitestek, hormonok, enzimek, aminosavak stb. - sem közömbösek a szervezet számára. Ez utóbbiak a hosszú távú tárolás során felfedik az immunglobulin aktív központját, és olyan fragmentumokat képeznek, amelyek ráadásul érzékenyítik a szervezetet.
A terápiás szérumok a modern immunglobulin készítmények prototípusai voltak, és ezek egy része (antidiphteria és tetanusz) a mai napig nem veszítette el klinikai jelentőségét. A vérkészítmények feldolgozásának technológiájának fejlődése azonban lehetővé tette a passzív immunizálás elképzeléseinek megvalósítását, először intramuszkuláris beadásra szánt koncentrált immunglobulinkészítmények, majd intravénás beadásra szánt immunglobulinok formájában.
Az immunglobulin-készítmények hatékonyságát sokáig kizárólag az antitestek passzív átvitelével magyarázták. A megfelelő antigénekhez kötődve az antitestek semlegesítik, oldhatatlan formává alakítják, aminek eredményeként beindulnak a fagocitózis, a komplementfüggő lízis, majd az antigének szervezetből történő eliminációjának mechanizmusai.
Az utóbbi években azonban az intravénás immunglobulinok egyes autoimmun betegségekben bizonyított hatékonysága kapcsán aktívan tanulmányozták az immunglobulinok immunmoduláló szerepét. Így azt találták, hogy az intravénás immunglobulinok képesek megváltoztatni az interleukin termelését és az IL-2 receptorok expressziójának szintjét. Kimutatták továbbá az immunglobulin készítmények hatását a T-limfociták különböző szubpopulációinak aktivitására, valamint a fagocitózis folyamataira kifejtett stimuláló hatását.
Az 1950-es évek óta használt intramuszkuláris immunglobulinok biológiai hozzáférhetősége viszonylag alacsony. A gyógyszer reszorpciója a beadás helyéről 2-3 napon belül megtörténik, és a gyógyszer több mint felét a proteolitikus enzimek elpusztítják.
A kialakult immunitás időtartama a készítményben lévő antitestek koncentrációjától és stabilitásától függ; a passzívan beadott homológ antitestek átlagos felezési ideje 35-40 nap. Az immunglobulin ismételt injekciója csak rendkívül kedvezőtlen helyzetekben megengedett: az anti-immunglobulin antitestek termelése miatt a frakcionált passzív immunizálás hatékonysága jóval alacsonyabb, mint egy szakaszban.
Az immunglobulin profilaxis taktikájában kétféle cselekvést különböztetnek meg:
1) immunglobulin bejuttatása a kórokozóval való valószínű érintkezés előtt, például amikor egy immunizált személy a fertőzés szempontjából endemikus területre távozik;
2) immunglobulin bejuttatása a kórokozóval való valószínű érintkezés után, esetleg még az inkubáció szakaszában, például gyermekintézményben fertőző betegség eset(ek) kimutatása és forrásának elkülönítése után.
Nyilvánvaló okokból a megelőzés hatékonysága az első helyzetben magasabb lesz, mint a másodikban, minden más tényező változatlansága mellett. Hepatitis B-ben a vírus felületi antigénje, anti-HBs elleni antitestek magas tartalmú specifikus immunglobulin profilaktikus beadása javasolt olyan újszülöttek számára, akiknek anyja már terhesség alatt átesett ebben a betegségben, vagy krónikus HBs antigén hordozói. ezekben az esetekben a gyermek fertőzésének valószínűsége nagyon magas. A specifikus anti-HBs immunglobulint a kórházi személyzet, a vérátömlesztő állomások és a tudományos laboratóriumok betegségeinek megelőzésére is használják az emberi vérrel végzett munka során a bőr vagy a nyálkahártyák traumás károsodása után.
3. Gammaglobulinok
A globulin az egyszerű fehérjék egy csoportjának képviselője, amely jól oldódik híg sóoldatban, és hő hatására koagulál. Különféle globulinok (szérumglobulinok) vannak jelen a vérben, beleértve az alfa-, béta- és gamma-globulinokat. Egyes globulinok fontos antitesteket töltenek be; mások a lipidek, a vas és a réz véráramban történő szállításáért felelősek. Szinte minden gamma-globulin immunglobulin.
Az immun-(gamma-) globulin profilaxist széles körben alkalmazzák a hepatitis A elleni küzdelemben. A gamma-globulin injekció átmeneti védelmet nyújt a hepatitis A ellen; emellett nemrégiben azt találták, hogy ezek az injekciók csökkentik a koszorúér-érintettség valószínűségét a Kawasaki-kórban.
Hatékonyságáról ellentmondásosak az információk, ami nyilvánvalóan a járványhelyzetek sokféleségével és az antitest-tartalommal kapcsolatban alkalmazott nem szabványos készítményekkel magyarázható. Javasolták az incidencia várható növekedését megelőző időszakban az immunglobulin tömeges beadását (ún. előszezoni profilaxis), illetve kisméretű oltásokat a gyermekcsoportokban, amelyekben sárgaság eseteket regisztráltak (ún. javallat szerint profilaxis). Jelenleg az immunglobulinok hepatitis A megelőzésére történő alkalmazására vonatkozó javallatok élesen korlátozottak. A hepatitis A megelőzése immunglobulin segítségével minden körülmények között nem befolyásolta a járvány folyamatát, i.e. a fertőzés terjedését ezen a területen, bár megakadályozta az icterikus formák kialakulását az időben beoltott egyénekben.
Kezdetben immunizált állatokból nyert heterogén szérumkészítményeket és immunglobulinokat használtak. A második szakaszban homogén szérumokat kaptunk - pl. immunizált személytől származó szérum. A szérum használatakor nagyon sok ballasztanyag kerül a recipiens szervezetébe, így racionálisabb az immunglobulin (gammaglobulin) alkalmazása, amely a teljes vérfehérje egyik frakciója.
A terápiás célokra használt specifikus antitesteket az ipar immunszérumok vagy immunaktív frakciók - immunglobulinok - formájában állítja elő.
Emberek (homológ) vagy állatok (heterológ) véréből állítják elő. A homológ immunkészítmények bizonyos előnnyel rendelkeznek a heterológokkal szemben, mivel viszonylag hosszú ideig (akár 1-2 hónapig) keringenek a szervezetben, és nincsenek mellékhatásai.
Az állatok véréből készült szérumok és immunglobulinok viszonylag rövid hatásúak (1-2 hét), és mellékhatásokat okozhatnak. Csak a páciens testének érzékenységének ellenőrzése után alkalmazhatók intradermális teszttel hígított gyógyszerekkel.
A szérumot negatív tesztre írják fel, a szövődmények megelőzése érdekében, Bezredko szerint, a test előzetes deszenzitizálása után, az anyag kis adagjainak egymást követő szubkután (30-60 perces időközönként) történő beadásával. Ezután a terápiás szérum teljes adagját intramuszkulárisan alkalmazzák. Az exotoxikus fertőzések bizonyos formáiban (toxikus garat diftéria) az első injekciónál a gyógyszer 1/2-1/3-a alkalmazható intravénásan.

4. Passzív immunizálásra szánt termékek
Oroszországban intramuszkuláris immunglobulinokat állítanak elő, amelyek bizonyos kórokozók antigénjei elleni antitestek megemelkedett titerét tartalmazzák: kullancsencephalitis vírus, influenza, herpesz és citomegalovírus, HBS - antigén (Antihep).
Az intravénás immunglobulinok jelentős előnyökkel járnak, mert. használatuk lehetővé teszi, hogy a vérben a lehető legrövidebb idő alatt hatékony koncentrációjú antitesteket hozzanak létre.
Az intravénás immunglobulinokat primer immunhiány (agammaglobulinémia, szelektív IgG-hiány stb.), hypogammaglobulinémia krónikus limfoid leukémia, thrombocytopeniás purpura, egyéb autoimmun betegségek, valamint súlyos vírusos és bakteriális fertőzések, szepszis, koraszülött babafertőzések megelőzésére használják. .
Komplex immunglobulin készítmény (CIP). A CIP három osztályba tartozó humán immunglobulinokat tartalmaz: Ig A (15-25%), Ig M (15-25%) és Ig G (50-70%). Az összes többi immunglobulinkészítmény közül a CIP-t magas Ig A és Ig M tartalma, a bélcsoportba tartozó gram-negatív enteropatogén baktériumok (Shigella, Salmonella, Escherichia stb.) elleni antitestek fokozott koncentrációja, valamint a rotavírusok elleni antitestek, valamint orális adagolási mód. A CIP-et akut bélfertőzések, dysbacteriosis, krónikus enterocolitis, allergiás dermatosis, bélműködési zavarok esetén alkalmazzák.
Az immunitás passzív átvitele szempontjából az immunglobulin gyógyszerekhez közel áll az Affinoleukin gyógyszer. Humán leukocita kivonat kis molekulatömegű fehérjéinek komplexét tartalmazza, amely képes immunreaktivitást átvinni a gyakori fertőző betegségek (herpesz, staphylococcus, streptococcus, mycobacterium tuberculosis stb.) antigénjeire, és affinitást kötni azokhoz. Az Afinoleukin bevezetése immunitás kialakulásához vezet azon antigének ellen, amelyek immunológiai memóriája a leukocita donorok birtokában volt. A gyógyszer átesett a klinikai vizsgálatokon a herpes simplex, a herpes zoster, a hepatitis, az adenovírus fertőzések kezelésében a fő terápia mellett, amely nem hozta meg a várt eredményeket.
Diftéria. Hazánkban diftériás betegek kezelésére Diaferm-3 módszerrel tisztított és koncentrált diftéria elleni szérumot állítanak elő.
Számos európai országban és az USA-ban emberi diftéria gamma-globulint is gyártanak erre a célra. A szérumot diftéria toxoiddal hiperimmunizált lovak véréből nyerik. Dózisát és beadási módját a betegség klinikai formája határozza meg.
Botulizmus. A botulizmusban szenvedő betegek fő immunterápiás gyógyszere a tisztított és koncentrált A, B, C, Ei F típusú ló botulinum szérum. Idegen fehérjére allergiás személyek számára (pozitív teszt szérumoldat intradermális adagolásakor) polivalens anti. A, B és E típusú botulinum toxoiddal immunizált donorok véréből előállítva hazai gyártású botulinum gamma globulin használható. Az 1. ampulla egy terápiás dózist tartalmaz. Az anti-botulinum szérum kapható monovalens készletek formájában (a csomag minden típusú szérumból egy ampullát tartalmaz) vagy polivalens (egy ampullában - 3, 4 vagy 5 típusú antitoxinok) formájában. Egy monovalens szérumot tartalmazó ampulla a megfelelő típusú antitoxikus testek egy terápiás dózisát tartalmazza (A típusú - 10 000 NE, B típus - 5000 NE, C típus - 10 000 NE, E típus - 10 000 NE, F típus - 300 NE). A polivalens szérum ampullái ugyanannyi antitestet tartalmaznak mind az öt vagy három típusú botulinum toxin ellen (a C és F típusú antitoxint, a korlátozott igény miatt, általában nem tartalmazza a készlet).
A botulizmusban szenvedő betegek kezelése, ha a betegséget okozó toxin típusa ismeretlen, polivalens gyógyszerrel vagy egyértékű szérumok keverékével kezdődik. Intravénásan adják be. Ha a szérum intravénás beadása nehéz, intramuszkulárisan írják fel. Általában 1-1,5 terápiás dózist adnak be a gyógyszerből. A betegség súlyos eseteiben a szérumokat ismételten (1-4 alkalommal) 6-8 órás időközönként alkalmazzák 1,5-szer nagyobb dózisban, mint a betegség mérsékelt formájában. Az újbóli bevezetés intramuszkulárisan történik.
Ha a botulizmus kórokozójának típusát a betegség korai szakaszában állapítják meg, a betegek kezelését monovalens szérummal végezzük.
A szeroterápia lefolyásának időtartamát a betegség klinikai formája, valamint a neurológiai, szív- és érrendszeri és egyéb rendellenességek eltűnésének dinamikája határozza meg. A kóros folyamat enyhe formájával általában nem haladja meg a 2 napot, súlyos formában pedig a 4-5 napot.
Tetanusz. A tetanusz elleni tisztított és koncentrált lószérum, valamint a humán tetanusz elleni gammaglobulin tetanuszos betegek kezelésére szolgál.
A szérumot a tetanusz toxoiddal immunizált lovak véréből nyerik. Tetanuszos betegek intramuszkulárisan alkalmazzák 100-200 ezer NE mennyiségben (a beteg állapotának súlyosságától függően). Ezzel egyidejűleg 5-10 ezer NE gyógyszert fecskendeznek be a sebet körülvevő szövetekbe.
Ha a páciens szervezete allergiás idegen fehérjére, szérum helyett célszerű a tetanusz toxoiddal immunizált donorok véréből előállított specifikus gamma-globulint használni.
A gyógyszert terápiás célokra egyszer írják fel 6-12 ml-es adagban intramuszkulárisan.
Staphylococcus fertőzés. A staphylococcus fertőzések (staphylococcus szepszis, staphylococcus tüdőgyulladás stb.) esetén a betegek fő hatékony kezelése specifikus antitesteket tartalmazó gyógyszerek - anti-staphylococcus immunglobulin, anti-staphylococcus plazma, valamint a közeli külföld egyes országaiban előállított heterogén immunglobulin ( Grúzia).
A staphylococcus immunglobulint a staphylococcus toxoiddal immunizált donorok véréből állítják elő. A gyógyszert 3-5 ml-es ampullákban állítják elő, amelyek 100 NE specifikus antitestet tartalmaznak. Az anti-staphylococcus immunglobulin egyszeri (napi) adagjának akut staphylococcus szepszisben 10 NE / testtömeg-kilogrammnak kell lennie (ezért egy 70 kg-os beteg esetében ez megegyezik a 7 ampullában lévő gyógyszer mennyiségével). A staphylococcus okozta szepszis kezelésének 8-10 napig, a staphylococcus tüdőgyulladásnál 3-5 napig, a staphylococcus okozta osteomyelitisnél 5-8 napig vagy tovább kell tartania.
Az anti-staphylococcus immunglobulin viszkózus konzisztenciája miatt össze kell gyűjteni és vastag tűvel kell beadni.
Az anti-staphylococcus plazma a staphylococcus toxoiddal immunizált emberek vérének folyékony része. A benne található antitoxin (antitestek) kifejezett terápiás hatást fejt ki a staphylococcus etiológiájú betegségekben - szepszis, tüdőgyulladás, osteomyelitis, peritonitis, valamint lokalizált gennyes folyamatokban.
1 ml plazma legalább 6 NE antitoxint tartalmaz.
Az anti-staphylococcus plazmát fagyasztott állapotban (10-250 ml űrtartalmú steril műanyag zacskókban) és szárított formában (250 ml-es hermetikus üvegpalackokban, 125 ml intravénás beadásra szánt gyógyszerben) állítják elő. 10 ml-es injekciós üvegek, 2 ml gyógyszer - helyi használatra). A fagyasztott plazmát felhasználás előtt 37,0 °C-ra melegített vízben felolvasztják. Az ilyenkor megjelenő pelyhek hamar feloldódnak, a plazma átlátszóvá válik. A plazmazacskó alján vékony fehér üledékréteg megjelenése nem ellenjavallat a használatához. Ebben az esetben előfeltétel a terápiás oldatok transzfúziós rendszere szűrővel.
A plazma zavarossága, a durva üledék, pelyhek, filmek jelenléte a fertőzés és a gyógyászati ​​célokra való alkalmatlanság bizonyítéka.
A száraz plazmát felhasználás előtt fel kell oldani desztillált vízzel. Ezt követően nem tartalmazhat pelyheket, rögöket, üledéket. Az anti-staphylococcus plazmát általában intravénásan adják be. Akut staphylococcus szepszis esetén 200 ml-t írnak fel 2 naponta egyszer. Súlyos állapot esetén
Az anti-staphylococcus heterogén immunglobulint staphylococcus toxoiddal immunizált lovak véréből nyerik. 1 ml gyógyszer 800 NE antitoxint tartalmaz. Akut staphylococcus szepszis esetén 1-2 ml / nap immunglobulint írnak elő. Azonban nagyon nagy a reaktogenitása, és az esetek 1/5-ében mellékhatásokat (főleg szérumbetegséget) okoz.
Gyermekbénulás. Mumpsz. E betegségek bonyolult lefolyásának megelőzésére a fertőző folyamat megnyilvánulásának korai szakaszában normál humán immunglobulint (20 ml intramuszkulárisan) alkalmaznak.
A gyógyszer az emberek méhlepényes, abortusz vénás véréből készül

Következtetés
Jelenleg Oroszországban és más országokban a mikrobiológiai ipar immunszérumokat és immunglobulinokat állít elő különféle fertőző betegségekben szenvedő betegek kezelésére. Ez azoknak a betegségeknek a kórokozói számára biztosított, amelyek patogenezisében az exotoxinok kiemelkedő szerepet játszanak (diftéria, botulizmus, tetanusz stb.), valamint számos emberi egészségre veszélyes betegség - staphylococcus fertőzés, lépfene, leptospirosis, influenza, veszettség, kullancs-encephalitis.
Az immunszérumok (immunglobulinok) hatékonyságát nagymértékben meghatározza optimális dózisuk és felhasználásuk időszerűsége. A gyógyszer dózisának meg kell felelnie a fertőző folyamat klinikai formájának, és képesnek kell lennie arra, hogy ne csak a szervezetben jelenleg keringő kórokozók antigénjeit, hanem azokat is semlegesítse, amelyek a gyógyszer injekciói között megjelenhetnek benne.
Az immunszérumok (immunglobulinok) antimikrobiális és klinikai hatása minél nagyobb, minél korábban alkalmazzák őket. A betegség 4-5. napja utáni kinevezésük ritkán ad kifejezett pozitív eredményt.
Az emberi vérből származó gammaglobulinok aktogén hatásúak. Csak bizonyos, rendkívül érzékeny embereknél okozhatnak rövid távú testhőmérséklet-emelkedést.
Néha reakció lép fel ezen gyógyszerek ismételt adagolására: 1-3 nappal a szérum alkalmazása után viszkető csalánkiütés alakul ki.

Irodalom

1. Az epidemiológia és a fertőző betegségek aktuális kérdései. Semina N. A. Semina. - M.: Orvostudomány, 1999 - 147p.
2. Lisitsyn Yu.P., Polunina N.V. Népegészségügy és egészségügy: Tankönyv. M.: 2002 - 216 p.
3. Obukhovets T.P. Az ápolás alapjai. Műhely. "Gyógyszer neked" sorozat - Rostov n / a: "Phoenix", 2002 - 410 p.
4. Útmutató a gyakorlati egészségügyben a prevencióhoz. Szerk. Glazunova I.S., Oganova R.G. stb. - M.: 2000. - 217 p.
5. Tatochenko V. K., Ozeretskovsky N. A., Immunoprofilaxis: (referenciakönyv - 6. kiadás, kiegészítő). M., 2003-174.


Passzív immunizálás - bármely antigén elleni antitestek bevezetése. A passzív immunizálás csak átmeneti, 1-6 hétig tartó immunitást hozhat létre. Bár a passzív immunizálás a kórokozóval szembeni rezisztencia rövid távú növekedését okozza, hatása azonnali. A másodlagos passzív immunizálás nem erősíti az immunitást, és gyakran szövődmények kísérik. A passzív immunizálást ideiglenes immunitás létrehozására használják a fertőző ágenssel való érintkezés után olyan esetekben, amikor az aktív immunizálást valamilyen okból nem hajtják végre (például citomegalovírus, veszettség ellen). A passzív immunizálást bakteriális toxinok (különösen diftéria), mérges kígyómarások, pókcsípések, valamint specifikus (anti-Rh0(D)-immunglobulin) és nem specifikus (anti-limfocita immunglobulin) immunszuppresszió kezelésére is használják.


A passzív immunizáláshoz háromféle készítményt használnak: - normál humán immunglobulinok (az elavult elnevezés gamma-globulin) intramuszkuláris vagy intravénás beadásra; - specifikus humán immunglobulinok, amelyek magas antitesttartalommal rendelkeznek bizonyos kórokozók ellen (például a hepatitis B vírus vagy a varicella-zoster vírus ellen); - specifikus szérumok, beleértve az antitoxikus, immunizált állatokból nyert szérumokat.


Eredetük szerint megkülönböztetünk homológ (humán vérszérumból készült) és heterológ (hiperimmunizált állatok véréből) készítményeket. Az első gyógyszereket azonnal adják be teljes dózisban, a másodikat - a Bezredka módszer szerint. Először 0,1 ml hígított, 1:100 arányban hígított normál lószérumot adunk be intradermálisan, és a reakciót 20 percig figyeljük. A teszt akkor tekinthető pozitívnak, ha a papula átmérője eléri az 1 cm-t vagy többet. Ha az intradermális teszt eredménye negatív, a szérum bevezetése 0,1 ml-es szubkután injekcióval kezdődik, és ha 30 percen belül nincs reakció, akkor a szérum többi részét intramuszkulárisan injektálják. Pozitív intradermális teszt esetén a szérumot csak feltétel nélküli indikációk szerint adják be, azaz a beteg életét veszélyeztetve. Ezzel egyidejűleg először szubkután injektálják a hígított szérumot, 20 perces időközönként 0,5, 2,0 és 5,0 ml-es adagokban intradermális minták rögzítésére, ami deszenzitizációhoz vezet. Ha ezekre az adagokra nincs válasz, akkor 0,1 ml hígítatlan hiperimmun szérumot kell beadni szubkután, majd 30 perc elteltével - a teljes előírt adagot. Abban az esetben, ha a terápiás szérum valamelyik adagjára reakció lép fel, azt altatásban adják be, adrenalint vagy efedrint tartalmazó fecskendővel. A hatás iránya szerint a gyógyszereket antitoxikusra, vírusellenes és antibakteriálisra osztják.


Vírusellenes Homológ immunglobulinok veszettség elleni rotavírus elleni hepatitis B ellen influenza elleni kullancsencephalitis ellen citomegalovírus ellen Heterológ immunglobulinok veszettség elleni venezuelai lovak encephalomyelitise kullancs encephalitis ellen japán agyvelőgyulladás ellen Ephabolitis


Antibakteriális Homológ immunglobulin komplex immunglobulin készítmény (CIP). A CIP egy liofilizált fehérjeoldat, amely emberi vérplazmából izolált IgG, IgA, IgM osztályú immunglobulinokat tartalmaz. Heterológ immunglobulinok laktoglobulin




Immunszérumok Az immunszérumok állatok és emberek véréből származó készítmények, amelyek fertőző betegségek kórokozói vagy azok anyagcseretermékei elleni antitesteket tartalmaznak. Az előkészítés folyamatában I.S. Bizonyos antigénekkel immunizált állatok vagy emberek (donorok), illetve betegek vérszéruma az I.S. típusától és céljától függően különféle feldolgozáson megy keresztül: tisztításon, melynek során eltávolítják a ballasztanyagokat és aktívak, elsősorban globulin, fehérje. a frakciókat elkülönítjük. Az állatok véréből humán immunszérum bevezetése szövődményekkel (szérumbetegség, anafilaxiás sokk) járhat. A koncentrált immunszérumok - az emberi vérből származó gamma-globulinok - gyakorlatilag nem okozzák ezeket a szövődményeket, és lassabban ürülnek ki a szervezetből. A céltól függően léteznek terápiás, profilaktikus és diagnosztikai immunszérumok. A terápiás és profilaktikus immunszérumok antitoxikusra oszthatók - a mikrobák mérgező salakanyagai ellen (például tetanusz elleni, diftériaellenes, gangrénellenes), valamint mérgező kígyók és rovarok harapása ellen; antibakteriális – a mikroorganizmusra ható (anthrax gammaglobulin) és vírusellenes (például kanyaró, veszettség, influenza elleni gammaglobulinok).


Immunglobulinok Az ilyen típusú immunkészítmények antitesteket tartalmaznak kész formában. Terápiás, profilaktikus célokra, valamint a fertőző betegségek sürgősségi megelőzésére használják. Az immunglobulinok antimikrobiális, vírusellenes vagy antitoxikus hatásúak lehetnek. Az immunglobulint placentából vagy adományozott vérből nyerik. Ez utóbbi jobban tisztított és nem tartalmaz hormonális anyagokat. Az immunglobulinok használatának pozitív oldalai - egy kész antitest-készletet kell bevinni a szervezetbe elegendő dózisban rövid ideig. Ugyanakkor a gyógyszer viszonylag gyorsan lebomlik, gátolja saját immunglobulinjának szintézisét, és allergéneket okoz a szervezetben.


A normál humán immunglobulin (kanyaró elleni) donorok vérszérumából, valamint méhlepény- és abortuszvérből készül. Kellően magas koncentrációban tartalmaz kanyaró vírus elleni antitesteket, különböző koncentrációban influenza, bárányhimlő, gyermekbénulás, rubeola, szamárköhögés, diftéria és sok más bakteriális és vírusos fertőzés kórokozói elleni antitesteket, mert keverékből készül nagyszámú olyan felnőtt szérumát, akik életük során különféle betegségekben szenvedhettek, vagy különféle típusú védőoltásnak vetették alá magukat.


A célzott immunglobulinokat speciális fertőző betegségek ellen immunizált személyek véréből, valamint azon donorok véréből állítják elő, akiknél előzetes immunizálás nélkül megnövekedett az adott kórokozó elleni antitest-tartalom.


Tetanusz toxoid immunglobulin A humán tetanusz immunglobulin a tetanusz toxoiddal immunizált donorok vérplazmájából etilalkoholos frakcionálással izolált immunglobulinok tisztított frakciójának koncentrált oldata. A gyógyszer hatóanyaga a G osztályú immunglobulinok, amelyek a tetanusz toxint semlegesítő antitestek aktivitásával rendelkeznek. Az antitestek maximális koncentrációja a vérben a beadást követő órákon belül érhető el; az antitestek felezési ideje a szervezetből 3-4 hét.


Anti-staphylococcus plazma Vérátömlesztési állomásokon staphylococcus toxoiddal immunizált donoroktól. Az immunizálás és a specifikus antitestek vérben való megjelenése után 6,0-10 NE / l titerben plazmaferézist végeznek a donorok számára. A plazmaferezis során a vér egy részét eltávolítják a szervezetből, amelyet ezután plazmára osztanak, és képződnek elemekre, a vérsejteket visszajuttatják a szervezetbe, és az eltávolított plazmát felhasználják.

Az oltások szükségességéről/ártalmasságáról folyó heves társadalmi vita ellenére meggyőzően bebizonyosodott, hogy a veszélyes fertőző betegségek ellen a védőoltásokon kívül ma már nincs más védelem.

A hepatitis B elleni védőoltást egy bizonyos rendszer szerint végzik, és ez az egyik legfontosabb az ember életében: ezt a vakcinát a születéstől számított 24 órán belül adják be először.

Kevesen ismerik a felnőttek oltási ütemtervét. Eközben ez a betegség az egyik legelterjedtebb az emberi populációban, és minden ember élete során fennáll annak a veszélye, hogy elkapja. Fontolja meg a hepatitis B elleni vakcinázási rendszert gyermekeknél és az újraoltást a felnőtteknél.

Minden oltás lényege a szervezetbe való bejutás:

  • legyengült vagy inaktivált mikroorganizmusok - 1 generációs vakcinák;
  • toxoidok (mikroorganizmusok semlegesített exotoxinjai) - 2. generációs vakcinák;
  • vírusfehérjék (antigének) - 3. generációs vakcinák.

A hepatitis B elleni oltás során beadott készítmény a 3. generációhoz tartozik, és rekombináns élesztőtörzsek által szintetizált felületi antigéneket (HBsAg) tartalmazó vakcina.

Az élesztősejtek (Saccharomyces cerevisiae) genetikai szerkezetét előzetesen változásnak (rekombinációnak) vetik alá, melynek eredményeként a hepatitis B felületi antigént kódoló gént kapják, majd az élesztő által szintetizált antigént megtisztítják az alapanyagtól és segédanyagokkal kiegészítve.

A vakcina szervezetbe juttatása után az antigének immunrendszeri reakciót váltanak ki, amely ennek az antigénnek megfelelő antitestek - immunglobulinok - termelésében fejeződik ki. Ezek az immunsejtek az immunrendszer "memóriája". Évekig a vérben maradnak, lehetőséget adva időben védőreakció kiváltására, ha az igazi hepatitis B vírus bejut a szervezetbe. Így az oltás mintegy „megtanítja” az immunrendszert, hogy felismerje azokat a veszélyeket, amelyekre reagálnia kell.

Azonban, mint minden edzés, az immunrendszer edzése is ismétlést igényel. A stabil immunitás kialakítása érdekében mind felnőtteknél, mind gyermekeknél több hepatitis B elleni védőoltást kell végezni az oltási ütemterv szerint.

Hepatitis B oltási ütemterv

A volt Szovjetunió országainak területein a hepatitis B vakcinázási ütemtervet alkalmazzák, amelyet 1982-ben kezdtek alkalmazni. Ennek megfelelően minden gyermeket védőoltásnak kell alávetni:

  • a születés utáni első napon;
  • egy hónappal a születés után;
  • 6 hónappal a születés után.

Így a stabil és hosszan tartó immunitás kialakítása érdekében a hepatitis B oltási rendszer háromszoros beadást foglal magában.

Ez a szabály nem vonatkozik a veszélyeztetett, azaz a vírussal fertőzött anyáktól született gyermekekre. Ezekben az esetekben a hepatitis B oltási ütemterve a következő:

  • az első 24 órában - az első vakcinát + a hepatitis B elleni antitesteket is bevezetik (az úgynevezett "passzív immunizálás", amelynek célja a gyermek védelme addig, amíg a vakcinára válaszul saját antitestek nem fejlődnek ki);
  • egy hónappal a születés után - a második vakcina;
  • két hónappal a születés után - a harmadik vakcina;
  • 12 hónappal a születés után - a negyedik vakcina.

A szerzett immunitás legalább 10 évig fennáll. Ez a mutató azonban meglehetősen változó, és különböző embereknél ingadozhat.

Oltási rendszer

Három oltási ütemterv létezik, amelyek a hepatitis B elleni vakcinát felnőtteknek adják. Az első kettőt az előző bekezdésben tárgyaltuk:

  • három oltás standard rendszere 0-1-6 (a második és harmadik oltást 1 és 6 hónappal az első után adják be);
  • négy oltásból álló gyorsított ütemterv 0-1-2-12 (1, 2 és 12 hónap után).

Lehetőség van sürgősségi immunizálásra is, amely 4 hepatitis B elleni oltást foglal magában a felnőttek számára a rendszer szerint 0-7 nap - 21 nap - 12 hónap. Az ilyen vakcinázási ütemtervet sürgősségi esetekben alkalmazzák, amikor például egy személynek sürgősen el kell hagynia a hepatitis epidemiológiailag veszélyes régiójába.

Bármelyik séma helyes alkalmazása stabil és hosszan tartó immunitást hoz létre egy felnőttben. A gyorsított vagy sürgősségi hepatitis B oltási ütemterv lehetővé teszi a folyamat felgyorsítását az elején, vagyis a második (gyorsított sémával) vagy az első (sürgősségi sémával) megfelelő védelem elérését. ) hónap. A 12 hónap után elvégzett negyedik oltás azonban szükséges a teljes értékű, hosszú távú immunitás kialakulásához.

Hepatitis B oltási ütemterv

Mi van, ha az egyik injekciót nem adják meg időben?

A hepatitis B elleni oltási ütemterv betartása az oltás kötelező követelménye. Az oltás kihagyása nem teszi lehetővé az immunitás kialakulását.

Az oltási ütemtervtől való kismértékű, néhány napos eltérés nem befolyásolja az antitest-titert, a megszerzett immunitás stabilitását és időtartamát.

Ha valamilyen okból eltértek a hepatitis B oltási ütemtervtől, a következő oltást a lehető leghamarabb be kell adni.

Ha jelentős eltérés van az oltási ütemtervtől (hetek vagy hónapok), forduljon orvoshoz, és kérjen személyes konzultációt a további intézkedésekről.

Revakcinációs rendszer

A felnőttek hepatitis B elleni oltási rendje 55 éves korig körülbelül 10 évente, illetve további javallatok szerint későbbi korban is tartalmazza az újraoltást.

Egyes esetekben, például amikor egy felnőtt nem biztos abban, hogy beoltották-e hepatitis B ellen, és ez mennyi ideje történhetett, ajánlott vért adni a hepatitis felszíni és magfehérjéi (HBsAg) elleni antitestek jelenlétére. és HBcAg).

Az anti-HBs mennyisége a hepatitis vírussal szembeni immunitás intenzitását mutatja. A vakcinázás akkor javasolt, ha az antitestek szintje 10 egység/l alatt van, ami a vírusantigénekkel szembeni immunitás teljes hiányaként értelmezhető.

Ha a nukleáris antigén (anti-HBc) elleni antitesteket észlelik, a vakcinázást nem végzik el, mivel ezeknek az immunglobulinoknak a jelenléte a vírus jelenlétét jelzi a vérben. További vizsgálatok (PCR) adhatnak végső felvilágosítást.

A felnőttek hepatitis B elleni újraoltását a három 0-1-6 oltás standard rendszere szerint végezzük.

Milyen vakcinák állnak rendelkezésre a hepatitis B ellen?

Ma a mono- és polivalens hepatitis B vakcinák széles választéka van forgalomban felnőttek és gyermekek számára.

Oroszországban gyártott monovakcinák:

  • Combiotech;
  • mikrogén;
  • Regevak.

Külföldi laboratóriumok által előállított monovakcinák:

  • Engerix V (Belgium);
  • Biovac-V (India);
  • Gen Wak V (India);
  • Shaneak-V (India);
  • Eberbiovak NV (Kuba);
  • Euwax V (Dél-Korea);
  • NV-WAKS II (Hollandia).

A felsorolt ​​vakcinák azonos típusúak: 20 μg vírusantigént tartalmaznak 1 ml oldatban (1 adag felnőttnek).

Mivel a felnőtteknél a gyermekkorban szerzett számos fertőzés elleni immunitás elmúlik, tanácsos a hepatitis B elleni újraoltás a fenti séma szerint polivakcinákkal.

Az ilyen felnőttek számára készült polio vakcinák közül meg lehet nevezni:

  • diftéria, tetanusz és hepatitis B ellen - Bubo-M (Oroszország);
  • hepatitis A és B ellen - Hep-A + B-in-VAK (Oroszország);
  • hepatitis A és B ellen – Twinrix (Nagy-Britannia).

Meglévő Hepatitis B vakcinák

Biztonságos a vakcina?

A vakcina alkalmazása során több mint 500 millió embert oltottak be. Ugyanakkor nem jegyeztek fel súlyos mellékhatásokat vagy negatív hatásokat sem a felnőttek, sem a gyermekek egészségére.

A vakcinázás ellenzői általában a tartósítószer-összetevők nem biztonságosságára hivatkoznak a gyógyszer összetételében. A hepatitis elleni védőoltás esetében az ilyen tartósítószer egy higanytartalmú anyag - mertiolát. Egyes országokban, például az Egyesült Államokban, a mertiolát vakcinák tilosak.

Nem áll rendelkezésre megbízható adat arra vonatkozóan, hogy 0,00005 g mertiolát – vagyis ennyi van a vakcina egy injekciójában – hatással lenne az emberi egészségre.

Mindenesetre ma már be lehet oltani egy felnőttet tartósítószer nélküli gyógyszerrel. A Combiotech, Engerix B és HB-VAKS II vakcinákat mertiolát nélkül vagy injekciónként legfeljebb 0,000002 g maradék mennyiséggel állítják elő.

A védőoltással mennyire lehet megelőzni a fertőzést?

A hepatitis B elleni védőoltás, amelyet a rendszernek megfelelően végeznek azon emberek számára, akik nem szenvednek immunhiányban, az esetek 95% -ában megakadályozza a fertőzést. Idővel a vírus elleni immunitás intenzitása fokozatosan csökken. De mindenesetre, még ha egy személy megbetegszik is, a betegség lefolyása sokkal könnyebb lesz, és a gyógyulás teljes lesz, és gyorsabban fog megtörténni. Olvassa el, hogyan terjed a betegség.

Hasznos videó

A hepatitis B elleni védőoltással kapcsolatos további információkért tekintse meg a következő videót:

Következtetés

  1. A séma szerint elkészített hepatitis B elleni védőoltás az egyetlen, csaknem száz százalékos mód.
  2. Az első életévben a gyermekek védőoltása kötelező.
  3. A felnőttek újraoltását tetszés szerint végezzük (hacsak nincs ennek ellenkezője).
  4. A standard oltási menetrend 3 oltást tartalmaz a hepatitis B oltási ütemtervben (0-3-6 hónap).
  5. A szerzett immunitás körülbelül 10 évig tart.

    T.A. Bektimirov, M. A. Gorbunov, N. V. Shalunova, L. I. Pavlova
    Orvosi Biológiai Készítmények Szabványosítási és Ellenőrzési Állami Kutatóintézete. L. A. Tarasevich, Moszkva

    A VAKCINA REGISZTRÁCIÓS VIZSGÁLATÁNAK EREDMÉNYEI" Euwax B" A VÍRUSOS HEPATITISZ B MEGELŐZÉSÉRE

    Figyelembe véve a hepatitis B terjedési útvonalainak sokféleségét és a fertőzés forrásainak nagy számát (krónikus hepatitisben szenvedő betegek, a fertőzés akut formái és különösen a HBsAg hordozói), a fertőzés megelőzésének legígéretesebb módja a vakcinázás. A védőoltás az egyetlen módja annak, hogy megszakítsuk a vírus természetes átvitelét a HBsAg-hordozó anyától az újszülött gyermekig. Ezenkívül a hepatitis B immunizálás védelmet nyújt a hepatitis D vírussal való fertőzés ellen.

    Jelenleg a hepatitis B megelőzésére rekombináns élesztő vakcinákat használnak, amelyeket gyenge reaktogenitás, teljes biztonság és kifejezett védőaktivitás jellemez. A hepatitis B elleni védőoltásokat még akkor is jól tolerálják, ha újszülötteknek a születést követő első órákban adják be, miközben kifejezett védőhatásuk van. Ugyanakkor nincs interferencia az anyai antitestekkel vagy a hepatitis B elleni specifikus immunglobulinokban található passzív "antitestekkel. Teljes mértékben nincs interferencia más vakcinákkal, beleértve a megelőző oltási menetrendekben szereplő vakcinákat is. Ebben a tekintetben a hepatitis B vakcinák szinte minden vakcinával kombinálva használható.

    A hepatitis B vakcina széles körben elterjedt alkalmazásának tapasztalatai a világ számos országában ismét meggyőzően megmutatták, hogy a hepatitis B járványos folyamatának intenzitásának csökkentése immunizáláson keresztül csak megfelelően kidolgozott vakcinamegelőzési taktikával és stratégiával lehetséges. ennek a fertőzésnek.

    Az olyan országokban, mint az USA, Franciaország, Németország stb., csak az úgynevezett magas kockázati csoportok (orvosi dolgozók, kábítószer-függők stb.) körében végzett védőoltások nem eredményezték a hepatitis előfordulásának várt csökkenését. B és a HBsAg szállítási szintje ezekben az országokban.

    Ennek alapján a WHO a hepatitis B vakcina alkalmazásában szerzett sokéves tapasztalatot összegezve azt javasolta, hogy az oltás kerüljön be a nemzeti oltási menetrendekbe, mint a leghatékonyabb intézkedés e fertőzés specifikus megelőzésére. Jelenleg több mint 80 ország Európában, Ázsiában, Afrikában és Amerikában biztosít kombinált hepatitis B elleni oltást a Kibővített Immunizációs Program (EPI) részeként.

    A világ számos országában a hepatitis B vakcina nemzeti oltási ütemterv részeként történő alkalmazásában szerzett sokéves tapasztalat azt mutatja, hogy ez az intézkedés nemcsak gyermekeknél és serdülőknél csökkenti a hepatitis B incidenciáját és a vírus hordozását. felnőtt lakosságban 10-20-szorosára.

    A hepatitis B elleni teljes oltási kúra három oltásból áll, amelyek két séma szerint hajthatók végre: az úgynevezett "rövid" séma, amelyben az oltást havi időközönként végezzük az oltások között (0-1-2). hónap) és az úgynevezett "klasszikus" immunizálás, amelyben a harmadik oltást az első után 6 hónappal (0-1-6 hónap) végzik. "Rövid" immunizálási séma (0-1-2 hónap) alkalmazásakor az antitestek gyors növekedése figyelhető meg, ezért alkalmazása a hepatitis B sürgősségi megelőzésére (HBsAg-hordozó anyák újszülöttei) és sürgős esetekben javasolt. a HBV lehetséges fertőzése sebészeti beavatkozások vagy más parenterális manipulációk során, valamint vérrel és annak készítményeivel végzett munka során.

    Általános szabály, hogy a teljes immunizálás után a szerokonverziós ráta védő antitesttiterrel rendelkező egyénekben 80 és 100% között változik.

    Hangsúlyozni kell, hogy csak a teljes immunizálási kúra nyújt védelmet a hepatitis B fertőzés ellen, mert. két oltás csak az oltottak 50-60%-ánál okoz ellenanyag képződést.

    Bebizonyosodott, hogy lehetséges a különböző gyártók által gyártott vakcinák felcserélhetősége. Tehát, ha egy vakcina egy vagy két adagját alkalmazták az immunizálás kezdetén, és egy másik gyártó vakcinával végzett immunizálási folyamatot befejezték, akkor az immunválasz ugyanaz volt, mint ugyanazon gyógyszer alkalmazásakor. Az immunizálás ilyen megközelítése azonban nem lehet rutinszerű. Használható különösen migráns gyermekek immunizálására olyan esetekben, amikor nem lehet megállapítani, hogy a gyermeket korábban melyik vakcinával oltották be. Az anti-HBs perzisztencia időtartama a beoltott vérszérumában az oltás során szintetizált antitestek titerétől függ, azonban a fertőzés klinikailag kifejezett formájának kialakulásával és a krónikus hordozás kialakulásával szembeni védelem nagyon hosszú ideig fennáll. még az antitestek eltűnése után is. A vakcinázás utáni protektív antitest-titerekkel rendelkező immunizált egyének gyors immunválaszt mutatnak, ha emlékeztető oltóadagot kapnak vagy HBV-fertőzésnek vannak kitéve, még sok évvel az elsődleges immunizálás után is. Ez az immunológiai memória hosszú távú megőrzését jelzi, ami megakadályozza a HBV-fertőzés klinikai formáinak kialakulását vagy krónikus vírushordozó kialakulását.

    Ennek alapján nincs szükség emlékeztető oltóadagok beadására normál immunállapotú gyermekeknek vagy felnőtteknek.

    Hazánkban egy hazai hepatitis B elleni oltóanyag, valamint három külföldi gyártású oltóanyag van bejegyezve és engedélyezett az egészségügyi gyakorlatban való használatra.

    A "Pasteur Merie Connaught" (Franciaország) cég jelentkezett a GISK-nál. L.A. Tarasevich élesztő rekombináns vakcina bejegyzésének és felhasználásának lehetőségére vonatkozó kéréssel Euwax B" gyártja: "LG Chemical Ltd." (Koreai Köztársaság).

    A tanulmány fő célja a vakcina reaktogenitásának és immunológiai aktivitásának felmérése volt. Euwax B"Annak érdekében, hogy lehetővé tegyék a hepatitis B megelőzésére való alkalmazását az Orosz Föderáció területén.

    Az élesztő rekombináns vakcina reaktogenitásának és immunológiai aktivitásának vizsgálata " Euwax B A hepatitis B elleni immunizálást ellenőrzött epidemiológiai tapasztalatok (terepi klinikai vizsgálatok) körülményei között végezték 19-20 éves felnőttek immunizálása során.

    Az immunológiai aktivitás meghatározásakor azt találták, hogy a hepatitis B elleni teljes oltási kúra után a rövidített immunizálási ütemterv szerint (0-1-2 hónap) a vakcinával beoltottaknál. Euwax B A szerokonverziók szintje 92,9 ± 3,4% volt, a szerokonverziók szintjében nem találtunk statisztikailag szignifikáns különbséget a referencia vakcinához képest (táblázat).

    A hepatitis B vakcinák immunogenitásának egyik mutatója a specifikus antitestek titere a vakcinázottakban. Az antitestek szintjének a CJSC "Rosh-Moscow" tesztrendszerével történő meghatározásakor az átültetett antitest-titerek több mint 50% -a a teljes vakcinázási ciklus után 100 mIU/ml felett volt (hosszú távú védelem titere).

    A "Hepanostica" tesztrendszer használatakor azt találták, hogy még "rövid" oltási rendszer esetén is az antitesttiterek az esetek 70-85% -ában meghaladták a 100 mIU / ml-t, és az esetek 30-50% -ában - az 500 mIU / ml-t. vagy több.

    Szerokonverzió és anti-HBs titer a vakcinával beoltottaknál" Euwax B"és egy referencia vakcina 1 hónappal a teljes oltási ciklus után (0-1-2 hónapos séma, "Hepanostica" tesztrendszer)

    Így a tesztelt vakcina " Euwax B"0-1-2 hónapos séma szerint alkalmazva kifejezett immunológiai aktivitással rendelkezik. Eredményeink teljes mértékben összhangban vannak a vakcina helyszíni klinikai vizsgálatainak anyagaival" Euwax B a cég bemutatta.

    A laboratóriumi kontroll és a terepi klinikai vizsgálatok eredményei, amelyek az élesztő rekombináns vakcina alacsony reaktogenitását és kifejezett immunológiai aktivitását jelzik. Euwax B", lehetővé tette, hogy az Orosz Föderációban történő regisztrációra ajánlják, hogy a hepatitis B megelőzésére használják.

    Az oroszországi egészségügyi minisztérium és az Orvosi Immunbiológiai Termékek Ellenőrzési Nemzeti Hatósága (L. A. Tarasevich nevével fémjelzett GISK) képviselői az Orosz Föderációban a MIBP nyilvántartásba vételére vonatkozó eljárásnak megfelelően megvizsgálták a termelő létesítményeket, valamint a biológiai és biológiai osztályt. az LG Chemical Ltd. hepatitis B oltóanyagának technológiai minőségellenőrzése." (a Koreai Köztársaság). A delegáció teljes lehetőséget kapott, hogy megismerkedjen a gyártás feltételeivel és a minőségi gyártási folyamat (GMP) követelményeinek való megfelelés ellenőrzésével.

    Az ellenőrzést Iksan Cityben végezték, ahol a fő termelési egységek találhatók, és Daejeon Cityben, ahol a tudományos egységek és néhány termelési részleg található.

    A termelés körülményeinek megismerése megmutatta azok igen magas színvonalát. A termelő létesítmények és berendezések tíz éves működése ellenére kiváló állapotban vannak. A helyiségek kialakítása, a technológiai folyamat lebonyolítását biztosító berendezések elhelyezése, és különösen a gyártás legtöbb szakaszának automatizálása és számítógépesítése, valamint a gyártási folyamatok elektronikus és számítógépes felügyelete lehetővé teszi a cég képviselői szerint. Oroszország az LG Chemical Ltd.-nek tulajdonítja a hepatitis B vakcina gyártását. a MIBP legmodernebb produkciói kategóriájába.

    Azt is meg kell jegyezni, hogy a gyártólétesítmények mikrobiológiai ellenőrzése biztosítja az aszeptikus feltételeket a vakcinák gyártásához. Nem fér kétség a munkatársak magas kompetenciájához is, akik rendszeresen fejlesztik tudásukat.

    Általánosságban elmondható, hogy a vállalat gondosan megtervezett minőségbiztosítási rendszerrel rendelkezik, amely teljes mértékben megfelel a GMP és a hepatitis B vakcina minőségellenőrzési követelményeinek.

    Teljes elismerést érdemel a korszerű eszközökkel felszerelt Biológiai és Technológiai Ellenőrzési Osztály munkája.

    A vizsgálati eredmények lehetővé tették az "LG Chemical Ltd." GMP tanúsítvány a hepatitis B vakcina előállításához.

Előszó……………………………………………………………………………1

Hepatitis A vírus……………………………………………………………………2

Az átvitel módja………………………………………………………………………………………………2

Betegség………………………………………………………2

Klinikai tanfolyam ................................................... .............. ........................3

Kezelés...........…………………....................……......... ........3

Komplikációk................................................................ ..........................3

Megelőzés ................................................. .............................. .................... négy

Passzív immunizálás ................................................... ......................................................5

Aktív immunizálás ................................................... .......................................................... ....5

Hepatitis A védőoltások ................................................... ...................................................... 6

"HEP-A-in-VAK" vakcina ................................................ ...... ......……….......................... nyolc

Gyártás és összetétel ................................................ .............................................................. .…tíz

A gyógyszer hatása .................................................. .............................. .......tíz

A mentelmi jog megőrzésének időszaka ................................................ .. 10

Passzív immunizálással kombinálva................................................ ......11

Adagolás...........................................…….... ..........................tizenegy

A „HEP-A-in-VAK” gyógyszer javallatai és alkalmazása ................................................ ........11

Ellenjavallatok ................................................... .............................................................. ........12

Mellékhatások ................................................ ................................................................ ......12


És mások - "Az inaktivált hepatitis A vakcina "He-A-in-Vac" immunogenitásának összehasonlító vizsgálata kísérleti és klinikai vizsgálatok szerint" "Vopr. Virology", 5, 268-270.

, - "A hepatitis A és jellemzői elleni inaktivált vakcina beszerzési feltételeinek optimalizálása" "Vopr. Virology", 6, 215-218, 1995.

És mások - "A tenyészet reaktogenitásának és immunogenitásának értékelése a hepatitis A elleni koncentrált inaktivált vakcina" Hep-A-in-Vak "," Vopr. Virology", 5, 219-220, 1995.

És mások - "A hepatitis A elleni hazai kulturális koncentrált inaktivált vakcina vizsgálata" Hep-A-in-Vac "," Journal of Microbiology ", 1, 50-54, 1998.

, - "Az első hepatitis A elleni inaktivált vakcina minőség-ellenőrzésére vonatkozó követelmények és módszerek kidolgozásáról." a "Az epidemiológiai folyamat fejlődésének modern jellemzői egy nagyvárosban" című könyvben - Mat-ly tudományos. gyakorlati Konf., 38-40.-M.1995.

AI, A- "A hepatitis A elleni hazai vakcina" Hep-A-in-Vac" terepi kísérleteinek eredményei, - Tudományos gyakorlati konf. anyagok, 211-212.-M.1997.

G, - "A hepatitis A elleni hazai vakcina gyermekváltozata reaktogén és immunogén tulajdonságainak jellemzése" Vopr. Virology", 3, 133-138, 1999.

, - "Hepatitis A "Hep-A-in-Vak" elleni tenyésztett koncentrált, tisztított inaktivált vakcina kifejlesztése - Bulletin "Vaccination" No. 4 (16), 2001. július-augusztus

ELLENJAVALLATOK

Akut fertőző és nem fertőző betegségek, krónikus betegségek exacerbációi. Ezekben az esetekben a vakcinázást legkorábban 1 hónap múlva végezzük. felépülés (remisszió) után.

Immunhiányos állapotok, rosszindulatú vérbetegségek és daganatok.

Erős reakció (400 C feletti hőmérséklet; hiperémia, ödéma az injekció beadásának helyén 8 cm-nél nagyobb átmérőjű) az előző Hep-A-in-Vac vakcinációra.

Az ellenjavallatok azonosítása érdekében az orvos (mentős) az oltás napján elvégzi a beoltott személy vizsgálatát és interjúját kötelező hőmérővel. Ha szükséges, végezzen megfelelő laboratóriumi vizsgálatot.

MELLÉKHATÁSOK

A "HEP-A-in-VAK" gyógyszer nem okoz jelentős mellékhatásokat. A gyógyszer használatával kapcsolatos mellékhatások nem haladják meg a többi, alumíniummal adszorbeált, tisztított antigént tartalmazó vakcinák hasonló indikációit. A helyi mellékhatások közül leggyakrabban az injekció beadásának területén jelentkező fájdalom, enyhe hőmérséklet-emelkedés és enyhe rossz közérzet figyelhető meg. Néha az injekció beadásának helyén bőrpír, keményedés és duzzanat jelentkezik. A helyi mellékhatások az összes beoltottak 4-7%-ánál figyelhetők meg, és 1-2 nap múlva eltűnnek.


VAKCINÁZÁS BEVEZETÉS TERHES NŐKNEK

ÉS SZOPTÁLÓ ANYÁKNAK

A gyógyszer magzati fejlődésre gyakorolt ​​hatását külön nem vizsgálták, azonban, mint minden inaktivált vírusvakcina esetében, ennek a vakcinának a magzati fejlődésre gyakorolt ​​negatív hatásának lehetősége elhanyagolható. Terhesség alatt a gyógyszert csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.

BETEGSÉG

A hepatitis A vírus célszerve a máj, a lézió elsődleges sejtjei pedig a májsejtek. Lenyelés után a vírusrészecskék felszívódnak a gyomor-bél traktus nyálkahártyáján keresztül, és bejutnak az általános vérkeringési rendszerbe.

A májba kerülve a vírust a hepatocita membrán receptorai felismerik, és felveszik a sejtek. A sejten belül a vírus dekapszidálódik, a vírus RNS felszabadul, és megindul a transzkripció. A vírusfehérjéket szintetizálják és új kapszidokká állítják össze, amelyek mindegyike újonnan replikált vírus RNS szálakat tartalmaz. A HA virion vezikulákba csomagolódik, és a sejtből az epevezetékekbe kerül, amelyek a hepatociták között haladnak át. A hólyagos membrán feloldódik az epében, HAV részecskék szabadulnak fel, majd bejutnak a székletbe, vagy megfertőződnek a szomszédos hepatocitákban.

KLINIKAI TANFOLYAM

A hepatitis A tipikus klinikai lefolyása négy szakaszból áll:

1 lappangási idő;

2 Prodromális fázis;

3. Ikterikus fázis;

4 felépülés.

A betegség súlyossága általában a beteg életkorától függ. Kisgyermekeknél általában tünetmentes, vagy atipikus tüneteket okoz, gyakran sárgaság nélkül. A felnőtteknél tünetekkel járó fertőzés alakul ki, gyakran sárgasággal, amely általában súlyosabb a 40 éves vagy idősebb betegeknél.

A betegség lefolyása és a halálozás

A betegség átlagos időtartama 27-40 nap, a betegek 90%-a kórházba kerül. A betegség után hat hónapon belül felépülési időszak következik, amely során be kell tartani a terápiás és védőrendet, speciális diétát és orvosi felügyeletet.

A hepatitis A nagyon kis számú esetben halálos, ezek többsége fulmináns hepatitis A.

A halálozás magasabb azoknál a krónikus májbetegségben szenvedőknél, akiknél akut hepatitis A alakul ki.

KEZELÉS

A hepatitis A-nak nincs specifikus hatékony kezelése, amely önmagában megszűnik, ezért a megelőzés a preferált orvosi beavatkozás.

ADAGOLÁS

Minden adag 1,0 ml-es steril szuszpenzió felnőtteknek és 0,5 ml-es gyermekeknek. A vakcinát a mellékelt állapotban kell használni. Szigorúan tartsa be az ajánlott adagokat. A gyógyszer szokásos vakcinázási folyamata két adagból áll, amelyeket 6-12 hónapos időközönként adnak be az első és a második vakcinázás között. A HEP-A-in-VAK vakcina csak a deltoid izomba történő intramuszkuláris injekcióra szolgál.

A GYÓGYSZER JAVALLATAI ÉS HASZNÁLATA
„HEP-A-in-WAC”

A „HEP-A-in-VAK” hepatitis A vakcina a hepatitis A vírus elleni aktív vakcinázásra szolgál.

Azokon a területeken, ahol a hepatitis A prevalenciája alacsony vagy közepes, a HEP-A-in-VAK oltás különösen ajánlott azoknak az embereknek, akik fokozottan ki vannak téve vagy ki vannak téve a fertőzés kockázatának, beleértve a következő kategóriákat:

Azok az emberek, akik üzleti vagy turisztikai utakon utaznak olyan régiókba, ahol magas a hepatitis A prevalenciája (Afrika, Ázsia, Földközi-tenger, Közel-Kelet, Közép- és Dél-Amerika, Kazahsztán, Türkmenisztán, Üzbegisztán), általában nagy kockázatnak vannak kitéve ezekben a régiókban, mivel a következő tényezőkre:

szennyezett vízben mosott zöldek és gyümölcsök;

fertőzött személy által készített nyers étel;

fürdés szennyezett vízben;

A hepatitis A magas prevalenciájú és rossz közegészségügyi feltételekkel rendelkező régiókban utazó vagy szolgálatot teljesítő katonai személyzet fokozottan ki van téve a hepatitis A megfertőződésének. Aktív védőoltás javasolt számukra;

Azok az emberek, akik szakmai tevékenységük során megfertőződhetnek hepatitis A-val, és akiknél fennáll a vírus hordozójává válás veszélye: óvodai dolgozók, árvaházak és idősotthonok alkalmazottai, beteggondozó nővérek, orvosok,

kórházak és egyéb egészségügyi intézmények, különösen a gasztroenterológiai és gyermekgyógyászati ​​osztályok ápolói, lakatosok

Jelenleg a hepatitis A-ban szenvedő betegek kezelése támogató jellegű, és a beteg kényelmének biztosítására, valamint a tápanyag és elektrolit megfelelő egyensúlyának fenntartására irányul. A legtöbb orvos megengedi a betegeknek, hogy azt egyenek, amit akarnak (bár a zsíros ételek a legtöbb betegben hányingert okoznak), mindaddig, amíg az étrend elegendő folyadékot, kalóriát és fehérjét tartalmaz.

MEGELŐZÉS

Figyelembe véve a speciális kezelési módok hiányát, általában a késői, járványügyileg hatástalan kórházi kezelést, valamint az elhúzódó kezelés lehetőségét és a hepatitis A káros következményeit, a fertőzés elleni küzdelem leghatékonyabb eszközének a megelőzést kell tekinteni, amelyet jelenleg a legradikálisabban a védőoltás biztosít. A hepatitis A specifikus megelőzésének lehetősége a biológia és az orvostudomány egyik legfontosabb vívmánya az elmúlt években. A hepatitis A, mint klasszikus sejtfertőzés nem specifikus megelőzése a társadalom társadalmi-gazdasági, egészségügyi, higiéniai és környezeti problémáinak megoldásán nyugszik, és nehezen megvalósítható.

A normál immunglobulin bevezetésével tervezett immunprofilaxis rövid távú, 2-3 hónapig tartó védőhatást fejt ki. emellett a normál immunglobulinban lévő hepatitis A elleni antitestek gyakran alacsony titerben találhatók meg. Emiatt a passzív immunprofilaxis, amely hosszú évekig az egyetlen kontroll intézkedés volt, ma már nem oldja meg sem a regionális, sem a globális problémákat. Ezeket a problémákat alapvetően csak az oltás oldja meg.

PASSZÍV IMUNIZÁCIÓ

Az 1940-es években a kutatók felfedezték, hogy a természetes immunitást kifejlesztett, lábadozó hepatitis A-ban szenvedő betegekből nyert immunglobulinok specifikus antitesteket tartalmaznak a hepatitis A vírus ellen. Jelenleg immunglobulin-sorozatokat állítanak elő a szérumfehérjéknek a donor plazmából történő nagymértékű elválasztásával és koncentrálásával. Az immunglobulin csak az esetek 85% -ában hatásos. A passzív immunizálás során a védőhatás időtartama nem haladja meg a 3-5 hónapot. Jelenleg a passzív immunizálást csak bizonyos esetekben alkalmazzák sürgős utazáskor a hepatitis A-ban endemikus területekre (a vakcinával együtt), illetve gyermekeknél, ha a családban vagy a gyermekgondozási intézményben szoros kapcsolat van a beteggel.

a sterilitás és az immunogenitás biztonsága. A gyártási folyamat több fő szakaszból áll:

Termelési kultúra-termelő.

A termelői kultúra fertőzése.

Vírusgyűjtés sejttenyészetből.

Tisztítás és koncentrálás.

A vírus teljes inaktiválása formaldehiddel.

A kész forma beszerzése.

Az inaktiváció többszöröse a hepatitis A vírus inaktiválásához szükséges minimális időtartamnak A tisztított és inaktivált hepatitis A vírus az összes kontrollon való áthaladást követően alumínium-hidroxidon adszorbeálódik. A "HEP-A-in-VAK" vakcina alumínium-hidroxidon adszorbeált, inaktivált, tisztított hepatitis A vírus (HAV) virionok szuszpenziója, tartósítószert nem tartalmaz.

DROG AKCIÓ

A hepatitis A vakcina immunitást hoz létre a hepatitis A vírussal szemben azáltal, hogy elősegíti a szervezetben a vírus ellen ható specifikus antitestek képződését.

A vakcina a szeronegatív egyének legalább 98%-ában serkenti a hepatitis A vírus elleni antitestek termelését a teljes immunizálási kúra utáni 21-28. napon. A vakcina tömeges immunizálásra és a hepatitis A elleni egyéni védekezésre egyaránt alkalmazható.

MENTESSÉGI IDŐSZAK

Az oltási tanfolyam két intramuszkuláris vakcina injekcióból áll, az első és a második oltás között 6-12 hónapos időközzel. A beoltottakban tartós aktív immunitás kialakításával az immunitás időtartama legalább 12-15 év. A hosszú távú védelemre szoruló embercsoportok számára a vakcinázás praktikusabb módja annak megszerzésének, mint az immunglobulin bevezetése.

KOMBINÁCIÓ PASSZÍV IMUNIZÁCIÓVAL

Aktív és passzív immunizálás egyszerre is alkalmazható azonnali és hosszú távú védelem biztosítására emberben, és általában azonnali védőhatás érhető el. A vakcina és az immunglobulin párhuzamos alkalmazása esetén a gyógyszereket a test különböző részein kell beadni.

1997 óta megkezdődött az első hazai "HEP-A-in-VAK" közegészségügyi oltóanyag ipari gyártása.

1997 óta a MIBP bizottság jóváhagyta az első hazai vakcinát a vírusos hepatitis A aktív megelőzésének eszközeként 3 éves kortól gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél. 1999-ben GISK őket. a HEP-A-in-VAK vakcina reaktogenitása, ártalmatlansága és immunogenitása tekintetében ismételt teszteket végeztek felnőtt kontingensen. Az eredmények ismét megerősítették a vakcina 1992-ben, 1997-ben végzett állami kísérletei során levont következtetéseket. Az immunogén aktivitás vizsgálata kimutatta, hogy egy hónappal a HEP-A-in-VAK vakcina első kísérlete után a szerokonverziós arány 75%, míg az anti-HAV titere (SP) 106,7 mIU/ml-nek felelt meg. amely az ELISA "Vector" tesztrendszer használatakor védő titer antitesteknek felel meg. Egy hónappal a második vakcinázás után az immunogenitási index 96,2%-os szerokonverzió volt GT anti.4 mIU/ml mellett. Jelenleg a 2001-ben jóváhagyott NTD (FSP, RP No. 000-01 és használati utasítás) szerint a "GEP-A-in-VAK" hepatitis A vakcinát a hepatitis A megelőzésére használják három éves kortól gyermekeknél. , serdülők és felnőttek. A teljes oltási kúra két oltásból áll, amelyeket 6-12 hónapos időközzel adnak be, és hosszú távú védelmet nyújtanak a hepatitis A fertőzés ellen. A vakcina aktív immunitást biztosít a hepatitis A ellen azáltal, hogy serkenti a szervezetet a hepatitis A elleni antitestek termelésére. Az antitestszint és az immunitás időtartama alapján a teljes oltási kúra (két oltás) után legalább 10-15 évig tartó stabil immunitás létrejöttével számolhatunk. A vakcina egyszeri injekciója (1 adag) a gyógyszer beadását követően havonta 1-2 évig védelmet nyújt a szervezet számára.

GYÁRTÁS ÉS ÖSSZETÉTEL

A "HEP-A-in-VAK" vakcina előállításához az IPVE-ben nyert LBA-86 törzset használják. RAMN a HAS-15 törzs adaptációja eredményeként a vakcinagyártásra engedélyezett 4647 sejtvonalhoz, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet minden követelményének. A hepatitis A vírus nagyon lassan növekszik, és körülbelül három hétbe telik, amíg eléri a sejttenyészetben növesztett vírus betakarítási szakaszát.

A vakcina előállítása nemcsak hosszadalmas, hanem összetett folyamat is. A vakcinagyártás minden szakaszában, a gyártó törzstől a vakcina kész formájáig, számos ismert és új fizikai-kémiai és molekuláris biológiai tesztet, valamint állatokon és sejttenyészetben végzett kontrollokat biztosítanak. Ez a rendszer megbízhatóan biztosítja, hogy a végtermék megfeleljen a szabványok követelményeinek

AKTÍV IMUNIZÁCIÓ

Ismeretes, hogy a fertőzés elleni küzdelem járványügyi intézkedéseinek rendszerében a vakcinázás az egyik fő módja. Ezért az elmúlt években a világ számos országában aktív kutatások folytak a hepatitis A elleni vakcinák kifejlesztésére.

A hepatitis A vakcinákat szubkután vagy intramuszkulárisan adják be. Kimutatták, hogy a vakcina egyetlen injekciója megvéd a fertőzéstől, de az immunitás hosszabb ideig tartó megőrzéséhez ismételt beadása szükséges. Általános szabály, hogy a felnőttek és a gyermekek vakcinázását kétszer, 6-18 hónapos időközönként végezzük. A vakcina bevezetése a hepatitis A vírus elleni védő antitestek megjelenéséhez vezet az oltást követő 15-28. napon. Az így létrejövő védő immunitás az első oltás után egy évig fennáll. A vakcina második adagjának bevezetésével az elsődleges immunizálás után 6-12 hónappal a hepatitis A elleni immunitás 15 évig meghosszabbítható. A hepatitis A elleni tömeges vakcinázást Izraelben, számos amerikai államban, valamint Spanyolország és Olaszország egyes tartományaiban végzik. 1999-ben az Egyesült Államok kormánya felszólított minden államot, hogy vegyék fel a hepatitis A elleni oltást az oltási programjukba. A vakcina használata hosszú távú védelmet biztosít.

HEPATITIS A VAKCINÁK

Oroszországban engedélyezettek a vakcinák, amelyek sejttenyészetben nevelt, elölt vírusok. A mai napig a következő vakcinákat regisztrálták Oroszországban:

Hepatitis A vakcina kultúra tisztított koncentrált adszorbeált inaktivált folyadék "Gep-A-in-Vak" CJSC "Vector-BiAlgam" Oroszország;

Hepatitis A vakcina kultúra tisztított koncentrált adszorbeált inaktivált folyadék polioxidónium "Gep-A-in-Vac-Pol" CJSC "Vector-BiAlgam" Oroszország;

Avaxim, Aventis Pasteur, Franciaország;

"Vakta" 50 egység, "Merck, Sharp and Dome", USA;

"Vakta" 25 egység, Merck, Sharp és Dome, USA;

Havrix 1440, GlaxoSmithKline, Anglia;

Havrix 720, GlaxoSmithKline, Anglia;

Mindezek a vakcinák alumínium-hidroxidon adszorbeált inaktivált hepatitis A antigénen alapulnak.

„HEP-A-in-VAK” vakcina

Hazánkban a 20. század 80-as éveiben kezdődtek a kutatások a hepatitis A vakcinák létrehozásának megközelítési módjainak kidolgozására. A Szovjetunió Orvostudományi Akadémia Poliomyelitis és Vírusos Encephalitis Intézetében, a professzor által vezetett laboratóriumban tudományos alapot teremtettek az ilyen munkákhoz. Elsajátították a hepatitis A vírus laboratóriumi körülmények közötti tenyésztésének módszereit. A hepatitis A vírus 4647 sejttenyészetben történő növekedéshez adaptált, vakcinagyártásra jóváhagyott HAS-15 törzsét választották kiindulási törzsként az inaktivált vakcina előállításához. Inaktivált hepatitis A elleni vakcina. Sikeres laboratóriumi tanúsításuk és az első klinikai és laboratóriumi vizsgálatok után , a fejlesztés laboratóriumi változatában átkerült az SSC VB "Vector"-hoz (Novoszibirszk), ahol a WHO követelményeinek megfelelő, ipari méretű hepatitis A elleni vakcina előállításának technológiáját fejlesztették ki annak bevezetése érdekében. az orosz orvoslás gyakorlatába.

A vakcina előállítása összetett és hosszadalmas folyamat. A vakcina elkészítésének minden szakaszában, a gyártó törzstől a vakcina kész formájáig számos modern fiziko-kémiai és molekuláris biológiai tesztet, valamint állatkísérleteket és sejttenyészeteket biztosítanak. Ez a rendszer megbízhatóan biztosítja a vakcina biztonságát és magas szintű immunológiai aktivitását. A Hep-A-in-Vac vakcina kész formája alumínium-hidroxidon adszorbeált, inaktivált, tisztított HAV-virionok szuszpenziója, a vakcina nem tartalmaz tartósítószert és antibiotikumot.

Az oltóanyag-nyilvántartási eljárásra vonatkozó hatályos szabályozásnak megfelelően, a GISK elnevezésű Tudományos Tanácsa által jóváhagyott vizsgálati program szerint. és a MIBP-bizottság 1992-ben önkénteseken végezték a vakcina állami vizsgálatait.

Az első szakaszban a vizsgálatok kontrollált kísérletben zajlottak szervezett felnőtt kontingensek körében. A GA-ban nem szenvedő személyeket, akik az oltás előtt 6 hónapon belül nem kaptak humán immunglobulin készítményt, és nem rendelkeztek a használati utasításban előírt ellenjavallatokkal, immunizálásnak vetették alá. A Hep-A-in-Vac vakcina laboratóriumi és kísérleti sorozatainak reaktogenitási és biztonságossági eredményei klinikai és laboratóriumi megfigyelések körülményei között nem mutattak ki eltérést a fiziológiai normától a vakcinázottakban a perifériás sejtek sejtösszetételét tekintve. vér, széklet, vizelet, valamint az aminotranszferázok szintje. A gyógyszer specifikus biztonságosságát az is igazolta, hogy statisztikailag nem szignifikáns különbségek mutatkoztak a szomatikus fertőzéses morbiditás gyakoriságában a kísérleti és a kontrollcsoportban. A Hep-A-in-Vac vakcina mérsékelt reaktogenitása egyetlen gyakori

reakciók (0-4%) láz és subfebrilis alakok, fejfájás, szédülés formájában. A helyi reakciók kisebb fájdalom és bőrpír formájában nyilvánultak meg.

Az immunogén aktivitás eredményeinek elemzésekor azt találták, hogy a Hep-A-in-Vac vakcina laboratóriumi és kísérleti sorozatával végzett teljes immunizálás során szeronegatív önkéntesekben az esetek közel azonos százalékában képződnek anti-HAV antitestek. (87,3-94,2%).

A Hep-A-in-Vac vakcina preventív hatékonyságának vizsgálata 18-21 évesek szervezett kontingense körében, összesen 8260 fővel történt. A vakcinázottak megfigyelését az immunizálási folyamat befejezése után 8 hónapig végeztük a GA előfordulásának szezonális növekedése idején. A vakcina hatékonysági aránya 98% volt

Így a HEP-A-in-VAK vakcinával végzett kísérletek a reaktogenitás szinte teljes hiányát, a jó gyógyszer-toleranciát, a specifikus biztonságot, a magas immunológiai aktivitást és a vakcina 98%-os megelőző hatékonyságát mutatták ki. Az Állami Tesztek eredményei alapján a MIBP Bizottság javasolta a GEP-A-in-VAK vakcina bevezetését a közegészségügyi gyakorlatba a felnőtt lakosság oltására.

Figyelembe véve a felnőtteknél végzett állami vizsgálatok adatait, egy oltási adag alumínium-hidroxid-tartalmát 1,0-ról 0,5 mg-ra csökkentették, és a stabilizátort - a humán szérumalbumint is kizárták.

Az 1995-96-ban végrehajtott változtatásokat figyelembe véve 5 olyan gyártási tétel készült, amelyek minden minőségi paraméterében átmentek a GISC-ben ezekre a gyógyszerekre vonatkozóan. 1996-ban kidolgozták és jóváhagyták a gyermekeknek szánt hazai vakcina állami vizsgálati programját. 1997-ben a GISK vezetésével tanulmányt végeztek a gyógyszerről a gyermekkontingensen. A kapott eredmények megerősítették a vírusos hepatitis A elleni első hazai vakcina specifikus biztonságosságára, mérsékelt reaktogenitására és magas immunogén aktivitására vonatkozó, az első szakaszban megfogalmazott következtetéseket. A második szakasz után engedélyt kaptak az oroszországi egészségügyi minisztérium MIBP-bizottságától a Hep-A-in-Vac vakcina egészségügyi gyakorlatban történő felhasználására a lakosság három éves kortól történő tömeges vakcinázására. 1997 óta szervezik meg a hazai hepatitis A vakcina gyártását, amely máig az egyetlen hazai vakcina e fertőzés ellen.

A következő években rendkívül hatékony módszereket vezettek be a vírusantigén tisztítására, amelyek lehetővé tették a tartalom csökkentését

sejtes DNS-t 200 pg/ml-től 100-ig és az alatti pg/ml-ig.

teljes fehérje 125 mg/ml-ről 1 mg/ml-re

Ezek a tisztítási módszerek lehetővé tették, hogy egy felnőtt dózisban a HAV antigén tartalma 50 ELISA egységről 80 ELISA egységre emelkedjen. Mivel a legtöbb vírussal inaktivált vakcina, köztük a hepatitis A elleni vakcinák specifikus aktivitása a vírusantigén tartalmától függ, ez a növekedés lehetővé tette a vakcina immunogenitásának jelentős növelését és a hármas immunizálásról kettős immunizálásra való átállást.

1999-ben a GISC megismételte a Hep-A-in-Vac vakcina reaktogenitását, ártalmatlanságát és immunogenitását vizsgáló felnőtt csoporton. az eredmények ismét megerősítették az 1992-es és 1997-es állami tesztek során levont következtetéseket. Az immunogén aktivitás vizsgálata kimutatta, hogy egy hónappal a Hep-A-in-Vac vakcinával történt első immunizálás után a szerokonverziós ráta 75%, míg a geometriai átlag titer (SGTanti-HAV 106,7 mIU/ml, ami megfelel a protektív antitest titer a "Vector" ELISA tesztrendszer használatával Egy hónappal a második vakcinázás után az immunogenitási index 96,2%-os szeroverzió volt GT anti-vel.4 mIU / ml a hepatitis A megelőzésére szolgál 3 éves kortól gyermekeknél, serdülőknél és felnőttek.A teljes oltási kúra két oltásból áll, amelyeket az első oltás után 6-12 hónapos időközönként hajtanak végre, és hosszú távú védelmet nyújt a vírusos hepatitis A betegségei ellen. A vakcina aktív immunitást biztosít a hepatitis ellen. a szervezetben a hepatitis A elleni antitestek termelése Az antitestek szintje és az immunitás időtartama közötti összefüggést tekintve számíthatunk az antitestek kialakulására tartós immunitás, amely legalább 15 évig fennáll a teljes oltási kúra (két oltás) után. A vakcina egyszeri injekciója (1 adag) a gyógyszer beadását követően havonta 1-2 évig védelmet nyújt a szervezet számára.

Hasonló hozzászólások